natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is still a lack of sufficiently detailed and comparable data at Union level to determine the trends and identify possible risk factors that could lead to the development of measures to limit the risk from antimicrobial resistance and to monitor the effect of measures already introduced.
Kun näitä tietoja on saatavilla, niitä olisi analysoitava yhdessä mikrobilääkkeiden käyttöä ihmisillä sekä eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaittuja mikrobilääkkeille resistenttejä organismeja koskevien tietojen kanssa.
It is therefore important to continue the collection of such data and further develop it in line with a stepwise approach.
Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset tekniset säännöt.
That data, when available, should be analysed with data on the use of antimicrobials in humans and data on antimicrobial resistant organisms found in animals, humans and food.
Jäsenvaltioiden olisi oltava vastuussa eläimillä käytettyjen mikrobilääkkeiden myyntiä ja käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi.
To ensure that the data collected can be used effectively, appropriate technical rules should be laid down concerning the collection and the exchange of data.
Olisi oltava mahdollista tehdä lisää mukautuksia tiedonkeruuvelvoitteisiin, kun jäsenvaltioiden menettelyt mikrobilääkkeiden myyntiä ja käyttöä koskevien tietojen keräämiseksi ovat riittävän luotettavia.
The Member States should be responsible for collecting data on the sales and use of antimicrobials used in animals under the coordination of the Agency.
Suurin osa markkinoilla olevista eläinlääkkeistä on saanut myyntiluvan kansallisten menettelyjen mukaisesti.
It should be possible to make further adjustments to the obligations on data collection when the procedures in the Member States for the collection of data on sales and use of antimicrobials are sufficiently reliable.
Se, että useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa kansallisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetoja ei ole yhdenmukaistettu, aiheuttaa tarpeettomia lisäesteitä eläinlääkkeiden liikkuvuudelle unionissa.
The majority of the veterinary medicinal products on the market have been authorised under national procedures.
Kyseiset valmisteyhteenvedot on tarpeen yhdenmukaistaa ainakin annostuksen, käyttötarkoitusten ja varoitusten osalta.
The lack of harmonisation of summary of product characteristics for veterinary medicinal products authorised nationally in more than one Member State creates additional and unnecessary barriers for the circulation of veterinary medicinal products within the Union.
Jotta voitaisiin keventää hallinnollista rasitetta ja maksimoida eläinlääkkeiden saatavuus jäsenvaltioissa, olisi vahvistettava yksinkertaistetut eläinlääkkeiden pakkaamista ja merkitsemistä koskevat säännöt.
It is necessary to harmonise those summaries of product characteristics at least in regard to dosage, uses and warnings of the veterinary medicinal products.
Tekstimuotoista tietoa olisi vähennettävä ja, jos mahdollista, vaihtoehtona tällaiselle tekstimuotoiselle tiedolle voitaisiin kehittää ja käyttää kuvamerkkejä ja lyhenteitä.
In order to reduce administrative burden and maximise the availability of veterinary medicinal products in the Member States, simplified rules should be laid down as to how their packaging and labelling are to be presented.
Kuvamerkit ja lyhenteet olisi standardoitava koko unionissa.
The textual information provided should be reduced and, if possible, pictograms and abbreviations could be developed and used as an alternative to such textual information.
Olisi huolehdittava siitä, että kyseisillä säännöillä ei vaaranneta kansanterveyttä, eläinten terveyttä eikä ympäristöä.
Pictograms and abbreviations should be standardised across the Union.
Lisäksi jäsenvaltioiden olisi voitava valita alueellaan myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa esitettyjen tekstien kieli.
Care should be taken so that those rules do not jeopardise public or animal health or environmental safety.
Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi unionissa yksittäiselle eläinlääkkeelle olisi oltava mahdollista myöntää useampia kuin yksi myyntilupa samalle myyntiluvan haltijalle samassa jäsenvaltiossa.
In addition, Member States should be able to choose the language of the text used in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of veterinary medicinal products authorised in their territory.
Tässä tapauksessa eläinlääkkeen kaikkien lääkinnällisten ominaisuuksien ja hakemusten tueksi toimitettujen eläinlääkettä koskevien tietojen olisi oltava samat.
With a view to increasing availability of veterinary medicinal products in the Union, it should be possible to grant more than one marketing authorisation for a specific veterinary medicinal product to the same marketing authorisation holder in the same Member State.
Useita yksittäistä eläinlääkettä koskevia hakemuksia ei kuitenkaan pitäisi käyttää keskinäisen tunnustamisen periaatteiden kiertämiseen, ja siksi tämäntyyppiset hakemukset olisi eri jäsenvaltioissa käsiteltävä keskinäisen tunnustamisen menettelysääntöjen puitteissa.
In that case, all product-related characteristics of the veterinary medicinal product and data in support of the applications for the veterinary medicinal product should be identical.
Lääketurvatoimintaa koskevat säännöt ovat tarpeen kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi.
However, multiple applications for a specific veterinary medicinal product should not be used to circumvent the principles of mutual recognition, and therefore this type of applications in different Member States should take place within the procedural framework for mutual recognition.
Epäiltyjä haittatapahtumia koskevien tietojen keruun odotetaan edistävän eläinlääkkeiden asianmukaista käyttöä.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public and animal health and of the environment.
Ympäristövahingoista, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä, olisi myös ilmoitettava epäiltyinä haittatapahtumina.
Collection of information on suspected adverse events should contribute to the good usage of veterinary medicinal products.
Tällaisia vahinkotapauksia voivat olla esimerkiksi jonkin aineen aiheuttama maaperän saastumisen merkittävä lisääntyminen ympäristölle haitalliseksi katsotulle tasolle tai eläinlääkkeiden korkeat pitoisuudet pintavedestä valmistetussa juomavedessä.
Environmental incidents that are observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal should also be reported as suspected adverse events.
Toimivaltaisten viranomaisten, lääkeviraston ja myyntiluvan haltijoiden olisi rohkaistava ja helpotettava sitä, että erityisesti eläinlääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset ilmoittavat epäillyistä haittatapahtumista silloin, kun tällaisia tapahtumia ilmenee heidän tehtäviensä suorittamisen aikana, sekä helpotettava sitä, että eläinlääkärit saavat asianmukaista palautetta tällaisesta ilmoittamisesta.
Such incidents may consist, for example, in a significant increase of soil contamination by a substance to levels considered harmful for the environment or in high concentrations of veterinary medicinal products in drinking water produced from surface water.
Kokemusten perusteella on käynyt selväksi, että on tarpeen toteuttaa lääketurvajärjestelmän toimintaa parantavia toimenpiteitä.
The competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders should encourage and facilitate the reporting of suspected adverse events, in particular by veterinarians and other health care professionals, where such events occur during the conduct of their duties, as well as facilitate that veterinarians receive appropriate feedback on reporting made.
Kyseisen järjestelmän puitteissa olisi yhdisteltävä ja seurattava tietoja unionin tasolla.
In the light of experience, it has become clear that it is necessary to take measures to improve the operation of the pharmacovigilance system.
On unionin edun mukaista varmistaa, että lääketurvajärjestelmät ovat kaikkien myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden osalta yhdenmukaiset.
That system should integrate and monitor data at Union level.
Samalla on tarpeen ottaa huomioon muutokset, joita aiheutuu määritelmien, terminologian ja teknologian kehityksen kansainvälisestä yhdenmukaistamisesta lääketurvatoiminnan alalla.
It is in the interest of the Union to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for all authorised veterinary medicinal products are consistent.
Myyntiluvan haltijoiden olisi vastattava jatkuvasta lääketurvatoiminnasta niiden markkinoille saattamien eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin varmistamiseksi.
At the same time, it is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.
Niiden olisi kerättävä eläinlääkkeisiinsä liittyviä epäiltyjä haittatapahtumia koskevia ilmoituksia, mukaan luettuna muuhun kuin myönnetyn myyntiluvan ehtojen mukaiseen käyttöön liittyvät haittatapahtumat.
Holders of marketing authorisations should be responsible for continuously carrying out pharmacovigilance in order to ensure the continuous evaluation of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products they place on the market.
On tarpeen lisätä voimavarojen jaettua käyttöä viranomaisten kesken ja tehostaa lääketurvajärjestelmän toimintaa.
They should collect reports on suspected adverse events relating to their veterinary medicinal products, including those concerning use outside the terms of the granted marketing authorisation.
Kerätyt tiedot olisi tallennettava yhteiseen tietokantaan sen varmistamiseksi, että tiedot ovat saatavilla.
It is necessary to increase the shared use of resources among authorities and to enhance efficiency of the pharmacovigilance system.
Toimivaltaisten viranomaisten olisi käytettävä näitä tietoja markkinoilla olevien eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin varmistamiseksi.
Data collected should be uploaded to a single reporting point to ensure that the information is shared.
Sen jälkeen kun eläinlääke on saatettu markkinoille, on tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön näkökulmasta arvioituna tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisen hetkellä saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla.
The competent authorities should use those data to ensure the continuous assessment of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products that are on the market.
Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi oltava mahdollista asettaa vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.
In specific cases, or from a public or animal health or environment perspective, it is necessary to complement the safety and efficacy data available at the time of authorisation with additional information following the placing of the veterinary medicinal product on the market.
Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä epäiltyjä haittatapahtumia koskevat tiedot.
It should be possible, therefore, to impose the obligation to conduct post-authorisation studies on the marketing authorisation holder.
Tietokannan odotetaan tehostavan epäiltyjen haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja toimivaltaisten viranomaisten työnjakoa.
A pharmacovigilance database at Union level should be established to record and integrate information of suspected adverse events for all veterinary medicinal products authorised in the Union.
Tässä tietokannassa olisi otettava huomioon mekanismit, joiden avulla voidaan vaihtaa tietoja olemassa olevien kansallisten lääketurvatietokantojen kanssa.
That database should improve detection of suspected adverse events and should allow and facilitate the pharmacovigilance surveillance and work-sharing between the competent authorities.
Menettelyjen, joita toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto noudattavat niille ilmoitettujen epäiltyjä haittatapahtumia koskevien tietojen arvioimisessa, olisi oltava lääketurvatoiminnan hyviä käytäntöjä koskevien toimenpiteiden, jotka komission olisi hyväksyttävä, mukaisia ja tarvittaessa perustuttava yhteiseen standardiin, joka on johdettu komission nykyisistä eläinlääketurvatoiminnan ohjeista.
That database should include mechanisms for exchanging data with the existing national pharmacovigilance databases.
Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston tällä tavoin tekemä arviointi voi olla yksi keinoista, joilla määritetään, onko kyseisten eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteessa tapahtunut muutoksia.
The procedures that competent authorities and the Agency will adopt in order to evaluate the information on suspected adverse events that they receive should comply with the measures on good pharmacovigilance practice which should be adopted by the Commission and, as appropriate, be based on a common standard derived from the current Commission guidelines on pharmacovigilance for veterinary medicinal products.
On kuitenkin korostettava, että signaalien hallinnointiprosessi on ”kultainen standardi” tähän tarkoitukseen, ja siihen olisi kiinnitettävä asianmukaista huomiota.
The evaluation performed by the competent authority or the Agency in that way may be one of the means by which it is determined whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products.
Tämä signaalien hallinnointiprosessi koostuu signaalien havaitsemista, validointia, vahvistamista, analysointia ja priorisointia, arviointia ja toimintasuosituksia koskevista tehtävistä.
It is, however, emphasised that the signal management process is the ‘gold standard’ for that purpose and proper attention should be given to it.
On tarpeen valvoa eläinlääkkeiden koko jakeluketjua valmistuksesta tai unioniin tuonnista aina loppukäyttäjälle toimittamiseen saakka.
That signal management process consists of tasks of signal detection, validation, confirmation, analysis and prioritisation, assessment and recommendation for action.
Kolmansista maista tuotavien eläinlääkkeiden olisi oltava samojen vaatimusten mukaisia kuin unionissa valmistettujen eläinlääkkeiden tai vähintään niitä vastaaviksi tunnustettujen vaatimusten mukaisia.
It is necessary to exercise control over the entire chain of distribution of veterinary medicinal products, from manufacture or import into the Union through supply to the end-user.
Eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppa koskee eläinlääkkeitä, joilla käydään kauppaa yhdestä jäsenvaltiosta toiseen ja jotka eroavat maahantuoduista lääkkeistä siten, että nämä ovat kolmansista maista unioniin tuotuja lääkkeitä.
Veterinary medicinal products from third countries should comply with the same requirements which apply to veterinary medicinal products manufactured in the Union, or with requirements which are recognised to be at least equivalent thereto.
Kansallisen tai hajautetun menettelyn taikka keskinäistä tai myöhempää tunnustamista koskevan menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppaa olisi säänneltävä sen varmistamiseksi, että tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteita rajoitetaan ainoastaan kansanterveyden ja eläinten terveyden turvaamiseksi yhdenmukaistetulla tavalla ja Euroopan unionin tuomioistuimen, jäljempänä ’unionin tuomioistuin’, oikeuskäytännön mukaisesti.
The parallel trade in veterinary medicinal products concerns veterinary medicinal products traded from one Member State to another and is distinct from imports in that the latter are products coming from third countries into the Union.
Tässä yhteydessä käyttöön otetut hallinnolliset menettelyt eivät saisi aiheuttaa kohtuutonta rasitetta.
The parallel trade in veterinary medicinal products authorised under national, decentralised, mutual recognition or subsequent recognition procedure should be regulated to ensure that the principles of the free movement of goods are restricted only for the purpose of safeguarding public and animal health in a harmonised manner, and respecting the case law of the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’).
Erityisesti tällaista rinnakkaiskauppaa koskevan luvan myöntämisen olisi perustuttava yksinkertaistettuun menettelyyn.
Any administrative procedures put in place in that context should not introduce an excessive burden.
Jotta helpotetaan eläinlääkkeiden liikkuvuutta ja estetään yhdessä jäsenvaltiossa tehtyjen tarkastusten tekeminen uudelleen muissa jäsenvaltioissa, kolmansissa maissa valmistettuihin tai kolmansista maista tuotuihin eläinlääkkeisiin olisi sovellettava vähimmäisvaatimuksia.
In particular, any approval of a licence for such parallel trade should be based on a simplified procedure.
Unionissa valmistettujen eläinlääkkeiden laatu tulisi taata vaatimalla lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteiden noudattamista, riippumatta lopullisesta määrämaasta.
In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent checks carried out in one Member State being repeated in others, minimum requirements should be applied to veterinary medicinal products manufactured in, or imported from, third countries.
Tätä asetusta sovellettaessa hyvässä tuotantotavassa olisi otettava huomioon eläinten hyvinvointia koskevat unionin ja kansainväliset vaatimukset, kun vaikuttavia aineita valmistetaan eläimistä.
The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Union should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of their final destination.
Huomioon olisi otettava myös toimenpiteet, joilla estetään tai minimoidaan vaikuttavien aineiden päästäminen ympäristöön.
The good manufacturing practice for the purpose of this Regulation should take into account the Union and international standards of animal welfare when active substances are prepared from animals.
Nämä toimenpiteet olisi hyväksyttävä vasta, kun niiden vaikutuksista on tehty arviointi.
Measures to prevent or minimise discharge of active substances into the environment should be also taken into account.
Jotta voidaan varmistaa hyvän tuotantotavan ja hyvän jakelutavan periaatteiden yhtenäinen soveltaminen, toimivaltaisten viranomaisten olisi käytettävä valmistajien ja tukkukauppiaiden valvonnassa perustana tarkastuksia ja tietojenvaihtoa koskevien unionin menettelyjen kokoelmaa.
Any such measures should only be adopted following an evaluation of their impact.
Vaikka 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut inaktivoidut immunologiset eläinlääkkeet olisi valmistettava hyvän tuotantotavan periaatteiden mukaisesti, näille tuotteille olisi erityisesti valmisteltava hyvää tuotantotapaa koskevat yksityiskohtaiset ohjeet, koska niitä valmistetaan eri tavalla kuin teollisesti valmistettuja tuotteita.
In order to ensure the uniform application of principles of good manufacturing practice and good distribution practice, the compilation of Union procedures for inspections and exchange of information should serve as a basis for competent authorities when performing controls on manufacturers and wholesale distributors.
Näin säilytettäisiin niiden laatu haittaamatta niiden valmistusta ja saatavuutta.
Although inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) should be manufactured in accordance with the principles of good manufacturing practice, detailed guidelines of good manufacturing practice should specifically be prepared for those products since they are manufactured in a way that is different from industrially prepared products.
Yrityksillä olisi oltava lupa eläinlääkkeiden tukkukauppaa varten, ja niiden olisi noudatettava hyvän jakelutavan periaatteita, jotta voitaisiin varmistaa, että kyseiset lääkkeet säilytetään ja kuljetetaan ja että niitä käsitellään asianmukaisesti.
That would preserve their quality without hindering their manufacturing and availability.
Olisi oltava jäsenvaltioiden vastuulla varmistaa, että nämä edellytykset täyttyvät.
Companies should hold an authorisation to be able to distribute wholesale veterinary medicinal products and should comply with the principles of good distribution practice, so as to guarantee that such medicinal products are appropriately stored, transported and handled.
Kyseisten lupien olisi oltava voimassa koko unionissa, ja niitä olisi vaadittava myös eläinlääkkeiden rinnakkaiskaupassa.
It should be the responsibility of the Member States to ensure that those conditions are met.
Avoimuuden takaamiseksi olisi perustettava unionin tason tietokanta, jonka tarkoituksena on julkistaa luettelo tukkukauppiaista, joiden on jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tekemän tarkastuksen tuloksena todettu noudattavan sovellettavaa unionin lainsäädäntöä.
Those authorisations should be valid throughout the Union and should also be required in the case of parallel trade in veterinary medicinal products.
Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa.
In order to ensure transparency, a database should be established at Union level for the purpose of publishing a list of wholesale distributors who have been found to comply with applicable Union legislation following an inspection by the competent authorities of a Member State.
Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä.
The conditions governing the supply of veterinary medicinal products to the public should be harmonised in the Union.
Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat myydä eläinlääkkeitä, jotka eivät edellytä lääkemääräystä, etämyyntinä ostajille muissa jäsenvaltioissa.
Veterinary medicinal products should only be supplied by persons authorised to do so by the Member State in which they are established.
Koska eläinlääkemääräystä edellyttävien eläinlääkkeiden myynti etämyyntinä on kuitenkin yleinen käytäntö joissakin jäsenvaltioissa, jäsenvaltioiden olisi tietyin edellytyksin sallittava jatkaa tällaista käytäntöä yksinomaan alueellaan.
At the same time, in order to improve access to veterinary medicinal products in the Union, retailers that are authorised to supply veterinary medicinal products by the competent authority in the Member State in which they are established should be allowed to sell veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription at a distance to buyers in other Member States.
Tässä tapauksessa jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, jotta voidaan välttää tällaisen toimittamisen tahattomat seuraukset ja laatia asianmukaisia seuraamuksia koskevat säännöt.
However, taking into account that in some Member States it is current practice to sell at a distance also those veterinary medicinal products which are subject to prescription, Member States should be allowed to continue such practice under certain conditions and within their territory only.
Eläinlääkäreiden olisi aina annettava eläinlääkemääräys, kun he toimittavat lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä sen sijaan, että he itse antaisivat lääkkeen eläimelle.
In such cases, those Member States should take appropriate measures to avoid unintended consequences of such supply and establish rules on appropriate penalties.
Jos eläinlääkärit antavat tällaisia lääkkeitä itse, olisi jätettävä kansallisissa säännöksissä täsmennettäväksi, onko tarpeen antaa eläinlääkemääräys.
Veterinarians should always issue a veterinary prescription when supplying a veterinary medicinal product subject to a veterinary prescription only and not administering it themselves.
Eläinlääkäreiden olisi kuitenkin aina pidettävä kirjaa antamistaan lääkkeistä.