natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure the continuing respect of the requirement for independence that is critical for ensuring and maintaining the integrity of the traceability system, the procedures governing the appointment of the ID issuers and other independent providers and the monitoring of their compliance with the independence criteria set out in this Regulation should undergo periodic review by the Commission.
Ottaen huomioon vaatimuksen, jonka mukaan jäljitettävyysjärjestelmän on oltava riippumaton tupakkatuotteiden valmistajista ja maahantuojista ja oltava jäsenvaltioiden valvonnassa WHO:n FCTC-lisäpöytäkirjan 8 artiklan mukaisesti, kaikkien jäljitettävyysjärjestelmään kuuluvien kolmansien osapuolten (tunnisteiden antajat sekä tietovarastopalvelujen ja väärentämisen paljastavien laitteiden tarjoajat) riippumattomuuden arviointia varten olisi vahvistettava yhteiset perusteet.
Conclusions of the review should be published by the Commission and form part of the report on the application of Directive 2014/40/EU provided for under Article 28 of that Directive.
Jotta voitaisiin varmistaa, että riippumattomuuden vaatimusta noudatetaan jatkuvasti, koska se on olennaisen tärkeää jäljitettävyysjärjestelmän koskemattomuuden varmistamiseksi ja säilyttämiseksi, komission olisi säännöllisin väliajoin tarkasteltava uudelleen menettelyjä, joiden mukaisesti nimetään tunnisteiden antajat ja muut riippumattomat toimijat ja seurataan sitä, täyttävätkö ne tässä asetuksessa säädetyt riippumattomuusperusteet.
The protection of personal data processed in the context of a traceability system should be ensured in accordance with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council.
Komission olisi julkaistava kyseisen uudelleentarkastelun päätelmät, ja niiden olisi sisällyttävä direktiivin 2014/40/EU soveltamista koskevaan kertomukseen, josta säädetään mainitun direktiivin 28 artiklassa.
Recourse to international standards should be possible for the purposes of demonstrating fulfilment of certain technical requirements laid down in this Regulation.
Jäljitettävyysjärjestelmän toiminnan yhteydessä käsiteltävien henkilötietojen suoja olisi varmistettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY mukaisesti.
Where it is not possible to prove compliance with international standards, it should be the responsibility of the persons to whom the obligations are imposed to prove, by verifiable means, that they comply with those requirements.
Kansainvälisten standardien käytön olisi oltava mahdollista, jotta tiettyjen tässä asetuksessa säädettyjen teknisten vaatimusten noudattaminen voidaan osoittaa.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee referred to in Article 25 of Directive 2014/40/EU,
Jos kansainvälisten standardien noudattamista ei ole mahdollista todistaa, niiden henkilöiden, joille tämä velvoite on asetettu, olisi osoitettava todennettavissa olevilla keinoilla, että kyseiset vaatimukset täyttyvät.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2014/40/EU 25 artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,
This Regulation lays down the technical standards for the establishment and operation of the traceability system provided for in Article 15 of Directive 2014/40/EU.
Kohde
Article 2
Tässä asetuksessa vahvistetaan tekniset standardit direktiivin 2014/40/EU 15 artiklassa säädetyn jäljitettävyysjärjestelmän perustamista ja toimintaa varten.
For the purposes of this Regulation, in addition to the definitions laid down in Article 2 of Directive 2014/40/EU, the following definitions shall apply:
Määritelmät
‘unique identifier’ means the alphanumeric code enabling the identification of a unit pack or an aggregated packaging of tobacco products;
Tätä asetusta sovellettaessa käytetään direktiivin 2014/40/EU 2 artiklassa vahvistettujen määritelmien lisäksi seuraavia määritelmiä:
‘economic operator’ means any natural or legal person who is involved in the trade of tobacco products, including for export, from the manufacturer to the last economic operator before the first retail outlet;
’yksilöllisellä tunnisteella’ tarkoitetaan aakkosnumeerista koodia, jonka avulla tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkaus tai tukkupakkaus voidaan tunnistaa;
‘first retail outlet’ means the facility where tobacco products are placed on the market for the first time, including vending machines used for the sale of tobacco products;
’talouden toimijalla’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka osallistuu tupakkatuotteiden kauppaan vienti mukaan lukien, valmistajasta viimeiseen talouden toimijaan ennen ensimmäistä vähimmäismyyntipaikkaa;
‘export’ means shipment from the Union to a third country;
’ensimmäisellä vähittäismyyntipaikalla’ tarkoitetaan toimintayksikköä, jossa tupakkatuote saatetaan markkinoille ensimmäistä kertaa, mukaan lukien tupakkatuotteiden myyntiautomaatit;
‘aggregated packaging’ means any packaging containing more than one unit packet of tobacco products;
’viennillä’ tarkoitetaan kuljettamista unionista kolmanteen maahan;
‘facility’ means any location, building or vending machine where tobacco products are manufactured, stored or placed on the market;
’tukkupakkauksella’ tarkoitetaan pakkausta, joka sisältää useampia kuin yhden tupakkatuotteen vähittäismyyntipakkauksen;
‘anti-tampering device’ means the device allowing for the recording of the verification process following the application of each unit level unique identifier by means of a video or a log file, which once recorded cannot be further altered by an economic operator;
’toimintayksiköllä’ tarkoitetaan paikkaa, rakennusta tai myyntiautomaattia, jossa tupakkatuotteita valmistetaan, varastoidaan tai saatetaan markkinoille;
‘offline flat-files’ means the electronic files established and maintained by each ID issuer that contain data in a plain text format allowing for the extraction of information encoded in the unique identifiers (excluding the time stamp) used at the unit packet and aggregated packaging levels without accessing the repositories system;
’väärentämisen paljastavalla laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka avulla voidaan tallentaa kunkin vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisen tunnisteen lisäämisen jälkeen tehtävä varmennusprosessi sellaisen videon tai lokitiedoston avulla, jota talouden toimija ei voi muuttaa sen jälkeen, kun se on tallennettu;
‘registry’ means the record established and maintained by each ID issuer of all the identifier codes generated for economic operators, operators of first retail outlets, facilities and machines along with the corresponding information;
’sähköisillä erillistiedostoilla’ (offline flat-files) tarkoitetaan kunkin tunnisteiden antajan luomia ja ylläpitämiä puhtaita tekstitiedostoja, jotka sisältävät tietoa muotoilemattomana tekstinä ja joista on mahdollista poimia vähittäismyynti- ja tukkupakkaustasolla käytettäviin yksilöllisiin tunnisteisiin koodattuja tietoja (aikaleimaa lukuun ottamatta) menemättä tietovarastojärjestelmään;
‘data carrier’ means a carrier representing data in a form readable with the aid of a device;
’rekisterillä’ tarkoitetaan kunkin tunnisteiden antajan perustamaa ja ylläpitämää rekisteriä, joka sisältää kaikki talouden toimijoille, ensimmäisten vähittäismyyntipaikkojen toiminnanharjoittajille, toimintayksiköille ja koneille tuotetut tunnistekoodit ja niitä vastaavat tiedot;
‘machine’ means the equipment used for the manufacture of tobacco products which is integral to the manufacturing process;
’tallennusvälineellä’ tarkoitetaan välinettä, jossa tiedot ovat jollakin laitteella luettavassa muodossa;
‘time stamp’ means the date and time of occurrence of a particular event recorded in UTC (Coordinated Universal Time) time in a prescribed format;
’koneella’ tarkoitetaan tupakkatuotteiden valmistuksessa käytettäviä laitteita, jotka ovat kiinteä osa valmistusprosessia;
‘primary repository’ means a repository storing traceability data relating exclusively to the products of a given manufacturer or importer;
’aikaleimalla’ tarkoitetaan jonkin tapahtuman päivämäärää ja kellonaikaa, jotka on kirjattu koordinoituna yleisaikana (UTC) ennalta määrätyssä muodossa;
‘secondary repository’ means a repository containing a copy of all traceability data stored in the primary repositories;
’ensisijaisella tietovarastolla’ tarkoitetaan tietovarastoa, jossa säilytetään ainoastaan tietyn valmistajan tai maahantuojan tuotteita koskevia jäljitettävyystietoja;
‘router’ means a device established within the secondary repository that transfers data between different components of the repositories system;
’toissijaisella tietovarastolla’ tarkoitetaan tietovarastoa, jossa on kopio kaikista ensisijaisiin tietovarastoihin tallennetuista jäljitettävyystiedoista;
‘repositories system’ means the system consisting of the primary repositories, the secondary repository and the router;
’reitittimellä’ tarkoitetaan toissijaiseen tietovarastoon sijoitettua laitetta, joka siirtää tietoa tietovarastojärjestelmän eri osien välillä;
‘common data dictionary’ means a set of information describing the contents, format, and structure of a database and the relationship between its elements, used to control access to and manipulation of the databases common for all primary and secondary repositories;
’tietovarastojärjestelmällä’ tarkoitetaan järjestelmää, joka koostuu ensisijaisista tietovarastoista, toissijaisesta tietovarastosta ja reitittimestä;
‘working day’ means every day of work in the Member State for which the ID issuer is competent;
’yhteisellä tietohakemistolla’ tarkoitetaan tietokokonaisuutta, jossa kuvataan jonkin tietokannan sisältö, muoto ja rakenne sekä sen osien väliset suhteet ja jota käytetään valvottaessa pääsyä kaikille ensisijaisille tietovarastoille ja toissijaiselle tietovarastolle yhteisiin tietokantoihin ja näiden tietokantojen manipulointia;
‘trans-loading’ means any transfer of tobacco products from one vehicle to another during which tobacco products do not enter and exit a facility;
’työpäivällä’ tarkoitetaan jokaista työpäivää siinä jäsenvaltiossa, jonka osalta tunnisteiden antaja on toimivaltainen;
‘vending van’ means a vehicle used for the delivery of tobacco products to multiple retail outlets in quantities that have not been predetermined in advance of the delivery.
’siirtolastauksella’ tarkoitetaan tupakkatuotteiden siirtoa ajoneuvosta toiseen, minkä aikana tupakkatuotteita ei viedä sisään toimintayksikköön eikä tuoda sieltä ulos;
CHAPTER II
’jakeluajoneuvolla’ tarkoitetaan ajoneuvoa, jota käytetään tupakkatuotteiden jakeluun useisiin vähittäismyyntipaikkoihin määrinä, joita ei ole määritetty ennen kutakin kuljetusta.
TECHNICAL SPECIFICATIONS RELATED TO THE UNIQUE IDENTIFIER
II LUKU
SECTION 1
YKSILÖLLISEEN TUNNISTEESEEN LIITTYVÄT TEKNISET ERITELMÄT
Common provisions
1 JAKSO
Article 3
Yhteiset säännökset
ID issuer
3 artikla
Each Member State shall appoint an entity (the ‘ID issuer’) responsible for generating and issuing unique identifiers, in accordance with Articles 8, 9, 11 and 13, within a maximum period of one year from the date of entry into force of this Implementing Regulation.
Tunnisteiden antaja
Member States shall ensure that an ID issuer that intends to have recourse to subcontractors for the performance of its functions shall only be considered for appointment if the identity of any subcontractors proposed has been communicated to them.
Kunkin jäsenvaltion on viimeistään yhden vuoden kuluessa tämän täytäntöönpanoasetuksen voimaantulosta nimettävä taho, jäljempänä ’tunnisteiden antaja’, joka vastaa yksilöllisten tunnisteiden tuottamisesta ja antamisesta 8, 9, 11 ja 13 artiklan mukaisesti.
The ID issuer shall be independent and comply with the criteria set out in Article 35.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaisen tunnisteiden antajan nimeämistä, joka aikoo käyttää alihankkijoita tehtäviensä suorittamiseen, harkitaan ainoastaan siinä tapauksessa, että kyseinen tunnisteiden antaja ilmoittaa ehdotettujen alihankkijoiden nimet jäsenvaltioille.
Each ID issuer shall be equipped with a unique identification code.
Tunnisteiden antajan on oltava riippumaton ja täytettävä 35 artiklassa säädetyt edellytykset.
The code shall be composed of alphanumeric characters and comply with the International Organization for Standardisation/International Electrotechnical Commission standard (‘ISO/IEC’) 15459-2:2015.
Kullakin tunnisteiden antajalla on oltava yksilöllinen tunnuskoodi.
Where the same ID issuer is appointed in more than one Member State, it shall be identifiable by the same code.
Koodin on koostuttava aakkosnumeerisista merkeistä ja oltava Kansainvälisen standardisoimisjärjestön / Sähköalan kansainvälisen standardisointijärjestön standardin ISO/IEC 15459–2:2015 mukainen.
Member States shall notify the Commission of the appointment of the ID issuer and of its identification code within one month of its appointment.
Jos sama tunnisteiden antaja nimetään useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, sen on oltava tunnistettavissa samalla koodilla.
Member States shall ensure that information related to the identity of the ID issuer appointed and its identification code is made publicly available and accessible online.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tunnisteiden antajan nimeämisestä ja sen tunnuskoodi yhden kuukauden kuluessa nimeämisestä.
Each Member State shall put in place adequate measures to ensure:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetyn tunnisteiden antajan yksilöintitiedot ja tunnuskoodi asetetaan julkisesti saataville ja ne ovat saatavilla verkossa.
that the ID issuer it has appointed continues to comply with the requirement of independence in accordance with Article 35; and
Kunkin jäsenvaltion on otettava käyttöön asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
the continuous operation of the services provided by successive ID issuers, in case a new ID issuer is appointed to take over the services from the previous ID issuer.
sen nimeämä tunnisteiden antaja täyttää edelleen 35 artiklan mukaisen riippumattomuutta koskevan vaatimuksen; ja
For this purpose Member States shall require the ID issuer to develop an exit plan laying down the procedure to be followed to guarantee the continuity of the operations until the new ID issuer is appointed.
toisiaan seuraavien tunnisteiden antajien palvelut jatkuvat katkeamattomina, jos uusi tunnisteiden antaja nimetään huolehtimaan edellisen tunnisteiden antajan palveluista.
The ID issuer may establish and charge fees to economic operators solely for generating and issuing unique identifiers.
Tämän vuoksi jäsenvaltioiden on vaadittava, että tunnisteiden antaja laatii jatkuvuussuunnitelman, jossa vahvistetaan noudatettava menettely, jolla varmistetaan toimintojen jatkuminen, kunnes uusi tunnisteiden antaja on nimetty.
Fees are to be non-discriminatory and proportionate to the number of unique identifiers generated and issued to economic operators taking into account the mode of delivery.
Tunnisteiden antaja voi vahvistaa ja periä talouden toimijoilta maksuja pelkästään yksilöllisten tunnisteiden tuottamisesta ja antamisesta.
Article 4
Maksut eivät saa olla syrjiviä, ja niiden on oltava oikeasuhteisia talouden toimijoille tuotettujen ja annettujen yksilöllisten tunnisteiden määrään nähden ja ottaen huomioon tunnisteiden toimitusmuodon.
Competent ID issuers for generating and issuing unique identifiers
4 artikla
For tobacco products manufactured in the Union, the competent ID issuer shall be the entity appointed for the Member State in which the products are manufactured.
Toimivaltaiset tunnisteiden antajat, jotka saavat tuottaa ja antaa yksilöllisiä tunnisteita
By derogation to the first subparagraph, the competent ID issuer shall be the entity appointed for the Member State on whose market the products are placed, where such a requirement is imposed by that Member State.
Unionissa valmistettujen tupakkatuotteiden osalta toimivaltainen tunnisteiden antaja on sen jäsenvaltion nimeämä taho, jossa kyseiset tuotteet on valmistettu.
For tobacco products imported into the Union, the competent ID issuer shall be the entity appointed for the Member State on whose market the products are placed.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, toimivaltainen tunnisteiden antaja on sen jäsenvaltion nimeämä taho, jonka markkinoille tuotteet saatetaan, jos asianomainen jäsenvaltio tätä vaatii.
For tobacco products aggregated in the Union, the competent ID issuer shall be the entity appointed for the Member State in which the products are aggregated.
Unioniin tuotujen tupakkatuotteiden osalta toimivaltainen tunnisteiden antaja on sen jäsenvaltion nimeämä taho, jonka markkinoille kyseiset tuotteet saatetaan.
For tobacco products destined for export, the competent ID issuer shall be the entity appointed for the Member State in which the products are manufactured.
Unionissa tukkupakkauksiin pakattujen tupakkatuotteiden osalta toimivaltainen tunnisteiden antaja on sen jäsenvaltion nimeämä taho, jossa kyseiset tuotteet on pakattu tukkupakkauksiin.
In the event of the temporary absence of the competent ID issuer, the Commission may authorise economic operators to use the services of another ID issuer that has been appointed in accordance with Article 3.
Vientiin tarkoitettujen tupakkatuotteiden osalta toimivaltainen tunnisteiden antaja on sen jäsenvaltion nimeämä taho, jossa kyseiset tuotteet on valmistettu.
Article 5
Jos toimivaltainen tunnisteiden antaja ei väliaikaisesti ole käytettävissä, komissio voi antaa talouden toimijoille luvan käyttää toisen 3 artiklan mukaisesti nimetyn tunnisteiden antajan palveluja.
Validity of unique identifiers and deactivation
5 artikla
Unique identifiers generated by ID issuers may be used to mark unit packets or aggregated packaging, as provided for by Articles 6 and 10, within a maximum period of six months from the date of receipt of the unique identifiers by the economic operator.
Yksilöllisten tunnisteiden voimassaolo ja deaktivointi
After this time period unique identifiers shall become invalid and economic operators shall ensure that they are not used to mark unit packets or aggregated packaging.
Tunnisteiden antajien tuottamia yksilöllisiä tunnisteita voidaan käyttää merkittäessä vähittäismyynti- tai tukkupakkauksia 6 ja 10 artiklan mukaisesti enintään kuuden kuukauden ajan päivästä, jona talouden toimija on vastaanottanut kyseiset yksilölliset tunnisteet.
The repositories system shall ensure that the unique identifiers that have not been used within the six months period referred to in paragraph 1 shall be automatically deactivated.
Tämän ajanjakson jälkeen yksilöllisten tunnisteiden voimassaolo lakkaa, ja talouden toimijoiden on varmistettava, että niitä ei käytetä vähittäismyynti- tai tukkupakkausten merkitsemiseen.
At any time, manufacturers and importers may obtain the deactivation of unique identifiers by transmitting a deactivation request to the relevant primary repository.
Tietovarastojärjestelmän on varmistettava, että yksilölliset tunnisteet, joita ei ole käytetty 1 kohdassa tarkoitetun kuuden kuukauden ajanjakson kuluessa, deaktivoituvat automaattisesti.
Other economic operators may obtain the deactivation of the unique identifiers by transmitting a deactivation request via the router.
Valmistajille ja maahantuojille voidaan milloin tahansa myöntää yksilöllisten tunnisteiden deaktivointi, jos ne lähettävät sitä koskevan pyynnön asianomaiselle ensisijaiselle tietovarastolle.
The deactivation request shall be introduced electronically, in accordance with Article 36, and shall contain the information listed in point 2.3 of Section 2 of Chapter II of Annex II, in the format indicated therein.
Muille talouden toimijoille voidaan myöntää yksilöllisten tunnisteiden deaktivointi, jos ne lähettävät reitittimen kautta sitä koskevan pyynnön.
The deactivation shall not interfere with the integrity of the information already stored related to the unique identifier.
Deaktivointia koskeva pyyntö on toimitettava sähköisesti 36 artiklan mukaisesti, ja sen on sisällettävä liitteessä II olevan II luvun 2 jakson 2.3 kohdassa luetellut tiedot kyseisessä kohdassa määritetyssä muodossa.
SECTION 2
Deaktivointi ei saa vaikuttaa kyseiseen yksilölliseen tunnisteeseen liittyvien, jo tallennettujen tietojen koskemattomuuteen.
Unique identifiers at unit packet level
2 JAKSO
Article 6
Vähittäismyyntipakkaustason yksilölliset tunnisteet
Marking by means of unit level UIs
6 artikla
Manufacturers and importers shall mark each unit packet manufactured or imported in the Union with a unique identifier (‘unit level UI’) compliant with Article 8.
Merkitseminen vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisillä tunnisteilla
In the case of tobacco products that are manufactured outside the Union, the unit level UI shall be applied on the unit packet before the tobacco product is imported in the Union.
Valmistajien ja maahantuojien on merkittävä jokainen unionissa valmistettu tai unioniin tuotu vähittäismyyntipakkaus 8 artiklan mukaisella yksilöllisellä tunnisteella, jäljempänä ’vähittäismyyntipakkaustason yksilöllinen tunniste’.
Article 7
Unionin ulkopuolella valmistettujen tupakkatuotteiden osalta vähittäismyyntipakkaustason yksilöllinen tunniste on lisättävä vähittäismyyntipakkauksen päälle ennen kyseisen tupakkatuotteen tuontia unioniin.
Verification of unit level UIs
7 artikla
Manufacturers and importers shall ensure that the application of unit level UIs is directly followed by the verification of those unit level UIs in terms of correct application and readability.
Vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisten tunnisteiden varmentaminen
The process referred to in paragraph 1 shall be protected with an anti-tampering device supplied and installed by an independent third party who shall provide a declaration to the relevant Member States and the Commission that the installed device meets the requirements of this Regulation.
Valmistajien ja maahantuojien on huolehdittava siitä, että heti vähittäismyyntipakkaustason yksilöllisten tunnisteiden lisäämisen jälkeen niiden asianmukainen lisääminen ja luettavuus varmennetaan.
Where the process referred to in paragraph 1 fails to confirm the correct application and full readability of the unit level UI, manufacturers and importers shall re-apply the unit level UI.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu prosessi on suojattava väärentämisen paljastavalla laitteella, jonka on toimittanut ja asentanut kolmas osapuoli, jonka on annettava asianomaiselle jäsenvaltiolle ja komissiolle vakuutus siitä, että asennettu laite täyttää tämän asetuksen vaatimukset.
Manufacturers and importers shall ensure that the information recorded by the anti-tampering device remains available for a period of nine months from the time of recording.
Jos 1 kohdassa tarkoitetussa prosessissa ei voida vahvistaa, että vähittäismyyntipakkaustason yksilöllinen tunniste on lisätty asianmukaisesti ja se on täysin luettavissa, valmistajien ja maahantuojien on lisättävä kyseinen tunniste uudelleen.
Manufacturers and importers shall, upon request from Member States, provide full access to the record of the verification process created by the anti-tampering device.
Valmistajien ja maahantuojien on varmistettava, että väärentämisen paljastavan laitteen tallentamat tiedot ovat saatavilla yhdeksän kuukauden ajan tallentamisesta.
By way of derogation from paragraphs 2, 4 and 5, the obligation to install an anti-tampering device shall not apply:
Valmistajien ja maahantuojien on jäsenvaltioiden pyynnöstä annettava täydet käyttöoikeudet väärentämisen paljastavan laitteen luomaan varmennusprosessin tallenteeseen.
until 20 May 2020 to production processes operated by economic operators, or where applicable, the group of undertakings to which they belong, that handled less than 120 million unit level UIs at Union level during the calendar year 2019;
Poiketen siitä, mitä 2, 4 ja 5 kohdassa säädetään, väärentämisen paljastavan laitteen asentamista koskevaa vaatimusta ei sovelleta