natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The procedures referred to in the second paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents.
varmistetaan, että se arvioi asianmukaisesti valmistajan asiakirjat, jotka koskevat vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ja markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa, ja sitä, miten valmistaja soveltaa niitä,
The notified body's assessment of performance evaluations as referred to in Annex XIII shall cover:
otetaan näytteet laitteista ja teknisistä asiakirjoista ja testataan ne auditointien aikana ennalta määriteltyjen näytteenottokriteerien ja testausmenettelyjen mukaisesti sen varmistamiseksi, että valmistaja jatkuvasti soveltaa hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää,
the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it,
varmistetaan, että valmistaja noudattaa asiaankuuluvissa liitteissä vahvistettuja dokumentointi- ja tiedotusvelvoitteita ja että se ottaa menettelyissään huomioon parhaat käytännöt laadunhallintajärjestelmien täytäntöönpanossa,
the planning of the performance evaluation,
varmistetaan, että valmistaja ei käytä laadunhallintajärjestelmän tai laitteen hyväksyntöjä harhaanjohtavalla tavalla,
the methodology for the literature search,
kerätään riittävästi tietoja sen määrittämiseksi, täyttääkö laadunhallintajärjestelmä edelleen tämän asetuksen vaatimukset,
relevant documentation from the literature search,
jos havaitaan vaatimustenvastaisuuksia, pyydetään valmistajaa toteuttamaan korjaavia toimenpiteitä ja tarvittaessa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, ja
the performance studies,
asetetaan tarvittaessa erityisiä rajoituksia asiaankuuluvalle todistukselle tai peruutetaan se määräajaksi tai kokonaan.
validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices,
Ilmoitetun laitoksen on, jos se on mainittu osana sertifiointia koskevia ehtoja,
the performance evaluation report,
suoritettava valmistajan viimeisimmän ajan tasalle saattaman suorituskyvyn arvioinnin perusteellinen tarkastelu perustuen valmistajan toteuttamaan markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan, sen markkinoille saattamisen jälkeiseen suorituskyvyn seurantaan ja laitteella hoidettavan sairauden tai samankaltaisten laitteiden kannalta merkitykselliseen kliiniseen kirjallisuuteen,
justifications in relation to non-performance of performance studies or PMPF.
dokumentoitava selkeästi perusteellisen tarkastelun tulokset ja esitettävä mahdolliset huolenaiheet valmistajalle tai asetettava sille mahdollisia erityisehtoja,
In relation to data from performance studies included within the performance evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved performance study plan.
varmistettava, että viimeisin ajantasainen suorituskyvyn arviointi otetaan asianmukaisesti huomioon käyttöohjeissa ja tarpeen mukaan turvallisuutta ja suorituskykyä koskevassa tiivistelmässä.
The notified body shall ensure that the performance evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements and that it is conducted in accordance with Annex XIII and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device.
Uudelleensertifiointi
Specific Procedures
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat uudelleensertifiointitarkasteluja ja todistusten uusimista.
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Section 5 of Annex IX, for which they are designated.
Hyväksyttyjä laadunhallintajärjestelmiä tai EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksia tai EU-tyyppitarkastustodistuksia koskeva uudelleensertifiointi on toteutettava vähintään viiden vuoden välein.
In the case of companion diagnostics, the notified body shall have documented procedures in place that aim to fulfil the requirements of this Regulation in relation to consultation of the EMA or a medicinal products competent authority during its assessment of such types of device.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistusten ja EU-tyyppitarkastustodistusten uusimisia, ja näissä menettelyissä on edellytettävä, että kyseessä oleva valmistaja toimittaa yhteenvedon laitetta koskevista muutoksista ja tieteellisistä tuloksista, mukaan lukien:
Reporting
kaikki muutokset alunperin hyväksyttyyn laitteeseen, myös muutokset, joita ei ole ilmoitettu;
ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities,
markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta saadut kokemukset;
ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits,
riskinhallinnasta saadut kokemukset;
clearly document the conclusions of its assessment of performance evaluation in a performance evaluation assessment report,
kokemukset liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden osoittavan näytön saattamisesta ajan tasalle;
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
suorituskyvyn arvioinnin tarkasteluista saadut kokemukset, mukaan lukien suorituskykytutkimusten ja markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan tulokset;
The report of the notified body shall:
muutokset vaatimuksiin, laitteen komponentteihin taikka tieteelliseen tai sääntely-ympäristöön;
clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation,
muutokset sovellettuihin tai uusiin yhdenmukaistettuihin standardeihin, yhteisiin eritelmiin tai vastaaviin asiakirjoihin; ja
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body,
muutokset lääketieteellisessä, tieteellisessä ja teknisessä tietämyksessä, kuten:
be provided to the manufacturer in question.
uudet hoidot,
Final review
muutokset testausmenetelmissä,
The notified body shall prior to making a final decision:
uudet tieteelliset tulokset materiaaleista ja komponenteista, mukaan lukien tulokset niiden biosopeutuvuudesta,
ensure that the personnel assigned for the final review and decision making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
kokemukset vertailukelpoisia laitteita koskevista tutkimuksista,
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
tiedot rekistereistä ja rekisterinpitäjiltä,
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
kokemukset vertailukelpoisille laitteille tehdyistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista.
Decisions and certifications
Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt toisessa alakohdassa tarkoitettujen tietojen arvioimiseksi, ja sen on kiinnitettävä erityistä huomiota edellisen sertifioinnin tai uudelleensertifioinnin jälkeen toteutetuista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan ja markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan toimista saatuihin kliinisiin tietoihin, mukaan lukien asianmukaiset päivitykset valmistajien suorituskyvyn arviointia koskeviin raportteihin.
The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates.
Kyseisen ilmoitetun laitoksen on käytettävä uudelleensertifiointia koskevan päätöksen tekemisessä samoja menetelmiä ja periaatteita kuin alkuperäisessä sertifiointipäätöksessä.
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
Tarvittaessa laaditaan uudelleensertifioinnille erilliset lomakkeet ottaen huomioon sertifioinnin edellyttämät vaiheet, kuten hakemus ja hakemuksen tarkastelu.
The procedures shall allow the notified body in question to:
LIITE VIII
decide, based on the assessment documentation and additional information available whether the requirements of this Regulation are fulfilled,
LUOKITUSSÄÄNNÖT
decide, based on the results of its assessment of the performance evaluation and risk management whether the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, is adequate,
TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄNNÖT
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date performance evaluation,
Luokitussääntöjä sovelletaan laitteiden käyttötarkoituksen mukaisesti.
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
Jos kyseinen laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen.
decide, based on the novelty, risk classification, performance evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lisälaitteet luokitellaan tapauksittain, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään.
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
Laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava ohjelmisto kuuluu samaan luokkaan kuin itse laite.
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7.,
Jos ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan tapauksittain.
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
Laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut kalibraattorit luokitellaan samaan luokkaan kuin itse laite.
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities,
Kontrolliaineet, joilla on tietylle analyytille tai useille analyyteille tarkoitetut kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset vertailuarvot, luokitellaan samaan luokkaan kuin itse laite.
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 52.
Valmistajan on otettava kaikki luokitus- ja täytäntöönpanosäännöt huomioon voidakseen luokitella laitteen asianmukaisesti.
Changes and modifications
Jos valmistaja ilmoittaa laitteelle useita käyttötarkoituksia, joiden johdosta laite voidaan luokitella useaan luokkaan, laite on luokiteltava näistä ylimpään.
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
Jos samaan laitteeseen sovelletaan useita luokitussääntöjä, sovelletaan sääntöä, jonka mukaan laite luokitellaan näistä ylimpään luokkaan.
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
Kutakin luokitussääntöä sovelletaan ensivaiheen testeihin, varmistustesteihin ja täydentäviin testeihin.
the approved design of a device,
Sääntö 1
the approved type of a device,
Seuraaviin käyttötarkoituksiin suunnitellut laitteet luokitellaan luokkaan D:
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.5.
laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttaja tai sille altistuminen veressä, veren komponenteissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä tai niistä peräisin olevissa valmisteissa, jotta voidaan arvioida näiden soveltuvuus veren-, elimen- tai solunsiirtoon,
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan sellainen hengenvaarallinen tartuntatautien aiheuttaja tai sille altistuminen, jonka leviämisriski on tai sen epäillään olevan suuri,
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi määrittämään hengenvaarallisen taudin tartuntavaarallinen aines seurannan ollessa ratkaisevan tärkeää potilashoidon suunnittelussa.
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
Sääntö 2
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation,
Laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän tai kudostyypin määritykseen, jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai solunsiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus, luokitellaan luokkaan C, lukuun ottamatta laitteita, jotka on tarkoitettu seuraaviin määrityksiin:
notify the manufacturer of its decision and provide a report or, as applicable, a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
ABO-järjestelmä [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
Surveillance activities and post-certification monitoring
Rhesus-järjestelmä [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
The notified body shall have documented procedures:
Kell-järjestelmä [Kel1 (K)],
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
Kidd-järjestelmä [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
Duffy-järjestelmä [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation.
jolloin laitteet luokitellaan luokkaan D.
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities,
Sääntö 3
to review vigilance data to which they have access under to Article 87 in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
Laitteet luokitellaan luokkaan C, jos ne on tarkoitettu
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
sukupuoliteitse tarttuvan taudinaiheuttajan esiintymisen tai sille altistumisen havaitsemiseen;
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide on which of the following options to apply:
aivo-selkäydinnesteessä tai veressä oleva taudinaiheuttajan, jonka leviämisriski ei ole tai sen ei epäillä olevan suuri, havaitsemiseen;
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
taudinaiheuttajan, jos on olemassa huomattava riski, että virheellinen tulos aiheuttaisi kuoleman tai vakavan vamman testattavalle yksilölle, sikiölle tai alkiolle tai kyseisen yksilön jälkeläiselle, havaitsemiseen;
observe the manufacturer's and competent authorities' activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
raskaudenaikaista seulontaa varten naisten immuniteetin määrittämiseen tartuntatautien aiheuttajia vastaan;
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
tartuntatautitilan tai immuniteetin tilan määrittämiseen, jos on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaisi hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan jälkeläisen hengenvaaraan;
increase the frequency of surveillance audits,
lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämiseen;
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
taudin vaiheiden määrittelyyn, jos on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaisi hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan jälkeläisen hengenvaaraan;
take any other relevant measure.
syövän seulontaan, diagnosointiin tai vaiheiden määrittelyyn;
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
ihmisen geenitestaukseen;
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5.,
lääkkeiden, aineiden tai biologisten komponenttien määrän tarkkailemiseen, jos on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaisi hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan jälkeläisen hengenvaaraan;
ensure that it adequately assesses the manufacturer's documentation on, and application of, the provisions on vigilance, the post-market surveillance and PMPF,
hengenvaarallisesta taudista tai sairaudesta kärsivien potilaiden hoitoon;
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
sikiöiden tai alkioiden synnynnäisten häiriöiden seulontaan;
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
vastasyntyneiden vauvojen synnynnäisten häiriöiden seulontaan, jos häiriöiden havaitsematta ja hoitamatta jättäminen voisi johtaa hengenvaarallisiin tilanteisiin tai vakaviin vammoihin.
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
Sääntö 4
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet luokitellaan luokkaan C lukuun ottamatta raskauden havaitsemiseen, hedelmällisyyden testaukseen ja kolesterolitason määrittämiseen tarkoitetut laitteet sekä glukoosin, punasolujen, valkosolujen ja bakteerien havaitsemiseen virtsassa tarkoitetut laitteet, jotka luokitellaan luokkaan B.
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions, and where applicable preventive actions, and
Vieritestaukseen tarkoitetut laitteet luokitellaan tapauksittain.
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
Sääntö 5
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
Seuraavat laitteet luokitellaan luokkaan A:
conduct an in-depth review of the performance evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMPF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitetut tuotteet, lisätarvikkeet, joilla ei ole kriittisiä ominaisuuksia, puskuriliuokset, pesuliuokset sekä yleiset kasvatusliuokset ja kudosvärjäysaineet, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi siihen, että ne soveltuisivat tiettyyn tutkimukseen liittyvään in vitro -diagnostiikkaan;
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it,
instrumentit, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi erityisesti in vitro -diagnostiikassa;
ensure that the performance evaluation as most recently updated is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
näytteenottoastiat.
Re-certification
Sääntö 6
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
Laitteet, jotka eivät kuulu edellä mainittujen luokitussääntöjen piiriin, luokitellaan luokkaan B.
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
Sääntö 7
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja, luokitellaan luokkaan B.
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
LIITE IX
experience gained from post-market surveillance,
LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄÄN JA TEKNISTEN ASIAKIRJOJEN ARVIOINTIIN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
experience from risk-management,
LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄ
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
Valmistajan on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön 10 artiklan 8 kohdassa kuvailtu laadunhallintajärjestelmä ja pidettävä yllä sen vaikuttavuutta kyseessä olevien laitteiden elinkaaren ajan.
experience from reviews of the performance evaluation, including the results of any performance studies and PMPF,
Valmistajan on varmistettava laadunhallintajärjestelmän soveltaminen, siten kuin 2 kohdassa säädetään, ja tämän on oltava 2.3 ja 2.4 kohdassa säädetyn auditoinnin ja 3 kohdassa säädetyn valvonnan alainen.
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
Laadunhallintajärjestelmän arviointi
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle.
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
Hakemukseen on sisällyttävä:
new treatments,
kyseisen valmistajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos valmistajan hakemuksen on tehnyt sen valtuutetun edustajan nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite,
changes in test methods,
kaikki asiaankuuluvat tiedot laadunhallintajärjestelmän alaisesta laitteesta tai laiteryhmästä,
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaan laitteeseen liittyvää laadunhallintajärjestelmää koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, samaan laitteeseen liittyvästä laadunhallintajärjestelmää koskevasta hakemuksesta,