natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intended and unintended changes can have either direct or indirect, and either immediate or delayed effects on human health and on the environment.
Tämän direktiivin C osan mukaista ilmoitusta koskevan ympäristöriskien arvioinnin suorittamiseksi ilmoittajan on koottava yhteen jo käytettävissä olevat tiedot tieteellisestä kirjallisuudesta tai muista lähteistä, mukaan lukien seurantaraportit, ja tuotettava tarvittavat tiedot tarkoituksenmukaisilla tutkimuksilla, jos mahdollista.
Long-term adverse effects and cumulative long-term adverse effects in the e.r.a. of Part C notifications
Tarvittaessa ilmoittajan on perusteltava ympäristöriskien arvioinnissa, miksi tietojen tuottaminen tutkimusten avulla ei ole mahdollista.
Long-term effects of a GMO are effects resulting either from a delayed response by organisms or their progeny to long-term or chronic exposure to a GMO or from an extensive use of a GMO in time and space.
Direktiivin B osan mukaista ilmoitusta koskevan ympäristöriskien arvioinnin on perustuttava ainakin jo käytettävissä oleviin tietoihin tieteellisestä kirjallisuudesta tai muista lähteistä, ja sitä voidaan täydentää ilmoittajan tuottamilla lisätiedoilla.
The identification and evaluation of the potential long-term adverse effects of a GMO on human health and on the environment shall take into account the following:
Jos ympäristöriskien arvioinnissa toimitetaan Euroopan ulkopuolella tuotettuja tietoja, niiden oleellisuus vastaanottavien ympäristöjen kannalta unionissa on perusteltava.
the long-term interactions of the GMO and the receiving environment;
Tämän direktiivin C osan mukaisia ilmoituksia koskevassa ympäristöriskien arvioinnissa toimitettujen tietojen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
the characteristics of the GMO which become important on a long-term basis;
jos ympäristöriskien arvioinnissa toimitetaan tietoja toksikologisista tutkimuksista, jotka on suoritettu ihmisten tai eläinten terveydelle aiheutuvien riskien arvioimiseksi, ilmoittajan on toimitettava näyttö siitä, että kyseiset tutkimukset suoritettiin laitoksissa, jotka täyttävät
data obtained from repeated deliberate releases or placings on the market of the GMO over a long period.
direktiivin 2004/10/EY vaatimukset; tai
The identification and evaluation of the potential cumulative long-term adverse effects referred to in the introductory part of Annex II shall also take into account the GMOs deliberately released or placed on the market in the past.
OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP)), jos ne suoritetaan unionin ulkopuolella;
Quality of the data
jos ympäristöriskien arvioinnissa toimitetaan tietoja muista kuin toksikologisista tutkimuksista,
In order to carry out an e.r.a. for a notification under Part C of this Directive, the notifier shall collate already available data from scientific literature or from other sources, including monitoring reports, and shall generate the necessary data by performing, where possible, appropriate studies.
niiden on tarvittaessa noudatettava direktiivissä 2004/10/EY säädettyjä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita tai
Where applicable, the notifier shall justify in the e.r.a. why generating data by studies is not possible.
niiden on oltava asiaa koskevan ISO-standardin mukaisesti akkreditoitujen organisaatioiden suorittamia tai
The e.r.a. for notifications under Part B of the Directive shall be based at least on already available data from scientific literature or from other sources and may be supplemented by additional data generated by the notifier.
jos asiaa koskevaa ISO-standardia ei ole, ne on suoritettava kansainvälisesti tunnustettujen standardien mukaisesti;
Where data generated outside Europe is provided in the e.r.a., its relevance to receiving environment(s) in the Union shall be justified.
a ja b alakohdassa tarkoitetuista tutkimuksista saatuja tuloksia ja tutkimusprotokollia koskevien tietojen on oltava luotettavia ja kattavia ja niihin on sisällyttävä raakadata sähköisessä muodossa, joka soveltuu tilastollisten tai muiden analyysien tekemiseen;
Data provided in the e.r.a for notifications under part C of this Directive shall comply with the following requirements:
ilmoittajan on täsmennettävä, jos mahdollista, se vaikutuksen suuruus, joka kullakin suoritetulla tutkimuksella on tarkoitus havaita, ja perusteltava se;
where toxicological studies carried out to assess risk to human or animal health are provided in the e.ra., the notifier shall provide evidence to demonstrate that they were conducted in facilities which comply with:
kenttäkoealojen valinnan on perustuttava asianmukaisiin vastaanottaviin ympäristöihin, jollaisiin GMO voitaisiin levittää ja jollaisissa mahdollinen altistuminen ja vaikutus voitaisiin havaita.
the requirements of Directive 2004/10/EC; or
Valinta on perusteltava ympäristöriskien arvioinnissa;
the “OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), if carried out outside the Union;
geneettisesti muuntamattoman verrokin on oltava vastaanottavien ympäristöjen kannalta asianmukainen, ja sillä on oltava GMO:iin verrattavissa oleva geneettinen tausta.
where studies other than toxicological studies are provided in the e.r.a., they shall:
Verrokin valinta on perusteltava ympäristöriskien arvioinnissa.
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC, where relevant; or
Useat muunnostapahtumat C osan mukaisissa ilmoituksissa
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard; or
Useita muunnostapahtumia sisältävän GMO:n ympäristöriskien arviointiin C osan mukaisissa ilmoituksissa sovelletaan seuraavaa:
in the absence of a relevant ISO standard, be conducted in accordance with internationally recognised standards;
ilmoittajan on toimitettava ympäristöriskien arviointi jokaisesta yksittäisestä muunnostapahtumasta GMO:ssa tai viitattava jo toimitettuihin ilmoituksiin kyseisistä yksittäisistä muunnostapahtumista;
information on the results obtained from the studies referred to in points (a) and (b) and on the study protocols used shall be reliable and comprehensive and shall include the raw data in an electronic format suitable for carrying out statistical or other analysis;
ilmoittajan on toimitettava arviointi seuraavista näkökohdista:
the notifier shall specify, where possible, the size of effect that each study performed intends to detect and justify it;
muunnostapahtumien pysyvyys;
the selection of sites for field studies shall be based on relevant receiving environments in view of the potential exposure and impact that would be observed where the GMO may be released.
muunnostapahtumien ilmentyminen;
The selection shall be justified in the e.r.a.;
muunnostapahtumien yhdistelmästä seuraavat mahdolliset additiiviset, synergistiset tai antagonistiset vaikutukset;
the non-genetically modified comparator shall be appropriate for the relevant receiving environment(s) and shall have a genetic background comparable to the GMO.
jos GMO:n jälkeläiset voivat sisältää erilaisia alayhdistelmiä useista muunnostapahtumista, ilmoittajan on esitettävä tieteelliset perusteet, jotka osoittavat, että kokeellisia tietoja kyseisistä alayhdistelmistä ei tarvitse toimittaa niiden alkuperästä riippumatta, tai tällaisten tieteellisten perusteiden puuttuessa toimitettava asiaankuuluvat kokeelliset tiedot.
The choice of the comparator shall be justified in the e.r.a.
GMO:n ja levittämisten ominaispiirteet
Stacked transformation events in Part C notifications
Ympäristöriskien arvioinnissa on otettava huomioon asiaan liittyvät tekniset ja tieteelliset yksityiskohdat, jotka koskevat seuraavien tekijöiden ominaisuuksia:
The following shall apply to the e.r.a. of a GMO containing stacked transformation events in Part C notifications:
vastaanottaja- tai emo-organismi(t)
the notifier shall provide an e.r.a. for each single transformation event in the GMO or refer to already submitted notifications for those single transformation events;
geneettinen muuntaminen (geneettiset muuntamiset), olipa kyseessä perintöaineksen insertointi tai deleetio, sekä olennaiset tiedot vektorista ja luovuttajasta
the notifier shall provide an assessment of the following aspects:
GMO
the stability of the transformation events;
suunniteltu levittäminen tai käyttö ja sen laajuus
the expression of the transformation events;
mahdolliset vastaanottavat ympäristöt, joihin GMO levitetään ja joihin siirtogeeni voi levitä sekä
the potential additive, synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events;
näiden ominaisuuksien väliset vuorovaikutukset.
where the progeny of the GMO can contain various subcombinations of the stacked transformation events, the notifier shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations, independently of their origin, or, in the absence of such scientific rationale, shall provide the relevant experimental data.
Ympäristöriskien arvioinnissa on otettava huomioon asiaankuuluvat tiedot samojen tai samankaltaisten GMO:en ja ominaisuuksiltaan samanlaisten organismien aiemmista levittämisistä sekä niiden bioottisesta ja abioottisesta vuorovaikutuksesta samanlaisten vastaanottavien ympäristöjen kanssa, mukaan lukien tällaisten organismien seurannasta saadut tiedot, jollei 6 artiklan 3 kohdasta tai 13 artiklan 4 kohdasta muuta johdu.
Characteristics of the GMO and of the releases
Ympäristöriskien arvioinnin vaiheet
The e.r.a. shall take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:
Ympäristöriskien arviointi, jota tarkoitetaan 4, 6, 7 ja 13 artiklassa, on suoritettava kunkin asiaankuuluvan D.1 jaksossa tai D.2 jaksossa tarkoitetun riskin aihealueen osalta seuraavien kuuden vaiheen mukaisesti:
the recipient or parental organism(s),
Ongelmanasettelu ja vaarojen tunnistaminen
the genetic modification(s), be it insertion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor,
Ongelmanasettelussa on
the GMO,
tunnistettava organismin ominaisuuksissa tapahtuneet muutokset, jotka liittyvät geneettiseen muuntamiseen, vertaamalla GMO:n ominaisuuksia valitun geneettisesti muuntamattoman verrokin ominaisuuksiin vastaavissa levittämis- tai käyttöolosuhteissa;
the intended release or use including its scale,
tunnistettava mahdolliset ihmisen terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat haitalliset vaikutukset, jotka liittyvät a alakohdan mukaisesti tunnistettuihin muutoksiin.
the potential receiving environment(s) into which the GMO will be released and into which the transgene may spread, and
Mahdollisia haitallisia vaikutuksia ei saa jättää huomioimatta sillä perusteella, että niiden ilmeneminen on epätodennäköistä.
the interaction(s) between these characteristics.
Mahdolliset haitalliset vaikutukset vaihtelevat tapauksittain, ja niitä voivat olla
Relevant information from previous releases of the same or similar GMOs and organisms with similar traits and their biotic and abiotic interaction with similar receiving environments, including information resulting from the monitoring of such organisms, shall be considered in the e.r.a., subject to Article 6(3) or Article 13(4).
vastaanottavan ympäristön lajien populaatioiden dynamiikkaan sekä näiden populaatioiden geneettiseen monimuotoisuuteen kohdistuvat vaikutukset, jotka voivat johtaa biologisen monimuotoisuuden heikkenemiseen;
Steps in the e.r.a.
muuttunut alttius patogeeneille siten, että tarttuvat taudit leviävät helpommin tai syntyy uusia varantoja tai vektoreita;
The e.r.a. referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 shall be conducted for each relevant area of risk referred to in Section D1 or in Section D2 in accordance with the following six steps:
ehkäisevien tai terapeuttisten lääketieteellisten, eläinlääketieteellisten tai kasvinsuojeluun liittyvien hoitojen vaarantuminen esimerkiksi siten, että siirretään geenejä, jotka aiheuttavat resistenssin ihmisten ja eläinten hoidossa käytettäville antibiooteille;
Problem formulation including hazard identification
biogeokemialliset vaikutukset (biogeokemialliset syklit), mukaan lukien hiilen ja typen kiertoon vaikuttavat muutokset maaperässä tapahtuvassa orgaanisen aineen hajoamisessa;
The problem formulation shall:
ihmisille aiheutuvat taudit, mukaan luettuina allergeeniset tai toksiset vaikutukset;
identify any changes in the characteristics of the organism, linked to the genetic modification, by comparing the characteristics of the GMO with those of the chosen non-genetically modified comparator under corresponding conditions of release or use;
eläimille tai kasveille aiheutuvat taudit, mukaan luettuina toksiset, ja kun siihen on aihetta, eläimille aiheutuvat allergeeniset vaikutukset;
identify potential adverse effects on human health or the environment which are linked to the changes that have been identified under point (a) above;
Jos tunnistetaan GMO:n mahdollisia pitkän aikavälin haitallisia vaikutuksia, ne on arvioitava aineistotutkimuksena, jossa käytetään yhtä tai useampaa seuraavista, jos mahdollista:
Potential adverse effects shall not be discounted on the basis that they are unlikely to occur.
aiemmista kokemuksista saatu näyttö;
Potential adverse effects will vary from case to case, and may include:
käytettävissä olevat tietoaineistot tai kirjallisuus;
effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations leading to a potential decline in biodiversity,
matemaattinen mallinnus;
altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases or creating new reservoirs or vectors,
tunnistettava olennaiset arviointikohteet.
compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine,
Mahdollisia haitallisia vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa tunnistettuihin arviointikohteisiin, on tarkasteltava riskinarvioinnin seuraavissa vaiheissa;
effects on biogeochemistry (biogeochemical cycles), including carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material,
tunnistettava ja kuvailtava altistumisreitit tai muut mekanismit, joiden kautta haitalliset vaikutukset voivat ilmetä.
disease affecting humans, including allergenic or toxic reactions,
Haitalliset vaikutukset voivat ilmetä suoraan tai välillisesti esim. seuraavien altistumisreittien tai muiden mekanismien kautta:
disease affecting animals and plants, including toxic, and, in the case of animals, allergenic reactions, where appropriate.
GMO:(e)n leviäminen ympäristöön;
Where potential long-term adverse effects of a GMO are identified, they shall be assessed in the form of desk based studies using, where possible, one or more of the following:
lisätyn perintöaineksen siirtyminen samaan organismiin tai muihin organismeihin, olipa niitä muunnettu geneettisesti tai ei;
evidence from previous experiences;
fenotyypin epävakaus ja geneettinen epävakaus;
available data sets or literature;
vuorovaikutus muiden organismien kanssa;
mathematical modelling;
muutokset käsittelyssä, soveltuvin osin myös maanviljelykäytännöissä;
identify relevant assessment endpoints.
esitettävä testattavissa olevia hypoteeseja ja määriteltävä tarkoituksenmukaiset mitattavat muuttujat, jotta voidaan mahdollisuuksien mukaan tehdä kvantitatiivinen arvio mahdollisista haitallisista vaikutuksista;
Those potential adverse effects that could impact the identified assessment endpoints shall be considered in the next steps of the risk assessment;
tarkasteltava mahdollisia epävarmuustekijöitä, kuten tiedon puuttumista ja metodologisia rajoitteita.
identify and describe the exposure pathways or other mechanisms through which adverse effects may occur.
Vaarojen luonnehdinta
Adverse effects may occur directly or indirectly through exposure pathways or other mechanisms which may include:
Kunkin mahdollisesti ilmenevän haitallisen vaikutuksen mittakaava on arvioitava.
the spread of the GMO(s) in the environment,
Arvioinnissa on käytettävä oletuksena kyseisen haitallisen vaikutuksen ilmenemistä.
the transfer of the inserted genetic material to the same organism or other organisms, whether genetically modified or not,
Ympäristöriskien arvioinnissa on otettava huomioon, että mittakaavaan vaikuttavat todennäköisesti GMO:n suunnitellut levittämisympäristöt sekä levittämisen laajuus ja olosuhteet.
phenotypic and genetic instability,
Jos mahdollista, arviointi on ilmaistava kvantitatiivisesti.
interactions with other organisms,
Jos arviointi ilmaistaan laadullisesti, on käytettävä luokittelevia kuvauksia (”suuri”, ”kohtalainen”, ”vähäinen”, ”erittäin pieni”) ja selitettävä kunkin luokan edustaman vaikutuksen mittakaava.
changes in management, including, where applicable, in agricultural practices;
Altistumisen luonnehdinta
formulate testable hypotheses, and define relevant measurement endpoints, to allow, where possible, a quantitative evaluation of the potential adverse effect(s);
Kunkin tunnistetun mahdollisen haitallisen vaikutuksen ilmenemisen todennäköisyys on arvioitava, jotta voidaan esittää altistumista koskeva kvantitatiivinen arvio ilmaistuna suhteellisena todennäköisyytenä, jos mahdollista, tai muussa tapauksessa altistumisen laadullinen arviointi.
consider possible uncertainties, including knowledge gaps and methodological limitations.
Vastaanottavien ympäristöjen ominaisuudet ja ilmoituksen soveltamisala on otettava huomioon.
Hazard characterisation
Jos arviointi ilmaistaan laadullisesti, on altistuksesta käytettävä luokittelevia kuvauksia (”suuri”, ”kohtalainen”, ”vähäinen”, ”erittäin pieni”) ja selitettävä kunkin luokan edustaman vaikutuksen mittakaava.
The magnitude of each potential adverse effect shall be evaluated.
Riskin luonnehdinta
This evaluation shall assume that such an adverse effect will occur.
Riski on luonnehdittava yhdistämällä kunkin mahdollisen haitallisen vaikutuksen suuruus ja haitallisen vaikutuksen ilmenemisen todennäköisyys, jotta riskistä voidaan esittää kvantitatiivinen tai semikvantitatiivinen arvio.
The e.r.a shall consider that the magnitude is likely to be influenced by the receiving environment(s) into which the GMO is intended to be released and by the scale and conditions of the release.
Jos kvantitatiivinen tai semikvantitatiivinen arvio ei ole mahdollinen, riskistä on toimitettava laadullinen arviointi.
Where possible, the evaluation shall be expressed in quantitative terms.
Tällöin on käytettävä altistumista koskevaa luokittelevaa kuvausta (”suuri”, ”kohtalainen”, ”vähäinen”, ”erittäin pieni”) ja selitettävä kunkin luokan edustaman vaikutuksen mittakaava.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Tarvittaessa on kuvailtava kuhunkin tunnistettuun riskiin liittyvä epävarmuus ja ilmaistava se kvantitatiivisesti, jos mahdollista.
Exposure characterisation
Riskinhallintastrategiat
The likelihood or probability of each identified potential adverse effect occurring shall be evaluated to provide, where possible, a quantitative assessment of the exposure as a relative measure of probability, or otherwise a qualitative assessment of the exposure.
Kun on tunnistettu riskejä, jotka niiden luonnehdinnan perusteella edellyttävät hallintatoimenpiteitä, on ehdotettava riskinhallintastrategiaa.
The characteristics of the receiving environment(s) and the scope of the notification shall be taken into consideration.
Riskinhallintastrategioissa on kuvailtava vaaran tai altistumisen taikka molempien vähentäminen, ja niiden on oltava oikeassa suhteessa riskin tavoiteltuun vähentämiseen, levittämisen laajuuteen ja olosuhteisiin ja ympäristöriskien arvioinnissa tunnistettuihin epävarmuustasoihin.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the exposure shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Tuloksena oleva kokonaisriskin väheneminen on kvantifioitava, jos mahdollista.
Risk characterisation
Kokonaisriskin arviointi ja johtopäätökset
The risk shall be characterised by combining, for each potential adverse effect, the magnitude with the likelihood of that adverse effect occurring to provide a quantitative or semi quantitative estimation of the risk.
GMO:n kokonaisriskin kvalitatiivinen ja, jos mahdollista, kvantitatiivinen arviointi on tehtävä ottaen huomioon riskin luonnehdinnan tulokset, ehdotetut riskinhallintastrategiat ja niihin liittyvät epävarmuustasot.
Where a quantitative or semi quantitative estimation is not possible, a qualitative estimation of the risk shall be provided.
Kokonaisriskin arviointiin on sisällyttävä tapauksen mukaan kullekin tunnistetulle riskille ehdotetut riskinhallintastrategiat.
In that case, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the risk shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Kokonaisriskin arvioinnissa ja johtopäätöksissä on ehdotettava myös erityisiä vaatimuksia GMO:n seurantasuunnitelmaa varten ja tarvittaessa ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuuden seurantaa varten.
Where relevant, the uncertainty for each identified risk shall be described and, where possible, expressed in quantitative terms.
Direktiivin C osan mukaisten ilmoitusten osalta kokonaisriskin arviointiin on sisällyttävä myös selostus ympäristöriskien arvioinnin aikana tehdyistä olettamuksista ja riskeihin liittyvien epävarmuustekijöiden luonteesta ja suuruudesta sekä ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden perustelut.”
Risk management strategies
Korvataan D jakson otsikko ja johdantokappale seuraavasti:
Where risks are identified that require, on the basis of their characterisation, measures to manage them, a risk management strategy shall be proposed.
Johtopäätökset ympäristöriskien arviointiin liittyvistä erityisistä riskin aihealueista
The risk management strategies shall be described in terms of reducing the hazard or the exposure, or both, and shall be proportionate to the intended reduction of the risk, the scale and conditions of the release and the levels of uncertainty identified in the e.r.a.
Johtopäätökset GMO:en levittämisestä tai markkinoille saattamisesta aiheutuvista mahdollisista ympäristövaikutuksista asiaankuuluvissa vastaanottavissa ympäristöissä on laadittava kunkin D1 (muut GMO:t kuin korkeammat kasvit) ja D2 (geneettisesti muunnetut korkeammat kasvit) jaksossa luetellun asiaankuuluvan riskin aihealueen osalta B jaksossa esitettyjen periaatteiden ja C jaksossa kuvaillun menetelmän mukaisesti suoritetun ympäristöriskien arvioinnin sekä liitteen III mukaisesti vaadittujen tietojen perusteella.”
The consequent reduction in overall risk shall be quantified where possible.
Korvataan D.2 jakso seuraavasti:
Overall risk evaluation and conclusions
”D.2
A qualitative and, where possible, quantitative evaluation of the overall risk of the GMO shall be made taking into account the results of the risk characterisation, the proposed risk management strategies and the associated levels of uncertainty.
Geneettisesti muunnetut korkeammat kasvit (GMKK)
The overall risk evaluation shall include, where applicable, the risk management strategies proposed for each identified risk.
’Korkeammilla kasveilla’ tarkoitetaan kasveja, jotka kuuluvat taksonomiseen ryhmään Spermatophytae (Gymnospermae ja Angiospermae).
The overall risk evaluation and conclusions shall also propose specific requirements for the monitoring plan of the GMO and, where appropriate, the monitoring of the efficacy of the proposed risk management measures.
GMKK:n pysyvyys ja invasiivisuus, mukaan lukien geenin siirtyminen kasvien välillä
For notifications under Part C of the Directive, the overall risk evaluation shall also include an explanation of the assumptions made during the e.r.a. and of the nature and magnitude of uncertainties associated with the risks, and a justification of the risk management measures proposed.’
Geenin siirtyminen kasvista mikro-organismiin