natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fourth International Workgroup on Genotoxicity testing: results of the in vivo Comet assay workgroup, Mutation Research/Genetic Toxicology and Environmental Mutagenesis, Vol.
Käytännöllisyyden vuoksi koko tekstissä käytetään jäljempänä ilmaisua ”näytelasi”, mutta sillä tarkoitetaan myös kaikkia muita alustoja.
627/1, pp. 31-5.
Mahdollisissa koejärjestelyn muutoksissa on otettava huomioon järjestelyn yhdenmukaisuus laboratorion olemassa olevien aikaisempia kontrolleja koskevan tietokannan kanssa..
Jackson, P. et al.
Jos havaitaan merkittäviä epäjohdonmukaisuuksia, on luotava uusi aikaisempien kontrollien tietokanta.
, Pulmonary exposure to carbon black by inhalation or instillation in pregnant mice: effects on liver DNA strand breaks in dams and offspring, Nanotoxicology, Vol.
Kertoo DNA:n hajoamisasteesta ja ilmoitetaan prosentteina.
Olive (1997), Influence of oxygen on radiation-induced DNA damage in testicular cells of C3H mice, International Journal of Radiation Biology, Vol.
Jos tutkimuksen ruokkimistaajuus on 3 prosenttia, poistumavaiheen puoliintumisaika on vähemmän kuin kolme vuorokautta ja α on ”pahimmassa tapauksessa” 1, BMFK on todennäköisesti alle 0,13.
71/3, pp. 275-282.
Kun otetaan huomioon tämän arvioinnin tarkoitus sekä se, että arvot ovat luonteeltaan suuntaa-antavia, niitä ei ole tarpeen korjata kasvun aiheuttaman liukenemisen tai kalan ja ruoan rasvapitoisuuden mukaan.
Cordelli, E. et al.
Lisääntymistestin yleisohje 211 on peräisin testiohjeen 202 II osasta, Daphnia-lajin vesikirppujen lisääntymistesti (Daphnia sp. reproduction test) (1984) On yleisesti tunnustettu, että tiedot testeistä, jotka tehtiin testiohjeen 202 perusteella, voivat olla vaihtelevia.
, Evaluation of DNA damage in different stages of mouse spermatogenesis after testicular X irradiation, Journal of Radiation Research, Vol. 160/4, pp. 443-451.
Hydrobiol., 128, 459–466.
Merk, O., G. Speit (1999), Detection of crosslinks with the Comet assay in relationship to genotoxicity and cytotoxicity, Environmental and Molecular Mutagenesis, Vol.
Lisäys 1
Wolf (1996), Detection of DNA-crosslinking agents with the alkaline Comet assay, Environmental and Molecular Mutagenesis, Vol.
Naarasvesikirput, jotka ovat mukana testin alussa ja joiden lisääntymistuotos määritetään.
27/3, pp. 196-201.
Muu kuin kemikaaliin liittyvä kuolema, jolla ei ole tunnettua syytä.
Spanswick, V.J., J.M.
Vastasyntyneiden koiraiden tuotantoa voi esiintyä muuttuvissa ympäristöolosuhteissa, kuten lyhennetty valoisa aika, lämpötila, ravinnon pitoisuuden vähentäminen ja populaatiotiheyden lisääminen (Hobaek and Larson, 1990; Kleiven et al., 1992) Koiraiden tuotanto on myös tunnettu vaste tietyille hyönteisten kasvunsääteille (Oda et al., 2005).
Jha (2006), Reliable Comet assay measurements for detecting DNA damage induced by ionizing radiation and chemicals, Mutation Research/Genetic Toxicology and Environmental Mutagenesis, Vol.
Hansen, D. J. ja Parrish, P. R. (1977), Suitability of sheepshead minnows (Cyprindon variegatus) for life-cycle toxicity tests, In Aquatic Toxicology and Hazard Evaluation (toim. Mayer, F. L. ja Hamelink, J. L.), ASTM STP 634.
605(1-2), pp. 7-16.
Kimmel, H. B. ja muut (1995), Stages of embryonic development of the zebrafish.
, Fourth International Workgroup on Genotoxicity Testing: result of the in vivo Comet assay workgroup, Mutation Research, Vol.627/1, pp. 31-5.
Oris, J. T, Belanger, S. C. ja Bailer, A. J. (2012), Baseline characteristics and statistical implications for the OECD 210 Fish Early Life Stage Chronic Toxicity Test, Environmental Toxicology and Chemistry 31; 2, 370–376.
, Comet Assay measurements: a perspective, Cell Biology and Toxicology, Vol.
Rao, J. N. K. ja Scott, A. J. (1999), A simple method for analyzing overdispersion in clustered Poisson data, Statistics in Medicine 18, 1373–1385.
25/1, pp. 53-64.
Rand, G. M. ja Petrocelli, S. R. (1985), Fundamentals of Aquatic Toxicology.
Ersson, C., L. Möller (2011), The effects on DNA migration of altering parameters in the Comet assay protocol such as agarose density, electrophoresis conditions and durations of the enzyme or the alkaline treatments, Mutagenesis, Vol.
McClave, J. T., Sullivan, J. H. ja Pearson, J. G. (1980), Statistical Analysis of Fish Chronic Toxicity Test Data, Proceedings of 4th Aquatic Toxicology Symposium, ASTM, Philadelphia.
Møller, P. et al.
MÄÄRITELMÄT
Forchhammer, L. et al.
25 ±2
25/2, pp. 113-23.
Varianssit yhtäsuuret?
724/1-2, pp. 41-45.
Morgan, B. J. T. (1992), Analysis of Quantal Response Data, Chapman and Hall, Lontoo.
723/2, pp. 87-90.
Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD, Pariisi.
Ryan, T. P. (2000), Statistical Methods for Quality Improvement, John Wiley and Sons, New York 2nd ed.
Rao, J. N. K. ja Scott, A. J. (1992), A simple method for the analysis of clustered binary data, Biometrics 48, 577–585.
Douglas (1984), Transient DNA lesions induced by benzo[a]pyrene in Chinese hamster ovary cells, Mutation Research, Vol.
Tarone, R. E. (1979), Testing the goodness of fit of the Binomial distribution, Biometrika 66, 585–590.
140/2-3, pp. 141-45.
Williams, D. A. (1971), A test for differences between treatment means when several dose levels are compared with a zero dose control, Biometrics 27, 103–117.
, Recommendations for conducting the in vivo alkaline Comet assay, Mutagenesis, Vol.18/1, pp.45–51.
Tämä on pienintä merkitsevää eroa vastaava regressio, joka mainitaan usein hypoteesitestausmenetelmissä (esim. Wang ja muut 2000).
Lovell, D.P., G. Thomas, R. Dubow (1999), Issues related to the experimental design and subsequent statistical analysis of in vivo and in vitro Comet studies, Teratogenesis Carcinogenesis Mutagenesis, Vol.
Parametriestimaattien tieteellistä uskottavuutta on pohdittava.
Box G.E.P.
US EPA (2007), Validation of the Fish Short-Term Reproduction Assay: Integrated Summary Report, 15.12.2007, Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto, Washington, DC, 104 s.
Doncaster, C.P.
Sumpter, J. P. ja Jobling, S. (1995), Vitellogenesis as a biomarker for estrogenic contamination of the aquatic environment.
Further justification given for the method was that potential environmental exposure to such poorly soluble substances (i.e. log KOW >5) may be largely via the diet (cf. (40) (41) (42) (43) (44)).
MTC (Maximum Tolerated Concentration)
This alternative test allows the dietary exposure pathway to be directly investigated under controlled laboratory conditions.
Ankley, G. T., Jensen, K. M., Makynen, E. A., Kahl, M. D., Korte, J. J, Hornung, M. W., Henry, T. R, Denny, J. S., Leino, R. L, Wilson, V. S, Cardon, M. C, Hartig, P. C, Gray, E. L. (2003), Effects of the androgenic growth promoter 17-β trenbolone on fecundity and reproductive endocrinology of the fathead minnow Environ Toxicol Chem 22:1350–1360.
Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), Paris, France.
Bruce, R.D., D.J.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/736
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/736,
amending Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards the approval of Slovenia's national control programme for classical scrapie
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen VIII muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Slovenian kansallisen klassisen scrapien valvontaohjelman hyväksymisestä
Having regard to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies [1], and in particular point 3.1(b) of Section A of Chapter A of Annex VIII thereof,
ottaa huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 [1] ja erityisesti sen liitteessä VIII olevan A luvun A jakson 3.1 kohdan b alakohdan,
Article 15 of Regulation (EC) No 999/2001 provides that the placing on the market or, if need be, the export of bovine, ovine or caprine animals and their semen, embryos and ova are subject to the conditions laid down in Annex VIII thereto.
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 15 artiklassa säädetään, että nautaeläinten, lampaiden ja vuohien sekä niiden siemennesteen, alkioiden ja munasolujen markkinoille saattamiseen tai tarvittaessa vientiin sovelletaan mainitun asetuksen liitteessä VIII vahvistettuja edellytyksiä.
Point 3.1(a) of Section A of Chapter A of that Annex provides that a Member State which has a national control programme for classical scrapie (‘national programme’) covering all of its territory may submit its national programme to the Commission for approval.
Kyseisen liitteen A luvun A jaksossa olevan 3.1 kohdan a alakohdassa säädetään, että jäsenvaltio, jolla on klassisen scrapien kansallinen valvontaohjelma, jäljempänä ’kansallinen ohjelma’, joka kattaa sen koko alueen, voi toimittaa kansallisen ohjelmansa komissiolle hyväksyttäväksi.
Point 3.1(b) of that Section provides that the Commission may approve that national programme if it complies with the criteria laid down in point 3.1(a) of that Section.
Kyseisen jakson 3.1 kohdan b alakohdassa säädetään, että komissio voi hyväksyä tämän kansallisen ohjelman, jos se täyttää kyseisen jakson 3.1 kohdan a alakohdassa vahvistetut perusteet.
Point 3.2 of that Section lists the Member States whose national programmes have been approved.
Kyseisen jakson 3.2 kohdassa luetellaan ne jäsenvaltiot, joiden kansalliset ohjelmat on hyväksytty.
On 13 September 2016, Slovenia submitted to the Commission a request for approval of its national programme.
Slovenia toimitti 13 päivänä syyskuuta 2016 komissiolle pyynnön hyväksyä Slovenian kansallinen ohjelma.
On 8 January 2017, following requests for further information, Slovenia submitted an amended national programme, providing clarification and further information on certain aspects thereof.
Vastauksena lisätietopyyntöihin Slovenia toimitti 8 päivänä tammikuuta 2017 kansallisesta ohjelmastaan muutetun version, jossa selvennetään eräitä seikkoja ja annetaan lisätietoja.
That amended national programme should be approved, as it complies with the criteria laid down in point 3.1(a) of Section A of Chapter A of Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001.
Muutettu kansallinen ohjelma olisi hyväksyttävä, sillä se täyttää asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olevan A luvun A jakson 3.1 kohdan a alakohdassa vahvistetut perusteet.
Point 3.2 of Section A of Chapter A of Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001 should therefore be amended in order to add Slovenia to the list of Member States with approved national programmes.
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olevan A luvun A jakson 3.2 kohtaa olisi näin ollen muutettava siten, että lisätään Slovenia niiden jäsenvaltioiden luetteloon, joiden kansallinen ohjelma on hyväksytty.
In Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001, point 3.2 of Section A of Chapter A is replaced by the following:
Korvataan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen VIII A luvun A jaksossa oleva 3.2 kohta seuraavasti:
The national scrapie control programmes of the following Member States are hereby approved:
Hyväksytään seuraavien jäsenvaltioiden kansalliset scrapievalvontaohjelmat:
Slovenia.’.
Slovenia.”
Done at Brussels, 26 April 2017.
Tehty Brysselissä 26 päivänä huhtikuuta 2017.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/737
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/737,
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/739
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/739,
The code ‘ZZ’ represents ‘other origins’.
Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/740
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/740,
of 27 April 2017
annettu 27 päivänä huhtikuuta 2017,
Done at Brussels, 27 April 2017.
Tehty Brysselissä 27 päivänä huhtikuuta 2017.
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745,
on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
Council Directive 90/385/EEC [3] and Council Directive 93/42/EEC [4] constitute the Union regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices.
Muita lääkinnällisiä laitteita kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva unionin sääntelykehys koostuu neuvoston direktiivistä 90/385/ETY [3] ja neuvoston direktiivistä 93/42/ETY [4].
However, a fundamental revision of those Directives is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation.
Näiden direktiivien perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta lääkinnällisille laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys, jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan innovointia.
This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Tällä asetuksella pyritään varmistamaan lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta siten, että lähtökohtana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso ja että tällä alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset otetaan huomioon.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products.
Samalla tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotta voidaan vastata tällaisten tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin.
Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other.
Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet liittyvät erottamattomasti toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden.
As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods.
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 114 artiklan mukaisesti tällä asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin markkinoilla, jolloin ne voivat hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta.
As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations are reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected.
SEUT 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinisissä tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että turvataan kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuus.
This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of medical devices after they have already been put into service such as in the context of second-hand sales.
Tällä asetuksella ei pyritä yhdenmukaistamaan sääntöjä, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden asettamiseen saataville markkinoilla uudelleen sen jälkeen, kun ne on jo otettu käyttöön, esimerkiksi käytettyjen laitteiden myynnin yhteydessä.
Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices should be introduced, to improve health and safety.
Nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi merkittävästi vahvistettava, samalla kun käyttöön olisi terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus ja lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys.
To the extent possible, guidance developed for medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force (GHTF) and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical investigations.
Olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Global Harmonization Task Force, GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators Forum, IMDRF) yhteydessä kansainvälisellä tasolla kehitetyt lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn maailmanlaajuista lähentymistä, joka myötävaikuttaa turvallisuuden korkeatasoiseen suojeluun koko maailmassa ja edistää kauppaa, etenkin yksilöllistä laitetunnistetta koskevien määräysten, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisten asiakirjojen, luokitussääntöjen, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten osalta.
For historical reasons, active implantable medical devices, covered by Directive 90/385/EEC, and other medical devices, covered by Directive 93/42/EEC, were regulated in two separate legal instruments.
Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 90/385/ETY soveltamisalaan, ja muita lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan, säänneltiin kahdella erillisellä säädöksellä historiallisista syistä.
In the interest of simplification, both directives, which have been amended several times, should be replaced by a single legislative act applicable to all medical devices other than in vitro diagnostic medical devices.
Yksinkertaistamisen vuoksi molemmat direktiivit, joita on muutettu useita kertoja, olisi korvattava yhdellä lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävällä säädöksellä, jota sovelletaan kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other Union harmonisation legislation concerning products, such as in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, cosmetics and food.
Tämän asetuksen soveltamisala olisi rajattava selvästi erilleen muusta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä, joka koskee sellaisia tuotteita kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, lääkkeet, kosmeettiset valmisteet ja elintarvikkeet.
Therefore, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [5] should be amended to exclude medical devices from its scope.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 [5] olisi sen vuoksi muutettava siten, että lääkinnälliset laitteet suljetaan sen soveltamisalan ulkopuolelle.
It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation.
Jäsenvaltioiden vastuulla olisi oltava päätöksen tekeminen tapauskohtaisesti siitä, kuuluuko tuote tämän asetuksen soveltamisalaan.
In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation.
Tätä asiaa koskevien määrittelypäätösten yhtenäisyyden varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa, erityisesti rajatapauksissa, komission olisi voitava omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion asianmukaisesti perustelemasta pyynnöstä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kuulemisen jälkeen päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä tämän asetuksen soveltamisalaan.
When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Pohtiessaan tuotteiden sääntelyasemaa rajatapauksissa, joihin liittyy lääkkeitä, ihmiskudoksia ja -soluja, biosidivalmisteita tai elintarvikkeita, komission olisi varmistettava, että Euroopan lääkevirastoa (EMA), Euroopan kemikaalivirastoa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuullaan tarpeen mukaan asianmukaisessa laajuudessa.
Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility of taking a Union-wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council [6].
Koska joissakin tapauksissa on vaikea tehdä eroa lääkinnällisten laitteiden ja kosmeettisten valmisteiden välillä, mahdollisuus tehdä unionin laajuinen päätös tuotteen sääntelyasemasta olisi sisällytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1223/2009 [6].
Products which combine a medicinal product or substance and a medical device are regulated either under this Regulation or under Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Tuotteita, joissa yhdistyvät lääkevalmiste tai lääkeaine ja lääkinnällinen laite, säännellään joko tällä asetuksella tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY [7].
The two legislative acts should ensure appropriate interaction in terms of consultations during pre-market assessment, and of exchange of information in the context of vigilance activities involving such combination products.
Näiden kahden säädöksen pitäisi varmistaa asianmukainen vuorovaikutus, kun on kyse markkinoille saattamista edeltävän arvioinnin aikana toteutettavista kuulemisista sekä tällaisia yhdistelmätuotteita koskevasta tiedonvaihdosta vaaratilannejärjestelmään liittyvien toimien yhteydessä.
For medicinal products that integrate a medical device part, compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for the device part should be adequately assessed in the context of the marketing authorisation for such medicinal products.
Jos lääkkeeseen sisältyy osana lääkinnällinen laite, tällaisten lääkkeiden myyntiluvan antamisen yhteydessä olisi riittävällä tavalla arvioitava, täyttääkö laiteosa tässä asetuksessa vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.