natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 2 June 2017 Belgium, France, the Netherlands, Portugal and Spain have submitted a new joint recommendation suggesting a number of amendments to the discard plan.
Alankomaat, Belgia, Espanja, Portugali ja Ranska esittivät 2 päivänä kesäkuuta 2017 uuden yhteisen suosituksen, jossa ehdotettiin useita muutoksia poisheittämissuunnitelmaan.
Based on that, the Commission adopted Delegated Regulation (EU) 2018/44 amending Delegated Regulation (EU) 2016/2374.
Sen perusteella komissio antoi delegoidun asetuksen (EU) 2018/44, jolla muutetaan delegoitua asetusta (EU) 2016/2374.
On 26 October 2017 the South Western Waters Group communicated to the Commission the existence of a textual error in the Annex to Delegated Regulation (EU) 2018/44 as regards the description of hake fisheries subject to the landing obligation.
Lounaisten vesialueiden ryhmä ilmoitti 26 päivänä lokakuuta 2017 komissiolle, että delegoidun asetuksen (EU) 2018/44 liitteessä on tekstivirhe, joka koskee purkamisvelvoitteen kohteena olevan kummeliturskan kalastuksen kuvausta.
According to the current version of that Annex, hake fisheries carried out in ICES (International Council for the Exploration of the Seas) divisions VIIIc and IXa with bottom trawls and seines are subject to the landing obligation if the total hake landings in the period 2014/2015 exceeded 5 % of all landed species and more than 5 metric tons.
Kyseisen liitteen nykyisen version mukaan kummeliturskan kalastukset, jotka toteutetaan ICES-alueilla (Kansainvälinen merentutkimusneuvosto ICES) VIIIc ja IXa pohjatrooleilla ja nuotilla, kuuluvat purkamisvelvoitteen piiriin, jos kummeliturskan purettu kokonaissaalis kaudella 2014/2015 on yli 5 prosenttia kaikkien lajien puretusta saaliista ja yli 5 tonnia.
That condition however is no longer applicable.
Kyseistä edellytystä ei kuitenkaan enää sovelleta.
There is therefore a need to correct Delegated Regulation (EU) 2016/2374 as amended by Delegated Regulation (EU) 2018/44.
Sen vuoksi on tarpeen oikaista delegoitu asetus (EU) 2016/2374, sellaisena kuin se on muutettuna delegoidulla asetuksella (EU) 2018/44.
Since the textual error in the Annex to Delegated Regulation (EU) 2016/2374 has been introduced by Delegated Regulation (EU) 2018/44, and in order to avoid any discontinuity and legal uncertainty in the application of the landing obligation, this Regulation should enter into force on the day following that of its publication and should apply retroactively from the date of application of Delegated Regulation (EU) 2018/44,
Koska delegoidun asetuksen (EU) 2016/2374 liitteessä oleva tekstivirhe tuotiin siihen delegoidulla asetuksella (EU) 2018/44, ja jotta vältettäisiin purkamisvelvoitteen soveltamista koskeva mahdollinen katkos ja oikeudellinen epävarmuus, tämän asetuksen olisi tultava voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu, ja sitä olisi sovellettava takautuvasti delegoidun asetuksen (EU) 2018/44 soveltamispäivästä,
In the fourth column of the table ‘3.
Korvataan delegoidun asetuksen (EU) 2016/2374 liitteessä olevan taulukon ”3.
Hake (Merluccius merluccius) fisheries’ of the Annex to Delegated Regulation (EU) 2016/2374 the text:
Kummeliturskan (Merluccius merluccius) kalastukset” neljännessä sarakkeessa teksti
‘Vessels which fulfil the following cumulative criteria:
”Alukset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Use mesh size larger or equal to 70 mm
Silmäkoko ≥ 70 mm
Total hake landings in the period 2014/2015 (1) consist of: more than 5 % of all landed species and more than 5 metric tons.’
Kummeliturskan purettu kokonaissaalis kaudella 2014/2015 (1) on yli 5 % kaikkien lajien puretusta saaliista ja yli 5 tonnia”
‘Use mesh size larger or equal to 70 mm’.
”Silmäkoko ≥ 70 mm”.
OJ L 354, 28.1.2013, p. 22.
EUVL L 354, 28.1.2013, s. 22.
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/2374 of 12 October 2016 establishing a discard plan for certain demersal fisheries in South-Western waters (OJ L 352, 23.12.2016, p. 33.)
Komission delegoitu asetus (EU) 2016/2374, annettu 12 päivänä lokakuuta 2016, tiettyjen pohjakalakantojen kalastuksia lounaisilla vesialueilla koskevasta poisheittämissuunnitelmasta (EUVL L 352, 23.12.2016, s. 33).
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1254
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1254,
concerning the denial of authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group of vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect
Bacillus subtilis KCCM-10445 -organismin tuottamaa riboflaviinia (80 %) funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvana rehun lisäaineena koskevan hyväksynnän epäämisestä
Riboflavin (vitamin B2) was authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as a feed additive belonging to the group of vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect, for all animal species.
Riboflaviini (B2-vitamiini) hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvana kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena.
That product was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Kyseinen tuote merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of riboflavin, with a purity of minimum 80 %, produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445, as a feed additive for all animal species.
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, on toimitettu hakemus, joka koskee Bacillus subtilis KCCM-10445 -organismin muuntogeenisen kannan tuottaman riboflaviinin, jonka puhtausaste on vähintään 80 prosenttia, hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena.
The applicant requested that the additive be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
In 2010, in accordance with Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003 and Article 3 of Commission Regulation (EC) No 378/2005, the applicant sent samples of the feed additive, in a form in which the feed additive was intended to be placed on the market, to the Reference Laboratory under Regulation (EC) No 1831/2003 (‘the Reference Laboratory’).
Vuonna 2010 hakija lähetti asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan f alakohdan ja komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 3 artiklan mukaisesti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 hyväksytylle vertailulaboratoriolle, jäljempänä ’vertailulaboratorio’, näytteitä kyseisestä rehun lisäaineesta siinä muodossa, jossa se oli tarkoitus saattaa markkinoille.
In 2013, in accordance with Article 3(3) of Regulation (EC) No 378/2005, the applicant supplied the Reference Laboratory with new samples to replace those expired.
Vuonna 2013 hakija toimitti asetuksen (EY) N:o 378/2005 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti vertailulaboratoriolle vanhentuneiden näytteiden tilalle uusia näytteitä.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 4 December 2013 that neither the production strain nor its recombinant DNA (‘rDNA’) was detected in the final product having regard to the information provided by the applicant and that therefore, the final product did not raise any safety concern with regard to the genetic modification of the production strain.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 4 päivänä joulukuuta 2013 antamassaan lausunnossa, että hakijan toimittamien tietojen perusteella tuotantokantaa tai sen yhdistelmä-DNA:ta, jäljempänä ’rDNA’, ei havaittu lopputuotteessa, minkä vuoksi lopputuotteen tuotantokannan geenimuunteluun ei liittynyt turvallisuusongelmia.
It was also concluded that the additive did not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Todettiin myös, että lisäaine ei vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön.
However, the Commission was informed by the Reference Laboratory that, in the context of an official control performed by a national competent authority, the presence of viable cells and of rDNA from the production strain was detected in some reference samples of the additive by a national laboratory competent for official controls.
Vertailulaboratorio ilmoitti kuitenkin komissiolle, että erään kansallisen toimivaltaisen viranomaisen suorittaman virallisen tarkastuksen yhteydessä virallista valvontaa varten hyväksytty kansallinen laboratorio oli havainnut joissakin lisäaineen vertailunäytteissä tuotantokannasta peräisin olevia elinkykyisiä soluja ja rDNA:ta.
Such detection resulted from the use of a polymerase chain reaction (‘PCR’) analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council.
Tässä yhteydessä hakija pyysi useita laboratorioita sekä Kiinassa että eräässä jäsenvaltiossa analysoimaan näytteet uudelleen.
The Commission and the Reference Laboratory informed the applicant on those findings and gave him the opportunity to provide a suitable method of analysis both for the detection of rDNA and for the presence of viable cells from the production strain in order to proceed to further analysis of various samples of the additive.
Näiden analyysien tulokset olivat negatiiviset siltä osin kuin oli kyse kyseisestä tuotantokannasta peräisin olevien rDNA:n ja elinkykyisten solujen havaitsemisesta.
For that purpose, the applicant requested several laboratories, established both in China and in a Member State, to perform new analyses of the samples.
Vaikutti kuitenkin siltä, että hakijan teettämät uudet analyysit eivät koskeneet vertailulaboratoriolle vuonna 2010 toimitettuja näytteitä.
The results of those analyses were negative as regards the detection of both rDNA and viable cells from the specific production strain.
Samanaikaisesti komission ja vertailulaboratorion pyynnöstä eräs virallista valvontaa varten hyväksytty kansallinen laboratorio teki lisäaineen näytteistä lisäanalyysejä.
However, it appeared that the new analyses carried out by the applicant did not concern the samples submitted in 2010 to the Reference Laboratory.
Tämän perusteella katsottiin, että vuonna 2010 toimitetuissa näytteissä esiintyi tuotantokannasta peräisin olevia elinkykyisiä soluja ja että vuosina 2010 ja 2013 toimitetuissa näytteissä esiintyi tuotantokannasta peräisin olevaa rDNA:ta.
In parallel, at the request of the Commission and the Reference Laboratory, further analyses of the samples of the additive were carried out by a national laboratory competent for official controls.
Eriävien tulosten selvittämiseksi komissio sopi vuonna 2015 vertailulaboratorion ja hakijan kanssa, että kumpikin näistä pyytää riippumatonta, PCR-analyysimenetelmän osalta akkreditoitua laboratoriota tekemään lisäaineesta lisäanalyysejä.
That laboratory sent samples to another national laboratory competent for official controls for further analysis, which confirmed the presence of rDNA from the production strain in the samples of 2010 and 2013.
Sovittiin, että jaettaisiin sekä hakijan että virallista valvontaa varten hyväksyttyjen kansallisten laboratorioiden käyttämät analyysimenetelmät ja käytettäisiin niitä.
Those results were obtained through the use of a PCR analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004.
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaan hakijan on osoitettava riittävällä tavalla, että lisäaine täyttää mainitun asetuksen hyväksyntää koskevat vaatimukset, soveltamissäännöt ja elintarviketurvallisuusviranomaisen asiaa koskevat ohjeet, etenkin toimittamalla asianmukaiset näytteet lisäaineesta, tiedot tuotantokannan geenimuuntelusta, käytetyn PCR-analyysimenetelmän, DNA:n eristämistä koskevan protokollan ja muut merkitykselliset tiedot, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen voi määrittää, että tuotantokannasta peräisin olevia rDNA:ta ja elinkykyisiä soluja ei esiinny.
In 2015, in order to resolve the divergence of results, it was agreed between the Commission and the Reference Laboratory on one hand and the applicant on the other hand that each of them would request an independent laboratory accredited for a PCR method to perform further analysis of the additive.
Kyseisten tietojen perusteella, joiden mukaan lisäaineessa esiintyi tuotantokannasta peräisin olevia elinkykyisiä soluja ja rDNA:ta, komissio pyysi elokuussa 2016 elintarviketurvallisuusviranomaista antamaan uuden lausunnon Bacillus subtilis KCCM-10445 -organismin muuntogeenisen kannan tuottaman riboflaviinin (80 %) turvallisuudesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena.
It was agreed that both the analytical methods used by the applicant and by the national laboratories competent for official controls would be shared and used.
Hakija toimitti pyydetyt lisätiedot.
However, the applicant subsequently refused to have the samples submitted in 2010 and 2013 analysed and to provide samples corresponding to the additive placed on the market in 2015.
Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi vertailulaboratoriota toimittamaan virallista valvontaa varten hyväksyttyjen kansallisten laboratorioiden suorittamista analyyseistä lisätietoja, jotka myös toimitettiin.
The applicant refused to further cooperate with the Commission and the Reference Laboratory as long as a ‘unified analysis standard’ method for the detection of rDNA in riboflavin was not established under Union legislation.
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 7 päivänä maaliskuuta 2018 antamassaan lausunnossa, että virallista valvontaa varten hyväksytyn kansallisen laboratorion toimittamat uudet tiedot osoittavat, että lisäaineen vertailunäytteet sisältävät tuotantokannasta peräisin olevia elinkykyisiä soluja ja/tai DNA:ta.
Under Regulation (EC) No 1831/2003, the burden is on the applicant to adequately and sufficiently demonstrate that the additive satisfies the conditions for authorisation laid down in that Regulation, its implementing measures and applicable Authority's guidance, in particular through the submission of relevant samples of the additive, all information related to the genetic modification of the production strain, the PCR-based method used, the protocol for extraction of the DNA and other relevant data allowing the Authority to determine the absence of rDNA or viable cells from the production strain.
Tuotantokannassa Bacillus subtilis KCCM-10445 on neljä resistenssigeeniä, joista kolme on peräisin geenimuuntelusta.
On the basis of those data indicating the presence of viable cells and rDNA from the production strain in the additive, in August 2016 the Commission requested the Authority to deliver a new opinion on the safety of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive for all animal species.
Sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että lisäaine aiheuttaa kohdelajeille, kuluttajille, käyttäjille ja ympäristölle riskin, joka johtuu ihmisten ja eläinten lääkinnässä merkittävää mikrobilääkeresistenssiä koodaavia geenejä sisältävän muuntogeenisen kannan elinkykyisten solujen ja DNA:n leviämisvaarasta.
In order to undertake its assessment, the Authority requested the applicant to provide supplementary information and data, related in particular to the method of analysis for the detection of the presence of viable cells of the production strain in the additive.
Näin ollen ei ole vahvistettu, ettei Bacillus subtilis KCCM-10445 -organismin tuottama riboflaviini (80 %) vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön, kun sitä käytetään funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvana rehun lisäaineena.
Such supplementary information and data was submitted by the applicant.
Kuten asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan i alakohdassa todetaan, muuntogeenisistä organismeista koostuvien, niitä sisältävien tai niistä tuotettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan unionin lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvalle lisäaineelle on myönnettävä hyväksyntä kyseisen lainsäädännön mukaisesti.
The Authority also requested the Reference Laboratory to provide further information and data concerning the analyses performed by the national laboratories competent for official controls, which was also furnished.
Tällaista hyväksyntää ei ole annettu lisäaineessa havaitulle muuntogeeniselle Bacillus subtilis KCCM-10445 -kannalle.
The Authority concluded in its opinion of 7 March 2018 that the new data provided by the national laboratory competent for official controls show that reference samples of the additive contain viable cells and/or DNA from the production strain.
Bacillus subtilis KCCM-10445 -organismin muuntogeenisen kannan tuottaman riboflaviinin (80 %) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset eivät täyty.
The production strain Bacillus subtilis KCCM-10445 carries four antimicrobial resistance genes, three of them introduced by genetic modifications.
Näin ollen Bacillus subtilis KCCM-10445 -organismin tuottamaa riboflaviinia (80 %) funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvana rehun lisäaineena koskeva hyväksyntä olisi evättävä.
Therefore, the Authority concluded that the additive poses a risk for the target species, consumers, users and the environment due to the potential for the spread of viable cells and DNA of a genetically modified strain-harbouring genes coding for resistance to antimicrobials of human and veterinary importance.
Kuten hakijalle komission kanssa elintarviketurvallisuusviranomaisen 7 päivänä maaliskuuta 2018 antaman lausunnon jälkeen käydyssä yhteydenpidossa selvitettiin, tässä täytäntöönpanoasetuksessa säädetty lisäaineen hyväksynnän epääminen ei rajoita mahdollisuutta toimittaa uusi hyväksyntää koskeva hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti.
Consequently, it has not been established that riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, when used as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’.
Näin ollen Bacillus subtilis KCCM-10445 -organismin tuottama lisäaine riboflaviini (80 %) ja sitä sisältävä rehu olisi poistettava markkinoilta mahdollisimman pian.
As referred to in Article 7(3)(i) of Regulation (EC) No 1831/2003, an additive falling within the scope of the Union legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms should be subject to an authorisation granted in accordance with that legislation.
Käytännön syistä olisi kuitenkin sallittava kestoltaan rajoitettu ajanjakso Bacillus subtilis KCCM-10445 -organismin tuottaman lisäaineen riboflaviinin (80 %) ja sitä sisältävän rehun nykyisten varastojen markkinoilta poistamista varten, jotta toimijat voivat asianmukaisesti noudattaa markkinoiltapoistamisvelvoitetta ottaen huomioon tarkasteltavana olevan asian kannalta merkitykselliset oikeudelliset tekijät.
Such authorisation has not been granted for the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 detected in the additive.
Koska Bacillus subtilis KCCM-10445 -organismin tuottama riboflaviini (80 %) muodostaa merkittävän osan rehussa käytettävän riboflaviinin unionin markkinoista, olisi vältettävä etenkin riboflaviinin tarjontavajeesta eläinten terveydelle ja hyvinvoinnille aiheutuvien haittavaikutusten riskiä antamalla toimijoille riittävästi aikaa sopeutua tilanteeseen.
The assessment of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are therefore not satisfied.
Lisäksi olisi otettava huomioon aika ja resurssit, jotka tarvitaan Bacillus subtilis KCCM-10445 -organismin tuottamaa lisäainetta riboflaviini (80 %) sisältävien esiseosten ja jäljempänä rehuketjussa olevien rehuaineiden ja rehuseosten vetämiseksi ja poistamiseksi markkinoilta.
Accordingly, the authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, should be denied.
Tällaiset käytännön rajoitukset tuotteiden vetämisessä markkinoilta ovat vielä kiireellisempiä ei-elintarviketuotantoeläimille tarkoitetun rehun tapauksessa, koska tällainen rehu sisältää yleensä enemmän riboflaviinia, sen kelpoisuusaika on pidempi ja hävittämismenetelmät monimutkaisemmat.
As explained to the applicant on the occasion of exchanges with the Commission which took place after the adoption of the Authority's opinion of 7 March 2018, the denial of authorisation of the additive set out in this Implementing Regulation is without prejudice to the possibility of submitting a new application for authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Sen vuoksi olisi säädettävä määräajoista mainittujen rehutuotteiden vetämiseksi markkinoilta.
Therefore, the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
For practical reasons, however, a limited period should be allowed for the withdrawal from the market of the existing stocks of the additive and feed containing riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation while taking into account legitimate factors relevant to the matter under consideration.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
In particular, as riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 represents a significant part of the Union market concerning riboflavin to be used in feed, any risk of adverse effects on animal health or welfare due to an undersupply of animals with riboflavin should be avoided by providing the operators sufficient time to adapt to the situation.
1 artikla
In addition, the time and resources needed to retrieve and withdraw from the market premixtures containing the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, and further down in the feed chain feed materials and compound feed produced with that additive or those premixtures, should be considered.
Hyväksynnän epääminen
Such practical constraints for withdrawing the products from the market are even more acute for feed intended for non-food producing animals, as this type of feed usually involves higher inclusion rates of riboflavin, longer shelf life and more complex destruction methods.
Evätään Bacillus subtilis KCCM-10445 -organismin tuottamaa riboflaviinia (80 %) funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvana rehun lisäaineena, jäljempänä ’lisäaine’, koskeva hyväksyntä.
Therefore, the time periods for the withdrawal from the market of the respective feed products concerned should be provided accordingly.
2 artikla
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Vetäminen markkinoilta