natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 68
Myyntiluvan haltijan on toimitettava viipymättä kaikki myyntiluvan ehtojen muutoksen täytäntöönpanoon liittyvät tiedot siinä tapauksessa, että toimivaltainen viranomainen tai komissio pyytää niitä.
Implementation of variations requiring assessment
Kansallisen myyntiluvan saaneiden valmisteiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen
A marketing authorisation holder may implement a variation requiring assessment only after a competent authority or the Commission, as applicable, has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with that variation, has set a time limit for the implementation and has notified the marketing authorisation holder thereof in accordance with Article 67(3).
69 artikla
Where requested by a competent authority or the Commission, a marketing authorisation holder shall supply, without delay, any information related to the implementation of a variation.
Eläinlääkkeen valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamisen soveltamisala
Harmonisation of the summaries of product characteristics for nationally authorised products
Yhdenmukaistettu valmisteyhteenveto on laadittava 70 ja 71 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti seuraaville:
Article 69
viite-eläinlääkkeet, joiden vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus on sama, joilla on sama lääkemuoto ja joille on myönnetty myyntilupa 47 artiklan mukaisesti eri jäsenvaltioissa samalle myyntiluvan haltijalle;
Scope of the harmonisation of summaries of product characteristics of a veterinary medicinal product
rinnakkaiseläinlääkkeet ja hybridieläinlääkkeet.
A harmonised summary of product characteristics shall be prepared in accordance with the procedure laid down in Articles 70 and 71 for:
70 artikla
reference veterinary medicinal products which have the same qualitative and quantitative composition of their active substances and the same pharmaceutical form and for which marketing authorisations have been granted in accordance with Article 47 in different Member States for the same marketing authorisation holder;
Viite-eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettely
generic and hybrid veterinary medicinal products.
Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava vuosittain koordinointiryhmälle luettelo viite-eläinlääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa 47 artiklan mukaisesti, ja kyseisten viite-eläinlääkkeiden valmisteyhteenvedot, jos näihin valmisteyhteenvetoihin olisi toimivaltaisen viranomaisen mukaan sovellettava yhdenmukaistamismenettelyä.
Article 70
Myyntiluvan haltija voi hakea viite-eläinlääkkeen valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettelyn soveltamista toimittamalla koordinointiryhmälle luettelon kyseisen eläinlääkkeen eri nimistä ja eri valmisteyhteenvedoista, joille on myönnetty myyntilupa 47 artiklan mukaisesti eri jäsenvaltioissa.
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for the reference veterinary medicinal products
Koordinointiryhmän on jäsenvaltioiden 1 kohdan mukaisesti toimittamat luettelot tai myyntiluvan haltijalta 2 kohdan mukaisesti mahdollisesti saadun hakemuksen huomioon ottaen laadittava vuosittain ja julkaistava luettelo viite-eläinlääkkeistä, joiden valmisteyhteenvedot yhdenmukaistetaan, ja nimettävä viitejäsenvaltio kullekin asianomaiselle viite-eläinlääkkeelle.
The competent authorities shall submit annually to the coordination group a list of reference veterinary medicinal products and their summary of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 if, according to the competent authority, they should be subject to the procedure for harmonisation of their summaries of product characteristics.
Koordinointiryhmä voi laatiessaan luetteloa viite-eläinlääkkeistä, joiden valmisteyhteenvedot yhdenmukaistetaan, päättää priorisoida valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseen liittyvän työnsä ottaen huomioon lääkeviraston suositukset viite-eläinlääkkeiden luokasta tai ryhmästä, joka on yhdenmukaistettava ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, mukaan lukien ympäristölle aiheutuvien riskien hallintatoimenpiteet.
The marketing authorisation holder may apply for the procedure of harmonisation of summaries of product characteristics for a reference veterinary medicinal product by submitting to the coordination group the list of different names of this veterinary medicinal product and the different summaries of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 in different Member States.
Myyntiluvan haltijan on tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava koordinointiryhmälle yhteenveto, jossa eritellään valmisteyhteenvetojen erot, sen oma ehdotus yhdenmukaistetuksi valmisteyhteenvedoksi, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät 7 artiklan mukaisesti sekä näiden tueksi asiaankuuluvat olemassa olevat tiedot, jotka on toimitettu 8 artiklan mukaisesti ja jotka ovat merkityksellisiä kyseisen yhdenmukaistamisehdotuksen kannalta.
The coordination group shall, taking into account the lists provided by the Member States in accordance with paragraph 1 or any application received from a marketing authorisation holder in accordance with paragraph 2, draw up annually and publish a list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics and shall appoint a reference Member State for each reference veterinary medicinal product concerned.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 180 päivän kuluessa 5 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta tutkittava myyntiluvan haltijaa kuullen 5 kohdan mukaisesti toimitetut asiakirjat, laadittava raportti ja toimitettava se koordinointiryhmälle ja myyntiluvan haltijalle.
When drawing up the list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics, the coordination group may decide on prioritising its work on harmonisation of summaries of product characteristics, taking into account the recommendations of the Agency on class or group of reference veterinary medicinal products that shall be harmonised in order to protect human or animal health or the environment, including mitigation measures to prevent the risk to the environment.
Jos koordinointiryhmä raportin saatuaan pääsee yksimieliseen sopimukseen valmisteyhteenvedosta, viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen toteaa, että asiasta vallitsee yhteisymmärrys, saattaa menettelyn päätökseen, ilmoittaa asiasta myyntiluvan haltijalle ja toimittaa samalle myyntiluvan haltijalle yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon.
On the request of the competent authority in the reference Member State referred to in paragraph 3 of this Article, the marketing authorisation holder shall provide the coordination group with a summary that specifies the differences between the summaries of product characteristics, its proposal for a harmonised summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, supported by the appropriate existing data submitted in accordance with Article 8 and which are relevant to the proposal for harmonisation concerned.
Myyntiluvan haltija toimittaa toimivaltaisille viranomaisille kussakin asiaankuuluvassa jäsenvaltiossa tarvittavat käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteesta ja myyntipäällysmerkinnöistä 7 artiklan mukaisesti koordinointiryhmän asettamassa määräajassa.
Within 180 days of receipt of the information referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall examine, in consultation with the marketing authorisation holder, the documents submitted in accordance with paragraph 5, prepare a report and submit it to the coordination group and to the marketing authorisation holder.
Kun on päästy yhteisymmärrykseen 7 kohdan mukaisesti, kunkin asiaankuuluvan jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on muutettava myyntiluvan ehtoja yhteisymmärryksen mukaisesti 30 päivän kuluessa 8 kohdassa tarkoitettujen käännösten vastaanottamisesta.
After receipt of the report, if the coordination group agrees by consensus on the harmonised summary of product characteristics, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure, inform the marketing authorisation holder accordingly and transmit to the same marketing authorisation holder the harmonised summary of product characteristics.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on pyrittävä asianmukaisin toimin saamaan koordinointiryhmässä aikaan yhteisymmärrys ennen 11 kohdassa tarkoitetun menettelyn käynnistämistä.
The marketing authorisation holder shall submit to the competent authorities in each relevant Member State the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the coordination group.
Jos yhteisymmärrystä ei saavuteta, koska yhdenmukaistetusta valmisteyhteenvedosta ei tämän artiklan 10 kohdassa tarkoitetuista pyrkimyksistä huolimatta päästä yksimielisyyteen, sovelletaan 83 ja 84 artiklan mukaista unionin etua koskevan asian käsittelypyyntömenettelyä.
Following an agreement in accordance with paragraph 7, the competent authorities in each relevant Member State shall amend the marketing authorisation in conformity with the agreement within 30 days of receipt of the translations referred to in paragraph 8.
Jotta saavutettu valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisen taso voidaan säilyttää, asianomaisten myyntilupien ehtojen mahdollisissa tulevissa muutoksissa on noudatettava keskinäistä tunnustamismenettelyä.
The competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement within the coordination group before the initiation of the procedure referred to in paragraph 11.
71 artikla
Where the agreement is not reached because of lack of consensus in favour of a harmonised summary of product characteristics following the efforts referred to in paragraph 10 of this Article, the procedure for a Union interest referral referred to in Articles 83 and 84 shall apply.
Rinnakkaiseläinlääkkeiden ja hybridieläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettely
In order to maintain the level of harmonisation of the summary of product characteristics achieved, any future variation of the marketing authorisations concerned shall follow the mutual recognition procedure.
Kun 70 artiklassa tarkoitettu menettely on saatettu päätökseen ja on päästy sopimukseen viite-eläinlääkkeen yhdenmukaistetusta valmisteyhteenvedosta, rinnakkaiseläinlääkkeiden myyntiluvan haltijoiden on haettava 60 päivän kuluessa kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten päätöksestä ja 62 artiklan mukaisesti asianmukaisten rinnakkaiseläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen seuraavien osien yhdenmukaistamista soveltuvin osin:
Article 71
35 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kliiniset tiedot;
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for generic and hybrid veterinary medicinal products
varoaika.
When the procedure referred to in Article 70 has been closed and a harmonised summary of product characteristics for a reference veterinary medicinal product has been agreed, the marketing authorisation holders of generic veterinary medicinal products shall apply, within 60 days of the decision by the competent authorities in each Member State and in accordance with Article 62, for the harmonisation of the following sections of the summary of product characteristics for the generic veterinary medicinal products concerned, as applicable:
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, kun on kyse sellaista hybridieläinlääkettä koskevasta myyntiluvasta, jonka tueksi on esitetty täydentäviä prekliinisiä tutkimuksia tai kliinisiä lääketutkimuksia, 1 kohdassa tarkoitettuja asiaankuuluvia valmisteyhteenvedon osia ei pidetä yhdenmukaistettavina.
clinical information referred to in point (c) of Article 35(1);
Rinnakkaiseläinlääkkeen ja hybridieläinlääkkeen myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että niiden valmisteita koskevat valmisteyhteenvedot ovat olennaisilta osiltaan samanlaiset kuin viite-eläinlääkkeellä.
the withdrawal period.
72 artikla
By way of derogation from paragraph 1, in the case of a marketing authorisation for a hybrid veterinary medicinal product supported by additional pre-clinical studies or clinical trials, the relevant sections of the summary of product characteristics referred to in paragraph 1 shall not be considered to be subject to harmonisation.
Ympäristöturvallisuutta koskevat asiakirjat ja tiettyjen eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointi
The marketing authorisation holders of generic and hybrid veterinary medicinal products shall ensure that the summaries of products characteristics of their products shall be essentially similar to those of the reference veterinary medicinal products.
Edellä olevan 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa ei saa olla viite-eläinlääkettä, joka on saanut myyntiluvan ennen 1 päivää lokakuuta 2005, joka on todettu mahdollisesti haitalliseksi ympäristölle ja josta ei ole tehty ympäristöriskien arviointia.
Article 72
Jos viite-eläinlääke on saanut myyntiluvan ennen 1 päivää lokakuuta 2005 ja on todettu mahdollisesti haitalliseksi ympäristölle eikä siitä ole tehty ympäristöriskien arviointia, toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä myyntiluvan haltijaa päivittämään asiaankuuluvat 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut ympäristöturvallisuutta koskevat asiakirjat ottaen huomioon 156 artiklassa tarkoitetun tarkastelun ja tarvittaessa tällaisten viite-eläinlääkkeiden rinnakkaiseläinlääkkeistä tehdyn ympäristöriskien arvioinnin.
Environmental safety documentation and environmental risk assessment of certain veterinary medicinal products
Lääketurvatoiminta
The list referred to in Article 70(1) shall not contain any reference veterinary medicinal product authorised before 1 October 2005 and which is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment.
73 artikla
Where the reference veterinary medicinal product is authorised before 1 October 2005 and is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment, the competent authority shall request the marketing authorisation holder to update the relevant environmental safety documentation referred to in point (b) of Article 8(1), taking into account the review referred to in Article 156, and, if applicable, the environmental risk assessment of generic veterinary medicinal products of such reference medicinal products.
Unionin lääketurvajärjestelmä
Pharmacovigilance
Jäsenvaltiot, komissio, lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat tekevät yhteistyötä sellaisen unionin lääketurvajärjestelmän perustamiseksi ja ylläpitämiseksi, jonka avulla suoritetaan myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden turvallisuuteen ja tehoon liittyviä lääketurvatoimintatehtäviä hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin varmistamiseksi.
Article 73
Toimivaltaiset viranomaiset, lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat toteuttavat tarvittavat toimenpiteet asettaakseen saataville erilaisia keinoja ilmoittaa ja kannustavat ilmoittamaan seuraavista epäillyistä haittatapahtumista:
Union pharmacovigilance system
mikä tahansa eläimelle ilmaantuva eläinlääkkeen aiheuttama haitallinen ja tahaton vaikutus;
Member States, the Commission, the Agency and marketing authorisation holders shall collaborate in setting up and maintaining a Union pharmacovigilance system to carry out pharmacovigilance tasks with respect to the safety and efficacy of authorised veterinary medicinal products in order to ensure continuous assessment of the benefit-risk balance.
mikä tahansa havainto eläinlääkkeen tehottomuudesta sen jälkeen, kun sitä on annettu eläimelle, riippumatta siitä, onko lääkettä annettu valmisteyhteenvedon mukaisesti;
Competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders shall take the necessary measures to make available means to report and encourage reporting of the following suspected adverse events:
mikä tahansa ympäristövahinko, joka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä;
any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;
mikä tahansa eläinlääkkeelle altistuneella ihmisellä esiintyvä haitallinen vaikutus;
any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;
mikä tahansa havainto farmakologisesti vaikuttavasta aineesta tai merkkijäämästä eläinperäisessä tuotteessa, jonka määrä ylittää asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti asetetut jäämien enimmäismäärät asetetun varoajan noudattamisen jälkeen;
any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal;
mikä tahansa epäilty tartunnanaiheuttajan leviäminen eläinlääkkeen välityksellä;
any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product;
mikä tahansa eläimelle ilmaantuva ihmisille tarkoitetun lääkkeen aiheuttama haitallinen ja tahaton vaikutus.
any finding of a pharmacologically active substance or marker residue in a product of animal origin exceeding the maximum levels of residues established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 after the set withdrawal period has been respected;
74 artikla
any suspected transmission of an infectious agent via a veterinary medicinal product;
Unionin lääketurvatietokanta
any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use.
Toimien yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa lääkevirasto perustaa 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista ja niiden kirjaamista varten unionin lääketurvatietokannan, jäljempänä ’lääketurvatietokanta’, ja ylläpitää sitä; lääketurvatietokantaan on sisällytettävä myös tieto 77 artiklan 8 kohdassa tarkoitetusta, lääketurvatoiminnasta vastaavasta kelpoisuusehdot täyttävästä henkilöstä, lääketurvajärjestelmän kantatiedoston viitenumerot, signaalien hallinnointiprosessin tulokset ja 126 artiklan mukaisten lääketurvatarkastusten tulokset.
Article 74
Lääketurvatietokannan ja 55 artiklassa tarkoitetun valmistetietokannan on oltava yhteen liitettyjä.
Union pharmacovigilance database
Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa lääketurvatietokannan toiminnalliset eritelmät.
The Agency shall, in collaboration with Member States, establish and maintain a Union pharmacovigilance database for the reporting and recording of suspected adverse events referred to in Article 73(2) (the ‘pharmacovigilance database’), which shall also include the information on qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8), the reference numbers of the pharmacovigilance system master file, the results and outcomes of the signal management process and results of pharmacovigilance inspections in accordance with Article 126.
Lääkevirasto varmistaa, että ilmoitetut tiedot lisätään lääketurvatietokantaan ja asetetaan saataville 75 artiklan mukaisesti.
The pharmacovigilance database shall be interconnected with the product database referred to in Article 55.
Lääketurvatietokantajärjestelmä perustetaan tietojenkäsittelyverkoksi, joka mahdollistaa tietojen siirtämisen jäsenvaltioiden, komission, lääkeviraston ja myyntiluvan haltijoiden välillä sen varmistamiseksi, että lääketurvatoimintatietoihin liittyvässä hälytystilanteessa voidaan harkita eri riskinhallintavaihtoehtoja ja mahdollisia asianmukaisia toimenpiteitä 129, 130 ja 134 artiklan mukaisesti.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the pharmacovigilance database.
75 artikla
The Agency shall ensure that information reported is uploaded in the pharmacovigilance database and made accessible in accordance with Article 75.
Tietojen saanti lääketurvatietokannasta
The system of the pharmacovigilance database shall be established as a data-processing network allowing transmission of data between Member States, the Commission, the Agency and the marketing authorisation holders to ensure that in the event of an alert related to pharmacovigilance data, options for risk management and any appropriate measures can be considered as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Toimivaltaisilla viranomaisilla on lääketurvatietokannan täydet käyttöoikeudet.
Article 75
Myyntiluvan haltijoilla on pääsy lääketurvatietokannan tietoihin eläinlääkkeistä, joille niillä on myyntilupa, ja muihin ei-luottamuksellisiin tietoihin eläinlääkkeistä, joille niillä ei ole myyntilupaa, siinä laajuudessa kuin se on tarpeen, jotta ne voivat täyttää niille 77, 78 ja 81 artiklassa tarkoitetut lääketurvatoimintaan liittyvät velvollisuudet.
Access to the pharmacovigilance database
Yleisöllä on oikeus saada mutta ei mahdollisuutta muuttaa seuraavia lääketurvatietokannan tietoja:
The competent authorities shall have full access to the pharmacovigilance database.
vuosittain ilmoitettujen epäiltyjen haittatapahtumien määrä ja, viimeistään kahden vuoden kuluessa 28 päivästä tammikuuta 2022, esiintyvyys, eriteltyinä eläinlääkkeen, eläinlajin ja epäillyn haittatapahtuman tyypin mukaisesti;
Marketing authorisation holders shall have access to the pharmacovigilance database with respect to data related to the veterinary medicinal products for which they hold a marketing authorisation and to other non-confidential data related to veterinary medicinal products for which they do not hold a marketing authorisation to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance responsibilities as referred to in Articles 77, 78 and 81.
myyntiluvan haltijan suorittaman 81 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun eläinlääkkeitä tai eläinlääkkeiden ryhmää koskevan signaalien hallinnointiprosessin tulokset.
The general public shall have access to the pharmacovigilance database, without the possibility to change the information therein, as regards the following information:
76 artikla
the number and at the latest within two years from 28 January 2022 the incidence of suspected adverse events reported each year, broken down by veterinary medicinal product, animal species and type of suspected adverse event;
Epäillyistä haittatapahtumista ilmoittaminen ja niiden kirjaaminen
the results and outcomes referred to in Article 81(1) that arise from the signal management process performed by the marketing authorisation holder for veterinary medicinal products or groups of veterinary medicinal products.
Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki niille ilmoitetut epäillyt haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet niiden jäsenvaltion alueella, 30 päivän kuluessa epäiltyä haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.
Article 76
Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki niille ilmoitetut epäillyt haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet unionissa tai kolmannessa maassa tai jotka on julkaistu tieteellisissä julkaisuissa ja jotka liittyvät eläinlääkkeisiin, joille niillä on myyntilupa, viipymättä ja viimeistään 30 päivän kuluessa epäiltyä haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.
Reporting and recording of suspected adverse events
Lääkevirasto voi pyytää myyntiluvan haltijaa keräämään 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tiettyjä lääketurvatoimintatietoja keskitetyn myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä tai, jos ne kuuluvat 82 artiklassa tarkoitetun unionin etua koskevan asian käsittelypyynnön soveltamisalaan, kansallisen myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä, ja suorittamaan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia tutkimuksia.
Competent authorities shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred in the territory of their Member State, within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Lääkeviraston on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti, asetettava asianmukainen määräaika ja ilmoitettava asiasta toimivaltaisille viranomaisille.