natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101, other than paragraph 3 thereof, the competent authority may, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
Vaikuttavien aineiden tuojien, valmistajien ja jakelijoiden poistaminen valmistusta ja tukkukauppaa koskevasta tietokannasta
suspend the wholesale distribution authorisation;
Jos vaikuttavien aineiden tuojat, valmistajat tai jakelijat eivät noudata 95 artiklassa säädettyjä vaatimuksia, toimivaltaisen viranomaisen on poistettava kyseiset tuojat, valmistajat tai jakelijat väliaikaisesti tai lopullisesti valmistusta ja tukkukauppaa koskevasta tietokannasta.
suspend the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products;
133 artikla
revoke the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products.
Valmistusluvan keskeyttäminen tai peruuttaminen
Article 132
Jos 93 artiklassa säädettyjä vaatimuksia ei noudateta, toimivaltaisen viranomaisen on, sanotun rajoittamatta muita asianmukaisia toimenpiteitä kansallisen lainsäädännön nojalla, toteutettava yksi tai useampi seuraavista toimenpiteistä:
Removal of importers, manufacturers and distributors of active substance from the manufacturing and wholesale distribution database
eläinlääkkeiden valmistuksen keskeyttäminen;
In the event of non-compliance by importers, manufacturers and distributors of active substances with the requirements laid down in Article 95, the competent authority shall, temporarily or definitively, remove those importers, manufacturers and distributors from the manufacturing and wholesale distribution database.
eläinlääkkeiden tuonnin keskeyttäminen kolmansista maista;
Article 133
yhden tai useamman lääkemuodon valmistusluvan keskeyttäminen tai peruuttaminen;
Suspending or revoking manufacturing authorisations
yhtä tai useampaa toimintoa koskevan valmistusluvan keskeyttäminen tai päättäminen yhdessä tai useammassa valmistuspaikassa.
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 93, the competent authority shall, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
134 artikla
suspend the manufacture of veterinary medicinal products;
Eläinlääkkeiden toimittamisen kieltäminen
suspend imports of veterinary medicinal products from third countries;
Jos kansanterveyttä tai eläinten terveyttä tai ympäristöä uhkaa riski, toimivaltainen viranomainen tai, kun on kyse keskitetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneesta eläinlääkkeestä, komissio voi kieltää eläinlääkkeen toimittamisen ja vaatia myyntiluvan haltijaa tai toimittajia lopettamaan toimittamisen tai vetämään eläinlääkkeen takaisin, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more pharmaceutical forms;
eläinlääkkeen hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa;
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more activities in one or more manufacturing sites.
eläinlääkkeen laadullinen tai määrällinen koostumus ei ole 35 artiklassa tarkoitetussa valmisteyhteenvedossa ilmoitetun mukainen;
Article 134
suositeltu varoaika on riittämätön elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi;
Prohibiting the supply of veterinary medicinal products
127 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja valvontatestejä ei ole suoritettu; tai
In the event of a risk to public or animal health or to the environment, the competent authority or, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, the Commission, shall prohibit the supply of a veterinary medicinal product and require the marketing authorisation holder or suppliers to cease the supply or recall of the veterinary medicinal product from the market if any of the following conditions apply:
virheelliset myyntipäällysmerkinnät voivat aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle tai kansanterveydelle.
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive;
Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi rajoittaa toimittamiskiellon ja palautusmenettelyn koskemaan ainoastaan kyseisen eläinlääkkeen kiistanalaisia tuotantoeriä.
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the summary of the product characteristics referred to in Article 35;
135 artikla
the recommended withdrawal period is insufficient to ensure food safety;
Jäsenvaltioiden määräämät seuraamukset
the control tests referred to in Article 127(1) have not been carried out; or
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi.
the incorrect labelling might lead to a serious risk to animal or public health.
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
The competent authorities or the Commission may confine the prohibition on supply and recall from the market solely to the contested production batches of the veterinary medicinal product concerned.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nämä säännökset ja toimenpiteet komissiolle viimeistään 28 päivänä tammikuuta 2022, ja jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaikki niitä koskevat myöhemmät muutokset viipymättä.
Article 135
Toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että tiedot niiden tapausten tyypistä ja määrästä, joissa määrättiin taloudellisia seuraamuksia, julkaistaan, ottaen huomioon asianomaisten osapuolten oikeutetut edut liikesalaisuuksiensa suojaamisessa.
Penalties imposed by Member States
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä tämän asetuksen mahdollisesta rikkomisesta johtuvan oikeudenkäyntimenettelyn käynnistämisestä keskitetyn myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen myyntiluvan haltijaa vastaan.
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
136 artikla
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Komission keskitetyn myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden myyntiluvan haltijoille määräämät taloudelliset seuraamukset
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendments affecting them.
Komissio voi määrätä tämän asetuksen nojalla myönnettyjen keskitetyn myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden myyntilupien haltijoille taloudellisia seuraamuksia sakkoina tai uhkasakkoina, jos ne eivät noudata liitteessä III vahvistettuja kyseisiin myyntilupiin liittyviä velvollisuuksiaan.
The competent authorities shall ensure the publication of information on the type and number of cases where financial penalties were imposed, having regard to the legitimate interest of the concerned parties for the protection of their business secrets.
Komissio voi, siinä määrin kuin siitä 7 kohdan b alakohdassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä nimenomaisesti säädetään, määrätä 1 kohdassa tarkoitettuja taloudellisia seuraamuksia myös eri oikeussubjektille tai oikeussubjekteille kuin myyntiluvan haltijalle edellyttäen, että tällaiset oikeussubjektit kuuluvat myyntiluvan haltijan kanssa samaan taloudelliseen yksikköön ja että tällaiset muut oikeussubjektit
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation against the holders of marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products brought for infringement of this Regulation.
olivat käyttäneet ratkaisevaa vaikutusvaltaa myyntiluvan haltijaan; tai
Article 136
olivat osallistuneet myyntiluvan haltijan suorittamaan velvollisuuden noudattamatta jättämiseen tai olisivat voineet puuttua siihen.
Financial penalties imposed by the Commission on holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products
Jos lääkevirasto tai jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että myyntiluvan haltija ei ole noudattanut jotain 1 kohdassa tarkoitettua velvollisuutta, se voi pyytää komissiota tutkimaan, onko aihetta määrätä taloudellisia seuraamuksia mainitun kohdan nojalla.
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products granted under this Regulation if they fail to comply with any of their obligations laid down in Annex III in connection with the marketing authorisations.
Kun komissio päättää taloudellisen seuraamuksen määräämisestä ja seuraamuksen suuruudesta, se noudattaa tehokkuuden, oikeasuhteisuuden ja varoittavuuden periaatteita ja ottaa tarvittaessa huomioon velvollisuuden noudattamatta jättämisen vakavuuden ja vaikutukset.
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 7, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi komissio ottaa lisäksi huomioon seuraavat seikat:
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
kaikki samaa myyntiluvan haltijaa vastaan jossakin jäsenvaltiossa käynnistetyt säännösten rikkomisesta johtuvat menettelyt, joiden oikeudelliset perusteet ja tosiseikat ovat samat; ja
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
kaikki samalle myyntiluvan haltijalle jo määrätyt seuraamukset, joiden oikeudelliset perusteet ja tosiseikat ovat samat.
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
Jos komissio toteaa, että myyntiluvan haltija on tahallisesti tai tuottamuksellisesti jättänyt noudattamatta velvollisuuttaan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla, se voi tehdä päätöksen, jossa määrätään sakko, joka on enintään 5 prosenttia myyntiluvan haltijan kyseisen päätöksen antamispäivää edeltävän tilikauden unionin liikevaihdosta.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
Jos myyntiluvan haltija ei edelleenkään noudata velvollisuuttaan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla, komissio voi tehdä päätöksen, jossa määrätään päiväkohtainen juokseva uhkasakko, joka on enintään 2,5 prosenttia myyntiluvan haltijan päätöksen antamispäivää edeltävän tilikauden keskimääräisestä unionin liikevaihdosta päivää kohti.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
Juokseva uhkasakko voidaan määrätä olemaan voimassa asianomaisen komission päätöksen ilmoittamispäivästä siihen päivään saakka, jona myyntiluvan haltijan velvollisuuden noudattamatta jättäminen on lopetettu.
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
menettelyt, joita komissio noudattaa määrätessään sakkoja tai uhkasakkoja, mukaan luettuina säännöt menettelyn vireillepanosta, selvittämistoimista, puolustautumisoikeudesta, asiakirjoihin tutustumisesta, oikeusavusta ja luottamuksellisuudesta;
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
muut yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat komission määräämiä taloudellisia seuraamuksia muille oikeussubjekteille kuin myyntiluvan haltijalle;
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
säännöt menettelyn kestosta ja vanhentumisajoista;
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
tekijät, jotka komission on otettava huomioon sakkojen ja uhkasakkojen tasoa määrittäessään, ja niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by laying down:
Komissio voi 1 kohdassa tarkoitetun velvollisuuden noudattamatta jättämistä koskevan tutkimuksen suorittamiseksi tehdä yhteistyötä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja tukeutua lääkeviraston tarjoamiin resursseihin.
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of defence, access to file, legal representation and confidentiality;
Kun komissio tekee päätöksen taloudellisen seuraamuksen määräämisestä, se julkaisee tapauksesta tiivistelmän, joka sisältää taloudellisen seuraamuksen kohteeksi joutuneiden myyntilupien haltijoiden nimet ja määrättyjen taloudellisten seuraamusten suuruuden ja perusteet ottaen huomioon myyntiluvan haltijoiden oikeutetut edut liikesalaisuuksien suojaamisessa.
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
Euroopan unionin tuomioistuimella on täysi harkintavalta tutkiessaan valitukset päätöksistä, joilla komissio on määrännyt taloudellisia seuraamuksia.
rules on duration of procedure and limitation periods;
Euroopan unionin tuomioistuin voi kumota komission määräämän sakon tai uhkasakon taikka alentaa tai korottaa sitä.
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of, and imposing, fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.
X LUKU
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
SÄÄNTELYVERKOSTO
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
137 artikla
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
Toimivaltaiset viranomaiset
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä.
CHAPTER X
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytettävissä on riittävät taloudelliset resurssit henkilöstön ja muiden resurssien hankkimiseksi, joita toimivaltaiset viranomaiset tarvitsevat tässä asetuksessa säädettyjen toimien suorittamisessa.
REGULATORY NETWORK
Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki.
Article 137
Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava toisilleen tarpeelliset tiedot.
Competent authorities
Toimivaltaisten viranomaisten on perustellusta pyynnöstä toimitettava viipymättä 123 artiklassa tarkoitettu kirjanpito ja 127 artiklassa tarkoitetut valvontaraportit muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Member States shall designate the competent authorities to carry out tasks under this Regulation.
138 artikla
Member States shall ensure that adequate financial resources are available to provide the staff and other resources necessary for the competent authorities to carry out the activities required by this Regulation.
Tieteellinen lausunto kansainvälisille eläinterveysjärjestöille
The competent authorities shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States necessary and useful support to this end.
Lääkevirasto voi antaa tieteellisiä lausuntoja kansainvälisten eläinterveysjärjestöjen kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa sellaisten eläinlääkkeiden arvioimiseksi, jotka on tarkoitettu yksinomaan unionin ulkopuolisille markkinoille.
Competent authorities shall communicate the appropriate information to each other.
Tätä koskeva hakemus on jätettävä lääkevirastolle 8 artiklan säännösten mukaisesti.
On reasoned request, the competent authorities shall forthwith communicate the written records referred to in Article 123 and control reports referred to in Article 127 to the competent authorities of other Member States.
Lääkevirasto voi asiaankuuluvaa järjestöä kuultuaan laatia tieteellisen lausunnon.
Article 138
Lääkevirasto vahvistaa erityiset menettelysäännöt 1 kohdan täytäntöönpanoa varten.
Scientific opinion for international organisations for animal health
139 artikla
The Agency may give scientific opinions, in the context of cooperation with international organisations for animal health, for the evaluation of veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union.
Eläinlääkekomitea
For that purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with Article 8.
Lääkeviraston yhteyteen perustetaan eläinlääkekomitea, jäljempänä ’komitea’.
The Agency may, after consulting the relevant organisation, draw up a scientific opinion.
Lääkeviraston toimitusjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin komitean, työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien kokouksiin.
The Agency shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1.
Komitea voi perustaa pysyviä ja väliaikaisia työryhmiä.
Article 139
Komitea voi perustaa tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä tietyntyyppisten eläinlääkkeiden arviointia varten, ja se voi siirtää näille ryhmille tiettyjä 141 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseen liittyviä tehtäviä.
Committee for Veterinary Medicinal Products
Komitea perustaa pysyvän työryhmän, jonka yksinomaisena tehtävänä on antaa tieteellistä neuvontaa yrityksille.
A Committee for Veterinary Medicinal Products (‘the Committee’) is hereby set up within the Agency.
Toimitusjohtaja perustaa yhteistyössä komitean kanssa hallinnolliset rakenteet ja menettelyt, joiden avulla asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitettua yrityksille annettavaa neuvontaa kehitetään erityisesti uusiin hoitomuotoihin liittyvien eläinlääkkeiden kehittämisen alalla.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committee, working parties and scientific advisory groups.
Komitea perustaa pysyvän lääketurvatyöryhmän, jonka toimialaan kuuluu unionin lääketurvajärjestelmässä havaittujen mahdollisten lääketurvasignaalien arviointi ja joka ehdottaa 79 artiklassa tarkoitettuja riskinhallintavaihtoehtoja komitealle ja koordinointiryhmälle ja koordinoi lääketurvatoimintaa koskevaa toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeviraston keskinäistä tiedottamista.
The Committee may establish standing and temporary working parties.
Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
The Committee may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of veterinary medicinal products, to which the Committee may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in point (b) of Article 141(1).
Työjärjestyksessä on vahvistettava erityisesti
The Committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
menettelyt puheenjohtajan nimittämiseksi ja korvaamiseksi;
The Executive Director, in consultation with the Committee shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004, particularly regarding the development of novel therapy veterinary medicinal products.
työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien jäsenten nimeäminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen hyväksyttyjen asiantuntijoiden luettelojen perusteella sekä työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien kuulemismenettelyt;
The Committee shall establish a standing working party for pharmacovigilance with a remit including evaluating potential signals in pharmacovigilance arising from the Union pharmacovigilance system, proposing the options for risk management referred to in Article 79 to the Committee and to the coordination group, and coordinating the communication about pharmacovigilance between the competent authorities and the Agency.
kiireellisissä tapauksissa noudatettava lausuntomenettely, erityisesti tämän asetuksen mukaisen markkinavalvonnan ja lääketurvatoiminnan osalta.
The Committee shall establish its own rules of procedure.
Työjärjestys tulee voimaan, kun komissio ja lääkeviraston hallintoneuvosto ovat antaneet asiasta myönteisen lausunnon.
Those rules shall, in particular, lay down:
Lääkeviraston sihteeristö antaa komitealle teknistä, tieteellistä ja hallinnollista tukea ja varmistaa komitean antamien lausuntojen johdonmukaisuuden ja laadun sekä asianmukaisen koordinoinnin tämän komitean ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklassa tarkoitettujen lääkeviraston muiden komiteoiden ja koordinointiryhmän välillä.
procedures for appointing and replacing the Chair;
Komitean lausunnot saatetaan julkisesti saataville.
the appointment of members of any working parties or scientific advisory groups on the basis of the lists of accredited experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and procedures for consultation of working parties and scientific advisory groups;
140 artikla
a procedure for urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.
Komitean jäsenet
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board of the Agency.
Kukin jäsenvaltio nimeää lääkeviraston hallintoneuvostoa kuultuaan komiteaan yhden jäsenen ja varajäsenen kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia.