natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred within the Union or in a third country or that have been published in the scientific literature with regard to their authorised veterinary medicinal products, without delay and no later than within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää myyntiluvan haltijaa keräämään 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tiettyjä lääketurvatoimintatietoja kansallisen myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä ja suorittamaan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia tutkimuksia.
The Agency may request the holder of a marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products, or for nationally authorised veterinary medicinal products in cases where they fall within the scope of a Union interest referral referred to in Article 82, to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Toimivaltaisen viranomaisen on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti, asetettava asianmukainen määräaika ja ilmoitettava asiasta muille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle.
The Agency shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform competent authorities thereof.
77 artikla
Competent authorities may request the holder of a marketing authorisation for nationally authorised veterinary medicinal products to collect specific pharmacovigilance data, additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Lääketurvatoimintaan liittyvät myyntiluvan haltijan velvollisuudet
The competent authority shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform other competent authorities and the Agency thereof.
Myyntiluvan haltijoiden on lääketurvatoimintaan liittyvien velvollisuuksiensa täyttämiseksi perustettava järjestelmä tietojen keräämiseksi, kokoamiseksi ja arvioimiseksi epäillyistä haittatapahtumista, jotka koskevat eläinlääkkeitä, joille niillä on myyntilupa, jäljempänä ’lääketurvajärjestelmä’, ja ylläpidettävä sitä.
Article 77
Myyntiluvan haltijalla on oltava yksi tai useampi lääketurvajärjestelmän kantatiedosto, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti lääketurvajärjestelmää, joka koskee niitä eläinlääkkeitä, joille sillä on myyntilupa.
Pharmacovigilance responsibilities of the marketing authorisation holder
Myyntiluvan haltijalla on oltava kullekin eläinlääkkeelle vain yksi lääketurvajärjestelmän kantatiedosto.
Marketing authorisation holders shall establish and maintain a system for collecting, collating and evaluating information on the suspected adverse events concerning their authorised veterinary medicinal products, enabling them to fulfil their pharmacovigilance responsibilities (‘pharmacovigilance system’).
Myyntiluvan haltijan on nimettävä paikallinen tai alueellinen edustaja, joka ottaa vastaan ilmoitukset epäillyistä haittatapahtumista ja kykenee kommunikoimaan asiaankuuluvien jäsenvaltioiden kielillä.
The marketing authorisation holder shall have in place one or more pharmacovigilance system master files describing in detail the pharmacovigilance system with respect to its authorised veterinary medicinal products.
Myyntiluvan haltija vastaa kunkin sellaisen eläinlääkkeen lääketurvatoiminnasta, jonka myyntiluvan haltija se on, ja sen on jatkuvasti asianmukaisin tavoin arvioitava kyseisen eläinlääkkeen hyöty-riskisuhdetta ja toteutettava tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.
For each veterinary medicinal product, the marketing authorisation holder shall not have more than one pharmacovigilance system master file.
Myyntiluvan haltijan on noudatettava eläinlääketurvatoiminnan hyviä käytäntöjä.
The marketing authorisation holder shall designate a local or regional representative for the purpose of receiving reports of suspected adverse events who is able to communicate in the languages of the relevant Member States.
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tarvittavat toimenpiteet, jotka koskevat eläinlääketurvatoiminnan hyviä käytäntöjä sekä lääketurvajärjestelmän kantatiedoston muotoa ja sisältöä ja sen tiivistelmää.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the pharmacovigilance of the veterinary medicinal product for which it holds a marketing authorisation and shall continuously evaluate by appropriate means the benefit-risk balance of this veterinary medicinal product and, if necessary, take appropriate measures.
Jos myyntiluvan haltija on ulkoistanut lääketurvatoiminnan kolmannelle osapuolelle, nämä järjestelyt on esitettävä yksityiskohtaisesti lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa.
The marketing authorisation holder shall comply with good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products.
Myyntiluvan haltijan on nimettävä yksi tai useampi kelpoisuusehdot täyttävä lääketurvasta vastaava henkilö, joka suorittaa 78 artiklassa säädetyt tehtävät.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt necessary measures on good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products and also on the format and content of the pharmacovigilance system master file and its summary.
