natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6) and any additional UDI-DIs,
Valmistajan on annettava laitteelle UDI-tunniste asiaankuuluvaa koodausstandardia noudattaen.
the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number),
Uutta UDI-DI-tunnistetta edellytetään aina, kun jokin muutos voisi johtaa laitteen virheelliseen tunnistamiseen ja/tai monitulkintaisuuteen sen jäljitettävyydessä.
if applicable, the ‘unit of use’ UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its ‘unit of use’, a ‘unit of use’ UDI-DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
Erityisesti muutos jossain seuraavista UDI-tietokannan tietoelementeistä edellyttää uutta UDI-DI-tunnistetta.
name and address of the manufacturer, as indicated on the label,
nimi tai kauppanimi;
the SRN issued in accordance with Article 28(2),
laiteversio tai -malli;
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
merkitty kertakäyttöiseksi;
the medical device nomenclature code as provided for in Article 23,
pakattu steriilinä;
if applicable, name or trade name,
steriloinnin tarve ennen käyttöä;
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
pakkauksessa olevien laitteiden määrä;
additional product description (optional),
olennaisen tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet.
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
Valmistajien, jotka pakkaavat laitteet uudelleen tai merkitsevät ne uudelleen omilla merkinnöillään, on säilytettävä tieto alkuperäisen laitevalmistajan UDI-tunnisteesta.
if applicable, additional trade names of the device,
UDI-tietovälineen (UDI-tunnisteen AIDC-tekniikalla luettava muoto ja ihmisen luettava muoto) on oltava merkinnöissä ja kaikilla laitteen ulommilla pakkauskerroksilla.
labelled as a single use device (y/n),
Kontit eivät ole ulompia pakkauskerroksia.
if applicable, the maximum number of reuses,
UDI-tietoväline voidaan sijoittaa seuraavaksi ulompaan pakkauskerrokseen, jos käyttöyksikön pakkaukselle on huomattavan vähän tilaa.
device labelled sterile (y/n),
Yksittäin pakattujen ja merkittyjen, luokkaan A ja luokkaan B kuuluvien kertakäyttölaitteiden osalta UDI-tietovälinettä ei tarvitse ilmoittaa pakkauksessa, vaan sen on oltava pakkauksen ulommalla kerroksella, esimerkiksi pahvipakkauksessa, jossa on useita pakkauksia.
need for sterilisation before use (y/n),
Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan ei kuitenkaan odoteta saavan käyttöönsä laitepakkauksen ulompaa kerrosta esimerkiksi kotisairaanhoidon ollessa kyseessä, UDI-tunniste on sijoitettava pakkaukseen.
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
Laitteissa, jotka on tarkoitettu yksinomaan vähittäismyyntipisteitä varten, myyntipistepakkauksessa ei tarvitse ilmoittaa UDI-PI-tunnisteita AIDC-tekniikalla luettavassa muodossa.
if applicable, critical warnings or contra-indications,
Jos muut AIDC-tietovälineet kuin UDI-tietoväline ovat osa tuotemerkintöjä, UDI-tietovälineen on oltava helposti tunnistettavissa.
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety action initiated).
Jos käytetään lineaarisia viivakoodeja, UDI-DI- ja UDI-PI-tunnisteet voidaan ketjuttaa kahteen tai useampaan viivakoodiin tai olla ketjuttamatta.
PART C
Kaikkien lineaarisen viivakoodin osien ja elementtien on oltava selkeästi luettavissa ja erotettavissa.
THE UDI SYSTEM
Jos sekä AIDC- että HRI-tekniikalla luettavan muodon käytölle merkinnöissä on huomattavia rajoitteita, ainoastaan AIDC-tekniikalla luettava muoto vaaditaan esitettäväksi merkinnöissä.
Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
Jos laitteet on tarkoitettu käytettäviksi terveydenhuoltolaitosten ulkopuolella, esimerkiksi kotisairaanhoidossa, merkinnöissä on kuitenkin oltava ihmisen luettavissa oleva muoto, vaikka AIDC-tekniikalla luettavalle muodolle ei sen vuoksi jäisi tilaa.
AIDC is a technology used to automatically capture data.
Ihmisen luettavissa olevan muodon osalta on noudatettava UDI-tunnistekoodin antaneen yksikön sääntöjä.
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
Jos valmistaja käyttää RFID-tekniikkaa, merkinnöissä on lisäksi ilmoitettava tunnisteen antavien yksiköiden standardin mukainen lineaarinen tai 2D-koodi.
Basic UDI-DI
Laitteissa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi uudelleen, on oltava UDI-tietoväline itse laitteessa.
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
Uudelleen käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden, jotka edellyttävät desinfiointia, sterilointia tai kunnostamista eri potilailla käytön välillä, UDI-tietovälineen on oltava pysyvä ja luettavissa kunkin prosessin jälkeen, jolla laite valmistellaan myöhempää käyttöä varten laitteen suunnitellun käyttöiän ajan.
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
UDI-tietovälineen on oltava luettavissa normaalissa käytössä ja laitteen koko suunnitellun käyttöiän ajan.
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
Jos UDI-tietoväline on helposti luettavissa tai voidaan skannata laitteen pakkauksesta, UDI-tietovälinettä ei tarvitse sijoittaa pakkaukseen.
Unit of Use DI
UDI-tietoväline voidaan sijoittaa useista osista koostuvassa yksittäisessä valmiissa laitteessa, joka on koottava ennen ensimmäistä käyttöä, vain yhteen osaan.
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
UDI-tietoväline on sijoitettava siten, että AIDC-tekniikalla luettava muoto on saatavilla normaalissa toimenpiteessä tai varastoinnissa.
Configurable device
Viivakooditietovälineisiin, jotka sisältävät sekä UDI-DI:n että UDI-PI:n, voi sisältyä myös laitteen toiminnan kannalta olennaisia tietoja tai muita tietoja.
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
UDI-tietokannan yleiset periaatteet
Those individual components may be devices in themselves.
UDI-tietokannan on tuettava kaikkien tämän liitteen B osassa tarkoitettujen keskeisten UDI-tietokannan tietoelementtien käyttöä.
Configuration
Valmistajat ovat vastuussa tunnistetietojen ja muiden laitteen tietoelementtien ensimmäisestä toimittamisesta UDI-tietokantaan sekä niiden päivittämisestä.
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
On toteutettava asianmukaiset menetelmät ja menettelyt toimitettujen tietojen validoimiseksi.
The combination of items may be modified, adjusted or customised to meet specific needs.
Valmistajien on säännöllisin väliajoin todennettava kaikkia markkinoille saatettuja laitteita koskevien asiaankuuluvien tietojen oikeellisuus, lukuun ottamatta niitä laitteita, jotka eivät enää ole saatavilla markkinoilla.
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
UDI-DI-tunnisteen olemassaolo UDI-tietokannassa ei tarkoita, että laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen.
Human Readable Interpretation (HRI)
Tietokannassa on voitava yhdistää toisiinsa laitteen kaikki pakkauskerrokset.
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
Uusia UDI-DI-tunnisteita koskevien tietojen on oltava käytettävissä ajankohtana, jolloin laite saatetaan markkinoille.
Packaging levels
Valmistajien on päivitettävä asiaankuuluvan UDI-tietokannan tiedot 30 päivän kuluessa siitä, kun tietoelementtiin on tehty muutos, joka ei edellytä uutta UDI-DI-tunnistetta.
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a fixed quantity of devices, such as a carton or case.
UDI-tietokannassa on mahdollisuuksien mukaan käytettävä kansainvälisesti hyväksyttyjä standardeja tietojen toimittamista ja päivittämistä varten.
Production Identifier (UDI-PI)
UDI-tietokannan käyttöliittymän on oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä.
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
Vapaa teksti -kenttien käytön on kuitenkin oltava mahdollisimman vähäistä käännösten määrän vähentämiseksi.
The different types of UDI-PI(s) include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
Sellaisia laitteita koskevat tiedot, joita ei enää ole saatavilla markkinoilla, säilytetään UDI-tietokannassa.
Radio Frequency Identification (‘RFID’)
Tiettyjä laitetyyppejä koskevat säännöt
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
Valmistussarjoihin kuuluvat uudelleen käytettävät laitteet, jotka edellyttävät puhdistusta, desinfiointia, sterilointia tai kunnostamista käyttökertojen välillä.
Shipping containers
Kyseisten laitteiden UDI-tunniste on sijoitettava laitteeseen ja sen on oltava luettavissa jokaisen menettelyn jälkeen, jolla laite valmistellaan seuraavaa käyttöä varten;
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Valmistajan on määriteltävä UDI-PI:n tunnuspiirteet kuten erä- tai sarjanumero.
Unique Device Identifier (‘UDI’)
Laitteiden ohjelmisto
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
UDI-tunnisteen antamisperusteet
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
UDI-tunniste annetaan ohjelmistojen järjestelmätasolla.
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
Tämä vaatimus koskee ainoastaan ohjelmistoja, jotka ovat sellaisenaan kaupallisesti saatavilla, ja ohjelmistoja, jotka ovat itse laitteita.
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
Ohjelmiston tunnistusta on pidettävä valmistuksen valvontamekanismina ja sen tulee näkyä UDI-PI-tunnisteessa.
UDI carrier
Uusi UDI-DI-tunniste edellytetään aina, kun muutetaan
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
alkuperäistä suorituskykyä;
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
ohjelmiston turvallisuutta tai suunniteltua tarkoitusta;
General requirements
tietojen tulkintaa.
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Tällaisia muutoksia ovat uudet tai muutetut algoritmit, tietokantarakenteet, toiminta-alustat, arkkitehtuuri tai uudet käyttöliittymät tai uudet yhteentoimivuuden kanavat.
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
Vähäiset ohjelmiston tarkistukset edellyttävät ainoastaan UDI-PI-tunnistetta, eivätkä uutta UDI-DI-tunnistetta:
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
Vähäiset tarkistukset liittyvät yleensä vikojen korjaukseen, käytettävyyden parannuksiin (ei turvallisuustarkoituksessa), turvallisuuspaikkauksiin tai toiminnan tehokkuuteen.
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 24(2) may be used.
Vähäisten tarkistusten on erotuttava valmistajakohtaisessa tunnistuksessa.
The UDI
Ohjelmistoa koskevat UDI-tunnisteen sijoittamisperusteet
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
Jos ohjelmisto toimitetaan fyysisellä välineellä, esimerkiksi CD:llä tai DVD:llä, kussakin pakkauskerroksessa on oltava koko UDI-tunniste ihmisen luettavissa olevassa muodossa ja AIDC-tekniikalla luettavassa muodossa.
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
UDI-tunnisteen, jota sovelletaan ohjelmiston sisältävään fyysiseen välineeseen ja sen pakkaukseen, on oltava sama kuin järjestelmätason ohjelmistolle osoitettu UDI-tunniste;
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
UDI-tunniste on toimitettava helposti saatavilla olevalla näytöllä käyttäjän kannalta helposti luettavassa tekstimuodossa (”plain-text”), esimerkiksi asiaa käsittelevänä tiedostona tai käynnistysnäytöllä;
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
Ohjelmistossa, josta puuttuu käyttöliittymä (esim. kuvan muuntamisen väliohjelmisto), voidaan välittää UDI-tunniste sovellusliittymän (API) avulla;
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
Ohjelmiston sähköisessä näytössä vaaditaan ainoastaan UDI-tunnisteen ihmisen luettava osuus.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
UDI-tunnisteen merkintää AIDC-tekniikalla luettavassa muodossa ei vaadita sähköisessä näytössä, esimerkiksi tunnistetta käsittelevässä valikossa, käynnistyskuvassa jne.;
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
Ohjelmiston UDI-tunnisteen ihmisen luettavissa olevaan muotoon on sisällyttävä tunnisteen antajayksiköiden käyttämän standardin sovellustunnisteet, jotta käyttäjää autettaisiin erottamaan UDI-tunniste ja määrittämään, mitä standardia UDI-tunnisteen luomisessa käytetään.
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
LIITE VII
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
VAATIMUKSET, JOTKA ILMOITETTUJEN LAITOSTEN ON TÄYTETTÄVÄ
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
ORGANISAATIOTA KOSKEVAT JA YLEISET VAATIMUKSET
Kits shall be assigned and bear their own UDI.
Oikeudellinen asema ja organisaation rakenne
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on oltava perustettu jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai sellaisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti, jonka kanssa unioni on tehnyt tätä koskevan sopimuksen.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability.
Sen oikeushenkilöydestä ja asemasta on oltava kattavat asiakirjat.
In particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
Asiakirjoissa on oltava tiedot omistuksesta sekä ilmoitettuja laitoksia valvovista oikeushenkilöistä tai luonnollisista henkilöistä.
Name or trade name,
Jos ilmoitettu laitos on oikeussubjekti, joka on osa suurempaa organisaatiota, kyseisen organisaation toiminta, organisaatiorakenne, hallintotapa ja suhde ilmoitettuun laitokseen on dokumentoitava selkeästi.
device version or model,
Tällaisissa tapauksissa 1.2 kohdan vaatimuksia sovelletaan sekä ilmoitettuun laitokseen että siihen organisaatioon, johon se kuuluu.
labelled as single use,
Jos ilmoitettu laitos omistaa kokonaan tai osittain jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan sijoittautuneita oikeussubjekteja tai jos toinen oikeussubjekti omistaa sen, kyseisten oikeussubjektien toiminta ja vastuut sekä niiden oikeudellinen ja toiminnallinen suhde ilmoitettuun laitokseen on määriteltävä ja dokumentoitava selkeästi.
packaged sterile,
Kyseisten oikeussubjektien henkilöstöön, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia tämän asetuksen mukaisesti, sovelletaan tämän asetuksen asiaankuuluvia vaatimuksia.
need for sterilization before use,
Ilmoitetun laitoksen organisaatiorakenteen, vastuunjaon, raportointisuhteiden ja toiminnan on oltava sellaisia, että niillä varmistetaan luottamus ilmoitetun laitoksen toimiin ja sen toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin.
quantity of devices provided in a package,
Kunkin ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi organisaatiorakenteensa sekä ylimmän johtonsa ja muun, ilmoitetun laitoksen suorittamiin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin ja niiden tuloksiin mahdollisesti vaikuttavan henkilöstön tehtävät, vastuualueet ja valtuudet.
critical warnings or contra-indications.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmän johdon henkilöt, joilla on kokonaisvaltuudet ja -vastuu kaikkien seuraavien osalta:
Manufacturers that repackage or relabel devices with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
riittävistä resursseista huolehtiminen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia varten;
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label and on all higher levels of device packaging.
ilmoitetun laitoksen toimintaa koskevien menettelyjen ja toimintapolitiikkojen kehittäminen;
Higher levels do not include shipping containers.
ilmoitetun laitoksen menettelyjen, toimintapolitiikkojen ja laadunhallintajärjestelmien täytäntöönpanon valvonta;
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
ilmoitetun laitoksen varainhoidon valvonta;
For single use class A and class B devices packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging e.g. a carton containing several packages.
ilmoitetun laitoksen toteuttamat toimet ja tekemät päätökset, mukaan lukien sopimukset;
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging.
tarvittaessa toimivallan delegointi henkilöstölle ja/tai komiteoille määriteltyjen toimien suorittamiseksi;
For devices exclusively intended for retail point of sale, the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
vuorovaikutus ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen kanssa ja velvoitteet, jotka liittyvät viestintään muiden toimivaltaisten viranomaisten, komission ja muiden ilmoitettujen laitosten kanssa.
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
Riippumattomuus ja puolueettomuus
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Ilmoitetun laitoksen on oltava kolmas osapuoli, jota on riippumaton sen laitteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi.
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
Ilmoitetun laitoksen on oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on laitteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
Tämä ei sulje pois ilmoitetun laitoksen toteuttamia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kilpaileville valmistajille.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
Ilmoitetun laitoksen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava ja pantava täytäntöön rakenne ja menettelyt, joilla turvataan puolueettomuus sekä edistetään ja sovelletaan puolueettomuuden periaatteita koko sen organisaatiossa, henkilöstössä ja arviointitoimissa.
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
Näillä menettelyillä on mahdollistettava sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen, joissa saattaa ilmetä eturistiriita, mukaan lukien osallistuminen laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa.
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Tutkiminen, tulokset ja ratkaiseminen on dokumentoitava.
The UDI carrier for reusable devices that require disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Ilmoitettu laitos, sen ylin johto ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava henkilöstö eivät saa
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
olla arvioimiensa laitteiden suunnittelijoita, valmistajia, tavarantoimittajia, asentajia, ostajia, omistajia tai huoltajia eivätkä näiden osapuolten valtuutettuja edustajia.
If the UDI carrier is readily readable or scannable through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Tämä rajoitus ei sulje pois sellaisten arvioitujen laitteiden ostamista ja käyttöä, joita ilmoitettu laitos tarvitsee toiminnassaan tai suorittaessaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, tai tällaisten laitteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarpeisiin;
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
olla mukana niiden laitteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, markkinoinnissa, asentamisessa ja käytössä tai huollossa, joita varten ne on nimetty, eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia;
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai joka voi vaarantaa niiden riippumattomuuden niissä vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimissa, joita varten ne on nimetty;
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa luottamusta niiden riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
General principles of the UDI database
Ne eivät etenkään saa tarjota tai antaa valmistajalle, sen valtuutetulle edustajalle, tavarantoimittajalle tai kaupalliselle kilpailijalle konsulttipalveluja, jotka koskevat arvioitavina olevien tuotteiden tai prosessien suunnittelua, rakentamista, markkinointia tai huoltoa; ja
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
olla yhteydessä mihinkään organisaatioon, joka itse antaa d alakohdassa tarkoitettuja konsulttipalveluja.
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
Tämä rajoitus ei sulje pois yleisiä koulutustoimia, jotka eivät ole asiakaskohtaisia ja jotka liittyvät laitteita koskevaan sääntelyyn tai niihin liittyviin standardeihin.
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
Osallistuminen laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa on dokumentoitava kaikilta osin palveluksen aloittamisen yhteydessä, ja mahdollisia eturistiriitoja on seurattava ja ne on ratkaistava tämän liitteen mukaisesti.