natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the present case, as regards the benefits, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’, as indicated above.
Edellä mainitut olennaiset vaatimukset voivat edellyttää sitä, että lääkinnällisen laitteen valmistaja valitsee sellaiset raaka-aine-erät, joista aiheutuu vähiten niiden sisältämiin myrkyllisiin aineisiin liittyviä riskejä, eli määrittää haitallisen aineen pitoisuuden raaka-aine-erissä ja valitsee sellaiset erät, joissa pitoisuus on alan viimeisen kehityksen mukainen.
The assessment of the clinical data therefore does not confirm that the device complies with the essential requirement relating to the risk/benefit ratio.
Valmistajan ja sen tavarantoimittajan välisen sopimuksen mukaan raaka-aine-erät testattiin niiden lyijypitoisuuden määrittämiseksi, ja valmistaja hyväksyi erät, joiden lyijypitoisuus oli enintään 15 ppm.
In view of this, it was possible to conclude that the device does not comply with the essential requirement relating to the clinical evaluation, in connection with the essential requirement relating to the risk/benefit ratio.
Tämä pitoisuus vastaa arvoa 15 μg/g.
Essential requirements relating to minimising risk
Koska 6 kapselin päiväannos vastaa yhteensä kahta grammaa, potilaiden nauttima lyijymäärä voi olla jopa 30 μg/päivä, joka on huomattavasti enemmän kuin kynnysarvo 5 μg/päivä.
Section 7.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘The devices must be designed, manufactured and packed in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to the persons involved in the transport, storage and use of the devices and to the patients, taking account of the intended purpose of the product.
Näin ollen valmistaja ei ole vähimmäistänyt laitteen sisältämän lyijyn aiheuttamaa riskiä valitsemalla sellaisia raaka-aine-eriä, joista valmistetun laitteen lyijypitoisuus jäisi alle ICH Q3D -ohjeistossa vahvistetun kynnysarvon.
Particular attention must be paid to the tissues exposed and to the duration and frequency of exposure’.
Laitteen valmistaja voi edellä mainittujen olennaisten vaatimusten vuoksi valita myös eri raaka-aineista sellaisen raaka-aineen, jonka sisältämistä myrkyllisistä aineista aiheutuu pienimmät riskit.
Section 7.5 of Annex I to the Directive provides: ‘The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Direktiivin liitteessä I olevassa 7.1 kohdassa säädetäänkin, että ”erityistä huomiota on kiinnitettävä käytettyjen materiaalien valintaan, erityisesti mitä tulee niiden myrkyllisyyteen […]”.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances […]’.
Tässä tapauksessa muilla raaka-aineilla, kuten aktiivihiilellä, simetikonilla tai dimetikonilla, on samanlaisia ominaisuuksia kuin savella, ja niillä voitaisiin todennäköisesti saavuttaa valmistajan ilmoittama lääkinnällinen käyttötarkoitus eli ehkäistä ruuansulatushäiriöitä.
Annex I to Council Directive 67/548/EEC has become Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council.
Näiden muiden raaka-aineiden ei katsota sisältävän lyijyä, minkä vuoksi ne eivät todennäköisesti aiheuta tarkasteltavana olevaan laitteeseen liittyviä riskejä.
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients (points 20-26), which it is the manufacturer's responsibility to reduce to a minimum.
Valmistaja ei ole kuitenkaan yrittänyt löytää sellaista vaihtoehtoista raaka-ainetta, joka ei olisi myrkyllisten aineiden saastuttamaa (ks. valmistajan 30 päivänä maaliskuuta 2018 lähettämä sähköpostiviesti).
Moreover, lead is described as a substance toxic to reproduction in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008; it is also considered to be a ‘substance of very high concern’ by the European Chemicals Agency (ECHA), which justifies special attention being paid to it.
Näin ollen valmistaja ei ole tällä tavoin vähimmäistänyt laitteen sisältämään lyijyyn liittyvää riskiä.
For the manufacturer of a medical device, the above-mentioned essential requirements may involve choosing batches of raw materials posing the least risk in terms of the toxic substances which they contain, i.e. verifying the concentration of a harmful substance in the batches of the raw material and selecting the batches showing a concentration which is compatible with the state of the art.
Näiden seikkojen perusteella Ranskan viranomaiset ovat päätelleet, ettei laite täytä riskien vähimmäistämistä koskevia direktiivin olennaisia vaatimuksia.
In the present case, the raw material which forms part of the composition of the device, namely clay, contains harmful substances, in particular lead, in concentrations which may vary as it is a raw material of natural origin.
Valmistajan vastalauseet, jotka koskevat olennaisten vaatimusten täyttämättä jäämistä
The French authorities, like the Belgian authorities, have shown that there is a high degree of variation in the lead levels of different batches of capsules of the device.
Valmistaja kyseenalaistaa ICH Q3D -ohjeiston käytön.
The manufacturer had the option of checking the lead content of the different batches of clay prior to manufacture and of selecting only those batches whose low lead content would have guaranteed that the capsules manufactured from this raw material contained a concentration lower than the threshold in Guideline ICH Q3D.
Se väittää erityisesti, ettei ohjeistoa voida soveltaa aineellisista syistä, koska sitä sovelletaan lääkkeisiin, eikä ajallisista syistä, koska sitä on sovellettu uusiin lääkkeiden myyntilupahakemuksiin kesäkuusta 2016 alkaen ja voimassa oleviin lääkkeiden myyntilupiin joulukuusta 2017 alkaen, ja että ohjeiston soveltaminen on laillisuusperiaatteen ja oikeusvarmuuden periaatteiden vastaista.
However, under the contract between the manufacturer and its supplier, the batches of raw material were tested to determine their lead concentration and the manufacturer accepted batches whose lead concentration did not exceed 15 ppm, which equates to 15 μg/g.
ICH Q3D -ohjeiston käyttö perustuu kuitenkin direktiivin 8 artiklan 1 kohtaan, jonka mukaan jäsenvaltion on toteutettava tiettyjä väliaikaisia toimenpiteitä, jos se toteaa, että lääkinnällinen laite aiheuttaa turvallisuus- ja/tai terveysriskin, eikä siinä rajoiteta seikkoja, joihin jäsenvaltio voi tukeutua osoittaakseen riskin olemassaolon.
Given that a daily treatment of six capsules corresponds to 2 g, the quantity of lead ingested by patients could reach 30 μg per day, i.e. much more than the threshold of 5 μg per day.
Vaikka ohjeistoa sovelletaankin virallisesti lääkkeisiin, sillä on edellä (24 kohdassa) esitetyistä syistä merkitystä määritettäessä riskiä, joka aiheutuu lyijyn esiintymisestä lääkkeen kanssa verrannollisessa lääkinnällisessä tuotteessa.
The manufacturer has therefore not reduced as far as possible the risk associated with the presence of lead in the device by selecting batches of raw material which would have made it possible to manufacture a device containing a level of lead below the threshold set by Guideline ICH Q3D.
Sen vuoksi vaikuttaa siltä, että ohjeiston käyttöön on oikeudelliset perusteet ja sen käyttö on ollut ennakoitavissa.
The above-mentioned essential requirements may also lead the manufacturer of a device to select, from different raw materials, the one which poses the fewest risks as regards the toxic substances which it contains.
Valmistaja kyseenalaistaa riskin arviointiin käytetyn menetelmän.
Indeed, Section 7.1 of Annex I to the Directive provides that ‘particular attention must be paid to the choice of materials used, particularly as regards toxicity […]’.
Se väittää erityisesti, että kyseinen menetelmä, jossa keskitytään laitteen sisältämään lyijymäärään, ei ole asianmukainen arvioitaessa, täyttyvätkö olennaiset vaatimukset, jotka koskevat laitteesta vapautuvia aineita, eikä menetelmä sovellu saveen perustuvalle laitteelle, joka ei vapauta aineitaan.
In the present case, other raw materials — such as, for example, activated charcoal, simeticone or dimeticone — have properties similar to clay and are likely to achieve the medical purpose claimed by the manufacturer for its device, namely ‘to prevent digestive problems’.
Koska tässä tapauksessa ei ole tehty in vivo -tutkimusta, joka antaisi mahdollisuuden arvioida laitteesta tosiasiallisesti vapautuvan lyijyn määrän, laitteen sisältämään myrkylliseen aineeseen keskittyvä menetelmä antaa kuitenkin mahdollisuuden määrittää, kuinka paljon ainetta mahdollisesti vapautuu elimistöön, ja sen perusteella arvioida laitteesta vapautuvista aineista aiheutuva riski.
These other raw materials are not known to contain lead and are therefore unlikely to pose the risks associated with the device in question.
Lisäksi on syytä mainita, ettei lyijyn jonkinlaista vapautumista laitteesta ole kiistetty (vapautuminen ilmenee etenkin valmistajan omien testien tuloksista), ja vaikka valmistaja katsoo, että lyijyä vapautuu vain vähän, menetelmä, jonka avulla valmistaja on tehnyt tämän päätelmän, voidaan kyseenalaistaa (ks. jäljempänä 47 kohta ja sitä seuraavat kohdat).
The manufacturer did not, however, try to find an alternative raw material uncontaminated with toxic substances (see its email of 30 March 2018).
Valmistaja väittää, että vapautuvan lyijyn määrä (jonka se arvioi olevan 3,126 μg/päivä 30 päivänä marraskuuta 2016 lähettämässään viestissä ja jonka arvioidaan olevan 3,96 μg/päivä NAMSA-laboratorion helmikuussa 2017 antamassa raportissa) alittaisi kuitenkin ICH Q3D -ohjeistossa mainitun kynnysarvon (5 μg/päivä), vaikka käytettäisiin ICH Q3D-ohjeistoa.
It has therefore not reduced as far as possible the risk associated with the presence of lead in the device in this way.
Menetelmä, jota valmistaja on käyttänyt laitteesta vapautuvan lyijymäärän määrittämiseen, on kuitenkin kyseenalainen (ks. jäljempänä 47 kohta ja sitä seuraavat kohdat), eikä sen perusteella voida vahvistaa, että menetelmällä määritetty määrä on niin pieni, ettei siitä aiheudu mitään riskiä, kun otetaan huomioon ICH Q3D -ohjeisto ja muut viiteasiakirjat.
In view of this, the French authorities were able to conclude that the device did not comply with the essential requirements of the Directive with regard to minimising risk.
Valmistaja väittää, että Ranskan viranomaisten esille ottamat (kardiovaskulaariset, neurologiset ja nefrotoksiset) riskit on otettu huomioon laitteen käyttöohjeissa annetuissa tiedoissa, joten laite on direktiivin liitteessä I olevassa 1 kohdassa asetetun olennaisen vaatimuksen mukainen.
Objections raised by the manufacturer concerning failure to comply with essential requirements
Se väittää myös, että liiallinen altistuminen lyijylle voidaan välttää valmistajan toteuttamilla toimenpiteillä, kuten käyttöohjeissa annetuilla tiedoilla, minkä vuoksi viranomaisten toimenpide, jolla muun muassa kielletään laitteen markkinoille saattaminen ja määrätään laite poistettavaksi markkinoilta, on suhteellisuusperiaatteen vastainen.
The manufacturer calls into question the use of Guideline ICH Q3D.
Valmistajan ohjeisiin lisäämät tiedot, joiden mukaan laitteen käyttöä on rajoitettava tietyissä potilasryhmissä (lapset, raskaana olevat naiset ja munuaissairaat), eivät kuitenkaan poista kaikkiin käyttäjiin kohdistuvaa lyijymyrkytyksen riskiä.
It argues in particular that the Guideline is not applicable ratione materiae — it applies to medicinal products — and ratione temporis — it applies to new applications for authorisation to place medicinal products on the market as of June 2016 and to existing authorisations to place medicinal products on the market as of December 2017 — and that its application runs counter to the principles of legality and legal certainty.
Liiallisen lyijyaltistuksen riski olisi helpompi poistaa, jos tehtäisiin in vivo -tutkimus, joka osoittaisi, että laitteesta tosiasiallisesti vapautuvan lyijyn määrä alittaa ohjeistossa asetetun kynnysarvon.
However, use of Guideline ICH Q3D is in keeping with Article 8(1) of the Directive, which requires a Member State to take certain interim measures if it notices that a medical device poses a risk to safety and/or health, and which does not limit the information which the Member State may draw on to show that such a risk exists.
Suhteellisuusperiaate otetaan huomioon direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan 1 kohdassa, jossa edellytetään tarpeellisten väliaikaisten toimenpiteiden toteuttamista laitteen poistamiseksi markkinoilta tai sen markkinoille saattamisen kieltämiseksi tai rajoittamiseksi, jos laitteesta todetaan aiheutuvan riski ihmisten terveydelle ja/tai turvallisuudelle.
Moreover, for the reasons mentioned above (point (24), while being formally applicable to medicinal products, the Guideline is relevant in identifying the risk associated with the presence of lead in a medical device whose situation is similar to that of a medicinal product.
Tästä seuraa tarkasteltavana olevassa tapauksessa, että toimenpide, jossa vaaditaan laitteen markkinoille saattamisen keskeyttämistä ja laitteen ottamista takaisin jakelijoilta, kunnes laite saadaan säännösten mukaiseksi, on direktiivin 8 artiklan 1 kohdan ja suhteellisuusperiaatteen mukainen, jos Ranskan viranomaiset osoittavat tällaisen riskin olemassaolon.
It follows that use of the Guideline appears to have a legal basis and be predictable.
Valmistajan esittämät väitteet eivät ole esitettyjen seikkojen valossa sellaisia, että niiden perusteella voitaisiin kyseenalaista Ranskan viranomaisten toteamus, jonka mukaan laite ei täytä direktiivin tiettyjä olennaisia vaatimuksia.
The manufacturer calls into question the method used to evaluate the risk.
Standardien virheellinen soveltaminen
It argues, in particular, that this method, based on the quantity of lead contained in the device, is not relevant in assessing compliance with the essential requirements which refer to substances released by a device and that it is not suitable for a device based on clay, which does not release its elements.
Direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan 1 kohdan mukaan riski, joka edellyttää jäsenvaltioiden toteuttavan toimenpiteitä, voi johtua myös direktiivin 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltamisesta, kun näitä standardeja väitetään sovelletun.
However, in the circumstances surrounding the present case, in the absence of an in vivo study making it possible to assess the quantity of lead actually released by the device, the method based on the quantity of the toxic substance contained in the device makes it possible to determine the quantity likely to be released into the body and thus to assess the risk posed by substances released by the device.
Valmistaja väittää, että laite on arvioitu ja sen on katsottu olevan sellaisten tiettyjen yhdenmukaistettujen, lääkinnällisten laitteiden biologisesta arvioinnista annettujen standardien (erityisesti standardien EN ISO 10993–1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993–12 2012, EN ISO 10993–17 2009 ja EN ISO 10993–18 2009) mukainen, jotka vastaavat tiettyjä direktiivin olennaisia vaatimuksia ja joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, minkä vuoksi on syytä olettaa, että laite on kyseisten olennaisten vaatimusten mukainen.
It should also be pointed out, first, that the fact that the device releases a certain amount of lead is not disputed (as shown by tests carried out by the manufacturer itself) and, second, that while the manufacturer considers the amount of lead released to be small, the method used by the manufacturer to reach this conclusion is disputable (see points 47 et seq. below).
Näissä lääkinnällisten laitteiden biologista arviointia koskevissa standardeissa todetaan erityisesti, että käytettävässä menetelmässä on jäljiteltävä lääkinnällisen laitteen todellisia käyttöolosuhteita ja että voi olla tarpeen tehdä muita kuin standardeissa kuvattuja testejä, kuten seuraavissa määräyksissä esitetään.
The manufacturer argues that even if Guideline ICH Q3D were used, the amount of lead released (which it assesses at 3,126 μg per day in its communication of 30 November 2016, and which is estimated at 3,96 μg per day in the report of February 2017 by the NAMSA laboratory) would be below the threshold mentioned in Guideline ICH Q3D (which is 5 μg per day).
Standardi EN ISO 10993–1 2010: terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi – arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa
However, the method used by the manufacturer to determine the quantity of lead released by the device is disputable (see points 47 et seq. below) and therefore does not make it possible to tell whether the quantity determined using this method is so low that it does not pose a risk, taking into consideration Guideline ICH Q3D and other reference documents.
Standardin johdannossa todetaan, että tässä lähestymistavassa tutkitaan ja arvioidaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja tarvittaessa valitaan ja suoritetaan lisätestejä, jolloin voidaan suorittaa kattava arviointi kunkin lääkinnällisen laitteen aiheuttamista biologisista vasteista laitteen käyttöturvallisuutta ajatellen; biologinen arviointi perustuu muun muassa in vitro- ja in vivo -testimenetelmiin ja eläinmalleihin; ISO 10993 -standardin tavoitteena ei ole tarjota jäykkää testimenetelmäkokonaisuutta hyväksymis- ja epäämisperusteineen; standardin käytössä olisi otettava huomioon kaikki laitteeseen liittyvät tekijät, sen suunniteltu käyttö ja lääkinnällisiä laitteita koskeva nykytietämys perehtymällä tieteelliseen kirjallisuuteen ja aiempiin kliinisiin kokemuksiin.
The manufacturer argues that the (cardiovascular, neurological and nephrotoxic) risks identified by the French authorities were taken into account through the indications the instructions for use of the device, with the result that the device complies with the essential requirement of Section 1 of Annex I to the Directive.
Standardin 4.4 kohdassa todetaan, että biologiseen arviointiin tarvittavien testien ja tietojen valinnassa ja arvioinnissa on otettava huomioon materiaalien kemiallinen koostumus, altistumisolosuhteet sekä ihmiskehon laitteelle tai sen osille altistumisen luonne, aste, toistumistiheys ja kesto, jotta voidaan luokitella laitteet ja helpottaa asianmukaisten testien valintaa.
It also argues that excessive exposure to lead may be avoided through measures taken by the manufacturer such as indications in the instructions for use, with the result that a measure taken by the authorities which, among other things, prohibits the device from being placed on the market and requires it to be withdrawn from the market, runs counter to the principle of proportionality.
Biologisen arvioinnin tarkkuus määräytyy ensisijaisesti altistumisen luonteen, asteen, keston ja toistumistiheyden sekä materiaalille määritettyjen vaarojen perusteella.
However, the indications added to the instructions for use by the manufacturer restricting use of the device with regard to certain patients (children, pregnant women and individuals with kidney disease) do not eliminate the risk of lead poisoning for the population as a whole.
Standardin 6.1 kohdassa todetaan, että riskinarvioinnin tulokset voivat johtaa siihen päätelmään, että materiaalien ominaisuuksia on kuvattava tarkemmin, esimerkiksi silloin, kun varmuusmarginaalin ei katsota riittävän tapauksissa, joissa kemikaali vapautuu kokonaan.
An in vivo study showing that the quantity of lead actually released by the device is lower than the threshold indicated in the Guideline would help to eliminate the risk of excessive exposure to lead.
Tällaisissa tapauksissa voidaan käyttää kliinistä altistumista simuloivaa uuttotestiä sen arvioimiseksi, missä määrin kemialliselle ainesosalle altistutaan.
Article 8(1) of Directive 93/42/EEC takes the proportionality principle into account by providing that where a risk to the health and/or safety of persons is ascertained, appropriate interim measures must be taken to withdraw the devices in question from the market or prohibit or restrict their being placed on the market.
Testien kuvausta koskevassa standardin 6.2.2 kohdassa todetaan, että testien kannalta on olennaista tarkastella kutakin laitetta sen omien ominaisuuksien perusteella.
It follows in the present case that where the French authorities show that a risk of this kind exists, a measure consisting in suspending the placing on the market of the device and withdrawing the device from the distributors until it is brought into line with the regulations is in keeping with Article 8(1) of the Directive and with the principle of proportionality.
Lisätestit, joita ei mainita liitteen A taulukossa, voivat olla tarpeellisia (6.2.2.1 kohta), samoin kuin in vivo -testit materiaalin biohajoavuuden arvioimiseksi (6.2.2.13 kohta), ja toksikokineettisiä tutkimuksia on harkittava, jos on varmaa tai todennäköistä, että lääkinnällisestä laitteessa vapautuu huomattavia määriä mahdollisesti myrkyllisiä tai reaktiivisia liukenemis- ja hajoamistuotteita kliinisen käytön aikana (6.2.2.14 kohta).
In view of this, the objections raised by the manufacturer are not such as to call into question the French authorities' observation that the device does not comply with certain essential requirements of the Directive.
Standardin informatiivinen liite A, jonka sisältämässä taulukossa kuvataan biologisia arviointikokeita, jotka on otettava huomioon tarkasteltaessa, minkä luonteista kosketus ihmiskehoon on ja kuinka kauan se kestää, ei nimenomaisesti koske suun kautta otettavia lääkinnällisiä laitteita.
Incorrect application of standards
Siinä todetaan, ettei taulukossa A.1 anneta tarkistusluetteloa vaan kehys arviointiohjelman laatimiselle ja että kehyksen lisäksi on otettava huomioon riskinarvioinnin perusteella suoritettavat testit.
It follows from Article 8(1) of Directive 93/42/EEC that the risk requiring the Member States to take measures may result from the incorrect application of the standards referred to in Article 5 of the Directive which the manufacturer claims to have applied.
Standardi EN ISO 10993–12 2012: terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi – näytteen preparointi ja vertailuaineet
The manufacturer argues that the device was assessed and deemed compliant with certain harmonised standards concerning the biological evaluation of medical devices (in particular standards EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 and EN ISO 10993-18 2009), which correspond to certain essential requirements laid down in the Directive and a reference to which has been published in the Official Journal of the European Union, with the result that the device must be presumed to comply with the essential requirements in question.
Standardin 10.3.2 kohdassa, joka koskee uutto-olosuhteita ja -menetelmiä, todetaan, että uutto on suoritettava käyttämällä asianmukaista uuttoliuotinta aika- ja lämpötilaolosuhteissa, joilla voidaan simuloida liiallista altistumista, jos se on mahdollista.
These standards concerning the biological evaluation of medical devices provide in particular that the method used must reproduce the actual conditions of use of the medical device and that it may be necessary to conduct tests in addition to those described in the standards, as indicated by the provisions below.
Täydellinen liuotus voi olla tarpeen.
Standard EN ISO 10993-1 2010: biological evaluation of medical devices – evaluation and testing within a risk management process
Näytteen uuttoperiaatteita koskevassa standardin informatiivisessa liitteessä C olevassa C.1 kohdassa todetaan, että ihannetapauksessa uutto-olosuhteet ja uutteen käyttö testijärjestelmissä eivät kuvasta ainoastaan tuotteen todellisia käyttöolosuhteita vaan myös testien tarkoitusta ja ennakoitavuutta ja että biologiset testit suoritetaan vaarojen havaitsemiseksi ja riskien arvioimiseksi liioitelluissa ja/tai todellisissa käyttöolosuhteissa.