natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decentralised marketing authorisations shall be granted by the competent authorities in the Member States in which the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’) in accordance with this Section.
Tällaiset hajautetut myyntiluvat ovat voimassa kyseisissä jäsenvaltioissa.
Such decentralised marketing authorisations shall be valid in those Member States.
Hajautettua myyntilupaa ei saa myöntää eläinlääkkeelle, jolle on myönnetty kansallinen myyntilupa tai josta on vireillä myyntilupahakemus, kun hajautettua myyntilupaa haetaan, tai joka kuuluu 42 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan.
Decentralised marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a marketing authorisation is pending at the time of the application for a decentralised marketing authorisation, or which fall within the scope of Article 42(2).
49 artikla
Article 49
Hajautettua myyntilupaa koskeva menettely
Procedure for decentralised marketing authorisation
Hajautettua myyntilupaa koskeva hakemus on jätettävä toimivaltaiselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jonka hakija on valinnut laatimaan arviointiraportin ja toimimaan tämän jakson mukaisesti, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, sekä muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
An application for a decentralised marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State chosen by the applicant to prepare an assessment report and to act in accordance with this Section (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the other Member States concerned.
Hakemuksessa on lueteltava osallistuvat jäsenvaltiot.
The application shall list the Member States concerned.
Jos hakija ilmoittaa, että yhtä tai useampaa osallistuvaa jäsenvaltiota ei ole enää pidettävä osallistuvana jäsenvaltiona, kyseisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava viitejäsenvaltion ja muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kaikki hakemuksen peruuttamiseen liittyvät tiedot, joita ne pitävät merkityksellisinä.
If the applicant indicates that one or more of the Member States concerned shall no longer be considered as such, the competent authorities in those Member States shall provide to the competent authority in the reference Member State and to the competent authorities in the other Member States concerned any information they consider relevant with respect to the withdrawal of the application.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on laadittava 120 päivän kuluessa pätevän hakemuksen vastaanottamisesta arviointiraportti, joka sisältää 33 artiklassa tarkoitetut tiedot, ja toimitettava se muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.
Within 120 days of receipt of a valid application, the competent authority in the reference Member State shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33 and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava 4 kohdassa tarkoitettu arviointiraportti 90 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja ilmoitettava viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, vastustavatko ne arviointiraporttia sillä perusteella, että se saattaisi aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.
Within 90 days of receipt of the assessment report referred to in paragraph 4, the competent authorities in the Member States concerned shall examine the report and inform the competent authority in the reference Member State whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava tähän tutkimiseen perustuva arviointiraportti osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.
The competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report resulting from that examination to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä on kutsuttava koolle koordinointiryhmä, joka tutkii arviointiraportin 5 kohdassa tarkoitetussa määräajassa.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the assessment report within the period referred to in paragraph 5.
Jos arviointiraportti on myönteinen, ja yksikään toimivaltainen viranomainen ei ole ilmoittanut viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa arviointiraporttia 5 kohdassa tarkoitetulla tavalla, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on todettava, että asiasta vallitsee yhteisymmärrys, saatettava menettely päätökseen ja ilmoitettava asiasta ilman aiheetonta viivytystä hakijalle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Where the assessment report is favourable and where no competent authority has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä myyntilupa arviointiraportin mukaisesti 30 päivän kuluessa siitä, kun ne ovat vastaanottaneet sekä viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ilmoituksen yhteisymmärryksestä että hakijan toimittamat täydelliset käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteesta ja myyntipäällysmerkinnöistä.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
Jos arviointiraportti ei ole myönteinen ja yksikään osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole ilmoittanut 5 kohdan mukaisesti viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa arviointiraporttia, viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen toteaa, että myyntilupa evätään, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta ilman aiheetonta viivytystä hakijalle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Where the assessment report is unfavourable and where none of the competent authorities in the Member States concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as set out in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is a refusal to grant the marketing authorisation, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Jos osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ilmoittaa tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa arviointiraporttia, sovelletaan 54 artiklassa tarkoitettua menettelyä.
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the assessment report in accordance with paragraph 5 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
Jos jonkin osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää missä tahansa menettelyn vaiheessa 110 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja perusteluja kyseisen eläinlääkkeen kieltämiseksi, tätä jäsenvaltiota ei enää pidetä osallistuvana jäsenvaltiona.
If at any stage of the procedure for a decentralised marketing authorisation the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on asetettava arviointiraportti julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.
The competent authority in the reference Member State shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
50 artikla
Article 50
Hakijan esittämä arviointilausunnon uudelleentarkastelupyyntö
Request by the applicant for re-examination of the assessment report
Hakija voi 15 päivän kuluessa 49 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun arviointiraportin vastaanottamisesta esittää viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle arviointiraportin uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön.
Within 15 days of receipt of the assessment report referred to in Article 49(5), the applicant may provide written notice to the competent authority in the reference Member State requesting a re-examination of the assessment report.
Tällöin hakijan on toimitettava tällaisen pyynnön yksityiskohtaiset perustelut viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 60 päivän kuluessa arviointiraportin vastaanottamisesta.
In that case, the applicant shall forward to the competent authority in the reference Member State detailed grounds for such a request within 60 days of receipt of that assessment report.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toimitettava tämä pyyntö ja sen yksityiskohtaiset perustelut koordinointiryhmälle.
The competent authority in the reference Member State shall without delay forward that request and the detailed grounds to the coordination group.
Koordinointiryhmän on 60 päivän kuluessa arviointiraportin uudelleentarkastelupyynnön yksityiskohtaisten perustelujen vastaanottamisesta tarkasteltava arviointiraporttia uudelleen.
Within 60 days of receipt of the detailed grounds for the request for re-examination of the assessment report, the coordination group shall re-examine the assessment report.
Koordinointiryhmän johtopäätökset ja niiden perustelut liitetään arviointiraporttiin, ja ne ovat erottamaton osa arviointiraporttia.
The conclusions reached by the coordination group and the reasons for those conclusions shall be annexed to the assessment report and shall form an integral part thereof.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 15 päivän kuluessa arviointiraportin uudelleentarkastelusta toimitettava arviointraportti hakijalle.
Within 15 days of the re-examination of the assessment report, the competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report to the applicant.
Tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn jälkeen sovelletaan 49 artiklan 7, 8, 10 ja 11 kohtaa.
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 49(7), (8), (10) and (11) shall apply.
Kansallisten myyntilupien keskinäinen tunnustaminen
Mutual recognition of national marketing authorisations
51 artikla
Article 51
Kansallisten myyntilupien keskinäisen tunnustamisen soveltamisala
Scope of mutual recognition of national marketing authorisations
Edellä olevan 47 artiklan mukaisesti myönnetty eläinlääkkeen kansallinen myyntilupa on tunnustettava muissa jäsenvaltioissa 52 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
A national marketing authorisation for a veterinary medicinal product, granted in accordance with Article 47, shall be recognised in other Member States in accordance with the procedure laid down in Article 52.
52 artikla
Article 52
Kansallisten myyntilupien keskinäinen tunnustamismenettely
Procedure for mutual recognition of national marketing authorisations
Kansallisen myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskeva hakemus jätetään kansallisen myyntiluvan 47 artiklan mukaisesti myöntäneen jäsenvaltion, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, toimivaltaiselle viranomaiselle, ja niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joihin hakija hakee myyntilupaa, jäljempänä ’osallistuvat jäsenvaltiot’.
An application for mutual recognition of a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State that granted the national marketing authorisation in accordance with Article 47 (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the Member States where the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’).
Keskinäistä tunnustamista koskevassa hakemuksessa on lueteltava osallistuvat jäsenvaltiot.
The application for mutual recognition shall list the Member States concerned.
Kansallisen myyntiluvan myöntämispäätöksen jälkeen on kuluttava vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin kyseisen kansallisen myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen voi jättää.
A minimum of six months shall elapse between the decision granting the national marketing authorisation and the submission of the application for mutual recognition of that national marketing authorisation.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on laadittava eläinlääkkeestä 90 päivän kuluessa pätevän keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen vastaanottamisesta päivitetty arviointiraportti, joka sisältää 33 artiklassa tarkoitetut tiedot, ja toimitettava se osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.
Within 90 days of receipt of a valid application for mutual recognition, the competent authority in the reference Member State shall prepare an updated assessment report containing the information referred to in Article 33 for the veterinary medicinal product and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava 5 kohdassa tarkoitettu päivitetty arviointiraportti 90 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja ilmoitettava viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, vastustavatko ne arviointiraporttia sillä perusteella, että eläinlääke saattaisi aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vakavan riskin.
Within 90 days of receipt of the updated assessment report referred to in paragraph 5, the competent authorities in the Member States concerned shall examine it and inform the competent authority in the reference Member State of whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai jonkin osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä on kutsuttava koolle koordinointiryhmä, joka tutkii päivitetyn arviointiraportin 6 kohdassa tarkoitetussa määräajassa.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the updated assessment report within the period referred to in paragraph 6.
Jos yksikään osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole ilmoittanut viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa päivitettyä arviointiraporttia 6 kohdassa tarkoitetulla tavalla, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on todettava, että asiasta vallitsee yhteisymmärrys, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta ilman aiheetonta viivytystä hakijalle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Where no competent authority of any Member State concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report, as referred to in paragraph 6, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä myyntilupa päivitetyn arviointiraportin mukaisesti 30 päivän kuluessa siitä, kun ne ovat vastaanottaneet sekä viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ilmoituksen yhteisymmärryksestä että hakijan toimittamat täydelliset käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteesta ja myyntipäällysmerkinnöistä.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
Jos jonkin osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ilmoittaa tämän artiklan 6 kohdan mukaisesti viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa päivitettyä arviointiraporttia, sovelletaan 54 artiklassa tarkoitettua menettelyä.
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report in accordance with paragraph 6 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
Jos jonkin osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää missä tahansa keskinäistä tunnustamista koskevan menettelyn vaiheessa 110 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja perusteluja kyseisen eläinlääkkeen kieltämiseksi, tätä jäsenvaltiota ei enää pidetä osallistuvana jäsenvaltiona.
If at any stage of the procedure for mutual recognition the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
Myöhempi tunnustaminen keskinäisessä tunnustamismenettelyssä ja hajautetussa myyntilupamenettelyssä
Subsequent recognition in the mutual recognition and decentralised marketing authorisation procedures
53 artikla
Article 53
Myyntiluvan myöhempi tunnustaminen uusissa osallistuvissa jäsenvaltioissa
Subsequent recognition of marketing authorisations by additional Member States concerned
Kun 49 artiklassa säädetty hajautettu menettely tai 52 artiklassa säädetty keskinäinen tunnustamismenettely on saatettu päätökseen ja myyntilupa on myönnetty, myyntiluvan haltija voi jättää eläinlääkkeen myyntilupahakemuksen uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja 49 artiklassa tai tapauksen mukaan 52 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tässä artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
After completion of a decentralised procedure laid down in Article 49 or a mutual recognition procedure laid down in Article 52 granting a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may submit an application for a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to the competent authorities in additional Member States concerned and to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, in accordance with the procedure laid down in this Article.
Edellä 8 artiklassa tarkoitettujen tietojen lisäksi hakemuksessa on oltava seuraavat:
In addition to the data referred to in Article 8, the application shall include the following:
luettelo kaikista kyseistä eläinlääkettä koskevista myyntilupien myöntämis-, keskeyttämis- tai peruuttamispäätöksistä;
a list of all decisions granting, suspending or revoking marketing authorisations which concern the veterinary medicinal product;
tiedot muutoksista, joita myyntiluvan ehtoihin on tehty sen jälkeen, kun myyntilupa myönnettiin hajautetussa menettelyssä 49 artiklan 7 kohdan mukaisesti tai keskinäisessä tunnustamismenettelyssä 52 artiklan 8 kohdan mukaisesti;
information on the variations introduced since the grant of the marketing authorisation by decentralised procedure laid down in Article 49(7) or by mutual recognition procedure laid down in Article 52(8);
tiivistelmäraportti lääketurvatoimintatiedoista.
a summary report on pharmacovigilance data.
Edellä olevassa 49 artiklassa tai tapauksen mukaan 52 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava myyntiluvan myöntämispäätös ja mahdolliset muutokset myyntiluvan ehtoihin 60 päivän kuluessa uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, ja sen on kyseisen ajan kuluessa laadittava ja toimitettava päivitetty arviointiraportti myyntiluvasta ja tarvittaessa myyntiluvan ehtojen muutoksista sekä ilmoitettava asiasta hakijalle.
The competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, shall forward within 60 days to the competent authorities in the additional Member States concerned the decision to grant the marketing authorisation and any variations thereto and shall, within that period, prepare and forward an updated assessment report concerning that marketing authorisation and those variations, as applicable, and inform the applicant accordingly.
Kunkin uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on myönnettävä myyntilupa 2 kohdassa tarkoitetun päivitetyn arviointiraportin mukaisesti 60 päivän kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut 1 kohdassa tarkoitetut tiedot ja täydelliset käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausmerkinnöistä ja myyntipäällysmerkinnöistä.
The competent authority in each additional Member State concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report referred to in paragraph 2 within 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 3 kohdassa säädetään, jos uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella on perusteita evätä myyntilupa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin vuoksi, sen on viimeistään 60 päivän kuluttua siitä, kun se on vastaanottanut sekä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot että tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun päivitetyn arviointiraportin, esitettävä vastalauseensa ja perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti 49 artiklassa tai tapauksen mukaan 52 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja mainituissa artikloissa tarkoitettujen osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä hakijalle.
By derogation from paragraph 3 of this Article, if the competent authority in an additional Member State concerned has reasons for refusing the marketing authorisation on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment, it shall, at the latest within a period of 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article raise its objections and provide a detailed statement of the reasons to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, and to the competent authorities in the Member States concerned, referred to in those Articles, and to the applicant.
Jos uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää vastalauseen 4 kohdan mukaisesti, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on pyrittävä asianmukaisin toimin saamaan aikaan yhteisymmärrys esitetystä vastalauseesta.
In the case of objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned in accordance with paragraph 4, the competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objections made.
Viitejäsenvaltion ja uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on pyrittävä kaikin tavoin yhteisymmärrykseen toteutettavista toimista.