natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each competent authority shall inform the Commission, the other competent authorities and the notified body that issued the certificate, of the results of such assessment and of the adoption of such measures.
Vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden analysointi
Article 84
Raportoituaan 82 artiklan 1 kohdan mukaisesti vakavasta vaaratilanteesta valmistajan on viipymättä suoritettava tarvittavat vakavaan vaaratilanteeseen ja kyseiseen laitteeseen liittyvät tutkimukset.
Analysis of serious incidents and field safety corrective actions
Tähän kuuluu vaaratilanteen ja käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen riskinarviointi ottamalla tarvittaessa huomioon tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetut perusteet.
Following the reporting of a serious incident pursuant to Article 82(1), the manufacturer shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the devices concerned.
Valmistajan on ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun tutkimuksen aikana toimittava yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten ja tarvittaessa asianomaisen ilmoitetun laitoksen kanssa, eikä se saa toteuttaa tutkimusta, johon sisältyy laitteen tai eränäytteen muuttaminen niin, että se voi vaikuttaa vaaratilanteen syiden myöhempään arviointiin, ennen kuin toimivaltaisille viranomaisille on ilmoitettu tällaisesta toimenpiteestä.
This shall include risk assessment of the incident and field safety corrective action taking into account the criteria as referred to in paragraph 3 of this Article as appropriate.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden alueella ilmennyttä vakavaa vaaratilannetta tai niiden alueella toteutettua tai toteutettavaa käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä koskevat tiedot, jotka saatetaan niiden tietoon 82 artiklan mukaisesti, arvioi keskitetysti niiden toimivaltainen viranomainen yhdessä valmistajan kanssa, jos se on mahdollista, ja tarvittaessa ilmoitetun laitoksen kanssa.
The manufacturer shall co-operate with the competent authorities and where relevant with the notified body concerned during the investigations referred to in the first subparagraph and shall not perform any investigation which involves altering the device or a sample of the batch concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action.
Toimivaltaisen viranomaisen on 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä arvioitava raportoiduista vakavista vaaratilanteista aiheutuvat riskit ja arvioitava niihin liittyvät käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet ottaen huomioon kansanterveyden suojelu ja sellaiset perusteet kuin syy-seuraussuhde, ongelman havaittavuus ja uusiutumisen todennäköisyys, laitteen käyttötiheys, välittömän tai välillisen haitan esiintymisen todennäköisyys, kyseisen haitan vakavuus, laitteesta saatavat kliiniset hyödyt, suunnitellut ja mahdolliset käyttäjät sekä väestö, johon asialla on vaikutusta.
Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory, or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 82 is evaluated centrally at national level by their competent authority, if possible together with the manufacturer, and, where relevant, the notified body concerned.
Toimivaltaisen viranomaisen on myös arvioitava valmistajan suunnittelemien tai toteuttamien käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden riittävyys sekä muiden korjaavien toimenpiteiden tarve ja tyyppi ottamalla erityisesti huomioon liitteeseen I sisällytetty luontaisen turvallisuuden periaate.
In the context of the evaluation referred to in paragraph 2, the competent authority shall evaluate the risks arising from the reported serious incident and evaluate any field safety corrective actions, taking into account the protection of public health and criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of direct or indirect harm, the severity of that harm, the clinical benefit of the device, intended and potential users, and the population affected.
Valmistajien on kansallisen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava kaikki riskinarvioinnin kannalta tarpeelliset asiakirjat.
The competent authority shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for, and kind of, any other corrective action, in particular taking into account the principle of inherent safety contained in Annex I.
Toimivaltaisten viranomaisten on seurattava valmistajan suorittamaa vakavan vaaratilanteen tutkintaa.
Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide for all documents necessary for the risk assessment.
Toimivaltainen viranomainen voi tarpeen mukaan osallistua valmistajan suorittamaan tutkintaan tai käynnistää riippumattoman tutkinnan.
The competent authority shall monitor the manufacturer's investigation of a serious incident.
Valmistajan on toimitettava 87 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla lopullinen raportti tutkinnan perusteella tekemistään havainnoista toimivaltaiselle viranomaiselle.
Where necessary, a competent authority may intervene in a manufacturer's investigation or initiate an independent investigation.
Raportissa on esitettävä johtopäätökset ja tarvittaessa ilmoitettava toteutettavat korjaavat toimenpiteet.
The manufacturer shall provide a final report to the competent authority setting out its findings from the investigation by means of the electronic system referred to in Article 87.
Mikäli kyse on lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävästä laitteesta, riippuen siitä, onko ilmoitettu laitos kuullut sen jäsenvaltion asianomaista toimivaltaista viranomaista, joka myönsi luvan lääkkeelle, vai Euroopan lääkevirastoa liitteessä IX olevan 5.2 kohdan ja liitteessä X olevan 3.11 kohdan mukaisesti, arvioivan toimivaltaisen viranomaisen tai tämän artiklan 9 kohdassa tarkoitetun koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava asiasta tapauksen mukaan joko kyseiselle kansalliselle viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle.
The report shall set out conclusions and where relevant indicate corrective actions to be taken.
Suoritettuaan arvioinnin tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti arvioivan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä tiedotettava 87 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta muille toimivaltaisille viranomaisille korjaavista toimenpiteistä, jotka valmistaja on toteuttanut tai aikoo toteuttaa tai jotka valmistajalta vaaditaan vakavan vaaratilanteen uusiutumisriskin minimoimiseksi, mukaan luettuina tiedot tilanteeseen johtaneista vakavista vaaratilanteista ja sen arvioinnin tuloksista.
In the case of companion diagnostic, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall, depending on whether the relevant competent authority of the Member State that authorised the medicinal products or the EMA was consulted by the notified body in accordance with the procedures set out in Section 5.2 of Annex IX and Section 3.11 of Annex X, inform that national competent authority or the EMA, as appropriate.
Valmistajan on varmistettava, että toteutetuista käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä tiedotetaan viipymättä kyseisen laitteen käyttäjille käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella.
After carrying out the evaluation in accordance with paragraph 3 of this Article, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform without delay the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or required of it to minimise the risk of recurrence of the serious incident, including information on the underlying serious incidents and the outcome of its assessment.
Ilmoitus laaditaan jollakin virallisella unionin kielellä tai joillakin virallisilla unionin kielillä, jonka/jotka määrittelee jäsenvaltio, jossa käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutetaan.
The manufacturer shall ensure that information about the field safety corrective action taken is brought without delay to the attention of users of the device in question by means of a field safety notice.
Mikäli kyse ei ole kiireellisestä tapauksesta, käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen luonnos on toimitettava arvioivalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai 9 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisten kommenttien antamista varten.
The field safety notice shall be edited in an official Union language or languages determined by the Member State in which the field safety corrective action is taken.
Käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen sisällön on oltava yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltioissa, jollei tästä poikkeaminen ole yksittäisen jäsenvaltion tilanteen vuoksi asianmukaisesti perusteltua.
Except in cases of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in the cases referred to in paragraph 9, to the coordinating competent authority to allow them to make comments.
Laite tai laitteet ja käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen toteuttanut valmistaja on voitava asianmukaisesti tunnistaa käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen perusteella erityisesti siten, että ilmoitukseen sisällytetään muun muassa valmistajan asiaankuuluva UDI-tunniste ja tarvittaessa muita UDI-tunnisteita sekä etenkin, jos se on jo annettu, rekisterinumero.
Unless duly justified by the situation of the individual Member State, the content of the field safety notice shall be consistent in all Member States.
Ilmoituksessa on selitettävä selkeällä tavalla ja riskitasoa vähättelemättä käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen syyt viittaamalla laitteen toimintahäiriöön ja potilaille, käyttäjille tai muille henkilöille aiheutuviin riskeihin, ja siinä on selvästi ilmoitettava kaikki toimenpiteet, jotka käyttäjien on toteutettava.
The field safety notice shall allow the correct identification of the device or devices involved, in particular by including the relevant UDIs, and the correct identification, in particular by including the SRN, if already issued, of the manufacturer that has undertaken the field safety corrective action.
Valmistajan on vietävä käyttöturvallisuutta koskeva ilmoitus 87 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään, jonka kautta ilmoitus saatetaan yleisön saataville.
The field safety notice shall explain, in a clear manner, without understating the level of risk, the reasons for the field safety corrective action with reference to the device malfunction and associated risks for patients, users or other persons and shall clearly indicate all the actions to be taken by users.
Toimivaltaisten viranomaisten on aktiivisesti osallistuttava menettelyyn voidakseen koordinoida niiden tekemiä 3 kohdassa tarkoitettuja arviointeja seuraavissa tapauksissa:
The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 87 through which that notice shall be accessible to the public.
kun on olemassa huolenaiheita, jotka koskevat saman valmistajan samaan laitteeseen tai laitetyyppiin liittyvää tiettyä vakavaa vaaratilannetta tai vakavien vaaratilanteiden sarjaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa;
The competent authorities shall actively participate in a procedure in order to coordinate their assessments referred to in paragraph 3 in the following cases:
kun valmistajan ehdottaman käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen asianmukaisuus on kyseenalaistettu useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
where there is concern regarding a particular serious incident or cluster of serious incidents relating to the same device or type of device of the same manufacturer in more than one Member State;
Koordinoidun menettelyn on katettava seuraavat:
where the appropriateness of a field safety corrective action that is proposed by a manufacturer in more than one Member State is in question.
koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeäminen tapauskohtaisesti, kun se on tarpeen,
That coordinated procedure shall cover the following:
koordinoidun arvioinnin määrittäminen, mukaan lukien koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen tehtävät ja vastuualueet sekä muiden toimivaltaisten viranomaisten osallistuminen.
designation of a coordinating competent authority on a case by case basis, when required;
Ellei toimivaltaisten viranomaisten kesken muuta sovita, koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on oltava sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on.
defining the coordinated assessment process, including the tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and the involvement of other competent authorities.
Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava 87 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta valmistajalle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle, että se on ottanut hoitaakseen koordinoivan viranomaisen tehtävät.
Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeäminen ei vaikuta muiden toimivaltaisten viranomaisten oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi.
The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority.
Koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle on tiedotettava tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.
The designation of a coordinating competent authority shall not affect the rights of the other competent authorities to perform their own assessment and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
Komissio antaa koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle hallinnollista apua sen tässä luvussa säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi.
The coordinating competent authority and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such assessment and the adoption of any such measures.
85 artikla
The Commission shall provide administrative support to the coordinating competent authority in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
Vaaratilannejärjestelmästä saatujen tietojen analysointi
Article 85
Komissio ottaa käyttöön yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa järjestelmiä ja menettelyjä 87 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä saatavilla olevien tietojen aktiivista seurantaa varten, jotta tiedoissa voidaan havaita suuntauksia, malleja tai signaaleja, joiden avulla voidaan paljastaa uusia riskejä tai turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Analysis of vigilance data
Kun havaitaan aiemmin tuntematon riski tai kun ennakoidun riskin esiintymistiheys muuttaa merkittävästi ja haitallisesti hyöty-riskisuhteen määrittämistä, toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava siitä valmistajalle tai tapauksen mukaan valtuutetulle edustajalle, jonka on toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet.
The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 87, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns.
86 artikla
Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions.
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan hyväksyä yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen 80–85 ja 87 artiklan täytäntöön panemiseksi seuraavien osalta:
Article 86
vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden luokittelu suhteessa tiettyihin laitteisiin taikka laiteluokkiin tai -ryhmiin;
The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 80 to 85 and 87 as regards the following:
edellä 80, 81, 82, 83 ja 84 artiklassa tarkoitetut vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointi, käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset, määräaikaisten tiivistelmäraporttien antaminen, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat raportit, määräaikaiset turvallisuuskatsaukset sekä kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta;
the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices;
jäsennellyt standardilomakkeet sähköistä ja muuta kuin sähköistä raportointia varten, mukaan lukien vähimmäistiedot, joiden avulla terveydenhuollon ammattihenkilöt, käyttäjät ja potilaat voivat raportoida epäillyistä vakavista vaaratilanteista;
the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 80, 81, 82, 83 and 84 respectively;
määräajat käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeville raporteille sekä valmistajien antamille määräaikaisille tiivistelmäraporteille ja kehityssuuntauksia koskeville raporteille ottaen huomioon raportoitavan vaaratilanteen vakavuus 82 artiklassa tarkoitetun mukaisesti;
standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients;
yhdenmukaistetut lomakkeet 84 artiklassa tarkoitettua toimivaltaisten viranomaisten välistä tiedonvaihtoa varten;
timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 82;
koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeämismenettelyt; koordinoitu arviointiprosessi; mukaan lukien koordinoivan viranomaisen tehtävät ja vastuualueet sekä muiden toimivaltaisten viranomaisten osallistuminen tähän arviointiin.
harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 84;
87 artikla
procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process.
Sähköinen järjestelmä vaaratilanteita ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten
Article 87
Komissio, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, perustaa sähköisen järjestelmän sekä hallinnoi ja ylläpitää sitä seuraavia tarkoituksia varten:
Electronic system on vigilance and post-market surveillance
edellä 82 artiklan 1 kohdassa ja 84 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevat raportit valmistajilta;
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
edellä 82 artiklan 9 kohdassa tarkoitetut määräaikaiset tiivistelmäraportit valmistajilta;
reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 82(1) and Article 84(5);
edellä 83 artiklassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta;
the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 82(9);
edellä 81 artiklassa tarkoitetut määräaikaiset turvallisuuskatsaukset;
the reports by manufacturers on trends referred to in Article 83;
edellä 84 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset valmistajilta;
the PSURs referred to in Article 81;
jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä 84 artiklan 7 ja 9 kohdan mukaisesti vaihdettavat tiedot.
the field safety notices by manufacturers referred to in Article 84(8);
Sähköiseen järjestelmään on sisällyttävä asiaankuuluvat linkit UDI-tietokantaan
the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 84(7) and (9).
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten ja komission saataville elektronisen järjestelmän kautta.
That electronic system shall include relevant links to the UDI database.
Ilmoitetulla laitoksella on myös oltava mahdollisuus tutustua näihin tietoihin siltä osin, kuin ne koskevat laitteita, joille se on antanut todistuksen 49 artiklan mukaisesti.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission.
Komissio varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä ja yleisöllä on pääsy 1 kohdassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään asianmukaisessa laajuudessa.
The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 49.
Komissio voi myöntää kolmansien maiden toimivaltaisille viranomaisille tai kansainvälisille organisaatioille komission ja kyseisten toimivaltaisten viranomaisten tai kansainvälisten organisaatioiden välisten järjestelyjen perusteella pääsyn 1 kohdassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tarkoituksenmukaisessa laajuudessa.
The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1.
Näiden järjestelyjen on perustuttava vastavuoroisuuteen, ja niissä on noudatettava salassapito- ja tietosuojasäännöksiä, jotka vastaavat unionissa sovellettavia vastaavia säännöksiä.
On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level.
Edellä 82 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaaratilanne ilmeni.
Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union.
Asetuksen 83 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiselle viranomaiselle, joissa vaaratilanteet tapahtuivat.