natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2015/2283, it is necessary to lay down transitional measures for the entry into force of that Regulation.
Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan nojalla on tarpeen säätää siirtymätoimenpiteistä kyseisen asetuksen voimaantuloa varten.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10(1) and the transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
Tässä asetuksessa annetaan säännöt asetuksen (EU) 2015/2283 13 artiklan täytäntöönpanoa varten siltä osin kuin on kyse kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista ja 35 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista siirtymätoimenpiteistä.
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definition shall apply:‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for the authorisation of a novel food pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 [4] 2 ja 3 artiklassa ja asetuksessa (EU) 2015/2283 säädettyjen määritelmien lisäksi sovelletaan seuraavaa määritelmää:’hakemuksella’ tarkoitetaan erillistä asiakirja-aineistoa, joka sisältää yleisiä ja tieteellisiä tietoja, jotka on toimitettu uuselintarvikkeen hyväksyntää varten asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan nojalla.
the scientific data as provided for in Article 5.
5 artiklassa tarkoitetut tieteelliset tiedot.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 5 of this Regulation where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Jos hakija toimittaa hakemuksen muuttaakseen hyväksytyn uuselintarvikkeen käyttöedellytyksiä, eritelmiä, erityisiä lisämerkintävaatimuksia tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia, hakijan ei ehkä ole tarpeen toimittaa kaikkia tämän asetuksen 5 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, jos hakija toimittaa todennettavissa olevat perustelut, joissa selitetään, että ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.
In addition to the information referred to in points (a), (b) and (e) of Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) of this Article shall set out the reasons why the use of the novel food complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdan a, b ja e alakohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tämän artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa asiakirja-aineiston tiivistelmässä on esitettävä syyt, joiden vuoksi uuselintarvikkeen käyttö täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 7 artiklassa säädetyt edellytykset.
Administrative data requirements
Hallinnollisia tietoja koskevat vaatimukset
In addition to the information set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the application shall include the following administrative data:
Asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdassa säädettyjen tietojen lisäksi hakemukseen on sisällytettävä seuraavat hallinnolliset tiedot:
the name(s) of the manufacturer(s) of the novel food, if different than the applicant's, address and contact details;
uuselintarvikkeen valmistajan/valmistajien nimi, jos ei sama kuin hakija, osoite ja yhteystiedot;
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
sen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot, joka vastaa asiakirja-aineistosta ja joka on valtuutettu olemaan hakijan puolesta yhteydessä komissioon;
the date of submission of the dossier;
asiakirja-aineiston toimittamispäivämäärä;
a table of contents of the dossier;
asiakirja-aineiston sisällysluettelo;
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
tarkka luettelo asiakirja-aineistoon liitetyistä asiakirjoista, myös hakemisto nimistä, niteistä ja sivuista;
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential and verifiable justification in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex II to this Regulation.
luettelo asiakirja-aineiston osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, ja todennettavissa olevat perustelut asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan ja tämän asetuksen liitteessä II vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided;
Jos tuotantoprosessiin sisältyy luottamuksellisia tietoja, tuotantoprosessista on toimitettava ei-luottamuksellinen tiivistelmä;
information and explanations substantiating the existence of the applicant's right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
tiedot ja selvitykset, joilla perustellaan hakijan yksinomainen oikeus käyttää viittauksia omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti.
That information shall be included in a separate folder.
Nämä tiedot on sisällytettävä erilliseen kansioon.
Scientific data requirements
Tieteellisiä tietoja koskevat vaatimukset
The dossier submitted in support of an application for the authorisation of a novel food shall enable a comprehensive risk assessment of the novel food.
Uuselintarvikkeen hyväksymistä koskevan hakemuksen tueksi toimitetun asiakirja-aineiston perusteella on oltava mahdollista tehdä uuselintarviketta koskeva kattava riskinarviointi.
Where the application for the authorisation of a novel food involves the use of engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the applicant shall provide detection and characterisation test methods in compliance with the requirements of Article 10(4) of that Regulation.
Jos uuselintarvikkeen hyväksyntää koskevaan hakemukseen liittyy asetuksen (EU) 2015/2283 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan viii ja ix alakohdassa tarkoitettujen valmistettujen nanomateriaalien käyttö, hakijan on toimitettava havaitsemiseen ja kuvaamiseen tarkoitetut testimenetelmät kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdan vaatimusten mukaisesti.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure and strategy followed when gathering the data.
Hakijan on toimitettava jäljennös tietojen keruussa noudatettua menettelyä ja strategiaa koskevasta dokumentaatiosta.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and the corresponding toxicological testing strategy and shall justify the inclusion or exclusion of specific studies or information.
Hakijan on kuvattava turvallisuuden arviointia koskeva strategia ja vastaava toksikologinen testausstrategia ja ilmoitettava tiettyjen tutkimusten tai tietojen sisällyttämiseen tai pois jättämiseen liittyvät perusteet.
The applicant shall provide on request the raw data for the individual studies, published and unpublished, undertaken by the applicant, or on their behalf, to support their application.
Hakijan on toimitettava pyynnöstä hakemuksensa tueksi raakatiedot yksittäisistä julkaistuista tai julkaisemattomista tutkimuksista, jotka hakija on tehnyt tai jotka on tehty sen puolesta.
This information includes data used to generate the conclusions of the individual studies and results of examinations.
Tähän sisältyvät tiedot, joita on käytetty laadittaessa päätelmiä yksittäisistä tutkimuksista ja testien tuloksista.
Where it cannot be excluded that a novel food intended for a particular group of the population would be also consumed by other groups of the population the safety data provided shall also cover those groups.
Jos ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tietylle väestöryhmälle tarkoitettua uuselintarviketta käyttävät myös muut väestöryhmät, turvallisuutta koskevien tietojen on katettava myös nämä ryhmät.
For each biological or toxicological study, the applicant shall clarify whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Hakijan on ilmoitettava kunkin biologisen tai toksikologisen tutkimuksen osalta, onko tutkimusmateriaali ehdotetun tai nykyisen eritelmän mukainen.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the novel food under consideration.
Jos tutkimusmateriaali eroaa kyseisestä eritelmästä, hakijan on osoitettava kyseisten tietojen merkitys tarkasteltavana olevan uuselintarvikkeen kannalta.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice.
Toksikologiset tutkimukset on tehtävä laitoksissa, jotka vastaavat direktiivin 2004/10/EY vaatimuksia, tai, jos ne tehdään unionin alueen ulkopuolella, niissä on noudatettava OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice).
The applicant shall provide evidence of compliance with those requirements and shall justify any deviation from the standard protocols.
Hakijan on toimitettava näyttöä näiden vaatimusten noudattamisesta ja perusteltava kaikki poikkeamat vakioprotokollista.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the novel food.
Hakijan on esitettävä yleispäätelmä uuselintarvikkeen ehdotettujen käyttötarkoitusten turvallisuudesta.
Verification of the validity of an application
Hakemuksen asianmukaisuuden todentaminen
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the application falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the application fulfils the requirements set out in Article 10(2) of that Regulation.
Vastaanotettuaan hakemuksen komissio todentaa viipymättä, kuuluuko se asetuksen (EU) 2015/2283 soveltamisalaan ja täyttääkö se kyseisen asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset.
The Authority shall provide the Commission with its views on whether the application fulfils the relevant requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 within a period of 30 working days.
Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa komissiolle oman näkemyksensä siitä, täyttääkö hakemus asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, 30 työpäivän kuluessa.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the application and agree with the applicant of the period within which that information shall be provided.
Komissio voi pyytää hakijalta lisätietoja hakemuksen asianmukaisuuteen liittyvistä seikoista ja sopia hakijan kanssa ajanjaksosta, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, and without prejudice to Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3 to 5 of this Regulation, provided that the applicant has submitted appropriate justification for each missing element.
Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään ja rajoittamatta asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdan soveltamista, hakemuksen voidaan katsoa olevan asianmukainen, vaikka se ei sisällä kaikkia tämän asetuksen 3–5 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, edellyttäen että hakija on toimittanut asianmukaiset perustelut jokaisen puuttuvan seikan osalta.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Komissio ilmoittaa hakijalle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, katsotaanko hakemuksen olevan asianmukainen.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
Jos hakemuksen ei katsota olevan asianmukainen, komissio ilmoittaa syyt, joiden vuoksi se ei ole asianmukainen.
the identity of the novel food;
uuselintarvikkeen tunnistaminen;
the assessment of the production process;
tuotantoprosessin arviointi;
compositional data;
tiedot koostumuksesta;
the history of use of the novel food and/or its source;
uuselintarvikkeen ja/tai sen lähteen käyttöhistoria;
the proposed uses and use levels and anticipated intake;
ehdotetut käyttötarkoitukset ja käyttötasot sekä ennakoitu saanti;
absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME);
imeytyminen, elimistöön jakautuminen, aineenvaihdunta ja eritys;
nutritional information;
ravitsemustieto:
allergenicity;
allergeenisuus;
an overall risk assessment for the novel food under the proposed uses and use levels and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
uuselintarvikkeen riskinarviointi ehdotettujen käyttötarkoitusten ja käyttötasojen mukaan ja epävarmuustekijöiden ja rajoitusten esittäminen tarpeen mukaan;
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the novel food shall be detailed, providing the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
jos ravinnon kautta tapahtuva altistuminen ylittää yleisessä riskinarvioinnissa määritetyn terveysperusteisen ohjearvon, ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskevasta arvioinnista on annettava uuselintarvikkeen osalta yksityiskohtaiset tiedot ja ilmoitettava kunkin elintarvikeryhmän tai elintarvikkeen, jonka osalta käyttö on hyväksytty tai on tehty käyttöä koskeva hakemus, osuus kokonaisaltistuksesta;
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
Komissio voi pyytää lisätietoja pyytäessään lausuntoa elintarviketurvallisuusviranomaiselta.
By 1 January 2018 the Member States shall notify to the Commission the lists of requests referred to in Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava 1 päivään tammikuuta 2018 mennessä komissiolle luettelot asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista hakemuksista.
The Members States shall make available all the information they have received on each request referred to in paragraph 1 to the Commission.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kaikki tiedot, jotka ne ovat saaneet kustakin 1 kohdassa tarkoitetusta hakemuksesta.
Any request referred to in paragraph 1 of this Article shall be updated by the applicant in order to comply with the requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 and in this Regulation.
Hakijan on saatettava ajan tasalle kaikki tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut hakemukset, jotta ne täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdassa ja tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset.
By way of derogation, paragraphs 1 and 2 shall not apply to requests referred to in paragraph 1 of this Article for which an initial assessment report has been forwarded to the Commission pursuant to Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [5] by 1 January 2018, and for which no reasoned objections have been made to the marketing of the novel food concerned within the period established in Article 6(4) of that Regulation.
Poiketen siitä, mitä edellä säädetään, 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin hakemuksiin, joista komissiolle on toimitettu ensiarviointia koskeva kertomus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 [5] 6 artiklan 4 kohdan nojalla 1 päivään tammikuuta 2018 mennessä ja joista ei ole esitetty perusteltuja muistutuksia kyseisen uuselintarvikkeen markkinoille saattamisen osalta tämän asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa vahvistetussa määräajassa.
The deadline for the submission of the applications referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be 1 January 2019.
Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen hakemusten jättämisen määräaika on 1 päivä tammikuuta 2019.
OJ L 327, 11.12.2015, p.
EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
1.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44).
Number 1.
Uuselintarviketta koskevaan hakemukseen liitettävän kirjeen malli
OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
EUROOPAN KOMISSIO
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Pääosasto
1).
Linja
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p.
Yksikkö
1).
Päiväys: …
ANNEX I
Asia: Asetuksen (EU) 2015/2283 mukainen uuselintarvikkeen hyväksyntää koskeva hakemus
Template cover letter accompanying an application for novel food
(Merkitään selvästi rastittamalla yksi ruuduista)
EUROPEAN COMMISSION
☐ Uuden uuselintarvikkeen hyväksyntää koskeva hakemus
Directorate General
☐ Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen käyttöedellytysten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus.
Directorate
Lisätkää viite kyseiseen hyväksyntään.
Unit
☐ Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen eritelmien lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus.
Date: …
☐ Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen erityisten lisämerkintävaatimusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus.
Subject: Application for authorisation of a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
☐ Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus.
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
Hakija/hakijat ja/tai sen/niiden edustaja/edustajat Euroopan unionissa
☐ Application for an authorisation of a new novel food.
(nimi ja osoite)
☐ Application for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised novel food.
jättää/jättävät tämän hakemuksen päivittääkseen uuselintarvikkeita koskevaa EU:n luetteloa.
Please provide a reference to that authorisation.
Uuselintarvikkeen tunnistaminen (toimitetaan uuselintarvikkeen tunnistamiseen liittyvät tiedot niiden elintarvikeryhmien mukaan, joihin uuselintarvike kuuluu):
☐ Application for adding, removing or changing the specifications of an already authorised novel food.
Luottamuksellisuus [1].
☐ Application for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised novel food.
Ilmoitetaan tarvittaessa, sisältääkö hakemus luottamuksellisia tietoja asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan mukaisesti:
☐ Application for adding, removing or changing post market monitoring requirements of an already authorised novel food.
☐ Kyllä
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
☐ Ei
(name(s), address(es)…)
Tietosuoja [2].
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
Ilmoitetaan tarvittaessa, sisältääkö hakemus pyynnön teollisoikeuksiin liittyvien tietojen suojaamiseksi asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti:
Identity of the novel food (information on the identity of the novel food should be provided, depending on the category(ies) under which the novel food falls):
Elintarvikeryhmät, käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset
Confidentiality [1].
Elintarvikeryhmä
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
Erityiset käyttöedellytykset
☐ Yes
Erityiset lisämerkintävaatimukset
☐ No
Kunnioittavasti
Data Protection [2].
Allekirjoitus …
Where appropriate, state whether the application includes a request for the protection of proprietary data according to Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283:
Liitteet:
Food categories, conditions of use and labelling requirements
☐ Täydellinen asiakirja-aineisto
Food category
☐ Asiakirja-aineiston tiivistelmä
Specific conditions of use
☐ Luettelo asiakirja-aineiston osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, ja todennettavissa olevat perustelut pyynnölle
Additional specific labelling requirement
☐ Uuselintarvikkeen hakemukseen liittyvien teollisoikeuksia koskevien tietojen suojaamispyyntöä tukevat tiedot.
Yours sincerely,
☐ Jäljennös hakijan hallinnollisista tiedoista
Signature …
Hakijoiden olisi käytettävä liitteessä II vahvistettua muotoilua ilmoittaakseen tiedot, joita ne haluavat kohdeltavan luottamuksellisina, ja niiden olisi toimitettava kaikki tarvittavat tiedot luottamuksellisuutta koskevan pyynnön perusteeksi.
Enclosures:
Hakijan olisi täsmennettävä hakemuksen osat, jotka sisältävät teollisoikeuksiin liittyviä tietoja, joiden osalta pyydetään suojaamista, ja ilmoitettava selvästi osiot ja sivunumerot.
☐ Complete dossier
Hakijan olisi toimitettava todennettavissa oleva perustelu / vakuutus teollisoikeuksiin liittyvän pyynnön tueksi.
☐ Summary of the dossier
LIITE II
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
Luottamuksellisia tietoja koskevat perustelut
☐ Information supporting the protection of proprietary data relating to the novel food application
Tätä liitettä on päivitettävä hakumenettelyn aikana aina, kun hakija toimittaa pyynnön, jonka mukaan tietoja olisi käsiteltävä luottamuksellisina.
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
Jos tuotantoprosessiin sisältyy luottamuksellisia tietoja, tuotantoprosessista on toimitettava ei-luottamuksellinen tiivistelmä.
Applicants should use the format established in Annex II to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Tiedot, joita pyydetään käsittelemään luottamuksellisina
Applicant should specify the part(s) of the application which include(s) proprietary data for which protection is requested, clearly stating section(s) and page number(s).
Perusteet
Applicant should provide verifiable justification /declaration for the proprietary claim.
Jakso x.y (toimitettu VVVV/KK/PP)
ANNEX II
Liite X (toimitettu VVVV/KK/PP)
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470,
establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 8 thereof,
ottaa huomioon 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 [1] uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta ja erityisesti sen 8 artiklan,