natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data of a revoked registration shall be kept by the customs authorities of Member States in the REX system for ten calendar years.
Jos rekisteröity viejä on esittänyt komissiolle pyynnön käyttää tätä oikeutta, komissio toimittaa pyynnöt asianomaisten jäsenvaltioiden tulliviranomaisille.
The data subject has a right of access to the data relating to him that will be processed through the REX system and, where appropriate, the right to rectify, erase or block data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 or the national laws implementing Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data.
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/2447 liitettä 22–07 olisi muutettava sen erittelemiseksi, mikä tunnus viejän on merkittävä, kun alkuperävakuutus liittyy Ceutan ja Melillan alkuperätuotteisiin.
Commission Regulation (EU) 2018/605
Komission asetus (EU) 2018/605,
amending Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties
asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 78(1)(a) and the second paragraph of point 3.6.5 of Annex II thereto,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ja erityisesti sen 78 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja liitteessä II olevan 3.6.5 kohdan toisen alakohdan,
Scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties of active substances, safeners and synergists, should be developed taking into account the objectives of Regulation (EC) No 1107/2009, which are to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment, in particular ensuring that substances or products placed on the market have no harmful effect on human or animal health or unacceptable effects on the environment, and to improve the functioning of the internal market while improving agricultural production.
Tieteelliset kriteerit tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi olisi laadittava ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 1107/2009 tavoitteet eli sekä ihmisten että eläinten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason varmistaminen ja etenkin sen varmistaminen, että markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai sellaisia ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ja sisämarkkinoiden toiminnan kohentaminen parantamalla samalla maataloustuotantoa.
In 2002, the World Health Organisation (WHO) through its International Programme for Chemical Safety proposed a definition for endocrine disruptors and in 2009 a definition of adverse effects.
Maailman terveysjärjestö WHO ehdotti vuonna 2002 kansainvälisen kemikaaliturvallisuusohjelmansa kautta hormonaalisten haitta-aineiden määritelmää ja vuonna 2009 haitallisten vaikutusten määritelmää.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) endorsed those definitions in its Scientific Opinion on endocrine disruptors adopted on 28 February 2013 (hereinafter ‘the Scientific Opinion of the Authority’).
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, vahvisti nämä määritelmät hormonaalisista haitta-aineista 28 päivänä helmikuuta 2013 annetussa tieteellisessä lausunnossaan, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellinen lausunto’.
Such is also the view of the Scientific Committee on Consumer Safety.
Tämä on myös kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean kanta.
It is therefore appropriate to base the criteria for the determination of endocrine disrupting properties on those WHO definitions.
Sen vuoksi on asianmukaista käyttää hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevien kriteerien perustana kyseisiä WHO:n määritelmiä.
In order to implement those criteria, weight of evidence should be applied considering in particular the approach provided for in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on the weight of evidence.
Näiden kriteerien täytäntöönpanossa olisi sovellettava todistusnäytön arviointia noudattaen etenkin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädettyä todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa.
Previous experience with the Guidance document on standardised test guidelines for evaluating chemicals for endocrine disruption of OECD should also be considered.
Huomioon olisi myös otettava kemikaalien arviointiin hormonaalisten haittavaikutusten osalta sovellettavia standardoituja testausohjeita koskevasta OECD:n ohjeasiakirjasta saadut aiemmat kokemukset.
In addition, the implementation of the criteria should be based on all relevant scientific evidence, including studies submitted in accordance with the current regulatory data requirements of Regulation (EC) No 1107/2009.
Kriteerien täytäntöönpanon olisi lisäksi perustuttava kaikkeen asiaankuuluvaan tieteelliseen näyttöön, mukaan lukien asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nykyisten tietovaatimusten mukaisesti toimitetut tutkimukset.
These studies are mostly based on internationally agreed study protocols.
Nämä tutkimukset perustuvat pääosin kansainvälisesti sovittuihin tutkimusprotokolliin.
The determination of endocrine disrupting properties with respect to human health should be based on human and/or animal evidence, therefore allowing for the identification of both known and presumed endocrine disrupting substances.
Hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämisen olisi ihmisten terveyden osalta perustuttava näyttöön ihmisillä ja/tai eläimillä, jolloin sekä tunnetut että oletetut hormonitoimintaa häiritsevät aineet on mahdollista tunnistaa.
As the specific scientific criteria laid down by this Regulation reflect the current scientific and technical knowledge and are to be applied instead of the criteria currently set out in point 3.6.5 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, they should be provided for in that Annex.
Koska tässä asetuksessa säädetyissä erityisissä tieteellisissä kriteereissä otetaan huomioon tieteellinen ja tekninen nykytietämys ja niitä on jatkossa sovellettava tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.5 kohdassa säädettyjen kriteerien sijaan, niistä olisi säädettävä kyseisessä liitteessä.
In order to take into account the current scientific and technical knowledge, specific scientific criteria should also be specified in order to identify active substances, safeners or synergists having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms.
Tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen huomioon ottamiseksi erityisiä tieteellisiä kriteerejä olisi lisäksi täsmennettävä, jotta ne tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet, joilla on sellaisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille, voitaisiin tunnistaa.
Therefore point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 should be amended to introduce these specific criteria.
Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevaa 3.8.2 kohtaa olisi muutettava, jotta kyseiset erityiskriteerit voidaan ottaa käyttöön.
The Commission should assess, in light of the objectives of Regulation (EC) No 1107/2009, the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by the present Regulation.
Komission olisi arvioitava tällä asetuksella käyttöön otettujen ja hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämisessä käytettävien tieteellisten kriteerien soveltamisesta saatu kokemus asetuksen (EY) N:o 1107/2009 tavoitteiden kannalta.
The criteria for the determination of endocrine disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying active substances having endocrine disrupting properties more accurately.
Hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevissa kriteereissä tulee esiin tieteellisen ja teknisen tiedon nykytila, ja niiden avulla on mahdollista tunnistaa täsmällisemmin tehoaineita, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
The new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the Authority to prepare for applying those criteria.
Uusia kriteerejä olisi sen vuoksi sovellettava mahdollisimman pian, ottaen huomioon aika, jonka jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsevat kriteerien soveltamisen valmisteluun.
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EC) No 1107/2009 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional scientific input from the rapporteur Member State and the Authority.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevaa 3.6.5 ja 3.8.2 kohtaa, sellaisina kuin ne ovat muutettuina tällä asetuksella, sovelletaan 20 päivästä lokakuuta 2018 lähtien, lukuun ottamatta menettelyjä, joissa komitea on äänestänyt sille esitetystä asetusluonnoksesta 20 päivään lokakuuta 2018 mennessä.
Points 3.6.5 and 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, as amended by this Regulation, shall apply as of 20 October 2018, except for procedures where the Committee has voted on a draft Regulation by 20 October 2018.
Komissio esittää viimeistään 20 päivänä lokakuuta 2025 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 79 artiklassa tarkoitetulle komitealle tällä asetuksella käyttöön otettujen hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevista tieteellisistä kriteereistä saatua kokemusta koskevan arvion.
By 20 October 2025, the Commission shall present to the Committee referred to in Article 79 of Regulation (EC) No 1107/2009 an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by this Regulation.
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Article 4
Sitä sovelletaan 20 päivästä lokakuuta 2018.
It shall apply from 20 October 2018.
Tehty Brysselissä 19 päivänä huhtikuuta 2018.
Done at Brussels, 19 April 2018.
Puheenjohtaja
For the Commission
EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
The President
WHO/PCS/EDC/02.2, julkisesti saatavilla osoitteessa http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.
”Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment”, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
WHO/IPCS (World Health Organization/International Programme on Chemical Safety), 2009.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
OECD Series on Testing and Assessment No.
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liite II seuraavasti:
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Lisätään 3.6.5 kohdassa olevan neljännen kohdan jälkeen kohdat seuraavasti:
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
”Tehoaineella, suoja-aineella tai tehosteaineella katsotaan 20 päivästä lokakuuta 2018 lähtien olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisille, jos se on kuudennen kohdan 1–4 alakohdan perusteella aine, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, ellei pystytä osoittamaan, että havaitut haittavaikutukset eivät ole ihmisen kannalta merkityksellisiä:
Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
sillä on hormonaalinen vaikutustapa, ts. se muuttaa hormonijärjestelmän toimintaa;
in point 3.6.5 the following paragraphs are added after the fourth paragraph:
haitallinen vaikutus on seurausta hormonaalisesta vaikutustavasta.
‘From 20 October 2018, an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (1) to (4) of the sixth paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine tunnistetaan aineeksi, jolla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla viidennen kohdan mukaisia haitallisia vaikutuksia ihmisille, kaikkien seuraavien kohtien perusteella:
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
kaikki saatavilla oleva merkityksellinen tieteellinen tieto (in vivo -tutkimukset tai asianmukaisesti validoidut vaihtoehtoiset testausjärjestelmät, joilla ennustetaan haittavaikutuksia ihmisissä tai eläimissä; sekä in vivo-, in vitro- tai tarpeen mukaan in silico -tutkimukset, joista saadaan tietoa hormonaalisesta vaikutustavasta):
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
tieteellinen tieto, joka on saatu kansainvälisesti sovittujen tutkimusprotokollien mukaisesti, etenkin niiden, jotka luetellaan tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden tietovaatimusten vahvistamiseen liittyvissä komission tiedonannoissa, tämän asetuksen mukaisesti;
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
muu tieteellinen tieto, joka on valittu soveltamalla järjestelmällistä tarkastelumenetelmää, etenkin noudattaen ohjeita kirjallisuustiedoista, jotka luetellaan tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden tietovaatimusten vahvistamiseen liittyvissä komission tiedonannoissa, tämän asetuksen mukaisesti;
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with the fifth paragraph shall be based on all of the following points:
saatavilla olevat merkitykselliset tieteelliset tiedot arvioidaan näyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, jotta voidaan todeta, täyttyvätkö viidennen kohdan kriteerit; tieteellisen tiedon arvioinnissa on todistusnäytön määrittämistä sovellettaessa otettava erityisesti huomioon kaikki seuraavat tekijät:
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
sekä positiiviset että negatiiviset tulokset;
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
tutkimussuunnitelman merkityksellisyys haittavaikutusten ja hormonaalisen vaikutustavan arvioinnissa;
other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data which is listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
tietojen laatu ja johdonmukaisuus ottaen huomioon samalla lailla suunniteltujen ja eri lajeilla tehtyjen tutkimusten sisäisten ja välisten tulosten rakenne ja yhdenmukaisuus;
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the fifth paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
altistumisreittiä sekä toksikokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset;
both positive and negative results;
raja-annosarvon käsite ja kansainväliset ohjeet suositelluista enimmäisannoksista ja liiallisen toksisuuden aiheuttavien sekoittavien vaikutusten arvioinnista;
the relevance of the study designs, for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
Haitallisen vaikutuksen (haitallisten vaikutusten) ja hormonaalisen vaikutustavan välinen yhteys on luotava käyttäen todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa perustuen biologiseen uskottavuuteen, joka määritetään nykyinen tieteellinen tietämys ja kansainvälisesti hyväksytyt ohjeet huomioon ottaen.
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
haitallisia vaikutuksia, jotka ovat muiden toksisten vaikutusten epäspesifisiä sekundäärisiä seurauksia, ei pidä ottaa huomioon aineen tunnistamisessa hormonaaliseksi haitta-aineeksi.”
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
Lisätään 3.8.2 kohdassa olevan ainoan kohdan jälkeen kohdat seuraavasti:
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
”Tehoaineella, suoja-aineella tai tehosteaineella katsotaan 20 päivästä lokakuuta 2018 lähtien olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille, jos se on kolmannen kohdan 1–4 alakohdan perusteella aine, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, ellei pystytä osoittamaan, että havaitut haittavaikutukset eivät ole (ala)populaation tasolla merkityksellisiä muille kuin torjuttaville organismeille:
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.’;
Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine tunnistetaan aineeksi, jolla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla toisen kohdan mukaisia haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille, kaikkien seuraavien kohtien perusteella:
in point 3.8.2 the following paragraphs are added after the sole paragraph:
tieteellinen tieto, joka on saatu kansainvälisesti sovittujen tutkimusprotokollien mukaisesti, etenkin niiden, jotka luetellaan tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden tietovaatimusten vahvistamiseen liittyvissä komission tiedonannoissa, tämän asetuksen mukaisesti;
‘From 20 October 2018, an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (1) to (4) of the third paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
muu tieteellinen tieto, joka on valittu soveltamalla järjestelmällistä tarkastelumenetelmää, etenkin noudattaen ohjeita kirjallisuustiedoista, jotka luetellaan tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden tietovaatimusten vahvistamiseen liittyvissä komission tiedonannoissa, tämän asetuksen mukaisesti.
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
Saatavilla olevat merkitykselliset tieteelliset tiedot arvioidaan näyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, jotta voidaan todeta, täyttyvätkö toisen kohdan kriteerit; tieteellisen tiedon arvioinnissa on todistusnäytön määrittämistä sovellettaessa otettava huomioon kaikki seuraavat tekijät:
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with the second paragraph shall be based on all of the following points:
sekä positiiviset että negatiiviset tulokset, erottaen taksonomiset ryhmät (esim. nisäkkäät, linnut, kalat, sammakkoeläimet) tarpeen mukaan toisistaan;
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular, those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
tutkimussuunnitelman merkityksellisyys haitallisten vaikutusten arvioinnissa sekä sen merkitys (ala)populaation tasolla sekä arvioitaessa hormonaalista vaikutustapaa;
other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
haitalliset vaikutukset lisääntymiseen ja kasvuun/kehitykseen sekä muut merkittävät haitalliset vaikutukset, jotka todennäköisesti vaikuttavat (ala)populaatioihin.
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the second paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
Asianmukaiset, luotettavat ja edustavat kenttä- tai seurantatiedot ja/tai tulokset populaatiomalleista on myös otettava huomioon, jos saatavilla;
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
tietojen laatu ja johdonmukaisuus ottaen huomioon samalla lailla suunniteltujen ja eri taksonomisilla ryhmillä tehtyjen tutkimusten sisäisten ja välisten tulosten rakenne ja yhdenmukaisuus;
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
Haitallisia vaikutuksia, jotka ovat muiden toksisten vaikutusten epäspesifisiä sekundäärisiä seurauksia, ei pidä ottaa huomioon aineen tunnistamisessa hormonaaliseksi haitta-aineeksi muiden kuin torjuttavien organismien osalta.”