natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
Jos merkinnöissä on myös valmistuspäivä, sen ei tarvitse sisältyä UDI-PI-tunnisteeseen.
The combination of items may be modified, adjusted or customized to meet specific needs.
Jos merkinnöissä on ainoastaan valmistuspäivä, sitä on käytettävä UDI-PI-tunnisteena.
Configurations include inter alia:
Kullekin komponentille, joka katsotaan laitteeksi ja joka on sellaisenaan kaupallisesti saatavilla, annetaan erillinen UDI-tunniste, paitsi jos komponentit kuuluvat konfiguroitavaan laitteeseen, joka merkitään omalla UDI-tunnisteella.
gantries, tubes, tables, consoles and other items of equipment that can be configured/combined to deliver an intended function in computed tomography.
22 artiklassa tarkoitetuille järjestelmille ja toimenpidepakkauksille on annettava oma UDI-tunniste ja se on merkittävä niihin.
ventilators, breathing circuits, vaporizers combined to deliver an intended function in anaesthesia.
Valmistajan on annettava laitteelle UDI-tunniste asiaankuuluvaa koodausstandardia noudattaen.
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Uutta UDI-DI-tunnistetta edellytetään aina, kun jokin muutos voisi johtaa laitteen virheelliseen tunnistamiseen ja/tai monitulkintaisuuteen sen jäljitettävyydessä.
Human Readable Interpretation (‘HRI’)
Erityisesti muutos jossain seuraavista UDI-tietokannan tietoelementeistä edellyttää uutta UDI-DI-tunnistetta:
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
nimi tai kauppanimi;
Packaging levels
laiteversio tai -malli;
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a defined quantity of devices, such as a carton or case.
merkitty kertakäyttöiseksi;
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
pakattu steriilinä;
The different types of UDI-PIs include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
steriloinnin tarve ennen käyttöä;
Radio Frequency Identification RFID
pakkauksessa olevien laitteiden määrä;
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
olennaisen tärkeät varoitukset tai vasta-aiheet, esimerkiksi sisältää lateksia tai DEHP:tä.
Shipping containers
Valmistajien, jotka pakkaavat laitteet uudelleen ja/tai merkitsevät ne uudelleen omilla merkinnöillään, on säilytettävä tieto alkuperäisen laitevalmistajan UDI-tunnisteesta.
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
UDI-tietovälineen (UDI-tunnisteen AIDC-tekniikalla luettava muoto ja ihmisen luettavissa oleva muoto) on oltava merkinnöissä tai itse laitteessa ja kaikilla laitteen ulommilla pakkauskerroksilla.
Unique Device Identifier (‘UDI’)
Kontit eivät ole ulompia pakkauskerroksia.
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
Jos käyttöyksikön pakkauksessa on huomattavan vähän tilaa, UDI-tietoväline voidaan sijoittaa seuraavaksi ulompaan pakkauskerrokseen.
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
Yksittäin pakattujen ja merkittyjen, luokan I ja II a kertakäyttöisten laitteiden osalta UDI-tietovälinettä ei vaadita pakkauksessa, mutta sen on oltava ulommalla pakkauskerroksella, esimerkiksi pahvipakkauksessa, jossa on useita yksittäin pakattuja laitteita.
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan ei kuitenkaan odoteta saavan käyttöönsä laitepakkauksen ulompaa kerrosta esimerkiksi kotisairaanhoidon ollessa kyseessä, UDI-tietoväline on sijoitettava yksittäisen laitteen pakkaukseen.
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
Laitteissa, jotka on tarkoitettu yksinomaan vähittäismyyntipisteitä varten, myyntipistepakkauksessa ei vaadita UDI-PI-tunnisteita AIDC-tekniikalla luettavassa muodossa.
UDI carrier
Jos muut AIDC-tietovälineet kuin UDI-tietoväline ovat osa tuotemerkintöjä, UDI-tietovälineen on oltava helposti tunnistettavissa.
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
Jos käytetään lineaarisia viivakoodeja, UDI-DI- ja UDI-PI-tunnisteet voidaan ketjuttaa kahteen tai useampaan viivakoodiin tai olla ketjuttamatta.
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
Kaikkien lineaarisen viivakoodin osien ja elementtien on oltava selkeästi erotettavissa ja tunnistettavissa.
General requirements
Jos merkinnöissä on huomattavan vähän tilaa sekä AIDC-tekniikalla luettavan että ihmisen luettavissa olevan muodon käytölle, merkinnöissä vaaditaan ainoastaan AIDC-tekniikalla luettava muoto.
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Jos laitteet on tarkoitettu käytettäviksi terveydenhuoltolaitosten ulkopuolella, esimerkiksi kotisairaanhoidossa, merkinnöissä on kuitenkin oltava ihmisen luettavissa oleva muoto, vaikka AIDC-tekniikalla luettavalle muodolle ei sen vuoksi jäisi tilaa.
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
Ihmisen luettavissa olevan muodon osalta on noudatettava UDI-tunnistekoodin antaneen yksikön sääntöjä.
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
Jos valmistaja käyttää RFID-tekniikkaa, merkinnöissä on lisäksi ilmoitettava tunnisteen antavien yksiköiden standardin mukainen lineaarinen tai 2D-viivakoodi.
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 27(2) may be used.
Laitteissa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi uudelleen, on oltava UDI-tietoväline itse laitteessa.
The UDI
Uudelleen käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden, jotka edellyttävät puhdistusta, desinfiointia, sterilointia tai kunnostamista potilaskäytön välillä, UDI-tietovälineen on oltava pysyvä ja luettavissa kunkin sellaisen prosessin jälkeen, jolla laite valmistellaan myöhempää käyttöä varten laitteen koko suunnitellun käyttöiän ajan.
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
Tämän kohdan vaatimusta ei sovelleta laitteisiin seuraavissa olosuhteissa:
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
itse laitteeseen tehtävä merkintä vaikuttaisi laitteen turvallisuuteen tai suorituskykyyn;
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
itse laitetta ei voi merkitä, koska se ei ole teknisesti toteutettavissa.
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
UDI-tietovälineen on oltava luettavissa normaalissa käytössä ja laitteen koko suunnitellun käyttöiän ajan.
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
Jos UDI-tietoväline on helposti luettavissa tai jos AIDC-tekniikalla luettava muoto voidaan skannata laitteen pakkauksen läpi, UDI-tietovälineen sijoittamista pakkaukseen ei vaadita.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
Jos yksittäinen valmis laite koostuu useista osista, jotka on koottava ennen ensimmäistä käyttöä, riittää, että UDI-tietoväline sijoitetaan vain laitteen yhteen osaan.
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
UDI-tietoväline on sijoitettava siten, että AIDC-tekniikalla luettava muoto on saatavilla normaalissa toimenpiteessä tai varastoinnissa.
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
Viivakooditietovälineisiin, jotka sisältävät sekä UDI-DI:n ja UDI-PI:n, voi sisältyä myös laitteen toiminnan kannalta olennaisia tietoja tai muita tietoja.
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
UDI-tietokannan yleiset periaatteet
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
UDI-tietokannan on tuettava kaikkien tässä liitteessä olevassa B osassa tarkoitettujen UDI-tietokannan keskeisten tietoelementtien käyttöä.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22 shall be assigned and bear their own UDI.
Valmistajat ovat vastuussa tunnistetietojen ja laitteen muiden tietoelementtien ensimmäisestä toimittamisesta UDI-tietokantaan sekä niiden päivittämisestä.
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
On toteutettava asianmukaiset menetelmät ja menettelyt toimitettujen tietojen validoimiseksi.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability; in particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
Valmistajien on säännöllisin väliajoin tarkistettava kaikki markkinoille saatettuja laitteita koskevat asiaankuuluvat tiedot, lukuun ottamatta niitä laitteita, jotka eivät enää ole saatavilla markkinoilla.
name or trade name,
UDI-DI-tunnisteen olemassaolon UDI-tietokannassa ei oleteta tarkoittavan, että laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen.
device version or model,
Tietokannassa on voitava yhdistää toisiinsa laitteen kaikki pakkauskerrokset.
labelled as single use,
Uusia UDI-DI-tunnisteita koskevien tietojen on oltava käytettävissä, kun laite saatetaan markkinoille.
packaged sterile,
Valmistajien on päivitettävä UDI-tietokannan asiaankuuluvat tiedot 30 päivän kuluessa siitä, kun tietoelementtiin on tehty muutos, joka ei edellytä uutta UDI-DI-tunnistetta.
need for sterilization before use,
UDI-tietokannassa on mahdollisuuksien mukaan käytettävä kansainvälisesti hyväksyttyjä standardeja tietojen toimittamista ja päivittämistä varten.
quantity of devices provided in a package,
UDI-tietokannan käyttöliittymän on oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä.
critical warnings or contra-indications: e.g. containing latex or DEHP.
Vapaa teksti -kenttien käytön on kuitenkin oltava mahdollisimman vähäistä käännösten määrän vähentämiseksi.
Manufacturers that repackage and/or relabel devices, with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
Tiedot laitteista, jotka eivät ole enää saatavilla markkinoilla, säilytetään UDI-tietokannassa.
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label or on the device itself and on all higher levels of device packaging.
Tiettyjä laitetyyppejä koskevat säännöt
Higher levels do not include shipping containers.
Implantoitavat laitteet
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging, the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
Implantoitavien laitteiden sisimmäinen pakkauskerros (yksikköpakkaus) on yksilöitävä tai merkittävä AIDC-tekniikalla luettavalla UDI-tunnisteella (UDI-DI + UDI-PI).
For single-use devices of classes I and IIa packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging, e.g. a carton containing several individually packaged devices.
UDI-PI:ssä on oltava vähintään seuraavat tiedot:
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging of the individual device.
aktiivisesti implantoitavien laitteiden sarjanumero;
For devices exclusively intended for retail point of sale the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
muiden implantoitavien laitteiden sarjanumero tai eränumero.
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
Implantoitavan laitteen UDI-tunnisteen on oltava tunnistettavissa ennen implantointia.
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Uudelleen käytettäviksi tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät puhdistusta, desinfiointia, sterilointia tai kunnostamista käyttökertojen välillä
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
Kyseisten laitteiden UDI-tunniste on sijoitettava laitteeseen ja sen on oltava luettavissa jokaisen sellaisen menettelyn jälkeen, jolla laite valmistellaan seuraavaa käyttöä varten.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
Valmistajan on määriteltävä UDI-PI:n tunnuspiirteet kuten erä- tai sarjanumero.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
Edellä 22 artiklassa tarkoitetut järjestelmät ja toimenpidepakkaukset
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Edellä 22 artiklassa tarkoitettu luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö on vastuussa siitä, että järjestelmälle tai toimenpidepakkaukselle annetaan UDI-tunniste, joka sisältää sekä UDI-DI:n että UDI-PI:n.
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
Järjestelmän tai toimenpidepakkauksen laitteissa on oltava UDI-tietoväline joko niiden pakkauksessa tai itse laitteessa.
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Vapautukset:
The UDI carrier for reusable devices that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Järjestelmään tai toimenpidepakkaukseen sisältyviä yksittäisiä kertakäyttölaitteita, joiden käyttö on yleisesti tunnettua niiden henkilöiden keskuudessa, joiden on tarkoitus niitä käyttää, ja joita ei ole tarkoitettu yksilölliseen käyttöön järjestelmän tai toimenpidepakkauksen käytön ulkopuolella, ei vaadita varustamaan omalla UDI-tietovälineellä.
The requirement of this Section shall not apply to devices in the following circumstances:
Laitteita, joiden asiaankuuluva pakkauskerros on vapautettu UDI-tietovälineellä varustamisesta, ei vaadita varustamaan UDI-tietovälineellä, jos ne sisältyvät järjestelmään tai toimenpidepakkaukseen.
any type of direct marking would interfere with the safety or performance of the device;
UDI-tietovälineen sijoittaminen järjestelmiin tai toimenpidepakkauksiin
the device cannot be directly marked because it is not technologically feasible.
Järjestelmän tai toimenpidepakkauksen UDI-tietoväline on yleensä kiinnitettävä pakkauksen ulkopuolelle;
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
UDI-tietovälineen on oltava luettavissa tai AIDC-tekniikan tapauksessa skannattavissa riippumatta siitä, onko se sijoitettu järjestelmän tai toimenpidepakkauksen pakkauksen ulkopuolelle vai läpinäkyvän pakkauksen sisäpuolelle.
If the UDI carrier is readily readable or, in the case of AIDC, scannable, through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Konfiguroitavat laitteet
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before their first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
UDI-tunniste on annettava koko konfiguroitavalle laitteelle ja sitä kutsutaan konfiguroitavan laitteen UDI-tunnisteeksi.
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
Konfiguroitavan laitteen UDI-DI-tunniste on annettava konfiguraatioryhmille, ei kullekin konfiguraatiolle erikseen ryhmän sisällä.
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
Konfiguraatioryhmä määritellään teknisissä asiakirjoissa tarkoitetuksi tietyn laitteen mahdollisten konfiguraatioiden kokoelmaksi.
General principles of the UDI database
Konfiguroitavan laitteen UDI-PI-tunniste annetaan kullekin yksittäiselle konfiguroitavalle laitteelle.
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
Konfiguroitavan laitteen UDI-tietoväline on sijoitettava kokoonpanoon, joka epätodennäköisimmin vaihdetaan järjestelmän käyttöiän aikana, ja se merkitään konfiguroitavan laitteen UDI-tunnisteella.
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
Kullekin komponentille, joka katsotaan laitteeksi ja joka on sellaisenaan kaupallisesti saatavilla, annetaan erillinen UDI-tunniste.
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
Laitteiden ohjelmistot
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
UDI-tunnisteen antamisperusteet
The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation.
UDI-tunniste annetaan ohjelmistojen järjestelmätasolla.
The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device.
Tämä vaatimus koskee ainoastaan ohjelmistoja, jotka ovat sellaisenaan kaupallisesti saatavilla, ja ohjelmistoja, jotka ovat itse lääkinnällisiä laitteita.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Ohjelmiston tunnistusta on pidettävä valmistuksen valvontamekanismina ja sen tulee näkyä UDI-PI-tunnisteessa.
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
Uusi UDI-DI-tunniste edellytetään aina, kun muutetaan
Internationally-accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
alkuperäistä suorituskykyä;
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
ohjelmiston turvallisuutta tai suunniteltua tarkoitusta;
The use of free-text fields shall, however, be minimized in order to reduce translations.
tietojen tulkintaa.
Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
Tällaisia muutoksia voivat olla uudet tai muutetut algoritmit, tietokantarakenteet, toiminta-alustat, arkkitehtuuri tai uudet käyttöliittymät tai uudet yhteentoimivuuden kanavat.
Rules for specific device types
Vähäisiä ohjelmiston muutoksia varten edellytetään uusi UDI-PI eikä uutta UDI-DI:tä.
Implantable devices:
Vähäiset ohjelmiston tarkistukset liittyvät yleensä vikojen korjaukseen, muussa kuin turvallisuustarkoituksessa tehtäviin käytettävyyden parannuksiin, turvallisuuspaikkauksiin tai toiminnan tehokkuuteen.
Implantable devices shall, at their lowest level of packaging (‘unit packs’), be identified, or marked using AIDC, with a UDI (UDI-DI + UDI-PI);
Vähäisten ohjelmiston tarkistusten on erotuttava valmistajakohtaisessa tunnistuksessa.
The UDI-PI shall have at least the following characteristics:
Ohjelmiston UDI-tunnisteen sijoittamisperusteet
the serial number for active implantable devices,
Jos ohjelmisto toimitetaan fyysisellä välineellä, esimerkiksi CD:llä tai DVD:llä, kussakin pakkauskerroksessa on oltava koko UDI-tunniste ihmisen luettavissa olevassa muodossa ja AIDC-tekniikalla luettavassa muodossa.
the serial number or lot number for other implantable devices.
UDI-tunnisteen, joka merkitään ohjelmiston sisältävään fyysiseen välineeseen ja sen pakkaukseen, on oltava sama kuin järjestelmätason ohjelmistolle osoitettu UDI-tunniste.
The UDI of the implantable device shall be identifiable prior to implantation.
UDI-tunniste on toimitettava helposti saatavilla olevalla näytöllä käyttäjän kannalta helposti luettavassa tekstimuodossa (”plain-text”), esimerkiksi asiaa käsittelevänä tiedostona tai käynnistysnäytöllä.
Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Ohjelmistossa, josta puuttuu käyttöliittymä (esim. kuvan muuntamisen väliohjelmisto), UDI-tunniste on voitava välittää sovellusliittymän (API) avulla.
The UDI of such devices shall be placed on the device and be readable after each procedure to make the device ready for the next use.
Ohjelmiston sähköisessä näytössä vaaditaan ainoastaan UDI-tunnisteen ihmisen luettavissa oleva osuus.
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
UDI-tunnisteen merkintää AIDC-tekniikalla luettavassa muodossa ei vaadita sähköisessä näytössä, esimerkiksi tunnistetta käsittelevässä valikossa, käynnistyskuvassa jne.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22
Ohjelmiston UDI-tunnisteen ihmisen luettavissa olevaan muotoon on sisällyttävä tunnisteen antajayksiköiden käyttämän standardin sovellustunnisteet, jotta käyttäjää autettaisiin tunnistamaan UDI-tunniste ja määrittämään, mitä standardia UDI-tunnisteen luomisessa käytetään.
The natural or legal person referred to in Article 22 shall be responsible for identifying the system or procedure pack with a UDI including both UDI-DI and UDI-PI.
LIITE VII
Device contents of system or procedure packs shall bear a UDI carrier on their packaging or on the device itself.
VAATIMUKSET, JOTKA ILMOITETTUJEN LAITOSTEN ON TÄYTETTÄVÄ
Exemptions:
ORGANISAATIOTA KOSKEVAT JA YLEISET VAATIMUKSET
individual single-use disposable devices, the uses of which are generally known to the persons by whom they are intended to be used, which are contained within a system or procedure pack, and which are not intended for individual use outside the context of the system or procedure pack, shall not be required to bear their own UDI carrier;
Oikeudellinen asema ja organisaation rakenne
devices that are exempted from bearing a UDI carrier on the relevant level of packaging shall not be required to bear a UDI carrier when included within a system or procedure pack.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai sellaisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti, jonka kanssa unioni on tehnyt asiaa koskevan sopimuksen.
Placement of the UDI carrier on systems or procedure packs
Sen oikeushenkilöydestä ja asemasta on oltava kattavat asiakirjat.
The system or procedure pack UDI carrier shall as a general rule be affixed to the outside of the packaging.
Asiakirjoissa on oltava tiedot omistuksesta sekä ilmoitettua laitosta valvovista oikeushenkilöistä tai luonnollisista henkilöistä.
The UDI carrier shall be readable, or, in the case of AIDC, scannable, whether placed on the outside of the packaging of the system or procedure pack or inside transparent packaging.
Jos ilmoitettu laitos on oikeussubjekti, joka on osa suurempaa organisaatiota, kyseisen organisaation toiminta, organisaatiorakenne, hallintotapa ja suhde ilmoitettuun laitokseen on dokumentoitava selkeästi.
Configurable devices:
Tällaisissa tapauksissa 1.2 kohdan vaatimuksia sovelletaan sekä ilmoitettuun laitokseen että siihen organisaatioon, johon se kuuluu.