natgillin/translations-raw huggingface dataset:
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annexes I, III,VI, VII, VIII, IX, X, XI, and XII to address nanoforms of substances
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta liitteiden I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI ja XII osalta aineiden nanomuotojen huomioon ottamiseksi
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, and in particular Article 131 thereof,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ja erityisesti sen 131 artiklan,
Regulation (EC) No 1907/2006 lays down specific registration duties and obligations on manufacturers, importers and downstream users to generate data on substances they manufacture, import or use to assess the risks related to these substances and to develop and recommend appropriate risk management measures.
Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 asetetaan valmistajille, maahantuojille ja jatkokäyttäjille tiettyjä rekisteröintitehtäviä ja -velvoitteita tietojen keräämiseksi niiden valmistamista, maahantuomista tai käyttämistä aineista, jotta voidaan arvioida näihin aineisiin liittyvät riskit ja kehittää ja suositella asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä.
The Commission Communication on the Second Regulatory Review on Nanomaterials concluded that Regulation (EC) No 1907/2006 sets the best possible framework for the risk management of nanomaterials when they occur as forms of substances or mixtures but more specific requirements within the framework are necessary.
Toista nanomateriaaleja koskevaa sääntelykatsausta koskevassa komission tiedonannossa pääteltiin, että asetus (EY) N:o 1907/2006 tarjoaa parhaat mahdolliset puitteet aineiden muotoina tai seoksissa esiintyvien nanomateriaalien riskinhallintaan.
The Commission performed an impact assessment and further concluded that it is necessary to clarify the registration duties and obligations for nanomaterials.
On kuitenkin osoittautunut tarpeelliseksi vahvistaa näissä puitteissa nanomateriaaleja koskevia erityisiä vaatimuksia.
The term nanoform should be defined for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006 on the basis of Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial.
Komissio teki asiasta vaikutustenarvioinnin ja katsoi, että on tarpeen selventää nanomateriaaleja koskevia rekisteröintitehtäviä ja -velvoitteita.
Nanoforms may have specific toxicological profiles and exposure patterns and may therefore require specific risk assessment and adequate sets of risk management measures.
Termi ”nanomuoto” olisi määriteltävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamista varten nanomateriaalin määritelmästä 18 päivänä lokakuuta 2011 annetun komission suosituksen perusteella.
Without the minimum standard information in the technical dossier and the chemical safety report specifically addressing nanoforms, it is not possible to ascertain whether the potential risks have been adequately assessed.
Nanomuodoilla voi olla erityisiä toksikologisia profiileja ja altistustapoja, ja ne voivat sen vuoksi edellyttää erityistä riskinarviointia ja asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä.
Clarifications to requirements for the registration of substances with nanoforms and related downstream user obligations should be included in the Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Jos erityisesti nanomuotoja koskevassa teknisessä asiakirja-aineistossa ja kemikaaliturvallisuusraportissa ei ole vähimmäisvakiotietoja, ei ole mahdollista varmistaa, onko mahdolliset riskit arvioitu asianmukaisesti.
This should ensure a clear and effective implementation with proportionate costs, guaranteeing a high level of protection of human health and the environment without adversely affecting innovation and competitiveness.
Selvennykset vaatimuksista, jotka koskevat niiden aineiden, joilla on nanomuotoja, rekisteröintiä, ja niihin liittyvistä jatkokäyttäjien velvollisuuksista olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteisiin I, III ja VI–XII.
The adopted changes for nanoforms should be without prejudice to the performance and documentation of risk assessment of other forms of the registered substance, unless it has implicitly included nanoforms in the assessment.
Tämän olisi varmistettava selkeä ja tehokas täytäntöönpano ja siitä aiheutuvien kustannusten kohtuullisuus sekä taattava ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso ilman, että innovaatiolle ja kilpailukyvylle aiheutuu haitallisia vaikutuksia.
Manufacturers and importers should assess and where relevant, generate the necessary information and document in the chemical safety report that the risks, arising from the identified uses of the substance with nanoforms they manufacture or import, are adequately controlled.
Nanomuotoja varten tehtävien muutosten ei tulisi rajoittaa rekisteröityjen aineiden muiden muotojen riskinarvioinnin toimivuutta ja dokumentointia, paitsi jos arviointiin implisiittisesti sisältyi nanomuotoja.
To ensure clarity, the chemical safety report should describe whether and which different nanoforms are covered by the assessment and how the information is compiled in the report.
Valmistajien ja maahantuojien olisi arvioitava ja tarvittaessa hankittava tarvittavat tiedot ja osoitettava kemikaaliturvallisuusraportissa, että riskit, jotka johtuvat niiden valmistamien tai maahantuomien aineiden, joilla on nanomuotoja, tunnistetusta käytöstä, ovat riittävän hyvin hallinnassa.
A use may modify the nanoforms of the substance, potentially changing one nanoform into another form or generating a new nanoform.
Selkeyden varmistamiseksi kemikaaliturvallisuusraportissa olisi kuvattava, mitä nanomuotoja arviointi mahdollisesti kattaa ja miten tiedot on kerätty raporttiin.
Downstream users should provide this information up the supply chain to ensure that the use is adequately covered by the registration dossier of the manufacturer or importer, or alternatively cover the specific use in their own chemical safety report.
Käyttö voi muuttaa aineen nanomuotoja ja mahdollisesti muuttaa yhden nanomuodon toiseksi tai saada aikaan uuden nanomuodon.
As the majority of nanomaterials are expected to be nanoforms of phase-in substances, the conditions for the requirements for generation of new toxicological and ecotoxicological information on phase-in low volume substances should be elaborated to ensure that the assessment criteria are based also on the predicted properties of nanoforms.
Jatkokäyttäjien olisi toimitettava nämä tiedot toimitusketjussa sen varmistamiseksi, että käyttöä on asianmukaisesti käsitelty valmistajan tai maahantuojan rekisteröintiasiakirja-aineistossa, tai vaihtoehtoisesti käsiteltävä erityistä käyttöä niiden omassa kemikaaliturvallisuusraportissa.
The existing qualitative or quantitative structure-activity relationship (QSAR) and other tools do not yet enable prioritisation; therefore, the insolubility information should be applied as a surrogate for potential toxicological and ecotoxicological aspects for the nanoforms of a substance.
Koska suurimman osan nanomateriaaleista odotetaan olevan vaiheittain rekisteröitäviä aineita, olisi luotava edellytykset vaatimuksille, jotka koskevat uusien toksikologisten ja ekotoksikologisten tietojen hankkimista vähäisessä määrin tuotetuista aineista, sen varmistamiseksi, että arviointikriteerit perustuvat myös nanomuotojen arvioituihin ominaisuuksiin.
For nanoforms, specific minimum characterisation information should be provided as part of the composition information under the substance identification.
Olemassa oleva kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR) ja muut välineet eivät vielä mahdollista priorisointia.
Particle size, shape and surface properties of a nanoform may influence its toxicological or ecotoxicological profile, exposure as well as behaviour in the environment.
Tämän vuoksi liukenemattomuustietoja olisi sovellettava sijaismenetelmänä aineen nanomuotojen mahdollisten toksikologisten ja ekotoksikologisten näkökohtien osalta.
When set of similar nanoform is defined, a justification should be provided that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the individual nanoforms within the set of similar nanoforms.
Kun määritetään samanlaisten nanomuotojen ryhmät, olisi esitettävä perustelut sille, että näiden rajojen sisälle jäävä vaihtelu ei vaikuta yksittäisiä nanomuotoja koskevaan vaaran, altistumisen ja riskin arviointiin samanlaisten nanomuotojen ryhmässä.
All different nanoforms covered by the registration should be considered by the registrant in the demonstration of safety.
Rekisteröijän olisi turvallisuuden osoittamisessa käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia eri nanomuotoja.
Similarly, the information on manufacture, uses of and exposure to the different nanoforms should be provided separately to demonstrate their safe use.
Myös aineen eri nanomuotoja tai nanomuotoryhmiä koskevat tiedot valmistuksesta, käytöstä ja altistumisesta olisi toimitettava erikseen, jotta vodaan osoittaa niiden turvallinen käyttö.
Where defined, a set of similar nanoforms may be used to document this information jointly for the nanoforms within the set.
Jos on määritetty samanlaisten nanomuotojen ryhmä, sitä voidaan käyttää mainittujen tietojen dokumentoimiseen ryhmään kuuluvista nanomuodoista yhdessä.
Nanoforms or sets of nanoforms, where defined, should be identified in the joint submission using the same nanoform characterisation principles and should provide the link between the nanoforms identified in the individual registrations and the relevant information in the joint submission.
Tietojen yhteistoimituksessa nanomuodot tai nanomuotoryhmät, jos niitä on määritetty, olisi yksilöitävä käyttäen samoja nanomuotojen luonnehdintaperiaatteita ja lisäksi olisi esitettävä yhteys yksittäisissä rekisteröinneissä yksilöityjen nanomuotojen ja yhteistoimituksessa esitettyjen tietojen välillä.
To allow for adequate assessment of the relevance of any physicochemical, toxicological and ecotoxicological information for the different nanoforms, the test material should be appropriately characterised.
Jotta mahdollistetaan fysikaalis-kemiallisten, toksikologisten ja ekotoksikologisten tietojen merkityksen asianmukainen arviointi eri nanomuodoista, testimateriaali olisi luonnehdittava asianmukaisesti.
For the same reasons, test conditions documented and a scientific justification for the relevance and adequacy of the utilised test material as well as documentation for the relevance and adequacy of the information obtained from means other than testing for the different nanoforms should be provided.
Samasta syystä olisi esitettävä dokumentoidut testiolosuhteet sekä tieteellinen perustelu käytetyn testimateriaalin merkityksestä ja asianmukaisuudesta sekä dokumentointi sellaisten tietojen merkityksestä ja asianmukaisuudesta, jotka on saatu muutoin kuin testaamalla eri nanomuodoilla.
The rate of dissolution in water as well as in relevant biological and environmental media should always be considered for nanoforms as it represents important complementary information to water solubility as a basic physico-chemical property of nanoforms that may determine the approach to their risk assessment and testing.
Nanomuotojen osalta olisi aina tarkasteltava liukenemisnopeutta veteen sekä asianmukaisiin biologisiin ja ympäristön osa-alueisiin, koska siitä saadaan merkittävää lisätietoa vesiliukoisuudesta nanomuotojen fysikaalis-kemiallisena perusominaisuutena, ja se voi olla ratkaiseva siinä, millaista lähestymistapaa niiden riskin arviointiin ja testaukseen käytetään.
The partition coefficient in octanol-water is generally used as a proxy for adsorption or accumulation but may often not be applicable to nanoforms.
Jakaantumiskerrointa oktanoli/vesi käytetään yleensä osoittamaan adsorptoitumista tai akkumuloitumista mutta sitä ei välttämättä voida soveltaa nanomuotoihin.
In those cases, the study of dispersion stability in the different relevant test media that significantly influences these endpoints as well as any estimations of exposure to nanoforms, should be considered instead.
Näissä tapauksissa olisi sen sijaan tarkasteltava asianmukaisilla testiaineilla tehtävää dispersion stabiilisuutta koskevaa tutkimusta, joka vaikuttaa huomattavasti tarkasteltaviin ominaisuuksiin, sekä arviointia altistumisesta nanomuodoille.
Certain physico-chemical properties such as water solubility or partition coefficient in octanol-water serve as input to well established QSARs and other predictive models that can be used for adaptations of some of the information requirements.
Tiettyjä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, kuten vesiliukoisuutta tai jakaantumiskerrointa n-oktanoli/vesi, käytetään vakiintuneissa kvantitatiivisissa rakenneaktiivisuussuhteissa (QSAR) ja muissa ennakointimalleissa, joita voidaan käyttää joidenkin tietovaatimusten mukautuksia varten.
As the underlying assumptions may not always apply to nanomaterials, such adaptations should be used for nanoforms only with scientific justification.
Koska taustaoletuksia ei aina voida soveltaa nanomateriaaleihin, kyseisiä mukautuksia olisi käytettävä nanomuotoihin ainoastaan, kun siihen on tieteellinen peruste.
In specific cases, the dissolution rate in the relevant test media may be used instead.
Tietyissä tapauksissa tämän sijasta voidaan käyttää liukenemisnopeutta asianmukaisiin testiaineisiin.
To allow efficient assessment of the potential exposure for inhalable nanoforms, in particular in workplaces, information on dustiness should be provided for the different nanoforms.
Jotta voidaan tehdä tehokas arviointi mahdollisesta altistumisesta nanomuodoille hengitysteitse erityisesti työpaikoilla, olisi esitettävä pölyävyyttä koskevat tiedot eri nanomuodoista.
The specific properties of the nanoform may sometimes prevent their uptake through the cell wall of bacteria, rendering the in vitro gene mutation study in bacteria (the AMES test B.13-14, OECD TG 471) inappropriate.
Nanomuodon erityisominaisuudet voivat joskus estää imeytymisen bakteerien soluseinien läpi, minkä vuoksi in vitro -geenimutaatiokoe bakteereilla (Amesin koe B.13-14, OECD TG 471) voi olla sopimaton.
To ensure that the tiered strategy for mutagenicity can still be implemented also in such cases, one or more other in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells or other internationally recognised in vitro methods should be provided in such cases also for low-volume substances.
Sen varmistamiseksi, että mutageenisuutta koskevaa vaiheittaista testausstrategiaa voidaan soveltaa myös tällaisissa tapauksissa, yksi tai useampi in vitro -mutageenisuustutkimus nisäkässoluilla tai muut kansainvälisesti tunnustetut in vitro -menetelmät olisi esitettävä näissä tapauksissa myös vähäisessä määrissä tuotettujen aineiden osalta.
Although acute toxicity testing for the lowest tonnage is required via the oral route, for nanoforms, inhalation is considered as more appropriate route of exposure and should be required instead, unless the exposure to humans is unlikely.
Vaikka välitöntä toksisuutta koskevaa testiä alhaisinta tonnitasoa varten edellytetään tehtäväksi suun kautta, nanomuotojen osalta asianmukaisimmaksi altistumisreitiksi katsotaan altistuminen hengitysteitse, ja testauksessa olisi sen vuoksi edellytettävä sitä, paitsi mikäli ihmisten altistuminen ei ole todennäköistä.
For the generation of information on short term repeated dose and sub-chronic toxicity via inhalation route, testing of a nanoform should always include histopathological determination of brain, lung tissues as well as examination of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid, kinetics and an appropriate recovery period, in line with the OECD technical guidance.
Tietojen keräämiseksi lyhyenä ajanjaksona toistetun annon toksisuudesta ja subkroonisesta toksisuudesta hengitysteitse nanomuodon testaamiseen olisi aina kuuluttava aivo- tai keuhkokudoksen histopatologinen määrittäminen sekä bronkoalveolaarisen huuhtelunäytteen, kinetiikan ja asianmukaisen palautumisjakson tutkiminen OECD:n teknisten ohjeiden mukaisesti..
Unless the nanoform dissolves fast once entering the organism, the distribution of a nanoform in the body may affect the toxicological profile when compared to other forms of the same substance.
Paitsi mikäli nanomuoto liukenee nopeasti tunkeutuessaan elimistöön, nanomuodon jakautuminen kehossa voi vaikuttaa toksikologiseen profiiliin verrattuna saman aineen muihin muotoihin.
Therefore, an assessment of the toxicokinetic behaviour should be available for the chemicals safety assessment of a nanoform, when such assessment is required.
Tämän vuoksi toksikokineettisen käyttäytymisen arvioinnin olisi oltava käytettävissä nanomuodon kemikaaliturvallisuusarviointia varten, kun sitä tarvitaan.
This should allow the development of effective testing strategy or its adaptation for the substance with nanoforms with the aim of minimising animal testing.
Tämän tulisi mahdollistaa tehokkaan testausstrategian laatiminen tai sen mukauttaminen sellaista ainetta varten, joilla on nanomuotoja, siten, että tehdään mahdollisimman vähän eläinkokeita.
Where relevant, a study complementing the compilation of existing toxicokinetic information should be proposed by the registrant or may be requested by the European Chemicals Agency (the Agency) in accordance with Article 40 or 41 of the Regulation (EC) No 1907/2006.
Tarvittaessa rekisteröijän olisi ehdotettava tutkimusta, joka täydentää olemassa olevia toksikokineettisiä tietoja, tai Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, voi vaatia sitä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 40 tai 41 artiklan mukaisesti.
A number of specific physico-chemical properties in addition to those used to identify the different nanoforms may be considered relevant for scientific understanding of the hazard and exposure of a nanomaterial, with the necessary parameters depending on the individual case.
