natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States should ensure that electronic health record systems meet high standards for the protection of health data, and the security of network and information systems on which such electronic health record systems rely, to avoid data breaches and minimise the risks of security incidents.
Jäsenvaltioiden olisi käytettävä Verkkojen Eurooppa -välineestä tuettavan sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin tarjoamia välineitä ja elementtejä ja käytettävä parannettuja sähköisen terveydenhuollon yhteentoimivuusperiaatteita yhteisenä viitekehyksenä yhteentoimivuuden hallinnointiin sähköisen terveydenhuollon alalla.
Member States should ensure that citizens and their healthcare professionals have online access to their electronic health records using secure electronic identification means, taking into account the framework for security and trust established by the Regulation (EU) No 910/2014.
Jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet tukeakseen yhteentoimivien sähköisten terveystietojärjestelmien käyttöä, esimerkiksi lisäämällä investointeja, myös kannustinmekanismeja, ja mukauttamalla lainsäädäntöä tarpeen mukaan.
Tools and incentives
Kansalliset digitaalisen terveydenhuollon verkostot
Member States should use the tools and building blocks provided by the eHealth Digital Services Infrastructure supported under the Connecting Europe Facility Programme and refer to the Refined eHealth European Interoperability Framework as the common framework for managing interoperability in the eHealth domain.
Kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien yhteentoimivuuden ja turvallisuuden parantamiseksi ja terveystietojen turvallisen rajatylittävän vaihdon tukemiseksi kunkin jäsenvaltion olisi perustettava kansallinen digitaalisen terveydenhuollon verkosto, jossa on mukana sellaisten toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja tarpeen mukaan alueviranomaisten edustajia, jotka käsittelevät digitaaliseen terveydenhuoltoon liittyviä seikkoja, sähköisten terveystietojen yhteentoimivuutta, verkostojen ja tietojärjestelmien turvallisuutta sekä henkilötietojen suojelua.
Member States should take appropriate measures to support the use of interoperable electronic health record systems such as leveraging dedicated financial investments, including incentive mechanisms, and adapting legislation where appropriate.
Kansallisessa digitaalisen terveydenhuollon verkostossa olisi oltava mukana erityisesti seuraavat:
National digital health networks
eHealth-verkoston kansallinen edustaja;
To enhance the interoperability and security of national health systems and support the secure exchange of health data across borders, each Member State should set up a national digital health network involving representatives of the relevant competent national authorities and, where appropriate, regional authorities dealing with digital health matters and the interoperability of electronic health records, and security of networks and information systems, and the protection of personal data.
kansalliset tai alueelliset viranomaiset, joilla on kliininen ja tekninen pätevyys digitaalisen terveydenhuollon alalla;
In particular national digital health networks should involve the following:
asetuksen (EU) 2016/679 51 artiklan nojalla vahvistetut valvontaviranomaiset;
the national representative of the eHealth Network;
direktiivin (EU) 2016/1148 nojalla nimetyt toimivaltaiset viranomaiset.
national, or regional, authorities with clinical and technical competence for digital health matters;
Kansallisten digitaalisen terveydenhuollon verkostojen keskustelujen tai kuulemisten tulokset olisi toimitettava eHealth-verkostolle ja komissiolle.
supervisory authorities established under Article 51 of Regulation (EU) 2016/679;
PUITTEET SÄHKÖISTEN TERVEYSTIETOJEN RAJATYLITTÄVÄLLE VAIHDOLLE
competent authorities designated pursuant to Directive (EU) 2016/1148.
Sähköisten terveystietojen saantia ja valtioiden rajat ylittävää vaihtoa koskevat periaatteet
The results of discussions or consultations of the national digital health networks should be transmitted to the eHealth Network and to the Commission.
Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kansalaiset voivat saada ja jakaa turvallisesti sähköisiä terveystietojaan valtioiden rajojen yli.
FRAMEWORK FOR CROSS-BORDER EXCHANGE OF ELECTRONIC HEALTH RECORDS
Jäsenvaltioita kannustetaan antamaan kansalaisille mahdollisuus valita, kenelle he antavat pääsyn sähköisiin terveystietoihinsa ja mitkä terveystiedot jaetaan.
Principles for access to and cross-border exchange of electronic health records
Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että liitteessä esitettyjä periaatteita noudatetaan kehitettäessä ratkaisuja, jotka mahdollistavat sähköisten terveystietojen saannin ja vaihdon unionissa.
Member States should ensure that citizens are able to access and securely share their electronic health data across borders.
Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustaso
Member States are encouraged to give citizens the ability to choose to whom they provide access to their electronic health data, and which health information details are shared.
Jäsenvaltioiden olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että seuraavat terveystietojen alat ovat perustasona osa sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia:
Member States should ensure that the principles set out in the Annex are observed when developing solutions enabling access to, and exchange of electronic health data in the Union.
potilaskertomus
Baseline for a European electronic health record exchange format
sähköinen lääkemääräys
Member States should take measures to ensure that the following health information domains, as a baseline, are part of a European electronic health record exchange format:
laboratoriotestien tulokset
Patient Summary;
lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot
ePrescription/eDispensation;
sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot.
Laboratory results;
Rajatylittävän tiedonvaihdon olisi tapahduttava perustason standardien, yhteentoimivuutta koskevien eritelmien ja profiilien mukaisesti liitteessä esitetyn terveystietojen alan perusteella.
Medical imaging and reports;
Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittäminen edelleen
Hospital discharge reports.
Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 2011/24/EU 14 artiklaan liittyen ja yhteistyössä komission kanssa yhteisen koordinointiprosessin kautta tuettava terveystietojen aloja ja eritelmiä koskevan suositellun perustason kehittämistä edelleen sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia varten.
The cross-border exchange of information should take place in accordance with the baseline standards, interoperability specifications and the profiles depending on the health information domain as set out the Annex.
Tässä prosessissa jäsenvaltioiden – komission tukemana – olisi sitouduttava keskusteluihin ja yhteistyöhön unionin tasolla asiaan liittyvien sidosryhmien, kuten terveydenhuollon ammattijärjestöjen, kansallisten osaamiskeskusten, alan toimijoiden ja potilasryhmien, kanssa sekä muiden asiaan liittyvillä aloilla toimivaltaisten unionin ja kansallisten viranomaisten kanssa, jotta edistetään sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittämiseen ja hyväksymiseen liittyvää vuorovaikutteista prosessia.
Further elaboration of a European electronic health record exchange format
Kliinisten ja teknisten asiantuntijoiden olisi oltava mukana erityisesti toimissa, jotka koskevat terveystietojen rajatylittävään vaihtoon liittyviä teknisiä ja semanttisia eritelmiä.
Member States should, in the context of Article 14 of Directive 2011/24/EU and in collaboration with the Commission, support the further elaboration of the recommended baseline of health information domains and specifications for a European electronic health record exchange format, through a joint coordination process.
Keskustelujen ja kuulemisten tulokset olisi toimitettava eHealth-verkostolle.
Through this process, Member States, supported by the Commission, should engage in discussions and cooperation at Union level with relevant stakeholders, including healthcare professional organisations, national competence centres, industry actors and patient groups, as well as other Union and national authorities with competence in relevant areas to encourage, and contribute to, an iterative process of further elaborating and adopting a European electronic health record exchange format.
Yhteisessä koordinointiprosessissa olisi hyödynnettävä kansallisissa osaamiskeskuksissa saatavilla olevaa tietämystä ja keskityttävä merkityksellisten lääketieteellisten käsitteiden yksilöimiseen kussakin yhteydessä.
In particular, clinical and technical experts should be involved in work concerning technical and semantic specifications for cross-border exchange of health data.
Yhteisessä koordinointiprosessissa olisi vietävä eteenpäin toimintatapoja, joita kaikki jäsenvaltiot voivat tukea, mutta halutessaan jäsenvaltiot voivat edetä nopeammin sähköisten terveystietojen yhteentoimivuudessa.
The results of these discussions and consultations should be transmitted to the eHealth Network.
Yhteisen koordinointiprosessin olisi perustuttava eHealth-verkoston olemassa oleviin aloitteisiin (kuten Common Semantic Strategy -työryhmä) ja otettava huomioon niiden tulokset.
The joint coordination process should benefit from knowledge available in national competence centres targeting the identification of the meaningful medical concepts for each given context.
Jäsenvaltioiden olisi eHealth-verkoston puitteissa tehtävä yhteistyötä komission ja muiden asiaan liittyvien sidosryhmien kanssa laadittaessa täytäntöönpanoa koskevia käytännön ohjeita, vaihdettaessa hyviä käytäntöjä ja edistettäessä kansalaisille ja terveydenhuollon tarjoajille suunnattuja tiedotustoimia hyödyistä, joita valtioiden rajat ylittävällä sähköisten terveystietojen saatavuudella ja vaihdolla on.
The joint coordination process should take forward approaches that all Member States can support, while Member States that so wish may progress towards electronic health record interoperability at a faster speed.
Yhteentoimivuuden ja tietämyksen lisäämiseksi olisi tapauksen mukaan hyödynnettävä pilottihankkeita, kuten tutkimus- ja innovointitoimia sekä markkinoille saattamiseen tähtääviä toimia, jollaisia tuetaan Horisontti 2020 -ohjelmasta ja Verkkojen Eurooppa -välineestä.
The joint coordination process should build on, and incorporate the results of, existing initiatives of the eHealth Network such as the Common Semantic Strategy task force.
SEURANTA JA TULEVAT TOIMET
Member States, in the context of the eHealth Network, should cooperate with the Commission and other relevant stakeholders in establishing practical implementation guidelines, sharing good practice and promoting awareness actions for citizens and healthcare providers on the benefits of access to, and exchange of electronic health record, across borders.
Yhteentoimivuudessa etenemisen seuranta
Pilot projects including research, innovation or deployment actions, such as those supported under the Horizon 2020 and Connecting Europe Facility Programmes, where relevant, should be used to advance interoperability and raise awareness.
Jäsenvaltioiden olisi seurattava eHealth-verkoston puitteissa ja yhteistyössä komission kanssa, miten yhteentoimivuudessa edistytään, käyttäen perustana yhteistä vuosittain tarkistettavaa suunnitelmaa, jossa yksilöidään yhteiset prioriteetit, tehtävät, tuotokset ja välitavoitteet.
MONITORING AND FUTURE DEVELOPMENTS
Tätä varten jäsenvaltioiden olisi vuosittain
Monitor progress towards interoperability
jaettava tietoja toimenpiteistä, joita ne ovat toteuttaneet tukeakseen sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia koskevien eritelmien hyväksymistä;
Member States, in the context of the eHealth Network and in cooperation with the Commission, should monitor progress towards interoperability on the basis of a shared roadmap revised annually, identifying common priorities, tasks, deliverables and milestones.
yksilöitävä kansallisten strategioiden kanssa yhteiset prioriteetit ja synergiaedut, jotta voidaan parantaa sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa.
For that purpose, Member States should, on a yearly basis:
Edellä 18 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut tekijät olisi otettava huomioon arvioitaessa sähköisten terveystietojen vaihdon seuraavia vaiheita unionissa.
share information on the measures they have taken to support the adoption of the specifications of the European electronic health record exchange format;
Tulevat toimet
identify common priorities and synergies with national strategies to improve cross-border exchange of electronic health records.
Jäsenvaltioiden olisi yhdessä komission ja asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa yksilöitävä ja tarkasteltava uusia teknologisia ja metodologisia innovaatioita ja yksilöitävä asianmukaisia toimia, joilla saavutetaan edistystä sähköisten terveystietojen vaihdossa pitkällä aikavälillä.
The elements referred to in points 18(a) and (b) should be taken into account when assessing the next steps for the exchange of electronic health records across the Union.
Suosituksen vaikutusten arviointi
Future work
Jäsenvaltioiden olisi tehtävä yhteistyötä komission kanssa suosituksen vaikutusten arvioimiseksi ottaen huomioon saadut kokemukset ja mahdollinen asiaankuuluva teknologinen kehitys, jotta voidaan määritellä asianmukaiset etenemistavat.
Member States should engage with the Commission and relevant stakeholders to identify and review emerging technological and methodological innovation and identify appropriate steps to achieve progress in the long-term exchange of electronic health records.
Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 2019.
Member States should cooperate with the Commission to assess the effects of this Recommendation taking into account their experience and any relevant technological developments with a view to determine appropriate ways forward.
Komission jäsen
Done at Brussels, 6 February 2019.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).
For the Commission
Yleisen tietosuoja-asetuksen 4 artiklan 15 kohta.
Mariya Gabriel
Joko käyttämällä eurooppalaista sairaanhoitokorttia tai soveltamalla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2011/24/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45).
Member of the Commission
”Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf
COM(2018) 233 final.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/1148, annettu 6 päivänä heinäkuuta 2016, toimenpiteistä yhteisen korkeatasoisen verkko- ja tietojärjestelmien turvallisuuden varmistamiseksi koko unionissa (EUVL L 194, 19.7.2016, s. 1).
COM(2015) 192 final.
Yhteinen tiedonanto ”Resilienssi, pelote ja puolustus: vahvan kyberturvallisuuden rakentaminen EU:lle” (JOIN(2017) 450 final), 2.2. kohta.
COM(2016) 179 final.
LIITE
COM(2017) 228 final.
Periaatteet
Directive (EU) 2016/2102 of the European Parliament and of the Council of 26 October 2016 on the accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies (OJ L 327, 2.12.2016, p. 1) (Web Accessibility Directive).
Kansalaiskeskeinen suunnittelu
Commission Decision (EU) 2015/1302 of 28 July 2015 on the identification of ‘Integrating the Healthcare Enterprise’ profiles for referencing in public procurement ( OJ L 199, 29.7.2015, p. 43).
Kansalaisten olisi oltava keskipisteessä järjestelmien suunnittelussa.
https://www.ihe.net/ and https://www.ihe-europe.net/
Järjestelmät on suunniteltava niin, että niillä pannaan täytäntöön tietosuojaperiaatteet sisäänrakennettuna ja oletusarvoisena, jotta noudatetaan yleisen tietosuoja-asetuksen vaatimuksia.
Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 73).
Kattavuus ja koneellinen luettavuus
Directive (EU) 2016/1148 of the European Parliament and of the Council of 6 July 2016 concerning measures for a high common level of security of network and information systems across the Union (OJ L 194, 19.7.2016, p. 1).
Sähköisten terveystietorekistereiden olisi oltava mahdollisimman kattavia, jotta tuetaan terveys- ja hoitopalveluja koko unionissa.
See Joint Communication on Resilience, Deterrence and Defence: Building strong cybersecurity for the EU, point 2.2 (JOIN(2017) 450 final).
Sähköisiin terveystietorekistereihin sisällytettävien terveystietojen olisi oltava koneellisesti luettavia siinä määrin kuin näiden tietojen tarkoitettu uudelleenkäyttö edellyttää.
ANNEX
Tiedot olisi kirjattava rakenteisesti ja kodifioitava mahdollisimman käytännöllisellä tavalla, jotta terveystiedoista saadaan yhteentoimivia, myös valtioiden rajat ylittävästi.
Principles
Tietosuoja ja luottamuksellisuus
Citizen-centric by design
Sähköisillä terveystietojärjestelmillä ja yhteentoimivuusratkaisuilla on taattava henkilötietojen luottamuksellisuus, ja niiden on oltava kaikkien tietosuojalainsäädännön vaatimusten mukaisia suunnitteluvaiheesta lähtien.
Citizens should be central to the way in which systems are designed.
Henkilötietojen suojaa koskeva perusoikeus on pantava täysimääräisesti ja tehokkaasti täytäntöön asetuksen (EU) 2016/679 mukaisesti, mukaan luettuna oikeus avoimeen tietoon, oikeus tutustua tietoihin ja muut luvussa III luetellut oikeudet.
Such systems are to be designed to implement the principles of data protection by design and by default to meet the requirements of the General Data Protection Regulation.
Kansalaisten pitäisi erityisesti pystyä käyttämään oikeuttaan tutustua terveystietoihinsa siten, että he pääsevät tutustumaan sähköisiin potilaskertomuksiinsa, myös valtioiden rajat ylittävästi.
Comprehensiveness and machine-readability
Suostumus tai muu oikeusperuste
Electronic health records should be as comprehensive as possible in order to support health and care services throughout the Union.
Terveystietojen käsittelyn on perustuttava kyseisen kansalaisen nimenomaiseen suostumukseen tai muuhun oikeusperusteeseen asetuksen (EU) 2016/679 6 ja 9 artiklan mukaisesti.
Health data introduced in electronic health records should be machine-readable to the extent required by reasonable intended reuse of those data.
Tarkastettavuus
Information should be structured and codified in the most practical way possible, with a view to making health data interoperable, including across borders.
Terveystietojen käsittely olisi kirjattava ja todennettava tarkastuksia varten käyttämällä asianmukaisia menetelmiä, kuten sisäänkirjautumista ja jäljityslokia, jotta voidaan pitää täsmällistä kirjaa sähköisiin tietoihin tutustumisesta, niiden vaihdosta tai muista käsittelytoimista.
Data protection and confidentiality
Turvallisuus
Electronic Health Record systems and interoperability solutions have to guarantee the confidentiality of personal health data and conform with all aspects of data protection legislation, from their design stage onward.
Sähköisten terveystietojärjestelmien turvallisuuden varmistamiseksi on pantava täytäntöön asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet asetuksen (EU) 2016/679 ja direktiivin (EU) 2016/1148 nojalla.
The fundamental right to the protection of personal data should be fully and effectively implemented, in conformity with Regulation (EU) 2016/679, including the right to transparent information, the right of access and other relevant rights listed in Chapter III.
Näihin toimenpiteisiin olisi sisällyttävä terveystietojen suojaaminen luvattomalta ja lainvastaiselta käsittelyltä sekä vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, tuhoutumiselta tai vahingoittumiselta.
In particular, citizens should be able to exercise their right to access their health data by having access to their electronic health records, including across borders.
Sähköisiä terveystietoja vaihtavien tahojen on varmistettava, että sähköisten terveystietojärjestelmien kanssa toimiva henkilöstö tuntee asianmukaisesti kyberturvallisuusriskit ja on asianmukaisesti koulutettu.
Consent or other lawful basis
Tunnistaminen ja todentaminen
Any processing of health data must be based on the explicit consent of the citizen concerned or on any other lawful basis, pursuant to Articles 6 and 9 of Regulation (EU) 2016/679.
Kaikkien asiaan liittyvien osapuolten vahva ja luotettava tunnistaminen ja todentaminen on keskeinen tekijä, jotta voidaan taata luottamus tietojen vaihtamisessa sähköisten terveystietojärjestelmien välillä.
Auditability
Ilmoitettujen kansallisten sähköisten tunnistamismenetelmien käytöllä tuetaan kansalaisten tunnistamista ja todentamista valtioiden rajojen yli, jotta he voivat tutustua terveystietoihinsa täysin turvallisesti ja mahdollisimman yksinkertaisesti, ja tietojen kiistämättömyyden periaatteella varmistetaan näiden tietojen alkuperä ja eheys.
Any processing of health data should be registered and verified for auditing purposes, using appropriate techniques, such as logging and audit trailing, to keep an accurate record of the access to electronic records, their exchange or any other processing operation.
Asetuksessa (EU) N:o 910/2014 säädetyn kansallisten sähköisten tunnistamisjärjestelmien vastavuoroisen tunnistamisen ansiosta yhden jäsenvaltion kansalaiset voivat käyttää maansa sähköistä tunnistamisjärjestelmää voidakseen tutustua turvallisesti heille jossakin toisessa jäsenvaltiossa tarjottuihin verkkopalveluihin.
Security
Kyseisen asetuksen 6 artiklan mukaan julkisten verkkopalvelujen, jotka edellyttävät tiettyä varmuustasoa (korotettu tai korkea) vastaavaa sähköistä tunnistamista, on hyväksyttävä muiden jäsenvaltioiden ilmoitetut sähköisen tunnistamisen järjestelmät.
Pursuant to Regulation (EU) 2016/679 and Directive (EU) 2016/1148 appropriate technical and organisational measures must be implemented to ensure that electronic health record systems are secure.
Palvelun jatkuvuus
Those measures should include protection against unauthorised or unlawful processing of health data and against accidental loss, destruction or damage.
Hoidon jatkuvuuden takaamisen kannalta on olennaista taata sähköisten terveystietojen vaihtopalvelun jatkuvuus ja saatavuus.
Entities exchanging electronic health records should ensure that personnel dealing with electronic health records systems is properly aware of cybersecurity risks and adequately trained.
Palvelun käytön aikana mahdollisesti esiintyviin poikkeamiin tai keskeytyksiin olisi puututtava välittömästi liiketoiminnan jatkuvuutta koskevien suunnitelmien mukaisesti.
Identification and authentication
Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustaso: terveystietojen alat ja eritelmät sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa varten
Strong and reliable identification and authentication of all involved parties is a key element to guarantee trust in exchanges of data between electronic health record systems.
Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustason olisi sisällettävä jäljempänä esitetyt terveystietojen alat ja yhteentoimivuuden eritelmät (mukaan luettuna standardit ja profiilit) terveystietojen (rakenteisesti ja ei-rakenteisesti kirjattujen) esittämistä ja vaihtoa varten.
The use of notified national electronic identifications (‘eID's) supports citizens’ cross-border identification and authentication to access their health data in full security and convenience, as well as the principle of ‘non-repudiation’ assuring the origin and integrity of such data.
Perustasoa olisi täsmennettävä ja laajennettava yhteisen koordinointiprosessin kautta.