natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the clinical evaluation as referred to in Annex XIV,
Päätökset ja sertifioinnit
post-market surveillance and PMCF,
Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt päätöksentekoa varten, myös siltä osin kuin ne koskevat vastuiden jakamista todistusten myöntämiseksi, peruuttamiseksi määräajaksi, rajoittamiseksi ja peruuttamiseksi kokonaan.
the interface with the risk management process,
Näihin menettelyihin on sisällyttävä tämän asetuksen V luvussa vahvistetut ilmoitusvaatimukset.
the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I, and
Ilmoitettu laitos voi näiden menettelyjen ansiosta
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the clinical evaluation report.
päättää käytettävissä olevien arviointiasiakirjojen ja muiden saatavilla olevien lisätietojen perusteella, täyttyvätkö tämän asetuksen vaatimukset,
These procedures referred to in the first paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents.
päättää kliinisestä arvioinnista ja riskinhallinnasta tekemänsä tarkastelun tulosten perusteella, onko markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma mukaan lukien, asianmukainen,
The notified body's assessment of clinical evaluations as referred to in Annex XIV shall cover:
päättää ilmoitetun laitoksen suorittaman, ajantasaisen kliinisen arvioinnin tulevan tarkastelun välitavoitteista,
the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it,
päättää, onko määriteltävä erityiset sertifiointia koskevat edellytykset tai säännökset,
the planning of the clinical evaluation,
päättää laitteen uutuuden, riskiluokituksen, kliinisen arvioinnin ja riskianalyysin päätelmien perusteella sertifiointikaudesta, joka on enintään viisi vuotta,
the methodology for the literature search,
dokumentoida selkeästi päätöksenteon ja hyväksynnän vaiheet, mukaan lukien vastuussa olevien henkilöstön jäsenten allekirjoituksella annettu hyväksyntä,
relevant documentation from the literature search,
dokumentoida selkeästi vastuut ja järjestelyt päätöksistä tiedottamista varten, erityisesti jos todistuksen lopullinen allekirjoittaja on muu kuin päätöksentekijä tai päätöksentekijät tai ei täytä 3.2.7 kohdassa säädettyjä vaatimuksia,
the clinical investigation,
myöntää todistuksen tai todistukset liitteessä XII vahvistettujen vähimmäisvaatimusten mukaisesti enintään viiden vuoden voimassaoloajaksi ja esittää, liittyykö sertifiointiin erityisiä ehtoja tai rajoituksia,
validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices,
myöntää todistuksen tai todistukset vain hakijalle eikä myöntää todistuksia useille tahoille, ja
the clinical evaluation report, and
varmistaa, että valmistajalle ilmoitetaan arvioinnin tulokset ja niistä johtuva päätös ja että ne viedään 57 artiklassa tarkoitettuun elektroniseen järjestelmään.
justifications in relation to non-performance of clinical investigations or PMCF.
Muutokset ja mukautukset
In relation to clinical data from clinical investigations included within the clinical evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved clinical investigation plan.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään sellaiset dokumentoidut menettelyt ja sopimusjärjestelyt valmistajien kanssa, jotka koskevat valmistajien tiedonantovelvoitteita ja niiden muutosten arviointia, jotka koskevat
The notified body shall ensure that the clinical evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements, that it is conducted in accordance with Annex XIV and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device.
hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää tai hyväksyttyjä laadunhallintajärjestelmiä tai kohteena olevaa tuotevalikoimaa,
Specific Procedures
laitteen hyväksyttyä suunnittelua,
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Sections 5 and 6 of Annex IX, Section 6 of Annex X and Section 16 of Annex XI, for which they are designated.
laitteen suunniteltua käyttöä tai laitteen osalta esitettyjä väitteitä,
In the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin or their derivatives, such as from TSE susceptible species, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall have documented procedures in place that fulfil the requirements laid down in that Regulation, including for the preparation of a summary evaluation report for the relevant competent authority.
laitteen hyväksyttyä tyyppiä, ja
Reporting
laitteeseen sisällytettyä ainetta tai sen valmistuksessa käytettyä ainetta, johon sovelletaan erityismenettelyjä 4.5.6 kohdan mukaisesti.
ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities,
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin dokumentoituihin menettelyihin ja sopimusjärjestelyihin on sisällyttävä toimia ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen muutosten merkityksen tarkastamiseksi.
ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits,
Kyseisen ilmoitetun laitoksen on dokumentoitujen menettelyjensä mukaisesti
clearly document the conclusions of its assessment of clinical evaluation in a clinical evaluation assessment report, and
varmistettava, että valmistajat toimittavat ennakkohyväksyntää varten muutoksia koskevia suunnitelmia ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun mukaisesti ja tällaisiin muutoksiin liittyvät asiaankuuluvat tiedot,
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
arvioitava ehdotettuja muutoksia ja varmistettava, täyttääkö laadunhallintajärjestelmä tai laitteen suunnittelu tai tyyppi näiden muutosten jälkeen tämän asetuksen vaatimukset, ja
The report of the notified body shall:
ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja esitettävä raportti tai tarvittaessa täydentävä raportti, jonka on sisällettävä sen arvioinnin perustellut päätelmät.
clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation,
Valvontatoimet ja sertifioinnin jälkeinen seuranta
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body, and
Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt,
be provided to the manufacturer in question.
joissa määritellään miten ja milloin valmistajien valvontatoimet on suoritettava.
Final review
Näihin menettelyihin on sisällyttävä järjestelyt, jotka koskevat valmistajan ja tarvittaessa alihankkijoiden ja tavarantoimittajien tiloihin ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä auditointeja, tuotetestien suorittamista sekä sen seuraamista, noudattavatko valmistajat niitä sitovia ja sertifiointipäätöksiin liittyviä ehtoja, kuten kliinisten tietojen päivittämistä määritellyin väliajoin,
The notified body shall prior to making a final decision:
joiden mukaisesti niiden nimeämisen soveltamisalaan liittyvien tieteellisten, kliinisten ja markkinoille saattamisen jälkeisten tietojen asiaankuuluvat lähteet seulotaan.
ensure that the personnel assigned for the final review and decision-making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
Tällaiset tiedot on otettava huomioon valvontatoimien suunnittelussa ja suorittamisessa, ja
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
joiden mukaisesti tarkastellaan vaaratilannejärjestelmästä saatuja tietoja, joihin niillä on mahdollisuus tutustua 92 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jotta voidaan arvioida niiden mahdollista vaikutusta olemassa olevien todistusten voimassaoloon.
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
Arvioinnin tulokset ja mahdolliset tehdyt päätökset on dokumentoitava perusteellisesti.
Decisions and Certifications
Kun kyseinen ilmoitettu laitos saa tietoa vaaratilannetapauksista valmistajalta tai toimivaltaisilta viranomaisilta, sen on päätettävä, mitä seuraavista vaihtoehdoista se aikoo soveltaa:
The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates.
toimia ei toteuteta sillä perusteella, että vaaratilannetapaus ei selvästikään liity myönnettyyn sertifiointiin,
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
seurataan valmistajan ja toimivaltaisen viranomaisen toimia ja valmistajan tutkimusten tuloksia sen määrittämiseksi, onko myönnetty sertifiointi vaarantunut tai onko riittävät korjaavat toimenpiteet toteutettu,
The procedures shall allow the notified body in question to:
toteutetaan ylimääräisiä valvontatoimenpiteitä, kuten asiakirjojen tarkastelu, lyhyellä varoitusajalla tai ilman ennakkoilmoitusta toteutetut auditoinnit ja tuotteiden testaus, jos on todennäköistä, että myönnetty sertifiointi on vaarantunut,
decide, based on the assessment documentation and additional information available, whether the requirements of this Regulation are fulfilled,
lisätään valvonta-auditointien suoritustiheyttä,
decide, based on the results of its assessment of the clinical evaluation and risk management, whether the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, is adequate,
tarkastellaan tiettyjä tuotteita tai prosesseja valmistajan seuraavan auditoinnin yhteydessä, tai
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date clinical evaluation,
toteutetaan mahdolliset muut asiaankuuluvat toimenpiteet.
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
Ilmoitetulla laitoksella on oltava valmistajien valvonta-auditointeja varten dokumentoidut menettelyt, joiden mukaisesti
decide, based on the novelty, risk classification, clinical evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
suoritetaan valmistajan valvonta-auditoinnit vähintään vuosittain, mikä suunnitellaan ja toteutetaan 4.6 kohdan asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti,
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
varmistetaan asianmukainen arviointi valmistajan asiakirjoista, jotka koskevat vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa, ja sitä, miten valmistaja soveltaa niitä,
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7,
otetaan näytteet laitteista ja teknisistä asiakirjoista ja testataan ne auditointien aikana ennalta määriteltyjen näytteenottokriteerien ja testausmenettelyjen mukaisesti sen varmistamiseksi, että valmistaja soveltaa jatkuvasti hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää,
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
varmistetaan, että valmistaja noudattaa asiaankuuluvissa liitteissä vahvistettuja dokumentointi- ja tiedotusvelvoitteita ja että se ottaa menettelyissään huomioon parhaat käytännöt laadunhallintajärjestelmien täytäntöönpanossa,
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities, and
varmistetaan, että valmistaja ei käytä laadunhallintajärjestelmän tai laitteen hyväksyntöjä harhaanjohtavalla tavalla,
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 57.
kerätään riittävästi tietoja sen määrittämiseksi, täyttääkö laadunhallintajärjestelmä edelleen tämän asetuksen vaatimukset,
Changes and modifications
jos havaitaan vaatimustenvastaisuuksia, pyydetään valmistajaa toteuttamaan korjauksia, korjaavia toimenpiteitä ja tarvittaessa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, ja
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
asetetaan tarvittaessa erityisiä rajoituksia asiaankuuluvalle todistukselle tai peruutetaan se määräajaksi tai kokonaan.
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
Ilmoitetun laitoksen on, jos se on mainittu osana sertifiointia koskevia ehtoja,
the approved design of a device,
suoritettava valmistajan viimeksi ajan tasalle saattamien kliinisten arviointien perusteellinen tarkastelu perustuen markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan, sen markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan ja laitteella hoidettavan sairauden tai samankaltaisten laitteiden kannalta merkitykselliseen kliiniseen kirjallisuuteen,
the intended use of or claims made for the device,
dokumentoitava selkeästi perusteellisen tarkastelun tulokset ja esitettävä mahdolliset huolenaiheet valmistajalle tai asetettava sille mahdollisia erityisehtoja, ja
the approved type of a device, and
varmistettava, että viimeisin ajantasainen kliininen arviointi otetaan asianmukaisesti huomioon käyttöohjeissa ja tarpeen mukaan turvallisuutta ja suorituskykyä koskevassa tiivistelmässä.
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.6.
Uudelleensertifiointi
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat uudelleensertifiointitarkasteluja ja todistusten uusimista.
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
Hyväksyttyjä laadunhallintajärjestelmiä tai EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksia tai EU-tyyppitarkastustodistuksia koskeva uudelleensertifiointi on toteutettava vähintään viiden vuoden välein.
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistusten uusimisia ja EU-tyyppitarkastustodistusten uusimisia, ja kyseisissä menettelyissä on edellytettävä, että valmistaja toimittaa yhteenvedon laitetta koskevista muutoksista ja tieteellisistä tuloksista, mukaan lukien:
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation, and
kaikki muutokset alun perin hyväksyttyyn laitteeseen, myös muutokset, joita ei ole ilmoitettu;
notify the manufacturer of its decision and provide a report or as applicable a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta saadut kokemukset;
Surveillance activities and post-certification monitoring
riskinhallinnasta saadut kokemukset;
The notified body shall have documented procedures:
kokemukset liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden osoittavan näytön saattamisesta ajan tasalle;
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
kliinisen arvioinnin tarkasteluista saadut kokemukset, mukaan lukien kliinisten tutkimusten ja markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan tulokset;
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
muutokset vaatimuksiin, laitteen komponentteihin taikka tieteelliseen tai sääntely-ympäristöön;
for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation.
muutokset sovellettuihin tai uusiin yhdenmukaistettuihin standardeihin, yhteisiin eritelmiin tai vastaaviin asiakirjoihin, ja
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities, and
muutokset lääketieteellisessä, tieteellisessä ja teknisessä tietämyksessä, kuten:
to review vigilance data to which they have access under Article 92(2) in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
uudet hoidot,
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
muutokset testausmenetelmissä,
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide which of the following options to apply:
uudet tieteelliset tulokset materiaaleista ja komponenteista, myös tulokset niiden biosopeutuvuudesta,
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
kokemukset vertailukelpoisia laitteita koskevista tutkimuksista,
observe the manufacturer's and competent authority's activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
tiedot rekistereistä ja rekisterinpitäjiltä,
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
kokemukset kliinisistä tutkimuksista vertailukelpoisten laitteiden kanssa.
increase the frequency of surveillance audits,
Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt toisessa alakohdassa tarkoitettujen tietojen arvioimiseksi, ja niiden on kiinnitettävä erityistä huomiota edellisen sertifioinnin tai uudelleensertifioinnin jälkeen toteutetuista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan ja markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan toimista saatuihin kliinisiin tietoihin, mukaan lukien asianmukaiset päivitykset valmistajien kliinistä arviointia koskeviin raportteihin.
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
Kyseisen ilmoitetun laitoksen on käytettävä uudelleensertifiointia koskevan päätöksen tekemisessä samoja menetelmiä ja periaatteita kuin alkuperäisessä sertifiointipäätöksessä.
take any other relevant measure.
Tarvittaessa laaditaan uudelleensertifioinnille erilliset lomakkeet ottaen huomioon sertifioinnin vaiheet, kuten hakemus ja hakemuksen tarkastelu.
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
LIITE VIII
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5,
LUOKITUSSÄÄNNÖT
ensure adequate assessment of the manufacturer's documentation on, and application of the provisions on, vigilance, the post-market surveillance, and PMCF,
LUOKITUSSÄÄNNÖILLE OMINAISET MÄÄRITELMÄT
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
KÄYTÖN KESTO
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
’Tilapäinen’ tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti alle 60 minuutin ajan.
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
’Lyhytaikainen’ tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti 60 minuutista 30 vuorokauteen kestävän ajan.
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
’Pitkäaikainen’ tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti yli 30 vuorokauden ajan.
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions and, where applicable, preventive actions, and
INVASIIVISET JA AKTIIVISET LAITTEET
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
’Kehon aukolla’ tarkoitetaan kehon luonnollisia aukkoja sekä silmämunan ulkopintaa tai pysyviä keinotekoisia yhdysteitä, kuten avannetta.
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
’Kirurgisella invasiivisella laitteella’ tarkoitetaan
conduct an in-depth review of the clinical evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMCF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
invasiivista laitetta, joka viedään kehon sisään kehon pinnan läpi, myös kehon aukkojen limakalvojen läpi, kirurgisen toimenpiteen avulla tai sen yhteydessä; ja
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it, and
laitetta, joka viedään kehon sisään muutoin kuin kehon aukon kautta.
ensure that the clinical evaluation as most recently updated, is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
’Uudelleen käytettävällä kirurgisella instrumentilla’ tarkoitetaan instrumenttia, jota ei ole liitetty aktiiviseen laitteeseen ja joka on tarkoitettu kirurgiseen käyttöön leikkaamiseen, poraamiseen, sahaamiseen, raapimiseen, kaapimiseen, puristamiseen, levittämiseen, kiinnittämiseen tai muuhun samankaltaiseen toimenpiteeseen, ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi uudelleen sen jälkeen, kun asianmukaiset menettelyt, kuten puhdistus, desinfiointi ja sterilointi, on suoritettu.
Re-certification
’Aktiivisella terapeuttisella laitteella’ tarkoitetaan aktiivista laitetta, jota käytetään yksin tai yhdessä muiden laitteiden kanssa ylläpitämään, muuttamaan, korvaamaan tai korjaamaan biologisia toimintoja tai rakenteita sairauden, vamman tai toimintarajoitteen hoitamiseksi tai lievittämiseksi.