natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other non-compliance
Mikäli talouden toimija ei korjaa vaatimustenvastaisuutta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä viipymättä kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan tuotteen asettamista saataville markkinoilla tai kielletään se tai varmistetaan, että järjestetään tuotetta koskeva palautusmenettely tai että tuote poistetaan markkinoilta.
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 89, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance.
Kyseisen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä 95 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall without delay take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
Tämän artiklan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä määrittää asianmukaiset toimenpiteet, joilla puututaan tietyntyyppiseen vaatimustenvastaisuuteen.
That Member State shall inform the Commission and the other Member States without delay of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95.
93 artikla
In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance.
Ennaltaehkäisevät terveydensuojelutoimenpiteet
Article 93
Mikäli jäsenvaltio suoritettuaan arvioinnin, joka osoittaa laitteeseen tai tiettyyn laiteluokkaan tai laiteryhmään liittyvää mahdollista riskiä, katsoo, että potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyden näkökohtien suojelemiseksi laitteen, tietyn laiteluokan tai laiteryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja tai tällainen laite, laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely, se voi toteuttaa tarpeellisia ja perusteltuja toimenpiteitä.
Preventive health protection measures
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta ja esitettävä päätöksensä perustelut komissiolle ja muille jäsenvaltioille 95 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
Where a Member State, after having performed an evaluation, which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures.
Komissio arvioi toteutetut kansalliset toimenpiteet kuullen lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää ja tarvittaessa asianomaisia talouden toimijoita.
The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Komissio voi päättää täytäntöönpanosäädöksin siitä, ovatko kansalliset toimenpiteet oikeutettuja.
The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken.
Jos komissio ei anna päätöstä kuuden kuukauden kuluessa ilmoituksesta, kansallisia toimenpiteitä pidetään oikeutettuina.
The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not.
Mikäli tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla arvioinnilla osoitetaan, että laitteen, tietyn laiteluokan tai laiteryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja tai tällainen laite, laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely kaikissa jäsenvaltioissa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyden näkökohtien suojelemiseksi, komissio voi antaa 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen täytäntöönpanosäädöksiä, joilla toteutetaan tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut toimenpiteet.
In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified.
94 artikla
Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts) to take the necessary and duly justified measures.
Hyvä hallintokäytäntö
Article 94
Kaikille toimenpiteille, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät 90–93 artiklan nojalla, on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut.
Good administrative practice
Jos tällainen toimenpide kohdistuu tiettyyn talouden toimijaan, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava viipymättä kyseisestä toimenpiteestä asianomaiselle talouden toimijalle, jolle sen on samalla ilmoitettava asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön tai hallintokäytännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaun määräajat.
Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 90 to 93 shall state the exact grounds on which it is based.
Jos toimenpide on yleisesti sovellettava, se on julkaistava asianmukaisesti.
Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject.
Lukuun ottamatta tapauksia, jotka edellyttävät välittömiä toimia ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvan sellaisen riskin vuoksi, joka ei ole hyväksyttävissä, asianomaiselle talouden toimijalle on annettava tilaisuus esittää kannanottonsa toimivaltaiselle viranomaiselle asianmukaisen, selvästi määritellyn ajanjakson kuluessa ennen toimenpiteen hyväksymistä.
Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published.
Mikäli toimenpiteitä on toteutettu ilman, että talouden toimijalle on annettu tilaisuutta esittää kannanottoa 1 alakohdassa esitetyn mukaisesti, tälle on annettava tilaisuus esittää kannanottonsa mahdollisimman pian ja toteutetut toimenpiteet on viipymättä arvioitava uudelleen sen jälkeen.
Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted.
Hyväksytty toimenpide on välittömästi peruutettava tai sitä on muutettava, kun talouden toimija on osoittanut, että se on ryhtynyt tehokkaisiin korjaaviin toimenpiteisiin ja että laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen.
Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter.
Mikäli 90–93 artiklan nojalla hyväksytty toimenpide koskee laitetta, jonka vaatimustenmukaisuuden arviointiin ilmoitettu laitos on osallistunut, toimivaltaisten viranomaisten on 95 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla tiedotettava toteutetusta toimenpiteestä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle ja ilmoitetusta laitoksesta vastaavalle viranomaiselle.
Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation.
95 artikla
Where a measure adopted pursuant to Articles 90 to 93 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 95 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken.
Markkinavalvonnan sähköinen järjestelmä
Article 95
Komissio, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, perustaa sähköisen järjestelmän sekä hallinnoi ja ylläpitää sitä seuraavia tarkoituksia varten:
Electronic system on market surveillance
edellä olevassa 88 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiivistelmät valvontatoimien tuloksista;
The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
88 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu lopullinen tarkastusraportti;
summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 88(4);
90 artiklan 2, 4 ja 6 kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin, jotka aiheuttavat terveys- ja turvallisuusriskin, joka ei ole hyväksyttävissä, liittyvät tiedot;
the final inspection report as referred to in Article 88(7);
tiedot 92 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta tuotteiden vaatimustenvastaisuudesta;
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 90(2), (4) and (6);
tiedot 93 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista ennaltaehkäisevistä terveydensuojelutoimenpiteistä;
information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 92(2);
edellä olevassa 88 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut tiivistelmät jäsenvaltioiden markkinavalvontatoimien tarkastelujen ja arviointien tuloksista.
information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 93(2);
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava viipymättä sähköisen järjestelmän kautta kaikille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, sekä tarvittaessa sille ilmoitetulle laitokselle, joka antoi kyseistä laitetta koskevan todistuksen 51 artiklan mukaisesti, ja ne on asetettava jäsenvaltioiden ja komission saataville.
summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in Article 88(8).
Jäsenvaltioiden vaihtamia tietoja ei saa julkistaa, jos näin toimiminen saattaa hankaloittaa markkinavalvontatoimia ja yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission.
VIII LUKU
Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States.
JÄSENVALTIOIDEN VÄLINEN YHTEISTYÖ, LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN KOORDINOINTIRYHMÄ, EU:N VERTAILULABORATORIOT JA LAITEREKISTERIT
CHAPTER VIII
96 artikla
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS
Toimivaltaiset viranomaiset
Article 96
Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi tämän asetuksen täytäntöönpanosta vastaava toimivaltainen viranomainen.
Competent authorities
Niiden on annettava viranomaisilleen riittävä toimivalta sekä riittävät resurssit, laitteet ja tiedot, jotta nämä voivat hoitaa tähän asetukseen perustuvat tehtävänsä asianmukaisesti.
The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toimivaltaisten viranomaisten nimet ja yhteystiedot komissiolle, joka julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon.
They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation.
97 artikla
The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities.
Yhteistyö
Article 97
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission kanssa.
Cooperation
Komissio organisoi tarpeellisen tiedonvaihdon, jotta tätä asetusta voidaan soveltaa yhdenmukaisesti.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission.
Jäsenvaltioiden on komission tuella tarvittaessa osallistuttava kansainvälisellä tasolla kehitettäviin aloitteisiin, joilla pyritään varmistamaan yhteistyö lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaisten kesken.
The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly.
98 artikla
Member States shall with the support of the Commission participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä
Article 98
Asetuksen (EU) 2017/745 103 ja 107 artiklassa tarkoitettujen edellytysten ja yksityiskohtaisten järjestelyjen mukaisesti perustettu lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä suorittaa sille kyseisellä asetuksella annetut tehtävät asetuksen (EU) 2017/745 104 artiklassa säädetyllä komission tuella samoin kuin tehtävät, jotka sille on annettu asetuksella (EU) 2017/745.
Medical Device Coordination Group
99 artikla
The Medical Device Coordination Group (MDCG) established in accordance with the conditions and detailed arrangements referred to in Article 103 and 107 of Regulation (EU) 2017/745 shall carry out, with the support of the Commission as provided in Article 104 of Regulation (EU) 2017/745, the tasks conferred on it under this Regulation as well as those under Regulation (EU) 2017/745.
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän tehtävät
Article 99
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmällä on tämän asetuksen mukaisesti seuraavat tehtävät:
Tasks of the MDCG
osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja ilmoitettujen laitosten tehtäviä hakeneiden laitosten arviointiin IV luvun säännösten nojalla;
Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
antaa komissiolle sen pyynnöstä neuvoja 45 artiklan nojalla perustettua ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmää koskevissa asioissa;
to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;
olla mukana kehittämässä ohjeita, joilla pyritään varmistamaan tämän asetuksen tehokas ja yhdenmukainen täytäntöönpano, etenkin ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja valvonnan, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten soveltamisen, valmistajien suorittaman suorituskyvyn arvioinnin, ilmoitettujen laitosten suorittaman arvioinnin ja vaaratilannejärjestelmään liittyvien toimien osalta;
to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 45;
osallistua teknologian kehittymisen jatkuvaan seurantaan ja sen arvioimiseen, ovatko tässä asetuksessa ja asetuksessa (EU) 2017/745 vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset asianmukaiset laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi, sekä osallistua tämän asetuksen liitteen I muuttamista koskevan tarpeen määrittämiseen;
to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of performance evaluations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities;
myötävaikuttaa laitteita koskevien standardien ja yhteisten eritelmien kehittämiseen;
to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/745 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation;
avustaa jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia näiden koordinointitoimissa erityisesti laitteiden luokittelun ja sääntelyaseman määrittämisen, suorituskykyä koskevien tutkimusten, vaaratilannejärjestelmän ja markkinavalvonnan aloilla, mukaan lukien eurooppalaisen markkinavalvontaohjelman kehyksen kehittäminen ja ylläpito siten, että tavoitteena on saavuttaa markkinavalvonnan tehokkuus ja yhdenmukaistaminen unionissa, 88 artiklan mukaisesti;
to contribute to the development of device standards and of CS;
antaa joko omasta aloitteestaan tai komission pyynnöstä neuvoja tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien kysymysten arvioinnissa;
to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, performance studies, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 88;
edistää laitteisiin liittyviä yhdenmukaistettuja hallintokäytäntöjä jäsenvaltioissa.
to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation;
100 artikla
to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States.
Euroopan unionin vertailulaboratoriot
Article 100
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin nimetä tiettyjä laitteita, laiteluokkaa tai laiteryhmää taikka laiteluokkaan tai -ryhmään liittyviä tiettyjä vaaroja varten yhden tai useamman Euroopan unionin vertailulaboratorion, jäljempänä ’EU:n vertailulaboratoriot’, jotka täyttävät 4 kohdassa säädetyt kriteerit.
The European Union reference laboratories
Komissio voi nimetä ainoastaan EU:n vertailulaboratorioita, joiden osalta jäsenvaltio tai komission yhteinen tutkimuskeskus on esittänyt nimeämistä koskevan hakemuksen.
For specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices, the Commission may designate, by means of implementing acts, one or more European Union reference laboratories (the ‘EU reference laboratories’), that satisfy the criteria set out in paragraph 4.
EU:n vertailulaboratorioilla on nimeämisvaltuutuksensa puitteissa ja tarvittaessa seuraavat tehtävät:
The Commission shall only designate the EU reference laboratories for which a Member State or the Commission's Joint Research Centre have submitted an application for designation.
todentaa, että luokan D laitteet ovat valmistajan ilmoittaman suorituskyvyn ja sovellettavien yhteisten eritelmien mukaisia, kun sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukaisia, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason, kuten 48 artiklan 3 kohdan kolmannessa alakohdassa säädetään;
Within the scope of their designation, the EU reference laboratories shall, where appropriate, have the following tasks:
suorittaa asianmukaiset testit valmistetuista luokan D laitteista tai niiden eristä otetuille näytteille, kuten liitteessä IX olevassa 4.12 kohdassa ja liitteessä XI olevassa 5.1 kohdassa säädetään;
to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class D devices with the applicable CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as provided for in the third subparagraph of Article 48(3);
antaa komissiolle, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle, jäsenvaltioille ja ilmoitetuille laitoksille tieteellistä ja teknistä apua tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyen;
to carry out appropriate tests on samples of manufactured class D devices or batches of class D devices, as provided for in the Section 4.12 of Annex IX and in Section 5.1 of Annex XI;
antaa tieteellistä neuvontaa tiettyihin laitteisiin, laiteluokkiin tai laiteryhmiin liittyvästä uusimmasta tekniikasta;
to provide scientific and technical assistance to the Commission, the MDCG, the Member States and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
perustaa kansallisia viranomaisia kuultuaan kansallisten vertailulaboratorioiden verkosto ja hallinnoida sitä sekä julkaista luettelo osallistuvista kansallisista vertailulaboratorioista ja niiden tehtävistä;
to provide scientific advice regarding the state of the art in relation to specific devices, or a category or group of devices;
olla mukana kehittämässä asianmukaisia testaus- ja analysointimenetelmiä, joita sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin ja markkinavalvontaan;
to set up and manage a network of national reference laboratories after consulting with the national authorities and publish a list of the participating national reference laboratories and their respective tasks;
tehdä ilmoitettujen laitosten kanssa yhteistyötä parhaiden käytänteiden kehittämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiseen;
to contribute to the development of appropriate testing and analysis methods to be applied for conformity assessment procedures and market surveillance;
antaa suosituksia soveltuvista korkeamman mittaustason vertailumateriaaleista ja vertailumittausmenetelmistä;
to collaborate with notified bodies in the development of best practices for the performance of conformity assessment procedures;
myötävaikuttaa yhteisten eritelmien ja kansainvälisten standardien kehittämiseen;
to provide recommendations on suitable reference materials and reference measurement procedures of higher metrological order;
antaa tieteellisiä lausuntoja vastauksena ilmoitettujen laitosten tämän asetuksen mukaisesti esittämiin lausuntopyyntöihin ja julkaista ne sähköisillä välineillä otettuaan huomioon salassapitovelvollisuutta koskevat kansalliset säännökset.
to contribute to the development of CS and of international standards;
Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä myös nimetä EU:n vertailulaboratorion, jos jäsenvaltio haluaa tällaisten laboratorioiden todentavan, että luokan C laitteet ovat valmistajan ilmoittaman suorituskyvyn ja sovellettavien yhteisten eritelmien mukaisia, kun sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukaisia, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason.