natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application seeks to have bovine milk basic whey protein isolate used in infant and follow-on formulae, in total diet replacement foods for weight control and in foods for special medical purposes, and in food supplements.
Vaikka hakemus nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Irlannin toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 27 päivänä kesäkuuta 2017.
While the request for placing bovine milk basic whey protein isolate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeiden uusille ainesosille asetetut arviointiperusteet.
On 27 June 2017, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 4 päivänä heinäkuuta 2017.
In that report, it concluded that bovine milk basic whey protein isolate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Muut jäsenvaltiot esittivät asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa perusteltuja vastalauseita, jotka koskivat nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin turvallisuutta imeväisille sekä kuusi viikkoa kestäneen, nuorille rotille tehdyn kehitysmyrkyllisyystutkimuksen tulosten toksikologista merkitystä.
On 4 July 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Ottaen huomioon muiden jäsenvaltioiden esittämät vastalauseet komissio kuuli 11 päivänä joulukuuta 2017 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään täydentävän arvioinnin nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käytöstä elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety of bovine milk basic whey protein isolate for infants, and the toxicological relevance of the results in a 6-week developmental toxicity study in juvenile rats.
Tammikuun 3 päivänä 2018 toimitetussa myöhemmässä hakemuksessa hakija esitti komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta; näitä olivat kaksi ihmisillä tehtyä nautaeläimen maidosta saatua emäksistä heraproteiini-isolaattia koskevaa kliinistä tutkimusta, in vitro -käänteismutaatiotesti bakteereilla, in vitro -mikrotumatesti nisäkässoluilla, 90 vuorokautta kestänyt oraalisen toksisuuden tutkimus rotilla, kuusi viikkoa kestänyt kehitysmyrkyllisyystutkimus nuorilla rotilla ja nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin elektroforeesianalyysi.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 11 December 2017, asking it to carry out an additional assessment for bovine milk basic whey protein isolate as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 27 päivänä kesäkuuta 2018 tieteellisen lausunnon nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti.
In a subsequent application submitted on 3 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application, namely two human clinical studies with a bovine milk basic whey protein isolate, an in vitro bacterial reverse mutation assay, an in vitro mammalian cell micronucleus test, a 90-day oral toxicity study in rats, a 6-week developmental toxicity study in juvenile rats, and the electrophoresis analysis of bovine milk basic whey protein isolate.
Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Kyseinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään ainesosana äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä ravintolisissä.
That opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Nautaeläimen maidosta saadusta emäksisestä heraproteiini-isolaatista antamassaan lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että 90 vuorokautta kestäneen rotilla tehdyn oraalisen toksisuuden tutkimuksen tietojen perusteella se saattoi määrittää vertailupisteen ja arvioida, onko altistumismarginaali, joka liittyy uuselintarvikkeen ehdotettuun enimmäissaantiin ihmisillä, riittävä.
That opinion gives sufficient grounds to establish that bovine milk basic whey protein isolate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in infant and follow-on formulae, in total diet replacement foods for weight control, in foods for special medical purposes, and in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Sen vuoksi katsotaan, ettei nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman kyseisen tutkimusraportin tietoja.
In its opinion on bovine milk basic whey protein isolate, the Authority considered that the data from the 90-day oral toxicity study in rats served as a basis to establish a reference point and to assess whether the margin of exposure in relation to the proposed maximum intake of the novel food by humans is sufficient.
Saatuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaista omistusoikeutta 90 vuorokautta kestänyttä rotilla tehtyä oraalisen toksisuuden tutkimusta koskevaan raporttiin, ja tarkentamaan hakemustaan, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaista yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of bovine milk basic whey protein isolate could not have been reached without the data from the report of this study.
Lisäksi hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen, joten kolmannet osapuolet eivät voineet laillisesti tutustua tutkimukseen tai käyttää sitä.
Following receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the 90-day oral toxicity in rats study report, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to this study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Komissio on arvioinut kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoo, että hakija on perustellut riittävästi asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use this study.
Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan mukaan saa käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevaa, 90 vuorokautta kestänyttä rotilla tehtyä oraalisen toksisuuden tutkimusta, jota ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta, myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Sen vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study in rats contained in the Applicant's file, and without which the novel food could not have been assessed by the Authority, should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Kyseisen uuselintarvikkeen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa olevaan, 90 vuorokautta kestäneeseen rotilla tehtyyn oraalisen toksisuuden tutkimukseen kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseen edellyttäen, että niiden hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Koska uuselintarvike on peräisin maidosta, joka mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä II olevassa luettelossa yhtenä monista allergioita tai intoleransseja aiheuttavista aineista tai tuotteista, nautaeläimen maidosta saatua emäksistä heraproteiini-isolaattia sisältävät elintarvikkeet ja ravintolisät olisi merkittävä asianmukaisesti kyseisen asetuksen 21 artiklan vaatimuksia noudattaen.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the 90-day oral toxicity study in rats contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset.
As the source of the novel food comes from milk, which is listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as one of a number of substances or products which cause allergies or intolerances, foods and food supplements containing bovine milk basic whey protein isolate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin soveltamista.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 säädetään vaatimuksista, jotka koskevat imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita ja painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita.
The use of bovine milk basic whey protein isolate should be authorised without prejudice to that Directive.
Nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen asetuksen soveltamista.
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control.
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
The use of bovine milk basic whey protein isolate should be authorised without prejudice to that Regulation.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Tämän asetuksen liitteessä määritelty nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
Article 1
Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan alkuperäinen hakija
Bovine milk basic whey protein isolate as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
yritys: Armor Protéines S.A.S.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
osoite: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Ranska
Company: Armor Protéines S.A.S.
saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Armor Protéines S.A.S. suostumuksella.
Address: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France
Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun unionin luettelossa olevaan kohtaan on lisättävä tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Armor Protéines S.A.S.
Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita asetuksen (EU) N:o 1169/2011, direktiivin 2002/46/EY ja asetuksen (EU) N:o 609/2013 säännösten soveltamista.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Regulation (EU) No 1169/2011, to the provisions of Directive 2002/46/EC, and to the provisions of Regulation (EU) No 609/2013.
Tutkimusta, joka sisältyy hakemusasiakirjoihin, joiden perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja jonka hakija on ilmoittanut täyttävän asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Armor Protéines S.A.S. suostumusta.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the Applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Armor Protéines S.A.S.
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Tehty Brysselissä 30 päivänä lokakuuta 2018.
Done at Brussels, 30 October 2018.
Puheenjohtaja
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods, (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients, (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
LIITE
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements, (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009, (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).
Lisätään viimeinen sarake taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraavasti:
ANNEX
”Tietosuoja”
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Hyväksytty uuselintarvike
‘Data Protection’
Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
the following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
Conditions under which the novel food may be used
Tietosuoja
Additional specific labelling requirements
”Nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti
Data Protection
Enimmäismäärät
‘Bovine milk basic whey protein isolate
Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”maitoheraproteiini-isolaatti”.
Specified food category
Nautaeläimen maidosta saatua emäksistä heraproteiini-isolaattia sisältävissä ravintolisissä on oltava seuraava maininta:
Maximum levels
”Alle kolmen/kahdeksantoista (*) vuoden ikäisten lasten/nuorten ei pitäisi käyttää tätä ravintolisää.”
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Milk whey protein isolate”.
riippuen ikäryhmästä, jolle ravintolisä on tarkoitettu.
Food supplements containing bovine milk basic whey protein isolate shall bear the following statement:
Hakija: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Ranska
“This food supplement should not be consumed by children/adolescents under the age of three/eighteen (*) years”
Tietosuojakauden aikana uuselintarvike maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Armor Protéines S.A.S. osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon, taikka yrityksen Armor Protéines S.A.S. suostumuksella.
Depending on the age group the food supplement is intended for.
Tietosuojan päättymispäivä: 20. marraskuuuta 2023.”
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
30 mg/100 g (jauhe)
Applicant: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France
3,9 mg/100 ml (ennastettu)
During the period of data protection the novel food bovine milk basic whey protein isolate is authorised for placing on the market within the Union only by Armor Protéines S.A.S. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Armor Protéines S.A.S..
Vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
End date of the data protection: 20 November 2023.’
4,2 mg/100 ml (ennastettu)
Infant formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
30 mg/100 g (powder)
300 mg/päivä
3,9 mg/100 mL (reconstituted)
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
Follow-on formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
58 mg/päivä pikkulapsille
4,2 mg/100 mL (reconstituted)
380 mg/päivä 3–18-vuotiaille lapsille ja nuorille
Total diet replacement foods for weight control as defined by Regulation (EU) No 609/2013
610 mg/päivä aikuisille
300 mg/day
Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY
Foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013
250 mg/päivä 3–18-vuotiaille lapsille ja nuorille
58 mg/day for young children
Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:
380 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
Hyväksytty uuselintarvike
610 mg/day for adults
Eritelmät
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC
Kuvaus
250 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
Nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti on kellertävänharmaa jauhe, joka on saatu rasvattomasta nautaeläimen maidosta useiden eristämis- ja puhdistusvaiheiden kautta.
the following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Ominaisuudet/Koostumus
Authorised Novel Food
Kokonaisproteiini (paino / tuotteen paino): ≥ 90 %
Specification
Laktoferriini (paino / tuotteen paino): 25–75 %
Description
Laktoperoksidaasi (paino / tuotteen paino): 10–40 %
Bovine milk basic whey protein isolate is a yellowish grey powder obtained from bovine skimmed milk via a series of isolation and purification steps.
Muut proteiinit (paino / tuotteen paino): ≤ 30 %
Characteristics/Composition
TGF-β2: 12–18 mg/100 g
Total protein (w/weight of product): ≥ 90 %
Kosteus: ≤ 6,0 %
Lactoferrin (w/weight of product): 25-75 %
pH (liuos 5 % paino/tilavuus): 5,5–7,6
Lactoperoxidase (w/weight of product): 10-40 %
Laktoosi: ≤ 3,0 %
Other proteins (w/weight of product): ≤ 30 %
Rasva: ≤ 4,5 %
TGF-β2: 12-18 mg/100 g
Tuhka: ≤ 3,5 %
Moisture: ≤ 6,0 %
Rauta: ≤ 25 mg/100 g
pH (5 % solution w/v): 5,5 – 7,6
Raskasmetallit
Lactose: ≤ 3,0 %
Lyijy: < 0,1 mg/kg
Fat: ≤ 4,5 %
Kadmium: < 0,2 mg/kg
Ash: ≤ 3,5 %
Elohopea: < 0,6 mg/kg
Iron: ≤ 25 mg/100 g
Arseeni: < 0,1 mg/kg
Heavy Metals
Mikrobiologiset vaatimukset: