natgillin/translations-raw huggingface dataset:
those who only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm;
Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta rehualan toimijoihin, jotka
those who act solely as traders, without holding the medicated feed or intermediate products in their premises;
ainoastaan ostavat, varastoivat tai kuljettavat lääkerehua yksinomaan omalla tilallaan tapahtuvaan käyttöön;
those who only transport or store medicated feed or intermediate products exclusively in sealed packages or containers.
toimivat yksinomaan jälleenmyyjänä eivätkä säilytä lääkerehua tai välituotteita tiloissaan;
The competent authority shall approve establishments only where an on-site visit, prior to start-up of the relevant activity, has demonstrated that the system put in place for the manufacture, storage, transport or placing on the market of medicated feed or intermediate products meets the specific requirements of Chapter II.
ainoastaan kuljettavat tai varastoivat lääkerehua tai välituotteita yksinomaan suljetuissa pakkauksissa tai säiliöissä.
In the event that mobile mixers place medicated feed on the market in a Member State different from the one where they are approved, such mobile mixers shall notify that activity to the competent authority in the Member State where the medicated feed is placed on the market.
Toimivaltainen viranomainen hyväksyy laitoksen ainoastaan sillä edellytyksellä, että ennen asianomaisen toiminnan aloittamista paikalla tehty tarkastuskäynti on osoittanut lääkerehun tai välituotteiden valmistusta, varastointia, kuljetusta tai markkinoille saattamista varten käyttöön otetun järjestelmän täyttävän II luvun erityisvaatimukset.
In respect of retailers of medicated feed for pets and keepers of fur animals feeding animals with medicated feed, Member States shall have in place national procedures to ensure that relevant information regarding their activities is available to the competent authorities, while avoiding duplication and unnecessary administrative burden.
Jos rahtisekoittaja saattaa lääkerehua markkinoille eri jäsenvaltiossa kuin missä se on hyväksytty, rahtisekoittajan on ilmoitettava tästä toiminnasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa lääkerehu saatetaan markkinoille.
Article 14
Jäsenvaltioilla on oltava käytössä lemmikkieläimille tarkoitetun lääkerehun vähittäismyyjiin ja lääkerehua turkiseläimille antaviin eläintenpitäjiin sovellettavat kansalliset menettelyt, joilla varmistetaan, että toimivaltaisten viranomaisten saatavilla on asiaankuuluvat tiedot näiden vähittäismyyjien ja eläintenpitäjien toiminnasta välttäen kuitenkin päällekkäisyyttä ja tarpeettomia hallinnollisia rasitteita.
Lists of approved establishments
14 artikla
The establishments approved in accordance with Article 13(1) of this Regulation shall be recorded in a national list, as referred to in Article 19(2) of Regulation (EC) No 183/2005, under an individual identifying number attributed in the form set out in Chapter II of Annex V to that Regulation.
Hyväksyttyjen laitosten luettelot
Article 15
Tämän asetuksen 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksytyt laitokset on kirjattava asetuksen (EY) N:o 183/2005 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun kansalliseen luetteloon omalla tunnistenumerolla, joka on annettu mainitun asetuksen liitteessä V olevassa II luvussa esitetyssä muodossa.
Transitional measures concerning the implementation of the requirements for approval and registration
15 artikla
Establishments falling within the scope of this Regulation which have already been approved in accordance with Directive 90/167/EEC or otherwise authorised by the competent authority for activities falling within the scope of this Regulation may continue their activities subject to the submission, by 28 July 2022, of a declaration to the relevant competent authority in the area where their facilities are located, in a form decided upon by that competent authority, that they meet the requirements for approval referred to in Article 13(3) of this Regulation.
Hyväksyntä- ja rekisteröintijärjestelmän täytäntöönpanoa koskevat siirtymätoimenpiteet
Where the declaration referred to in paragraph 1 of this Article is not submitted within the period specified, the competent authority shall suspend the existing approval in accordance with the procedure referred to in Article 14 of Regulation (EC) No 183/2005.
Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat laitokset, jotka on jo hyväksytty direktiivin 90/167/ETY mukaisesti tai jotka toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt muulla tavoin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa toimintaa varten, voivat jatkaa toimintaansa edellyttäen, että ne toimittavat sen alueen asiaankuuluvalle toimivaltaiselle viranomaiselle, jolla niiden toimitilat sijaitsevat, viimeistään 28 päivänä heinäkuuta 2022 kyseisen toimivaltaisen viranomaisen päättämässä muodossa esitettävän ilmoituksen siitä, että ne täyttävät tämän asetuksen 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut hyväksyntävaatimukset.
CHAPTER IV
Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta ei toimiteta määräajassa, toimivaltaisen viranomaisen on keskeytettävä voimassa oleva hyväksyntä asetuksen (EY) N:o 183/2005 14 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
PRESCRIPTION AND USE
IV LUKU
Article 16
LÄÄKEREHUMÄÄRÄYS JA KÄYTTÖ
Prescription
16 artikla
The supply of medicated feed to animal keepers shall be subject to:
Lääkerehumääräys
the presentation and, in case of manufacturing by on-farm mixers, the possession of a veterinary prescription for medicated feed; and
Lääkerehun toimittaminen eläintenpitäjille edellyttää
the conditions laid down in paragraphs 2 to 10.
lääkerehumääräyksen esittämistä ja, jos lääkerehun valmistaa tilasekoittaja, lääkerehumääräyksen hallussapitoa sekä
A veterinary prescription for medicated feed shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian and only for a diagnosed disease.
2–10 kohdassa vahvistettujen edellytysten täyttymistä.
By way of derogation from paragraph 2, a veterinary prescription for medicated feed containing immunological veterinary medicinal products may be issued also in the absence of a diagnosed disease.
Lääkerehumääräyksen saa antaa vasta, kun eläinlääkäri on suorittanut kliinisen tutkimuksen tai muun asianmukaisen kyseisen eläimen tai eläinryhmän terveydentilan arvioinnin, ja ainoastaan diagnosoituun tautiin.
By way of derogation from paragraph 2, if it is not possible to confirm the presence of a diagnosed disease, a veterinary prescription for medicated feed containing antiparasitics without antimicrobial effects may be issued based on the knowledge of the parasite infestation status in the animal or group of animals.
Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, immunologista eläinlääkettä sisältävää lääkerehua voidaan määrätä myös silloin, kun tautia ei ole diagnosoitu.
By way of derogation from point (h) of Article 3(2) and paragraph 2 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription for medicated feed to be issued by a professional person qualified to do so in accordance with applicable national law on 27 January 2019.
Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, muita loislääkkeitä kuin mikrobilääkkeitä sisältävää lääkerehua voidaan määrätä perustuen tietoon eläimen tai eläinryhmän loistartunnasta, vaikka taudin diagnoosia ei ole mahdollista varmistaa.
Such prescriptions shall exclude prescription of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products or any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary and shall be valid only in that Member State.
Poiketen siitä, mitä 3 artiklan 2 kohdan h alakohdassa ja tämän artiklan 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi sallia muun ammattihenkilön kuin eläinlääkärin antaa lääkerehumääräys, kun kyseisellä henkilöllä on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus 27 päivänä tammikuuta 2019.
The professional person referred to in the first subparagraph shall, when issuing such a prescription, make any necessary verifications in accordance with national law.
Tällaiset lääkerehumääräykset eivät voi koskea lääkerehua, joka sisältää eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä tai muuta eläinlääkettä, jotka edellyttävät eläinlääkärin tekemää diagnoosia, ja ne ovat voimassa vain kyseisessä jäsenvaltiossa.
Paragraphs 6, 7, 8 and 10 of this Article shall apply, mutatis mutandis, to such prescriptions.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ammattihenkilön on lääkerehumääräystä antaessaan tarkistettava kaikki tarvittavat seikat kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
The veterinary prescription for medicated feed shall contain the information set out in Annex V.
Tällaisiin lääkerehumääräyksiin sovelletaan tämän artiklan 6, 7, 8 ja 10 kohtaa soveltuvin osin.
The original veterinary prescription for medicated feed shall be kept by the manufacturer or, where appropriate, the feed business operator supplying the medicated feed to the animal keeper.
Lääkerehumääräyksen on sisällettävä liitteessä V säädetyt tiedot.
The veterinarian, or the professional person referred to in paragraph 5, issuing the prescription and the keeper of food-producing or fur animal shall keep a copy of the veterinary prescription for medicated feed.
Valmistajan tai tarvittaessa rehualan toimijan, joka toimittaa lääkerehun eläintenpitäjälle, on säilytettävä alkuperäinen lääkerehumääräys.
The original and copies shall be kept for five years from the date of issuance.
Lääkerehumääräyksen antaneen eläinlääkärin tai 5 kohdassa tarkoitetun ammattihenkilön sekä elintarviketuotantoeläinten tai turkiseläinten pitäjän on säilytettävä lääkerehumääräyksen jäljennös.
With the exception of medicated feed for non-food-producing animals, other than fur animals, medicated feed shall not be used for more than one treatment under the same veterinary prescription for medicated feed.
Alkuperäiskappale ja jäljennökset on säilytettävä viiden vuoden ajan antamispäivästä.
The duration of a treatment shall comply with the summary of product characteristics of the veterinary medicinal product incorporated in the feed and, where not specified, shall not exceed one month, or two weeks in case of a medicated feed containing antibiotic veterinary medicinal products.
Lukuun ottamatta lääkerehua, joka on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille, jotka eivät ole turkiseläimiä, lääkerehua ei saa samalla sitä koskevalla lääkerehumääräyksellä käyttää useampaan kuin yhteen hoitokertaan.
The veterinary prescription for medicated feed shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of six months for non-food-producing animals other than fur animals and three weeks for food-producing animals and fur animals.
Hoidon keston on noudatettava rehuun lisätyn eläinlääkkeen valmisteyhteenvetoa, ja jollei siinä täsmennetä hoidon kestoa, se voi kestää enintään kuukauden tai antibioottisia eläinlääkkeitä sisältävän lääkerehun tapauksessa kaksi viikkoa.
In the case of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products, the prescription shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of five days.
Lääkerehumääräys on voimassa enintään kuuden kuukauden ajan sen antamispäivästä, kun se on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille, jotka eivät ole turkiseläimiä, ja kolmen viikon ajan sen antamispäivästä, kun se on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille ja turkiseläimille.
The veterinarian issuing the veterinary prescription for medicated feed shall verify that that medication is justified for the target animals on veterinary grounds.
Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä sisältävää lääkerehua koskeva lääkerehumääräys on voimassa enintään viisi päivää sen antamispäivästä.
Furthermore that veterinarian shall ensure that the administration of the veterinary medicinal product concerned is not incompatible with another treatment or use and that there is no contra-indication or interaction where several medicinal products are used.
Lääkerehumääräyksen antaneen eläinlääkärin on varmennettava, että kyseinen lääkitys on kohde-eläimille eläinlääketieteellisesti perusteltu.
In particular, the veterinarian shall not prescribe medicated feed with more than one veterinary medicinal product containing antimicrobials.
Lisäksi eläinlääkärin on varmistettava, että kyseisen eläinlääkkeen antaminen ei ole ristiriidassa muun hoidon tai käyttötarkoituksen kanssa ja että useita lääkkeitä käytettäessä sillä ei ole vasta-aiheita tai haitallisia yhteisvaikutuksia.
The veterinary prescription for medicated feed shall:
Eläinlääkärin ei etenkään pidä määrätä lääkerehua, joka sisältää useampaa kuin yhtä mikrobilääkkeitä sisältävää eläinlääkettä.
comply with the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product, except for veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6;
Lääkerehumääräyksessä
indicate the daily dose of the veterinary medicinal product which is to be incorporated in a quantity of medicated feed that ensures the uptake of the dosage by the target animal considering that the feed uptake of diseased animals might differ from a normal daily ration;
on noudatettava eläinlääkkeen valmisteyhteenvetoa, paitsi kun on kyse eläinlääkkeistä, jotka on tarkoitettu asetuksen (EU) 2019/6 112, 113 tai 114 artiklan mukaiseen käyttöön;
ensure that the medicated feed containing the dosage of the veterinary medicinal product corresponds to at least 50 % of the daily feed ration on a dry matter basis and that, for ruminants, the daily dose of the veterinary medicinal product is contained in at least 50 % of the complementary feed except for mineral feed;
on ilmoitettava eläinlääkkeen päiväannos, joka on sekoitettava sellaiseen lääkerehumäärään, joka turvaa kohde-eläimen annoksen saannin, ottaen huomioon, että sairaiden eläinten rehunkulutus saattaa poiketa tavanomaisesta päivittäisestä rehuannoksesta;
indicate the inclusion rate of the active substances, calculated on the basis of the relevant parameters.
on varmistettava, että eläinlääkeannoksen sisältävän lääkerehun määrä vastaa vähintään 50:tä prosenttia päivittäisen rehuannoksen kuiva-aineesta ja että märehtijöillä eläinlääkkeen päiväannos on sekoitettava vähintään 50 prosenttiin täydennysrehua, kivennäisrehua lukuun ottamatta;
Veterinary prescriptions for medicated feed issued in accordance with paragraphs 2, 3 and 4 shall be recognised throughout the Union.
on ilmoitettava asiaankuuluvien muuttujien perusteella laskettu vaikuttavien aineiden annostus.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the information set out in Annex V. That model format shall also be made available in electronic version.
Edellä olevien 2, 3 ja 4 kohdan mukaisesti annetut lääkerehumääräykset tunnustetaan koko unionissa.
Article 17
Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä liitteessä V säädettyjen tietojen esittämistä varten mallilomakkeen.
Use of medicated feed
Kyseinen mallilomake asetetaan saataville myös sähköisessä muodossa.
The prescribed medicated feed shall be used only for animals for which the veterinary prescription for medicated feed has been issued in accordance with Article 16.
17 artikla
Animal keepers shall use medicated feed only in accordance with the veterinary prescription for medicated feed, take measures to avoid cross-contamination and shall ensure that only the identified animals in the veterinary prescription for medicated feed are administered with the medicated feed.
Lääkerehun käyttö
Animal keepers shall ensure that expired medicated feed is not used.
Määrätty lääkerehu voidaan käyttää vain eläimille, joita varten lääkerehumääräys on annettu 16 artiklan mukaisesti.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall be used in accordance with Article 107 of Regulation (EU) 2019/6, except as regards paragraph 3 thereof, and shall not be used for prophylaxis.
Eläintenpitäjien on käytettävä lääkerehua yksinomaan lääkerehumääräyksen mukaisesti, toteutettava toimenpiteitä ristikontaminaation välttämiseksi ja varmistettava, että vain lääkerehumääräyksessä yksilöidyt eläimet saavat kyseistä lääkerehua.
Medicated feed containing immunological veterinary medicinal products shall be used in accordance with Article 110 of Regulation (EU) 2019/6 and shall be used on the basis of a prescription in accordance with Article 16(3) of this Regulation.
Eläintenpitäjien on varmistettava, että vanhentunutta lääkerehua ei käytetä.
Medicated feed containing antiparasitics shall be used on the basis of a prescription in accordance with Article 16(4) of this Regulation.
Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä sisältävää lääkerehua on käytettävä asetuksen (EU) 2019/6 107 artiklan mukaisesti, lukuun ottamatta 3 kohtaa, eikä sitä saa käyttää profylaksiaan.
When administering medicated feed, the keeper of food-producing animals shall ensure compliance with the withdrawal period provided for in the veterinary prescription for medicated feed.
Immunologista eläinlääkettä sisältävää lääkerehua on käytettävä asetuksen (EU) 2019/6 110 artiklan mukaisesti ja lääkerehumääräyksen perusteella tämän asetuksen 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
The keeper of food-producing animals feeding them with medicated feed shall keep records in accordance with Article 108 of Regulation (EU) 2019/6.
Loislääkettä sisältävää lääkerehua on käytettävä lääkerehumääräyksen perusteella tämän asetuksen 16 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Those records shall be kept for at least five years after the date of administration of medicated feed, including when the food-producing animal is slaughtered during the five-year period.
Lääkerehua antaessaan elintarviketuotantoeläinten pitäjän on varmistettava, että lääkerehumääräyksessä määrättyä varoaikaa noudatetaan.
Article 18
Elintarviketuotantoeläimille lääkerehua antavan eläintenpitäjän on pidettävä kirjaa asetuksen (EU) 2019/6 108 artiklan mukaisesti.
Collection or discard systems of unused or expired products
Tämä kirjanpito on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan lääkerehun antamispäivästä myös siinä tapauksessa, että elintarviketuotantoeläin on teurastettu kyseisten viiden vuoden aikana.
Member States shall ensure that appropriate collection or discard systems are in place for medicated feed and intermediate products that are expired or in case the animal keeper has received a bigger quantity of medicated feed than he actually used for the treatment referred to in the veterinary prescription for medicated feed.
18 artikla
Member States shall take measures to ensure that relevant stakeholders are consulted as regards such systems.
Käyttämättömien tai vanhentuneiden valmisteiden keräys- tai hävittämisjärjestelmät
Member States shall take measures to ensure that the location of collection or discard points as well as other relevant information is made available to farmers, animal keepers, veterinarians and other relevant persons.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkerehun ja välituotteiden keräämistä tai hävittämistä varten on olemassa asianmukaiset järjestelmät, joiden avulla kerätään vanhentuneet lääkerehut ja välituotteet tai sellainen lääkerehu, joka jäi käyttämättä, koska eläintenpitäjä sai lääkerehua enemmän kuin hän todellisuudessa käytti lääkerehumääräyksessä tarkoitettuun hoitoon.
CHAPTER V
Jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä, joilla varmistetaan asiaankuuluvien sidosryhmien kuuleminen tällaisista järjestelmistä.
PROCEDURAL AND FINAL PROVISIONS
Jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että keräys- tai hävittämispisteiden sijainti ja muut merkitykselliset tiedot asetetaan maataloustuottajien, eläintenpitäjien, eläinlääkärien ja muiden asiaankuuluvien henkilöiden saataville.
Amendment of Annexes
MENETTELY- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 amending Annexes I to V, in order to take into account technical progress and scientific developments.
19 artikla
Article 20
Liitteiden muuttaminen
Exercise of the delegation
Siirretään komissiolle valta antaa 20 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteitä I–V tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
20 artikla
The delegation of powers referred to in Articles 7 and 19 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 7 ja 19 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
A delegated act adopted pursuant to Articles 7 and 19 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Edellä olevien 7 ja 19 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002 (the ‘Committee’).
Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdassa perustettu pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea, jäljempänä ’komitea’.
Where the opinion of the Committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the Committee so decides or a simple majority of Committee members so request.
Kun komitean lausunto on määrä hankkia kirjallista menettelyä noudattaen, tämä menettely päätetään tuloksettomana, jos komitean puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetussa määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä pyytää.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi.
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nämä säännökset ja toimenpiteet komissiolle viimeistään 28 päivänä tammikuuta 2022, ja jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaikki niitä koskevat myöhemmät muutokset viipymättä.
Amendment to Regulation (EC) No 183/2005
Asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttaminen
Article 5 of Regulation (EC) No 183/2005 is amended as follows:
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 183/2005 5 artikla seuraavasti:
mixing of feed, for the exclusive requirements of their own holdings, without using veterinary medicinal products or intermediate products as defined in Regulation (EU) 2019/4 or additives or premixtures of additives, with the exception of silage additives,
rehujen sekoittaminen yksinomaan oman tilan tarpeisiin käyttämättä eläinlääkkeitä tai välituotteita, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) 2019/4, taikka lisäaineita tai lisäaineita sisältäviä esiseoksia, säilörehun lisäaineita lukuun ottamatta,