natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whenever the veterinarians administer such medicinal products themselves it should be left up to national provisions to specify whether a veterinary prescription needs to be issued.
Eläinlääkkeiden laiton etämyynti yleisölle saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä.
However, veterinarians should always keep records of the medicinal products that they have administered.
Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota.
The illegal sale of veterinary medicinal products to the public at a distance may represent a threat to public and animal health, as falsified or substandard medicines may reach the public in this way.
Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla, ja jäsenvaltiot voivat siksi asettaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) rajoissa ehtoja lääkkeiden toimittamiselle yleisölle.
It is necessary to address that threat.
Tutkiessaan, ovatko lääkkeiden toimittamisen ehdot unionin oikeuden mukaisia, unionin tuomioistuin on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta tunnustanut lääkkeiden hyvin erityisen luonteen, koska lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset erottavat lääkkeet olennaisesti muista tavaroista.
Account should be taken of the fact that specific conditions for supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States can impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Unionin tuomioistuin on myös katsonut, että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on perussopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, sekä siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava.
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the supply of medicinal products, the Court of Justice has recognised, in the context of medicinal products for human use, the very particular nature of medicinal products whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioilla on harkintavaltaa päättää lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevista ehdoista alueellaan.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Jäsenvaltioiden olisi sen vuoksi voitava asettaa tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntiin tarjottavien lääkkeiden toimittamiselle ehtoja, jotka ovat kansanterveyden tai eläinten terveyden suojelun kannalta perusteltuja.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States are to be allowed some discretion as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Tällaiset ehdot eivät saisi rajoittaa aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.
Member States should be able, therefore, to subject the supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services to conditions justified by the protection of public or animal health.
Tässä yhteydessä jäsenvaltioiden olisi voitava asettaa vähittäismyyntiin tarjottavien eläinlääkkeiden toimittamiselle tiukempia ehtoja, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön suojelun kannalta perusteltuja, edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.
Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.
Etämyyntiin tarjottavien eläinlääkkeiden tiukkojen normien ja turvallisuuden varmistamiseksi yleisöä olisi autettava tunnistamaan verkkosivustot, jotka tarjoavat laillisesti kyseisiä lääkkeitä.
In that context, Member States should be able to subject the supply of veterinary medicinal products offered for retail to stricter conditions justified by the protection of public or animal health or of environment, provided that those conditions are proportionate to the risk and do not unduly restrict the functioning of the internal market.
Olisi otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin tarjoava henkilö on sijoittautunut.
In order to ensure high standards and safety of the veterinary medicinal products offered for sale at a distance, the public should be assisted in identifying websites which are legally offering such medicinal products.
Komission olisi suunniteltava tällaisen yhteisen tunnuksen malli.
A common logo should be established, recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State in which the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoavilla verkkosivustoilla olisi oltava linkki asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolle.
The Commission should develop the design for such a common logo.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla sekä lääkeviraston verkkosivustolla olisi annettava selitys yhteisen tunnuksen käytöstä.
Websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Kaikki nämä verkkosivustot olisi linkitettävä toisiinsa yleisön kattavan tiedonsaannin varmistamiseksi.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the Agency, should give an explanation of the use of that common logo.
Eläinlääkejätteen hävittämiseen liittyvien keruujärjestelmien olisi oltava käytössä jäsenvaltioissa, jotta voitaisiin hallita tällaisten valmisteiden mahdollisesti aiheuttamaa riskiä ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelulle.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
Mainonta saattaa vaikuttaa kansanterveyteen ja eläinten terveyteen ja vääristää kilpailua myös koskiessaan lääkkeitä, jotka eivät edellytä lääkemääräystä.
Collection systems for the disposal of waste veterinary medicinal products should continue to be in place in the Member States in order to control any risk that such products might raise with regard to the protection of human and animal health or the environment.
Sen vuoksi eläinlääkkeiden mainonnassa olisi noudatettava tiettyjä kriteerejä.
Advertising, even of medicinal products not subject to a veterinary prescription, could affect public and animal health and distort competition.
Henkilöt, joilla on kelpoisuus määrätä tai toimittaa eläinlääkkeitä, kykenevät eläinten terveyteen liittyvän tietämyksensä, koulutuksensa ja kokemuksensa ansiosta asianmukaisesti arvioimaan mainonnassa annettuja tietoja.
Therefore, advertising of veterinary medicinal products should meet certain criteria.
Eläinlääkkeiden mainostaminen henkilöille, jotka eivät pysty asianmukaisesti arvioimaan lääkkeiden käyttöön liittyvää riskiä, voi johtaa lääkkeiden väärinkäyttöön tai liikakulutukseen, mikä saattaa olla haitallista kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.
Persons qualified to prescribe or supply veterinary medicinal products can properly evaluate the information available in advertising because of their knowledge, training and experience in animal health.
Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava eläinten terveystilanteen säilyttämiseksi alueellaan sallia rajoitetuin edellytyksin immunologisten eläinlääkkeiden mainonta myös ammattimaisille eläintenpitäjille.
The advertising of veterinary medicinal products to persons who cannot properly assess the risk associated with their use may lead to medicinal product misuse or overconsumption which is liable to harm public or animal health, or the environment.
Jäsenvaltioiden kokemukset eläinlääkkeiden mainostamisessa ovat osoittaneet, että on tarpeen korostaa toisaalta rehun ja biosidivalmisteiden ja toisaalta eläinlääkkeiden välistä eroa, koska tämä ero on usein esitetty mainonnassa väärin.
However, in order to preserve the animal health status in their territory, Member States should be able under restricted conditions to allow advertising of immunological veterinary medicinal products also to professional animal keepers.
Tämän asetuksen mainontaa koskevat säännöt olisi nähtävä erityissääntöinä, jotka täydentävät Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/114/EY säädettyjä yleisiä sääntöjä.
With regard to the advertising of veterinary medicinal products, Member States’ experience has shown that it is necessary to put emphasis on the distinction between feed and biocidal products, on the one hand, and veterinary medicinal products, on the other, because that distinction is often misrepresented in advertising.
Jos lääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinlääkäri on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa.
The rules of advertisement in this Regulation are to be seen as specific rules that complement the general rules in Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council.
Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa eläinlääkäreiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä.
Where medicinal products are authorised within a Member State and have been prescribed in that Member State by a veterinarian for an individual animal or group of animals, it should in principle be possible for that veterinary prescription to be recognised and for the medicinal product to be dispensed in another Member State.
Eläinlääkemääräysten tunnustamista koskevan periaatteen täytäntöönpanoa olisi helpotettava ottamalla käyttöön eläinlääkemääräyksen mallilomake, jossa mainitaan kyseisen lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön edellyttämät olennaiset tiedot.
The removal of regulatory and administrative barriers to such recognition should not affect any professional or ethical duty for veterinarians to refuse to dispense the medicinal product stated in the prescription.
Jäsenvaltioiden olisi voitava lisätä eläinlääkemääräyksiin lisätietoja edellyttäen, että tämä ei estä muissa jäsenvaltioissa annettujen eläinlääkemääräyksien tunnustamista.
The implementation of the principle of recognition of veterinary prescriptions should be facilitated by the adoption of a model format for veterinary prescription, listing the essential information necessary to ensure the safe and efficacious use of the medicinal product.
Eläinlääkkeitä koskevat tiedot ovat olennaisen tärkeitä, jotta terveydenhuollon ammattilaiset, viranomaiset ja yritykset voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä.
Nothing should prevent Member States from having further elements in their veterinary prescriptions, as long as this does not prevent veterinary prescriptions from other Member States from being recognised.
Tässä on keskeisellä sijalla sellaisen unionin tietokannan perustaminen, johon olisi koottava unionissa myönnettyjä myyntilupia koskevia tietoja.
Information on veterinary medicinal products is essential in order to enable health professionals, authorities and companies make informed decisions.
Tämän tietokannan odotetaan parantavan yleistä avoimuutta, tehostavan ja helpottavan tiedonkulkua viranomaisten välillä ja ehkäisevän päällekkäisiä raportointivaatimuksia.
A key aspect is the creation of a Union database that should collate information on marketing authorisations granted in the Union.
Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa.
That database should enhance overall transparency, streamline and facilitate the flow of information between authorities, and prevent multiple reporting requirements.
Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa.
The verification of compliance with the legal requirements through controls is of fundamental importance to ensure that the objectives of this Regulation are effectively achieved across the Union.
Tarkastusten tehokkuuden säilyttämiseksi toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus tehdä tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta.
Therefore, the competent authorities of the Member States should have the power to perform inspections at all stages of production, distribution and use of veterinary medicinal products.
Toimivaltaisten viranomaisten olisi määrättävä tarkastusten toistumistiheys ottaen huomioon riski ja eri tilanteissa odotettu vaatimusten noudattamisen taso.
In order to preserve the effectiveness of the inspections, the competent authorities should have the possibility to perform unannounced inspections.
Tämän lähestymistavan avulla näiden toimivaltaisten viranomaisten pitäisi voida kohdentaa resurssit sinne, missä riski on suurin.
The frequency of controls should be established by the competent authorities having regard to the risk and to the level of compliance expected in the different situations.
Joissain tapauksissa tarkastuksia olisi kuitenkin tehtävä riskistä tai odotetusta vaatimusten noudattamisen tasosta riippumatta, esimerkiksi ennen valmistuslupien myöntämistä.
That approach should allow those competent authorities to allocate resources where the risk is the highest.
Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen.
In some cases, however, controls should be performed irrespective of the level of risk or expected non-compliance, for example prior to granting manufacturing authorisations.
Jotta unionissa voitaisiin varmistaa yhdenmukaistettu lähestymistapa valvontaan, komission olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi.
In certain cases, failures in Member States’ control system can substantially hinder the achievement of the objectives of this Regulation and may lead to the emergence of risks to public and animal health and the environment.
Nämä auditoinnit olisi toteutettava siten, että vältetään tarpeetonta hallinnollista rasitetta ja että tarkastukset sovitetaan mahdollisuuksien mukaan yhteen jäsenvaltioiden ja sellaisten muiden komission tarkastusten kanssa, jotka toteutetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 nojalla.
To ensure a harmonised approach to controls throughout the Union, the Commission should be able to carry out audits in the Member States to verify the functioning of national control systems.
Jäsenvaltioiden toteuttamien täytäntöönpanon valvontatoimien avoimuuden, puolueettomuuden ja johdonmukaisuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden on tarpeen säätää asianmukaisesta seuraamusjärjestelmästä, jolla vahvistetaan vaatimusten rikkomiselle tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset, koska tämän asetuksen rikkominen saattaa johtaa kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön vahingoittumiseen.
Those audits should be carried out so as to avoid any unnecessary administrative burden and, as far as possible, be coordinated with Member States and with any other Commission audits to be carried out under Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council.
Yritykset ja viranomaiset joutuvat usein tilanteeseen, jossa heidän on selvitettävä ero eläinlääkkeiden, rehun lisäaineiden, biosidivalmisteiden ja muiden valmisteiden välillä.
In order to ensure transparency, impartiality and consistency in the level of enforcement activities by Member States, it is necessary for Member States to set up an appropriate framework for penalties with a view to imposing effective, proportionate and dissuasive penalties for non-compliance with this Regulation, as non-compliance can result in damage to public and animal health and the environment.
Jotta voidaan välttää epäjohdonmukaisuudet tällaisten valmisteiden kohtelussa, parantaa oikeusvarmuutta ja helpottaa jäsenvaltioiden päätöksentekoprosessia, olisi perustettava jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, jonka tehtävänä olisi muun muassa antaa tapauskohtaisia suosituksia siitä, kuuluuko jokin valmiste eläinlääkkeen määritelmän piiriin.
Companies and authorities are frequently confronted with the need to distinguish between veterinary medicinal products, feed additives, biocidal products and other products.
Oikeusvarmuuden varmistamiseksi komissio voi päättää, onko tietty valmiste eläinlääke.
In order to avoid inconsistencies in the treatment of such products, to increase legal certainty, and to facilitate the decision-making process by Member States, a coordination group of Member States should be established, and among other tasks it should provide on a case-by-case basis a recommendation as to whether a product falls within the definition of a veterinary medicinal product.
Kun otetaan huomioon homeopaattisten eläinlääkkeiden erityispiirteet ja etenkin niiden ainesosat, näitä valmisteita varten on suotavaa perustaa erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ja antaa erityisiä säännöksiä niiden homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteista, jotka saatetaan markkinoille ilman käyttöaihetta.
In order to ensure legal certainty, the Commission may decide whether a specific product is a veterinary medicinal product.
Homeopaattisten lääkkeiden laatunäkökohdat eivät ole sidoksissa niiden käyttöön, eikä tällaisiin valmisteisiin olisi näin ollen sovellettava erityisiä säännöksiä laatuvaatimusten ja -sääntöjen osalta.
Having regard to the special characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, especially the constituents of those products, it is desirable to establish a special, simplified registration procedure and to provide specific provisions for package leaflets for certain homeopathic veterinary medicinal products which are placed on the market without indications.
Vaikka homeopaattisten eläinlääkkeiden, joille on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa, käyttöä säännellään samalla tavalla kuin muiden myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käyttöä, tässä asetuksessa ei kuitenkaan säännellä rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden käyttöä.
The quality aspect of homeopathic medicinal products is independent of their use, so no specific provisions should apply to such products with regard to the necessary quality requirements and rules.
Tällaisten rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden käyttöä säännellään näin ollen kansallisella lainsäädännöllä, samoin kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten lääkkeiden käyttöä.
Moreover, while the use of homeopathic veterinary medicinal products authorised under this Regulation is regulated in the same way as other authorised veterinary medicinal products, it does not regulate the use of registered homeopathic veterinary medicinal products.
Kansanterveyden ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti.
The use of such registered homeopathic veterinary medicinal products is therefore subject to national law which is also the case as regards homeopathic medicinal products registered in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Nämä toiminnot, palvelut ja tehtävät olisi rahoitettava lääkeviraston yrityksiltä perimillä maksuilla.
In order to protect public and animal health and the environment, the activities, services and tasks attributed to the Agency in this Regulation should be adequately funded.
Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutetuista toiminnoista ja tehtävistä.
Those activities, services and tasks should be funded through fees charged by the Agency to undertakings.
Yleisesti katsotaan, että nykyiset vaatimukset, jotka on asetettu eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeville teknisille asiakirjoille, jotka esitetään direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2009/9/EY, liitteessä I tarkoitettua myyntilupaa haettaessa, toimivat käytännössä riittävän hyvin.
Those fees, however, should not affect the right of Member States to charge fees for activities and tasks carried out at national level.
Sen vuoksi ei ole kiireellistä tarvetta merkittävästi muuttaa kyseisiä vaatimuksia.
It is generally accepted that the existing requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products presented when applying for a marketing authorisation in Annex I to Directive 2001/82/EC as last amended by Commission Directive 2009/9/EC work sufficiently well in practice.
Näitä vaatimuksia on kuitenkin tarpeen mukauttaa, jotta voidaan vastata eroavuuksiin, joita havaitaan suhteessa kansainväliseen tieteelliseen edistykseen tai viimeisimpään kehitykseen, mukaan luettuna VICH:n ja WHO:n antama ohjeistus sekä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) standardit, ja ottaa huomioon myös tarve määrittää erityisvaatimuksia uusiin hoitomuotoihin liittyville eläinlääkkeille, samalla kun vältetään nykyisten säännösten merkittävää tarkistamista ja etenkin niiden rakenteen muuttamista.
There is no urgent need, therefore, to substantially change those requirements.
Tämän asetuksen mukauttamiseksi alan tieteelliseen kehitykseen, jotta komissio voisi tehokkaasti käyttää valvontavaltuuksiaan, jotta unionissa otettaisiin käyttöön yhdenmukaistetut standardit, komissiolle olisi siirrettävä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä niiden perusteiden vahvistamisesta, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon; mikrobilääkkeiden tietojen keräyksen määrittämistä koskevien vaatimusten, tietojen keräys- ja laadunvarmistusmenettelyjä koskevien sääntöjen vahvistamisesta; niiden asianmukaisia toimenpiteitä koskevien sääntöjen vahvistamisesta, joilla varmistetaan sellaisten myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden tehokas ja turvallinen käyttö, joita määrätään annettaviksi suun kautta muita antoreittejä kuin lääkerehuna; niiden tietojen sisällön ja muodon määrittämisestä, jotka kirjataan hevoseläinten kerran myönnettävään elinikäiseen tunnistusasiakirjaan; varoaikaa koskevien sääntöjen määrittämisestä uuden tieteellisen näytön perusteella; tarpeellisten yksityiskohtaisten sääntöjen antamisesta kolmansien maiden toimijoille niiden säännösten soveltamisesta, joilla kielletään mikrobilääkkeiden käyttö eläimillä niiden kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi, ja nimettyjen mikrobilääkkeiden käytön kieltämisestä; vahvistetaan menettelyt sakkojen tai uhkasakkojen määräämiseen sekä niiden perimisen edellytykset ja menetelmät ja muutetaan liitettä II i) eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeville teknisille asiakirjoille asetettujen vaatimusten mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ja ii) riittävän yksityiskohtaiseksi, jotta voidaan varmistaa oikeusvarmuus ja yhdenmukaisuus sekä tarvittava ajantasaistaminen.