natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product.
valmistuksen eri vaiheet (myös antigeenin tuotanto ja puhdistusmenettelyt) niin, että voidaan arvioida valmistusmenetelmän toistettavuus ja lopputuotteeseen liittyvien haittavaikutusten, kuten mikrobiologisen kontaminaation, riski; tuotantoprosessin tärkeimpien vaiheiden validointi on osoitettava ja koko tuotantoprosessin validointi on osoitettava toimittamalla tulokset kuvattua menetelmää käyttämällä tuotetusta kolmesta peräkkäisestä erästä,
‘Usual terminology’
keskeytymättömän valmistuksen osalta kaikki tiedot varotoimista lopputuote-erien homogeenisuuden ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi,
The ‘usual terminology’, to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
luettelo kaikista aineista niissä tuotantovaiheissa, joissa niitä käytetään, myös aineista, joita ei voida saada talteen valmistuksen aikana,
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,
yksityiskohtainen kuvaus seoksen valmistamisesta ja maininta siihen käytettyjen aineiden määristä,
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
maininta valmistusvaiheista, joissa otetaan näytteet valmistuksen aikaisia kokeita varten.
in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them in Directive 78/25/EEC.
C. LÄHTÖAINEIDEN TUOTANTO JA TARKASTUS
In order to give the ‘quantitative particulars’ of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in Section B.
Tässä kohdassa ’lähtöaineilla’ tarkoitetaan kaikkia immunologisen eläinlääkkeen tuotannossa käytettyjä ainesosia.
Where an international unit of biological activity has been defined, this shall be used.
Viljelyalustaa, joka koostuu useista vaikuttavien aineiden tuotantoon käytettävistä ainesosista, pidetään yhtenä lähtöaineena.
The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based.
Kaikkien viljelyalustojen laadullinen ja määrällinen koostumus on kuitenkin esitettävä siinä määrin, kuin viranomaiset pitävät tätä tietoa merkittävänä lopputuotteen laadun ja mahdollisten riskien kannalta.
Product development
Jos eläinperäisiä aineksia käytetään kyseisten viljelyalustojen valmistamisessa, eläinlajit ja kudokset on ilmoitettava.
An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on product development.
Hakemusaineiston on sisällettävä eritelmät, lähtöaineiden kaikkien erien laadun varmistamiseksi suoritettavia kokeita koskevat tiedot ja kaikkien käytettyjen ainesosien eriä koskevat tulokset.
B. DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
Nämä asiakirjat on toimitettava seuraavien vaatimusten mukaisesti.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
Farmakopeoissa mainitut lähtöaineet
For this purpose the description shall include at least:
Euroopan farmakopean monografioita sovelletaan kaikkiin siinä mainittuihin lähtöaineisiin.
the various stages of manufacture (including production of the antigen and purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination; the validation of key stages in the production process shall be demonstrated and the validation of the production process as a whole shall be demonstrated with provision of results of three consecutive batches produced using the method described,
Muiden aineiden osalta jokainen jäsenvaltio voi vaatia omalla alueellaan valmistetuilta lääkkeiltä oman kansallisen farmakopeansa noudattamista.
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product,
Tässä tapauksessa analyyttisten menetelmien kuvaus voidaan korvata yksityiskohtaisella viittauksella asianomaiseen farmakopeaan.
listing of all the substances at the appropriate steps where they are used, including those which cannot be recovered in the course of manufacturing,
Väriaineiden on kaikissa tapauksissa täytettävä direktiivin 78/25/ETY vaatimukset.
the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used,
Jos muita kuin farmakopeassa mainittuja kokeita tehdään, on toimitettava todisteet siitä, että lähtöaineet täyttävät kyseisen farmakopean laatuvaatimukset.
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for control tests during production.
Tapauksissa, joissa Euroopan farmakopean tai jäsenvaltion farmakopean monografian sisältämä eritelmä saattaisi olla riittämätön tuotteen laadun varmistamiseksi, toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia myyntiluvan hakijalta soveltuvampia eritelmiä.
C. PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava kyseisestä farmakopeasta vastaaville viranomaisille tästä riittämättömyydestä.
For the purposes of this paragraph ‘starting materials’ means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.
Jos lähtöainetta ei ole Euroopan farmakopeassa eikä jäsenvaltion farmakopeassa, viittaus kolmansien maiden farmakopeaan voidaan sallia.
Culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material.
Tällöin hakijan on toimitettava jäljennös monografiasta ja tarvittaessa myös monografian sisältämien analyysimenetelmien validointitiedoista tarvittaessa käännöksineen.
Nevertheless, the qualitative and quantitative composition of the any culture media shall be presented in so far as the authorities consider that this information is relevant to the quality of the finished product and any risks that might be posed.
Jos käytetään eläinperäisiä lähtöaineita, niiden on oltava Euroopan farmakopean asianomaisten monografioiden, myös yleisten monografioiden ja yleisten lukujen, mukaisia.
If materials of animal origin are used for preparation of these culture media, the animal species and the tissue used have to be included.
Suoritettujen kokeiden ja tarkastusten on oltava lähtöaineelle soveltuvat.
The dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
Hakijan on osoitettava, että eläinlääkkeen lähtöaineet ja valmistus noudattavat julkaisua ”Ohjeet ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden välityksellä tapahtuvan eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimiseksi” ja Euroopan farmakopean asianomaisen monografian vaatimuksia.
Starting materials listed in pharmacopoeias
Lähtöaineet, joita ei ole mainittu farmakopeassa
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it.
Biologista alkuperää olevat lähtöaineet
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
Kuvaus on annettava monografian muodossa.
In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Aina kun mahdollista, rokotetuotannon on perustuttava viljelyeräjärjestelmään ja perustettuihin soluviljelmiin.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
Tuotettaessa seerumeja sisältäviä immunologisia eläinlääkkeitä on tuotantoeläinten alkuperä, yleinen terveydentila ja immunologinen tila ilmoitettava ja määriteltyjä lähtöaineseoksia käytettävä.
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Lähtöaineiden alkuperä, myös maantieteellinen alue, ja tausta on esitettävä ja osoitettava asiakirjalla.
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation.
Geeniteknologisesti valmistettujen lähtöaineiden osalta näiden tietojen on oltava riittävän yksityiskohtaisia, kuten kuvaus lähtösoluista tai -kannoista, ekspressiovektorin rakenne (nimi, alkuperä, replikonin toiminta, promoottorin tehostaja ja muut säätelyelementit), tosiasiallisesti sijoitetun DNA:n tai RNA:n sekvenssin tarkastus, soluissa olevan plasmidivektorin oligonukleotidinen sekvenssi, kotransfektioon käytetty plasmidi, lisätyt tai poistetut geenit, lopullisen rakenteen biologiset ominaisuudet ja ekspressoidut geenit, kopioiden määrä ja geneettinen pysyvyys.
The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Viljelmäaineksille, mukaan lukien soluviljelmät ja antiseerumin tuotantoon käytetty raakaseerumi, on tehtävä tunnistuskokeet, ja aineet on tutkittava vierasaineiden varalta.
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
Kaikista, missä tahansa valmistusmenettelyn vaiheessa käytetyistä biologista alkuperää olevista aineista on toimitettava tiedot.
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia.
Tietojen on sisällettävä:
The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material.
yksityiskohtainen kuvaus ainesten alkuperästä,
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
yksityiskohtainen kuvaus kaikista käytetyistä käsittelyistä, puhdistuksista ja inaktivaatioista, sekä prosessien validoinneista ja valmistuksen aikaisista tarkastuksista,
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
yksityiskohtainen kuvaus kaikista kontaminaatiotutkimuksista, jotka suoritetaan jokaiselle aine-erälle.
Starting materials of biological origin
Jos vierasaineita havaitaan tai epäillään, on kyseinen aines hylättävä, tai sitä voidaan käyttää vain erittäin poikkeuksellisissa olosuhteissa vasta, kun tuotteen jatkokäsittelyllä varmistetaan vierasaineiden tuhoutuminen ja/tai inaktivaatio.
The description shall be given in the form of a monograph.
Vierasaineiden tuhoutuminen ja/tai inaktivaatio on osoitettava.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds.
Soluviljelmiä käytettäessä on solujen ominaisuuksien säilyminen muuttumattomana osoitettava ylimmällä tuotannossa käytetyllä siirrostustasolla.
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used.
Elävien heikennettyjen rokotteiden osalta on viljelmän heikennettyjen ominaisuuksien pysyvyys osoitettava.
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented.
EDQM:n myöntämää sertifikaattia ja viittausta Euroopan farmakopean asianomaiseen monografiaan voidaan käyttää vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen.
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
Biologisista lähtöaineista tai reagensseista on tarvittaessa toimitettava toimivaltaisille viranomaisille näytteet tarkastuskokeita varten.
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents.
Muuta kuin biologista alkuperää olevat lähtöaineet
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
Kuvaus on annettava monografian muodossa käyttämällä seuraavia otsikoita:
The information shall include:
lähtöaineen nimi, joka täyttää A jakson 2 kohdan vaatimukset, ja mahdolliset kaupalliset tai tieteelliset synonyymit,
details of the source of the materials,
lähtöaineen kuvaus, kirjoitettuna samanlaiseen muotoon kuin Euroopan farmakopean kuvauskohdassa,
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production,
lähtöaineen tehtävä,
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
tunnistusmenetelmät,
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated.
kaikki erityiset varotoimet, jotka voivat olla tarpeellisia lähtöaineen säilytyksen aikana, ja tarvittaessa sen kestoaika on ilmoitettava.
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
D. VALMISTUSPROSESSIN AIKANA SUORITETTAVAT TARKASTUKSET
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
Hakemusaineiston on sisällettävä tiedot välituotteille suoritetuista tarkastuksista, joiden tarkoituksena on valmistusprosessin ja lopputuotteen yhdenmukaisuuden varmistaminen.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance.
Inaktivoiduista tai detoksifioiduista rokotteista on tutkittava inaktivaatio tai detoksifikaatio jokaisen tuotantojakson aikana heti inaktivaatio- tai detoksifikaatioprosessin jälkeen ja mahdollisen neutraloinnin jälkeen, mutta ennen seuraavaa tuotantovaihetta.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
E. LOPPUTUOTTEEN TARKASTUKSET
Starting materials of non-biological origin
Kaikissa tapauksissa on lopputuotteen analysointimenetelmät kuvattava laadunarviointia varten riittävän yksityiskohtaisesti.
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
Hakemusaineiston on sisällettävä lopputuotetta koskeviin tarkastuksiin liittyvät tiedot.
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
Jos sopivat monografiat ovat olemassa ja käytetään muita kuin Euroopan farmakopean monografiassa tai sen puuttuessa jonkin jäsenvaltion farmakopean monografiassa esitettyjä analyysimenetelmiä tai rajoja, on pystyttävä todistamaan, että lopputuote täyttäisi farmakopean laatuvaatimukset kyseiselle lääkemuodolle, jos tutkiminen suoritettaisiin kyseisten monografioiden mukaan.
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
Myyntilupahakemuksessa on lueteltava ne kokeet, jotka suoritetaan lopputuotteen jokaisen erän edustaville näytteille.
the function of the starting material,
Niiden kokeiden toistumistiheys on ilmoitettava, joita ei suoriteta jokaiselle erälle.
methods of identification,
Yleisiä ominaisuuksia koskevien tutkimusten on soveltuvissa tapauksissa liityttävä keskimääräisten massojen ja enimmäishajontojen tarkastukseen, mekaanisiin, fysikaalisiin tai kemiallisiin kokeisiin ja fysikaalisiin ominaisuuksiin, kuten tiheyteen, pH-arvoon ja viskositeettiin.
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
Hakijan on määriteltävä jokaiselle ominaisuudelle eritelmät ja asianmukainen luotettavuusväli kussakin eri tapauksessa.
D. CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
Vaikuttavien aineiden tunnistustiedot
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
Tarvittaessa on suoritettava erityinen tunnistuskoe.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
Erän titteri tai voimakkuus
E. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Vaikuttavan aineen kvantifiointi on suoritettava kustakin erästä sen osoittamiseksi, että kukin erä sisältää asianmukaisen voimakkuuden tai titterin sen turvallisuuden ja tehon takaamiseksi.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
Adjuvanttien tunnistustiedot ja määritys
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Jos analysointimenetelmiä on käytettävissä, on adjuvantin ja sen ainesosien määrä ja luonne lopputuotteessa tarkistettava.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Tarpeen mukaan apuaineelle tai apuaineille on suoritettava vähintään tunnistuskokeet.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
Tämän osaston 3 osan (Turvallisuustestit) mukaisesti tehtyjen testien lisäksi on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot eriä koskevista turvallisuustesteistä.
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
Kokeiden on mieluiten oltava yliannostustutkimuksia, jotka suoritetaan ainakin yhdellä herkimmistä kohde-eläinlajeista käyttäen suurimman riskin aiheuttavaa suositeltua antoreittiä.
Identification of active substance(s)
Immunologisen eläinlääkkeen luonteen, valmistusmenetelmän ja -olosuhteiden mukaisesti on suoritettava tarpeelliset kokeet sen osoittamiseksi, että vierasaineiden tai muiden aineiden aiheuttamaa kontaminaatiota ei esiinny.
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
Jos kullekin erälle suoritetaan vähemmän kokeita, kuin asianomaisessa Euroopan farmakopeassa edellytetään, suoritetut kokeet ovat kriittiset monografian noudattamisen kannalta.
Batch titre or potency
On toimitettava todisteet siitä, että immunologinen eläinlääke täyttäisi vaatimukset, jos se testattaisiin kokonaisuudessaan monografian mukaisesti.
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
Jäännöskosteus
Identification and assay of adjuvants
Jokaisen kylmäkuivatun tuote-erän jäännöskosteus on tutkittava.
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
Inaktivaatio
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
Inaktivoitujen rokotteiden osalta on suoritettava inaktivaation varmistava koe lopullisessa säilytysastiassa olevalla tuotteella, jollei sitä ole tehty myöhäisessä vaiheessa prosessin aikana.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents.
F. ERIEN YHDENMUKAISUUS
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Jotta voidaan varmistaa tuotteen laadun yhdenmukaisuus jokaisessa erässä ja osoittaa, että tuote on eritelmien mukainen, on toimitettava kolmen peräkkäisen erän täydellinen tutkimussuunnitelma, josta käyvät ilmi kaikkien tuotannon aikana ja lopputuotteelle tehtyjen kokeiden tulokset.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.
G. VAKAUSTESTIT
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
Myyntilupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan f ja i alakohdan mukaisesti liitettävät tiedot ja asiakirjat on toimitettava seuraavien vaatimusten mukaisesti.
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test.
On annettava kuvaus suoritetuista tutkimuksista, joilla hakija perustelee esittämäänsä kestoaikaa.
Sterility and purity test
Näiden tutkimusten on aina oltava reaaliaikatutkimuksia, ja ne on suoritettava riittävästä määrästä eriä, jotka on tuotettu kuvatun prosessin mukaisesti ja tuotteista, jotka on säilytetty lopullisissa säilytysastioissa.
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
Näihin tutkimuksiin sisältyvät biologiset ja fysikaalis-kemialliset säilyvyyskokeet.