natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To ensure the proper administration and appropriate dosing of certain veterinary medicinal products which are to be administered orally in feed or drinking water to animals, especially in the case of treatment of groups of animals, such administration should be properly described in the product information.
Tiettyjen suun kautta rehussa tai juomavedessä eläimille annettavien eläinlääkkeiden oikean antotavan ja asianmukaisen annostelun varmistamiseksi, erityisesti kun on kyse eläinryhmien hoidosta, antotapa olisi kuvattava asianmukaisesti tuotetiedoissa.
Additional instructions for cleaning the equipment used for administration of those products should be set out to avoid cross-contamination and reduce antimicrobial resistance.
Ristikontaminaation välttämiseksi ja mikrobilääkeresistenssin vähentämiseksi olisi vahvistettava näiden valmisteiden antamisessa käytettävien välineiden puhdistusta koskevia lisäohjeita.
In order to improve the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals, the Commission should, where necessary, adopt delegated acts.
Jotta voidaan parantaa sellaisten eläinlääkkeiden tehokasta ja turvallista käyttöä, jotka on hyväksytty ja joita määrätään annettaviksi suun kautta muita antoreittejä kuin lääkerehua käyttäen, kuten sekoittamalla juomavettä ja eläinlääkettä tai sekoittamalla eläinlääkettä manuaalisesti rehuun, jonka eläinten pitäjä antaa elintarviketuotantoeläimille, komission olisi tarvittaessa annettava delegoituja säädöksiä.
The Commission should take into account scientific recommendations of the European Medicines Agency, established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’), for example concerning measures to minimise over-dosage or under-dosage, unintended administration to non-target animals, the risk of cross-contamination and dissemination of those products in the environment.
Komission olisi otettava huomioon asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, tieteelliset suositukset, jotka koskevat esimerkiksi toimenpiteitä, joilla minimoidaan näiden valmisteiden yliannostus tai aliannostus, tahaton anto muille kuin kohde-eläimille sekä ristikontaminaation ja ympäristöön leviämisen riski.
With a view to harmonising the internal market for veterinary medicinal products in the Union and improving their free movement, rules should be established concerning the procedures for authorisation of such products that ensure the same conditions for all applications and a transparent framework for all interested parties.
Eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden yhdenmukaistamiseksi ja näiden lääkkeiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi unionissa olisi vahvistettava valmisteille lupamenettelyt, joilla taataan kaikille hakemuksille samat edellytykset ja kaikkien osapuolten kannalta avoimet puitteet.
The scope of the mandatory use of a centralised authorisation procedure under which the authorisations are valid throughout the Union should cover, inter alia, products containing new active substances and products which contain or consist of engineered tissues or cells, including novel therapy veterinary medicinal products with the exclusion of blood components, such as plasma, platelet concentrates or red cells.
Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka perusteella myönnetty myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä, mukaan luettuina uusiin hoitomuotoihin liittyvät eläinlääkkeet, lukuun ottamatta veren komponentteja, kuten plasma, verihiutaletiivisteet tai punasolut.
At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the access of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the centralised authorisation procedure should be facilitated by all appropriate means, and its use should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.
Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, olisi kaikin asianmukaisin tavoin helpotettava pienten ja keskisuurten yritysten, jäljempänä ’pk-yritykset’, mahdollisuuksia hyödyntää keskitettyä lupamenettelyä, ja sen käyttöä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet.
The replacement or the addition of a new antigen or a new strain in the case of already authorised immunological veterinary medicinal products against, for example, avian influenza, bluetongue, foot and mouth disease or equine influenza should not be considered as adding a new active substance.
Uuden antigeenin tai uuden kannan korvaamista tai lisäämistä ei saisi pitää uuden vaikuttavan aineen lisäämisenä, kun on kyse myyntiluvan jo saaneesta immunologisesta eläinlääkkeestä, jota käytetään esimerkiksi lintuinfluenssaa, sinikielitautia, suu- ja sorkkatautia tai hevosinfluenssaa vastaan.
The national procedure for authorising veterinary medicinal products should be maintained because of varying needs in different geographical areas of the Union as well as the business models of SMEs.
Eläinlääkkeiden kansallinen lupamenettely olisi säilytettävä, koska tarpeet vaihtelevat unionin maantieteellisten alueiden ja pk-yritysten toimintamallien välillä.
It should be ensured that marketing authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States.
Olisi varmistettava, että yhdessä jäsenvaltiossa myönnetyt myyntiluvat tunnustetaan muissa jäsenvaltioissa.
In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice to the applicants.
Jotta autettaisiin luvan hakijoita ja erityisesti pk-yrityksiä täyttämään tämän asetuksen vaatimukset, jäsenvaltioiden olisi annettava hakijoille neuvontaa.
That advice should be provided in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.
Tällaista neuvontaa olisi annettava lääkeviraston laatimien toimintaohjeiden ja muun sen antaman neuvonnan ja avun lisäksi.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for applicants and competent authorities, a full in-depth assessment of an application for the authorisation of a veterinary medicinal product should be carried out only once.
Jotta vältetään hakijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet, eläinlääkkeen myyntilupahakemuksen täydellinen arviointi olisi tehtävä vain kerran.
It is appropriate therefore to lay down special procedures for the mutual recognition of national authorisations.
Sen vuoksi on aiheellista säätää erityisistä kansallisten myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevista menettelyistä.
Moreover, rules should be established under the mutual recognition procedure to resolve any disagreements between competent authorities in a coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) without undue delay.
Lisäksi olisi vahvistettava keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevat säännöt, jotta toimivaltaisten viranomaisten välillä eläinlääkkeiden keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevässä koordinointiryhmässä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, mahdollisesti syntyvät erimielisyydet voidaan ratkaista ilman aiheetonta viivästystä.
This Regulation also lays down new tasks for the coordination group, including the drawing up an annual list of reference veterinary medicinal products which are to be subject to harmonisation of the summary of product characteristics, the issuing of recommendations on pharmacovigilance and its involvement in the signal management process.
Tässä asetuksessa säädetään myös koordinointiryhmän uusista tehtävistä, joita ovat muun muassa luettelon laatiminen vuosittain viite-eläinlääkkeistä, joiden valmisteyhteenvedot yhdenmukaistetaan, sekä suositusten antaminen lääketurvatoiminnasta ja sen osallistuminen signaalien hallinnointiprosessiin.
Where a Member State, the Commission or the marketing authorisation holder considers that there are reasons to believe that a veterinary medicinal product could present a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a scientific evaluation of the product should be undertaken at Union level, leading to a single decision on the area of disagreement, binding on the relevant Member States, and taken on the basis of an overall benefit-risk assessment.
Jos jäsenvaltion, komission tai myyntiluvan haltijan käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke voisi aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, valmisteesta olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta.
No veterinary medicinal product should be allowed to be placed on the market in the Union unless it has been authorised, and its quality, safety and efficacy have been demonstrated.
Eläinlääkettä, jolla ei ole myyntilupaa ja jonka laatua, turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, ei pitäisi saada saattaa markkinoille unionissa.
Where a veterinary medicinal product is intended for food-producing animal species, a marketing authorisation should only be granted if the pharmacologically active substances which the product contains are allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council and any acts adopted on the basis thereof for the animal species for which the veterinary medicinal product is intended.
Jos eläinlääke on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille, myyntilupa olisi myönnettävä vain siinä tapauksessa, että valmisteen sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet ovat sallittuja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti niiden eläinlajien osalta, joille kyseinen eläinlääke on tarkoitettu.
There may be, however, situations where no suitable authorised veterinary medicinal product is available.
Eteen voi kuitenkin tulla tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvan saanutta eläinlääkettä ei ole saatavilla.
In those situations, by way of exception, veterinarians should be allowed to prescribe other medicinal products to the animals under their responsibility in conformity with strict rules and only in the interest of animal health or animal welfare.
Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi voida määrätä hoidossaan oleville eläimille omalla vastuullaan muita lääkkeitä tiukkoja sääntöjä noudattaen ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi.
In the case of food-producing animals, veterinarians should ensure that an appropriate withdrawal period is prescribed, so that harmful residues of those medicinal products do not enter the food chain, and particular care should therefore be taken when administering antimicrobials.
Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan asettaminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisten eläinlääkkeiden vahingollisia jäämiä, ja sen vuoksi olisi noudatettava erityistä varovaisuutta annettaessa mikrobilääkkeitä.
Member States should be able to allow the exceptional use of veterinary medicinal products without a marketing authorisation where it is necessary to respond to Union-listed diseases or emerging diseases and where the health situation in a Member State so requires.
Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien tai uusien tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää.
Taking into account the need for simple rules on changes to the marketing authorisations of veterinary medicinal products, only changes that can affect public or animal health or the environment should require a scientific assessment.
Koska eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista koskevien sääntöjen olisi oltava yksinkertaiset, tieteellistä arviointia pitäisi edellyttää ainoastaan muutoksilta, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council lays down provisions on the protection of animals used for scientific purposes based on the principles of replacement, reduction and refinement.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin.
Clinical trials for veterinary medicinal products are exempted from the scope of that Directive.
Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin.
The design and performance of clinical trials, which provide essential information on the safety and efficacy of a veterinary medicinal product, should take into account those principles of replacement, reduction and refinement, where they concern the care and use of live animals for scientific purposes, and should be optimised in order to provide the most satisfactory results whilst using the minimum number of animals.
Kliiniset lääketutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava niin, että niissä otetaan huomioon tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien elävien eläinten hoitoa ja käyttöä koskevat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteet, ja suoritettava optimaalisella tavalla, jotta niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, samalla kun niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä.
The procedures of such clinical trials should be designed to avoid causing pain, suffering or distress to animals and should take into account the principles laid down in Directive 2010/63/EU, including the use of alternative test methods wherever possible, and the guidelines of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Tällaisten kliinisten lääketutkimusten menettelyt olisi suunniteltava siten, että vältetään tuottamasta eläimille kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet, mukaan luettuna vaihtoehtoisten testimenetelmien käyttö mahdollisuuksien mukaan, sekä eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi tehtävän kansainvälisen yhteistyön (VICH) tuottamat ohjeet.
It is recognised that improved access to information contributes to public awareness, gives the public the opportunity to express its observations and enables authorities to take due account of those observations.
Tehostunut tiedonsaanti edistää tunnetusti yleistä tietoisuutta, antaa kansalaisille tilaisuuden esittää huomioitaan ja mahdollistaa sen, että viranomaiset voivat ottaa kansalaisten havainnot asianmukaisesti huomioon.
The general public should therefore have access to information in the product database, the pharmacovigilance database and the manufacturing and wholesale distribution database, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority.
Yleisöllä olisi sen vuoksi oltava mahdollisuus tutustua valmistetietokannan, lääketurvatietokannan sekä valmistusta ja tukkukauppaa koskevan tietokannan tietoihin sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on poistanut kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council gives the fullest possible effect to the right of public access to documents and lays down the general principles and limits on such access.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 annetaan yleisölle mahdollisimman laajat oikeudet tutustua asiakirjoihin ja vahvistetaan tätä koskevat yleiset periaatteet ja rajoitukset.
The Agency should therefore give the widest possible access to the documents while carefully balancing the right for information with existing data protection requirements.
Näin ollen lääkeviraston olisi annettava mahdollisimman laajat oikeudet tutustua asiakirjoihin pitäen samalla huolta siitä, että tiedonsaantioikeudet ja voimassa olevat tietosuojavaatimukset ovat keskenään tasapainossa.
Certain public and private interests, such as personal data and commercially confidential information, should be protected by way of exceptions in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
Tiettyjä julkisia tai yksityisiä etuja, kuten henkilötiedot ja kaupallisesti luottamukselliset tiedot, olisi suojattava poikkeussäännöksin asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti.
Companies have less interest in developing veterinary medicinal products for markets of a limited size.
Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille.
In order to promote the availability of veterinary medicinal products within the Union for those markets, in some cases it should be possible to grant marketing authorisations without a complete application dossier having been submitted, on the basis of a benefit-risk assessment of the situation and, where necessary, subject to specific obligations.
Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi joissain tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupa hakemuksesta, johon ei sisälly kaikkia vaadittuja tietoja, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita.
In particular, the grant of such marketing authorisations should be possible in the case of veterinary medicinal products for use in minor species or for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas.
Tällaisen myyntiluvan myöntämisen pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu harvinaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tautien tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn.
For all new applications for a marketing authorisation, environmental risk assessments should be mandatory and should consist of two phases.
Ympäristöriskien arvioinnin olisi oltava pakollinen kaikille uusille myyntilupahakemuksille, ja sen olisi oltava kaksivaiheinen.
In the first phase the extent of environmental exposure to the product, its active substances and other constituent should be estimated, while in the second phase the effects of the active residue should be assessed.
Ensimmäisessä vaiheessa olisi arvioitava, missä määrin ympäristö altistuu valmisteelle, sen vaikuttaville aineille ja muille ainesosille, ja toisessa vaiheessa puolestaan olisi arvioitava farmakologisesti vaikuttavien jäämien vaikutukset.
Where there is concern that a pharmaceutical substance could pose serious risk to the environment, it may be appropriate to examine that substance in the context of Union environmental legislation.
Jos pelätään, että lääkeaine voisi aiheuttaa vakavan ympäristöriskin, voi olla aiheellista tutkia kyseistä ainetta unionin ympäristölainsäädännön yhteydessä.
In particular, under Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council, it may be appropriate to identify whether that substance is a substance for inclusion in the surface water watch list, in order to gather monitoring data on it.
Erityisesti voi olla aiheellista määrittää, onko kyseinen aine Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY nojalla pintavesissä esiintyvien aineiden tarkkailuluetteloon sisällytettävä aine, jotta siitä kerätään seurantatietoja.
It may be appropriate to include it in the list of priority substances and to set an environmental quality standard for it, as well as to identify measures to reduce its emissions to the environment.
Voi olla aiheellista sisällyttää se prioriteettiaineiden luetteloon ja vahvistaa sille ympäristönlaatunormi sekä määrittää toimenpiteitä, joilla aineen päästöjä ympäristöön vähennetään.
Those measures could include measures to reduce emissions from manufacturing by following Best Available Techniques (BAT) under Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council, particularly if the emission of active pharmaceutical ingredients have been identified as a key environmental issue during the drafting or revision of relevant Best Available Technique Reference Documents (BREFs) and their accompanying BAT conclusions.
Näihin toimenpiteisiin voisi kuulua toimenpiteitä valmistusteollisuuden päästöjen vähentämiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/75/EU mukaisia parhaita käytettävissä olevia tekniikoita (BAT) hyödyntämällä, erityisesti jos vaikuttavien farmaseuttisten aineiden päästö on määritelty keskeiseksi ympäristökysymykseksi parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa koskevia vertailuasiakirjoja (BREF-asiakirjoja) ja niihin liittyviä BAT-päätelmiä laadittaessa tai tarkistettaessa.
Tests, pre-clinical studies and clinical trials represent a major investment for companies which they need to make in order to submit the necessary data with the application for a marketing authorisation or to establish a maximum residue limit for pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product.
Testit, prekliiniset tutkimukset ja kliiniset lääketutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemukseen vaadittavat tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän.
That investment should be protected in order to stimulate research and innovation, in particular on veterinary medicinal products for minor species and antimicrobials, so that it is ensured that the necessary veterinary medicinal products are available in the Union.
Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin, erityisesti toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuihin eläinlääkkeisiin ja mikrobilääkkeisiin liittyvän tutkimuksen ja innovoinnin, kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa.
For that reason, data submitted to a competent authority or the Agency should be protected against use by other applicants.
Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä.
That protection, however, should be limited in time in order to allow for competition.
Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi.
Similar protection of investments should be applied to studies supporting a new pharmaceutical form, administration route or dosage that reduces the antimicrobial or antiparasitic resistance or improves the benefit-risk balance.
Samanlaista investointisuojaa olisi sovellettava tutkimuksiin, jotka tukevat mikrobilääke- tai loislääkeresistenssiä vähentävää tai hyöty-riskisuhdetta parantavaa uutta lääkemuotoa, antoreittiä tai annostusta.
Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.
Tiettyjä tietoja ja asiakirjoja, jotka on tavallisesti toimitettava myyntilupahakemuksen mukana, ei pitäisi vaatia, jos kyseessä on unionissa myyntiluvan saaneen tai aiemmin myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen rinnakkaisvalmiste.