natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.
53 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu todistushakemusten peruuttaminen ja liitteessä VII olevassa 4.3 kohdassa tarkoitettu todistushakemusten epääminen;
The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII.
tiedot 56 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuista todistuksista;
The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years.
32 artiklassa tarkoitettu turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva yhteenveto.
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
Sähköiseen järjestelmään koottavat ja siinä käsiteltävät tiedot on saatettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, komission, soveltuvilta osin ilmoitettujen laitosten ja, silloin kun siitä on säädetty muualla tässä asetuksessa tai asetuksessa (EU) 2017/746, yleisön saataville.
Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.
58 artikla
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or require manufacturers to undertake specific PMCF studies pursuant to Part B of Annex XIV.
Ilmoitetun laitoksen vapaaehtoinen muuttaminen
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
Jos valmistaja irtisanoo yhden ilmoitetun laitoksen kanssa tehdyn sopimuksen ja tekee toisen ilmoitetun laitoksen kanssa sopimuksen saman laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, ilmoitetun laitoksen muuttamiseen sovellettavat yksityiskohtaiset järjestelyt on määriteltävä selkeästi valmistajan, tehtävään asettuvan ilmoitetun laitoksen ja jos mahdollista tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen välisessä sopimuksessa.
The notified body shall give the reasons for its decision.
Tämän sopimuksen on katettava ainakin seuraavat seikat:
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 57 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
päivämäärä, jolloin tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen antamien todistusten voimassaolo päättyy;
Such information shall be accessible to the public.
päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös markkinointimateriaalissa;
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
päivämäärä, jonka jälkeen tehtävästä poistuvan laitoksen vaatimuksenmukaisuuden arviointia koskevat tehtävät siirtyvät tehtävään astuvalle ilmoitetulle laitokselle;
Article 57
viimeinen sarjanumero tai erän numero, josta tehtävästä poistuva ilmoitettu laitos on vastuussa.
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen on peruutettava kyseiselle laitteelle antamansa todistukset päivänä, jona niiden voimassaolo päättyy.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
59 artikla
the list of subsidiaries referred to in Article 37(3);
Poikkeus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä
the list of experts referred to in Article 40(2);
Poiketen siitä, mitä 52 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta kyseisessä artiklassa tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu mutta jonka käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista.
the information relating to the notification referred to in Article 42(10) and the amended notifications referred to in Article 46(2);
Jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille päätöksistä, joilla sallitaan laitteen saattaminen markkinoille tai käyttöönotto 1 kohdan mukaisesti, jos tällainen lupa annetaan muuta käyttöä kuin yksittäistä potilasta varten.
the list of notified bodies referred to in Article 43(2);
Komissio voi kansanterveyteen tai potilasturvallisuuteen taikka potilaiden terveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa tapauksissa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen saatuaan laajentaa täytäntöönpanosäädöksin jäsenvaltion tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaoloa unionin alueelle rajoitetuksi ajaksi ja vahvistaa ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle.
the summary of the report referred to in Article 44(12);
Komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä 114 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Articles 54(3) and 55(1);
60 artikla
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 53(2) and Section 4.3 of Annex VII;
Myynnin esteettömyystodistus
the information regarding certificates referred to in Article 56(5);
Vientiä varten ja valmistajan tai valtuutetun edustajan pyynnöstä jäsenvaltion, jossa valmistajan tai valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on, on annettava myynnin esteettömyystodistus, jossa todetaan, että valmistajalla tai tapauksen mukaan valtuutetulla edustajalla on rekisteröity toimipaikka sen alueella ja että kyseistä tämän asetuksen mukaisesti CE-merkinnällä varustettua laitetta saa pitää kaupan unionissa.
the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32.
Myynnin esteettömyystodistuksessa on esitettävä UDI-tietokantaan 29 artiklan mukaisesti toimitettu laitteen yksilöllinen UDI-DI-tunniste.
The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission, where appropriate to the notified bodies and where provided elsewhere in this regulation or in Regulation (EU) 2017/746 to the public.
Jos ilmoitettu laitos on antanut 56 artiklan mukaisen todistuksen, myynnin esteettömyystodistuksessa on ilmoitettava ilmoitetun laitoksen antaman todistuksen yksilöllinen tunnistenumero liitteessä XII olevan II luvun 3 kohdassa tarkoitetun mukaisesti.
Article 58
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa mallin myynnin esteettömyystodistuksille ottaen huomioon myynnin esteettömyystodistusten käyttöä koskevat kansainväliset käytänteet.
Voluntary change of notified body
VI LUKU
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
KLIININEN ARVIOINTI JA KLIINISET TUTKIMUKSET
That agreement shall cover at least the following aspects:
61 artikla
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
Kliininen arviointi
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
Liitteessä I vahvistettujen asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten ja vaatimusten mukaisuus laitteen suunnitellun käytön tavanomaisissa olosuhteissa on tarkastettava ja ei-toivotut sivuvaikutukset ja liitteessä I olevassa 1 ja 8 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyys on arvioitava riittävän kliinisen tutkimusnäytön antavien kliinisten tietojen, mukaan lukien tarvittaessa liitteessä III tarkoitettujen asiankuuluvien tietojen, perusteella.
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
Valmistajan on täsmennettävä ja perusteltava sen kliinisen tutkimusnäytön taso, joka on tarpeen asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden osoittamiseksi.
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
Mainitun kliinisen tutkimusnäytön j on oltava tarkoituksenmukaista ottaen huomioon laitteen ominaisuudet ja sen käyttötarkoitus.
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
Tätä varten valmistajien on suunniteltava, suoritettava ja dokumentoitava kliininen arviointi tämän artiklan ja liitteessä XIV olevan A osan mukaisesti.
Article 59
Kaikkien 54 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen luokan III ja luokan II b laitteiden osalta valmistaja voi ennen kliinistä arviointiaan ja/tai tutkimustaan kuulla 106 artiklassa tarkoitettua asiantuntijapaneelia valmistajan suunnitteleman kliinisen kehitysstrategian ja kliinisiä tutkimuksia koskevien ehdotusten tarkastelemiseksi.
Derogation from the conformity assessment procedures
Valmistajan on otettava asiantuntijapaneelin näkemykset asianmukaisesti huomioon.
By way of derogation from Article 52, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Näkemykset on dokumentoitava tämän artiklan 12 kohdassa tarkoitetussa kliinisessä arviointiraportissa.
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
Valmistaja ei voi vedota mihinkään oikeuksiin, jotka kohdistuvat asiantuntijapaneelissa ilmaistuihin näkemyksiin, mahdollisen tulevan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn yhteydessä.
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Kliinisessä arvioinnissa on noudatettava määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa menettelyä, joka perustuu seuraaviin:
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 114(4).
saatavilla olevasta, kyseistä aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta tehty kriittinen arviointi, joka koskee laitteen turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia sekä käyttötarkoitusta ja joka täyttää seuraavat ehdot:
Article 60
osoitetaan, että käyttötarkoituksen osalta kliinisen arvioinnin kohteena oleva laite vastaa laitetta, jota tiedot koskevat, liitteessä XIV olevan 3 kohdan mukaisesti, ja
Certificate of free sale
tiedot osoittavat riittävällä tavalla, että asiaankuuluvat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät;
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
kaikkien saatavilla olevien kliinisten tutkimusten tulosten kriittinen arviointi ottaen asianmukaisesti huomioon, onko tutkimukset on tehty 62–80 artiklan mukaisesti ja mahdollisten 81 artiklan mukaisesti hyväksyttyjen säädösten ja liitteen XV mukaisesti; ja
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 29.
mahdollisten nykyisin saatavilla olevien vaihtoehtoisten hoitotapojen huomioon ottaminen.
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 56, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet ja luokan III laitteet, kliiniset tutkimukset on suoritettava, paitsi jos
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
laite on suunniteltu tekemällä muutoksia saman valmistajan jo markkinoille saattamaan laiteeseen,
CHAPTER VI
valmistaja on osoittanut ja ilmoitettu laitos on vahvistanut, että muutettu laite vastaa markkinoille saatettua laitetta liitteessä XIV olevan 3 kohdan mukaisesti, ja
CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS
markkinoille saatetun laitteen kliininen arviointi on riittävä osoittamaan, että muutettu laite on asiaankuuluvien turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen.
Article 61
Tässä tapauksessa ilmoitetun laitoksen on tarkistettava, että markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma on asianmukainen ja että siihen sisältyy markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi.
Clinical evaluation
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tarpeen suorittaa, jos kyseessä on 6 kohdassa tarkoitettu tapaus.
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit-risk- ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
Valmistaja, jonka laitteen on osoitettu vastaavan sellaista markkinoille jo saatettua laitetta, joka ei ole kyseisen valmistajan valmistama, voi myös vedota 4 kohtaan ollakseen suorittamatta kliinistä tutkimusta edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät tässä kohdassa vaaditun lisäksi:
The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
kyseisillä kahdella valmistajalla on olemassa sopimus, joka nimenomaisesti antaa jälkimmäisen laitteen valmistajalle täyden ja pysyvän oikeuden tutustua teknisiin asiakirjoihin, ja
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
alkuperäinen kliininen arviointi on suoritettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti,
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV.
ja jälkimmäisen laitteen valmistaja antaa tästä selkeän näytön ilmoitetulle laitokselle.
For all class III devices and for the class IIb devices referred to in point (b) of Article 54(1), the manufacturer may, prior to its clinical evaluation and/or investigation, consult an expert panel as referred to in Article 106, with the aim of reviewing the manufacturer's intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation.
Vaatimus suorittaa kliinisiä tutkimuksia 4 kohdan mukaisesti ei koske implantoitavia laitteita ja luokan III laitteita,
The manufacturer shall give due consideration to the views expressed by the expert panel.
jotka on laillisesti saatettu markkinoille tai otettu käyttöön direktiivin 90/385/ETY tai 93/42/ETY mukaisesti ja joita koskeva kliininen arviointi:
Such consideration shall be documented in the clinical evaluation report referred to in paragraph 12 of this Article.
perustuu riittäviin kliinisiin tietoihin, ja
The manufacturer may not invoke any rights to the views expressed by the expert panel with regard to any future conformity assessment procedure.
vastaa asianmukaista tuotekohtaista yhteistä eritelmää tämänkaltaisen laitteen kliinistä arviointia varten, jos tällainen yhteinen eritelmä on saatavilla; tai
A clinical evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure based on the following:
jotka ovat ompeleita, hakasia, hampaiden täytteitä, hammasrautoja, hammaskruunuja, ruuveja, kiiloja, levyjä, metallilankoja, pinnejä, puristimia tai liittimiä ja joiden kliininen arviointi perustuu riittäviin kliinisiin tietoihin ja vastaa asianmukaista tuotekohtaista yhteistä eritelmää, jos tällainen yhteinen eritelmä on saatavilla.
a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where the following conditions are satisfied:
Tapaukset, joissa ei sovelleta 4 kohtaa 6 kohdan nojalla, on perusteltava valmistajan laatimassa kliinistä arviointia koskevassa raportissa ja ilmoitetun laitoksen laatimassa kliinisen arvioinnin tarkasteluraportissa.
it is demonstrated that the device subject to clinical evaluation for the intended purpose is equivalent to the device to which the data relate, in accordance with Section 3 of Annex XIV, and
Tapauksissa, joissa se on perusteltua vakiintuneiden tekniikoiden vuoksi, jotka ovat samankaltaisia kuin ne, joita käytetään tämän artiklan 6 kohdan b alakohdassa esitetyn luettelon laitteissa, joihin poikkeusta sovelletaan, ja joita käytetään muissa laitteissa, tai tapauksissa, joissa se on perusteltua potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi tai muiden kansanterveyteen liittyvien näkökohtien perusteella, komissiolle annetaan valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti 52 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan toisessa virkkeessä ja tämän artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon laitteista, joihin poikkeusta sovelletaan, muuttamiseksi lisäämällä luetteloon muunlaisia implantoitavia tai luokan III laitteita taikka poistamalla luettelosta laitteita.
the data adequately demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements;
Jos kyseessä on liitteessä XVI lueteltu tuote, jolla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, vaatimuksen osoittaa kliininen hyöty tämän luvun ja liitteen XIV ja liitteen XV mukaisesti katsotaan tarkoittavan vaatimusta osoittaa laitteen suorituskyky.
a critical evaluation of the results of all available clinical investigations, taking duly into consideration whether the investigations were performed under Articles 62 to 80, any acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV; and
Tällaisten tuotteiden kliinisten arviointien on perustuttava merkityksellisiin turvallisuutta koskeviin tietoihin, kuten markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta, markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta ja tarvittaessa erityisestä kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
a consideration of currently available alternative treatment options for that purpose, if any.
Näistä laitteista on suoritettava kliiniset tutkimukset, paitsi jos vastaavia lääkinnällisiä laitteita koskeviin kliinisiin tietoihin luottaminen on perusteltu asianmukaisesti.
In the case of implantable devices and class III devices, clinical investigations shall be performed, except if:
Jos yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamista kliinisten tietojen perusteella ei pidetä tarkoituksenmukaisena, tällaiselle poikkeukselle on esitettävä riittävät perustelut, jotka pohjautuvat valmistajan riskinhallinnan tuloksiin sekä laitteen ja ihmiskehon vuorovaikutuksen erityispiirteiden, suunnitellun kliinisen suorituskyvyn ja valmistajan väitteiden tarkasteluun, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.
the device has been designed by modifications of a device already marketed by the same manufacturer,
Tällaisessa tapauksessa valmistajan on perusteltava asianmukaisesti liitteessä II tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa, miksi se pitää riittävänä sitä, että yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuus osoitetaan pelkästään ei-kliinisten testausmenetelmien – mukaan lukien suorituskyvyn arviointi, laitetestit ja prekliininen arviointi – tulosten perusteella.
the modified device has been demonstrated by the manufacturer to be equivalent to the marketed device, in accordance with Section 3 of Annex XIV and this demonstration has been endorsed by the notified body, and
Kliininen arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä kliinisillä tiedoilla, jotka saadaan liitteessä XIV olevan B osan mukaisen, valmistajan markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan ja 84 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman täytäntöönpanosta.
the clinical evaluation of the marketed device is sufficient to demonstrate conformity of the modified device with the relevant safety and performance requirements.
Luokan III laitteiden ja implantoitavien laitteiden osalta markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva arviointiraportti ja tarpeen mukaan 32 artiklassa tarkoitettu tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä on päivitettävä vähintään vuosittain näillä tiedoilla.
In this case, the notified body shall check that the PMCF plan is appropriate and includes post market studies to demonstrate the safety and performance of the device.
Kliininen arviointi, sen tulokset ja siitä saatu kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava liitteessä XIV olevassa 4 kohdassa tarkoitettuun kliinistä arviointia koskevaan raporttiin, jonka on yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita lukuun ottamatta oltava osa liitteessä II tarkoitettuja kyseistä laitetta koskevia teknisiä asiakirjoja.
In addition, clinical investigations need not be performed in the cases referred to in paragraph 6.
Komissio voi teknisen ja tieteellisen kehityksen asianmukaisesti huomioon ottaen hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jos se on tarpeen liitteen XIV yhdenmukaista soveltamista varten, siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi.
A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by him, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph:
62 artikla
the two manufacturers have a contract in place that explicitly allows the manufacturer of the second device full access to the technical documentation on an ongoing basis, and
Laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi suoritettuja kliinisiä tutkimuksia koskevat yleiset vaatimukset