natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nanoforms shall be characterised as provided for in this Annex.
Ainetta voi myös esiintyä useammassa kuin yhdessä muodossa.
The registrant shall justify why the information provided in the joint registration, covering the information requirements for the registered substances with nanoforms, is adequate for assessing the nanoforms.
Kaikista rekisteröinnin kattamista nanomuodoista on toimitettava tietyt tiedot.
Information relevant to cover information requirements for such a substance can also be submitted separately by individual registrants, where justified in accordance with Article 11(3).
Nanomuotoja on luonnehdittava tämän liitteen mukaisesti.
More than one dataset may be required for one or more information requirements whenever there are significant differences in the properties relevant for the hazard, exposure and risk assessment and management of nanoforms.
Rekisteröijän on perusteltava, miksi yhteisrekisteröinnissä toimitettavat tiedot, jotka kattavat tietovaatimukset rekisteröidyistä aineista, joilla on nanomuotoja, ovat riittävät nanomuotojen arvioimiseksi.
The information shall be reported in such a manner that it is clear which information in the joint submission pertains to which nanoform of the substance.
Yksittäiset rekisteröijät voivat myös toimittaa erikseen tiedot, joita tarvitaan kyseistä ainetta koskevien tietovaatimusten täyttämiseen, jos se on perusteltua 11 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Where technically and scientifically justified, the methodologies set out in Annex XI.1.5 shall be used within a registration dossier when two or more forms of a substance are “grouped” for the purposes of one, more or possibly all the information requirements.
Jotakin tietovaatimusta tai joitakin tietovaatimuksia varten voidaan tarvita useampi kuin yksi tietokokonaisuus, kun niissä ominaisuuksissa, joilla on merkitystä vaaran, altistumisen ja riskin arvioinnille sekä nanomuotojen hallinnoinnille, esiintyy merkittäviä eroja.
The requirements specific to nanoforms apply without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.
Tiedot on raportoitava siten, että on selvää, mitkä yhteistoimituksen tiedot koskevat mitäkin aineen nanomuotoa.
Definition of a nanoform and a set of similar nanoforms:
Liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa esitettyjä menetelmiä on käytettävä rekisteröintiasiakirjoissa, kun aineen kaksi tai useampi muoto ”ryhmitellään” yhtä, useaa tai mahdollisesti kaikkia tietovaatimuksia varten, kun se on teknisesti ja tieteellisesti perusteltua.
On the basis of the Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, a nanoform is a form of a natural or manufactured substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm, including also by derogation fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm.
Nanomuotoja erityisesti koskevia vaatimuksia sovelletaan rajoittamatta aineen muihin muotoihin sovellettavia vaatimuksia.
For this purpose, “particle” means a minute piece of matter with defined physical boundaries; “agglomerate” means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components and “aggregate” means a particle comprising of strongly bound or fused particles.
Nanomuodon ja samanlaisten nanomuotojen ryhmien määritelmä:
A nanoform shall be characterised in accordance with section 2.4 below.
Nanomateriaalin määritelmästä 18 päivänä lokakuuta 2011 annetun komission suosituksen perusteella nanomuoto on luonnollisen tai valmistetun aineen muoto, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, aggregoituneina tai agglomeroituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1–100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1–100 nm.
A substance may have one or more different nanoforms, based on differences in the parameters in points 2.4.2 to 2.4.5.
Nanomateriaaleina pidetään myös fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nm.
A “set of similar nanoforms” is a group of nanoforms characterised in accordance with section 2.4 where the clearly defined boundaries in the parameters in the points 2.4.2 to 2.4.5 of the individual nanoforms within the set still allow to conclude that the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of these nanoforms can be performed jointly.
Tätä tarkoitusta varten ’hiukkasella’ tarkoitetaan erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty; ’agglomeraatilla’ tarkoitetaan heikosti sidottuja hiukkasia tai aggregaatteja, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisen komponenttien pinta-alojen summaa, ja ’aggregaatilla’ tarkoitetaan hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista.
A justification shall be provided to demonstrate that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the similar nanoforms in the set.
Nanomuoto on luonnehdittava jäljempänä olevan 2.4 kohdan mukaisesti.
A nanoform can only belong to one set of similar nanoforms
Aineella voi olla yksi tai useampi erilainen nanomuoto 2.4.2–2.4.5 alakohdassa esitettyjen muuttujien erojen perusteella.
The term “nanoform”, when it is referred to in the other Annexes, shall refer to a nanoform or a set of similar nanoforms, when one has been defined, as defined in this Annex.’;
’Samanlaisten nanomuotojen ryhmällä’ tarkoitetaan 2.4 kohdan mukaisesti luonnehdittujen nanomuotojen ryhmää, kun ryhmän yksittäisten nanomuotojen osalta 2.4.2–2.4.5 kohdissa esitettyjen muuttujien selkeästi määritetyt rajat mahdollistavat sen, että näiden nanomuotojen vaaran, altistumisen ja riskin arviointi voidaan edelleen tehdä yhteisesti.
Step 1 is replaced by the following:
Tällöin on esitettävä perustelu sen osoittamiseksi, että näiden rajojen sisälle jäävä vaihtelu ei vaikuta vaaran, altistumisen ja riskin arviointiin samanlaisten nanomuotojen ryhmässä.
‘STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
Nanomuoto voi kuulua ainoastaan yhteen samanlaisten nanomuotojen ryhmään.
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
Kun muissa liitteissä viitataan termiin ”nanomuoto”, kyseessä on yksittäinen nanomuoto tai samanlaisten nanomuotojen ryhmä, jos sellainen on määritetty, sellaisena kuin se on määritetty tässä liitteessä.”;
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
Korvataan vaihe 1 seuraavasti:
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
”VAIHE 1 – OLEMASSA OLEVAT TIEDOT KERÄTÄÄN JA SAATETAAN YHTEISKÄYTTÖÖN
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance including on all nanoforms of the substance that are covered by the registration, regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
Rekisteröijän olisi kerättävä kaikki olemassa ja saatavilla olevat testitiedot rekisteröitävästä aineesta ja tähän liittyy ainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen hankkiminen kirjallisuudesta.
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Aina kun se on käytännössä mahdollista, rekisteröintihakemukset pitäisi jättää yhteisesti 11 tai 19 artiklan mukaisesti.
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with article 10 and this Annex should be collected.
Sen ansiosta olisi mahdollista antaa muidenkin käyttää testitietoja, jolloin voidaan välttää tarpeetonta testausta ja alentaa kustannuksia.
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.’;
Rekisteröijän olisi myös koottava kaikki muu saatavissa oleva ja asiaankuuluvaa ainetta, kaikki rekisteröinnin kattamat aineen nanomuodot mukaan lukien, koskeva tieto riippumatta siitä, vaaditaanko tiettyä tutkittavaa ominaisuutta koskevaa testausta tietyn tonnitason osalta.
Step 3 is replaced by the following:
Näihin tulisi sisältyä vaihtoehtoisista lähteistä saadut tiedot (mm. kvantitatiiviset rakenneaktiivisuussuhteet (QSAR), aineiden samankaltaisuuksien vertailu, in vivo- ja in vitro -tutkimuksissa saadut tai epidemiologiset tiedot), jotka voivat auttaa aineeseen liittyvien vaarallisten ominaisuuksien olemassaolon tai puuttumisen tunnistamisessa ja jotka voivat tietyissä tapauksissa korvata eläinkokeiden tulokset.
‘STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
Lisäksi on koottava altistumista, käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä koskevat tiedot 10 artiklan ja tämän liitteen mukaisesti.
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and the extent to which currently available information can be applied to all nanoforms covered by the registration and identify where there are gaps.
Kun rekisteröijä tarkastelee kaikkia näitä tietoja yhdessä, hän voi päättää, ovatko lisätiedot tarpeen.”;
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.’;
Korvataan vaihe 3 seuraavasti:
Step 4 is replaced by the following:
”VAIHE 3 – TUNNISTETAAN TIEDOISSA OLEVAT PUUTTEET
‘STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
Rekisteröijän on verrattava ainetta koskevien tietojen tarvetta jo saatavilla oleviin tietoihin, tarkasteltava sitä, missä määrin jo saatavilla olevia tietoja voidaan soveltaa kaikkiin rekisteröinnin kattamiin nanomuotoihin, ja tunnistettava tiedoissa esiintyvät puutteet.
In some cases it will not be necessary to generate new data.
Tässä vaiheessa on tärkeää varmistaa, että käytettävissä olevat tiedot ovat relevantteja ja laadultaan riittävät vaatimusten täyttämiseen.”;
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
Korvataan vaihe 4 seuraavasti:
New tests on vertebrates shall only be conducted or proposed as a last resort when all other data sources have been exhausted.
”VAIHE 4 – TUOTETAAN UUSIA TIETOJA/EHDOTETAAN TESTAUSSTRATEGIAA
The above approach shall also apply if there is a gap of available information for one or more nanoforms of the substance included in the jointly submitted registration dossier.
Joissakin tapauksissa ei tarvitse tuottaa uusia tietoja.
In some cases, the rules set out in Annexes VII to XI may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
Jos kuitenkin tiedoissa on puute, joka on korjattava, on hankittava uutta tietoa (liitteet VII ja VIII) tai ehdotettava testausstrategiaa (liitteet IX ja X) tonnimäärästä riippuen.
NOTES
Uusia selkärankaisilla tehtäviä testejä saa tehdä tai ehdottaa vain viimeisenä keinona, kun kaikki muut tiedonlähteet on käytetty.
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
Edellä esitettyä lähestymistapaa on sovellettava myös, jos tiedoissa on puute yhteisesti toimitettuun asiakirja-aineistoon sisältyvän aineen yhden tai usean nanomuodon osalta.
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is commercially sensitive and its disclosure might harm him commercially.
Joissakin tapauksissa liitteissä VII–XI määrättyjen sääntöjen mukaan tietyt testit on tehtävä aiemmin kuin vakiovaatimuksissa mainitut testit tai ne on tehtävä vakiovaatimustestien lisäksi.
If this is the case, he shall list the items and provide a justification.’;
HUOMAUTUKSIA
The introductory text in Section 2 Identification of the substance is replaced by the following:
Huomautus 1: Jos tietojen antaminen ei ole mahdollista teknisistä syistä tai se ei näytä tarpeelliselta tieteellisistä syistä, on syyt tähän ilmoitettava selvästi asiaa koskevien säännösten mukaisesti.
‘For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified and the different nanoforms to be characterised.
Huomautus 2: Rekisteröijä voi halutessaan ilmoittaa, että tietyt rekisteröintiasiakirjoissa toimitetut tiedot ovat kaupallisesti arkaluonteisia ja niiden antaminen saattaisi aiheuttaa hänelle kaupallista haittaa.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.’;
Hänen on siinä tapauksessa luetteloitava kyseiset seikat ja esitettävä perustelut.”;
Subsection 2.3. is replaced by the following:
Korvataan 2 jakson ”Aineen tunnistetiedot” johdantoteksti seuraavasti:
Composition of each substance.
”Kustakin aineesta tässä jaksossa annettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan tunnistaa aine ja luonnehtia eri nanomuodot.
Where a registration covers one or more nanoforms, these nanoforms shall be characterised pursuant to section 2.4 of this Annex.
Jos tietojen antaminen joistakin jäljempänä mainituista asioista ei ole mahdollista teknisistä syistä tai se ei näytä tarpeelliselta tieteellisistä syistä, on syyt tähän ilmoitettava selvästi.”;
Degree of purity (%)
Korvataan 2.3 alakohta seuraavasti:
Nature of impurities, including isomers and by-products
Kunkin aineen koostumus.
Percentage of (significant) main impurities
Kun rekisteröinti kattaa yhden tai usean nanomuodon, nämä nanomuodot on luonnehdittava tämän liitteen 2.4 kohdan mukaisesti.
Nature and order of magnitude (… ppm, … %) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
Puhtausaste (%)
Spectral data (e.g. ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
Epäpuhtauksien, myös isomeerien ja sivutuotteiden laatu
High-pressure liquid chromatogram, gas chromatogram
Pääasiallisten (merkittävien) epäpuhtauksien prosenttiosuus
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Mahdollisten lisäaineiden (esim. stabilisaattorit tai inhibiittorit) laatu ja määrä (… ppm, … %)
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
Spektritiedot (esim. ultravioletti, infrapuna, ydinmagneettinen resonanssi tai massaspektri)
Characterisation of nanoforms of a substance: For each of the characterisation parameters, the information provided may be applicable to either an individual nanoform or a set of similar nanoforms provided that the boundaries of the set are clearly specified.
Korkeapainenestekromatogrammi, kaasukromatogrammi
The information in points 2.4.2 – 2.4.5 shall be clearly assigned to the different nanoforms or sets of similar nanoforms identified in point 2.4.1.
Aineen tunnistamisessa sekä tarvittaessa epäpuhtauksien ja lisäaineiden tunnistamisessa käytettyjen analyysimenetelmien kuvaus tai asianmukaiset kirjallisuusviitteet.
Names or other identifiers of the nanoforms or sets of similar nanoforms of the substance
Näiden tietojen on oltava riittäviä, jotta menetelmiä voidaan käyttää myös muissa laboratorioissa.
Number based particle size distribution with indication of the number fraction of constituent particles in the size range within 1 nm – 100 nm.
Aineen nanomuotojen luonnehdinta: Toimitettuja tietoja voidaan kunkin luonnehdintamuuttujan osalta soveltaa joko yksittäiseen nanomuotoihin tai samanlaisten nanomuotojen ryhmään sillä edellytyksellä, että ryhmien rajat on selvästi määritetty.
Description of surface functionalisation or treatment and identification of each agent including IUPAC name and CAS or EC number.
On selkeästi osoitettava, että 2.4.2–2.4.5 alakohdissa mainitut tiedot koskevat 2.4.1 alakohdassa tunnistettuja eri nanomuotoja tai samanlaisten nanomuotojen ryhmiä.
Shape, aspect ratio and other morphological characterisation: crystallinity, information on assembly structure including e.g. shell like structures or hollow structures, if appropriate
Aineen nanomuotojen tai samanlaisten nanomuotojen ryhmien nimet tai muut tunnisteet
Surface area (specific surface area by volume, specific surface area by mass or both)
Numeroperusteinen hiukkaskokojakauma ja tieto kooltaan 1–100 nm:n ainesosahiukkasten osuudesta.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the information elements in this sub-section.
Kuvaus toiminnallisista pinnoista tai kunkin aineen käsittelystä ja tunnistamisesta, myös IUPAC-nimi sekä CAS- tai EC-numero.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.’;
Muoto, muotosuhde tai muu morfologinen luonnehdinta: kiteisyys, tiedot kokonaisrakenteesta, mukaan lukien tilanteen mukaan simpukkamaiset rakenteet tai ontot rakenteet
In section 3, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)’:
Pinta-ala (erityinen tilavuuteen suhteutettu pinta-ala, erityinen massaan suhteutettu pinta-ala tai molemmat)
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information on manufacture and use under 3.1-3.7 shall include separate information on the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4.’;
Tässä alakohdassa esitettyjen tiedoissa käytettyjen analyysimenetelmien kuvaus tai asianmukaiset kirjallisuusviitteet.
In section 5, the introductory text is replaced by the following:
Näiden tietojen on oltava riittäviä, jotta menetelmiä voidaan käyttää myös muissa laboratorioissa.”;
‘This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet where such a Safety Data Sheet is required according to Article 31.
Lisätään 3 jaksoon otsikon AINEEN (AINEIDEN) VALMISTUSTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT jälkeen johdantoteksti seuraavasti:
Where a substance being registered is also manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 where relevant.’;
”Jos rekisteröitävää ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan yhdessä tai useassa nanomuodossa, 3.1–3.7 kohdissa tarkoitetuissa valmistusta ja käyttöä koskevissa tiedoissa on esitettävä erilliset tiedot eri nanomuodoista ja samanlaisten nanomuotojen ryhmistä, sellaisina kuin ne on luonnehdittu 2.4 alakohdassa.”;
In section 6, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON EXPOSURE FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFACTURER OR IMPORTER’:
Korvataan 5 jaksossa johdantoteksti seuraavasti:
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 separately.’
”Näiden tietojen on oltava käyttöturvallisuustiedotteessa annettujen tietojen mukaisia, jos käyttöturvallisuustiedotetta edellytetään 31 artiklan mukaan.
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Jos rekisteröitävää ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan myös yhdessä tai useassa nanomuodossa, tässä jaksossa tarkoitetuissa tiedoissa on käsiteltävä eri nanomuotoja ja samanlaisten nanomuotojen ryhmiä, sellaisina kuin ne on luonnehdittu 2.4 alakohdassa.”;
In the introductory text, the following text is added after the third paragraph:
Lisätään 6 jaksossa otsikon ”ALTISTUMISTA KOSKEVAT TIEDOT NIIDEN AINEIDEN OSALTA, JOITA REKISTERÖIDÄÄN 1–10 TONNIA VUODESSA VALMISTAJAA TAI MAAHANTUOJAA KOHTI” jälkeen johdantoteksti seuraavasti:
‘Without prejudice to the information submitted for other forms, any relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information shall include characterisation of the nanoform tested and test conditions. A justification shall be provided where QSARs are used or evidence is obtained by means other than testing, as well as a description of the range of the characteristics/properties of the nanoforms to which the evidence can be applied.’;
”Jos rekisteröitävää ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan yhdessä tai useassa nanomuodossa, tässä jaksossa tarkoitetuissa tiedoissa on erikseen käsiteltävä eri nanomuotoja ja samanlaisten nanomuotojen ryhmiä, sellaisina kuin ne on luonnehdittu 2.4 alakohdassa.”;
Subsection 7.7 is replaced by the following:
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite VII seuraavasti:
Water solubility
Lisätään johdantotekstiin kolmannen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:
For nanoforms, in addition the testing of dissolution rate in water as well as in relevant biological and environmental media shall be considered.
”Kaikkiin asian kannalta merkityksellisiin fysikaalis-kemiallisiin, toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tietoihin on sisällytettävä testattujen nanomuotojen luonnehdinta ja testiolosuhteet, tämän vaikuttamatta tietoihin, jotka on toimitettu muiden muotojen osalta.
The study does not need to be conducted if:
Kun käytetään QSAR-malleja tai näyttö saadaan muilla keinoilla kuin testaamalla, on esitettävä tätä koskevat perustelut sekä kuvaus nanomuotojen ominaisuuksien vaihteluvälistä, joihin näyttöä voidaan soveltaa.”;
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
Korvataan 7.7 alakohta seuraavasti:
the substance is readily oxidisable in water.
Vesiliukoisuus
If the substance appears “insoluble” in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Nanomuotojen osalta olisi aina harkittava testiä, joka koskee liukenemisnopeutta veteen sekä asianmukaisiin biologisiin ja ympäristön osa-alueisiin.
Subsection 7.8 is replaced by the following:
aine hydrolysoituu helposti pH:n ollessa 4, 7 ja 9 (puoliintumisaika alle 12 tuntia) tai
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
Nanomuotojen osalta on tutkimusta tehtäessä arvioitava dispersion mahdollisia häiritseviä vaikutuksia.”
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion in octanol and water shall be assessed when conducting the study.
Korvataan 7.8 alakohta seuraavasti:
For nanoforms, whether of inorganic or organic substances, for which the partition coefficient n-octanol/water is not applicable the study of dispersion stability shall be considered instead.’;
Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi
After subsection 7.14., the following is added:
Tutkimusta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille.
‘7.14bis
Jos testiä ei voida tehdä (jos aine esim. hajoaa, sillä on korkea pinta-aktiivisuus, se reagoi rajusti testissä tai ei liukene veteen eikä oktanoliin, tai jos ei ole mahdollista saada tarpeeksi puhdasta ainetta), on toimitettava logP:lle laskettu arvo ja selostettava laskentamenetelmä tarkkaan.
Dustiness
Nanomuotojen osalta on tutkimusta tehtäessä arvioitava häiritseviä vaikutuksia, joita on dispersiolla oktanoliin ja veteen.
For nanoforms
Kun kyseessä ovat nanomuodot, joko epäorgaaniset tai orgaaniset aineet, joiden osalta jakaantumiskerrointa n-octanoli/vesi ei voida soveltaa, on sen sijaan harkittava dispersion stabiilisuutta koskevaa tutkimusta.”
bis.
Lisätään 7.14 alakohdan jälkeen teksti seuraavasti:
The study does not need to be conducted if exposure to granular form of the substance during its life-cycle can be excluded.’;
Pölyävyys