natgillin/translations-raw huggingface dataset:
concerning the authorisation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) as a feed additive for weaned piglets and minor porcine species (weaned) and amending Regulation (EC) No 1453/2004 (holder of authorisation Andrès Pintaluba S.A.)
Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena sekä asetuksen (EY) N:o 1453/2004 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Andrès Pintaluba SA)
The preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) was authorised in accordance with Directive 70/524/EEC without a time limit as a feed additive for weaned piglets by Commission Regulation (EC) No 1453/2004.
Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beta-glukanaasia ja endo-1,4-beta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävä valmiste hyväksyttiin komission asetuksella (EY) N:o 1453/2004 vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti.
That preparation was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) as a feed additive for weaned piglets and minor porcine species (weaned).
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koski Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävän valmisteen uudelleenarviointia vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 8 October 2013, 16 May 2017 and 17 April 2018 that, under the proposed conditions of use, of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 8 päivänä lokakuuta 2013, 16 päivänä toukokuuta 2017 ja 17 päivänä huhtikuuta 2018 antamissaan lausunnoissa, että Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottama alfa-amylaasia sisältävä valmiste ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön.
The Authority also concluded that the use of that preparation has the potential to improve the final body weight and the feed to gain ratio in weaned piglets and that conclusion can be can be extrapolated to minor porcine species (weaned).
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseisen valmisteen käyttö voi lisätä vieroitettujen porsaiden lopullista painoa ja parantaa rehun hyötysuhdetta ja että päätelmä voidaan ekstrapoloida (vieroitettuihin) toissijaisiin sikaeläimiin.
The assessment of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottama alfa-amylaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät.
As a consequence of granting the authorisation for the preparation Regulation (EC) No 1453/2004 should be amended accordingly.
Valmisteen hyväksymisen vuoksi asetusta (EY) N:o 1453/2004 olisi muutettava vastaavasti.
Since there are no safety concerns requiring the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in the Annex.
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena mainitussa liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
In Annex II to Regulation (EC) No 1453/2004 entry E 1612 on the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase and alpha-amylase is deleted.
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1453/2004 liitteessä II oleva endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi-, endo-1,4-beeta-ksylanaasi- ja alfa-amylaasivalmistetta koskeva kohta E 1612.
The preparation specified in the Annex, and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 8 May 2019 in accordance with the rules applicable before 8 November 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 8 päivää toukokuuta 2019 ennen 8 päivää marraskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
Commission Regulation (EC) No 1453/2004 of 16 August 2004 concerning the permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs (OJ L 269, 17.8.2004, p. 3).
Komission asetus (EY) N:o 1453/2004, annettu 16 päivänä elokuuta 2004, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 269, 17.8.2004, s. 3).
Maximum content
Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
Units of activity/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Endo-1,4-beeta-ksylanaasi EC 3.2.1.8 Alfa-amylaasi EC 3.2.1.1 Lisäaineen koostumus Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on:
Category of zootechnical additives.
Endo-1,3(4)-beetaglukanaasi 900 U/g;
Functional group: digestibility enhancers
Endo-1,4-beetaksylanaasi 1000 U/g;
Preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) having respectively a minimum activity of.
