natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To achieve and maintain mutual recognition of inspection findings in the Union and facilitate the cooperation of the Member States, commonly recognised standards on the conduct of inspections on good manufacturing practice for investigational medicinal products in the form of procedures should be developed.
Jotta tarkastusten aikana tehtyjen havaintojen vastavuoroiseen tunnustamiseen päästäisiin unionissa ja sitä saataisiin pidettyä yllä ja jotta helpotettaisiin jäsenvaltioiden yhteistyötä, olisi kehitettävä menettelyjen muodossa yhteisesti tunnustetut vaatimukset tutkimuslääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevien tarkastusten tekemiselle.
The Commission guidelines and these procedures should be maintained and regularly updated, according to technical and scientific developments.
Komission ohjeita ja näitä menettelyjä olisi pidettävä yllä ja päivitettävä säännöllisesti teknisen ja tieteellisen kehityksen mukaisesti.
During inspections of a site the inspectors should check whether a site respects good manufacturing practice as regards both investigational medicinal products and medicinal products authorised to be placed on the market.
Tarkastajien olisi valmistuspaikan tarkastusten aikana tarkistettava, noudattaako valmistuspaikka hyvää tuotantotapaa sekä tutkimuslääkkeiden että niiden lääkkeiden osalta, joilla on myyntilupa.
For that reason, and in order to ensure the effective supervision, procedures and powers to carry out inspections to verify that good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use is followed should be aligned as much as possible to those for medicinal products for human use.
Tästä syystä ja tehokkaan valvonnan varmistamiseksi olisi ne menettelyt ja valtuudet, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen todentamiseksi tehtävien tarkastusten suorittamiseen, saatettava mahdollisuuksien mukaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien menettelyjen ja valtuuksien mukaisiksi.
To ensure that inspections are effective, inspectors should be appropriately empowered.
Tarkastusten tehokkuuden varmistamiseksi tarkastajilla olisi oltava asianmukainen toimivalta.
Member States should be able to take action in case of non-compliance with good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Jäsenvaltioiden olisi voitava toteuttaa toimenpiteitä, jos ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvää tuotantotapaa ei noudateta.
The competent authorities should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Toimivaltaisilta viranomaisilta olisi edellytettävä, että ne vahvistavat laatujärjestelmät sen varmistamiseksi, että tarkastusmenettelyjä noudatetaan ja seurataan johdonmukaisesti.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim to eliminate non-compliance.
Hyvin toimivan laatujärjestelmän olisi sisällettävä organisaatiorakenne, selkeät prosessit ja menettelyt, mukaan luettuina vakiotoimintamenettelyt, joita tarkastajien on noudatettava tehtäviensä suorittamisessa, selkeästi määritellyt yksityiskohtaiset tiedot tarkastajien tehtävistä, vastuualueista ja jatkuvaa koulutusta koskevista vaatimuksista sekä asianmukaiset resurssit ja mekanismit vaatimusten noudattamatta jättämisen estämiseksi.
This Regulation should apply from the same date as Commission Directive (EU) 2017/1572 [3],
Tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä kuin komission direktiiviä (EU) 2017/1572 [3],
This Regulation specifies the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use the manufacture or import of which requires an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 and lays down arrangements for inspections of manufacturers in relation to compliance with good manufacturing practice in accordance with Article 63(4) of that Regulation.
Tässä asetuksessa säädetään sellaisten ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista ja ohjeista, joiden valmistus tai tuonti edellyttää asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua lupaa, ja vahvistetaan hyvän tuotantotavan noudattamiseen valmistajien keskuudessa liittyviä tarkastuksia koskevat järjestelyt kyseisen asetuksen 63 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which an authorisation is required in accordance with Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014;
’valmistajalla’ mitä tahansa henkilöä, joka harjoittaa toimintaa, joka on asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklan 1 kohdan mukaisesti luvanvaraista;
‘third country manufacturer’ means any person established in a third country and engaged in manufacturing operations in that third country;
’kolmannessa maassa toimivalla valmistajalla’ mitä tahansa henkilöä, joka on sijoittautunut kolmanteen maahan ja harjoittaa valmistustoimintaa kyseisessä kolmannessa maassa;
‘product specification file’ means a reference file containing, or referring to files containing, all the information necessary to draft detailed written instructions on processing, packaging, quality control, testing and batch release of an investigational medicinal product and to perform batch certification;
’valmistevaatimuksilla’ viiteasiakirjaa, joka sisältää kaikki tarpeelliset tiedot yksityiskohtaisten kirjallisten ohjeiden laatimiseksi tutkimuslääkkeiden valmistuksesta, pakkaamisesta, laadunvalvonnasta, testauksesta ja niiden erien vapauttamisesta tutkimuskäyttöön sekä eräkohtaisen todistuksen antamiseksi tai jossa viitataan tällaisiin tietoihin;
‘validation’ means action of proving, in accordance with the principles of good manufacturing practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results.
