natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proprietary rights shall be protected.
Ilmoitetun laitoksen kumulatiivisen pätevyyden on mahdollistettava se, että se voi arvioida ne laitteet, joita varten se on nimetty.
The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirements of this Section.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava riittävä sisäinen pätevyys, jotta se voi arvioida kriittisesti ulkopuolisten asiantuntijoiden toteuttamat tarkastelut.
Liability
Tehtävät, joita ilmoitettu laitos ei voi teettää alihankintana, on esitetty 4.1 kohdassa.
The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for the conformity assessment.
Ilmoitetun laitoksen laitteita koskevien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien toteuttamisen hallinnointiin osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen tietämys sellaisen järjestelmän perustamiseksi ja toteuttamiseksi, jonka avulla valitaan arviointi- ja tarkastushenkilöstö, varmistetaan sen pätevyys, hyväksytään ja osoitetaan sen tehtävät, järjestetään sille perus- ja jatkokoulutus sekä annetaan sille vastuualueet ja seurataan sitä sen varmistamiseksi, että arviointi- ja tarkastustoimia hallinnoivalla ja suorittavalla henkilöstöllä on pätevyys siltä vaadittujen tehtävien suorittamiseen.
The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body.
Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmästä johdostaan vähintään yksi henkilö, jolla on kokonaisvastuu kaikista laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista.
The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates.
Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuva henkilöstö pitää yllä pätevyyttään ja asiantuntemustaan panemalla täytäntöön järjestelmän kokemusten vaihtamiseksi sekä jatkuvan koulutuksen ohjelman.
Financial requirements
Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön, mukaan lukien alihankkijat ja ulkoiset asiantuntijat, tehtävien, vastuualueiden ja valtuuksien laajuus ja rajoitukset ja tiedotettava niistä kyseiselle henkilöstölle.
The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations.
Henkilöstön kelpoisuuskriteerit
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase.
Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön kelpoisuuskriteerit ja valinta- ja valtuutusmenettelyt, mukaan lukien tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus sekä vaadittava perus- ja jatkokoulutus.
Participation in coordination activities
Kelpoisuuskriteereissä on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät, kuten auditoinnit, tuotteiden arvioiminen tai testaus, teknisten asiakirjojen tarkastelu ja päätöksenteko, sekä laitteet, teknologiat ja sellaiset alat kuin biosopeutuvuus, sterilointi, ihmis- ja eläinperäiset kudokset ja solut sekä kliininen arviointi, jotka kuuluvat nimeämisen soveltamisalaan.
The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of, any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation.
Edellä 3.2.1 kohdassa tarkoitetuissa kelpoisuuskriteereissä on viitattava ilmoitetun laitoksen nimeämisen soveltamisalaan sen mukaisesti, miten jäsenvaltio on kuvaillut soveltamisalan ilmoittaessaan laitoksen 42 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ja esitettävä riittävän yksityiskohtaisesti, mitä kelpoisuusvaatimuksia soveltamisalan kuhunkin osa-alaan sovelletaan.
The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents.
Erityiset kelpoisuuskriteerit on määritettävä vähintään seuraavien osalta:
QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS
prekliininen arviointi,
The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation.
kliininen arviointi,
The quality management system of the notified body shall address at least the following:
ihmis- ja eläinperäiset kudokset ja solut,
management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities;
toiminnallinen turvallisuus,
policies for assignment of activities and responsibilities to personnel;
ohjelmistot,
assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management;
pakkaukset,
the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures;
lääkevalmistetta erottamattomana osana sisältävät laitteet,
control of documents;
laitteet, jotka koostuvat ihmiskehoon absorboituvista tai siinä paikallisesti hajoavista aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä, sekä
control of records;
erityyppiset sterilointiprosessit.
management reviews;
Henkilöstön, joka vastaa kelpoisuuskriteerien määrittämisestä ja muun henkilöstön valtuuttamisesta suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa.
internal audits;
Nämä henkilöstön jäsenet eivät saa olla ulkopuolisia asiantuntijoita eikä heidän tehtäviään saa teettää alihankintana.
corrective and preventive actions;
Tällä henkilöstöllä on oltava osoitettu tietämys ja kokemus kaikista seuraavista:
complaints and appeals; and
laitteita koskeva unionin lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat,
continuous training.
tämän asetuksen mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt,
Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content.
laitteisiin liittyvän teknologian sekä laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laaja tuntemus,
The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation.
ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä, siihen liittyvät menettelyt ja vaaditut kelpoisuuskriteerit,
The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body.
laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvalle henkilöstölle soveltuva koulutus,
That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients.
riittävä kokemus tämän asetuksen tai aiemmin sovelletun lainsäädännön mukaisesta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ilmoitetussa laitoksessa.
The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles.
Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava pysyvästi käytettävissään henkilöstöä, jolla on asiaankuuluvaa kliinistä asiantuntemusta, mahdollisuuksien mukaan ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa.
RESOURCE REQUIREMENTS
Kyseisen henkilöstön on oltava mukana ilmoitetun laitoksen koko arviointi- ja päätöksentekoprosessissa, jotta se pystyy
Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility.
tunnistamaan tilanteet, joissa valmistajan suorittaman kliinisen arvioinnin tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä yksilöimään asianmukaisesti pätevät asiantuntijat,
In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated.
kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tuntemaan tämän asetuksen asiaa koskevat vaatimukset, yhteiset eritelmät, ohjeet ja yhdenmukaistetut standardit ja varmistamaan, että ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia arviointinsa ja neuvontansa asiayhteydestä ja seurauksista,
Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies.
tarkastelemaan kliinisen arvioinnin sisältämiä kliinisiä tietoja ja siihen liittyviä kliinisiä tutkimuksia ja asettamaan ne tieteellisesti kyseenalaisiksi sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita valmistajan esittämän kliinisen arvioinnin tarkastelussa,
Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, clinical evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular, those set out in Annex I.
arvioimaan tieteellisesti ja asettamaan tarvittaessa kyseenalaiseksi esitetyn kliinisen arvioinnin sekä tulokset, jotka ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat esittävät valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelussa,
A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated.
varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien kliinisten arviointien tarkastelujen vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden,
The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise.
tekemään tarkastelun valmistajan kliinisestä arvioinnista ja kliinisen päätöksen ulkopuolisen asiantuntijan antamasta lausunnosta sekä esittämään suosituksen ilmoitetun laitoksen päätöksentekijälle, ja
Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1.
laatimaan pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että asiaankuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti.
Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training and for the assignment of their duties and the monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them.
Henkilöstöllä, joka vastaa tuotteisiin liittyvästä tarkastelusta (tuotteiden tarkastajat), kuten teknisten asiakirjojen tarkastelusta tai tyyppitarkastuksesta, mukaan luettuna sellaiset näkökohdat kuin kliininen arviointi, biologinen turvallisuus, sterilointi ja ohjelmistojen validointi, on oltava osoitettu kelpoisuus kaikilla seuraavilla aloilla:
The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices.
suoritettu yliopisto- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, farmasian, tekniikan tai muilla asiaankuuluvilla tieteen aloilla,
The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme.
neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen liittyvissä toiminnoissa, kuten valmistuksessa, auditoinnissa tai tutkimustoiminnassa; tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava arvioitavan laitteen tai teknologian suunnittelua, valmistusta, testausta tai käyttöä tai sen on liityttävä arvioitaviin tieteellisiin näkökohtiin,
The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of the personnel, including any subcontractors and external experts, involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly.
tietämys laitteita koskevasta lainsäädännöstä, liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset mukaan luettuina,
Qualification criteria in relation to personnel
asianmukainen tietämys ja kokemus asiaankuuluvista yhdenmukaistetuista standardeista, yhteisistä eritelmistä sekä ohjeasiakirjoista,
The Notified Body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training.
asianmukainen tietämys ja kokemus riskinhallinnasta ja siihen liittyvistä laitteita koskevista standardeista ja ohjeasiakirjoista,
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review and decision-making, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin and clinical evaluation, covered by the scope of designation.
asianmukainen tietämys ja kokemus kliinisestä arvioinnista,
The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of a notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 42(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description.
asianmukainen tietämys laitteista, joita kyseinen henkilöstö arvioi,
Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of:
asianmukainen tietämys ja kokemus liitteissä IX–XI säädetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, varsinkin niitä menettelyjä koskevien näkökohtien osalta, joista kyseinen henkilöstö on vastuussa, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset arvioinnit,
the pre-clinical evaluation,
kyky laatia pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että asiaankuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti.
clinical evaluation,
Henkilöstöllä, joka vastaa valmistajan laadunhallintajärjestelmän auditoinnista (tuotantopaikkojen auditoijat), on oltava osoitettu kelpoisuus kaikilla seuraavilla aloilla:
tissues and cells of human and animal origin,
suoritettu korkeakoulu- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, farmasian, tekniikan tai muilla asiaankuuluvilla tieteen aloilla,
functional safety,
neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen liittyvissä toiminnoissa, kuten valmistuksessa, auditoinnissa tai tutkimustoiminnassa; tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava laadunhallinnan alalta,
software,
asianmukainen tietämys laitteita koskevasta lainsäädännöstä sekä siihen liittyvistä yhdenmukaistetuista standardeista, yhteisistä eritelmistä ja ohjeasiakirjoista,
packaging,
asianmukainen tietämys laadunhallintajärjestelmistä sekä niihin liittyvistä standardeista ja ohjeasiakirjoista,
devices that incorporate as an integral part a medicinal product,
asianmukainen tietämys ja kokemus liitteissä IX–XI säädetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, varsinkin niitä menettelyjä koskevien näkökohtien osalta, joista kyseinen henkilöstö on vastuussa, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset auditoinnit,
devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body and
auditointitekniikoita koskeva koulutus, jonka avulla kyseinen henkilöstö voi tarkastella kriittisesti laadunhallintajärjestelmiä,
the different types of sterilisation processes.
Henkilöstön, jolla on kokonaisvastuu loppuarvioinnista ja sertifiointia koskevasta päätöksenteosta, on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa.
The personnel responsible for establishing qualification criteria and for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontracted.
Nämä henkilöstön jäsenet eivät saa olla ulkopuolisia asiantuntijoita eikä heidän tehtäviään saa teettää alihankintana.
They shall have proven knowledge and experience in all of the following:
Tällä henkilöstöllä on ryhmänä oltava osoitettu tietämys ja kattava kokemus kaikista seuraavista:
Union devices legislation and relevant guidance documents;
laitteita koskeva lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat,
the conformity assessment procedures provided for in this Regulation;
tämän asetuksen kannalta asiaankuuluvat laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnit,
a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices;
laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kannalta asiaankuuluva pätevyys, kokemus ja asiantuntemus,
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria;
laitteisiin liittyvän teknologian laaja tuntemus, mukaan lukien riittävä kokemus sertifiointia varten tarkasteltavien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, laitteita valmistavasta toimialasta sekä laitteiden suunnittelusta ja valmistuksesta,
training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices;
ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä, siihen liittyvät menettelyt ja siihen osallistuvalta henkilöstöltä vaadittava kelpoisuus,
adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body.
kyky laatia pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti.
The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself.
Henkilöstön kelpoisuutta, koulutusta ja valtuutusta koskevat asiakirjat
Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to:
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön jäsenen kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuuskriteerien täyttyminen.
identify when specialist input is required for the assessment of the clinical evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts;
Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuuskriteerien täyttymistä ei poikkeuksellisissa olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on perusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle kyseisten henkilöstön jäsenten valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia.
appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide;
Ilmoitetun laitoksen on kaiken 3.2.3–3.2.7 kohdassa tarkoitetun henkilöstönsä osalta perustettava ja pidettävä ajan tasalla
be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the clinical evaluation, and any associated clinical investigations, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the clinical evaluation presented by the manufacturer;
matriisi, josta käyvät ilmi henkilöstön valtuutukset ja vastuualueet vaatimustenmukaisuuden arviointitoimissa; ja
be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the clinical evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's clinical evaluation;
rekisteri, josta käy ilmi kuhunkin sellaiseen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimeen vaadittu tietämys ja kokemus, johon henkilöstö on valtuutettu.
be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of clinical evaluations conducted by clinical experts;
Rekisteriin on sisällytettävä perustelut, jotka koskevat kunkin arviointihenkilöstön jäsenen vastuualueiden soveltamisalan määrittelyä ja tiedot kunkin heistä suorittamista vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista.
be able to make an assessment of the manufacturer's clinical evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and
Alihankkijat ja ulkopuoliset asiantuntijat
be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Ilmoitetut laitokset voivat teettää tiettyjä selkeästi määriteltyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen osia alihankintana, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3.2 kohdan soveltamista.
The personnel responsible for carrying out product-related reviews (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as clinical evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all of the following proven qualifications:
Laadunhallintajärjestelmien auditoinnin tai tuotteisiin liittyvien tarkastelujen teettäminen kokonaisuudessaan alihankintana ei ole sallittua.
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
Ilmoitetun laitoksen puolesta toimivat alihankkijat ja ulkoiset auditoijat ja asiantuntijat voivat kuitenkin suorittaa osia näistä toimista.
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of the device or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed;
Kyseisellä ilmoitetulla laitoksella on täysi vastuu siitä, että se voi esittää asianmukaisen näytön alihankkijoiden ja asiantuntijoiden pätevyydestä täyttää erityiset tehtävänsä, alihankkijan arviointiin perustuvan päätöksen tekemisestä ja alihankkijoiden ja asiantuntijoiden sen puolesta tekemästä työstä.
knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I;
Ilmoitetut laitokset eivät saa teettää seuraavia toimia alihankkijoilla:
appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
ulkoisten asiantuntijoiden pätevyyden tarkastelu ja niiden suorituskyvyn seuranta,