natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall, when adopting the acts referred to in paragraphs 4 and 5, take into account the scientific advice of the Agency, the EFSA and other relevant Union agencies.
8 jakso
Section 8
Teknisten asiakirjojen suoja
Protection of technical documentation
38 artikla
Article 38
Rajoittamatta direktiivissä 2010/63/EU säädettyjä vaatimuksia ja velvollisuuksia, muut hakijat eivät saa eläinlääkkeen myyntiluvan hakemiseksi tai sen ehtojen muuttamiseksi viitata laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeviin teknisiin asiakirjoihin, jotka alun perin toimitettiin myyntiluvan saamista tai sen ehtojen muutosta varten, paitsi jos
Without prejudice to the requirements and obligations laid down in Directive 2010/63/EU, technical documentation on quality, safety and efficacy originally submitted with a view to obtaining a marketing authorisation or a variation thereof shall not be referred to by other applicants for a marketing authorisation or a variation of the terms of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product unless:
tämän asetuksen 39 ja 40 artiklassa tarkoitettu teknisten asiakirjojen suoja-aika on kulunut umpeen tai päättyy alle kahden vuoden kuluessa;
the period of the protection of technical documentation as set out in Articles 39 and 40 of this Regulation has elapsed, or is due to elapse in less than two years;
hakijat ovat saaneet tietojen käyttöluvan muodossa annetun kirjallisen suostumuksen, joka koskee kyseisiä asiakirjoja.
the applicants have obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to that documentation.
Edellä 1 kohdassa esitettyä teknisten asiakirjojen suojaa, jäljempänä ’teknisten asiakirjojen suoja’, on sovellettava myös jäsenvaltioissa, joissa eläinlääkkeellä ei ole myyntilupaa tai sen myyntilupa ei ole enää voimassa.
The protection of the technical documentation as set out to in paragraph 1 (‘the protection of technical documentation’) shall also apply in Member States where the veterinary medicinal product is not authorised or is no longer authorised.
Myyntilupaa tai myyntiluvan ehtojen muutosta, joka eroaa samalle myyntiluvan haltijalle aiemmin myönnetystä myyntiluvasta ainoastaan kohde-eläinlajien, vahvuuksien, lääkemuotojen, antoreittien tai pakkaustyyppien osalta, on pidettävä teknisten asiakirjojen suojaa koskevien sääntöjen soveltamiseksi samana myyntilupana kuin samalle myyntiluvan haltijalle aiemmin myönnetty myyntilupa.
A marketing authorisation or a variation to the terms of a marketing authorisation differing from the marketing authorisation previously granted to the same marketing authorisation holder only with regard to target species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted to the same marketing authorisation holder for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.
39 artikla
Article 39
Teknisten asiakirjojen suoja-ajat
Periods of the protection of technical documentation
Teknisten asiakirjojen suoja-ajat ovat seuraavat:
The period of the protection of technical documentation shall be:
10 vuotta naudoille, lihalampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;
10 years for veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
14 vuotta sellaisten naudoille, lihalampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä;
14 years for antimicrobial veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats containing an antimicrobial active substance which has not been an active substance in a veterinary medicinal product authorised within the Union on the date of the submission of the application;
18 vuotta mehiläisille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;
18 years for veterinary medicinal products for bees;
14 vuotta muille kuin a ja c alakohdassa tarkoitetuille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta.
14 years for veterinary medicinal products for animal species other than those referred to in points (a) and (c).
Teknisten asiakirjojen suojaa sovelletaan päivästä, jona eläinlääkkeelle myönnettiin myyntilupa 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
The protection of technical documentation shall apply from the day when the marketing authorisation for the veterinary medicinal product was granted in accordance with Article 5(1).
40 artikla
Article 40
Teknisten asiakirjojen suoja-aikojen pidentäminen ja jatkoajat
Prolongation and additional periods of the protection of technical documentation
Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle 39 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitetulle eläinlajille tai jos 67 artiklan mukaisesti hyväksytään myyntiluvan ehtojen muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 39 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettua eläinlajia, kyseisessä artiklassa säädettyjä suoja-aikoja on pidennettävä yhdellä vuodella kunkin lisätyn kohde-eläinlajin osalta edellyttäen, että myyntiluvan ehtojen muutosta haettaessa hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 39 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdassa säädettyjen suoja-aikojen päättymistä.
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1) or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by one year for each additional target species, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (a) or (b) of Article 39(1).
Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle 39 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetulle eläinlajille tai jos 67 artiklan mukaisesti hyväksytään myyntiluvan ehtojen muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista eläinlajia, jota ei mainita 39 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 39 artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä neljällä vuodella edellyttäen, että myyntiluvan ehtojen muutosta haettaessa hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 39 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetyn suoja-ajan päättymistä.
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (d) of Article 39(1), or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another animal species not referred to in point (a) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by four years, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (d) of Article 39(1).
Edellä 39 artiklassa säädetty ensimmäisen myyntiluvan teknisten asiakirjojen suoja-aika, jota on pidennetty jatkoajalla mahdollisten myyntiluvan ehtojen muutosten tai samaan myyntilupaan kuuluvien uusien lupien vuoksi, saa olla enintään 18 vuotta.
The period of the protection of technical documentation provided for in Article 39 of the first marketing authorisation, prolonged by any additional periods of protection due to any variations or new authorisations belonging to the same marketing authorisation, shall not exceed 18 years.
Jos hakija, joka hakee eläinlääkkeen myyntilupaa tai myyntiluvan ehtojen muutosta, jättää asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisen hakemuksen jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi yhdessä turvallisuus- ja jäämätutkimusten, prekliinisten tutkimusten ja kliinisten lääketutkimusten kanssa hakumenettelyn aikana, muut hakijat eivät saa viitata kyseisten testien, tutkimusten ja kokeiden tuloksiin viiden vuoden ajan sen myyntiluvan myöntämisestä, jota varten tutkimukset suoritettiin.
Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of a marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with safety and residues tests and pre-clinical studies and clinical trials during the application procedure, other applicants shall not refer to results of those tests, studies and trials for a period of five years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out.
Kyseisten tulosten käyttökieltoa ei sovelleta, jos toiset hakijat ovat saaneet mainittuja testejä, tutkimuksia ja kokeita koskevan tietojen käyttöluvan.
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those tests, studies and trials.
Jos 67 artiklan mukaisesti hyväksytty myyntiluvan ehtojen muutos muuttaa lääkemuotoa, antoreittiä tai annostusta niin, että lääkevirasto arvioi tai 66 artiklassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset arvioivat näytetyn toteen, että
If a variation to the terms of the marketing authorisation approved in accordance with Article 67 involves a change to the pharmaceutical form, administration route or dosage, which is assessed by the Agency or the competent authorities referred to in Article 66 to have demonstrated:
se vähentää mikrobilääke- tai loislääkeresistenssiä; tai
a reduction in the antimicrobial or antiparasitic resistance; or
se parantaa eläinlääkkeen hyöty-riskisuhdetta,
an improvement of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product,
asianomaisten prekliinisten tutkimusten tai kliinisten lääketutkimusten tuloksiin sovelletaan neljän vuoden suoja-aikaa.
the results of the concerned pre-clinical studies or clinical trials shall benefit from four years protection.
Kyseisten tulosten käyttökieltoa ei sovelleta, jos toiset hakijat ovat saaneet mainittuja tutkimuksia ja kokeita koskevan tietojen käyttöluvan.
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those studies and trials.
41 artikla
Article 41
Patenttioikeudet
Patent-related rights
Tarvittavien testien, tutkimusten ja kokeiden tekemistä myyntiluvan hakemiseksi 18 artiklan mukaisesti ei pidetä eläinlääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden patenttioikeuksien tai lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena.
Conducting the necessary tests, studies and trials with a view to applying for a marketing authorisation in accordance with Article 18 shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for veterinary medicinal products and medicinal products for human use.
III LUKU
CHAPTER III
MYYNTILUPAMENETTELYT
PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS
Koko unionissa voimassa oleva myyntilupa (”keskitetty myyntilupa”)
Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)
42 artikla
Article 42
Keskitettyä myyntilupaa koskevan menettelyn soveltamisala
Scope of the centralised marketing authorisation procedure
Keskitetty myyntilupa on voimassa koko unionissa.
Centralised marketing authorisations shall be valid throughout the Union.
Keskitettyä myyntilupaa koskevaa menettelyä on noudatettava seuraavien eläinlääkkeiden osalta:
Centralised marketing authorisation procedure shall apply in respect of the following veterinary medicinal products:
eläinlääkkeet, jotka on kehitetty jollakin seuraavista bioteknologisista menetelmistä:
veterinary medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
yhdistelmä-DNA-tekniikka;
recombinant DNA technology;
biologisesti aktiivisia proteiineja koodaavien geenien hallittu ilmentäminen prokaryooteissa ja eukaryooteissa, mukaan lukien muunnellut nisäkässolut;
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells;
hybridooma- ja monoklonaaliset vasta-ainemenetelmät;
hybridoma and monoclonal antibody methods;
eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu pääasiassa käytettäväksi suorituskyvyn parantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi;
veterinary medicinal products intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jota ei hakemuksen jättämispäivänä ole missään unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä;
veterinary medicinal products containing an active substance which has not been authorised as a veterinary medicinal product within the Union at the date of the submission of the application;
biologiset eläinlääkkeet, jotka sisältävät muokattuja allogeenisia kudoksia tai soluja tai koostuvat niistä;
biological veterinary medicinal products which contain or consist of engineered allogeneic tissues or cells;
uusiin hoitomuotoihin liittyvät eläinlääkkeet.
novel therapy veterinary medicinal products.
Edellä olevan 2 kohdan d ja e alakohtaa ei sovelleta eläinlääkkeisiin, jotka koostuvat yksinomaan veren komponenteista.
Points (d) and (e) of paragraph 2 shall not apply to veterinary medicinal products consisting exclusively of blood components.
Muille kuin 2 kohdassa tarkoitetuille eläinlääkkeille voidaan myöntää keskitetty myyntilupa, jos asianomaiselle eläinlääkkeelle ei ole myönnetty unionissa muuta myyntilupaa.
For veterinary medicinal products other than those referred to in paragraph 2, a centralised marketing authorisation may be granted if no other marketing authorisation has been granted for the veterinary medicinal product within the Union.
43 artikla
Article 43
Keskitettyä myyntilupaa koskeva hakemus
Application for centralised marketing authorisation
Keskitettyä myyntilupaa koskeva hakemus jätetään lääkevirastolle.
An application for a centralised marketing authorisation shall be submitted to the Agency.
Hakemukseen on liitettävä lääkevirastolle hakemuksen tutkimisesta suoritettava maksu.
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Eläinlääkkeen keskitettyä myyntilupaa koskevassa hakemuksessa on oltava eläinlääkkeelle yksi ainoa nimi, jota käytetään koko unionissa.
The application for a centralised marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall state a single name for the veterinary medicinal product to be used throughout the Union.
44 artikla
Article 44
Keskitettyä myyntilupaa koskeva menettely
Procedure for centralised marketing authorisation
Lääkevirasto arvioi 43 artiklassa tarkoitetun hakemuksen.
The Agency shall assess the application referred to in Article 43.
Lääkevirasto laatii arvioinnin tuloksena lausunnon, joka sisältää 33 artiklassa tarkoitetut tiedot.
The Agency shall prepare, as an outcome of the assessment, an opinion containing the information referred to in Article 33.
Lääkevirasto antaa 1 kohdassa tarkoitetun lausunnon 210 päivän kuluessa pätevän hakemuksen vastaanottamisesta.
The Agency shall issue the opinion referred to in paragraph 1 within 210 days of receipt of a valid application.
Jos edellytetään erityistä asiantuntemusta, määräaikaa voidaan poikkeuksellisesti pidentää enintään 90 päivällä.
Exceptionally, where a particular expertise is required, the time limit may be extended by a maximum of 90 days.
Hakija voi pyytää nopeutettua arviointimenettelyä myyntilupahakemukselle, joka koskee sellaista eläinlääkettä, josta on huomattavaa etua eläinten terveyden ja erityisesti terapeuttisen innovoinnin kannalta.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Pyyntö on perusteltava asianmukaisesti.
The request shall be duly substantiated.
Jos lääkevirasto hyväksyy pyynnön, 210 päivän määräaika lyhennetään 150 päivään.
If the Agency accepts the request, the time limit of 210 days shall be reduced to 150 days.
Lääkevirasto toimittaa lausunnon hakijalle.
The Agency shall forward the opinion to the applicant.
Hakija voi 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle lausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he or she wishes to request a re-examination of the opinion.
Tässä tapauksessa sovelletaan 45 artiklaa.
In such a case, Article 45 shall apply.
Jos hakija ei ole esittänyt kirjallista pyyntöä 4 kohdan mukaisesti, lääkevirasto toimittaa lausunnon ilman aiheetonta viivytystä komissiolle.
Where the applicant has not provided written notice in accordance with paragraph 4, the Agency shall, without undue delay, forward its opinion to the Commission.
Komissio voi pyytää lääkevirastolta selvennyksiä lausunnon sisältöön, missä tapauksessa lääkevirasto antaa vastauksen 90 päivän kuluessa.
The Commission may request clarifications from the Agency as regards the content of the opinion, in which case the Agency shall provide a response to this request within 90 days.
Hakijan on toimitettava tarvittavat käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteesta ja myyntipäällysmerkinnöistä 7 artiklan mukaisesti lääkevirastolle tämän asettamassa määräajassa mutta viimeistään päivänä, jona päätösluonnos toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille tämän artiklan 8 kohdan mukaisesti.
The applicant shall submit to the Agency the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the Agency, but at the latest on the date that the draft decision is forwarded to the competent authorities in accordance with paragraph 8 of this Article.
Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa lääkeviraston lausunnon vastaanottamisesta.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä, siihen liitetään 1 kohdan mukaisesti laadittu lääkeviraston lausunto.
Where a draft decision envisages granting of a marketing authorisation, it shall include the opinion of the Agency prepared in accordance with paragraph 1.
Jos päätösluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Komissio toimittaa päätösluonnoksen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities of Member States and to the applicant.
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen keskitetyn myyntiluvan myöntämisestä tai epäämisestä tämän jakson mukaisesti ja lääkeviraston lausunnon perusteella.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant or refuse a centralised marketing authorisation in accordance with this Section and on the basis of the opinion of the Agency.
Lääkevirasto saattaa lausuntonsa julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.
The Agency shall make its opinion publicly available, after deleting any commercially confidential information.
45 artikla
Article 45
Lääkeviraston lausunnon uudelleentarkastelu
Re-examination of the opinion of the Agency
Jos hakija pyytää 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti, että lääkeviraston lausuntoa tarkastellaan uudelleen, hakijan on 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esitettävä lääkevirastolle yksityiskohtaiset perustelut tällaiselle pyynnölleen.
Where the applicant requests a re-examination of the opinion of the Agency in accordance with Article 44(4), that applicant shall forward to the Agency detailed grounds for such request within 60 days of receipt of the opinion.
Lääkevirasto tarkastelee lausuntoaan uudelleen 90 päivän kuluessa pyynnön yksityiskohtaisten perustelujen vastaanottamisesta.
Within 90 days of receipt of the detailed grounds for the request, the Agency shall re-examine its opinion.
Lääkeviraston päätelmät ja niiden perustelut liitetään sen lausuntoon, ja ne ovat erottamaton osa lausuntoa.
The conclusions reached and the reasons for those conclusions shall be annexed to its opinion and shall form an integral part thereof.
Lääkevirasto toimittaa lausuntonsa 15 päivän kuluessa sen uudelleentarkastelusta komissiolle ja hakijalle.
Within 15 days of the re-examination of its opinion, the Agency shall forward its opinion to the Commission and the applicant.
Tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn jälkeen sovelletaan 44 artiklan 6–10 kohtaa.
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 44(6) to (10) shall apply.
Yhdessä jäsenvaltiossa voimassa oleva myyntilupa (”kansallinen myyntilupa”)
Marketing authorisations valid in a single Member State (‘national marketing authorisations’)
46 artikla
Article 46
Kansallisen myyntiluvan soveltamisala
Scope of national marketing authorisation
Kansallista myyntilupaa koskeva hakemus on jätettävä sen valtion toimivaltaiselle viranomaiselle, jota varten lupaa haetaan.
An application for a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State for which the authorisation is applied.
Toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä kansalliset myyntiluvat tämän jakson ja sovellettavien kansallisten säännösten mukaisesti.
The competent authority shall grant a national marketing authorisation in accordance with this Section and applicable national provisions.
Kansallinen myyntilupa on voimassa ainoastaan sen myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen jäsenvaltiossa.
A national marketing authorisation shall be valid only in the Member State of the competent authority which granted it.
Kansallista myyntilupaa ei saa myöntää eläinlääkkeelle, joka kuuluu 42 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan tai jolle on myönnetty kansallinen myyntilupa tai josta on vireillä kansallista myyntilupaa koskeva hakemus toisessa jäsenvaltiossa.
National marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products which fall within the scope of Article 42(2), or for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a national marketing authorisation is pending in another Member State at the time of the application.
47 artikla
Article 47
Kansallista myyntilupaa koskeva menettely
Procedure for national marketing authorisation
Eläinlääkkeen kansallisen myyntiluvan myöntämistä tai epäämistä koskeva menettely on saatettava päätökseen enintään 210 päivän kuluessa pätevän hakemuksen jättämisestä.
The procedure for granting or refusing a national marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be completed within a maximum of 210 days of the submission of the valid application.
Toimivaltainen viranomainen laatii arviointiraportin, joka sisältää 33 artiklassa tarkoitetut tiedot.
The competent authority shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33.
Toimivaltaisen viranomaisen on saatettava arviointiraportti julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.
The competent authority shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Useassa jäsenvaltiossa voimassa oleva myyntilupa (”hajautettu myyntilupa”)
Marketing authorisations valid in several Member States (‘decentralised marketing authorisations’)
48 artikla
Article 48
Hajautetun myyntiluvan soveltamisala
Scope of decentralised marketing authorisation
Hajautetut myyntiluvat myöntävät niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joihin hakija hakee myyntilupaa tämän jakson mukaisesti, jäljempänä ’osallistuvat jäsenvaltiot’.