natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fish are then fed the pure, untreated commercial fish food during the depuration phase.
Alustavassa analyysissa pitäisi osoittaa, että kukin aine voidaan erottaa useita testiaineita sisältävästä ravinnosta ja kaloista otetuista kudosnäytteistä siten, että i) saannot ovat suuria (esimerkiksi > 85 prosenttia nimellisarvosta) ja ii) ne ovat riittävän herkkiä testattavaksi.
As for the aqueous exposure method, more than one test group with different spiked test substance concentrations can be used if necessary, but for the majority of highly hydrophobic organic test substances one test group is sufficient (cf. paragraphs 49 and 107).
Yhdessä testattavien aineiden kokonaisannostuksen pitäisi olla pienempi kuin se yhdistetty pitoisuus, joka voisi olla myrkyllinen (ks. 51 kohta).
If semi-static conditions are used fish should be transferred to a new medium and/or a new test chamber at the end of the uptake phase (in case the medium and/or apparatus used in the uptake phase has been contaminated with the test substance through leaching).
Lisäksi testijärjestelyissä pitäisi huomioida mahdolliset haittavaikutukset kaloille ja aineiden mahdolliset yhteisvaikutukset (esimerkiksi metaboliset vaikutukset), jotka liitetään useiden aineiden samanaikaiseen testaamiseen.
The concentrations of the test substance in the fish are measured in both phases of the test.
Ionisoituvien aineiden samanaikaista testaamista pitäisi välttää.
In addition to the group of fish fed the spiked diet (the test group), a control group of fish is held under identical conditions and fed identically except that the commercial fish food diet is not spiked with test substance.
Altistumisen näkökulmasta tätä menetelmää voidaan käyttää myös monimutkaisten seosten testaamisessa (ks. 13 kohta), vaikka sitä koskevat samat rajoitukset kuin muissa menetelmissä.
This control group allows background levels of test substance to be quantified in unexposed fish and serves as a comparison for any treatment-related adverse effects noted in the test group(s) [44].
Testi on luotettava, jos seuraavat edellytykset täyttyvät (ks. 24 kohta):
It also allows comparison of growth rate constants between groups as a check that similar quantities of offered diet have been consumed (potential differences in palatability between diets should also be considered in explaining different growth rate constants; cf. paragraph 138).
Veden lämpötilan vaihtelu sekä altistus- että vertailuryhmässä on alle ± 2 °C.
It is important that during both the uptake and depuration phases, diets of nutritional equivalency are fed to the test and control groups.
Liuenneen hapen pitoisuus ei laske alemmaksi kuin 60 prosenttia ilman kyllästysarvosta.
An uptake phase that lasts 7-14 days is generally sufficient, based on experience from the method developers (38) (39).
Testiaineen pitoisuus kalanruoassa ennen kertymävaihetta ja sen lopussa on ± 20 prosenttia (vähintään kolmen kumpanakin ajankohtana otetun näytteen perusteella).
This range should minimise the cost of undertaking the test whilst still ensuring sufficient exposure for most substances.
Testiaineen homogeenisuus sitä sisältävässä ruoassa pitäisi osoittaa alustavassa analyysissa; vähintään kolmen testin alussa otetun näytteen perusteella kyseisen aineen pitoisuus ei saisi vaihdella enempää kuin ± 15 prosenttia keskiarvosta.
However, in some cases the uptake phase may be extended (cf. paragraph 127).
Testiainetta ei havaita tai sen pitoisuus vastaa normaalia jäämien tasoa testiainetta sisältämättömässä ruoassa tai vertailukalojen kudoksissa altistetuista kaloista otettuihin näytteisiin verrattuna.
During the uptake phase the substance concentration in the fish may not reach steady-state so data treatment and results from this method are usually based on a kinetic analysis of tissue residues.
Sekä vertailu- että testiryhmien kalojen kuolleisuus tai haittavaikutusten/sairauksien määrä on ≤ 10 prosenttia testin lopussa.
(Note: Equations for estimating time to steady-state can be applied here as for the aqueous exposure test — see Appendix 5).
Jos testin kestoa on jostain syystä jatkettava, haittavaikutusten määrä on ≤ 5 prosenttia kuukaudessa ja ≤ 30 prosenttia kumulatiivisesti.
The depuration phase begins when the fish are first fed unspiked diet and typically lasts for up to 28 days or until the test substance can no longer be quantified in whole fish, whichever is the sooner.
Jos laboratorio ei ole tehnyt määritystä aikaisemmin tai jos on tehty huomattavia muutoksia (esimerkiksi kalakannan tai toimittajan vaihto, kalalajin vaihtaminen tai merkittävä muutos kalojen koossa, kalojen ruoassa tai testiaineen lisäysmenetelmässä), on syytä tehdä tekninen pätevyystutkimus vertailuainetta käyttäen.
The depuration phase can be shortened or lengthened beyond 28 days, depending on the change with time in measured chemical concentrations and fish size.
Vertailuainetta käytetään pääasiassa sen määrittämiseksi, onko valittu menetelmä testiaineen lisäämiseksi ruokaan sellainen, että sillä voidaan varmistaa mahdollisimman hyvin testiaineiden homogeenisuus ja biologinen hyötyosuus.
This method allows the determination of the substance-specific half-life (t1/2, from the depuration rate constant, k2), the assimilation efficiency (absorption across the gut; a), the kinetic dietary biomagnification factor (BMFK), the growth-corrected kinetic dietary biomagnification factor (BMFKg), and the lipid-corrected [45] kinetic dietary biomagnification factor (BMF KL) (and/or the growth- and lipid-corrected kinetic dietary biomagnification factor, BMFKgL) for the test substance in fish.
Polaarittomilla hydrofobisilla aineilla on käytetty esimerkiksi heksaklooribentseenia (HCB), mutta HCB:n vaarallisuuden takia pitäisi harkita muiden sellaisten aineiden käyttöä, joiden kertymisestä ja biomagnifikaatiosta on luotettavaa tietoa [47].
As for the aqueous exposure method, increase in fish mass during the test will result in dilution of test substance in growing fish and thus the (kinetic) BMF will be underestimated if not corrected for growth (cf .paragraphs 162 and 163).
Jos käytetään vertailuainetta, siitä pitäisi ilmoittaa testiraportissa samat perustiedot kuin testiaineista, eli aineen nimi, puhtaus, CAS-numero, rakenne ja myrkyllisyystiedot (jos saatavilla) (ks. 3 ja 22 kohta).MENETELMÄN KUVAUS
In addition, if it is estimated that steady-state was reached in the uptake phase an indicative steady-state BMF can be calculated.
Materiaaleja ja laitteistoa pitäisi käyttää samalla tavalla kuin veden välityksellä tehtävässä altistuksessa (ks. 26 kohta).
Approaches are available that make it feasible to estimate a kinetic bioconcentration factor (BCFK) from data generated in the dietary study (e.g. (44) (45) (46) (47) (48).
Testissä pitäisi käyttää läpivirtausmenetelmää tai staattista ajoittaisvaihtoista järjestelmää, jolla varmistetaan laimennusveden riittävä määrä testisäiliöissä.
Pros and cons of such approaches are discussed in Appendix 8.
Virtausnopeudet on kirjattava muistiin.
The test was designed primarily for poorly soluble non-polar organic substances that follow approximately first order uptake and depuration kinetics in fish.
Testivettä pitäisi käyttää samalla tavalla kuin vesialtistuksessa (ks. 27–29 kohta).
In case a substance is tested that does not follow approximately first order uptake and depuration kinetics, then more complex models should be employed (see references in Appendix 5) and advice from a biostatistician and/or pharmacokineticist sought.
Väliaineen on oltava ominaisuuksiltaan kuvatun kaltaista ja sen pitäisi pysyä laadultaan samana koko testin ajan.
The BMF is normally determined using test substance analysis of whole fish (wet weight basis).
Luonnosta peräisin olevien hiukkasten pitoisuuden ja orgaanisen hiilen kokonaismäärän pitäisi olla ennen testin alkamista mahdollisimman alhainen (hiukkasia ≤ 5 mg/l ja orgaanisen hiilen kokonaismäärä ≤ 2 mg/l).
If relevant for the objectives of the study, specific tissues (e.g. muscle, liver) can be sampled if the fish is divided into edible and non-edible parts (cf. paragraph 21).
