natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where specific to the use, the conditions of storage and shelf-life of the product under normal conditions of storage
Kasta käsin tai automaattisesti eläimen vetimet koko pituudeltaan tuotteeseen lypsämisen jälkeen.
GENERAL DIRECTIONS FOR USE OF THE META SPC 1
Jätä valmiste vaikuttamaan seuraavaan lypsyyn asti.
Instructions for use
Seisota eläimiä, kunnes valmiste on kuivunut (vähintään viisi minuuttia).
Always read the label or leaflet before use and follow all the instructions provided.
Seuraavalla lypsykerralla puhdista vetimet systemaattisesti pyyhkien ennen lypsimen kiinnitystä.
The product must be brought to a temperature above 20 °C before use.
Käytä valmistetta tarvittaessa jokaisen lypsykerran jälkeen.
The use of a dosing pump for filling the product into the application equipment is recommended.
Puhdista levitysvälineet säännöllisesti lämpimällä vedellä.
Fill the dipping cup manually or automatically with the ready to use product.
Riskinhallintatoimet
Apply by dipping manually or automatically on animal's teats on the full length of the teat after milking.
Jos desinfiointi on tarpeen sekä ennen lypsämistä että sen jälkeen, ennen lypsämistä tapahtuvassa desinfioinnissa on harkittava sellaisen biosidituotteen käyttöä, joka ei sisällä jodia.
Leave the product until next milking.
Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
Keep the cows standing until the product has dried (at least 5 minutes).
Jos valmistetta roiskuu vaatteisiin tai kenkiin, riisu ne välittömästi.
At the next milking, use the teat cleaning and wiping method systematically before attaching the milking cluster.
Pese ne ennen niiden käyttöä uudelleen.
Where necessary, repeat the application after each milking.
ENSIAPUOHJEET
Clean the application equipment regularly with warm water.
Jos kemikaalia on hengitetty: Henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan.
Risk mitigation measures
Jos kemikaalia joutuu iholle: Pestävä vedellä.
In case a combination of pre- and post-milking disinfection is necessary, using another biocidal product not containing iodine has to be considered for pre-milking disinfection.
Jos kemikaalia joutuu silmiin:
Particulars of likely direct or indirect effects, first aid instructions and emergency measures to protect the environment
Jos kemikaalia on nielty: Huuhdo suu.
Take the contaminated clothes and shoes off immediately.
EI saa oksennuttaa.
Wash them before wearing them again.
Hakeudu lääkäriin.
FIRST AID INSTRUCTIONS
Lue ammattikäyttäjille saatavilla oleva käyttöturvallisuustiedote: se sisältää hätänumeron.
In the event of inhalation: Bring to fresh air.
Suuri vuoto: Rajaa vuoto, estä sen leviäminen reagoimattomalla imeytysaineella ja pumppaa vuoto varasäiliöön.
In the event of contact with the skin: Wash with water.
Pidä varastossa sopivia, asianmukaisesti merkittyjä, suljettuja säiliöitä hävittämistä varten.
In the event of contact with the eyes:
Vuotanutta ainetta ei saa koskaan palauttaa alkuperäissäiliöihin uudelleenkäyttöä varten.
In the event of ingestion: Rinse mouth.
Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
Do NOT induce vomiting.
Hävitä käyttämätön valmiste vaarallisena jätteenä ja pakkaus sekajätteenä.
Get medical advice.
Käytetty valmiste voidaan huuhdella kunnalliseen viemäriin tai hävittää lannan mukana paikallisten määräysten mukaisesti.
Refer to the safety data sheet available for professional user: it contains an emergency phone number.
Vältä päästämistä erilliseen jätevedenpuhdistamoon.
Large spillage: Mark out, dyke up with an inert absorbant and pump in an emergency tank.
Tuotteen poistamiseen ja vedinten kuivaamiseen käytettävät paperipyyhkeet hävitetään kotitalousjätteen mukana.
Keep in suitable, properly labelled and closed containers for disposal.
Säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa
Never return spills in original containers for re-use.
Säilyvyysaika: 2 vuotta HDPE-astiassa
Instructions for safe disposal of the product and its packaging
Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
At the end of the treatment, dispose unused product and the packaging in accordance with local requirements.
MUUT TIEDOT
Used product can be flushed to the municipal sewer or disposed to the manure deposit depending on local requirements.
