natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
Jos biologisella viite-eläinlääkkeellä on useampi kuin yksi käyttöaihe, samankaltaiseksi ilmoitetun biologisen eläinlääkkeen teho ja turvallisuus on perusteltava tai tarvittaessa osoitettava erikseen kunkin ilmoitetun käyttöaiheen osalta.
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
Vakiintunut eläinlääkinnällinen käyttö
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
Seuraavat erityissäännöt koskevat lääkkeitä, joiden vaikuttavilla aineilla on 13 a artiklassa tarkoitettu ”vakiintunut eläinlääkinnällinen käyttö”, tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso.
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
Hakijan on toimitettava tämän liitteen I osaston 1 ja 2 osan mukaiset tiedot.
Similar biological veterinary medicinal products
Liitteen 3 ja 4 osan tiedoista on esitettävä yksityiskohtainen tieteellinen julkaisuluettelo, joka kattaa kaikki turvallisuuteen ja tehoon liittyvät tekijät.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
Vakiintuneen eläinlääkinnällisen käytön osoittamiseen sovelletaan seuraavia erityissääntöjä:
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
Seuraavat tekijät on otettava huomioon ratkaistaessa, onko kyseessä eläinlääkkeen ainesosan vakiintunut eläinlääkinnällinen käyttö:
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
vaikuttavan aineen käytössäoloaika;
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
vaikuttavan aineen käytetyt määrät;
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
vaikuttavaa ainetta kohtaan osoitettu tieteellinen kiinnostus (mikä heijastuu tieteellisten julkaisujen määrässä);
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
tieteellisten arvioiden yhdenmukaisuus.
Well-established veterinary use
Eri aineiden kohdalla voidaan tarvita eri pituinen aika vakiintuneen käytön määrittämiseksi.
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in ‘well-established veterinary use’ as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
Lääkkeen ainesosan vakiintuneen eläinlääkinnällisen käytön määrittämiseksi tarvittava aika ei saa kuitenkaan olla lyhyempi kuin kymmenen vuotta alkaen aineen ensimmäisestä järjestelmällisestä ja dokumentoidusta käytöstä eläinlääkkeenä yhteisössä.
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
Hakijan toimittamien asiakirjojen on katettava kaikki turvallisuuden ja/tai tehon arviointiin liittyvät näkökohdat, kun tuotetta käytetään esitettyyn käyttöaiheeseen kohde-eläinlajilla esitettyä antoreittiä ja anto-ohjelmaa noudattaen.
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
Asiakirjoissa on oltava katsaus aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen tai viittaus tällaiseen katsaukseen, jossa otetaan huomioon myyntilupaa edeltävät ja sen jälkeiset tutkimukset sekä epidemiologisista tutkimuksista, erityisesti vertailevista epidemiologisista tutkimuksista laaditut tieteelliset julkaisut.
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
Sekä hakemusta tukeva että sen vastainen aineisto on toimitettava.
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
Vakiintunutta eläinlääkinnällistä käyttöä koskevien sääntöjen osalta on erityisesti korostettava, että testeihin ja tutkimuksiin viittaavien tietojen lisäksi myös kirjallisuusviittaukset muihin lähteisiin (myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin tutkimuksiin, epidemiologisiin tutkimuksiin jne.) voivat toimia hyväksyttävänä osoituksena valmisteen turvallisuudesta ja tehosta, jos hakemuksessa annetaan asianmukaisesti selvitys ja perusteet näiden tietolähteiden käytölle.
the time over which an active substance has been used;
Puuttuviin tietoihin on kiinnitettävä erityistä huomiota, ja on perusteltava, miksi turvallisuus- ja/tai tehotason osoitusta voidaan pitää riittävänä, vaikka kaikkia tutkimuksia ei ole tehty.
quantitative aspects of the use of the active substance;
Turvallisuutta ja tehoa koskevissa yksityiskohtaisissa ja kriittisissä yhteenvedoissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää merkityksellisinä.
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samankaltaisena kuin valmistetta, jolle on haettu myyntilupaa valmisteiden eroista huolimatta.
the coherence of scientific assessments.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset kokemukset, jotka on saatu muilla samoja ainesosia sisältävillä tuotteilla, ovat erityisen tärkeitä, ja hakijoiden on erityisesti korostettava tätä seikkaa.
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
Direktiivin 13 b artiklaan perustuvien hakemusten osalta yhdistelmäeläinlääkkeistä on toimitettava 1, 2, 3 ja 4 osan sisältävä hakemusaineisto.
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than 10 years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia ei ole tarpeen toimittaa jokaisen vaikuttavan aineen osalta.
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
On kuitenkin mahdollista sisällyttää yksittäisten aineiden tiedot kiinteää yhdistelmälääkettä koskevaan hakemukseen.
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Tietojen toimittamista kustakin yksittäisestä aktiivisesta aineesta yhdessä vaadittujen, käyttäjien turvallisuutta ja jäämien poistumista koskevien tutkimusten ja kiinteän yhdistelmälääkkeen kliinisten tutkimusten kanssa voidaan pitää riittävänä perusteena yhdistelmälääkettä koskevien tietojen pois jättämiselle eläinten hyvinvoinnin perusteella ja tarpeettoman testaamisen välttämiseksi, jollei ole aihetta epäillä lisääntyneeseen toksisuuteen johtavaa vuorovaikutusta.
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
Tarvittaessa on toimitettava tiedot valmistuspaikoista ja vierasaineiden turvallisuuden arvioinnista.
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
Tietoiseen suostumukseen perustuvat hakemukset
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
Direktiivin 13 c artiklaan perustuvien hakemusten on sisällettävä tämän liitteen I osaston 1 osan mukaiset tiedot, edellyttäen, että alkuperäisen eläinlääkkeen myyntiluvan haltija on antanut hakijalle suostumuksensa viitata kyseisen tuotteen asiakirja-aineiston 2, 3 ja 4 osan sisältämiin tietoihin.
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Tällöin ei ole tarvetta toimittaa laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia yksityiskohtaisia ja kriittisiä yhteenvetoja.
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa jätettävien hakemusten asiakirja-aineisto
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
Myyntilupa voidaan myöntää tiettyjen erityisvaatimusten perusteella, jotka edellyttävät hakijan ottavan käyttöön varsinkin eläinlääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskevia erityismenettelyjä, jos, kuten tämän direktiivin 26 artiklan 3 kohdassa säädetään, hakija voi osoittaa, ettei se kykene toimittamaan tehoa ja turvallisuutta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa koskevia kattavia tietoja.
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
Kaikkia tässä jaksossa mainittuja hakemuksia koskevat olennaiset vaatimukset olisi vahvistettava lääkeviraston antamien ohjeiden mukaisesti.
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
Sekamuotoiset myyntilupahakemukset
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
Sekamuotoisilla myyntilupahakemuksilla tarkoitetaan hakemuksia, joissa hakemusaineiston 3 ja/tai 4 osa käsittää sekä hakijan suorittamia turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia että julkaisuviitteitä.
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
Kaikki muut osat ovat tämän liitteen I osaston 1 osassa kuvatun rakenteen mukaiset.
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
Toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakijan esittämän muodon tapauskohtaisesti.
Informed consent applications
IV OSASTO
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
Tiettyjen eläinlääkkeiden myyntilupahakemuksia koskevat vaatimukset
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
Tässä osassa vahvistetaan sisältämiensä vaikuttavien aineiden luonteen mukaan tunnistettuja eläinlääkkeitä koskevat erityisvaatimukset.
Documentation for applications in exceptional circumstances
Immunologiset eläinlääkkeet
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
A. ROKOTEANTIGEENIN KANTATIEDOSTO
The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
Tiettyjen immunologisten eläinlääkkeiden osalta ja poiketen II osaston 2 osan C jakson vaikuttavia aineita koskevista säännöksistä, otetaan käyttöön rokoteantigeenin kantatiedoston sisältävä asiakirja.
Mixed marketing authorisation applications
Tässä liitteessä rokoteantigeenin kantatiedoston sisältävällä asiakirjalla tarkoitetaan rokotteen myyntilupahakemuksesta erillistä osaa, joka sisältää kaikki olennaiset laatua koskevat tiedot jokaisesta kyseisen eläinlääkkeen sisältämästä vaikuttavasta aineesta.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Erillinen osa voi olla yhteinen saman hakijan tai myyntiluvan haltijan esittämälle yhdelle tai useammalle monovalentille ja/tai yhdistelmärokotteelle.
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part 1 of Title I of this Annex.
Lääkevirasto antaa rokoteantigeenin kantatiedoston sisältävän asiakirjan jättämistä ja arviointia koskevat tieteelliset ohjeet.
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
Rokoteantigeenin kantatiedoston sisältävän asiakirjan jättämis- ja arviointimenettelyn on noudatettava seuraavassa asiakirjassa julkaistuja komission ohjeita: The rules governing medicinal products in the European Union (lääkkeitä koskevat Euroopan unionin määräykset), osa 6B, NtA-ohjeisto (Notice to Applicants).
TITLE IV
B. USEITA KANTOJA KOSKEVA HAKEMUSAINEISTO
Requirements for marketing authorisation applications for particular veterinary medicinal products
Tiettyjen immunologisten eläinlääkkeiden osalta (suu- ja sorkkatauti, lintuinfluenssa ja bluetongue-tauti) ja poiketen II osaston 2 osan C jakson vaikuttavia aineita koskevista säännöksistä, otetaan käyttöön useita kantoja koskevan hakemusaineiston käsite.
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
Useita kantoja koskevalla hakemusaineistolla tarkoitetaan yhtä aineistoa, joka sisältää tarvittavat tiedot erilaisten kantavaihtoehtojen tai -yhdistelmien ainutkertaista ja yhtä, perusteellista tieteellistä arviointia varten, jotta voidaan myöntää myyntilupa antigeenirakenteeltaan muuntuvia viruksia vastaan annettaville rokotteille.
Immunological veterinary medicinal products
Lääkevirasto antaa useita kantoja koskevan hakemusaineiston jättämistä ja arviointia koskevat tieteelliset ohjeet.
A. VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
Useita kantoja koskevan hakemusaineiston jättämis- ja arviointimenettelyn on noudatettava seuraavia komission julkaisemia ohjeita: The rules governing medicinal products in the European Union, osa 6B, NtA-ohjeisto (Notice to applicants).
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
Tässä jaksossa vahvistetaan I osaston 2 ja 3 osan soveltamista koskevat erityissäännökset 1 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen homeopaattisten eläinlääkkeiden osalta.
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Liitteen I osaston 2 osan säännöksiä sovelletaan asiakirjoihin, jotka toimitetaan 18 artiklan mukaisessa, 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen homeopaattisten eläinlääkkeiden yksinkertaistetussa rekisteröintimenettelyssä, ja 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muita homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevia lupia varten toimitettaviin asiakirjoihin seuraavin muutoksin.
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Terminologia
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
Myyntilupahakemuksessa kuvatun homeopaattisen kannan latinankielisen nimen on oltava yhdenmukainen Euroopan farmakopeassa mainitun latinankielisen nimen kanssa, tai jos nimi ei sisälly Euroopan farmakopeaan, jäsenvaltion virallisessa farmakopeassa mainitun nimen kanssa.
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Myös jäsenvaltioissa käytössä olevat tavanomaiset nimet on tarvittaessa ilmoitettava.
B. MULTI-STRAIN DOSSIER
Lähtöaineiden tarkastus
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
Hakemuksen ohessa olevia tietoja ja asiakirjoja lähtöaineista eli kaikista aineksista, myös raaka-aineista ja välituotteista, joita on käytetty lopulliseen homeopaattiseen eläinlääkkeeseen lisättävään laimennukseen, täydennetään lisätiedoilla homeopaattisesta kannasta.
A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
Yleisiä laatuvaatimuksia sovelletaan kaikkiin lähtö- ja raaka-aineisiin sekä valmistusprosessin välivaiheisiin lopulliseen homeopaattiseen lääkkeeseen lisättävään lopulliseen laimennukseen asti.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Jos toksisia ainesosia esiintyy, tämä olisi mahdollisuuksien mukaan tarkastettava lopullisessa laimennuksessa.
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista korkean laimennusasteen vuoksi, toksiset ainesosat on tarkastettava aikaisemmassa vaiheessa.
This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
Valmistusprosessin jokainen vaihe lähtöaineista lopputuotteeseen lisättävään lopulliseen laimennukseen asti on kuvattava kokonaisuudessaan.
The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
Mahdollisten laimennusten eri vaiheet on suoritettava Euroopan farmakopean asianomaisessa monografiassa tai sen puuttuessa jäsenvaltiossa virallisesti voimassa olevassa farmakopeassa vahvistettujen homeopaattisten valmistusmenetelmien mukaisesti.
Terminology
Lopullisen lääkkeen tarkastukset
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
Valmiisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin sovelletaan yleisiä laatuvaatimuksia.
Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
Hakijan on perusteltava kaikki poikkeukset asianmukaisesti.
Control of starting materials
Kaikki toksikologisesti merkittävät ainesosat on tunnistettava ja niiden pitoisuus on määritettävä.
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
Jos voidaan perustella, että kaikkien toksikologisesti merkittävien ainesosien tunnistaminen ja/tai pitoisuuden määrittäminen ei ole mahdollista esimerkiksi sen vuoksi, että ne ovat laimennettuina lopulliseen lääkkeeseen, laatu on osoitettava koko valmistus- ja laimennusprosessin validoinnin avulla.
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
Säilyvyyskokeet
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
Lopullisen lääkkeen säilyvyys on osoitettava.
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
Homeopaattisten kantojen säilyvyyttä koskevat tiedot ovat yleensä siirrettävissä kannoista tehtyihin laimennuksiin tai potentointiin.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
Jos vaikuttavan aineen tunnistaminen tai pitoisuuden määritys ei ole mahdollista laimennusasteen vuoksi, voidaan antaa selvitys lääkemuotoa koskevista säilyvyystiedoista.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
Liitteen I osaston 3 osan säännöksiä sovelletaan tämän direktiivin 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen homeopaattisten eläinlääkkeiden yksinkertaistettuun rekisteröintimenettelyyn seuraavan eritelmän mukaisesti, sanotun rajoittamatta asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten soveltamista elintarvikkeiden tuotantoon käytettäville eläinlajeille annettavaksi tarkoitettuihin homeopaattisiin kantoihin sisältyvien aineiden osalta.
Control tests on the finished medicinal product
Kaikki puuttuvat tiedot on perusteltava eli on annettava perustelut sille, miksi turvallisuustason osoittamista voidaan pitää hyväksyttävänä, vaikka kaikkia tutkimuksia ei ole tehty.
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
Komissio muuttaa tätä liitettä 146 artiklan ja 153 artiklan mukaisesti.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
Kaikki tässä liitteessä olevat viittaukset artikloihin tai ”tähän direktiiviin” on ymmärrettävä viittauksiksi direktiiviin 2001/82/EY, jollei toisin ole säädetty.