natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) data shall include for the active substance(s) and for the finished veterinary medicinal product information on the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control procedures and requirements, the stability as well as a description of the composition, the development and presentation of the veterinary medicinal product.
eläinlääkkeiden ulompien kuorien nieltäväksi tai muulla tavoin eläimille annettavaksi tarkoitetut ainesosat, kuten kapselit ja gelatiinikapselit.
All monographs, including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State are applicable.
Näihin tietoihin on liitettävä kaikki tarvittavat tiedot pakkauksesta ja tapauksen mukaan ryhmäpakkauksesta sekä, jos aiheellista, sen sulkemistavasta ja lääkkeen mukana toimitettavista välineistä, joilla lääkettä käytetään tai annetaan.
All test procedures shall fulfil the criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and should take account of established guidance and requirements.
Tavanomaiset käsitteet
The results of the validation studies shall be provided.
Eläinlääkkeen sisältämien ainesosien kuvauksessa käytettävillä ’tavanomaisilla käsitteillä’ tarkoitetaan, tämän rajoittamatta tämän direktiivin 12 artiklan 3 kohdan c alakohdan säännösten soveltamista:
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment, which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Euroopan farmakopeassa, jos tämä on mahdollista, tai jonkin jäsenvaltion kansallisessa farmakopeassa olevien ainesosien osalta asianomaisen monografian päänimitystä, jonka yhteydessä esitetään viittaus asianomaiseen farmakopeaan,
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
muiden ainesosien osalta Maailman terveysjärjestön suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä, johon voi liittyä toinen yleisnimi, tai näiden puuttuessa tarkkaa tieteellistä nimeä; ainesosat, joilla ei ole yleistä kansainvälistä nimeä tai tarkkaa tieteellistä nimeä, on kuvattava esittämällä selvitys niiden alkuperästä ja valmistustavasta täydennettynä tarvittaessa muilla asiaankuuluvilla tiedoilla,
In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
väriaineiden osalta neuvoston direktiivissä 78/25/ETY niille osoitettua E-tunnusta.
Where relevant, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Määrällinen koostumus
If other reference preparations and standards are used, they shall be identified and described in detail.
Eläinlääkkeen sisältämien kaikkien vaikuttavien aineiden ”määrällisen koostumuksen” ilmoittamiseksi on, kyseisen lääkemuodon mukaan, määriteltävä jokaisen vaikuttavan aineen määrä tai biologisen aktiivisuuden yksiköiden määrä joko annos-, massa- tai tilavuusyksikköä kohden.
In cases where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information provided for in Module 3 of that Directive may replace the documentation related to the active substance or the finished product, as appropriate.
Biologisen aktiivisuuden yksiköitä on käytettävä aineille, joita ei voida määritellä kemiallisesti.
The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
Jos Maailman terveysjärjestö on määritellyt kansainvälisen biologisen aktiivisuuden yksikön, on sitä käytettävä.
In the case of any application for an animal species or for indications representing smaller market sectors the CTD format may be followed without prior agreement of the competent authorities.
Jos kansainvälistä yksikköä ei ole määritelty, on biologisen aktiivisuuden yksiköt ilmaistava siten, että ne antavat yksiselitteisen tiedon aineiden aktiivisuudesta, käyttämällä soveltuvissa tapauksissa Euroopan farmakopean yksikköjä.
A. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
Aina kun mahdollista, on ilmoitettava biologinen aktiivisuus massa- tai tilavuusyksikköä kohden.
Qualitative particulars
Tietoja on täydennettävä:
‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of:
kerta-annoksina käytettävien valmisteiden osalta jokaisen vaikuttavan aineen massalla tai biologisen aktiivisuuden yksiköiden määrällä yksittäisessä säilytysastiassa, ottaen tarvittaessa huomioon tuotteen käytettävissä oleva määrä, myös käyttövalmiina,
active substance(s),
tippoina annettavien eläinlääkkeiden osalta jokaisen vaikuttavan aineen massalla tai biologisen aktiivisuuden yksiköiden määrällä yhdessä tipassa tai valmisteen yhtä millilitraa tai yhtä grammaa vastaavassa määrässä,
the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances,
siirappien, emulsioiden, raemuotoisten valmisteiden ja muiden mitattuina määrinä annettavien lääkemuotojen osalta jokaisen vaikuttavan aineen massalla tai biologisen aktiivisuuden yksiköiden määrällä määrämittaa kohden.
the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the veterinary medicinal products, such as capsules, gelatine capsules.
Vaikuttavat aineet, jotka esiintyvät yhdisteinä tai johdannaisina, on kuvattava määrällisesti niiden kokonaismassan mukaan ja, jos se on tarpeen tai merkityksellistä, molekyylin vaikuttavan osan tai vaikuttavien osien massan mukaan.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the immediate packaging and if relevant the secondary packaging and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be supplied with the medicinal product.
Eläinlääkkeestä, jonka sisältämälle vaikuttavalle aineelle haetaan myyntilupaa ensimmäistä kertaa missä tahansa jäsenvaltiossa, on järjestelmällisesti ilmoitettava sellaisen vaikuttavan aineen, joka on suola tai hydraatti, määrä molekyylin vaikuttavan osan tai vaikuttavien osien massana.
Usual terminology
Kaikkien muiden jäsenvaltioissa myöhemmin myyntiluvan saavien eläinlääkkeiden määrällinen koostumus on ilmoitettava saman vaikuttavan aineen osalta samalla tavoin.
The usual terminology to be used in describing the constituents of veterinary medicinal products means, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Farmaseuttinen tuotekehitys
in respect of constituents which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
Koostumuksen, ainesosien, sisäpakkauksen, mahdollisten muiden pakkausten ja tapauksen mukaan ulkopakkauksen valinta, apuaineille lopputuotteessa tarkoitettu toiminto ja lopputuotteen valmistusmenetelmä on selostettava.
in respect of other constituents, the international non-proprietary name (INN) recommended by the World Health Organisation (WHO), which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; constituents not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
Tämä selostus on perusteltava farmaseuttiseen tuotekehitykseen liittyvillä tieteellisillä tiedoilla.
in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them by Council Directive 78/25/EEC.
Tuotteen yliannostus valmistuksessa on ilmoitettava perusteluineen.
Quantitative particulars
Mikrobiologiset ominaisuudet (mikrobiologinen puhtaus ja antimikrobinen vaikutus) ja käyttöohjeet on osoitettava soveltuviksi myyntilupahakemuksessa määriteltyyn eläinlääkkeen aiottuun käyttötarkoitukseen.
In order to give ‘quantitative particulars’ of all the active substances of the veterinary medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.
B. VALMISTUSMENETELMÄN KUVAUS
Units of biological activity shall be used for substances, which cannot be defined chemically.
Valmistukseen ja testaukseen osallistuvan jokaisen valmistajan nimi, osoite ja vastuualue sekä jokainen esitetty tuotantopaikka tai -tila on ilmoitettava.
Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organisation, this shall be used.
Myyntilupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan d alakohdan mukaisesti liitettävä kuvaus valmistusmenetelmästä on laadittava siten, että se antaa riittävän kuvan suoritettujen toimien luonteesta.
Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances by using where applicable the European Pharmacopoeia Units.
Tätä varten kuvauksen on sisällettävä ainakin:
Whenever possible, biological activity per units of mass or volume shall be indicated.
valmistuksen eri vaiheet, jotta voidaan arvioida, ovatko lääkemuodon tuottamisessa käytetyt prosessit mahdollisesti aiheuttaneet haitallisia muutoksia ainesosissa,
This information shall be supplemented:
keskeytymättömän valmistuksen osalta kaikki tiedot varotoimista lopputuotteen homogeenisuuden varmistamiseksi,
in respect of single-dose preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
valmistusohje ja kaikkien käytettyjen aineiden määrälliset tiedot, kuitenkin siten, että apuaineiden määrät voidaan antaa likimääräisinä arvoina, jos se on lääkemuodon vuoksi välttämätöntä; kaikki aineet, jotka saattavat hävitä valmistuksen aikana, on mainittava; yliannostus on ilmoitettava ja perusteltava,
in respect of veterinary medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained per drop or contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
valmistusvaiheet, joissa otetaan näytteitä valmistuksen aikaisia tarkastuksia varten, ja sovelletut raja-arvot, jos muut esitetyt asiakirjat osoittavat tarkastukset lopputuotteen laadunvalvonnan kannalta tarpeellisiksi,
in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity.
valmistusprosessin validoivat kokeelliset tutkimukset ja tarvittaessa prosessin validointijärjestelmä tuotantoeriä varten,
Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule.
steriilien tuotteiden osalta, jos on käytetty muita kuin farmakopeassa mainittuja tavanomaisia sterilisointivaatimuksia, tiedot käytetyistä sterilointiprosesseista ja/tai aseptisista menettelyistä.
For veterinary medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorisation in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
C. LÄHTÖAINEIDEN TARKASTUS
All subsequently authorised veterinary medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active substance.
Yleiset vaatimukset
Development pharmaceutics
Tässä kohdassa ’lähtöaineilla’ tarkoitetaan kaikkia eläinlääkkeen ja tarvittaessa sen säilytysastian ja sulkemismekanismin sisältämiä ainesosia, joita edellä olevan A jakson 1 kohdassa tarkoitetaan.
An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents, immediate packaging, possible further packaging, outer packaging if relevant, the intended function of the excipients in the finished product and the method of manufacture of the finished product.
Hakemusaineiston on sisällettävä lähtöaineiden kaikkien erien laadunvarmistusta varten suoritettuja kokeita koskevat eritelmät ja tiedot.
This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
Myyntilupahakemuksessa on ilmoitettava jokaiselle lähtöaine-erälle suoritettavat tavanomaiset kokeet.
The overage, with justification thereof, shall be stated.
Muiden kuin farmakopeassa mainittujen kokeiden suorittaminen on perusteltava toimittamalla todisteet siitä, että lähtöaineet täyttävät kyseisen farmakopean laatuvaatimukset.
The microbiological characteristics (microbiological purity and antimicrobial activity) and usage instructions shall be proven to be appropriate for the intended use of the veterinary medicinal product as specified in the marketing authorisation application dossier.
Jos European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) on myöntänyt sertifikaatin (Certificate of Suitability) lähtöaineelle, vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle, kyseinen sertifikaatti toimii viittauksena Euroopan farmakopean asianomaiseen monografiaan.
B. DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
Jos sertifikaattiin viitataan, valmistajan on annettava hakijalle kirjallinen vakuutus siitä, että valmistusprosessia ei ole muutettu sen jälkeen, kun EDQM on myöntänyt sertifikaatin.
The name, address and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing shall be indicated.
Lähtöaineista esitetään analyysitodistus, jolla osoitetaan määritellyn eritelmän noudattaminen.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Vaikuttavat aineet
For this purpose it shall include at least:
Vaikuttavan aineen valmistukseen ja testaukseen osallistuvan jokaisen valmistajan nimi, osoite ja vastuualue sekä jokainen esitetty tuotantopaikka tai -tila on ilmoitettava.
mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
Selkeästi määritellyn vaikuttavan aineen osalta vaikuttavan aineen valmistaja tai hakija voi järjestää niin, että vaikuttavan aineen valmistaja toimittaa seuraavat tiedot suoraan toimivaltaisille viranomaisille erillisenä vaikuttavan aineen kantatiedoston sisältävänä asiakirjana (Active Substance Master File):
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product,
yksityiskohtainen kuvaus valmistusprosessista,
the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms insofar as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified,
kuvaus valmistuksen aikaisesta laadunvalvonnasta,
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests and the limits applied, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product,
kuvaus prosessin validoinnista.
experimental studies validating the manufacturing process and where appropriate a process validation scheme for production scale batches,
Tällöin valmistajan on kuitenkin toimitettava hakijalle kaikki tiedot, joita hakija voi tarvita ottaakseen eläinlääkkeestä vastuun.
for sterile products, where non-pharmacopoeial standard sterilisation conditions are used, details of the sterilisation processes and/or aseptic procedures used.
Valmistajan on vahvistettava hakijalle kirjallisesti, että se varmistaa erien yhdenmukaisuuden ja ettei se muuta valmistusprosessia tai eritelmiä ilmoittamatta siitä hakijalle.
C. CONTROL OF STARTING MATERIALS
Tällaista muutosta koskevaa hakemusta tukevat asiakirjat ja tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille ja myös hakijalle, jos ne liittyvät hakijan osuuteen vaikuttavan aineen kantatiedoston sisältävässä asiakirjassa.
General requirements
Jos vaikuttavan aineen sertifikaattia ei ole saatavilla, on lisäksi toimitettava tiedot valmistusmenetelmästä, laadunvalvonnasta ja epäpuhtauksista sekä osoitus molekyylirakenteesta:
For the purposes of this paragraph, ‘starting materials’ shall mean all the constituents of the veterinary medicinal product and, if necessary, of its container including its closure, as referred to in Section A, point 1, above.
Valmistusprosessia koskevien tietojen on sisällettävä vaikuttavan aineen valmistusprosessin kuvaus, joka on osoitus hakijan sitoutumisesta vaikuttavan aineen valmistamiseen.
The dossier shall include the specifications and information on the tests to be conducted for quality control of all batches of starting materials.
Kaikki vaikuttavien aineiden valmistuksessa tarvittavat ainekset on lueteltava, ja on ilmoitettava missä kohtaa prosessia kutakin ainesta käytetään.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorisation.
Kyseisten ainesten laatua ja tarkastusta koskevat tiedot on toimitettava.
If tests other than those mentioned in a pharmacopoeia are used, this shall be justified by providing proof that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
On toimitettava osoitus siitä, että ainekset ovat niiden aiottua käyttöä koskevien standardien mukaisia.
Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia.
Laadunvalvontaa koskevien tietojen on tarvittaessa sisällettävä jokaisessa kriittisessä vaiheessa suoritetut testit (myös hyväksymiskriteerit), välituotteiden laatua ja tarkastusta koskevat tiedot sekä prosessin validointi ja/tai arviointitutkimukset.
Where a Certificate of Suitability is referred to, the manufacturer shall give an assurance in writing to the applicant that the manufacturing process has not been modified since the granting of the certificate of suitability by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Tietojen on myös tarvittaessa sisällettävä vaikuttavan aineen analyysimenetelmien validointitiedot.
Certificates of Analysis shall be presented for the starting materials in order to demonstrate compliance with the defined specification.
Epäpuhtauksia koskevissa tiedoissa on ilmoitettava ennustettavissa olevat epäpuhtaudet sekä havaittujen epäpuhtauksien määrä ja tyyppi.
Active substances
Tietojen on myös tarvittaessa sisällettävä kyseisten epäpuhtauksien turvallisuutta koskevat tiedot.
The name, address, and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing of an active substance shall be indicated.
Bioteknologisten lääkkeiden osalta osoituksen molekyylirakenteesta on sisällettävä likimääräinen aminohappojärjestys ja suhteellinen molekyylimassa.
For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the following information to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File:
Farmakopeoissa mainitut vaikuttavat aineet
a detailed description of the manufacturing process;
Euroopan farmakopean yleisiä ja yksittäisiä monografioita sovelletaan kaikkiin siinä esitettyihin vaikuttaviin aineisiin.
a description of the quality control during manufacture;
Ainesosien, jotka täyttävät Euroopan farmakopean tai jonkin jäsenvaltion farmakopean vaatimukset, katsotaan täyttävän riittävällä tavalla 12 artiklan 3 kohdan i alakohdan vaatimukset.
a description of the process validation.
Tässä tapauksessa analyyttisten menetelmien ja menettelyjen kuvaus voidaan kussakin asianomaisessa jaksossa korvata asianmukaisella viittauksella kyseiseen farmakopeaan.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the veterinary medicinal product.
Tapauksissa, joissa Euroopan farmakopean tai jäsenvaltion farmakopean monografian sisältämä eritelmä on riittämätön tuotteen laadun varmistamiseksi, toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia hakijalta soveltuvampia eritelmiä sekä raja-arvot tietyille epäpuhtauksille ja niiden validoidut analyysimenetelmät.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava asiasta kyseisestä farmakopeasta vastaaville viranomaisille.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities those documents and particulars shall also be supplied to the applicant where they concern the applicant’s part of the Active Substance Master File.
Myyntiluvan haltijan on annettava kyseisestä farmakopeasta vastaaville viranomaisille tiedot ilmoitetuista puutteista ja sovelletuista täydentävistä eritelmistä.
Additionally, information on the method of manufacture, on quality control and on impurities as well as evidence of the molecular structure shall be provided where a Certificate of Suitability for the active substance is not available:
Jos vaikuttavasta aineesta ei ole Euroopan farmakopean monografiaa, mutta se on esitetty jonkin jäsenvaltion farmakopeassa, kyseistä monografiaa voi käyttää.
Information on the manufacturing process shall include a description of the active substance manufacturing process that represents the applicant’s commitment for the manufacture of the active substance.
Jos vaikuttavaa ainetta ei ole esitetty Euroopan farmakopeassa eikä jäsenvaltion farmakopeassa, voidaan hyväksyä viittaus jonkin kolmannen maan farmakopeaan, jos sen soveltuvuus osoitetaan.
All materials needed in order to manufacture the active substance(s) shall be listed, identifying where each material is used in the process.
Tällöin hakijan on toimitettava jäljennös kyseisestä monografiasta tarvittaessa käännöksineen.
Information on the quality and control of those materials shall be provided.
On esitettävä tiedot, jotka osoittavat, että monografialla pystytään riittävällä tavalla takaamaan vaikuttavan aineen laatu.
Information demonstrating that materials meet standards which are appropriate for their intended use shall be provided.
Vaikuttavat aineet, joita ei ole mainittu farmakopeassa