natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the European Union reference laboratory designated under Regulation (EU) 2017/625.
Myyntiluvan haltijan on toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston pyynnöstä toimitettava kyseisessä pyynnössä asetetussa määräajassa tietoja, jotka osoittavat hyöty-riskisuhteen olevan edelleen suotuisa.
On the request of a competent authority or the Agency, the marketing authorisation holder shall, within the time limit set in that request, provide data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive.
Myyntiluvan haltijan on viipymättä ilmoitettava myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan komissiolle toimivaltaisen viranomaisen tai kolmannen maan viranomaisen asettamista kielloista tai rajoituksista sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen eläinlääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin, mukaan lukien 81 artiklan mukaisesti toteutetun signaalien hallinnointiprosessin tulokset.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any prohibition or restriction imposed by a competent authority or by an authority of a third country and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned, including from the outcome of the signal management process carried out in accordance with Article 81.
Myyntiluvan haltijan on annettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan komissiolle tai lääkevirastolle asetetussa määräajassa kaikki hallussaan olevat kyseisen eläinlääkkeen myyntimääriin liittyvät tiedot.
The marketing authorisation holder shall provide the competent authority, the Commission or the Agency, as applicable, within the time limit set, with all data in its possession relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product concerned.
Myyntiluvan haltijan on kirjattava valmistetietokantaan tiedot kunkin eläinlääkkeensä vuosittaisesta myyntimäärästä.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the annual volume of sales for each of its veterinary medicinal products.
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava viipymättä myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan komissiolle kaikki toimet, joihin se aikoo ryhtyä eläinlääkkeen kaupan pitämisen lopettamiseksi, ennen näiden toimien toteuttamista ja ilmoittaen syyt toimiinsa.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which the holder intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action.
59 artikla
Article 59
Pienet ja keskisuuret yritykset
Small and medium-sized enterprises
Jäsenvaltioiden on kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä antaakseen pienille ja keskisuurille yrityksille tämän asetuksen vaatimusten noudattamista koskevaa neuvontaa.
Member States shall, in accordance with their national law, take appropriate measures to advise small and medium-sized enterprises on compliance with the requirements of this Regulation.
Myyntiluvan ehtojen muuttaminen
Changes to the terms of the marketing authorisations
60 artikla
Article 60
Myyntiluvan ehtojen muutokset
Variations
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä luettelon myyntiluvan ehtojen muutoksista, jotka eivät edellytä arviointia.
The Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of variations not requiring assessment.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyessään komissio ottaa huomioon seuraavat perusteet:
The Commission shall take account of the following criteria when adopting the implementing acts referred to in paragraph 1:
onko muutosten tieteellinen arviointi tarpeen kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle aiheutuvan riskin määrittämiseksi;
the need for a scientific assessment of changes in order to determine the risk to public or animal health or to the environment;
vaikuttavatko muutokset eläinlääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon;
whether changes have an impact on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
muuttavatko muutokset vain vähäisesti valmisteyhteenvetoa;
whether changes imply no more than a minor alteration to the summary of product characteristics;
ovatko muutokset luonteeltaan hallinnollisia.
whether changes are of an administrative nature.
61 artikla
Article 61
Myyntiluvan ehtojen muutokset, jotka eivät edellytä arviointia
Variations that do not require assessment
Jos myyntiluvan ehtojen muutos sisältyy 60 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettuun luetteloon, myyntiluvan haltijan on kirjattava muutos valmistetietokantaan ja liitettävä tarvittaessa mukaan valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät tai pakkausseloste 7 artiklassa säädetyillä kielillä 30 päivän kuluessa kyseisen muutoksen täytäntöönpanosta.
Where a variation is included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall record the change including, as applicable, the summary of product characteristics, labelling or package leaflet in languages referred to in Article 7, in the product database within 30 days following the implementation of that variation.
Tarvittaessa toimivaltainen viranomainen muuttaa tai, jos eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa keskitettyä myyntilupaa koskevan menettelyn mukaisesti, komissio muuttaa täytäntöönpanosäädöksillä myyntilupaa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tapaan kirjatun muutoksen mukaisesti.
If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall, by means of implementing acts, amend the marketing authorisation in accordance with the change recorded as referred to in paragraph 1 of this Article.
Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai, kun kyse on kansallisen myyntiluvan ehtojen muuttamisesta, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio ilmoittaa myyntiluvan haltijalle ja asiaankuuluvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille myyntiluvan ehtojen muutoksen hyväksymisestä tai hylkäämisestä kirjaamalla kyseisen tiedon valmistetietokantaan.
The competent authority of the reference Member State or, in the case of variation to the terms of a national marketing authorisation, the competent authority of the relevant Member State, or the Commission, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder and the competent authorities in the relevant Member States as to whether the variation is approved or rejected by recording that information in the product database.
62 artikla
Article 62
Arviointia edellyttäviä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskeva hakemus
Application for variations requiring assessment
Jos myyntiluvan ehtojen muutos ei sisälly 60 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettuun luetteloon, myyntiluvan haltijan on jätettävä arviointia edellyttäviä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskeva hakemus myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle.
Where a variation is not included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to the competent authority which has granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
Hakemus on toimitettava sähköisesti.
The applications shall be submitted electronically.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa hakemuksessa on oltava
The application referred to in paragraph 1 shall contain:
myyntiluvan ehtojen muutoksen kuvaus;
a description of the variation;
myyntiluvan ehtojen muutoksen kannalta merkitykselliset 8 artiklassa tarkoitetut tiedot;
data referred to in Article 8 relevant to the variation;
yksityiskohtaiset tiedot myyntiluvista, joihin hakemus vaikuttaa;
details of the marketing authorisations affected by the application;
jos myyntiluvan ehtojen muutos johtaa muihin välillisiin saman myyntiluvan ehtojen muutoksiin, kyseisten välillisten myyntiluvan ehtojen muutosten kuvaus;
where the variation leads to consequential variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of those consequential variations;
jos myyntiluvan ehtojen muutos koskee keskinäisen tunnustamismenettelyn tai hajautetun menettelyn mukaisesti myönnettyjä myyntilupia, luettelo kyseiset myyntiluvat myöntäneistä jäsenvaltioista.
where the variation concerns marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedures, a list of Member States which granted those marketing authorisations.
63 artikla
Article 63
Välilliset muutokset valmistetietoihin
Consequential changes to product information
Jos myyntiluvan ehtojen muutos aiheuttaa välillisiä muutoksia valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen, kyseisiä välillisiä muutoksia pidetään myyntiluvan ehtojen muutosta koskevaa hakemusta tutkittaessa osana tätä muutoshakemusta.
Where a variation entails consequential changes to the summary of the product characteristics, the labelling or the package leaflet, those changes shall be considered as part of that variation for the purposes of the examination of the application for a variation.
64 artikla
Article 64
Myyntiluvan ehtojen muutosten ryhmät
Groups of variations
Kun myyntiluvan haltija hakee samaan myyntilupaan useaa sellaista myyntiluvan ehtojen muutosta, jota ei mainita 60 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistetussa luettelossa, tai useaan myyntilupaan yhtä sellaista myyntiluvan ehtojen muutosta, jota ei mainita kyseisessä luettelossa, kyseinen myyntiluvan hakija voi jättää yhden hakemuksen, joka koskee kaikkia myyntiluvan ehtojen muutoksia.
When the marketing authorisation holder applies for several variations not included in the list established in accordance with Article 60(1) regarding the same marketing authorisation or for one variation not appearing in that list in respect of several different marketing authorisations, that marketing authorisation holder may submit one application for all variations.
65 artikla
Article 65
Työnjakomenettely
Work-sharing procedure
Kun myyntiluvan haltija hakee useaan myyntilupaan, jotka kuuluvat samalle myyntiluvan haltijalle ja jotka ovat eri toimivaltaisten viranomaisten tai komission myöntämiä, yhtä tai useampaa sellaista myyntiluvan ehtojen muutosta, joka on identtinen kaikissa asiaankuuluvissa jäsenvaltioissa ja jota ei mainita 60 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistetussa luettelossa, kyseisen myyntiluvan haltijan on jätettävä identtinen hakemus kaikkien asiaankuuluvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja, jos hakemukseen sisältyy keskitetyn myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen myyntiluvan ehtojen muutos, lääkevirastolle.
