natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A UDI shall be assigned to the configurable device in its entirety and shall be called the configurable device UDI.
Jos ilmoitettu laitos omistaa kokonaan tai osittain jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan sijoittautuneita oikeussubjekteja tai jos toinen oikeussubjekti omistaa sen, kyseisten oikeussubjektien toiminta ja vastuut sekä niiden oikeudellinen ja toiminnallinen suhde ilmoitettuun laitokseen on määriteltävä ja dokumentoitava selkeästi.
The configurable device UDI-DI shall be assigned to groups of configurations, not per configuration within the group.
Kyseisten oikeussubjektien henkilöstöön, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia tämän asetuksen mukaisesti, sovelletaan tämän asetuksen asiaankuuluvia vaatimuksia.
A group of configurations is defined as the collection of possible configurations for a given device as described in the technical documentation.
Ilmoitetun laitoksen organisaatiorakenteen, vastuunjaon, raportointisuhteiden ja toiminnan on oltava sellaisia, että niillä varmistetaan luottamus ilmoitetun laitoksen toimiin ja sen toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin.
A configurable device UDI-PI shall be assigned to each individual configurable device.
Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi organisaatiorakenteensa sekä ylimmän johtonsa ja muun, ilmoitetun laitoksen suorittamiin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin ja niiden tuloksiin mahdollisesti vaikuttavan henkilöstön tehtävät, vastuualueet ja valtuudet.
The carrier of the configurable device UDI shall be placed on the assembly that is most unlikely to be exchanged during the lifetime of the system and shall be identified as the configurable device UDI.
Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmän johdon henkilöt, joilla on kokonaisvaltuudet ja -vastuu kaikkien seuraavien osalta:
Each component that is considered a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI.
riittävistä resursseista huolehtiminen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia varten,
Device Software
ilmoitetun laitoksen toimintaa koskevien menettelyjen ja toimintapolitiikkojen kehittäminen,
UDI assignment Criteria
ilmoitetun laitoksen menettelyjen, toimintapolitiikkojen ja laadunhallintajärjestelmien täytäntöönpanon valvonta,
The UDI shall be assigned at the system level of the software.
ilmoitetun laitoksen varainhoidon valvonta,
Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
ilmoitetun laitoksen toteuttamat toimet ja tekemät päätökset, mukaan lukien sopimukset,
The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI.
tarvittaessa toimivallan delegointi henkilöstölle ja/tai komiteoille määriteltyjen toimien suorittamiseksi,
A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes:
vuorovaikutus ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen kanssa ja velvoitteet, jotka liittyvät viestintään muiden toimivaltaisten viranomaisten, komission ja muiden ilmoitettujen laitosten kanssa.
the original performance;
Riippumattomuus ja puolueettomuus
the safety or the intended use of the software;
Ilmoitettujen laitosten on oltava kolmansia osapuolia, jotka ovat riippumattomia sen laitteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta ne arvioivat.
interpretation of data.
Ilmoitettujen laitosten on oltava riippumattomia myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on laitteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista.
Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
Tämä ei estä ilmoittua laitosta toteuttamasta vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kilpaileville valmistajille.
Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI.
Ilmoitetun laitoksen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency.
Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava ja pantava täytäntöön rakenne ja menettelyt, joilla turvataan puolueettomuus sekä edistetään ja sovelletaan puolueettomuuden periaatteita koko sen organisaatiossa, henkilöstössä ja arviointitoimissa.
Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification.
Näillä menettelyillä on mahdollistettava sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen, joissa saattaa ilmetä eturistiriita, mukaan lukien osallistuminen laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa.
UDI placement criteria for software
Tutkiminen, tulokset ja ratkaiseminen on dokumentoitava.
where the software is delivered on a physical medium, e.g. CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI.
Ilmoitettu laitos, sen ylin johto ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava henkilöstö eivät saa
The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software;
olla arvioimiensa laitteiden suunnittelijoita, valmistajia, tavarantoimittajia, asentajia, ostajia, omistajia tai huoltajia eivätkä näiden osapuolten valtuutettuja edustajia.
the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format, such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen;
Tämä rajoitus ei sulje pois sellaisten arvioitujen laitteiden ostamista ja käyttöä, joita ilmoitettu laitos tarvitsee toiminnassaan tai suorittaessaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, tai tällaisten laitteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarpeisiin;
software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API);
olla mukana niiden laitteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, markkinoinnissa, asentamisessa ja käytössä tai huollossa, joita varten ne on nimetty, eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia;
only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software.
osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai joka voi vaarantaa niiden riippumattomuuden niissä vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimissa, joita varten ne on nimetty;
The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays, such as ‘about’ menu, splash screen etc.;
tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa luottamusta niiden riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
the human readable format of the UDI for the software shall include the Application Identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI.
Ne eivät etenkään saa tarjota tai antaa valmistajalle, sen valtuutetulle edustajalle, tavarantoimittajalle tai kaupalliselle kilpailijalle konsulttipalveluja, jotka koskevat arvioitavina olevien tuotteiden tai prosessien suunnittelua, rakentamista, markkinointia tai huoltoa; ja
ANNEX VII
olla yhteydessä mihinkään organisaatioon, joka itse antaa d alakohdassa tarkoitettuja konsulttipalveluja.
REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
Tämä rajoitus ei sulje pois yleisiä koulutustoimia, jotka eivät ole asiakaskohtaisia ja jotka liittyvät laitteita koskevaan sääntelyyn tai niihin liittyviin standardeihin.
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
Osallistuminen laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa on dokumentoitava kaikilta osin palveluksen aloittamisen yhteydessä, ja mahdollisia eturistiriitoja on seurattava ja ne on ratkaistava tämän liitteen mukaisesti.
Legal status and organisational structure
Henkilöstön jäseniä, jotka olivat tietyn asiakkaan entisiä työntekijöitä tai antoivat sille laitteiden alaa koskevia konsulttipalveluja ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa, ei saa osoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin, jotka koskevat kyseistä asiakasta tai samaan ryhmään kuuluvia yhtiöitä kolmen vuoden aikana.
Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect.
Ilmoitetun laitoksen, sen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on taattava.
Its legal personality and status shall be fully documented.
Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön ja arviointitoimiin osallistuvien alihankkijoiden palkkauksen taso ei saa riippua arviointien tuloksista.
Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body.
Ilmoitettujen laitosten on asetettava julkisesti saataville ilmoitukset ylimmän johtonsa sidonnaisuuksista.
If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented.
Jos ilmoitetun laitoksen omistaa julkinen taho tai laitos, riippumattomuus ja eturistiriitojen pois sulkeminen on varmistettava ja dokumentoitava ilmoitetun laitoksen ja ilmoitetuista laitoksista vastuussa olevan kansallisen viranomaisen välillä ja/tai toimivaltaisen viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen välillä.
In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs.
Ilmoitetun laitoksen on varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden tai muiden siihen liittyvien tahojen toimet, muun muassa sen omistajien toimet, eivät vaikuta sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented.
Ilmoitetun laitoksen on toimittava johdonmukaisilla, oikeudenmukaisilla ja kohtuullisilla ehdoilla ja edellytyksillä ottaen huomioon suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettujen pienten ja keskisuurten yritysten maksuihin liittyvät edut.
Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation.
Tämän kohdan vaatimukset eivät millään tavoin sulje pois teknisten tietojen vaihtoa eivätkä sääntelyä koskevaa opastusta ilmoitetun laitoksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointia hakevan valmistajan välillä.
The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, joilla varmistetaan, että sen henkilöstö, komiteat, tytäryhtiöt, alihankkijat, siihen liittyvät tahot tai ulkoisten tahojen henkilöstö noudattavat luottamuksellisuutta sellaisten tietojen osalta, jotka ne saavat haltuunsa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisen aikana, paitsi kun lainsäädännössä edellytetään tietojen ilmaisemista.
The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body and upon the results of its conformity assessment activities.
Ilmoitetun laitoksen henkilöstön on noudatettava salassapitovelvollisuutta suorittaessaan tämän asetuksen tai sen soveltamiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisia tehtäviään, paitsi ilmoitetuista laitoksista vastaaviin viranomaisiin, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaisiin jäsenvaltioiden viranomaisiin tai komissioon nähden.
The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following:
Omistusoikeudet on suojattava.
the provision of adequate resources for conformity assessment activities;
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt tämän kohdan vaatimusten osalta.
the development of procedures and policies for the operation of the notified body;
Vastuu
the supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body;
Ilmoitetulla laitoksella on oltava asianmukainen vastuuvakuutus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien varalle, jollei vastuu kuulu kyseiselle jäsenvaltiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio ole suoraan vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
the supervision of the notified body's finances;
Vastuuvakuutuksen soveltamisalan ja rahallisen kokonaisarvon on vastattava ilmoitetun laitoksen toimien tasoa ja maantieteellistä soveltamisalaa ja oltava oikeassa suhteessa ilmoitetun laitoksen varmentamien laitteiden riskiprofiiliin.
the activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements;
Vastuuvakuutuksen on katettava tapaukset, joissa ilmoitettu laitos saattaa olla velvoitettu peruuttamaan kokonaan, rajoittamaan tai peruuttamaan määräajaksi todistuksia.
the delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities;
Rahoitusta koskevat vaatimukset
the interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään nimeämisen soveltamisalaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien suorittamisen edellyttämä rahoitus.
Independence and impartiality
Sen on dokumentoitava taloudelliset valmiutensa ja pitkän aikavälin taloudellinen kannattavuutensa ja esitettävä niistä näyttöä, ottaen huomioon tarvittaessa käynnistysvaiheen erityisolosuhteet.
The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities.
Osallistuminen koordinointitoimiin
The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer.
Ilmoitetun laitoksen on osallistuttava asiaa koskevaan standardointiin ja 49 artiklassa tarkoitetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimintaan tai varmistettava, että sen arviointihenkilöstö on näistä tietoinen ja että sen arviointi- ja päätöstentekohenkilöstö tuntee kaiken asiaa koskevan lainsäädännön, ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat, jotka on hyväksytty tämän asetuksen puitteissa.
This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers.
Ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat.
The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
LAADUNHALLINTAA KOSKEVAT VAATIMUKSET
The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities.
Ilmoitetun laitoksen on perustettava, dokumentoitava, pantava täytäntöön sekä pidettävä yllä ja toiminnassa sellainen laadunhallintajärjestelmä, joka soveltuu sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luonteeseen, alaan ja laajuuteen ja jonka avulla tuetaan tämän asetuksen vaatimusten johdonmukaista täyttymistä ja osoitetaan se.
Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise, including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body.
Ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä vähintään seuraavia näkökohtia:
The investigation, outcome and its resolution shall be documented.
hallintajärjestelmän rakenne ja dokumentointi, mukaan lukien toimintapolitiikat ja tavoitteet sen toimia varten,
The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle osoitetaan työtehtävät ja vastuualueet,
be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties.
ilmoitetun laitoksen henkilöstön ja ylimmän johdon arviointi- ja päätöksentekomenettelyt tehtävien, vastuualueiden ja roolien mukaisesti,
Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes;
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suunnittelu, toteuttaminen, arviointi ja tarvittaessa mukauttaminen,
be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities;
asiakirjojen hallinta,
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated;
tallenteiden hallinta,
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
johdon katselmukset,
In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of devices or processes under assessment, and
sisäiset auditoinnit,
be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in point (d).
korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet,
Such restriction does not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices or to related standards.
valitukset ja muutoksenhaku, ja
Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment and potential conflicts of interest shall be monitored and resolved in accordance with this Annex.
jatkokoulutus.
Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years.
Jos asiakirjoja käytetään eri kielillä, ilmoitettu laitos varmistaa ja tarkistaa, että niiden sisältö on sama.
The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed.
Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon on varmistettava, että laadunhallintajärjestelmä on täysin ymmärretty ja sitä toteutetaan ja ylläpidetään kaikilta osiltaan koko ilmoitetun laitoksen organisaatiossa, mukaan lukien tytäryhtiöt ja alihankkijat, jotka osallistuvat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin tämän asetuksen mukaisesti.
The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors, involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments.
Ilmoitetun laitoksen on edellytettävä, että kaikki henkilöstön jäsenet sitoutuvat virallisesti allekirjoituksella tai vastaavalla noudattamaan ilmoitetun laitoksen määrittelemiä menettelyjä.
Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management.
Sitoumuksen on katettava näkökohdat, jotka liittyvät luottamuksellisuuteen ja riippumattomuuteen kaupallisista tai muista eduista sekä mahdolliseen olemassa olevaan tai aiempaan yhteyteen asiakkaiden kanssa.
If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interest shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body.
Henkilöstöä on vaadittava täyttämään kirjallinen vakuutus, jossa he ilmoittavat noudattavansa luottamuksellisuuden, riippumattomuuden ja puolueettomuuden periaatteita.
The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities.
RESURSSIVAATIMUKSET
The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees.
Ilmoitettujen laitosten on kyettävä suorittamaan niille tämän asetuksen mukaisesti kuuluvat tehtävät osoittaen mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa pätevyyttä riippumatta siitä, suorittavatko ilmoitetut laitokset kyseiset tehtävät itse vai tehdäänkö ne niiden puolesta ja vastuulla.
The requirements laid down in this Section in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment.
Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava etenkin tarvittava henkilöstö ja niillä tai niiden käytössä on oltava tarvittavat laitteet, tilat ja pätevyys, jotta ne voivat suorittaa asianmukaisesti niihin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin liittyvät tekniset, tieteelliset ja hallinnolliset tehtävät, joita varten ne on nimetty.
The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of conformity assessment activities, except when disclosure is required by law.
Tämä edellyttää kaikkina aikoina ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja laitetyypin osalta, jota varten ilmoitettu laitos on nimetty, että sillä on pysyvästi käytettävissään riittävä määrä hallinnollista, teknistä ja tieteellistä henkilöstöä, jolla on asiaankuuluviin laitteisiin ja vastaavaan teknologiaan liittyvä kokemus ja tietämys.
The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for medical devices in the Member States or the Commission.
Tällaista henkilöstöä on oltava riittävästi sen varmistamiseksi, että kyseinen ilmoitettu laitos voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, mukaan lukien niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden, kliinisten arviointien sekä suorituskyvyn ja turvallisuuden tarkastelu, joita varten se on nimetty, ottaen huomioon tämän asetuksen vaatimukset, erityisesti liitteessä I vahvistetut vaatimukset.