natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The introduction to the standard states that ‘this approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection and application of additional tests, thus enabling a full evaluation to be made of the biological responses to each medical device, relevant to its safety in use’; that ‘biological testing is based upon, among other things, in vitro and ex vivo test methods and upon animal models’; that ‘it is not intended that ISO 10993 provide a rigid set of test methods, including pass/fail criteria’; that it must be used ‘taking into consideration all the factors relevant to the device, its intended use and the current knowledge of the medical device provided by review of the scientific literature and previous clinical experience’.
Liioiteltua tai täydellistä uuttoa mukautetaan vaarallisten ilmiöiden havaitsemiseksi.
Point 4.4 of the standard states in particular that ‘the choice of tests and the data required in a biological evaluation, and their interpretation, shall take into account the chemical composition of the materials, including the conditions of exposure as well as the nature, degree, frequency and duration of exposure of the medical device or its constituents to the body, enabling the categorisation of devices to facilitate the selection of appropriate tests (…).
Standardi EN ISO 10993–18 2009 terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi – materiaalien kemiallinen karakterisointi
The rigour necessary in the biological evaluation is principally determined by the nature, degree, duration and frequency of the exposure and the hazards identified for the material’.
Standardin 5 kohdassa todetaan, että tuotteen ainesosista aiheutuvien riskien arvioimiseksi on välttämätöntä kerätä tiedot, jotka osoittavat, missä laajuudessa ainesosia vapautuu lopputuotteen todellisissa käyttöolosuhteissa.
Point 6.1 of the standard states in particular that ‘the results of the risk assessment can lead to the conclusion that additional material characterization is necessary, for example, where the margin of safety is not considered adequate if the entire amount of a particular chemical were to leach out.
Tässä tapauksessa vaikuttaa siltä, että valmistaja on käyttänyt menetelmää, joka ei kuvasta laitteen todellisia käyttöolosuhteita.
In such cases, appropriate extraction testing, simulating clinical exposure, can be used to estimate the degree of clinical exposure to the chemical constituent’.
Erityisesti vapautuvan lyijyn määrän määrittämiseen käytetty menetelmä, jossa uuttoliuoksen tilavuus on ollut ainoastaan 12 ml vettä ja jossa on käytetty pelkästään hapotettua vettä ilman bolusta ja asianmukaista (dynaamista) ympäristöä, ei edusta laitteen todellisia käyttöolosuhteita eli nauttimista suuremman nestemäärän kera, boluksen esiintymistä sekä kulkua koko ruuansulatuskanavan läpi.
Point 6.2.2 of the standard, concerning test descriptions, states in particular that ‘it is indispensable for testing that each device be considered on its own merits. Additional tests not indicated in the table [in Annex A] may be necessary’ (point 6.2.2.1), that ‘in vivo tests may be required to assess biodegradation of a material’ (point 6.2.2.13) and that ‘toxicokinetic studies shall be considered if (…) substantial quantities of potentially toxic or reactive degradation products and leachables are likely or known to be released from a medical device into the body during clinical use’ (6.2.2.14).
Lisäksi vaikuttaa siltä, ettei valmistaja ole käyttänyt muuta testimenetelmää eikä varsinkaan ihmiskokeita (in vivo) verenkierrossa tosiasiallisesti esiintyvän lyijymäärän määrittämiseksi.
Annex A (informative) of the standard, which includes a table describing the biological evaluation tests to be taken into consideration with regard to the nature and duration of contact with the human body, does not explicitly cover ingestible medical devices.
Tämän perusteella valmistaja ei ole osoittanut, että vapautuvan lyijyn määrä on pieni ja/tai alle ICH Q3D -ohjeiston kynnysarvon.
It states that ‘Table A.1 is a framework for the development of an assessment programme and is not a checklist’ and that ‘In addition to the framework set out in Table A.1, the following [i.e. the tests to be carried out] should be considered based on a risk assessment (…)’.
Edellä esitetyn perusteella voidaan katsoa, että direktiivin 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja, joita on väitetty sovelletun, on sovellettu virheellisesti, minkä vuoksi ei voida sulkea pois riskiä, joka liittyy lyijyn esiintymiseen laitteessa.
Standard EN ISO 10993-12 2012: Biological evaluation of medical devices – Sample preparation and reference materials
Päätelmät
Point 10.3.2 of the standard, which deals with extraction conditions and methods, indicates that it is necessary to ‘perform extraction using the appropriate extraction vehicle and time/temperature conditions to simulate exaggerated exposure wherever possible.
Ranskan viranomaisten ilmoittamaan päätökseen liittyvien tietojen, asianomaisten osapuolten kuulemisten ja kaikkien edellä mainittujen seikkojen perusteella Ranskan viranomaisilla on ollut aihetta todeta, että laite saattaa vaarantaa ihmisten terveyden ja/tai turvallisuuden, ja toteuttaa väliaikainen toimenpide, jotta laitetta ei enää saatettaisi markkinoille ja jotta se otettaisiin markkinoilla takaisin jakelijoilta,
Complete dissolution may be appropriate’.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
Annex C (informative) of the standard, concerning the principles of test sample extraction, point C.1, indicates that ‘extraction conditions and application of the extract to test systems should therefore ideally reflect not only actual conditions of use of the products but also the purpose and predictability of the tests’ and that ‘biological tests are carried out to identify hazards and estimate the risks of the hazards occurring in exaggerated use and/or in actual conditions of use […] exaggerated and exhaustive extraction is appropriate for hazard identification’.
1 artikla
Standard EN ISO 10993-18 2009: Biological evaluation of medical devices – Chemical characterisation of materials
Ranskan viranomaisten 16 päivänä elokuuta 2016 toteuttama toimenpide, joka koskee lääkinnällisten laitteiden Terrafor ja Defiligne markkinoille saattamisen keskeyttämistä ja poistamista markkinoilta, on perusteltu.
Point 5 of the standard states ‘However it is necessary to obtain information demonstrating the extent to which the constituents will be available under the actual conditions of use of the finished product to estimate the risk arising from them’.
2 artikla
In the present case it would appear that the manufacturer has used a testing method which does not reflect the actual conditions of use of the device.
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
In particular, the method used to determine the quantity of lead released, which involves using an extraction volume of only 12 ml of water and using only acidified water without a bolus or an adequate (dynamic) environment, is not representative of the actual conditions of use of the device, namely ingestion with a greater quantity of liquid, the presence of a bolus and the progress of it all through the digestive tract.
Tehty Brysselissä 25 päivänä lokakuuta 2018.
Moreover, it would appear that the manufacturer did not use another testing method, in particular tests in humans (in vivo), making it possible to determine the level of lead actually found in the bloodstream.
Komission puolesta
It follows that the manufacturer does not show that the quantity of lead released is low and/or less than the reference threshold in Guideline ICH Q3D.
Komission jäsen
In view of this, it was possible to conclude that the standards referred to in Article 5 of the Directive, which the manufacturer claims to have applied, were incorrectly applied, with the result that the risk associated with the presence of lead in the device has not been ruled out.
EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.
Conclusion
Raportin otsikkona on ”Addendum to risk assessment No.164726 from 17 February 2017”.
Based on the information obtained from the decision notified by the French authorities, from the consultations conducted with the interested parties and in view of all the considerations above, the French authorities were able to conclude that the device may compromise the health and/or safety of persons and were thus able to adopt a provisional measure to ensure that the device is no longer placed on the market and is withdrawn from the market via the distributors,
Ks. koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta 17 päivänä toukokuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24) suojalauseketta koskeva unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 15.7.2015, CSF v. komissio, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, 46, 79 ja 80 kohta.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Ks. unionin tuomioistuimen tuomio 22.4.2015, Klein v. komissio, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, 71 kohta.
Article 1
Department of Health and Human Services, ”Toxicological profile for lead”, 2007; National Toxicology Program, U.S.
The measure adopted by the French authorities on 16 August 2016 regarding the Terrafor and Defiligne medical devices, in order to suspend their placing on the market and provide for the withdrawal of these devices from the market, is justified.
Department of Health and Human Services, ”Monograph on health effects of low-level lead”, 2012.
Article 2
Komission asetus (EY) N:o 1881/2006, annettu 19 päivänä joulukuuta 2006, tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta (EUVL L 364, 20.12.2006, s. 5).
This Decision is addressed to the Member States.
Raportin otsikko on ”Project 164726 – Clinical evaluation report – Ventre plat devices – Version: V2 final May 24, 2016”.
Done at Brussels, 25 October 2018.
EUVL 196, 16.8.1967, s. 1
Member of the Commission
Komission yksiköt kehottivat valmistajaa useita kertoja toimittamaan kyseisen asiakirjan Ranskan viranomaisille, minkä valmistaja tekikin useita kuukausia myöhemmin elokuussa 2017.
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
Komission yksiköt kävivät samanaikaisesti sähköpostitse kirjeenvaihtoa Ranskan viranomaisten kanssa saadakseen asiasta lisätietoja.
This report is entitled ‘Addendum to risk assessment No 164726 of 17 February 2017’.
Lisäksi Ranskan viranomaiset viittaavat ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintiä koskevia vaatimuksia käsittelevän kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) laatimaan ohjeistoon ”Guideline for elemental impurities – Q3D”, jäljempänä ’ICH Q3DQ -ohjeisto’, jonka Euroopan lääkevirasto (EMA) hyväksyi joulukuussa 2014 ja jota se on soveltanut uusiin lääkkeiden myyntilupahakemuksiin kesäkuusta 2016 alkaen ja voimassa oleviin lääkkeiden myyntilupiin joulukuusta 2017 alkaen.
See in particular, regarding the safeguard clause of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24), the judgment of the General Court of 15 July 2015, CSF v Commission, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, paragraphs 46, 79 and 80.
Ohjeisto koskee lääkkeissä olevia alkuaine-epäpuhtauksia eli aineita, jotka eivät tuota terapeuttista hyötyä potilaalle, minkä vuoksi niiden määrä on pidettävä hyväksyttävissä rajoissa.
See the judgment of the Court of 22 April 2015, Klein v Commission, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, paragraph 71.
Ohjeistossa vahvistetaan sallittu päivittäinen altistuminen alkuaineille, jotka ovat toksikologisesti ongelmallisia.
Department of Health and Human Services, ‘Toxicological profile for lead’, 2007; National Toxicology Program, U.S.
Direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa 6a kohdassa säädetään seuraavaa: ”Olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamiseen on sisällytettävä liitteen X mukainen kliininen arviointi.”
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Erityistä huomiota on kiinnitettävä altistuviin kudoksiin sekä altistumisen kestoon ja toistuvuuteen.”
At the same time, the Commission exchanged e-mails with the French authorities in order to obtain further information.
Direktiivin 67/548/ETY liitteestä I on tullut Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI oleva 3 osa.
Moreover, the French authorities refer to the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ (hereinafter ‘Guideline ICH Q3D’), drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), adopted by the European Medicines Agency (EMA) in December 2014 and applied by it to new applications for authorisation to place medicinal products on the market as of June 2016 and to existing authorisations for placing medicinal products on the market as of December 2017.
Sen vuoksi päätöksessä säädetään, että lääkinnällisten laitteiden Terrafor ja Defiligne valmistus, markkinoille saattaminen, jakelu, vienti ja käyttö keskeytetään, kunnes kyseiset tuotteet saatetaan niihin sovellettavien lakien ja asetusten mukaisiksi.
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1622
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/1622,
of 29 October 2018
annettu 29 päivänä lokakuuta 2018,
on the non-approval of certain active substances in biocidal products pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
tiettyjen biosidivalmisteissa käytettävien tehoaineiden hyväksymättä jättämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, as amended by Delegated Regulation (EU) 2017/698, establishes in its Annex II a list of active substance/product-type combinations included in the review programme of existing active substances in biocidal products on 3 February 2017.
Komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014, sellaisena kuin se on muutettuna delegoidulla asetuksella (EU) 2017/698, liitteessä II luetellaan tehoaineiden ja valmisteryhmien yhdistelmät, jotka sisältyivät biosidivalmisteissa olevien vanhojen tehoaineiden tarkastusohjelmaan 3 päivänä helmikuuta 2017.
For a number of active substance/product-type combinations included in that list, all the participants have withdrawn their support in a timely manner.
Kaikki osanottajat ovat oikea-aikaisesti peruuttaneet tukensa useille kyseiseen luetteloon sisältyville tehoaineen ja valmisteryhmien yhdistelmille.
As regards some active substances generated in situ, the name of those active substances and their precursors which are supported in the review programme has been clarified in a more precise manner.
Joidenkin paikalla (in situ) tuotettujen tehoaineiden osalta tarkastusohjelmassa tuettujen tehoaineiden ja niiden prekursorien nimeä on selvennetty ja tarkennettu.
This has lead in certain cases to a redefinition of the active substance in accordance with Article 13 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Tämä on joissakin tapauksissa johtanut tehoaineen uudelleenmäärittelyyn delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 13 artiklan mukaisesti.
A notification was published inviting persons wishing to support those active substance/product-types combinations which have been redefined and currently not supported, including the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, so that the role of participant may be taken over.
Tässä yhteydessä julkaistussa ilmoituksessa pyydettiin halukkaita tukemaan uudelleenmääriteltyjä tehoaineen ja valmisteryhmien yhdistelmiä, joita tällä hetkellä ei tueta, mukaan lukien tehoaineiden tuottaminen paikalla (in situ) delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 liitteessä II lueteltuja valmisteryhmiä varten, ja ottamaan osanottajan tehtävät itselleen.
For some active substance/product-type combinations no notification has been submitted or a notification has been submitted and rejected pursuant to paragraphs 4 or 5 of Article 17 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Joistakin tehoaineen ja valmisteryhmien yhdistelmistä ei ole toimitettu ilmoituksia tai ilmoitus on toimitettu ja hylätty delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 17 artiklan 4 tai 5 kohdan mukaisesti.
In accordance with Article 20 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, those active substance/product-type combinations should not be approved for use in biocidal products.
Delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 20 artiklan mukaan kyseisiä tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmiä ei tulisi hyväksyä käytettäväksi biosidivalmisteissa.
The active substances listed in the Annex are not approved for the product-types indicated therein.
Liitteessä mainittuja tehoaineita ei hyväksytä käytettäväksi kyseisessä liitteessä mainituissa valmisteryhmissä.
Done at Brussels, 29 October 2018.
Tehty Brysselissä 29 päivänä lokakuuta 2018.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/698 of 3 February 2017 amending Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 103, 19.4.2017, p. 1).
Komission delegoitu asetus (EU) 2017/698, annettu 3 päivänä helmikuuta 2017, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta annetun komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 muuttamisesta biosidivalmisteiden markkinoilla saataville asettamisen ja niiden käytön osalta (EUVL L 103, 19.4.2017, s. 1).
Active substance/product type combinations not approved, including any nanomaterial forms:
Tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmät, joita ei ole hyväksytty, myös mahdolliset nanomateriaalien muodot:
the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, except when the active substance is generated from the precursor(s) mentioned in the entry of the table of that Annex for the concerned active substance/product-type combinations;
tehoaineiden tuottaminen paikalla (in situ) delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 liitteessä II lueteltuja valmisteryhmiä varten, lukuun ottamatta tapauksia, joissa tehoaine tuotetaan mainitun liitteen taulukossa olevassa kyseisiä tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmiä koskevassa kohdassa mainitu(i)sta prekursor(e)ista;
the substance/product-type combinations listed in the table below, including any generation in situ of these substances using any precursor that is not mentioned in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014:
jäljempänä olevassa taulukossa luetellut tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmät, mukaan lukien näiden tehoaineiden tuottaminen paikalla (in situ) käyttäen prekursoreita, joita ei mainita delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 liitteessä II.
Cetylpyridinium Chloride
Setyylipyridiniumkloridi
Sodium 2-biphenylate
Natrium 2-bifenylaatti
N-(Dichlorofluoromethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamide (Dichlofluanid)
N-(dikloorifluorimetyylitio)-N′,N′-dimetyyli-N-fenyylisulfamidi (diklofuanidi)
Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt (Sodium pyrithione)
Pyridiini-2-tioli-1-oksidi, natriumsuola (natriumpyritioni)
Potassium 2-biphenylate
Kalium 2-bifenylaatti
Mixture of cis- and trans-p-menthane-3,8 diol (Citriodiol)
Cis- ja trans-p-mentaani-3,8-dioli (sitriodioli)
Tetrakis(hydroxymethyl)phosphonium sulphate(2:1) (THPS)
Tetrakis(hydroksimetyyli)fosfoniumsulfaatti (2:1) (THPS)
Didecyldimethylammonium chloride (DDAC (C8-10))
Didekyylidimetyyliammoniumkloridi (DDAC (C8-10))
6-(Phthalimido)peroxyhexanoic acid (PAP)
6-(ftaali-imidi)peroksiheksaanihappo (PAP)
Tetrachlorodecaoxide complex (TCDO)
Tetraklooridekaoksidikompleksi (TCDO)
Bacillus sphaericus other than Bacillus sphaericus 2362, strain ABTS-1743
Bacillus sphaericus, muu kuin Bacillus sphaericus 2362, kanta ABTS-1743
Bacillus thuringiensis subsp.israelensis Serotype H14, other than strain AM65-52 and other than strain SA3A
Bacillus thuringiensis subsp.israelensis serotyyppi H14, muu kuin kanta AM65-52 ja muu kuin kanta SA3A
Silver zinc zeolite
Hopeasinkkizeoliitti
Silver copper zeolite
Hopeakuparizeoliitti
Esfenvalerate/(S)-.alpha.-Cyano-3-phenoxybenzyl (S)-2-(4-chlorophenyl)-3-methylbutyrate (Esfenvalerate)
Esfenvaleraatti / (S)-α-syaani-3-fenoksibentsyyli-(S)-2-(4-kloorifenyyli)-3-metyylibutyraatti (esfenvaleraatti)
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1623
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/1623,
pursuant to Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council on mosquitoes non-naturally infected with Wolbachia used for vector control purposes
vektorien torjuntatarkoituksiin käytettävistä Wolbachia-bakteeritartunnan muuten kuin luonnollisesti saaneista hyttysistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdan nojalla
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 3(3) thereof,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 ja erityisesti sen 3 artiklan 3 kohdan,
On 28 September 2017, France requested the Commission to decide whether bacteria of the genus Wolbachia (‘the bacteria’) or any preparation containing the bacteria to be inoculated into mosquitoes, and mosquitoes non-naturally infected with the bacteria (‘the non-naturally infected mosquitoes’) used for vector control purposes are biocidal products within the meaning of Article 3(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 or treated articles within the meaning of Article 3(1)(l) of that Regulation or neither.
Ranska pyysi 28 päivänä syyskuuta 2017 komissiota päättämään, ovatko Wolbachia-suvun bakteerit, jäljempänä ’bakteerit’, tai kyseisiä bakteereja sisältävät valmisteet, joita inokuloidaan hyttysiin, ja muuten kuin luonnollisesti bakteeritartunnan saaneet hyttyset, jäljempänä ’muuten kuin luonnollisesti tartunnan saaneet hyttyset’, joita käytetään vektorien torjuntatarkoituksiin, asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja biosidivalmisteita tai mainitun asetuksen 3 artiklan 1 kohdan l alakohdassa tarkoitettuja käsiteltyjä esineitä.
According to the information provided by France, these intracellular bacteria are transmitted vertically, maternally inherited and naturally present in around 40 % of arthropods.
Ranskan toimittamien tietojen mukaan nämä solunsisäiset bakteerit tarttuvat vertikaalisesti, siirtyvät naarailta jälkeläisille ja esiintyvät luonnollisesti noin 40 prosentissa niveljalkaisia.