natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 16 August 2016, the French authorities adopted a decision based on the national provisions transposing Directive 93/42/EEC (hereinafter ‘Directive 93/42/EEC’ or ‘the Directive’) with regard to two medical devices with the same composition, the same route of administration and the same purposes, marketed under the names ‘Terrafor’ or ‘Defiligne’ (hereinafter ‘the device’), and manufactured by the Claytone-Terrafor Laboratory (hereinafter ‘the manufacturer’).
Ranskan viranomaiset antoivat 16 päivänä elokuuta 2016 päätöksen, joka perustui niihin kansallisiin säännöksiin, joilla direktiivi 93/42/ETY, jäljempänä ’direktiivi 93/42/ETY’ tai ’direktiivi’, on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä.
The device in question takes the form of capsules administered orally, which, according to the instructions for use, ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
Päätös koskee kahta lääkinnällistä laitetta, joilla on sama koostumus, sama antoreitti ja samat tarkoitukset ja joita myydään nimellä ”Terrafor” tai ”Defiline”, jäljempänä ’laite’, ja joita valmistaa Laboratoire Claytone-Terrafor, jäljempänä ’valmistaja’.
The substance used in manufacturing the device is Octalite, a mineral complex of natural origin (clay).
Kyseinen laite on suun kautta nautittavien kapseleiden muodossa, ja käyttöohjeen mukaan se ehkäisee ruuansulatushäiriöitä, vähentää ruuansulatusvaivoja, palauttaa hyvän ruuansulatuksen ja pienentää vatsan ympärysmittaa.
According to the decision taken by the French authorities, in view of the essential requirements of the Directive and given the presence of lead in the device, it may pose a risk to the health of users.
Laitteen valmistuksessa käytetty aine on kivennäisainekompleksi octalite, joka on peräisin luonnosta (savi).
Moreover, ‘the Claytone-Terrafor laboratory is required to withdraw the Terrafor and Defiligne medical devices from all the distributors concerned’.
Ranskan viranomaiset ilmoittivat komissiolle 4 päivänä lokakuuta 2016 päivätyllä kirjeellä 16 päivänä elokuuta 2016 tekemästään päätöksestä direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.
By letter of 4 October 2016, the French authorities notified the Commission of their decision of 16 August 2016 in the context of Directive 93/42/EEC.
Komission yksiköt pyysivät direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen kuulemisten yhteydessä 26 päivänä lokakuuta 2016 lähetetyllä sähköpostiviestillä valmistajaa ilmaisemaan kantansa Ranskan viranomaisten päätökseen.
As part of the consultations referred to in Article 8(2) of Directive 93/42/EEC, the Commission sent the manufacturer an email on 26 October 2016 asking it to state its position on the decision taken by the French authorities.
Valmistaja toimitti komission yksiköille 30 päivänä marraskuuta 2016 päivätyllä kirjeellä muistion, jossa perustellaan, minkä vuoksi valmistaja vastustaa Ranskan viranomaisten päätöstä.
By letter of 30 November 2016, the manufacturer sent the Commission a memorandum setting out its reasons for contesting the decision taken by the French authorities.
Valmistajan pyynnöstä valmistaja ja komission yksiköt pitivät 19 päivänä joulukuuta 2016 yhteisen kokouksen.
On 19 December 2016, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer and the Commission.
Valmistaja ja komission yksiköt lähettivät vuoden 2017 aikana useita sähköpostiviestejä toisilleen.
In the course of 2017, numerous e-mails were exchanged between the manufacturer and the Commission.
Komission yksiköt kehottivat valmistajaa useita kertoja ottamaan yhteyttä Ranskan viranomaisiin sen selvittämiseksi, mitä viranomaisten päätöksen kumoaminen edellyttää.
In particular, the Commission asked the manufacturer several times to contact the French authorities in order to identify the information which would be necessary to allow the decision of those authorities to be lifted.
Valmistaja toimitti komissiolle 20 päivänä maaliskuuta 2017 sähköpostitse NAMSA-laboratorion laatiman raportin, joka valmistajan mukaan osoittaa laitteen vaarattomuuden.
The Commission asked the manufacturer several times to send that document to the French authorities.
Oikeusasiamies päätti 5 päivänä huhtikuuta 2018 lopettaa asian käsittelyn todeten, ettei komissio ollut hallinnoinut huonosti asian käsittelyä.
The manufacturer did so several months later, in August 2017.
Belgian viranomaiset ilmoittivat komissiolle sähköpostitse 20 päivänä marraskuuta 2017 28 päivänä lokakuuta 2016 antamastaan päätöksestä kieltää lääkinnällisen laitteen Terraforin markkinoille saattaminen, käyttöönotto, jakelu ja maahantuonti ja määrätä, että laite on poistettava markkinoilta.
At the same time, the Commission exchanged e-mails with the French authorities in order to obtain further information.
Helmikuun 7 päivänä 2018 pidettiin valmistajan pyynnöstä kokous, johon osallistuivat valmistaja, Ranskan viranomaiset, Belgian viranomaiset, laboratorio NAMSA ja komission yksiköt.
In July 2017, the manufacturer submitted a complaint to the European Ombudsman concerning the Commission's delay in adopting a decision.
Komission yksiköt esittivät maaliskuussa 2018 kirjallisia lisäkysymyksiä valmistajalle, sen ilmoitetulle laitokselle (TÜV Rheinland LGA Products GMBH) sekä Belgian ja Ranskan viranomaisille, jotka vastasivat kysymyksiin maalis- ja huhtikuussa 2018.
On 5 April 2018, the Ombudsman decided to close the case, concluding that there had been no maladministration on the Commission's part in its handling of the case.
TOIMENPITEEN AIHEELLISUUDEN TARKASTELU
By email of 20 November 2017, the Belgian authorities notified the Commission of their decision of 28 October 2016 to prohibit the placing on the market, putting into service, distribution and importation of the Terrafor medical device, and to order the withdrawal of the device from the market.
Direktiivissä 93/42/ETY otetaan käyttöön järjestelmä, jossa lääkinnällisten laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat, direktiivin liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset (3 artiklan 1 kohta).
On 7 February 2018, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer, the French authorities, the Belgian authorities, the NAMSA laboratory and the Commission.
Osoittaakseen näiden olennaisten vaatimusten täyttymisen valmistajan on noudatettava yhtä direktiivissä säädetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, minkä perusteella laitteet voidaan varustaa CE-merkinnällä (11 artikla ja 17 artiklan 1 kohta).
In March 2018, the Commission submitted additional written questions to the manufacturer, to its notified body (TÜV Rheinland LGA Products GmbH) and to the Belgian and French authorities.
Laitteet, joissa oleva CE-merkintä osoittaa niille suoritetun vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, saavat liikkua vapaasti unionissa (4 artiklan 1 kohta).
They replied to these questions during March and April 2018.
Direktiivin 93/42/ETY 8 artiklassa (suojalauseke) säädetään kuitenkin, että ”jos jäsenvaltio toteaa, että […] asianmukaisesti asennetut, ylläpidetyt ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi.
EXAMINATION OF THE JUSTIFICATION FOR THE MEASURE
Jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä, [ja] selvitettävä päätöksensä syyt […]” (8 artiklan 1 kohta).
Directive 93/42/EEC establishes a system under which medical devices must meet the essential requirements set out in Annex I to the Directive which apply to them (Article 3, first paragraph).
Komission on sen jälkeen määritettävä, ovatko toimenpiteet perusteltuja vai eivät (8 artiklan 2 kohta).
In order to prove compliance with these essential requirements, the manufacturer must follow one of the conformity assessment procedures provided for in the Directive, which allows the CE marking to be affixed to the devices (Article 11 and Article 17(1)).
Jäsenvaltioiden tehtävänä on arvioida, voiko tuote vaarantaa ihmisten terveyden tai turvallisuuden, ja jos näin on, toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.
Devices bearing the CE marking indicating that they have undergone a conformity assessment may move freely within the Union (Article 4(1)).
Tämä tehtävä voi vaatia kansallisilta viranomaisilta teknisesti tai tieteellisesti monimutkaisia arviointeja.
However, in accordance with Article 8 (safeguard clause) of Directive 93/42/EEC, ‘where a Member State ascertains that the devices […], when correctly installed, maintained and used for their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service.
Komission tehtävänä on valvoa, että toimenpiteet ovat perusteluja, varmistamalla erityisesti sellaisten oikeudellisten ja tosiasioihin perustuvien syiden aiheellisuuden, joiden vuoksi toimenpiteet on toteutettu.
The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision […]’ (Article 8(1)).
Komissiolla on tässä yhteydessä laaja harkintavalta.
The Commission must then determine whether the measures are justified or not (Article 8(2)).
Tässä tapauksessa Ranskan viranomaiset katsovat 4 päivänä lokakuuta 2016 tiedoksi antamassaan päätöksessä ja ilmoituksessa, että kyseiset laitteet voivat aiheuttaa terveysriskin eivätkä täytä olennaisia vaatimuksia.
It is therefore for the Member States to determine whether a product is liable to compromise the health and safety of persons and, if so, to take the requisite measures.
Ihmisten terveyteen ja/tai turvallisuuteen kohdistuvan riskin olemassaolo, jonka erityisenä syynä on direktiivin 93/42/ETY liitteessä I tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamatta jättäminen, edellyttää suojalausekemenettelyn aloittamista mainitun direktiivin 8 artiklan 1 kohdan nojalla.
Such an exercise may entail complex technical and scientific assessments on the part of the national authorities.
Näin ollen tässä tapauksessa sovelletaan suojalausekemenettelyä, joten komission tehtävänä on määrittää, onko Ranskan viranomaisten toteuttama toimenpide perusteltu vai ei.
It is for the Commission to verify whether or not these measures are justified, and in particular to make sure that the legal and factual reasons for their adoption are valid.
Ranskan viranomaisten päätöksessä säädetään laitteen valmistuksen, markkinoille saattamisen, jakelun, viennin ja käytön keskeyttämisestä ja laitteen ottamisesta takaisin jakelijoilta, jotka sitä jakelevat.
The Commission enjoys wide discretion in this context.
Koska direktiivissä 93/42/ETY säädetään pääasiassa, että lääkinnälliset laitteet voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön vain, jos ne täyttävät direktiivin (2 artiklan) vaatimukset, ja että jäsenvaltiot eivät direktiivin (4 artiklan) mukaan saa estää sellaisten laitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista, joille on tehty vaatimustenmukaisuuden arviointi sen osoittamiseksi, että ne täyttävät vaatimukset, ja koska direktiivin 8 artiklassa edellytetään, että asianomainen jäsenvaltio toteuttaa terveys- tai turvallisuusriskin esiintyessä toimenpiteitä ”näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi” ja että komissio tutkii, ovatko tällaiset toimenpiteet perusteltuja, tässä komission päätöksessä tarkastellaan Ranskan viranomaisten toteuttamaa toimenpidettä siltä osin kuin se rajoittaa laitteen markkinoillaoloa.
In the present case, in the decision and note notified on 4 October 2016, the French authorities take the view that the devices in question ‘may pose a risk to health’ and ‘do not comply with the essential requirements’.
Ranskan viranomaisten tiedoksi antamasta päätöksestä ja asianomaisten osapuolten kanssa käydyistä neuvotteluista ilmenee, että hyöty-haittasuhteeseen ja riskien vähimmäistämiseen liittyvien direktiivin olennaisten vaatimusten noudattaminen sekä standardien asianmukainen soveltaminen kyseenalaistetaan.
However, where there is a risk to the health and/or safety of persons, resulting in particular from failure to comply with the essential requirements referred to in Annex I to Directive 93/42/EEC, a safeguard clause procedure may be initiated under Article 8(1) of that Directive.
Olennaisten vaatimusten noudattamatta jättäminen
It follows that, in the present case, the safeguard clause procedure applies, with the result that it is for the Commission to determine whether the measure taken by the French authorities is justified or not.
Hyöty-haittasuhteeseen liittyvät olennaiset vaatimukset
It is clear from the decision notified by the French authorities and from the consultations conducted with the interested parties that compliance with the essential requirements of the Directive concerning the risk/benefit ratio and minimising risk and the proper application of standards are being called into question.
On myös huomattava, että väestö altistuu lyijylle monia eri teitä (ilman, veden ja ruuan välityksellä), minkä vuoksi lisäaltistuminen, esimerkiksi tarkasteltavana olevan laitteen välityksellä, lisää lyijylle altistumiseen liittyvää riskiä.
Failure to comply with essential requirements
Siinä todetaan lyijystä, että altistuminen tälle alkuaineelle voi aiheuttaa neurologisia sekä lisääntymiseen, immuniteettiin, sydämeen ja verisuoniin sekä munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia.
Essential requirements concerning the risk/benefit ratio
Ohjeistossa vahvistetaan sallituksi altistusrajaksi 5 μg/päivä antoreitistä riippumatta.
Section 6 of Annex I to the Directive provides: ‘Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended’.
Laitteen käyttöohjeen mukaan päiväannos on kuusi 335 mg:n kapselia päivässä (eli 2 g/päivä), jolloin vastaava nautitun lyijyn määrä on 32–46 μg/päivä eli monta kertaa suurempi kuin viitearvo 5 μg/päivä.
As regards the risks, it should be pointed out at the outset that the risk caused by the ingestion of lead is widely documented, in particular in the publications cited by the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), in the ‘Report on Carcinogens, fourteenth edition’ of the U.S. Department of Health and Human Services, in the ‘Scientific opinion on lead in food’ of the European Food Safety Authority (EFSA) and in the publications cited by Commission Regulation (EC) No 1881/2006.
ICH Q3D -ohjeiston käytöstä on todettava, että vaikka ohjeistoa sovelletaan virallisesti lääkkeisiin, se koskee kuitenkin sellaisten alkuaineiden (muun muassa lyijyn) esiintymistä, jotka eivät tuota terapeuttista hyötyä (alkuaine-epäpuhtaudet) ja jotka ovat toksikologisesti ongelmallisia suun kautta nautittavissa tuotteissa.
In the present case, the device contains lead and is intended to be ingested.
Sen vuoksi voidaan katsoa, että ohjeistolla on merkitystä, kun arvioidaan sellaisen lääkinnällisen laitteen käyttöön liittyvää riskiä, jossa on lyijyä epäpuhtautena ja joka nautitaan suun kautta.
It should also be noted that the public is exposed to lead by many routes (air, water, food), with the result that any additional exposure, such as that caused by use of the device, increases the risk associated with exposure to lead.
Lopuksi on otettava huomioon, ettei valmistaja kiistä laitteen sisältävän lyijyä.
Moreover, the French authorities refer to the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ (hereinafter ‘Guideline ICH Q3D’), drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), adopted by the European Medicines Agency (EMA) in December 2014 and applied by it to new applications for authorisation to place medicinal products on the market as of June 2016 and to existing authorisations for placing medicinal products on the market as of December 2017.
Se ei myöskään kiistä lyijyn vapautumista laitteesta, mutta se katsoo, että vapautuminen on vähäistä.
This Guideline concerns elemental impurities in medicinal products, namely elements which do not provide any therapeutic benefit to the patient, with the result that their levels must remain within acceptable limits.
Valmistaja toteaa myös, että Ranskan viranomaisten mainitsemissa raporteissa yksilöidyt riskit eli lyijyn ihmiselle aiheuttamat kardiovaskulaariset, neurologiset ja nefrotoksiset riskit on otettu huomioon laitteen käyttöohjeissa siten, että direktiivin liitteessä I olevan 1 kohdan olennainen vaatimus täyttyy.
It establishes a permitted daily exposure for elements of toxicological concern.
Valmistaja siis myöntää, että laitteen käyttöön liittyy riskejä, mutta se katsoo niiden olevan hyväksyttävällä tasolla.
For lead, the Guideline indicates that exposure to this element may cause neurological, reproductive, immune, cardiovascular and renal health effects; it establishes permitted daily exposure at 5 μg per day, irrespective of the route of administration.
Lisäksi valmistajan mainitsemassa NAMSA-laboratorion raportissa todetaan, että laitteessa on lyijyn esiintymiseen liittyvä riski, mutta tämä riski katsotaan kuitenkin pieneksi.
The tests to which the French authorities refer show that the device contains levels of lead between 16 and 22,9 μg/g.
Näiden seikkojen perusteella laitteen käyttö aiheuttaa potilaille terveys- tai turvallisuusriskin, joka valmistajan on pidettävä hyväksyttävissä rajoissa laitteesta saatuun hyötyyn nähden.
A course of treatment involving six capsules of 335 mg per day (i.e. 2 g per day), as provided for in the instructions for use of the device, corresponds to an ingested amount of lead of between 32 and 46 μg per day, which is several times higher than the reference threshold of 5 μg per day.
Hyödyistä todettakoon, että laitteella on käyttöohjeen mukaan tarkoitus ehkäistä ruuansulatushäiriöitä, vähentää ruuansulatusvaivoja, palauttaa hyvä ruuansulatus ja pienentää vatsan ympärysmittaa.
With regard to use of Guideline ICH Q3D, it should be pointed out that this Guideline, while it applies formally to medicinal products, concerns the presence of elements (including lead) which do not provide any therapeutic benefit (elemental impurities) and which raise toxicological concerns in products administered orally, amongst other routes.
On syytä muistaa, että direktiivin 1 artiklan 2 kohdan mukaan lääkinnällinen laite on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön.
It may therefore be considered relevant in assessing the risk associated with using a medical device which contains lead as an impurity and which is administered orally.
Tässä tapauksessa vaikuttaa siltä, että käyttöohjeen neljästä väittämästä ainoastaan ruuansulatushäiriöiden ehkäisyä voidaan mahdollisesti pitää lääkinnällisenä käyttönä.
Finally, it should be pointed out that the manufacturer does not contest the fact that the device contains lead.
Kun otetaan huomioon, ettei käyttöohjeissa ja teknisissä asiakirjoissa esitetä täsmennyksiä, sekä muut väittämät ja se, että laitteen mainonnassa tähdennetään ”litteän vatsan” saamista, voidaan päätellä, että kyse on lievistä ruuansulatushäiriöistä.
Nor does the manufacturer contest the fact that lead is released by the device, albeit to a minor extent.
Voidaan siis todeta, että laitteen lääkinnällinen hyöty on vähäinen.
Moreover, the manufacturer indicates that the risks identified by the reports cited by the French authorities — namely cardiovascular, neurological and nephrotoxic effects of lead in humans — were taken into account through the indications in the instructions for use of the device, in such a way that the essential requirement of Section 1 of Annex I to the Directive has been met; the manufacturer therefore acknowledges that use of the device poses risks, albeit at an acceptable level.
Näiden seikkojen perusteella Ranskan viranomaiset päättelivät, ettei laite täytä hyöty-haittasuhdetta koskevia direktiivin olennaisia vaatimuksia.
In addition, a report from the NAMSA laboratory cited by the manufacturer acknowledges that there is a risk associated with the presence of lead in the device, while describing this risk as low.
Tätä päätelmää tukee se, ettei kliinistä arviointia koskeva olennainen vaatimus täyty.
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients which the manufacturer is responsible for keeping within acceptable limits in relation to the benefits provided by the device.
Tässä tapauksessa, kuten edellä on hyötyjen yhteydessä todettu, laitteella on tarkoitus ehkäistä ruuansulatushäiriöitä, vähentää ruuansulatusvaivoja, palauttaa hyvä ruuansulatus ja pienentää vatsan ympärysmittaa.
As regards the benefits, according to the instructions for use, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
Päätelmissä, jotka esitetään kliinistä arviointia koskevassa raportissa, jonka NAMSA-laboratorio laati valmistajan pyynnöstä käyttämällä kaikkia saatavissa olevia tietoja, todetaan kuitenkin, että kolmesta tutkitusta kliinisestä väittämästä (vähentää ruuansulatusvaivoja, pienentää vatsan ympärysmittaa ja palauttaa hyvän ruuansulatuksen) kliiniset tiedot tukevat ainoastaan niitä kahta väittämää, jotka koskevat ruuansulatusvaivojen vähentämistä ja vatsan ympärysmitan pienentämistä.
In the absence of details in the instructions for use or technical documentation and in view of the other claims and the advertising for the device focusing on obtaining a ‘flat stomach’, it is fair to assume that the digestive problems in question are nothing out of the ordinary.
Kliinisten tietojen arviointi ei siis vahvista sitä, että laite täyttäisi direktiivissä hyöty-haittasuhteelle asetetun olennaisen vaatimuksen.
All in all, the device appears to be of little benefit in medical terms.
Näiden seikkojen perusteella voidaan katsoa, ettei laite täytä kliinistä arviointia koskevaa olennaista vaatimusta hyöty-haittasuhdetta koskevan olennaisen vaatimuksen osalta.
In view of this, the French authorities were able to conclude that the device does not comply with the essential requirements of the Directive with regard to the risk/benefit ratio.
Riskien vähimmäistämiseen liittyvät olennaiset vaatimukset
This conclusion is confirmed by the failure to comply with the essential requirement concerning clinical evaluation.
Edellä esitetystä seuraa, että laitteen käyttö aiheuttaa potilaille terveys- tai turvallisuusriskin (20–26 kohta), joka valmistajan on vähimmäistettävä.
Section 6a of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X’.
Lisäksi lyijy luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi, ja myös Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) katsoo sen olevan ”erityistä huolta aiheuttava aine”.
Section 1.1 of Annex X (clinical evaluation) to the Directive provides: ‘As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data’.
Sen vuoksi siihen on kiinnitettävä erityistä huomiota.