natgillin/translations-raw huggingface dataset:
European Food Safety Authority; Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for bensulfuron-methyl according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen; Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for dimethachlor according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.
European Food Safety Authority; Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for dimethachlor according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.
LIITE
European Food Safety Authority; Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for lufenuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005.
Muutetaan liite II seuraavasti
Annex II is amended as follows:
enyylifenoli (2-fenyylifenolin ja sen konjugaattien summa, ilmaistuna 2-fenyylifenolina)
the column for 2-phenylphenol is replaced by the following:
Jäämän määritelmä eroaa seuraavien torjunta-aineen ja koodin yhdistelmien osalta:
‘Pesticide residues and maximum residue levels (mg/kg)
enyylifenoli – koodi 100000, paitsi 1040000: 2-fenyylifenoli
Fat soluble
(+) Piparjuureen (Armoracia rusticana) mausteiden ryhmässä sovellettava jäämien enimmäismäärä (koodi 0840040) on sama kuin vihannesten luokkaan kuuluvaan juuresten ja juurimukuloiden ryhmään sisältyvälle piparjuurelle (Armoracia rusticana) vahvistettu enimmäismäärä (koodi 0213040) ottaen asetuksen (EY) N:o 396/2005 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti huomioon jalostuksen (kuivaaminen) aiheuttamat muutokset jäämien määrissä.
henylphenol (sum of 2-phenylphenol and its conjugates, expressed as 2-phenyphenol)
Piparjuuri”
The residue definition differs for the following combinations pesticide-code number:
Koodi
henylphenol - code 100000, except 1040000: 2-phenylphenol
Ryhmät ja esimerkkejä yksittäisistä tuotteista, joihin jäämien enimmäismääriä sovelletaan (a)
(+) The applicable maximum residue level for horseradish (Armoracia rusticana) in the spice group (code 0840040) is the one set for horseradish (Armoracia rusticana) in the Vegetables category, root and tuber vegetables group (code 0213040) taking into account changes in the levels by processing (drying) according to Art. 20 (1) of Regulation (EC) No 396/2005.
enyylifenoli (2-fenyylifenolin ja sen konjugaattien summa, ilmaistuna 2-fenyylifenolina) (R)
Groups and examples of individual products to which the MRLs apply (a)
Greipit
henylphenol (sum of 2-phenylphenol and its conjugates, expressed as 2-phenylphenol) (R)
Appelsiinit
Others
Cashewpähkinät
Cherries (sweet)
Viinirypäleet
Peaches
Viinirypäleet (syötäviksi tarkoitetut)
Plums
Viinirypäleet (viinin valmistukseen tarkoitetut)
Berries and small fruits
Mansikat
roots
HUMALA
Bark spices
Piparjuuri
Horseradish
Siemenvaipat, mausteena käytetyt
Geese
Lisätään bensulfuronimetyyliä, dimetaklooria ja lufenuronia koskevat sarakkeet seuraavasti:
Quail
Bensulfuronimetyyli
Honey and other apiculture products
Dimetakloori
Amphibians and Reptiles
Lufenuroni (sen isomeerien kaikki suhteet) (F)
Wild terrestrial vertebrate animals
Tarkastellessaan uudelleen jäämän enimmäismäärää komissio ottaa huomioon ensimmäisessä virkkeessä tarkoitetut tiedot, jos ne on toimitettu viimeistään 19. maaliskuuta 2020, tai niiden puuttumisen, jos kyseisiä tietoja ei ole toimitettu mainittuun päivämäärään mennessä.
the following columns for bensulfuron-methyl, dimethachlor and lufenuron are added:
(+) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että eräitä analyysimenetelmiin liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Bensulfuron-methyl
Munuaiset”
Dimethachlor
Poistetaan liitteestä III dimetaklooria ja lufenuronia koskevat sarakkeet.
Lufenuron (any ratio of constituent isomers) (F)
Analyysiherkkyyden raja.
Commission Regulation (EU) 2018/79
Komission asetus (EU) 2018/79,
of 18 January 2018
annettu 18 päivänä tammikuuta 2018,
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC [1], and in particular Article 5(1)(a), (d), (e), (h) and (i), Article 11(3) and Article 12(6) thereof,
ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 [1] ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a, d, e, h ja i alakohdan, 11 artiklan 3 kohdan ja 12 artiklan 6 kohdan,
Commission Regulation (EU) No 10/2011 [2] (‘the Regulation’) establishes a Union list of authorised substances which may be used in plastic materials and articles intended to come into contact with food.
Komission asetuksessa (EU) N:o 10/2011 [2], jäljempänä ’asetus’, vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä aineista, joita voi käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [3] on the use of the substance (butadiene, styrene, methyl methacrylate, butyl acrylate) copolymer cross-linked with divinylbenzene or 1,3-butanediol dimethacrylate (FCM substance No 856 and CAS No 25101-28-4).
Tämän aineen nykyinen lupa olisi ulotettava koskemaan kyseistä käyttöä edellyttäen, että nämä eritelmän vaatimukset täytetään.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used as a polymeric additive at up to 40 % w/w in blends of styrene acrylonitrile copolymer (SAN)/poly(methyl methacrylate) (PMMA) repeat-use articles intended for contact at room temperature with aqueous, acidic and/or low alcoholic (< 20 %) foodstuffs for less than 1 day and with dry foodstuffs for any duration of contact including long-term storage.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon [4] monomeerin 2,4,4′-trifluoribentsofenoni (FCM-aine nro 1061 ja CAS-nro 80512-44-3) käytöstä.
The current authorisation of this substance should be extended to include that use, provided that those specifications are met.
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kyseinen aine ei aiheuta huolta kuluttajien turvallisuudesta, jos sitä käytetään komonomeerinä enintään 0,3 painoprosentin pitoisuutena lopullisessa materiaalissa polyeetterieetteriketoni-muovien valmistuksessa.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [4] on the use of the monomer 2,4,4′-trifluorobenzophenone (FCM substance No 1061 and CAS No 80512-44-3).
Sen vuoksi tämä monomeeri olisi lisättävä hyväksyttyjä aineita koskevaan unionin luetteloon sillä rajoituksella, että tämä eritelmä täytetään.
The Authority concluded that this substance is not of a safety concern for the consumer if used as co-monomer up to 0,3 % w/w based on the final material in the manufacture of polyether ether ketone plastics.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon [5] monomeerin 2,3,3,4,4,5,5-heptafluori-1-penteeni (FCM-aine nro 1063 ja CAS-numero 1547-26-8) käytöstä.
That monomer should therefore be included in the Union list of authorised substances with the restriction that this specification should be met.
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kyseinen aine ei aiheuta huolta kuluttajien turvallisuudesta, jos sitä käytetään komonomeerinä yhdessä tetrafluorietyleenin ja/tai etyleenin komonomeerien kanssa sellaisten fluorikopolymeerien valmistamiseksi, joita on tarkoitus käyttää ainoastaan polymeerien käsittelyn apuna enintään 0,2 painoprosentin pitoisuutena FCM-aineesta.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [5] on the use of the monomer 2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-pentene (FCM substance No 1063 and CAS No 1547-26-8).
Tämän käyttötarkoituksen osalta fluorikopolymeerin molekyylimassaltaan alle 1500 Da:n fraktio saa olla enintään 30 mg/kg.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used as co-monomer together with tetrafluoroethylene and/or ethylene co-monomers to manufacture fluorocopolymers that are only intended to be applied as polymer processing aids at up to 0,2 % w/w of the FCM.
Tämä monomeeri olisi lisättävä hyväksyttyjä aineita koskevaan unionin luetteloon sillä rajoituksella, että nämä eritelmät täytetään.
For this application, the low molecular mass fraction below 1500 Da in the fluorocopolymer should be no greater than 30 mg/kg.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon [6] volframioksidin (WOn (n = 2,72–2,90)) (FCM-aine nro 1064 ja CAS-nro 39318-18-8) käytöstä.
That monomer should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kyseinen aine ei aiheuta huolta kuluttajien turvallisuudesta, jos lisäainetta käytetään uudelleenkuumentamisen yhteydessä polyeteenitereftalaatissa (PET).
The Authority adopted a favourable scientific opinion [6] on the use of the substance tungsten oxide (WOn (n = 2,72-2,90)) (FCM substance No 1064 and CAS No 39318-18-8).
Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että aineen liukenemattomuuden vuoksi siirtymän odotetaan olevan vähäistä kaikissa ennakoitavissa olevissa käytöissä uudelleenkuumentamisen yhteydessä polyeteenitereftalaatissa.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if the additive is used as a reheat agent in polyethylene terephthalate (PET).
Sen vuoksi siirtymän raja-arvon varmentaminen ei ole tarpeen.
The Authority considered that due to the insolubility of the substance, low migration is expected for any foreseeable use as a reheat additive in PET.
Muiden teknisten toimintojen tai muissa polymeereissä käytön osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että siirtymä saa olla enintään 0,05 mg/kg (volframina ilmaistuna).
Therefore, verification of the migration limit is not necessary.
Tämä aine olisi lisättävä hyväksyttyjä aineita koskevaan unionin luetteloon sillä rajoituksella, että nämä eritelmät täytetään.
For other technical functions or for use in other polymers, the Authority concluded that the migration should not exceed 0,05 mg/kg (expressed as tungsten).
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon [7] rasvahappojen metyyli-haaraketjuisten ja lineaaristen C14–C18 alkaaniamidien seosten (FCM-aine nro 1065 ja CAS-nro 85711-28-0) käytöstä.
That substance should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kyseinen aine ei aiheuta huolta kuluttajien turvallisuudesta, jos sitä käytetään sellaisten polyolefiineista valmistettujen tarvikkeiden valmistuksessa, jotka on tarkoitettu kosketuksiin kaikkien elintarvikkeiden kanssa, lukuun ottamatta rasvapitoisia elintarvikkeita (sellaisina kuin ne määritellään elintarvikesimulantilla D2) ja jos sen siirtymä on enintään 5 mg elintarvikekiloa kohti.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [7] on the use of the mixture of methyl-branched and linear C14-C18 alkanamides, derived from fatty acids (FCM substance No 1065 and CAS No 85711-28-0).
Sen vuoksi tämä seos olisi lisättävä hyväksyttyjä aineita koskevaan unionin luetteloon sillä rajoituksella, että nämä eritelmät täytetään.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used in the manufacture of polyolefin articles intended for contact with all foodstuffs other than fatty foods (as defined by simulant D2) and when its migration does not exceed 5 mg/kg food.
Tämän vuoksi asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitettä I olisi muutettava.
That mixture should therefore be included in the Union list of authorised substances with the restriction that these specifications should be met.
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 should therefore be amended accordingly.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita, jotka ovat asetuksen (EU) N:o 10/2011 mukaisia, sellaisena kuin sitä sovelletaan ennen tämän asetuksen voimaantuloa, voidaan saattaa markkinoille 8 päivään helmikuuta 2019 asti ja pitää markkinoilla varastojen loppumiseen asti.
Plastic materials and articles complying with Regulation (EU) No 10/2011 as applicable before the entry into force of this Regulation, may be placed on the market until 8 February 2019 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Tehty Brysselissä 18 päivänä tammikuuta 2018.
Done at Brussels, 18 January 2018.
Puheenjohtaja
For the Commission
EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.
The President
Komission asetus (EU) N:o 10/2011, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista (EUVL L 12, 15.1.2011, s. 1).
OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.
EFSA Journal 2016; 14(11):4637.
Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 15.1.2011, p. 1).
EFSA Journal 2016; 14(7):4532.
EFSA Journal 2016;14(11):4637.
EFSA Journal 2016; 14(10):4582.
EFSA Journal 2016;14(7):4532.
EFSA Journal 2017; 15(1):4661.
EFSA Journal 2016;14(10):4582.
EFSA Journal 2017; 15(2):4724.
EFSA Journal 2017;15(1):4661.
LIITE
EFSA Journal 2017;15(2):4724.
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liite I seuraavasti:
ANNEX
Muutetaan kohdan 1 taulukko 1 seuraavasti:
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 is amended as follows:
Korvataan FCM-ainetta nro 856 koskeva kohta seuraavasti:
in point 1, Table 1 is amended as follows:
(Butadieeni-styreeni-metyylimetakrylaatti-butyyliakrylaatti)kopolymeeri, ristisidottu divinyylibentseenin tai 1,3-butaanidiolidimetakrylaatin kanssa
the entry concerning FCM substance No 856 is replaced by the following:
Saa käyttää vain
(butadiene, styrene, methyl methacrylate, butyl acrylate) copolymer cross-linked with divinylbenzene or 1,3-butanediol dimethacrylate
jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 12 prosentin pitoisuutena huoneenlämmössä tai sitä alhaisemmassa lämpötilassa tai
Only to be used in:
enintään 40 painoprosentin pitoisuutena styreeni-akryylinitriili-kopolymeerin (SAN) ja/tai poly(metyylimetakrylaatin) (PMMA) sekoituksista koostuvissa toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa huoneenlämmössä tai sitä alhaisemmassa lämpötilassa joko kosketuksessa ainoastaan vesipitoisten, happamien ja/tai alkoholipitoisuudeltaan alhaisten (< 20 %) elintarvikkeiden kanssa alle yhden vuorokauden ajan tai kosketuksessa ainoastaan kuivien elintarvikkeiden kanssa kestosta riippumatta.”
rigid poly(vinyl chloride) (PVC) at a maximum level of 12 % at room temperature or below; or
Lisätään kohdat FCM-aineiden numerojärjestyksessä seuraavasti:
at up to 40 % w/w in blends of styrene acrylonitrile copolymer (SAN)/poly(methyl methacrylate) (PMMA) repeat-use articles at room temperature or below, and when either in contact only with aqueous, acidic and/or low alcoholic (< 20 %) foodstuffs for less than 1 day, or when in contact only with dry foodstuffs for any duration of time.’
2,4,4′-trifluoribentsofenoni
the following entries are inserted in numerical order of the FCM substance numbers:
Saa käyttää vain komonomeerinä polyeetterieetteriketoni-muovien valmistuksessa enintään 0,3 painoprosentin pitoisuuksina lopullisessa materiaalissa.
2,4,4′-trifluorobenzophenone
2,3,3,4,4,5,5-heptafluori-1-penteeni
Only to be used as a co-monomer in the manufacture of polyether ether ketone plastics up to 0,3 % w/w of the final material.
Saa käyttää vain yhdessä tetrafluorietyleenin ja/tai etyleenin komonomeerien kanssa fluorikopolymeerien valmistamiseksi polymeerien käsittelyn apuna enintään 0,2 painoprosentin pitoisuutena elintarvikepakkausmateriaalissa, kun fluorikopolymeerin molekyylimassaltaan alle 1500 Da:n fraktio on enintään 30 mg/kg.
2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-pentene
Volframioksidi
Only to be used together with tetrafluoroethylene and/or ethylene co-monomers to manufacture fluorocopolymers for application as polymer processing aid at up to 0,2 % w/w of the food contact material, and when the low-molecular mass fraction below 1500 Da in the fluorocopolymer does not exceed 30 mg/kg.
Stoikiometria WOn, n = 2,72–2,90
tungsten oxide
Rasvahappojen metyyli-haaraketjuisten ja lineaaristen C14–C18 alkaaniamidien seokset
Stoichiometry: WOn, n = 2,72-2,90
Saa käyttää vain polyolefiineista valmistettujen tarvikkeiden valmistuksessa, jos tarvikkeet eivät joudu kosketukseen sellaisten elintarvikkeiden kanssa, joille liitteen III taulukossa 2 on osoitettu elintarvikesimulantti D2.
mixture of methyl-branched and linear C14-C18 alkanamides, derived from fatty acids
Lisätään kohdan 3 taulukkoon 3 kohdat seuraavasti:
Only to be used in the manufacture of articles made of polyolefins, and which do not come into contact with foods for which food simulant D2 is assigned in Table 2 of Annex III.
Ainekohtaisen siirtymän raja-arvon noudattamisen varmentamista ei vaadita silloin, kun ainetta käytetään uudelleenkuumentamisen yhteydessä polyeteenitereftalaatissa (PET); kaikissa muissa tapauksissa ainekohtaisen siirtymän raja-arvon noudattaminen on varmennettava 18 artiklan mukaisesti; ainekohtaisen siirtymän raja-arvo ilmaistaan milligrammana volframia/elintarvikekilo.
in point 3, in Table 3, the following entries are added:
Taulukossa 1 FCM-aineen nro 306 kohdassa luetellun steariinihappoamidin, jolle ei ole vahvistettu seoksen ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa, siirtymä jätetään seokselle vahvistetun ainekohtaisen siirtymän raja-arvon noudattamisen varmentamisen ulkopuolelle.”
When used as reheat agent in polyethylene terephthalate (PET) verification of compliance with the specific migration limit is not required; in all other cases compliance with the specific migration limit shall be verified in accordance with Article 18; the specific migration limit is expressed as mg tungsten/kg food.
kyllä
Migration of stearamide, listed in Table 1 under FCM substance No 306 to which no specific migration limit applies, shall be excluded from verification of the compliance of the migration of the mixture with the specific migration limit laid down for the mixture.’
Sen jälkeen, kun asetusta (EU) N:o 10/2011 viimeksi muutettiin, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on julkaissut uusia tieteellisiä lausuntoja tietyistä aineista, joita saa käyttää elintarvikepakkausmateriaaleina, jäljempänä ’FCM-aine’, sekä jo hyväksyttyjen aineiden sallitusta käytöstä.
yes
Jotta voidaan varmistaa, että asetuksessa (EU) N:o 10/2011 otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tuoreimmat tutkimustulokset, asetusta olisi muutettava.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/80
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/80,
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the 16th partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
rasvattoman maitojauheen vähimmäismyyntihinnan vahvistamisesta täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 aloitetun tarjouskilpailumenettelyn mukaisessa kuudennessatoista osatarjouskilpailussa
Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1240 of 18 May 2016 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to public intervention and aid for private storage [2], and in particular Article 32 thereof,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 soveltamissäännöistä julkisen intervention ja yksityisen varastoinnin tuen osalta 18 päivänä toukokuuta 2016 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/1240 [2] ja erityisesti sen 32 artiklan,
In the light of the tenders received for the 16th partial invitation to tender, a minimum selling price should be fixed.
Kuudennessatoista osatarjouskilpailussa saadut tarjoukset huomioon ottaen olisi vahvistettava vähimmäismyyntihinta.
For the 16th partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 16 January 2018, the minimum selling price shall be 119,00 EUR/100 kg.
Täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 aloitetun tarjouskilpailumenettelyn mukaisessa rasvattoman maitojauheen myyntiä koskevassa kuudennessatoista osatarjouskilpailussa, jonka tarjousten jättöaika päättyi 16 päivänä tammikuuta 2018, vähimmäismyyntihinta on 119,00 euroa 100 kilogrammalta.
Done at Brussels, 18 January 2018.
Tehty Brysselissä 18 päivänä tammikuuta 2018.
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/92
Komission delegoitu asetus (EU) 2018/92,
amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 658/2014 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Euroopan lääkevirastolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamista varten suoritettavien maksujen mukauttamisesta inflaatioasteen perusteella
Having regard to Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use, and in particular Article 15(6) thereof,
ottaa huomioon Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta 15 päivänä toukokuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 658/2014 ja erityisesti sen 15 artiklan 6 kohdan,
In accordance with Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, the revenue of the European Medicines Agency consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 67 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan lääkeviraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta, maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.
The inflation rate of the Union, as published by the Statistical Office of the European Union, was 0,2 % for 2015 and 1,2 % for 2016.
Euroopan unionin tilastotoimiston mukaan unionin inflaatioaste oli 0,2 prosenttia vuonna 2015 ja 1,2 prosenttia vuonna 2016.
Taking into consideration the very low inflation rate in 2015, it was not considered justified to adjust, in accordance with Article 15(6) of Regulation (EU) No 658/2014, the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use.
Inflaatioaste oli vuonna 2015 hyvin alhainen eikä Euroopan lääkevirastolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamista varten suoritettavien maksujen mukauttamista asetuksen (EU) N:o 658/2014 15 artiklan 6 kohdan mukaisesti pidetty perusteltuna.