natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed rules concerning financial penalties for failure to comply with certain obligations laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council are specified in Commission Regulation (EC) No 658/2007.
Asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1901/2006 säädettyjä tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvia taloudellisia seuraamuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt yksilöidään komission asetuksessa (EY) N:o 658/2007.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements and the list specifying those obligations into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by laying down procedures for imposing such financial penalties.
Nämä säännöt olisi pidettävä voimassa, mutta on aiheellista koota ne yhteen siirtämällä niiden keskeiset osat ja luettelo, jossa mainitut velvoitteet yksilöidään, asetukseen (EY) N:o 726/2004 samalla, kun säilytetään säädösvallan siirto, jonka nojalla komissio voi täydentää asetusta (EY) N:o 726/2004 vahvistamalla tällaisten taloudellisten seuraamusten määräämistä koskevat menettelyt.
Regulation (EC) No 1901/2006 should be amended to take into account that the specification of obligations in that Regulation that are subject to financial penalties is laid down in Regulation (EC) No 726/2004 together with the powers that allow the Commission to lay down procedures for imposing such financial penalties.
Asetus (EY) N:o 1901/2006 olisi muutettava, jotta otetaan huomioon, että mainitussa asetuksessa olevien velvoitteiden, joita koskevat taloudelliset seuraamukset, yksilöinnistä säädetään asetuksessa (EY) N:o 726/2004, samoin kuin komission toimivallasta vahvistaa menettelyt tällaisten taloudellisten seuraamusten määräämiseksi.
As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon, the powers conferred on the Commission under Regulation (EC) No 726/2004 should be aligned to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Komissiolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti siirretty toimivalta olisi Lissabonin sopimuksen voimaantulon seurauksena saatettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklan mukaiseksi.
In order to supplement or amend certain non-essential elements of Regulation (EC) No 726/2004, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required, specifying the categories of medicinal products to which a marketing authorisation subject to specific obligations could be granted and specifying the procedures and requirements for granting such a marketing authorisation and for its renewal, specifying the categories in which variations should be classified and establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations, establishing procedures for the examination of applications for the transfer of marketing authorisations, laying down the procedure and rules for the imposition of fines or periodic penalty payments for a failure to comply with the obligations under Regulation (EC) No 726/2004 as well as the conditions and methods for their collection.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 tiettyjen, muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavista: niiden tilanteiden määrittely, joissa saatetaan edellyttää myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia; niiden lääkeryhmien nimeäminen, joille voidaan myöntää myyntilupa, jolle on asetettu erityisvelvoitteita, ja tällaisen myyntiluvan myöntämistä ja uusimista koskevien menettelyjen ja vaatimusten määrittäminen; niiden luokkien nimeäminen, joihin muutokset olisi luokiteltava, ja menettelyjen vahvistaminen myyntilupien ehtoja koskevien muutoshakemusten tutkimiseksi; menettelyjen vahvistaminen hakemusten tutkimiseksi myyntilupien siirtämisen osalta; menettelyn ja sääntöjen vahvistaminen sakkojen tai uhkasakkojen määräämiseksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisten velvoitteiden noudattamatta jättämisestä sekä niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004 in relation to marketing authorisations for medicinal products for human use, implementing powers should be conferred on the Commission.
Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 yhdenmukainen täytäntöönpano ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa.
It is appropriate, in order to provide for legal certainty, to clarify that Commission Regulation (EC) No 2141/96 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Oikeusvarmuuden kannalta on aiheellista täsmentää, että komission asetus (EY) N:o 2141/96 pysyy voimassa ja sitä sovelletaan edelleen sen mahdolliseen kumoamiseen saakka.
For the same reason, it should be clarified that Regulations (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Samasta syystä olisi täsmennettävä, että asetukset (EY) N:o 507/2006 ja (EY) N:o 658/2007 pysyvät voimassa ja niitä sovelletaan edelleen niiden mahdolliseen kumoamiseen saakka.
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1901/2006 as well as Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Asetukset (EY) N:o 726/2004 ja (EY) N:o 1901/2006 sekä direktiivi 2001/83/EY olisi sen vuoksi muutettava,
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti:
‘Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency’;
”Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta”.
the word ‘Community’ is replaced by the word ‘Union’ and any necessary grammatical changes are made;
Korvataan sana ”yhteisö” sanalla ”unioni” sekä tehdään tarvittavat kieliopilliset muutokset.
the words ‘Community Register’ in Article 13(1) and (2) are replaced by the words ‘Union Register’;
Korvataan 13 artiklan 1 ja 2 kohdassa sanat ”yhteisön lääkerekisteriin” sanoilla ”unionin lääkerekisteriin”.
the words ‘Court of Justice of the European Communities’ are replaced by the words ‘Court of Justice of the European Union’;
Korvataan sanat ”Euroopan yhteisöjen tuomioistuin” eri taivutusmuodoissaan sanoilla ”Euroopan unionin tuomioistuin” eri taivutusmuodoissaan.
the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities’ are replaced by the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union’;
Korvataan sanat ”Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskeva pöytäkirja” eri taivutusmuodoissaan sanoilla ”Euroopan unionin erioikeuksia ja vapauksia koskeva pöytäkirja” eri taivutusmuodoissaan.
‘The purpose of this Regulation is to lay down Union procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and to establish a European Medicines Agency (“the Agency”) which shall carry out the tasks relating to medicinal products for human use and veterinary medicinal products that are laid down in this Regulation and other relevant Union legislation.’;
”Tämän asetuksen tarkoituksena on ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien unionin lupa-, valvonta- ja lääketurvatoimintamenettelyjen vahvistaminen ja Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, perustaminen hoitamaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin ja eläinlääkkeisiin liittyviä tehtäviä, joista säädetään tässä asetuksessa ja muussa asiaankuuluvassa unionin lainsäädännössä.”
in Article 2, the first paragraph is replaced by the following:
Korvataan 2 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:
‘The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
”Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan ja direktiivin 2001/82/EY 1 artiklan määritelmiä.
As a consequence, in this Regulation, the terms, “medicinal product” and “medicinal product for human use” mean a medicinal product as defined in point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
Näin ollen tässä asetuksessa tarkoitetaan ’lääkkeellä’ ja ’ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä’ direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä lääkettä.
In addition, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan:
“veterinary medicinal product” means a medicinal product as defined in point (1) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council ;
’eläinlääkkeellä’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 4 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä lääkettä;
“antimicrobial” means an antimicrobial as defined in point (12) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6.
’mikrobilääkkeellä’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 4 artiklan 12 alakohdassa määriteltyä mikrobilääkettä.
Any medicinal product not appearing in Annex I may be granted a marketing authorisation by the Union in accordance with this Regulation, if:
Unioni voi tämän asetuksen mukaisesti myöntää myyntiluvan lääkkeelle, joka ei ole liitteen I mukainen, jos:
the medicinal product contains an active substance which, on 20 May 2004, was not authorised in the Union; or
lääke sisältää vaikuttavaa ainetta, jolle ei ollut myönnetty unionin myyntilupaa 20 päivänä toukokuuta 2004; tai
the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interest of patients' health at Union level.’;
hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaiden terveydelle koko unionissa.”;
in paragraph 3, the introductory wording and point (a) are replaced by the following:
korvataan 3 kohdan johdantokappale ja a alakohta seuraavasti:
‘A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Union may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC under the following conditions:
”Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntiluvan unionin myyntiluvan saaneen vertailulääkkeen geneeriselle muodolle direktiivin 2001/83/EY mukaisesti seuraavin edellytyksin:
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC;’;
lupahakemus on tehty direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisesti;”;
in Article 4, paragraph 3 is deleted;
Kumotaan 4 artiklan 3 kohta.
in Article 9(1), point (d) is replaced by the following:
Korvataan 9 artiklan 1 kohdan d alakohta seuraavasti:
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(8) and Article 14-a.’;
luvan myöntäminen edellyttää 14 artiklan 8 kohdassa ja 14-a artiklassa tarkoitettujen ehtojen täyttymistä.”
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision within 15 days after obtaining the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen 15 päivän kuluessa saatuaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2).’;
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.”
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt detailed rules for the implementation of paragraph 4 which specify the applicable time limits and procedures.
Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksillä 4 kohdan täytäntöönpanemiseksi tarvittavat yksityiskohtaiset säännöt, joissa vahvistetaan sovellettavat määräajat ja menettelyt.
in Article 10b, paragraph 1 is replaced by the following:
Korvataan 10 b artiklan 1 kohta seuraavasti:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b, in order to supplement this Regulation by determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).’;
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 87 b artiklan mukaisesti tämän asetuksen täydentämiseksi määrittämällä, milloin myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekeminen voi olla tarpeen 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan ja 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla.”
