natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
Tehon osoittamista koskevien kokeiden järjestelyä, suorittamista, tietojen keruuta, asiakirjoja ja varmentamista koskevat ennakolta vahvistetut järjestelmälliset kirjalliset menettelyt vaaditaan.
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Kenttäkokeet on suoritettava hyvän kliinisen käytännön vakiintuneiden periaatteiden mukaisesti, jollei muu ole perusteltua.
E. ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
A. YLEISET VAATIMUKSET
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Antigeenien tai rokotekantojen valinta on perusteltava epizoologisten tietojen pohjalta.
Efficacy tests
Laboratoriossa suoritettujen tehoa koskevien tutkimusten on oltava vertailevia tutkimuksia, joissa on mukana vertailueläimiä, jotka eivät ole saaneet lääkitystä, paitsi jos se ei ole perusteltua eläinten hyvinvointiin liittyvistä syistä ja jos teho voidaan osoittaa muulla tavoin.
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Yleensä laboratoriotutkimuksia tukevat kenttäoloissa suoritetut kokeet, joissa on mukana vertailueläimiä, jotka eivät ole saaneet lääkitystä.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
Kaikki kokeet on kuvattava riittävän yksityiskohtaisesti, jotta ne ovat toistettavissa toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä suoritettavissa vertailevissa tutkimuksissa.
Performance of trials
Tutkijan on osoitettava kaikkien asiaan liittyvien menetelmien validiteetti.
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Kaikki saadut tulokset, sekä myönteiset että kielteiset, on ilmoitettava.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
Immunologisen eläinlääkkeen teho on osoitettava jokaisen rokotettavaksi suositellun kohde-eläinlajin jokaista ryhmää varten, käyttäen jokaista suositeltua antoreittiä ja esitettyä anto-ohjelmaa.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Luonnollisten ja emästä saatujen vasta-aineiden vaikutus rokotteen tehoon on tarvittaessa arvioitava asianmukaisesti.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Jollei muu ole perusteltua, suojauksen alkaminen ja kesto on määritettävä kokeista saatujen tietojen perusteella.
A. GENERAL REQUIREMENTS
Multivalenttien ja yhdistelmämuotoisten immunologisten eläinlääkkeiden jokaisen ainesosan teho on osoitettava.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
Jos tuote suositellaan annettavaksi toisen eläinlääkkeen kanssa yhdistelmänä tai yhtäaikaisesti, on niiden yhteensopivuus osoitettava.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
Aina kun tuote on osa hakijan suosittelemaa rokotusohjelmaa, immunologisen eläinlääkkeen käynnistys- tai tehostevaikutus tai tuotteen osuus koko ohjelman toimivuuteen on osoitettava.
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
Käytettävän annoksen on oltava se määrä tuotetta, jota suositellaan käytettäväksi, ja tehon osoittamista koskevassa kokeessa käytettävä näyte on otettava erästä tai eristä, jotka on tuotettu hakemuksen 2 osassa kuvatun valmistusprosessin mukaisesti.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Jos valmisteyhteenvedossa on maininta yhteensopivuudesta toisten immunologisten eläinlääkkeiden kanssa, yhdistelmän turvallisuus on tutkittava.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
Kaikki muut tunnetut yhteisvaikutukset muiden eläinlääkkeiden kanssa on kuvattava.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
Rinnakkainen tai samanaikainen käyttö voidaan sallia, jos sen tueksi esitetään asianmukaisia tutkimuksia.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Hakijan on ilmoitettava, kuinka eläimille diagnostisista syistä annettavien immunologisten eläinlääkkeiden aiheuttamat reaktiot on tarkoitus tulkita.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
Niiden rokotteiden osalta, jotka on tarkoitettu mahdollistamaan rokotettujen ja tartunnan saaneiden eläinten erottaminen toisistaan (merkityt rokotteet), jos tehoa koskeva väite perustuu in vitro -diagnostisiin testeihin, on toimitettava riittävät tiedot, jotta merkittyihin ominaisuuksiin liittyvät väitteet voidaan arvioida asianmukaisesti.
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
B. LABORATORIOKOKEET
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Periaatteessa teho on osoitettava tarkasti määritellyissä laboratorio-olosuhteissa suorittamalla altistus sen jälkeen, kun immunologista eläinlääkettä on annettu kohde-eläimelle suositelluissa käyttöolosuhteissa.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
Altistusolosuhteiden on jäljiteltävä mahdollisimman tarkoin taudin luonnollisia olosuhteita.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Altistuskantaa koskevat yksityiskohtaiset tiedot ja sen merkityksellisyys on ilmoitettava.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Elävien rokotteiden osalta on käytettävä vähimmäistitterin tai -voimakkuuden sisältäviä eriä, jollei muu ole perusteltua.
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
Muiden tuotteiden osalta on käytettävä vähimmäismäärän aktiivisuutta sisältäviä eriä, jollei muu ole perusteltua.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
Jos mahdollista, immuunimekanismi (soluvälitteinen tai humoraalinen, immunoglobuliinin paikalliset tai yleiset luokat), joka käynnistyy sen jälkeen, kun immunologista eläinlääkettä on annettu kohde-eläimille suositeltua antoreittiä käyttäen, on määritettävä ja osoitettava asiakirjalla.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
C. KENTTÄKOKEET
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
Jollei muu ole perusteltua, laboratoriokokeiden tuloksia on täydennettävä kenttäkokeista saaduilla tiedoilla käyttämällä eriä, jotka edustavat myyntilupahakemuksessa kuvattua valmistusprosessia.
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
Sekä turvallisuus että tehokkuus voidaan tutkia samassa kenttätutkimuksessa.
B. LABORATORY TRIALS
Jos laboratoriokokeilla ei saada tuotteen tehoa osoitetuksi, voi pelkkien kenttäkokeiden suorittaminen olla hyväksyttävää.
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
5 OSA
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
A. JOHDANTO
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
Turvallisuutta ja tehoa koskevien tutkimusten on sisällettävä johdanto, jossa määritellään aihe ja ilmoitetaan ne kokeet, jotka on suoritettu 3 ja 4 osaa noudattaen, tiivistelmä ja yksityiskohtaiset julkaisuviitteet.
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
Tiivistelmän on sisällettävä kaikkien saatujen tulosten objektiivinen tarkastelu ja johdettava päätelmään immunologisen eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
Jonkin mainitun tutkimuksen tai kokeen poisjättäminen on ilmoitettava ja perusteltava.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
B. LABORATORIOKOKEET
C. FIELD TRIALS
Seuraavat tiedot on toimitettava kaikista kokeista:
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
tutkimukset suorittaneen laitoksen nimi;
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, jossa kuvataan käytetyt menetelmät, laitteet ja ainekset, tiedot kuten eläinten laji tai rotu, luokka, alkuperä, tunnisteet ja määrä, niiden majoitus- ja ruokintaolosuhteet (muun muassa toteamus siitä, olivatko ne vapaita tietyistä taudinaiheuttajista ja/tai vasta-aineista, rehun mahdollisesti sisältämien lisäaineiden määrä ja luonne), annos, antoreitti, -ohjelma ja -päivämäärät, kuvaus käytetyistä tilastollisista menetelmistä ja niiden käyttämisen perustelut;
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
saivatko vertailueläimet lumetta vai jätettiinkö ne lääkitsemättä;
PART 5
tarvittaessa tieto siitä, onko lääkitystä saaneille eläimille annettu testattavaa tuotetta vai muuta yhteisössä luvan saanutta tuotetta;
A. INTRODUCTION
kaikki yleiset ja yksilökohtaiset havainnot ja tulokset, sekä myönteiset että kielteiset (myös keskiarvot ja keskihajonta).
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
Tiedot on esitettävä riittävän yksityiskohtaisesti, jotta tulokset voidaan arvioida kriittisesti riippumatta kirjoittajan niistä esittämistä tulkinnoista.
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Käsittelemättömät tiedot on esitettävä taulukkomuodossa.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
Selityksenä ja valaisevana esimerkkinä voidaan tuloksiin liittää jäljennöksiä kirjauksista, mikrovalokuvia jne.;
B. LABORATORY STUDIES
havaittujen haittavaikutusten luonne, esiintyvyys ja kesto;
The following shall be provided for all studies:
niiden eläinten lukumäärä, joiden osalta kokeet keskeytettiin, ja syyt keskeyttämisille;
the name of the body having carried out the studies;
tulosten tilastollinen analyysi silloin, kun tutkimusohjelma sitä edellyttää, ja tulosten varianssi;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
mahdollisen keskeyttävän sairauden esiintyminen ja kulku;
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
yksityiskohtaiset tiedot kaikista eläinlääkkeistä (muista kuin tutkittavasta tuotteesta), joita annettiin kokeen aikana;
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community;
saatujen tulosten objektiivinen tarkastelu, jonka perusteella tehdään päätelmät lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
Kenttätutkimuksia koskevien asiakirjojen on oltava riittävän yksityiskohtaisia, jotta voidaan tehdä objektiivinen päätelmä.
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
Niiden on sisällettävä seuraavat tiedot:
The raw data shall be presented in tabular form.
vastuullisen tutkijan nimi, osoite, tehtävä ja pätevyys;
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.;
annon tapahtumapaikka ja -aika, eläimen tai eläinten omistajan nimeen ja osoitteeseen liitettävissä oleva tunnistekoodi;
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
yksityiskohtaiset tiedot tutkimussuunnitelmasta, kuvaus käytetyistä menetelmistä, laitteista ja materiaaleista, antoreitti, anto-ohjelma, annos, eläinryhmät, havainnoinnin kesto, serologinen vaste ja muut annon jälkeen eläimillä suoritetut tutkimukset;
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
lääkittyjen ja vertailueläinten tunnisteet (ryhmäkohtaiset tai yksilökohtaiset, tapauksen mukaan), kuten laji, rotu tai kanta, ikä, paino, sukupuoli, fysiologinen tila;
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
lyhyt kuvaus kasvatus- ja ruokintatavasta ja rehun mahdollisesti sisältämien lisäaineiden tyypit ja määrät;
occurrence and course of any intercurrent disease;
kaikki tiedot havainnoista, suorituksista ja tuloksista (myös keskiarvot ja keskihajonta); yksilökohtaiset tiedot on ilmoitettava, jos kokeet ja mittaukset on suoritettu yksilöillä;
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
tutkimusten kaikki havainnot ja tulokset, sekä myönteiset että kielteiset, täydellinen lausunto tuotteen arvioimiseksi tarvittavista havainnoista ja objektiivisten aktiivisuuskokeiden tulokset; käytetyt menetelmät on täsmennettävä ja tulosten vaihtelujen merkitys selitettävä;
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
vaikutukset eläinten suorituskykyyn;
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
kaikki tiedot muista kuin tutkittavista eläinlääkkeistä, joita on annettu joko ennen tai yhtäaikaisesti tutkittavan tuotteen kanssa tai havainnointijakson aikana; yksityiskohtaiset tiedot mahdollisesti havaituista yhteisvaikutuksista;
They shall include the following:
6 OSA
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
Julkaisuviitteet
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
Viitteet julkaisuihin, jotka on mainittu 1 kohdassa mainitussa yhteenvedossa, on lueteltava yksityiskohtaisesti, ja niistä on toimitettava jäljennökset.
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
III OSASTO
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
Tiettyjä myyntilupahakemuksia koskevat vaatimukset
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
Hakemusten, jotka perustuvat 13 artiklaan (rinnakkaiseläinlääkkeet), on sisällettävä tämän liitteen I osaston 1 ja 2 osan mukaiset tiedot sekä ympäristöriskien arviointi ja tiedot, jotka osoittavat, että tuotteella on sama vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus ja sama lääkemuoto kuin viitelääkkeellä, sekä tiedot, jotka osoittavat biologisen samanarvoisuuden viitelääkkeen kanssa.
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
Jos viite-eläinlääke on biologinen lääke, 2 jakson samankaltaisia biologisia eläinlääkkeitä koskevat asiakirjavaatimukset on täytettävä.
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
Rinnakkaiseläinlääkkeiden osalta turvallisuutta ja tehoa koskevissa yksityiskohtaisissa ja kriittisissä yhteenvedoissa on keskityttävä erityisesti seuraaviin tekijöihin:
effects on the animals’ performance;
perustelut lääkkeen katsomiselle olennaisilta osiltaan samanlaiseksi lääkkeeksi,
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
yhteenveto niiden vaikuttavien aineiden erien ja lopullisen lääkkeen sisältämistä epäpuhtauksista (ja tarvittaessa varastoinnin aikana syntyvistä hajoamistuotteista), joita esitetään käytettäväksi valmisteessa, sekä kyseisten epäpuhtauksien arviointi,
PART 6
biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten arviointi tai perustelut sille, miksi tutkimuksia ei ole tehty annettujen ohjeiden mukaisesti,
Bibliographical references
hakijan on annettava tarvittaessa lisätiedot, joilla osoitetaan hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus- ja teho-ominaisuuksien samanarvoisuus; tietojen on sisällettävä näyttöä siitä, että terapeuttisen osan farmakokinetiikka tai farmakodynaamiset ominaisuudet ja/tai toksisuus eivät muutu turvallisuuteen tai tehoon vaikuttavalla tavalla.
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
Valmisteyhteenvedon kaikki väitteet, jotka eivät käy ilmi tai joihin ei viitata lääkkeen ominaisuuksien ja/tai sen terapeuttisen luokan kohdalla, on käsiteltävä ei-kliinisissä tai kliinisissä katsauksissa tai tiivistelmissä ja osoitettava julkaisujen ja/tai lisätutkimusten avulla.
TITLE III
Lihakseen, ihon alle tai ihon läpi annettavaksi tarkoitettujen rinnakkaiseläinlääkkeiden osalta on toimitettava seuraavat lisätiedot:
Requirements for specific marketing authorisation applications
antokohdan jäämien vastaavan tai poikkeavan poistumisen osoittava näyttö, joka voidaan vahvistaa asianmukaisilla jäämien poistumista koskevilla tutkimuksilla,
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
kohde-eläinten sietokykyä antokohdassa osoittava näyttö, joka voidaan vahvistaa asianmukaisilla kohde-eläimen sietokykyä koskevilla tutkimuksilla.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Samankaltaiset biologiset eläinlääkkeet
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
Jos biologinen eläinlääke, joka on samankaltainen kuin biologinen viite-eläinlääke, ei vastaa rinnakkaislääkkeen määritelmän vaatimuksia, on direktiivin 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti toimitettava muita tietoja biologista samanarvoisuutta ja biologista hyväksikäytettävyyttä koskevilla tiedoilla täydennettyjen 1 ja 2 osan tietojen lisäksi (farmaseuttiset, kemialliset ja biologiset tiedot).
the grounds for claiming essential similarity,
Tällöin on toimitettava erityisesti valmisteen turvallisuutta ja tehoa koskevia lisätietoja.
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
Lisätietojen (toksikologisista ja muista turvallisuustutkimuksista ja asianmukaisista kliinisistä tutkimuksista saatujen) tyypistä ja määrästä päätetään tapauskohtaisesti asiaa koskevien tieteellisten ohjeiden mukaisesti.
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
Biologisten eläinlääkkeiden moninaisuuden vuoksi toimivaltainen viranomainen päättää, mitkä 3 ja 4 osassa mainitut tutkimukset ovat tarpeen, ottaen huomioon kunkin yksittäisen biologisen eläinlääkkeen erityispiirteet.
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
Noudatettavat yleiset periaatteet selostetaan lääkeviraston antamissa ohjeissa, joissa otetaan huomioon asianomaisen biologisen eläinlääkkeen ominaisuudet.