natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the expression ‘Medicated feed’ or ‘Intermediate product for the manufacturing of medicated feed’ as appropriate;
merkinnöistä vastaavan rehualan toimijan hyväksyntänumero.
the approval number of the feed business operator responsible for the labelling.
Jos valmistaja ei ole merkinnöistä vastaava rehualan toimija, annetaan seuraavat tiedot:
In cases where the manufacturer is not the feed business operator responsible for the labelling, the following shall be provided:
valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite; tai
the name or business name and address of the manufacturer; or
valmistajan hyväksyntänumero;
the approval number of the manufacturer;
vaikuttavat aineet, joista mainitaan nimi ja lisätty määrä (mg/kg), sekä eläinlääkkeet, joista mainitaan myyntiluvan numero ja myyntiluvan haltija, ja näitä ennen merkitään otsake ”lääke”;
the active substances with name, added amount (mg/kg), and the veterinary medicinal products with its marketing authorisation number and the marketing authorisation holder, preceded by the heading ‘medication’;
eläinlääkkeiden mahdolliset vasta-aiheet ja haittatapahtumat, mikäli nämä tiedot ovat tarpeen käyttöä varten;
any contra-indications of the veterinary medicinal products and adverse events in so far as those particulars are necessary for the use;
kun lääkerehu tai välituote on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille, varoaika tai ilmaisu ”ei varoaikaa”;
in the case of a medicated feed or of intermediate product intended for food-producing animals, the withdrawal period or the indication ‘no withdrawal period’;
kun lääkerehu on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille, jotka eivät ole turkiseläimiä, varoitus siitä, että lääkerehu on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon, sekä varoitus siitä, että sitä ei saa pitää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä;
in the case of medicated feed for non-food-producing animals, except fur animals, a warning that the medicated feed is only for the treatment of animals and a warning that it must be kept out of the sight and reach of children;
maksuton puhelinnumero tai muu yhteydenottokeino, jolla eläintenpitäjä saa pakollisten merkintätietojen lisäksi kunkin eläinlääkkeen pakkausselosteen;
a free telephone number or other appropriate means of communication in order to allow the animal keeper to obtain, in addition to the mandatory particulars, the package leaflet of each veterinary medicinal product;
ohjeet lääkerehumääräyksen ja valmisteyhteenvedon mukaista käyttöä varten;
the instructions for use in line with the veterinary prescription for medicated feed or the summary of the product characteristics;
vähimmäissäilyvyys, jossa on otettava huomioon eläinlääkkeiden viimeinen käyttöpäivämäärä ja joka merkitään sanoilla ”Käytettävä ennen:”, joiden perään lisätään päivämäärä, sekä tarvittaessa erityiset varastointia koskevat varotoimenpiteet;
the minimum storage life, which shall take into account the expiry dates of the veterinary medicinal products and shall be expressed as ‘use before…’, followed by the date, and special storage precautions, if appropriate;
tieto siitä, että lääkerehun epäasianmukainen hävittäminen aiheuttaa vakavan riskin ympäristölle ja saattaa edistää mikrobilääkeresistenssin kehittymistä;
information that inappropriate disposal of medicated feed poses serious threats to the environment and may, where relevant, contribute to antimicrobial resistance.
Edellä olevia 1–10 alakohtaa ei sovelleta rahtisekoittajiin, jotka vain valmistavat lääkerehua eivätkä toimita mitään ainesosia.
Points 1 to 10 shall not apply to mobile mixers exclusively manufacturing the medicated feed without supplying any components.
LIITE IV
ANNEX IV
9 ARTIKLAN 3 KOHDASSA TARKOITETUT SALLITUT POIKKEAMAT LÄÄKEREHUN TAI VÄLITUOTTEIDEN MERKITYSTÄ KOOSTUMUKSESTA
PERMITTED TOLERANCES FOR THE COMPOSITIONAL LABELLING OF MEDICATED FEED OR INTERMEDIATE PRODUCTS AS REFERRED TO IN ARTICLE 9(3)
Tässä liitteessä vahvistettuihin poikkeamiin kuuluvat vain tekniset poikkeamat.
The tolerances laid down in this Annex shall only include technical deviations.
Jos lääkerehun tai välituotteen koostumuksen todetaan eroavan etikettiin merkitystä vaikuttavan mikrobilääkeaineen määrästä, sovelletaan 10 prosentin poikkeamaa.
Where the composition of a medicated feed or an intermediate product is found to deviate from the amount of an antimicrobial active substance indicated on the label, a tolerance of 10 % shall apply.
Muiden vaikuttavien aineiden osalta sovelletaan seuraavia sallittuja poikkeamia:
For the other active substances, the following tolerances shall apply:
Vaikuttavan aineen määrä / kg lääkerehua tai välituotetta
Active substance per kg of medicated feed or intermediate products
Poikkeama
Tolerance
LIITE V
ANNEX V
16 ARTIKLAN 6 KOHDASSA TARKOITETTUUN LÄÄKEREHUMÄÄRÄYKSEEN SISÄLLYTETTÄVÄT TIEDOT
INFORMATION TO BE INCLUDED IN THE VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED AS REFERRED TO IN ARTICLE 16(6)
LÄÄKEREHUMÄÄRÄYS
VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED
Eläinlääkärin koko nimi ja yhteystiedot, mukaan lukien ammatinharjoittajan tunnusnumero, jos sellainen on saatavilla.
Full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number.
Antamispäivä, lääkerehumääräyksen yksilöllinen numero ja viimeinen voimassaolopäivä (jos voimassaoloaika on 16 artiklan 8 kohdassa tarkoitettua voimassaoloaikaa lyhyempi) ja eläinlääkärin allekirjoitus tai vastaava sähköinen tunnistamistapa.
Issue date, unique number of prescription, expiry date of prescription (if the validity is shorter than that referred to in Article 16(8)) and signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian.
Eläintenpitäjän koko nimi ja yhteystiedot sekä laitoksen tunnistenumero, jos sellainen on.
Full name and contact details of the animal keeper, and identification number of the establishment, if existing.
Eläinten tunnistustiedot (mukaan lukien luokka, laji ja ikä) ja lukumäärä tai soveltuvissa tapauksissa paino.
Identification (including category, species and age) and number of animals or, where appropriate, the weight of the animals.
Hoidettava diagnosoitu sairaus.
Diagnosed disease to be treated.
Kun on kyse immunologisista eläinlääkkeistä tai loislääkkeistä, jotka eivät ole mikrobilääkkeitä, ehkäistävä sairaus.
In the case of immunological veterinary medicinal products or antiparasitics without antimicrobial effects, disease to be prevented.
Eläinlääkkeen tai eläinlääkkeiden nimi (kauppanimi ja myyntiluvan numero), mukaan luettuna vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden nimi.
Designation (name and marketing authorisation number) of the veterinary medicinal product or products, including the name of the active substance or substances.
Jos eläinlääke on määrätty asetuksen (EU) 2019/6 107 artiklan 4 kohdan taikka 112, 113 tai 114 artiklan mukaisesti, maininta siitä.
If the veterinary medicinal product is prescribed under Article 107(4), Article 112, Article 113 or Article 114, of Regulation (EU) 2019/6, a statement to that effect.
Eläinlääkkeen tai eläinlääkkeiden ja vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden annostus (määrä lääkerehun painoyksikköä kohti).
Inclusion rate of the veterinary medicinal product or products and active substance or substances (quantity per weight unit of medicated feed).
Lääkerehun määrä.
Quantity of medicated feed.
Käyttöohjeet eläintenpitäjälle, mukaan luettuna hoidon kesto.
Instructions for use for the animal keeper, including the duration of the treatment.
Lääkerehun prosenttiosuus päiväannoksesta tai lääkerehun määrä eläintä kohti päivässä.
Percentage of medicated feed in the daily ration or quantity of medicated feed per animal and day.
Elintarviketuotantoeläinten osalta varoaika, vaikka tällainen aika olisi nolla.
For food-producing animals, withdrawal period, even if such period is zero.
Mahdolliset varoitukset, joilla varmistetaan asianmukainen käyttö ja tarpeen mukaan mikrobilääkkeiden hallittu käyttö.
Any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials.
Elintarviketuotantoeläinten ja turkiseläinten osalta maininta ”Tätä lääkerehumääräystä ei saa käyttää uudelleen”.
For food-producing animals and fur animals, the mention ‘This prescription shall not be re-used’.
Lääkerehun toimittajan tai soveltuvin osin tilasekoittajan täyttämät seuraavat tiedot:
The following mentions to be completed by the supplier of the medicated feed or the on-farm mixer, as appropriate:
nimi tai toiminimi ja osoite,
name or business name and address,
lääkerehutoimituksen tai tilasekoittamisen päivämäärä,
date of delivery or of on-farm mixing,
lääkerehumääräystä vastaan toimitetun lääkerehun eränumero; tietoa ei vaadita tilasekoittajalta.
batch number of medicated feed delivered under the veterinary prescription for medicated feed, except for on-farm mixers.
Eläintenpitäjälle toimittajan tai tilasekoittajan allekirjoitus.
Signature of supplier to the animal keeper or of on-farm mixer.
LIITE VI
ANNEX VI
25 ARTIKLASSA TARKOITETTU VASTAAVUUSTAULUKKO
CORRELATION TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 25
Direktiivi 90/167/ETY
Directive 90/167/EEC
Tämä asetus
Article 3(1)
5 artiklan 1 kohta
Article 4(1)
4 artikla, 5 artiklan 2 kohta, 6 artikla, 7 artiklan 1 kohta, 13 artikla, 16 artikla ja liite I
Articles 4, 5(2), 6, 7(1), 13, 16 and Annex I
4 artiklan 2 kohta
Article 4(2)
5 artiklan 2 kohta
Article 5(2)
4 ja 7 artikla ja liite I
Articles 4, 7 and Annex I
9 artikla ja liite III
Article 9 and Annex III
8 artiklan 1 ja 2 kohta
Article 8(1) and (2)
8 artiklan 3 kohta
Article 8(3)
17 artiklan 6 kohta
Article 17(6)
9 artiklan 1 kohta
Article 9(1)
13 artikla ja 17 artiklan 1 ja 2 kohta
Articles 13.17(1) and (2)
9 artiklan 2 kohta
Article 9(2)
9 artiklan 3 kohta
Article 9(3)
12 artiklan 1 kohta
Article 12(1)
17 artiklan 3, 4 ja 5 kohta
Article 17(3), (4) and (5)
17 artiklan 7 kohta
Article 17(7)
12 artiklan 2 kohta
Article 12(2)
Liite A
Annex A
Liite V
Annex V
Liite B
Annex B
Liite II
Annex II
Liite IV
Annex IV
Siirretään komissiolle 27 päivästä tammikuuta 2019 viiden vuoden ajaksi 7 ja 19 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/5,
amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the manufacture, authorisation and distribution of veterinary medicinal products.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 muodostivat eläinlääkkeiden valmistuksen, luvanannon ja jakelun osalta unionin sääntelykehyksen.
In the light of experience and following the assessment by the Commission of the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products has been reviewed, and Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products has been adopted, with a view to harmonisation of the laws of the Member States.
Saatujen kokemusten ja eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnasta tehdyn komission arvioinnin perusteella on jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamiseksi tarkistettu eläinlääkkeiden sääntelykehystä ja annettu eläinlääkkeitä koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6.
It is appropriate to maintain in Regulation (EC) No 726/2004 certain provisions relating to veterinary medicinal products, in particular those relating to the European Medicines Agency (‘the Agency’), but as the procedures applicable to the centralised marketing authorisation of veterinary medicinal products are laid down in Regulation (EU) 2019/6, the parts of Regulation (EC) No 726/2004 that relate to procedures for such marketing authorisations and that are covered by Regulation (EU) 2019/6 should be repealed.
On aiheellista pitää voimassa asetuksen (EY) N:o 726/2004 tietyt säännökset, jotka liittyvät eläinlääkkeisiin ja varsinkin Euroopan lääkevirastoon, jäljempänä ’virasto’, mutta koska eläinlääkkeiden keskitettyihin myyntilupiin sovellettavista menettelyistä säädetään asetuksessa (EU) 2019/6, olisi kumottava asetuksen (EY) N:o 726/2004 ne osat, jotka liittyvät tällaisiin myyntilupamenettelyihin ja jotka kuuluvat asetuksen (EU) 2019/6 soveltamisalaan.
The costs of the procedures and services associated with the operation of Regulation (EC) No 726/2004 need to be recovered from undertakings making medicinal products available on the market and from undertakings seeking authorisation.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 toimintaan liittyvien menettelyjen ja palvelujen kustannukset on tarpeen periä yrityksiltä, jotka asettavat lääkkeitä saataville markkinoilla, ja yrityksiltä, jotka ovat luvan hakijoina.
As Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council establish the fees payable to the Agency for the services it provides, it is not necessary to maintain any provisions on the structure and level of those fees in Regulation (EC) No 726/2004.
Koska neuvoston asetuksella (EY) N:o 297/95 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 658/2014 vahvistetaan virastolle sen tarjoamista palveluista suoritettavat maksut, asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ei ole tarpeen pitää voimassa säännöksiä, jotka koskevat mainittujen maksujen rakennetta ja tasoa.
However, in order to ensure that the entire current legal framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products remains unchanged until an agreement on changes thereto has been reached, it is appropriate to provide that Commission Regulation (EC) No 2049/2005 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Jotta voidaan kuitenkin varmistaa, että virastolle ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä suoritettavia maksuja koskeva nykyinen oikeudellinen kehys säilyy kokonaisuudessaan muuttumattomana, kunnes siihen tehtävistä muutoksista päästään sopimukseen, on aiheellista säätää, että komission asetus (EY) N:o 2049/2005 pysyy voimassa ja sitä sovelletaan edelleen sen mahdolliseen kumoamiseen saakka.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission should pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.
Komission olisi virastolle suoritettavia maksuja koskevan sääntelykehyksen tarkastelun yhteydessä kiinnitettävä huomiota viraston maksutulojen vaihteluun liittyviin mahdollisiin riskeihin.
However, in the case of certain categories of medicinal products for human use, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interest of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case.
Potilaiden täyttämättömiin lääketieteellisen hoidon tarpeisiin vastaamiseksi ja kansanterveyden vuoksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tiettyjen lääkeryhmien ollessa kyseessä voi kuitenkin olla tarpeen myöntää myyntilupia vähemmän täydellisten tietojen perusteella kuin normaalitapauksessa.
Such marketing authorisations should be granted subject to specific obligations.
Tällaisille myyntiluville olisi asetettava erityisvelvoitteita.
The categories of medicinal products for human use concerned should be the medicinal products, including orphan medicinal products, that aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or that are intended to be used in emergency situations in response to public health threats.
Kyseisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääkeryhmien olisi oltava lääkkeitä, harvinaislääkkeet mukaan luettuina, joilla pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vaikeasti vammauttavia tai hengenvaarallisia sairauksia tai joita on tarkoitus käyttää hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin.
Detailed rules on those marketing authorisations which are subject to specific obligations are specified in Commission Regulation (EC) No 507/2006.
Myyntilupia, joille on asetettu erityisvelvoitteita, koskevat yksityiskohtaiset säännöt yksilöidään komission asetuksessa (EY) N:o 507/2006.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by adjusting the procedures and provisions for granting and renewal of such marketing authorisations and by specifying the categories of medicinal products that fulfill the requirements of that Regulation for being granted a marketing authorisation subject to specific obligations.
Nämä säännöt olisi pidettävä voimassa, mutta on aiheellista koota ne yhteen siirtämällä niiden keskeiset osat asetukseen (EY) N:o 726/2004 samalla, kun säilytetään säädösvallan siirto, jonka nojalla komissio voi täydentää asetusta (EY) N:o 726/2004 mukauttamalla tällaisten myyntilupien myöntämistä ja uusimista koskevia menettelyjä ja säännöksiä ja nimeämällä ne lääkeryhmät, jotka täyttävät kyseisen asetuksen vaatimukset siten, että niille voidaan myöntää myyntilupa, johon liitetään erityisvelvoitteita.
Marketing authorisations for medicinal products for human use are granted by a competent authority of a Member State pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or by the Commission pursuant to Regulation (EC) No 726/2004.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia myöntää jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY nojalla tai komissio asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla.
That Directive and that Regulation also provide the legal bases for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
Mainittu direktiivi ja mainittu asetus muodostavat myös oikeusperustat myyntilupien ehtojen muutoshakemusten tutkimiselle.
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council has further harmonised the system for examination of applications for variations to cover also many medicinal products authorised under purely national procedures.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2009/53/EY on edelleen yhdenmukaistettu muutoshakemusten tutkimista koskevaa järjestelmää niin, että se kattaa myös monet lääkkeet, joille on myönnetty lupa puhtaasti kansallisilla menettelyillä.
That system, as laid down in Commission Regulation (EC) No 1234/2008, as amended following the adoption of Directive 2009/53/EC, should be maintained.
Tämä järjestelmä, josta säädetään komission asetuksessa (EY) N:o 1234/2008, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivin 2009/53/EY hyväksymisen myötä, olisi pidettävä voimassa.
It is appropriate, however, to consolidate that system by moving its core elements into Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining in both acts a delegation of powers that allows the Commission to complement those core elements by laying down further necessary elements and to adapt the system for examination of applications for variations currently in force to technical and scientific progress.
On kuitenkin aiheellista koota kyseistä järjestelmää koskevat säännökset yhteen siirtämällä järjestelmän keskeiset osat direktiiviin 2001/83/EY ja asetukseen (EY) N:o 726/2004 samalla, kun molemmissa näissä säädöksissä säilytetään säädösvallan siirto, jonka nojalla komissio voi täydentää näitä keskeisiä osia säätämällä uusista tarvittavista osista ja mukauttaa nykyisin voimassa olevaa muutoshakemusten tutkimista koskevaa järjestelmää tekniikan ja tieteen kehitykseen.
As the provisions on variations in Directive 2001/83/EC should remain aligned to those in Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate to make the same changes in both those acts.
Koska muutoksia koskevien direktiivin 2001/83/EY säännösten olisi säilyttävä asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännösten mukaisina, on aiheellista tehdä samat muutokset molempiin säädöksiin.
The Agency should provide advice for the regulatory acceptance of innovative development methods in the context of research and development of medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Viraston olisi annettava neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvien innovatiivisten kehittämismenetelmien lainsäädännöllisestä hyväksymisestä.
Since 2015, the Agency, the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control have published Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA) Reports.
Virasto, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus ovat vuodesta 2015 lähtien julkaisseet yhteisiä JIACRA-raportteja (Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis), joissa analysoidaan mikrobilääkkeiden käyttöä ja mikrobilääkeresistenssiä.
It is appropriate that the Agency continue to contribute to periodic reporting on antimicrobial resistance at least every three years.
On asianmukaista, että virasto osallistuu jatkossakin säännölliseen raportointiin mikrobilääkeresistenssistä vähintään kolmen vuoden välein.
Considering the seriousness of the threat from antimicrobial resistance, it is desirable to increase the reporting frequency within the limits set by feasibility and data reliability.
Kun otetaan huomion mikrobilääkeresistenssin aiheuttaman uhan vakavuus, on suotavaa lisätä raportointitiheyttä toteutettavuuden ja tietojen luotettavuuden asettamissa rajoissa.
In order to ensure the enforcement of certain obligations relating to the marketing authorisation for medicinal products for human use granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission should be able to impose financial penalties.
Asetuksen (EY) No 726/2004 mukaisesti annettuihin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon varmistamiseksi komission olisi voitava määrätä taloudellisia seuraamuksia.
When assessing the responsibility for failures to comply with those obligations and imposing such penalties, it is important that means exist to address the fact that marketing authorisation holders could be part of a wider economic entity.
On tärkeää, että arvioitaessa vastuuta kyseisten velvoitteiden noudattamatta jättämisestä ja määrättäessä tällaisia seuraamuksia on olemassa keinoja ottaa huomioon se, että myyntiluvan haltijat voivat olla osa laajempaa taloudellista yksikköä.
Otherwise, there is a clear and identifiable risk that the responsibility for a failure to comply with those obligations could be evaded, which might have an impact on the ability to impose effective, proportional and dissuasive penalties.
Muutoin on olemassa selvä ja yksilöitävissä oleva riski, että vastuu velvoitteiden noudattamatta jättämisestä voitaisiin kiertää, mikä saattaisi vaikuttaa mahdollisuuteen määrätä tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.