natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recognised that the potential effect of a product on the environment may depend on the volume used and the resulting amount of the pharmaceutical substance that may reach the environment.
On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä.
Therefore, where there is evidence that a constituent of a medicinal product, for which an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product has been submitted, is a hazard for the environment, it is appropriate to require data on the potential effect on the environment in order to protect the environment.
Näin ollen jos on näyttöä siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaiseläinlääkettä koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista.
In such cases, applicants should endeavour to join efforts in generating such data in order to reduce costs and to reduce testing on vertebrate animals.
Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita.
The establishment of a single Union assessment of the environmental properties of active substances for veterinary use by means of an active substance-based review (‘monograph’) system could be a potential alternative.
Mahdollinen vaihtoehto voisi olla sellaisen yhtenäisen unionin arvioinnin käyttöönotto, jossa eläinlääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen vaikuttavien aineiden ympäristöön vaikuttavia ominaisuuksia arvioidaan vaikuttaviin aineisiin perustuvan arviointijärjestelmän (monografiat) avulla.
The Commission should therefore submit a report to the European Parliament and the Council which examines the feasibility of such a monograph system and other potential alternatives for environmental risk assessment of veterinary medicinal products, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Komission olisi siksi esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus, jossa tarkastellaan tällaisen monografiajärjestelmän toteutettavuutta ja muita mahdollisia vaihtoehtoja eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointia varten, ja liitettävä siihen tarvittaessa lainsäädäntöehdotus.
The protection of technical documentation should be applied to new veterinary medicinal products, as well as to data developed for supporting innovations of products with or referring to an existing marketing authorisation.
Teknisten asiakirjojen suojaa olisi sovellettava uusiin eläinlääkkeisiin sekä tietoihin, jotka on kehitetty sellaisten valmisteiden innovoinnin tueksi, joilla on myyntilupa tai joiden osalta viitataan olemassa olevaan myyntilupaan.
In that case, the variation or marketing authorisation application may refer partly to data submitted in a former marketing authorisation or variation applications, and should include new data specifically developed to support the required innovation of the existing product.
Tässä tapauksessa myyntiluvan muutosta tai myyntiluvan myöntämistä koskevassa hakemuksessa voitaisiin viitata osittain aiemman myyntilupahakemuksen tai myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin, ja siinä olisi oltava uutta tietoa, joka on kehitetty erityisesti olemassa olevan valmisteen osalta vaaditun innovoinnin tueksi.
Differences in the manufacturing process of biological products or a change in the excipient used may lead to differences in the generic product characteristics.
Biologisten valmisteiden valmistusprosessin erot tai käytetyn apuaineen muutos saattavat aiheuttaa eroavaisuuksia rinnakkaisvalmisteiden ominaisuuksissa.
In an application for a marketing authorisation for a generic biological veterinary medicinal product, the bioequivalence should therefore be demonstrated in order to ensure, based on the existing knowledge, that quality, safety and efficacy are similar.
Biologista rinnakkaisvalmistetta koskevassa myyntilupahakemuksessa olisi osoitettava näin ollen biologinen samanarvoisuus, jotta olemassa olevan tiedon perusteella voidaan varmistaa sama laatu, turvallisuus ja teho.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens both for the competent authorities and for the pharmaceutical industry, as a general rule a marketing authorisation for a veterinary medicinal product should be granted for an unlimited period of time.
Sekä toimivaltaisille viranomaisille että lääketeollisuudelle koituvan tarpeettoman hallinnollisen ja taloudellisen rasitteen välttämiseksi eläinlääkkeen myyntilupa olisi pääsääntöisesti myönnettävä rajoittamattomaksi ajaksi.
Conditions for renewing the approval of a marketing authorisation should be imposed only exceptionally and should be duly justified.
Myyntiluvan uusimisille olisi asetettava ehtoja ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa poikkeustapauksissa.
It is recognised that, in some cases, a scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and other relevant factors, including societal, economical, ethical, environmental and welfare factors and the feasibility of controls, should also be taken into account.
Joissain tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei tunnetusti saada kaikkea sitä tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi otettava myös muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan, ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus.
In certain circumstances where a significant public or animal health concern exists but scientific uncertainty persists, appropriate measures can be adopted taking into account Article 5(7) of the WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures which has been interpreted for the Union in the communication from the Commission of 2 February 2000 on the precautionary principle.
Erityisolosuhteissa, joissa ilmenee merkittävä kansanterveyteen tai eläinten terveyteen kohdistuva riski mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan Maailman kauppajärjestön (WTO) sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa komission 2 päivänä helmikuuta 2000 antamassa tiedonannossa.
In such circumstances, Member States or the Commission should seek to obtain additional information necessary for a more objective assessment of the particular concern and should review the measure accordingly within a reasonable period of time.
Tällaisissa olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa.
Antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products is a growing health problem in the Union and worldwide.
Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa.
Due to the complexity of the problem, its cross-border dimension and the high economic burden, its impact goes beyond its severe consequences for human and animal health and has become a global public health concern that affects the whole of society and requires urgent and coordinated intersectoral action in accordance with the ‘One Health’ approach.
Ongelman monimutkaisuuden, sen rajatylittävän ulottuvuuden ja siihen liittyvän suuren taloudellisen rasitteen vuoksi sen vaikutus ei rajoitu ihmisten ja eläinten terveydelle koituviin vakaviin seurauksiin, vaan siitä on tullut maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka koskettaa koko yhteiskuntaa ja edellyttää pikaisia ja koordinoituja eri alojen välisiä toimia, joissa sovelletaan yhteinen terveys -lähestymistapaa.
Such action includes strengthening of the prudent use of antimicrobials, avoiding their routine prophylactic and metaphylactic use, actions to restrict the use in animals of antimicrobials that are of critical importance for preventing or treating life-threatening infections in humans and encouraging and incentivising the development of new antimicrobials.
Tällaisiin toimiin kuuluvat mikrobilääkkeiden hallitun käytön edistäminen, niiden rutiininomaisen profylaktisen ja metafylaktisen käytön välttäminen, sellaisten mikrobilääkkeiden käytön rajoittaminen eläinten hoidossa, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä ihmisillä esiintyvien hengenvaarallisten infektioiden ehkäisemisessä tai hoitamisessa, sekä uusien mikrobilääkkeiden kehittämisen edistäminen ja kannustimien tarjoaminen siihen.
It also needs to be ensured that appropriate warnings and guidance are included on the labels of veterinary antimicrobials.
On myös tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntipäällysmerkinnöissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet.
Use that is not covered by the terms of the marketing authorisation of certain new or critically important antimicrobials for humans should be restricted in the veterinary sector.
Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin.
The rules for advertising veterinary antimicrobials should be tightened, and the authorisation requirements should sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial veterinary medicinal products.
Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin.
It is necessary to mitigate the risk of development of antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
On tarpeen vähentää sitä riskiä, että ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille kehittyy resistenssiä.
Therefore, an application for an antimicrobial veterinary medicinal product should contain information about the potential risks that use of that medicinal product may lead to the development of antimicrobial resistance in humans or animals or in organisms associated with them.
Sen vuoksi eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskevassa hakemuksessa olisi oltava tietoa mahdollisesta riskistä, että kyseisen lääkkeen käyttäminen saattaa johtaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen ihmisissä tai eläimissä tai niihin liittyvissä organismeissa.
In order to ensure a high level of public and animal health, antimicrobial veterinary medicinal products should only be authorised following a careful scientific benefit-risk assessment.
Kansanterveyden ja eläinten terveyden korkean tason varmistamiseksi eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille olisi myönnettävä myyntilupa vasta perusteellisen tieteellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen.
If necessary, conditions should be laid down in the marketing authorisation in order to restrict the use of the veterinary medicinal product.
Tarvittaessa myyntiluvassa olisi asetettava valmisteen käyttöä rajoittavia ehtoja.
Such conditions should include restrictions on the use of the veterinary medicinal product that is not in accordance with the terms of the marketing authorisation, in particular with the summary of product characteristics.
Ehtoihin olisi sisällytettävä rajoituksia, jotka koskevat eläinlääkkeen käyttöä myyntiluvan ehtojen ja etenkin eläinlääkkeen valmisteyhteenvedon vastaisesti.
The combined use of several antimicrobial active substances may represent a particular risk with respect to the development of antimicrobial resistance.
Useiden antimikrobisten vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saattaa olla mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta erityisen riskialtista.
Such combined use should be taken into account, therefore, when assessing whether to authorise a veterinary medicinal product.
Tällainen yhdistetty käyttö olisi näin ollen otettava huomioon arvioitaessa, myönnetäänkö eläinlääkkeelle myyntilupa.
The development of new antimicrobials has not kept pace with the increase of resistance to existing antimicrobials.
Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on ollut hitaampaa kuin olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvu.
Given the limited innovation in developing new antimicrobials, it is essential that the efficacy of existing antimicrobials be maintained for as long as possible.
Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista.
The use of antimicrobials in medicinal products that are used in animals may accelerate the emergence and spread of resistant micro-organisms and may compromise the effective use of the already limited number of existing antimicrobials to treat human infections.
Mikrobilääkeaineiden käyttö eläimille annettavissa lääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisten mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa.
Therefore, the misuse of antimicrobials should not be allowed.
Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei saisi sallia.
Antimicrobial medicinal products should not be used for prophylaxis other than in well-defined cases for the administration to an individual animal or restricted number of animals when the risk for infection is very high or its consequences are likely to be severe.
Mikrobilääkkeitä ei saisi käyttää profylaksiaan muissa kuin tarkkaan määritellyissä tapauksissa annettavaksi yksittäiselle eläimelle tai rajalliselle eläinmäärälle, kun infektioriski on erittäin suuri tai sen seuraukset olisivat todennäköisesti vakavat.
Antibiotic medicinal products should not be used for prophylaxis other than in exceptional cases only for the administration to an individual animal.
Antibioottisia lääkkeitä ei saisi käyttää profylaksiaan muissa kuin poikkeustapauksissa ja vain yksittäiselle eläimelle annettavaksi.
Antimicrobial medicinal products should be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in a group of animals is high and where no appropriate alternatives are available.
Mikrobilääkkeitä olisi käytettävä metafylaksiaan vain silloin, kun infektion tai infektiotaudin leviämisriski eläinryhmässä on suuri eikä sopivia vaihtoehtoja ole käytettävissä.
Such restrictions should allow the decrease of prophylactic and metaphylactic use in animals towards representing a smaller proportion of the total use of antimicrobials in animals.
Tällaisten rajoitusten olisi mahdollistettava profylaktisen ja metafylaktisen käytön vähentäminen eläimissä siten että mikrobilääkkeiden kokonaiskäyttö eläimillä pienenee.
In order to strengthen Member States’ national policies on the prudent use of antimicrobials, especially those antimicrobials which are important for the treatment of infections in humans, but which are also necessary for the use in the veterinary medicine, it may be necessary to restrict or prohibit their use.
Mikrobilääkkeiden ja erityisesti sellaisten mikrobilääkkeiden, jotka ovat tärkeitä ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa mutta joita on myös välttämätöntä käyttää eläinlääkinnässä, hallittua käyttöä koskevan jäsenvaltioiden kansallisen politiikan vahvistamiseksi voi olla tarpeen rajoittaa näiden lääkkeiden käyttöä tai kieltää se.
Member States should be allowed, therefore, following scientific recommendations, to define restrictive conditions for their use, for example conditioning their prescription to the realisation of antimicrobial susceptibility testing to ensure that there is no other antimicrobials available that are sufficiently effective or appropriate to treat diagnosed disease.
Jäsenvaltioiden olisi näin ollen voitava määrittää tieteellisten suositusten perusteella niiden käyttöä rajoittavia ehtoja ja esimerkiksi asettaa niitä koskevan lääkemääräyksen antamisen ehdoksi mikrobilääkeherkkyyden testaaminen sen varmistamiseksi, ettei saatavilla ole muita mikrobilääkkeitä, jotka ovat riittävän tehokkaita tai sopivia diagnosoidun taudin hoitamiseen.
In order to preserve as long as possible the efficacy of certain antimicrobials in the treatment of infections in humans, it may be necessary to reserve those antimicrobials for humans only.
Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, voi olla tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille.
It should be possible, therefore, to decide that certain antimicrobials, following the scientific recommendations of the Agency, should not be available on the market in the veterinary sector.
Sen vuoksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että tiettyjä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla.
When making such decisions on antimicrobials, the Commission should also take into account available recommendations on the matter provided for by the European Food Safety Authority (EFSA) and other relevant Union agencies, which in turn also take into account any relevant recommendations from international organisations, such as the World Health Organization (WHO), the World Organisation for Animal Health (OIE), and the Codex Alimentarius.
Tällaista mikrobilääkeaineita koskevia päätöksiä tehdessään komission olisi myös otettava huomioon saatavilla olevat asiaa koskevat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja muiden asiaankuuluvien unionin virastojen antamat suositukset, joissa puolestaan otetaan myös huomioon kaikki kansainvälisten järjestöjen, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Maailman eläintautijärjestön (OIE) antamat sekä Codex Alimentarius -elintarvikestandardikokoelmassa annetut, asiaa koskevat suositukset.
If an antimicrobial is administered or used incorrectly, this presents a risk to public or animal health.
Mikrobilääkkeiden väärä antaminen tai käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle.
Therefore, antimicrobial veterinary medicinal products should only be available on veterinary prescription.
Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan.
Veterinarians have a key role in ensuring prudent use of antimicrobials and consequently they should prescribe the antimicrobial medicinal products based on their knowledge of antimicrobial resistance, their epidemiological and clinical knowledge and their understanding of the risk factors for the individual animal or group of animals.
Eläinlääkäreillä on keskeinen asema mikrobilääkkeiden maltillisen käytön varmistamisessa, ja sen vuoksi heidän olisi määrättävä mikrobilääkkeitä mikrobilääkeresistenssiä koskevan tietämyksensä, epidemiologisen ja kliinisen tietämyksensä ja yksittäiseen eläimeen tai eläinryhmään liittyviä riskitekijöitä koskevan ymmärtämyksensä perusteella.
In addition, the veterinarians should respect their professional code of conduct.
Lisäksi eläinlääkäreiden olisi noudatettava ammattialansa menettelytapasääntöjä.
Veterinarians should ensure that they are not in a situation of conflict of interest when prescribing medicinal products, while recognising their legitimate activity of retail in accordance with national law.
Eläinlääkäreiden olisi varmistettava, etteivät he ole eturistiriitatilanteessa lääkkeitä määrätessään, ja samalla on tunnustettava, että he harjoittavat laillista vähittäismyyntitoimintaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
In particular, veterinarians should not to be influenced, directly or indirectly, by economic incentives when prescribing those medicinal products.
Erityisesti eläinlääkäreiden taloudelliset kannustimet eivät saisi suoraan tai välillisesti vaikuttaa heidän toimintaansa näitä lääkkeitä määrätessä.
Furthermore, the supply of veterinary medicinal products by veterinarians should be restricted to the amount required for treatment of the animals under their care.
Lisäksi eläinlääkäreiden toimittamien eläinlääkkeiden määrän olisi rajoituttava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään.
The prudent use of antimicrobials is a cornerstone in addressing antimicrobial resistance.
Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö on mikrobilääkeresistenssin torjunnan kulmakivi.
All the stakeholders concerned should together promote prudent use of antimicrobials.
Kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien olisi yhdessä edistettävä mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä.
It is therefore important that guidance on the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine be taken into account and further elaborated.
Siksi on tärkeää, että mikrobilääkkeiden hallitun käytön ohjeet eläinlääketieteessä otetaan huomioon ja niitä kehitellään edelleen.
The identification of risk factors and the development of criteria for the initiation of administration of antimicrobials, as well as the identification of alternative measures, could help in avoiding the unnecessary use of antimicrobial medicinal products, including through metaphylaxis.
Riskitekijöiden tunnistaminen ja kriteerien laatiminen mikrobilääkkeiden antamisen aloittamiselle sekä vaihtoehtoisten toimenpiteiden määrittäminen voisivat auttaa välttämään mikrobilääkkeiden tarpeetonta käyttöä, myös metafylaksiassa.
In addition, Member States should be allowed to take further restrictive measures to implement national policy on the prudent use of antimicrobials, provided that those measures do not unduly restrict the functioning of the internal market.
Lisäksi jäsenvaltioiden olisi voitava toteuttaa rajoittavia lisätoimenpiteitä mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä koskevan kansallisen politiikan täytäntöönpanemiseksi, edellyttäen että näillä toimenpiteillä ei aiheettomasti rajoiteta sisämarkkinoiden toimintaa.
It is important to consider the international dimension of the development of antimicrobial resistance when assessing the benefit-risk balance of certain veterinary antimicrobials in the Union.
Arvioitaessa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta unionissa on tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen luonne.
Antimicrobial resistant organisms can spread to humans and animals in the Union and third countries through consumption of products of animal origin from the Union or from third countries, from direct contact with animals or humans or by other means.
Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat levitä unionissa ja kolmansissa maissa ihmisiin ja eläimiin unionista tai kolmansista maista peräisin olevien eläinperäisten tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin tai muilla tavoilla.
Therefore, measures restricting the use of veterinary antimicrobials in the Union should be based on scientific advice and should be considered in the context of cooperation with third countries and international organisations.
Näin ollen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttöä unionissa rajoittavien toimenpiteiden olisi perustuttava tieteelliseen neuvontaan ja niistä olisi keskusteltava kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa mikrobilääkeresistenssin torjunnan alalla tehtävän yhteistyön puitteissa.
For those reasons, it should also be ensured, in a non-discriminatory and proportionate manner, that operators in third countries respect certain basic conditions relating to antimicrobial resistance for animals and products of animal origin exported to the Union.
Näistä syistä olisi myös varmistettava syrjimättömällä ja oikeasuhteisella tavalla, että kolmansien maiden toimijat noudattavat unioniin vietävien eläinten ja eläinperäisten tuotteiden kohdalla tiettyjä mikrobilääkeresistenssiin liittyviä perusedellytyksiä.