natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data related to exposure of humans may provide valuable additional information on the overall toxicological profile of the substance, as well as provide information on the comparative sensitivity of humans and animals, even if they cannot be used for derivation of the ADI.
Joissakin tapauksissa tällaisista tiedoista voi olla hyötyä tiettyjen koe-eläimillä saatujen löydösten merkityksellisyyttä (tai sen puutetta) koskevien perusteiden tukemisessa.
In some cases such data may be useful in supporting arguments relating to the relevance (or lack of relevance) of certain findings in laboratory animals.
Muiden EU:n tai kansainvälisten tieteellisten elinten saamat tulokset
Findings of other EU or international scientific bodies
Jos muut EU:n tai kansainväliset tieteelliset elimet, mukaan luettuina EFSA, ECHA, JECFA ja FAO:n ja WHO:n yhteiset kokoukset torjunta-aineiden jäämistä, ovat toteuttaneet asian kannalta merkityksellisiä aineen turvallisuusarviointeja, ne on tuotava esiin ja mainittava niissä tehdyt päätelmät.
If relevant safety evaluations of the substance have been undertaken by other EU or international scientific bodies including EFSA, ECHA, JECFA and FAO/WHO Joint Meetings on Pesticide Residues (‘JMPR’) this shall be highlighted, along with the conclusions reached.
Hyväksyttävä päiväsaanti tai vaihtoehtoinen raja-arvo
Determination of an ADI or alternative limit
Hyväksyttävän päiväsaannin (ADI) määrittäminen
Determination of an ADI
ADI-arvo on yleensä johdettava farmakologisista, toksikologisista tai mikrobiologisista tiedoista, vaikkakin se voidaan – jos asianmukaisia tietoja on saatavilla – johtaa ihmisiä koskevista tiedoista.
Generally the ADI shall be derived from the pharmacological, toxicological or microbiological data although, where appropriate data exist, it may be derived from human data.
Toksikologisen ADI-arvon johtaminen
Derivation of the toxicological ADI
Toksikologinen ADI-arvo on johdettava jakamalla valittu toksikologinen NO(A)EL-/BMDL-arvo epävarmuustekijällä, jotta voidaan ottaa huomioon mahdollinen lajienvälinen vaihtelu (eli erot ihmisten ja koe-eläinten herkkyydessä) ja lajinsisäinen vaihtelu (eli ihmisten väliset herkkyyserot).
The toxicological ADI shall be derived by dividing the selected toxicological NO(A)EL/BMDL by an uncertainty factor, in order to take account of possible inter-species variation (i.e. differences in sensitivity of humans and laboratory animals) and intra-species variation (i.e. differences in sensitivity within the human population).
Epävarmuustekijää voidaan mukauttaa muun epävarmuuden ottamiseksi tarvittaessa huomioon (ks. jäljempänä).
The uncertainty factor may be adjusted to take other uncertainties into consideration, as necessary (see below).
Toksikologisen ADI-arvon määrittämisessä käytetään seuraavaa kaavaa:
The formula used to determine the toxicological ADI shall be as follows:
ADI (mg/painokilo/vrk) = NO(A)EL tai BMDL (mg/painokilo/vrk) jaettuna epävarmuustekijällä
ADI (mg/kg bw/day) = NOAEL or BMDL (mg/kg bw/day) divided by Uncertainty Factor
NO(A)EL- tai BMDL-arvon valinta ja epävarmuustekijä on perusteltava.
The choice of the NO(A)EL or BMDL and the uncertainty factor shall be justified.
Jollei muu ole perusteltua, toksikologinen ADI-arvo on johdettava alhaisimmasta kaikkein herkimmällä eläinlajilla toksikologisuustutkimuksissa havaitusta NO(A)EL- tai BMDL-arvosta.
Unless otherwise justified, the toxicological ADI shall be derived from the lowest NO(A)EL or BMDL observed in the most sensitive species in the toxicology studies.
Joissakin olosuhteissa saattaa olla perusteltua käyttää vaihtoehtoista lähtökohtaa (esim. jos olemassa olevien tietojen perusteella on osoitettu, että kaikkein herkimmällä eläinlajilla LO(A)EL-tasolla havaitulla vaikutuksella ei ole merkitystä ihmisille).
In certain circumstances a justification for using an alternative starting point may be possible (for example, if data exist demonstrating that the effect seen at LO(A)EL in the most sensitive species is not relevant for humans).
Jos käytetään viiteannosta (BMD), BMDL-arvoa on käytettävä ADI-arvon johtamisen lähtökohtana.
If using the benchmark dose (‘BMD’) approach, the BMDL shall be used as the point of departure for derivation of the ADI.
Useimmissa tapauksissa kriittisen tutkittavan ominaisuuden valinnan ei odoteta muuttuvan käytettiinpä sitten BMDL-arvoa tai NO(A)EL- arvoa, koska samat biologiset näkökohdat ovat voimassa.
In most cases the choice of the critical endpoint is not expected to change when using the BMDL versus the NO(A)EL approach, since the same biological considerations apply.
Valittaessa oletusarvoja sitä vastetasoa varten, jolle BMDL-arvo johdetaan (eli viitevaste (BMR)), samoin kuin suositeltuja annos-vastesuhdemalleja ja raportoitaessa BMD-analyysin tuloksista on noudatettava EFSAn tieteellisessä lausunnossa viiteannosmallin käyttämisestä riskinarvioinnissa annettuja ohjeita.
In selecting the default values for the magnitude of the response for which the BMDL is derived (i.e. the benchmark response (‘BMR’)), on choice of the recommended dose-response models as well as on reporting the results of a BMD analysis, guidance found in the EFSA Scientific Opinion on Use of the benchmark dose approach in risk assessment shall be followed.
Epävarmuustekijöiden osalta oletuksena on, että ihmiset saattavat olla jopa 10 kertaa herkempiä kuin koe-eläinlajit ja että ihmisväestön sisällä erot herkkyydessä ovat kymmenkertaiset.
In relation to uncertainty factors, the default assumption is that human beings may be up to 10 times more sensitive than the test animal species and that the difference in sensitivity within the human population is a tenfold range.
Tämän vuoksi on tavallisesti käytettävä epävarmuustekijää 100 olettaen, että tarkoituksenmukaisia tutkimuksia on saatavilla.
Therefore, assuming appropriate studies are available, an uncertainty factor of 100 shall usually be applied.
Jos eläinkokeiden tulokset viittaavat teratogeenisiin vaikutuksiin annostasoilla, jotka eivät aiheuta emomyrkyllisyyttä, teratogeenisuuden osalta on NO(A)EL- tai BMDL-arvoon sovellettava yleistä epävarmuustekijää, joka on enintään 1000.
Where the results of animal studies indicate teratogenic effects at doses that do not cause maternal toxicity, an overall uncertainty factor of up to 1000 shall be applied to the NO(A)EL or BMDL for teratogenicity.
Ei-genotoksisten kynnysarvollisten karsinogeenien osalta voidaan käyttää epävarmuustekijää, joka on enintään 1000, käytetyn mekanismin mukaan.
For non-genotoxic threshold carcinogens an uncertainty factor of up to 1000 may be used, depending on the mechanism involved.
Saattaa olla, että kaikkein herkin tutkittava ominaisuus havaitaan eläinlajilla ja/tai tutkimuksessa, jonka osalta kaikki annosryhmät tuottavat merkittäviä vaikutuksia kontrolliryhmään verrattuna.
It may occur that the most sensitive endpoint is observed in a species and/or study where all dose groups produce significant effects compared to the control group.
Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa käyttää BMDL-arvoa lähtökohtana ADI-arvon johtamiseksi.
In such cases the BMDL approach shall be recommended to establish the point of departure (‘POD’) from which to derive an ADI.
Vaihtoehtoisesti, jos alhaisimmalla annostasolla havaittu vaikutus on riittävän vähäinen vaste, saattaa olla mahdollista vahvistaa ADI-arvo tämän LO(A)EL-arvon pohjalta.
Alternatively, if the effect observed in the lowest dose is a sufficiently minor response, it may be possible to establish an ADI based on this LO(A)EL.
Tällaisessa tapauksessa käytetään ylimääräistä epävarmuustekijää 2–5 sen ottamiseksi huomioon, että LO(A)EL-viitekohdan sijainti ”todellisen” kynnysarvon yläpuolella ei ole tiedossa.
In this case an additional uncertainty factor of 2 to 5 shall be used to take into account that the LO(A)EL reference point is an unknown distance above the ‘true’ threshold.
ADI-arvon johtamisessa käytettyjen epävarmuustekijöiden valinta ei riipu siitä, otetaanko lähtökohdaksi NO(A)EL- vai BMDL-arvo.
The choice of uncertainty factors for use in deriving the ADI shall not depend on whether a NO(A)EL or a BMDL is taken as the POD.
Jos ADI-arvo asetetaan ihmisiä koskevien tietojen pohjalta, tulosten ekstrapolointiin eläimistä ihmisiin ei käytetä epävarmuustekijää.
Where the ADI is to be set on the basis of human data, there is no uncertainty factor to be applied for extrapolation from animals to humans.
Kun siis käytetään korkealuokkaisia, ihmisiä koskevia tietoja ADI-arvon johtamiseksi, on aiheellista käyttää epävarmuustekijää, joka on suuruudeltaan vain 10, ihmisten yksilöllisten vasteiden vaihtelun ottamiseksi huomioon.
Thus, when using good quality human data from which to derive an ADI, it is appropriate to apply an uncertainty factor of only 10, to account for variation in individual responses between human beings.
Epävarmuustekijöiden valitsemisessa käytettävää tavanomaista lähestymistapaa voidaan tarkentaa, jos esitetään riittävät perustelut.
The refinement of the standard approach for selecting uncertainty factors may be acceptable where adequate justification is provided.
Esimerkiksi (aineenvaihdunta)reittiin liittyvien epävarmuustekijöiden käyttö voi olla asianmukaista yksilöiden välisessä (lajinsisäisessä) vaihtelussa käytettävän tavanomaisen epävarmuustekijän tarkentamiseksi.
For example, the use of (metabolic) pathway related uncertainty factors may be appropriate to refine the standard uncertainty factor used for inter-individual (intra-species) variability.
Lajinsisäisten ja lajienvälisten kymmenkertaisten epävarmuustekijöiden lisätarkennus voi olla mahdollista tapauskohtaisesti, kun toksikokineettiset ja toksikodynaamiset tiedot puoltavat tällaista mukauttamista.
Further refinement of the intra-species and inter-species tenfold uncertainty factors may be possible on a case-by-case basis, when toxicokinetic and toxicodynamic data support such adjustment factors.
Epävarmuustekijöiden kertomiseksi saattaa olla asianmukaista käyttää todennäköisyyteen perustuvaa lähestymistapaa.
For the multiplication of uncertainty factors the use of probabilistic approaches may be appropriate.
Näiden ja muiden tavanomaisten epävarmuustekijöiden tarkentamisessa käytetyt lähestymistavat on perusteltava täysimääräisesti.
The use of these and other approaches for the refinement of standard uncertainty factors shall be fully justified.
Ottaen huomioon aiemmat näkökohdat käytettävän epävarmuustekijän arvon on oltava välillä 10–1000.
Having regard to the previous considerations, the uncertainty factor used shall usually have a value between 10 and 1000.
Muita arvoja voidaan harkita asianmukaisesti perusteltuina.
Other values may be considered with appropriate justification.
Farmakologisen ADI-arvon johtaminen
Derivation of the pharmacological ADI
Farmakologisia ADI-arvoja ei johdeta kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille, koska merkitykselliset farmakologiset tutkittavat ominaisuudet saattavat sisältyä toksikologisiin tutkimuksiin.
Pharmacological ADIs shall not be derived for all pharmacologically active substances as relevant pharmacological endpoints may be included in the toxicology studies.
Tällaisissa tapauksissa ei ehkä tarvita erillisiä toksikologisia ja farmakologisia ADI-arvoja.
In such cases separate toxicological and pharmacological ADIs may not be needed.
On noudatettava farmakologisen ADI-arvon tarpeesta annettua ohjeistusta, jota esitetään eläinlääkekomitean ohjeissa farmakologisen ADI-arvon vahvistamisessa käytetystä lähestymistavasta.
Guidance on the need for a pharmacological ADI as provided for in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (‘CVMP’) guideline on the approach to establish a pharmacological ADI shall be followed.
Kun farmakologista ADI-arvoa ei anneta, sen puuttuminen on perusteltava.
Where no pharmacological ADI is derived, justification for its absence shall be provided.
Jos farmakologinen ADI-arvo tarvitaan, se on johdettava saman mallin mukaan kuin II.6.6.1.1 kohdassa esitetty malli toksikologisen ADI-arvon johtamiseksi.
Where a pharmacological ADI is needed, the approach for its derivation shall be analogous to that described above under Section II.6.6.1.1 in relation to derivation of the toxicological ADI.
Ainoa ero on, että farmakologisen ADI-arvon johtamisessa lähtökohtana on alhaisin NOEL- tai BMDL-arvo, joka on havaittu kaikkein herkimmällä eläinlajilla farmakologisissa tutkimuksissa.
The only difference is that the starting point used for derivation of the pharmacological ADI shall be the lowest NOEL or BMDL observed in the most sensitive species in the pharmacology studies.
Mikrobiologisen ADI-arvon johtaminen
Derivation of a microbiological ADI
Kuten II.6.4.3 kohdassa kuvattiin, mikrobiologiset ADI-arvot on johdettava aineille, joilla on antimikrobista vaikutusta.
As described in Section II.6.4.3 microbiological ADIs shall be derived for substances with antimicrobial activity.
Mikrobiologisen ADI-arvon vahvistamisessa käytettävät menetelmät on esitetty yksityiskohtaisesti ohjeissa VICH GL36, joita on noudatettava.
The methodologies for establishing a microbiological ADI are detailed in VICH GL 36 and shall be followed.
ADI:n kokonaisarvo
The overall ADI
Tarvittaessa on johdettava erilliset farmakologiset, toksikologiset ja mikrobiologiset ADI-arvot, ja ADI:n kokonaisarvo (eli riskinarvioinnissa ja jäämien enimmäismäärien asettamisessa käytetty ADI-arvo) on yleensä alhaisin farmakologisista, toksikologisista ja mikrobiologisista ADI-arvoista.
Separate pharmacological, toxicological and microbiological ADIs shall be derived, as appropriate and the overall ADI (i.e. the ADI used in the risk assessment and in the setting of MRLs) shall generally be the lowest of the pharmacological, toxicological and microbiological ADIs.
Aineet, joiden vaikutuksilla ei ole kynnysarvoja
Substances with non-threshold effects
Aineille, joiden vaikutuksilla ei ole kynnysarvoja (kuten genotoksiset karsinogeenit), ei ole mahdollista johtaa NO(A)EL- tai BMDL-arvoa näiden vaikutusten kynnysarvon vahvistamiseen liittyvän epävarmuuden vuoksi.
For substances that may induce non-threshold effects, such as genotoxic carcinogens, derivation of a NO(A)EL or BMDL is not possible due to the uncertainty in establishing a threshold for these effects.
Tällaisille aineille ei voida johtaa ADI-arvoa.
For such substances an ADI cannot be derived.
ADI-arvon vaihtoehdot
Alternatives to the ADI
Joillekin aineille ei ehkä ole mahdollista eikä järkevää vahvistaa ADI-arvoa.
For some substances it may not be possible nor meaningful to establish an ADI.
Tällaisissa tapauksissa voidaan käyttää ADI-arvon vaihtoehtoja.
In such situations, alternatives to ADI may be used.
Aineet, joille on vahvistettu suositeltu ravinnon kautta tapahtuva saanti
Substances for which recommended dietary intake levels have been established
Useimmille kivennäisaineille ja hivenaineille on ihmisen elimistössä olemassa luonnollinen perustaso, joka on seurausta niiden elintarvikkeista ja muista ympäristölähteistä tapahtuvasta saannista, ja niillä on ainekohtaiset homeostaattiset tai kertymisprosessit.
For most minerals and trace elements there is a natural baseline level in human body compartments resulting from their uptake from food and other environmental sources, and element specific homeostatic or accumulation processes.
On tärkeää erottaa toisistaan välttämättömät hivenaineet, joille on olemassa sekä päivittäinen ruokavalioon liittyvä vähimmäisvaatimus että ylin hyväksyttävä saanti, sekä muut kuin välttämättömät hivenaineet, joita pidetään ei-toivottuina tai jopa myrkyllisinä ihmisille.
It is important to discriminate between essential trace elements for which there is both a minimum daily dietary requirement and an upper acceptable intake level and non-essential elements which are considered as undesired or even toxic for humans.
ADI-arvo ei sovellu käytettäväksi välttämättömien hivenaineiden arvioinnissa, koska vaikutuksia saattaa esiintyä erittäin alhaisilla altistumistasoilla, joilla niiden saanti on puutteellista.
For most minerals and trace elements recommended dietary intake levels have been established by relevant scientific bodies (e.g. EU/EFSA; WHO).
Tämä lähestymistapa voi olla asianmukainen kivennäisaineiden, hivenaineiden, vitamiinien ja muiden elintarvikkeiden luonnollisten osatekijöiden osalta, joille on vahvistettu asianmukainen suositeltu päivittäinen ruokavalion kautta tapahtuva saanti.
Daily dietary exposure estimates for essential elements may be compared with appropriate reference values, such as the recommended daily intake (‘RDI’), dietary reference values (‘DRVs’, previously: recommended daily allowances (‘RDA’)), tolerable daily intakes (‘TDIs’) or tolerable weekly intakes (‘TWIs’) and provisional tolerable weekly intakes (‘PTWI’).
Aineet, joille kuluttajat altistuvat elintarvikkeiden tai muiden lähteiden kautta ja joille ei ole vahvistettu saantisuositusta
These values may be used in the risk assessment, in a way analogous to the ADI.
Kun kuluttajien altistuminen eläinperäisissä elintarvikkeissa oleville vaikuttavan aineen jäämille on merkityksetöntä tai hyvin vähäistä verrattuna altistumistasoon, joka saavutetaan jo ympäristössä tai hyödykkeissä (erityisesti elintarvikkeissa) olevan aineksen seurauksena, saattaa olla mahdollista väittää, että eläinlääkkeessä ehdotetun käytön vaikutus (kun on kyse kuluttajien altistumisesta jäämille) on merkityksetöntä ja että ADI-arvon vahvistaminen ei ole tarpeen.
The combined exposure resulting from treatment related residues and exposure from dietary and natural sources shall not exceed the respective reference values.
On esitettävä jäämäpitoisuuksien sellaisen pahimman tapauksen arvio, joka voi toteutua aineen ehdotetun käytön seurauksena, samoin kuin arvio seurauksena olevasta kuluttajien altistumisesta.
This approach may be appropriate for minerals, elements, vitamins and other natural constituents of food for which relevant recommended dietary intake levels have been established.
Tätä on verrattava muista lähteistä tiedossa olevan altistumisen tasoon.
Substances to which consumers are exposed via food or other sources and for which recommended intake levels have not been established
Tämä lähestymistapa voi olla erityisen merkityksellinen rohdosvalmisteiden ja kasviuutteiden sekä luonnollisten orgaanisten happojen (esim. oksaalihappo) osalta.
When consumer exposure to residues of the active substance in food of animal origin is negligible or very low compared to the level of exposure that already occurs as a result of the presence of the material in the environment or already present in commodities (most notably foods), then it may be possible to argue that the impact (in terms of consumer exposure to residues) of the proposed use in veterinary medicinal products is negligible and that the establishment of an ADI shall not be necessary.
Yrtti-/vihannespohjaisten tuotteiden (uutteet mukaan luettuina) kemiallinen koostumus on tyypillisesti monimutkainen ja saattaa poiketa merkittävästi niiden jäämien koostumuksesta, joita on jäljellä hoidetuista eläimistä saatavissa elintarvikkeissa.
A worst case estimate of residue levels that may occur as a result of the proposed use of the substance shall be provided, along with an estimate of the resulting consumer exposure.
Lähtöaineen monimutkaisuuden vuoksi ei ehkä ole käytännöllistä tai edes mahdollista tunnistaa seurauksena olevia jäämiä.
This shall be compared with the level of exposure known to occur via other sources.
Tällaisten aineiden osalta tavanomaisen ADI-arvon vaihtoehto saattaa olla tarkoituksenmukainen.
This approach may be particularly relevant for herbal medicines and vegetable extracts, as well as for natural organic acids (e.g. oxalic acid).
Tätä lähestymistapaa käytettäessä on tärkeää sulkea pois sellaisten vaikutusten, joilla ei ole kynnysarvoa (kuten genotoksisuuden), mahdollisuus.
The chemical make-up of herbal/vegetable based products (including extracts) is typically complex and may be quite different to the make-up of residues that will remain in food commodities derived from treated animals.
Endogeeniset farmakologisesti vaikuttavat aineet
Due to the complexity of the parent material, it may not be practical or even possible to identify the resulting residues.
Jos farmakologisesti vaikuttava aine on identtinen sisäsyntyisesti tuotetun molekyylin kanssa, saattaa olla mahdollista osoittaa, että eläinperäisissä elintarvikkeissa olevien jäämien seurauksena tapahtuva kuluttajien altistuminen on mitätöntä verrattuna ihmisen sisäsyntyiselle aineelle tapahtuvan altistumisen tasoon.
For such substances, an alternative to the standard ADI based approach may be appropriate.
Ihmisten voidaan olettaa altistuvan tällaisille aineille niin ulkoisesti (hoitoon liittyvät jäämät sekä luonnolliset pitoisuudet eläinperäisissä elintarvikkeissa) kuin sisäisesti (ihmisen fysiologia).
When using this approach it is important to exclude any possibility of non-threshold effects such as genotoxicity.
Jäämien riskinarviointi on hankalaa, koska on vaikea arvioida alhaisten ulkopuolelta saatavien pitoisuuksien nauttimisesta aiheutuva todennäköinen vaste, kun ihmiset altistuvat jatkuvasti suhteellisen korkeille ja vaihteleville sisäisesti tuotetuille aineille ja vaihteleville ravinnon kautta saataville pitoisuuksille.
Endogenous pharmacologically active substances
Lisäksi eksogeeninen altistuminen voi monien vaikuttavien aineiden (kuten hormonien, kortikosteroidien) tapauksessa johtaa sisäisen tuotannon sääntelyyn, joka voi puolestaan muuttaa sisäisiä hormonipitoisuuksia ja kokonaisvastetta.
If the pharmacologically active substance is identical to an endogenously produced molecule, it may be possible to demonstrate that the level of consumer exposure that occurs as a result of residues in food of animal origin is insignificant compared to the level of human exposure to the endogenous substance.
Tämä hankaloittaa perinteisten toksikologisten tutkimusten tulkintaa ja ADI-arvon johtamista.
Human exposure to such substances may be expected to come from both exogenous (treatment related residues plus natural levels in food of animal origin) and endogenous (human physiological) origin.
Koe-eläimillä saatuja tuloksia saattaa lisäksi olla vaikea ekstrapoloida ihmisten tilanteeseen, kun otetaan huomioon monimutkaiset erityiset erot biokemiallisissa/farmakodynaamisissa sääntelymekanismeissa.
The risk assessment of the residues is complicated by the difficulty in assessing the likely response of ingestion of low exogenous levels when humans are constantly exposed to relatively high and fluctuating levels of endogenously produced substance and fluctuating dietary levels.
Kuluttajien altistumista jäämille saattaa olla parasta arvioida vertaamalla elintarvikkeista peräisin olevaa, hoitoon liittyvää jäämien liiallista saantia sellaisista eläimistä, joita ei ole hoidettu, tapahtuvaan aineen saantiin (luonnollisilla taustatasoilla).
In addition, for many active substances (like hormones, corticosteroids) exogenous exposure may lead to regulation of the endogenous production that, in turn, may change the endogenous hormone levels and the overall response.
Tätä altistumistasoa voidaan sitten verrata myös aineen ihmisen sisäiseen päivittäiseen tuotantoon.
This complicates the interpretation of conventional toxicology studies and the derivation of an ADI.
Mahdollisia lajikohtaisia eroja (analogiat) on käsiteltävä.
In addition, findings in laboratory animals may be difficult to extrapolate to the situation in humans owing to complex specific differences in biochemical/pharmacodynamic regulatory mechanisms.
Tämä lähestymistapa voi olla asianmukainen hormonien ja muiden sisäisesti tuotettujen aineiden tapauksessa.
Consumer exposure to residues may be best estimated by comparing treatment related excess intake of residues from food to intake of the substance from untreated animals (with natural background levels).
Aineet, joilla ei ole biologista hyötyosuutta
This may then also be compared with the endogenous daily human production of the substance.
Niiden aineiden tapauksessa, jotka eivät imeydy suun kautta tapahtuvan nauttimisen seurauksena, systeeminen altistuminen on merkityksetöntä (tai sitä ei tapahdu ollenkaan).