natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation and in Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council [12].
Jotta UDI-järjestelmä saataisiin ajoissa toimintakykyiseksi tämän asetuksen soveltamista varten, tässä asetuksessa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 [12] olisi säädettävä yksityiskohtaista säännöistä.
Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system.
Avoimuus ja riittävä mahdollisuus saada tietoja suunnitellun käyttäjän kannalta asianmukaisessa muodossa, ovat olennaisen tärkeitä yleisen edun ja kansanterveyden suojelun kannalta, jotta potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt saavat vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia päätöksiä, jotta sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja jotta sääntelyjärjestelmään kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä.
One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, performance studies, vigilance and market surveillance.
Yksi keskeisistä seikoista tämän asetuksen tavoitteiden täyttämisessä on eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) perustaminen.
The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission.
Tietokantaan pitäisi sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät, jotta voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka koskevat markkinoilla olevia laitteita sekä asianomaisia talouden toimijoita, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiettyjä näkökohtia, ilmoitettavia laitoksia, todistuksia, suorituskykyä koskevia tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa.
Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU [13].
Tietokannan tavoitteina ovat yleisen avoimuuden lisääminen muun muassa parantamalla yleisön ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden tiedonsaantia, moninkertaisten raportointivaatimusten välttäminen, jäsenvaltioiden välisen koordinoinnin edistäminen ja talouden toimijoiden, ilmoitettujen laitosten tai toimeksiantajien ja jäsenvaltioiden välisen sekä jäsenvaltioiden keskinäisen ja jäsenvaltioiden ja komission välisen tiedonkulun tehostaminen ja helpottaminen.
To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti ainoastaan unionin tasolla, ja sen vuoksi komission tulisi kehittää edelleen ja ylläpitää eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa, joka on perustettu komission päätöksellä 2010/227/EU [13].
The electronic system on performance studies should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates.
Markkinoilla olevia laitteita, asianomaisia talouden toimijoita ja todistuksia koskevien Eudamedin sähköisten järjestelmien tulisi antaa yleisölle mahdollisuus saada riittävästi tietoa unionin markkinoilla olevista laitteista.
The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of the evaluation of such incidents and events by competent authorities.
Suorituskykyä koskevia tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän tulisi toimia jäsenvaltioiden välisen yhteistyön välineenä ja antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva keskitetty hakemus ja ilmoittaa vakavista haittatapahtumista, laitteiden virheellisyyksistä ja niihin liittyvistä päivityksistä.
In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [14] applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States.
Markkinavalvontaa koskevan sähköisen järjestelmän olisi oltava toimivaltaisten viranomaisten välisen tiedonvaihdon työväline.
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [15] applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
Eudamedin sähköisten järjestelmien kautta koottujen ja käsiteltyjen tietojen osalta todetaan, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY [14] sovelletaan jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn.
In accordance with Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 [15] sovelletaan komission tämän asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn.
For class C and D devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the performance evaluation in a document that should be publicly available.
Komissio tulisi nimetä asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaiseksi Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjäksi.
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system.
Valmistajien tulisi laatia luokkiin C ja D kuuluvien laitteiden osalta laitteen keskeisistä turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen suorituskyvyn arvioinnin tuloksista tiivistelmä, jonka tulisi olla julkisesti saatavilla.
Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level.
Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden suojelun korkea taso ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tuntema luottamus.
Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on performance evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies.
Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja seurantaan, jotka jäsenvaltiot toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti, sovelletaan unionin tason valvontaa.
That evaluation should be part of the risk-based approach to the oversight and monitoring activities of notified bodies and should be based on sampling of the relevant documentation.
Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisen olisi kriittisesti arvioitava ilmoitettujen laitosten arviointeja valmistajien teknisistä asiakirjoista, etenkin suorituskyvyn arviointia koskevista asiakirjoista.
The Member State in which a notified body is established should be responsible for enforcing the requirements of this Regulation with regard to that notified body.
Hyvän hallintotavan mukaisesti kyseisten viranomaisten olisi pidettävä nämä tiedot ajan tasalla varsinkin kyseisiin menettelyihin tehtävien asiaankuuluvien, merkittävien tai olennaisten muutosten osoittamiseksi.
In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned.
Jäsenvaltion, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, olisi vastattava tämän asetuksen mukaisten vaatimusten täytäntöönpanosta kyseisen ilmoitetun laitoksen osalta.
For class D devices, competent authorities should be informed about certificates granted by notified bodies and be given the right to scrutinise the assessment conducted by notified bodies.
Säädettyjen lisävaatimusten ei pitäisi vaikuttaa ilmoitettuja laitoksia ja niiden yhdenvertaista kohtelua koskevaan yksityiskohtaisempaan horisontaaliseen unionin lainsäädäntöön.
For class D devices for which no CS exist it is appropriate to provide that where it is the first certification for that specific type of device and there is no similar device on the market having the same intended purpose and based on similar technology, notified bodies should, in addition to the laboratory testing of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device by the EU reference laboratories, be obliged to request expert panels to scrutinise their performance evaluation assessment reports.
Luokkaan D kuuluvien laitteiden osalta olisi toimivaltaisille viranomaisille tiedotettava ilmoitettujen laitosten myöntämistä todistuksista ja annettava oikeus tarkastella ilmoitettujen laitosten suorittamaa arviointia.
The consultation of expert panels in relation to the performance evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk in vitro diagnostic medical devices by sharing expertise on performance aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process.
Sellaisia luokkaan D kuuluvia laitteita varten, joilla ei ole yhteisiä eritelmiä, on asianmukaista säätää, että jos on kyse ensimmäisestä todistuksesta juuri tälle laitetyypille – eikä markkinoilla ole samankaltaista laitetta, jolla on sama käyttötarkoitus ja joka perustuu samankaltaiseen teknologiaan – ilmoitetuilla laitoksilla olisi oltava velvollisuus – sen lisäksi, että EU:n vertailulaboratoriot todentavat laboratoriotesteillä valmistajan laitteen osalta ilmoittaman suorituskyvyn ja vaatimustenmukaisuuden – pyytää asiantuntijapaneeleita tarkastelemaan niiden suorituskyvyn arvioinnista laatimia raportteja.
To enhance patient safety and to take due account of technological progress, the current classification system for devices set out in Directive 98/79/EC should be fundamentally changed, in line with international practice, and the corresponding conformity assessment procedures should be accordingly adapted.
Suorituskyvyn arviointiin liittyvän asiantuntijapaneelien kuulemisen olisi johdettava suuririskisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhdenmukaistettuun arviointiin jakamalla asiantuntemusta suorituskykynäkökohdista ja laatimalla yhteiset eritelmät niistä laiteluokista, jotka ovat olleet kyseisen kuulemisprosessin kohteina.
It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to classify devices in four risk classes and to establish a set of robust risk-based classification rules, in line with international practice.
Potilasturvallisuuden kohentamiseksi ja teknologisen kehityksen huomioon ottamiseksi direktiivissä 98/79/EY vahvistettua laitteiden nykyistä luokitusjärjestelmää olisi muutettava perusteellisesti kansainvälisen käytännön mukaisesti, ja vastaavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi mukautettava.
The conformity assessment procedure for class A devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers, since such devices pose a low risk to patients.
Etenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä varten on tarpeen luokitella laitteet neljään riskiluokkaan ja vahvistaa vankat riskiperusteiset luokitussäännöt kansainvälisen käytännön mukaisesti.
For class B, class C and class D devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory.
Luokkaan A kuuluvien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely olisi yleensä suoritettava yksinomaan valmistajien vastuulla, koska näistä laitteista potilaille aiheutuva riski on vähäinen.
The conformity assessment procedures for devices should be further strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field.
Ilmoitetun laitoksen asianmukaisen osallistumisen olisi oltava pakollista luokkiin B, C ja D kuuluvien laitteiden osalta.
It is necessary to clarify the requirements regarding batch release verification for the highest risk devices.
Myynnin esteettömyystodistuksissa olisi oltava tiedot, joiden ansiosta voidaan käyttää Eudamedia tietojen saamiseksi laitteesta, erityisesti siitä, onko laite markkinoilla, onko se vedetty pois markkinoilta tai palautettu, sekä mahdollisesta laitteen vaatimustenmukaisuustodistuksesta.
EU reference laboratories should be enabled to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of devices presenting the highest risk with the applicable CS, when such CS are available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
On tarpeen selkeyttää erän liikkeellelaskun tarkastamista koskevia vaatimuksia suuririskisimpien laitteiden osalta.
To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical evidence.
EU:n vertailulaboratorioiden olisi voitava tarkastaa laboratoriotesteillä valmistajan suuririskisimpien laitteiden osalta ilmoittama suorituskyky ja vaatimustenmukaisuus sovellettavien yhteisten eritelmien perusteella silloin, kun tällaiset yhteiset eritelmät ovat saatavilla, tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen perusteella, joilla varmistetaan vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.
It is necessary to clarify the requirements for the demonstration of the clinical evidence, that is based on data on scientific validity, and the analytical performance and clinical performance of the device.
Jotta voidaan varmistaa korkea turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, tässä asetuksessa vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen olisi osoitettava kliinisen tutkimusnäytön perusteella.
To allow for a structured and transparent process, generating reliable and robust data, sourcing and assessment of available scientific information and data generated in performance studies should be based on a performance evaluation plan.
Kliinisen tutkimusnäytön osoittamista koskevia vaatimuksia on tarpeen selkeyttää tietojen tieteellisen validiteetin ja laitteen analyyttisen suorituskyvyn ja kliinisen suorituskyvyn perusteella.
As a general rule, clinical evidence should be sourced from performance studies that have been carried out under the responsibility of a sponsor.
Jotta prosessi olisi jäsennelty ja avoin ja sen tuottamat tiedot luotettavia ja varmoja, käytettävissä olevien tieteellisten tietojen hankinnan ja suorituskykytutkimuksissa tuotettujen tietojen arvioinnin olisi perustuttava suorituskyvyn arviointisuunnitelmaan.
It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the performance study.
Kliininen tutkimusnäyttö olisi pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla suoritetuista suorituskykyä koskevista tutkimuksista.
It is necessary to ensure that the clinical evidence of devices is updated throughout their lifecycle.
Sekä valmistajan että muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön pitäisi voida olla toimeksiantaja, joka kantaa vastuun suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta.
Such updating entails the planned monitoring of scientific developments and changes in medical practice by the manufacturer.
On varmistettava, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliininen tutkimusnäyttö pidetään ajan tasalla koko laitteiden elinkaaren ajan.
Relevant new information should then trigger a reassessment of the clinical evidence of the device thus ensuring safety and performance through a continuous process of performance evaluation.
Tällainen ajan tasalla pitäminen edellyttää, että valmistaja seuraa suunnitelmallisesti tieteen kehitystä ja lääketieteellisissä käytännöissä tapahtuvia muutoksia.
It should be recognised that the concept of clinical benefit for in vitro diagnostic medical devices is fundamentally different from that which applies in the case of pharmaceuticals or of therapeutic medical devices, since the benefit of in vitro diagnostic medical devices lies in providing accurate medical information on patients, where appropriate, assessed against medical information obtained through the use of other diagnostic options and technologies, whereas the final clinical outcome for the patient is dependent on further diagnostic and/or therapeutic options which could be available.
Merkittävien uusien tietojen perusteella olisi suoritettava laitteiden kliinisen tutkimusnäytön uudelleenarviointi, jotta varmistetaan turvallisuus ja suorituskyky arvioimalla suorituskykyä jatkuvasti.
Where specific devices have no analytical or clinical performance or specific performance requirements are not applicable, it is appropriate to justify in the performance evaluation plan, and related reports, omissions relating to such requirements.
On syytä tiedostaa, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliinisen hyödyn käsite eroaa olennaisesti lääkkeisiin tai terapeuttisiin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvästä hyödyn käsitteestä.
The rules on performance studies should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of performance studies conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of performance studies conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union.
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden hyöty on siinä, että potilaista saadaan täsmällisiä lääketieteellisiä tietoja, joita tarvittaessa arvioidaan suhteessa lääketieteellisiin tietoihin, jotka on saatu käyttämällä muita diagnostiikkavaihtoehtoja ja -teknologioita.
In addition, the rules should be in line with the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.
Potilasta koskevat lopulliset kliiniset tulokset puolestaan riippuvat muista mahdollisesti käytettävissä olevista diagnostisista ja/tai terapeuttisista vaihtoehdoista.
It should be left to the Member State where a performance study is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a performance study and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that performance study as set out in this Regulation.
Jos joillekin laitteille ei ole vahvistettu analyyttista tai kliinistä suorituskykyä tai tiettyjä suorituskykyvaatimuksia ei sovelleta niihin, tällaisiin vaatimuksiin liittyvät puutteet olisi perusteltava suorituskyvyn arviointisuunnitelmassa ja siihen liittyvissä raporteissa.
Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State.
Suorituskykytutkimuksia koskevien sääntöjen olisi oltava linjassa alan vakiintuneiden kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä käytäntöjä ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa koskeva kansainvälinen standardi ISO 14155:2011, sen helpottamiseksi, että unionissa suoritettujen suorituskykytutkimusten tulokset voitaisiin hyväksyä asiakirjoina unionin ulkopuolella, ja sen helpottamiseksi, että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukaisesti suoritettujen suorituskykytutkimusten tulokset voidaan hyväksyä unionissa.
In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations.
Lisäksi sääntöjen olisi oltava yhdenmukaiset ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista annetun Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen uusimman version kanssa.
They should also ensure that the necessary expertise is available.
Jäsenvaltion, jossa suorituskykyä koskeva tutkimus on määrä suorittaa, olisi voitava itse määritellä suorituskykytutkimuksen suorittamista koskevan lupahakemuksen arviointiin osallistuva asianmukainen viranomainen ja organisoida eettisten toimikuntien osallistuminen tässä asetuksessa vahvistetuissa suorituskykytutkimuksen hyväksymisen määräajoissa.
An electronic system should be set up at Union level to ensure that every interventional clinical performance study and other performance study involving risks for the subjects of the studies is recorded and reported in a publicly accessible database.
Tällaiset päätökset ovat kunkin jäsenvaltion sisäiseen organisointiin liittyvä asia.
To protect the right to protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a performance study should be recorded in the electronic system.
Tässä yhteydessä jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että mukana on myös maallikoita, erityisesti potilaita tai potilasjärjestöjä.
To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on performance studies should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use.
Lisäksi niiden olisi varmistettava, että käytössä on tarvittava asiantuntemus.
Where an interventional clinical performance study or another performance study involving risks for the subjects is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden.
Unionin tasolla olisi perustettava sähköinen järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus ja jokainen muu suorituskykyä koskeva tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, kirjataan julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan ja raportoidaan siinä.
In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the device for performance study and of the scientific design of that performance study, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State.
Euroopan unionin perusoikeuskirjan, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen suojaan, ja tämän oikeuden suojaamiseksi suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistuvien henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen järjestelmään.