natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Organic Technologies
Tehty Brysselissä 10 päivänä elokuuta 2018.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
EUVL L 176, 30.6.2016, s. 21.
Done at Brussels, 10 August 2018.
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1518, annettu 14 päivänä syyskuuta 2015, lopullisen polkumyyntitullin käyttöön ottamisesta Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan biodieselin tuonnissa asetuksen (EY) N:o 1225/2009 11 artiklan 2 kohdan mukaisen toimenpiteiden voimassaolon päättymistä koskevan tarkastelun jälkeen (EUVL L 239, 15.9.2015, s. 69).
For the Commission
Neuvoston asetus (EY) N:o 599/2009, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2009, lopullisen polkumyyntitullin käyttöön ottamisesta Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan biodieselin tuonnissa ja kyseisessä tuonnissa käyttöön otetun väliaikaisen tullin lopullisesta kantamisesta (EUVL L 179, 10.7.2009, s. 26).
The President
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1598, annettu 22 päivänä syyskuuta 2017, lopullisen polkumyyntitullin käyttöön ottamisesta Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan biodieselin tuonnissa asetuksen (EY) N:o 1225/2009 11 artiklan 2 kohdan mukaisen toimenpiteiden voimassaolon päättymistä koskevan tarkastelun jälkeen annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1518 muuttamisesta (EUVL L 245, 23.9.2017, s. 1).
OJ L 176, 30.6.2016, p. 21.
Pyynnön esittäjä osoitti, että se oli aloittanut biodieselin tuottamisen vuonna 2009 ja että ensimmäinen Yhdysvaltojen ulkopuolelle suuntautunut myyntitapahtuma toteutui vasta vuonna 2016.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1518 of 14 September 2015 imposing a definitive anti-dumping duty on imports of biodiesel originating in the United States of America following an expiry review pursuant to Article 11(2) of Council Regulation (EC) No 1225/2009 (OJ L 239, 15.9.2015, p. 69).
Näin ollen komissio hyväksyi sen, että pyynnön esittäjä ei ollut vienyt biodieseliä unioniin alkuperäisen tutkimusajanjakson aikana.
Council Regulation (EC) No 599/2009 of 7 July 2009 imposing a definitive anti-dumping duty and collecting definitively the provisional duty imposed on imports of biodiesel originating in the United States of America (OJ L 179, 10.7.2009, p. 26).
Komissio totesi kriteerin c osalta, että pyynnön esittäjällä oli peruuttamaton sopimusvelvoite tarkasteltavana olevan tuotteen suuren määrän viemiseksi unioniin vuonna 2018.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1598 of 22 September 2017 amending Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1518 imposing a definitive anti-dumping duty on imports of biodiesel originating in the United States of America following an expiry review pursuant to Article 11(2) of Council Regulation (EC) No 1225/2009 (OJ L 245, 23.9.2017, p. 1)
Pyynnön esittäjä toimitti tältä osin myyntisopimuksen tarkasteltavana olevan tuotteen toimittamisesta vuonna 2018, mikä täytti tämän kriteerin.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1122
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1122,
authorising the placing on the market of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
luvan antamisesta pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on the authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on updating the Union list.
Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio päättää uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta ja unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.
On 6 December 2012, the company Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place pyrroloquinoline quinone disodium salt produced from the bacterium Hyphomicrobium denitrificans, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Yritys Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., jäljempänä ’hakija’, toimitti 6 päivänä joulukuuta 2012 Irlannin toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen bakteerin Hyphomicrobium denitrificans tuottaman pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan saattamisesta unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana.
The application requests for pyrroloquinoline quinone disodium salt to be used in food supplements for the general adult population, excluding pregnant and lactating women.
Hakemuksessa pyydetään, että pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa voitaisiin käyttää ravintolisissä, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle yleisesti, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan nojalla kaikkia jäsenvaltioille uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.