Orgaanisen hiilen kokonaismäärä (TOC) mitataan vain ennen testin alkua testiveden ominaisuuksia määritettäessä (ks. 53 kohta).
Furthermore, removal and separate analysis of the gastrointestinal tract may be employed to determine the contribution to whole fish concentrations for sample points at the end of the uptake phase and near the beginning of the depuration phase, or as part of a mass balance approach.
Ruokavalio
Lipid content of sampled whole fish should be measured so that concentrations can be lipid-corrected, taking account of lipid content of both the diet and the fish (cf. paragraphs 56 and 57, and Appendix 7).
Suositeltavaa on antaa kaupallisesti saatavaa kalanruokaa (kelluvat ja/tai hitaasti uppoavat hiutaleet), joka sisältää vähintään valkuaisaineita ja rasvaa.
Fish weight of sampled individuals should be measured and recorded, and be linked to the analysed chemical concentration for that individual (e.g. reported using a unique identifier code for each fish sampled), for the purpose of calculating growth that may occur during the test.
Ruokahiutaleiden pitäisi olla kooltaan yhdenmukaisia ravinnon välityksellä tapahtuvan altistuksen tehokkuuden voimistamiseksi, jotta kalat söisivät enemmän sen sijaan, että syövät vain suuremmat hiutaleet ja jättävät pienemmät syömättä.
Fish total length should also be measured where possible [46].
Hiutaleiden pitäisi olla testin alussa sopivan kokoisia kalojen kokoon nähden (esimerkiksi jos kalojen kokonaispituus on 3–7 cm, hiutaleiden halkaisija voi olla noin 0,6–0,85 mm, ja jos kalojen kokonaispituus on 6–12 cm, hiutaleiden halkaisija voi olla noin 0,85–1,2 mm).
Weight data are also necessary for estimating BCF using depuration data from the dietary test.
Hiutaleiden kokoa voidaan muuttaa kalojen kasvun mukaan poistumavaiheen alkaessa.
Information on the test substance as described in paragraphs 3 and 22 should be available.
Sopivasta kaupallisesti saatavasta ruoasta annetaan esimerkki lisäyksessä 7.
An analytical method for test substance concentrations in water is not usually necessary; methods with suitable sensitivity for measuring concentrations in fish food and fish tissue are required.
Tätä menetelmää kehitettäessä käytetyn ruokavalion kokonaisrasvapitoisuus oli 15–20 prosenttia (tuorepaino).
The method can be used to test more than one substance in a single test.
Joillakin alueilla ei välttämättä ole saatavilla kalanruokaa, jonka rasvapitoisuus on näin suuri.
However, test substances should be compatible with one another such that they do not interact or change their chemical identity upon spiking into fish food.
Tällöin tutkimuksessa käytetään ruokaa, jonka rasvapitoisuus on pienempi, ja tarvittaessa ruokkimistaajuutta muutetaan sen mukaan kalojen terveyden ylläpitämiseksi (alustavan testin perusteella).
The aim is that measured results for each substance tested together should not differ greatly from the results that would be given if individual tests had been run on each test substance.
Testi- ja vertailuryhmien kalojen kokonaisrasvapitoisuus on määritettävä ja kirjattava muistiin ennen testin alkua sekä kertymävaiheen lopussa.
Preliminary analytical work should establish that each substance can be recovered from a multiply-spiked food and fish tissue sample with i) high recoveries (e.g. > 85 % of nominal) and ii) the necessary sensitivity for testing.
Kaupallisen rehun valmistajan ilmoittamat tiedot ruoan sisältämistä ravintoaineista, kosteuspitoisuudesta, kuiduista ja tuhkasta ja mahdollisuuksien mukaan myös kivennäisaineista ja torjunta-ainejäämistä on esitettävä testiraportissa.
The total dose of substances tested together should be below the combined concentration that might cause toxic effects (cf. paragraph 51).
Testiainetta on lisättävä ruokaan siten, että ruoka olisi mahdollisimman homogeenista koko testin ajan.
Furthermore, possible adverse effects in fish and the potential for interactive effects (e.g. metabolic effects) associated with testing multiple substances simultaneously should be taken into consideration in the experimental design.
Testiryhmälle annettavan ruoan sisältämän testiainepitoisuuden määrittämisessä on huomioitava analyysitekniikan herkkyys, testiaineen myrkyllisyys (NOEC-arvo, jos se on tiedossa) sekä olennaiset fysikaalis-kemialliset tiedot.
Simultaneous testing of ionisable substances should be avoided.
Jos käytetään vertailuainetta, se pitäisi lisätä testiaineen pitoisuuden ollessa noin 10 prosenttia (tai joka tapauksessa niin pieni kuin on käytännössä mahdollista) riippuen analyysin herkkyydestä (esim. heksaklooribentseenin hyväksyttäväksi pitoisuudeksi ruoassa on todettu 1–100 μg/g; lisätietoa HCB:n assimilaatiotehosta on 47 kohdassa).
In terms of exposure, the method is also suitable for complex mixtures (cf. paragraph 13, although the same limitations in analysis as for any other method will apply).
Testiaine voidaan lisätä kalanruokaan eri tavoin riippuen sen fyysisistä ominaisuuksista ja liukoisuudesta (ks. lisätietoa lisäämismenetelmistä lisäyksestä 7).
For a test to be valid the following conditions apply (cf. paragraph 24):
Jos aine on liukenevaa ja sen triglyseridiarvot vakaita, se olisi liuotettava pieneen määrään kalaöljyä tai syötävää kasviöljyä ennen kuin se sekoitetaan kalanruokaan.
Water temperature variation is less than ± 2 °C in treatment or control groups
Tässä vaiheessa pitää olla tarkkana, ettei rasvojen osuus kasva liian suureksi ottaen huomioon testirehun luonnollisen rasvapitoisuuden.
Concentration of dissolved oxygen does not fall below 60 % of the air saturation value
Tämä tehdään lisäämällä pienin mahdollinen määrä öljyä, jonka tiedetään varmistavan testiaineen leviäminen ja homogeenisuus ruoassa.
The concentration of the test substance in fish food before and at the end of the uptake phase is within a range of ± 20 % (based on at least three samples at both time points)
Aine olisi lisättävä ruokaan käyttämällä sopivaa orgaanista liuotinta, kunhan homogeenisuus ja biologinen hyötyosuus eivät kärsi (testiaineesta saattaa muodostua ruokaan (mikro)kiteitä liuotinaineen haihtuessa, mutta tätä ei ole helppoa osoittaa; ks. (49)).
A high degree of homogeneity of substance in food should be demonstrated in preliminary analytical work on the spiked diet; at least three sample concentrations for the substance taken at test start should not vary more than ± 15 % from the mean
Ei-viskoosit nesteet olisi lisättävä kalanruokaan suoraan, mutta ne on sekoitettava hyvin ruoan homogeenisuuden varmistamiseksi ja assimilaation helpottamiseksi.
Concentrations of test substance are not detected, or are present only at typical trace levels, in un-spiked food or control fish tissues relative to treated samples
Sekoitustekniikalla pitäisi varmistaa testiainetta sisältävän rehun homogeenisuus.
Mortality or other adverse effects/disease in both control and test group fish should be ≤ 10 % at the end of the test; if the test is extended for any reason, adverse effects in both groups are ≤ 5 % per month, and ≤ 30 % cumulatively.
Joissakin tapauksissa, esimerkiksi testattaessa vähemmän hydrofobisia aineita, joita desorboituu ruoasta helpommin, voi olla tarpeen valella valmiit ruokahiutaleet pienellä määrällä maissi- tai kalaöljyä (ks. 142 kohta).
If a laboratory has not performed the assay before or substantial changes (e.g. change of fish strain or supplier, different fish species, significant change of fish size, fish food or spiking method, etc.) have been made, it is advisable that a technical proficiency study is conducted, using a reference substance.
Tällöin vertailuruoka on käsiteltävä samalla tavalla ja rasvapitoisuus määritettävä valmiin testirehun avulla.
The reference substance is primarily used to establish whether the food spiking technique is adequate to ensure maximum homogeneity and bioavailability of test substances.
Jos käytetään vertailuainetta, sitä koskevien tulosten on oltava verrattavissa samanlaisissa olosuhteissa toteutettuja ja samaa ruokkimistaajuutta soveltavia tutkimuksia koskeviin tietoihin (ks. 45 kohta).
One example that has been used in the case of non-polar hydrophobic substances is hexachlorobenzene (HCB), but other substances with existing reliable data on uptake and biomagnification should be considered due to the hazardous property of HCB [47].
Tiettyä vertailuainetta koskevien muuttujien pitäisi myös täyttää olennaiset perusteet, jotka mainitaan 113 kohdassa (alakohdat 3, 4 ja 5).
If used, basic information on the reference substance should be presented in the test report, including name, purity, CAS number, structure, toxicity data (if available) as for test substances (cf. paragraphs 3 and 22).
Jos testiaineen lisäämisessä käytetään kantaja-aineena öljyä tai liuotinainetta, samaa kantaja-ainetta olisi sekoitettava sama määrä (ilman testiainetta) vertailuryhmän ruokavalioon, jotta se vastaisi testiainetta sisältävää ruokavaliota.
DESCRIPTION OF THE METHOD
Testiainetta sisältävä ruoka olisi varastoitava siten (esim. kylmässä), että testiaineen pitoisuus pysyy rehuseoksessa vakaana.
Materials and apparatus should be used as described in the aqueous exposure method (cf. paragraph 26).
Varastointiolosuhteet on ilmoitettava testiraportissa.
A flow-through or static renewal test system that provides a sufficient volume of dilution water to the test tanks should be used.
Kalalajin valinta
The flow rates should be recorded.
Käytettävät kalalajit voivat olla samoja kuin vesialtistuksessa (ks. 32 kohta ja lisäys 3).
Test water should be used as described in the aqueous exposure method (cf. paragraphs 27-29).
Ruokavalion välityksellä tehtävissä bioakkumulaatiotutkimuksissa yleisesti käytetyt kalalajit ennen tämän testimenetelmän julkaisua ovat olleet kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), karppi (Cyprinus carpio) ja paksupäämutu (Pimephales promelas).
The test medium should be characterised as described and its quality should remain constant during the test.
Testattavien lajien ruokailutottumusten olisi oltava sellaiset, että kalat syövät nopeasti saamansa ruoka-annoksen, jotta testiaineen pitoisuuteen ruoassa mahdollisesti vaikuttavat tekijät (kuten uuttuminen veteen ja mahdollinen altistuminen veden välityksellä) voitaisiin pitää mahdollisimman vähäisinä.
The natural particle content and total organic carbon should be as low as possible (≤ 5 mg/l particulate matter; ≤ 2 mg/l total organic carbon) before test start.
Testissä olisi käytettävä kaloja, joiden koko ja paino ovat suositusten mukaiset (ks. lisäys 3).
TOC need only be measured before the test as part of the test water characterisation (cf. paragraph 53).
Kalojen olisi oltava niin suuria, että yksittäisten kalojen analysointi onnistuu helposti.
Diet
Kalalajien testaaminen nopean kasvun vaiheessa voi hankaloittaa tietojen tulkintaa, ja nopea kasvu voi vaikuttaa assimilaatiotehon laskemiseen [48].
A commercially available fish food (floating and/or slow sinking pelletised diet) that is characterised in terms of at least protein and fat content is recommended.
Kalojen hoito
The food should have a uniform pellet size to increase the efficiency of the feed exposure, i.e. the fish will eat more of the food instead of eating the larger pieces and missing the smaller ones.
Totuttamista, kuolleisuutta ja sairauksia koskevat hyväksyntäperusteet, joita sovelletaan ennen testin suorittamista, ovat samat kuin vesialtistuksessa (ks. 33–35 kohta).
The pellets should be appropriately sized for the size of the fish at the start of the test (e.g. pellet diameters roughly 0,6-0,85 mm for fish between 3 and 7 cm total length, and 0,85-1,2 mm for fish between 6 and 12 cm total length may be used).
Tutkimuksen valmistelu ja alueenmääritystesti
Pellet size may be adjusted depending on fish growth at the start of the depuration phase.
Ennen varsinaista tutkimusta on tehtävä analyyseja, joilla osoitetaan testiaineen saannot testiainetta sisältävästä ruoasta / testiainetta sisältävää ruokaa saaneiden kalojen kudoksista.
An example of a suitable food composition, as commercially supplied, is given in Appendix 7.
Aina ei ole välttämätöntä tehdä alueenmääritystestiä sen määrittämiseksi, mikä on aineen sopiva pitoisuus ruoassa.
Test diets with total lipid content between 15 and 20 % (w/w) have commonly been used in the development of this method.
Alustavien ruokintakokeiden avulla voidaan osoittaa, ettei haittavaikutuksia ole havaittavissa, arvioida testiainetta sisältävän ruokavalion maittavuutta ja kalojen kudosten ja ravinnon analysoinnissa käytetyn menetelmän herkkyyttä sekä valita sopiva ruokkimistaajuus ja näytteenottovälit poistumavaiheessa.
Fish food with such a high lipid concentration may not be available in some regions.
Niiden toteuttaminen ei kuitenkaan ole pakollista.
In such cases studies could be run with a lower lipid concentration in the food, and if necessary the feeding rate adjusted appropriately to maintain fish health (based on preliminary testing).
Esitutkimuksesta voi olla hyötyä sen arvioimisessa, minkä verran kaloja näytteenotossa tarvitaan poistumavaiheen aikana.
The total lipid content of the test group and control group diets needs to be measured and recorded before the start of the test and at the end of the uptake phase.
Käytettyjen kalojen määrää voidaan näin vähentää huomattavasti etenkin sellaisten testiaineiden osalta, jotka ovat erityisen alttiita metaboloitumaan.
Details provided by the commercial feed supplier of analysis for nutrients, moisture, fibre and ash, and if possible minerals and pesticide residues (e.g. “standard” priority pollutants), should be presented in the study report.
Altistumisolosuhteet
When spiking the food with test substance, all possible efforts should be made to ensure homogeneity throughout the test food.
Kertymävaiheen kesto
The concentration of test substance in the food for the test group should be selected taking into account the sensitivity of the analytical technique, the test substance's toxicity (NOEC if known) and relevant physicochemical data.
Kertymävaiheen riittävä kesto on tavallisesti 7–14 vuorokautta, joiden ajan yhdelle kalaryhmälle annetaan päivittäin vertailuruokaa ja toiselle testiruokaa ennalta määrätty annos, jonka suuruus riippuu testattavasta lajista ja kokeen olosuhteista.
If used, the reference substance should preferably be incorporated at a concentration around 10 % of that of the test substance (or in any case as low as is practicable), subject to analysis sensitivity (e.g. for hexachlorobenzene a concentration in the food of 1-100 μg/g has been found to be acceptable; cf. (47) for more information on assimilation efficiencies of HCB).
Esimerkiksi kirjolohella annos on 1–2 prosenttia ruumiinpainosta (tuorepaino).
The test substance can be spiked to the fish food in several ways depending on its physical characteristics and solubility (see Appendix 7 for more details on spiking methods):
Kertymävaihetta voidaan tarvittaessa pidentää aiemmista tutkimuksista saatujen kokemusten tai testiaineen (tai sitä vastaavan aineen) kertymistä/poistumista kalassa koskevien tietojen perusteella.
If the substance is soluble and stable in triglycerides, the substance should be dissolved in a small amount of fish oil or edible vegetable oil before mixing with fish food.
Testin katsotaan alkavan, kun kaloille annetaan ensimmäisen kerran testiainetta sisältävää ruokaa.
In this instance, care should be taken to avoid producing a ration that is too high in lipid, taking into account the natural lipid content of the spiked feed, by adding the minimum known quantity of oil required to achieve distribution and homogeneity of the test substance in the food, or;
Yksi testivuorokausi alkaa ruokintahetkestä ja päättyy vähän (esimerkiksi tuntia) ennen seuraavaa ruokintaa.
The food should be spiked using a suitable organic solvent, so long as homogeneity and bioavailability are not compromised (it is possible that (micro)crystals of the test substance may form in the food as a consequence of solvent evaporation and there is no easy way to prove this has not occurred; cf.
Ensimmäinen testivuorokausi alkaa siis siitä, kun kaloille annetaan ensimmäisen kerran testiainetta sisältävää ruokaa, ja päättyy juuri ennen hetkeä, jolloin kaloille annetaan toisen kerran testiainetta sisältävää ruokaa.