Nanomateriaaliin liittyvän vaaran ja altistumisen tieteellisen ymmärryksen kannalta merkityksellisenä voidaan pitää useita erityisiä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia niiden lisäksi, joita käytetään eri nanomuotojen yksilöimiseen.
For reasons of workability and proportionality, only registrants for substances (including any nanoforms) that are placed on the market in higher volumes than 10 tonnes/year should be required to explicitly consider such further information in case other particle properties significantly influence hazard or exposure to those nanoforms.
Tarvittavat muuttujat riippuvat yksittäistapauksesta.
The adaptation of the standard testing requirements in Annexes VII to X to Regulation (EC) No 1907/2006 applying general rules for adaptation under Section 1 of Annex XI should address different nanoforms separately.
Toimivuuteen ja oikeasuhteisuuteen liittyvistä syistä ainoastaan niitä rekisteröijiä, joiden aineita (mukaan lukien nanomuotoja) saatetaan markkinoille yli 10 tonnia vuodessa, olisi vaadittava nimenomaisesti tarkastelemaan tällaisia tietoja, jos muut hiukkasten ominaisuudet vaikuttavat merkittävästi kyseessä oleviin nanomuotoihin liittyvään vaaraan tai altistumiseen.
For grouping of different nanoforms, the molecular structural similarity alone cannot serve as justification for the application of read-across or grouping.
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä VII–X esitettyjen vakiotestausvaatimusten mukauttamisessa, jossa sovelletaan liitteessä XI olevassa 1 jaksossa esitettyjä yleisiä sääntöjä mukauttamisesta, olisi erikseen käsiteltävä erilaisia nanomuotoja.
The Agency, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Eri nanomuotojen ryhmittelyä varten ainoastaan molekyylien rakenteellinen samankaltaisuus ei voi toimia perusteena ryhmittelyn tai interpolaation (read-across) käytölle.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Kemikaaliviraston olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa laadittava ohjeasiakirjoja testimenetelmien soveltamisesta ja mahdollisuuksista poiketa tässä asetuksessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamiseksi säädetyistä vakiotietovaatimuksista.
Compliance with the provisions of this Regulation should not be required immediately in order to allow all registrants and downstream users adequate time to adapt to the more specific requirements for substances with nanoforms.
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteitä I, III ja VI–VII olisi näin ollen muutettava.
However, it should be possible for registrants to comply with those provisions already before the date of application.
Tämän asetuksen säännösten noudattamista ei tulisi vaatia heti, jotta rekisteröijille ja jatkokäyttäjille jää riittävästi aikaa mukautua erityisiin vaatimuksiin aineille, joilla on nanomuotoja.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Rekisteröijillä olisi kuitenkin oltava mahdollisuus noudattaa kyseisiä sääntöjä jo ennen soveltamisen määräaikaa.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
1 artikla
Article 2
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteet I, III ja VI–XII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
By way of derogation from the second paragraph of Article 3, manufacturers and importers registering substances with nanoforms either as non-phase-in or phase-in substances pursuant to Article 5 of Regulation (EC) No 1907/2006 as well as downstream users generating chemical safety reports may comply with this Regulation before 1 January 2020.
2 artikla
Article 3
Poiketen siitä, mitä 3 artiklan toisessa kohdassa säädetään, valmistajat ja maahantuojat, jotka rekisteröivät aineita, joilla on nanomuotoja, joko muina kuin vaiheittain rekisteröitävinä aineina tai vaiheittain rekisteröitävinä aineina asetuksen (EY) N:o 1907/2006 5 artiklan mukaisesti, sekä jatkokäyttäjät, jotka laativat kemikaaliturvallisuusraportteja, voivat noudattaa tätä asetusta ennen 1 päivää tammikuuta 2020.
It shall apply from 1 January 2020.
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2020.
Done at Brussels, 3 December 2018.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
For the Commission
Tehty Brysselissä 3 päivänä joulukuuta 2018.
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.
Puheenjohtaja
Impact assessment on Possible amendments of Annexes to REACH for registration of nanomaterials [SWD(2018)474].
EYVL L 396, 30.12.2006, s. 1.
ANNEX
Impact assessment on Possible amendments of Annexes to REACH for registration of nanomaterials, SWD(2018)474.
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
LIITE