natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
Tunnistuskoe ja ylärajakoe ovat pakolliset jokaiselle antioksidantille ja jokaiselle apuaineelle, joka voi vaikuttaa haitallisesti fysiologisiin toimintoihin, ja antioksidanteille on lisäksi tehtävä alarajakoe vapauttamishetkellä.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index.
Turvallisuustestit
For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
Myyntilupahakemuksen mukana toimitettujen farmakologis-toksikologisten testien lisäksi on turvallisuustesteistä, kuten steriiliyttä ja bakteeriendoksiineja koskevista testeistä saadut tiedot esitettävä analyyttisissä asiakirjoissa aina, kun tällaiset testit on rutiininomaisesti suoritettava tuotteen laadun varmistamiseksi.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
F. SÄILYVYYSKOKEET
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified.
Vaikuttavat aineet
Those studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Vaikuttavan aineen analysointitaajuus ja säilytysolosuhteet on täsmennettävä, paitsi silloin kun vaikuttavalle aineelle on monografia Euroopan farmakopeassa ja lopputuotteen valmistaja testaa vaikuttavan aineen kokonaan uudelleen välittömästi ennen sen käyttämistä lopputuotteen valmistuksessa.
Identification and assay of active substance(s)
Säilyvyystiedot on esitettävä määritellyn analysointitaajuuden ja säilytysolosuhteiden perusteeksi.
Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage units analysed individually.
On esitettävä suoritetut säilyvyystutkimukset, käytetyt tutkimussuunnitelmat, analyysimenetelmät ja niiden validointi sekä yksityiskohtaiset tulokset.
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
On toimitettava säilyvyyttä koskeva sitoumus ja tutkimussuunnitelman yhteenveto.
On the basis of the stability tests, the manufacturer shall propose and justify maximum acceptable deviation limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf life.
Jos esitettyä alkuperää olevalle vaikuttavalle aineelle on saatavissa sertifikaatti, jossa täsmennetään uudelleenanalysointijakso ja säilytysolosuhteet, kyseisestä alkuperää olevalle vaikuttavalle aineelle ei vaadita säilyvyyttä koskevaa sitoumusta.
In certain cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process.
Hakijan on esitettävä kuvaus tutkimuksista, joiden avulla hakijan esittämät kestoaika, suositellut säilytysolosuhteet ja eritelmät kestoajan lopussa on määritetty.
This simplified technique may not be extended to the characterisation of the substances concerned.
Jos lopputuote on valmistettava käyttövalmiiksi tai laimennettava ennen sen antoa, on ilmoitettava käyttövalmiiksi valmistetun tai laimennetun tuotteen esitettyä kestoaikaa ja eritelmää koskevat yksityiskohtaiset tiedot asiaankuuluvilla säilyvyystiedoilla perusteltuina.
It shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market.
Tarvittaessa on esitettävä moniannospakkauksen säilyvyystiedot, joilla perustellaan tuotteen kestoaika ensimmäisen käytön jälkeen, ja käytön aikainen eritelmä on määritettävä.
An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
Jos lopputuote voi tuottaa hajoamistuotteita, on hakijan ilmoitettava niistä sekä niiden tunnistamis- ja analyysimenetelmät.
Such an assay shall, whenever possible, include reference materials and statistical analysis allowing calculation of confidence limits.
Päätelmien on sisällettävä analyysien tulokset, joilla perustellaan esitetty kestoaika ja, jos aiheellista, käytön aikainen kestoaika suositelluissa säilytysolosuhteissa, lopputuotteen eritelmät kestoajan lopussa ja, jos aiheellista, lopputuotteen käytön aikainen kestoaika näissä suositelluissa säilytysolosuhteissa.
Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
Yksittäisten hajoamistuotteiden ja niiden kokonaismäärän hyväksyttävä enimmäismäärä kestoajan lopussa on ilmoitettava.
Where degradation occurs during manufacture of the finished product, the maximum acceptable levels of individual and total degradation products immediately following manufacture shall be indicated.
Tutkimus tuotteen ja säilytysastian välisestä vuorovaikutuksesta on toimitettava aina, kun tällaisen vuorovaikutuksen riski katsotaan mahdolliseksi, erityisesti silloin kun kyseessä ovat ruiskeena käytettävät valmisteet.
Where the particulars given in Section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product or where the stability data show that the assay of the active substance declines on storage, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterisation and/or assay of the degradation products.
G. MUUT TIEDOT
Identification and assay of excipient components
Eläinlääkkeen laatua koskevat tiedot, jotka eivät sisälly edellisiin jaksoihin, voidaan sisällyttää hakemusaineistoon.
An identification test and an upper and lower limit test shall be obligatory for each individual antimicrobiological preservative and for any excipient that is liable to affect the bioavailability of the active substance, unless the bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.
Esisekoitteista (lääkerehuihin lisättäväksi tarkoitetut tuotteet) on annettava tiedot lisättävistä määristä, lisäämisohjeista, homogeenisuudesta rehussa, yhteensopivuudesta tai soveltuvista rehuista, säilyvyydestä rehussa ja esitetystä kestoajasta rehussa.
An identification test and an upper limit test shall be obligatory for any antioxidant and for any excipient liable to adversely affect physiological functions, with a lower limit test also included for antioxidants at time of release.
Näitä esisekoitteita käyttämällä käyttöohjeiden mukaisesti valmistetuista lääkerehuista on toimitettava eritelmä.
Safety tests
3 OSA
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorisation, particulars of safety tests, such as sterility and bacterial endotoxins, shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
Turvallisuus- ja jäämätestit
F. STABILITY TEST
Myyntilupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan toisen ja neljännen luetelmakohdan mukaisesti liitettävät tiedot ja asiakirjat on esitettävä jäljempänä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.
Active substances(s)
A. TURVALLISUUSTESTIT
A retest period and storage conditions for the active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in the manufacture of the finished product.
I Luku
Stability data shall be presented to support the defined retest period and storage conditions.
Testien suorittaminen
The type of stability studies conducted, protocols used, the analytical procedures used and their validation together with the detailed results shall be presented.
Turvallisuutta koskevissa asiakirjoissa on ilmoitettava:
The stability commitment with a summary of the protocol shall be provided.
eläinlääkkeen mahdollinen toksisuus ja mahdolliset vaaralliset tai epäsuotuisat vaikutukset, joita voi esiintyä esitetyissä käyttöolosuhteissa eläimillä; ne on arvioitava suhteessa asianomaisen patologisen tilan vakavuuteen;
However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required.
lääkityistä eläimistä saaduissa elintarvikkeissa olevien eläinlääke- tai ainejäämien mahdolliset haittavaikutukset ihmiselle ja vaikeudet, joita jäämät aiheuttavat elintarvikkeiden teollisessa jalostuksessa;
A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf life proposed by the applicant have been determined.
mahdolliset riskit, jotka voivat seurata ihmisten altistumisesta eläinlääkkeelle, esimerkiksi annettaessa sitä eläimelle;
Where a finished product requires reconstitution or dilution prior to administration, details of the proposed shelf life and specification for the reconstituted/diluted product are required, supported by relevant stability data.
eläinlääkkeen käytöstä ympäristölle mahdollisesti aiheutuvat riskit;
In the case of multi-dose containers, where relevant, stability data shall be presented to justify a shelf life for the product after it has been broached for the first time and an in-use specification shall be defined.
Kaikkien tulosten on oltava luotettavia ja yleistettäviä.
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant shall declare these and indicate the identification methods and test procedures.
Matemaattisia ja tilastollisia menetelmiä on käytettävä kokeellisten menetelmien suunnittelussa ja tulosten arvioinnissa, aina kun se on perusteltua.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life and if appropriate, the in-use shelf life, under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life, and in-use shelf life if appropriate, of the finished product under these recommended storage conditions.
Lisäksi on tarpeen antaa tietoja valmisteen terapeuttisesta vaikutuksesta ja sen käyttöön liittyvistä vaaroista.
The maximum acceptable level of individual and total degradation products at the end of shelf life shall be indicated.
Joissain tapauksissa voi olla tarpeellista tutkia, onko emoyhdisteen metaboliiteissa huolestuttavia jäämiä.
A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations are concerned.
Ensimmäistä kertaa lääkealalla käytettävää apuainetta on käsiteltävä kuten vaikuttavaa ainetta.
G. OTHER INFORMATION
Valmisteen ja sen vaikuttavien aineiden täsmälliset tunnistustiedot
Information relating to the quality of the veterinary medicinal product not covered in the previous sections may be included in the dossier.
kansainvälinen yleisnimi (INN),
For medicated premixes (products intended for incorporation into medicated feedingstuffs), information shall be provided on inclusion rates, instructions for incorporation, homogeneity in-feed, compatibility/suitable feedingstuffs, stability in-feed, and the proposed in-feed shelf life.
International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) -nimi,
A specification for the medicated feedingstuffs, manufactured using these pre-mixes in accordance with the recommended instructions for use shall also be provided.
Chemical Abstracts Service (CAS) -numero,
PART 3
terapeuttinen, farmakologinen ja kemiallinen luokittelu,
Safety and residues tests
synonyymit ja lyhenteet,
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the second and fourth indents of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
rakennekaava,
A. SAFETY TESTS
molekyylikaava,
Chapter I
molekyylimassa,
Performance of tests
epäpuhtausaste,
The safety documentation shall show:
epäpuhtauksien laadullinen ja määrällinen koostumus,
the potential toxicity of the veterinary medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned;
fysikaalisten ominaisuuksien kuvaus,
the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs;
sulamispiste,
the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal;
kiehumispiste,
the potential risks to the environment resulting from the use of the veterinary medicinal product.
höyrynpaine,
All results shall be reliable and valid generally.
liukenevuus veteen ja orgaanisiin liuottimiin ilmoitettuna g/l ja maininta lämpötilasta,
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
tiheys,
Additionally, information shall be provided regarding the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
refraktio-, rotaatio- ym. spektrit,
In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern.
tuotteen formulaatio.
An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance.
Farmakologia
Precise identification of the product and of its active substance(s)
Farmakologiset tutkimukset ovat olennaisen tärkeitä selvitettäessä mekanismeja, joilla eläinlääke aikaansaa terapeuttiset vaikutuksensa, ja siksi koe- ja kohde-eläinlajeilla suoritetut farmakologiset tutkimukset on sisällytettävä 4 osaan.
international non-proprietary name (INN),
Farmakologiset tutkimukset voivat myös auttaa ymmärtämään toksikologisia ilmiöitä.
International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC),
Jos eläinlääke aiheuttaa farmakologisia vaikutuksia ilman toksista vastetta tai annoksilla, jotka ovat toksisuuden esiinsaamiseksi tarvittavia annoksia pienempiä, on nämä farmakologiset vaikutukset otettava huomioon eläinlääkkeen turvallisuutta arvioitaessa.
Chemical Abstract Service (CAS) number,
Tämän vuoksi ennen turvallisuutta koskevia asiakirjoja on aina ensin esitettävä koe-eläimillä suoritettujen farmakologisten tutkimusten yksityiskohtaiset tiedot ja kaikki merkitykselliset havainnot, jotka on tehty kohde-eläimellä suoritettujen kliinisten tutkimusten aikana.
therapeutic, pharmacological and chemical classification,
Farmakodynamiikka
synonyms and abbreviations,
Vaikuttavien aineiden vaikutusmekanismia koskevat tiedot on toimitettava, samoin kuin tiedot primaarisista ja sekundaarisista farmakodynaamisista vaikutuksista.
structural formula,
Nämä tiedot voivat auttaa ymmärtämään eläinkokeissa esiintyviä haittavaikutuksia.
molecular formula,
Farmakokinetiikka
molecular weight,
Vaikuttavan aineen ja sen metaboliittien vaiheista toksikologisissa tutkimuksissa käytetyissä lajeissa on toimitettava tiedot, jotka kattavat imeytymisen, jakautumisen, metabolisoitumisen ja erittymisen.
degree of impurity,
Sopivan altistuksen määrittämiseksi tietojen on liityttävä farmakologisissa ja toksikologisissa tutkimuksissa havaittuihin annosvaikutussuhteisiin.
qualitative and quantitative composition of impurities,
Kohde-eläinlajeja koskevissa tutkimuksissa saatujen farmakokineettisten tietojen vertailu (4 osa, I luku, A.2 jakso) on sisällytettävä 4 osaan, jotta voidaan määrittää toksisuutta kohde-eläinlajeille koskevissa toksikologisissa tutkimuksissa saatujen tulosten merkityksellisyys.
description of physical properties,
Toksikologia
melting point,
Toksikologiaa koskevien asiakirjojen on oltava yleistä lähestymistapaa testaukseen koskevien lääkeviraston julkaisemien ohjeiden ja erityistutkimuksista annettujen ohjeiden mukaiset.
boiling point,
Ohjeisiin sisältyvät:
vapour pressure,
peruskokeet, jotka vaaditaan kaikilta uusilta eläinlääkkeiltä, joita on tarkoitus antaa elintarvikkeiden tuotantoon käytettäville eläimille, jotta voidaan arvioida ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden sisältämien jäämien turvallisuutta;
solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
lisäkokeet, joita voidaan vaatia erityisten toksikologisten, esimerkiksi vaikuttavien aineiden rakenteeseen, luokkaan ja vaikutustapaan liittyvien huolenaiheiden perusteella;
density,
erityiskokeet, jotka voivat auttaa perus- tai lisäkokeista saatujen tietojen tulkinnassa.
spectra of refraction, rotation, etc.,
Tutkimukset on suoritettava aktiivisilla aineilla, ei formuloidulla tuotteella.
formulation of the product.
Jos vaaditaan formuloidulla tuotteella tehtyjä tutkimuksia, tämä täsmennetään jäljempänä.
Pharmacology
Kerta-annoksen toksisuus
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4.
Kerta-annoksen toksisuutta voidaan käyttää ennakoimaan:
However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.
akuutin yliannostuksen mahdollisia vaikutuksia kohde-eläinlajeissa,
Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.
ihmisille vahingossa tapahtuneen annon mahdollisia vaikutuksia,
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.
annoksia, joita voidaan käyttää toistetun annostelun toksisuustutkimuksissa.
Pharmacodynamics
Kerta-annoksen toksisuustutkimusten on paljastettava aineen akuutit toksiset vaikutukset sekä niiden alkaminen ja lieveneminen ajan suhteen.
Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies.
Suoritettavat tutkimukset valitaan tarkoituksena saada tietoja käyttäjien turvallisuudesta, esimerkiksi jos voidaan olettaa, että käyttäjä altistuu merkittävästi eläinlääkkeelle sisäänhengityksen tai ihokontaktin kautta, on nämä altistumisreitit tutkittava.
Pharmacokinetics
Toistetun annostelun toksisuus
Data on the fate of the active substance and its metabolites in the species used in the toxicological studies shall be provided, covering absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME).
Toistetun annostelun toksisuuskokeen tarkoitus on osoittaa mahdolliset fysiologiset ja/tai anatomis-patologiset muutokset, jotka tutkittavana olevien vaikuttavien aineiden yhdistelmän toistettu anto aiheuttaa, ja määrittää, miten nämä muutokset liittyvät annokseen.
The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure.
Kun kyseessä ovat farmakologisesti vaikuttavat aineet tai eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu ainoastaan eläimille, joita ei käytetä elintarvikkeiden tuottamiseen, on yhdellä koe-eläinlajilla suoritettu toistetun annostelun toksisuustutkimus yleensä riittävä.
Comparison with the pharmacokinetic data obtained in the studies on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to the target species.
Tämä tutkimus voidaan korvata kohde-eläimellä suoritettavalla tutkimuksella.
Toxicology
Antoväli ja antoreitti sekä tutkimuksen kesto on valittava siten, että esitetyt kliinisen käytön olosuhteet otetaan huomioon.
The documentation on toxicology shall follow the guidance published by the Agency on the general approach to testing and guidance on particular studies.
Tutkijan on perusteltava tutkimusten laajuus ja kesto sekä valitut annokset.
This guidance includes:
Kun kyseessä ovat aineet tai eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille, toistetun annostelun (90 päivää) toksisuuskoe on suoritettava yhdellä jyrsijälajilla ja yhdellä muulla lajilla, jotta voidaan tunnistaa kohde-elimet ja toksikologiset tutkittavat ominaisuudet sekä tunnistaa soveltuvat lajit ja annostasot, joita voidaan tarvittaessa käyttää kroonisen toksisuuden kokeissa.
basic tests required for all new veterinary medicinal products for use in food-producing animals in order to assess the safety of any residues present in food for human consumption;
Tutkijan on perusteltava lajivalintansa ottaen huomioon käytettävissä olevat tiedot tuotteen metabolisoitumisesta eläinten ja ihmisten elimistössä.
additional tests that may be required depending on specific toxicological concerns such as those associated with the structure, class, and mode of action of the active substance(s);
Tutkittava aine on annettava suun kautta.
special tests which might assist in the interpretation of data obtained in the basic or additional tests.
Tutkijan on ilmoitettava ja perusteltava selkeästi antotapa, antoväli sekä kokeiden kesto.
The studies shall be conducted with the active substance(s), not with the formulated product.
Enimmäisannos on tavallisesti valittava siten, että haitalliset vaikutukset tulevat esiin.
Where studies of the formulated product are required, this is specified in the text below.
Alin annostaso ei saa aiheuttaa mitään merkkejä toksisuudesta.
Single-dose toxicity
Toksisten vaikutusten arvioinnin on perustuttava havaintoihin käyttäytymisestä, kasvusta, hematologiasta ja erityisesti erityselimiin liittyvistä fysiologisista kokeista sekä ruumiinavauskertomuksiin ja niihin liittyviin histologisiin tutkimuksiin.
Single-dose toxicity studies may be used to predict:
Jokaisen tutkimussarjan tyypin ja laajuuden valinta riippuu käytetyistä eläinlajeista ja sen hetkisestä tieteellisestä tietämyksestä.
the possible effects of acute overdosage in the target species,
Tämän direktiivin säännösten mukaisesti tutkittujen tunnettujen aineiden uusien yhdistelmien osalta tutkija voi sopivasti muuttaa toistetun annostelun tutkimuksia toimittamalla perustelunsa tällaisille muutoksille, paitsi jos akuutit ja subakuutit toksisuustutkimukset ovat osoittaneet toksisten vaikutusten voimistumista tai uusia toksisia vaikutuksia.
the possible effects of accidental administration to humans,
Kohde-eläinten sietokyky