natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authorities in the reference Member State and in the additional Member State concerned shall make their best efforts to reach an agreement on the action to be taken.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle tilaisuus esittää suullisesti tai kirjallisesti näkemyksensä uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen esittämistä vastalauseista.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant with the opportunity to provide, orally or in writing, the applicant’s point of view as regards the objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned.
Kun myyntiluvan jo myöntäneiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset pääsevät yhteisymmärrykseen viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen toteuttamien toimien tuloksena, uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä myyntilupa 3 kohdan mukaisesti.
Where, following the steps taken by the competent authority in the reference Member State, an agreement is reached by the competent authorities in the reference Member State and in the Member States which have already granted a marketing authorisation and the competent authorities in the additional Member States concerned, the competent authorities in the additional Member States concerned shall grant a marketing authorisation in accordance with paragraph 3.
Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole saanut aikaan yhteisymmärrystä osallistuvien jäsenvaltioiden ja uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa viimeistään 60 päivän kuluttua päivästä, jona tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitettu vastalause esitettiin, se toimittaa hakemuksen sekä tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun päivitetyn arviointiraportin ja uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen vastalauseen koordinointiryhmälle 54 artiklassa säädetyn tarkastelumenettelyn mukaisesti.
If the competent authority in the reference Member State has not been able to find an agreement with the competent authorities in the Member States concerned and additional Member States concerned at the latest within 60 days from the date on which the objections referred to in paragraph 4 of this Article were raised, it shall refer the application together with the updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article and the objections of the competent authorities in the additional Member States concerned to the coordination group in accordance with the review procedure laid down in Article 54.
Tarkastelumenettely
Review procedure
54 artikla
Article 54
Jos osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää 49 artiklan 5 kohdan, 52 artiklan 6 kohdan, 53 artiklan 8 kohdan tai 66 artiklan 8 kohdan mukaisesti mainituissa artikloissa tarkoitetun vastalauseen arviointiraportin tai tapauksen mukaan päivitetyn arviointiraportin johdosta, sen on viipymättä esitettävä kyseisen vastalauseen yksityiskohtaiset perustelut viitejäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle tai myyntiluvan haltijalle.
If the competent authority in a Member State concerned raises, in accordance with Article 49(5), 52(6), 53(8) or 66(8) an objection as referred to in those Articles to, respectively, the assessment report or the updated assessment report, it shall provide without delay a detailed statement of the reasons for any such objection to the competent authority in the reference Member State, to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant or the marketing authorisation holder.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toimitettava seikat, joista vallitsee erimielisyys, koordinointiryhmälle.
The competent authority in the reference Member State shall refer the points of disagreement without delay to the coordination group.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 90 päivän määräajassa vastalauseen vastaanottamisesta pyrittävä asianmukaisin toimin saamaan aikaan yhteisymmärrys esitetystä vastalauseesta.
The competent authority in the reference Member State shall take, within 90 days of receipt of the objection, any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objection raised.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle tai myyntiluvan haltijalle tilaisuus esittää suullisesti tai kirjallisesti näkemyksensä esitetystä vastalauseesta.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with the opportunity to provide, orally or in writing, their point of view as regards the objection raised.
Jos 49 artiklan 1 kohdassa, 52 artiklan 1 kohdassa, 53 artiklan 1 kohdassa ja 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset pääsevät yhteisymmärrykseen, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatettava menettely päätökseen ja ilmoitettava asiasta hakijalle tai myyntiluvan haltijalle.
Where an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) is reached, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder.
Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä myyntilupa tai muutettava myyntiluvan ehtoja.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant or vary a marketing authorisation.
Kun 49 artiklan 1 kohdassa, 52 artiklan 1 kohdassa, 53 artiklan 1 kohdassa ja 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset pääsevät yksimieliseen sopimukseen myyntiluvan epäämisestä tai myyntiluvan ehtojen muutosten hylkäämisestä, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatettava menettely päätökseen ja ilmoitettava asiasta hakijalle tai myyntiluvan haltijalle esittäen epäämisen tai hylkäämisen asianmukaiset perusteet.
When the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) reach an agreement by consensus to refuse the marketing authorisation or to reject the variation, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder thereof, duly justifying the refusal or the rejection.
Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on sitten evättävä myyntilupa tai hylättävä myyntiluvan ehtojen muutos.
The competent authorities in the Member States concerned shall thereafter refuse the marketing authorisation or reject the variation.
Jos 49 artiklan 1 kohdassa, 52 artiklan 1 kohdassa, 53 artiklan 1 kohdassa ja 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset eivät pääse yksimieliseen sopimukseen, koordinointiryhmä toimittaa vastaavasti 49 artiklan 5 kohdassa, 52 artiklan 6 kohdassa, 53 artiklan 4 kohdassa tai 66 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun arviointiraportin sekä tiedot seikoista, joista vallitsee erimielisyys, komissiolle viimeistään 90 päivän kuluttua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun vastalauseen esittämisestä.
If an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) cannot be reached by consensus, the coordination group shall provide the Commission with the assessment report referred to in Articles 49(5), 52(6), 53(2) and 66(3), respectively, together with information on the points of disagreement at the latest within a period of 90 days from the date on which the objection referred to in paragraph 1 of this Article was raised.
Komissio laatii hakemusta koskevan päätösluonnoksen 30 päivän kuluessa 6 kohdassa tarkoitettujen arviointiraportin ja tietojen vastaanottamisesta.
Within 30 days of receipt of the report and information referred to in paragraph 6, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Komissio toimittaa päätösluonnoksen toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle tai myyntiluvan haltijalle.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities and to the applicant or the marketing authorisation holder.
Komissio voi pyytää toimivaltaisilta viranomaisilta tai lääkevirastolta selvennyksiä.
The Commission may request clarifications from the competent authorities or the Agency.
Edellä 7 kohdassa säädetyn määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes selvennykset on toimitettu.
The time limit laid down in paragraph 7 shall be suspended until the clarifications have been provided.
Jäljempänä olevan 66 artiklan mukaisesti arviointia edellyttäviä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskevan työnjakomenettelyn soveltamiseksi tämän artiklan viittauksia viitejäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen on pidettävä viittauksina toimivaltaiseen viranomaiseen, josta on sovittu 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ja viittauksia osallistuviin jäsenvaltioihin on pidettävä viittauksina asiaankuuluviin jäsenvaltioihin.
For the purpose of the work-sharing procedure in respect of variations requiring assessment in accordance with Article 66, references in this Article to a competent authority in the reference Member State shall be understood as references to a competent authority agreed upon in accordance with Article 65(3), and references to Member States concerned as references to relevant Member States.
Komissio hyväksyy päätösluonnoksen perusteella täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen myyntiluvan myöntämisestä, muuttamisesta, epäämisestä tai peruuttamisesta tai myyntiluvan ehtojen muutoksen hylkäämisestä.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant, change, refuse or revoke a marketing authorisation or to reject a variation.
IV LUKU
CHAPTER IV
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISET TOIMENPITEET
POST-MARKETING AUTHORISATION MEASURES
Unionin valmistetietokanta
Union product database
55 artikla
Article 55
Eläinlääkkeitä koskeva unionin tietokanta
Union database on veterinary medicinal products
Lääkevirasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa eläinlääkkeitä koskevan unionin tietokannan, jäljempänä ’valmistetietokanta’, ja ylläpitää sitä tämän jakson mukaisesti.
The Agency shall establish and, in collaboration with the Member States, maintain, a Union database on veterinary medicinal products (‘product database’).
Valmistetietokannassa on oltava ainakin seuraavat tiedot:
The product database shall contain at least the following information:
eläinlääkkeistä, joille komissio ja toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet myyntiluvan unionissa:
for veterinary medicinal products authorised within the Union by the Commission and by the competent authorities:
eläinlääkkeen nimi;
name of the veterinary medicinal product;
vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet ja vaikuttavan eläinlääkeaineen tai vaikuttavien eläinlääkeaineiden vahvuus;
active substance or substances, and the strength of the veterinary medicinal product;
valmisteyhteenveto;
summary of product characteristics;
pakkausseloste;
package leaflet;
arviointiraportti;
the assessment report;
luettelot eläinlääkkeen valmistuspaikoista; ja
list of sites where the veterinary medicinal product is manufactured; and
päivämäärät, jolloin eläinlääke on saatettu markkinoille jäsenvaltiossa;
the dates of the placing of the veterinary medicinal product on the market in a Member State;
homeopaattisista eläinlääkkeistä, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat rekisteröineet unionissa V luvun mukaisesti:
for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Chapter V within the Union by the competent authorities:
rekisteröidyn homeopaattisen eläinlääkkeen nimi;
name of the registered homeopathic veterinary medicinal product;
pakkausseloste; ja
package leaflet; and
luettelot rekisteröidyn homeopaattisen eläinlääkkeen valmistuspaikoista;
lists of sites where the registered homeopathic veterinary medicinal product is manufactured;
eläinlääkkeet, joiden käyttö on sallittua jäsenvaltiossa 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti;
veterinary medicinal products allowed to be used in a Member State in accordance with Article 5(6);
kunkin eläinlääkkeen vuosittainen myyntimäärä ja tiedot sen saatavuudesta.
the annual volume of sales and information on the availability for each veterinary medicinal product.
