natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on quality control shall contain tests (including acceptance criteria) carried out at every critical step, information on the quality and control of intermediates and process validation and/or evaluation studies as appropriate.
Ainesosat, joita ei ole mainittu missään farmakopeassa, on esitettävä monografian muodossa käyttäen seuraavia otsikoita:
It shall also contain validation data for the analytical methods applied to the active substance, where appropriate.
ainesosan nimeä, joka täyttää A jakson 2 kohdan vaatimukset, on täydennettävä mahdollisilla kaupallisilla tai tieteellisillä synonyymeillä;
Information on impurities shall indicate predictable impurities together with the levels and nature of observed impurities.
aineen kuvaukseen, joka esitetään samanlaisessa muodossa kuin Euroopan farmakopeassa, on liitettävä kaikki tarvittavat perustelut, erityisesti molekyylirakenteesta.
It shall also contain information on the safety of these impurities where relevant.
Jos aineet voidaan kuvailla ainoastaan valmistustapansa mukaan, kuvauksen olisi oltava riittävän yksityiskohtainen luonnehtimaan ainetta, joka on pysyvä sekä koostumukseltaan että vaikutuksiltaan;
For biotechnological veterinary medicinal products, evidence of molecular structure shall include the schematic amino acid sequence and relative molecular mass.
tunnistamistavat voidaan esittää täydellisten tekniikoiden muodossa, sellaisina kuin niitä käytetään aineen tuotannossa, ja sellaisten kokeiden muodossa, jotka olisi suoritettava rutiininomaisesti;
Active substances listed in pharmacopoeias
puhtauskokeet on kuvattava suhteessa jokaiseen yksittäiseen ennustettavissa olevaan epäpuhtauteen, erityisesti sellaisiin, joilla voi olla haitallinen vaikutus, ja tarvittaessa sellaisiin, jotka saattavat vaikuttaa epäsuotuisasti lääkkeen säilyvyyteen tai vääristää analyysin tuloksia, kun otetaan huomioon hakemuksen kohteena oleva aineyhdistelmä;
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all active substances appearing in it.
testit ja raja-arvot lopputuotteen kannalta merkittävien parametrien, kuten hiukkaskoon ja steriiliyden, tarkastamiseksi on kuvattava, ja menetelmät validoitava tarvittaessa;
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i).
kun on kyse monimutkaisista kasvi- ja eläintuotteista, on erotettava toisistaan tapaukset, joissa pääasiallisten ainesosien kemiallinen, fysikaalinen tai biologinen tarkastus on välttämätöntä moninkertaisten farmakologisten vaikutusten takia, ja tapaukset, joissa tuotteet sisältävät yhden tai useampia samanlaisen vaikutuksen aikaansaavia yhdisteryhmiä, joille voidaan hyväksyä yleinen määritysmenetelmä.
In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question.
Kyseisten tietojen on osoitettava, että esitetyt analyysimenetelmät ovat riittävät määriteltyä alkuperää olevan vaikuttavan aineen laadun varmistamiseksi.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant, including limits for specific impurities with validated test procedures.
Biologiseen hyväksikäytettävyyteen mahdollisesti vaikuttavat fysikaalis-kemialliset ominaisuudet
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Jossakin farmakopeassa mainittuja tai muita vaikuttavia aineita koskevat seuraavat tiedot on toimitettava osana vaikuttavia aineita koskevaa yleistä kuvausta, jos eläinlääkkeen biologinen hyväksikäytettävyys riippuu niistä:
The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
kidemuoto ja liukoisuuskertoimet,
In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied.
hiukkaskoko, tarvittaessa jauhamisen jälkeen,
In cases where an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied by a translation where appropriate.
hydraatiotila,
Data to demonstrate the ability of the monograph to adequately control the quality of the active substance shall be presented.
öljy–vesi-jakaantumiskerroin,
Active substances not in a pharmacopoeia
pK- ja pH-arvot.
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
Kolmea ensimmäistä luetelmakohtaa ei sovelleta aineisiin, joita käytetään yksinomaan liuoksina.
the name of the constituent, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
Apuaineet
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure.
Euroopan farmakopean yleisiä ja yksittäisiä monografioita sovelletaan kaikkiin siinä esitettyihin aineisiin.
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
Apuaineiden on noudatettava Euroopan farmakopean asianomaisen monografian vaatimuksia.
methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
Tällöin kyseisen monografian soveltuvuus on osoitettava.
purity tests shall be described in relation to each individual predictable impurity, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
Tarvittaessa monografian vaatimuksia on täydennettävä lisätestein sellaisten parametrien kuten hiukkaskoon, steriiliyden ja liuotinjäämien tarkastamiseksi.
tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant;
Jos farmakopean monografiaa ei ole olemassa, on esitettävä ja perusteltava eritelmä.
with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted.
Vaikuttavalle aineelle 1.1.2 jakson a–e kohdassa vahvistettuja eritelmiä koskevia vaatimuksia on noudatettava.
Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source.
Esitetyt menetelmät ja niitä tukevat validointitiedot on ilmoitettava.
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Eläinlääkkeisiin lisättäväksi tarkoitettujen väriaineiden on oltava direktiivin 78/25/ETY vaatimusten mukaisia, lukuun ottamatta tiettyjä paikallisesti käytettäväksi tarkoitettuja eläinlääkkeitä, kuten hyönteispannat ja korvamerkit, joissa muiden väriaineiden käyttö on perusteltua.
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the veterinary medicinal product depends on them:
Väriaineiden on täytettävä komission direktiivissä 95/45/EY vahvistetut puhtauskriteerit.
crystalline form and solubility coefficients,
Sellaisten uusien apuaineiden osalta, joita käytetään eläinlääkkeessä ensimmäistä kertaa tai uutta antoreittiä pitkin, on ilmoitettava valmistusta, ominaisuuksia ja tarkastuksia koskevat täydelliset tiedot sekä ristiviittaukset tueksi esitettyihin sekä kliinisiin että ei-kliinisiin turvallisuustietoihin.
oil/water coefficient of partition,
Vaikuttavan aineen säilytysastian sulkemismekanismia koskevat tiedot on annettava.
pK/pH values.
Vaadittujen tietojen tason määrää vaikuttavan aineen fysikaalinen olomuoto (neste, kiinteä).
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
Lopputuote
Excipients
Lopputuotteen säilytysastian sulkemismekanismia koskevat tiedot on annettava.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
Vaadittujen tietojen tason määrää eläinlääkkeen antoreitti ja annostelumuodon fysikaalinen olomuoto (neste, kiinteä).
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Pakkausmateriaalien on noudatettava Euroopan farmakopean asianomaisen monografian vaatimuksia.
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State.
Jos farmakopean monografiaa ei ole olemassa, on esitettävä ja perusteltava pakkausmateriaalia koskeva eritelmä.
In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country.
Pakkausmateriaalin valintaa ja soveltuvuutta koskevat tieteelliset tiedot on esitettävä.
In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated.
Tuotteen kanssa kosketuksiin joutuvien uusien pakkausmateriaalien koostumusta, valmistusta ja turvallisuutta koskevat tiedot on esitettävä.
Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph.
Eläinlääkkeen mukana toimitettavia annostelu- tai antovälineitä koskevat eritelmät ja tarvittaessa toimivuutta koskevat tiedot on esitettävä.
In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified.
Biologista alkuperää olevat aineet
The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed.
Jos eläinlääkkeen valmistuksessa käytetään sellaisia lähtöaineita kuten mikro-organismeja, kasvi- tai eläinperäisiä kudoksia, ihmis- tai eläinperäisiä soluja tai nesteitä (veri mukaan luettuna) tai bioteknologisia solurakenteita, on lähtöaineiden alkuperä ja tausta kuvattava ja osoitettava asiakirjalla.
The proposed methods and their supporting validation data shall be presented.
Lähtöaineiden kuvaukseen kuuluvat tuotantosuunnitelma, puhdistus- tai inaktivaatiomenettelyt validointeineen ja kaikki valmistuksen aikaiset valvontamenettelyt, joilla on tarkoitus varmistaa lopputuotteen laatu, turvallisuus ja erien yhdenmukaisuus.
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.
Solupankkeja käytettäessä on osoitettava, että solujen ominaisuudet pysyvät muuttumattomina tuotantoon käytetyllä siirrostustasolla ja sen jälkeen.
Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC.
Viljelmäainekset, solupankit ja seerumiseokset sekä, jos mahdollista, lähtöaineet, josta ne on johdettu, on tutkittava vierasaineiden varalta.
For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
Käytettäessä eläin- tai ihmisperäisiä lähtöaineita on kuvattava toimenpiteet, joilla varmistetaan, ettei potentiaalisesti patogeenisia tekijöitä esiinny.
