natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there is a need to adjust those requirements in order to respond to the identified discrepancies with the international scientific progress or latest developments, including guidance from VICH, WHO, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) standards, and taking into account also the need to develop specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products while avoiding major overhaul of the current provisions, in particular not altering their structure.
On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.
In order to, inter alia, adapt this Regulation to the scientific developments of the sector, to exercise the supervisory powers of the Commission effectively, and to introduce harmonised standards within the Union, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans; establishing the requirements for collection of data as regards the antimicrobial medicinal products, rules on the methods of collection and quality assurance; establishing the rules to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed; providing details on content and format of the information as regards equine species in the single lifetime identification document; amending the rules on withdrawal period in the light of new scientific evidence; providing the necessary detailed rules on the application, by operators in third countries, of the provisions on the prohibition of the use of antimicrobial medicinal products in animals for the purpose of promoting growth or increase yield and the prohibition of the use of designated antimicrobials; laying down the procedure for the imposition of fines or periodic penalty payments as well as the conditions and methods for their collection; and amending Annex II in order to (i) adapt the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress and (ii) achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating.
Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisesti.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission.
Tarjotessaan palveluja toisessa jäsenvaltiossa eläinlääkäreiden olisi noudatettava vastaanottavan jäsenvaltion kansallisia sääntöjä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/36/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/123/EY mukaisesti.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Kun otetaan huomioon tärkeimmät muutokset, jotka nykyisiin sääntöihin olisi tehtävä, ja koska tavoitteena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, asetus on tarkoituksenmukainen säädös korvaamaan direktiivin 2001/82/EY, koska siinä vahvistetaan selkeät, yksityiskohtaiset ja sellaisenaan sovellettavat säännöt.
When providing services in another Member State, veterinarians should follow any national rules present in the host Member State pursuant to Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council.
Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti ja yhdenmukaisella tavalla kaikkialla unionissa.
Taking into account the main changes that should be made to the existing rules, and aiming to improve the functioning of the internal market, a regulation is the appropriate legal instrument to replace Directive 2001/82/EC in order to lay down clear, detailed and directly applicable rules.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli sellaisten eläinlääkkeitä koskevien sääntöjen vahvistamista, joilla varmistetaan ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelu ja sisämarkkinoiden toiminta, vaan se voidaan toiminnan vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla.
Moreover, a regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time and in a harmonised manner throughout the Union.
Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Since the objectives of this Regulation, namely to establish rules on veterinary medicinal products ensuring the protection of human and animal health and the environment as well as the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
Subject matter
Tässä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt.
This Regulation lays down rules for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and use of veterinary medicinal products.
2 artikla
Scope
Tätä asetusta sovelletaan eläinlääkkeisiin, jotka valmistetaan teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia ja jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille.
This Regulation shall apply to veterinary medicinal products prepared industrially or by a method involving an industrial process and intended to be placed on the market.
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi 94 ja 95 artiklaa sovelletaan myös vaikuttaviin aineisiin, joita käytetään eläinlääkkeiden lähtöaineina.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94 and 95 shall also apply to active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi 94, 105, 108, 117, 120, 123 ja 134 artiklaa sovelletaan myös inaktivoituihin immunologisiin eläinlääkkeisiin, jotka valmistetaan epidemiologisessa yksikössä olevasta eläimestä tai olevista eläimistä saaduista taudinaiheuttajista tai antigeeneistä ja joita käytetään kyseisen eläimen tai kyseisten eläinten hoitoon samassa epidemiologisessa yksikössä taikka eläimen tai eläinten hoitoon yksikössä, kun epidemiologinen yhteys on vahvistettu.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 and 134 shall also apply to inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link.
Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin sovelletaan vain 55, 56, 94, 117, 119, 123 ja 134 artiklaa ja IV luvun 5 jaksoa.
By way of derogation from paragraphs 1 and 2 of this Article, only Articles 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 and Section 5 of Chapter IV shall apply to veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5(6).
Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, 86 artiklan mukaisesti rekisteröityihin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin ei sovelleta 5–15, 17–33, 35–54, 57–72, 82–84, 95, 98, 106, 107, 110, 112–116, 128, 130 ja 136 artiklaa.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, Articles 5 to 15, 17 to 33, 35 to 54, 57 to 72, 82 to 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 to 116, 128, 130 and 136 shall not apply to homeopathic veterinary medicinal products which are registered in accordance with Article 86.
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi VII lukua sovelletaan myös seuraaviin:
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Chapter VII shall also apply to:
aineet, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisia, anti-inflammatorisia, hormonaalisia, huumaavia tai psykotrooppisia ominaisuuksia ja joita voidaan käyttää eläimillä;
substances that have anabolic, anti-infectious, antiparasitic, anti-inflammatory, hormonal, narcotic or psychotropic properties and that may be used in animals;
eläinlääkärin yksittäiselle eläimelle tai pienelle eläinryhmälle antaman eläinlääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistetut tai kansallisen lainsäädännön mukaan siihen oikeutetun henkilön valmistamat eläinlääkkeet (”lääkemääräyksen mukainen apteekkivalmiste”);
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy or by a person permitted to do so under national law, in accordance with a veterinary prescription for an individual animal or a small group of animals (‘magistral formula’);
farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistetut ja suoraan loppukäyttäjälle toimitettavaksi tarkoitetut eläinlääkkeet (”apteekkivalmiste”).
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the directions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user (‘officinal formula’).
Apteekkivalmiste edellyttää eläinlääkemääräystä, kun se on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
Such officinal formula shall be subject to a veterinary prescription when intended for food-producing animals.
Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin:
This Regulation shall not apply to:
autologisia tai allogeenisia soluja tai kudoksia sisältävät eläinlääkkeet, joita ei ole käsitelty teollisessa prosessissa;
veterinary medicinal products containing autologous or allogeneic cells or tissues that have not been subjected to an industrial process;
radioaktiivisiin isotooppeihin perustuvat eläinlääkkeet;
veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
rehun lisäaineet sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa;
feed additives as defined in point (a) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council;
tutkimukseen ja kehittämiseen tarkoitetut eläinlääkkeet;
veterinary medicinal products intended for research and development;
lääkerehu ja välituotteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EU) 2019/4 3 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa.
medicated feed and intermediate products as defined in points (a) and (b) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2019/4.
Tämä asetus, lukuun ottamatta keskitettyä myyntilupaa koskevaa menettelyä, ei vaikuta maksuja koskeviin kansallisiin säännöksiin.
This Regulation shall, except as regards the centralised marketing authorisation procedure, be without prejudice to national provisions on fees.
Tämän asetuksen säännökset eivät estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai antamasta alueellaan aiheellisina pitämiään huumaavien ja psykotrooppisten aineiden kansallisia valvontatoimenpiteitä.
Nothing in this Regulation shall prevent a Member State from maintaining or introducing on its territory any national control measure it deems appropriate regarding narcotic and psychotropic substances.
3 artikla
Article 3
Lainvalinta
Conflict of laws
Jos tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu eläinlääke kuuluu myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan ja jos tämän asetuksen ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 välillä on ristiriita, sovelletaan tätä asetusta.
Where a veterinary medicinal product referred to in Article 2(1) of this Regulation also falls within the scope of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 1831/2003, and there is a conflict between this Regulation and Regulation (EU) No 528/2012 or Regulation (EC) No 1831/2003, this Regulation shall prevail.
Tämän artiklan 1 kohdan soveltamiseksi komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa päätökset siitä, onko tietty valmiste tai valmisteryhmä katsottava eläinlääkkeeksi.
For the purpose of paragraph 1 of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, adopt decisions on whether a specific product or group of products is to be considered as a veterinary medicinal product.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2).
4 artikla
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
’eläinlääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka täyttävät ainakin yhden seuraavista edellytyksistä:
‘veterinary medicinal product’ means any substance or combination of substances which fulfils at least one of the following conditions:
se on tarkoitettu eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn;
it is presented as having properties for treating or preventing disease in animals;
se on tarkoitettu käytettäväksi eläimille tai annettavaksi eläimille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla;
its purpose is to be used in, or administered to, animals with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action;
se on tarkoitettu käytettäväksi eläimille sairauden syyn selvittämiseksi;
its purpose is to be used in animals with a view to making a medical diagnosis;
se on tarkoitettu eläinten eutanasiaan;
its purpose is to be used for euthanasia of animals;
’aineella’ mitä tahansa seuraavaa alkuperää olevaa ainetta:
‘substance’ means any matter of the following origin:
ihmisperäinen,
human;
eläinperäinen,
animal;
kasviperäinen,
vegetable;
kemiallinen;
chemical;
’vaikuttavalla aineella’ mitä tahansa ainetta tai aineseosta, joka on tarkoitettu käytettäväksi eläinlääkkeen valmistuksessa ja josta sen tuotantokäytön myötä tulee kyseisen valmisteen vaikuttava ainesosa;
‘active substance’ means any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a veterinary medicinal product that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product;
’apuaineella’ mitä tahansa eläinlääkkeen ainesosaa, joka ei ole vaikuttava aine tai pakkausmateriaali;
‘excipient’ means any constituent of a veterinary medicinal product other than an active substance or packaging material;
’immunologisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, joka on tarkoitettu annettavaksi eläimelle aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseksi tai eläimen immuniteettitilan tutkimiseksi;
‘immunological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product intended to be administered to an animal in order to produce active or passive immunity or to diagnose its state of immunity;
’biologisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, jonka vaikuttavana aineena on biologinen aine;
‘biological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product where an active substance is a biological substance;
’biologisella aineella’ ainetta, joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä ja jonka ominaisuuksien selvittämiseksi ja laadun määrittämiseksi on tarpeen tehdä fysikaalis-kemiallis-biologiset analyysit ja tarkastella tuotantoprosessia ja sen valvontaa;
‘biological substance’ means a substance that is produced by or extracted from a biological source and that needs for its characterisation and the determination of its quality a combination of physico-chemical-biological testing, together with knowledge of the production process and its control;
’viite-eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen 44, 47, 49, 52, 53 tai 54 artiklan mukaisesti 8 artiklan mukaisesti tehdyn hakemuksen perusteella;
‘reference veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product authorised in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54 as referred to in Article 5(1) on the basis of an application submitted in accordance with Article 8;
’rinnakkaiseläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, jonka vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus on sama, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus viite-eläinlääkkeen kanssa on osoitettu;
‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference veterinary medicinal product, and with regard to which bioequivalence with the reference veterinary medicinal product has been demonstrated;
’homeopaattisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, joka on valmistettu homeopaattisesta kannasta Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytettävissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti;
‘homeopathic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product prepared from homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
’mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa mikrobilääkepitoisuudessa, joka tavallisesti riittää estämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne;
‘antimicrobial resistance’ means the ability of micro-organisms to survive or to grow in the presence of a concentration of an antimicrobial agent which is usually sufficient to inhibit or kill micro-organisms of the same species;
’mikrobilääkkeellä’ mitä tahansa mikro-organismeihin suoraan vaikuttavaa ainetta, jota käytetään infektioiden tai infektiotautien hoitoon tai ehkäisyyn, mukaan lukien antibiootit, viruslääkkeet, sienilääkkeet ja alkueläinlääkkeet;
‘antimicrobial’ means any substance with a direct action on micro-organisms used for treatment or prevention of infections or infectious diseases, including antibiotics, antivirals, antifungals and anti-protozoals;
’antiparasiitilla’ ainetta, joka tappaa loiset tai keskeyttää niiden kehityksen ja jota käytetään loisten aiheuttaman tai levittämän infektion, infestaation tai taudin hoitoon tai ehkäisyyn, mukaan lukien aineet, joilla on karkottava vaikutus;
‘antiparasitic’ means a substance that kills or interrupts the development of parasites, used for the purpose of treating or preventing an infection, infestation or disease caused or transmitted by parasites, including substances with a repelling activity;
’antibiootilla’ mitä tahansa bakteereihin suoraan vaikuttavaa ainetta, jota käytetään infektioiden tai infektiotautien hoitoon tai ehkäisyyn;
‘antibiotic’ means any substance with a direct action on bacteria that is used for treatment or prevention of infections or infectious diseases;
’metafylaksialla’ osassa eläinryhmää diagnosoidun kliinisen taudin jälkeen eläinryhmälle annettavaa lääkehoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa kliinisesti sairaat eläimet ja estää taudin leviäminen läheisessä kontaktissa oleviin ja tartunnalle alttiisiin eläimiin, joilla saattaa jo olla subkliininen infektio;
‘metaphylaxis’ means the administration of a medicinal product to a group of animals after a diagnosis of clinical disease in part of the group has been established, with the aim of treating the clinically sick animals and controlling the spread of the disease to animals in close contact and at risk and which may already be subclinically infected;
’profylaksialla’ eläimen tai eläinryhmän lääkehoitoa ennen sairauden kliinisiä merkkejä taudin tai infektion puhkeamisen ehkäisemiseksi;
‘prophylaxis’ means the administration of a medicinal product to an animal or group of animals before clinical signs of a disease, in order to prevent the occurrence of disease or infection;
’kliinisellä lääketutkimuksella’ tutkimusta, jonka tarkoituksena on kenttäolosuhteissa selvittää eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa tavanomaisissa eläintenpito-olosuhteissa tai osana tavanomaisia eläinlääkintäkäytäntöjä myyntiluvan saamista tai muuttamista varten;
‘clinical trial’ means a study which aims to examine under field conditions the safety or efficacy of a veterinary medicinal product under normal conditions of animal husbandry or as part of normal veterinary practice for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
’prekliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, joka ei kuulu kliinisen lääketutkimuksen määritelmän piiriin ja jonka tarkoituksena on selvittää eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa myyntiluvan saamista tai muuttamista varten;
‘pre-clinical study’ means a study not covered by the definition of clinical trial which aims to investigate the safety or efficacy of a veterinary medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen lääkkeen käyttöön liittyviin riskeihin:
‘benefit-risk balance’ means an evaluation of the positive effects of the veterinary medicinal product in relation to the following risks relating to the use of that product:
eläinlääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyvät, eläinten tai ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit;
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health;
ympäristölle aiheutuviin haitallisiin vaikutuksiin liittyvät riskit;
any risk of undesirable effects on the environment;
resistenssin kehittymiseen liittyvät riskit;
any risk relating to the development of resistance;
’yleisnimellä’ Maailman terveysjärjestön (WHO) tietylle aineelle suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä tai jos sellaista ei ole, yleisesti käytettyä nimeä;
‘common name’ means the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO) for a substance or, if one does not exist, the name generally used;
’eläinlääkkeen nimellä’ lääkkeelle annettua joko keksittyä nimeä, joka ei saa olla vaarassa sekaantua yleisnimeen, taikka yleisnimeä tai tieteellistä nimeä yhdessä tavaramerkin tai myyntiluvan haltijan nimen kanssa;