natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 5 August 2016, the company Biova, LLC (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Denmark to place egg membrane hydrolysate on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Yritys Biova, LLC, jäljempänä ’hakija’, toimitti 5 päivänä elokuuta 2016 Tanskan toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen munakalvohydrolysaatin saattamisesta unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana.
The application seeks to have egg membrane hydrolysate to be used in food supplements for the general adult population.
Hakemus on jätetty munakalvohydrolysaatin käyttämiseksi ravintolisissä, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle yleisesti.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan nojalla kaikkia jäsenvaltioille asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.
While the request for placing egg membrane hydrolysate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Vaikka hakemus munakalvohydrolysaatin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.
On 7 June 2017, the competent authority of Denmark issued its initial assessment report.
Tanskan toimivaltainen viranomainen antoi ensiarvioraporttinsa 7 päivänä kesäkuuta 2017.
In that report, it concluded that egg membrane hydrolysate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että munakalvohydrolysaatti täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut edellytykset.
On 12 June 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 12 päivänä kesäkuuta 2017.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the manufacturing process, composition, toxicological data and potential drug interaction between the novel food and medication taken by people with joint pain.
Muut jäsenvaltiot esittivät asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa perusteltuja huomautuksia, joka koskivat valmistusprosessia, koostumusta, toksikologisia tietoja ja mahdollisia yhteisvaikutuksia uuselintarvikkeen ja ihmisten nivelkipuun ottamien lääkkeiden välillä.
In a subsequent application submitted on 5 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a detailed manufacturing process description, the Generally Recognized as Safe (GRAS) Status of BiovaFlex.
Myöhemmin 5 päivänä tammikuuta 2018 toimittamassaan hakemuksessa hakija esitti komissiolle pyynnön teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta; näitä olivat yksityiskohtainen valmistusprosessin kuvaus, jonka perusteella BiovaFlex katsotaan yleisesti turvalliseksi (GRAS), asiantuntijapaneelin raportti, liuotetun munankuoren kalvon analyysi RAST-inhibitiokokeella, kvantitatiivisen muna-allergeenitestin tulokset, in vitro -mikrotumatesti nisäkässoluilla TK6-soluissa, akuutin oraalisen toksisuuden tutkimus, bakteerien käänteismutaatiotestiST&T Consultants, San Francisco (CA), tilaajana Biova LLC, Johnston (IA), tammikuu 2009a (ei julkaistu).
Expert Panel Report, an analysis of solubilized egg shell membrane using Radioallergosorbent Test Inhibition, quantitative egg allergen test results, an in vitro mammalian cell micronucleus assay in TK6 cells, an acute oral toxicity study, a bacterial reverse mutation assayST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
, ihmisillä tehty kliinisen turvallisuuden ja tehon kokeilu, herkistystutkimus (Buehler) marsuilla sekä hematologiset ja veribiokemialliset tiedot ja niitä koskeva tutkimusraportti.
, a human clinical safety and efficacy pilot, guinea pig sensitization (Buehler) study, and a haematology and blood biochemistry data and study report.
Komissio kuuli 20 päivänä huhtikuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään täydentävän arvioinnin munakalvohydrolysaatista uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti.
The Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2018, asking it to carry out an additional assessment for egg membrane hydrolysate as a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 27 päivänä kesäkuuta 2018 munakalvohydrolysaatin turvallisuutta uuselintarvikkeena koskevan tieteellisen lausunnon ”Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”.
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.
This opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että munakalvohydrolysaatti on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään ravintolisien ainesosana.
That opinion gives sufficient grounds to establish that egg membrane hydrolysate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi munakalvohydrolysaattia uuselintarvikkeena koskevassa lausunnossaan, että munakalvohydrolysaatin turvallisuuden arvioinnin perustana olivat valmistusprosessia koskevat tiedot.
In its opinion on egg membrane hydrolysate as a novel food, the Authority considered that the data on the manufacturing process served as a basis to assess the safety of egg membrane hydrolysate.
Sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei munakalvohydrolysaatin turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman kyseistä tutkimusta koskeneen julkaisemattoman raportin tietoja.
Therefore, the Authority considers that the conclusions on the safety of egg membrane hydrolysate, could not have been arrived at without the data from the unpublished report of this process.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettua hakijan omistusoikeutta kyseisiin tutkimuksiin, ja täsmentämään väitettään asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta yksinomaisesta oikeudestaan käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the studies and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Hakija ilmoitti myös, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus ja yksinomainen oikeus mainittuihin tutkimuksiin, joten kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua tutkimuksiin tai käyttää niitä.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights to the studies under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Komissio on arvioinut kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoo, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyn mukaisesti elintarviketurvallisuusviranomainen ei saa käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevaa yksityiskohtaista valmistusprosessin kuvausta, jota ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta, seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the detailed manufacturing process description contained in the Applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Tämän vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Kyseisen uuselintarvikkeen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa olevaan yksityiskohtaiseen valmistusprosessin kuvaukseen kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the detailed manufacturing process description contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Koska uuselintarvike on peräisin kananmunista, jotka mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä II olevassa luettelossa yhtenä monista allergioita tai intoleransseja aiheuttavista aineista tai tuotteista, munakalvohydrolysaattia sisältävät ravintolisät olisi merkittävä asianmukaisesti mainitun asetuksen 21 artiklan vaatimuksia noudattaen.
As the source of the novel food comes from eggs, which is listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as one of a number of substances or products which cause allergies or intolerances, food supplements containing egg membrane hydrolysate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Munakalvohydrolysaatin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun direktiivin säännösten soveltamista.
The use of egg membrane hydrolysate should be authorised without prejudice to that Directive.
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
Article 1
Tämän asetuksen liitteessä määritelty munakalvohydrolysaatti sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
Egg membrane hydrolysate as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan alkuperäinen hakija
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Yritys: Biova, LLC,
Company: Biova, LLC
Osoite: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA
Address: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA
saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Biova LLC suostumuksella.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Biova, LLC.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun unionin luettelossa olevaan kohtaan on lisättävä tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
2 artikla
Article 2
Hakemusasiakirja-aineistoon sisältyvää tutkimusta, jonka perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen ja jonka hakija on ilmoittanut täyttävän asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Biova LCC suostumusta.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Biova, LLC.
3 artikla
Article 3
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
4 artikla
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Tehty Brysselissä 31 päivänä lokakuuta 2018.
Done at Brussels, 31 October 2018.
Komission puolesta
The President
EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Biova, LLC, helmikuu 2015 (ei julkaistu).
Biova, LLC; February 2015 (unpublished).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln, huhtikuu 2014 (ei julkaistu).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; April 2014 (unpublished).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln, helmikuu 2008b (ei julkaistu).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; February 2008b (unpublished).
BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR), tammikuu 2016 (ei julkaistu).
BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR); January 2016 (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA), tilaajana Biova LLC, Johnston (IA), tammikuu 2009a (ei julkaistu).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA), tilaajana Biova LLC, heinäkuu 2009c (ei julkaistu).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC; July 2009c (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA), tilaajana Biova LLC, Johnston (IA), helmikuu 2009a (ei julkaistu).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); February 2009a (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA), heinäkuu 2009c (ei julkaistu).
ST&T Consultants, San Francisco (CA); July 2009c (unpublished).
EFSA Journal (2018), 16(7):5363.
EFSA Journal 2018; 16(7):5363
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
‘Data Protection’
Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:
the following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Hyväksytty uuselintarvike
Data Protection
”Munakalvohydrolysaatti
‘Egg membrane hydrolysate
Määritelty elintarvikeluokka
Maximum levels
Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”munakalvohydrolysaatti”.
Authorised on 25 November 2018.
Tietosuojakauden aikana uuselintarvike munakalvohydrolysaatti on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Biova LCC osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen Biova LCC suostumuksella.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Tietosuojan päättymispäivä: 25. marraskuuta 2023.”
Applicant: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA
Aikuisväestölle yleisesti tarkoitetut ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY
During the period of data protection the novel food egg membrane hydrolysate is authorised for placing on the market within the Union only by Biova, LLC. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Biova, LLC.
450 mg/päivä
End date of the data protection: 25 November 2023’.
Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the general adult population
Hyväksytty uuselintarvike
450 mg/day
Eritelmä
the following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Kuvaus
Authorised Novel Food
Munakalvohydrolysaatti saadaan kananmunien munankuoren kalvoista.
Specification
Munakalvot saadaan munankuorten hydromekaanisella erotuksella, ja niiden käsittelyä jatketaan sen jälkeen patentoidun liuottamismenetelmän avulla.
Description
Liuottamisprosessin jälkeen liuos suodatetaan, konsentroidaan, sumukuivataan ja pakataan.
The egg membrane hydrolysate is derived from the eggshell membranes of chicken eggs.
Ominaisuudet/Koostumus
The eggshells undergo hydro-mechanical separation in order to obtain the egg membranes, which are then further processed using a patented solubilisation method.
Kemialliset parametrit
Following the solubilisation process, the solution is filtered, concentrated, spray-dried and packaged.
Menetelmät
Characteristics/Composition
Typpeä sisältävät yhdisteet yhteensä (painoprosenttia): ≥ 88
Chemical parameters
Palaminen AOAC 990.03:n ja AOAC 992.15:n mukaisesti
Methods
Kollageeni (painoprosenttia): ≥ 15
Total nitrogen-containing compounds (% w/w): ≥ 88
SircolTM liukoisen kollageenin määritys
Combustion according to AOAC 990.03 and AOAC 992.15
Elastiini (painoprosenttia): ≥ 20
Collagen (% w/w): ≥ 15
FastinTM elastiinin määritys
SircolTM Soluble Collagen Assay
Glykosaminoglykaanit yhteensä (painoprosenttia): ≥ 5
Elastin (% w/w): ≥ 20
USP26 (kondroitiinisulfaatti K0032 -menetelmä)
FastinTM Elastin Assay
Kalsium: ≤ 1 %
Total glycosaminoglycans (% w/w): ≥ 5
Fysikaaliset parametrit
Calcium: ≤ 1 %
Tuhka (painoprosenttia): ≤ 8
Physical parameters
Kosteus (painoprosenttia): ≤ 9
pH: 6,5 – 7,6
Vesiaktiivisuus: ≤ 0,3
Ash (% w/w): ≤ 8
Liukoisuus (veteen): liukoinen
Moisture (% w/w): ≤ 9
Tilavuuspaino: ≥ 0,6 g/cc
Water activity: ≤ 0,3
Raskasmetallit
Solubility (in water): soluble
Arseeni ≤ 0,5 mg/kg
Bulk density: ≥ 0,6 g/cc
Mikrobiologiset vaatimukset
Heavy metals
Aerobinen pesäkemäärä: ≤ 2500 PMY/g
Arsenic ≤ 0,5 mg/kg
Salmonella: negatiivinen (25 g:ssa)
Microbiological criteria
Koliformiset bakteerit: ≤ 10 MPN/g
Aerobic plate count: ≤ 2500 CFU/g
Mesofiilinen itiömäärä: ≤ 25 PMY/g
Salmonella: Negative (in 25 g)
Termofiilinen itiömäärä: ≤ 10 PMY /10 g
Coliforms: ≤ 10 MPN/g
Hiiva: ≤ 10 PMY/g
Mesophilic spore count: ≤ 25 CFU/g
Home: ≤ 200 PMY/g
Thermophilic spore count: ≤ 10 CFU/10 g
PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt; MPN = todennäköisin lukumäärä; USP: United States Pharmacopeia.”
Yeast: ≤ 10 CFU/g
Hyväksytty 25. marraskuuta 2018.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1648
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1648,
authorising the placing on the market of xylo-oligosaccharides as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
luvan antamisesta ksylo-oligosakkaridien saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta