natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph.
Päätelmien on sisällettävä analyysien tulokset, joilla perustellaan esitetty kestoaika kaikissa esitetyissä säilytysolosuhteissa.
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph.
Rehussa annettavista tuotteista on ilmoitettava tiedot tuotteen kestoajasta sekoituksen eri vaiheissa silloin, kun sekoitus tapahtuu käyttöohjeiden mukaisesti.
Residual humidity
Jos lopputuote on valmistettava käyttövalmiiksi ennen sen antamista tai se annetaan juomavedessä, on käyttöohjeiden mukaisesti käyttövalmiiksi valmistetun tuotteen esitettyä kestoaikaa koskevat tiedot ilmoitettava.
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
Käyttövalmiiksi valmistetun tuotteen esitettyä kestoaikaa tukevat tiedot on toimitettava.
Inactivation
Yhdistelmälääkkeistä saatuja säilyvyystietoja voidaan käyttää alustavina tietoina yhtä tai useampaa samaa ainesosaa sisältäville johdannaistuotteille.
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process.
Esitetty käytön aikainen kestoaika on perusteltava.
F. BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY
Mahdollisen säilytysjärjestelmän teho on osoitettava.
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
Saman valmistajan muissa samankaltaisissa immunologisissa eläinlääkkeissä olevien säilytysaineiden tehokkuutta koskevat tiedot saattavat riittää.
G. STABILITY TESTS
H. MUUT TIEDOT
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Immunologisen eläinlääkkeen laatua koskevat tiedot, jotka eivät sisälly edellisiin jaksoihin, voidaan sisällyttää hakemusaineistoon.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
A. JOHDANTO JA YLEISET VAATIMUKSET
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Turvallisuustestien on tuotava esiin immunologisen eläinlääkkeen aiheuttamat mahdolliset riskit, jotka voivat ilmetä esitetyissä käyttöolosuhteissa eläimillä.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions.
Riskit on arvioitava suhteessa lääkkeen mahdollisiin hyötyihin.
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
Jos immunologiset eläinlääkkeet sisältävät eläviä organismeja, erityisesti sellaisia, joita rokotetut eläimet voisivat levittää, on arvioitava mahdollinen riski, joka kohdistuu saman tai minkä tahansa muun mahdollisesti altistuvan lajin rokottamattomiin eläimiin.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended.
Turvallisuuskokeet on suoritettava kohde-eläinlajilla.
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted.
Käytettävän annoksen on oltava käytettäväksi suositeltu määrä tuotetta, ja turvallisuustutkimuksessa käytettävä näyte on otettava erästä tai eristä, jotka on tuotettu hakemuksen 2 osassa kuvatun valmistusprosessin mukaisesti.
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components.
Jos immunologiset eläinlääkkeet sisältävät eläviä organismeja, B.1 ja B.2 jaksoissa kuvatuissa laboratoriokokeissa käytettävän annoksen on oltava enimmäistitterin sisältävän tuotteen määrä.
The proposed in-use shelf life shall be justified.
Antigeenin konsentraatio voidaan tarvittaessa mukauttaa vaaditun annoksen aikaansaamiseksi.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Inaktivoitujen rokotteiden osalta käytettävän annoksen on oltava käytettäväksi suositeltu määrä, joka sisältää suurimman mahdollisen antigeenimäärän, jollei muu ole perusteltua.
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.
Turvallisuutta koskevia asiakirjoja on käytettävä niiden mahdollisten riskien arvioimiseksi, jotka voivat seurata ihmisten altistumisesta eläinlääkkeelle, esimerkiksi annettaessa sitä eläimelle.
H. OTHER INFORMATION
B. LABORATORIOKOKEET
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
Kerta-annoksen turvallisuus
A. INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
Immunologinen eläinlääke on annettava suositeltuna annoksena ja jokaista suositeltua antoreittiä käyttäen jokaiselle eläinlajille ja -ryhmälle, jolle se on tarkoitettu käytettäväksi, mukaan luettuina nuorimmat eläimet, joille lääkettä jo saa antaa.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Eläimiä on seurattava, ja niistä on tutkittava paikallisten ja systeemisten reaktioiden merkkejä.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
Tarvittaessa tutkimusten on sisällettävä injektiokohdan yksityiskohtaiset makroskooppiset ja mikroskooppiset kuolemanjälkeiset tutkimukset.
The safety studies shall be carried out in the target species.
Muut objektiiviset arviointiperusteet, kuten peräsuolesta mitattu lämpö ja suorituskykymittaukset, on kirjattava.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Eläimiä on seurattava ja tutkittava, kunnes reaktioita ei enää ole odotettavissa, mutta seuranta- ja tutkimusjakson on kaikissa tapauksissa oltava vähintään 14 päivää annon jälkeen.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.
Tämä tutkimus voi olla osa 3 kohdan mukaisesti vaadittua toistetun annostelun tutkimusta tai se voidaan jättää pois, jos 2 kohdan mukaisesti vaaditussa yliannostutkimuksessa ei ole ilmennyt merkkejä systeemisistä tai paikallisista reaktioista.
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose.
Kertayliannoksen turvallisuus
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified.
Ainoastaan eläville immunologisille eläinlääkkeille on tehtävä yliannostutkimus.
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal.
Kohde-eläinlajin herkimpiä ryhmiä edustaville eläimille on annettava yliannos immunologista eläinlääkettä jokaista suositeltua antoreittiä, jollei herkistävimmän antoreitin valinta useista samankaltaisista reiteistä ole perusteltua.
B. LABORATORY TESTS
Jos immunologinen eläinlääke annetaan injektiona, annokset ja antoreitit on valittava sen enimmäismäärän mukaan, joka voidaan antaa yhteen injektiokohtaan.
Safety of the administration of one dose
Eläimiä on seurattava ja niistä on tutkittava paikallisten ja systeemisten reaktioiden merkkejä vähintään 14 päivän ajan viimeisen annon jälkeen.
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
Muut arviointiperusteet, kuten peräsuolesta mitattu lämpö ja suorituskykymittaukset, on kirjattava.
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
Tarvittaessa näiden tutkimusten on sisällettävä injektiokohdan yksityiskohtaiset makroskooppiset ja mikroskooppiset kuolemanjälkeiset tutkimukset, jos niitä ei ole tehty 1 kohdan mukaisesti.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site.
Toistetun annoksen turvallisuus
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Jos immunologista eläinlääkettä annetaan useammin kuin kerran osana perusrokotusohjelmaa, on suoritettava toistetun annon tutkimus tällaisen annon aiheuttamien mahdollisten haittavaikutusten paljastamiseksi.
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
Nämä kokeet on suoritettava kohde-eläinlajin herkimmillä ryhmillä (kuten tietyt rodut tai ikäryhmät) käyttäen jokaista suositeltua antoreittiä.
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
Eläimiä on seurattava ja niistä on tutkittava paikallisten ja systeemisten reaktioiden merkkejä vähintään 14 päivän ajan viimeisen annon jälkeen.
Safety of one administration of an overdose
Lisääntymistoimintojen tutkiminen
Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing.
Lisääntymiskyvyn tutkimista on harkittava silloin, kun tiedot viittaavat siihen, että lähtöaine, josta tuote on johdettu, voi olla mahdollinen riskitekijä.
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified.
Urosten sekä tiineiden ja muiden kuin tiineiden naaraiden lisääntymiskyky on tutkittava suositellulla annoksella ja herkistävimpiä antoreittejä käyttäen.
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.
Lisäksi haitalliset vaikutukset jälkeläisiin sekä teratogeeniset ja tiineyden keskeytymisen aiheuttavat vaikutukset on tutkittava.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions.
Nämä tutkimukset voivat olla osa 1, 2 ja 3 kohdassa kuvattuja turvallisuustutkimuksia tai C jaksossa mainittuja kenttätutkimuksia.
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Immunologisten toimintojen tutkiminen
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1.
Jos immunologinen eläinlääke saattaa vaikuttaa haitallisesti rokotetun eläimen tai sen jälkeläisen immuunivasteeseen, on suoritettava immunologisia toimintoja koskevat soveltuvat kokeet.
Safety of the repeated administration of one dose
Erityisvaatimukset eläville rokotteille
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Rokotekannan leviäminen
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.
Rokotekannan leviäminen rokotetuista kohde-eläimistä rokottamattomiin on tutkittava käyttäen sitä suositeltua antoreittiä, joka todennäköisimmin johtaa leviämiseen.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
Lisäksi voi olla tarpeen tutkia leviämistä eläimiin, jotka eivät kuulu kohde-eläinlajeihin mutta jotka voisivat olla herkkiä elävälle rokotekannalle.
Examination of reproductive performance
Jakaantuminen rokotetussa eläimessä
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Ulosteista, virtsasta, maidosta, nenä- ja muista eritteistä on tarvittaessa tutkittava organismin esiintyminen.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.
Lisäksi tutkimuksia saatetaan tarvita rokotekannan jakaantumisesta ruumiissa kiinnittäen erityistä huomiota paikkoihin, joissa organismin replikaatio on taipuvainen tapahtumaan.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2003/99/EY tarkoitettujen elintarvikkeiden tuotantoon käytettäville eläimille annettavien zoonooseja vastaan tarkoitettujen elävien rokotteiden tapauksessa näissä tutkimuksissa on eritoten otettava huomioon organismin pysyvyys injektiokohdassa.
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C.
Heikennettyjen rokotteiden muuntuminen virulenteiksi
Examination of immunological functions
Virulentiksi muuntuminen on tutkittava käyttäen lähtöviljelmäainesta.
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Jos lähtöviljelmäainesta ei ole saatavissa riittävää määrää, tutkitaan matalin tuotannossa käytetty siirrostustaso.
Special requirements for live vaccines
Muun siirrostusvaihtoehton käyttäminen on perusteltava.
Spread of the vaccine strain
Alkuperäinen rokottaminen on suoritettava käyttämällä sitä antoreittiä, joka todennäköisimmin johtaa virulentiksi muuntumiseen.
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
Perättäisiä siirrostuksia on tehtävä viiden kohde-eläinryhmän kautta, ellei ole perusteltua tehdä useampia siirrostuksia tai jos organismi häviää koe-eläimistä aikaisemmin.
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
Jos organismi on kyvytön replikoimaan riittävästi, kohde-eläinlajilla on suoritettava niin monta siirrostusta kuin mahdollista.
Dissemination in the vaccinated animal
Rokotekannan biologiset ominaisuudet
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate.
Muut kokeet voivat olla tarpeen käytettävän rokotekannan mahdollisten sisäisten biologisten ominaisuuksien (esim. neurotropismi) määrittämiseksi niin tarkasti kuin mahdollista.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
Kantojen rekombinaatio tai genomien uudelleenjärjestely
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.
Rekombinaation tai genomien uudelleenjärjestelyn mahdollisuutta kenttä- tai muiden kantojen kanssa on tarkasteltava.
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Tässä osassa on käsiteltävä edellisissä jaksoissa havaittuja vaikutuksia, jotka liittyvät siihen, millä tavalla ja missä määrin ihmiset altistuvat tuotteelle.
Reversion to virulence shall be investigated with the master seed.
Tavoitteena on suunnitella tarkoituksenmukaiset käyttäjille tarkoitetut varoitukset ja muita riskinhallintatoimenpiteitä.
If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined.
Jäämien tutkiminen
Use of another passage option shall be justified.
Immunologisista eläinlääkkeistä ei yleensä ole tarpeen suorittaa jäämätutkimuksia.
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Jos immunologisten eläinlääkkeiden valmistuksessa käytetään adjuvantteja ja/tai säilytysaineita, elintarvikkeisiin mahdollisesti jäävän jäämän mahdollisuutta on kuitenkin tarkasteltava.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
Tällaisten jäämien vaikutukset on tarvittaessa tutkittava.
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
Varoaika on esitettävä, ja sen riittävyyttä on tarkasteltava suhteessa mahdollisesti suoritettuihin jäämätutkimuksiin.
Biological properties of the vaccine strain
Vuorovaikutukset
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Jos valmisteyhteenvedossa on maininta yhteensopivuudesta toisten immunologisten eläinlääkkeiden kanssa, yhdistelmän turvallisuus on tutkittava.
Recombination or genomic reassortment of strains
Kaikki muut tunnetut yhteisvaikutukset muiden eläinlääkkeiden kanssa on kuvattava.
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
C. KENTTÄTUTKIMUKSET
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Jollei muu ole perusteltua, laboratoriotutkimusten tuloksia on täydennettävä kenttätutkimuksista saaduilla tiedoilla käyttämällä eriä myyntilupahakemuksessa kuvatun valmistusprosessin mukaisesti.
Study of residues
Sekä turvallisuus että tehokkuus voidaan tutkia samoissa kenttätutkimuksissa.
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
D. YMPÄRISTÖRISKIEN ARVIOINTI
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
Eläinlääkkeen ympäristöriskien arvioinnin tarkoituksena on arvioida mahdolliset epäsuotuisat vaikutukset, joita tuotteen käyttö voi aiheuttaa ympäristölle, ja määrittää varotoimet, jotka voivat olla tarpeen tällaisten riskien vähentämiseksi.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Arviointia koskevat yksityiskohtaiset tiedot on toimitettava annettujen ohjeiden mukaisesti.
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
Niissä on ilmoitettava, miten ympäristö mahdollisesti altistuu tuotteelle, ja altistumiseen liittyvän riskin vakavuus ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat:
Interactions
kohde-eläinlajit ja esitetty käyttötapa,
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
antotapa ja erityisesti se, kuinka paljon tuotetta todennäköisesti pääsee suoraan ekosysteemeihin,
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
mahdollisuus, että lääkityt eläimet erittävät ympäristöön valmistetta ja sen vaikuttavia aineita, ja niiden pysyvyys eritteissä,
C. FIELD STUDIES
käyttämättömien valmisteiden tai valmistejätteiden hävittäminen.
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Jos elävät rokotekannat saattavat olla zoonoosin aiheuttajia, ihmisille aiheutuva riski on arvioitava.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
Jos ensimmäisen vaiheen johtopäätöksistä ilmenee, että valmisteella saattaa olla ympäristöä altistava vaikutus, on hakijan edettävä toiseen vaiheeseen ja arvioitava eläinlääkkeen mahdolliset ympäristöriskit.
D. ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
Tarvittaessa on tehtävä lisätutkimuksia valmisteen vaikutuksista (maaperään, veteen, ilmaan, vesistöihin ja muihin kuin kohdeorganismeihin).
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
E. MUUNTOGEENISIÄ ORGANISMEJA SISÄLTÄVIIN TAI NIISTÄ KOOSTUVIIN ELÄINLÄÄKKEISIIN LIITTYVÄT ARVIOINTIVAATIMUKSET
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Muuntogeenisiä organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia eläinlääkkeitä koskevaan hakemukseen on liitettävä direktiivin 2001/18/EY 2 artiklassa ja C osassa vaaditut asiakirjat.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
Tehon osoittamista koskevat kokeet
the target animal species and the proposed pattern of use,
Tässä osassa kuvattujen kokeiden tarkoituksena on osoittaa ja vahvistaa immunologisen eläinlääkkeen teho.
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
Myyntilupahakemuksen sisältämien erityisten kokeiden tulosten on tuettava täydellisesti niitä lääkkeen ominaisuuksia, vaikutuksia ja käyttöä, jotka hakija on ilmoittanut.
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
Kokeiden suorittaminen
the disposal of unused or waste product.
Kaikki tehon osoittamista koskevat kokeet on suoritettava perusteellisesti harkitun ja yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, joka on tallennettava kirjallisesti ennen kokeiden aloittamista.
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
Koe-eläinten hyvinvoinnin on oltava eläinlääketieteellisen valvonnan alaista, ja se on otettava täysimääräisesti huomioon tutkimussuunnitelmaa laadittaessa ja kokeiden suorittamisen aikana.