natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the yield of animal produce,
Tehoa koskeviin asiakirjoihin on sisällyttävä kaikki, eläinlääkkeen kannalta sekä myönteiset että kielteiset prekliinisiin tutkimuksiin ja kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät asiakirjat ja/tai tutkimusten tulokset, jotta tuotteen riskien ja hyötyjen suhde voidaan arvioida kokonaisvaltaisesti ja objektiivisesti.
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
Prekliinisten tutkimusten tulokset
nutritional efficiency and growth of target animal species,
Aina kun mahdollista, tiedoissa on esitettävä tulokset
general health status of the target animal species.
kokeista, jotka osoittavat farmakologiset vaikutukset;
Conduct of clinical trials
kokeista, jotka osoittavat terapeuttisen vaikutuksen perustana olevat farmakodynaamiset mekanismit;
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
kokeista, jotka osoittavat pääasiallisen farmakokineettisen profiilin;
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
kokeista, jotka osoittavat kohde-eläimen turvallisuuden;
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
kokeista, joilla tutkitaan resistenssiä.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Kaikista kokeen aikana ilmaantuvista odottamattomista tuloksista on annettava yksityiskohtainen kuvaus.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Lisäksi kaikista prekliinisistä tutkimuksista on ilmoitettava seuraavat tiedot:
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
tiivistelmä;
In all cases, the words ‘for veterinary field trial use only’ shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, jossa selostetaan käytetyt menetelmät, laitteet ja ainekset, eläinten laji, ikä, paino, sukupuoli, rotu tai kanta ja tunnisteet sekä annostelu, antoreitti ja -ohjelma;
Chapter III
tarvittaessa tulosten tilastollinen analyysi;
Particulars and documents
saatujen tulosten objektiivinen tarkastelu, jonka perusteella tehdään päätelmät eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Jos joku näistä tiedoista jätetään kokonaan tai osittain pois, tämä on perusteltava.
Results of pre-clinical trials
Kliinisten lääketutkimusten tulokset
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
Jokaisen tutkijan on toimitettava kaikki tiedot yksilökohtaisilla seurantalomakkeilla, jos kyseessä on yksilökohtainen lääkintä, ja ryhmäkohtaisilla seurantalomakkeilla, jos kyseessä on ryhmäkohtainen lääkintä.
tests demonstrating pharmacological actions;
Toimitettavien tietojen on oltava seuraavassa muodossa:
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
vastuullisen tutkijan nimi, osoite, tehtävä ja pätevyys;
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
hoidon tapahtumapaikka ja -aika; eläinten omistajan nimi ja osoite;
tests demonstrating target animal safety;
yksityiskohtainen kliinisen lääketutkimuksen raportti, jossa selostetaan käytetyt menetelmät, mukaan lukien satunnaistamis- ja sokkokokeet, antoreitti, anto-ohjelma, annos, koe-eläinten tunnisteet, laji, rotu tai kanta, ikä, paino, sukupuoli ja fysiologinen tila;
tests investigating resistance.
eläinten kasvatus- ja ruokintatapa, rehun koostumus ja mahdollisten rehun lisäaineiden tyypit ja määrät;
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
sairauskertomus (mahdollisimman täydellisenä), myös mahdollisten kokeen keskeyttävien sairauksien esiintyminen ja kulku;
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
diagnoosi ja sen tekotapa;
a summary;
kliiniset oireet, jos mahdollista tavanomaisten arviointiperusteiden mukaisesti;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
kliinisessä lääketutkimuksessa käytetyn eläinlääkkeen formulaation täsmälliset tunnistetiedot sekä asianomaisilla erillä tehtyjen fysikaalisten ja kemiallisten kokeiden tulokset;
a statistical analysis of the results, where relevant;
eläinlääkkeen annostus, antotapa ja -reitti, antoväli, ja tarvittaessa annon aikana huomioitavat varotoimet (esimerkiksi ruiskeen antamisen kesto);
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
hoidon ja sitä seuraavan havaintojakson kesto;
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
yksityiskohtaiset tiedot muista eläinlääkkeistä, joita on annettu tutkimusjakson kuluessa, joko ennen tutkittavaa lääkettä tai yhtaikaa sen kanssa, ja jälkimmäisessä tapauksessa yksityiskohtaiset tiedot kaikista todetuista yhteisvaikutuksista;
Results of clinical trials
kliinisten lääketutkimusten kaikki tulokset, joissa kuvataan yksityiskohtaisesti tulokset tehon kriteerin ja tutkimussuunnitelmassa täsmennettyjen tutkittavien ominaisuuksien perusteella, sekä tarvittaessa tilastollisten analyysien tulokset;
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
kaikki tiedot havaituista odottamattomista haitallisista ja muista tapahtumista ja niiden johdosta toteutetuista toimenpiteistä; syy–seuraus-suhde on tutkittava mahdollisuuksien mukaan;
The particulars supplied shall take the following form:
tarvittaessa vaikutus eläinten suorituskykyyn;
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
vaikutukset lääkityistä eläimistä saatujen elintarvikkeiden laatuun, erityisesti silloin kun kyseessä ovat suorituskyvyn lisäämiseen tarkoitetut eläinlääkkeet;
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
turvallisuutta ja tehoa koskevat päätelmät kussakin yksilökohtaisessa tapauksessa tai yhteenvetona antovälin tai muun soveltuvan muuttujan mukaan, jos kyseessä on ryhmäkohtainen lääkintä.
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
Yhden tai useamman a–p alakohdassa mainitun tiedon antamatta jättäminen on perusteltava.
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
Myyntiluvan haltijan on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että alkuperäiset asiakirjat, jotka muodostivat toimitettujen tietojen perustan, säilytetään vähintään viisi vuotta sen jälkeen, kun eläinlääkkeen myyntilupa on mennyt umpeen.
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
Kunkin kliinisen lääketutkimuksen osalta kliiniset havainnot on esitettävä tutkimusten ja niiden tulosten yleiskatsauksena, jossa on erityisesti mainittava:
diagnosis and means used to make it;
yksilö- tai ryhmäkohtaisesti lääkittyjen vertailu- ja koe-eläinten lukumäärä sekä jakauma lajin, rodun tai kannan, iän ja sukupuolen mukaan;
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
niiden eläinten lukumäärä, joiden osalta kokeet on keskeytetty ennenaikaisesti, ja keskeyttämisten syyt;
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
vertailueläinten osalta tieto siitä,
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
onko ne jätetty lääkitsemättä, vai
duration of treatment and period of subsequent observation;
ovatko ne saaneet lumetta, vai
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
ovatko ne saaneet jotakin toista eläinlääkettä, jolle on yhteisössä myönnetty lupa samaan käyttöaiheeseen samalle kohde-eläinlajille, vai
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
ovatko ne saaneet tutkittavana olevaa samaa vaikuttavaa ainetta eri formulaationa tai eri reittiä;
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
havaittujen haittavaikutusten esiintyvyys;
effect on animals’ performance if appropriate;
havainnot vaikutuksista eläinten suorituskykyyn, jos aiheellista;
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
yksityiskohtaiset tiedot koe-eläimistä, joilla riski voi olla erityisen suuri niiden iän, kasvatus- tai ruokintatavan tai käyttötarkoituksen vuoksi, tai eläimistä, joiden fysiologinen tai patologinen tila edellyttää erityisharkintaa;
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
tulosten tilastollinen arviointi.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
Lopuksi tutkijan on tehtävä yleiset päätelmät eläinlääkkeen tehosta ja turvallisuudesta esitetyissä käyttöolosuhteissa ja ilmoitettava muut tiedot, jotka koskevat käyttöaiheita, vasta-aiheita, annostelua, hoidon keskimääräistä kestoa, sekä tarvittaessa muiden eläinlääkkeiden tai rehun lisäaineiden yhteydessä havaitut mahdolliset yhteisvaikutukset sekä muut erityiset varotoimet, joihin hoidon aikana on ryhdyttävä, sekä havaitut yliannostuksen kliiniset oireet.
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
Kiinteiden yhdistelmälääkkeiden tapauksessa tutkijan on tehtävä päätelmät myös tuotteen turvallisuudesta ja tehosta verrattuna asianomaisten vaikuttavien aineiden antamiseen erikseen.
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
II OSASTO
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
Immunologisia eläinlääkkeitä koskevat vaatimukset
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
Seuraavia vaatimuksia sovelletaan immunologisiin eläinlääkkeisiin, lukuun ottamatta tietyillä lajeilla tai tiettyihin käyttöaiheisiin käytettäviksi tarkoitettuja lääkkeitä, kuten III osastossa ja asiaa koskevissa ohjeissa määritellään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta erityissäännöksiä, joita yhteisön lainsäädännössä on eläinsairauksien valvonnasta ja hävittämisestä.
in the case of control animals, whether they have:
Yhteenveto asiakirjoista
received no treatment,
Hakemuksen kohteena olevasta immunologisesta eläinlääkkeestä on ilmoitettava nimi, vaikuttavien aineiden nimet, biologinen aktiivisuus, voimakkuus tai titteri, lääkemuoto, tarvittaessa antoreitti ja -tapa sekä valmisteen myyntipakkauksen kuvaus, mukaan luettuina pakkaus, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste.
received a placebo, or
Liuottimet voidaan pakata erikseen tai yhteen rokotepullojen kanssa.
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
Hakemusaineistoon on sisällytettävä tiedot lopullisen rokotevalmisteen valmistamisessa tarvittavista liuottimista.
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
Immunologista eläinlääkettä on pidettävä yhtenä tuotteena, vaikka vaadittaisiin enemmän kuin yksi liuotin, jotta voidaan valmistaa lopputuotteen eri valmisteet, jotka voivat olla tarkoitettuja eri antoreittejä tai -tapoja varten.
the frequency of observed adverse reactions;
On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä valmistajan, valmistuksen ja valvonnan eri vaiheisiin liittyvien paikkojen nimet ja osoitteet (mukaan lukien lopputuotteen valmistaja ja vaikuttavien aineiden valmistajat) sekä tarvittaessa maahantuojan nimi ja osoite.
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
Hallinnollisiin tietoihin on liitettävä jäljennökset asiakirjasta, joka osoittaa, että valmistajalla on lupa valmistaa immunologisia eläinlääkkeitä 44 artiklan mukaisesti.
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
Lisäksi on toimitettava luettelo tuotantopaikalla käsitellyistä organismeista.
a statistical evaluation of the results.
Hakijan on toimitettava luettelo maista, joissa lupa on myönnetty, ja luettelo maista, joissa hakemus on jätetty tai hylätty.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
Hakijan on esitettävä 14 artiklan mukainen valmisteyhteenveto.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
Jokainen 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu yksityiskohtainen ja kriittinen yhteenveto on laadittava hakemuksen jättämishetken tieteellisen tietämyksen mukaan.
TITLE II
Niiden on sisällettävä arvio myyntilupahakemuksen muodostavista erilaisista testeistä ja tutkimuksista, ja niissä on käsiteltävä kaikkia immunologisen eläinlääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon arvioinnin kannalta merkittäviä tekijöitä.
Requirements for immunological veterinary medicinal products
Niissä on esitettävä suoritettujen kokeiden ja tutkimusten yksityiskohtaiset tulokset sekä tarkat julkaisuviitteet.
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
Kaikista tärkeistä tiedoista on esitettävä yhteenveto yksityiskohtaisten ja kriittisten yhteenvetojen lisäyksessä, jos mahdollista taulukko- tai graafisessa muodossa.
Summary of the dossier
Yksityiskohtaisten ja kriittisten yhteenvetojen on sisällettävä tarkat ristiviittaukset pääasiakirja-aineiston sisältämiin tietoihin.
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
Kemialliset, farmaseuttiset ja biologiset tai mikrobiologiset tiedot (laatu)
Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately.
Kaikkien analyysimenetelmien on noudatettava lähtöaineiden ja lopputuotteen laadun analysointia ja valvontaa koskevia kriteerejä, ja niiden on oltava validoituja.
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
Kaikki erityislaitteet ja -välineet, joita saatetaan käyttää, on kuvattava riittävän tarkasti, ja mukaan voidaan liittää kaaviokuva.
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
Laboratorioreagenssien kaavoja on tarvittaessa täydennettävä valmistusmenetelmällä.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
Euroopan farmakopean mukaista kemiaan ja biologiaan liittyvää viiteaineistoa on käytettävä, jos saatavilla.
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44.
Immunologisten eläinlääkkeiden kaikkien ainesosien ’laadullisella koostumuksella’ tarkoitetaan seuraavien nimitystä tai kuvausta:
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
vaikuttavat aineet,
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
adjuvanttien ainesosat,
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
apuaineiden ainesosat, luonteesta tai käytetystä määrästä riippumatta, mukaan lukien säilytysaineet, stabilisaattorit, sakeutusaineet, emulgaattorit, väriaineet, mauste- ja aromiaineet ja merkintäaineet,
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
eläimille annettavaksi tarkoitettujen lääkemuotojen sisältämät ainesosat.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Näihin tietoihin on liitettävä kaikki tarvittavat tiedot säilytysastiasta, tarvittaessa sen sulkemistavasta ja lääkkeen mukana toimitettavista välineistä, joilla immunologista eläinlääkettä käytetään tai annetaan.
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Jos välinettä ei toimiteta immunologisen eläinlääkkeen mukana, on toimitettava tarvittavat tiedot välineestä, jos se on tarpeen lääkkeen arviointia varten.
All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form.
Tavanomaiset käsitteet
The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Lääkkeiden sisältämien ainesosien kuvauksessa käytettävillä ’tavanomaisilla käsitteillä’ tarkoitetaan, tämän rajoittamatta 12 artiklan 3 kohdan c alakohdan säännösten soveltamista:
Chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information (quality)
Euroopan farmakopeassa, jos tämä on mahdollista, tai jonkin jäsenvaltion kansallisessa farmakopeassa olevien ainesosien osalta asianomaisen monografian päänimitystä, joka on pakollinen kaikille tällaisille aineille ja jonka yhteydessä esitetään viittaus asianomaiseen farmakopeaan,
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures.
muiden tuotteiden osalta Maailman terveysjärjestön suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä, johon voi liittyä toinen yleisnimi, tai näiden puuttuessa tarkkaa tieteellistä nimeä; aineista, joilla ei ole yleistä kansainvälistä nimeä tai tarkkaa tieteellistä nimeä, on esitettävä selvitys niiden alkuperästä ja valmistustavasta täydennettynä tarvittaessa muilla asiaankuuluvilla yksityiskohdilla,
Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
väriaineiden osalta direktiivissä 78/25/ETY niille osoitettua E-tunnusta.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
Immunologisen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden ”määrällisen koostumuksen” ilmoittamiseksi on aina mahdollisuuksien mukaan täsmennettävä organismien määrä, erityisen valkuaisaineen määrä, massa, kansainvälisten yksiköiden (IU) määrä tai biologisen aktiivisuuden yksiköiden määrä joko annos- tai tilavuusyksikköä kohden sekä adjuvantin ja apuaineiden kunkin ainesosan massa tai tilavuus ottaen asianmukaisesti huomioon B jaksossa esitetyt tiedot.
Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Jos kansainvälinen biologisen aktiivisuuden yksikkö on määritelty, on sitä käytettävä.
‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
Biologisen aktiivisuuden yksiköt, joista ei ole julkaistua tietoa, on ilmaistava siten, että ne antavat yksiselitteistä tietoa aineiden aktiivisuudesta, esimerkiksi mainitsemalla immunologinen vaikutus, johon annoksen määrittelymenetelmä perustuu.
the active substance(s),
Lääkekehitys
the constituents of the adjuvants,
Koostumuksen, ainesosien ja säilytysastian valinta on selostettava ja perusteltava tuotekehitystä koskevilla tieteellisellä tiedolla.
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.,
B. VALMISTUSMENETELMÄN KUVAUS
the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
Myyntilupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan d alakohdan mukaisesti liitettävä kuvaus valmistusmenetelmästä on laadittava siten, että se antaa riittävän kuvan suoritettujen toimien luonteesta.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
Tätä varten kuvauksen on sisällettävä ainakin: