natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 104
Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi sallia henkilöiden, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä 103 artiklan 1 kohdan mukaisesti, tarjota tietoyhteiskunnan palvelujen avulla myyntiin eläinlääkkeitä, jotka edellyttävät eläinlääkemääräystä 34 artiklan nojalla, kun jäsenvaltio on perustanut suojatun järjestelmän tällaisia toimituksia varten.
Retail of veterinary medicinal products at a distance
Tällainen toimittaminen voidaan sallia vain jäsenvaltion alueelle sijoittautuneille henkilöille, ja se on mahdollista vain jäsenvaltion alueella.
Persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) of this Regulation may offer veterinary medicinal products by means of information society services in the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council to natural or legal persons established in the Union provided that those veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 of this Regulation and that they comply with this Regulation and applicable law of the Member State in which the veterinary products are retailed.
Edellä 2 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltion on varmistettava, että mukautetuilla toimenpiteillä taataan eläinlääkemääräystä koskevien vaatimusten noudattaminen, kun toimittaminen tapahtuu tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, ja ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, jos se soveltaa 2 kohdassa tarkoitettua poikkeusta, sekä tarvittaessa tehtävä yhteistyötä komission ja muiden jäsenvaltioiden kanssa tällaisen toimittamisen tahattomien seurausten välttämiseksi.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, a Member State may allow persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) to offer veterinary medicinal products subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 by means of information society services, provided that the Member State has provided a secure system for such supplies.
Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön säännöt asianmukaisista seuraamuksista sen varmistamiseksi, että annettuja kansallisia sääntöjä, myös sääntöjä tällaisen luvan peruuttamisesta, noudatetaan.
Such permission shall only be granted to persons established in their territory and supply shall only occur within the territory of that Member State.
Tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin henkilöihin ja toimintoihin sovelletaan 123 artiklassa tarkoitettua sen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten suorittamaa valvontaa, johon vähittäismyyjä on sijoittautunut.
The Member State referred to in paragraph 2 shall ensure that adapted measures are in place in order to guarantee that the requirements relating to a veterinary prescription are respected as regards supply by means of information society services and shall notify the Commission and other Member States if it makes use of the derogation referred to in paragraph 2 and shall, when necessary, cooperate with the Commission and other Member States to avoid any unintended consequences of such supply.
Sen lisäksi, mitä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY 6 artiklassa säädetään tietovaatimuksista, eläinlääkkeitä tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tarjoavien vähittäismyyjien on toimitettava vähintään seuraavat tiedot:
The Member States shall establish rules on appropriate penalties to ensure that the national rules adopted are respected, including rules on the withdrawal of such permissions.
toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot jäsenvaltiossa, johon eläinlääkkeitä tarjoava vähittäismyyjä on sijoittautunut;
The persons and activities referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article shall be subject to the controls referred to in Article 123 by the competent authority of the Member State in which the retailer is established.
linkki tämän artiklan 8 kohdan mukaisesti perustetulle sijoittautumisjäsenvaltion verkkosivustolle;
In addition to the information requirements set out in Article 6 of Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council, retailers offering veterinary medicinal products by means of information society services shall provide at least the following information:
tämän artiklan 6 kohdan mukaisesti käyttöön otettu yhteinen tunnus, jonka on oltava selvästi esillä verkkosivuston jokaisella eläinlääkkeiden etämyyntiin liittyvällä sivulla; verkkosivustolla on oltava linkki tämän artiklan 8 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa luvan saaneiden vähittäismyyjien luettelossa olevan vähittäismyyjän tietueeseen.
the contact details of the competent authority of the Member State in which the retailer offering the veterinary medicinal products is established;
Komissio ottaa 7 kohdan nojalla käyttöön yhteisen tunnuksen, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin tarjoava henkilö on sijoittautunut.
a hyperlink to the website of the Member State of establishment set up in accordance with paragraph 8 of this Article;
Tunnuksen on oltava selvästi esillä verkkosivustoilla, jotka tarjoavat eläinlääkkeitä etämyyntiin.
the common logo established in accordance with paragraph 6 of this Article is clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance of veterinary medicinal products and contains a hyperlink to the entry of the retailer in the list of permitted retailers referred to in point (c) of paragraph 8 of this Article.
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitetun yhteisen tunnuksen mallin.
The Commission shall establish a common logo pursuant to paragraph 7 that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Jokaisen jäsenvaltion on perustettava eläinlääkkeiden etämyyntiä koskeva verkkosivusto, jossa on vähintään seuraavat tiedot:
The logo shall be clearly displayed on websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance.
tietoa jäsenvaltion kansallisesta lainsäädännöstä, jota sovelletaan eläinlääkkeiden tarjoamiseen etämyyntiin tietoyhteiskunnan palvelujen avulla 1 ja 2 kohdan mukaisesti, mukaan luettuna tieto siitä, että eläinlääkkeiden toimittamisluokituksessa voi olla jäsenvaltiokohtaisia eroja;
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the design of the common logo referred to in paragraph 6 of this Article.
tietoa yhteisestä tunnuksesta;
Each Member State shall set up a website regarding sale of veterinary medicinal products at a distance, providing at least the following information:
luettelo jäsenvaltioon sijoittautuneista vähittäismyyjistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntiin tietoyhteiskunnan palvelujen avulla 1 ja 2 kohdan mukaisesti, sekä näiden vähittäismyyjien verkkosivustojen osoitteet.
information on its national law applicable to the offering of veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services, in accordance with paragraphs 1 and 2, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding the classification of the supply of the veterinary medicinal products;
Lääkevirasto perustaa verkkosivuston, jossa on tietoa yhteisestä tunnuksesta.
information on the common logo;
Lääkeviraston verkkosivustolla on nimenomaisesti mainittava, että jäsenvaltioiden verkkosivustot sisältävät tietoa henkilöistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntinä tietoyhteiskunnan palvelujen avulla asianomaisessa jäsenvaltiossa.
a list of retailers established in the Member State permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in accordance with paragraphs 1 and 2 as well as the website addresses of those retailers.
Jäsenvaltiot voivat asettaa kansanterveyden suojelun kannalta perusteltuja ehtoja tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntinä tarjottavien eläinlääkkeiden vähittäismyynnille niiden alueella.
The Agency shall set up a website providing information on the common logo.
Jäsenvaltioiden perustamilla verkkosivustoilla on oltava linkki 9 kohdan mukaisesti perustetulle lääkeviraston verkkosivustolle.
The Agency’s website shall explicitly mention that the websites of Member States contain information on persons permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in the relevant Member State.
105 artikla
Members States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail, on their territory, of veterinary medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Eläinlääkemääräykset
The websites set up by Member States shall contain a hyperlink to the website of the Agency set up in accordance with paragraph 9.
Metafylaksiaan käytettävää mikrobilääkettä koskevan eläinlääkemääräyksen saa antaa vasta sen jälkeen, kun eläinlääkäri on diagnosoinut infektiotaudin.
Article 105
Eläinlääkärin on voitava esittää perustelut mikrobilääkettä koskevan eläinlääkemääräyksen antamiselle, erityisesti silloin, kun sitä käytetään metafylaksiaan ja profylaksiaan.
Veterinary prescriptions
Eläinlääkemääräyksen saa antaa vasta sen jälkeen, kun eläinlääkäri on suorittanut eläimen tai eläinryhmän kliinisen tutkimuksen tai muun asianmukaisen terveydentilan arvioinnin.
A veterinary prescription for an antimicrobial medicinal product for metaphylaxis shall only be issued after a diagnosis of the infectious disease by a veterinarian.
Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 33 kohdassa ja tämän artiklan 3 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi sallia, että eläinlääkemääräyksen antaa sellainen muu ammattihenkilö kuin eläinlääkäri, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus tämän asetuksen voimaantuloajankohtana.
The veterinarian shall be able to provide justification for a veterinary prescription of antimicrobial medicinal products, in particular for metaphylaxis and for prophylaxis.
Tällaiset lääkemääräykset ovat voimassa vain kyseisessä jäsenvaltiossa, eivätkä ne voi koskea mikrobilääkettä tai muuta eläinlääkettä, joihin tarvitaan eläinlääkärin tekemä diagnoosi.
A veterinary prescription shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian.
Muun ammattihenkilön kuin eläinlääkärin antamiin lääkemääräyksiin sovelletaan tämän artiklan 5, 6, 8, 9 ja 11 kohtaa soveltuvin osin.
By way of derogation from point (33) of Article 4 and paragraph 3 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription to be issued by a professional, other than a veterinarian, who is qualified to do so in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation.
Eläinlääkemääräyksessä on oltava vähintään seuraavat tiedot:
Such prescriptions shall be valid only in that Member State and shall exclude prescriptions of antimicrobial medicinal products and any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary.
hoidettavan eläimen tai eläinryhmän tunnistetiedot;
Veterinary prescriptions issued by a professional, other than a veterinarian shall be, mutatis mutandis, subject to paragraphs 5, 6, 8, 9 and 11 of this Article.
eläimen omistajan tai pitäjän koko nimi ja yhteystiedot;
A veterinary prescription shall contain at least the following elements:
antamispäivä;
identification of the animal or groups of animals to be treated;
eläinlääkärin koko nimi ja yhteystiedot, mukaan lukien ammatinharjoittajan tunnusnumero, jos sellainen on saatavilla;
full name and contact details of the animal owner or keeper;
eläinlääkärin allekirjoitus tai vastaava eläinlääkärin sähköinen tunnistamistapa;
issue date;
määrätyn lääkkeen nimi, sen vaikuttavat aineet mukaan lukien;
full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number;
lääkemuoto ja vahvuus;
signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian;
määrätty lääkemäärä tai pakkausten lukumäärä, mukaan lukien pakkauskoko;
name of the prescribed medicinal product, including its active substances;
annostusohjelma;
pharmaceutical form and strength;
elintarviketuotantoeläinlajeille tarkoitetuista eläinlääkkeistä varoaika, vaikka tällainen aika olisi nolla;
quantity prescribed, or the number of packs, including pack size;
tarvittavat varoitukset, joilla varmistetaan asianmukainen käyttö ja, tarpeen mukaan, mikrobilääkkeiden hallittu käyttö;
dosage regimen;
jos lääke on määrätty 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti, maininta asiasta;
for food-producing animal species, withdrawal period even if such period is zero;
jos lääke on määrätty 107 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti, maininta asiasta.
any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials;
Määrättävien lääkkeiden määrä on rajattava kyseessä olevaan hoitoon tai terapiaan tarvittavaan määrään.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Articles 112, 113 and 114, a statement to that effect;
Metafylaksiaa tai profylaksiaa varten määrättäviä mikrobilääkkeitä voidaan määrätä vain rajoitetuksi kestoajaksi sille ajanjaksolle, jolloin riski on olemassa.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Article 107(3) and (4), a statement to that effect.
Edellä olevan 3 kohdan mukaisesti annetut eläinlääkemääräykset on tunnustettava koko unionissa.
The quantity of the medicinal products prescribed shall be limited to the amount required for the treatment or therapy concerned.
Lääkemääräyksellä määrätty lääke on toimitettava sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
As regards antimicrobial medicinal products for metaphylaxis or prophylaxis, they shall be prescribed only for a limited duration to cover the period of risk.
Mikrobilääkkeitä koskevan eläinlääkemääräyksen on oltava voimassa viisi päivää antamispäivästä.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Sen estämättä, mitä 34 artiklassa säädetään, eläinlääkäri voi henkilökohtaisesti ja ilman eläinlääkemääräystä antaa eläinlääkettä, joka on luokiteltu mainitun artiklan nojalla eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jollei sovellettavassa kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä.
That model format shall also be made available in electronic version.
Eläinlääkärin on pidettävä kirjaa tällaisista henkilökohtaisesti, ilman lääkemääräystä antamistaan lääkkeistä sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
The medicinal product prescribed shall be supplied in accordance with applicable national law.
Käyttö
A veterinary prescription for antimicrobial medicinal products shall be valid for five days from the date of its issue.
106 artikla
In addition to the requirements set out in this Article, Member States may lay down rules on record-keeping for veterinarians when issuing veterinary prescriptions.
Lääkkeiden käyttö
Notwithstanding Article 34, a veterinary medicinal product classified as subject to veterinary prescription under that Article may be administered without a veterinary prescription by a veterinarian personally, unless otherwise provided for under applicable national law.
Eläinlääkettä on käytettävä myyntiluvan ehtojen mukaisesti.
The veterinarian shall keep records of such personal administration without prescription in accordance with applicable national law.
Eläinlääkkeiden käyttö tämän jakson mukaisesti ei rajoita asetuksen (EU) 2016/429 46 ja 47 artiklan soveltamista.
Use
Jäsenvaltiot voivat säätää menettelyistä, joita ne pitävät aiheellisina 110–114 ja 116 artiklan täytäntöönpanemiseksi.
Article 106
Jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa päättää, että eläinlääkettä voi antaa vain eläinlääkäri.
Use of medicinal products
Edellä olevan 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja inaktivoituja immunologisia eläinlääkkeitä voidaan käyttää kyseisessä kohdassa tarkoitetuilla eläimillä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa, eläinlääkemääräyksen mukaisesti ja edellyttäen, että kyseiselle kohde-eläinlajille ja käyttöaiheelle ei ole myyntiluvan saanutta immunologista eläinlääkettä.
Veterinary medicinal products shall be used in accordance with the terms of the marketing authorisation.
Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tarvittaessa tätä artiklaa ja joilla annetaan säännöt asianmukaisista toimenpiteistä, joilla varmistetaan sellaisten myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden tehokas ja turvallinen käyttö, joita määrätään annettaviksi suun kautta muita antoreittejä kuin lääkerehuna, kuten sekoittamalla juomavettä ja eläinlääkettä tai sekoittamalla eläinlääkettä manuaalisesti rehuun, jonka eläinten pitäjä antaa elintarviketuotantoeläimille.
The use of veterinary medicinal products in accordance with this Section shall be without prejudice to Articles 46 and 47 of Regulation (EU) 2016/429.
Komissio ottaa näitä delegoituja säädöksiä hyväksyessään huomioon lääkeviraston tieteellisen neuvonnan.
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 110 to 114 and 116.
107 artikla
Member States may, if duly justified, decide that a veterinary medicinal product shall be administered only by a veterinarian.
Mikrobilääkkeiden käyttö
Inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) shall only be used in the animals referred to therein in exceptional circumstances, in accordance with a veterinary prescription, and if no immunological veterinary medicinal product is authorised for the target animal species and the indication.
Mikrobilääkkeitä ei saa käyttää rutiininomaisesti eikä korvaamaan puutteellista hygieniaa, epäasianmukaista eläinten pitoa, hoidon puutetta tai huonoa tuotantotilan hallintaa.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, as necessary, which establish the rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or as manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals.
Mikrobilääkkeitä ei saa käyttää eläimille niiden kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi.
The Commission shall take into account the scientific advice of the Agency, when adopting those delegated acts.
Mikrobilääkkeitä ei saa käyttää profylaksiaan kuin vain poikkeuksellisissa tapauksissa annettavaksi yksittäiselle eläimelle tai rajalliselle eläinmäärälle, kun infektion tai infektiotaudin riski on erittäin suuri ja sen seuraukset olisivat todennäköisesti vakavat.
Article 107
Tällaisissa tapauksissa antibioottia sisältävien lääkkeiden käyttö profylaksiaan on rajoitettava lääkkeen antamiseen vain yksittäiselle eläimelle ensimmäisessä alakohdassa säädetyin edellytyksin.
Use of antimicrobial medicinal products
Mikrobilääkkeitä on käytettävä metafylaksiaan vain silloin, kun infektion tai infektiotaudin leviämisriski eläinryhmässä on suuri ja kun mitään muita sopivia vaihtoehtoja ole käytettävissä.
Antimicrobial medicinal products shall not be applied routinely nor used to compensate for poor hygiene, inadequate animal husbandry or lack of care or to compensate for poor farm management.
Jäsenvaltiot voivat antaa ohjeistusta tällaisista muista sopivista vaihtoehdoista, ja niiden on aktiivisesti tuettava sellaisten ohjeiden kehittämistä ja soveltamista, jotka edistävät metafylaksiaan liittyvien riskitekijöiden ymmärtämistä ja joissa esitetään perusteita metafylaksian aloittamiselle.
Antimicrobial medicinal products shall not be used in animals for the purpose of promoting growth nor to increase yield.
Lääkkeitä, jotka sisältävät 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja nimettyjä mikrobilääkkeitä ei saa käyttää 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti.
Antimicrobial medicinal products shall not be used for prophylaxis other than in exceptional cases, for the administration to an individual animal or a restricted number of animals when the risk of an infection or of an infectious disease is very high and the consequences are likely to be severe.
Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä ja ottaen huomioon lääkeviraston tieteellisen neuvonnan luettelon mikrobilääkeaineista, joita
In such cases, the use of antibiotic medicinal products for prophylaxis shall be limited to the administration to an individual animal only, under the conditions laid down in the first subparagraph.
ei saa käyttää 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti; tai
Antimicrobial medicinal products shall be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in the group of animals is high and where no other appropriate alternatives are available.
saa käyttää vain 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti ja tietyin edellytyksin.
Member States may provide guidance regarding such other appropriate alternatives and shall actively support the development and application of guidelines which promote the understanding of risk factors associated with metaphylaxis and include criteria for its initiation.
Näitä täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyessään komissio ottaa huomioon seuraavat perusteet:
Medicinal products which contain the designated antimicrobials referred to in Article 37(5) shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114.
eläinten terveydelle tai kansanterveydelle aiheutuvat riskit, jos mikrobilääkettä käytetään 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti;
The Commission may, by means of implementing acts, and taking into consideration scientific advice of the Agency, establish a list of antimicrobials which:
eläinten terveydelle tai kansanterveydelle mikrobilääkeresistenssin kehittymisestä aiheutuvat riskit;
shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114; or
muiden eläimille tarkoitettujen hoitojen saatavuus;
shall only be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 subject to certain conditions.
muiden ihmisille tarkoitettujen mikrobilääkehoitojen saatavuus;
When adopting those implementing acts, the Commission shall take account of the following criteria:
vaikutukset vesiviljelyyn ja tuotantoeläinten pitoon, jos kyseinen sairas eläin ei saa hoitoa.
risks to animal or public health if the antimicrobial is used in accordance with Articles 112, 113 and 114;
Jäsenvaltio voi rajoittaa entisestään tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä tai kieltää tiettyjen mikrobilääkkeiden käytön eläinlääkinnässä alueellaan, jos näiden mikrobilääkkeiden antaminen eläimille on vastoin mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä koskevan kansallisen politiikan täytäntöönpanoa.
risk for animal or public health in case of development of antimicrobial resistance;
Jäsenvaltioiden 7 kohdan perusteella hyväksymien toimenpiteiden on oltava oikeasuhteisia ja perusteltuja.
availability of other treatments for animals;
Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle kaikista 7 kohdan perusteella hyväksytyistä toimenpiteistä.
availability of other antimicrobial treatments for humans;
108 artikla
impact on aquaculture and farming if the animal affected by the condition receives no treatment.
Elintarviketuotantoeläinten omistajien ja pitäjien kirjanpito
A Member State may further restrict or prohibit the use of certain antimicrobials in animals on its territory if the administration of such antimicrobials to animals is contrary to the implementation of a national policy on prudent use of antimicrobials.
Elintarviketuotantoeläinten omistajien tai, jos kyseisiä eläimiä eivät pidä niiden omistajat, niiden pitäjien on pidettävä kirjaa käyttämistään lääkkeistä ja soveltuvin osin säilytettävä jäljennös eläinlääkemääräyksestä.
Measures adopted by the Member States on the basis of paragraph 7 shall be proportionate and justified.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun kirjanpitoon on sisällyttävä:
The Member State shall inform the Commission of any measure it has adopted on the basis of paragraph 7.
päivämäärä, jolloin lääkettä on ensimmäisen kerran annettu eläimelle;