natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 of 30 September 2013 on the framework financial regulation for the bodies referred to in Article 208 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 328, 7.12.2013, p. 42).’;
velvoite noudattaa 9 artiklan 4 kohdan b alakohdassa ja 10 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja myyntilupaan sisältyviä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat asianomaisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen toimittamista tai käyttöä;
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).’;
velvoite noudattaa 9 artiklan 4 kohdan aa, c, ca, cb ja cc alakohdassa ja 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja myyntilupaan sisältyviä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat asianomaisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä;
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.’;
velvoite tehdä tarvittaessa muutoksia myyntiluvan ehtoihin, jotta voidaan ottaa huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys ja jotta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin, siten kuin 16 artiklan 1 kohdassa säädetään;
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).’;
velvoite ilmoittaa uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia myyntiluvan ehtoihin, ilmoittaa toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista ja rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, tai toimittaa ihmisille tarkoitetun lääkkeen riskien ja hyödyn arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.’.
velvoite pitää tuotetiedot nykyisen tieteellisen tietämyksen tasalla, mihin sisältyvät myös Euroopan lääkkeitä käsittelevässä www-portaalissa julkaistut arviointipäätelmät ja suositukset, siten kuin 16 artiklan 3 kohdassa säädetään;
ANNEX
velvoite toimittaa viraston pyynnöstä tietoja sen osoittamiseksi, että riski–hyötysuhde on edelleen positiivinen, siten kuin 16 artiklan 3a kohdassa säädetään;
‘ANNEX II
velvoite saattaa ihmisille tarkoitettu lääke markkinoille myyntiluvan sisältämän valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen sisällön mukaisesti;
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 84A
velvoite noudattaa 14 artiklan 8 kohdassa ja 14 -a artiklassa tarkoitettuja edellytyksiä;
the obligation to submit complete and accurate particulars and documents in an application for marketing authorisation submitted to the Agency or in response to obligations laid down in this Regulation and in Regulation (EC) No 1901/2006 to the extent that the failure to comply with the obligation concerns a material particular;
velvoite ilmoittaa virastolle ihmisille tarkoitetun lääkkeen tosiasiallisen markkinoille saattamisen ajankohdat ja markkinoilla pitämisen keskeytymisen ajankohta sekä ilmoittaa virastolle ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntimäärät ja lääkemääräysten lukumäärä 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product for human use, as referred to in point (b) of Article 9(4) and in the second subparagraph of Article 10(1);
velvoite käyttää lääketurvatoimintaan liittyvien tehtävien suorittamista varten kattavaa lääketurvajärjestelmää, johon kuuluvat laatujärjestelmän käyttö, lääketurvajärjestelmän kantatiedoston ylläpito ja säännölliset tarkastukset, tämän asetuksen 21 artiklan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan kanssa, mukaisesti;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product for human use as referred to in points (aa), (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) and in Article 10(1);
velvoite toimittaa viraston pyynnöstä kopio lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta, siten kuin 16 artiklan 3a kohdassa säädetään;
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products for human use to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 16(1);
velvoite käyttää riskinhallintajärjestelmää tämän asetuksen 14 a artiklan ja 21 artiklan 2 kohdan, luettuina yhdessä direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 2 kohdan kanssa, mukaisesti;
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as provided for in Article 16(2);
velvoite kirjata ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäillyt haittavaikutukset ja ilmoittaa niistä tämän asetuksen 28 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan kanssa, mukaisesti;
the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3);
velvoite toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia tämän asetuksen 28 artiklan 2 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 107 b artiklan kanssa, mukaisesti;
the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(3a);
velvoite toteuttaa markkinoille saattamisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia, mukaan luettuina myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia ja myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, sekä toimittaa ne tarkasteltaviksi tämän asetuksen 10 a artiklan ja asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
the obligation to place the medicinal product for human use on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
velvoite varmistaa, että yleiset tiedonannot lääkkeen käyttöön liittyvistä lääketurvaepäilyjä koskevista tiedoista esitetään puolueettomasti ja etteivät ne ole harhaanjohtavia, sekä ilmoittaa niistä virastolle tämän asetuksen 22 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 106 a artiklan 1 kohdan mukaisesti;
the obligation to comply with the conditions referred to in Article 14(8)and Article 14-a;
velvoite noudattaa tarkasteltavana olevan ihmisille tarkoitetun lääkkeen ensimmäisen myyntiluvan jälkeistä myyntiluvan lykkäämistä koskevassa viraston päätöksessä vahvistettuja toimenpiteiden aloittamista tai päättämistä koskevia määräaikoja ja toimia asetuksen (EY) N:o 1901/2006 25 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun lopullisen lausunnon mukaisesti;
the obligation to notify the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the medicinal product for human use ceases to be on the market, and to provide to the Agency data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the medicinal product for human use, as provided in Article 13(4);
velvoite saattaa ihmisille tarkoitettu lääke markkinoille kahden vuoden kuluessa lapsia koskevan käyttöaiheen hyväksymisestä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 33 artiklan mukaisesti;
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of this Regulation in conjunction with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
velvoite siirtää myyntilupa tai sallia kolmannen osapuolen käyttää lääkettä koskeviin asiakirjoihin sisältyvää aineistoa asetuksen (EY) N:o 1901/2006 35 artiklan ensimmäisen kohdan mukaisesti;
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a);
velvoite toimittaa virastolle lapsiin kohdistuvia tutkimuksia, mukaan luettuna velvoite tallentaa kolmansissa maissa tehtyjä kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot eurooppalaiseen tietokantaan, asetuksen (EY) N:o 1901/2006 41 artiklan 1 ja 2 kohdan, 45 artiklan 1 kohdan ja 46 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation in conjunction with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
velvoite toimittaa virastolle asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu vuosittainen selvitys ja tehdä virastolle mainitun asetuksen 35 artiklan toisen kohdan mukainen ilmoitus.”
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of this Regulation in conjunction with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
Siirretään komissiolle 28 päivästä tammikuuta 2019 viiden vuoden ajaksi 10 b artiklan 1 kohdassa, 14 -a artiklan 9 kohdassa, 16 a artiklan 3 kohdassa, 16 b artiklan toisessa kohdassa ja 84 a artiklan 10 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.
the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of this Regulation in conjunction with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä.
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of this Regulation and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Siirretään komissiolle 28 päivästä tammikuuta 2019 viiden vuoden ajaksi 22 b artiklassa, 23 b artiklan 2 a kohdassa sekä 47, 52 b ja 54 a artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of this Regulation and Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
’muutoksella’ ja ’myyntiluvan ehtojen muutoksella’ sellaisten tietojen ja asiakirjojen sisältöön tehtyjä muutoksia, joihin viitataan:
the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product for human use concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Edellä olevien 22 b artiklan, 23 b artiklan 2 a kohdan sekä 47, 52 b ja 54 a artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6,
on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC
eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(b) thereof,
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan,
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and the use of veterinary medicinal products.
Eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskeva unionin sääntelykehys koostui Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivistä 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 726/2004.
In the light of experience and following the assessment by the Commission on the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products should be adapted to scientific progress, the current market conditions and economic reality, while continuing to ensure a high level of protection of animal health, animal welfare and environment and safeguarding public health.
Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa sääntelykehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen, samalla kun edelleen varmistetaan eläinten terveyden ja hyvinvoinnin sekä ympäristön suojelun korkea taso ja turvataan kansanterveys.
The regulatory framework for veterinary medicinal products should take into account the needs of the businesses in the veterinary pharmaceutical sector and trade in veterinary medicinal products within the Union.
Eläinlääkkeitä koskevassa sääntelykehyksessä olisi otettava huomioon eläinlääkealan yritysten tarpeet ja eläinlääkkeiden kauppa unionissa.
It should also integrate the major policy objectives set out in the Communication from the Commission of 3 March 2010 entitled ‘Europe 2020 A Strategy for smart, sustainable and inclusive growth’.
Lisäksi siihen olisi sisällytettävä 3 päivänä maaliskuuta 2010 annetussa komission tiedonannossa ”Eurooppa 2020 – Älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun strategia” vahvistetut keskeiset poliittiset tavoitteet.
Experience has shown that the needs of the veterinary sector differ substantially from those of the human sector in relation to medicinal products.
Kokemus on osoittanut, että eläinlääkintäalan tarpeet ovat hyvin erilaiset kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alan tarpeet.
In particular, the drivers for investment in markets for medicinal products for human use and veterinary medicinal products are different.
Etenkin investointikannustimet ovat erilaiset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden markkinoilla.
For example, in the veterinary sector there are many different animal species, which creates both a fragmented market and the need for major investments in order to extend the authorisation of veterinary medicinal products existing for one animal species to another.
Eläinlääkintäala kattaa esimerkiksi monia eri eläinlajeja, mikä aiheuttaa sekä markkinoiden pirstoutumista että tarvetta tehdä suuria investointeja, jotta olemassa olevien, tietylle eläinlajille tarkoitettujen eläinlääkkeiden lupa voidaan laajentaa koskemaan toista eläinlajia.
Moreover, the price-setting mechanisms in the veterinary sector follow a completely different logic.
Lisäksi eläinlääkintäalan hinnanmuodostusmekanismit noudattavat täysin erilaista logiikkaa.
Consequently, prices for veterinary medicinal products are typically substantially lower than for medicinal products for human use.
Näistä syistä eläinlääkkeiden hinnat ovat yleensä merkittävästi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintoja alhaisempia.
The size of the animal pharmaceutical industry is only a small fraction of the size of the pharmaceutical industry for medicinal products for human use.
Eläinlääketeollisuus on kooltaan vain murto-osa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teollisuudenalasta.
It is therefore appropriate to develop a regulatory framework addressing the characteristics and specificities of the veterinary sector, which cannot be considered as a model for the market for medicinal products for human use.
Siksi on aiheellista kehittää eläinlääkintäalan ominaisuuksiin ja erityispiirteisiin mukautettu sääntelykehys, jota ei voi pitää mallina ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille.
This Regulation aims to reduce the administrative burden, enhance the internal market and increase the availability of veterinary medicinal products, while guaranteeing the highest level of public and animal health and environmental protection.
Tämän asetuksen tavoitteena on keventää hallinnollista rasitetta, edistää sisämarkkinoita ja parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta ja samalla taata kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun mahdollisimman korkeatasoinen suoja.
The identification of packs of veterinary medicinal products via identification codes is common practice in several Member States.
Eläinlääkepakkausten tunnistaminen tunnistekoodeja käyttäen on yleinen käytäntö useissa jäsenvaltioissa.
Those Member States have developed integrated electronic systems at national level for the proper functioning of such codes, linked to national databases.
Nämä jäsenvaltiot ovat kehittäneet kansallisella tasolla integroituja sähköisiä järjestelmiä, joiden avulla tällaiset koodit toimivat asianmukaisesti ja jotka on liitetty kansallisiin tietokantoihin.
The introduction of a harmonised Union-wide system has not been the subject of any assessment as to costs and administrative consequences.
Yhdenmukaistetun unionin laajuisen järjestelmän käyttöönoton kustannuksia ja hallinnollisia vaikutuksia ei ole arvioitu.
Instead, there should be a possibility for Member States to decide at national level on whether or not to adopt a system for identification codes to be added to the information on the outer packaging of the veterinary medicinal products.
Sen sijaan jäsenvaltioille olisi annettava mahdollisuus päättää kansallisella tasolla siitä, ottavatko ne käyttöön eläinlääkkeiden ulkopakkauksen tietoihin lisättävien tunnistekoodien järjestelmän vai eivät.
However, the existing systems for identification codes currently used at national level vary and there is no standard format.
Nykyisissä kansallisen tason tunnistekoodijärjestelmissä on kuitenkin eroja, eikä vakiomuotoa ole.
The possibility should be provided for the development of a harmonised identification code for which the Commission should adopt uniform rules.
Olisi säädettävä mahdollisuudesta kehittää unionin laajuinen yhdenmukaistettu tunnistekoodi, jota varten komission olisi hyväksyttävä yhtenäiset säännöt.
The adoption by the Commission of rules concerning such an identification code would not prevent Member States from being able to choose whether or not to use such an identification code.
Se, että komissio hyväksyisi tällaista tunnistekoodia koskevat säännöt, ei estäisi jäsenvaltioita valitsemasta, käyttävätkö ne tällaista tunnistekoodia.
In spite of the measures that farmers and other operators are obliged to take on the basis of rules adopted at Union level regarding health of kept animals, good animal husbandry, good hygiene, feed, management and biosecurity, animals can suffer from a broad range of diseases which need to be prevented or treated by veterinary medicinal products for both animal health and welfare reasons.
Huolimatta pidettävien eläinten terveyttä, hyvää kotieläintaloutta, hyvää hygieniaa, ruokintaa, hoitoa ja bioturvallisuutta koskevista toimenpiteistä, joita maataloustuottajien ja muiden toimijoiden on toteutettava unionin tasolla hyväksyttyjen sääntöjen perusteella, eläimillä voi olla hyvin erilaisia tauteja, joita voidaan ehkäistä tai hoitaa eläinlääkkeillä sekä eläinten terveyteen että hyvinvointiin liittyvistä syistä.
The impact of animal diseases and the measures necessary to control them can be devastating for individual animals, animal populations, animal keepers and the economy.
Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle.
Animal diseases transmissible to humans can also have a significant impact on public health.
Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen.
Therefore sufficient and effective veterinary medicinal products should be available in the Union in order to ensure high standards of public and animal health, and for the development of the agriculture and aquaculture sectors.
Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa kansanterveyteen ja eläinten terveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalous- ja vesiviljelyalan kehittyminen.
This Regulation should set high standards of quality, safety and efficacy for veterinary medicinal products in order to meet common concerns as regards the protection of public and animal health and of the environment.
Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset.
At the same time, this Regulation should harmonise the rules for the authorisation of veterinary medicinal products and the placing of them on the Union market.
Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt.
This Regulation should not apply to veterinary medicinal products which have not undergone an industrial process such as, for example, non-processed blood.
Tätä asetusta ei pitäisi soveltaa eläinlääkkeisiin, jotka eivät ole käyneet läpi teollista prosessia, kuten esimerkiksi prosessoimattomaan vereen.
Antiparasitics include also substances with repelling activity that are presented for use as veterinary medicinal products.
Loislääkkeisiin kuuluu myös aineita, joilla on karkottava vaikutus ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi eläinlääkkeinä.
There is insufficient information to date on traditional herbal products used to treat animals in order to allow the setting up of a simplified system.
Eläinten hoitamiseen käytetyistä perinteisistä kasviperäisistä valmisteista ei toistaiseksi ole riittävästi tietoja, jotta olisi mahdollista perustaa yksinkertaistettu järjestelmä.
Therefore, the possibility of introducing such a simplified system should be examined by the Commission based on the information provided by the Member States on the use of such products on their territory.
Komission olisi siksi tarkasteltava mahdollisuutta ottaa käyttöön tällainen yksinkertaistettu järjestelmä jäsenvaltioiden näiden tuotteiden käytöstä niiden alueella toimittamien tietojen perusteella.
This Regulation applies to veterinary medicinal products, including those products which Directive 2001/82/EC referred to as ‘pre-mixes’ and which in this Regulation are considered to be a pharmaceutical form of a veterinary medicinal product, until such time as those products are included in medicated feed or intermediate products, after which Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council applies to the exclusion of this Regulation.
Tätä asetusta sovelletaan eläinlääkkeisiin, mukaan luettuna valmisteisiin, joihin viitataan direktiivissä 2001/82/EY ”esiseoksina” ja joita pidetään tässä asetuksessa yhtenä eläinlääkkeen lääkemuotona siihen asti, kunnes nämä valmisteet sisällytetään lääkerehuun tai välituotteisiin, minkä jälkeen sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2019/4 eikä enää tätä asetusta.