Without prejudice to paragraphs 4 and 5 of this Article and to Article 14-a, a marketing authorisation shall be valid for five years.’;
Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 4 ja 5 kohdan ja 14 -a artiklan soveltamista.”;
paragraph 7 is deleted.
kumotaan 7 kohta.
the following Article is inserted before Article 14a:
Lisätään ennen 14 a artiklaa artikla seuraavasti:
‘Article 14-a
”14-a artikla
In duly justified cases, to meet unmet medical needs of patients, a marketing authorisation may, for medicinal products intended for the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, be granted prior to the submission of comprehensive clinical data provided that the benefit of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Potilaiden täyttämättömiin lääketieteellisen hoidon tarpeisiin vastaamiseksi lääkkeille, joilla pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vaikeasti vammauttavia tai hengenvaarallisia sairauksia, voidaan asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa myöntää myyntilupa ennen täydellisten kliinisten tietojen toimittamista edellyttäen, että kyseisen lääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät siihen, että lisätietoja vielä tarvitaan.
In emergency situations, a marketing authorisation for such medicinal products may be granted also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
Tällaisille lääkkeille voidaan hätätilanteissa myöntää myyntilupa myös silloin, kun täydellisiä esikliinisiä tai farmaseuttisia tietoja ei ole toimitettu.
For the purposes of this Article, “unmet medical needs” means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Union or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
Tässä artiklassa ’puutteellisilla lääketieteellisen hoidon tarpeilla’ tarkoitetaan sairautta, jonka diagnosoimiseksi, ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi ei ole olemassa unionissa sallittua tyydyttävää tapaa ja, vaikka tällainen tapa olisi olemassa, asianomaisella lääkkeellä olisi merkittäviä terapeuttisia hyötyjä sairastuneille.
Marketing authorisations may be granted pursuant to this Article only if the risk-benefit balance of the medicinal product is favourable and the applicant is likely to be able to provide comprehensive data.
Myyntilupa voidaan myöntää tämän artiklan nojalla ainoastaan, jos lääkkeen riski–hyötysuhde on suotuisa ja hakija pystyy todennäköisesti toimittamaan täydelliset tiedot.
Marketing authorisations granted pursuant to this Article shall be subject to specific obligations.
Tämän artiklan nojalla myönnettyihin myyntilupiin on liitettävä erityisvelvoitteita.
Those specific obligations and, where appropriate, the time limit for compliance shall be specified in the conditions to the marketing authorisation.
Nämä erityisvelvoitteet ja tarvittaessa määräaika niiden noudattamiselle on määriteltävä myyntiluvan ehdoissa.
Those specific obligations shall be reviewed annually by the Agency.
Virasto arvioi nämä erityisvelvoitteet uudelleen vuosittain.
As part of the specific obligations referred to in paragraph 4, the holder of a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is favourable.
Tämän artiklan nojalla myönnetyn myyntiluvan haltija on velvoitettava osana 4 kohdassa tarkoitettuja erityisvelvoitteita saattamaan loppuun meneillään olevat tutkimukset tai suorittamaan uusia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on vahvistaa, että riski–hyötysuhde on suotuisa.
The summary of product characteristics and the package leaflet shall clearly mention that the marketing authorisation for the medicinal product has been granted subject to specific obligations as referred to in paragraph 4.
Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on mainittava selvästi, että lääkkeen myyntilupaan on liitetty 4 kohdassa tarkoitetut erityisvelvoitteet.
By way of derogation from Article 14(1), a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be valid for one year, on a renewable basis.
Poiketen siitä, mitä 14 artiklan 1 kohdassa säädetään, tämän artiklan nojalla myönnetyn myyntiluvan voimassaoloaika on yksi vuosi, ja se voidaan uusia.
When the specific obligations referred to in paragraph 4 of this Article have been fulfilled, the Commission may, following an application by the marketing authorisation holder, and after receiving a favourable opinion from the Agency, grant a marketing authorisation valid for five years and renewable pursuant to Article 14(2) and (3).
Kun tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitetut erityisvelvoitteet on täytetty, komissio voi myyntiluvan haltijan hakemuksesta ja saatuaan virastolta myönteisen lausunnon myöntää myyntiluvan, joka on voimassa viisi vuotta ja joka voidaan uusia 14 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by specifying:
Siirretään komissiolle valta antaa 87 b artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta
the categories of medicinal products to which paragraph 1 of this Article applies; and
nimeämällä lääkeryhmät, joihin sovelletaan tämän artiklan 1 kohtaa; ja
the procedures and requirements for granting a marketing authorisation pursuant to this Article and for its renewal.’;
määrittämällä menettelyt ja vaatimukset, jotka koskevat myyntiluvan myöntämistä tämän artiklan nojalla ja sen uusimista.”
in Article 16, paragraph 4 is deleted;
Kumotaan 16 artiklan 4 kohta.
Variations shall be classified in different categories depending on the level of risk to public health and the potential impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Muutokset luokitellaan eri luokkiin sen mukaan, minkä tasoinen riski kansanterveyteen kohdistuu ja minkä tasoinen mahdollinen vaikutus niillä on kyseisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon.
Those categories shall range from changes to the terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.
Nämä luokat vaihtelevat myyntiluvan ehtoihin tehtävistä muutoksista, joilla on suurin mahdollinen vaikutus lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, muutoksiin, joilla on vähän tai ei lainkaan vaikutusta niihin.
The procedures for examination of applications for variations shall be proportionate to the risk and impact involved.
Muutoshakemusten tutkimista koskevien menettelyjen on oltava oikeassa suhteessa muutoksesta aiheutuvaan riskiin ja sen vaikutukseen.
Those procedures shall range from procedures that allow implementation only after approval based on a complete scientific assessment to procedures that allow immediate implementation and subsequent notification by the marketing authorisation holder to the Agency.
Nämä menettelyt vaihtelevat menettelyistä, jotka mahdollistavat täytäntöönpanon vasta täydelliseen tieteelliseen arviointiin perustuvan hyväksynnän jälkeen, menettelyihin, jotka mahdollistavat välittömän täytäntöönpanon ja myyntiluvan haltijan myöhemmän ilmoituksen virastolle.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by:
Siirretään komissiolle valta antaa 87 b artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta
specifying the categories in which variations shall be classified; and
nimeämällä luokat, joihin muutokset luokitellaan; ja
establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
vahvistamalla menettelyt myyntilupien ehtoja koskevien muutoshakemusten tutkimiseksi.
Article 16b
16 b artikla
A marketing authorisation may be transferred to a new marketing authorisation holder.
Myyntilupa voidaan siirtää uudelle myyntiluvan haltijalle.
Such a transfer shall not be considered to be a variation.
Tällaista siirtoa ei katsota muutokseksi.
The transfer shall be subject to prior approval by the Commission, following the submission of an application for the transfer to the Agency.
Siirron edellytyksenä on komission antama ennakkohyväksyntä sen jälkeen, kun virastolle on tehty hakemus luvan siirtämiseksi.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by establishing procedures for the examination of applications to the Agency for the transfer of marketing authorisations.’;
Siirretään komissiolle valta antaa 87 b artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla menettelyt virastolle tehtyjen myyntilupien siirtämistä koskevien hakemusten tutkimiseksi.”
At any stage of the procedure laid down in this Article, following appropriate consultation of the Agency, the Commission may take temporary measures.
Komissio voi missä tahansa tässä artiklassa säädetyn menettelyn vaiheessa toteuttaa virastoa asianmukaisesti kuultuaan väliaikaisia toimenpiteitä.
Those temporary measures shall be applied immediately.
Näitä väliaikaisia toimenpiteitä sovelletaan välittömästi.
Without undue delay, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a final decision concerning the measures to be taken in respect of the medicinal product concerned.
Komissio vahvistaa ilman aiheetonta viivytystä täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen kyseisen lääkkeen osalta toteutettavista toimenpiteistä.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2) of this Regulation.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään tämän asetuksen 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
The Commission may also, pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC, adopt a decision addressed to the Member States.’;
Komissio voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan nojalla.”;
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a final decision has been adopted in accordance with paragraph 3.’;
Edellä 4 kohdassa tarkoitetut keskeytystoimenpiteet voidaan pitää voimassa, kunnes lopullinen päätös on tehty 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.”
the following Article is inserted before Chapter 3:
Lisätään ennen 3 lukua artikla seuraavasti: