natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘name of the veterinary medicinal product’ means either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trademark or the name of the marketing authorisation holder;
’vahvuudella’ eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden pitoisuutta, joka ilmaistaan määrällisesti annosyksikköä, tilavuusyksikköä tai painoyksikköä kohti lääkemuodon mukaan;
‘strength’ means the content of active substances in a veterinary medicinal product, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or per unit of weight according to the pharmaceutical form;
’toimivaltaisella viranomaisella’ jäsenvaltion 137 artiklan mukaisesti nimeämää viranomaista;
‘competent authority’ means an authority designated by a Member State in accordance with Article 137;
’myyntipäällysmerkinnöillä’ sisä- tai ulkopakkauksessa olevia tietoja;
‘labelling’ means information on the immediate packaging or the outer packaging;
’sisäpakkauksella’ pakkausta tai muuta päällystä, joka on suorassa kosketuksessa eläinlääkkeen kanssa;
‘immediate packaging’ means the container or any other form of packaging that is in direct contact with the veterinary medicinal product;
’ulkopakkauksella’ pakkausta, johon sisäpakkaus sijoitetaan;
‘outer packaging’ means packaging in which the immediate packaging is placed;
’pakkausselosteella’ eläinlääkettä koskevaa selostetta, joka sisältää tiedot lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi;
‘package leaflet’ means a documentation leaflet on a veterinary medicinal product which contains information to ensure its safe and efficacious use;
’tietojen käyttöluvalla’ tietojen omistajan tai omistajan edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että tietoja voidaan käyttää hakijan hyödyksi suhteessa toimivaltaisiin viranomaisiin, asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustettuun Euroopan lääkevirastoon, jäljempänä ’lääkevirasto’, tai komissioon tämän asetuksen soveltamiseksi;
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of the applicant in relation to the competent authorities, the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’) or the Commission for the purposes of this Regulation;
’suppeilla markkinoilla’ markkinoita jollekin seuraavista lääketyypeistä:
‘limited market’ means a market for one of the following medicinal product types:
harvinaisten tautien tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetut eläinlääkkeet;
veterinary medicinal products for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas;
muille eläinlajeille kuin naudoille, lihalampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitetut eläinlääkkeet;
veterinary medicinal products for animal species other than cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
’lääketurvatoiminnalla’ tieteellistä ja muuta toimintaa epäiltyjen haittatapahtumien tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseksi, arvioimiseksi, ymmärtämiseksi ja ehkäisemiseksi;
‘pharmacovigilance’ means the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of suspected adverse events or any other problem related to a medicinal product;
’lääketurvajärjestelmän kantatiedostolla’ yksityiskohtaista kuvausta lääketurvajärjestelmästä, jota myyntiluvan haltija käyttää yhtä tai useampaa sellaista eläinlääkettä varten, jolle on myönnetty myyntilupa;
‘pharmacovigilance system master file’ means a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised veterinary medicinal products;
’valvonnalla’ mitä tahansa toimivaltaisen viranomaisen tehtäviä, jotka suoritetaan tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi;
‘control’ means any task performed by a competent authority for the verification of compliance with this Regulation;
’eläinlääkemääräyksellä’ eläinlääkärin antamaa asiakirjaa, joka koskee eläinlääkettä tai ihmisille tarkoitettua, eläimille käytettäväksi määrättyä lääkettä;
‘veterinary prescription’ means a document issued by a veterinarian for a veterinary medicinal product or a medicinal product for human use for its use in animals;
’varoajalla’ vähimmäisaikaa, jonka on annettava kulua eläinlääkkeen viimeisestä annostelusta eläimelle ja kyseisestä eläimestä saatavien elintarvikkeiden tuottamisen välillä ja joka tavanomaisissa käyttöolosuhteissa on tarpeen sen varmistamiseksi, että kyseiset elintarvikkeet eivät sisällä jäämiä kansanterveydelle haitallisina määrinä;
‘withdrawal period’ means the minimum period between the last administration of a veterinary medicinal product to an animal and the production of foodstuffs from that animal which under normal conditions of use is necessary to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities harmful to public health;
’markkinoille saattamisella’ eläinlääkkeen asettamista ensimmäistä kertaa saataville koko unionin markkinoilla tai tapauksen mukaan yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa;
‘placing on the market’ means the first making available of a veterinary medicinal product on the whole of the Union market or in one or more Member States, as applicable;
’tukkukaupalla’ kaikkia joko voittoa tavoittelevia tai tavoittelemattomia toimintoja, jotka muodostuvat eläinlääkkeiden hankkimisesta, hallussapidosta, toimittamisesta tai viennistä, lukuun ottamatta eläinlääkkeiden vähittäistoimituksia yleisölle;
‘wholesale distribution’ means all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting veterinary medicinal products whether for profit or not, apart from retail supply of veterinary medicinal products to the public;
’vesieläinlajeilla’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja eläinlajeja;
‘aquatic species’ mean species referred to in point (3) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council;
’elintarviketuotantoeläimillä’ asetuksen (EY) N:o 470/2009 2 artiklan b alakohdassa määriteltyjä elintarviketuotantoeläimiä;
‘food-producing animals’ mean food-producing animals as defined in point (b) of Article 2 of Regulation (EC) No 470/2009;
’myyntiluvan ehtojen muutoksella’ 36 artiklassa tarkoitettujen eläinlääkkeen myyntiluvan ehtojen muutosta;
‘variation’ means a change to the terms of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product as referred to in Article 36;
’eläinlääkkeiden mainonnalla’ eläinlääkkeisiin liittyvää missä tahansa muodossa olevaa tietoa tai esitystä, joka annetaan eläinlääkkeiden toimittamisen, jakelun, myynnin, lääkkeiden määräämisen tai käytön edistämiseksi, ja siihen sisältyy näytteiden toimittaminen ja sponsorointi;
‘advertising of veterinary medicinal products’ means the making of a representation in any form in connection with veterinary medicinal products in order to promote the supply, distribution, sale, prescription or use of veterinary medicinal products and comprising also the supply of samples and sponsorships;
’signaalien hallinnointiprosessilla’ prosessia, jossa eläinlääkkeiden lääketurvatoimintatietoja seurataan aktiivisesti ja arvioidaan sen selvittämiseksi, onko kyseisten eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhde muuttunut, jotta voidaan havaita eläinten terveydelle tai kansanterveydelle tai ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit;
‘signal management process’ means a process for performing active surveillance of pharmacovigilance data for veterinary medicinal products in order to assess the pharmacovigilance data and determine whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products, with a view to detecting risks to animal or public health or protection of the environment;
’ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvalla vakavalla riskillä’ tilannetta, jossa eläinlääkkeen käytöstä aiheutuu huomattavan suurella todennäköisyydellä vakava vaara ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle;
‘potential serious risk to human or animal health or to the environment’ means a situation where there is a significantly high probability that a serious hazard resulting from the use of a veterinary medicinal product will affect human or animal health or the environment;
’uusiin hoitomuotoihin liittyvillä eläinlääkkeillä’
‘novel therapy veterinary medicinal product’ means:
eläinlääkkeitä, jotka on erityisesti kehitetty käytettäväksi geeniterapiassa, regeneratiivisessa hoidossa, kudosmuokkauksessa, verivalmistehoidossa tai bakteriofagihoidossa;
a veterinary medicinal product specifically designed for gene therapy, regenerative medicine, tissue engineering, blood product therapy, phage therapy;
nanoteknologiaan perustuvia eläinlääkkeitä; tai
a veterinary medicinal product issued from nanotechnologies; or
mitä tahansa muita hoitomuotoja, joita eläinlääketieteessä pidetään kehittyvänä alana;
any other therapy which is considered as a nascent field in veterinary medicine;
’epidemiologisella yksiköllä’ asetuksen (EU) 2016/429 4 artiklan 39 alakohdassa määriteltyä epidemiologista yksikköä.
‘epidemiological unit’ means an epidemiological unit as defined in point (39) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429.
II LUKU
CHAPTER II
MYYNTILUVAT – YLEISET SÄÄNNÖKSET JA HAKEMUKSIA KOSKEVAT SÄÄNNÖT
MARKETING AUTHORISATIONS – GENERAL PROVISIONS AND RULES ON APPLICATIONS
1 jakso
Section 1
Yleiset säännökset
General provisions
5 artikla
Article 5
Myyntiluvat
Marketing authorisations
Eläinlääkkeen saa saattaa markkinoille vain, jos toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio on myöntänyt kyseiselle valmisteelle myyntiluvan 44, 47, 49, 52, 53 tai 54 artiklan mukaisesti.
A veterinary medicinal product shall be placed on the market only when a competent authority or the Commission, as applicable, has granted a marketing authorisation for that product in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54.
Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be valid for an unlimited period of time.
Päätökset, jotka koskevat myyntiluvan myöntämistä, epäämistä, keskeyttämistä, peruuttamista tai tarkistamista myyntiluvan muutoksella, on saatettava julkisesti saataville.
Decisions to grant, refuse, suspend, revoke or amend by way of a variation a marketing authorisation shall be made public.
Eläinlääkkeen myyntilupa voidaan myöntää vain unioniin sijoittautuneelle hakijalle.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
Unioniin sijoittautumista koskevaa vaatimusta sovelletaan myös myyntiluvan haltijoihin.
The requirement to be established in the Union shall also apply to marketing authorisation holders.
Yhdelle tai useammalle elintarviketuotantoeläimelle tarkoitetun eläinlääkkeen myyntilupa voidaan myöntää vain, jos lääkkeen sisältämä farmakologisesti vaikuttava aine on sallittu asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti niiden eläinlajien osalta, joille kyseinen eläinlääke on tarkoitettu.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for one or more food-producing animal species may only be granted if the pharmacologically active substance is allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned.
Jäsenvaltiot voivat sallia poikkeuksia tämän artiklan säännöksistä, kun on kyse yksinomaan lemmikkieläiminä pidettäville eläimille eli akvaario- ja allaseläimille, akvaariokaloille, häkkilinnuille, kirjekyyhkyille, terraarioeläimille, pienille jyrsijöille, freteille ja kaneille tarkoitetuista eläinlääkkeistä edellyttäen, että kyseiset eläinlääkkeet eivät edellytä eläinlääkemääräystä ja että jäsenvaltioissa on toteutettu kaikki mahdolliset toimenpiteet sen estämiseksi, että niitä käytetään luvattomasti muilla eläimillä.
In the case of veterinary medicinal products intended for animals which are exclusively kept as pets: aquarium or pond animals, ornamental fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, ferrets and rabbits, Member States may allow exemptions from this Article, provided that such veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription and that all necessary measures are in place in the Member State to prevent unauthorised use of those veterinary medicinal products for other animals.
6 artikla
Article 6
Myyntilupahakemuksen jättäminen
Submission of applications for marketing authorisations
Myyntilupahakemus on jätettävä toimivaltaiselle viranomaiselle, kun se koskee myyntiluvan myöntämistä jonkin seuraavassa esitetyn menettelyn mukaisesti:
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the competent authority where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with any of the following procedures:
46 ja 47 artiklassa säädetty kansallinen menettely;
the national procedure laid down in Articles 46 and 47;
48 ja 49 artiklassa säädetty hajautettu menettely;
the decentralised procedure laid down in Articles 48 and 49;
51 ja 52 artiklassa säädetty keskinäinen tunnustamismenettely.
the mutual recognition procedure laid down in Articles 51 and 52;
53 artiklassa säädetty myöhempää tunnustamista koskeva menettely.
the subsequent recognition procedure laid down in Article 53.
Myyntilupahakemus on jätettävä lääkevirastolle, jos se koskee 42–45 artiklassa säädetyn keskitettyä myyntilupaa koskevan menettelyn mukaista hyväksyntää.
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the Agency where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 42 to 45.
Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu hakemus on toimitettava sähköisesti ja lääkevirastolta saatavien mallien muodossa.
Applications referred to in paragraphs 1 and 2 shall be submitted electronically and the formats made available by the Agency shall be used.
Hakija vastaa hakemuksensa osalta toimitettujen tietojen ja asiakirjojen oikeellisuudesta.
The applicant shall be responsible for the accuracy of the information and documentation submitted with respect to its application.
Toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan lääkeviraston on 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, onko kaikki 8 artiklan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat toimitettu ja onko hakemus pätevä.
Within 15 days of receipt of the application, the competent authority or the Agency, as applicable, shall notify the applicant as to whether all the information and documentation required in accordance with Article 8 have been submitted and whether the application is valid.
Jos toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava siitä hakijalle ja asetettava määräaika puuttuvien tietojen ja asiakirjojen toimittamiselle.
Where the competent authority or the Agency, as applicable, considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant accordingly and shall set a time limit for submitting the missing information and documentation.
Jos hakija ei toimita puuttuvia tietoja ja asiakirjoja asetetussa määräajassa, hakemus katsotaan peruutetuksi.
If the applicant fails to provide the missing information and documentation within the time limit set, the application shall be considered to have been withdrawn.
Jos hakija ei toimita täydellistä käännöstä vaadittavista asiakirjoista kuuden kuukauden kuluessa 49 artiklan 7 kohdassa, 52 artiklan 8 kohdassa tai 53 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta, hakemus katsotaan peruutetuksi.
If the applicant fails to provide a complete translation of the required documentation within a period of six months after having received the information referred to in Article 49(7), 52(8) or 53(2), the application shall be considered to have been withdrawn.
7 artikla
Article 7
Kielet
Languages
Valmisteyhteenveto sekä myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen tiedot on esitettävä jollain sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa eläinlääke asetetaan saataville markkinoilla, jollei kyseinen jäsenvaltio toisin päätä.
The language or languages of the summary of the product characteristics and the information on the labelling and on the package leaflet shall, unless the Member State determines otherwise, be an official language or languages of the Member State where the veterinary medicinal product is made available on the market.
Eläinlääkkeet voidaan varustaa usein erikielisin myyntipäällysmerkinnöin.
Veterinary medicinal products may be labelled in several languages.
2 jakso
Section 2
Asiakirja-aineistoa koskevat vaatimukset
Dossier requirements
8 artikla
Article 8
Hakemukseen liitettävät tiedot
Data to be submitted with the application
Myyntilupahakemuksessa on oltava seuraavat tiedot ja asiakirjat:
An application for a marketing authorisation shall contain the following:
liitteessä I säädetyt tiedot;
the information set out in Annex I;
tekniset asiakirjat, jotka tarvitaan osoittamaan eläinlääkkeen laatu, turvallisuus ja teho, liitteen II vaatimusten mukaisesti;
technical documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in accordance with the requirements set out in Annex II;
tiivistelmä lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta.
a summary of the pharmacovigilance system master file.
Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, 1 kohdassa lueteltujen tietojen, teknisten asiakirjojen ja tiivistelmän lisäksi on toimitettava
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the following shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1:
asiakirjat, jotka koskevat välittömiä tai välillisiä riskejä, joita kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimillä;
documentation on the direct or indirect risks to public or animal health or to the environment of use of the antimicrobial veterinary medicinal product in animals;
tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä.
information about risk mitigation measures to limit antimicrobial resistance development related to the use of the veterinary medicinal product.
Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille ja joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka eivät ole sallittuja asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti kyseisen eläinlajin osalta, tämän artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen, teknisten asiakirjojen ja tiivistelmän lisäksi on toimitettava asiakirja sen osoittamiseksi, että lääkevirastolle on lähetetty jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva pätevä hakemus mainitun asetuksen mukaisesti.
Where the application concerns a veterinary medicinal product intended for food-producing animals and containing pharmacologically active substances that are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and with any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with that Regulation shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article.
Tämän artiklan 3 kohtaa ei sovelleta eläinlääkkeisiin, jotka on tarkoitettu hevoseläimille, joista on ilmoitettu asetuksen (EU) 2016/429 114 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja sen nojalla mahdollisesti annetuissa säädöksissä tarkoitetussa kerran myönnettävässä elinikäisessä tunnistusasiakirjassa, että niitä ei ole tarkoitus teurastaa ihmisravinnoksi, ja joiden sisältämät vaikuttavat aineet eivät ole sallittuja asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti.
Paragraph 3 of this Article shall not apply to veterinary medicinal products intended for animals of the equine species that have been declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in point (c) of Article 114(1) of Regulation (EU) 2016/429 and in any acts adopted on the basis thereof and the active substances contained in those veterinary medicinal products are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or with any acts adopted on the basis thereof.
Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka sisältää Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY 2 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja tai koostuu niistä, hakemukseen on tämän artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen, teknisten asiakirjojen ja tiivistelmän lisäksi liitettävä
Where the application concerns a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, the application shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, be accompanied by:
jäljennös toimivaltaisen viranomaisen antamasta kirjallisesta suostumuksesta, jonka perusteella muuntogeenisiä organismeja saa tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa levittää tarkoituksellisesti ympäristöön direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisesti;
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC;
täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 2001/18/EY liitteiden III ja IV mukaisesti vaadittavat tiedot;
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
direktiivin 2001/18/EY liitteen II periaatteita noudattaen tehty ympäristöriskien arviointi; sekä
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
kaikkien tutkimus- tai kehittämistarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset.
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
Jos hakemus jätetään 46 ja 47 artiklassa säädetyn kansallisen menettelyn mukaisesti, hakijan on tämän artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen, teknisten asiakirjojen ja tiivistelmän lisäksi toimitettava ilmoitus siitä, että hakija ei ole jättänyt samaa eläinlääkettä koskevaa myyntilupahakemusta toisessa jäsenvaltiossa tai unionissa ja tarvittaessa, että tällaista myyntilupaa ei ole myönnetty toisessa jäsenvaltiossa tai unionissa.
Where the application is submitted in accordance with the national procedure set out in Articles 46 and 47, the applicant shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, submit a declaration stating that he or she has not submitted an application for a marketing authorisation for the same veterinary medicinal product in another Member State or in the Union and, if applicable, that no such marketing authorisation has been granted in another Member State or in the Union.
3 jakso
Section 3
Kliiniset lääketutkimukset
Clinical trials
9 artikla
Article 9
Kliinisen lääketutkimuksen hyväksymistä koskeva hakemus on jätettävä sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kliininen lääketutkimus on tarkoitus suorittaa.