natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder, the concerned competent authority or the Commission shall inform the other parties concerned accordingly.
83 artikla
The competent authorities in the Member States and marketing authorisation holders shall forward to the Agency on its request all available information relating to the Union interest referral.
Unionin etua koskevan asian käsittelypyyntöä koskeva menettely
The Agency may limit the Union interest referral to specific parts of the terms of the marketing authorisation.
Lääkevirasto julkaisee verkkosivustollaan tiedon siitä, että 82 artiklan mukaisesti on esitetty käsittelypyyntö, ja pyytää asianomaisia osapuolia esittämään huomautuksia.
Article 83
Lääkevirasto pyytää 139 artiklassa tarkoitettua komiteaa tutkimaan käsiteltäväksi saatetun asian.
Union interest referral procedure
Komitea antaa sen käsiteltäväksi saatetusta asiasta perustellun lausunnon 120 päivän kuluessa.
The Agency shall publish on its website information that a referral has been made in accordance with Article 82 and shall invite interested parties to provide comments.
Komitea voi pidentää kyseistä määräaikaa enintään 60 päivällä ottaen huomioon asianomaisten myyntiluvan haltijoiden näkemykset.
The Agency shall request the Committee referred to in Article 139 to consider the referred matter.
Ennen lausunnon antamista komitea tarjoaa asianomaisille myyntiluvan haltijoille mahdollisuuden antaa selvitys asetetussa määräajassa.
The Committee shall issue a reasoned opinion within 120 days of the matter being referred to it.
Komitea voi keskeyttää 2 kohdassa tarkoitetun määräajan kulumisen, jotta asianomaiset myyntiluvan haltijat voivat laatia selvityksensä.
That period may be extended by the Committee for a further period of up to 60 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
Asian tutkimiseksi komitea nimeää yhden jäsenistään esittelijäksi.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorisation holders concerned with the opportunity to present explanations within a specified time limit.
Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita neuvomaan erityiskysymyksissä.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 2 to allow the marketing authorisation holders concerned to prepare the explanations.
Nimetessään tällaisia asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräajan heidän tehtäviensä suorittamiselle.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as a rapporteur.
Komitean annettua lopullisen lausuntonsa lääkevirasto toimittaa komitean lausunnon 15 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja asianomaisille myyntiluvan haltijoille samanaikaisesti yhden tai useamman eläinlääkkeen arviointiraportin ja sen päätelmien perustelujen kanssa.
The Committee may appoint independent experts to give advice on specific questions.
Myyntiluvan haltija voi 15 päivän kuluessa komitean lausunnon vastaanottamisesta ilmoittaa kirjallisesti lääkevirastolle aikomuksestaan pyytää kyseisen lausunnon uudelleentarkastelua.
When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of their tasks.
Tällöin sen on toimitettava pyyntönsä yksityiskohtaiset perustelut lääkevirastolle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta.
Within 15 days of its adoption by the Committee, the Agency shall forward the opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorisation holders concerned, together with an assessment report on one or more veterinary medicinal products and the reasons for its conclusions.
Komitean on tarkasteltava lausuntoaan uudelleen 60 päivän kuluessa 6 kohdassa tarkoitetun pyynnön vastaanottamisesta.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Committee, the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of its intention to request a re-examination of that opinion.
Tehdyn päätelmän perustelut on liitettävä 5 kohdassa tarkoitettuun arviointiraporttiin.
In that case, the marketing authorisation holder shall forward to the Agency the detailed reasons for the request of re-examination within 60 days of receipt of the opinion.
84 artikla
Within 60 days of receipt of a request as referred to in paragraph 6, the Committee shall re-examine its opinion.
Unionin etua koskevan asian käsittelypyyntöä seuraava päätös
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
Jollei 83 artiklan 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista menettelyistä muuta johdu, komissio laatii päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa 83 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta.
Article 84
Jos päätösluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, komissio antaa päätösluonnoksen liitteessä yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.
Decision following the Union interest referral
Komissio toimittaa päätösluonnoksen jäsenvaltioille.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in Article 83(5), and subject to the procedures referred to in Article 83(6) and (7), the Commission shall prepare a draft decision.
Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen unionin etua koskevan asian käsittelypyynnöstä.
If the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also provide a detailed explanation of the reasons for the differences in an annex to that draft decision.
Jollei 82 artiklan mukaisessa käsittelypyyntöä koskevassa ilmoituksessa toisin mainita, komission päätöstä sovelletaan käsittelypyynnön piiriin kuuluviin eläinlääkkeisiin.
The Commission shall forward the draft decision to Member States.
Jos käsittelypyynnön piiriin kuuluvat eläinlääkkeet ovat saaneet myyntiluvan kansallisen menettelyn, keskinäisen tunnustamismenettelyn tai hajautetun menettelyn mukaisesti, 3 kohdassa tarkoitettu komission päätös osoitetaan kaikille jäsenvaltioille ja toimitetaan tiedoksi asianomaisille myyntiluvan haltijoille.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision on the Union interest referral.
Toimivaltaisten viranomaisten ja asianomaisten myyntiluvan haltijoiden on päätöksen noudattamiseksi toteutettava tarvittavat toimet asiaankuuluvien eläinlääkkeiden myyntilupien osalta 30 päivän kuluessa tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettua komission päätöstä koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta, ellei päätöksessä vahvisteta eri määräaikaa.
Unless otherwise stated in the referral notification in accordance with Article 82, the decision of the Commission shall apply to the veterinary medicinal products concerned by the referral.
Tällaisiin toimiin on sisällyttävä tarvittaessa myyntiluvan haltijalle esitettävä kehotus jättää 62 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu myyntiluvan ehtojen muutoksia koskeva hakemus.
Where the veterinary medicinal products concerned by the referral have been authorised in accordance with the national, mutual recognition or decentralised procedures, the decision of the Commission referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and communicated for information to the marketing authorisation holders concerned.
Jos käsittelypyynnön piiriin kuuluvat eläinlääkkeet ovat saaneet keskitetyn myyntiluvan, komissio toimittaa 3 kohdassa tarkoitetun päätöksen myyntiluvan haltijalle ja toimittaa sen tiedoksi myös jäsenvaltioille.
Competent authorities and marketing authorisation holders concerned shall take any necessary action with regard to the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned to comply with the decision of the Commission referred to in paragraph 3 of this Article within 30 days of its notification, unless a different period is laid down in that decision.
Kansallisen myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet, jotka ovat olleet käsittelypyyntöä koskevan menettelyn kohteena, siirretään keskinäiseen tunnustamismenettelyyn.
Such action shall include, where appropriate, a request to the marketing authorisation holder to submit an application for a variation referred to in Article 62(1).
V LUKU
In the case of centrally authorised veterinary medicinal products concerned by the referral, the Commission shall send its decision referred to in paragraph 3 to the marketing authorisation holder and shall communicate it also to the Member States.
HOMEOPAATTISET ELÄINLÄÄKKEET
Nationally authorised veterinary medicinal products which have been subject to a referral procedure shall be transferred to a mutual recognition procedure.
85 artikla
CHAPTER V
Homeopaattiset eläinlääkkeet
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Homeopaattiset eläinlääkkeet, jotka täyttävät 86 artiklassa säädetyt edellytykset, on rekisteröitävä 87 artiklan mukaisesti.
Article 85
Homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, jotka eivät täytä 86 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, sovelletaan 5 artiklaa.
Homeopathic veterinary medicinal products
86 artikla
Homeopathic veterinary medicinal products that meet the conditions set out in Article 86 shall be registered in accordance with Article 87.
Homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröinti
Homeopathic veterinary medicinal products that do not meet the conditions set out in Article 86 shall be subject to Article 5.
Homeopaattiseen eläinlääkkeeseen, joka täyttää kaikki seuraavat edellytykset, on sovellettava rekisteröintimenettelyä:
Article 86
sen antoreitti on kuvattu Euroopan farmakopeassa tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytössä olevissa farmakopeoissa;
Registration of homeopathic veterinary medicinal products
siinä on riittävä laimennusaste sen turvallisuuden takaamiseksi, eikä se saa sisältää kantaliuosta enempää kuin 1/10000;
A homeopathic veterinary medicinal product that meets all of the following conditions shall be subject to a registration procedure:
sen myyntipäällysmerkinnöistä tai mistään siihen liittyvistä tiedoista ei ilmene käyttöaihetta.
it is administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
Jäsenvaltiot voivat säätää homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröintiä koskevista menettelyistä, joita sovelletaan tässä luvussa säädettyjen menettelyjen lisäksi.
it has a sufficient degree of dilution to guarantee its safety, and shall not contain more than one part per 10000 of the mother tincture;
87 artikla
it has no therapeutic indication appearing on its labelling or in any information relating thereto.
Homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröintiä koskeva hakemus ja menettely
Member States may lay down procedures for the registration of homeopathic veterinary medicinal products in addition to those laid down in this Chapter.
Homeopaattisen eläinlääkkeen rekisteröintihakemuksessa on oltava seuraavat asiakirjat:
Article 87
homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimi tai muu farmakopeassa sille annettu nimi sekä ilmoitus antoreitistä, lääkemuodosta ja laimennusasteesta, jotka on tarkoitus rekisteröidä;
Application and procedure for registration of homeopathic veterinary medicinal products
hakemusasiakirjat, joissa kuvataan, kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan, ja joissa perustellaan niiden homeopaattinen käyttö riittävän kirjallisuuden pohjalta; biologisia aineita sisältävien homeopaattisten eläinlääkkeiden tapauksessa kuvaus toimenpiteistä joilla varmistetaan, että taudinaiheuttajia ei esiinny;
The following documents shall be included in the application for a registration of a homeopathic veterinary medicinal product:
valmistusta ja valvontaa koskeva tiedosto jokaisesta lääkemuodosta sekä laimennus- ja potensointimenetelmää koskeva kuvaus;
scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the route of administration, pharmaceutical form and degree of dilution to be registered;
valmistuslupa kyseessä oleville homeopaattisille eläinlääkkeille;
a dossier describing how the homeopathic stock or stocks are obtained and controlled, and justifying their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens;
jäljennökset kaikista rekisteröinneistä, jotka on saatu samoille homeopaattisille eläinlääkkeille muissa jäsenvaltioissa;
the manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation;
rekisteröitävien homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteeseen ja ulko- ja sisäpakkaukseen tarkoitettu teksti;
the manufacturing authorisation for the homeopathic veterinary medicinal products concerned;
homeopaattisen eläinlääkkeen säilyvyyttä koskevat tiedot;
copies of any registrations obtained for the same homeopathic veterinary medicinal products in other Member States;
kun on kyse homeopaattisesta eläinlääkkeestä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoeläinlajeille, vaikuttavien aineiden on oltava asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti sallittuja farmakologisesti vaikuttavia aineita.
the text to appear on the package leaflet, outer packaging and immediate packaging of the homeopathic veterinary medicinal products to be registered;
Rekisteröintihakemus voi käsittää sellaisten homeopaattisten eläinlääkkeiden sarjan, joiden lääkemuoto on sama ja jotka on johdettu samasta homeopaattisesta kannasta tai samoista homeopaattisista kannoista.
data concerning the stability of the homeopathic veterinary medicinal product;
Toimivaltainen viranomainen voi määrittää edellytykset, joiden mukaisesti rekisteröity homeopaattinen eläinlääke voidaan asettaa saataville.
in the case of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing animal species, the active substances shall be those pharmacologically active substances allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
Homeopaattisen eläinlääkkeen rekisteröintimenettely on saatettava päätökseen 90 päivän kuluessa pätevän hakemuksen jättämisestä.
An application for registration may cover a series of homeopathic veterinary medicinal products of the same pharmaceutical form and derived from the same homeopathic stock or stocks.
Homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröinnin haltijaan sovelletaan samoja velvollisuuksia kuin myyntiluvan haltijaan, ellei 2 artiklan 5 kohdassa toisin säädetä.
The competent authority may determine the conditions under which the registered homeopathic veterinary medicinal product may be made available.
Homeopaattisen eläinlääkkeen rekisteröinti voidaan myöntää vain unioniin sijoittautuneelle hakijalle.
The procedure of registration of a homeopathic veterinary medicinal product shall be completed within 90 days of the submission of a valid application.
Unioniin sijoittautumista koskevaa vaatimusta sovelletaan myös rekisteröinnin haltijoihin.
A registration holder of homeopathic veterinary medicinal products shall have the same obligations as a marketing authorisation holder, subject to Article 2(5).
VI LUKU
A registration for a homeopathic veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
VALMISTUS, TUONTI JA VIENTI
The requirement to be established in the Union shall also apply to registration holders.
88 artikla
CHAPTER VI
Valmistusluvat
MANUFACTURING, IMPORT AND EXPORT
Valmistuslupa vaaditaan minkä tahansa seuraavien toimintojen suorittamiseen:
Article 88
eläinlääkkeiden valmistus, vaikka ne olisi tarkoitettu vain vientiin;
Manufacturing authorisations
osallistuminen mihin tahansa prosessin osaan eläinlääkkeen valmistuksessa tai sen saattamisessa lopulliseen tilaansa, mukaan lukien osallistuminen eläinlääkkeen käsittelyyn, kokoamiseen, pakkaamiseen ja uudelleenpakkaamiseen, merkitsemiseen ja uudelleenmerkitsemiseen, varastointiin, sterilointiin, testaukseen, vapauttamiseen tai toimittamiseen osana kyseistä prosessia; tai
A manufacturing authorisation shall be required in order to carry out any of the following activities:
eläinlääkkeiden tuonti.
to manufacture veterinary medicinal products even if intended only for export;
Sen estämättä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat päättää, että valmistuslupaa ei vaadita eläinlääkkeiden valmistamiseen, osiin jakamiseen, pakkauksen muuttamiseen tai esillepanoon, jos nämä toiminnot suoritetaan ainoastaan 103 ja 104 artiklan mukaista suoraan kuluttajille tapahtuvaa vähittäismyyntiä varten.
to engage in any part of the process of manufacturing a veterinary medicinal product or of bringing a veterinary medicinal product to its final state, including engagement in the processing, assembling, packaging and repackaging, labelling and relabelling, storing, sterilising, testing or releasing it for supply as part of that process; or
Kun sovelletaan 2 kohtaa, pakkausseloste on annettava jokaisen jaetun osan mukana ja eränumero ja viimeinen käyttöpäivämäärä on esitettävä selkeästi.
to import veterinary medicinal products.
Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava myöntämänsä valmistusluvat 91 artiklan mukaisesti perustettuun valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan.
Notwithstanding paragraph 1 of this Article, Member States may decide that a manufacturing authorisation shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation of veterinary medicinal products, where those processes are carried out solely for retail directly to the public in accordance with Articles 103 and 104.
Valmistuslupa on voimassa koko unionissa.
Where paragraph 2 applies, the package leaflet shall be given with each divided part and the batch number and expiry date shall be clearly indicated.
89 artikla
The competent authorities shall record the manufacturing authorisations granted by them in the database on manufacturing and wholesale distribution set up in accordance with Article 91.
Valmistuslupaa koskeva hakemus
Manufacturing authorisations shall be valid throughout the Union.
Valmistuslupaa koskeva hakemus on jätettävä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa valmistuspaikka sijaitsee.
Article 89
Valmistuslupaa koskevassa hakemuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
Application for manufacturing authorisation
eläinlääkkeet, joita on tarkoitus valmistaa tai tuoda;
An application for a manufacturing authorisation shall be submitted to a competent authority in the Member State in which the manufacturing site is located.
hakijan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka;
An application for a manufacturing authorisation shall contain at least the following information:
lääkemuodot, joita on tarkoitus valmistaa tai tuoda;
veterinary medicinal products which are to be manufactured or imported;
yksityiskohtaiset tiedot valmistuspaikasta, jossa eläinlääkkeitä on tarkoitus valmistaa tai johon niitä on tarkoitus tuoda;
name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant;
lausunto siitä, että hakija täyttää 93 ja 97 artiklassa säädetyt vaatimukset.
pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported;
90 artikla
details about the manufacturing site where the veterinary medicinal products are to be manufactured or imported;
Valmistuslupien myöntämismenettely
a statement to the effect that the applicant fulfils the requirements laid down in Articles 93 and 97.
Toimivaltaisen viranomaisen on ennen valmistusluvan myöntämistä suoritettava valmistuspaikan tarkastus.
Article 90
Toimivaltainen viranomainen voi vaatia hakijaa toimittamaan lisätietoja hakemuksessa 89 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi.
Procedure for granting of manufacturing authorisations
Jos toimivaltainen viranomainen käyttää tätä oikeutta, tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluminen keskeytetään tai peruutetaan, kunnes hakija on toimittanut vaaditut lisätiedot.
Before granting a manufacturing authorisation, the competent authority shall carry out an inspection of the manufacturing site.
Valmistuslupa koskee ainoastaan 89 artiklassa tarkoitetussa hakemuksessa eriteltyjä valmistuspaikkaa ja lääkemuotoja.
The competent authority may require the applicant to submit further information in addition to that supplied in the application pursuant to Article 89.
Jäsenvaltioiden on säädettävä valmistuslupien myöntämistä tai epäämistä koskevista menettelyistä.
Where the competent authority exercises that right, the time limit referred to in paragraph 4 of this Article shall be suspended or revoked until the applicant has submitted the additional data required.
Nämä menettelyt eivät saa kestää enempää kuin 90 päivää siitä, kun toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut valmistuslupaa koskevan hakemuksen.
A manufacturing authorisation shall apply only to the manufacturing site and the pharmaceutical forms specified in the application referred to in Article 89.
Valmistuslupa voidaan myöntää ehdollisesti siten, että hakijan edellytetään toteuttavan toimia tai ottavan käyttöön tiettyjä menettelyjä määräajassa.
Member States shall lay down procedures for granting or refusing manufacturing authorisations.
Jos valmistuslupa on myönnetty ehdollisesti, se keskeytetään tai peruutetaan, jos kyseisiä vaatimuksia ei noudateta.
Such procedures shall not exceed 90 days from receipt by the competent authority of an application for manufacturing authorisation.
91 artikla
A manufacturing authorisation may be granted conditionally, subject to a requirement for the applicant to undertake actions or introduce specific procedures within a given time period.
Valmistusta ja tukkukauppaa koskeva tietokanta
Where a manufacturing authorisation has been conditionally granted, it shall be suspended or revoked if the requirements are not complied with.
Lääkevirasto perustaa valmistusta, tuontia ja tukkukauppaa koskevan unionin tietokannan, jäljempänä ’valmistusta ja tukkukauppaa koskeva tietokanta’, ja ylläpitää sitä.
Article 91
Valmistusta ja tukkukauppaa koskevassa tietokannassa on oltava tiedot kaikista toimivaltaisten viranomaisten myöntämistä, keskeyttämistä tai peruuttamista valmistusluvista, tukkukauppaluvista, hyvää tuotantotapaa koskevista todistuksista sekä vaikuttavien aineiden valmistajien, tuojien ja jakelijoiden rekisteröinneistä.
Database on manufacturing and wholesale distribution
Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan tiedot 90, 94 ja 100 artiklan mukaisesti myönnetyistä valmistusluvista, tukkukauppaluvista ja todistuksista sekä tiedot 95 artiklan mukaisesti rekisteröidyistä vaikuttavien aineiden tuojista, valmistajista ja jakelijoista.
The Agency shall establish and maintain a Union database on manufacturing, import and wholesale distribution (‘manufacturing and wholesale distribution database’).
Lääkevirasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa valmistusta ja tukkukauppaa koskevan tietokannan toiminnalliset eritelmät, mukaan lukien tietojen sähköisen toimittamisen esitysmuoto.
The manufacturing and wholesale distribution database shall include information regarding the grant, suspension or revocation by competent authorities of any manufacturing authorisations, wholesale distribution authorisations, certificates of good manufacturing practice, and registrations of manufacturers, importers and distributors of active substances.
Lääkevirasto varmistaa, että valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan ilmoitettavat tiedot kootaan ja asetetaan saataville ja että tiedot jaetaan.
Competent authorities shall record in the manufacturing and wholesale distribution database information on manufacturing and wholesale distribution authorisations and certificates granted in accordance with Articles 90, 94 and 100 together with information on importers, manufacturers and distributors of active substances registered in accordance with Article 95.
Toimivaltaisilla viranomaisilla on valmistusta ja tukkukauppaa koskevan tietokannan täydet käyttöoikeudet.