natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore appropriate to harmonise the information to be received by appointed bodies from importers and downstream users, as well as to establish a format for the submission of the information.
Näitä tietoja ovat seoksen ja ilmoittajan tunnistetiedot, vaaratiedot sekä seoksen ainesosat.
It is necessary to specify which information needs to be submitted to an appointed body.
Koska seosten koostumusta voidaan usein hieman muuttaa ilman, että sillä on juurikaan vaikutusta kiireellisiin terveydenhuollon vastatoimiin, olisi kohtuutonta vaatia seoksen ainesosien täsmällisten prosenttimäärien ilmoittamista.
This includes information regarding the identification of the mixture and of the submitter, the hazard identification and the mixture components.
Sen vuoksi voidaan vaihtoehtoisesti ilmoittaa seoksen ainesosien pitoisuuksien vaihteluvälit.
Due to the fact that mixtures' formulations can be subject to frequent slight modifications with little or no impact on the emergency health response to be provided, requiring information about the components of the mixture in exact percentages would be disproportionate.
Kyseisten vaihteluvälien suuruus olisi määritettävä seoksen ainesosien fysikaalisten ja terveysvaikutusten perusteella ja sen mukaan, kuinka relevantteja tiedot ovat kiireellisten terveydenhuollon vastatoimien kannalta.
Therefore, as an alternative, concentration ranges may be submitted for mixture components.
Koska vaarallisiksi luokitellut seokset voivat sisältää myös luokittelemattomia ainesosia, joilla voi kuitenkin olla haitallisia vaikutuksia tahattoman käytön jälkeen (esimerkiksi nieltynä), nimetyillä elimillä olisi oltava tarvittaessa käytettävissään tiedot näistä ainesosista ennaltaehkäisy- ja hoitotoimenpiteiden suunnittelua varten.
The width of those ranges should be determined on the basis of the health and physical effects of the mixture components and the relevance of the information for emergency health response.
Tietojen ilmoitusmuoto olisi yhdenmukaistettava, jotta eri jäsenvaltioissa toimivat maahantuojat ja jatkokäyttäjät voivat käyttää samaa ilmoitusta tai ilmoitusmuotoa eri jäsenvaltioissa.
In view of the fact that mixtures classified as hazardous may also contain non-classified components that can nonetheless have adverse effects after unintended use (e.g. following ingestion), appointed bodies should have at their disposal information on the latter components where needed to formulate preventive or curative action.
Ilmoitukset olisi tehtävä sähköisesti yhdenmukaistetussa XML-muodossa, jota Euroopan kemikaalivirasto ylläpitää ja asettaa saataville maksutta.
The format for the submission of the information should be harmonised in order to allow importers and downstream users operating in different Member States to use the same submission or submission format in different Member States.
Euroopan kemikaaliviraston olisi seoksen aiottua käyttöä koskevien tietojen toimittamisen helpottamiseksi ja myrkytystapausten tilastollisen analysoinnin tueksi kehitettävä eurooppalainen tuoteluokitusjärjestelmä, jota olisi käytettävä tietoja toimitettaessa.
The submissions should be made electronically in a harmonised XML format maintained by the European Chemicals Agency and made available free of charge.
Komission tekemän kustannus–hyötytutkimuksen mukaan myrkytystietokeskukset ja muut nimetyt elimet ovat ilmoittaneet kohdanneensa seoksen tunnistamiseen liittyviä ongelmia jopa 40 prosentissa saamistaan yhteydenotoista.
In order to facilitate the transmission of information on the intended use of a mixture and to support the statistical analysis of related poisoning cases, a European product categorisation system should be developed by the European Chemicals Agency and used in the submission of information.
Tämä voi johtaa potilaiden liialliseen hoitoon ja tarpeettomaan sairaalaan ottamiseen varovaisuussyistä.
According to a Commission costs and benefits study, poison centres and other appointed bodies have reported experiencing problems with the correct identification of the mixture concerned in up to 40 % of the calls they receive.
Sen vuoksi osana tietojen yhdenmukaistamista on tarpeen vaatia, että seokset tunnistetaan ainutkertaisella alfanumeerisella koostumustunnisteella (UFI), joka liitetään varoitusetikettiin.
This could lead to unnecessary overtreatment of patients and hospitalisation for precautionary reasons.
Useimmat myrkytystietokeskusten ja muiden nimettyjen elinten saamat yhteydenotot koskevat vahingossa tapahtuvaa altistumista kuluttajien käyttämille vaarallisille seoksille ja harvemmin ammattihenkilöiden altistumista.
Therefore, as part of the harmonisation of the information, it is necessary to require identification of a mixture by a unique alphanumeric code (unique formula identifier) to be affixed to the label.
Vain pieni osa yhteydenotoista koskee teollisuuskäyttöön tarkoitettuja seoksia, joita käytetään vain teollisuuslaitoksissa.
Most calls to poison centres and other appointed bodies concern accidental exposure to hazardous mixtures used by consumers and to a lesser extent by professionals.
Lisäksi teollisuuslaitoksissa on yleensä enemmän tietämystä käytettävistä seoksista ja saatavilla lääkinnällistä hoitoa.
Only a small number of calls concern mixtures for industrial use, which are used in industrial installations.
Sen vuoksi teolliseen käyttöön tarkoitettujen seosten maahantuojien ja jatkokäyttäjien osalta olisi sallittava rajoitettujen tietovaatimusten täyttäminen.
In addition, on industrial sites there usually is a greater knowledge of the mixtures used and medical treatment is generally available.
Tietojen ilmoittamismuodon mukauttamisesta aiheutuvan työn tasaamiseksi ja tärkeimpien tietojen antamisen asettamiseksi etusijalle on kohtuullista ja oikeasuhtaista säätää tässä asetuksessa vahvistettujen uusien tietovaatimusten asteittaisesta soveltamisesta seoksen käytön mukaisesti.
Therefore, importers and downstream users of mixtures for industrial use should be allowed to fulfil limited information requirements.
Joustavan siirtymävaiheen varmistamiseksi ja suhteettomien kustannusten välttämiseksi ilmoitusten, jotka on tehty nimetyille elimille ennen tämän asetuksen soveltamisen aloituspäivää, olisi oltava voimassa tietyn ajan sen jälkeen, kun tätä asetusta aletaan soveltaa.
In order to spread the necessary work of adapting the format for data submission, and to prioritise information provision where it is most needed, it is considered reasonable and proportionate to lay down a stepwise applicability of the new information requirements set by this Regulation according to the use of the mixture.
Jos seoksen koostumus, tuotetunniste tai myrkyllisyys kuitenkin muuttuvat huomattavasti tänä aikana, ilmoitus olisi päivitettävä tämän asetuksen mukaisesti.
In order to ensure a smooth transition and avoid disproportionate costs, the submissions provided to appointed bodies before the date of application of this Regulation should remain valid for a certain time after this Regulation starts to apply.
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 54 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
However, if significant changes in the formulation, product identifier or toxicology of the mixture occur in the meantime, a submission update pursuant to this Regulation should be required.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 54(1) of Regulation (EC) No 1272/2008,
1 artikla
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Muutetaan asetus (EY) N:o 1272/2008 seuraavasti:
Article 1
Lisätään 25 artiklaan 7 kohta seuraavasti:
Regulation (EC) No 1272/2008 is amended as follows:
Kun ilmoittaja liitteen VIII mukaisesti luo ainutkertaisen koostumustunnisteen, se on liitettävä varoitusetikettiin kyseisen liitteen A osan 5 kohdan säännösten mukaisesti.”.
In Article 25, the following paragraph 7 is added:
Lisätään liite VIII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
Where under Annex VIII the submitter creates a unique formula identifier, it shall be included on the label in accordance with the provisions of Section 5 of Part A of that Annex’;
2 artikla
Annex VIII is added as set out in the Annex to this Regulation.
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Article 2
Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2020.
It shall apply from 1 January 2020.
Tehty Brysselissä 22 päivänä maaliskuuta 2017.
Done at Brussels, 22 March 2017.
Puheenjohtaja
Study to support the harmonisation of the information to be submitted to poison centres, according to Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation), 3.3.2015.
Kiireellisiin terveydenhuollon vastatoimiin ja ennalta ehkäiseviin toimenpiteisiin liittyvät yhdenmukaistetut tiedot
ANNEX VIII
YLEISET VAATIMUKSET
Harmonised information relating to emergency health response and preventative measures
Soveltaminen
PART A
Maahantuojien ja jatkokäyttäjien, jotka asettavat markkinoille tämän liitteen A osan 2.4 kohdan mukaisia kulutuskäyttöön tarkoitettuja seoksia, on noudatettava tämän liitteen säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2020.
GENERAL REQUIREMENTS
Maahantuojien ja jatkokäyttäjien, jotka asettavat markkinoille tämän liitteen A osan 2.4 kohdan mukaisia ammattikäyttöön tarkoitettuja seoksia, on noudatettava tämän liitteen säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2021.
Application
Maahantuojien ja jatkokäyttäjien, jotka asettavat markkinoille tämän liitteen A osan 2.4 kohdan mukaisia teollisuuskäyttöön tarkoitettuja seoksia, on noudatettava tämän liitteen säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2024.
Importers and downstream users placing on the market mixtures for consumer use, within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2020.
Maahantuojien ja jatkokäyttäjien, jotka ovat ilmoittaneet tiedot vaarallisesta seoksesta 45 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle nimetylle elimelle ennen 1.1, 1.2 ja 1.3 kohdassa tarkoitettua soveltamisen alkamispäivää, ja nämä tiedot eivät ole tämän liitteen mukaiset, ei kyseisten seosten osalta tarvitse noudattaa tämän liitteen säännöksiä ennen 1 päivää tammikuuta 2025.
Importers and downstream users placing on the market mixtures for professional use, within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2021.
Jos jokin tämän liitteen B osan 4.1 kohdassa tarkoitetuista muutoksista tapahtuu ennen 1 päivää tammikuuta 2025, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on poikkeuksena 1.4 kohdan säännöksistä noudatettava tämän liitteen säännöksiä ennen kyseisen seoksen asettamista muutettuna markkinoille.
Importers and downstream users placing on the market mixtures for industrial use within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2024.
Tarkoitus, määritelmät ja soveltamisala
Importers and downstream users having submitted information relating to hazardous mixtures to a body appointed in accordance with Article 45(1) before the dates of applicability mentioned in Sections 1.1, 1.2 and 1.3 and which are not in accordance with this Annex, shall for those mixtures not be required to comply with this Annex until 1 January 2025.
Tässä liitteessä vahvistetaan vaatimukset, joita maahantuojien ja jatkokäyttäjien, jotka asettavat markkinoille seoksia, jäljempänä ’ilmoittajat’, on noudatettava tietoja ilmoittaessaan, jotta nimetyillä elimillä on käytettävissään tiedot, joita ne tarvitsevat 45 artiklan mukaisten tehtäviensä suorittamista varten.
By way of derogation from Section 1.4, if one of the changes described in Section 4.1 of Part B of this Annex occurs before 1 January 2025, importers and downstream users shall comply with this Annex before placing that mixture, as changed, on the market.
Tätä liitettä ei sovelleta seoksiin, jotka on tarkoitettu tieteelliseen tutkimukseen ja kehittämiseen tai asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 22 kohdassa tarkoitettuun tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen.
Purpose, definitions and scope
Tätä liitettä ei sovelleta seoksiin, jotka on luokiteltu vain yhteen tai useampaan seuraavista vaaraluokista:
This Annex sets out the requirements that importers and downstream users placing mixtures on the market, hereinafter “submitters”, shall fulfil in respect of the submission of information so that appointed bodies shall have at their disposal the information to carry out the tasks for which they are responsible under Article 45.
paineen alaiset kaasut;
This Annex shall not apply to mixtures for scientific research and development and to mixtures for product and process oriented research and development as defined in Article 3(22) of Regulation (EC) No 1907/2006.
räjähteet (epästabiilit räjähteet ja vaarallisuusluokat 1.1–1.6).
This Annex shall not apply to mixtures classified only for one or more of the following hazards:
Kun on kyse seoksista, jotka on asetettu markkinoille vain teollisuuskäyttöä varten, ilmoittajat voivat yleisten ilmoittamisvaatimusten sijasta valita rajoitetun ilmoittamisen tämän osan 5.3 kohdan ja B osan 3.1.1 kohdan mukaisesti sillä edellytyksellä, että tarkempia lisätietoja on nopeasti saatavilla B osan 1.3 kohdan mukaisesti.
gases under pressure;
Tässä liitteessä tarkoitetaan:
explosives (unstable explosives and Divisions 1.1 to 1.6)
’kuluttajakäyttöön tarkoitetulla seoksella’ seosta, joka on tarkoitettu kuluttajien käyttöön;
In the case of mixtures placed on the market for industrial use only, submitters may opt for a limited submission, as an alternative to general submission requirements, in accordance with Section 5.3 of this Part and Section 3.1.1 of Part B, provided that a rapid access to additional detailed product information is available in accordance with Section 1.3 of Part B.
’ammattikäyttöön tarkoitetulla seoksella’ seosta, joka on tarkoitettu ammattihenkilöiden käyttöön muualla kuin teollisuuslaitoksissa;
For the purposes of this Annex the following definitions shall apply:
’teollisuuskäyttöön tarkoitetulla seoksella’ seosta, joka on tarkoitettu käytettäväksi pelkästään teollisuuslaitoksissa.
“Mixture for consumer use” means a mixture intended to be used by consumers;
Jos seoksella on useampia kuin yksi käyttötarkoitus, kaikkia asianomaisia luokkia koskevien vaatimusten on täytyttävä.
“Mixture for professional use” means a mixture intended to be used by professional users but not at industrial sites;
Ilmoittamista koskevat vaatimukset
“Mixture for industrial use” means a mixture intended to be used at industrial sites only.
Ilmoittajien on ennen sellaisten seosten asettamista markkinoille, jotka on luokiteltu vaarallisiksi niiden terveyteen kohdistuvien tai fysikaalisten vaikutusten perusteella, annettava tiedot kyseisistä seoksista 45 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille nimetyille elimille, jäljempänä ’nimetyt elimet’, siinä jäsenvaltiossa tai niissä jäsenvaltioissa, jossa tai joissa seos asetetaan markkinoille.
Where mixtures have more than one use, the requirements for all relevant categories of use shall be met.
Ilmoituksen on sisällettävä B osassa täsmennetyt tiedot.
Submission requirements
Se on toimitettava sähköisesti XML-muodossa, jonka kemikaalivirasto asettaa maksutta saataville.
Before placing mixtures on the market, submitters shall provide information relating to mixtures classified as hazardous on the basis of their health or physical effects to the bodies appointed under Article 45(1) (hereinafter “appointed bodies”), in the Member State or Member States where the mixture is placed on the market.
Jos nimetty elin vastaanotettuaan 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen tekee ilmoittajalle perustellun pyynnön, jonka mukaan kyseinen ilmoitettu elin tarvitsee lisätietoja tai selvennyksiä voidakseen suorittaa 45 artiklan mukaiset tehtävänsä, ilmoittajan on toimitettava pyydetyt tiedot tai selvitykset viipymättä.
The submission shall contain the information laid down in Part B. It shall be submitted by electronic means in an XML format provided by the Agency and made available free of charge.
Ilmoitus on tehtävä sen jäsenvaltion (niiden jäsenvaltioiden) virallisella kielellä (virallisilla kielillä), jossa (joissa) seos asetetaan markkinoille, paitsi jos kyseiset jäsenvaltiot määräävät toisin.
Where following receipt of a submission under Section 3.1 an appointed body makes a reasoned request to the submitter that additional information or clarification is necessary for that appointed body to carry out the tasks for which it is responsible under Article 45, the submitter shall provide the necessary information or clarification requested without undue delay.
Seoksen aiottu käyttö on kuvailtava käyttäen kemikaaliviraston määrittämää tuoteluokittelujärjestelmää.
The submission shall be in the official language(s) of the Member State(s) where the mixture is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide(s) otherwise.
Ilmoitus on päivitettävä ilman aiheetonta viivytystä, kun B osan 4.1 kohdan mukaiset edellytykset täyttyvät.
The intended use of the mixture shall be described in accordance with a harmonised product categorisation system provided by the Agency.
Ryhmäilmoitus
A submission update shall be made without undue delay when the conditions laid down in Section 4.1 of Part B are met.
Useammasta kuin yhdestä seoksesta voidaan tehdä yksi yhteinen ilmoitus, jäljempänä ’ryhmäilmoitus’, jos kaikkien ryhmään kuuluvien seosten luokitus terveyteen kohdistuvien ja fysikaalisen vaarojen osalta on sama ja seokset kuuluvat samaan 3.4 kohdassa tarkoitettuun tuoteluokkaan.
Group submission
Ryhmäilmoitus voidaan tehdä vain jos kaikissa ryhmän seoksissa on samat ainesosat (B osan 3.2 kohdan mukaisesti tunnistettuina) ja kunkin ainesosan ilmoitettu pitoisuuden vaihteluväli on sama kaikissa seoksissa (B osan 3.4 kohdan mukaisesti).
A single submission, hereinafter “group submission”, may be provided for more than one mixture where all the mixtures in a group have the same classification for health and physical hazards and belong to the same product category referred to in Section 3.4.
Ryhmäilmoitus voidaan 4.2 kohdan säännöksistä poiketen sallia myös silloin, kun ryhmän eri seosten koostumuserot johtuvat pelkästään hajusteista tai tuoksuista sillä edellytyksellä, että hajusteiden ja tuoksujen pitoisuus kussakin seoksessa on enintään 5 prosenttia.
A group submission shall only be permitted when all mixtures in the group contain the same components (as identified in Section 3.2 of Part B), and for each of the components, the reported concentration range is the same for all mixtures (as provided in Section 3.4 of Part B).
Ryhmäilmoitusta käytettäessä B osassa vaaditut tiedot on tapauksen mukaan annettava kustakin ryhmän seoksesta.
By derogation from Section 4.2, a group submission shall also be allowed where the difference in the composition between different mixtures in the group only concerns perfumes or fragrances, provided that the total concentration of perfumes and fragrances contained in each mixture does not exceed 5 %.
Ainutkertainen koostumustunniste (UFI)
In the case of a group submission, the information required in Part B shall be provided for each of the mixtures contained in the group where applicable.
Ilmoittajan on muodostettava ainutkertainen koostumustunniste (unique formula identifier), jäljempänä ’UFI-tunniste’, kemikaaliviraston käyttöön asettamalla sähköisellä menettelyllä.
Unique formula identifier (UFI)
UFI-tunniste on alfanumeerinen koodi, joka yksiselitteisesti liittää seoksen tai seosryhmän koostumusta koskevat ilmoitetut tiedot tiettyyn seokseen tai seosryhmään.
The submitter shall create a unique formula identifier, hereinafter UFI, by electronic means made available by the Agency.
UFI-tunniste annetaan maksutta.
The UFI is a unique alphanumeric code that unambiguously links the submitted information on the composition of a mixture or a group of mixtures to a specific mixture or group of mixtures.
Uusi UFI-tunniste on luotava, jos seoksen tai seosryhmän koostumus muuttuu tavalla, joka täyttää yhden tai useamman B osan 4.1 kohdan neljännen luetelmakohdan a, b ja c kohdassa kuvaillun edellytyksen.
The assignment of a UFI is free of charge.
Toisen alakohdan säännöksistä poiketen uutta UFI-tunnistetta ei vaadita ryhmäilmoitukseen sisältyville seoksille, jotka sisältävät hajusteita tai tuoksuja, sillä edellytyksellä, että koostumuksen muutokset koskevat pelkästään kyseisiä hajusteita tai tuoksuja tai johtuvat uusien hajusteiden tai tuoksujen lisäämisestä.
A new UFI shall be created when a change in the composition of the mixture or group of mixtures fulfils one or more of the conditions foreseen in points (a), (b) and (c) of the fourth indent of Section 4.1 of Part B.
Ilmoittajan on painatettava tai liitettävä UFI-tunniste vaarallisen seoksen varoitusetikettiin.
By derogation from the second subparagraph, a new UFI shall not be required for mixtures in a group submission containing perfumes or fragrances provided that the change in the composition only concerns those perfumes or fragrances or the addition of new perfumes or fragrances.
UFI-tunnisteen eteen on merkittävä lyhenne ”UFI” suuraakkosin, ja sen on oltava selvästi näkyvä, helposti luettava ja pysyvä.
The submitter shall print or affix the UFI on the label of a hazardous mixture.
Kun kyseessä on vaarallinen seos, joka on tarkoitettu teollisuuskäyttöön tai jota ei ole pakattu, voidaan UFI-tunniste 5.2 kohdan säännöksistä poiketen vaihtoehtoisesti merkitä käyttöturvallisuustiedotteeseen.
The UFI shall be preceded by the acronym “UFI” in capital letters and it shall be clearly visible, legible and indelibly marked.
Tietojen ilmoittamisen muoto ja tekninen tuki
By derogation from Section 5.2, the UFI may in the case of hazardous mixtures for industrial use and for mixtures which are not packaged alternatively be indicated in the Safety Data Sheet.
Kemikaalivirasto määrittelee UFI-tunnisteen muodostamisessa käytettävän menetelmän, ilmoittamisessa käytettävät XML-formaatit ja tuoteluokitusjärjestelmän ja ylläpitää ja päivittää niitä sekä asettaa ne maksutta saataville verkkosivustolleen.
Formats and technical support for submission of information
Kemikaalivirasto tarjoaa teknistä ja tieteellistä opastusta, teknistä tukea ja välineitä tietojen ilmoittamisen helpottamiseksi.
The Agency shall specify, maintain and update the UFI generator, the XML formats for submissions and a harmonised product categorisation system and make them available free of charge on its website.
B OSA
The Agency shall provide technical and scientific guidance, technical support and tools facilitating the submission of information.
ILMOITUKSEEN SISÄLTYVÄT TIEDOT
PART B
Seoksen ja ilmoittajan tunnistaminen
INFORMATION CONTAINED IN A SUBMISSION
Seoksen tuotetunniste
Identification of the mixture and of the submitter
Tuotetunniste on annettava 18 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti.
Product identifier of the mixture
On annettava seoksen täydellinen kauppanimi, johon sisältyvät tapauksen mukaan tuotemerkki sekä tuotteen nimi ja vaihtoehtoiset nimet, sellaisina kuin ne esiintyvät varoitusetiketissä, käyttämättä lyhenteitä ja niin, että tuotteen yksiselitteinen tunnistaminen on mahdollista.
The product identifier shall be provided in accordance with Article 18(3)(a).
Lisäksi ilmoituksessa on mainittava UFI-tunnisteet.
The complete trade name or names of the mixture shall be provided, including, where relevant, brand name, name of the product and variant names as they appear on the label, without abbreviations and enabling its specific identification.
Ilmoittajan tiedot
In addition, the UFI(s) shall be included in the submission.
Ilmoittajan nimi, täydellinen osoite, puhelinnumero ja sähköpostiosoite on ilmoitettava.
Details of the submitter
Tietojen on oltava yhdenmukaiset varoitusetiketissä 17 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti annettujen tietojen kanssa.
The name, full address, telephone number and email address of the submitter shall be provided.
Puhelinnumero ja sähköpostiosoite lisätietojen saamiseksi tuotteesta nopeasti