natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BPA can migrate into food from the material or article with which it is in contact, resulting in exposure to BPA for consumers of those foods.
Elintarvikkeeseen voi kulkeutua BPA:ta materiaalista tai tarvikkeesta, jonka kanssa se on kosketuksessa, mikä aiheuttaa näiden elintarvikkeiden kuluttajille BPA-altistusta.
The use of BPA as a monomer in the production of plastic materials and articles is authorised by Commission Regulation (EU) No 10/2011.
BPA:n käyttö monomeerina muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa hyväksyttiin komission asetuksella (EU) N:o 10/2011.
The authorisation is subject to a specific migration limit (SML) of 0,6 mg of BPA per kg of food (mg/kg) based on a previous evaluation by the Scientific Committee on Food.
Hyväksyntään sovelletaan ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa, jäljempänä ’SML-arvo’, joka on 0,6 mg BPA:ta kilogrammassa elintarviketta (mg/kg) ja perustuu elintarvikealan tiedekomitean aikaisemmin tekemään arviointiin.
A prohibition is in place on its use in the manufacture of polycarbonate infant feeding bottles on the basis of the precautionary principle.
Elintarviketurvallisuusviranomainen päätti tehdä BPA:sta täyden uudelleenarvioinnin tuoreimman tieteellisen näytön perusteella.
After the publication of its scientific advice on BPA in 2011, the Authority noted that its exposure assessment which dated back to its 2006 opinion needed to be updated in light of new data and that the relevance of dietary exposure in the context of other routes of exposure should also be investigated.
Vuonna 2012 elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja sekä entsyymejä, aromiaineita ja jalostuksen apuaineita käsittelevää tiedelautakuntaansa antamaan tieteellisen lausunnon elintarvikkeissa esiintyvään BPA:han liittyvistä kansanterveysriskeistä.
The Authority decided to undertake a full re-evaluation of BPA based on the most recent scientific evidence.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 11 päivänä joulukuuta 2014 lausunnon tarkasteltuaan kaikkia käytettävissä olevia tietoja ja vuosina 2006–2012 julkaistuja tieteellisiä tutkimuksia sekä joitakin vuodelta 2013 saatavilla olevia tutkimuksia.
In 2012, in accordance with Article 29(1)(b) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council, the Authority asked its scientific Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) to provide a scientific opinion on the risks to public health related to the presence of BPA in foodstuffs.
Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi kahden sukupolven hiiritutkimuksessa muutoksia munuaisen suhteellisessa keskipainossa, jota tarkasteltiin kriittisenä tutkittavana ominaisuutena, ja määritti viiteannoksen alemman luottamusvälin (BMDL10) arvoksi 8960 μg painokiloa kohti päivässä.
The Authority adopted an opinion on 11 December 2014, having reviewed the available data and scientific studies published from 2006 to 2012 as well as some studies available in 2013.
Se pystyi uusia toksikokineettisiä tietoja soveltamalla tekemään tarkemman ainekohtaisen ekstrapolaation eläimiä koskevista tiedoista ihmisiin ja vahvisti ihmisiä koskevaksi ekvivalenttiannokseksi (HED) 609 μg painokiloa kohti päivässä.
In that opinion, the Authority established changes in mean relative kidney weight in a two-generation study in mice as the critical endpoint and calculated a Benchmark Dose (Lower Confidence Limit) (BMDL10) of 8960 μg/kg bw per day.
HED-arvoa käytettiin vertailuarvona vahvistettaessa BPA:lle terveyteen perustuva ohjearvo.
It was able to apply new toxicokinetic data to allow a more accurate substance-specific extrapolation of data from animals to humans and established a human equivalent dose (HED) of 609 μg/kg bw per day.
Vahvistaessaan tämän terveyteen perustuvan ohjearvon elintarviketurvallisuusviranomainen sovelsi lajienvälisiin eroihin epävarmuustekijää 2,5 ja lajiensisäisiin eroihin epävarmuustekijää 10.