Active substance
Asiakirjoin on osoitettava, että viljelmäainekset, soluviljelmät, seerumierät ja muut ainekset, jotka ovat peräisin TSE:n siirtymisen kannalta merkittävistä eläinlajeista, ovat asiakirjan ”Ohjeet ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden välityksellä tapahtuvan eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimiseksi” sekä Euroopan farmakopean vastaavan monografian mukaiset.
Information on the container-closure system for the active substance shall be given.
EDQM:n myöntämää sertifikaattia ja viittausta Euroopan farmakopean asianomaiseen monografiaan voidaan käyttää vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen.
The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance.
D. VALMISTUKSEN VÄLITUOTTEILLE SUORITETTAVAT TARKASTUKSET
Finished product
Hakemusaineiston on sisällettävä tiedot, jotka koskevat valmistusprosessin välivaiheissa suoritettavia tuotetarkastuksia, joiden tarkoituksena on teknisten ominaisuuksien ja tuotantoprosessin yhdenmukaisuuden varmistaminen.
Information on the container-closure system for the finished product shall be given.
Nämä kokeet ovat välttämättömiä sen tarkastamiseksi, onko eläinlääke valmistusohjeen mukainen silloin, kun hakija poikkeuksellisesti esittää sellaisen analysointimenettelyn käyttämistä lopputuotteen tarkastuksessa, johon ei sisälly kaikkien vaikuttavien aineiden pitoisuuden määritys (tai apuaineiden ainesosien, jos niihin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin vaikuttaviin aineisiin).
The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form.
Samoin toimitaan silloin, kun lopputuotteen laadunvalvonta riippuu valmistuksen aikaisista tarkastuksista, erityisesti niissä tapauksissa, joissa aine on olennaisesti määritelty valmistusmenetelmänsä perusteella.
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Jos välituotteen saa varastoida ennen jatkokäsittelyä tai ennen yhdisteen syntetisoimista primaarisidoksilla, välituotteen kestoaika on määritettävä säilyvyystutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country.
E. LOPPUTUOTTEEN TARKASTUKSET
In the absence of a pharmacopoeial monograph, a specification shall be proposed and justified for the packaging material.
Lopputuotteen tarkastuksessa lopputuote-erä muodostuu kaikista samaan lääkemuotoon kuuluvista yksiköistä, jotka on tehty samasta alkuperäisestä ainesmäärästä ja jotka ovat läpikäyneet samat valmistus- ja/tai sterilointitoimet, tai keskeytymättömässä tuotantoprosessissa kaikista tietyssä ajassa valmistetuista yksiköistä.
Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented.
Myyntilupahakemuksessa on lueteltava ne kokeet, jotka suoritetaan rutiininomaisesti jokaiselle lopputuote-erälle.
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented.
Niiden kokeiden toistumistiheys, joita ei suoriteta rutiininomaisesti, on ilmoitettava.
Specifications and, if appropriate, performance data shall be presented for any dosing or administration device supplied with the veterinary medicinal product.
Vapauttamisrajat on osoitettava.
Substances of biological origin
Euroopan farmakopean, jos tämä on mahdollista, tai jonkin jäsenvaltion farmakopean asianomaisten monografioiden ja yleisten lukujen vaatimuksia sovelletaan kaikkiin siinä määriteltyihin tuotteisiin.
Where source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented.
Muiden kuin Euroopan farmakopean tai jonkin jäsenvaltion farmakopean asiaa koskevissa monografioissa ja yleisissä luvuissa mainittujen analysointimenetelmien ja rajojen käyttäminen on perusteltava toimittamalla todisteet siitä, että jos lopputuote tarkastettaisiin kyseisten monografioiden mukaan, se täyttäisi kyseisen farmakopean laatuvaatimukset kyseisen lääkemuodon osalta.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.
Lopputuotteen yleiset ominaisuudet
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
Tuotteen yleisiä ominaisuuksia koskevien tiettyjen kokeiden on aina sisällyttävä lopputuotteella suoritettaviin kokeisiin.
Seed materials, cell banks and pools of serum and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for extraneous agents.
Näiden kokeiden on soveltuvissa tapauksissa liityttävä keskimääräisten massojen ja enimmäishajontojen tarkastamiseen, farmakoteknisiin, fysikaalisiin ja mikrobiologisiin kokeisiin sekä organoleptisiin ja fysikaalisiin ominaisuuksiin, joita ovat tiheys, pH ja taittumiskerroin.
When starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described.
Hakijan on kussakin tapauksessa määriteltävä jokaiselle näistä ominaisuuksista vaatimukset ja toleranssirajat.
If the presence of potentially pathogenic extraneous agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Koeolosuhteet ja tarvittaessa käytetyt laitteet tai välineet ja standardit on kuvattava yksityiskohtaisesti, jos sitä ei ole tehty Euroopan farmakopeassa tai jäsenvaltioiden farmakopeoissa.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Tämä koskee myös tapauksia, joissa tällaisissa farmakopeoissa kuvattuja menetelmiä ei voida soveltaa.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, may be used to demonstrate compliance.
Lisäksi suun kautta annettavista kiinteistä lääkemuodoista on suoritettava vaikuttavien aineiden vapautumista ja liukenevuusnopeutta koskevat in vitro -tutkimukset, jollei muu ole perusteltua.
D. CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
Nämä tutkimukset on suoritettava myös silloin, kun antotapa on toinen, jos kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset katsovat sen tarpeelliseksi.
The dossier shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Vaikuttavien aineiden tunnistustiedot ja määritys
Where an intermediate product may be stored prior to further processing or primary assembly, a shelf life for the intermediate product shall be defined on the basis of the data resulting from stability studies.
Säilyvyyskokeiden perusteella valmistajan on esitettävä ja perusteltava lopputuotteen vaikuttavan aineen määrän hyväksytyt enimmäispoikkeamat, jotka ovat voimassa esitetyn kestoajan loppuun saakka.
E. TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Tietyissä tapauksissa, kun on kysymys erityisen monimutkaisista seoksista, joissa vaikuttavien aineiden määrä on suuri tai niiden osuus vähäinen ja niiden pitoisuuden määrittäminen edellyttäisi mutkikasta tutkimista, joka on vaikea suorittaa jokaisesta tuotantoerästä, voidaan yhden tai useamman vaikuttavan aineen pitoisuuden määrittäminen lopputuotteessa jättää suorittamatta sillä nimenomaisella edellytyksellä, että se tehdään tuotantoprosessin välivaiheissa.
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
Tätä yksinkertaistettua menettelyä ei saa laajentaa kyseisten aineiden ominaisuuksien määrittämiseen.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out routinely on each batch of finished product.
Sitä on täydennettävä määrällisen arvioinnin menetelmällä, joka antaa toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisuuden varmistaa markkinoille saattamisen jälkeen, että lääke on eritelmänsä mukainen sen jälkeen.
The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated.
Biologinen in vivo- tai in vitro -määritys on pakollinen silloin, kun fysikaalis-kemialliset menetelmät eivät pysty antamaan riittävästi tietoa tuotteen laadusta.
Release limits shall be indicated.
Tällaiseen määritykseen on aina kun mahdollista sisällyttävä vertailuaineisto ja tilastollinen analyysi, jotka mahdollistavat luotettavuusrajojen laskemisen.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
Jos näitä kokeita ei voida suorittaa lopputuotteesta, voidaan ne tehdä valmistusprosessin niin myöhäisessä välivaiheessa kuin mahdollista.
They shall be submitted in accordance with the following requirements.
Jos lopputuotteen valmistuksen aikana tapahtuu hajoamista, on ilmoitettava yksittäisten hajoamistuotteiden ja hajoamistuotteiden kokonaismäärän hyväksyttävät enimmäismäärät välittömästi valmistuksen jälkeen.
The provisions of the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
Jos B jaksossa annetut tiedot osoittavat, että lääkkeen valmistuksessa käytetään merkittävä yliannostus vaikuttavaa ainetta, tai jos säilyvyystiedot osoittavat, että vaikuttavan aineen pitoisuus laskee säilytyksen aikana, on lopputuotteen tarkastusmenetelmien kuvauksessa esitettävä kyseiselle aineelle tapahtuneita muutoksia koskevat, jos aiheellista, kemialliset ja tarvittaessa myös farmakologis-toksikologiset tutkimukset, sekä mahdollisesti hajoamistuotteiden ominaisuuksien ja/tai pitoisuuden määritys.
If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Apuaineen ainesosien tunnistustiedot ja määritys
General characteristics of the finished product
Tunnistuskoe sekä ylä- ja alarajakoe ovat pakolliset kullekin yksittäiselle antimikrobiologiselle säilytysaineelle ja jokaiselle apuaineelle, joka voi vaikuttaa vaikuttavan aineen biologiseen hyväksikäytettävyyteen, jollei biologista hyväksikäytettävyyttä voida taata muunlaisin soveltuvin kokein.