When the marketing authorisation holder applies for one or more variations which are identical in all relevant Member States and which do not appear in the list established in accordance with Article 60(1) regarding several marketing authorisations which are held by the same marketing authorisation holder and which have been granted by different competent authorities or the Commission, that marketing authorisation holder shall submit an identical application to competent authorities in all relevant Member States and, where a variation to a centrally authorised veterinary medicinal product is included, to the Agency.
Jos jokin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista myyntiluvista on keskitetty myyntilupa, lääkevirasto arvioi hakemuksen 66 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Where any of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the Agency shall assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Jos mikään tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista myyntiluvista ei ole keskitetty myyntilupa, koordinointiryhmä sopii, mille myyntiluvan myöntäneistä toimivaltaisista viranomaisista annetaan tehtäväksi arvioida hakemus 66 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Where none of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the coordination group shall agree upon a competent authority among those having granted the marketing authorisations to assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä työnjakomenettelyn toimintaa koskevat tarvittavat järjestelyt.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt the necessary arrangements regarding the functioning of the worksharing procedure.
66 artikla
Article 66
Arviointia edellyttäviä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskeva menettely
Procedure for variations requiring assessment
Jos myyntiluvan ehtojen muutosta koskeva hakemus täyttää 62 artiklassa säädetyt vaatimukset, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa 15 päivän kuluessa ilmoituksen pätevän hakemuksen vastaanottamisesta.
If an application for a variation fulfils the requirements laid down in Article 62, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall within 15 days acknowledge receipt of a valid application.
Jos hakemus on puutteellinen, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen vaatii myyntiluvan haltijaa toimittamaan puuttuvat tiedot ja asiakirjat kohtuullisen määräajan kuluessa.
If the application is incomplete, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall require the marketing authorisation holder to provide the missing information and documentation within a reasonable time limit.
Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen ja laatii myyntiluvan ehtojen muutoksesta arviointiraportin tai vastaavasti lausunnon 33 artiklan mukaisesti.
The competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall assess the application and prepare, respectively, an assessment report or an opinion, in accordance with Article 33, on the variation.
Arviointiraportti tai lausunto on laadittava 60 päivän kuluessa pätevän hakemuksen vastaanottamisesta.
That assessment report or opinion shall be prepared within 60 days following the receipt of a valid application.
Asianomainen toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi 3 kohdassa tarkoitetussa määräajassa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan lisätietoja asetetussa määräajassa.
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
Jos 3 kohdassa tarkoitetun lausunnon laatii lääkevirasto, se toimittaa lausunnon komissiolle ja myyntiluvan haltijalle.
Within the period referred to in paragraph 3, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may require the marketing authorisation holder to provide supplementary information within a set time limit.
Jos lääkevirasto laatii tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun lausunnon 65 artiklan 2 kohdan mukaisesti, se toimittaa lausunnon asiaankuuluvien jäsenvaltioiden kaikille toimivaltaisille viranomaisille, komissiolle ja myyntiluvan haltijalle.
The procedure shall be suspended until the supplementary information has been provided.
Jos 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen laatii tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun arviointiraportin, se toimitetaan kaikkien asiaankuuluvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja myyntiluvan haltijalle.
Where the opinion referred to in paragraph 3 is prepared by the Agency, the Agency shall forward it to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Jos jokin toimivaltainen viranomainen ei ole yhtä mieltä vastaanottamastaan tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitetusta arviointiraportista, sovelletaan 54 artiklassa säädettyä tarkastelumenettelyä.
Where the opinion referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the Agency in accordance with Article 65(2), the Agency shall forward it to all competent authorities in the relevant Member States, to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Jollei 8 kohdassa säädetystä mahdollisesti sovellettavasta menettelystä muuta johdu, 3 kohdassa tarkoitettu lausunto tai arviointiraportti toimitetaan menettelyn tulosten perusteella viipymättä myyntiluvan haltijalle.
Where the assessment report referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or prepared by the competent authority in the reference Member State, it shall be forwarded to the competent authorities in all relevant Member States and to the marketing authorisation holder.
Myyntiluvan haltija voi 15 päivän kuluessa lausunnon tai arviointiraportin vastaanottamisesta esittää toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovitulle toimivaltaiselle viranomaiselle tai viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle lausunnon tai arviointiraportin uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön.
Where a competent authority does not agree with the assessment report referred to in paragraph 7 of this Article it received, the review procedure laid down in Article 54 shall apply.
Yksityiskohtaiset perustelut uudelleentarkastelua koskevan pyynnön esittämiseen on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovitulle toimivaltaiselle viranomaiselle tai viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 60 päivän kuluessa lausunnon tai arviointiraportin vastaanottamisesta.
Subject to the outcome of the procedure provided for in paragraph 8, if applicable, the opinion or the assessment report referred to in paragraph 3 shall be forwarded to the marketing authorisation holder without delay.
Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tarkastelee uudelleen lausunnon tai arviointiraportin kohtia, jotka myyntiluvan haltija on eritellyt uudelleentarkastelua koskevassa pyynnössä, ja antaa uudelleen tarkastellun lausunnon tai arviointiraportin 60 päivän kuluessa uudelleentarkastelua koskevan pyynnön perustelujen vastaanottamisesta.
Within 15 days of receipt of the opinion or the assessment report, the marketing authorisation holder may submit a written request to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, for a re-examination of the opinion or the assessment report.
Tehtyjen päätelmien perustelut on liitettävä uudelleentarkasteltuun lausuntoon tai arviointiraporttiin.
Detailed grounds for requesting a re-examination shall be submitted to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, within 60 days of receipt of the opinion or the assessment report.
67 artikla
Within 60 days of receipt of the grounds for the request for re-examination, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall re-examine the points of the opinion or the assessment report identified in the request for re-examination by the marketing authorisation holder and adopt a re-examined opinion or assessment report.
Arviointia edellyttäviä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskevien menettelyjen päättämistoimenpiteet
The reasons for the conclusions reached shall be annexed to the re-examined opinion or the assessment report.
Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio tai 62 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset muuttavat myyntilupaa tai hylkäävät myyntiluvan ehtojen muutoksen 66 artiklassa tarkoitetun lausunnon tai arviointiraportin mukaisesti 30 päivän kuluessa siitä, kun 66 artiklassa säädetty menettely on saatettu päätökseen ja myyntiluvan haltijalta on saatu täydelliset käännökset valmisteyhteenvedosta, myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta, ja ilmoittavat myyntiluvan haltijalle hylkäämisen perustelut.
Article 67
Kun kyseessä on keskitetty myyntilupa, komissio valmistelee myyntiluvan ehtojen muutosta koskevan päätösluonnoksen.
Measures to close the procedure for variations requiring assessment
Jos päätösluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, komissio antaa yksityiskohtaisen selvityksen syistä, joiden vuoksi lääkeviraston lausuntoa ei ole noudatettu.
Within 30 days of the completion of the procedure laid down in Article 66 and of receiving the complete translations of the summary of the product characteristics, labelling and package leaflet from the marketing authorisation holder, the competent authority, the Commission or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall amend the marketing authorisation or reject the variation in line with the opinion or the assessment report referred to in Article 66 and inform the marketing authorisation holder of the grounds for the rejection.
Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen myyntiluvan muuttamisesta tai myyntiluvan ehtojen muutoksen hylkäämisestä.
In the case of a centralised marketing authorisation, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the variation.
Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio ilmoittaa viipymättä myyntiluvan haltijalle muutetusta myyntiluvasta.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for not following the opinion of the Agency.
Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio, lääkevirasto tai 62 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset päivittävät valmistetietokannan vastaavasti.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision to amend the marketing authorisation or reject the variation.
68 artikla
The competent authority or the Commission, as applicable, shall notify the marketing authorisation holder of the amended marketing authorisation without delay.
Arviointia edellyttävien myyntiluvan ehtojen muutosten täytäntöönpano
The competent authority, the Commission, the Agency, or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall update the product database accordingly.
Myyntiluvan haltija saa panna täytäntöön arviointia edellyttävän myyntiluvan ehtojen muutoksen vasta sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio on muuttanut myyntiluvan myöntämispäätöstä kyseisen myyntiluvan ehtojen muutoksen mukaisesti, asettanut täytäntöönpanolle määräajan ja ilmoittanut asiasta myyntiluvan haltijalle 67 artiklan 3 kohdan mukaisesti.