natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer.
sterilointimenetelmä;
Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols.
valmistajan nimi ja osoite;
Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS.
laitteen kuvaus;
In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device.
jos laite on tarkoitettu kliinisiin tutkimuksiin, merkintä ”ainoastaan kliinisiin tutkimuksiin”;
Information on the label
jos laite on valmistettu yksilölliseen käyttöön, merkintä ”yksilölliseen käyttöön valmistettu laite”;
The label shall bear all of the following particulars:
valmistuskuukausi ja -vuosi;
the name or trade name of the device;
yksiselitteinen määräaika, johon saakka laitetta voi käyttää tai se voidaan implantoida turvallisesti, ilmaistuna vähintään vuotena; ja kuukautena; ja
the details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device;
ohje tarkistaa käyttöohjeista mitä tehdä, jos steriili pakkaus on vahingoittunut tai avataan vahingossa ennen käyttöä.
the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business;
Käyttöohjeissa annettavat tiedot
if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of the authorised representative and address of the registered place of business of the authorised representative;
Käyttöohjeiden on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot:
where applicable, an indication that the device contains or incorporates:
edellä olevan 23.2 kohdan a, c, e, f, k, l, n ja r alakohdassa tarkoitetut tiedot;
a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or
laitteen käyttötarkoitus ja selkeästi eritellyt indikaatiot, vasta-aiheet, kohdepotilasryhmä tai -ryhmät sekä suunnitellut käyttäjät tapauksen mukaan;
tissues or cells, or their derivatives, of human origin, or
tarvittaessa tieto odotettavissa olevista kliinisistä hyödyistä;
tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012;
tarvittaessa viittaukset 32 artiklassa tarkoitettuun turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevaan tiivistelmään;
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5.;
laitteen suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet;
the lot number or the serial number of the device preceded by the words LOT NUMBER or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate;
tarvittaessa tiedot, joiden perusteella terveydenhuollon ammattihenkilö voi tarkistaa, onko laite sopiva, ja valita vastaavan ohjelmiston ja lisälaitteet;
the UDI carrier referred to in Article 27(4) and Part C of Annex VII;
mahdolliset jäännösriskit, vasta-aiheet ja ei-toivotut sivuvaikutukset sekä potilaalle niistä annettavat tiedot;
an unambiguous indication of t the time limit for using or implanting the device safely, expressed at least in terms of year and month, where this is relevant;
eritelmät, joita käyttäjä tarvitsee voidakseen käyttää laitetta asianmukaisesti, esimerkiksi laitteessa olevalle mittaustoiminnon ilmoitettu tarkkuus;
where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture.
yksityiskohtaiset tiedot kaikista valmistelutoimista tai laitteen käsittelystä, joita tarvitaan, ennen kuin laitetta voidaan käyttää tai laitteen käytön aikana (esim. sterilointi, lopullinen kokoonpano, kalibrointi jne.), myös desinfiointitasosta, jolla voidaan taata potilasturvallisuus, ja kaikista saatavilla olevista menetelmistä, joilla tämä taso voidaan saavuttaa;
This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable;
laitteen käyttäjän ja/tai muiden henkilöiden erityisvarusteita, erityistä koulutusta ja tiettyä pätevyyttä koskevat vaatimukset;
an indication of any special storage and/or handling condition that applies;
tiedot, jotka tarvitaan sen todentamiseksi, että laite on asianmukaisesti asennettu ja valmis toimimaan turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla, sekä tarvittaessa seuraavat tiedot:
if the device is supplied sterile, an indication of its sterile state and the sterilisation method;
yksityiskohtaiset tiedot ennakoivan ja määräaikaishuollon luonteesta ja suoritustiheydestä sekä mahdollisesta laitteen esipuhdistuksesta tai desinfioinnista,
warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device, and to any other person.
kuluvien osien yksilöinti ja miten ne vaihdetaan,
This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users;
mahdollisesti tarvittavaa kalibrointia koskevat tiedot, jotta varmistetaan laitteen asianmukainen ja turvallinen toiminta sen suunnitellun käyttöiän ajan, ja
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
menetelmät, joilla vältetään laitteita asentaville, kalibroiville tai huoltaville henkilöille aiheutuvat riskit;
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;
jos laite toimitetaan steriilinä, ohjeet sen varalta, että steriili pakkaus on vahingoittunut tai avataan vahingossa ennen käyttöä;
if the device is a single-use device that has been reprocessed, an indication of that fact, the number of reprocessing cycles already performed, and any limitation as regards the number of reprocessing cycles;
jos laitetta ei toimiteta steriilinä, ja se on tarkoitus steriloida ennen käyttöä, asianmukaiset sterilointiohjeet;
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’;
jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen, tiedot asianmukaisista laitteen uudelleenkäytön mahdollistavista menetelmistä, mukaan lukien puhdistus, desinfiointi, pakkaaminen ja tarvittaessa myös sen jäsenvaltion tai jäsenvaltioiden validoitu uudelleensterilointimenetelmä, jossa laite on saatettu markkinoille.
an indication that the device is a medical device.
Lisäksi on annettava tiedot siitä, milloin laitetta ei pidä enää käyttää uudelleen, esimerkiksi merkit materiaalin haurastumisesta tai sallittujen käyttökertojen enimmäismäärä;
If the device is intended for clinical investigation only, the words ‘exclusively for clinical investigation’;
tarvittaessa merkintä siitä, että laitetta saa käyttää uudelleen vasta, kun se on valmistajan vastuulla kunnostettu siten, että se vastaa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia;
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the overall qualitative composition of the device and quantitative information on the main constituent or constituents responsible for achieving the principal intended action;
jos laitteessa on merkintä siitä, että se on kertakäyttöinen, tiedot valmistajan tiedossa olevista tunnetuista ominaisuuksista ja teknisistä tekijöistä, jotka saattavat aiheuttaa riskin, jos laitetta käytetään uudelleen.
for active implantable devices, the serial number, and for other implantable devices, the serial number or the lot number.
Näiden tietojen on perustuttava valmistajan riskinhallintaa koskevien asiankirjojen erilliseen osaan, joissa tällaisia ominaisuuksia ja teknisiä tekijöitä on käsiteltävä yksityiskohtaisesti.
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’)
Jos käyttöohjeita ei 23.1 kohdan d alakohdan mukaisesti vaadita, tietojen on oltava käyttäjän saatavilla pyynnöstä;
The following particulars shall appear on the sterile packaging:
yhdessä muiden laitteiden ja/tai yleiskäyttöisten laitteistojen kanssa käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden osalta
an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such,
tällaisten laitteiden tai laitteistojen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, jotta yhdistelmä on turvallinen, ja/tai
a declaration that the device is in a sterile condition,
tiedot laitteiden ja laitteistojen yhdistelmiä koskevista tunnetuista rajoituksista;
the method of sterilisation,
jos laite tuottaa säteilyä lääketieteellisessä tarkoituksessa,
the name and address of the manufacturer,
yksityiskohtaiset tiedot säteilyn luonteesta ja tyypistä sekä tarvittaessa sen voimakkuudesta ja jakautumisesta,
a description of the device,
keinot, joilla potilas, käyttäjä tai muu henkilö suojataan tahattomalta säteilyltä laitteen käytön aikana;
if the device is intended for clinical investigations, the words ‘exclusively for clinical investigations’,
käyttäjälle ja/tai potilaalle annettavat tiedot laitteeseen liittyvistä varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, suoritettavista toimenpiteistä tai käyttörajoituksista.
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’,
Käyttäjä voi näiden tietojen ansiosta tarvittaessa ilmoittaa potilaalle laitteeseen liittyvistä varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, suoritettavista toimenpiteistä ja laitteen käyttörajoituksista.
the month and year of manufacture,
Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä:
an unambiguous indication of the time limit for using or implanting the device safely expressed at least in terms of year and month, and
varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jos laitteeseen tulee toimintahäiriö tai sen suorituskyky muuttuu tavalla, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen,
an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use.
varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin, joita ovat esimerkiksi magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine, kosteus tai lämpötila,
Information in the instructions for use
varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät interferenssiriskiin, joka liittyy laitteen kohtuudella ennakoitavaan läsnäoloon tiettyjen diagnostisten tutkimusten, arviointien tai terapeuttisten hoitojen taikka muiden toimenpiteiden aikana (esimerkiksi laitteen aiheuttama sähkömagneettinen interferenssi, joka vaikuttaa muihin laitteistoihin),
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
jos laite on tarkoitettu annostelemaan lääkkeitä, ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia, soluja tai niiden johdannaisvalmisteita taikka biologisia aineksia, kaikki annettavien aineiden valintaan vaikuttavat rajoitukset tai yhteensopivuusongelmat,
the particulars referred to in points (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) and (r) of Section 23.2;
varoitukset, varotoimet ja/tai rajoitukset, jotka liittyvät laitteeseen erottamattomasti sisällytettyyn lääkeaineeseen tai biologiseen ainekseen, ja
the device's intended purpose with a clear specification of indications, contra-indications, the patient target group or groups, and of the intended users, as appropriate;
varotoimet, jotka liittyvät laitteeseen sisällytettyihin materiaaleihin, jotka sisältävät CMR-aineita tai hormonitoimintaa häiritseviä aineita tai koostuvat niistä tai jotka voivat aiheuttaa herkistymistä tai allergisen reaktion potilaassa tai käyttäjässä;
where applicable, a specification of the clinical benefits to be expected.
jos kyseessä ovat laitteet, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti, tarvittaessa varoitukset ja varotoimet, jotka liittyvät laitteen ja sen metaboliatuotteiden yleiseen vuorovaikutussuhteeseen muiden laitteiden, lääkkeiden ja muiden aineiden kanssa sekä vasta-aiheisiin, ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin ja yliannostukseen liittyviin riskeihin;
where applicable, links to the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
implantoitavien laitteiden osalta määrälliset ja laadulliset tiedot materiaaleista ja aineista, joille potilas voi altistua;
the performance characteristics of the device;
varoitukset tai noudatettavat varotoimet, joiden avulla laite ja sen kanssa mahdollisesti käytettävät lisälaitteet ja kuluvat osat hävitetään turvallisesti.
where applicable, information allowing the healthcare professional to verify if the device is suitable and select the corresponding software and accessories;
Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä:
any residual risks, contra-indications and any undesirable side-effects, including information to be conveyed to the patient in this regard;
infektio- tai mikrobivaarat, kuten ihmisestä peräisin olevilla, mahdollisesti tartuntavaarallisilla aineilla kontaminoituneet eksplantaatit, neulat tai kirurgiset välineet, ja
specifications the user requires to use the device appropriately, e.g. if the device has a measuring function, the degree of accuracy claimed for it;
fyysiset vaarat, kuten terävistä esineistä aiheutuvat vaarat.
details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use or during its use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., including the levels of disinfection required to ensure patient safety and all available methods for achieving those levels of disinfection;
Jos käyttöohjeita ei 23.1 kohdan d alakohdan mukaisesti vaadita, tietojen on oltava käyttäjän saatavilla pyynnöstä;
any requirements for special facilities, or special training, or particular qualifications of the device user and/or other persons;
muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitettujen laitteiden osalta olosuhteet, joissa käyttäjän tulee kääntyä terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen;
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant:
niiden laitteiden osalta, jotka 1 artiklan 2 kohdan ja liitteen XVI nojalla kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan, tieto siitä, että laitteesta ei ole kliinistä hyötyä, sekä laitteen käyttöön liittyvistä riskeistä;
details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, and of any preparatory cleaning or disinfection,
käyttöohjeiden antamispäivä tai, jos ne on tarkistettu, viimeisimmän tarkistetun version päivämäärä ja tunniste;
identification of any consumable components and how to replace them,
käyttäjälle ja/tai potilaalle tarkoitettu tieto siitä, että laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista tulee ilmoittaa valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon käyttäjä ja/tai potilas on sijoittautunut;
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime, and
aa) potilaalle, jolla on implantoitava laite, 18 artiklan mukaisesti annettavat tiedot;
methods for eliminating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices;
ab) niiden laitteiden osalta, joihin sisältyy ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä, kuten ohjelmisto, tai ohjelmistot, joka ovat itsessään laitteita, vähimmäisvaatimukset, jotka koskevat laitteistoja, tietoteknisiä verkko-ominaisuuksia ja tietoteknisiä turvatoimenpiteitä, mukaan lukien suojaaminen luvattomalta käytöltä, ja jotka ovat tarpeen ohjelmiston käyttämiseksi tarkoitetulla tavalla.
if the device is supplied sterile, instructions in the event of the sterile packaging being damaged or unintentionally opened before use;
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
if the device is supplied non-sterile with the intention that it is sterilised before use, the appropriate instructions for sterilisation;
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
if the device is reusable, information on the appropriate processes for allowing reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation appropriate to the Member State or Member States in which the device has been placed on the market.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
Neuvoston direktiivi 80/181/ETY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1979, mittayksikköjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 71/354/ETY kumoamisesta (EYVL L 39, 15.2.1980, s. 40).
an indication, if appropriate, that a device can be reused only if it is reconditioned under the responsibility of the manufacturer to comply with the general safety and performance requirements;
LIITE II
if the device bears an indication that it is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.
TEKNISET ASIAKIRJAT
This information shall be based on a specific section of the manufacturer's risk management documentation, where such characteristics and technical factors shall be addressed in detail.
Valmistajan laatimat tekniset asiakirjat ja tarvittaessa niiden tiivistelmä on esitettävä selkeällä, organisoidulla, helposti haettavalla ja yksiselitteisellä tavalla, ja niiden on sisällettävä erityisesti tässä liitteessä luetellut osat.
If in accordance with point (d) of Section 23.1. no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
LAITTEEN KUVAUS JA ERITELMÄT, MUKAAN LUKIEN MUUNNOKSET JA LISÄLAITTEET
for devices intended for use together with other devices and/or general purpose equipment:
Laitteen kuvaus ja eritelmät
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a safe combination, and/or
laitteen tuote- tai kauppanimi ja yleiskuvaus, mukaan luettuna sen käyttötarkoitus ja suunnitellut käyttäjät;
information on any known restrictions to combinations of devices and equipment;
valmistajan kyseiselle laitteelle antama liitteessä VI olevassa C osassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste heti, kun kyseisen laitteen tunnistus alkaa perustua UDI-järjestelmään, tai muuten selkeät tunnistetiedot, kuten tuotekoodi tai luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla tuote on jäljitettävissä;
if the device emits radiation for medical purposes:
diagnoosin, hoidon ja/tai seurannan kohteeksi suunniteltu potilasryhmä ja sairaudet ja muut näkökohdat, kuten potilaiden valintaperusteet, indikaatiot, vasta-aiheet, varoitukset;
detailed information as to the nature, type and where appropriate, the intensity and distribution of the emitted radiation,
laitteen toimintaperiaatteet ja tarvittaessa sen tieteellisesti osoitettu vaikutustapa;
the means of protecting the patient, user, or other person from unintended radiation during use of the device;
perusteet sille, että tuote määritellään laitteeksi;
information that allows the user and/or patient to be informed of any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
laitteen riskiluokka ja liitteen VIII mukaisesti sovellettavien luokitussääntöjen perustelut;
That information shall, where relevant, allow the user to brief the patient about any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
mahdollisten uusien ominaisuuksien selostus;
The information shall cover, where appropriate:
sellaisten lisälaitteiden, muiden laitteiden ja muiden tuotteiden kuin laitteiden kuvaus, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä kyseisen laitteen kanssa;
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or changes in its performance that may affect safety,
kuvaus tai täydellinen luettelo laitteen eri konfiguraatioista/muunnoksista, jotka on tarkoitus asettaa saataville markkinoilla;
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature,
yleiskuvaus laitteen tärkeimmistä toiminnallisista osista, kuten sen osista tai komponenteista (tarvittaessa myös ohjelmistosta), sen koostumuksesta, sen rakenteesta, sen toiminnasta ja tarvittaessa sen laadullisesta ja määrällisestä rakenteesta.
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, or therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment,
Tarvittaessa tähän on liitettävä kuvallisia esityksiä (esimerkiksi kaavioita, valokuvia ja piirroksia), joista käyvät selvästi ilmi tärkeimmät osat/komponentit ja jotka on selitetty riittävän hyvin piirrosten ja kaavioiden ymmärtämiseksi;
if the device is intended to administer medicinal products, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, or biological substances, any limitations or incompatibility in the choice of substances to be delivered,
tärkeimpiin toiminnallisiin osiin sisällytettyjen raaka-aineiden kuvaus sekä suoraan tai epäsuorasti ihmiskehon kanssa kosketuksiin joutuvien raaka-aineiden kuvaus, esimerkiksi kehonulkoisen nestekierron aikana;
warnings, precautions and/or limitations related to the medicinal substance or biological material that is incorporated into the device as an integral part of the device; and
laitteen, kaikkien sen muunnosten/konfiguraatioiden ja lisälaitteiden tekniset eritelmät kuten ominaisuudet, mitat ja suorituskykyyn liittyvät piirteet, jotka yleensä esitetään käyttäjälle tarkoitetuissa tuotteen eritelmissä, esimerkiksi esitteissä, luetteloissa ja vastaavissa julkaisuissa.
precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances or endocrine-disrupting substances, or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user;
Viittaukset laitteen edellisiin ja samankaltaisiin sukupolviin
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, warnings and precautions, where appropriate, related to the general profile of interaction of the device and its products of metabolism with other devices, medicinal products and other substances as well as contra-indications, undesirable side-effects and risks relating to overdose;
katsaus mahdollisiin edellisiin laitesukupolviin, jotka valmistaja on tuottanut;
in the case of implantable devices, the overall qualitative and quantitative information on the materials and substances to which patients can be exposed;
katsaus tunnistettuihin mahdollisiin samankaltaisiin laitteisiin unionin markkinoilla tai kansainvälisillä markkinoilla.
warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories and the consumables used with it, if any.
TIEDOT, JOTKA VALMISTAJAN ON TOIMITETTAVA
This information shall cover, where appropriate:
Seuraavat kokonaisuudessaan: