natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial animal species;
vaikutus eläinten terveyteen ja kansanterveyteen, jos hoitoa tarvitsevalle elintarviketuotantoon käytettävälle vesieläinlajille ei voida antaa 107 artiklan 6 kohdan mukaiseen luetteloon sisällytettyä mikrobilääkettä;
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004.
muiden lääkkeiden, hoitojen tai tautien ehkäisyyn tai hoitoon liittyvien toimenpiteiden tai tiettyjen käyttöaiheiden saatavuus tai puute elintarviketuotantoon käytettäville vesieläinlajeille.
The Commission shall, by means of implementing acts, at the latest within five years from 28 January 2022, establish a list of substances used in veterinary medicinal products authorised in the Union for use in food-producing terrestrial animal species or substances contained in a medicinal product for human use authorised in the Union in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, which may be used in food-producing aquatic species in accordance with paragraph 1 of this Article.
Jos lääkettä ei ole 1 ja 2 kohdan mukaisesti saatavilla, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimille kohtuutonta kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa elintarviketuotantoon käytettäviä vesieläinlajeja eläinlääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa kolmannessa maassa samalle eläinlajille ja samaan käyttöaiheeseen, immunologisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta.
The Commission, when adopting those implementing acts, shall take account of the following criteria:
Tämän artiklan 1, 2 ja 4 kohdan mukaisesti käytettävän lääkkeen sisältämien farmakologisesti vaikuttavien aineiden on oltava sallittuja asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti.
risks to the environment if the food-producing aquatic species are treated with those substances;
115 artikla
impact on animal and public health if the food-producing aquatic species affected cannot receive an antimicrobial listed in accordance with Article 107(6);
Niiden lääkkeiden varoaika, joita käytetään elintarviketuotantoeläinlajeilla muussa kuin myyntiluvan ehtojen mukaisessa käytössä
availability or lack of availability of other medicinal products, treatments or measures for prevention or treatment of diseases or certain indications in food-producing aquatic species.
Ellei käytetyn lääkkeen varoaikaa ole kyseessä olevan eläinlajin osalta annettu valmisteyhteenvedossa, eläinlääkärin on 113 ja 114 artiklan soveltamiseksi määritettävä varoaika seuraavin perustein:
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraphs 1 and 2, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same species and same indication.
elintarviketuotannossa käytettävien nisäkkäiden ja siipikarjan sekä tarhattujen riistalintujen lihan ja sisäelinten osalta varoajan on oltava vähintään:
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1, 2 and 4 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
pisin valmisteyhteenvedossa lihan ja sisäelinten osalta annettu varoaika kerrottuna kertoimella 1,5;
Article 115
28 vuorokautta, jos lääkkeellä ei ole myyntilupaa eläintarviketuotantoeläimille;
Withdrawal period for medicinal products used outside the terms of the marketing authorisation in food-producing animal species
yksi vuorokausi, jos lääkkeen varoaika on nolla vuorokautta ja sitä käytetään eri taksonomisella heimolla kuin sillä, jolle myyntilupa on myönnetty;
For the purpose of Articles 113 and 114, unless a medicinal product used has a withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for the animal species in question, a withdrawal period shall be set by the veterinarian in accordance with the following criteria:
maitoa ihmisravinnoksi tuottavien eläinten maidon osalta varoajan on oltava vähintään:
for meat and offal from food-producing mammals and poultry and farmed game birds the withdrawal period shall not be less than:
pisin valmisteyhteenvedossa minkä tahansa eläimen maidon osalta annettu varoaika kerrottuna kertoimella 1,5;
the longest withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for meat and offal multiplied by factor 1,5;
seitsemän vuorokautta, jos lääkkeellä ei ole myyntilupaa maitoa ihmisravinnoksi tuottaville eläimille;
28 days if the medicinal product is not authorised for food-producing animals;
yksi vuorokausi, jos lääkkeen varoaika on nolla vuorokautta;
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period and is used in a different taxonomic family than the target species authorised;
munia ihmisravinnoksi tuottavien eläinten munien osalta varoajan on oltava vähintään:
for milk from animals producing milk for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
pisin valmisteyhteenvedossa minkä tahansa eläinlajin munien osalta annettu varoaika kerrottuna kertoimella 1,5;
the longest withdrawal period for milk provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
kymmenen vuorokautta, jos valmisteella ei ole myyntilupaa munia ihmisravinnoksi tuottaville eläimille;
seven days, if the medicinal product is not authorised for animals producing milk for human consumption;
lihaa ihmisravinnoksi tuottavien vesieläinlajien osalta varoajan on oltava vähintään:
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period;
pisin valmisteyhteenvedossa minkä tahansa vesieläinlajin osalta annettu varoaika kerrottuna kertoimella 1,5 ja ilmaistuna astevuorokausina;
for eggs from animals producing eggs for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
jos lääkkeellä on myyntilupa eläintarviketuotantoon käytettäville maaeläinlajeille, pisin valmisteyhteenvedossa minkä tahansa eläintarviketuotantoeläinlajin osalta annettu varoaika kerrottuna kertoimella 50 ja ilmaistuna astevuorokausina, kuitenkin enintään 500 astevuorokautta;
the longest withdrawal period for eggs provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
500 astevuorokautta, jos lääkkeellä ei ole myyntilupaa eläintarviketuotantoeläinlajeille;
10 days, if the product is not authorised for animals producing eggs for human consumption;
25 astevuorokautta, jos pisin minkä tahansa eläinlajin osalta annettu varoaika on nolla vuorokautta.
for aquatic species producing meat for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
Jos varoaikaa 1 kohdan a alakohdan i alakohdan, b alakohdan i alakohdan, c alakohdan i alakohdan sekä d alakohdan i ja ii alakohdan mukaisesti laskettaessa ei saada tulokseksi tasalukuisia vuorokausia, varoaika pyöristetään ylöspäin lähimpään kokonaislukuun.
the longest withdrawal period for any of the aquatic species indicated in the summary of the product characteristics multiplied by factor of 1,5 and expressed as degree-days;
Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tätä artiklaa mukauttamalla sen 1 ja 4 kohdassa vahvistettuja sääntöjä uuden tieteellisen näytön perusteella.
if the medicinal product is authorised for food-producing terrestrial animal species, the longest withdrawal period for any of the food-producing animal species indicated in the summary of product characteristics multiplied by a factor of 50 and expressed as degree-days, but not exceeding 500 degree-days;
Mehiläisten osalta eläinlääkärin on määritettävä asianmukainen varoaika arvioimalla tapauskohtaisesti kyseessä olevan mehiläispesän tai kyseessä olevien mehiläispesien tilanne ja erityisesti riski jäämistä hunajaan tai muihin mehiläispesistä kerättyihin ihmisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin.
500 degree-days, if the medicinal product is not authorised for food-producing animal species;
Poiketen siitä, mitä 113 artiklan 1 ja 4 kohdassa säädetään, komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä luettelon aineista, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa tai joista saadaan kliinistä lisähyötyä verrattuna hevoseläimille saatavissa oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin ja joiden varoaika hevoseläinten osalta on kuusi kuukautta.
25 degree-days if the highest withdrawal period for any animal species is zero.
116 artikla
If the calculation of the withdrawal period according to points (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) and (ii) of paragraph 1 results in a fraction of days, the withdrawal period shall be rounded up to the nearest number of days.
Terveystilanne
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to amend this Article by amending the rules laid down in paragraphs 1 and 4 thereof in the light of new scientific evidence.
Poiketen siitä, mitä 106 artiklan 1 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi sallia alueellaan sellaisten eläinlääkkeiden käytön, joille ei ole myönnetty myyntilupaa kyseisessä jäsenvaltiossa, jos eläinten terveystilanne tai kansanterveystilanne sitä edellyttää ja jos kyseisille eläinlääkkeille on myönnetty myyntilupa toisessa jäsenvaltiossa.
For bees, the veterinarian shall determine the appropriate withdrawal period by assessing the specific situation of the particular beehive or beehives on a case-by-case basis and in particular the risk of residue in honey or in any other foodstuffs harvested from beehives intended for human consumption.
117 artikla
By way of derogation from Article 113(1) and (4), the Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of substances which are essential for the treatment of equine species, or which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equine species and for which the withdrawal period for equine species shall be six months.
Eläinlääkejätteen kerääminen ja hävittäminen
Article 116
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläinlääkejätteen keräämistä ja hävittämistä varten on olemassa asianmukaiset järjestelmät.
Health situation
118 artikla
By way of derogation from Article 106(1), a competent authority may allow the use in its territory of veterinary medicinal products not authorised in that Member State, where the situation of animal or public health so requires, and the marketing of those veterinary medicinal products is authorised in another Member State.
Unioniin tuotavat eläimet tai eläinperäiset tuotteet
Article 117
Edellä olevaa 107 artiklan 2 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin kolmansien maiden toimijoihin, ja nämä toimijat eivät saa käyttää 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja nimettyjä mikrobilääkkeitä, siltä osin kuin sillä on merkitystä kyseisistä kolmansista maista unioniin vietävien eläinten tai eläinperäisten tuotteiden kannalta.
Collection and disposal of waste of veterinary medicinal products
Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä artiklaa antamalla tarpeelliset yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan 1 kohdan soveltamisesta.
Member States shall ensure that appropriate systems are in place for the collection and disposal of waste of veterinary medicinal products.
Mainonta
Article 118
119 artikla
Animals or products of animal origin imported into the Union
Eläinlääkkeiden mainonta
Article 107(2) shall apply, mutatis mutandis, to operators in third countries and those operators shall not use the designated antimicrobials referred to in Article 37(5), insofar as relevant in respect of animals or products of animal origin exported from such third countries to the Union.
Jäsenvaltiossa saa mainostaa vain eläinlääkkeitä, jotka ovat saaneet myyntiluvan tai jotka on rekisteröity kyseisessä jäsenvaltiossa, jollei toimivaltainen viranomainen toisin päätä sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Article by providing the necessary detailed rules on the application of paragraph 1 of this Article.
Eläinlääkkeen mainonnasta on käytävä selvästi ilmi, että sen tarkoituksena on edistää kyseisen eläinlääkkeen toimittamista, myyntiä, määräämistä, jakelua tai käyttöä.
Advertising
Mainontaa ei saa muotoilla niin, että eläinlääkettä saatetaan luulla rehuksi tai biosidiksi.
Article 119
Mainonnassa on noudatettava mainostettavan eläinlääkkeen valmisteyhteenvetoa.
Advertising of veterinary medicinal products
Mainonta ei se saa sisältää millään tavalla harhaanjohtavaa tietoa tai johtaa kyseisen eläinlääkkeen väärään käyttöön.
Only veterinary medicinal products that are authorised or registered in a Member State may be advertised in that Member State, unless otherwise decided by the competent authority in accordance with applicable national law.
Mainonnan on kannustettava eläinlääkkeen vastuulliseen käyttöön esittelemällä se asiallisesti ja liioittelematta sen ominaisuuksia.
The advertising of a veterinary medicinal product shall make it clear that it aims at promoting the supply, sale, prescription, distribution or use of the veterinary medicinal product.
Jos eläinlääkkeen myyntilupa keskeytetään, eläinlääkettä ei saa keskeyttämisen voimassaoloaikana mainostaa jäsenvaltiossa, jossa myyntilupa on keskeytetty.
The advertising shall not be formulated in such a way as to suggest that the veterinary medicinal product could be a feed or a biocide.
Eläinlääkkeitä ei saa jakaa myynninedistämistarkoituksessa, lukuun ottamatta pieniä määriä näytteitä.
The advertising shall comply with the summary of the product characteristics of the advertised veterinary medicinal product.
Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä ei saa jakaa myynninedistämistarkoituksessa näytteinä eikä missään muussa muodossa.
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the veterinary medicinal product.
Edellä 8 kohdassa tarkoitetuissa näytteissä on oltava asianmukaiset merkinnät, joista käy ilmi, että ne ovat näytteitä, ja ne on annettava sponsoroiduissa tapahtumissa suoraan eläinlääkäreille tai muille henkilöille, joilla on lupa toimittaa tällaisia eläinlääkkeitä, tai eläinlääke-esittelijät voivat antaa niitä käyntinsä yhteydessä.
The advertising shall encourage the responsible use of the veterinary medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties.
120 artikla
The suspension of a marketing authorisation shall preclude any advertising, during the period of that suspension, of the veterinary medicinal product in the Member State in which it is suspended.
Eläinlääkemääräystä edellyttävien eläinlääkkeiden mainonta
Veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
Eläinlääkkeitä, jotka edellyttävät eläinlääkemääräystä 34 artiklan mukaisesti, voidaan mainostaa yksinomaan seuraaville henkilöille:
Antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
eläinlääkärit;
The samples referred to in paragraph 8 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians or other persons allowed to supply such veterinary medicinal products during sponsored events or by sales representatives during their visits.
henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Article 120
Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi sallia eläinlääkemääräystä 34 artiklan mukaisesti edellyttävien eläinlääkkeiden mainonnan ammattimaisille eläintenpitäjille, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
Advertising of veterinary medicinal products subject to veterinary prescription
mainonta rajoitetaan immunologisiin eläinlääkkeisiin;
The advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 shall be allowed only when made exclusively to the following persons:
mainonnassa ammattimaisia eläintenpitäjiä kehotetaan nimenomaisesti konsultoimaan eläinlääkäriä immunologisesta eläinlääkkeestä.
veterinarians;
Sen estämättä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, inaktivoituja immunologisia eläinlääkkeitä, jotka valmistetaan epidemiologisessa yksikössä olevasta eläimestä tai olevista eläimistä saaduista taudinaiheuttajista tai antigeeneistä ja joita käytetään kyseisen eläimen tai kyseisten eläinten hoitoon samassa epidemiologisessa yksikössä taikka eläimen tai eläinten hoitoon yksikössä, kun epidemiologinen yhteys on vahvistettu, ei saa mainostaa.
persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with national law.
121 artikla
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 to professional keepers of animals may be permitted by the Member State provided the following conditions are met:
Eläimiin käytettyjen lääkkeiden myynninedistäminen
the advertising is limited to immunological veterinary medicinal products;
Mainostettaessa lääkkeitä henkilöille, joilla on kelpoisuus määrätä tai toimittaa niitä tämän asetuksen mukaisesti, kyseisille henkilöille ei saa antaa, tarjota tai luvata lahjoja, rahallista hyötyä tai luontoisetua, elleivät ne ole arvoltaan vähäisiä ja liity jollain tavoin lääkkeiden määräämiseen tai toimittamiseen käytännössä.
the advertising includes an express invitation to the professional keepers of animal to consult the veterinarian about the immunological veterinary medicinal product.
Henkilöt, joilla on 1 kohdassa tarkoitettu kelpoisuus määrätä tai toimittaa lääkkeitä, eivät saa pyytää tai hyväksyä mitään mainitussa kohdassa kiellettyä kannustinta.
Notwithstanding paragraphs 1 and 2, the advertising of inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall be prohibited.
Edellä olevan 1 kohdan säännökset eivät estä vieraanvaraisuuden suoraa tai välillistä tarjoamista puhtaasti ammatillisessa tai tieteellisessä tarkoituksessa järjestetyissä tapahtumissa.
Article 121
Tällaisen vieraanvaraisuuden on aina oltava tiukasti rajoitettu tapahtuman mainittuihin päätavoitteisiin.
Promotion of medicinal products used in animals
Edellä olevan 1, 2 ja 3 kohdan säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioissa olemassa oleviin toimenpiteisiin tai kauppatapoihin, jotka koskevat hintoja, voittomarginaaleja ja alennuksia.
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them in accordance with this Regulation, no gifts, pecuniary advantages or benefit in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of prescription or supply of medicinal products.
122 artikla
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products as referred to in paragraph 1 shall not solicit or accept any inducement prohibited under that paragraph.
Mainontaa koskevien säännösten täytäntöönpano
Paragraph 1 shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes.
Jäsenvaltiot voivat säätää menettelyistä, joita ne pitävät aiheellisina 119, 120 ja 121 artiklan täytäntöönpanemiseksi.
Such hospitality shall always be strictly limited to the main objectives of the event.
VIII LUKU
Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect existing measures or trade practice in Member States relating to prices, margins and discounts.
TARKASTUKSET JA VALVONTA
Implementation of advertising provisions
Valvonta
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 119, 120 and 121.
Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava seuraaviin henkilöihin kohdistettavaa valvontaa:
CHAPTER VIII
eläinlääkkeiden ja vaikuttavien aineiden valmistajat ja tuojat;
INSPECTIONS AND CONTROLS
vaikuttavien aineiden jakelijat;
Article 123
myyntiluvan haltijat;
Controls
tukkukauppaluvan haltijat;
Competent authorities shall carry out controls of the following persons:
vähittäismyyjät;
manufacturers and importers of veterinary medicinal products and active substances;
elintarviketuotantoeläinten omistajat ja pitäjät;
distributors of active substances;
homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröinnin haltijat;
marketing authorisation holders;
5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetut myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden haltijat; sekä
holders of a wholesale distribution authorisation;
kaikki muut henkilöt, joilla on velvollisuuksia tämän asetuksen nojalla.
retailers;
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua valvontaa on suoritettava säännöllisesti ja riskiperusteisesti, jotta voidaan varmistaa, että 1 kohdassa tarkoitetut henkilöt noudattavat tätä asetusta.
owners and keepers of food-producing animals;
Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava 2 kohdassa tarkoitettua riskiperusteista valvontaa ottaen huomioon vähintään seuraavat seikat:
holders of a registration for homeopathic veterinary medicinal products;
edellä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden toimintaan ja toiminnan suorituspaikkoihin erottamattomasti liittyvät riskit;
holders of veterinary medicinal products referred to in Article 5(6); and
se, miten edellä 1 kohdassa tarkoitetut henkilöt ovat aiemmin toimineet suoritetun valvonnan tulosten suhteen, ja säännösten aiempi noudattaminen;
any other persons having obligations under this Regulation.
tiedot, jotka saattavat viitata noudattamatta jättämiseen;
The controls referred to in paragraph 1 shall be carried out regularly, on a risk-basis, in order to verify that the persons referred to in paragraph 1 comply with this Regulation.
noudattamatta jättämisen mahdolliset vaikutukset kansanterveyteen, eläinten terveyteen, eläinten hyvinvointiin ja ympäristöön.
The risk-based controls referred to in paragraph 2 shall be carried out by the competent authorities taking account of at least:
Valvontaa voidaan suorittaa myös toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, komission tai lääkeviraston pyynnöstä.
the intrinsic risks associated with the activities of the persons referred to in paragraph 1 and the location of their activities;
Valvonnan on oltava toimivaltaisten viranomaisten edustajien suorittamaa.
the past record of the persons referred to paragraph 1 as regards the results of controls performed on them and their previous compliance;
Valvonnan osana voidaan suorittaa tarkastuksia.
any information that might indicate non-compliance;
Tällaiset tarkastukset voidaan tehdä ennakolta ilmoittamatta.
the potential impact of non-compliance on public health, animal health, animal welfare and the environment.
Tällaisten tarkastusten aikana toimivaltaisen viranomaisen edustajilla on oltava valtuudet ainakin:
Controls may also be carried out on the request of a competent authority of another Member State, the Commission or the Agency.
tarkastaa tilat, laitteet, kuljetusvälineet, kirjanpidot, asiakirjat ja järjestelmät, jotka liittyvät tarkastuksen tarkoitukseen;
Controls shall be carried out by representatives of the competent authority.
tarkastaa ja ottaa näytteitä riippumattoman analyysin teettämiseksi jollakin virallisella lääkevalvontalaboratoriolla tai jonkin jäsenvaltion kyseiseen tarkoitukseen nimeämällä laboratoriolla;
Inspections may be carried out as part of the controls.
dokumentoida edustajien tarpeellisena pitämä näyttö;
Such inspections may be made unannounced.
kohdistaa samanlaista valvontaa kaikkiin osapuoliin, jotka suorittavat tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden kanssa, nimissä tai puolesta.