natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of ß-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC (OJ L 125, 23.5.1996, p. 3).
Eläinlääkkeen tunnistustiedot
Commission Implementing Decision 2013/652/EU of 12 November 2013 on the monitoring and reporting of antimicrobial resistance in zoonotic and commensal bacteria (OJ L 303, 14.11.2013, p. 26).
Eläinlääkkeen nimi ja anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi (ATCvet-koodi)
Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1).
Vaikuttava aine (vaikuttavat aineet) ja, jos sellaisia on, liuotin (liuottimet)
Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (‘Directive on electronic commerce’) ( OJ L 178, 17.7.2000, p. 1).
Vahvuus tai, jos kyseessä on immunologinen eläinlääke, biologinen aktiivisuus, voimakkuus tai titteri
Council Decision 94/358/EC of 16 June 1994 accepting, on behalf of the European Community, the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia (OJ L 158, 25.6.1994, p. 17).
Lääkemuoto
Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1).
Antoreitti
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39).
Kohde-eläinlaji
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).
Valmistusta ja lääketurvatoimintaa koskevat tiedot
Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10).
Todiste valmistusluvasta tai todistus hyvästä valmistustavasta
ANNEX I
Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston viitenumero
INFORMATION REFERRED TO IN POINT (A) OF ARTICLE 8(1)
Eläinlääkkeen tiedot
Legal basis for the application for the marketing authorisation
Ehdotettu valmisteyhteenveto, joka on laadittu 35 artiklan mukaisesti
Applicant
Eläinlääkkeen myyntipakkauksen kuvaus, pakkaus ja pakkausmerkinnät mukaan luettuina
Name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant
Sisä- ja ulkopakkauksessa ja pakkausselosteessa annettavien tietojen ehdotettu teksti 10–16 artiklan mukaisesti
Name or company name and permanent address or registered place of business of manufacturer(s) or importer(s) of the finished veterinary medicinal product and name or company name and permanent address or registered place of business of the manufacturer of the active substance(s)
Muut tiedot
Name and address of the sites involved in the different stages of the manufacturing, importing, control and batch release
Luettelo maista, joissa eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa tai joissa eläinlääkkeen myyntilupa on peruutettu
Identification of the veterinary medicinal product
Jäljennökset kaikista jäsenvaltioiden myöntämien myyntilupien ehtoihin sisältyvistä valmisteyhteenvedoista
Name of the veterinary medicinal product and Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary code (ATCvet Code)
Luettelo maista, joissa hakemus on jätetty tai evätty
Active substance(s) and, if applicable, diluent(s)
Luettelo jäsenvaltioista, joissa eläinlääke on tarkoitus saattaa markkinoille
Strength or, in case of immunological veterinary medicinal product, biological activity, potency or titre
Eläinlääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat kriittiset asiantuntijalausunnot
Pharmaceutical form
LIITE II
Route of administration
8 ARTIKLAN 1 KOHDAN B ALAKOHDASSA TARKOITETUT VAATIMUKSET
Target species
JOHDANTO JA YLEISET PERIAATTEET
Manufacturing and pharmacovigilance information
Myyntilupahakemukseen liitetyt 12–13 d artiklan mukaiset tiedot ja asiakirjat on esitettävä tässä liitteessä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, ja niiden on oltava seuraavassa asiakirjassa julkaistujen komission ohjeiden mukaisia: ”The rules governing medicinal products in the European Union” (lääkkeitä koskevat Euroopan unionin määräykset), osa 6 B, NtA-ohjeisto (Notice to applicants), Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Proof of a manufacturing authorisation or certificate of good manufacturing practice
Kootessaan asiakirjoja myyntilupahakemusta varten hakijoiden on otettava huomioon myös eläinlääkinnällisen tietämyksen nykytilanne ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) julkaisemat eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tieteelliset ohjeet sekä muut lääkkeitä koskevat yhteisön ohjeet, jotka komissio on julkaissut asiakirjan The rules governing medicinal products in the European Union eri osissa.
Reference number of pharmacovigilance system master file
Muiden kuin immunologisten eläinlääkkeiden osalta laatua koskevassa (farmaseuttisessa) hakemusaineiston osassa (fysikaalis-kemialliset, biologiset ja mikrobiologiset kokeet) sovelletaan Euroopan farmakopean kaikkia asiaankuuluvia monografioita, myös yleismonografioita ja yleisiä lukuja.
Veterinary medicinal product information
Immunologisten eläinlääkkeiden osalta laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevassa hakemusaineiston osassa sovelletaan Euroopan farmakopean kaikkia asiaankuuluvia monografioita, myös yleismonografioita ja yleisiä lukuja.
Proposed summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 35
Tuotantoprosessin on oltava eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 91/412/ETY mukaisia ja niiden hyvää valmistustapaa koskevien periaatteiden ja ohjeiden mukaisia, jotka komissio on julkaissut asiakirjan The rules governing medicinal products in the European Union osassa 4.
Description of the final presentation of the veterinary medicinal product, including packaging and labelling
Kaikki tiedot, joilla on merkitystä asianomaisen eläinlääkkeen arvioinnissa, sekä myönteiset että kielteiset, on liitettävä hakemukseen.
Proposed text of the information to be provided on the immediate packaging, outer packaging and the package leaflet in accordance with Articles 10 to 16
Varsinkin keskeneräisistä tai keskeytetyistä eläinlääkettä koskevista kokeista tai tutkimuksista on annettava kaikki merkitykselliset tiedot.
Other information
Farmakologiset, toksikologiset, jäämä- ja turvallisuustutkimukset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiveissä 2004/10/EY ja 2004/9/EY vahvistettujen hyvää laboratoriokäytäntöä koskevien säännösten mukaisesti.
List of countries in which a marketing authorisation has been granted or revoked for the veterinary medicinal product
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki eläinkokeet suoritetaan neuvoston direktiivin 86/609/ETY mukaisesti.
Copies of all the summaries of product characteristics as included in the terms of marketing authorisations granted by Member States
Etujen ja haittojen jatkuvaa arviointia varten kaikki uudet tiedot, joita ei ole alkuperäisessä lupahakemuksessa, ja kaikki lääketurvatoimintaa koskevat tiedot on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.
List of countries in which an application has been submitted or refused
Sen jälkeen kun myyntilupa on myönnetty, kaikki hakemusaineiston sisältöön tehtävät muutokset on alistettava toimivaltaisille viranomaisille komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 tai (EY) N:o 1085/2003 mukaisesti kyseisten asetusten 1 artiklassa määritellyllä tavalla luvan saaneiden eläinlääkkeiden osalta.
List of Member States in which the veterinary medicinal product is to be placed on the market
Hakemusaineiston on sisällettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY 2 artiklassa tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja (GMO) sisältävien tai niistä koostuvien eläinlääkkeiden vapauttamiseen liittyvien ympäristöriskien arviointi.
Critical expert reports on quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Tiedot on esitettävä direktiivin 2001/18/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännösten mukaisesti, ja kaikki komission julkaisemat ohjeet on otettava huomioon.
ANNEX II
Joustavampaa lähestymistapaa voidaan käyttää tapauksissa, joissa myyntilupahakemus koskee pientä markkinasektoria edustaville eläinlajeille ja käyttöaiheisiin tarkoitettua eläinlääkettä.
REQUIREMENTS REFERRED TO IN POINT (B) OF ARTICLE 8(1)
Tällöin olisi otettava huomioon asiaankuuluvat tieteelliset ohjeet ja/tai tieteellinen neuvonta.
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
Tämä liite on jaettu neljään eri osastoon:
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
I osasto sisältää vakiovaatimukset muita kuin immunologisia eläinlääkkeitä koskeville hakemuksille.
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
II osasto sisältää vakiovaatimukset immunologisia eläinlääkkeitä koskeville hakemuksille.
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
III osastossa kuvataan myyntilupahakemusten ja vaatimusten eri tyypit.
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
IV osasto sisältää tietyn tyyppisten eläinlääkkeiden hakemusaineistoa koskevat vaatimukset.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
I OSASTO Vaatimukset muille kuin immunologisille eläinlääkkeille
All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
1 OSA
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Yhteenveto asiakirjoista A. HALLINNOLLISET TIEDOT
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council.
1 OSA
Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC.
A. HALLINNOLLISET TIEDOT
In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
Hakijan on ilmoitettava hakemuksensa tueksi toimittamiensa asiakirjaniteiden määrä ja nimet sekä mahdollisesti toimitettavat näytteet.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, taking into account guidance documents published by the Commission.
Hakijan on esitettävä tämän direktiivin 14 artiklan mukainen valmisteyhteenveto.
In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
Sisä- ja ulkopakkaukseen ehdotettavat pakkausmerkinnät on toimitettava tämän direktiivin V osaston mukaisesti, samoin pakkausseloste, jos sellaista vaaditaan 61 artiklan nojalla.
This Annex is divided in four titles:
Vedos voidaan toimittaa sähköisesti mustavalkoisena, jos toimivaltaiselta viranomaiselta on saatu tähän ennakkosuostumus.
Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products.
Direktiivin 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti on toimitettava yksityiskohtaiset ja kriittiset yhteenvedot farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) kokeista, turvallisuus- ja jäämätesteistä, prekliinisistä tutkimuksista ja kliinisistä lääketutkimuksista sekä testeistä, joilla arvioidaan eläinlääkkeen ympäristölle mahdollisesti aiheuttamia riskejä.
TITLE I
Niissä on esitettävä yksityiskohtainen yhteenveto suoritettujen kokeiden ja tutkimusten tuloksista sekä tarkat julkaisuviitteet.
Requirements for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
Kaikista tärkeistä tiedoista on esitettävä yhteenveto lisäyksessä, mahdollisuuksien mukaan taulukko- tai graafisessa muodossa.
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III.
Yksityiskohtaisten ja kriittisten yhteenvetojen ja lisäyksen on sisällettävä tarkat ristiviittaukset pääasiakirja-aineiston sisältämiin tietoihin.
PART 1
Yksityiskohtaiset ja kriittiset yhteenvedot on allekirjoitettava ja päivättävä, ja niihin on liitettävä tiedot tutkimuksen tekijän koulutuksesta ja ammatillisesta kokemuksesta.
summary of the dossier
Tutkimuksen tekijän ammatillinen suhde hakijaan on ilmoitettava.
A. ADMINISTRATIVE INFORMATION
Jos vaikuttavaa ainetta on käytetty ihmisille tarkoitetussa lääkkeessä, jolle on myönnetty lupa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, kyseisen liitteen moduulissa 2 olevassa 2.3 jaksossa tarkoitettu yleinen laatutiivistelmä voi tarvittaessa korvata vaikuttavaa ainetta tai tuotetta koskevien asiakirjojen yhteenvedon.
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)–(l) of Directive).
Jos toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut julkisesti, että lopputuotteen kemialliset, farmaseuttiset ja biologiset tai mikrobiologiset tiedot voidaan sisällyttää hakemusaineistoon ainoastaan yhteisen teknisen asiakirjan (Common Technical Document) muodossa, farmaseuttisten kokeiden yksityiskohtainen ja kriittinen yhteenveto voidaan esittää yleisen laatutiivistelmän muodossa.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Jos hakemus koskee pienen markkinasektorin eläinlajeja tai käyttöaiheita, yleisen laatutiivistelmän muotoa voidaan käyttää ilman toimivaltaisten viranomaisten ennakkosuostumusta.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
2 OSA
Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Farmaseuttiset (fysikaalis-kemialliset, biologiset tai mikrobiologiset) tiedot (laatu)
B. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Perusperiaatteet ja -vaatimukset
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
Myyntilupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti liitettävät tiedot ja asiakirjat on esitettävä jäljempänä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
Farmaseuttisten (fysikaalis-kemiallisten, biologisten tai mikrobiologisten) tietojen on sisällettävä vaikuttavien aineiden ja valmiin eläinlääkkeen osalta tiedot valmistusprosessista, ominaisuuksista, laadunvalvonnan menettelyistä ja vaatimuksista sekä säilyvyydestä sekä kuvaus eläinlääkkeen koostumuksesta, kehityksestä ja myyntipakkauksesta.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained.
Euroopan farmakopeassa, jos tämä on mahdollista, tai jonkin jäsenvaltion farmakopeassa olevia kaikkia monografioita, myös yleismonografioita ja yleisiä lukuja, sovelletaan.
C. DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
Analyysimenetelmien on noudatettava lähtöaineiden ja lopputuotteen laadun analysointia ja valvontaa koskevia kriteerejä, ja niissä on otettava huomioon vahvistetut ohjeet ja vaatimukset.
In accordance with Article 12(3), detailed and critical summaries shall be provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment.
Validointitutkimusten tulokset on toimitettava.
Each detailed and critical summary shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Analyysimenettelyt on esitettävä riittävän tarkoin yksityiskohdin siten, että ne ovat toistettavissa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä suoritettavissa tarkastuksissa.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Kaikki erityislaitteet ja -välineet, joita saatetaan käyttää, on kuvattava riittävän tarkasti, ja mukaan voidaan liittää kaaviokuva.
It shall give detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Laboratorioreagenssien kaavaa on tarvittaessa täydennettävä valmistusmenetelmällä.
All important data shall be summarised in an appendix, whenever possible in tabular or graphic form.
Euroopan farmakopeaan tai jäsenvaltion farmakopeaan sisältyvien analyysimenetelmien osalta kuvaus voidaan korvata täsmällisellä viittauksella kyseiseen farmakopeaan.
The detailed and critical summaries and the appendices shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Euroopan farmakopean kemiaan ja biologiaan liittyvää viiteaineistoa on käytettävä, jos aiheellista.
The detailed and critical summaries shall be signed and dated, and information about the author’s educational background, training and occupational experience shall be attached.
Jos muita viitevalmisteita ja viitestandardeja käytetään, ne on nimettävä ja kuvattava yksityiskohtaisesti.
The professional relationship of the author with the applicant shall be declared.
Jos vaikuttavaa ainetta on käytetty ihmisille tarkoitetussa lääkkeessä, jolle on myönnetty lupa direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, kyseisen direktiivin moduulissa 3 olevat kemialliset, farmaseuttiset ja biologiset tai mikrobiologiset tiedot voivat korvata tapauksen mukaan vaikuttavaa ainetta tai lopputuotetta koskevat asiakirjat.
Where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council the overall quality summary provided for in Module 2, section 2.3 of that Annex may replace the summary regarding the documentation related to the active substance or the product, as appropriate.
Vaikuttavaa ainetta tai lopputuotetta koskevat kemialliset, farmaseuttiset ja biologiset tai mikrobiologiset tiedot voidaan sisällyttää hakemusaineistoon yhteisen teknisen asiakirjan muodossa vain, jos toimivaltainen viranomainen on julkisesti ilmoittanut tästä mahdollisuudesta.
Where the competent authority has publicly announced that the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the finished product may be included in the dossier in the Common Technical Document (CTD) format only, the detailed and critical summary on the results of pharmaceutical tests may be presented in the quality overall summary format.
Jos hakemus koskee pienen markkinasektorin eläinlajeja tai käyttöaiheita, yhteisen teknisen asiakirjan muotoa voidaan käyttää ilman toimivaltaisten viranomaisten ennakkosuostumusta.
In the case of application for an animal species or for indications representing smaller market sectors, the quality overall summary format may be used without prior agreement of the competent authorities.
A. AINESOSIEN LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
PART 2
Laadullinen koostumus
Pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological information (quality))
Lääkkeen kaikkien ainesosien ’laadullisella koostumuksella’ tarkoitetaan seuraavien nimitystä tai kuvausta:
Basic principles and requirements
vaikuttavat aineet,
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the first indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
apuaineiden ainesosat niiden luonteesta tai käytetystä määrästä riippumatta, mukaan lukien väriaineet, säilytysaineet, adjuvantit, stabilisaattorit, sakeutusaineet, emulgaattorit, mauste- ja aromiaineet,