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tarvittavat toimenpiteet ja käytännön järjestelyt, jotka koskevat seuraavia:
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the necessary measures and practical arrangements laying down:
valmistetietokannan tekniset eritelmät, mukaan lukien sähköinen tietojenvaihtomekanismi tietojen vaihtamiseksi käytössä olevien kansallisten järjestelmien kanssa ja tietojen sähköisen toimittamisen esitysmuoto;
the technical specifications of the product database including the electronic data exchange mechanism for exchanging with the existing national systems and the format for electronic submission;
valmistetietokannan toimintaa koskevat käytännön järjestelyt, erityisesti kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojan ja tietojenvaihdon turvallisuuden varmistamiseksi;
the practical arrangements for the functioning of the product database, in particular to ensure protection of commercially confidential information and security of exchange of information;
yksityiskohtaiset eritelmät valmistetietokantaan sisällytettävistä ja siinä päivitettävistä ja jaettavista tiedoista ja siitä, kuka nämä toiminnot suorittaa;
detailed specifications of the information to be included, updated and shared in the product database and by whom;
valmiussuunnitelmat, joita sovelletaan, jos jokin valmistetietokannan toiminnoista ei ole käytettävissä;
contingency arrangements to be applied in case of unavailability of any of the functionalities of the product database;
tarvittaessa tiedot, jotka valmistetietokantaan on sisällytettävä tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi.
where appropriate, data to be included in the product database in addition to the information referred to in paragraph 2 of this Article.
56 artikla
Article 56
Tietojen saanti valmistetietokannasta
Access to the product database
Toimivaltaisilla viranomaisilla, lääkevirastolla ja komissiolla on valmistetietokannan tietojen täydet käyttöoikeudet.
The competent authorities, the Agency and the Commission shall have full access to the information in the product database.
Myyntiluvan haltijoilla on täydet käyttöoikeudet omia myyntilupiaan koskeviin valmistetietokannan tietoihin.
Marketing authorisation holders shall have full access to the information in the product database as regards their marketing authorisations.
Yleisöllä on oikeus saada mutta ei mahdollisuutta muuttaa valmistetietokannan tietoja, jotka koskevat eläinlääkkeiden luetteloa, niiden valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita ja arviointiraportteja, sen jälkeen kun toimivaltainen viranomainen on poistanut niistä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.
The general public shall have access to information in the product database, without the possibility to change the information therein, as regards the list of the veterinary medicinal products, the summary of product characteristics, package leaflets and, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority, assessment reports.
Jäsenvaltioiden keräämät tiedot ja myyntiluvan haltijan velvollisuudet
Collection of data by Member States and responsibilities of marketing authorisation holders
57 artikla
Article 57
Tietojen keruu eläimille käytetyistä mikrobilääkkeistä
Collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals
Jäsenvaltioiden on kerättävä asiaan liittyvää ja vertailukelpoista tietoa eläimille käytettyjen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä, etenkin jotta voidaan suoraan tai välillisesti arvioida niiden käyttöä elintarviketuotantoeläimille tuotantotiloilla, tämän artiklan mukaisesti ja 5 kohdassa säädetyissä määräajoissa.
Member States shall collect relevant and comparable data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products used in animals, to enable in particular the direct or indirect evaluation of the use of such products in food-producing animals at farm level, in accordance with this Article and within the time limits set out in paragraph 5.
Jäsenvaltioiden on lähetettävä lääkevirastolle kootut tiedot eläimille käytettyjen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä eläinlajeittain ja mikrobilääketyypeittäin 5 kohdan mukaisesti ja siinä tarkoitetuissa määräajoissa.
Member States shall send collated data on the volume of sales and the use per animal species and per types of antimicrobial medicinal products used in animals to the Agency in accordance with paragraph 5 and within the time limits referred to therein.
Lääkevirasto tekee yhteistyötä jäsenvaltioiden ja unionin muiden virastojen kanssa kyseisten tietojen analysoimiseksi ja julkaisee vuosittaisen kertomuksen.
The Agency shall cooperate with Member States and with other Union agencies to analyse those data and shall publish an annual report.
Lääkevirasto ottaa kyseiset tiedot huomioon mahdollisia asiaan liittyviä ohjeita ja suosituksia hyväksyessään.
The Agency shall take into account those data when adopting any relevant guidelines and recommendations.
Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä artiklaa määrittämällä vaatimukset, jotka koskevat seuraavia:
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, establishing the requirements as regards:
eläimille käytettävien mikrobilääkkeiden tyypit, joista tietoja on kerättävä;
the types of antimicrobial medicinal products used in animals for which data shall be collected;
jäsenvaltioiden ja lääkeviraston käyttöönottamat laadunvarmistusmenettelyt tietojen laadun ja vertailukelpoisuuden varmistamiseksi; sekä
the quality assurance that Member States and the Agency shall put in place to ensure quality and comparability of data; and
säännöt menetelmille, joilla kerätään tietoja mikrobilääkkeiden käytöstä eläimille ja menetelmälle, jolla kyseiset tiedot toimitetaan lääkevirastolle.
the rules on the methods of gathering data on the use of the antimicrobial medicinal products used in animals and on the method of transfer of those data to the Agency.
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan mukaisesti kerättävien tietojen muodon.
The Commission shall, by means of implementing acts, set up the format for the data to be collected in accordance with this Article.
Jäsenvaltioiden on voitava soveltaa tässä artiklassa säädettyihin velvollisuuksiin vaiheittaista lähestymistapaa seuraavasti:
Member States shall be allowed to apply a progressive stepwise approach regarding the obligations set out in this Article so that:
kahden vuoden kuluessa 28 päivästä tammikuuta 2022 on kerättävä tiedot ainakin lajeista ja tuotantomuodoista, jotka sisältyvät komission täytäntöönpanopäätökseen 2013/652/EU sellaisena kuin se oli 11 päivänä joulukuuta 2018;
within two years from 28 January 2022, data shall be collected at least for the species and categories included in Commission Implementing Decision 2013/652/EU in its version of 11 December 2018;
viiden vuoden kuluessa 28 päivästä tammikuuta 2022 on kerättävä tiedot kaikista elintarviketuotantoeläinten lajeista;
within five years from 28 January 2022, data shall be collected for all food-producing animal species;
kahdeksan vuoden kuluessa 28 päivästä tammikuuta 2022 on kerättävä tiedot kaikista muista kasvatettavista tai pidettävistä eläimistä.
within eight years from 28 January 2022, data shall be collected for other animals which are bred or kept.
Edellä olevan 5 kohdan c alakohdan säännökset eivät velvoita keräämään tietoja luonnollisilta henkilöiltä, jotka pitävät seuraeläimiä.
Nothing in point (c) of paragraph 5 shall be understood to include an obligation to collect data from natural persons keeping companion animals.
58 artikla
Article 58
Myyntiluvan haltijan velvollisuudet
Responsibilities of the marketing authorisation holders
Myyntiluvan haltija on vastuussa eläinlääkkeen kaupan pitämisestä.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of its veterinary medicinal products.
Edustajan nimeäminen ei vapauta myyntiluvan haltijaa oikeudellisesta vastuusta.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of legal responsibility.
Myyntiluvan haltijan on vastuunsa rajoissa varmistettava eläinlääkkeensä riittävä ja keskeytymätön toimittaminen.
The marketing authorisation holder shall, within the limits of its responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of its veterinary medicinal products.
Sen jälkeen kun myyntilupa on myönnetty, myyntiluvan haltijan on kyseisessä myyntilupahakemuksessa ilmoitettujen valmistusprosessin ja valvonnan menetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja tehtävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta eläinlääkkeen valmistus ja valvonta tapahtuisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaisesti.
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control stated in the application for that marketing authorisation, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and controlled by means of generally accepted scientific methods.
Tällaisten muutosten tekemiseen on sovellettava tämän luvun 3 jaksossa säädettyjä menettelyjä.
The introduction of such changes shall be subject to the procedures laid down in Section 3 of this Chapter.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät pidetään nykyisen tieteellisen tietämyksen tasalla.
The marketing authorisation holder shall ensure that the summary of product characteristics, package leaflet and labelling is kept up to date with current scientific knowledge.
Myyntiluvan haltija ei saa saattaa rinnakkaiseläinlääkettä ja hybridieläinlääkettä unionin markkinoille, ennen kuin viite-eläinlääkkeen 39 ja 40 artiklassa tarkoitettu teknisten asiakirjojen suoja-aika on päättynyt.
The marketing authorisation holder shall not place generic veterinary medicinal products and hybrid veterinary medicinal products on the Union market until the period of the protection of technical documentation for the reference veterinary medicinal product, as set out in Articles 39 and 40, has elapsed.
Myyntiluvan haltijan on kirjattava valmistetietokantaan päivämäärät, jolloin sen myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet on saatettu markkinoille, ja tiedot kunkin eläinlääkkeen saatavuudesta kussakin asiaankuuluvassa jäsenvaltiossa sekä tarvittaessa päivämäärät, jolloin kyseiset myyntiluvat on mahdollisesti keskeytetty tai peruutettu.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market, information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Myyntiluvan haltijan on toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä toimitettava niille riittävä määrä näytteitä, jotta voidaan tehdä unionin markkinoille saatettua myyntiluvan haltijan eläinlääkettä koskevia tarkastuksia.
On the request of the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide them with sufficient quantities of samples to enable controls to be made on its veterinary medicinal products placed on the Union market.
Myyntiluvan haltijan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tarjottava teknistä asiantuntemusta eläinlääkejäämien määrittämiseksi käytettävän analyysimenetelmän käyttöönoton helpottamiseksi asetuksen (EU) 2017/625 nojalla nimetyssä Euroopan unionin vertailulaboratoriossa.