’validoinnilla’ toimia, joilla osoitetaan hyvän tuotantotavan periaatteiden mukaisesti, että kaikki menettelyt, prosessit, laitteet, materiaalit, toiminnot tai järjestelmät todella johtavat odotettuihin tuloksiin.
GOOD MANUFACTURING PRACTICE
HYVÄ TUOTANTOTAPA
The manufacturer shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice for investigational medicinal products specified in this Regulation and subject to an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Valmistajan on varmistettava, että valmistus tapahtuu tässä asetuksessa eritellyn tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan mukaisesti ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan nojalla.
When importing an investigational medicinal products, the holder of the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 shall ensure that the products have been manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down by this Regulation and in Regulation (EU) No 536/2014, and that the third country manufacturer is authorised or entitled to in accordance with the laws of that country to manufacture that investigational medicinal products in that third country.
Kun tutkimuslääkkeitä tuodaan maahan, asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan haltijan on varmistettava, että valmisteiden valmistuksessa on sovellettu vähintään tässä asetuksessa ja asetuksessa (EU) N:o 536/2014 vahvistettuja vaatimuksia vastaavia laatustandardeja ja että kolmannessa maassa toimivalla valmistajalla on kyseisen maan lainsäädännön mukaisesti oikeus tai lupa valmistaa kyseistä tutkimuslääkettä kyseisessä kolmannessa maassa.
Compliance with clinical trial authorisation
Kliinistä lääketutkimusta koskevan luvan noudattaminen
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations for investigational medicinal products are carried out in accordance with the documentation and information provided by the sponsor pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 and as authorised in accordance with the procedure laid down in Chapter II, or if documentation and information was subsequently amended, in Chapter III of abovementioned Regulation (EU) No 536/2014.
Valmistajan on varmistettava, että kaikki tutkimuslääkkeiden valmistustoiminta tapahtuu toimeksiantajan asetuksen (EU) N:o 536/2014 25 artiklan mukaan toimittamien asiakirjojen ja tietojen mukaisesti ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 II luvussa vahvistetun hyväksymismenettelyn tai, jos asiakirjoja ja tietoja on myöhemmin muutettu, sen III luvussa vahvistetun hyväksymismenettelyn mukaisesti.
The manufacturer shall regularly review his manufacturing methods in the light of scientific and technical progress and experience gained by the sponsor during the development of the investigational medicinal product.
Valmistajan on säännöllisesti arvioitava valmistusmenetelmänsä tieteen ja tekniikan kehityksen mukaan ja ottaen huomioon toimeksiantajan tutkimuslääkkeen kehittämisen aikana hankkiman kokemuksen.
The manufacturer shall inform the sponsor of his reviews of the manufacturing methods.
Valmistajan on ilmoitettava toimeksiantajalle valmistusmenetelmiensä arvioinneista.
Where, following a review, an amendment to the clinical trial authorisation is necessary, the application for the amendment shall be submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) No 536/2014 where the change to the clinical trial is a substantial modification or the amendment shall be carried out in accordance with Article 81(9) of that Regulation where the change to the clinical trial is not a substantial modification.
Kun kliinistä lääketutkimusta koskevaa lupaa on arvioinnin seurauksena tarpeen muuttaa, muutosta koskeva hakemus on toimitettava asetuksen (EU) N:o 536/2014 16 artiklan mukaisesti, jos kliiniseen lääketutkimukseen tehtävä muutos on huomattava, tai muutos on tehtävä kyseisen asetuksen 81 artiklan 9 kohdan mukaisesti, jos kliiniseen lääketutkimukseen tehtävä muutos ei ole huomattava.
The manufacturer shall establish, implement and maintain effective organised arrangements to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Valmistajan on otettava käyttöön, toteutettava ja pidettävä yllä tehokkaita, organisoituja järjestelyjä sen varmistamiseksi, että tutkimuslääkkeiden laatu vastaa niiden suunniteltua käyttötarkoitusta.
Those arrangements shall include the establishment of a good manufacturing practice and a quality control.
Näihin järjestelyihin on sisällyttävä hyvän tuotantotavan ja laadunvalvonnan ottaminen käyttöön.
Senior management and personnel from different departments shall participate in the establishment of the pharmaceutical quality system.
Ylemmän johdon ja eri osastojen henkilöstön on osallistuttava farmaseuttisen laatujärjestelmän käyttöönottoon.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Valmistajalla on jokaisessa valmistuspaikassa oltava käytettävissään riittävä määrä asianmukaisella tavalla pätevää henkilöstöä sen varmistamiseksi, että tutkimuslääkkeiden laatu vastaa niiden suunniteltua käyttötarkoitusta.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be set out in their job descriptions.
Hyvän tuotantotavan toteuttamisesta ja toiminnasta vastaavan päällikkö- ja valvontahenkilöstön, mukaan lukien pätevyysvaatimukset täyttävät henkilöt, tehtävät on esitettävä toimenkuvissa.
Their hierarchical relationships shall be set out in an organisation chart.
Heidän hierarkkiset suhteensa on määriteltävä organisaatiokaaviona.
The organisation chart and the job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Organisaatiokaaviot ja toimenkuvat on hyväksyttävä valmistajan sisäisten menettelyjen mukaisesti.
The personnel shall receive initial and ongoing training covering in particular the following areas:
Henkilöstölle on annettava perehdyttämis- ja jatkokoulutusta, joka kattaa erityisesti seuraavat alat:
the theory and application of the concept of pharmaceutical quality;
farmaseuttisen laadun käsitteen teoria ja soveltaminen;
good manufacturing practice.
hyvä tuotantotapa.
The manufacturer shall verify the effectiveness of the training.
Valmistajan on todennettava koulutuksen vaikuttavuus.
The manufacturer shall establish hygiene programmes, including procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Valmistajan on otettava käyttöön hygieniaohjelmat, joihin on erityisesti sisällytettävä henkilöstön terveyteen, hygieniakäytäntöön ja vaatetukseen liittyvät menettelyt.
The programmes shall be adapted to the manufacturing operations to be carried out.
Ohjelmat on mukautettava suoritettavaan valmistustoimintaan.
The manufacturer shall ensure that the programmes are observed.
Valmistajan on varmistettava, että ohjelmia noudatetaan.
The manufacturer shall ensure that premises and manufacturing equipment are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Valmistajan on varmistettava, että tilat ja valmistuslaitteet sijoitetaan, suunnitellaan, rakennetaan, varustetaan ja huolletaan aiottuun toimintaan sopivalla tavalla.
The manufacturer shall ensure that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise risk of error and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and any other adverse effect on the quality of the investigational medicinal product.
Valmistajan on varmistettava, että tilat ja valmistuslaitteet sijoitetaan, suunnitellaan ja niitä käytetään siten, että virheiden vaara on mahdollisimman pieni ja että tehokas puhtaanapito ja huolto on mahdollista saastumisen, ristisaastumisen ja mahdollisten muiden tutkimuslääkkeen laadun kannalta haitallisten vaikutusten välttämiseksi.
The manufacturer shall ensure that those premises and equipment to be used for manufacturing operations which are critical to the quality of the investigational medicinal products are subjected to appropriate qualification and validation.
Valmistajan on varmistettava, että tilat ja laitteet, joita käytetään tutkimuslääkkeiden laadun kannalta ratkaisevissa valmistustapahtumissa, hyväksytään ja validoidaan asianmukaisella tavalla.
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system recording the following, where appropriate having regard to the activities undertaken:
Valmistajan on kehitettävä ja ylläpidettävä dokumentointijärjestelmää, johon kirjataan – ottaen tarvittaessa huomioon toteutetut toimet – seuraavat:
manufacturing formulae;
valmistusohjeet;
processing and packaging instructions;
prosessointi- ja pakkausohjeet;
procedures and protocols, including procedures for general manufacturing operations and conditions;
menettelyt ja tutkimussuunnitelmat, mukaan luettuina yleisiä valmistustapahtumia ja -olosuhteita koskevat menettelyt;
records, in particular covering the various manufacturing operations performed and batch records;
asiakirjat, jotka kattavat erityisesti suoritetut eri valmistustapahtumat ja eriä koskevat tiedot;
technical agreements;
tekniset sopimukset;
certificates of analysis;
analyysitodistukset.
The documents specific to any investigational medicinal product shall be consistent with the product specification file as relevant.
Tiettyä tutkimuslääkettä koskevien asiakirjojen on vastattava asiaankuuluvia valmistevaatimuksia.
The documentation system shall ensure the data quality and integrity.
Dokumentointijärjestelmällä on varmistettava tietojen laatu ja eheys.
The manufacturer shall retain the product specification file and batch documentation for at least five years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Valmistajan on säilytettävä valmistevaatimukset ja erää koskevat asiakirjat vähintään viiden vuoden ajan viimeisen kliinisen lääketutkimuksen, jossa erää käytettiin, päättymisen tai keskeyttämisen jälkeen.
When documentation is stored using electronic, photographic or other data processing systems, the manufacturer shall first validate the systems to ensure that the data will be appropriately stored during the period of storage laid down in paragraph 3.
Jos asiakirjat säilytetään käyttäen sähköisiä, valokuvaukseen perustuvia tai muita tietojenkäsittelyjärjestelmiä, valmistajan on ensin validoitava järjestelmät sen varmistamiseksi, että tiedot säilyvät asianmukaisesti koko 3 kohdassa vahvistetun säilytysajan.
Data stored by those systems shall be made readily available in readable form.
Näissä järjestelmissä säilytettyjen tietojen on oltava vaivatta saatavissa helposti luettavassa muodossa.
The electronically stored data shall be protected against unlawful access, loss or damage of data by techniques such as duplication, back-up and transfer onto another storage system.
Sähköisessä muodossa tallennetut tiedot on suojattava laittomalta pääsyltä, tietojen häviämiseltä tai vahingoittumiselta esimerkiksi ottamalla kopiot tai varmuuskopiot, jotka siirretään toiseen tallennusjärjestelmään.
Audit trails, meaning records of all relevant changes and deletions in those data, shall be maintained.
Tiedoista on oltava jäljitysketjut eli kaikki tietoihin tehtävät merkitykselliset muutokset ja poistot on kirjattava.
The documentation shall be provided to competent authority upon request.
Asiakirjat on pyynnöstä toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.
The manufacturer shall carry out production operations in accordance with pre-established instructions and procedures.
Valmistajan on suoritettava tuotantotapahtumat ennalta laadittujen ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti.
The manufacturer shall ensure that adequate and sufficient resources are made available for the in-process controls and that all process deviations and product defects are documented and thoroughly investigated.
Valmistajan on varmistettava, että prosessinaikaista valvontaa varten on käytettävissä asianmukaiset ja riittävät voimavarat ja että kaikki prosessiin liittyvät poikkeamat ja tuotevirheet dokumentoidaan ja tutkitaan yksityiskohtaisesti.
The manufacturer shall take appropriate technical or organisational measures to avoid cross contamination and unintentional mixing of substances.
Valmistajan on toteutettava aiheelliset tekniset tai organisatoriset toimenpiteet ristisaastumisen ja aineiden tahattoman sekoittumisen välttämiseksi.
Particular attention shall be paid to the handling of investigational medicinal products during and after any blinding operation.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä tutkimuslääkkeiden käsittelyyn sokkoutuksen aikana ja sen jälkeen.
The manufacturing process shall be validated in its entirety, as far as is appropriate, taking into account the stage of product development.
Valmistusprosessi on validoitava tarvittaessa kokonaisuudessaan tuotekehityksen vaihe huomioon ottaen.
The manufacturer shall identify the process steps that ensure the safety of the subject, such as sterilisation, and the reliability and robustness of the clinical trial data generated in the clinical trial.
Valmistajan on yksilöitävä tutkittavien turvallisuuden varmistavat prosessin vaiheet, kuten sterilointi, ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuus ja varmuus.
Those critical process steps shall be validated and regularly re-validated.
Nämä prosessin kriittiset vaiheet on validoitava ja niitä on validoitava määräajoin uudelleen.
All steps in the design and development of the manufacturing process shall be fully documented.
Valmistusprosessin kaikki suunnittelu- ja kehitysvaiheet on dokumentoitava kokonaisuudessaan.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control system under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Valmistajan on perustettava laadunvalvontajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä, ja se on sijoitettava sellaisen henkilön alaisuuteen, joka täyttää vaaditut pätevyysvaatimukset ja on tuotannosta riippumaton.
That person shall have access to one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished investigational medicinal products.
Kyseisellä henkilöllä on oltava pääsy yhteen tai useampaan laadunvalvontalaboratorioon, jossa on asianmukainen henkilöstö ja joka on varustettu suorittamaan tarkastukset ja kokeet lähtöaineille ja pakkausmateriaaleille sekä kokeet välituotteille ja lopullisille tutkimuslääkkeille.
The manufacturer shall ensure that the quality control laboratories comply with information provided in the application dossier, referred to in Article 25(1) of Regulation (EU) No 536/2014, as authorised by Member States.
Valmistajan on varmistettava, että laadunvalvontalaboratoriot ovat asetuksen (EU) N:o 536/2014 25 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa hakemusasiakirjoissa annettujen tietojen, sellaisina kuin jäsenvaltiot ovat ne hyväksyneet, mukaiset.
When investigational medicinal products are imported from third countries, analytical control in the Union shall not be mandatory.
Jos tutkimuslääkkeet tuodaan kolmansista maista, unionissa tehtävät analyysit eivät ole pakollisia.
During the final control of the finished investigational medicinal product, and before its release by the manufacturer, the manufacturer shall take into account:
Lopullisen tutkimuslääkkeen lopullisessa tarkastuksessa ja ennen kuin valmistaja vapauttaa sen tutkimuskäyttöön valmistajan on otettava huomioon
analytical results;
analyysitulokset;
production conditions;
tuotanto-olosuhteet;
the results of in-process controls;
prosessinaikaisen valvonnan tulokset;
the examination of the manufacturing documents;
valmistusasiakirjojen tutkiminen;
the conformity of the product with its specifications;
valmistetta koskevien eritelmien täyttyminen;
conformity of the product with the clinical trial authorisation;
valmisteen vastaavuus kliinistä lääketutkimusta koskevaan lupaan nähden;
examination of the final finished packaging.
lopullisen valmiin pakkauksen tutkiminen.
Retention of samples used for quality control
Laadunvalvonnassa käytettyjen näytteiden säilyttäminen
The manufacturer shall retain sufficient samples of each batch of bulk formulated product, of key packaging components used for each finished investigational medicinal product batch and of each batch of finished investigational medicinal product for at least two years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Valmistajan on säilytettävä riittävästi näytteitä kustakin pakkaamattomasta valmiste-erästä, kutakin lopullisen tutkimuslääkkeen erää varten käytetyistä pakkauksen keskeisistä osista sekä kustakin lopullisen tutkimuslääkkeen erästä vähintään kahden vuoden ajan viimeisen kliinisen lääketutkimuksen, jossa erää käytettiin, päättymisen tai keskeyttämisen jälkeen.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained by the manufacturer for at least two years after the release of the investigational medicinal product.
Valmistajan on säilytettävä muiden valmistusprosessissa käytettyjen lähtöaineiden kuin liuottimien, kaasujen tai veden näytteet vähintään kaksi vuotta siitä, kun tutkimuslääke vapautettiin tutkimuskäyttöön.
However, this period may be shortened where the period of stability of the starting material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Määräaikaa voidaan kuitenkin lyhentää, jos asiaankuuluvassa eritelmässä mainittu lähtöaineiden säilyvyysaika on lyhyempi.
In all cases samples shall be maintained by the manufacturer at the disposal of the competent authority.
Valmistajan on kaikissa tapauksissa pidettävä näytteet toimivaltaisen viranomaisen saatavilla.