natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Secretariat of the Agency shall provide technical, scientific and administrative support for the Committee, and shall ensure consistency and quality of opinions of the Committee and appropriate coordination between the Committee and other committees of the Agency referred to in Article 56 of Regulation (EC) No 726/2004 and the coordination group.
Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa ja heidät voidaan nimetä toimimaan esittelijöinä.
The opinions of the Committee shall be publicly accessible.
Komitean jäsenten ja varajäsenten nimeäminen pohjautuu heidän asiantuntemukseensa ja kokemukseensa eläinlääkkeiden tieteellisessä arvioinnissa, jotta varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen ammattipätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä alalla.
Article 140
Jäsenvaltio voi siirtää tehtävänsä komiteassa toiselle jäsenvaltiolle.
Members of the Committee
Jäsenvaltio ei saa edustaa useampaa kuin yhtä muuta jäsenvaltiota.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board of the Agency, appoint for a three-year term which may be renewed, one member and an alternate member of the Committee.
Komitea voi nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs.
Lisäjäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia; lisäjäsenillä ei ole varajäseniä.
Members and alternates of the Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise and experience in the scientific assessment of veterinary medicinal products, in order to guarantee the highest level of qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Jos lisäjäseniä nimetään, komitea ilmoittaa, mitä erityistä täydentävää tieteellistä pätevyyttä lisäjäsenet tuovat mukanaan.
A Member State may delegate its tasks within the Committee to another Member State.
Lisäjäsenet valitaan jäsenvaltioiden tai lääkeviraston nimeämien asiantuntijoiden keskuudesta.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Komitea voi nimetä yhden jäsenistään esittelijäksi suorittamaan 141 artiklassa tarkoitettuja komitean tehtäviä.
The Committee may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Komitea voi myös nimetä toisen jäsenen esittelijän avustajaksi.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Kyseisten komitean jäsenten lisäksi komiteassa voi olla tiettyihin tieteen tai tekniikan aloihin erikoistuneita asiantuntijoita.
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
Komitean jäsenten ja eläinlääkkeiden arvioinnista vastaavien asiantuntijoiden tulee perustaa toimintansa toimivaltaisten viranomaisten käytössä oleviin tieteellisiin arviointeihin ja resursseihin.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on seurattava suoritettujen arviointien tieteellistä tasoa ja riippumattomuutta ja varmistettava ne sekä osallistuttava asianmukaisesti komitean tehtäviin ja tuettava nimettyjen komitean jäsenten ja asiantuntijoiden toimintaa.
The Committee may appoint, for the purpose of performing its tasks referred to in Article 141, one of its members to act as rapporteur.
Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on annettava nimeämilleen jäsenille ja asiantuntijoille riittävät tieteelliset ja tekniset resurssit.
The Committee may also appoint a second member to act as a co-rapporteur.
Jäsenvaltioiden on pidätyttävä antamasta komitean jäsenille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa heille kuuluvien tehtävien kanssa taikka komitean tehtävien ja lääkeviraston vastuualueiden kanssa.
The members of the Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
141 artikla
Members of the Committee and experts responsible for assessing veterinary medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to competent authorities.
Komitean tehtävät
Each competent authority shall monitor and ensure the scientific level and independence of the evaluation carried out and provide appropriate contribution to the tasks of the Committee, and facilitate the activities of appointed Committee members and experts.
Komitean tehtävänä on
To that end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members and experts they have nominated.
suorittaa sille tämän asetuksen ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annetut tehtävät;
Member States shall refrain from giving Committee members and experts instructions incompatible with their own individual tasks, or with the tasks of the Committee and responsibilities of the Agency.
laatia lääkeviraston tieteelliset lausunnot eläinlääkkeiden arviointia ja käyttöä koskevista kysymyksistä;
Article 141
laatia lääkeviraston toimitusjohtajan tai komission pyynnöstä lausuntoja eläinlääkkeiden arviointiin ja käyttöön liittyvistä tieteellisistä kysymyksistä;
Tasks of the Committee
laatia lääkeviraston lausuntoja keskitetyn menettelyn mukaisesti jätettyjen hakemusten hyväksyttävyydestä ja keskitetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämisestä, myyntiluvan ehtojen muuttamisesta, myyntiluvan keskeyttämisestä tai peruuttamisesta;
The Committee shall have the following tasks:
ottaa asianmukaisesti huomioon jäsenvaltioiden esittämät tieteellisiä lausuntoja koskevat pyynnöt;
carry out the tasks conferred on it under this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004;
antaa neuvontaa tärkeissä, yleisissä tieteellisissä kysymyksissä;
prepare scientific opinions of the Agency on questions relating to the evaluation and use of veterinary medicinal products;
antaa tieteellinen lausunto Maailman eläintautijärjestön kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa sellaisten eläinlääkkeiden arvioimiseksi, jotka on tarkoitus saattaa yksinomaan unionin ulkopuolisille markkinoille;
prepare opinions on scientific matters concerning the evaluation and use of veterinary medicinal products on the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
antaa lausuntoja kotieläintaloudessa käytettyjen eläinlääkkeiden ja biosidivalmisteiden jäämien enimmäismääristä, jotka voidaan hyväksyä eläinperäisissä elintarvikkeissa asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti;
prepare opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of applications submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or revoking marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products;
tarjota tieteellistä neuvontaa mikrobilääkkeiden ja loislääkkeiden käytöstä eläimillä unionissa ilmenevän resistenssin pitämiseksi mahdollisimman vähäisenä ja ajantasaistaa neuvot tarvittaessa;
take due account of any request made by Member States for scientific opinions;
antaa jäsenvaltioille puolueettomia tieteellisiä lausuntoja komitean käsiteltäväksi annetuista kysymyksistä.
provide guidance on important questions and issues of general scientific nature;
Komitean jäsenten on huolehdittava siitä, että lääkeviraston tehtävät ja toimivaltaisten viranomaisten suorittama työ on asianmukaisesti sovitettu yhteen.
give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Organisation for Animal Health, concerning the evaluation of certain veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union;
Valmistellessaan lausuntoaan komitean on pyrittävä kaikin tavoin tieteelliseen yksimielisyyteen.
advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009;
Jos yksimielisyyteen ei päästä, lausunnossa tulee olla sekä enemmistön kanta että eriävät mielipiteet, molemmat perusteluineen.
provide scientific advice on the use of antimicrobials and antiparasitics in animals in order to minimise the occurrence of resistance in the Union, and update that advice when needed;
Jos johonkin komitean lausunnoista pyydetään uudelleentarkastelua, kun tästä mahdollisuudesta on säädetty unionin lainsäädännössä, komitea nimeää esittelijän ja tarvittaessa avustavan esittelijän, jotka ovat eri henkilöt kuin lausunnon esittelijä ja avustava esittelijä.
provide objective scientific opinions to the Member States on the questions which are referred to the Committee.
Uudelleentarkastelumenettely voi koskea ainoastaan hakijan alun perin nimeämiä kohtia lausunnossa, ja se voi perustua ainoastaan tieteelliseen tietoon, joka oli saatavilla, kun komitea antoi lausunnon.
The members of the Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent authorities.
Hakija voi pyytää, että komitea kuulee tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää uudelleentarkastelun yhteydessä.
When preparing opinions, the Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
142 artikla
If such consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Eläinlääkkeiden keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevä koordinointiryhmä
If there is a request for re-examination of an opinion where this possibility is provided for in the Union law, the Committee shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the opinion.
Perustetaan eläinlääkkeiden keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevä koordinointiryhmä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the opinion.
Lääkevirasto vastaa koordinointiryhmän sihteeristöstä, joka avustaa koordinointiryhmän menettelyjen toiminnassa ja varmistaa asianmukaiset suhteet tämän ryhmän, lääkeviraston ja toimivaltaisten viranomaisten välillä.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Koordinointiryhmä vahvistaa työjärjestyksensä, joka tulee voimaan, kun komissio on antanut siitä myönteisen lausunnon.
Article 142
Työjärjestys julkistetaan.
Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products
Lääkeviraston toimitusjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin koordinointiryhmän kokouksiin.
The coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) shall be set up.
Koordinointiryhmän on tehtävä tiivistä yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeviraston kanssa.
The Agency shall provide a secretariat for the coordination group to assist in the operations of the procedures of the coordination group and to ensure an appropriate liaison between this group, the Agency and competent authorities.
143 artikla
The coordination group shall draw up its rules of procedure, which shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission.
Koordinointiryhmän jäsenet
Those rules of procedure shall be made public.
Koordinointiryhmässä on jokaisesta jäsenvaltiosta yksi edustaja, joka nimetään kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
Jäsenvaltiot voivat nimetä varajäsenen.
The coordination group shall cooperate closely with the competent authorities and the Agency.
Koordinointiryhmän jäsenillä voi olla mukanaan asiantuntijoita.
Article 143
Koordinointiryhmän jäsenten ja heidän asiantuntijoidensa tulee tehtäviensä suorittamiseksi perustaa toimintansa toimivaltaisten viranomaisten käytössä oleviin tieteellisiin ja sääntelyyn liittyviin resursseihin, asiaankuuluviin tieteellisiin arviointeihin ja komitean suosituksiin.
Members of the coordination group
Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on seurattava edustajansa tekemien arviointien laatua ja tuettava hänen toimintaansa.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
Koordinointiryhmän jäsenten on pyrittävä kaikin tavoin yksimielisyyteen käsiteltävissä asioissa.
Member States may appoint an alternate representative.
144 artikla
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
Koordinointiryhmän tehtävät
Members of the coordination group and their experts shall rely on the scientific and regulatory resources available to their competent authorities, on the relevant scientific assessments and on the recommendations of the Committee for the fulfilment of their tasks.
Koordinointiryhmän tehtävänä on
Each competent authority shall monitor the quality of the evaluations carried out by their representative and facilitate their activities.
käsitellä keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä koskevia kysymyksiä;
Members of the coordination group shall use their best endeavours to reach consensus on matters under discussion.
käsitellä neuvoja, joita komitean lääketurvatyöryhmä on antanut jäsenvaltioissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyvistä lääketurvatoiminnan riskinhallintatoimenpiteistä, ja antaa tarvittaessa suosituksia jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijoille;
Article 144
käsitellä jäsenvaltioiden myöntämien myyntilupien ehtojen muutoksia koskevia kysymyksiä;
Tasks of the coordination group
antaa suosituksia jäsenvaltioille siitä, onko tietty eläinlääke tai eläinlääkeryhmä katsottava tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvaksi eläinlääkkeeksi;
The coordination group shall have the following tasks:
koordinoida 81 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun signaalien hallinnointiprosessin tulosten arvioinnista vastaavan johtavan viranomaisen valintaa;
examine questions concerning mutual recognition and decentralised procedures;
laatia ja julkaista vuotuinen luettelo viite-eläinlääkkeistä, joiden valmisteyhteenvedot yhdenmukaistetaan, 70 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
examine advice from the pharmacovigilance working party of the Committee concerning risk management measures in pharmacovigilance related to veterinary medicinal products authorised in Member States and issue recommendations to the Member States and to the marketing authorisation holders, as necessary;
XI LUKU
examine questions concerning variations to the terms of marketing authorisations granted by Member States;
YLEISET SÄÄNNÖKSET JA MENETTELYSÄÄNNÖKSET
provide recommendations to Member States whether a specific veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products is to be considered a veterinary medicinal product within the scope of this Regulation;
145 artikla
coordinate the selection of the lead authority responsible for the assessment of the results of the signal management process referred to in Article 81(4);
Pysyvä eläinlääkekomitea
draw up and publish an annual list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of the summaries of product characteristics in accordance with Article 70(3).
Komissiota avustaa pysyvä eläinlääkekomitea, jäljempänä ’pysyvä komitea’.
CHAPTER XI
Pysyvä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
COMMON AND PROCEDURAL PROVISIONS
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Liitteen II muuttaminen
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products (‘the Standing Committee’).
Siirretään komissiolle valta antaa 147 artiklan 2 kohdan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä II eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeville teknisille asiakirjoille asetettujen vaatimusten mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.
The Standing Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Komissio antaa 147 artiklan 3 kohdan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä II riittävän yksityiskohtaisuuden saavuttamiseksi, jotta voidaan varmistaa oikeusvarmuus ja yhdenmukaisuus sekä tarvittava ajantasaistaminen ja samalla välttää liitteen II soveltamisen tarpeeton keskeytyminen, myös uusiin hoitomuotoihin liittyviä eläinlääkkeitä koskevien erityisvaatimusten käyttöönoton osalta.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Näitä delegoituja säädöksiä hyväksyessään komissio ottaa asianmukaisesti huomioon eläinten terveyteen, kansanterveyteen ja ympäristöön liittyvät näkökohdat.
Article 146
147 artikla
Amendments to Annex II
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 147(2) in order to amend Annex II by adapting the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress.
Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147(3) amending Annex II in order to achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating, while avoiding unnecessary disruption with Annex II, including as regards the introduction of specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products.
Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
When adopting those delegated acts, the Commission shall have due regard to animal and public health and environmental considerations.
Siirretään komissiolle 27 päivästä tammikuuta 2019 28 päivään tammikuuta 2022 146 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.
Article 147
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 37 artiklan 4 kohdassa, 57 artiklan 3 kohdassa, 106 artiklan 6 kohdassa, 109 artiklan 1 kohdassa, 115 artiklan 3 kohdassa, 118 artiklan 2 kohdassa, 136 artiklan 7 kohdassa ja 146 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
The delegation of power shall be tacitly extended for the periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 146(2) shall be conferred on the Commission for a period from 27 January 2019 until 28 January 2022.
Edellä olevien 37 artiklan 4 kohdan, 57 artiklan 3 kohdan, 106 artiklan 6 kohdassa, 109 artiklan 1 kohdan, 115 artiklan 3 kohdan, 118 artiklan 2 kohdan, 136 artiklan 7 kohdan ja 146 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä.
The delegation of power referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
148 artikla
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Tietosuoja
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Jäsenvaltioiden on sovellettava jäsenvaltioissa tämän asetuksen nojalla suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2016/679.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making.
Komission ja lääkeviraston tämän asetuksen nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2018/1725.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
XII LUKU
A delegated act adopted pursuant to Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
149 artikla
Article 148
Kumoaminen
Data protection
Kumotaan direktiivi 2001/82/EY.
Member States shall apply Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä IV olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
150 artikla
CHAPTER XII
Suhde muihin unionin säädöksiin
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Tämän asetuksen säännösten ei pidä tulkita vaikuttavan direktiivin 96/22/EY säännöksiin.
Article 149
Komission asetusta (EY) N:o 1234/2008 ei sovelleta tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin eläinlääkkeisiin.
Repeal
Komission asetusta (EY) N:o 658/2007 ei sovelleta tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin eläinlääkkeisiin.
Directive 2001/82/EC is repealed.
151 artikla
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex IV.
Aiemmat hakemukset
Article 150
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ennen 28 päivää tammikuuta 2022 jätettyjä eläinlääkkeiden myyntilupahakemuksia tai myyntilupien ehtojen muutoksia, jotka on validoitu, koskevia menettelyjä on täydennettävä asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti.
Relation with other Union acts
Ennen 28 päivää tammikuuta 2022 direktiivin 2001/82/EY mukaisesti validoituja eläinlääkkeiden myyntilupahakemuksia koskevia menettelyjä on täydennettävä kyseisen direktiivin mukaisesti.
Nothing in this Regulation shall be understood to affect the provisions of Directive 96/22/EC.
Direktiivin 2001/82/EY 33, 34, 35, 39, 40 ja 78 artiklan nojalla ennen 28 päivää tammikuuta 2022 käynnistetyt menettelyt on saatettava päätökseen kyseisen direktiivin mukaisesti.
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
152 artikla