natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 4 thereof,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 ja erityisesti sen 4 artiklan,
Article 4 of Regulation (EU) 2015/2283 lays down basic principles on the procedure for the determination of novel food status.
Asetuksen (EU) 2015/2283 4 artiklassa vahvistetaan uuselintarvikkeen aseman määrittämistä koskevan menettelyn perusperiaatteet.
Paragraph 1 of that Article requires food business operators to verify whether or not the food which they intend to place on the Union market falls within the scope of that Regulation.
Kyseisen artiklan 1 kohdan mukaan elintarvikealan toimijoiden on varmennettava, kuuluuko elintarvike, jonka ne aikovat saattaa unionin markkinoille, kyseisen asetuksen soveltamisalaan.
In order to determine the novel food status of a particular food, a consultation request should be submitted.
Jotta voidaan määrittää uuselintarvikkeen asema tietyn elintarvikkeen osalta, olisi esitettävä kuulemispyyntö.
The Member States should verify the validity of such requests.
Jäsenvaltioiden olisi todennettava tällaisten pyyntöjen asianmukaisuus.
Therefore, it is necessary to establish rules for the verification process.
Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa todentamisprosessia koskevat säännöt.
Rules should be established in order to ensure that the consultation request for determination of novel food status provides all the information necessary for the evaluation by the Member States.
Sääntöjen tarkoituksena on varmistaa, että uuselintarvikkeen aseman määrittämistä koskeva kuulemispyyntö sisältää kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen jäsenvaltioiden suorittamaa arviointia varten.
In order to ensure that food business operators and the public are informed of the novel food status, the information on the novel food status should be made publicly available.
Sen varmistamiseksi, että elintarvikealan toimijoille ja kansalaisille ilmoitetaan uuselintarvikkeen asemasta, tätä koskevat tiedot olisi asetettava julkisesti saataville.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 4 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the procedural steps of the consultation process to determine whether or not a food falls within the scope of that Regulation.
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt asetuksen (EU) 2015/2283 4 artiklan panemiseksi täytäntöön siltä osin kuin on kyse kuulemisprosessin menettelyvaiheista sen määrittämiseksi, kuuluuko elintarvike kyseisen asetuksen soveltamisalaan.
In addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2015/2283, the following definitions shall apply:
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 ja asetuksessa (EU) 2015/2283 säädettyjen määritelmien lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:
‘consultation request’ means a request from a food business operator to a recipient Member State to determine the novel food status of a particular food;
’kuulemispyynnöllä’ tarkoitetaan elintarvikealan toimijan tekemää pyyntöä vastaanottavalle jäsenvaltiolle uuselintarvikkeen aseman määrittämiseksi tietyn elintarvikkeen osalta;
‘recipient Member State’ means a Member State where the food business operator intends to place on the market a particular food for the first time.
’vastaanottavalla jäsenvaltiolla’ tarkoitetaan jäsenvaltiota, jossa elintarvikealan toimija aikoo saattaa tietyn elintarvikkeen markkinoille ensimmäistä kertaa.
Submission of a consultation request
Kuulemispyynnön esittäminen
The food business operator shall consult the recipient Member State as provided for in Article 4(2) of Regulation (EU) 2015/2283 by submitting a consultation request to that Member State.
Elintarvikealan toimijan on kuultava vastaanottavaa jäsenvaltiota asetuksen (EU) 2015/2283 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittamalla kyseiselle jäsenvaltiolle kuulemispyynnön.
Where the food business operator intends to place the food on the market simultaneously in several Member States, the food business operator shall submit the consultation request only to one of those Member States.
Jos elintarvikealan toimija aikoo saattaa elintarvikkeen markkinoille samanaikaisesti useissa jäsenvaltioissa, elintarvikealan toimijan on toimitettava kuulemispyyntö ainoastaan yhdelle näistä jäsenvaltioista.
Content and presentation of a consultation request
Kuulemispyynnön sisältö ja esittäminen
The consultation request shall be submitted electronically to the recipient Member State and shall consist of the following:
Kuulemispyyntö on toimitettava vastaanottavalle jäsenvaltiolle sähköisesti, ja sen on sisällettävä seuraavat:
supporting documentation;
liiteasiakirjat;
an explanatory note clarifying the purpose and relevance of the submitted documentation.
selittävä huomautus, jossa selvennetään toimitettujen asiakirjojen tarkoitus ja merkitys.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu saatekirje on laadittava liitteessä I esitetyn mallin mukaisesti.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain the information necessary to enable the recipient Member State to conclude on the novel food status and shall be drafted in accordance with the template provided in Annex II.
Edellä 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun teknisen asiakirja-aineiston on sisällettävä tiedot, joiden avulla vastaanottava jäsenvaltio voi päättää uuselintarvikkeen asemasta, ja se on laadittava liitteessä II esitetyn mallin mukaisesti.
By way of derogation from paragraph 3, an applicant is not required to provide all the elements referred to in Annex II, provided that the applicant has submitted verifiable justification for the absence of each missing element.
Poiketen siitä, mitä 3 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse esittää kaikkia liitteessä II tarkoitettuja tietoja edellyttäen, että hakija on toimittanut jokaisesta puuttuvasta tiedosta todennettavissa olevat perustelut.
Procedures for verifying the validity of a consultation request
Kuulemispyynnön asianmukaisuuden todentamismenettelyt
The recipient Member State shall without delay verify whether the consultation request complies with the requirements of Article 4.
Vastaanottavan jäsenvaltion on viipymättä todennettava, täyttääkö kuulemispyyntö 4 artiklassa säädetyt vaatimukset.
Where the food business operator submits insufficient information in the consultation request, the recipient Member State shall request the food business operator to provide additional information or make the relevant updates to the consultation request within the time period specified by the recipient Member State.
Jos elintarvikealan toimija ei esitä kuulemispyynnössä riittäviä tietoja, vastaanottavan jäsenvaltion on pyydettävä elintarvikealan toimijaa toimittamaan lisätietoja tai tekemään kuulemispyyntöön asiaankuuluvat päivitykset vastaanottavan jäsenvaltion ilmoittamassa määräajassa.
The consultation request shall be considered not valid where:
Kuulemispyynnön ei katsota olevan asianmukainen, jos
the food business operator does not provide requested additional information or updated consultation request within the period specified by the recipient Member State;
elintarvikealan toimija ei toimita pyydettyjä lisätietoja tai päivitettyä kuulemispyyntöä vastaanottavan jäsenvaltion ilmoittamassa määräajassa;
the submitted additional information is insufficient to conclude that the consultation request is valid.
toimitetut lisätiedot eivät ole riittävät sen toteamiseksi, että kuulemispyyntö on asianmukainen.
The recipient Member State shall decide on the validity of the consultation request and without delay inform the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision.
Vastaanottavan jäsenvaltion on päätettävä kuulemispyynnön asianmukaisuudesta ja ilmoitettava viipymättä päätöksestä elintarvikealan toimijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
Where the consultation request is considered not valid, the recipient Member State shall provide the reasons for that conclusion.
Jos kuulemispyynnön ei katsota olevan asianmukainen, vastaanottavan jäsenvaltion on esitettävä tämän johtopäätöksen perustelut.
Procedures for evaluating a valid consultation request
Asianmukaisen kuulemispyynnön arviointimenettelyt
The recipient Member State shall conclude on the novel food status of a food within 4 months from the date on which it decided on the validity of the consultation request.
Vastaanottavan jäsenvaltion on päätettävä uuselintarvikkeen asemasta neljän kuukauden kuluessa päivästä, jona se teki päätöksen kuulemispyynnön asianmukaisuudesta.
Where the recipient Member State identifies that it does not have sufficient evidence to decide on the novel food status of a food, it may request the food business operator to provide additional information.
Jos vastaanottava jäsenvaltio toteaa, ettei sillä ole elintarvikkeen osalta riittävää näyttöä uuselintarvikkeen asemasta päättämiseksi, se voi pyytää elintarvikealan toimijaa toimittamaan lisätietoja.
The period of that request shall be determined together with the food business operator.
Pyyntöön liittyvistä määräajoista on päätettävä yhdessä elintarvikealan toimijan kanssa.
The recipient Member State may consult the other Member States and the Commission.
Vastaanottava jäsenvaltio voi kuulla muita jäsenvaltioita ja komissiota.
Without prejudice to paragraph 4, a request for additional information referred to in paragraph 2 shall not extend the time period referred to in paragraph 1.
Edellä 2 kohdassa tarkoitettu lisätietojen toimittamispyyntö ei saa johtaa 1 kohdassa tarkoitetun määräajan pidentämiseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.
In duly justified cases, the recipient Member State may extend the time period referred to in paragraph 1 by a maximum of 4 months.
Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa vastaanottava jäsenvaltio voi pidentää 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään neljällä kuukaudella.
The recipient Member State shall inform the food business operator, the other Member States and the Commission of their decision and shall provide justification.
Vastaanottavan jäsenvaltion on ilmoitettava päätöksestään elintarvikealan toimijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja esitettävä päätöksen perustelut.
On concluding on the novel food status of a food, the recipient Member State shall without delay notify the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision and shall provide justification in accordance with Article 7 of this Regulation.
Tehtyään elintarvikkeen osalta uuselintarvikkeen asemaa koskevan päätöksen vastaanottavan jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava päätöksestä elintarvikealan toimijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja esitettävä perustelut tämän asetuksen 7 artiklan mukaisesti.
Information on the novel food status and publication
Uuselintarvikkeen asemaa ja julkaisemista koskevat tiedot
The notification referred to in Article 6(5) of this Regulation shall include the following:
Tämän asetuksen 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat:
the name and description of the food concerned;
asianomaisen uuselintarvikkeen nimi ja kuvaus;
a statement indicating whether the food concerned is novel, not novel or not novel only in food supplements;
lausunto siitä, että kyseinen elintarvike on uuselintarvike, ei ole uuselintarvike tai ei ole uuselintarvike ainoastaan ravintolisissä;
reasons justifying the statement referred to in point (b);
edellä b alakohdassa tarkoitetun lausunnon perustelut;
where the food is novel food, the most appropriate food category under which it falls in accordance with Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
jos elintarvike on uuselintarvike, siihen asetuksen (EU) 2015/2283 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti sovellettava asianmukaisin elintarvikeluokka.
The Commission shall without delay make the information on the novel food status publicly available on the Commission's website.
Komission on viipymättä saatettava uuselintarvikkeen asemaa koskevat tiedot julkisesti saataville komission verkkosivustolla.
Member States shall provide the Commission with the contact details of the national competent authorities and the contact details of the respective contact points designated for the purposes of this Regulation by 1 March 2018.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja tämän asetuksen soveltamista varten nimettyjen yhteyspisteiden yhteystiedot viimeistään 1 päivänä maaliskuuta 2018.
The Commission shall publish those contact details on the Commission's website by 1 May 2018.
Komissio julkaisee yhteystiedot komission verkkosivustolla viimeistään 1 päivänä toukokuuta 2018.
Food business operators may request the recipient Member State to agree that the disclosure of certain information submitted as part of the consultation request needs to benefit from confidential treatment where disclosure of such information may harm their competitive position.
Elintarvikealan toimijat voivat pyytää vastaanottavaa jäsenvaltiota käsittelemään tiettyjä kuulemispyynnön osana toimitettuja tietoja luottamuksellisina, jos tällaisten tietojen paljastaminen voi vahingoittaa niiden kilpailuasemaa.
For the purpose of paragraph 1, food business operators shall indicate to the recipient Member State the parts of the information provided that they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa elintarvikealan toimijoiden on osoitettava vastaanottavalle jäsenvaltiolle, mitä osia toimitetuista tiedoista ne haluavat käsiteltävän luottamuksellisina, ja toimitettava kaikki tarvittavat tiedot luottamuksellisuutta koskevan pyyntönsä tueksi.
The recipient Member State shall inform the food business operator of its views on which parts of the information are to remain confidential.
Vastaanottavan jäsenvaltion on ilmoitettava elintarvikealan toimijalle näkemyksensä siitä, mitkä osat tiedoista pysyvät luottamuksellisina.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
Luottamuksellisuutta ei kuitenkaan sovelleta seuraaviin tietoihin:
the name and description of the food;
elintarvikkeen nimi ja kuvaus;
a summary of the studies submitted by the applicant;
hakijan toimittama tiivistelmä tutkimuksista;
where appropriate, the analysis method(s).
tarpeen mukaan analyysimenetelmä tai -menetelmät.
In case of the consultation of other Member States pursuant to Article 6(2), second subparagraph, the recipient Member State shall inform the Commission and the Member States about its views on confidentiality of the consultation request.
Jos muita jäsenvaltioita kuullaan 6 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan nojalla, vastaanottavan jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja jäsenvaltioille kuulemispyynnön luottamuksellisuutta koskevista näkemyksistään.
After being informed pursuant to paragraph 3, the food business operator may withdraw its consultation request within 3 weeks during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
Saatuaan 3 kohdan mukaisen ilmoituksen elintarvikealan toimija voi peruuttaa kuulemispyyntönsä kolmen viikon kuluessa, minä aikana toimitettujen tietojen luottamuksellisuus säilytetään.
The Commission and the Member States shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information referred to in paragraphs 3 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Komissio ja jäsenvaltiot toteuttavat tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen 3 kohdassa tarkoitettujen ja tämän asetuksen mukaisesti saamiensa tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkaistava ihmisten terveyden suojelemiseksi.
Where a food business operator withdraws or has withdrawn its consultation request in accordance with paragraph 5, neither the Commission nor the Member States shall disclose information for which confidentiality was requested by the food business operator pursuant to paragraph 1.
Jos elintarvikealan toimija peruuttaa tai on peruuttanut kuulemispyyntönsä 5 kohdan mukaisesti, komissio tai jäsenvaltiot eivät saa paljastaa tietoja, joiden osalta elintarvikealan toimija on pyytänyt luottamuksellista käsittelyä 1 kohdan nojalla.
The application of paragraphs 1 to 7 shall not affect the exchange of information between the Commission and the Member States necessary to consider the consultation requests submitted under this Regulation.
Edellä olevan 1–7 kohdan soveltaminen ei vaikuta sellaiseen tiedonvaihtoon komission ja jäsenvaltioiden välillä, joka on tarpeen tämän asetuksen nojalla toimitettujen kuulemispyyntöjen arvioimiseksi.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).
TEMPLATE COVER LETTER ACCOMPANYING A CONSULTATION REQUEST FOR DETERMINATION OF THE NOVEL FOOD STATUS
UUSELINTARVIKKEEN ASEMAN MÄÄRITTÄMISTÄ KOSKEVAN KUULEMISPYYNNÖN SAATEKIRJEEN MALLI
Competent authority of the Member State
Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen
Subject: Consultation request for determination of the novel food status of …
Asia: Kuulemispyyntö uuselintarvikkeen aseman määrittämiseksi seuraavan elintarvikkeen osalta: …
The Food business operator(s)/consulting party:
Elintarvikealan toimija (toimijat) / kuuleva osapuoli:
Company: …
Yritys: …
submit(s) the present consultation request in order to determine the novel food status of …
esittää tämän kuulemispyynnön määrittääkseen uuselintarvikkeen aseman seuraavan elintarvikkeen osalta …
☐ Technical dossier
☐ Tekninen asiakirja
☐ Documents in support of the consultation request
☐ Liiteasiakirjat
☐ Explanatory note
☐ Selittävä huomautus
The connection between the different pieces of information shall be explained in an explanatory note.
Tämä koskee erityisesti näyttöä, joka esitetään sen osoittamiseksi, että elintarviketta on käytetty unionissa ihmisravinnoksi merkittävässä määrin ennen 15. toukokuuta 1997, jos johtopäätösten tekemiseksi on otettava huomioon eri lähteistä peräisin olevia asiakirjoja.
In particular, as regards the evidence presented to support a human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, where documents from a range of sources must be considered to be able to reach a conclusion.
Jos vain asiakirjojen osat ovat merkityksellisiä uuselintarvikkeen aseman määrittämiseksi, nämä osat on esitettävä käyttämällä korostusta.
Where only parts of the documents are relevant for the determination of the novel food status, those parts shall be highlighted.
Kaikkien elintarvikkeiden osalta on täytettävä 1 jakson kohdat.
For all foods, Section 1 must be completed.
Uutteiden osalta on 1 jakson lisäksi täytettävä 2 jakson kohdat.
For extracts, in addition to Section 1, Section 2 must be completed.
Sellaisten elintarvikkeiden osalta, jotka on tuotettu menetelmällä, jota ei ole käytetty unionissa elintarviketuotannossa ennen 15. toukokuuta 1997, on täytettävä 1 jakson kohdat 1–3 ja 7 sekä 3 jakson kohdat.
For foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, Section 1 (points 1 to 3, and point 7) and Section 3 must be completed.
1 jakso: Kaikki elintarvikkeet (sellaisten elintarvikkeiden osalta, jotka on tuotettu menetelmällä, jota ei ole käytetty unionissa elintarviketuotannossa ennen 15. toukokuuta 1997, ainoastaan kohdat 1–3 ja 7)
Section 1: All foods (for foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 only points 1 to 3 and point 7)
Elintarvikkeen kuvaus
Description of the food
Elintarvikkeen nimi
Name of the food
Elintarvikkeen yksityiskohtainen kuvaus, myös tieto siitä, koostuuko elintarvike asetuksen (EU) 2015/2283 (1) 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan viii ja ix alakohdassa tarkoitetuista valmistetuista nanomateriaaleista
Detailed description of the food, including information whether the food consists of engineered nanomaterials as referred to in points (a)(viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 (1)
Uuselintarvikkeen ehdotettu elintarvikeluokka asetuksen (EU) 2015/2283 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti (tarvittaessa)
Proposed category of the novel food in accordance with Article 3(2)(a) of Regulation (EU) 2015/2283, where applicable
Elintarvikkeen ominaisuuksia ja/tai lähdettä koskevat lisätiedot (tarvittaessa)
Further characterisation of the food and/or source of the food (where relevant)
A. Organismit (mikro-organismit, sienet, levät, kasvit, eläimet)
A. Organisms (microorganisms, fungi, algae, plants, animals)
Taksonominen nimi (täydellinen latinankielinen nimi, myös auktorin nimi)
Taxonomic name (full Latin name with author name)
Mahdolliset synonyymit, muut nimet
Synonyms, other names, where applicable
Eritelmä siitä, mihin organismin osaan käyttö unionissa ihmisravinnoksi ennen 15. toukokuuta 1997 viittaa (tarvittaessa)
Specification of which part of the organism the use for human consumption before 15 May 1997 within the Union refers to, where applicable
Eritelmä puhtaudesta/pitoisuudesta
Specification about purity/concentration
B. Kemialliset aineet
B. Chemical substances
CAS-numero(t) (jos annettu)
CAS number(s) (if this has been attributed)
Kemiallinen nimi (kemialliset nimet) IUPAC-nimikkeistön sääntöjen mukaisesti
Chemical name(s) according to IUPAC nomenclature rules
Mahdolliset synonyymit, kauppanimi, yleisnimi
Synonyms, trade name, common name, where applicable
Molekyyli- ja rakennekaavat
Molecular and structural formulae
Käyttöolosuhteet
Conditions of use
Miten elintarviketta aiotaan käyttää?
How is the food intended to be used?
Tuotetyyppi (tuotetyypit), jossa (joissa) elintarviketta on tarkoitus käyttää
Type of product(s) in which the food is intended to be used
Taso/pitoisuus (tai tason vaihtelualue) tuotteessa (tuotteissa), jossa (joissa) elintarviketta on tarkoitus käyttää
Level/concentration (or range of levels) in the product(s) in which the food is intended to be used
Tuotantoprosessi
Production process
Elintarvikkeen käyttö unionissa ihmisravinnoksi ennen 15. toukokuuta 1997
Include a flow process chart to describe the production process.
On ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot.
History of human consumption of the food within the Union before 15 May 1997
Miten laajalti elintarviketta käytettiin yhdessä jäsenvaltiossa merkittävässä määrin ennen 15. toukokuuta 1997?
To what extent was the food consumed to a significant degree throughout the Union before 15 May 1997?
Käytettiinkö elintarviketta unionissa ainoastaan alueellisesti / hyvin paikallisesti ennen 15. toukokuuta 1997?
Details shall be provided.
Oliko elintarvike unionissa ennen 15. toukokuuta 1997 saatavilla ainesosana, joka oli tarkoitettu erityiselle kohderyhmälle (esim. erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike)?
To what extent was the food consumed to a significant degree in one Member State before 15 May 1997?
Kuulemiset, jotka koskevat saatavuutta unionissa