natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MDCG should be able to establish subgroups in order to have access to necessary in-depth technical expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices.
Tähän asetukseen olisi sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla vahvistetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia, varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeytetään sovellettavia menettelyjä.
When establishing subgroups, appropriate consideration should be given to the possibility of involving existing groups at Union level in the field of medical devices.
Toimivaltaisille viranomaisille olisi raportoitava sellaisten muiden kuin vakavien vaaratilanteiden tai odotettavissa olevien sivuvaikutusten määrän tai vakavuuden tilastollisesti merkittävästä lisääntymisestä, joilla voisi olla huomattavaa vaikutusta hyöty-riskisuhteen määrittämiseen ja jotka voisivat aiheuttaa sellaisia riskejä, jotka eivät ole hyväksyttävissä, jotta niitä voitaisiin arvioida ja toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet.
Expert panels and expert laboratories should be designated by the Commission on the basis of their up-to-date clinical, scientific or technical expertise, with the aim of providing scientific, technical and clinical assistance to the Commission, the MDCG, manufacturers and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation.
Olisi perustettava asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, jonka olisi koostuttava henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä lääkinnällisten laitteiden alalla, myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, alalla olevien tehtävien tai asiantuntemuksen perusteella, suorittamaan sille tällä asetuksella ja asetuksella (EU) 2017/746 [25] annetut tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja jäsenvaltioita tämän asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamisessa.
Moreover, expert panels should fulfil the tasks of providing an opinion on clinical evaluation assessment reports of notified bodies in the case of certain high-risk devices.
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän olisi voitava perustaa alaryhmiä antamaan tarpeellista perusteellista teknistä asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden, myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, alalla.
Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a consistently high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of clinical investigations and vigilance.
Alaryhmiä perustettaessa olisi harkittava mahdollisuutta ottaa mukaan unionin tasolla olemassa olevia lääkinnällisten laitteiden alan ryhmiä.
The principle of coordinated exchange and assessment should also apply across other authority activities described in this Regulation, such as the designation of notified bodies and should be encouraged in the area of market surveillance of devices.
Komission olisi nimettävä asiantuntijapaneelit ja asiantuntijalaboratoriot niiden ajan tasalla olevan kliinisen, tieteellisen tai teknisen asiantuntemuksen perusteella tieteellisen, teknisen tai kliinisen avun antamiseksi komissiolle, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle, valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille tämän asetuksen täytäntöönpanon osalta.
Joint working, coordination and communication of activities should also lead to more efficient use of resources and expertise at national level.
Lisäksi asiantuntijapaneelien olisi vastattava lausunnon antamisesta ilmoitettujen laitosten kliinistä arviointia koskevista raporteista tiettyjen suuririskisten laitteiden tapauksessa.
The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistical support to coordinating national authorities and ensure that the regulatory system for devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja koordinoivan viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden jatkuvasti korkeatasoinen suojelu sisämarkkinoilla, etenkin kliinisten tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän osalta.
The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of medical devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding medical devices and to foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation.
Koordinoitua tiedonvaihtoa ja arviointia koskevaa periaatetta olisi sovellettava myös kaikenlaiseen muuhun tässä asetuksessa kuvattuun viranomaistoimintaan, kuten ilmoitettujen laitosten nimeämiseen, ja siihen olisi kannustettava laitteiden markkinavalvonnassa.
Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement.
Yhteistyön, koordinoinnin ja toimista tiedottamisen pitäisi myös johtaa resurssien ja asiantuntemuksen tehokkaampaan käyttöön kansallisella tasolla.
Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees.
Komission olisi annettava koordinoiville kansallisille viranomaisille tieteellistä, teknistä ja vastaavaa logistista tukea ja varmistettava, että laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää sovelletaan tosiasiallisesti ja yhdenmukaisesti unionin tasolla luotettavan tieteellisen näytön perusteella.
In order to further ensure transparency, the structure and level of the fees should be publicly available on request.
Unionin ja tarvittaessa jäsenvaltioiden olisi osallistuttava aktiivisesti lääkinnällisiä laitteita koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta voitaisiin helpottaa lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta koskevien tietojen vaihtoa ja tukea sellaisten kansainvälisten sääntelyohjeistojen kehittämistä edelleen, jotka kannustavat hyväksymään muilla lainkäyttöalueilla sääntöjä, joiden tuloksena on tässä asetuksessa säädettyä terveyden ja turvallisuuden suojelun tasoa vastaava taso.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and in particular human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property.
Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän asetuksen säännökset pannaan täytäntöön, ja säädettävä niiden rikkomiseen sovellettavista tehokkaista, oikeasuhteisista ja varoittavista seuraamuksista.
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
Vaikka tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutettavista toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ennen kuin ne päättävät tällaisten maksujen tasosta ja rakenteesta.
The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation.
Avoimuuden varmistamiseksi entisestään maksujen rakenteen ja tason olisi oltava julkisesti saatavilla pyynnöstä.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making [26].
Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus, henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus ja omistusoikeus.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with preparation of delegated acts.
Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission.
Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti tämän asetuksen muiden kuin keskeisten osien muuttamiseksi.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [27].
On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa [26] vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.
The advisory procedure should be used for implementing acts that set out the form and presentation of the data elements of manufacturers' summaries of safety and clinical performance, and that establish the model for certificates of free sale, given that such implementing acts are of a procedural nature and do not directly have an impact on health and safety at Union level.
Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the extension to the territory of the Union of a national derogation from the applicable conformity assessment procedures, imperative grounds of urgency so require.
Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa.
In order to enable it to designate issuing entities, expert panels and expert laboratories, implementing powers should be conferred on the Commission.
Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 [27] mukaisesti.
To allow economic operators, especially SMEs, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation and to ensure its proper application, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements that are to be made.
Valmistajalta vaadittavien turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevien tiivistelmien tietoelementtien muodon ja ulkoasun vahvistamista sekä myynnin esteettömyystodistusten mallin vahvistamista koskeviin täytäntöönpanosäädöksiin olisi sovellettava neuvoa-antavaa menettelyä, koska tällaiset täytäntöönpanosäädökset ovat luonteeltaan menettelytapaan liittyviä eikä niillä ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla.
However, certain parts of the Regulation that directly affect Member States and the Commission should be implemented as soon as possible.
Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät sovellettaviin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin myönnetyn kansallisen poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle.
It is also particularly important that, by the date of application of this Regulation, a sufficient number of notified bodies be designated in accordance with the new requirements so as to avoid any shortage of medical devices on the market.
Komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voisi nimetä antajayksiköitä, asiantuntijapaneeleja ja asiantuntijalaboratorioita.
Nonetheless, it is necessary that any designation of a notified body in accordance with the requirements of this Regulation prior to the date of its application be without prejudice to the validity of the designation of those notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and to their capacity to continue issuing valid certificates under those two Directives until the date of application of this Regulation.
Jotta talouden toimijat, erityisesti pk-yritykset, ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin ja jotta voidaan varmistaa sen asianmukainen soveltaminen, on asianmukaista säätää riittävästä siirtymäajasta tätä mukautumista ja organisaatioon liittyvien järjestelyjen toteuttamista varten.
In order to ensure a smooth transition to the new rules for registration of devices and of certificates, the obligation to submit the relevant information to the electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should, in the event that the corresponding IT systems are developed according to plan, only become fully effective from 18 months after the date of application of this Regulation.
Ne tietyt asetuksen osat, jotka koskevat suoraan jäsenvaltioita ja komissiota, olisi kuitenkin pantava täytäntöön mahdollisimman pian.
During this transitional period, certain provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should remain in force.
On myös erityisen tärkeää, että tämän asetuksen soveltamispäivään mennessä nimetään riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia uusien vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa lääkinnällisistä laitteista.
However, in order to avoid multiple registrations, economic operators and notified bodies who register in the relevant electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should be considered to be in compliance with the registration requirements adopted by the Member States pursuant to those provisions.
On kuitenkin aiheellista, että ilmoitetun laitoksen nimeäminen tämän asetuksen mukaisesti ennen sen soveltamispäivää ei vaikuta direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisen voimassaoloon eikä niiden kykyyn jatkaa voimassaolevien todistusten myöntämistä kyseisten kahden direktiivin mukaisesti tämän asetuksen soveltamispäivään saakka.
In order to provide for a smooth introduction of the UDI system, the moment of application of the obligation to place the UDI carrier on the label of the device should vary from one to five years after the date of application of this Regulation depending upon the class of the device concerned.
Jotta voidaan varmistaa joustava siirtyminen laitteiden ja todistusten rekisteröintiä koskeviin uusiin sääntöihin, velvoitetta, joka koskee asianmukaisten tietojen toimittamista tämän asetuksen mukaisesti unionin tasolla perustettuihin sähköisiin järjestelmiin, olisi alettava soveltaa täysimääräisesti vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä, jos vastaavat tietotekniikkajärjestelmät kehitetään suunnitelman mukaisesti.
Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation.
Tänä siirtymäaikana direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY tiettyjen säännösten olisi edelleen oltava voimassa.
Manufacturers' obligations as regards the making available of documentation regarding devices they placed on the market and manufacturers' and Member States' obligations as regards vigilance activities for devices placed on the market pursuant to those Directives should however continue to apply.
Jotta voidaan välttää moninkertainen rekisteröinti, niiden talouden toimijoiden ja ilmoitettujen laitosten, jotka rekisteröityvät asianomaisiin tämän asetuksen mukaisesti unionin tasolla perustettuihin sähköisiin järjestelmiin, olisi kuitenkin katsottava noudattavan jäsenvaltioiden kyseisten säännösten nojalla hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia.
While it should be left to Member States to decide how to organise vigilance activities, it is desirable for them to have the possibility of reporting incidents related to devices placed on the market pursuant to the Directives using the same tools as those for reporting on devices placed on the market pursuant to this Regulation.
Jotta UDI-järjestelmän käyttöönotto sujuisi moitteettomasti, UDI-tietovälineen sijoittamista laitteen merkintöihin koskevan velvoitteen soveltamisajankohdan olisi vaihdeltava yhdestä viiteen vuoteen tämän asetuksen soveltamispäivästä kyseisen laitteen luokasta riippuen.
It is furthermore appropriate, in order to ensure a smooth transition from the old regime to the new regime, to provide that Commission Regulation (EU) No 207/2012 [28] and Commission Regulation (EU) No 722/2012 [29] should remain in force and continue to apply unless and until repealed by implementing acts adopted by the Commission pursuant to this Regulation.
Olisi kumottava direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja siihen liittyviin, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta.
Decision 2010/227/EU adopted in implementation of those Directives and Directive 98/79/EC should also remain in force and continue to apply until the date when Eudamed becomes fully functional.
Valmistajien velvollisuuksia, jotka koskevat niiden mainittujen direktiivien nojalla markkinoille saattamia laitteita koskevien asiakirjojen asettamista saataville, sekä valmistajien ja jäsenvaltioiden velvollisuuksia, jotka koskevat markkinoille saatettujen laitteiden vaaratilannejärjestelmään liittyviä toimia, olisi kuitenkin sovellettava edelleen.
Conversely, no such maintenance in force is required for Commission Directives 2003/12/EC [30] and 2005/50/EC [31] and Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 [32].(99) The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation.
Olisi jätettävä jäsenvaltioiden päätettäväksi, miten vaaratilannejärjestelmään liittyvät toimet järjestetään, mutta on aiheellista, että ne voivat raportoida mainittujen direktiivien nojalla markkinoille saatettuihin laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista samaa välinettä käyttäen kuin tämän asetuksen nojalla markkinoille saatetuista laitteista.
However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 90/385/EEC or pursuant to Directive 93/42/EEC.
Jotta voidaan varmistaa sujuva siirtyminen vanhasta järjestelmästä uuteen järjestelmään, on lisäksi aiheellista, että komission asetukset (EU) N:o 207/2012 [28] ja (EU) N:o 722/2012 [29] pysyvät voimassa ja että niitä sovelletaan edelleen siihen asti, kunnes ne kumotaan komission tämän asetuksen mukaisesti hyväksymillä täytäntöönpanosäädöksillä.
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [33] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
Kyseisten direktiivien täytäntöön panemiseksi hyväksytyn päätöksen 2010/227/EU ja direktiivin 98/79/EY olisi myös pysyttävä voimassa ja niitä olisi sovellettava edelleen siihen päivämäärään saakka, jona Eudamed saadaan täysin toimintakykyiseksi.
Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Sen sijaan komission direktiivien 2003/12/EY [30] ja 2005/50/EY [31] sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 920/2013 [32] ei ole tarpeen pysyä voimassa.(99) Tämän asetuksen vaatimuksia olisi sovellettava tämän asetuksen soveltamispäivästä kaikkien laitteiden markkinoille saattamiseen ja käyttöönottoon.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Jotta voidaan varmistaa sujuva siirtyminen, laitteiden, joita varten on myönnetty todistus direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin 93/42/ETY mukaisesti, markkinoille saattamisen ja käyttöönoton olisi kuitenkin oltava mahdollista rajoitetun ajan kyseisen päivän jälkeen.
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Euroopan tietosuojavaltuutettu on antanut lausunnon [33] asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
CHAPTER I
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamista ja lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamista ja siten potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun turvaamista, vaan ne voidaan toimenpiteen laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla.
SCOPE AND DEFINITIONS
Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Article 1
Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,
Subject matter and scope
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of medical devices for human use and accessories for such devices in the Union.
I LUKU
This Regulation also applies to clinical investigations concerning such medical devices and accessories conducted in the Union.
SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
This Regulation shall also apply, as from the date of application of common specifications adopted pursuant to Article 9, to the groups of products without an intended medical purpose that are listed in Annex XVI, taking into account the state of the art, and in particular existing harmonised standards for analogous devices with a medical purpose, based on similar technology.
1 artikla
The common specifications for each of the groups of products listed in Annex XVI shall address, at least, application of risk management as set out in Annex I for the group of products in question and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
Kohde ja soveltamisala
They shall apply as from six months after the date of their entry into force or from 26 May 2020, whichever is the latest.
Tätä asetusta sovelletaan myös unionissa tällaisille lääkinnällisille laitteille ja niiden lisälaitteille tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.