natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application by the operator for a second expert opinion under paragraph 1 of this Article shall not affect the obligation of competent authorities to take prompt action to eliminate or contain the risks to human, animal and plant health, or to animal welfare or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment, in accordance with this Regulation and with the rules referred to in Article 1(2).
Kun toimivaltaisilla viranomaisilla on näytteet hallussaan, heidän on toteutettava kaikki toimet, joilla varmistetaan, että toimijat, joilta kyseiset näytteet on tilattu 1 kohdan mukaisesti,
Article 36
saavat tiedon siitä, että kyseiset näytteet on otettu virallisen valvonnan yhteydessä ja tarpeen mukaan ne analysoidaan tai testataan tällaisen virallisen valvonnan tarkoituksia varten; ja
Sampling of animals and goods offered for sale by means of distance communication
ovat oikeutettuja käyttämään 35 artiklan 1 kohdassa säädettyä oikeutta toiseen asiantuntijalausuntoon, jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut näytteet analysoidaan tai testataan.
In the case of animals and goods offered for sale by means of distance communication, samples ordered from operators by the competent authorities without identifying themselves may be used for the purposes of an official control.
Edellä olevia 1 ja 2 kohtaa sovelletaan toimeksiannon saaneisiin elimiin ja luonnollisiin henkilöihin, joille on siirretty tiettyjä virallista valvontaa koskevia tehtäviä.
Competent authorities, once they are in possession of the samples, shall take all steps to ensure that the operators from whom these samples have been ordered in accordance with paragraph 1:
37 artikla
are informed that such samples have been taken in the context of an official control and, where appropriate, are analysed or tested for the purposes of such official control; and
Virallisten laboratorioiden nimeäminen
where the samples referred to in that paragraph are analysed or tested, are able to exercise the right to a second expert opinion, as provided for in Article 35(1).
Toimivaltaisten viranomaisten on nimettävä viralliset laboratoriot suorittamaan virallisen valvonnan ja muiden virallisten toimien yhteydessä otettujen näytteiden laboratoriossa tehtävät analyysit, testit ja diagnoosit siinä jäsenvaltiossa, jonka alueella kyseiset toimivaltaiset viranomaiset toimivat, tai toisessa jäsenvaltiossa taikka kolmannessa maassa, joka on Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen sopimuspuoli.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to delegated bodies and natural persons to which certain official controls tasks have been delegated.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat nimetä viralliseksi laboratorioksi toisessa jäsenvaltiossa tai Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen sopimuspuolena olevassa kolmannessa maassa sijaitsevan laboratorion, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
Article 37
käytössä on asianmukaiset järjestelyt, joiden turvin toimivaltaiset viranomaiset voivat suorittaa 39 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut auditoinnit ja tarkastukset tai siirtää tällaisten auditointien ja tarkastusten suorittamisen sen jäsenvaltion tai sen Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen sopimuspuolena olevan kolmannen maan toimivaltaisille viranomaisille, jossa kyseinen laboratorio sijaitsee; ja
Designation of official laboratories
sen jäsenvaltion, jonka alueella kyseinen laboratorio sijaitsee, toimivaltaiset viranomaiset ovat jo nimenneet sen viralliseksi laboratorioksi.
The competent authorities shall designate official laboratories to carry out the laboratory analyses, tests and diagnoses on samples taken during official controls and other official activities, in the Member State in whose territory those competent authorities operate or in another Member State or a third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area.
Nimeäminen viralliseksi laboratorioksi on tehtävä kirjallisesti, ja siihen on sisällytettävä yksityiskohtainen kuvaus
Competent authorities may designate as an official laboratory a laboratory located in another Member State or third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area, subject to compliance with the following conditions:
tehtävistä, jotka kyseinen laboratorio toteuttaa virallisena laboratoriona;
appropriate arrangements are in place under which the competent authorities are enabled to perform the audits and inspections referred to in Article 39(1) or delegate the performance of such audits and inspections to the competent authorities of the Member State or third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area where the laboratory is located; and
edellytyksistä, joiden täyttyessä se toteuttaa a alakohdassa tarkoitetut tehtävät; ja
that laboratory is already designated as an official laboratory by the competent authorities of the Member State on whose territory it is located.
järjestelyistä, jotka ovat tarpeen tehokkaan ja vaikuttavan koordinoinnin ja yhteistyön varmistamiseksi laboratorion ja toimivaltaisten viranomaisten välillä.
The designation of an official laboratory shall be in writing and shall include a detailed description of:
Toimivaltaiset viranomaiset saavat nimetä viralliseksi laboratorioksi ainoastaan sellaisen laboratorion,
the tasks that the laboratory carries out as an official laboratory;
jolla on asiantuntemus, välineet ja infrastruktuuri, joita näytteistä tehtävien analyysien tai testien tai diagnoosien toteuttaminen edellyttää;
the conditions under which it carries out the tasks referred to in point (a); and
jolla on riittävästi henkilöstöä, jolla on soveltuva pätevyys, koulutus ja kokemus;
the arrangements necessary to ensure efficient and effective coordination and collaboration between the laboratory and the competent authorities.
joka varmistaa, että sille 1 kohdan nojalla siirretyt tehtävät suoritetaan puolueettomasti, ja jolla ei ole eturistiriitoja sille virallisena laboratoriona kuuluvien tehtävien suorittamisen osalta;
The competent authorities may only designate as an official laboratory a laboratory which:
joka voi viipymättä toimittaa virallisen valvonnan ja muiden virallisten toimien yhteydessä otettujen näytteiden analyysi-, testi- tai diagnoositulokset; ja
has the expertise, equipment and infrastructure required to carry out analyses or tests or diagnoses on samples;
joka toimii standardin EN ISO/IEC 17025 mukaisesti ja jonka kansallinen akkreditointielin, joka toimii asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti, on akkreditoinut kyseisen standardin mukaisesti.
has a sufficient number of suitably qualified, trained and experienced staff;
Virallisen laboratorion 4 kohdan e alakohdassa tarkoitetun akkreditoinnin
ensures that the tasks conferred upon it as set out in paragraph 1 are performed impartially and which is free from any conflict of interest as regards the exercise of its tasks as an official laboratory;
pätevyysalueeseen on sisällytettävä ne laboratoriossa käytettävät analyysi-, testaus- tai diagnosointimenetelmät, joita laboratorion edellytetään käyttävän analyyseissa, testauksessa tai diagnooseissa virallisena laboratoriona toimiessaan;
can deliver in a timely manner the results of the analysis, test or diagnosis carried out on the samples taken during official controls and other official activities; and
se voi muodostua yhdestä tai useammasta laboratoriossa käytettävästä analyysi-, testaus- tai diagnosointimenetelmästä tai menetelmäryhmästä;
operates in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 and is accredited in accordance with that standard by a national accreditation body operating in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
pätevyysalue voidaan määritellä joustavalla tavalla, jotta akkreditoinnin pätevyysalueeseen voidaan sisällyttää virallisen laboratorion akkreditoinnin myöntämisen aikaan käyttämien menetelmien muunnettuja versioita tai uusia menetelmiä kyseisten menetelmien lisäksi laboratorion omien validointien pohjalta ilman kansallisen akkreditointielimen erityistä arviointia ennen kyseisten muunnettujen tai uusien menetelmien käyttöä.
The scope of the accreditation of an official laboratory as referred to in point (e) of paragraph 4:
Jos millään 1 kohdan mukaisesti nimetyllä virallisella laboratoriolla unionissa tai Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen sopimuspuolena olevassa kolmannessa maassa, ei ole uusien tai erityisen epätavallisten laboratoriossa tehtävien analyysien, testien tai diagnoosien suorittamiseen tarvittavaa asiantuntemusta, välineistöä, infrastruktuuria ja henkilöstöä, toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää jotakin laboratoriota tai diagnoosikeskusta, joka ei täytä yhtä tai useampaa 3 ja 4 kohdan vaatimusta, toteuttamaan kyseiset analyysit, testit ja diagnoosit.
shall include those methods of laboratory analysis, test or diagnosis required to be used by the laboratory for analyses, tests or diagnoses, when it operates as an official laboratory;
38 artikla
may comprise one or more methods of laboratory analysis, test or diagnosis or groups of methods;
Virallisten laboratorioiden velvollisuudet
may be defined in a flexible manner, so as to allow the scope of accreditation to include modified versions of the methods used by the official laboratory when the accreditation was granted or new methods in addition to those methods, on the basis of the laboratory’s own validations without a specific assessment by the national accreditation body prior to the use of those modified or new methods.
Jos virallisen valvonnan tai muiden virallisten toimien aikana otetuille näytteille tehtävän analyysin, testin tai diagnoosin tuloksista ilmenee ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle tai, muuntogeenisten organismien ja kasvinsuojeluaineiden tapauksessa, myös ympäristölle aiheutuva riski tai ne viittaavat todennäköisyyteen säännöksien noudattamatta jättämisestä, virallisten laboratorioiden on ilmoitettava siitä välittömästi toimivaltaisille viranomaisille, jotka ovat nimenneet ne kyseistä analyysia, testiä tai diagnoosia varten, ja tapauksen mukaan toimeksiannon saaneille elimille tai luonnollisille henkilöille, joille tehtävät on siirretty.
Where no official laboratory designated in the Union or in a third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area in accordance with paragraph 1 has the expertise, equipment, infrastructure and staff necessary to perform new or particularly uncommon laboratory analyses, tests or diagnoses, the competent authorities may request a laboratory or diagnostic centre which does not comply with one or more of the requirements set out in paragraphs 3 and 4 to carry out those analyses, tests and diagnoses.
Toimivaltaisten viranomaisten, toimeksiannon saaneiden elinten tai luonnollisten henkilöiden, joille tehtävät on siirretty, ja virallisten laboratorioiden välisissä erityisjärjestelyissä voidaan kuitenkin tarkentaa, että näitä tietoja ei edellytetä ilmoitettavaksi välittömästi.
Article 38
Virallisten laboratorioiden on Euroopan unionin vertailulaboratorion tai kansallisen vertailulaboratorion pyynnöstä osallistuttava laboratorioiden välisiin vertailutesteihin tai pätevyystesteihin, joita järjestetään niiden virallisina laboratorioina suorittamien analyysien, testien tai diagnoosien osalta.
Obligations of official laboratories
Virallisten laboratorioiden on asetettava toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä julkisesti saataville luettelo niiden menetelmien nimistä, joita ne ovat käyttäneet virallisen valvonnan ja muiden virallisten toimien yhteydessä suorittamissaan analyyseissa, testeissä tai diagnooseissa.
Where the results of an analysis, test or diagnosis carried out on samples taken during official controls or other official activities indicate a risk to human, animal or plant health, or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment, or point to the likelihood of non-compliance, official laboratories shall inform immediately the competent authorities which designated them for that analysis, test or diagnosis and, where relevant, delegated bodies or natural persons to which tasks have been delegated.
Virallisten laboratorioiden on ilmoitettava toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä yhdessä tulosten kanssa menetelmä, jota ne ovat käyttäneet virallisen valvonnan ja muiden virallisten toimien yhteydessä suorittamissaan analyyseissa, testeissä tai diagnooseissa.
However, specific arrangements between the competent authorities, delegated bodies or natural persons to which tasks have been delegated and the official laboratories may specify that this information is not required to be provided immediately.
39 artikla
Upon request by the European Union reference laboratory or national reference laboratory, official laboratories shall take part in inter-laboratory comparative tests or proficiency tests that are organised for the analyses, tests or diagnoses they perform as official laboratories.
Virallisten laboratorioiden auditoinnit
Official laboratories shall, upon request of the competent authorities, make available to the public the names of the methods used for analyses, tests or diagnoses performed in the context of official controls and other official activities.
Toimivaltaisten viranomaisten on järjestettävä 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimeämiensä virallisten laboratorioiden auditointeja säännöllisesti ja milloin tahansa ne pitävät auditointia tarpeellisena, paitsi jos ne pitävät niitä 37 artiklan 4 kohdan e alakohdassa tarkoitetun akkreditoinnin arvioinnin huomioon ottaen tarpeettomina.
Official laboratories shall indicate, at the request of the competent authorities, together with the results, the method used for each analysis, testing or diagnosis, performed in the context of official controls and other official activities.
Toimivaltaisten viranomaisten on välittömästi peruutettava virallisen laboratorion nimeäminen joko kokonaan tai tiettyjen tehtävien osalta, jos se ei 1 kohdassa tarkoitetun auditoinnin tulosten johdosta nopeasti toteuta asianmukaisia korjaavia toimia, jos auditoinnissa käy ilmi jokin seuraavista:
Article 39
se ei enää täytä 37 artiklan 4 ja 5 kohdassa säädettyjä edellytyksiä;
Audits of official laboratories
se ei täytä 38 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia;
The competent authorities shall organise audits of the official laboratories they have designated in accordance with Article 37(1) on a regular basis and any time they consider that an audit is necessary, unless they find such audits to be redundant considering the accreditation assessment referred to in point (e) of Article 37(4).
se ei suoriudu kunnolla 38 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista laboratorioiden välisistä vertailutesteistä.
The competent authorities shall immediately withdraw the designation of an official laboratory, either completely or for certain tasks, where it fails to take appropriate and timely remedial action following the results of an audit provided for in paragraph 1 which disclose any of the following:
40 artikla
it no longer complies with the conditions provided for in Article 37(4) and (5);
Poikkeukset tiettyjen virallisten laboratorioiden pakollista akkreditointia koskevasta edellytyksestä
it does not comply with the obligations provided for in Article 38;
Poiketen siitä, mitä 37 artiklan 4 kohdan e alakohdassa säädetään, toimivaltaiset viranomaiset voivat nimetä seuraavat virallisiksi laboratorioiksi riippumatta siitä, täyttävätkö ne kyseisessä alakohdassa säädetyt edellytykset:
it is underperforming at inter-laboratory comparative tests referred to in Article 38(2).
laboratoriot,
Article 40
joiden ainoana tehtävänä on trikiinin osoittaminen lihasta;
Derogations from the condition for the mandatory accreditation for certain official laboratories
jotka käyttävät trikiinin osoittamiseen ainoastaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1375 [58] 6 artiklassa tarkoitettuja menetelmiä;
By way of derogation from point (e) of Article 37(4), competent authorities may designate the following as official laboratories irrespective of whether they fulfil the condition provided for in that point:
jotka toteuttavat trikiinin osoittamisen toimivaltaisten viranomaisten tai sellaisen virallisen laboratorion valvonnassa, joka on nimetty 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja akkreditoitu standardin EN ISO/IEC 17025 mukaisesti tämän alakohdan ii alakohdassa tarkoitettujen menetelmien käyttämistä varten; ja
laboratories:
jotka osallistuvat säännöllisesti kansallisten vertailulaboratorioiden järjestämiin laboratorioiden välisiin vertailutesteihin tai pätevyystesteihin ja suoriutuvat niistä tyydyttävästi trikiinin osoittamiseksi käyttämiensä menetelmien osalta;
whose sole activity is the detection of Trichinella in meat;
laboratoriot, jotka tekevät analyyseja, testejä tai diagnooseja ainoastaan muiden virallisten toimien yhteydessä, edellyttäen että
that only use the methods of detection of Trichinella referred to in Article 6 of Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1375 [58];
ne käyttävät ainoastaan 34 artiklan 1 kohdassa ja 34 artiklan 2 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettuja laboratoriossa käytettäviä analyysi-, testaus- ja diagnosointimenetelmiä;
that carry out the detection of Trichinella under the supervision of the competent authorities or of an official laboratory designated in accordance with Article 37(1) and accredited in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 for the use of the methods referred to in point (ii) of this point; and
ne tekevät analyysit, testit tai diagnoosit toimivaltaisten viranomaisten tai kansallisten vertailulaboratorioiden valvonnassa käyttämiensä menetelmien osalta;
that participate regularly and have satisfactory performance in the inter-laboratory comparative tests or proficiency tests organised by the national reference laboratories for the methods they use for the detection of Trichinella;
ne osallistuvat säännöllisesti kansallisten vertailulaboratorioiden järjestämiin laboratorioiden välisiin vertailutesteihin tai pätevyystesteihin ja suoriutuvat niistä tyydyttävästi käyttämiensä menetelmien osalta; ja
laboratories which only carry out analyses, tests or diagnoses in the context of other official activities, provided that they:
niillä on käytössään laadunvarmistusjärjestelmä, jolla varmistetaan varmat ja luotettavat tulokset käytetyistä laboratorioiden analyysi-, testaus- ja diagnosointimenetelmistä.
only use the methods of laboratory analysis, test and diagnosis referred to in Article 34(1) and point (a) or (b) of Article 34(2);
Jos tämän artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen laboratorioiden käyttämät menetelmät edellyttävät laboratoriossa tehtävän analyysin, testin tai diagnoosin tuloksen vahvistamista, vahvistava laboratorioanalyysi, -testi tai -diagnoosi on annettava tehtäväksi viralliselle laboratoriolle, joka täyttää 37 artiklan 4 kohdan e alakohdassa säädetyt vaatimukset.
carry out the analyses, tests or diagnoses under the supervision of the competent authorities or of the national reference laboratories in relation to the methods they use;
Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti nimettyjen virallisten laboratorioiden on sijaittava jäsenvaltioissa, joiden alueella ne nimenneet toimivaltaiset viranomaiset sijaitsevat.
participate regularly and have satisfactory performance in the inter-laboratory comparative tests or proficiency tests organised by the national reference laboratories in relation to the methods they use; and
41 artikla
have a quality assurance system in place to ensure sound and reliable results from the methods for laboratory analysis, test and diagnosis used.
Valta hyväksyä poikkeuksia virallisten laboratorioiden käyttämien kaikkien analyysi-, testaus- ja diagnosointimenetelmien pakollista akkreditointia koskevasta edellytyksestä
Where the methods used by the laboratories referred to in point (b) of paragraph 1 of this Article require confirmation of the result of the laboratory analysis, test or diagnosis, the confirmatory laboratory analysis, test or diagnosis shall be carried out by an official laboratory which complies with the requirements set out in point (e) of Article 37(4).
Komissio antaa 144 artiklan mukaisesti tämän asetuksen täydentämiseksi delegoituja säädöksiä, jotka koskevat sitä, missä tapauksissa ja millä edellytyksin toimivaltaiset viranomaiset voivat nimetä virallisiksi laboratorioiksi 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti laboratorioita, jotka eivät täytä 37 artiklan 4 kohdan e alakohdassa tarkoitettuja edellytyksiä kaikkien virallista valvontaa tai muita virallisia toimia varten käyttämiensä menetelmien osalta, edellyttäen että kyseiset laboratoriot täyttävät seuraavat edellytykset:
The official laboratories designated in accordance with paragraph 1 shall be located in the Member States in whose territory the competent authorities which have designated them are located.
ne toimivat ja ne akkreditoidaan standardin EN ISO/IEC 17025 mukaisesti yhden tai useamman sellaisen menetelmän suhteen, joka on samanlainen kuin muut niiden käyttämät menetelmät ja niiden osalta edustava; ja
Article 41
ne käyttävät säännöllisesti ja merkittävässä määrin menetelmiä, joita varten ne ovat saaneet tämän artiklan a alakohdassa tarkoitetun akkreditoinnin, paitsi jos 1 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettujen sääntöjen sääntelemän alan osalta 34 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettua validoitua menetelmää erityisten kasvintuhoojien osoittamiseksi ei ole.
Powers to adopt derogations from the condition for the mandatory accreditation of all the methods of laboratory analysis, test and diagnosis used by official laboratories
42 artikla
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 144 to supplement this Regulation concerning the cases where, and the conditions under which, competent authorities may designate as official laboratories, in accordance with Article 37(1), laboratories which do not fulfil the conditions referred to in point (e) of Article 37(4) in relation to all the methods they use for official controls or other official activities, provided that such laboratories comply with the following conditions:
Tilapäiset poikkeukset virallisten laboratorioiden pakollista akkreditointia koskevista edellytyksistä
they operate and are accredited in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 for the use of one or more methods which are similar to and representative of the other methods they use; and
Poiketen siitä, mitä 37 artiklan 5 kohdan a alakohdassa säädetään, toimivaltaiset viranomaiset voivat tilapäisesti nimetä toiminnassa olevan virallisen laboratorion viralliseksi laboratorioksi 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti sellaisen laboratoriossa käytettävän analyysi-, testaus- tai diagnosointimenetelmän osalta, jonka käyttöön kyseinen laboratorio ei ole saanut 37 artiklan 4 kohdan e alakohdassa tarkoitettua akkreditointia,
they make regular and significant use of the methods for which they have obtained the accreditation referred to in point (a) of this Article; except, as regards the area governed by the rules referred to in point (g) of Article 1(2), where a validated method for the detection of the particular pests of plants referred to in Article 34(1) and (2) does not exist.
kun kyseisen menetelmän käyttöä on alettu vastikään edellyttää unionin säännöissä;
Article 42
kun käytössä olevaan menetelmään tehdyt muutokset edellyttävät uutta akkreditointia tai virallisen laboratorion saaman akkreditoinnin pätevyysalueen laajentamista; tai
Temporary derogations from the conditions of the mandatory accreditation for official laboratories
tapauksissa, joissa menetelmän käyttötarve johtuu hätätilanteesta tai kehittymässä olevasta riskistä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle, eläinten hyvinvoinnille tai, muuntogeenisten organismien tai kasvinsuojeluaineiden tapauksessa, myös ympäristölle.
By way of derogation from point (a) of Article 37(5), the competent authorities may temporarily designate an existing official laboratory as an official laboratory in accordance with Article 37(1) for the use of a method of laboratory analysis, test or diagnosis for which it has not obtained the accreditation referred to in point (e) of Article 37(4):
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun tilapäisen nimeämisen on täytettävä seuraavat edellytykset: