natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon application of the manufacturer, the competent authority may grant a derogation from paragraph 1 in relation to the sampling and retention of starting material and for certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Toimivaltainen viranomainen voi valmistajan hakemuksesta myöntää poikkeuksen 1 kohdasta lähtöaineiden ja tiettyjen tapauskohtaisesti tai pieninä määrinä valmistettavien valmisteiden näytteenoton ja säilytyksen osalta, tai kun niiden varastointi voisi aiheuttaa erityisongelmia.
Responsibilities of the qualified person
Pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön vastuu
The qualified person referred to in Article 61(2)(b) of Regulation (EU) No 536/2014 shall be responsible for the following:
Asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö on vastuussa seuraavista:
where investigational medicinal products are manufactured in the Member State concerned, verifying that each production batch has been manufactured and checked in compliance with the requirements of good manufacturing practice for investigational medicinal products laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014, taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation;
kun tutkimuslääkkeet valmistetaan kyseisessä jäsenvaltiossa, sen todentaminen, että kukin valmistuserä on valmistettu ja tarkastettu tässä asetuksessa vahvistetun tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan vaatimusten ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 25 artiklan nojalla annettujen tietojen mukaisesti ottaen huomioon kyseisen asetuksen 63 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut ohjeet;
where investigational medicinal products are manufactured in a third country, verifying that each production batch has been manufactured and checked in accordance with quality standards at least equivalent to those laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation.
kun tutkimuslääkkeet valmistetaan jossakin kolmannessa maassa, sen todentaminen, että kukin valmistuserä on valmistettu ja tarkastettu vähintään tässä asetuksessa vahvistettuja vaatimuksia vastaavien laatustandardien ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 25 artiklan nojalla annettujen tietojen mukaisesti ottaen huomioon kyseisen asetuksen 63 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut ohjeet.
The qualified person shall certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch complies with the requirements laid down in paragraph 1.
Pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön on varmennettava rekisterissä tai tätä tarkoitusta varten annetussa vastaavassa asiakirjassa, että kukin valmiste-erä täyttää 1 kohdassa vahvistetut vaatimukset.
The register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for at least five years after the completion of or the formal discontinuation of the last clinical trial in which the product batch was used.
Rekisteri tai vastaava asiakirja on pidettävä ajan tasalla toiminnan toteuttamisen aikana ja sen on oltava toimivaltaisen viranomaisen saatavilla vähintään viiden vuoden ajan viimeisen kliinisen lääketutkimuksen, jossa valmiste-erää käytettiin, päättymisen tai virallisen keskeyttämisen jälkeen.
Where a manufacturing operation or operation linked thereto is outsourced, the outsourcing shall be the subject of a written contract.
Jokaisesta ulkoistetusta valmistustapahtumasta tai siihen liittyvästä tapahtumasta on oltava kirjallinen sopimus.
The contract shall clearly lay down the responsibilities of each party.
Sopimuksessa on selvästi määriteltävä molempien osapuolten velvollisuudet.
It shall lay down an obligation for the party to whom the operations are outsourced to follow good manufacturing practice and set out the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Siinä on määriteltävä sen osapuolen, jolle toiminta ulkoistetaan, velvollisuus noudattaa hyvää tuotantotapaa ja esitettävä tapa, jolla kunkin erän varmentamisesta vastaavan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön on täytettävä velvollisuutensa.
The party to whom the operations are outsourced shall not subcontract any of the operations entrusted to him under the contract without written consent from the contract giver.
Osapuoli, jolle toiminta ulkoistetaan, ei saa suorituttaa valmistuttajan antamaa sopimukseen perustuvaa tehtävää alihankintana ilman valmistuttajan kirjallista lupaa.
The party to whom the operations are outsourced shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned and shall submit to inspections carried out by the competent authority pursuant to Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014.
Osapuolen, jolle toiminta ulkoistetaan, on noudatettava asianomaiseen toimintaan sovellettavia hyvän tuotantotavan periaatteita ja ohjeita ja suostuttava asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklan 4 kohdan mukaisiin toimivaltaisen viranomaisen tekemiin tarkastuksiin.
Complaints, product recall and emergency unblinding
Valitukset, valmisteen takaisinveto ja sokkoutuksen purkaminen kiireellisessä tapauksessa
The manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling investigational medicinal products which have already entered the distribution network promptly and at any time.
Valmistajan on yhteistyössä tutkimuksen toimeksiantajan kanssa toteutettava valitusten kirjaamis- ja arviointijärjestelmä sekä tehokas järjestelmä jakeluverkostoon jo saatettujen tutkimuslääkkeiden vetämiseksi takaisin milloin tahansa nopeasti.
The manufacturer shall record and investigate any complaint concerning a defect and shall inform the sponsor and the competent authority of the Member States concerned of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply.
Valmistajan on kirjattava ja tutkittava jokainen virhettä koskeva valitus sekä ilmoitettava toimeksiantajalle ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista virheistä, jotka voisivat johtaa takaisinvetämiseen tai epätavanomaiseen jakelun rajoittamiseen.
All trial sites shall be identified and, in so far as possible, the countries of destination shall be indicated.
Kaikki tutkimuspaikat ja mahdollisuuksien mukaan määrämaat on ilmoitettava.
In the case of an authorised investigational medicinal product, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to that product.
Myyntiluvan saaneen tutkimuslääkkeen valmistajan on yhteistyössä toimeksiantajan kanssa ilmoitettava myyntiluvan haltijalle kyseiseen valmisteeseen mahdollisesti liittyvistä virheistä.
Where blinding of investigational medicinal products is required by the protocol of a clinical trial, the manufacturer in conjunction with the sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 1.
Jos tutkimuslääkkeen sokkoutusta edellytetään kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelmassa, valmistajan on yhdessä toimeksiantajan kanssa toteutettava menettely sokkoutettujen valmisteiden sokkoutuksen purkamiseksi nopeasti, jos tämä on tarpeen 1 kohdassa tarkoitettua valmisteiden nopeaa takaisinvetämistä varten.
The manufacturer shall ensure that the procedure discloses the identity of the blinded product only in so far as it is necessary.
Valmistajan on varmistettava, että sokkoutetun valmisteen nimi paljastuu ainoastaan tarvittaessa.
Self-inspection by the manufacturer
Valmistajan suorittama sisäinen tarkastus
The manufacturer shall conduct regular inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice.
Valmistajan on toteutettava säännöllisesti tarkastuksia osana farmaseuttista laatujärjestelmää seuratakseen hyvän tuotantotavan soveltamista ja noudattamista.
He shall take any necessary corrective action and to put in place any necessary preventive measures.
Sen on toteutettava mahdollisesti tarpeelliset oikaisutoimenpiteet ja otettava käyttöön mahdollisesti tarpeelliset ennalta ehkäisevät toimenpiteet.
The manufacturer shall maintain records of all such inspections and any corrective action or preventive measures subsequently taken.
Valmistajan on pidettävä kirjaa kaikista tällaisista tarkastuksista sekä niiden johdosta toteutetuista oikaisutoimenpiteistä tai ennalta ehkäisevistä toimenpiteistä.
Advanced therapy investigational medicinal products
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät tutkimuslääkkeet
The good manufacturing principles shall be adapted to the specific characteristics of the advanced therapy medicinal products when used as investigational medicinal products.
Hyvän tuotantotavan periaatteita on mukautettava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erityispiirteisiin, kun niitä käytetään tutkimuslääkkeinä.
Investigational medicinal products, which are at the same time advanced therapy medicinal products, shall be manufactured in accordance with the guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Tutkimuslääkkeet, jotka ovat samalla pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä, on valmistettava asetuksen (EY) N:o 1394/2007 5 artiklassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti.
Supervision by inspection
Valvonta tarkastuksin
By means of regular inspections as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 the Member State shall ensure that holders of an authorisation as referred to in Article 61(1) of that Regulation comply with the principles of good manufacturing practice laid down in this Regulation and takes into account the guidelines referred in second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Jäsenvaltion on asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen säännöllisten tarkastusten avulla varmistettava, että kyseisen asetuksen 61 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan haltijat noudattavat tässä asetuksessa vahvistettuja hyvän tuotantotavan periaatteita, ja se ottaa huomioon asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut ohjeet.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a competent authority may require a third country manufacturer to submit to an inspection as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 and this Regulation.
Toimivaltainen viranomainen voi vaatia kolmannessa maassa toimivaa valmistajaa suostumaan asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklan 4 kohdassa ja tässä asetuksessa tarkoitettuun tarkastukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta unionin ja kolmansien maiden välillä mahdollisesti sovittuja järjestelyjä.
This Regulation applies mutatis mutandis to such inspections in third countries.
Tätä asetusta sovelletaan soveltuvin osin tällaisiin tarkastuksiin kolmansissa maissa.
Member States shall carry out inspections of third country manufacturers to ensure that investigational medicinal products imported into the Union are manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down in the Union.
Jäsenvaltioiden on tehtävä kolmansissa maissa toimivien valmistajien tarkastuksia sen varmistamiseksi, että unioniin tuotujen tutkimuslääkkeiden valmistuksessa sovelletaan vähintään unionissa vahvistettuja vaatimuksia vastaavia laatustandardeja.
The Member States are not obliged to routinely inspect third country manufacturers of investigational medicinal products.
Jäsenvaltioilla ei ole velvollisuutta tarkastaa kolmansissa maissa toimivia tutkimuslääkkeiden valmistajia rutiininomaisesti.
The necessity of such inspections shall be based on an assessment of risk, but shall take place at least if the Member States have grounds for suspecting that the quality standards applied to the manufacture of the investigational medicinal products imported into the Union are lower than those laid down in this Regulation and in the guidelines referred to in the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Tällaisten tarkastusten tarpeellisuuden on perustuttava riskien arviointiin, mutta niitä on tehtävä ainakin, jos jäsenvaltiolla on perusteita epäillä, että unioniin tuotujen tutkimuslääkkeiden valmistukseen sovellettavat laatustandardit ovat alhaisemmat kuin ne vaatimukset, jotka vahvistetaan tässä asetuksessa ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuissa ohjeissa.
Inspections may, if necessary, be unannounced.
Tarkastukset voidaan tarvittaessa tehdä ilman ennakkoilmoitusta.
Following an inspection, an inspection report shall be drawn up by the inspector.
Tarkastajan on tarkastuksen jälkeen laadittava tarkastusraportti.
Before the report is adopted by competent authority, the manufacturer shall be afforded an opportunity to submit comments in relation to the findings of the report.
Ennen kuin toimivaltainen viranomainen hyväksyy raportin on valmistajalle annettava mahdollisuus esittää huomautuksia raportissa esitetyistä havainnoista.
Where the findings of the final report show that the manufacturer complies with the good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall within a period of 90 days of the inspection issue a certificate of good manufacturing practice to the manufacturer.
Jos loppuraportin havainnot osoittavat, että valmistaja noudattaa tutkimuslääkkeiden hyvää tuotantotapaa, toimivaltaisen viranomaisen on 90 päivän kuluessa tarkastuksesta myönnettävä valmistajalle hyvää tuotantotapaa koskeva todistus.
The competent authority shall enter the certificate of good manufacturing practice which they issue into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Toimivaltaisen viranomaisen on talletettava myöntämänsä hyvää tuotantotapaa koskeva todistus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [4] 111 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun unionin tietokantaan.
Where the outcome of the inspection is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall enter this information into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Jos tarkastuksen perusteella todetaan, että valmistaja ei noudata tutkimuslääkkeiden hyvää tuotantotapaa, toimivaltaisen viranomaisen on talletettava nämä tiedot direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun unionin tietokantaan.
The competent authority shall, upon receipt of reasoned request, send the inspection reports referred to in paragraph 5 electronically to the competent authorities of other Member States or to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
Toimivaltaisen viranomaisen on saatuaan perustellun pyynnön lähetettävä 5 kohdassa tarkoitetut tarkastusraportit sähköisesti muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’.
The competent authority shall enter the information relating to the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 in the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Toimivaltaisen viranomaisen on talletettava asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua lupaa koskevat tiedot direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun unionin tietokantaan.
Cooperation and coordination of inspections
Tarkastajien välinen yhteistyö ja koordinointi
The competent authorities shall cooperate with each other and with the Agency in relation to inspections.
Toimivaltaisten viranomaisten on tarkastusten osalta tehtävä yhteistyötä toistensa ja lääkeviraston kanssa.
They shall share information with the Agency on both inspections planned and conducted.
Niiden on vaihdettava lääkeviraston kanssa tietoja niin suunnitelluista kuin toteutetuista tarkastuksista.
Recognition of inspection conclusions
Tarkastusten päätelmien tunnustaminen
The conclusions reached in the inspection report referred to in Article 17(5) shall be valid throughout the Union.
Edellä 17 artiklan 5 kohdassa tarkoitetussa tarkastusraportissa tehtyjen päätelmien on oltava voimassa koko unionissa.
However, in exceptional cases, where a competent authority is unable, for reasons relating to public health, to recognise the conclusions reached following an inspection under Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014, that competent authority shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Jos toimivaltainen viranomainen ei poikkeuksellisissa tapauksissa kuitenkaan pysty kansanterveyteen liittyvistä syistä tunnustamaan asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklan 4 kohdan nojalla tehdyn tarkastuksen päätelmiä, kyseisen toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta komissiolle ja lääkevirastolle.
The Agency shall inform the other competent authorities concerned.
Lääkevirasto ilmoittaa tästä muille asiaan liittyville toimivaltaisille viranomaisille.
When the Commission is informed in accordance with the second subparagraph of paragraph 1, it may, after consulting the competent authority which was unable to accept the report, request the inspector who performed the inspection to perform a new inspection.
Kun komissio saa tiedon 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, se voi kuultuaan sitä toimivaltaista viranomaista, joka ei voinut hyväksyä raporttia, pyytää tarkastuksen tehnyttä tarkastajaa tekemään uuden tarkastuksen.
The inspector may be accompanied by two inspectors from other competent authorities which are not parties to the disagreement.
Tarkastajan mukana voi olla kaksi tarkastajaa muista kuin erimielisyyden osapuolina olevista toimivaltaisista viranomaisista.
Empowerments of the inspectors
Tarkastajien valtuuttaminen
The competent authority shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Toimivaltaisen viranomaisen on annettava tarkastajille sopivat välineet heidän tunnistamistaan varten.
Inspectors shall be empowered to:
Tarkastajilla on oltava valtuudet
enter and inspect the premises of the manufacturer and quality control laboratories having carried out checks pursuant to Article 10 for the manufacturer;
mennä valmistajan ja niiden laadunvalvontalaboratorioiden tiloihin, jotka ovat tehneet 10 artiklan mukaisia tarkastuksia valmistajalle, ja tarkastaa ne;
take samples, including for independent tests to be carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by the Member State, and
ottaa näytteitä muun muassa riippumattomien testien teettämiseksi jollakin virallisella lääkevalvontalaboratoriolla tai jäsenvaltion kyseiseen tarkoitukseen nimeämällä laboratoriolla; ja
examine any documents relating to the object of inspection, make copies of records or printed documents, print electronic records and take photographs of the premises and equipment of the manufacturer.
tutkia kaikki tarkastuksen kohteeseen liittyvät asiakirjat, ottaa jäljennöksiä tallenteista tai painetuista asiakirjoista, tulostaa sähköisiä tallenteita ja ottaa valokuvia valmistajan tiloista ja laitteista.
Competence and obligations of the inspectors
Tarkastajien toimivalta ja velvollisuudet
The competent authority shall ensure that the inspectors possess adequate qualifications, experience and knowledge.
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että tarkastajilla on riittävä pätevyys, kokemus ja tietämys.
In particular, the inspectors shall have the following:
Tarkastajilla on erityisesti oltava
experience and knowledge of the inspection process;
kokemusta ja tietoa tarkastusprosessista;
the ability to make professional judgements as to the compliance with the requirements of good manufacturing practice;
kykyä tehdä ammattimainen arvio hyvää tuotantotapaa koskevien vaatimusten noudattamisesta;
ability to apply the principles of quality risk management;
kykyä soveltaa laatua koskevan riskinhallinnan periaatteita;
knowledge of current technologies relevant for inspections;
tietoa tarkastusten kannalta merkityksellisistä nykyteknologioista;
knowledge of the current technologies for the manufacture of the investigational medicinal products.
tietoa tutkimuslääkkeiden valmistukseen liittyvistä nykyteknologioista.
Information acquired as a result of inspections shall remain confidential.
Tarkastusten seurauksena hankittujen tietojen on pysyttävä luottamuksellisina.
The competent authorities shall ensure that inspectors receive the training necessary to maintain or improve their skills.
Toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että tarkastajat saavat osaamisensa ylläpitämiseksi tai parantamiseksi tarvittavaa koulutusta.
Their training needs shall be assessed regularly by the persons appointed for that task.
Kyseiseen tehtävään nimitettyjen henkilöiden on säännöllisesti arvioitava heidän koulutustarpeitaan.
The competent authority shall document the qualifications, training and experience of each inspector.
Toimivaltaisen viranomaisen on pidettävä kirjaa kunkin tarkastajan pätevyydestä, koulutuksesta ja kokemuksesta.
Those records shall be kept up to date.
Nämä tiedot on pidettävä ajan tasalla.
The competent authorities shall establish, implement and comply with a properly designed quality system for their inspectors.
Toimivaltaisten viranomaisten on otettava käyttöön ja toteutettava asianmukaisesti suunniteltu laatujärjestelmä tarkastajilleen ja noudatettava sitä.
Each inspector shall be informed of the standard operating procedures and of his duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Kullekin tarkastajalle on ilmoitettava vakiotoimintamenettelyistä ja hänen tehtävistään, vastuualueistaan ja jatkuvaa koulutusta koskevista vaatimuksista.
Those procedures shall be kept up to date.
Nämä menettelyt on pidettävä ajan tasalla.
Impartiality of inspectors
Tarkastajien puolueettomuus
The competent authority shall ensure that inspectors are free of any undue influence that could affect their impartiality and judgment.
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että tarkastajiin ei kohdistu epäasianmukaista vaikuttamista, joka voisi vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa ja arvioihinsa.
Inspectors shall be independent, in particular, of:
Tarkastajien on oltava erityisesti seuraavista tahoista riippumattomia:
the management and personnel of the clinical trial site;
kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikan johto ja henkilöstö;
the investigators involved in the clinical trials where the investigational medicinal products manufactured by the inspected manufacturer are used;
tutkijat, jotka osallistuvat kliinisiin lääketutkimuksiin, joissa käytetään tarkastetun valmistajan valmistamia tutkimuslääkkeitä;
the persons financing the clinical trial in which the investigational medicinal product is used;
henkilöt, jotka rahoittavat kliinisen lääketutkimuksen, jossa tutkimuslääkettä käytetään;
the manufacturer.
valmistaja.
Inspectors shall make an annual declaration of their financial interests in the parties inspected or other links to them.
Tarkastajien on annettava vuosittain selvitys taloudellisista sidonnaisuuksistaan tarkastuksen kohteena olevissa tahoissa tai muista yhteyksistä niihin.
The competent authority shall take the declaration into consideration when assigning inspectors to specific inspections.
Toimivaltaisen viranomaisen on otettava selvitys huomioon osoittaessaan tarkastajia tiettyihin tarkastuksiin.
Access to premises
Pääsy tiloihin
The manufacturer shall allow inspectors access to his premises and documentation at all times.
Valmistajan on sallittava tarkastajille pääsy tiloihinsa ja asiakirjoihinsa kaikkina aikoina.
Suspension or revocation of manufacturing authorisation
Valmistusluvan peruuttaminen väliaikaisesti tai kokonaan