natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Point 8.4.1. is replaced by the following:
Korvataan 8.4.1 kohta seuraavasti:
The study does not need to be conducted for nanoforms where it is not appropriate.
Tutkimusta ei tarvitse tehdä niistä nanomuodoista, joiden osalta se ei ole asianmukainen.
In this case other studies involving one or more in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells (Annex VIII, sections 8.4.2. and 8.4.3 or other internationally recognised in vitro methods) shall be provided.’;
Tällaisessa tapauksessa on esitettävä muita tutkimuksia, joissa on tehty yksi tai useampi in vitro -geenimutaatiokoe nisäkässoluilla (liitteessä VIII oleva 8.4.2 ja 8.4.3 kohta tai muu kansainvälisesti tunnustettu in vitro -menetelmä).”
Point 8.5.1 is replaced by the following:
Korvataan 8.5.1 alakohta seuraavasti:
The study need not be conducted if
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos
a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
käytettävissä on tutkimus, joka koskee välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse (8.5.2).
For nanoforms, a study by the oral route shall be replaced by a study by the inhalation route (8.5.2), unless exposure of humans via inhalation is unlikely, taking into account the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.’;
Nanomuotojen osalta testaus suun kautta korvataan testauksella hengitysteitse, paitsi jos altistuminen hengitysteitse (8.5.2) ei ole todennäköistä, kun otetaan huomioon mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.”
Point 9.1.1. is replaced by the following:
Korvataan 9.1.1 kohta seuraavasti:
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes,
on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja.
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.
Nanomuotojen osalta pelkästään heikkoa liukenevuutta veteen ei voida käyttää perusteluna sille, ettei koetta tehdä.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5.) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
Daphnialla tehtävää pitkäaikaista vesieliöitä koskevaa myrkyllisyystutkimusta (liitteessä IX oleva 9.1.5 kohta) on harkittava, jos aine on heikosti veteen liukeneva, tai nanomuotojen osalta, jos niillä on alhainen liukenevuusnopeus asianmukaisissa testiaineissa.”
Point 9.1.2. is replaced by the following:
Korvataan 9.1.2 kohta seuraavasti:
‘9.1.2.
”9.1.2.
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Nanomuotojen osalta pelkästään heikkoa liukenevuutta veteen ei voida käyttää perusteluna sille, ettei koetta tehdä.”
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite VIII seuraavasti:
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.’;
Lisätään johdantotekstiin ensimmäisen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:
Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Lisätään uusi jakso:
In the introductory text, the following text is added after the first paragraph:
AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TIEDOT
A new section is inserted:
7.14b.
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Lisätietoa fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista
7.14ter.
Ainoastaan nanomuodot
Further information on physicochemical properties
Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia lisätutkimuksia 41 artiklan mukaisesti, jos on viitteitä siitä, että tietyt muut hiukkasen ominaisuudet vaikuttavat merkittävästi kyseisten nanomuotojen aiheuttamaan vaaraan tai niille altistumiseen.”
Only for nanoforms
Korvataan 8.5 kohta seuraavasti:
Further testing for nanoforms covered by the registration shall be considered by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 41, if there is an indication that specific additional particle properties significantly influence the hazard of or the exposure to those nanoforms.’;
Välitön myrkyllisyys
Subsection 8.5. is replaced by the following:
Tutkimusta (tutkimuksia) ei tarvitse yleensä tehdä, jos:
Acute toxicity
aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi.
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Suun kautta altistumisen (8.5.1) tai hengitysteitse tapahtuvan altistumisen (8.5.2) lisäksi muista aineista kuin kaasuista on esitettävä 8.5.1–8.5.3 kohdissa mainitut tiedot vähintään yhden muun altistumisreitin osalta.
the substance is classified as corrosive to the skin.
Toinen reitti valitaan aineen luonteen ja ihmisen todennäköisen altistumisreitin mukaan.
In addition to the oral route (8.5.1.) or to the inhalation route (8.5.2) for nanoforms, for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.1. to 8.5.3. shall be provided for at least one other route.
Jos altistuminen tapahtuu vain yhden reitin kautta, toimitetaan vain sitä reittiä koskevat tiedot.”
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Korvataan 8.6.1 alakohta seuraavasti:
If there is only one route of exposure, information for only that route needs to be provided.’;
Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 vuorokautta) yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti.
Point 8.6.1 is replaced by the following:
Lyhytaikaista myrkyllisyystutkimusta (28 vrk) ei tarvitse tehdä, jos
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
on saatavilla luotettava subkroonisen (90 vuorokautta) tai kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia, annosta, liuotinta ja antotietä, tai
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
aine hajoaa välittömästi ja sen hajoamistuotteista on riittävästi tietoa, tai
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
on varmaa liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti, ettei ihminen altistu aineelle kyseisellä tavalla.
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein:
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; ja
Testing by the dermal route is appropriate if:
ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja
inhalation of the substance is unlikely, and
fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi.
skin contact in production and/or use is likely, and
Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja/tai mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Nanomuotojen osalta on otettava huomioon toksikokinetiikka, mukaan lukien palautumisaika ja tarvittaessa keuhkojen puhdistuminen.
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Rekisteröijän on ehdotettava subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) (liitteessä IX oleva 8.6.2 kohta), jos ihmisen altistumisen toistuvuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen,
For nanoforms toxicokinetics shall be considered including recovery period and, where relevant, lung clearance.
ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa; tai
and one of the following conditions is met:
asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa tutkimuksissa, mutta aineista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistumisen jälkeen.
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia lisätutkimuksia 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos:
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa ei saada NOAEL-arvoa, paitsi jos syy tähän on myrkyllisten haittavaikutusten puuttuminen, tai
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai tai
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan.
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus, ja erityisesti nanomuotojen osalta välillinen genotoksisuus); tai
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
ensin tehdyssä toistuvan annostelun tutkimuksessa käytetty altistumistie oli huonosti valittu ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumistie, eikä ekstrapolaatiota eri altistumisteiden välillä voida tehdä, tai
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, and in particular for nanoforms indirect genotoxicity), or
altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä), tai
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samankaltainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa.”
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
Korvataan 8.8 kohta seuraavasti:
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.’;
Toksikokinetiikka
Subsection 8.8. is replaced by the following:
Aineen toksikokineettisen käyttäytymisen arviointi siinä määrin kuin voidaan johtaa relevanteista saatavilla olevista tiedoista
Toxicokinetics
Sellaisten nanomuotojen osalta, joilla ei ole korkeata liukenemisnopeutta biologisiin osa-alueisiin, on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia toksikokineettistä tutkimusta 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos arviointia ei voida tehdä asiaan liittyvien käytettävissä olevien tietojen perusteella, mukaan lukien 8.6.1 alakohdan mukaisesti tehdystä tutkimuksesta saadut tiedot.
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information.
Tutkimuksen valinta riippuu jäljellä olevista tietojen puutteista ja kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.”
For nanoforms without high dissolution rate in biological media a toxicokinetics study shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case such an assessment cannot be performed on the basis of relevant available information, including from the study conducted in accordance with 8.6.1.
Korvataan 9.1.3 kohta seuraavasti:
The choice of the study will depend on the remaining information gaps and the results of the chemical safety assessment.’;
”9.1.3.
Point 9.1.3 is replaced by the following:
Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: rekisteröijä voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta.
‘9.1.3.
on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja, tai
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
saatavilla on pitkäaikainen kaloja koskeva myrkyllisyystutkimus.
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
Liitteessä IX kuvattua pitkäaikaista myrkyllisyystestiä vesieliöillä on harkittava, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin.
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Asiaankuuluvan testin (testien) valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Kaloilla tehtävää pitkäaikaista vesieliöitä koskevaa myrkyllisyystutkimusta (liitteessä IX oleva 9.1.6 kohta) on harkittava, jos aine on heikosti veteen liukeneva, tai nanomuotojen osalta, jos niillä on alhainen liukenevuusnopeus asianmukaisissa testiaineissa.”
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Korvataan 9.4.1 kohta seuraavasti:
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
”9.1.4.
Point 9.1.4. is replaced by the following:
Aktiivilietteen hengityksenestymistesti
‘9.1.4.
jätevedenkäsittelylaitokseen ei aiheudu päästöjä; tai
Activated sludge respiration inhibition testing
on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä mikrobeille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai
there is no emission to a sewage treatment plant, or
aineen havaitaan olevan nopeasti biohajoava ja käytetyt testipitoisuudet ovat niissä rajoissa, joita voidaan odottaa esiintyvän jätevedenkäsittelylaitokseen menevissä vesissä.
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
Tutkimus voidaan korvata nitrifikaationestotestillä, jos aine käytettävissä olevien tietojen mukaan todennäköisesti estää mikrobien, erityisesti nitrifioivien bakteerien, kasvua tai toimintaa.”
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Korvataan 9.2 kohta seuraavasti:
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.’;
Hajoaminen
Subsection 9.2. is replaced by the following:
Hajoamista koskevaa lisätestausta on harkittava, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista on tutkittava tarkemmin.
Degradation
Sellaisten nanomuotojen osalta, jotka eivät ole liukenevia tai joilla ei ole korkeata liukenemisnopeutta, kyseisissä testeissä on käsiteltävä morfologisia muutoksia (esim. peruuttamattomia muutoksia hiukkasten koossa, muodossa ja pinnan ominaisuuksissa, pinnoitteen häviötä), kemiallisia muutoksia (esim. hapettuminen ja pelkistyminen) ja muuta abioottista hajoamista (esim. fotolyysi).
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Asianomaisten testien valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.”
For nanoforms that are not soluble, nor have high dissolution rate, such test(s) shall consider morphological transformation (e.g. irreversible changes in particle size, shape and surface properties, loss of coating), chemical transformation (e.g. oxidation, reduction) and other abiotic degradation (e.g. photolysis).
Korvataan 9.2.2 kohta seuraavasti:
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.’;
”9.2.2.
Section 9.2.2 is replaced by the following:
Abioottinen
‘9.2.2.
Hydrolyysi pH:n funktiona.
Abiotic
aine hajoaa helposti biologisesti, tai
Hydrolysis as a function of pH.
aine liukenee heikosti veteen.
the substance is readily biodegradable, or
Korvataan 9.3.1 kohta seuraavasti:
the substance is highly insoluble in water.
Adsorptio-/desorptioseulonta
Point 9.3.1. is replaced by the following:
aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai
Adsorption/desorption screening
aine ja sen asiaankuuluvat hajoamistuotteet hajoavat nopeasti.
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol-water partition coefficient), or
Jos nanomuotojen osalta fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia (esim. oktanoli-vesi-jakautumiskerroin) käytetään syynä sille, ettei koetta tehdä, on esitettävä asianmukainen perustelu tämän merkityksestä vähäiselle adsorptiopotentiaalille.”
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite IX seuraavasti:
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol-water partition coefficient) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
Lisätään johdantotekstiin toisen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:
Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Korvataan 8.6.2 alakohta seuraavasti:
In the introductory text, the following text is added after the second paragraph:
”8.6.2.
Point 8.6.2 is replaced by the following:
Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vuorokautta) yhdellä lajilla, jyrsijällä, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti.
‘8.6.2.
Subkroonista myrkyllisyystutkimusta (90 vrk) ei tarvitse tehdä, jos
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella R48, ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistumistielle, tai
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä, tai
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
aine hajoaa välittömästi ja hajoamistuotteista on saatavilla riittävät tiedot (sekä systeemisten vaikutusten että imeytymispaikalla tapahtuvien vaikutusten osalta), tai
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
aine ei reagoi, ei liukene eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vuorokauden ”raja-annostestissä”, erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät rajoitettuun ihmisten altistukseen.
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day “limit test”, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi, ja
skin contact in production and/or use is likely; and
yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
välittömän ihomyrkyllisyyden testissä havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta välittömän myrkyllisyyden testissä, tai
one of the following conditions is met:
ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä, tai
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
in vitro -testit viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta, tai
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi ihon kautta myrkyllisiä tai läpäisevän ihon.
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos:
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaineen ja/tai mahdollisuuden altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.
Testing by the inhalation route is appropriate if:
Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia lisätutkimuksia 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
NOAEL-arvoa ei saada 90 vuorokauden tutkimuksessa, mikäli syy tähän ei johdu myrkyllisten haittavaikutusten puuttumisesta, tai tai