natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Regulation (EU) 2018/605 introduced new scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties, which reflect the current state of scientific and technical knowledge.
Komission asetuksella (EU) 2018/605 otettiin hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi käyttöön uusia tieteellisiä kriteerejä, jotka vastaavat nykyistä tieteellistä ja teknistä tietämystä.
Those criteria are to apply as of 10 November 2018 to applications for the renewal of the approval of active substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, including pending applications.
Näitä kriteerejä sovelletaan 10 päivästä marraskuuta 2018 alkaen tehoaineiden hyväksynnän uusimista koskeviin hakemuksiin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti, käsiteltävinä olevat hakemukset mukaan luettuina.
Applications for the renewal of the approval of an active substance which are submitted before 10 November 2018 and for which, by that date, the Committee referred to in Article 79(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 has not voted on a draft Regulation concerning the renewal or non-renewal of the approval of that active substance, should be considered pending applications.
Tehoaineiden hyväksynnän uusimista koskevia hakemuksia, jotka on jätetty ennen 10 päivää marraskuuta 2018 ja joiden osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu komitea ei kyseiseen päivämäärään mennessä ole äänestänyt kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista tai uusimatta jättämistä koskevasta asetusluonnoksesta, pidetään käsiteltävinä olevina hakemuksina.
For such pending applications, it is possible that the information submitted by the applicant does not allow to conclude the assessment as regards whether the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 are met or not and to conclude whether the approval criteria set out in those points are met or not.
Tällaisten käsiteltävinä olevien hakemusten osalta on mahdollista, että hakijan toimittamien tietojen perusteella ei voida saattaa päätökseen arviointia siitä, täyttyvätkö asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.5 ja 3.8.2 kohdassa esitetyt tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi, eikä todeta, täyttyvätkö kyseisissä kohdissa esitetyt hyväksymiskriteerit.
Therefore, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) should be able to request additional information from the applicant in order to conclude whether the approval criteria set out in those points are met or not.
Tämän vuoksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, olisi voitava pyytää hakijalta lisätietoja sen toteamiseksi, täyttyvätkö kyseisissä kohdissa esitetyt hyväksymiskriteerit.
Such additional information should be submitted within a time period set by the Authority, which should be as short as possible in order to avoid unjustified delays of the renewal procedure, and which should be based on the type of information to be submitted.
Tällaiset lisätiedot olisi toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaisen asettamassa määräajassa, jonka olisi oltava mahdollisimman lyhyt, jotta vältetään uusimismenettelyn aiheettomat viivästykset, ja jonka olisi perustuttava toimitettavien tietojen tyyppiin.
Within the period given to provide the additional information, applicants should also be able to apply for the derogation under Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Hakijoiden olisi lisätietojen toimittamiselle asetetussa määräajassa lisäksi voitava hakea asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohdan nojalla poikkeusta.
Where, based on the information already available, the Authority has been able to conclude that the substance meets the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties, applicants should be able to submit additional information as regards the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 and/or be able to submit documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of that Regulation are met.
Jos elintarviketurvallisuusviranomainen on jo saatavilla olevien tietojen perusteella voinut todeta, että aine täyttää tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi, hakijoiden olisi voitava toimittaa lisätietoja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.5 ja 3.8.2 kohdassa esitettyjen hyväksymiskriteerien osalta ja/tai toimittaa asiakirjanäyttöä siitä, että kyseisen asetuksen 4 artiklan 7 kohdan mukaisen poikkeuksen soveltamista koskevat edellytykset täyttyvät.
Where the Authority requires such additional information from the applicant, the period foreseen for the preparation of the conclusion by the Authority should be extended in order for that information to be taken into account.
Kun elintarviketurvallisuusviranomaisen vaatii hakijalta tällaisia lisätietoja, elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän valmisteluun varattua ajanjaksoa olisi pidennettävä, jotta kyseiset tiedot voidaan ottaa huomioon.
When requesting additional information from the applicant, the Authority should consider that animal testing is to be minimised and tests on vertebrates are to be undertaken only as a last resort, in accordance with Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Vaatiessaan lisätietoja hakijalta elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi otettava huomioon, että eläinkokeet on vähennettävä minimiinsä ja selkärankaisilla saa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan mukaisesti tehdä kokeita vain, jos muita menetelmiä ei ole saatavilla.
Taking into account that the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by Regulation (EU) 2018/605 apply as of 10 November 2018, this Regulation should enter into force as soon as possible and apply from 10 November 2018.
Ottaen huomioon, että asetuksella (EU) 2018/605 käyttöön otettuja tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi sovelletaan 10 päivästä marraskuuta 2018, tämän asetuksen olisi tultava voimaan mahdollisimman pian ja sitä olisi sovellettava 10 päivästä marraskuuta 2018.
Implementing Regulation (EU) No 844/2012 is amended as follows:
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012 seuraavasti:
The following Article is inserted after Article 11:
Lisätään 11 artiklan jälkeen artikla seuraavasti:
‘Article 11a
”11 a artikla
For the purposes of assessment of the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 as amended by Commission Regulation (EU) 2018/605, in relation to applications submitted in accordance with Article 1 before 10 November 2018 for which the draft renewal assessment report has not been submitted by that date, where the information available in the supplementary dossiers is not sufficient for the rapporteur Member State to conclude the assessment on whether these approval criteria are met and, where applicable, whether application of Article 4(7) is justified, the rapporteur Member State shall specify in the draft renewal assessment report, in a detailed way, the additional information which is necessary in order to make the assessment concerned.;
Arvioitaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevassa 3.6.5. ja 3.8.2 kohdassa esitettyjä hyväksymiskriteerejä sellaisten 1 artiklan mukaisesti ennen 10 päivää marraskuuta 2018 toimitettujen hakemusten osalta, joista ei ole toimitettu uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnosta kyseiseen päivämäärään mennessä, esittelevän jäsenvaltion on, jos se ei täydentävissä asiakirja-aineistoissa saatavilla olevien tietojen pohjalta voi saattaa päätökseen arviointia näiden hyväksymiskriteerien täyttymisestä ja tapauksen mukaan siitä, onko 4 artiklan 7 kohdan soveltaminen perusteltua, täsmennettävä uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksessa yksityiskohtaisesti ne lisätiedot, joita tarvitaan kyseisen arvioinnin tekemiseen.
The following paragraph is inserted after Article 13(3):
Lisätään 13 artiklan 3 kohdan jälkeen kohta seuraavasti:
For the purposes of assessment of the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 as amended by Commission Regulation (EU) 2018/605, in relation to applications submitted in accordance with Article 1 before 10 November 2018, for which the draft renewal assessment report has been submitted but the conclusion by the Authority is not yet adopted by that date, where the information available in the dossier is not sufficient for the Authority to conclude the assessment on whether these approval criteria are met, the Authority shall, in consultation with the Member States, request from the applicant the additional information to be submitted to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission, and the Authority in the form of an updated supplementary dossier including the additional information.
Arvioitaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevassa 3.6.5. ja 3.8.2 kohdassa esitettyjä hyväksymiskriteerejä sellaisten 1 artiklan mukaisesti ennen 10 päivää marraskuuta 2018 toimitettujen hakemusten osalta, joista on toimitettu uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos mutta joiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole vielä tehnyt päätelmää kyseiseen päivämäärään mennessä, elintarviketurvallisuusviranomaisen on, jos se ei asiakirja-aineistossa saatavilla olevien tietojen pohjalta voi saattaa päätökseen arviointia näiden hyväksymiskriteerien täyttymisestä, jäsenvaltioita kuultuaan pyydettävä hakijaa toimittamaan lisätietoja esittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle lisätiedot sisältävän päivitetyn täydentävän asiakirja-aineiston muodossa.
The Authority shall, in consultation with the rapporteur Member State and the applicant, set a period for the submission of that information.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on esittelevää jäsenvaltiota ja hakijaa kuultuaan asetettava näiden tietojen toimittamiselle määräaika.
Such period shall be at least of 3 months, shall not exceed 30 months, and shall be justified in relation to the type of information which has to be submitted.
Tällaisen ajanjakson on oltava vähintään kolme kuukautta ja enintään 30 kuukautta, ja se on perusteltava toimitettavien tietojen tyyppiin nähden.
Within this period set by the Authority, the applicant may also submit where applicable, documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009 are met.
Hakija voi tässä elintarviketurvallisuusviranomaisen asettamassa määräajassa tarvittaessa toimittaa myös asiakirjanäyttöä siitä, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohdan mukaisen poikkeuksen soveltamista koskevat edellytykset täyttyvät.
Where the Authority, in consultation with the Member States, is able to conclude without requesting additional information that the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties set out in point 3.6.5 and/or point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 are met, it shall inform the applicant.
Jos elintarviketurvallisuusviranomainen voi jäsenvaltioita kuultuaan todeta ilman, että sen tarvitsisi pyytää lisätietoja, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.5 ja/tai 3.8.2 kohdassa esitetyt tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi täyttyvät, sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.
Within 3 months after being informed by the Authority, the applicant may submit to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission, and the Authority, additional information to address the approval criteria set in point 3.6.5 and/or point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, and/or documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of that Regulation are met.
Hakija voi kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on ilmoittanut sille asiasta, toimittaa esittelevälle jäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle lisätietoja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.5 ja/tai 3.8.2 kohdassa esitettyjen hyväksymiskriteerien täyttämiseksi ja/tai asiakirjanäyttöä siitä, että kyseisen asetuksen 4 artiklan 7 kohdan mukaisen poikkeuksen soveltamista koskevat edellytykset täyttyvät.
Where the first or third subparagraphs apply, the period referred to in paragraph 1 shall be extended by the period set for submission of the additional information.
Sovellettaessa ensimmäistä tai kolmatta alakohtaa 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa pidennetään lisätietojen toimittamiselle asetetulla ajanjaksolla.
Where no additional information is submitted in accordance with the first, second or third subparagraph within the period set for its submission, the Authority shall, without delay, inform the applicant, the rapporteur Member State, the Commission and the other Member States and conclude the assessment based on the available information.
Jos lisätietoja ei toimiteta ensimmäisen, toisen tai kolmannen alakohdan mukaisesti niiden toimittamiselle asetetussa määräajassa, elintarviketurvallisuusviranomaisen on viipymättä ilmoitettava asiasta hakijalle, esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja saatettava arviointi päätökseen saatavilla olevien tietojen perusteella.
Where additional information is submitted in accordance with the first, second or third subparagraph within the period set for its submission, the rapporteur Member State shall, within 90 days from the date of receipt of the additional information evaluate the information received and send its evaluation to the Authority in the form of a revised draft renewal assessment report.
Jos lisätietoja toimitetaan ensimmäisen, toisen tai kolmannen alakohdan mukaisesti niiden toimittamiselle asetetussa määräajassa, esittelevän jäsenvaltion on 90 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta arvioitava saadut tiedot ja lähetettävä arviointinsa elintarviketurvallisuusviranomaiselle tarkistetun uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen muodossa.
The Authority shall conduct a consultation on the revised draft renewal assessment report with all the Member States and the applicant in accordance with Article 12.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on 12 artiklan mukaisesti kuultava kaikkia jäsenvaltioita ja hakijaa tarkistetusta uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksesta.
The Authority shall adopt the conclusion referred to in paragraph 1, within 120 days from the date of receipt of the revised draft renewal assessment report, using the guidance for identification of endocrine disruptors applicable at the date of the submission of the updated supplementary dossier referred to in the first subparagraph.’;
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on tehtävä 1 kohdassa tarkoitettu päätelmä 120 päivän kuluessa tarkistetun uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen vastaanottamisesta käyttäen ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun päivitetyn täydentävän asiakirja-aineiston toimittamisen ajankohtana sovellettavaa ohjeasiakirjaa hormonitoimintaa häiritsevien aineiden tunnistamisesta.”;
Paragraph 5 of Article 13 is replaced by the following:
Korvataan 13 artiklan 5 kohta seuraavasti:
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3 or in accordance with the first or third subparagraphs of paragraph 3a of this Article, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.’;
Tietoja, jotka hakija toimittaa pyytämättä tai tietojen toimittamiselle tämän artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan tai 3 a kohdan ensimmäisen tai kolmannen alakohdan mukaisesti asetetun määräajan jälkeen, ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 56 artiklan mukaisesti.”;
The following paragraph is inserted after Article 14(1):
Lisätään 14 artiklan 1 kohdan jälkeen kohta seuraavasti:
For the purposes of assessment of the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 as amended by Commission Regulation (EU) 2018/605, in relation to applications for which the conclusion by the Authority is adopted before 10 November 2018, and where the Committee referred to in Article 79(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 has not yet voted on a draft Regulation concerning the renewal or non-renewal of that active substance by that date, the Commission may consider that additional information is necessary to assess whether these approval criteria are met.
Arvioitaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevassa 3.6.5. ja 3.8.2 kohdassa esitettyjä hyväksymiskriteerejä sellaisten hakemusten osalta, joista elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt päätelmänsä ennen 10 päivää marraskuuta 2018 ja joiden osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu komitea ei ole vielä kyseiseen päivämäärään mennessä äänestänyt kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista tai uusimatta jättämistä koskevasta asetusluonnoksesta, komissio voi katsoa, että lisätiedot ovat tarpeen sen arvioimiseksi, täyttyvätkö nämä hyväksymisperusteet.
In such cases, the Commission shall request that the Authority reassesses within a reasonable time period the available information and shall inform the applicant of that request.
Komissio pyytää tällaisissa tapauksissa, että elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa saatavilla olevat tiedot, ja ilmoittaa hakijalle pyynnöstä.
When requested by the Commission in accordance with the first subparagraph, the Authority may, in consultation with the rapporteur Member State, decide whether additional information is required and request the applicant to submit such information to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission and the Authority in the form of an updated supplementary dossier including the additional information.
Elintarviketurvallisuusviranomainen voi komission ensimmäisen alakohdan mukaisesti esittämästä pyynnöstä ja esittelevää jäsenvaltiota kuultuaan päättää, pyydetäänkö lisätietoja, ja pyytää hakijaa toimittamaan tällaisia tietoja esittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle lisätiedot sisältävän päivitetyn täydentävän asiakirja-aineiston muodossa.
Within 3 months after being informed by the Authority, the applicant may submit to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission, and the Authority, additional information to address the approval criteria set out in point 3.6.5 and/or point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, and/or documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of that Regulation are met.
Hakija voi kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on ilmoittanut sille asiasta, toimittaa esittelevälle jäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle lisätietoja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.5 ja/tai 3.8.2 kohdassa esitettyjen hyväksymiskriteerien täyttämiseksi ja/tai asiakirjanäyttöä siitä, että kyseisen asetuksen 4 artiklan 7 kohdan mukaisen poikkeuksen soveltamista koskevat edellytykset täyttyvät.
The rapporteur Member State shall, within 90 days from the date of receipt of the additional information evaluate the information received and send its evaluation to the Authority in the form of a revised draft renewal assessment report.
Esittelevän jäsenvaltion on 90 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta arvioitava saadut tiedot ja lähetettävä arviointinsa elintarviketurvallisuusviranomaiselle tarkistetun uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen muodossa.
The Authority shall conduct a consultation of the revised renewal assessment report with all the Member States and the applicant in accordance with Article 12.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on 12 artiklan mukaisesti kuultava kaikkia jäsenvaltioita ja hakijaa tarkistetusta uusimista koskevasta arviointikertomuksesta.
The Authority shall adopt an addendum to the conclusion referred to in paragraph 1, within 120 days from the date of receipt of the revised draft renewal assessment report, using the guidance for identification of endocrine disruptors applicable at the date of the submission of the updated supplementary dossier referred to in the second subparagraph.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava 1 kohdassa tarkoitetun päätelmän lisäys 120 päivän kuluessa tarkistetun uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen vastaanottamisesta käyttäen toisessa alakohdassa tarkoitetun päivitetyn täydentävän asiakirja-aineiston toimittamisen ajankohtana sovellettavaa ohjeasiakirjaa hormonitoimintaa häiritsevien aineiden tunnistamisesta.
Where no additional information is submitted in accordance with the second, the third or the fourth subparagraph within the period set for its submission, the Authority shall, without delay, inform the applicant, the rapporteur Member State, the co-rapporteur Member State, the Commission and the other Member States and conclude the assessment based on the available information within 30 days from the expiry of the period referred to in the second or fourth subparagraph.
Jos lisätietoja ei toimiteta toisen, kolmannen tai neljännen alakohdan mukaisesti niiden toimittamiselle asetetussa määräajassa, elintarviketurvallisuusviranomaisen on viipymättä ilmoitettava asiasta hakijalle, esittelevälle jäsenvaltiolle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja saatettava arviointi päätökseen saatavilla olevien tietojen perusteella 30 päivän kuluessa toisessa tai neljännessä alakohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä.
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the second or fourth subparagraph of this Article, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.’
Tietoja, jotka hakija toimittaa pyytämättä tai tietojen toimittamiselle tämän artiklan toisen tai neljännen alakohdan mukaisesti asetetun määräajan jälkeen, ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 56 artiklan mukaisesti.”
The provisions of Implementing Regulation (EU) No 844/2012 inserted by Article 1 of this Regulation shall apply in addition to the other provisions of Implementing Regulation (EU) No 844/2012.
Tämän asetuksen 1 artiklalla lisättyjä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 säännöksiä sovelletaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 muiden säännösten lisäksi.
It shall apply from 10 November 2018.
Sitä sovelletaan 10 päivästä marraskuuta 2018.
Commission Regulation (EU) 2018/605 of 19 April 2018 amending Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties (OJ L 101, 20.4.2018, p. 33).
Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).