natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority or the Agency, as applicable, shall request the applicant to provide additional information within a given time limit.
Tällaisessa tapauksessa 44, 47, 49, 52 ja 53 artiklassa säädettyjen määräaikojen kuluminen keskeytetään, kunnes lisätiedot on toimitettu.
In such a case the time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the additional information has been provided.
32 artikla
Article 32
Hakemuksen peruuttaminen
Withdrawal of applications
Hakija voi peruuttaa toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle jättämänsä myyntilupahakemuksen milloin tahansa, ennen kuin 44, 47, 49, 52 tai 53 artiklassa tarkoitettu päätös on tehty.
An applicant may withdraw the application for marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, at any time before the decision referred to in Article 44, 47, 49, 52 or 53 has been taken.
Jos hakija peruuttaa toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle jättämänsä myyntilupahakemuksen, ennen kuin 28 artiklassa tarkoitettu hakemuksen tutkiminen on saatettu päätökseen, hakijan on ilmoitettava syyt menettelyynsä toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle, jolle hakemus jätettiin 6 artiklan mukaisesti.
If an applicant withdraws the application for a marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, before the examination of the application as referred to in Article 28 has been completed, the applicant shall communicate the reasons for doing so to the competent authority or the Agency, as applicable, to which the application was submitted in accordance with Article 6.
Toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan lääkeviraston on asetettava julkisesti saataville tieto hakemuksen peruuttamisesta sekä tapauksen mukaan arviointilausunto tai lausunto poistettuaan siitä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall make publicly available the information that the application has been withdrawn, together with the report or the opinion, as applicable, if already drawn up, after deletion of any commercially confidential information.
33 artikla
Article 33
Arvioinnin tulos
Outcome of the assessment
Kun tapauksen mukaan toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto tutkii hakemuksen 28 artiklan mukaisesti, toimivaltainen viranomainen laatii siitä arviointiraportin tai lääkevirasto lausunnon.
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application in accordance with Article 28, shall prepare, respectively, an assessment report or an opinion.
Jos arviointi on myönteinen, arviointiraporttiin tai lausuntoon on sisällytettävä seuraavat:
In case of a favourable assessment, that assessment report or opinion shall include the following:
valmisteyhteenveto, joka sisältää 35 artiklassa säädetyt tiedot;
a summary of the product characteristics containing the information laid down in Article 35;
yksityiskohtaiset tiedot kyseisen eläinlääkkeen toimittamiselle tai turvalliselle ja tehokkaalle käytölle asetettavista ehdoista ja rajoituksista, mukaan luettuna eläinlääkkeen luokittelu 34 artiklan mukaisesti;
details of any conditions or restrictions to be imposed as regards the supply or safe and effective use of the veterinary medicinal product concerned, including the classification of a veterinary medicinal product in accordance with Article 34;
10–14 artiklassa tarkoitettujen myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen teksti.
the text of the labelling and package leaflet referred to in Articles 10 to 14.
Jos arviointi on kielteinen, 1 kohdassa tarkoitetussa arviointiraportissa tai lausunnossa on perusteltava, miten sen päätelmiin on päädytty.
In the case of an unfavourable assessment, the assessment report or the opinion referred to in paragraph 1 shall contain the justification for its conclusions.
34 artikla
Article 34
Eläinlääkkeiden luokittelu
Classification of veterinary medicinal products
Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio, joka myöntää myyntiluvan 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti, luokittelee seuraavat eläinlääkkeet eläinlääkemääräystä edellyttäviksi:
The competent authority or the Commission, as applicable, granting a marketing authorisation as referred to in Article 5(1) shall classify the following veterinary medicinal products as subject to veterinary prescription:
eläinlääkkeet, jotka sisältävät huumausaineita tai psykotrooppisia aineita tai näiden aineiden laittomaan valmistukseen yleisesti käytettäviä aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan vuonna 1961 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien huumausaineyleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja vuonna 1971 tehtyä psykotrooppisia aineita koskevaa Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta, vuonna 1988 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden laitonta kauppaa vastaan tai unionin lainsäädäntöä huumausaineiden lähtöaineista;
veterinary medicinal products which contain narcotic drugs or psychotropic substances, or substances frequently used in the illicit manufacture of those drugs or substances, including those covered by the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol, the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971, the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988 or by Union legislation on drug precursors;
elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet;
veterinary medicinal products for food-producing animals;
eläimille tarkoitetut mikrobilääkkeet;
antimicrobial veterinary medicinal products;
eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu tarkkaa ennakkodiagnoosia edellyttävien patologisten prosessien hoitamiseen tai joiden käytöllä voi olla estävä tai häiritsevä vaikutus myöhempiin tutkimus- tai hoitotoimenpiteisiin;
veterinary medicinal products intended for treatments of pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may have effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
eläinten eutanasiaan tarkoitetut eläinlääkkeet;
veterinary medicinal products used for euthanasia of animals;
eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, joka on ollut myyntiluvallisessa eläinlääkkeessä unionissa vähemmän kuin viiden vuoden ajan;
veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for less than five years in the Union;
immunologiset eläinlääkkeet;
immunological veterinary medicinal products;
eläinlääkkeet, jotka sisältävät hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavaa vaikuttavaa ainetta, tai beta-agonistit, sanotun kuitenkaan rajoittamatta neuvoston direktiivin 96/22/EY soveltamista.
without prejudice to Council Directive 96/22/EC, veterinary medicinal products containing active substances having a hormonal or thyrostatic action or beta-agonists.
Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio voi, sen estämättä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa määrätään, luokitella eläinlääkkeen eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos se on luokiteltu huumausaineeksi kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jos 35 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto sisältää erityisiä varotoimia.
The competent authority or the Commission, as applicable, may, notwithstanding paragraph 1 of this Article, classify a veterinary medicinal product as subject to veterinary prescription if it is classified as a narcotic drug in accordance with national law or where special precautions are contained in the summary of product characteristics referred to in Article 35.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio voi 1 kohdan a, c, e ja h alakohdassa tarkoitettuja eläinlääkkeitä lukuun ottamatta luokitella eläinlääkkeen eläinlääkkeeksi, joka ei edellytä eläinlääkemääräystä, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
By way of derogation from paragraph 1, the competent authority or the Commission, as applicable, may, except as regards veterinary medicinal products referred to in points (a), (c), (e) and (h) of paragraph 1, classify a veterinary medicinal product as not subject to veterinary prescription if all of the following conditions are fulfilled:
eläinlääkkeen antaminen rajoittuu lääkemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja;
the administration of the veterinary medicinal product is restricted to pharmaceutical forms requiring no particular knowledge or skill in using the products;
eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettavalle eläimelle tai hoidettaville eläimille tai muille eläimille, sitä antavalle henkilölle eikä ympäristölle;
the veterinary medicinal product does not present a direct or indirect risk, even if administered incorrectly, to the animal or animals treated or to other animals, to the person administering it or to the environment;
eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei sisällä varoitusta mahdollisista vakavista haittatapahtumista, joita valmiste voi aiheuttaa oikein käytettynä;
the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious adverse events deriving from its correct use;
aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen usein toistuvista haittatapahtumista;
neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent adverse event reporting;
valmisteyhteenvedossa ei viitata vasta-aiheisiin, jotka liittyvät kyseisen valmisteen käyttöön yhdessä muiden yleisesti käytettyjen ilman lääkemääräystä myytävien eläinlääkkeiden kanssa;
the summary of the product characteristics does not refer to contra-indications related to the use of the product concerned in combination with other veterinary medicinal products commonly used without prescription;
kansanterveydelle ei aiheudu riskiä hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi siinäkään tapauksessa, että eläinlääkettä käytettäisiin väärin;
there is no risk for public health as regards residues in food obtained from treated animals even where the veterinary medicinal product is used incorrectly;
valmisteet eivät aiheuta riskiä kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tiettyjä aineita koskevan resistenssin kehittymisen vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältävää eläinlääkettä käytettäisiin väärin.
there is no risk to public or animal health as regards the development of resistance to substances even where the veterinary medicinal product containing those substances is used incorrectly.
35 artikla
Article 35
Valmisteyhteenveto
Summary of the product characteristics
Edellä 33 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun valmisteyhteenvedon on sisällettävä alla esitetyssä järjestyksessä seuraavat tiedot:
The summary of the product characteristics referred to in point (a) of Article 33(1) shall contain, in the order indicated below, the following information:
eläinlääkkeen nimi, jota seuraa sen vahvuus ja lääkemuoto, ja tarvittaessa luettelo eläinlääkkeen nimistä, joilla se on saanut myyntiluvan eri jäsenvaltioissa;
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form and, where applicable, a list of the names of the veterinary medicinal product, as authorised in different Member States;
vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus ja apuaineiden ja muiden ainesosien laadullinen koostumus sekä niiden yleisnimi tai kemiallinen kuvaus ja niiden määrällinen koostumus, jos tämä tieto on tarpeen eläinlääkkeen annostelemiseksi oikein;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances and qualitative composition of excipients and other constituents stating their common name or their chemical description and their quantitative composition, if that information is essential for proper administration of the veterinary medicinal product;
kliiniset tiedot:
clinical information:
kohde-eläinlajit;
target species;
käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain;
indications for use for each target species;
vasta-aiheet;
contra-indications;
erityisvaroitukset;
special warnings;
käyttöön liittyvät erityiset varotoimet, mukaan lukien etenkin erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla tai joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava tai jotka liittyvät ympäristön suojeluun;
special precautions for use, including in particular special precautions for safe use in the target species, special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to the animals and special precautions for the protection of the environment;
haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus;
frequency and seriousness of adverse events;
käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana;
use during pregnancy, lactation or lay;
yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muunlaiset yhteisvaikutukset;
interaction with other medicinal products and other forms of interaction;
antoreitti ja annostus;
administration route and dosage;
yliannostuksen oireet sekä tarvittaessa toimenpiteet hätätilanteessa ja vasta-aineet yliannostustilanteessa;
symptoms of overdose and, where applicable, emergency procedures and antidotes in the event of overdose;
erityiset käytön rajoitukset;
special restrictions for use;
erityiset käyttöehdot, mukaan lukien mikrobilääkkeiden ja eläimille tarkoitettujen loislääkkeiden käytön rajoitukset resistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi;
special conditions for use, including restrictions on the use of antimicrobial and antiparasitic veterinary medicinal products in order to limit the risk of development of resistance;
tapauksen mukaan varoajat, vaikka tällaisen ajat olisivat nolla;
if applicable, withdrawal periods, even if such periods are zero;
farmakologiset tiedot
pharmacological information:
anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi, jäljempänä ’ATCvet-koodi’,
Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (‘ATCvet Code’);
farmakodynamiikka,
pharmacodynamics;
farmakokinetiikka.
pharmacokinetics.
Immunologisen eläinlääkkeen tapauksessa i, ii ja iii alakohdissa tarkoitettujen tietojen sijasta immunologiset tiedot;
In case of an immunological veterinary medicinal product, instead of points (i), (ii) and (iii), immunological information;
farmaseuttiset tiedot:
pharmaceutical particulars:
merkittävät yhteensopimattomuudet;
major incompatibilities;
kestoaika, tarvittaessa valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen;
shelf life, where applicable after reconstitution of the medicinal product or after the immediate packaging has been opened for the first time;
säilytystä koskevat erityiset varotoimet;
special precautions for storage;
sisäpakkauksen laatu ja koostumus;
nature and composition of immediate packaging;
vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevia lisävarotoimia käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämiseksi;
requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products;
myyntiluvan haltijan nimi;
name of the marketing authorisation holder;
myyntiluvan numero tai numerot;
marketing authorisation number or numbers;
ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä;
date of the first marketing authorisation;
valmisteyhteenvedon viimeisimmän tarkistuksen päivämäärä;
date of the last revision of the summary of the product characteristics;
23 tai 25 artiklassa tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta tarvittaessa maininta:
if applicable, for veterinary medicinal products referred to in Article 23 or 25, the statement:
”myyntilupa myönnetty suppeille markkinoille ja siksi arviointi perustuu mukautettuihin asiakirjavaatimuksiin”; markkinoille; tai
‘marketing authorisation granted for a limited market and therefore assessment based on customised requirements for documentation’; or
”myyntilupa myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa ja siksi arviointi perustuu mukautettuihin asiakirjavaatimuksiin”;
‘marketing authorisation in exceptional circumstances and therefore assessment based on customised requirements for documentation’;
34 artiklassa tarkoitettu eläinlääkkeen luokitus kussakin jäsenvaltiossa, jossa sille on myönnetty myyntilupa.
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34 for each Member State in which it is authorised.
Rinnakkaiseläinlääkkeiden ollessa kyseessä voidaan poistaa ne viite-eläinlääkkeen valmisteyhteenvedon osat, joissa viitataan käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin, joita jäsenvaltion patenttilainsäädäntö suojaa rinnakkaiseläinlääkkeen markkinoille saattamisen hetkellä.
In the case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing of the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.
36 artikla
Article 36
Myyntiluvan myöntämispäätökset
Decisions granting marketing authorisations
Edellä 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut myyntiluvan myöntämispäätökset on tehtävä 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittujen asiakirjojen perusteella, ja päätöksissä on vahvistettava mahdolliset eläinlääkkeen markkinoille saattamiseen liittyvät edellytykset sekä valmisteyhteenveto, jäljempänä ’myyntiluvan ehdot’.
Decisions granting marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall set out any conditions attached to the placing on the market of the veterinary medicinal product and the summary of the product characteristics (‘terms of the marketing authorisation’).
Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio voi vaatia myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa ottaen huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen mahdollisuuden.
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the competent authority or the Commission, as applicable, may require the marketing authorisation holder to conduct post-authorisation studies in order to ensure that the benefit-risk balance remains positive given the potential development of antimicrobial resistance.
37 artikla
Article 37
Myyntiluvan epäämispäätökset
Decisions refusing marketing authorisations
Edellä olevan 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut myyntiluvan epäämispäätökset on tehtävä 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittujen asiakirjojen perusteella, ne on perusteltava asianmukaisesti ja niissä on ilmoitettava epäämisen syyt.
Decisions refusing marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall be duly justified and include the reasons for refusal.
Myyntilupa on evättävä, jos jokin seuraavista edellytyksistä toteutuu:
A marketing authorisation shall be refused if any of the following conditions are met:
hakemus ei ole tämän luvun mukainen;
the application does not comply with this Chapter;
eläinlääkkeen hyöty-riskisuhde on kielteinen;
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is negative;
hakija ei ole toimittanut riittäviä tietoja eläinlääkkeen laadusta, turvallisuudesta tai tehosta;
the applicant has not provided sufficient information on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
eläinlääke on eläimille tarkoitettu mikrobilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi suorituskyvyn parantajana hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi;
the veterinary medicinal product is an antimicrobial veterinary medicinal product presented for use as performance enhancer in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
ehdotettu varoaika ei ole riittävän pitkä elintarvikkeiden turvallisuuden takaamiseksi, tai se on riittämättömästi perusteltu;
the proposed withdrawal period is not long enough to ensure food safety or is insufficiently substantiated;
kansanterveydelle mahdollisesta mikrobilääkeresistenssin tai loislääkeresistenssin kehittymisestä aiheutuva riski on suurempi kuin eläinlääkkeen hyödyt eläinten terveydelle;
the risk for public health in case of development of antimicrobial resistance or antiparasitic resistance outweighs the benefits of the veterinary medicinal product to animal health;
hakija ei ole toimittanut riittävästi todisteita tehosta kohde-eläinlajilla;
the applicant has not provided sufficient proof of efficacy as regards the target species;
eläinlääkkeen laadullinen tai määrällinen koostumus poikkeaa hakemuksessa ilmoitetusta;
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the application;
kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle aiheutuvia riskejä ei ole otettu riittävästi huomioon; tai
risks to public or animal health or to the environment are not sufficiently addressed; or
eläinlääkkeen sisältämä vaikuttava aine täyttää hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen aineen tai erittäin hitaasti hajoavan ja erittäin voimakkaasti biokertyvän aineen kriteerit, ja se on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille, paitsi jos osoitetaan, että vaikuttava aine on välttämätön eläinten terveydelle aiheutuvan vakavan riskin estämiseksi tai hallitsemiseksi.
the active substance within the veterinary medicinal product meets the criteria for being considered persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative, and the veterinary medicinal product is intended to be used in food-producing animals, unless it is demonstrated that the active substance is essential to prevent or control a serious risk to animal health.
Eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääkeaine on varattu tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon 5 kohdassa säädetyllä tavalla.
A marketing authorisation for an antimicrobial veterinary medicinal product shall be refused if the antimicrobial is reserved for treatment of certain infections in humans as provided for in paragraph 5.
Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tässä asetuksessa annettuja sääntöjä niiden perusteiden vahvistamisesta, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon kyseisten mikrobilääkeaineiden tehon säilyttämiseksi.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans in order to preserve the efficacy of those antimicrobials.
Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon.
The Commission shall, by means of implementing acts, designate antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans.
Komissio ottaa 4 ja 5 kohdassa tarkoitettuja säädöksiä hyväksyessään huomioon lääkeviraston, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja muiden asiaankuuluvien unionin virastojen tieteellisen neuvonnan.