Kyseisten kelpoisuusehdot täyttävien henkilöiden asuinpaikan ja toimipaikan on oltava unionin alueella, ja heillä on oltava asianmukainen pätevyys, ja heidän on oltava pysyvästi myyntiluvan haltijan käytettävissä.
Where the pharmacovigilance tasks have been contracted out by the marketing authorisation holder to a third party, those arrangements shall be set out in detail in the pharmacovigilance system master file.
Kutakin lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa kohti voidaan nimetä ainoastaan yksi tällainen kelpoisuusehdot täyttävä henkilö.
The marketing authorisation holder shall designate one or more qualified persons responsible for pharmacovigilance to carry out the tasks provided for in Article 78.
Edellä tämän artiklan 8 kohdassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön 78 artiklassa esitetyt tehtävät voidaan ulkoistaa kolmannelle osapuolelle kyseisessä kohdassa säädetyin edellytyksin.
Those qualified persons shall reside and operate in the Union and shall be appropriately qualified and be permanently at the disposal of the marketing authorisation holder.
Tällaisissa tapauksissa nämä järjestelyt on esitettävä yksityiskohtaisesti sopimuksessa, ja ne on sisällytettävä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon.
Only one such qualified person shall be designated for each pharmacovigilance system master file.
Myyntiluvan haltijan on lääketurvatoimintatietojen arvioinnin perusteella tarvittaessa jätettävä ilman aiheetonta viivytystä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskeva hakemus 62 artiklan mukaisesti.
The tasks, set out in Article 78, of the qualified person responsible for pharmacovigilance referred to in paragraph 8 of this Article may be outsourced to a third party under the conditions set out in that paragraph.
Myyntiluvan haltija ei saa antaa yleistä tiedonantoa eläinlääkkeeseensä liittyvistä lääketurvatoimintatiedoista ilmoittamatta aikeestaan etukäteen tai samanaikaisesti myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle.
In such cases, those arrangements shall be specified in detail in the contract and included in the pharmacovigilance system master file.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tällainen yleinen tiedonanto esitetään asiallisesti ja että se ei ole harhaanjohtava.
The marketing authorisation holder shall, based on the assessment of the pharmacovigilance data, and where necessary, submit without undue delay an application for a variation to the terms of a marketing authorisation in accordance with Article 62.
78 artikla
The marketing authorisation holder shall not make a public announcement on pharmacovigilance information in relation to its veterinary medicinal products without giving prior or simultaneous notification of its intention to the competent authority having granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö
The marketing authorisation holder shall ensure that such public announcement is presented objectively and is not misleading.
Edellä 77 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on varmistettava, että seuraavat tehtävät suoritetaan:
Article 78
laaditaan lääketurvajärjestelmän kantatiedosto ja ylläpidetään sitä;
Qualified person responsible for pharmacovigilance
annetaan viitenumero lääketurvajärjestelmän kantatiedostolle ja ilmoitetaan kunkin valmisteen viitenumero lääketurvatietokantaan;
The qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8) shall ensure that the following tasks are carried out:
ilmoitetaan toimipaikka toimivaltaisille viranomaisille ja tapauksen mukaan lääkevirastolle;
elaborating and maintaining the pharmacovigilance system master file;
perustetaan järjestelmä, jolla varmistetaan, että kaikki myyntiluvan haltijan tietoon saatetut epäillyt haittatapahtumat kerätään ja kirjataan siten, että ne ovat saatavilla ainakin yhdessä paikassa unionissa, ja ylläpidetään kyseistä järjestelmää;
allocating reference numbers to the pharmacovigilance system master file and communicating that reference number to the pharmacovigilance database for each product;
kootaan 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut epäiltyjä haittatapahtumia koskevat ilmoitukset, arvioidaan ne tarvittaessa ja kirjataan ne lääketurvatietokantaan;
notifying the competent authorities and the Agency, as applicable, of the place of operation;
taataan, että toimivaltaisten viranomaisten tai lääkeviraston pyyntöihin saada eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan täysimääräisesti ja nopeasti;
establishing and maintaining a system which ensures that all suspected adverse events which are brought to the attention of the marketing authorisation holder are collected and recorded in order to be accessible at least at one site in the Union;
toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille tai tapauksen mukaan lääkevirastolle kaikki muut eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen muutoksen havaitsemisen kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien asianmukaiset tiedot markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevista tutkimuksista;
compiling the suspected adverse event reports referred to in Article 76(2), evaluating them, where necessary, and recording them in the pharmacovigilance database;
sovelletaan 81 artiklassa tarkoitettua signaalien hallinnointiprosessia ja varmistetaan, että mahdolliset järjestelyt 77 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen velvollisuuksien täyttämiseksi on tehty;
ensuring that any request from the competent authorities or the Agency for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly;
seurataan lääketurvajärjestelmää ja varmistetaan, että tarvittaessa laaditaan ja pannaan täytäntöön ennaltaehkäiseviä tai korjaavia toimia koskeva toimintasuunnitelma, ja varmistetaan, että lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa muutetaan tarvittaessa;
providing competent authorities or the Agency, as applicable, with any other information relevant to detecting a change to the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product, including appropriate information on post-marketing surveillance studies;
varmistetaan, että myyntiluvan haltijan koko lääketurvatoimintaan osallistuva henkilöstö saa jatkokoulutusta;
applying the signal management process referred to in Article 81 and ensuring that any arrangements for the fulfilment of responsibilities referred to in Article 77(4) are in place;
ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista kolmannessa maassa toteutetuista lääketurvatoimintatietoihin liittyvistä sääntelytoimista 21 päivän kuluessa tällaisen tiedon vastaanottamisesta.
monitoring the pharmacovigilance system and ensuring that if needed, an appropriate preventive or corrective action plan is prepared, implemented and, where necessary, ensuring changes to the pharmacovigilance system master file;
Edellä 77 artiklan 8 kohdassa tarkoitettu kelpoisuusehdot täyttävä henkilö toimii myyntiluvan haltijan yhteyspisteenä lääketurvatarkastuksia koskevissa asioissa.
ensuring that all personnel of the marketing authorisation holder involved in the performance of pharmacovigilance activities receives continued training;
79 artikla
communicating any regulatory measure that is taken in a third country and is related to pharmacovigilance data to the competent authorities and to the Agency within 21 days of receipt of such information.
Lääketurvatoimintaan liittyvät toimivaltaisen viranomaisen ja lääkeviraston velvollisuudet
The qualified person referred to in Article 77(8) shall be the contact point for the marketing authorisation holder regarding pharmacovigilance inspections.
Toimivaltaisten viranomaisten on vahvistettava tarvittavat menettelyt, joita ne käyttävät arvioidessaan 81 artiklan 2 kohdan mukaisesti lääketurvatietokantaan kirjattuja signaalien hallinnointiprosessin tuloksia sekä niille ilmoitettuja epäiltyjä haittatapahtumia, harkittava eri riskinhallintavaihtoehtoja ja toteutettava myyntilupiin liittyviä mahdollisia asianmukaisia toimenpiteitä 129, 130 ja 134 artiklan mukaisesti.
Article 79
Toimivaltaiset viranomaiset voivat asettaa eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille erityisvaatimuksia, jotka koskevat ilmoituksen tekemistä epäillyistä haittatapahtumista.
Pharmacovigilance responsibilities of the competent authorities and the Agency
Lääkevirasto voi järjestää kokouksia tai verkoston eläinlääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten ryhmille, kun ilmenee erityinen tarve kerätä, koota tai analysoida tiettyjä lääketurvatoimintatietoja.
Competent authorities shall lay down the necessary procedures to evaluate the results and outcomes of the signal management process recorded in the pharmacovigilance database in accordance with Article 81(2) as well as suspected adverse events reported to them, consider options for risk management and take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto asettavat julkisesti saataville kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista.
Competent authorities may impose specific requirements on veterinarians and other healthcare professionals in respect of the reporting of suspected adverse events.
Tämä on tehtävä nopeasti ja käyttäen mitä tahansa julkista tiedotuskanavaa, ja myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava asiasta etukäteen tai samanaikaisesti.
The Agency may organise meetings or a network for groups of veterinarians or other healthcare professionals, where there is a specific need for collecting, collating or analysing specific pharmacovigilance data.
Toimivaltaisten viranomaisten on 123 artiklassa tarkoitetun valvonnan ja 126 artiklassa tarkoitettujen tarkastusten avulla varmistettava, että myyntiluvan haltijat noudattavat tässä jaksossa säädettyjä lääketurvatoimintaan liittyviä vaatimuksia.
Competent authorities and the Agency shall make publicly available all important information on adverse events relating to the use of a veterinary medicinal product.
Lääkevirasto vahvistaa tarvittavat menettelyt, joita se käyttää arvioidessaan sille ilmoitetut keskitetyn myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden epäillyt haittatapahtumat, ja suosittelee komissiolle riskinhallintatoimenpiteitä.
It shall be done in a timely manner by any publicly available means of communication with a prior or simultaneous notification to the marketing authorisation holder.
Komissio toteuttaa kaikki aiheelliset 129, 130 ja 134 artiklassa tarkoitetut myyntilupiin liittyvät toimenpiteet.
Competent authorities shall verify, by means of controls and inspections referred to in Articles 123 and 126, that marketing authorisation holders comply with the requirements relating to pharmacovigilance laid down in this Section.
Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta.
The Agency shall lay down the necessary procedures to evaluate suspected adverse events reported to it regarding centrally authorised veterinary medicinal products, and recommend risk management measures to the Commission.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava kyseinen kopio viimeistään seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
The Commission shall take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
80 artikla
The competent authority or the Agency, as applicable, may at any time request the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Toimivaltaisen viranomaisen tehtävien siirtäminen
The marketing authorisation holder shall submit that copy at the latest within seven days of receipt of the request.
Toimivaltainen viranomainen voi siirtää minkä tahansa sille kuuluvan 79 artiklassa tarkoitetun tehtävän toisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tämän kirjallisella suostumuksella.
Article 80
Tehtävän siirtävän toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta lääkevirastolle ja muille 1 kohdassa tarkoitetuille toimivaltaisille viranomaisille, joille toimivaltaa on siirretty, ja julkaistava tämä tieto.
Delegation of tasks by competent authority
81 artikla
A competent authority may delegate any of the tasks entrusted to it as referred to in Article 79 to a competent authority in another Member State subject to the written agreement of the latter.
Signaalien hallinnointiprosessi
The delegating competent authority shall inform the Commission, the Agency and other competent authorities of the delegation as referred to in paragraph 1 and make that information public.
Myyntiluvan haltijoiden on suoritettava eläinlääkkeitään koskevien signaalien hallinnointiprosessi ottaen tarvittaessa huomioon myyntitiedot ja muut merkitykselliset lääketurvatiedot, joista niiden voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoisia ja joista voi olla hyötyä signaalien hallinnointiprosessissa.
Article 81
Näihin tietoihin voi sisältyä tieteellisistä julkaisuista kerättyjä tieteellisiä tietoja.
Signal management process
Jos signaalien hallinnointiprosessissa todetaan muutos hyöty-riskisuhteessa tai uusi riski, myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava asiasta viipymättä ja viimeistään 30 päivän kuluttua toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle ja toteutettava tarvittavat toimet 77 artiklan 10 kohdan mukaisesti.
Marketing authorisation holders shall carry out a signal management process for their veterinary medicinal products, if necessary, taking into account sales data and other relevant pharmacovigilance data of which they can reasonably be expected to be aware and which may be useful for that signal management process.
Myyntiluvan haltijan on kirjattava lääketurvatietokantaan vähintään vuosittain kaikki signaalien hallinnointiprosessin tulokset, myös hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä ja tapauksen mukaan viittaukset merkityksellisiin tieteellisiin julkaisuihin.
That data may include scientific information gathered from scientific literature reviews.
Kun on kyse 42 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetuista eläinlääkkeistä, myyntiluvan haltijan on kirjattava lääketurvatietokantaan myyntiluvassa määrätyin väliajoin kaikki signaalien hallinnointiprosessin tulokset, myös hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä ja tapauksen mukaan viittaukset merkityksellisiin tieteellisiin julkaisuihin.
Where the outcome of the signal management process identifies a change to the benefit-risk balance or a new risk, marketing authorisation holders shall notify it without delay and no later than within 30 days to the competent authorities or to the Agency, as applicable, and take the necessary action in accordance with Article 77(10).
Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto voivat päättää suorittaa tietylle eläinlääkkeelle tai eläinlääkkeiden ryhmälle kohdennetun signaalien hallinnointiprosessin.
The marketing authorisation holder shall record, at least annually, all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature in the pharmacovigilance database.
Edellä olevan 3 kohdan soveltamiseksi lääkevirasto ja koordinointiryhmä jakavat keskenään kohdennettuun signaalien hallinnointiprosessin liittyvät tehtävät ja nimeävät yhdessä jonkin toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston vastaamaan kunkin eläinlääkkeen tai eläinlääkkeiden ryhmän kohdennetusta signaalien hallinnointiprosessista, jäljempänä ’johtava viranomainen’.
In the case of veterinary medicinal products referred to in point (c) of Article 42(2), the marketing authorisation holder shall record in the pharmacovigilance database all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature according to the frequency specified in the marketing authorisation.
Kun lääkevirasto ja koordinointiryhmä valitsevat johtavan viranomaisen tai lääkeviraston 4 kohdan mukaisesti, niiden on otettava huomioon tehtävien tasapuolinen jakautuminen ja vältettävä työn päällekkäisyyttä.
The competent authorities and the Agency may decide to perform a targeted signal management process for a given veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products.
Jos toimivaltaiset viranomaiset tai tapauksen mukaan komissio pitävät tarpeellisena toteuttaa jatkotoimia, ne toteuttavat aiheelliset 129, 130 ja 134 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet.
For the purpose of paragraph 3, the Agency and the coordination group shall share the tasks related to the targeted signal management process and shall jointly select for each veterinary medicinal product or group of veterinary medicinal products a competent authority or the Agency as responsible for such targeted signal management process (‘lead authority’).
Unionin etua koskevan asian käsittelypyyntö
When selecting a lead authority, the Agency and the coordination group shall take into account the fair allocation of tasks and shall avoid duplication of work.
82 artikla
Where the competent authorities or the Commission, as applicable, consider that follow-up action is necessary, they shall take appropriate measures as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Unionin etua koskevan asian käsittelypyynnön soveltamisala
Union interest referral
Unionin etua koskevassa asiassa ja etenkin, kun on kyse kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön kannalta tärkeästä asiasta, joka liittyy eläinlääkkeiden laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, myyntiluvan haltija, yhden tai useamman jäsenvaltion yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen tai komissio voi saattaa asian lääkeviraston käsiteltäväksi 83 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
Article 82
Etua koskeva asia on määritettävä selkeästi.
Scope of the Union interest referral
Myyntiluvan haltija, asianomainen toimivaltainen viranomainen tai komissio ilmoittaa asiasta muille asianomaisille osapuolille.
Where the interests of the Union are involved, and in particular the interests of public or animal health or of the environment related to the quality, safety or efficacy of veterinary medicinal products, the marketing authorisation holder, one or more of the competent authorities in one or more Member States or the Commission may refer its concern to the Agency for the application of the procedure laid down in Article 83.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja myyntiluvan haltijoiden on lääkeviraston pyynnöstä toimitettava lääkevirastolle kaikki saatavilla olevat unionin etua koskevan asian käsittelypyyntöön liittyvät tiedot.
The matter of concern shall be clearly identified.
Lääkevirasto voi rajoittaa unionin etua koskevan asian käsittelypyynnön myyntiluvan ehtojen tiettyihin osiin.