natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with the applicable national law to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
Kliiniselle lääketutkimukselle myönnetään hyväksyntä sillä edellytyksellä, että kliinisessä lääketutkimuksessa käytetyt elintarviketuotantoeläimet tai niistä saadut tuotteet eivät päädy elintarvikeketjuun, paitsi jos toimivaltainen viranomainen on asettanut asianmukaisen varoajan.
Approvals of clinical trials shall be granted on condition that food-producing animals used in the clinical trials or their produce do not enter the food chain unless an appropriate withdrawal period has been set by the competent authority.
Toimivaltaisen viranomaisen on annettava kliinisen lääketutkimuksen hyväksymistä tai kieltämistä koskeva päätös 60 päivän kuluessa pätevän hakemuksen vastaanottamisesta.
The competent authority shall issue a decision to approve or refuse a clinical trial within 60 days of the receipt of a valid application.
Kliiniset lääketutkimukset on suoritettava ottaen asianmukaisesti huomioon eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi tehtävän kansainvälisen yhteistyön, jäljempänä ’VICH’, tuottamat kansainväliset hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat ohjeet.
The clinical trials shall be carried out taking due account of the international guidelines on good clinical practice of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Kliinisistä lääketutkimuksista saatavat tiedot on toimitettava myyntilupahakemuksen mukana, jotta täytetään 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa esitetyt asiakirjavaatimukset.
Data stemming from clinical trials shall be submitted with the application for a marketing authorisation for the purposes of providing the documentation referred to in point (b) of Article 8(1).
Unionin ulkopuolella suoritetuista kliinisistä lääketutkimuksista peräisin olevat tiedot voidaan ottaa huomioon myyntilupahakemuksen arvioinnissa ainoastaan, jos kyseiset lääketutkimukset on suunniteltu ja toteutettu ja niistä on raportoitu VICH:n tuottamien kansainvälisten hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Data stemming from clinical trials conducted outside the Union may be taken into consideration for the assessment of an application for a marketing authorisation only if those trials were designed, implemented and reported in accordance with the international guidelines on good clinical practice of the VICH.
4 jakso
Section 4
Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Labelling and package leaflet
10 artikla
Article 10
Eläinlääkkeen sisäpakkauksen myyntipäällysmerkinnät
Labelling of the immediate packaging of veterinary medicinal products
Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ja, jollei 11 artiklan 4 kohdasta muuta johdu, siinä voi olla ainoastaan seuraavat tiedot:
The immediate packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall, subject to Article 11(4), contain no information other than:
eläinlääkkeen nimi, jota seuraa sen vahvuus ja lääkemuoto;
the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
maininta vaikuttavista aineista ilmoittaen niiden laatu ja määrä yksikköä kohti tai antotavan mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohti ja käyttäen niiden yleisnimiä;
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using their common names;
eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;
the batch number, preceded by the word ‘Lot’;
myyntiluvan haltijan nimi tai toiminimi tai logonimi;
the name or company name or logo name of the marketing authorisation holder;
kohde-eläinlaji(t);
the target species;
viimeinen käyttöpäivämäärä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”;
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’;
säilytystä koskevat erityiset varotoimet, jos sellaisia on;
special storage precautions, if any;
antoreitti; ja
route of administration; and
tapauksen mukaan varoaika, vaikka tällainen aika olisi nolla.
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero.
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä, joista laaditaan luettelo 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union as listed in accordance with Article 17(2).
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi päättää, että sen alueella saataville asetetun eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on esitettävä 1 kohdan mukaisesti vaadittavien tietojen lisäksi tunnistekoodi.
Notwithstanding paragraph 1, a Member State may decide that, on the immediate packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
11 artikla
Article 11
Eläinlääkkeen ulkopakkauksen myyntipäällysmerkinnät
Labelling of the outer packaging of veterinary medicinal products
Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ja siinä voi olla ainoastaan seuraavat tiedot:
The outer packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall contain no information other than:
edellä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot;
the information referred to in Article 10(1);
eläinlääkkeen sisäpakkausyksiköiden sisältö painona, tilavuutena tai lukumääränä;
the contents by weight, volume or number of immediate packaging units of the veterinary medicinal product;
varoitus siitä, että eläinlääkettä ei saa pitää lasten näkyvillä eikä lasten ulottuvilla;
a warning that the veterinary medicinal product must be kept out of the sight and reach of children;
varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ”eläimille”;
a warning that the veterinary medicinal product is ‘for animal treatment only’;
suositus lukea pakkausseloste, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 14 artiklan 4 kohdan soveltamista;
without prejudice to Article 14(4), a recommendation to read the package leaflet;
homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”;
in the case of homeopathic veterinary medicinal products, the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’;
kun on kyse eläinlääkkeestä, joka ei edellytä eläinlääkemääräystä, käyttöaihe tai käyttöaiheet;
in the case of veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription, the indication or indications;
myyntiluvan numero.
the marketing authorisation number.
Jäsenvaltio voi päättää, että sen alueella saataville asetetun eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on esitettävä 1 kohdan mukaisesti vaadittavien tietojen lisäksi tunnistekoodi.
A Member State may decide that, on the outer packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Tunnistekoodilla voidaan korvata 1 kohdan h alakohdassa tarkoitettu myyntiluvan numero.
Such a code may be used to replace the marketing authorisation number referred to in point (h) of paragraph 1.
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä, joista laaditaan luettelo 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union, as listed in accordance with Article 17(2).
Jos ulkopakkausta ei ole, kaikkien 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava sisäpakkauksessa.
Where there is no outer packaging, all the information referred to in paragraphs 1 and 2 shall appear on the immediate packaging.
12 artikla
Article 12
Eläinlääkkeen pienten sisäpakkausyksiköiden myyntipäällysmerkinnät
Labelling of small immediate packaging units of veterinary medicinal products
Poiketen siitä, mitä 10 artiklassa säädetään, sisäpakkausyksiköissä, jotka ovat liian pieniä, jotta niissä voitaisiin esittää mainitussa artiklassa tarkoitetut tiedot luettavissa olevassa muodossa, on oltava ja niissä voi olla ainoastaan seuraavat tiedot:
By way of derogation from Article 10, immediate packaging units which are too small to contain in a readable form the information referred to in that Article shall contain the following information and shall contain no information other than:
eläinlääkkeen nimi;
the name of veterinary medicinal product;
vaikuttavien aineiden määrät;
the quantitative particulars of the active substances;
viimeinen käyttöpäivämäärä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”.
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’.
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen sisäpakkausyksiköiden on oltava ulkopakkauksessa, jossa on 11 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.
The immediate packaging units referred to in paragraph 1 of this Article shall have an outer packaging containing information required in Article 11(1), (2) and (3).
13 artikla
Article 13
Eläinlääkkeen sisäpakkaukseen tai ulkopakkaukseen sisällytettävät lisätiedot
Additional information on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products
Poiketen siitä, mitä 10 artiklan 1 kohdassa, 11 artiklan 1 kohdassa ja 12 artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat hakijan pyynnöstä sallia omalla alueellaan, että hakija sisällyttää eläinlääkkeen sisäpakkaukseen tai ulkopakkaukseen valmisteyhteenvedon kanssa yhteensopivia hyödyllisiä lisätietoja, jotka eivät ole eläinlääkkeen mainos.
By way of derogation from Articles 10(1), 11(1) and 12(1), Member States may, within their territory, and on request of the applicant, allow an applicant to include on the immediate packaging or outer packaging of a veterinary medicinal product additional useful information which is compatible with the summary of the product characteristics and which is not an advertisement for a veterinary medicinal product.
14 artikla
Article 14
Eläinlääkkeen pakkausseloste
Package leaflet of veterinary medicinal products
Myyntiluvan haltijan on asetettava helposti saataville kunkin eläinlääkkeen pakkausseloste.
The marketing authorisation holder shall make readily available a package leaflet for each veterinary medicinal product.
Pakkausselosteessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
That package leaflet shall contain at least the following information:
myyntiluvan haltijan ja valmistajan sekä tarvittaessa myyntiluvan haltijan edustajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka;
the name or company name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where applicable, of the representative of the marketing authorisation holder;
vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances;
kohde-eläinlajit, annostus kullekin lajille, antotapa ja -reitti ja tarvittaessa ohjeet oikeaan annosteluun;
the target species, the dosage for each species, the method and route of administration and, if necessary, advice on correct administration;
käyttöaiheet;
the indications for use;
vasta-aiheet ja haittatapahtumat;
the contra-indications and adverse events;
tapauksen mukaan varoaika, vaikka tällainen aika olisi nolla;
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero;
turvallisuuden tai terveyden suojelun kannalta olennaiset tiedot, mukaan lukien mahdolliset käyttöön liittyvät erityiset varotoimet ja muut varoitukset;
information essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings;
tiedot kyseiseen eläinlääkkeeseen sovellettavista 117 artiklassa tarkoitetuista keräysjärjestelmistä;
information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned;
myyntiluvan numero;
the marketing authorisation number;
myyntiluvan haltijan tai tarvittaessa tämän edustajan yhteystiedot epäiltyjen haittatapahtumien ilmoittamiseksi;
contact details of the marketing authorisation holder or its representative, as appropriate, for the reporting of suspected adverse events;
34 artiklassa tarkoitettu eläinlääkkeen luokittelu.
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34.
Pakkausselosteessa voi olla lisätietoja jakelusta, hallussapidosta tai muista tarpeellisista varotoimista myyntiluvan mukaisesti edellyttäen, että tietoja ei ole tarkoitettu myynninedistämiseen.
The package leaflet may bear additional information concerning distribution, possession or any necessary precaution in conformity with the marketing authorisation, provided that the information is not promotional.
Näiden lisätietojen on oltava pakkausselosteessa selkeästi erillään 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista.
That additional information shall appear in the package leaflet clearly separated from the information referred to in paragraph 1.
Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on luettava, selkeä ja ymmärrettävä, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä.
The package leaflet shall be written and designed to be readable, clear and understandable, in terms that are comprehensible to the general public.
Jäsenvaltio voi päättää, että pakkausseloste on asetettava saataville painettuna ja/tai sähköisesti.
Member States may decide that it shall be made available on paper or electronically, or both.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, tämän artiklan mukaisesti vaadittavat tiedot voidaan vaihtoehtoisesti esittää eläinlääkkeen pakkauksessa.
By derogation from paragraph 1, the information required in accordance with this Article may, alternatively, be provided on the packaging of the veterinary medicinal product.
15 artikla
Article 15
Yleinen valmistetietoja koskeva vaatimus
General requirement regarding product information
Edellä 10–14 artiklassa lueteltujen tietojen on oltava yhteensopivia 35 artiklassa säädetyn valmisteyhteenvedon kanssa.
The information listed in Articles 10 to 14 shall comply with the summary of the product characteristics as set out in Article 35.
16 artikla
Article 16
Rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausseloste
Package leaflet of registered homeopathic veterinary medicinal products
Poiketen siitä, mitä 14 artiklan 1 kohdassa säädetään, 86 artiklan mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteessa on oltava ainakin seuraavat tiedot:
By way of derogation from Article 14(1), the package leaflet of homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 86 shall contain at least the following information:
kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, käyttäen Euroopan farmakopean tunnuksia tai, jos tällaisia ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytettävien farmakopeoiden tunnuksia;
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, of the pharmacopoeias used officially in Member States;
rekisteröinnin haltijan sekä tarvittaessa valmistajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka,
name or company name and permanent address or registered place of business of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer;
antotapa ja tarvittaessa antoreitti;
method of administration and, if necessary, route of administration;
lääkemuoto;
pharmaceutical form;
kohde-eläinlajit ja tarvittaessa annostus kullekin lajille;
the target species and, where appropriate, dosage for each such species;
erityisvaroitus, jos se tarpeen kyseisen homeopaattisen eläinlääkkeen kohdalla;
a special warning, if necessary, for the homeopathic veterinary medicinal product;
rekisteröintinumero;
registration number;
varoaika, jos sellaista on;
withdrawal period, if applicable;
maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.
the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’.
17 artikla
Article 17
Täytäntöönpanovalta tämän jakson suhteen
Implementing powers with respect to this Section
Komissio vahvistaa tarvittaessa täytäntöönpanosäädöksillä 10 artiklan 3 kohdassa ja 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tunnistekoodia koskevat yhtenäiset säännöt.
The Commission shall, when appropriate, by means of implementing acts, establish uniform rules on the identification code referred to in Articles 10(3) and 11(2).
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä luettelon koko unionissa käytettävistä lyhenteistä ja kuvamerkeistä, joita tulee käyttää 10 artiklan 2 kohdan ja 11 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3).
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä 12 artiklassa tarkoitettujen pienten sisäpakkausyksiköiden kokoa koskevat yhtenäiset säännöt.
The Commission shall, by means of implementing acts, provide uniform rules on the size of small immediate packaging units referred to in Article 12.
5 jakso
Section 5
Hybridi-, rinnakkais- ja yhdistelmäeläinlääkkeitä sekä tietoiseen suostumukseen ja kirjallisuustietoihin perustuvia hakemuksia koskevat erityisvaatimukset
Specific requirements for generic, hybrid and combination veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data
18 artikla
Article 18
Rinnakkaiseläinlääkkeet
Generic veterinary medicinal products
Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, rinnakkaiseläinlääkkeiden myyntilupahakemuksiin ei tarvitse toimittaa turvallisuutta ja tehoa koskevia asiakirjoja, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), it shall not be required that an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product contain the documentation on safety and efficacy if all the following conditions are fulfilled:
rinnakkaiseläinlääkkeen biologinen samanarvoisuus viite-eläinlääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa tai on annettu perustelut sille, ettei tällaisia tutkimuksia ole tehty;
bioavailability studies have demonstrated bioequivalence of a generic veterinary medicinal product with the reference veterinary medicinal product or a justification is provided as to why such studies were not performed;
hakemus on liitteessä II vahvistettujen vaatimusten mukainen;
the application satisfies the requirements set out in Annex II;
hakija osoittaa, että hakemus koskee sellaisen viite-eläinlääkkeen rinnakkaiseläinlääkettä, jonka osalta 39 ja 40 artiklassa säädetty teknisten asiakirjojen suoja-aika on kulunut umpeen tai päättyy alle kahden vuoden kuluessa.
the applicant demonstrates that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product for which the period of protection of the technical documentation laid down in Articles 39 and 40 has elapsed or is due to elapse in less than two years.
Jos rinnakkaiseläinlääkkeen vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viite-eläinlääkkeessä käytetty vaikuttava aine, sitä on pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viite-eläinlääkkeen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan.
Where the active substance of a generic veterinary medicinal product consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy.
Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viite-eläinlääkkeen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus tai teho.
Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.
Jos rinnakkaiseläinlääkkeestä on useita lääkeainetta välittömästi vapauttavia suun kautta annosteltavia lääkemuotoja, niitä on pidettävä samana lääkemuotona.
Where several immediate-release oral pharmaceutical forms of a generic veterinary medicinal product are presented, they shall be considered to be the same pharmaceutical form.
Jos viite-eläinlääke ei ole saanut myyntilupaa jäsenvaltiossa, jossa rinnakkaiseläinlääkettä koskeva hakemus jätetään, tai jos rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus jätetään 42 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja viite-eläinlääke on saanut myyntiluvan jossain jäsenvaltiossa, hakijan on ilmoitettava hakemuksessaan jäsenvaltio, jossa viite-eläinlääke on saanut myyntiluvan.
Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.
Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi pyytää viite-eläinlääkettä koskevat tiedot sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jossa viite-eläinlääke on saanut myyntiluvan.
The competent authority or the Agency, as applicable, may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it is authorised.
Tällaiset tiedot on toimitettava pyynnön esittäjälle 30 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
Such information shall be transmitted to the requestor within 30 days of receipt of the request.
Rinnakkaiseläinlääkkeen valmisteyhteenvedon on oltava olennaisilta osiltaan samanlainen kuin viite-eläinlääkkeellä.
The summary of the product characteristics of the generic veterinary medicinal product shall be essentially similar to that of the reference veterinary medicinal product.
Tätä vaatimusta ei kuitenkaan sovelleta niihin viite-eläinlääkkeen valmisteyhteenvedon osiin, joissa viitataan käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin, jotka kuuluvat patenttilainsäädännön piiriin rinnakkaiseläinlääkkeen myyntiluvan myöntämishetkellä.
However, that requirement shall not apply to those parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are still covered by patent law at the time when the generic veterinary medicinal product is authorised.
Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos viite-eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa ennen 1 päivää lokakuuta 2005.
A competent authority or the Agency, as applicable, may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment where the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 1 October 2005.
19 artikla
Article 19
Hybridieläinlääkkeet