The HED was used as a reference point for establishing a health-based guidance value for BPA.
Lisäksi se käytti kerrointa 6, jotta otettaisiin huomioon epävarmuudet, jotka liittyvät BPA:n mahdollisiin terveysvaikutuksiin, jotka kohdistuvat maitorauhaseen sekä lisääntymis-, metaboliseen, neurobehavioraaliseen ja immuunijärjestelmään.
To establish this health-based guidance value, the Authority applied an uncertainty factor of 2,5 for inter-species differences and 10 for intra-species differences.
Tämän tuloksena sovellettiin epävarmuustekijää 150 ja vahvistettiin sen perusteella uudeksi siedettäväksi päiväsaanniksi (TDI) 4 μg/kg painokiloa kohti päivässä.
It applied an additional factor of 6 to take into account uncertainties surrounding potential health effects of BPA on the mammary gland, reproductive, metabolic, neurobehavioural and immune systems.
Elintarviketurvallisuusviranomainen kuitenkin luokitteli TDI-arvon tilapäiseksi, kunnes saadaan tulokset jyrsijöillä tehtävästä BPA:n pitkäaikaistoksisuustutkimuksesta, joka on meneillään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston kansallisen toksikologiaohjelman (NTP/FDA) yhteydessä.
As a result, an overall uncertainty factor of 150 was applied to establish a new Tolerable Daily Intake (TDI) of 4 μg/kg bw per day.
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että ravinnon kautta tapahtuva BPA-altistus jää alle tilapäisen TDI-arvon ja päätteli, etteivät arvioidut altistustasot aiheuta huolta terveyden kannalta.
However, the Authority designated the TDI as temporary (t-TDI) pending the anticipated outcome of a long-term toxicity study on BPA in rodents being undertaken by the National Toxicology Program/Food and Drug Administration (NTP/FDA) in the United States of America (USA).
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi 11 päivänä joulukuuta 2014 antamassaan lausunnossa ravinnon kautta tapahtuvan altistuksen lisäksi myös muita kuin ravintoon liittyviä altistuslähteitä.
The Authority noted that dietary exposure to BPA is below the t-TDI and concluded that there is no health concern at the estimated levels of exposure.
Muita kuin ravintoon liittyviä altistuslähteitä ovat esimerkiksi ilma, nielty pöly ja ihoaltistus, joka johtuu kosketuksesta lämpöpaperiin ja kosmeettisiin valmisteisiin.
In its opinion adopted on 11 December 2014, the Authority also estimated non-dietary sources of exposure as well as those from the diet.
Lautakunta päätteli, että keskeiset arviot ravinnosta ja muista lähteistä peräisin olevan BPA-altistuksen kokonaistasosta eniten altistuvissa ryhmissä, joita ovat imeväiset, lapset ja nuoret, osoittavat altistuksen jäävän alle tilapäisen TDI-arvon ja BPA:han liittyvän terveysriskin olevan arvioiduilla kokonaisaltistustasoilla pieni.
Non-dietary sources include exposure through air, ingestion of dust and uptake through the skin as a result of contact with thermal paper and cosmetics.
Muovisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin nykyisin sovellettavaa SML-arvoa olisi elintarviketurvallisuusviranomaisen vuonna 2014 antaman lausunnon perusteella päivitettävä, jotta otettaisiin huomioon uusi tilapäinen TDI-arvo.
The Panel concluded that the central estimates for aggregated exposure to BPA through dietary and non-dietary sources for the highest exposed groups including infants, children and adolescents, are below the t-TDI and that the health concern for BPA is low at the estimated levels of aggregated exposure.
SML-arvoa vahvistettaessa käytetään tavanmukaista altistusarviota, jonka mukaan 60 kilogrammaa painava henkilö nauttii päivittäin yhden kilogramman elintarvikkeita ja että kaikki altistus on peräisin elintarvikepakkausmateriaaleista.
Following the opinion published by the Authority in 2014, the current SML for plastic materials and articles should be updated to take account of the new t-TDI.
Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan e alakohdassa todetaan, että tiettyjen ainesosien siirtymistä elintarvikkeeseen tai sen pinnalle koskevissa ainekohtaisissa siirtymäraja-arvoissa olisi otettava asianmukaisesti huomioon mahdolliset muut lähteet, joiden kautta näille ainesosille voi altistua.
The setting of the SML uses a conventional exposure assumption that 1 kg of food is consumed daily by a person of 60 kg body weight and that all exposure comes from food contact materials.
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muista lähteistä kuin ravinnosta peräisin oleva BPA-altistus saattaa muodostaa merkittävän osan kokonaisaltistuksesta eräissä väestöryhmissä ja että muiden lähteiden kuin ravinnon lisäksi tölkittämättömien lihan ja lihavalmisteiden havaittiin olevan merkittävä lähde monien väestöryhmien BPA-altistumiselle.
Article 5(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004 establishes that specific limits on the migration of certain constituents into or onto food should take due account of other possible sources of exposure to those constituents.
Tällaisissa tapauksissa, joissa muut lähteet kuin elintarvikepakkausmateriaalit saattavat muodostaa merkittävän osan mahdollisesta kokonaisaltistuksesta jollekin aineelle, elintarvikepakkausmateriaaleille ei ole aiheellista asettaa täyttä TDI-arvoa vaan olisi käytettävä pienempää arvoa.
The Authority noted that exposure from non-dietary sources of BPA may contribute a significant proportion of overall exposure for some population groups and that in addition to these non-dietary sources, non-canned meat and meat products were found to be a major contributor to BPA exposure for several population groups.
Kun otetaan huomioon elintarvikepakkausmateriaaleihin sovellettavien korjauskertoimien käytössä sovellettavat tavanomaiset olettamukset, kuten se, ettei kokonaisaltistus ylitä tilapäistä TDI-arvoa ja tilapäisen TDI-arvon määrittämisessä käytettävä epävarmuustekijä 150 samoin kuin tiedot elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa muista lähteistä kuin elintarvikepakkausmateriaaleista peräisin olevasta BPA-altistuksesta, SML-arvon vahvistamisessa olisi asianmukaista soveltaa 20 prosentin korjauskerrointa.
In such cases where sources other than food contact materials may contribute significantly to the potential overall exposure of a substance, it is not appropriate to allocate the full TDI to food contact materials and a lower value should be used.
Muovisille materiaaleille ja tarvikkeille olisi siksi tilapäisen TDI-arvon, korjauskertoimen ja altistusolettamuksen perusteella vahvistettava SML-arvoksi 0,05 mg BPA:ta elintarvikekiloa kohti (mg/kg), jotta varmistetaan, että BPA-altistus jää tilapäisen TDI-arvon alle eikä vaaranna ihmisten terveyttä.
Taking into account conventional assumptions on the use of allocation factors for food contact materials, including that the overall exposure does not exceed the t-TDI and the uncertainty factor of 150 in the derivation of the t-TDI, as well as the data in the Authority's opinion on sources of BPA other than food contact materials, an allocation factor of 20 % is considered appropriate when setting the SML.
Vaikka lausunnon mukainen vahvistettu SML-arvo toimii elintarvikepakkausmateriaaleista peräisin olevan BPA:n aiheuttamien riskien yleisen hallinnan perustana, jäljelle jää vielä epävarmuustekijöitä, jotka yksilöidään lausunnossa.
Therefore, on the basis of the t-TDI, the allocation factor and the exposure assumption, an SML of 0,05 mg of BPA per kg of food (mg/kg) should be set for plastic materials and articles to ensure that exposure to BPA remains below the t-TDI and does not endanger human health.
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi vuonna 2016 BPA:n sikiön kehitykseen liittyvää immunotoksisuutta koskevien kahden uuden tutkimuksen osalta, että kyseisissä tutkimuksissa esitetty uusi näyttö antaa lisävahvistusta BPA:n immunotoksisuudesta sikiön kehityksen osalta.
While the SML established, which takes into account the opinion, serves as a basis for the overall management of risks posed by BPA from food contact materials, there are still uncertainties, which are identified in that opinion.
Tieteellisen epävarmuuden laajuuden ja mahdollisten haitallisten vaikutusten – erityisesti kehitykseen vaikuttavien – vuoksi olisi toteutettava lisävarotoimia heikommassa asemassa olevien väestöryhmien osalta, etenkin imeväisten ja pikkulasten, joilla kehitykseen kohdistuvat vaikutukset voivat olla peruuttamattomia ja kestää koko eliniän.
With respect to two new studies on the developmental immunotoxicity of BPA, the Authority stated in 2016 that the new evidence presented by those studies adds to the indications of developmental immunotoxicity of BPA.
Asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklassa tarkoitetun ennalta varautumisen periaatteen mukaan voidaan toteuttaa väliaikaisia toimenpiteitä saatavilla olevien asiaankuuluvien tietojen perusteella, kunnes jatkuvaan epävarmuuteen on saatu selkeyttä kattavampaa riskinarviointia varten; toimenpiteitä tarkastellaan uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua.
Taking into account the extent of the scientific uncertainties and the nature of the potential adverse effects, in particular developmental effects, further precautionary steps should be taken as regards more vulnerable population groups, in particular infants and young children, where developmental effects could be irreversible and would last a life-time.
Komissiolla on oikeus toteuttaa BPA:n käyttöä koskevia ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä tieteellisen epävarmuuden vallitessa sovellettavan ennalta varautumisen periaatteen perusteella, vaikka riskiä – erityisesti ihmisten terveyteen kohdistuvaa – ei olisi vielä täysin osoitettu.
The precautionary principle referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 authorises the adoption of provisional measures on the basis of available pertinent information, pending results related to continued uncertainties, to an additional assessment of risk and a review of the measure within a reasonable period of time.
Tätä varten BPA:ta ei pitäisi käyttää sellaisten polykarbonaattijuomamukien tai -pullojen valmistuksessa, jotka on tarkoitettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyille imeväisille ja pikkulapsille.
The Commission is authorised to take preventive measures as regards the use of BPA on the basis of the precautionary principle which is applicable in a situation in which there is scientific uncertainty, even if the risk, notably to human health, has not yet been fully demonstrated.
Paitsi muovisissa elintarvikepakkausmateriaaleissa BPA:ta käytetään laajasti epoksihartseissa, joita käytetään etenkin elintarviketölkkien sisäpintojen lakoissa ja pinnoitteissa.
In order to do so, BPA should not be used to manufacture polycarbonate drinking cups or bottles which are intended for infants and young children as defined in Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council.
Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklassa säädettyjä erityistoimenpiteitä on hyväksytty muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa olevan BPA:n osalta, mutta lakoissa ja pinnoitteissa olevan BPA:n osalta tällaisia toimenpiteitä ei ole hyväksytty unionin tasolla.
In addition to its use in plastic food contact materials, BPA is used extensively in epoxy resins for varnishes and coatings, particularly for application on the interior of food cans.
Mainitun asetuksen 6 artiklan mukaan jäsenvaltiot ovat siksi voineet pitää voimassa tai hyväksyä kansallisia säännöksiä, jotka koskevat lakkojen ja pinnoitteiden sisältämää BPA:ta edellyttäen, että nämä toimenpiteet ovat perussopimusten määräysten mukaisia.
While specific measures provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1935/2004 have been adopted as regards BPA in plastic materials and articles, such measures have not been adopted as regards BPA in varnishes and coatings at the Union level.
Kun otetaan huomioon jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavat kansalliset toimenpiteet, joita sovelletaan elintarvikepakkausmateriaaleissa olevaan BPA:han ja joista teollisuus kertoo aiheutuvan teknisiä ja käytännön esteitä, elintarviketurvallisuusviranomaisen vuonna 2014 antamassaan lausunnossa toteama tölkitetyistä elintarvikkeista peräisin olevan altistuksen osuus ravinnon kautta tapahtuvasta BPA-altistuksesta sekä BPA:n laajamittainen käyttö epoksihartseissa, joita käytetään elintarviketölkkien käsittelyyn käytettävissä lakoissa ja pinnoitteissa, on aiheellista vahvistaa rajoituksia myös lakoissa ja pinnoitteissa käytettävälle BPA:lle.
Therefore, in accordance with Article 6 of that Regulation, Member States have been able to maintain or adopt national provisions on BPA in varnishes and coatings provided those measures comply with the rules laid down in the Treaties.
Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista peräisin olevaa BPA-altistusta koskeva olettamus pätee myös lakkoihin ja pinnoitteisiin.
In light of the introduction by Member States of divergent national measures applicable to BPA in food contact materials and the resulting technical and practical burdens reported by industry, and having regard to the contribution to dietary exposure of BPA from canned food identified in the Authority's opinion of 2014 and the extensive use of BPA in epoxy resins for varnishes and coatings applied to food cans, it is also appropriate to establish restrictions for BPA used in varnishes and coatings.
Jotta varmistettaisiin sisämarkkinoiden tehokas toiminta ja korkeatasoinen suoja ihmisten terveydelle, muovisista materiaaleista ja tarvikkeista peräisin olevalle BPA:lle vahvistettua SML-arvoa olisi sovellettava myös materiaalien ja tarvikkeiden käsittelyssä käytettäviin lakkoihin ja pinnoitteisiin, kun kyseisen lakan tai pinnoitteen valmistuksessa on käytetty BPA:ta.
The same assumption concerning exposure to BPA from plastic materials and articles applies to varnishes and coatings.
Koska BPA:ta saa käyttää imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden pakkauksissa, BPA:ta ei saisi siirtyä lakoista ja pinnoitteista, joita käytetään sellaisten materiaalien tai tarvikkeiden käsittelyssä, jotka joutuvat kosketukseen asetuksessa (EU) N:o 609/2013 tarkoitettujen erityisesti imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa, joita ovat äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, viljapohjaiset valmisruoat, lastenruoat, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet, jotka on kehitetty imeväisten ja pikkulasten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseksi, tai erityisesti pikkulapsille tarkoitetut maitopohjaiset juomat ja vastaavat tuotteet.
In order to ensure the effective functioning of the internal market and to ensure a high level of protection for human health, the SML established for BPA from plastic materials and articles should also apply to varnishes and coatings applied to materials and articles, where that varnish or coating has been produced using BPA.
Lakkoja ja pinnoitteita koskevan rajoituksen vahvistamisen yhteydessä on lisäksi tarpeen määrittää säännöt, joiden avulla kyseisten rajoitusten noudattaminen varmennetaan.
As BPA may be used in food packaging containing foods for infants and young children, BPA should not migrate from varnishes and coatings applied to materials or articles specifically intended to come into contact with food intended for infants and young children as referred to in Regulation (EU) No 609/2013, namely infant formula, follow-on formula, processed cereal-based food, baby food, food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children or milk-based drinks and similar products specifically intended for young children.
Erityisesti olisi vahvistettava säännöt siirtymätestausta ja siirtymätestien tulosten ilmoittamista varten.
In conjunction with the establishment of restrictions for varnishes and coatings, it is also necessary to define rules for verification of compliance with the restrictions.
Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa tällaiset säännöt, joita sovelletaan tarkastettaessa, että materiaalien ja tarvikkeiden käsittelyssä käytettävät lakat ja pinnoitteet ovat rajoitusten mukaisia, kun näiden lakkojen ja pinnoitteiden valmistuksessa on käytetty BPA:ta.
In particular, rules for migration testing and rules for expression of migration testing results should be established.
Asetuksella (EU) N:o 10/2011 vahvistetaan kattavat puitteet, joilla varmennetaan, että muoviset elintarvikepakkausmateriaalit ovat määriteltyjen rajoitusten mukaisia, ja jotka sisältävät siirtymätestien tulosten ilmoittamista koskevat säännöt.
Therefore it is appropriate to establish such rules for checking compliance with the restrictions for varnishes and coatings applied to materials and articles where those varnishes or coatings have been produced using BPA.
Koska materiaalien ja tarvikkeiden käsittelyssä käytettävillä lakoilla ja pinnoitteilla ei ole sellaisia erityisiä ominaisuuksia, joiden vuoksi olisi vahvistettava erilaisia tai tarkempia säännöksiä, on asianmukaista laajentaa asetuksessa (EU) N:o 10/2011 vahvistetut säännöt koskemaan myös sen varmentamista, että materiaalien ja tarvikkeiden käsittelyssä käytettävät lakat ja pinnoitteet ovat vahvistettujen rajoitusten mukaisia.
Regulation (EU) No 10/2011 establishes a comprehensive framework for verifying compliance of plastic food contact materials with defined restrictions, including rules on the expression of migration test results.
Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan 1 kohdan mukaan erityisten toimenpiteiden piiriin kuuluviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen vaatimustenmukaisuusilmoitus, jossa todetaan niiden olevan niihin sovellettavien sääntöjen mukaisia.
As the varnishes and coatings applied to materials and articles do not have specific characteristics that would require the establishment of different or more specific provisions, it is appropriate to extend the application of the rules laid down in Regulation (EU) No 10/2011 to the verification of compliance of varnishes and coatings applied to materials and articles with the established restrictions.
Lakalla tai pinnoitteella käsitellyn materiaalin tai tarvikkeen valmistamisen yhteydessä vastaavan toimijan olisi laadittava sovellettavien sääntöjen noudattamisesta asiakirja, joka sisällytetään asiakkaiden saataville asetettavaan vaatimustenmukaisuusilmoitukseen.
Article 16(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 provides that materials and articles covered by specific measures be accompanied by a written declaration of compliance stating that they comply with the rules applicable to them.
Jotta varmistettaisiin, että tässä ilmoituksessa annetaan riittävästi tietoja vaatimustenmukaisuuden varmentamiseen, on aiheellista täsmentää, mitkä tiedot ilmoitukseen on sisällytettävä.
On production of the varnished or coated material or article, the responsible business operator should document compliance with the applicable rules in a declaration of compliance which is made available to their customers.
Toimivaltaisten viranomaisten olisi lisäksi pystyttävä varmentamaan, että sovellettavia sääntöjä on noudatettu.
In order to ensure that the declaration provides sufficient information to enable verification of compliance, it is appropriate to specify the information that must be included in the declaration.
Alan toimijat olisi siksi velvoitettava asettamaan toimivaltaisten viranomaisten saataville asianmukaiset asiakirjat, joilla todistetaan vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisältö.
In addition, competent authorities should be able to verify compliance with the applicable rules.
Jotta alan toimijoilla olisi riittävästi aikaa mukauttaa valmistusprosessejaan vahvistettujen rajoitusten noudattamiseksi ja jotta kevennettäisiin tällaisen mukautuksen mahdollisesti aiheuttamaa hallinnollista ja taloudellista rasitetta, on aiheellista lykätä tämän asetuksen soveltamista ja sallia markkinoille ennen tämän asetuksen soveltamispäivää laillisesti saatettujen materiaalien ja tarvikkeiden pitäminen markkinoilla varastojen loppumiseen saakka.
Business operators should therefore be required to make available for the competent authorities appropriate supporting documentation, substantiating the declaration of compliance.
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 10/2011 olisi muutettava.