natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During those inspections the representatives of a competent authority shall at least be empowered to:
Toimivaltaisten viranomaisten edustajien on pidettävä kirjaa jokaisesta suorittamastaan tarkastuksesta ja laadittava tarvittaessa raportti.
inspect the premises, equipment, means of transport, records, documents and systems, related to the objective of the inspection;
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava 1 kohdassa tarkoitetulle henkilölle nopeasti kirjallisesti mahdollisesta tarkastuksen yhteydessä havaitusta noudattamatta jättämisestä, ja hänelle on annettava tilaisuus esittää huomautuksia toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa.
inspect and take samples with a view to submitting them for an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State;
Toimivaltaisella viranomaisella on oltava käytössä menettelyt ja järjestelyt, joilla varmistetaan, että valvontaa suorittavalla henkilöstöllä ei ole minkäänlaisia eturistiriitoja.
document any evidence deemed necessary by the representatives;
124 artikla
carry out the same controls on any parties performing the tasks required under this Regulation with, for or on behalf of the persons referred to in paragraph 1.
Komission tekemät auditoinnit
The representatives of the competent authorities shall keep a record of every control that they carry out and where necessary shall draw up a report.
Komissio voi suorittaa jäsenvaltioissa näiden toimivaltaisten viranomaisten auditointeja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman valvonnan asianmukaisuuden varmistamiseksi.
The person referred to in paragraph 1 shall be promptly informed in writing by the competent authority of any case of non-compliance identified through the controls and shall have the opportunity to submit comments within a time limit set by the competent authority.
Nämä auditoinnit on koordinoitava asianomaisten jäsenvaltioiden kanssa ja suoritettava niin, että vältetään tarpeeton hallinnollinen rasitus.
The competent authorities shall have procedures or arrangements in place to ensure that staff performing controls are free from any conflict of interest.
Komissio laatii jokaisen auditoinnin jälkeen raportin, joka sisältää tarvittaessa suosituksia asianomaiselle jäsenvaltiolle.
Article 124
Komissio toimittaa raporttiluonnoksen toimivaltaiselle viranomaiselle huomautusten esittämistä varten ja ottaa sen mahdolliset huomautukset huomioon lopullista raporttia laatiessaan.
Audits by the Commission
Komissio asettaa lopullisen raportin ja huomautukset julkisesti saataville.
The Commission may carry out audits in Member States on their competent authorities for the purpose of confirming the appropriateness of the controls carried out by those competent authorities.
125 artikla
Such audits shall be coordinated with the relevant Member State and shall be carried out in a manner which avoids unnecessary administrative burden.
Sertifikaatti
After each audit, the Commission shall draft a report containing, where appropriate, recommendations to the relevant Member State.
Sen tarkistamiseksi, ovatko sertifikaatin saamiseksi toimitetut tiedot Euroopan farmakopean monografioiden mukaiset, neuvoston päätöksellä 94/358/EY hyväksytyssä Euroopan farmakopean laatimista koskevassa yleissopimuksessa tarkoitettu nimistöjen ja laatunormien standardointielin (lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalainen laatutyöelin) voi kääntyä komission tai lääkeviraston puoleen pyytääkseen tällaista toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa tarkastusta silloin, kun kyseisestä lähtöaineesta on julkaistu Euroopan farmakopean monografia.
The Commission shall send the draft report to the competent authority for comments and shall take into account any such comments in drawing up the final report.
126 artikla
The final report and the comments shall be made public by the Commission.
Lääketurvatarkastuksia koskevat erityissäännöt
Article 125
Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto varmistavat, että kaikki lääketurvajärjestelmän kantatiedostot unionissa tarkastetaan säännöllisesti ja että lääketurvajärjestelmiä sovelletaan asianmukaisesti.
Certificate of suitability
Lääkevirasto koordinoi 44 artiklan mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden lääketurvajärjestelmien tarkastuksia, ja toimivaltaiset viranomaiset suorittavat kyseiset tarkastukset.
In order to verify whether the data submitted for obtaining a certificate of suitability complies with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia accepted by Council Decision 94/358/EC (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (‘EDQM’)) may ask the Commission or the Agency to request an inspection by a competent authority when the starting material concerned is subject to a European Pharmacopoeia monograph.
Toimivaltaiset viranomaiset suorittavat 47, 49, 52 ja 53 artiklan mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden lääketurvajärjestelmien tarkastukset.
Article 126
Niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joissa lääketurvajärjestelmän kantatiedostot sijaitsevat, suorittavat lääketurvajärjestelmän kantatiedostojen tarkastukset.
Specific rules on pharmacovigilance inspections
Toimivaltainen viranomainen voi sen estämättä, mitä tämän artiklan 4 kohdassa säädetään, ja 80 artiklan nojalla tehdä työnjakoa ja tehtävien siirtoa koskevia järjestelyitä toisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, jotta vältetään lääketurvajärjestelmien tarkastusten päällekkäisyys.
The competent authorities and the Agency shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union are regularly checked and that the pharmacovigilance systems are being correctly applied.
Lääketurvatarkastusten tulokset kirjataan 74 artiklassa tarkoitettuun lääketurvatietokantaan.
The Agency shall coordinate and the competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 44.
127 artikla
The competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Articles 47, 49, 52 and 53.
Näyttö eläinlääkkeen laadusta
The competent authorities of the Member States in which the pharmacovigilance system master files are located shall carry out inspections of the pharmacovigilance systems master files.
Myyntiluvan haltijalla on oltava käytettävissään tulokset valvontatesteistä, jotka on tehty eläinlääkkeelle tai valmistusprosessin ainesosille ja välituotteille myyntiluvassa esitettyjen menetelmien mukaisesti.
Notwithstanding paragraph 4 of this Article and pursuant to Article 80, a competent authority may enter into any work-sharing initiatives and delegation of responsibilities with other competent authorities to avoid the duplication of inspections of pharmacovigilance systems.
Jos toimivaltainen viranomainen toteaa, että eläinlääkkeen erä ei ole valmistajan valvontaraportin tai myyntiluvassa määrättyjen eritelmien mukainen, sen on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin myyntiluvan haltijan ja valmistajan suhteen ja ilmoitettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa, sekä lääkevirastolle, kun on kyse keskitetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneesta eläinlääkkeestä.
The results of the pharmacovigilance inspections shall be recorded in the pharmacovigilance database as referred to in Article 74.
128 artikla
Article 127
Näyttö immunologisen eläinlääkkeen erityislaadusta
Proof of the product quality for veterinary medicinal products
Toimivaltaiset viranomaiset voivat 127 artiklan 1 kohdan soveltamiseksi vaatia, että immunologisten eläinlääkkeiden myyntiluvan haltija toimittaa toimivaltaisille viranomaisille jäljennökset kaikista kelpoisuusehdot täyttävän henkilön 97 artiklan mukaisesti allekirjoittamista valvontaraporteista.
The marketing authorisation holder shall have at its disposal the results of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in the marketing authorisation.
Immunologisten eläinlääkkeiden myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että jokaisesta eläinlääke-erästä pidetään varastossa riittävä määrä edustavia näytteitä ainakin viimeiseen käyttöpäivämäärään asti, ja toimitettava näytteitä pyynnöstä viipymättä toimivaltaisille viranomaisille.
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take measures in relation to the marketing authorisation holder and the manufacturer, and shall inform accordingly the competent authorities of other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and also the Agency in case the veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure.
Toimivaltainen viranomainen voi vaatia immunologisen eläinlääkkeen myyntiluvan haltijaa toimittamaan näytteitä pakkaamattomista eristä ja/tai immunologisesta eläinlääkkeestä virallisen lääkevalvontalaboratorion tutkittavaksi, ennen kuin valmiste saatetaan markkinoille, jos tämä on aiheellista ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä.
Article 128
Myyntiluvan haltijan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava viipymättä 2 kohdassa tarkoitetut näytteet, joiden mukaan liitetään 1 kohdassa tarkoitettua valvontaa koskevat raportit valvontatestejä varten.
Proof of the product quality specific for immunological veterinary medicinal products
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa immunologinen eläinlääke on saanut myyntiluvan, sekä lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaiselle laatutyöelimelle (EDQM) ja lääkevirastolle, kun on kyse keskitetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneista immunologisista eläinlääkkeistä, että se aikoo tarkastaa immunologisen eläinlääkkeen eriä.
For the purposes of application of Article 127(1), competent authorities may require the holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities the copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 97.
Tässä luvussa tarkoitettujen valvontaraporttien perusteella valvonnasta vastaava laboratorio suorittaa toimitetuille näytteille uudelleen kaikki valmistajan lopulliselle immunologiselle eläinlääkkeelle suorittamat testit myyntilupaa varten toimitetuissa asiakirjoissa olevien asiaankuuluvien eritelmien mukaisesti.
The holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
Valvonnasta vastaavan laboratorion uudelleen suoritettaviksi tulevien testien luettelo rajoitetaan perusteltuihin testeihin sillä edellytyksellä, että kaikki asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ja tapauksen mukaan lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalainen laatutyöelin hyväksyvät tämän.
Where necessary for reasons of human or animal health, a competent authority may require the holder of a marketing authorisation for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product or of the immunological veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is placed on the market.
Niiden immunologisten eläinlääkkeiden osalta, jotka ovat saaneet myyntiluvan keskitetyn menettelyn mukaisesti, valvonnasta vastaavan laboratorion uudelleen suorittamien testien luetteloa voidaan lyhentää ainoastaan lääkeviraston suostumuksella.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 2, together with the control reports referred to in paragraph 1, for control testing.
Toimivaltaisten viranomaisten on tunnustettava 5 kohdassa tarkoitettujen testien tulokset.
The competent authority shall inform the competent authorities in other Member States in which the immunological veterinary medicinal product is authorised, as well as the EDQM and the Agency in case the immunological veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure, of its intention to control batches of the immunological veterinary medicinal product.
Toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että nämä tutkimukset saadaan valmiiksi 60 päivän kuluessa näytteiden ja valvontaraporttien vastaanottamisesta, ellei komissiolle ilmoiteta, että pidempi määräaika on tarpeen testien suorittamiseksi.
On the basis of the control reports referred to in this Chapter, the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished immunological veterinary medicinal product, in accordance with the relevant specifications in its dossier for marketing authorisation.
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava samassa määräajassa näiden testien tuloksista muiden asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaiselle laatutyöelimelle, myyntiluvan haltijalle ja tarvittaessa valmistajalle.
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all competent authorities in the relevant Member States, and, if appropriate, the EDQM, agree to such a restriction.
Toimivaltaisten viranomaisten on todennettava, että immunologisten eläinlääkkeiden valmistuksessa käytetyt valmistusprosessit ovat validoituja ja että niiden avulla on mahdollista varmistua erien yhdenmukaisuudesta.
For immunological veterinary medicinal products authorised under the centralised procedure, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only upon agreement of the Agency.
IX LUKU
The competent authorities shall recognise the results of the tests referred to in paragraph 5.
RAJOITUKSET JA SEURAAMUKSET
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, the competent authorities shall ensure that the control is completed within 60 days of receipt of the samples and control reports.
129 artikla
The competent authority shall notify the competent authorities of other relevant Member States, the EDQM, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.
Tilapäiset turvallisuusrajoitukset
The competent authority shall verify that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are validated and that batch-to-batch consistency is ensured.
Toimivaltainen viranomainen tai, kun on kyse keskitetyn myyntiluvan saaneesta eläinlääkkeestä, myös komissio voi asettaa myyntiluvan haltijalle ja muille henkilöille, joilla on velvollisuuksia tämän asetuksen nojalla, tilapäisiä turvallisuusrajoituksia.
CHAPTER IX
Tilapäisiin turvallisuusrajoituksiin voi kuulua:
RESTRICTIONS AND PENALTIES
eläinlääkkeen toimittamisen rajoittaminen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä ja, kun on kyse keskitetyn myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä, myös komission toimivaltaiselle viranomaiselle osoittamasta pyynnöstä;
Article 129
eläinlääkkeen käytön rajoittaminen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä ja, kun on kyse keskitetyn myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä, myös komission toimivaltaiselle viranomaiselle osoittamasta pyynnöstä;
Temporary safety restrictions
myyntiluvan keskeyttäminen myyntiluvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen toimesta ja, kun on kyse keskitetyn myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä, komission toimesta.
The competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also the Commission may, in the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder and other persons having obligations under this Regulation.
Asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle kaikista asetetuista tilapäisistä turvallisuusrajoituksista viimeistään seuraavana työpäivänä.
Those temporary safety restrictions may include:
Kun on kyse keskitetyistä myyntiluvista, komissio ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille kaikista asetetuista tilapäisistä turvallisuusrajoituksista samassa määräajassa.
restriction of supply of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat samanaikaisesti, kun ne asettavat rajoituksen tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, saattaa asian lääkeviraston käsiteltäväksi 82 artiklan mukaisesti.
restriction of the use of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Myyntiluvan haltija voi soveltuvissa tapauksissa jättää myyntiluvan ehtojen muutosta koskevan hakemuksen 62 artiklan mukaisesti.
suspension of a marketing authorisation by the competent authority having granted that marketing authorisation and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, by the Commission.
130 artikla
The competent authority concerned shall inform, at the latest on the following working day, the other competent authorities and the Commission of any temporary safety restriction imposed.
Myyntiluvan keskeyttäminen, peruuttaminen tai myyntiluvan ehtojen muuttaminen
In the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall inform, within the same time, the competent authorities of any temporary safety restriction imposed.
Toimivaltainen viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio keskeyttää tai peruuttaa myyntiluvan tai pyytää myyntiluvan haltijaa jättämään myyntiluvan ehtojen muutosta koskevan hakemuksen, jos eläinlääkkeen hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa tai se on riittämätön elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi.
Competent authorities and the Commission may, at the same time as imposing a restriction in accordance with paragraph 1 of this Article, refer the issue to the Agency in accordance with Article 82.
Toimivaltainen viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio peruuttaa myyntiluvan, jos myyntiluvan haltija ei enää täytä 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua vaatimusta unioniin sijoittautumisesta.
Where applicable, the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in accordance with Article 62.
Toimivaltainen viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio voi keskeyttää tai peruuttaa myyntiluvan tai tapauksen mukaan pyytää myyntiluvan haltijaa jättämään myyntiluvan ehtojen muutosta koskevan hakemuksen yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:
Article 130
myyntiluvan haltija ei noudata 58 artiklassa säädettyjä vaatimuksia;
Suspending, revoking, or varying the terms, of marketing authorisations
myyntiluvan haltija ei noudata 127 artiklassa säädettyjä vaatimuksia;
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation if the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive or is insufficient to ensure food safety.
77 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustettu lääketurvajärjestelmä on riittämätön;
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission, shall revoke the marketing authorisation if the marketing authorisation holder no longer fulfils the requirement on establishment in the Union referred to in Article 5(4).
myyntiluvan haltija ei täytä 77 artiklassa säädettyjä velvollisuuksiaan;
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable, in the case of one or more of the following reasons:
lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö ei hoida 78 artiklassa säädettyjä tehtäviään.
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 58;
Edellä olevan 1, 2 ja 3 kohdan soveltamiseksi keskitetyn myyntiluvan tapauksessa ja ennen toimenpiteisiin ryhtymistä komissio pyytää tarvittaessa lääkeviraston lausunnon määräajassa, jonka komissio asettaa asian kiireellisyyden mukaan, tutkiakseen kyseisissä kohdissa tarkoitetut perustelut.
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 127;
Eläinlääkkeen myyntiluvan haltijaa pyydetään esittämään asiasta suullinen tai kirjallinen selvitys komission asettamassa määräajassa.
the pharmacovigilance system established in accordance with Article 77(1) is inadequate;
Komissio päättää lääkeviraston lausunnon perusteella mahdollisesti tarvittavista väliaikaisista toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi.
the marketing authorisation holder does not fulfil its obligations laid down in Article 77;
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen.
the qualified person responsible for pharmacovigilance does not fulfil his or her tasks as laid down in Article 78.
Jäsenvaltioiden on säädettävä 1, 2 ja 3 kohdan soveltamista koskevista menettelyistä.
For the purpose of paragraphs 1, 2 and 3, in the case of centralised marketing authorisations, before taking action, the Commission shall request, where appropriate, the opinion of the Agency within a time limit which it shall determine in view of the urgency of the matter, in order to examine the reasons referred to in those paragraphs.
131 artikla
The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations within a given time limit set by the Commission.
Tukkukauppaluvan keskeyttäminen tai peruuttaminen
Following an opinion of the Agency, the Commission shall adopt, where necessary, provisional measures, which shall be applied immediately.
Jos 101 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia ei noudateta, toimivaltaisen viranomaisen on keskeytettävä tai peruutettava eläinlääkkeiden tukkukauppalupa.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision.
Jos 101 artiklan muissa kohdissa kuin 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia ei noudateta, toimivaltainen viranomainen voi, sanotun rajoittamatta muita asianmukaisia toimenpiteitä kansallisen lainsäädännön nojalla, toteuttaa yhden tai useamman seuraavista toimenpiteistä:
Member States shall lay down procedures for application of paragraphs 1, 2 and 3.
tukkukauppaluvan keskeyttäminen;
Article 131
yhden tai useamman eläinlääkkeiden ryhmän tukkukauppaluvan keskeyttäminen;
Suspending or revoking a wholesale distribution authorisation
yhden tai useamman eläinlääkkeiden ryhmän tukkukauppaluvan peruuttaminen.
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101(3), the competent authority shall suspend or revoke the wholesale distribution authorisation of veterinary medicinal products.
132 artikla