KOLMAS TIETOTASO: METAVALMISTEYHTEENVEDON 1 YKSITTÄISET TUOTTEET
Avoid release to an individual waste water treatment plant.
Kunkin yksittäisen tuotteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus
The paper towels used for removing the product and drying the teats are disposed in the normal and domestic waste.
Kauppanimi
Conditions of storage and shelf-life of the product under normal conditions of storage
METAVALMISTEYHTEENVEDON 2
Shelf life: 2 years in HDPE
HALLINNOLLISET TIEDOT METAVALMISTEYHTEENVEDOSTA 2
Do not store at a temperature higher than 30 °C.
Metavalmisteyhteenvedon 2 tunniste
OTHER INFORMATION
meta SPC 2: Kasto-, vaahdotus- ja suihkutustuotteet – käyttövalmiit
THIRD INFORMATION LEVEL: INDIVIDUAL PRODUCTS IN THE META SPC 1
METAVALMISTEYHTEENVEDON 2 KOOSTUMUS
Trade name(s), authorisation number and specific composition of each individual product
Laadulliset ja määrälliset tiedot metavalmisteyhteenvedon 2 koostumuksesta
Trade name(s)
Metavalmisteyhteenvedon 2 formulointityyppi(-tyypit)
META SPC 2
METAVALMISTEYHTEENVEDON 2 VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
META SPC 2 ADMINISTRATIVE INFORMATION
METAVALMISTEYHTEENVEDON 2 SALLITUT KÄYTÖT
Meta SPC 2 identifier
Taulukko 2.
meta SPC 2: Dipping, foaming, spraying products - Ready to use
Käyttö 1 Manuaalinen tai automaattinen kastaminen, vaahdotus tai suihkutus ennen lypsämistä
META SPC 2 COMPOSITION
Lypsykarjanvedinten desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla ennen lypsämistä
Qualitative and quantitative information on the composition of the meta SPC 2
kastaminen, vaahdotus tai suihkutus ennen lypsämistä -
Type(s) of formulation of the meta SPC 2
Vedinten manuaalinen tai automaattinen desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla ennen lypsämistä
HAZARD AND PRECAUTIONARY STATEMENTS OF THE META SPC 2
Kastokuppi, vaahtokuppi, vedinten suihkepullo, automaattinen kastolaite, automaattinen vaahdotuslaite tai automaattinen suihkutuslaite.
AUTHORISED USE(S) OF THE META SPC 2
lehmät ja puhvelit: 3–10 ml (suositus 5–8 ml)
Table 2.
lampaat: 1,5–5 ml (suositus 1,5–3 ml)
Use # 1 – Manual or automated dipping, foaming or spraying before milking
vuohet: 2,5–6 ml (suositus 2,5–4 ml)
Disinfection of teats of milk producing animals by dipping, foaming or spraying before milking
Poista kaikki näkyvä lika ennen tuotteen käyttämistä.
Dipping, foaming or spraying before milking
Eläimen vedinten manuaalinen tai automaattinen kastaminen/vaahdotus/suihkutus koko vetimen pituudelta ennen lypsämistä.
Manual or automated disinfection of teats by dipping, foaming or spraying before milking
Anna tuotteen vaikuttaa vähintään yhden minuutin ajan.
Dipping cup, foaming cup, teat sprayer, automated dipping machine, automated foaming machine or automated spraying machine
Puhdista vetimet systemaattisesti pyyhkien ennen lypsimen kiinnitystä.
cows and buffaloes (3 to 10 ml: 5 to 8 ml recommended)
Tutustu myös meta-SPC 2:n käytön yleisiin ohjeisiin.
sheep (1,5 to 5 ml: 1,5 to 3 ml recommended)
Manuaalinen kastaminen/vaahdotus: Käytä kemikaaleja kestäviä suojakäsineitä (luvanhaltijan määritys käsinemateriaalista on tuotetiedoissa) / silmiensuojainta.
goats (2,5 to 6 ml: 2,5 to 4 ml recommended)
Manuaalisessa suihkutuksessa on käytettävä kemikaaleja kestäviä suojakäsineitä (luvanhaltijan määritys käsinemateriaalista on tuotetiedoissa) / suojavaatetusta / silmiensuojainta.
Eliminate all visible dirt before applying the product.
Jos desinfiointi on tarpeen sekä ennen lypsämistä että sen jälkeen, lypsämisen jälkeen tapahtuvassa desinfioinnissa on harkittava sellaisen biosidituotteen käyttöä, joka ei sisällä jodia.
Manual or automatic dipping/foaming/spraying on animal's teats on the full length of the teat before milking.
Tutustu meta-SPC 2:n käytön yleisiin ohjeisiin
Let the product act at least one minute.
Taulukko 3.
Use the teat cleaning and wiping method systematically before attaching the milking cluster.
Käyttö 2 – Manuaalinen tai automaattinen kastaminen, vaahdotus tai suihkutus lypsämisen jälkeen
See also general instructions for use of meta SPC 2.
Lypsykarjanvedinten desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla lypsämisen jälkeen
For manual dipping/foaming application: Wear protective chemical resistant gloves (glove material to be specified by the authorisation holder within the product information)/eye protection.
kastaminen, vaahdotus, suihkutus lypsämisen jälkeen –
For manual spraying applications wear protective chemical resistant gloves (glove material to be specified by the authorisation holder within the product information)/protective clothing/eye protection.
Vedinten manuaalinen tai automaattinen desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla lypsämisen jälkeen.
In case a combination of pre- and post-milking disinfection is necessary, using another biocidal product not containing iodine has to be considered for post-milking disinfection.
Eläimen vedinten manuaalinen tai automaattinen kastaminen/vaahdotus/suihkutus koko vetimen pituudelta lypsämisen jälkeen.
See general directions for use of meta SPC 2
METAVALMISTEYHTEENVEDON 2 KÄYTÖN YLEISET OHJEET
Table 3.
Katso käyttökohtaiset ohjeet.
Use # 2 – Manual or automated dipping, foaming or spraying after milking
Täytä kasto-/vaahtokuppi tai suihkepullo käsin tai automaattisesti käyttövalmiilla tuotteella.
Disinfection of teats of milk producing animals by dipping, foaming or spraying after milking
Käytä valmistetta tarvittaessa joka lypsykerralla.
Dipping, foaming, spraying after milking
Katso käyttökohtaiset riskinhallintatoimenpiteet.
Manual or automated disinfection of teats by dipping, foaming or spraying after milking.
KOLMAS TIETOTASO: METAVALMISTEYHTEENVEDON 2 YKSITTÄISET TUOTTEET
Manual or automatic dipping/foaming/spraying on animal's teats on the full length of the teat after milking.
METAVALMISTEYHTEENVEDON 3
GENERAL DIRECTIONS FOR USE OF THE META SPC 2
meta SPC 3: Kasto-, vaahdotus- ja suihkutustiivisteet
See use-specific instructions for each use.
METAVALMISTEYHTEENVEDON 3 KOOSTUMUS
Fill the dipping/foaming cup/sprayer manually or automatically with the ready to use product.
Laadulliset ja määrälliset tiedot metavalmisteyhteenvedon 3 koostumuksesta
Where necessary repeat the application at each milking.
Metavalmisteyhteenvedon 3 formulointityyppi(-tyypit)
See use-specific risk mitigation measures for each use.
Vaurioittaa vakavasti silmiä.
Do NOT induce vomiting.
Älä hengitä sumua.
Get medical advice.
Älä hengitä höyryä.
Refer to the safety data sheet available for professional user: it contains an emergency phone number.
Älä hengitä suihketta.
THIRD INFORMATION LEVEL: INDIVIDUAL PRODUCTS IN THE META SPC 2
Hakeudu lääkäriin, jos ilmenee pahoinvointia.
META SPC 3
Hävitä sisältö vaarallisena jätteenä.
META SPC 3 ADMINISTRATIVE INFORMATION
Hävitä pakkaus sekajätteenä.
Meta SPC identifier
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
meta SPC 3: Dipping, foaming, spraying concentrated products
Imeytä valumat vahinkojen estämiseksi.
Qualitative and quantitative information on the composition of the meta SPC 3
Taulukko 4.
Type(s) of formulation of the meta SPC 3
Kastaminen, vaahdotus, suihkutus -
HAZARD AND PRECAUTIONARY STATEMENTS OF THE META SPC 3 Hazard statements
Vedinten manuaalinen tai automaattinen desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla ennen lypsämistä
Causes serious eye damage.
Valmista 10 %:n (v/v) laimennos.
May cause damage to organs (thyroid) through prolonged or repeated exposure oral.
Laimennetun valmisteen annostelu:
Toxic to aquatic life with long lasting effects.
Valmista 10 %:n laimennos (v/v: 10 ml valmistetta, lisää 90 ml vettä), jos tarvitaan bakteereita ja hiivoja tappava vaikutus.
May be corrosive to metals.
Täytä kasto-/vaahtokuppi tai suihkepullo valmistelulla laimennoksella käsin tai automaattisesti.
Do not breathe spray.
Taulukko 5.
Immediately call a poison center / doctor.
Kastaminen, vaahdotus, suihkutus -
Get medical advice/attention if you feel unwell.
Bakteerien, hiivojen ja levien desinfiointia varten valmista 10 %:n laimennos (v/v: 10 ml valmistetta, lisää 90 ml vettä).
Dispose of contents to in accordance with local/ regional/ national/ international regulations.
Virusten desinfiointia varten valmista 20 %:n laimennos (v/v: 20 ml valmistetta, lisää 80 ml vettä).
Dispose of container to in accordance with local/ regional/ national/ international regulations.
Valmista 10 %:n laimennos (v/v: 10 ml valmistetta, lisää 90 ml vettä), jos tarvitaan bakteereja, hiivoja ja leviä tappava vaikutus, tai 20 %:n laimennos (v/v: 20 ml valmistetta, lisää 80 ml vettä), jos tarvitaan myös viruksia tappava vaikutus.
Keep only in original container.
Manuaalisessa suihkutuksessa on käytettävä kemikaaleja kestäviä suojakäsineitä (luvanhaltijan määritys käsinemateriaalista on valmistetiedoissa) / suojavaatetusta / silmiensuojainta.
Absorb spillage to prevent material damage.
METAVALMISTEYHTEENVEDON 3 KÄYTÖN YLEISET OHJEET
AUTHORISED USE(S) OF THE META SPC 3
Käytä valmistetta tarvittaessa joka lypsykerralla.
Table 4.
Katso käyttökohtaiset riskinhallintatoimenpiteet.
Dipping, foaming, spraying
Jos ilmenee huimausta, hakeudu lääkäriin.
Manual or automated disinfection of teats by dipping, foaming or spraying before milking.
Näytä tämä käyttöturvallisuustiedote lääkärille.
A dilution at 10 % (v/v) should be prepared
Jos kemikaalia joutuu silmiin: Huuhtele välittömästi kevyesti juoksevalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan pitäen silmiä auki.
Application rate for the diluted product:
Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti.
Prepare a dilution at 10 % (v/v: 10 ml product, add water up to 100ml) for bactericidal and yeasticidal activity.
Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
Fill the dipping/foaming cup/sprayer manually or automatically with the prepared dilution.
KOLMAS TIETOTASO: METAVALMISTEYHTEENVEDON 3 YKSITTÄISET TUOTTEET
See also general directions for use of meta SPC 3.
METAVALMISTEYHTEENVEDON 4
See general directions for use of meta SPC 3
HALLINNOLLISET TIEDOT METAVALMISTEYHTEENVEDOSTA 4
Table 5.
Metavalmisteyhteenvedon 4 tunniste
Dipping, foaming, spraying –
meta SPC 4: Kastotuotteet, joilla on viruksia tappava vaikutus – käyttövalmiit
For disinfection of bacteria, yeasts and algae a dilution at 10 % (v/v: 10 ml product, add water up to 100 ml) should be prepared.
METAVALMISTEYHTEENVEDON 4 KOOSTUMUS
For disinfection of viruses a dilution at 20 % (v/v: 20 ml product, add water up to 100 ml) should be prepared
Laadulliset ja määrälliset tiedot metavalmisteyhteenvedon 4 koostumuksesta
Prepare a dilution at 10 % (v/v: 10 ml product, add water up to 100ml) for bactericidal, yeasticidal and algaecidal activity or 20 % (v/v: 20 ml product, add water up to 100 ml) in case virucidal activity is also needed.
Metavalmisteyhteenvedon 4 formulointityyppi(-tyypit)
For manual spraying applications wear chemical resistant gloves (glove material to be specified by the authorisation holder within the product information)/protective clothing/eye protection.
METAVALMISTEYHTEENVEDON 4 VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
GENERAL DIRECTIONS FOR USE OF THE META SPC3
METAVALMISTEYHTEENVEDON 4 SALLITUT KÄYTÖT
Where necessary, repeat the application at each milking
Taulukko 6.
See use-specific risk mitigation measures for each use
Kastaminen -
In case of faintness, get medical advice/attention.
Tutustu meta-SPC 4:n käytön yleisiin ohjeisiin
Show this safety data sheet to the doctor.
Tutustu meta-SPC 4:n käytön yleisiin ohjeisiin
In the event of contact with the eyes: Rinse at once with a soft stream of water for at least 15 minutes, eyes wide open.
METAVALMISTEYHTEENVEDON 4 KÄYTÖN YLEISET OHJEET
Remove contact lenses if present and easy to do.
KOLMAS TIETOTASO: METAVALMISTEYHTEENVEDON 4 YKSITTÄISET TUOTTEET
Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician.
METAVALMISTEYHTEENVEDON 5
THIRD INFORMATION LEVEL: INDIVIDUAL PRODUCTS IN THE META SPC 3
HALLINNOLLISET TIEDOT METAVALMISTEYHTEENVEDOSTA 5
META SPC 4
Metavalmisteyhteenvedon 5 tunniste
META SPC 4 ADMINISTRATIVE INFORMATION
meta SPC 5: Kasto-, vaahdotus- ja suihkutustuotteet 5500 ppm – käyttövalmiit
Meta SPC 4 identifier
METAVALMISTEYHTEENVEDON 5 KOOSTUMUS
meta SPC 4: Dipping products reaching virucidal activity – Ready to use
Laadulliset ja määrälliset tiedot metavalmisteyhteenvedon 5 koostumuksesta
META SPC 4 COMPOSITION
Metavalmisteyhteenvedon 5 formulointityyppi(-tyypit)
Qualitative and quantitative information on the composition of the meta SPC 4
METAVALMISTEYHTEENVEDON 5 VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
Type(s) of formulation of the meta SPC 4
METAVALMISTEYHTEENVEDON 5 SALLITUT KÄYTÖT
HAZARD AND PRECAUTIONARY STATEMENTS OF THE META SPC 4
Taulukko 7.
AUTHORISED USE(S) OF THE META SPC 4
Tutustu myös meta-SPC 5:n käytön yleisiin ohjeisiin.
Table 6.
Tutustu meta-SPC 5:n käytön yleisiin ohjeisiin
Dipping -
Taulukko 8.
See general directions for use of meta SPC 4
Kastaminen, vaahdotus, suihkutus -
None: see directions for use meta SPC 4
Tutustu myös meta-SPC 5:n käytön yleisiin ohjeisiin.
GENERAL DIRECTIONS FOR USE OF THE META SPC 4
METAVALMISTEYHTEENVEDON 5 KÄYTÖN YLEISET OHJEET
THIRD INFORMATION LEVEL: INDIVIDUAL PRODUCTS IN THE META SPC 4
KOLMAS TIETOTASO: METAVALMISTEYHTEENVEDON 5 YKSITTÄISET TUOTTEET
META SPC 5
Käyttöohjeet, riskinhallintatoimenpiteet ja tämän jakson muut käyttöä koskevat ohjeet ovat voimassa kaikille hyväksytyille käyttötarkoituksille ominaisuuksia koskevassa metayhteenvedossa 1.
META SPC 5 ADMINISTRATIVE INFORMATION
Käyttöohjeet, riskinhallintatoimenpiteet ja tämän jakson muut käyttöä koskevat ohjeet ovat voimassa kaikille hyväksytyille käyttötarkoituksille ominaisuuksia koskevassa metayhteenvedossa 2.
Meta SPC 5 identifier
Käyttöohjeet, riskinhallintatoimenpiteet ja tämän jakson muut käyttöä koskevat ohjeet ovat voimassa kaikille hyväksytyille käyttötarkoituksille ominaisuuksia koskevassa metayhteenvedossa 3.
meta SPC 5: Dipping, foaming, spraying products 5500 ppm – Ready to use
Käyttöohjeet, riskinhallintatoimenpiteet ja tämän jakson muut käyttöä koskevat ohjeet ovat voimassa kaikille hyväksytyille käyttötarkoituksille ominaisuuksia koskevassa metayhteenvedossa 4.
META SPC 5 COMPOSITION
Hiivat
Qualitative and quantitative information on the composition of the meta SPC 5
Levät
Type(s) of formulation of the meta SPC 5
METAVALMISTEYHTEENVEDON 3 VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
HAZARD AND PRECAUTIONARY STATEMENTS OF THE META SPC 5
Virukset
AUTHORISED USE(S) OF THE META SPC 5
Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN/lääkäriin.
Table 7.
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä
See also general instructions for use of meta SPC5.
Seisota eläimiä, kunnes valmiste on kuivunut (vähintään viisi minuuttia).
See general directions for use of meta SPC 5
Tuotteen on oltava yli 20 °C:n lämpöistä ennen käyttöä.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1288
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1288,
granting a Union authorisation for the biocidal product family Prodhynet's iodine based products
unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Prodhynet's iodine based products”
On 3 August 2015, Prodhynet SA submitted to the European Chemicals Agency (‘the Agency’) an application in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and Article 4 of Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013 for authorisation of a same biocidal product family, as referred to in Article 1 of Regulation (EU) No 414/2013, named Prodhynet's iodine based products (‘the same product family’) of product-type 3, as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Prodhynet SA toimitti 3 päivänä elokuuta 2015 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artiklan mukaisesti saadakseen luvan asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V kuvattuun valmisteryhmään 3 kuuluvalle ja asetuksen (EU) N:o 414/2013 1 artiklassa tarkoitetulle samalle biosidivalmisteperheelle ”Prodhynet's iodine based products”, jäljempänä ’sama valmisteperhe’.
The application for the same product family was recorded under the case number BC-YK019030-42 in the Register for Biocidal Products (‘the Register’).
Samaa valmisteperhettä koskeva hakemus kirjattiin numerolla BC-YK019030-42 biosidivalmisterekisteriin, jäljempänä ’rekisteri’.
The same product family contains iodine as active substance, which is included in the Union list of approved active substances referred to in Article 9(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Sama biosidivalmisteperhe sisältää jodia tehoaineena, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.
Taking into account the intrinsic properties of the active substance, once the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties set out in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 will become applicable, the Commission will consider the need to review the approval of iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, in accordance with Article 15 of Regulation (EU) No 528/2012.
Ottaen huomioon tehoaineen luontaiset ominaisuudet sitten, kun komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2017/2100 vahvistetut hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevat tieteelliset kriteerit saadaan käyttöön, komissio aikoo tarkastella tarvetta tarkistaa jodin, polyvinyylipyrrolidiinijodi mukaan lukien, hyväksymistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 15 artiklan mukaisesti.
Depending on the outcome of that review, the Commission will then consider whether the Union authorisations for biocidal products containing the active substance have to be reviewed in accordance with Article 48 of Regulation (EU) No 528/2012.
Tämän tarkistuksen lopputuloksen mukaan komissio harkitsee, onko kyseistä tehoainetta sisältäville biosidivalmisteille myönnettyjä unionin lupia tarkistettava asetuksen (EU) N:o 528/2012 48 artiklan mukaisesti.
On 26 January 2018, the Agency submitted to the Commission an opinion, including the draft summary of the biocidal product characteristics (‘SPC’), in accordance with Article 6(2) of Regulation (EU) No 414/2013.
Kemikaalivirasto toimitti 26 päivänä tammikuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) N:o 414/2013 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti lausunnon, mukaan luettuna biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, luonnos.
The opinion concluded that the same product family falls within the definition of ‘biocidal product family’ laid down in Article 3(1)(s) of Regulation (EU) No 528/2012, that the proposed differences between the same product family and the related reference biocidal product family are limited to information which can be the subject of an administrative change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013, and that based on the assessment of the above-mentioned related reference product family and subject to compliance with the draft SPC, the same product family meets the conditions laid down in Article 19(1) and (6) of Regulation (EU) No 528/2012.
Lausunnossa todettiin, että sama valmisteperhe kuuluu asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa vahvistetun ’biosidivalmisteperheen’ määritelmän piiriin, että ehdotetut erot saman valmisteperheen ja asianomaisen viitebiosidivalmisteperheen välillä rajoittuvat tietoihin, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 mukaisesti, ja että edellä mainitun asianomaisen viitevalmisteperheen arvioinnin perusteella – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – sama valmisteperhe täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 ja 6 kohdassa vahvistetut edellytykset.
On 6 March 2018, the Agency transmitted to the Commission the draft SPC in all the official languages of the Union in accordance with Article 44(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kemikaalivirasto toimitti 6 päivänä maaliskuuta 2018 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.