While the request for placing pyrroloquinoline quinone disodium salt on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Vaikka hakemus pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.
On 8 July 2016, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Irlannin toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 8 päivänä heinäkuuta 2016.
In that report, it came to the conclusion that an additional assessment is required for pyrroloquinoline quinone disodium salt with regards to its safety following long-term consumption at the levels proposed in the application, in accordance with Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97.
Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan turvallisuudesta pitkäaikaisessa käytössä hakemuksessa ehdotetuilla käyttömäärillä on tehtävä lisäarviointi asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
On 2 August 2016, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 2 päivänä elokuuta 2016.
The Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 agreed with the initial assessment report of Ireland.
Jäsenvaltiot hyväksyivät Irlannin ensiarviointiraportin asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa vahvistetussa 60 päivän määräajassa.
In view of the initial assessment report conclusions issued by Ireland, to which the other Member States agreed, on 13 October 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) asking it to carry out an additional assessment for pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Ottaen huomioon Irlannin laatiman ensiarviointiraportin päätelmät, jotka muut jäsenvaltiot hyväksyivät, komissio kuuli 13 päivänä lokakuuta 2016 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa elintarvikkeiden uutena ainesosana koskevan täydentävän arvioinnin asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
On 24 October 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 24 päivänä lokakuuta 2017 pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan turvallisuutta uuselintarvikkeena koskevan tieteellisen lausunnon ”Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”.
This opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen laati ja antoi kyseisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla, se täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimukset.
That opinion gives sufficient grounds to establish that pyrroloquinoline quinone disodium salt in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään ravintolisien ainesosana.
On 24 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a bacterial reverse mutation test study, an in vitro chromosomal aberration test in human blood lymphocytes study, an in vitro chromosomal aberration test in Chinese hamster lung fibroblasts study, an in vivo micronucleus test study, a 14-day oral toxicity and a 90-day oral toxicity studies, and a 28-day renal toxicity study.
Hakija esitti 24 päivänä tammikuuta 2018 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta – näitä ovat bakteerien käänteistä mutaatiotestiä koskeva tutkimus, in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä ihmisveren imusoluissa koskeva tutkimus, in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä kiinanhamsterin keuhkojen fibroplasteissa koskeva tutkimus, in vivo -mikrotumatestiä koskeva tutkimus, 14 vuorokauden ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimukset ja 28 vuorokauden munuaistoksisuustutkimus.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food, the data from the bacterial reverse mutation test and from the in vivo micronucleus test studies served as basis to alleviate concerns with respect to the potential genotoxity of pyrroloquinoline quinone disodium salt, and the 14-day oral, the 28-day renal toxicity, and the 90-day oral toxicity studies served as a basis to assess the toxicity profile of pyrroloquinoline quinone disodium salt and to establish the related No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi 18 päivänä helmikuuta 2018, että laatiessaan lausuntoa pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolasta uuselintarvikkeena se saattoi bakteerien käänteisestä mutaatiotestistä ja in vivo -mikrotumatestistä saatujen tietojen perusteella lieventää pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan mahdolliseen genotoksisuuteen liittyvää huolta ja 14 vuorokauden oraalisen toksisuuden, 28 vuorokauden munuaistoksisuuden ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimusten perusteella se saattoi arvioida pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan toksisuusprofiilin ja vahvistaa siihen liittyvän haitattoman vaikutustason (NOAEL).
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt, could not have been reached without the data from the unpublished reports of these studies.
Se katsoi näin ollen, ettei pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman näitä tutkimuksia koskevista julkaisemattomista raporteista saatuja tietoja.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study reports, which were unpublished at the time the application was made, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in Article 26(2)(a)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat sen hakemusta saada asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu omistusoikeus kyseisiin tutkimusraportteihin, joita ei ollut julkaistu hakemuksen jättöhetkellä, ja tarkentamaan hakemustaan, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin.
The Applicant has also declared that, at the time the application was submitted, they held proprietary or exclusive rights of reference to the studies under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Lisäksi hakija ilmoitti, että sillä on hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus tai yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin, joten kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua tutkimuksiin tai käyttää niitä.
The Commission assessed all the information provided by the Applicant and considered that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the bacterial reverse mutation test, the in vivo micronucleus test studies, the 14-day oral toxicity, the 28-day renal toxicity, and the 90-day oral toxicity studies contained in the Applicant's file should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan mukaisesti saa käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevia bakteerien käänteistä mutaatiotestiä ja in vivo -mikrotumatestiä koskevia tutkimuksia eikä 14 vuorokauden oraalisen toksisuuden, 28 vuorokauden munuaistoksisuuden ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimuksia seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Tämän vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Kyseisen uuselintarvikkeen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing pyrroloquinoline quinone disodium salt should be appropriately labelled.
Kun otetaan huomioon käyttötarkoitus yleisesti aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä ja se, että lupahakemus ei koske raskaana olevia ja imettäviä naisia, pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa sisältävät ravintolisät olisi merkittävä asianmukaisesti.
The use of pyrroloquinoline quinone disodium salt should be authorised without prejudice to that Directive.
Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin säännösten soveltamista.
Pyrroloquinoline quinone disodium salt as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Tämän asetuksen liitteessä määritelty pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan alkuperäinen hakija
Company: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Yritys: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Address: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
Osoite: Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100–8324, Japani
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. suostumuksella.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Tutkimuksia, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa tietosuojaa ei olisi voitu myöntää, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. suostumusta.
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (julkaisematon raportti).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (julkaisematon raportti).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (julkaisematon raportti).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (julkaisematon raportti).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (julkaisematon raportti).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (unpublished report).
EFSAn erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä lautakunta, 7.–8. helmikuuta 2018 pidetyn 83. täysistunnon pöytäkirja, hyväksytty 18. helmikuuta 2018.
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Lisätään viimeinen sarake taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraavasti:
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
”Tietosuoja”
‘Data Protection’
Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Hyväksytty uuselintarvike
Other requirements
Tietosuoja
Data Protection
”Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola
‘Pyrroloquinoline quinone disodium salt
Määritelty elintarvikeluokka
Maximum levels
Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola”.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Pyrroloquinoline quinone disodium salt”.
Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa sisältävissä ravintolisissä on oltava seuraava maininta:
Food supplements containing Pyrroloquinoline quinone disodium salt shall bear the following statement:
Tämä ravintolisä on tarkoitettu vain aikuisille, raskaana olevia ja imettäviä naisia lukuun ottamatta.
This food supplement should be consumed by adults only excluding pregnant and lactating women
Hakija: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100–8324, Japani
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Tietosuojan päättymispäivä: 2. syyskuuta 2023.”
Applicant: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
Aikuisille, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia, tarkoitetut ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY
During the period of data protection the novel food Pyrroloquinoline quinone disodium salt is authorised for placing on the market within the Union only by Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
20 mg/päivä
End date of the data protection: 2 september 2023’
Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the adult population, excluding pregnant and lactating women
Hyväksytty uuselintarvike
20 mg/day
Eritelmä
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Määritelmä:
Authorised Novel Food
Kemiallinen nimi: dinatrium 9-karboksi-4,5-diokso-1H-pyrrolo[5,4-f]kinoliini-2,7-dikarboksylaatti
Specification
Kemiallinen kaava: C14H4N2Na2O8
Definition:
CAS-numero: 122628-50-6
Chemical name: disodium 9-carboxy-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]quinoline-2,7-dicarboxylate
Molekyylipaino: 374,17 Da
Chemical formula: C14H4N2Na2O8
Kuvaus
CAS No: 122628-50-6
Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola on punaruskea jauhe, jota tuotetaan bakteerin Hyphomicrobium denitrificans ei-muuntogeenisellä kannalla CK-275.