natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The experimental techniques shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Koemenetelmät on kuvattava niin yksityiskohtaisesti, että ne voidaan toistaa, ja tutkijan on vahvistettava niiden validiteetti.
All abbreviations and codes, irrespective of whether they are internationally accepted or not, shall be accompanied by a key.
Kaikkiin lyhenteisiin ja koodeihin – riippumatta siitä, ovatko ne kansainvälisesti hyväksyttyjä vai ei – on liitettävä selitys.
Where applicable, all observed results from the studies submitted shall be evaluated by an appropriate statistical method and be discussed in conjunction with the other available studies.
Kaikki toimitetuista tutkimuksista saadut tulokset on tapauksen mukaan arvioitava asianmukaisella tilastomenetelmällä ja niistä on keskusteltava muiden saatavilla olevien tutkimusten yhteydessä.
The results of all studies shall be presented in a form that facilitates their review.
Kaikkien tutkimusten tulokset on esitettävä muodossa, joka helpottaa niiden uudelleentarkastelua.
Test reports shall include the following information (where applicable):
Testiraportteihin on sisällyttävä seuraavat tiedot (tapauksen mukaan):
chemical identification of the test pharmacologically active substance, including the isomer ratio and the enantiomers, if appropriate;
testatun farmakologisesti vaikuttavan aineen kemialliset tunnistetiedot, mukaan luettuina isomeerien suhde ja enantiomeerit, tapauksen mukaan;
purity of the test substance;
testiaineen puhtaus;
formulation of the administered drug and method of dose preparation;
annetun lääkkeen formulointi ja annoksen valmistelutapa;
stability, including stability in vehicle and feed when so administered;
säilyvyys, mukaan luettuna säilyvyys kantaja-aineessa ja rehussa, kun se annetaan tällä tapaa;
mode of dose administration (dose (expressed in mg/kg body weight), frequency of dosing, and duration of treatment);
annoksen antotapa (annos [ilmaistaan milligrammoina painokiloa kohti], annostuksen tiheys ja hoidon kesto);
for administration of the test substance other than in the diet or drinking water: the characteristics of the vehicle, including toxicological characteristics;
testiaineen antaminen muuten kuin osana ruokavaliota tai juomaveteen sekoitettuna: kantaja-aineen ominaispiirteet, mukaan luettuna toksikologiset ominaisuudet;
species, strain and source of test animals used, use of specific pathogen free animals, sex of the dosed animals, age of the animals at the beginning of the dosing, number of dosed animals;
käytettyjen koe-eläinten laji, kanta ja alkuperä, erikseen määritellyistä taudinaiheuttajista vapaiden eläinten käyttö, lääkettä saaneiden eläinten sukupuoli, eläinten ikä lääkkeen antamisen alkaessa, lääkettä saaneiden eläinten lukumäärä;
dose levels and route and frequency of administration (with dosage in mg/kg bodyweight/day), test period, parameters followed, frequency of observation; conditions of animal husbandry including environmental conditions, water and food consumption (especially for drugs administered in drinking water and/or feed);
annostaso ja antoreitti ja -tiheys (annostus mg/painokilo/vrk), testausajanjakso, käytetyt parametrit, tarkkailutiheys; kotieläintalouden olosuhteet, mukaan luettuna ympäristöolosuhteet, veden ja ravinnon kulutus (erityisesti kun on kyse juomaveden ja/tai rehun mukana annetuista lääkkeistä);
sampling time points;
näytteenoton ajankohdat;
description of toxic signs with the inclusion of time of onset, degree and duration (for safety tests), where appropriate;
toksisuusoireiden kuvaus: alkamisajankohta, vaikeusaste ja kesto (turvallisuustutkimuksissa), tapauksen mukaan;
results of the clinical observations, gross necropsy, histopathology and of all other parameters investigated (for safety tests), where appropriate;
kliinisten havaintojen, ruumiinavauksen, histopatologian ja kaikkien muiden tutkittujen parametrien tulokset (turvallisuustutkimuksissa), tapauksen mukaan;
where appropriate, an estimate of a no observed (adverse) effect level (‘NO(A)EL’) or lowest observed (adverse) effect level (‘LO(A)EL’) or lower bound of the benchmark dose (‘BMDL’) (for safety tests);
tapauksen mukaan arvio tasosta, joka ei aiheuta havaittavaa (haitta)vaikutusta (NO(A)EL), tai alhaisimmasta havaittavan (haitta)vaikutuksen aiheuttavasta tasosta (LO(A)EL) tai BMD-arvon alemmasta todennäköisyysrajasta (BMDL) (turvallisuustutkimuksissa);
weight of dosed animals;
lääkettä saaneiden eläinten paino;
milk and egg production (if applicable);
maidon- ja munantuotanto (tapauksen mukaan);
specific activity and radio-purity of labelled substances (for residues tests);
leimattujen aineiden ominaisaktiivisuus ja radiokemiallinen puhtaus (jäämätutkimuksissa);
sample collection, sample size, and sample storage;
näytteen keräys, otoskoko ja näytteiden varastointi;
analytical methods: a complete description of the procedure, including preparation of analytical samples, instrumentation and data derived from standards, control tissues, fortified tissues and tissues with incurred residues; validation data for the analytical method shall be provided, including limit of detection, limit of quantification, linearity in and around the relevant range of concentrations, stability, accuracy, precision and susceptibility to interferences;
analyysimenetelmät: täydellinen menetelmäkuvaus, sisältäen analyysinäytteiden esikäsittelyn, välineistön ja standardeista saadut tiedot, kontrollikudokset, kudokset, joihin on lisätty lääkeainetta, ja kudokset, joihin on kertynyt jäämiä; analyysimenetelmästä on annettava validointitiedot, mukaan lukien toteamisraja, määritysraja, lineaarisuus asiaankuuluvalla pitoisuusalueella ja sen lähellä, säilyvyys, tarkkuus, täsmällisyys ja herkkyys häiriötekijöille;
raw data of all test results including those of the analytical method used to determine the residues in the edible tissues or products, methods of calculation.
raakatiedot kaikista tutkimustuloksista, mukaan luettuina syötävissä kudoksissa tai tuotteissa olevien jäämien määrittämiseksi käytettyjen analyysimenetelmien tulokset, ja laskentamenetelmät.
Biological substances other than those identified in Article 1(2)(a) of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council shall be:
Biologisia aineita, jotka ovat muita kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa yksilöityjä aineita, koskevat seuraavat vaatimukset:
subject to a normal MRL where the biological substance is chemical-like insofar as it could be produced by chemical synthesis and so presents similar concerns to chemical substances and can be expected to leave residues in the same way as chemical substances (e.g. cytokines, hormones);
niihin sovelletaan tavanomaista jäämien enimmäismäärää silloin, kun biologinen aine (esim. sytokiinit, hormonit) on kemiallisen aineen kaltainen sikäli, että se voitaisiin tuottaa kemiallisen synteesin avulla ja siitä aiheutuu näin ollen samankaltaista huolta kuin kemiallisista aineista ja sen voidaan odottaa jättävän jäämiä samalla tavalla kuin kemiallisten aineiden;
evaluated on a case-by-case basis where the biological substance is chemical-unlike insofar as being more complex than chemically synthesised pharmacologically active substances and so may contain multiple chemical types whose residues may generally be cells, amino acids, lipids, carbohydrates, nucleic acids and their breakdown products.
ne arvioidaan tapauskohtaisesti silloin, kun ne eivät ole kemiallisen aineen kaltaisia vaan monimutkaisempia kuin kemiallisesti syntetisoidut farmakologisesti vaikuttavat aineet ja voivat näin ollen olla kemiallisesti monimuotoisia, joten niiden jäämät saattavat yleisesti olla soluja, aminohappoja, rasvoja, hiilihydraatteja, nukleiinihappoja ja niiden hajoamistuotteita.
For chemical-unlike biological substances, a report describing the scientific basis for the request on whether a full MRL evaluation is required or not shall be required together with the following information:
Biologisista aineista, jotka eivät ole kemiallisen aineen kaltaisia, edellytetään raporttia, jossa kuvataan tieteelliset perusteet sille, tarvitaanko täydellistä jäämien enimmäismäärien arviointia vai ei, ja jossa on mainittava seuraavat tiedot:
the nature of the biological substance (e.g. cell, tissue, live or killed organism) and a comparison with similar biological substances to which consumers are known to be routinely exposed;
biologisen aineen luonne (esim. solu, kudos, elävä tai kuollut organismi) ja vertailu samankaltaisiin biologisiin aineisiin nähden, joille kuluttajien tiedetään jatkuvasti altistuvan;
a description of the mechanism of action underlying the substances therapeutic effect and, if available, information on its potency;
aineiden hoitovaikutuksen toimintamekanismin kuvaus ja, jos saatavilla, tiedot sen voimakkuudesta;
the fate of the substance in the treated animal (i.e. is it bioavailable, are residues expected in food commodities);
aineen käyttäytyminen hoidettavassa eläimessä (eli onko se biologisesti hyödyntämiskelpoinen, onko elintarvikkeisiin odotettavissa jäämiä);
any activity that the substance may have in the human gut (are the residues inactive or do they produce local effects);
aineen mahdollinen vaikutus ihmisen suolistoon (ovatko jäämät inaktiivisia vai aiheutuuko niistä paikallisia vaikutuksia);
the systemic availability of residues following ingestion of residues by consumers, along with a worst case consumer exposure estimate.
jäämien systeeminen hyötyosuus kuluttajien saatua jäämiä ravinnon mukana sekä kuluttajien altistumisen arvio pahimmassa tapauksessa.
The information provided above shall be evaluated in accordance with the guidance published by the European Medicines Agency (‘Agency’) in order to determine whether there is the need for a MRL evaluation.
Edellä annetut tiedot on arvioitava Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, julkaisemien ohjeiden mukaisesti sen määrittämiseksi, onko jäämien enimmäismäärän arviointi tarpeen.
Biological substances for which it is concluded that a MRL evaluation is not required shall be published by the Agency in a list of such substances.
Lääkevirasto julkaisee biologiset aineet, joiden osalta jäämien enimmäismäärän arviointia ei edellytetä, tällaisten aineiden luettelossa.
Certain aspects of the data to be submitted in support of a MRL application for a substance for use in minor species or for minor uses may be reduced in comparison to the requirements for a substance that does not fall into this category.
Kun on kyse toissijaisiin eläinlajeihin tai vähäisiin käyttötarkoituksiin tarkoitetun aineen jäämien enimmäismäärää koskevan hakemuksen tueksi toimitettavista tiedoista, niistä voidaan jättää joitakin osia pois verrattuna aineeseen, joka ei kuulu tähän ryhmään.
Evaluation shall be made based on the data requirements laid out in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Arviointi on tehtävä lääkeviraston tästä aiheesta julkaisemissa ohjeissa Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market vahvistettujen tietovaatimusten pohjalta.
The general principles for the derivation of MRLs for biocidal substances used in animal husbandry laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be the same as for veterinary medicinal products.
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 10 artiklassa tarkoitettujen kotieläintaloudessa käytettyjen biosidivalmisteiden jäämien enimmäismäärien johtamisessa on käytettävä samoja yleisiä periaatteita kuin eläinlääkkeiden tapauksessa.
SAFETY FILE
II TURVALLISUUTTA KOSKEVA AINEISTO
A full safety data package as described in this section shall be required for MRL evaluation for substances that have not previously been used in food-producing species.
Tässä kohdassa kuvatun kaltaista täydellistä turvallisuustietopakettia edellytetään sellaisten aineiden jäämien enimmäismäärän arvioimiseksi, joita ei ole aiemmin käytetty elintarviketuotantolajeilla.
Where relevant and high quality literature data where all the details of the study are described are available, it may be possible to rely on these in place of a full study report commissioned by the applicant.
Soveltuvissa tapauksissa, ja jos saatavilla on korkealuokkaista kirjallisuutta, jossa on kuvattu kaikki tutkimuksen yksityiskohdat, saattaa olla mahdollista turvautua näihin ilman, että hakijan olisi teetettävä täydellinen tutkimusraportti.
If data are not provided for standard endpoints, thorough justification shall be required.
Jos ei ole esitetty tietoja tavanomaisista tutkittavista ominaisuuksista, edellytetään yksityiskohtaista perustelua.
Detailed and critical summary
Yksityiskohtainen ja kriittinen yhteenveto
A detailed and critical summary of the safety file shall be required.
Turvallisuutta koskevasta aineistosta on esitettävä yksityiskohtainen ja kriittinen yhteenveto.
The detailed and critical summary shall:
Yksityiskohtaiselta ja kriittiseltä yhteenvedolta edellytetään seuraavaa:
include a clear position on the adequacy of the data presented, in light of current scientific knowledge;
siihen on sisällyttävä selkeä kanta esitettyjen tietojen riittävyydestä nykyisen tieteellisen tiedon perusteella;
have an introduction describing the actual or proposed pattern of use of the substance under review in animal husbandry and a summary of any other experience of its use;
sen johdannossa on kuvattava tarkasteltavana olevan aineen todellista tai ehdotettua käyttöä kotieläintaloudessa ja esitettävä yhteenveto mahdollisesta muusta sen käyttöön liittyvästä kokemuksesta;
consider the extent to which the substance concerned has similarities to other known substances, which may be relevant for the evaluation;
siinä on tarkasteltava, missä määrin kyseinen aine on samankaltainen kuin muut tiedossa olevat aineet, joilla saattaa olla merkitystä arvioinnin kannalta;
cover all standard data requirements, as set out in the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12, provide a critical evaluation of the available experimental studies and an interpretation of the results;
sen on katettava kaikki komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/12 esitetyt vakiotietovaatimukset ja siinä on esitettävä kriittinen arviointi saatavilla olevista kokeellisista tutkimuksista ja tulkinta niiden tuloksista;
provide scientific justification for the omission of any studies that are described in this section;
siinä on tieteellisesti perusteltava jonkin tässä kohdassa kuvatun tutkimuksen poisjättäminen;
discuss requirements for additional studies;
siinä on tarkasteltava lisätutkimusten tarvetta;
provide a description and explanation of the key findings for each study.
siinä on kuvattava ja selostettava kunkin tutkimuksen keskeiset tulokset.
The following issues shall be discussed: the animal species used, the number(s) of animals used, the route(s) of administration, the dosage(s), the duration of treatment, the exposure achieved, the dose response relationship, the nature of the adverse effects (their onset and duration, their dose dependency and reversibility and any species related or sex-related differences), known relevant structure-activity relationships and relevance of the findings for human consumers;
Seuraavat näkökohdat on käsiteltävä: käytetty eläinlaji, käytettyjen eläinten lukumäärä, antoreitti(-reitit), annostus, hoidon kesto, aikaansaatu altistuminen, annos-vastesuhde, haittavaikutusten luonne (niiden alkamisajankohta ja kesto, niiden annosriippuvuus ja palautuvuus sekä mahdolliset eläinlajiin tai sukupuoleen liittyvät erot), tiedossa olevat merkitykselliset rakenne-aktiivisuussuhteet ja tulosten merkityksellisyys ihmisten kannalta;
give a justification for the NO(A)EL or LO(A)EL or BMDL proposed for each study;
siinä on perusteltava kullekin tutkimukselle ehdotettu NO(A)EL- tai LO(A)EL- tai BMDL-arvo;
If detailed references to published scientific literature are used, all the requirements set out under point I.5 shall be met, as far as possible;
Tulosten ja testiaineiden ja/tai lääkkeiden laadun väliset mahdolliset yhteydet on ilmoitettava.
include information on the quality of batches of test substances used in the safety studies.
Tarvittaessa on esitettävä kriittinen arviointi vaikuttavassa aineessa olevista epäpuhtauksista ja tietoa niiden mahdollisista biologisista vaikutuksista.
Any association between findings and the quality of the test substances and/or the medicinal products shall be indicated.
Turvallisuustutkimuksissa käytettyjen aineiden ja markkinoille saatettavan muodon kiraalisuudessa, kemiallisessa muodossa ja epäpuhtauskoostumuksessa ilmenevien erojen vaikutukset on käsiteltävä;
When necessary, a critical evaluation of the impurities present in the active ingredient shall be presented and information on their potential biological effects shall be given.
siinä on käsiteltävä sitä, ovatko toimitetut tutkimukset hyvän laboratoriokäytännön mukaisia;
The implications of any differences of the chirality, chemical form and impurity profile between the substance used in the safety studies and the form to be marketed shall be discussed;
siinä on käsiteltävä tutkimusten suunnittelun ja toteuttamisen ja niiden asiakirjojen mahdollisia puutteita viitaten lääkeviraston julkaisemiin ja muihin ohjeisiin.
discuss the GLP status of the studies submitted;
Poikkeaminen sovellettavista ohjeista on tuotava esille ja poikkeamisesta johtuvat vaikutukset on käsiteltävä ja perusteltava tieteellisesti;
discuss possible deficiencies in the design and conduct of the studies and their documentation, making reference to published Agency and other guidance.
siinä on kommentoitava koe-eläinten käyttöä tutkimuksissa ja sitä, toteutettiinko tutkimukset direktiivin 2010/63/EU mukaisesti;
Any deviations from applicable guidance shall be highlighted and the impact of the deviation discussed and scientifically justified;
siinä on perusteltava kriittisen NO(A)EL- tai BMDL-arvon (-arvojen) valinta ja hyväksyttävän päiväsaannin (ADI-arvo) johtaminen siten, että epävarmuustekijöiden valinta perustellaan.
comment on the use of experimental animals in the studies and whether the studies were conducted in accordance with Directive 2010/63/EU;
Jos ADI-arvoa ei ehdoteta tai jos valitaan vaihtoehtoinen toksikologinen viitearvo, tämä on perusteltava yksityiskohtaisesti.
provide a justification for the selection of critical NO(A)EL(s) or BMDL(s) and the derivation of the acceptable daily intake (‘ADI’), justifying the selection of uncertainty factors.
Yksityiskohtaisen ja kriittisen yhteenvedon liitteisiin on sisällyttävä seuraavat:
If no ADI is proposed, or if an alternative toxicological reference value is selected, this shall be thoroughly justified.
viiteluettelo – luettelo kaikista viitetiedoista on annettava kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Annexes to the detailed and critical summary shall include:
Itse viitteet on sisällytettävä asiakirja-aineistoon;
list of references — a list of all references shall be provided in accordance with internationally accepted standards.
taulukkoina olevat tutkimusraportit – taulukkoina olevat tutkimusraporttien yhteenvedot.
The references themselves shall be included in the dossier;
Aineistoon on lisäksi sisällytettävä kaikki tutkimusraportit.
tabulated study reports — tabular summaries of study reports.
Tarkat tunnistetiedot aineesta, jota hakemus koskee
In addition, a complete set of study reports shall be included in the dossier.
Tiedoissa on osoitettava, että aine on yksilöity ja kuvattu täsmällisesti sen varmistamiseksi, että turvallisuustutkimuksissa käytetty aine vastaa kentällä käytettyä ainetta.
Precise identification of the substance concerned by the application
Turvallisuustutkimuksissa käytetyt erät on yksilöitävä ja niistä on esitettävä riittävät eritelmät, mukaan luettuna puhtaus (epäpuhtauksien pitoisuudet), isomeerien suhteet ja enantiomeerit, liukenevuus ja mahdolliset muut niiden aktiivisuuteen vaikuttavat tekijät.
The data shall demonstrate that the substance has been precisely identified and characterised in order to ensure that the substance used in safety studies is reflective of the substance to be used in the field.
Aineen kemiallisia ja fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevien tietojen avulla saatetaan voida tunnistaa huolenaiheet ja/tai puuttua niihin sellaisten aineiden, joilla on samanlaisia kemiallisia ja fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, tunnettujen ominaisuuksien pohjalta.
Batches used in safety studies shall be identified and adequate specifications shall be provided, including purity (concentrations of impurities), isomer ratios and enantiomers, solubility and any other factor that may influence its activity.
Farmakologia
Information on the chemical and physicochemical properties of the substance may allow concerns to be identified and/or addressed based on known properties of substances with similar chemical and physicochemical properties.
Farmakodynamiikka
Pharmacology
Farmakodynaamisista tutkimuksista saatavilla tiedoilla on pyrittävä mahdollistamaan aiottujen terapeuttisten vaikutusten sekä haittavaikutusten/sivuvaikutusten taustalla olevan vaikutustavan/-mekanismin tunnistaminen ja kuvaaminen.
Pharmacodynamics
Nämä tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti ottaen huomioon aineen todennäköisistä farmakologisista vaikutuksista saatavilla olevat tiedot.
Data from the pharmacodynamic studies shall aim to enable the identification and characterisation of the mode/mechanisms of action that underlie the intended therapeutic effects as well as those underlying adverse effects/side effects.
Erityisesti on tarkasteltava aineen farmakodynaamisia vaikutuksia, joita saattaa esiintyä pienemmillä annoksilla kuin ne, joista aiheutuu toksikologisia vaikutuksia, ja sitä, onko tarpeen johtaa farmakologinen ADI-arvo.
These studies shall be designed on a case-by-case basis taking account of available information with regard to the likely pharmacological actions for the substance.
Farmakologisen ADI-arvon vahvistamisen kannalta merkityksellisissä tutkimuksissa on tunnistettava tai kuvattava vaikutustapa ja annos-vastesuhde ja yksilöitävä NOEL- tai BMDL-arvo mahdollisuuksien mukaan ja käytettävä niitä lähtökohtana farmakologisen ADI-arvon johtamisessa.
Particular consideration shall be given in relation to pharmacodynamic effects of the substance that may occur at doses below those required to produce toxicological effects, with consideration given to the need for derivation of a pharmacological ADI.
Jos tarkoituksenmukaisia tietoja on saatavilla ihmisillä tehdyistä kokeista (esim. aineista, joita on jo käytetty ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä), näistä on yleensä eniten hyötyä farmakologisen NOEL- tai BMDL-arvon määrittämisessä.
Studies relevant to the establishment of a pharmacological ADI shall identify or characterise the mode of action, the dose-response relationship and identify a NOEL or BMDL, where possible and shall be used as a starting point from which a pharmacological ADI is derived.
On noudatettava lääkeviraston julkaisemia ohjeita farmakologisen ADI-arvon vahvistamisesta.
Where appropriate data are available from studies in humans (e.g. for substances with a history of use in human medicine) these shall usually be the most useful in identifying a pharmacological NOEL or BMDL.
Aineen farmakodynaamisia vaikutuksia koskevilta tiedoilta edellytetään seuraavaa:
Guidance published by the Agency on the establishment of pharmacological ADI shall be followed.
niiden avulla on voitava tunnistaa/kuvata aineen vaikutustapa/-mekanismi;
Data on the pharmacodynamic effects of a substance shall:
niiden avulla on voitava kuvata annos-vastesuhde merkityksellisten farmakologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta;
enable to identify/characterise the mode/mechanism of action of the substance;
niiden on tarjottava tietoa aineen mahdollisista toksisista vaikutuksista sen pohjalta, mitä tiedetään muiden farmakodynaamisilta ominaisuuksiltaan samanlaisten aineiden tunnetuista vaikutuksista;