Analyysimenetelmät
Endo-1,3(4)-beta-glucanase 900 U/g;
Määrittäminen rehun lisäaineessa
Endo-1,4-beta-xylanase 1000 U/g;
endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu glukanaasin ja ohran beetaglukaanisubstraatin entsymaattiseen reaktioon 3,5-dinitrosalisyylihapon (DNS) avulla (pH 4,0; 30 °C);
Alpha-amylase 3000 U/g
endo-1,4-β-ksylanaasi rehun lisäaineessa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu ksylanaasin ja rukiin arabinoksylaanisubstraatin entsyymaattiseen reaktioon DNS:n avulla (pH 4,0; 30 °C);
Solid form
alfa-amylaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu amylaasin ja vehnätärkkelyssubstraatin entsymaattiseen reaktioon DNS:n avulla (pH 5,0; 30 °C);
Characterisation of the active substance
Tehoaineiden määrittäminen esiseoksissa ja rehussa:
endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222
Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa depolymeroituja liukoisia fragmentteja, joita glukanaasi vapauttaa ohran atsoglukaanista;
Analytical methods
Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa depolymeroituja liukoisia fragmentteja, joita endo-1,4-beeta-ksylanaasi vapauttaa atsoksylaanista;
Determination in the feed additive of:
Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa depolymeroituja liukoisia fragmentteja, joita amylaasi vapauttaa p-nitrofenyylimaltoheptaosidista.
endo-1,3(4)-beta glucanase: colorimetric method based on the enzymatic reaction of glucanase on barley betaglucan substrate in the presence of 3,5-dinitrosalicylic acid (DNS) at pH 4,0 and 30 °C;
Vieroitetut porsaat
endo-1,4-β-xylanase in the feed additive: colorimetric method based on the enzymatic reaction of xylanase on rye arabinoxylan substrate in the presence of DNS at pH 4,0 and 30 °C;
Toissijaiset sikaeläimet
alpha-amylase: colorimetric method based on the enzymatic reaction of amylase on wheat starch substrate in the presence of DNS at pH 5,0 and 30 °C.
(vieroitetut)
Determination of the active substances in premixtures and feedingstuffs:
endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi
Colorimetric method measuring depolymerised soluble fragments released by action of glucanase on azo-barley-glucan;
beeta-ksylanaasi
Colorimetric method measuring depolymerised soluble fragments released by action of endo-1,4-β-xylanase on azo-xylan;
alfa-amylaasi
Colorimetric method measuring depolymerised soluble fragments released by action of amylase on p-nitrophenylmaltoheptaoside.
Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
Weaned piglets
Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta.
Minor porcine species
Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.
(weaned)
Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti.
endo-1,3(4)-beta-glucanase
marraskuuta 2028
beta-xylanase
1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa ohran beeta-glukaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,0; 30 °C).
alpha-amylase
1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa rukiin arabinoksylaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,0; 30 °C).
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa vehnätärkkelyksestä 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,0; 30 °C).
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment including skin, eyes and breathing protections.
Andrés Pintaluba SA.
For use in weaned piglets until approximately 35 kg.
Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi
8 November 2028
EC 3.2.1.6
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1567
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1567,
correcting Implementing Regulation (EU) 2018/249 concerning the authorisation of taurine, beta-alanine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-histidine, D,L-isoleucine, L-leucine, L-phenylalanine, L-proline, D,L-serine, L-tyrosine, L-methionine, L-valine, L-cysteine, glycine, monosodium glutamate and L-glutamic acid as feed additives for all animal species and L-cysteine hydrochloride monohydrate for all species except cats and dogs
täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/249 oikaisemisesta siltä osin kuin on kyse tauriinin, beta-alaniinin, L-alaniinin, L-arginiinin, L-asparagiinihapon, L-histidiinin, DL-isoleusiinin, L-leusiinin, L-fenyylialaniinin, L-proliinin, DL-seriinin, L-tyrosiinin, L-metioniinin, L-valiinin, L-kysteiinin, glysiinin, mononatriumglutamaatin ja L-glutamiinihapon hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena kissoja ja koiria lukuun ottamatta
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/249 authorises certain feed additives as flavourings, including glycine, L-cysteine and L-cysteine hydrochloride monohydrate.
Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/249 sallitaan tiettyjen rehun lisäaineiden, mukaan luettuina glysiini, L-kysteiini ja L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti, hyväksyminen aromeina.
An error appears in the Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249 in the entry for glycine where, in the column ‘Other provisions’, it is stated that the label of this additive is to indicate that recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff, with a moisture content of 12 % for other categories and species, is 25 g/kg.
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/249 liitteessä on virhe glysiiniä koskevassa kohdassa, jonka sarakkeessa ”Muut määräykset” todetaan, että kyseisen lisäaineen etiketissä on ilmoitettava, että suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 prosenttia, on 25 g/kg muiden lajien ja luokkien osalta.
In accordance with the opinion of the European Food Safety Authority issued for the authorisation of this feed additive, the correct amount is 25 mg/kg.
Tämän rehun lisäaineen hyväksyntää varten annetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon mukaan oikea määrä on 25 mg/kg.
Errors appear in the Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249, in the entries for L-cysteine and L-cysteine hydrochloride monohydrate regarding the manufacturing process of the active substance.
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/249 liitteessä olevissa L-kysteiiniä ja L-kysteiinihydrokloridimonohydraattia koskevissa kohdissa on tehoaineen valmistusprosessiin liittyviä virheitä.
In particular, while it is indicated in the column ‘Composition, chemical formula, description analytical method’ that the active substance is produced by chemical synthesis or protein hydrolysis.
Sarakkeessa ”Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä” todetaan, että tehoaine on valmistettu kemiallisen synteesin tai proteiinihydrolyysin avulla.
In this part, it is omitted to indicate that the protein hydrolysis is made with animal or vegetal proteins, so the use of human hair that could be used as a source for hydrolysis to produce this specific additive is not allowed.
Tässä osassa on jätetty ilmoittamatta, että proteiinihydrolyysi tehdään eläin- tai kasvivalkuaisilla, joten hiuksia, joita voitaisiin käyttää hydrolyysin lähteenä tämän lisäaineen tuottamiseksi, ei ole sallittua käyttää.
The erroneous provisions have given rise to confusion for the feed business operators as regards the actual provisions for placing on the market of the additives concerned.
Virheelliset säännökset ovat aiheuttaneet rehualan toimijoille epäselvyyttä siitä, mitkä ovat kyseessä olevien lisäaineiden markkinoille saattamiseen sovellettavat oikeat säännökset.
That situation has created legal uncertainty as to the applicable regulatory framework.
Tilanne on aiheuttanut oikeudellista epävarmuutta siitä, mikä sovellettava sääntelykehys on.
Those errors have therefore resulted in some market disturbance linked to the questioned authorisation to place on the market and use of glycine, L-cysteine and L-cysteine hydrochloride monohydrate.
Virheistä on aiheutunut jonkin verran markkinahäiriöitä, kun glysiinin, L-kysteiinin ja L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin markkinoille saattamisen ja käytön hyväksymisestä ei ole ollut varmuutta.
The corrections to Implementing Regulation (EU) 2018/249 should therefore apply retroactively on the day of entry into force of that Implementing Regulation, in order to restore legal certainty in relation to the regulatory status of the additives subject to the errors, to avoid any detrimental consequences for the operators concerned and consequently, to bring stability back to the market.
Sen vuoksi täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2018/249 tehtäviä oikaisuja olisi sovellettava takautuvasti kyseisen täytäntöönpanoasetuksen voimaantulopäivästä, jotta voidaan palauttaa oikeusvarmuus niiden lisäaineiden sääntelyaseman suhteen, joita virheet koskevat, välttää asianomaisiin toimijoihin kohdistuvat haitalliset vaikutukset ja palauttaa näin markkinoiden vakaus.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249 is corrected in accordance with Annex to this Regulation.
Oikaistaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/249 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
It shall apply from 15 March 2018.
Sitä sovelletaan 15 päivästä maaliskuuta 2018.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
EYVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/249 of 15 February 2018 concerning the authorisation of taurine, beta-alanine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-histidine, D,L-isoleucine, L-leucine, L-phenylalanine, L-proline, D,L-serine, L-tyrosine, L-methionine, L-valine, L-cysteine, glycine, monosodium glutamate and L-glutamic acid as feed additives for all animal species and L-cysteine hydrochloride monohydrate for all species except cats and dogs (OJ L 53, 23.2.2018, p. 134).
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/249, annettu 15 päivänä helmikuuta 2018, tauriinin, beta-alaniinin, L-alaniinin, L-arginiinin, L-asparagiinihapon, L-histidiinin, DL-isoleusiinin, L-leusiinin, L-fenyylialaniinin, L-proliinin, DL-seriinin, L-tyrosiinin, L-metioniinin, L-valiinin, L-kysteiinin, glysiinin, mononatriumglutamaatin ja L-glutamiinihapon hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena kissoja ja koiria lukuun ottamatta (EUVL L 53, 23.2.2018, s. 134).
ANNEX
Oikaistaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/249 liite seuraavasti:
Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249 is corrected as follows:
Oikaistaan glysiiniä koskevassa kohdassa 2b17034 sarake ”Muut määräykset” seuraavasti:
in the entry concerning substance 2b17034 glycine, the column ‘Other provisions’ is corrected as follows:
Korvataan 3 kohta seuraavasti:
point 3 is replaced by the following:
Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot: ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 prosenttia:
On the label of the additive the following shall be indicated: “Recommended maximum content of the active substance of complete feeding stuff with a moisture content of 12 %:
20 g/kg kissojen ja koirien osalta,
20 g/kg for cats and dogs;
25 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta.”
25 mg/kg for other species and categories.”’;
Korvataan 5 kohta seuraavasti:
point 5 is replaced by the following:
Rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä on ilmoitettava tehoaineen funktionaalinen ryhmä, tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 prosenttia, on suurempi kuin
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feeding stuff with a moisture content of 12 % exceeds:
25 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta.”
25 mg/kg for other species and categories.’;
Korvataan L-kysteiiniä koskevassa kohdassa 2b17033 sarakkeessa ”Koostumus, kemiallinen kaava, määritys, analyysimenetelmä” teksti ”Valmistettu kemiallisen synteesin tai proteiinihydrolyysin avulla” tekstillä ”Valmistettu kemiallisen synteesin tai eläin- tai kasviproteiinihydrolyysin avulla”.
in the entry concerning substance 2b17033 L–cysteine, in the column ‘Composition, chemical formula, description, analytical method’, the text ‘Produced by chemical synthesis or protein hydrolysis’ is replaced by the text ‘Produced by chemical synthesis or hydrolysis of animal or vegetal protein’;
Korvataan L-kysteiinihydrokloridimonohydraattia koskevassa kohdassa 2b920 sarakkeessa ”Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä” teksti ”Valmistettu kemiallisen synteesin tai proteiinihydrolyysin avulla” tekstillä ”Valmistettu kemiallisen synteesin tai eläin- tai kasviproteiinihydrolyysin avulla”.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1568
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1568,
concerning the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159) as a feed additive for all pigs and all poultry species
Komagataella phaffii (DSM 32159) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien sikojen ja kaikkien siipikarjalajien rehun lisäaineena
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159).
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on esitetty hakemus Komagataella phaffii (DSM 32159) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten.
The application concerns the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159) as a feed additive for pigs and poultry, to be classified in the additive category ‘technological additives’.
Hakemus koskee Komagataella phaffii (DSM 32159) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymistä lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” luokiteltavana sikojen ja siipikarjan rehun lisäaineena.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) in its opinion of 17 April 2018 concluded that, under the proposed conditions of use, the preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159) does not have adverse effect on animal health, human health or the environment.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä huhtikuuta 2018 antamassaan lausunnossa, että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Komagataella phaffii (DSM 32159) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen käyttö ei vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön.
It also concluded that it has the capability to degrade fumonisins in feed.
Se päätteli myös, että valmisteella on kyky hajottaa fumonisiineja rehussa.
The assessment of the preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Komagataella phaffii (DSM 32159) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät.