natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solubility in water [TM A.6; (2)]; this should be determined in accordance with a method that is appropriate for the (estimated) range of the solubility to obtain a reliable value.
Testiaineen pitoisuutta kalassa tai kalan pinnalla (tai sen tietyssä kudoksessa) seurataan testin molempien vaiheiden aikana.
For hydrophobic substances, this will generally be the column elution method.
Altistusryhmän lisäksi kalojen vertailuryhmää pidetään samanlaisissa olosuhteissa (mutta ilman testiainetta), jotta biokertyvyyskokeessa mahdollisesti havaittavia haitallisia vaikutuksia voidaan verrata vertailukelpoiseen vertailuryhmään ja saadaan testiaineen taustapitoisuudet [27].
n-Octanol-water partition coefficient, KOW [21] [TMs A.8 (4), A.24 (5), A.23 (6)]; or other suitable information on partitioning behaviour (e.g. sorption to lipids, KOC); this should be determined in accordance with a method that is appropriate for the (estimated) range of the KOW to obtain a reliable value.
Vesialtistuksessa kertymävaihe kestää tavallisesti 28 vuorokautta.
For hydrophobic substances, this will generally be the slow-stirring method [TM A.23 (6)];
Kertymävaiheen kestoa voidaan tarvittaessa pidentää (ks. 18 kohta) tai sitä voidaan lyhentää, jos ilmenee, että tasapainotila on saavutettu nopeammin (ks. lisäys 1, määritelmät ja yksiköt).
Substance stability in water (hydrolysis [TM C.7 (7)]);
Kertymävaiheen kestoa ja tasapainotilan saavuttamiseen tarvittavaa aikaa voidaan ennustaa liitteessä 5 esitettyjen yhtälöiden avulla.
Substance stability in food (specifically when a dietary exposure test approach is chosen);
Poistumavaihe alkaa, kun kaloja ei enää altisteta testiaineelle ja ne siirretään puhtaaseen astiaan samaan väliaineeseen, jossa ei kuitenkaan ole testiainetta.
Information on phototransformation relevant for the irradiation conditions in the test (8);
Biokertyvyystekijä lasketaan mahdollisuuksien mukaan sekä kalassa olevan pitoisuuden (Cf) ja vedessä olevan pitoisuuden suhteena (Cw) tasapainotilassa (BCFSS; ks. lisäys 1, määritelmä) että kineettisenä biokertyvyystekijänä (BCFK; ks. lisäys 1, määritelmät ja yksiköt), joka arvioidaan kertymävakion (k1) ja poistuma-vakion (k2) suhteena, kun oletetaan, että reaktio noudattaa ensimmäisen asteen kinetiikkaa [28].
Surface tension (i.e. for substances where the log KOW cannot be determined) [TM A.5 (9)];
Jos tasapainotilaa ei saavuteta 28 vuorokauden kuluessa, voidaan joko laskea BCF käyttämällä kineettistä lähestymistapaa (ks. 38 kohta) tai pidentää kertymävaihetta.
Vapour pressure [TM A.4 (10)];
Jos tasapainotilan saavuttaminen edellyttää kohtuuttoman pitkää kertymävaihetta (ks. 37 ja 38 kohta, liite 5), on suositeltavampaa käyttää kineettistä lähestymistapaa.
Any information on biotic or abiotic degradation in water, such as (but not restricted to) ready biodegradability [TMs C.4 parts II to VII (11), C.29 (12)], where appropriate;
Erittäin hydrofobisilla aineilla pitäisi vaihtoehtoisesti harkita ravintoaltistustestin toteuttamista [29] edellyttäen, että sovellettava säädöskehys sallii tämän.
Information on metabolites: structure, log KOW, formation and degradability, where appropriate;
Kertymävakio, poistumavakio (tai vakiot, jos käytetään monimutkaisempia malleja), biokertyvyystekijä (tasapainotilan ja/tai kineettinen) ja mahdollisuuksien mukaan näiden muuttujien luottamusvälit lasketaan mallista, joka parhaiten kuvaa testiaineen mitattuja pitoisuuksia kaloissa ja vedessä (ks. liite 5).
Acid dissociation constant (pKa) for substances that might ionise.
Koska kalan massa kasvaa testin aikana, testiaineen pitoisuus kasvavassa kalassa laskee (niin kutsuttu kasvun aiheuttama liukeneminen).
If necessary, the pH of the test water should be adjusted to ensure that the substance is in the unionised form in the test if compatible with fish species.
Näin ollen kineettinen BCF arvioidaan liian alhaiseksi, jollei sitä korjata kasvun mukaisesti (ks. 72 ja 73 kohta).
Independent of the chosen exposure method or sampling scheme, this test method describes a procedure for characterising the bioaccumulation potential of substances in fish.
BCF perustuu aineen kokonaispitoisuuteen kalassa (tässä huomioidaan kalan kokonaistuorepaino).
Although flow-through test regimes are much to be preferred, semi-static regimes are permissible, provided that the validity criteria (cf. paragraphs 24 and 113) are satisfied.
Erityisistä syistä voidaan kuitenkin käyttää tiettyjä kudoksia tai elimiä (esim. lihas ja maksa), jos kala on riittävän suurikokoinen tai se voidaan jakaa syötävään (filee) ja syömäkelvottomaan (sisälmykset) osaan.
In the dietary exposure route, the flow-through system is not necessary to maintain aqueous concentrations of the tested substance, but will help maintain adequate dissolved oxygen concentrations and help ensure clean water and remove influences of e.g. excretion products.
Koska monien orgaanisten aineiden biokertyvyyspotentiaalin ja hydrofobisuuden välillä on selvä suhde, myös testattavan kalan rasvapitoisuuden ja kyseisten aineiden havaitun biokertyvyyden välillä on vastaava suhde.
Independent of the chosen test method, sufficient details are given in this test method for performing the test while allowing adequate freedom for adapting the experimental design to the conditions in particular laboratories and for varying characteristics of test substances.
Jotta tämän muuttujan merkitystä testituloksissa voitaisiin pienentää aineilla, joiden lipofiilisyys on korkea (joiden log KOW > 3), biokertyvyys pitäisi ilmaista normalisoituna viiden prosentin rasvapitoisuuden mukaisesti (kalan kokonaistuorepainoon verrattuna) suoraan tutkimuksesta johdetun biokertyvyyden ohella.
The aqueous exposure test is most appropriately applied to stable organic substances with log KOW values between 1,5 and 6,0 (13) but may still be applied to strongly hydrophobic substances (having log KOW > 6,0), if a stable and fully dissolved concentration of the test substance in water can be demonstrated.
Tämä on tarpeen, jotta eri aineita ja/tai testilajeja koskevia tuloksia voidaan verrata keskenään.
If a stable concentration of the test substance in water cannot be demonstrated, an aqueous study would not be appropriate thus the dietary approach for testing the substance in fish would be required (although interpretation and use of the results of the dietary test may depend on the regulatory framework).
Viiden prosentin rasvapitoisuutta on käytetty laajalti, koska se edustaa tässä testimenetelmässä yleisesti käytettävien kalojen keskimääräistä rasvapitoisuutta (21).
Pre-estimates of the bioconcentration factor (BCF, sometimes denoted as KB) for organic substances with log KOW values up to about 9,0 can be obtained using the equation of Bintein et al.
TESTIAINEEN TIEDOT
The pre-estimate of the bioconcentration factor for such strongly hydrophobic substances may be higher than the steady-state bioconcentration factor (BCFSS) value expected to be obtained from laboratory experiments, especially when a simple linear model is used for the pre-estimate.
Johdannossa (3 kohta) mainittujen testiaineen ominaisuuksien lisäksi muita tarvittavia tietoja ovat aineen toksisuus testissä käytettävälle kalalajille, mieluiten asymptoottinen (ajasta riippumaton) LC50, ja/tai pitkäkestoisten kalakokeiden perusteella arvioitu toksisuus (esim. TM C.47 (22), TM C.15 (23) ja TM C.14 (24)).
Parameters which characterise the bioaccumulation potential include the uptake rate constant (k1), loss rate constants including the depuration rate constant (k2), the steady-state bioconcentration factor (BCFSS), the kinetic bioconcentration factor (BCFK) and the dietary biomagnification factor (BMF) [22].
Testiliuoksissa ja biologisessa aineksessa olevan aineen kvantifioimiseksi pitäisi olla käytettävissä sopiva määritysmenetelmä, jonka tarkkuus, täsmällisyys ja herkkyys tunnetaan, sekä näytteen valmistusta ja säilyttämistä koskevat yksityiskohtaiset tiedot.
Radiolabelled test substances can facilitate the analysis of water, food and fish samples, and may be used to determine whether identification and quantification of metabolites will be necessary.
Testiaineen kvantifiointiraja sekä vedessä että kalan kudoksissa pitäisi myös olla tiedossa.
If total radioactive residues are measured alone (e.g. by combustion or tissue solubilisation), the BCF or BMF is based on the total of the parent substance, any retained metabolites and also assimilated carbon.
Jos testissä käytetään radioaktiivista merkkiainetta, sen pitäisi olla mahdollisimman puhdasta (mieluiten > 98 %).
BCF or BMF values based on total radioactive residues may not, therefore, be directly comparable to a BCF or BMF derived by specific chemical analysis of the parent substance only.
Lisäksi on tunnettava epäpuhtauksiin liittyvän radioaktiivisuuden prosenttiosuus.
Separation procedures, such as TLC, HPLC or GC [23] may be employed before analysis in radiolabelled studies in order to determine BCF or BMF based on the parent substance.
TESTIN VALIDITEETTI
When separation techniques are applied, identification and quantification of parent substance and relevant metabolites should be performed [24] (cf. paragraph 65) if BCF or BMF is to be based upon the concentration of the parent substance in fish and not upon total radiolabelled residues.
Testi on luotettava (validi), jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
It is also possible to combine a fish metabolism or in vivo distribution study with a bioaccumulation study by analysis and identification of the residues in tissues.
Veden lämpötilan vaihtelu on alle ± 2 °C, koska suuret poikkeamat voivat vaikuttaa kertymisen ja poistuman kannalta olennaisiin biologisiin muuttujiin ja aiheuttaa eläimille stressiä.
The possibility of metabolism can be predicted by suitable tools (e.g. OECD QSAR toolbox (15) and proprietary QSAR programs).
Liuenneen hapen pitoisuus ei laske alemmaksi kuin 60 prosenttia kyllästymisarvosta.
The decision on whether to conduct an aqueous or dietary exposure test, and in what set-up, should be based on the factors in paragraph 3 considered together with the relevant regulatory framework.
Testiaineen pitoisuus testauskammiossa pidetään 20 prosentin rajoissa kertymävaiheessa mitattujen arvojen keskiarvosta.
For example, for substances, which have a high log KOW but still show appreciable water solubility with respect to the sensitivity of available analytical techniques, an aqueous exposure test should be considered in the first instance.
Testiaineen pitoisuus ei ylitä sen vesiliukoisuusrajaa ottaen huomioon vaikutuksen, joka testivedellä voi olla tosiasialliseen liukoisuuteen [30].
However it is possible that information on water solubility is not definitive for these hydrophobic types of substances, so the possibility of preparing stable, measurable dissolved aqueous concentrations (stable emulsions are not allowed) applicable for an aqueous exposure study should be investigated before a decision is made on which test method to use (16).
Kuolleisuus tai muut haittavaikutukset tai sairaudet sekä vertailu- että käsittelyryhmän kaloissa on alle 10 prosenttia testin lopussa; jos koe kestää useita viikkoja tai kuukausia, kuolleisuuden tai muiden haittavaikutusten olisi oltava molemmissa ryhmissä alle 5 prosenttia kuukautta kohti, eikä se saisi kaikkiaan olla enemmän kuin 30 prosenttia.
It is not possible to give exact prescriptive guidance on the method to be used based on water solubility and octanol-water partition coefficient “cut off” criteria, as other factors (analytical techniques, degradation, adsorption, etc.) can have a marked influence on method applicability for the reasons given above.
Merkittävä ero testi- ja vertailukalojen keskimääräisessä kasvussa saattaa olla merkki testiaineen toksisuudesta.
However, a log KOW above 5 and a water solubility below ~ 0,01 - 0,1 mg/l mark the range of substances where testing via aqueous exposure may become increasingly difficult.
VERTAILUAINEET
Other factors that may influence test choice should be considered, including the substance's potential for adsorption to test vessels and apparatus, its stability in aqueous solution versus its stability in fish food (17) (18), etc.
Testimenettelyn tarkistamisessa (esimerkiksi silloin, kun laboratoriolla ei ole aiempaa kokemusta kyseisestä testistä tai testausolosuhteet ovat muuttuneet) on hyödyllistä käyttää vertailuaineita, joiden biokertyvyyspotentiaali tunnetaan ja joiden metaboloituminen tiedetään vähäiseksi.
Information on such practical aspects may be available from other completed aqueous studies.
Laitteisto
Further information on the evaluation of aspects relating to the performance of bioaccumulation studies is available in the literature (e.g. (19)).
Laitteistossa – tai missään sen osissa – ei saisi käyttää materiaaleja, jotka voivat liueta, sorboitua tai uuttua ja vaikuttaa kaloihin haitallisesti.
For substances where the solubility or the maintenance of the aqueous concentration as well as the analysis of these concentrations do not pose any constraints to the realization of an aqueous exposure method, this method is preferred to determine the bioconcentration potential of the substance.
Testeissä voidaan käyttää tavallisia laatikon- tai lieriönmuotoisia säiliöitä, jotka on tehty kemiallisesti inertistä aineesta ja jotka ovat täyttönopeuden perusteella kooltaan sopivia (ks. 43 kohta).
In any case, it should be verified that the aqueous exposure concentration(s) to be applied are within the aqueous solubility in the test media.
Pehmeää muoviletkua pitäisi käyttää mahdollisimman vähän.
Different methods for maintaining stable concentrations of the dissolved test substance can be used, such as the use of stock solutions or passive dosing systems (e.g. column elution method), as long as it can be demonstrated that stable concentrations can be maintained and the test media are not altered from that recommended in paragraph 27.
Ennemminkin pitäisi käyttää politetrafluorieteenistä, ruostumattomasta teräksestä ja/tai lasista valmistettua putkea/letkua.
For strongly hydrophobic substances (log KOW > 5 and a solubility below ~ 0,01-0,1 mg/l), testing via aqueous exposure may become increasingly difficult.
Kokemus on osoittanut, että testiaineilla, joilla on korkea imeytymiskerroin, kuten synteettisillä pyretroideilla, voi olla tarpeen käyttää silanoitua lasia.
Reasons for constraints may be that the aqueous concentration cannot be maintained at a level that is considered to be sufficiently constant (e.g. due to sorption to the glass of exposure containers or rapid uptake by the fish) or that the aqueous concentrations to be applied are so low that they are in the same range as or below the analytical limit of quantification [25].
Tällöin välineet pitäisi hävittää käytön jälkeen.
For these highly hydrophobic substances the dietary test is recommended, provided that the test is consistent with the relevant regulatory framework and risk assessment needs.
On suositeltavaa altistaa testijärjestelmät tutkimuksessa käytettävälle testiainepitoisuudelle niin kauan kuin on tarpeen sen osoittamiseksi, että altistuspitoisuus pysyy stabiilina, ennen kuin testiorganismit syötetään niihin.
For surfactants it should be considered whether the aqueous bioconcentration test is feasible, given the substance properties, otherwise the dietary study is probably more appropriate.
Vesi
Surfactants are surface acting agents, which lower the interfacial tension between two liquids.
Testissä käytetään yleensä luonnon vettä, jonka on oltava pilaantumatonta ja laadultaan tasaista.
Their amphiphilic nature (i.e. they contain both a hydrophilic and a hydrophobic part) causes them to accumulate at interfaces such as the water-air interface, the water-food interface, and glass walls, which hampers the determination of their aqueous concentration.
Synteettinen vesi (eli demineralisoitu vesi, johon on lisätty tunnettu määrä tiettyjä ravinteita) voi kuitenkin varmistaa tasalaatuisuuden paremmin ajan kuluessa.
The dietary test can circumvent some of the exposure aspects for complex mixtures with components of differing water solubility limits, in that comparable exposure to all components of the mixture is more likely than in the aqueous method (cf.
Laimennusvesi, joka sekoitetaan testiaineen kanssa ennen sen syöttämistä testiastiaan (ks. 30 kohta), pitäisi olla niin hyvälaatuista, että valitut kalalajit elävät siinä totuttamisvaiheen ja testin ajan ilman, että niiden ulkonäössä tai käyttäytymisessä ilmenee mitään poikkeavaa.
(20)).
Olisi ihanteellista pystyä osoittamaan, että koelaji elää, kasvaa ja lisääntyy laimennusvedessä (esim. laboratoriokasvatuksessa tai koko sukupolven kierron käsittävässä toksisuustestissä).
It should be noted that the dietary approach yields a dietary biomagnification factor (BMF) rather than a bioconcentration factor (BCF) [26].
Laimennusvedestä on tiedettävä ainakin sen pH, kovuus, kiinteiden aineiden kokonaispitoisuus, orgaanisissa yhdisteissä olevan hiilen kokonaismäärä (TOC [31]) ja mieluiten myös ammonium-ioni- ja nitriittipitoisuus sekä emäksisyys ja merieliöiden osalta suolapitoisuus.
Approaches are available to estimate a kinetic bioconcentration factor (BCFK) from data generated in the dietary study (as discussed in Appendix 8, but these approaches should be used with caution.
Kalojen hyvinvoinnille tärkeitä tekijöitä ei tunneta täysin, mutta lisäyksessä 2 annetaan suositeltavat enimmäispitoisuudet useille makean ja meriveden testivesien muuttujille.
In general, these approaches assume first order kinetics, and are only applicable to certain groups of compounds.
Laimennusveden laadun on pysyttävä tasaisena testin ajan.
It is unlikely that such approaches can be applied for surfactants (see paragraph 12).
Sen pH-arvo voi olla testin alkaessa 6,0–8,5, mutta vaihteluväli ei saa olla tietyn testin ajan suurempi kuin ± 0,5 pH-yksikköä.
A minimised aqueous exposure test set-up with fewer sampling points to reduce the number of animals and/or resources (cf. paragraph 83 onwards) should only be applied to those substances where there is reason to expect that uptake and depuration will follow approximately first order kinetics (i.e. in general non-ionized organic substances, cf. paragraph 88).
Sen varmistamiseksi, ettei laimennusvesi vaikuta liikaa testituloksiin (esimerkiksi kompleksoimalla testiainetta) tai vaikuta haitallisesti kalakannan vointiin, näytteitä olisi otettava analysointia varten säännöllisin väliajoin ja vähintään testin alussa ja lopussa.
C.13 - I: Aqueous Exposure Bioconcentration Fish Test
Raskasmetallit (esim. Cu, Pb, Zn, Hg, Cd ja Ni), tärkeimmät anionit ja kationit (esim. Ca2+, Mg2+, Na+, K+, Cl–, ja SO42–), torjunta-aineet (esim. orgaanista fosforia ja orgaanista klooria sisältävien torjunta-aineiden kokonaispitoisuudet), orgaanisiin yhdisteisiin sitoutuneen hiilen kokonaispitoisuus ja suspendoituneet kiinteät aineet olisi määritettävä esimerkiksi kolmen kuukauden välein, jos laimennusveden laatu tiedetään suhteellisen vakioksi.
The test consists of two phases: the exposure (uptake) and post-exposure (depuration) phases.
Jos laimennusveden laadun on osoitettu pysyvän vakiona ainakin vuoden ajan, määrityksiä voidaan tehdä harvemmin (esimerkiksi kuuden kuukauden välein).
During the uptake phase, a group of fish of one species is exposed to the test substance at one or more chosen concentrations, depending on the properties of the test substance (cf. paragraph 49).
Luonnosta peräisin olevien hiukkasten samoin kuin orgaanisen hiilen kokonaismäärän laimennusvedessä olisi oltava mahdollisimman alhainen, jotta testiaine ei absorboituisi orgaaniseen aineeseen, mikä saattaisi vähentää sen biologista hyötyosuutta ja johtaa samalla siihen, että BCF arvioitaisiin liian pieneksi.
They are then transferred to a medium free of the test substance for the depuration phase.
Suurin hyväksyttävä arvo on 5 mg/l hiukkasille (kuiva-aine, joka ei läpäise 0,45 μm:n suodatinta) ja 2 mg/l orgaanisen hiilen kokonaismäärälle (ks. lisäys 2).
A depuration phase is always necessary unless uptake of the substance during the uptake phase has been insignificant.
Laimennusvesi on tarvittaessa suodatettava ennen käyttöä.
The concentration of the test substance in/on the fish (or specified tissue thereof) is followed through both phases of the test.
Testattavista kaloista (ulosteista) ja ruoanjätteistä peräisin olevan orgaanisen hiilen määrän pitäisi olla testivedessä mahdollisimman alhainen (ks. 46 kohta).
In addition to the exposed group, a control group of fish is held under identical conditions except for the absence of the test substance, to relate possible adverse effects observed in the bioconcentration test to a matching control group and to obtain background concentrations of test substance [27].
Testiliuokset
In the aqueous exposure test, the uptake phase is usually run for 28 days.
Testiaineesta tehdään kantaliuos, jonka pitoisuus on sopiva.
The duration can be lengthened if necessary (cf. paragraph 18), or shortened if it is demonstrated that steady-state has been reached earlier (see Appendix 1, definitions and units).
Kantaliuos valmistetaan mieluiten joko sekoittamalla tai ravistelemalla testiaine laimennusveteen.
A prediction of the length of the uptake phase and the time to steady-state can be made from equations in Appendix 5.
Joissakin tapauksissa voi olla parempi käyttää kiinteän faasin desorptioannostelujärjestelmää.
The depuration period is then begun when the fish are no longer exposed to the test substance, by transferring the fish to the same medium but without the test substance in a clean vessel.
Liuottimien ja dispergointiaineiden (liuotusapuaineiden) käyttöä ei yleensä suositella (ks. (25)).
Where possible the bioconcentration factor is calculated preferably both as the ratio of concentration in the fish (Cf) and in the water (Cw) at steady-state (BCFSS; see Appendix 1, definition) and as a kinetic bioconcentration factor (BCFK; see Appendix 1, definitions and units), which is estimated as the ratio of the rate constants of uptake (k1) and depuration (k2) assuming first order kinetics [28].If a steady-state is not achieved within 28 days, either the BCF is calculated using the kinetic approach (cf. paragraph 38) or the uptake phase can be extended.
Kyseisten aineiden käyttö voi kuitenkin joskus olla hyväksyttävää riittävän väkevän kantaliuoksen valmistamiseksi, mutta niiden käyttö pitää kaikin tavoin pyrkiä pitämään mahdollisimman vähäisenä eikä niiden kriittistä misellipitoisuutta pitäisi ylittää (tarvittavilta osin).
Should this lead to an impractically long uptake phase to reach steady-state (cf. paragraphs 37 and 38, Appendix 5), the kinetic approach is preferred.
Hyväksyttäviä liuottimia ovat asetoni, etanoli, metanoli, dimetyyliformamidi ja trietyleeniglykoli.
Alternatively, for highly hydrophobic substances the conduction of a dietary study should be considered [29], provided that the dietary test is consistent with the relevant regulatory framework.
Dispergointiaineista käytössä ovat olleet Tween 80, 0,01-prosenttinen metyyliselluloosa ja HCO-40.
The uptake rate constant, the depuration (loss) rate constant (or constants, where more complex models are involved), the bioconcentration factor (steady-state and/or kinetic), and where possible, the confidence limits of each of these parameters are calculated from the model that best describes the measured concentrations of test substance in fish and water (cf. Appendix 5).
Lopullisen testiaineen liuotinpitoisuuden pitäisi olla sama kaikissa käsittelyissä (riippumatta testiaineen pitoisuudesta), eikä sen pitäisi ylittää kyseiselle liuottimille määritettyä toksisuuden kynnysarvoa testiolosuhteissa.
The increase in fish mass during the test will result in a decrease of test substance concentration in growing fish (so-called growth dilution), and thus the kinetic BCF will be underestimated if not corrected for growth (cf. paragraphs 72 and 73).
Suurin sallittu pitoisuus on 100 mg/l (tai 0,1 ml/l).
The BCF is based on the total concentration in the fish (i.e. per total wet weight of the fish).
On epätodennäköistä, että liuottimen pitoisuus muuttaisi testiaineen liuennutta maksimipitoisuutta väliaineessa, kun se on 100 mg/l (25).