natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsection 0.1. is replaced by the following:
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite I seuraavasti:
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Korvataan 0.1 kohta seuraavasti:
The chemical safety report shall also describe whether and which different nanoforms of substances as characterised in Annex VI are manufactured and imported, including an adequate justification for each information requirement describing when and how information on one form is used to demonstrate safety of other forms.
Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa, miten valmistajien ja maahantuojien on arvioitava valmistamastaan tai maahan tuomastaan aineesta aiheutuvat riskit ja miten heidän on dokumentoitava, että riskit hallitaan asianmukaisesti valmistuksen aikana ja heidän omassa käytössään ja että myös jatkokäyttäjät hallitsevat riskit asianmukaisesti.
The requirements speof the following hazard classes or categories setcific to nanoforms of a substance in this Annex apply to all nanoforms covered by the registration and without prejudice to requirements applicable to other forms of that substance.
Kemikaaliturvallisuusraportissa on myös kuvattava, mitä eri nanomuotoja, sellaisena kuin niitä luonnehditaan liitteen VI mukaisesti, mahdollisesti valmistetaan ja tuodaan maahan, mukaan lukien jokaista tietovaatimusta varten perustelu, jossa kuvataan, milloin ja miten yhtä muotoa koskevia tietoja käytetään osoittamaan muiden muotojen turvallisuus.
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.’;
Tässä liitteessä esitettyjä erityisesti nanomuotoja koskevia vaatimuksia sovelletaan kaikkiin rekisteröinnin kattamiin nanomuotoihin rajoittamatta kyseisen aineen muihin muotoihin sovellettavia vaatimuksia.
Subsection 0.3. is replaced by the following:
Tätä liitettä sovelletaan tarvittaessa mukautettuna myös esineiden tuottajiin ja maahantuojiin, joiden on suoritettava kemikaaliturvallisuusarviointi osana rekisteröintiä.”;
The chemical safety assessment of a manufacturer shall address the manufacture of a substance and all the identified uses.
Korvataan 0.3 kohta seuraavasti:
The chemical safety assessment of an importer shall address all identified uses.
Valmistajan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä aineen valmistusta ja kaikkia tunnistettuja käyttöjä.
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a mixture and in an article, as defined by the identified uses.
Maahantuojan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä kaikkia tunnistettuja käyttöjä.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on tarkasteltava kyseisen aineen käyttöä sellaisenaan (merkittävät epäpuhtaudet ja lisäaineet mukaan luettuina) sekä seokseen tai esineeseen sisältyvän aineen käyttöä, sellaisena kuin se on määritelty tunnistetuissa käytöissä.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Arvioinnissa on käsiteltävä valmistuksesta tuloksena olevan aineen elinkaaren kaikkia vaiheita ja tunnistettuja käyttöjä.
The justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to these nanoforms.
Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.’;
Arvioinnista saatavat perustelut ja päätelmät koskevat näitä nanomuotoja.
Subsection 0.4. is replaced by the following:
Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on verrattava aineen mahdollisia haittavaikutuksia tunnettuun tai kohtuullisesti ennakoitavissa olevaan ihmisen ja ympäristön altistumiseen kyseiselle aineelle ottaen huomioon käytössä olevat ja suositellut riskinhallintatoimenpiteet ja toimintaolosuhteet.”;
Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
Korvataan 0.4 kohta seuraavasti:
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or “category” of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or “category” of substances.
Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai ovat todennäköisesti säännöllisen mallin mukaisia rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää aineryhmänä tai -”kategoriana”.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että yhdelle aineelle tehty kemikaaliturvallisuusarviointi riittää sen arviointiin ja dokumentointiin, että toisesta aineesta tai aineryhmästä tai -”kategoriasta” aiheutuvat riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa, hän voi käyttää tätä kemikaaliturvallisuusarviointia tuolle toiselle aineelle tai aineryhmälle tai -”kategorialle”.
Where any of the substances exists in one or more nanoforms and data from one form are used in demonstration of the safe use of other forms, in accordance with the general rules set out in Annex XI, a scientific justification shall be given on how, applying the rules for grouping and read-across, the data from a specific test or other information (e.g. methods, results or conclusions) can be used for the other forms of the substance.
Valmistajan tai maahantuojan on esitettävä tälle perustelu.
Similar considerations apply to exposure scenarios and risk management measures.’;
Jos jotakin ainetta esiintyy yhdessä tai useammassa nanomuodossa ja yhtä muotoa koskevia tietoja käytetään muiden muotojen turvallisen käytön osoittamiseen, on esitettävä liitteeseen XI sisältyvien yleisten sääntöjen mukaisesti tieteellinen perustelu sille, miten tietystä testistä saatuja tietoja tai muita tietoja (esim. menetelmiä, tuloksia tai päätelmiä) voidaan käyttää aineen muiden muotojen osalta soveltaen ryhmittelyä tai interpolaatiota.
The last paragraph in subsection 0.5. is replaced by the following:
Vastaavia näkökohtia sovelletaan altistumisskenaarioihin ja riskinhallintatoimenpiteisiin.”;
‘If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Korvataan 0.5 kohdan viimeinen kohta seuraavasti:
Where considered necessary, the proposal for a testing strategy may concern several studies addressing respectively different forms of the same substance for the same information requirement.
”Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että kemikaaliturvallisuusraportin laatiminen edellyttää lisätietoja, joita saadaan vain liitteessä IX tai X mainittujen testien avulla, hänen on ehdotettava testausstrategia, selitettävä, miksi hän pitää lisätietoja tarpeellisina, ja kirjattava asia kemikaaliturvallisuusraportin asianmukaiseen kohtaan.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
Jos se katsotaan tarpeelliseksi, testausstrategiaa koskeva ehdotus voi koskea useita tutkimuksia, joissa käsitellään saman aineen eri muotoja samaa tietovaatimusta varten.
The exposure scenarios and interim risk management measures recommended shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Lisätestien tuloksia odottaessaan hänen on kirjattava kemikaaliturvallisuusraporttiinsa ja sisällytettävä kehitettyyn altistumisskenaarioon käyttöön ottamansa väliaikaiset riskinhallintatoimenpiteet ja jatkokäyttäjille suosittelemansa riskinhallintatoimenpiteet, joiden tarkoituksena on hallita tarkasteltavia riskejä.
Point 0.6.3 is replaced by the following:
Altistumisskenaarioissa ja suositelluissa väliaikaisissa riskinhallintatoimenpiteissä on käsiteltävä kaikkia nanomuotoja, jotka rekisteröinti kattaa.”;
‘0.6.3.
Korvataan 0.6.3 alakohta seuraavasti:
Where as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also include steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
”0.6.3.
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, and 2.15 types A to F;
Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo 1–4 vaiheissa saatujen tulosten perusteella, että aine täyttää tai tilanteen mukaan sen nanomuodot täyttävät kriteerit, joiden mukaan se kuuluu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I esitettyihin vaaraluokkiin tai -kategorioihin tai se arvioidaan PBT- tai vPvB-aineeksi, on kemikaaliturvallisuusarvioinnin sisällettävä myös 5–6 vaiheet tämän liitteen 5 ja 6 jakson mukaisesti:
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9, and 3.10;
vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7; vaaraluokka 2.8, tyypit A ja B; vaaraluokat 2.9, 2.10, 2.12; vaaraluokka 2.13, kategoriat 1 ja 2; vaaraluokka 2.14, kategoriat 1 ja 2; vaaraluokka 2.15, tyypit A–F;
hazard class 4.1;
vaaraluokat 3.1–3.6, vaaraluokka 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;
hazard class 5.1.’;
vaaraluokka 4.1;
After subsection 0.11. the following subsection 0.11.bis is added:
vaaraluokka 5.1.”;
‘0.11.bis
Lisätään 0.11 kohdan jälkeen 0.11.a kohta seuraavasti:
When nanoforms are covered by the chemical safety assessment, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1-6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
”0.11.a
A multiple metric presentation, including mass metric information, is preferable.
Kun kemikaaliturvallisuusarviointi kattaa nanomuotoja, on tarkasteltava asianmukaista mittayksikköä 0.6.1 ja 0.6.2 alakohdan mukaisten kemikaaliturvallisuusarvioinnin 1–6 vaiheiden tulosten arviointia ja esittämistä varten sekä esitettävä perustelut kemikaaliturvallisuusraportissa ja niiden yhteenveto käyttöturvallisuustiedotteessa.
When possible, a method for reciprocal conversion shall be indicated.’;
Suositeltavaa on käyttää useita mittayksikköjä, myös massaa.
The following sentence is added after the first paragraph of section 1.0.3:
Jos mahdollista, on ilmoitettava muuntamismenetelmä.”;
‘The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Lisätään 1.0.3 alakohdan ensimmäisen kappaleen jälkeen virke seuraavasti:
The second paragraph of point 1.3.1. is replaced by the following:
”Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja.”;
‘The assessment should always include a statement as to whether the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils or does not fulfil the criteria given in Regulation (EC) No 1272/2008 for classification in the hazard class carcinogenicity category 1A or 1B, in the hazard class germ cell mutagenicity category 1A or 1B or in the hazard class reproductive toxicity category 1A or 1B.’;
Korvataan 1.3.1 alakohdan toinen alakohta seuraavasti:
Point 1.3.2. is replaced by the following:
”Arvioinnissa olisi aina oltava lausunto siitä, täyttääkö aine tai tilanteen mukaan täyttävätkö sen nanomuodot kriteerit, jotka asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 asetetaan luokitukselle vaaraluokkaan syöpää aiheuttava kategoria 1A tai 1B, vaaraluokkaan sukusolujen perimää vaurioittava kategoria 1A tai 1B tai vaaraluokkaan lisääntymiselle vaarallinen kategoria 1A tai 1B.”;
‘1.3.2.
Korvataan 1.3.2 alakohta seuraavasti:
If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrants shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
”1.3.2.
The second paragraph of subsection 2.2. is replaced by the following:
Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine tai tilanteen mukaan sen nanomuodot luokiteltava tiettyyn vaaraluokkaan tai -kategoriaan, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.”;
‘If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
Korvataan 2.2 kohdan toinen kappale seuraavasti:
The following sentence is added at the end of point 3.0.2.:
”Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine tai tilanteen mukaan sen nanomuodot luokiteltava tiettyyn vaaraluokkaan tai -kategoriaan, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.”;
Point 3.2.1. is replaced by the following:
Lisätään 3.0.2 alakohdan loppuun virke seuraavasti:
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.
Korvataan 3.2.1 alakohta seuraavasti:
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 esitettyjen kriteereiden mukaisesti laadittu luokitus.
The presentation and justification is applied to all nanoforms covered by the registration.’;
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan soveltamisesta johtuva M-kerroin on esitettävä ja jos sitä ei ole annettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa, se on perusteltava.
Point 3.2.2. is replaced by the following:
Luokittelun esittämistä ja perusteluja sovelletaan kaikkiin rekisteröinnin kattamiin nanomuotoihin.”;
‘3.2.2.
Korvataan 3.2.2 kohta seuraavasti:
Point 4.0.2. is replaced by the following:
Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine tai tilanteen mukaan sen nanomuodot luokitettava tiettyyn vaaraluokkaan tai -kategoriaan, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.”;
‘4.0.2.
Korvataan 4.0.2 alakohta seuraavasti:
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety report.
”4.0.2.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration:
Vaihe 1
Step 1
Vertaaminen perusteisiin
Comparison with the Criteria.
Vaihe 2
Step 2
Päästöjen kuvaaminen
Emission Characterisation.
Arvioinnista on myös esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 12.”
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.’;
Korvataan 4.2 alakohta seuraavasti:
Subsection 4.2. is replaced by the following:
Vaihe 2: Päästöjen kuvaaminen
Step 2: Emission Characterisation
Jos aine täyttää perusteet tai jos se katsotaan PBT- ja vPvB-aineeksi rekisteröintiasiakirjoissa, päästöt on kuvattava ja kuvaukseen on sisällyttävä 5 jaksossa kuvatut relevantit altistumisen arvioinnin osat.
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Erityisesti siinä on arvioitava ainemäärät, jotka pääsevät ympäristön eri osa-alueisiin kaikissa valmistajan tai maahantuojan toiminnoissa ja kaikista tunnistetuista käytöistä.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
On myös täsmennettävä reitit, joiden kautta ihmiset ja ympäristö todennäköisesti voivat altistua aineelle.
The estimation shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja.”;
The first paragraph of subsection 5.0. is replaced by the following:
Korvataan 5.0 kohdan ensimmäinen kappale seuraavasti:
‘The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative and qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
”Altistumisen arvioinnin tavoitteena on estimoida kvantitatiivisesti ja kvalitatiivisesti se aineen annos/pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja.
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:’;
Altistumisen arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa:”;
The following sentence is added at the end of point 5.2.2.:
Lisätään 5.2.2 alakohdan loppuun virke seuraavasti:
‘When nanoforms are covered by the registration, the emission estimation for these shall, where relevant, take account of situations when the conditions outlined in Annex XI section 3.2 point (c) are fulfilled.’;
”Kun rekisteröinti kattaa nanomuodot, niiden päästöjen estimoinnissa on tilanteen mukaan otettava huomioon tilanteet, joissa liitteessä XI olevan 3.2 jakson c kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät.”;
Point 5.2.3. is replaced by the following:
Korvataan 5.2.3 kohta seuraavasti:
‘5.2.3.
”5.2.3.
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes, and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
Aineen mahdollinen hajoaminen tai muuntuminen tai reaktioprosessit on selostettava.
When nanoforms are covered by the registration, a characterisation of the dissolution rate, the particle aggregation, the agglomeration and of the particle surface chemistry changes shall be included.’
Jakautuminen ja käyttäytyminen ympäristössä on estimoitava.
Annex III to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the following:
Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, estimoinnin on sisällettävä liukenevuusnopeuden luonnehdinta, hiukkasten aggregointi, agglomeroituminen ja hiukkasen pintakemian muutokset.”
‘CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite III seuraavasti:
Criteria for substances and, when applicable, for nanoforms thereof, registered between 1 and 10 tonnes, with reference to Article 12(1)(a) and (b):
”PERUSTEET AINEILLE, JOITA REKISTERÖIDÄÄN 1–10 TONNIA
substances for which it is predicted (i.e. by the application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the criteria for category 1A or 1B classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity or the criteria in Annex XIII;
Perusteet aineille ja tilanteen mukaan niiden nanomuodoille, joita rekisteröidään 1–10 tonnia 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti:
substances:
aineet, joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit tai liitteen XIII kriteerit;
with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used in consumer mixtures or incorporated into consumer articles; and
aineet
for which it is predicted (i.e. by application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the classification criteria for any health or environmental hazard classes or differentiations under Regulation (EC) No 1272/2008 or for substances with nanoforms, unless those nanoforms are soluble in biological and environmental media.’
joita käytetään laveasti tai moniin tarkoituksiin, erityisesti silloin kun kyseisiä aineita käytetään kulutusseoksissa tai silloin kun ne sisältyvät kulutusesineisiin; ja
Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät joitakin ihmisen terveyteen tai ympäristöön liittyviä vaaraluokkia tai niiden jaotteluja koskevat luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, tai niiden aineiden osalta, joilla on nanomuotoja, paitsi jos kyseiset nanomuodot liukenevat biologisiin ja ympäristön osa-alueisiin.”
The subtitle and the introductory text under the current subtitle ‘Guidance note on fulfilling the requirements of annexes VI to XI’ are replaced by the following:
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite VI seuraavasti:
‘NOTE ON FULFILLING THE REQUIREMENTS OF ANNEXES VI TO XI
Korvataan otsikko ja johdantoteksti nykyisen otsikon ”Liitteiden VI–XI vaatimusten täyttämistä koskevat ohjeet” alla seuraavasti:
Annexes VI to XI specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to Articles 10, 12, 13, 40, 41 and 46.
”LIITTEIDEN VI–XI VAATIMUSTEN TÄYTTÄMISTÄ KOSKEVAT TIEDOT
For the lowest tonnage level, the standard requirements are in Annex VII, and every time a new tonnage level is reached, the requirements of the corresponding Annex have to be added.
Liitteissä VI–XI täsmennetään, mitä tietoja on toimitettava rekisteröintiä ja arviointia varten 10, 12, 13, 40, 41 ja 46 artiklan mukaisesti.
For each registration the precise information requirements will differ, according to tonnage, use, and exposure.
Alhaisinta tonnitasoa koskevat vakiovaatimukset annetaan liitteessä VII, ja aina kun saavutetaan uusi tonnitaso, on lisättävä vastaavan liitteen vaatimukset.
The Annexes shall thus be considered as a whole, and in conjunction with the overall requirements of registration, evaluation and the duty of care.
Tietoja koskevat tarkat vaatimukset ovat erilaiset kullekin rekisteröinnille.
A substance is defined in accordance with Article 3(1) and identified in accordance with section 2 in this Annex.
Ne riippuvat tonnitasosta, käytöstä ja altistumisesta.
A substance is always manufactured or imported in at least one form.
Liitteitä on siis tarkasteltava kokonaisuutena yhdessä rekisteröintiä, arviointia ja huolehtimisvelvollisuutta koskevien vaatimusten kanssa.
A substance can also occur in more than one form.
Aine määritetään 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja tunnistetaan tässä liitteessä olevan 2 jakson mukaisesti.
For all nanoforms covered by the registration certain specific information items shall be provided.
Ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan ainakin yhdessä muodossa.