natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other legislation concerning products, such as medical devices, general laboratory products and products for research use only.
Tämän asetuksen soveltamisala olisi rajattava selvästi erilleen muusta lainsäädännöstä, joka koskee sellaisia tuotteita kuin lääkinnälliset laitteet, yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitetut tuotteet ja ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitetut tuotteet.
It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation.
Jäsenvaltioiden vastuulla olisi oltava päätöksen tekeminen tapauskohtaisesti siitä, kuuluuko tuote tämän asetuksen soveltamisalaan.
In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation.
Tätä asiaa koskevien määrittelypäätösten yhtenäisyyden varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa, erityisesti rajatapauksissa, komission olisi voitava omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion asianmukaisesti perustelemasta pyynnöstä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kuulemisen jälkeen päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä tämän asetuksen soveltamisalaan.
When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency, the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Pohtiessaan tuotteiden sääntelyasemaa rajatapauksissa, joihin liittyy lääkkeitä, ihmiskudoksia ja -soluja, biosidivalmisteita tai elintarvikkeita, komission olisi varmistettava, että Euroopan lääkevirastoa (EMA), Euroopan kemikaalivirastoa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuullaan tarpeen mukaan asianmukaisessa laajuudessa.
It appears that it is possible that divergent national rules regarding the provision of information and counselling in relation to genetic testing might only have an impact on the smooth functioning of the internal market to a limited extent.
Näyttää olevan mahdollista, että toisistaan poikkeavat kansalliset säännökset geenitestaukseen liittyvien tietojen ja neuvojen antamisesta voivat vaikuttaa sisämarkkinoiden toimivuuteen vain rajallisesti.
Therefore, it is appropriate to lay down only limited requirements in this regard in this Regulation, having regard to the need to ensure constant respect of the principles of proportionality and subsidiarity.
Sen vuoksi tässä asetuksessa on paikallaan säätää vain rajallisista vaatimuksista tältä osin ottaen huomioon tarve varmistaa suhteellisuus- ja toissijaisuusperiaatteen jatkuva noudattaminen.
It should be made clear that all tests that provide information on the predisposition to a medical condition or a disease, such as genetic tests, and tests that provide information to predict treatment response or reactions, such as companion diagnostics, are in vitro diagnostic medical devices.
Olisi täsmennettävä, että kaikki testit, joilla saadaan tietoa alttiudesta sairaudelle tai taudille, kuten geenitestit, sekä testit, joista saatavan tiedon perusteella voidaan ennustaa hoitovastetta tai hoitoreaktioita, kuten lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät testit, ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
Companion diagnostics are essential for defining patients' eligibility for specific treatment with a medicinal product through the quantitative or qualitative determination of specific markers identifying subjects at a higher risk of developing an adverse reaction to the medicinal product in question or identifying patients in the population for whom the therapeutic product has been adequately studied, and found safe and effective.
Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet ovat olennaisia arvioitaessa potilaan soveltuvuutta tiettyyn lääkehoitoon, koska määrittämällä määrällisesti tai laadullisesti tietyt merkkiaineet voidaan tunnistaa henkilöt, joilla on suurempi riski kehittää haitallinen reaktio kyseiseen lääkkeeseen, tai potilaat, joiden osalta terapeuttista tuotetta on tutkittu asianmukaisesti ja se on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.
Such biomarker or biomarkers can be present in healthy subjects and/or in patients.
Tällainen biologinen merkkiaine tai tällaisia biologisia merkkiaineita voi esiintyä terveissä henkilöissä ja/tai potilaissa.
Devices that are used with a view to monitoring treatment with a medicinal product in order to ensure that the concentration of relevant substances in the human body is within the therapeutic window are not considered to be companion diagnostics.
Laitteita, joita käytetään lääkehoidon tarkkailussa sen varmistamiseen, että asianomaisten aineiden pitoisuus ihmiskehossa on terapeuttisen ikkunan puitteissa, ei ole pidettävä lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävinä laitteina.
The requirement to reduce risks as far as possible should be fulfilled taking into account the generally acknowledged state of the art in the field of medicine.
Vaatimus riskien vähentämisestä siinä määrin kuin mahdollista olisi täytettävä ottaen huomioon lääketieteen alan yleisesti tunnustettu viimeisin kehitys.
Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council [4] are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2014/30/EU [4] käsitellyt turvallisuusnäkökohdat ovat erottamaton osa tässä asetuksessa vahvistettuja laitteiden yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia.
Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive.
Sen vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä erityissäädöksenä (lex specialis) suhteessa direktiiviin 2014/30/EU.
This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 2013/59/Euratom [5] which pursues other objectives.
Tähän asetukseen olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset, ilman että vaikutettaisiin neuvoston direktiivin 2013/59/Euratom [5] soveltamiseen, sillä kyseisellä direktiivillä pyritään muihin tavoitteisiin.
This Regulation should include requirements for devices' safety and performance characteristics which are developed in such a way as to prevent occupational injuries, including protection from radiation.
Tähän asetukseen olisi sisällyttävä laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyominaisuuksia koskevia vaatimuksia, jotka on laadittu työtapaturmien ehkäisemiseksi, säteilyltä suojaaminen mukaan luettuna.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of an in vitro diagnostic medical device, qualifies as an in vitro diagnostic medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for well-being purposes is not an in vitro diagnostic medical device.
On tarpeen täsmentää, että ohjelmistoja sellaisenaan, kun valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut ne käytettäväksi yhteen tai useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista, jotka on esitetty in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen määritelmässä, pidetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena mutta että yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto tai ohjelmisto, joka on tarkoitettu hyvinvointitarkoituksiin, ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite, vaikka sitä käytettäisiinkin terveydenhuollossa.
The definitions in this Regulation regarding the devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical evidence, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty.
Tämän asetuksen määritelmät, jotka koskevat itse laitteita, laitteiden asettamista saataville, talouden toimijoita, käyttäjiä ja erityisiä prosesseja, vaatimustenmukaisuuden arviointia, kliinistä tutkimusnäyttöä, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, standardeja ja muita teknisiä eritelmiä, olisi mukautettava unionin tasolla ja kansainvälisellä tasolla vakiintuneeseen alan käytäntöön oikeusvarmuuden parantamiseksi.
It should be made clear that it is essential that devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council [6] and devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or therapeutic service to persons within the Union comply with the requirements of this Regulation, where the product in question is placed on the market or the service is provided in the Union.
Olisi täsmennettävä, että on olennaisen tärkeää, että laitteiden, joita unionin alueella tarjotaan henkilöille sellaisten tietoyhteiskunnan palvelujen kautta, joita tarkoitetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2015/1535 [6], ja laitteiden, joita käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi henkilöille unionin alueella, täyttävät tämän asetuksen vaatimukset, kun kyseinen laite saatetaan markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa.
To recognise the important role of standardisation in the field of in vitro diagnostic medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [7] should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as those relating to quality and risk management, laid down in this Regulation.
Jotta tunnistettaisiin standardoinnin merkittävä rooli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 [7] määriteltyjen yhdenmukaistettujen standardien noudattamisen olisi oltava keino, jolla valmistajat osoittavat noudattavansa tässä asetuksessa vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa koskevia oikeudellisia vaatimuksia.
Directive 98/79/EC allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices.
Direktiivissä 98/79/EY annetaan komissiolle mahdollisuus hyväksyä yhteisiä teknisiä eritelmiä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tietyille luokille.
In areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient, the Commission should be empowered to lay down common specifications which provide a means of complying with the general safety and performance requirements and the requirements for performance studies and performance evaluation and/or post-market follow-up, laid down in this Regulation.
Aloilla, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja tai joilla ne ovat riittämättömiä, komissiolle olisi siirrettävä valta vahvistaa yhteisiä eritelmiä, joiden avulla voidaan huolehtia tässä asetuksessa vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten sekä suorituskykyä koskevia tutkimuksia ja suorituskyvyn arviointia ja/tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten noudattamisesta.
Common specifications (‘CS’) should be developed after consulting the relevant stakeholders and taking account of the European and international standards.
Yhteiset eritelmät olisi laadittava asiaankuuluvien sidosryhmien kuulemisen jälkeen ja eurooppalaiset ja kansainväliset standardit huomioon ottaen.
The rules applicable to devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council [8] and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [9].
Laitteita koskevat säännöt olisi asianmukaisissa tapauksissa mukautettava tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan uuteen lainsäädäntökehykseen, joka koostuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008 [8] sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksestä N:o 768/2008/EY [9].
The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market laid down in Regulation (EC) No 765/2008 apply to devices covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistettuja unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saatettavien tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin, mikä ei estä jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät.
It is appropriate to set out clearly the general obligations of the different economic operators, including importers and distributors, building on the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the various parts of this Regulation, to enhance understanding of the requirements laid down in this Regulation and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators.
Jotta voidaan edistää tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten ymmärtämistä ja sitä kautta säännösten noudattamista erilaisten talouden toimijoiden keskuudessa, on aiheellista esittää täsmällisesti asianomaisten toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja jakelijoiden, yleiset velvoitteet tuotteiden kaupan pitämistä koskevan uuden lainsäädäntökehyksen perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen eri osissa säädettyjä erityisiä velvoitteita.
Several of the obligations on manufacturers, such as performance evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the Annexes to Directive 98/79/EC, should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to facilitate its application.
Asetuksen soveltamisen helpottamiseksi useat valmistajien velvoitteista, kuten suorituskyvyn arviointi tai vaaratilanteista raportoiminen, jotka on vahvistettu ainoastaan direktiivin 98/79/EY liitteissä, olisi sisällytettävä tämän asetuksen artiklaosaan.
To ensure the highest level of health protection, the rules governing in vitro diagnostic medical devices, manufactured and used within a single health institution only, should be clarified and strengthened.
Jotta varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen terveyden suojelu, olisi selkeytettävä ja tiukennettava sääntöjä, joita sovelletaan sellaisiin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, joita sekä valmistetaan että käytetään yhdessä ja samassa terveydenhuollon yksikössä.
That use should be understood to include measurement and delivery of results.
Mittaamisen ja tulosten tuottamisen olisi katsottava kuuluvan tähän käyttöön.
Health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby addressing, on a non-industrial scale, the specific needs of target patient groups which cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market.
Terveydenhuollon yksiköillä olisi oltava mahdollisuus valmistaa, muuttaa ja käyttää laitteita omaan käyttöön ja siten täyttää muuten kuin teollisessa mittakaavassa ne kohdepotilasryhmien erityistarpeet, joita ei voida täyttää riittävällä tavalla markkinoilla saatavilla olevalla vastaavalla laitteella.
In that context, it is appropriate to provide that certain rules of this Regulation, as regards devices manufactured and used only within health institutions, including hospitals as well as institutions, such as laboratories and public health institutes that support the health care system and/or address patient needs, but which do not treat or care for patients directly, should not apply, since the aims of this Regulation would still be met in a proportionate manner.
Tähän liittyen on aiheellista säätää, että tiettyjä tämän asetuksen sääntöjä, jotka koskevat sellaisia laitteita, jotka valmistetaan ja joita käytetään ainoastaan terveydenhuollon yksikössä, mukaan lukien sairaalat ja muut yksiköt kuten laboratoriot ja julkiset terveydenhuollon laitokset, jotka tukevat terveydenhuoltojärjestelmää ja/tai täyttävät potilaiden tarpeita mutta eivät hoida potilaita suoraan, ei olisi sovellettava, koska tämän asetuksen tavoitteisiin voitaisiin silti päästä oikeasuhteisesti.
It should be noted that the concept of ‘health institution’ does not cover establishments primarily claiming to pursue health interests or healthy lifestyles, such as gyms, spas, wellness and fitness centres.
Tätä asetusta sovellettaessa on syytä panna merkille, että käsite ”terveydenhuollon yksikkö” ei kata laitoksia, joiden pääasiallisena tavoitteena on edistää terveyttä tai terveellisiä elämäntapoja, kuten kuntosaleja, kylpylöitä sekä hyvinvointi- ja liikuntakeskuksia.
In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC [10].
Koska luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt voivat vaatia korvausta viallisen laitteen aiheuttamasta vahingosta sovellettavan unionin ja kansallisen oikeuden mukaisesti, on asianmukaista vaatia, että valmistajilla on käytössä toimenpiteet, joiden ansiosta ne kykenevät tarjoamaan riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä mahdollisesti koskee neuvoston direktiivin 85/374/ETY [10] nojalla.
In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting incidents and field safety corrective actions.
Lisäksi valmistajien olisi laitteisiin liittyvien riskien minimoimiseksi tai vaaratilanteiden estämiseksi perustettava järjestelmä riskien hallintaa varten sekä järjestelmä vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointia varten.
The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the performance evaluation process for the device, including the clinical risks to be addressed as part of performance studies, performance evaluation and post-market performance follow-up.
Riskinhallintajärjestelmä olisi mukautettava huolellisesti laitteen suorituskyvyn arviointiin ja otettava siinä huomioon, mukaan lukien ne kliiniset riskit, jotka olisi otettava huomioon suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, suorituskyvyn arvioinnissa ja markkinoille saattamisen jälkeisessä suorituskyvyn seurannassa.
The risk management and performance evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated.
Riskinhallintaprosessin ja suorituskyvyn arviointiprosessin olisi oltava toisistaan riippuvaisia, ja niitä olisi päivitettävä säännöllisesti.
It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, as well as post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.
Olisi varmistettava, että laitteiden valmistuksen valvonnasta ja tarkastuksesta sekä niiden markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta ja vaaratilannejärjestelmään liittyvistä toimista huolehtii valmistajan organisaatiossa säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset.
For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union.
Silloin kun valmistajat eivät ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on olennaisen tärkeä rooli sen varmistamisessa, että näiden valmistajien tuottamat laitteet ovat vaatimusten mukaisia, sekä toimiessaan näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina yhteyshenkilöinä.
To ensure legal certainty in respect of the obligations incumbent on economic operators, it is necessary to clarify when a distributor, importer or other person is to be considered the manufacturer of a device.
Jotta varmistetaan oikeusvarmuus talouden toimijoiden velvoitteiden osalta, on tarpeen selkeyttää sitä, milloin jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä laitteen valmistajana.
Parallel trade in products already placed on the market is a lawful form of trade within the internal market on the basis of Article 34 TFEU subject to the limitations arising from the need for protection of health and safety and from the need for protection of intellectual property rights provided for under Article 36 TFEU.
Jo markkinoille saatettujen tuotteiden rinnakkaiskauppa on laillinen kaupan muoto sisämarkkinoilla SEUT 34 artiklan nojalla tietyin rajoituksin, jotka johtuvat tarpeesta suojella terveyttä ja turvallisuutta sekä tarpeesta suojata teollis- ja tekijänoikeuksia SEUT 36 artiklassa määrätyn mukaisesti.
Application of the principle of parallel trade is, however, subject to different interpretations in the Member States.
Rinnakkaiskaupan periaatteen soveltamista tulkitaan jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin.
The conditions, in particular the requirements for relabelling and repackaging, should therefore be specified in this Regulation, taking into account the case-law of the Court of Justice [11] in other relevant sectors and existing good practice in the field of in vitro diagnostic medical devices.
Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi täsmennettävä asiaa koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja uudelleenpakkaamista koskevat vaatimukset, ottaen huomioon unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö [11] muilla asiaankuuluvilla aloilla ja nykyinen hyvä käytäntö in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla.
Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation.
Jäsenvaltiot eivät saisi estää sellaisten laitteiden markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista, jotka ovat tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisia.
However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation.
Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää, rajoittavatko ne tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.
The UDI system should apply to all devices placed on the market except devices for performance studies, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners.
UDI-järjestelmää olisi sovellettava kaikkiin markkinoille saatettuihin laitteisiin lukuun ottamatta suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, ja sen olisi perustuttava kansainvälisesti tunnustettuihin periaatteisiin, mukaan lukien tärkeimpien kauppakumppanien käyttämien määritelmien kanssa yhteensopivat määritelmät.