natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in the case of advanced therapy medicinal products, for which the principal molecular structural features cannot be fully defined, the similarity between two active substances shall be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Kuitenkin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä, joiden osalta molekyylirakenteen tärkeimpiä ominaisuuksia ei voida määritellä kattavasti, kahden vaikuttavan aineen välinen vastaavuus arvioidaan biologisten ja toiminnallisten ominaisuuksien perusteella.
For the purpose of application of point (c) above, the following applies for:
Edellä olevan c alakohdan soveltamiseksi sovelletaan seuraavaa:
Chemical medicinal products
Kemialliset lääkkeet
The principal molecular structural features are the relevant structural components of an active substance.
Molekyylirakenteen tärkeimpiä ominaisuuksia ovat vaikuttavan aineen merkitykselliset rakennekomponentit.
They can be the whole or part of the molecule.
Ne voivat olla koko molekyyli tai sen osa.
Whether the principal molecular structural features are the same between two or more molecules will be identified by comparison of their structures.
Molekyylirakenteen tärkeimpien ominaisuuksien samankaltaisuus kahden tai useamman molekyylin välillä määritellään vertaamalla molekyylien rakenteita.
Isomers, mixture of isomers, complexes, esters, ethers, salts, and derivatives of the original active substance, or an active substance that differs from the original active substance only with respect to minor changes in the molecular structure, such as a structural analogue, shall be considered similar.
Alkuperäisen vaikuttavan aineen tai sellaisen vaikuttavan aineen, joka poikkeaa alkuperäisestä vaikuttavasta aineesta ainoastaan molekyylirakenteen vähäisten erojen (esimerkiksi rakenteellinen analogia) perusteella, isomeerit, isomeerien seokset, kompleksit, esterit, eetterit, suolat ja johdannaiset katsotaan vastaavanlaisiksi.
Synthetic polynucleotide substances, single or double stranded, consisting of two or more distinct nucleotides where:
Yksi- ja kaksisäikeiset synteettiset polynukleotidit, jotka koostuvat kahdesta tai useammasta erillisestä nukleotidistä, joiden
the difference in the nucleotide sequence of the purine and pyrimidine bases or their derivatives is not major, shall be considered similar.
puriini- ja pyrimidiiniemästen tai näiden johdannaisten nukleotidisekvenssin ero ei ole suuri, katsotaan vastaavanlaisiksi.
Therefore for antisense or interfering nucleotide substances, addition, substitution or deletion of a nucleotide not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target shall normally be considered similar,
Tämän vuoksi antisense-aineiden tai häiritsevien nukleotidien osalta sellaisen nukleotidin lisääminen, korvaaminen tai poistaminen, joka ei vaikuta merkittävästi hybridisaatiokinetiikkaan, katsotaan tavallisesti vastaavanlaiseksi,
the difference in structure related to modifications of the ribose or deoxyribose backbone sugars or to the replacement of the backbone sugars by synthetic analogues shall normally result in substances being considered similar.
rakenne-ero, joka liittyy riboosi- tai deoksiriboosi-sokeriosan muutoksiin tai kyseisten sokerien korvaamiseen synteettisillä analogeilla, tuottaa tavallisesti tulokseksi aineita, jotka katsotaan vastaavanlaisiksi.
For antisense or interfering nucleotide substances, changes in the (deoxy-)ribose not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target would normally be considered similar.
Antisense-aineiden tai häiritsevien nukleotidien osalta sellaiset (deoksi)riboosia koskevat muutokset, jotka eivät vaikuta merkittävästi hybridisaatiokinetiikkaan, katsotaan tavallisesti vastaavanlaisiksi.
Biological medicinal products (other than advanced therapy medicinal products)
Biologiset lääkkeet (muut kuin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet)
The principal molecular structural features are the structural components of an active substance that are relevant for the functional characteristics of that substance.
Molekyylirakenteen tärkeimpiä ominaisuuksia ovat ne vaikuttavan aineen rakennekomponentit, joilla on merkitystä kyseisen aineen toiminnallisten ominaisuuksien kannalta.
The principal molecular structural features may be composed of a therapeutic moiety or a therapeutic moiety in combination with an additional structural element(s) significantly contributing to the functional characteristics of the active substance.
Molekyylirakenteen tärkeimmät ominaisuudet voivat muodostua terapeuttisesta osasta tai terapeuttisesta osasta yhdessä vaikuttavan aineen toiminnallisiin ominaisuuksiin merkittävästi vaikuttavan yhden tai useamman rakenteellisen lisäelementin kanssa.
Such an additional structural element(s) can be conjugated, fused or linked by other means to the therapeutic moiety or can be an extension of the therapeutic moiety protein backbone by additional amino acids.
Rakenteellinen lisäelementti voi olla konjugoitunut, sulautunut tai muulla tavoin yhdistynyt terapeuttiseen osaan, tai se voi olla lisäaminohapoista koostuva terapeuttisen osan valkuaisaineketjun jatke.
Substances with structural elements for which similar methods of modification or conjugation technology are used shall normally result in similar substances.
Aineet, joilla on samanlaisiin muuntamismenetelmiin tai konjugointitekniikoihin perustuvia rakenne-elementtejä, katsotaan tavallisesti vastaavanlaisiksi aineiksi.
Biological active substances that differ from the original biological substance only with respect to minor changes in the molecular structure shall be considered similar.
Biologiset vaikuttavat aineet, jotka poikkeavat alkuperäisestä biologisesta aineesta ainoastaan molekyylirakenteen vähäisten erojen perusteella, katsotaan vastaavanlaisiksi.
Proteinaceous substances:
Valkuaisaineet
If the difference in structure between them is due to post-translational events (such as different glycosylation patterns) substances shall normally be considered similar.
Jos aineiden rakenne-ero johtuu translaation jälkeisistä tapahtumista (esimerkiksi erilaisesta glykosylaatiosta), aineet katsotaan tavallisesti vastaavanlaisiksi.
However, exceptionally some post-translational modifications may result in a non-similar substance, if there is significant effect on the functional characteristics of the substance.
Jotkin translaation jälkeiset muutokset saattavat kuitenkin poikkeuksellisesti tuottaa tulokseksi aineita, jotka eivät ole vastaavanlaisia, jos muutos vaikuttaa merkittävästi aineen toiminnallisiin ominaisuuksiin.
If the difference in the amino acid sequence is not major, substances shall normally be considered similar.
Jos aminohapposekvenssin ero ei ole suuri, aineet katsotaan tavallisesti vastaavanlaisiksi.
Therefore, two pharmacologically related protein substances of the same group (for example, having differences related to e.g. N-terminal methionine, naturally extracted versus rDNA-derived proteins or other minor variants) shall normally be considered similar.
Näin ollen kaksi samaan ryhmään kuuluvaa farmakologisesti samantapaista valkuaisainetta (joiden erot liittyvät esimerkiksi N-terminaaliseen metioniiniin, luontaisesti uutettuihin / rDNA:sta johdettuihin valkuaisaineisiin tai muihin vähäisiin muunnoksiin) katsotaan tavallisesti vastaavanlaisiksi.
However, the addition of a structural element may result in substances being considered non-similar if this significantly affects the functional characteristics of the substance.
Rakenne-elementin lisääminen saattaa kuitenkin tuottaa tulokseksi aineita, joiden ei katsota olevan vastaavanlaisia, jos lisäys vaikuttaa merkittävästi aineen toiminnallisiin ominaisuuksiin.
Monoclonal antibodies binding to the same target epitope shall normally be considered similar.
Monoklonaaliset vasta-aineet, jotka sitoutuvat samaan epitooppiin, katsotaan tavallisesti vastaavanlaisiksi.
However, two monoclonal antibody conjugates or fusion proteins could be determined to be non-similar if either the Complementary Determining Region sequences of the antibody or the additional structural element of the conjugated monoclonal antibody were different.
Voidaan kuitenkin katsoa, että kahden monoklonaalisen vasta-aineen konjugaatti- tai fuusioproteiinit eivät ole vastaavanlaisia, jos joko vasta-aineen täydentävän määräävän alueen sekvenssit tai konjugoituneen monoklonaalisen vasta-aineen uusi rakenne-elementti olivat erilaiset.
Polysaccharide substances:
Polysakkaridit
If the substances have identical saccharide repeating units, even if the number of units varies, they shall normally be considered similar.
Jos aineiden toistuvat sakkaridiyksiköt ovat identtiset, myös jos niiden määrä vaihtelee, aineet katsotaan tavallisesti vastaavanlaisiksi.
A conjugated polysaccharide vaccine compared to a non-conjugated polysaccharide vaccine containing the same antigen is considered a non-similar substance.
Polysakkaridikonjugaattirokotteen ei katsota olevan vastaavanlainen aine kuin samaa vasta-ainetta sisältävä konjugoimaton polysakkaridirokote.
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet (ATMP-lääkkeet)
Cell-based ATMPs: Two related cell-based medicinal products are not similar if:
Solupohjaiset ATMP-lääkkeet: kaksi samantapaista lääkettä eivät ole vastaavanlaisia, jos
there are differences in starting materials or the final composition of the product which have significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
erot tuotteen lähtöaineissa tai lopullisessa koostumuksessa vaikuttavat merkittävästi biologisiin ominaisuuksiin ja/tai biologiseen aktiivisuuteen, joilla on merkitystä tuotteen aiotun terapeuttisen vaikutuksen ja/tai turvallisuusominaisuuksien kannalta.
The different source of the starting materials (e.g. as in the case of autologous ATMPs) is not sufficient to support a claim that two products are non-similar, or
Se, että lähtöaineet ovat peräisin eri lähteistä (kuten autologisten ATMP-lääkkeiden tapauksessa), ei ole riittävä peruste väittää, etteivät kaksi tuotetta ole vastaavanlaisia; tai
there are differences in the manufacturing technology having a significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
erot valmistustekniikassa vaikuttavat merkittävästi biologisiin ominaisuuksiin ja/tai biologiseen aktiivisuuteen, joilla on merkitystä tuotteen aiotun terapeuttisen vaikutuksen ja/tai turvallisuusominaisuuksien kannalta.
Gene therapy medicinal products: Two gene therapy medicinal products shall not be considered similar when there are differences in the therapeutic sequence, viral vector, transfer system, regulatory sequences or manufacturing technology that significantly affect the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Geeniterapiassa käytettävät lääkkeet: kahta geeniterapiassa käytettävää lääkettä ei ole syytä katsoa vastaavanlaisiksi, jos niiden terapeuttisen sekvenssin, virusvektorin, siirtojärjestelmän, säätelysekvenssin tai valmistustekniikan erot vaikuttavat merkittävästi biologisiin ominaisuuksiin ja/tai biologiseen aktiivisuuteen, joilla on merkitystä tuotteen aiotun terapeuttisen vaikutuksen ja/tai turvallisuusominaisuuksien kannalta.
Differences in the therapeutic sequence without a significant impact on the intended therapeutic effect are not sufficient to support the claim that two gene therapy medicinal products are non-similar.
Terapeuttisen sekvenssin erot, jotka eivät vaikuta merkittävästi aiottuun terapeuttiseen vaikutukseen, eivät ole riittävä peruste väittää, etteivät kaksi geeniterapiassa käytettävää lääkettä ole vastaavanlaisia.
Genetically modified cells.
Geneettisesti muunnetut solut.
The considerations under (3.1) and (3.2) apply.
Tässä pätevät 3.1 ja 3.2 kohdassa esitetyt näkökohdat.
Radiopharmaceutical medicinal products
Radiofarmaseuttiset lääkkeet
The same radiopharmaceutical active substance, or one differing from the original in radionuclide, ligand, site of labelling or molecule-radionuclide coupling mechanism linking the molecule and radionuclide provided that it acts via the same mechanism shall be considered similar substances.’
Sama radiofarmaseuttinen vaikuttava aine tai sellainen vaikuttava aine, joka eroaa alkuperäisestä radionuklidin, ligandin, leiman sijaintipaikan tai molekyylin ja radionuklidin sidosmekanismin osalta, katsotaan vastaavanlaiseksi aineeksi edellyttäen, että aine toimii samalla mekanismilla kuin alkuperäinen aine.”
Done at Brussels, 29 May 2018.
Tehty Brysselissä 29 päivänä toukokuuta 2018.
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1.
Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’ ( OJ L 103, 28.4.2000, p. 5).
Komission asetus (EY) N:o 847/2000, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2000, lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä ”vastaavanlaisen lääkkeen” ja ”kliinisen paremmuuden” käsitteiden määrittelemisestä ( EYVL L 103, 28.4.2000, s. 5).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä(EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
Commission Regulation (EU) 2018/782
Komission asetus (EU) 2018/782,
establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Regulation (EC) No 470/2009
asetuksessa (EY) N:o 470/2009 tarkoitetuista riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyvistä metodologisista periaatteista
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, and in particular Article 13(2)(a) thereof,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan a alakohdan,
Regulation (EC) No 470/2009 provides that, except in cases where the Codex Alimentarius procedure applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Union in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (‘Agency’) on the maximum residue limits (‘MRLs’) of pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products.
Asetuksessa (EY) N:o 470/2009 säädetään, että lukuun ottamatta tapauksia, joissa sovelletaan Codex Alimentarius -menettelyä, kaikkien sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden osalta, jotka on tarkoitettu käytettäviksi unionissa elintarviketuotantoeläimille annettavissa eläinlääkkeissä, on hankittava Euroopan lääkevirastolta, jäljempänä ’lääkevirasto’, eläinlääkkeissä käytettävien tai käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismääriä koskeva lausunto.
The Agency's opinion should consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Lääkeviraston lausunnon olisi koostuttava tieteellisestä riskinarvioinnista ja riskinhallintasuosituksista.
Regulation (EC) No 470/2009 empowers the Commission to adopt measures establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of the MRLs of pharmacologically active substances.
Asetuksella (EY) N:o 470/2009 siirretään komissiolle valta hyväksyä toimenpiteitä, joilla vahvistetaan riskinarviointia ja riskinhallintasuosituksia koskevat metodologiset periaatteet farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamisen osalta.
In order to provide legal certainty, clarity and predictability with regard to the process of the establishment of MRLs, it is appropriate that the criteria against which the Agency appraise the applications are provided for in this Regulation.
Oikeusvarmuuden, selkeyden ja ennustettavuuden takaamiseksi jäämien enimmäismäärien vahvistamisprosessissa on aiheellista, että tässä asetuksessa säädetään kriteerit, joihin nähden lääkevirasto arvioi hakemukset.
The methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations should aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Tieteelliseen riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyvillä metodologisilla periaatteilla olisi pyrittävä varmistamaan ihmisten terveyden suojelun korkea taso ja samalla myös se, ettei ihmisten terveydelle eikä eläinten terveydelle tai hyvinvoinnille aiheudu haittaa siitä, ettei saatavilla ole asianmukaisia eläinlääkkeitä.
Taking into account the requirements set out in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the scientific risk assessment part of the Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 470/2009 6 artiklassa asetetut vaatimukset tässä asetuksessa olisi säädettävä yksityiskohtaiset säännöt lääkeviraston lausunnon tieteelliseen riskinarviointiin liittyvää osaa koskevista metodologisista periaatteista.
Taking into account the requirements set out in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the risk management recommendations part of Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 470/2009 7 artiklassa asetetut vaatimukset tässä asetuksessa olisi säädettävä yksityiskohtaiset säännöt lääkeviraston lausunnon riskinhallintasuosituksiin liittyvää osaa koskevista metodologisista periaatteista.
In the risk management recommendations, the Agency is also required to consider the availability of alternative substances and other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production or the feasibility of controls.
Lääkeviraston edellytetään riskinhallintasuosituksissa tarkastelevan myös vaihtoehtoisten aineiden saatavuutta ja muita merkityksellisiä tekijöitä, kuten elintarvike- ja rehutuotannon teknologisia näkökohtia tai tarkastusten toteutettavuutta.
Therefore it is appropriate to lay down rules on that requirement.
Tämän vuoksi on aiheellista vahvistaa tätä vaatimusta koskevat säännöt.
This Regulation sets out the methodological principles for the scientific risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 470/2009 that shall be applied by the Agency when preparing opinions on the MRLs of pharmacologically active substances which may be permitted in food of animal origin under that Regulation.
Tässä asetuksessa vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 470/2009 6 ja 7 artiklassa tarkoitettuihin tieteelliseen riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyvät metodologiset periaatteet, joita lääkeviraston on sovellettava laatiessaan sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismääriä koskevia lausuntoja, joita on kyseisen asetuksen nojalla sallittua käyttää eläinperäisissä elintarvikkeissa.
The methodological principles for the scientific risk assessment are set out in Annex I.
Tieteelliseen riskinarviointiin liittyvät metodologiset periaatteet vahvistetaan liitteessä I.
The methodological principles for the risk management recommendations are set out in Annex II.
Riskinhallintasuosituksiin liittyvät metodologiset periaatteet vahvistetaan liitteessä II.
For the purposes of this Regulation, in addition to the definitions set out in Regulation (EC) No 470/2009, the following definitions shall apply:
Asetuksessa (EY) N:o 470/2009 esitettyjen määritelmien lisäksi tässä asetuksessa käytetään seuraavia määritelmiä:
‘major metabolites’ means metabolites comprising ≥ 100 μg/kg or ≥ 10 % of the total residue in a sample collected from the target animal species in the metabolism study,
’päämetaboliiteilla’ tarkoitetaan metaboliitteja, joiden määrä on ≥ 100 μg/kg tai ≥ 10 prosenttia kokonaisjäämämäärästä kohde-eläinlajilta aineenvaihduntatutkimuksessa kerätyssä näytteessä;
‘marker residue’ means a residue whose concentration is in a known relationship to the concentration of total residue in an edible tissue,
’merkkijäämällä’ tarkoitetaan jäämää, jonka pitoisuuden suhde syötävän kudoksen kokonaisjäämäpitoisuuteen nähden tunnetaan;
‘dairy starter cultures’ means prepared cultures of microorganism employed in the manufacture of a variety of dairy products including butter, cheese, yoghurt and cultured milk.
’maitotuotteiden hapatteilla’ tarkoitetaan useiden maitotuotteiden, kuten voin, juuston, jogurtin ja hapatetun maidon, valmistuksessa käytettäviä mikrobiviljelmiä.
Methodological principles for the scientific risk assessment referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 6 artiklassa tarkoitettuun tieteelliseen riskinarviointiin liittyvät metodologiset periaatteet
Safety and residue tests for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (‘GLP’) as laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council.
Jäämien enimmäismäärien (MRL) vahvistamiseksi tehtävät turvallisuus- ja jäämätutkimukset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY vahvistetun hyvän laboratoriokäytännön (GLP) säännösten mukaisesti.
If data are available that have not been generated under GLP conditions, the potential impact of this shall be addressed.
Jos saatavilla on tietoja, joita ei ole tuotettu hyvän laboratoriokäytännön olosuhteissa, tästä aiheutuvia mahdollisia vaikutuksia on käsiteltävä.
Use of experimental animals in safety and residue tests shall comply with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council.
Koe-eläinten käytössä turvallisuus- ja jäämätutkimuksissa on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2010/63/EU.
Documentation presented in relation to safety and residue tests shall name the laboratory where the work was performed and shall be signed and dated.
Turvallisuus- ja jäämätutkimusten yhteydessä esitettävissä asiakirjoissa on nimettävä laboratorio, jossa työ tehtiin, ja ne on allekirjoitettava ja päivättävä.
Summaries of any studies that are not accompanied by the raw data shall not be accepted as valid documentation.
Päteviksi asiakirjoiksi ei hyväksytä sellaisten tutkimusten tiivistelmiä, joiden mukana ei ole raakatietoja.
Design, methods and conduct of the studies, name and qualifications of investigator, place and period of time during which the study was undertaken shall be clear from the test reports.
Testiraporteista on käytävä selkeästi ilmi tutkimuksen suunnittelu, menetelmät ja toteutus, tutkijan nimi ja pätevyydet sekä tutkimuspaikka ja ajankohta, jona tutkimus tehtiin.