natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHAPTER 31 — FERTILISERS
Ammoniumnitraatti sekoitettuna kalsiumkarbonaatin tai muiden sellaisten epäorgaanisten aineiden kanssa, jotka eivät ole lannoitteita, typpipitoisuus enintään 28 painoprosenttia (ei kuitenkaan tabletteina tai niiden kaltaisessa muodossa tai bruttopainoltaan enintään 10 kg:n pakkauksissa)
Ammonium sulphate (excl. that in pellet or similar forms, or in packages with a gross weight not exceeding 10 kg)
Natriumnitraatti (ei kuitenkaan tabletteina tai niiden kaltaisessa muodossa tai bruttopainoltaan enintään 10 kg:n pakkauksissa)
Mixtures of ammonium nitrate with calcium carbonate or other inorganic non-fertilising substances, with a nitrogen content not exceeding 28 % by weight (excl. those in pellet or similar forms, or in packages with a gross weight not exceeding 10 kg)
Kivennäis- tai kemialliset lannoitteet, joissa on typpeä, fosforia ja kaliumia, typpipitoisuus suurempi kuin 10 painoprosenttia kuivasta vedettömästä tuotteesta (ei kuitenkaan tabletteina tai niiden kaltaisessa muodossa tai bruttopainoltaan enintään 10 kg:n pakkauksissa)
Sodium nitrate (excl. that in pellet or similar forms, or in packages with a gross weight not exceeding 10 kg)
Kivennäis- tai kemialliset lannoitteet, joissa on nitraatteja ja fosfaatteja
Mineral or chemical fertilisers containing nitrogen, phosphorus and potassium, with a nitrogen content exceeding 10 % by weight on the dry anhydrous product (excl. those in tablets or similar forms, or in packages with a gross weight not exceeding 10 kg)
32 RYHMÄ – PARKITUS- JA VÄRIUUTTEET; TANNIINIT JA NIIDEN JOHDANNAISET; VÄRIT, PIGMENTIT JA MUUT VÄRIAINEET; MAALIT JA LAKAT; KITTI SEKÄ MUUT TÄYTE- JA TIIVISTYSTAHNAT; PAINOVÄRIT, MUSTE JA TUSSI
Mineral or chemical fertilisers containing nitrates and phosphates
Titaanidioksidiin perustuvat pigmentit ja valmisteet, joissa on vähintään 80 prosenttia titaanidioksidia kuiva-aineen painosta
CHAPTER 32 — TANNING OR DYEING EXTRACTS; TANNINS AND THEIR DERIVATIVES; DYES, PIGMENTS AND OTHER COLOURING MATTER; PAINTS AND VARNISHES; PUTTY AND OTHER MASTICS; INKS
64 RYHMÄ – JALKINEET, NILKKAIMET JA NIIDEN KALTAISET TAVARAT; NIIDEN OSAT
Pigments and preparations based on titanium dioxide, containing 80 % or more by weight of titanium dioxide calculated on the dry matter
Jalkineet, jotka peittävät nilkan ja joiden ulkopohjat ja päälliset ovat kumia tai muovia
CHAPTER 64 — FOOTWEAR, GAITERS AND THE LIKE; PARTS OF SUCH ARTICLES
Jalkineet, joiden ulkopohjat ovat kumia tai muovia ja päälliset muovia, joiden sisäpohjan mitta on vähintään 24 cm, naisten
Footwear covering the ankle, with outer soles and uppers of rubber or plastics
Miesten jalkineet, joiden ulkopohjat ovat kumia, muovia tai tekonahkaa ja päälliset nahkaa (ja jotka eivät peitä nilkkaa), joiden sisäpohjan mitta on vähintään 24 cm
Footwear with outer soles of rubber or plastics and uppers of plastics, with insoles of a length of 24 cm or more, for women
Jalkineet, joiden ulkopohjat ovat kumia, muovia tai tekonahkaa ja päälliset nahkaa, joiden sisäpohjan mitta on vähintään 24 cm, naisten
Men's footwear with outer soles of rubber, plastics or composition leather and uppers of leather (not covering the ankle), with insoles of a length of 24 cm or more
74 RYHMÄ – KUPARI JA KUPARITAVARAT
Footwear with outer soles of rubber, plastics or composition leather and uppers of leather, with insoles of a length of 24 cm or more, for women
Tangot, kupari-sinkkiseosta (messinkiä)
CHAPTER 74 — COPPER AND ARTICLES THEREOF
Lanka, puhdistettua kuparia, poikkileikkauksen suurin läpimitta suurempi kuin 6 mm
Bars and rods, of copper-zinc base alloys (brass)
76 RYHMÄ – ALUMIINI JA ALUMIINITAVARAT
Wire of refined copper, with a maximum cross-sectional dimension of more than 6 mm
Seostamaton alumiini, muokkaamaton
CHAPTER 76 — ALUMINIUM AND ARTICLES THEREOF
Muokkaamattomat alumiiniseokset laattojen tai aihioiden muodossa
Aluminium, not alloyed, unwrought
Muokkaamattomat alumiiniseokset (muut kuin laatat ja aihiot)
Unwrought aluminium alloys in the form of slabs or billets
Profiiliputket alumiiniseosta
Unwrought aluminium alloys (other than slabs and billets)
Profiilit alumiiniseosta
Hollow profiles of aluminium alloys
Alumiinitavarat, ei valetut
Solid profiles, of aluminium alloys
85 RYHMÄ – SÄHKÖKONEET JA -LAITTEET SEKÄ NIIDEN OSAT; ÄÄNEN TALLENNUS- TAI TOISTOLAITTEET, TELEVISIOKUVAN TAI -ÄÄNEN TALLENNUS- TAI TOISTOLAITTEET SEKÄ TÄLLAISTEN TAVAROIDEN OSAT JA TARVIKKEET
Articles of aluminium, uncast
Videokameranauhurit, muut kuin sellaiset, joilla voidaan tallentaa ainoastaan televisiokameralla otettua kuvaa ja ääntä
CHAPTER 85 — ELECTRICAL MACHINERY AND EQUIPMENT AND PARTS THEREOF; SOUND RECORDERS AND REPRODUCERS, TELEVISION IMAGE AND SOUND RECORDERS AND REPRODUCERS, AND PARTS AND ACCESSORIES OF SUCH ARTICLES
Videovirittimet (ei kuitenkaan automaattiseen tietojenkäsittelykoneeseen asennettaviksi tarkoitetut elektroniset rakenneyhdistelmät sekä laitteet, joissa on mikroprosessorin avulla toimiva, modeemilla varustettu laite internetyhteyttä varten, valmiudet interaktiiviseen tietojen vaihtoon ja jotka pystyvät vastaanottamaan televisiosignaaleja (tietoliikennevalmiudella varustetut sovittimet ”set-top boxes”))
Video camera recorders other than those only able to record sound and images taken by the television camera
Televisiovastaanottimet, myös yhteenrakennetuin yleisradiovastaanottimin tai äänen tai videosignaalien tallennus- tai toistolaittein, joihin ei ole tarkoitettu sisällytettäväksi videonäyttöä tai kuvaruutua (ei kuitenkaan videovirittimet ja tietoliikennevalmiudella varustetut sovittimet ”set-top boxes”)
Video tuners (excl. electronic assemblies for incorporation into automatic data-processing machines and apparatus with a microprocessor-based device incorporating a modem for gaining access to the internet and having a function of interactive information exchange capable of receiving television signals, i.e. ‘set-top boxes with communication function’)
Televisiovastaanottimet, väriä toistavat, LCD-kuvaruudulla varustetut
Reception apparatus for television, whether or not incorporating radio-broadcast receivers or sound or video recording or reproducing apparatus, not designed to incorporate a video display or screen (excl. video tuners and set-top boxes with a communication function)
Komission lausuma 3 artiklasta
Reception apparatus for television, colour, with LCD screen
Komissio toteaa, että mikäli etuusjärjestelyjen keskeyttämistä ei ole mahdollista toteuttaa ennen maataloustuotteiden vuosittaisten tullittomien tariffikiintiöiden täysimittaista käyttämistä, komissio pyrkii ehdottamaan kyseisten myönnytysten vähentämistä tai keskeyttämistä seuraavina vuosina.
Commission Statement related to Article 3
Assosiaatiosopimuksen IV osastoa, joka koskee kauppaa ja kaupan liitännäistoimenpiteitä, on sovellettu väliaikaisesti 1 päivästä tammikuuta 2016 [3].
The Commission notes that should it be impossible to implement the suspension of preferential arrangements before full utilisation of the annual zero-tariff rate quotas for agricultural products, the Commission shall endeavour proposing a reduction or suspension of these concessions in the following years.
Assosiaatiosopimuksen johdanto-osassa sopimuksen osapuolet ovat ilmaisseet halunsa lujittaa ja laajentaa suhteitaan kunnianhimoisesti ja innovatiivisesti.
Council Implementing Regulation (EU) 2017/1568
Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1568,
implementing Regulation (EU) 2017/1509 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea
Korean demokraattista kansantasavaltaa koskevista rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) 2017/1509 täytäntöönpanosta
Having regard to Council Regulation (EU) 2017/1509 of 30 August 2017 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea and repealing Regulation (EC) No 329/2007 [1], and in particular Article 47(1) thereof,
ottaa huomioon Korean demokraattista kansantasavaltaa koskevista rajoittavista toimenpiteistä ja asetuksen (EY) N:o 329/2007 kumoamisesta 30 päivänä elokuuta 2017 annetun neuvoston asetuksen (EU) 2017/1509 [1] ja erityisesti sen 47 artiklan 1 kohdan,
On 30 August 2017, the Council adopted Regulation (EU) 2017/1509.
Neuvosto hyväksyi 30 päivänä elokuuta 2017 asetuksen (EU) 2017/1509.
On 11 September 2017 the United Nations Security Council adopted Resolution 2375 (2017), which added 1 person and 3 entities to the list of persons and entities subject to restrictive measures.
Yhdistyneiden kansakuntien turvallisuusneuvosto hyväksyi 11 päivänä syyskuuta 2017 päätöslauselman 2375 (2017), jolla lisättiin yksi henkilö ja kolme yhteisöä luetteloon, joka koskee henkilöitä ja yhteisöjä, joihin kohdistetaan rajoittavia toimenpiteitä.
Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509 should therefore be amended accordingly,
Asetuksen (EU) 2017/1509 liite XIII olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,
HAS ADOPTED THIS REGULTION:
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509 shall be amended as set out in the Annex to this Regulation.
Muutetaan asetuksen (EU) 2017/1509 liite XIII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
OJ L 224, 31.8.2017, p.
EUVL L 224, 31.8.2017, s. 1.
ANNEX
Seuraavat henkilöt ja yhteisöt lisätään asetuksen (EU) N:o 2017/1509 liitteessä XII olevaan niiden henkilöiden ja yhteisöjen luetteloon, joihin sovelletaan rajoittavia toimenpiteitä.
The persons and entities listed below shall be added to the list of persons and entities subject to restrictive measures set out in Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509.
Luonnolliset henkilöt
Alias
YK merkinnyt luetteloon
Identifiers
Perustelut
Date of UN designation
Kansallisuus: Pohjois-Korea
Statement of Reasons
Syntymävuosi: 1950
Nationality: DPRK
Korean työväenpuolueen keskussotilaskomission jäsen; komissio on vastuussa Korean työväenpuolueen sotilaspolitiikan kehittämisestä ja toteuttamisesta, se komentaa ja valvoo Pohjois-Korean armeijaa ja auttaa ohjaamaan maan sotilaallista puolustusteollisuutta.
YOB: 1950
Oikeushenkilöt, yhteisöt ja elimet
Member of the Workers' Party of Korea Central Military Commission, which is responsible for the development and implementation of the Workers' Party of Korea military policies, commands and controls the DPRK's military, and helps direct the country's military defence industries.
Sijainti
Legal persons, entities and bodies
Muita tietoja
Location
Korean työväenpuolueen keskussotilaskomissio (CMC)
Other information
Pjongjang, Pohjois-Korea
Central Military Commission of the Worker's Party of Korea (CMC)
Keskussotilaskomissio on vastuussa Korean työväenpuolueen sotilaspolitiikan kehittämisestä ja toteuttamisesta, se komentaa ja valvoo Pohjois-Korean armeijaa ja auttaa ohjaamaan maan sotilaallista puolustusteollisuutta koordinoiden toimintaansa valtiollisten asioiden neuvoston kanssa.
Pyongyang, DPRK
Organisointi- ja ohjausosasto (OGD)
The Central Military Commission is responsible for the development and implementation of the Workers' Party of Korea's military policies, commands and controls the DPRK's military, and directs the country's military defence industries in coordination with the State Affairs Commission.
Pohjois-Korea
Organization and Guidance Department (OGD)
Organisointi- ja ohjausosasto on Korean työväenpuolueen vaikutusvaltainen elin.
DPRK
Se ohjaa Korean työväenpuolueen, Pohjois-Korean armeijan ja valtionhallinnon tärkeimpiä henkilöstövalintoja.
The Organization and Guidance Department is a very powerful body of the Worker's Party of Korea.
Se myös valvoo Pohjois-Korean kaikkia poliittisia asioita ja sen kautta toteutetaan Pohjois-Korean sensuuripolitiikkaa.
It directs key personnel appointments for the Workers' Party of Korea, the DPRK's military, and the DPRK's government administration.
Korean työväenpuolueen propaganda- ja kansankiihotusosasto
It also purports to control the political affairs of all of the DPRK and is instrumental in implementing the DPRK's censorship policies.
Propaganda- ja kansankiihotusosasto valvoo täysin mediaa, jota se käyttää kontrolloidakseen kansaa Pohjois-Korean johtajien nimissä.
Propaganda and Agitation Department (PAD)
Propaganda- ja kansankiihotusosasto myös osallistuu Pohjois-Korean hallituksen sensuurin toteuttamiseen tai on vastuussa siitä, mukaan lukien sanomalehdet, radio ja televisio.
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569
Komission delegoitu asetus (EU) 2017/1569,
supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 täydentämisestä täsmentämällä ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja ohjeet sekä tarkastuksia koskevat järjestelyt
Having regard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [1], and in particular Article 63(1) thereof,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 [1] ja erityisesti sen 63 artiklan 1 kohdan,
The good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use ensures that there is consistency between batches of the same investigational medicinal product used in the same or different clinical trials, and that changes during the development of an investigational medicinal product are adequately documented and justified.
Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvällä tuotantotavalla varmistetaan, että samassa tai eri kliinisessä lääketutkimuksessa käytettävän saman tutkimuslääkkeen erät ovat keskenään yhdenmukaiset ja että tutkimuslääkkeen kehittämisen aikana tapahtuneet muutokset on riittävällä tavalla dokumentoitu ja perusteltu.
The manufacturing of investigational medicinal products presents additional challenges comparing to the manufacturing of authorised medicinal products because there are no fixed routines, there is a variety of clinical trial designs and consequently packaging designs.
Tutkimuslääkkeiden valmistamiseen liittyy lisähaasteita myyntiluvan saaneiden lääkkeiden valmistukseen verrattuna, sillä käytössä ei ole vakiintuneita rutiineja, kliinisen lääketutkimuksen koeasetelmia on lukuisia erilaisia ja pakkausten suunnittelussa on näin ollen eroja.
Those challenges are due to the need, often, of randomisation and to disguise the identity of the investigational medicinal products for the purpose of clinical trial (blinding).
Nämä haasteet johtuvat siitä, että usein joudutaan käyttämään satunnaistamista ja salaamaan tutkimuslääkkeiden tunnistetiedot kliinistä lääketutkimusta varten (sokkouttaminen).
The toxicity, potency and sensitising potential of investigational medicinal products for human use may not be fully understood at the time of the trial, and the need to minimise all risks of cross-contamination is therefore of even greater importance than for authorised medicinal products.
Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden toksisuutta, voimakkuutta ja herkistävyyttä ei ehkä täysin ymmärretä tutkimuksen aikana, joten kaikkien ristisaastumisen riskien minimoiminen on näin ollen vieläkin tärkeämpää kuin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden kohdalla.
Because of this complexity, the manufacturing operations should be subject to a highly effective pharmaceutical quality system.
Asiakokonaisuuden kompleksisuuden vuoksi valmistustoiminnassa olisi sovellettava erittäin tehokasta farmaseuttista laatujärjestelmää.
Good manufacturing practice as regards both medicinal products authorised to be placed on the market and investigational medicinal products are based on the same principles.
Hyvä tuotantotapa perustuu niin sellaisten lääkkeiden, joilla on myyntilupa, kuin tutkimuslääkkeiden osalta samoihin periaatteisiin.
The same manufacturing sites will often manufacture both investigational and medicinal products authorised to be placed on the market.
Samat valmistuspaikat valmistavat usein niin tutkimuslääkkeitä kuin lääkkeitä, joilla on myyntilupa.
For that reason the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use should be aligned as much as possible with those applicable to medicinal products for human use.
Tästä syystä ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja ohjeet olisi mahdollisuuksien mukaan saatettava vastaamaan niitä periaatteita ja ohjeita, joita sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin.
In accordance with Article 61(5) of Regulation (EU) No 536/2014 certain processes do not require the authorisation referred to in Article 61(1) of that Regulation.
Asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklan 5 kohdan mukaisesti tiettyihin prosesseihin ei vaadita kyseisen asetuksen 61 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua lupaa.
In line with Article 63(2) of Regulation (EU) No 536/2014 good manufacturing practice for investigational medicinal products does not apply to those processes.
Asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklan 2 kohdan mukaisesti tutkimuslääkkeiden hyvää tuotantotapaa ei sovelleta kyseisiin prosesseihin.
For the manufacturer to be able to comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, cooperation between the manufacturer and the sponsor is necessary.
Jotta valmistaja voisi noudattaa tutkimuslääkkeiden hyvää tuotantotapaa, valmistajan ja toimeksiantajan välinen yhteistyö on välttämätöntä.
Likewise, for the sponsor to comply with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014 cooperation with the manufacturer is necessary.
Jotta toimeksiantaja puolestaan voisi täyttää asetuksen (EU) N:o 536/2014 vaatimukset, sen on tehtävä yhteistyötä valmistajan kanssa.
Where the manufacturer and the sponsor are different legal entities, the obligations of the manufacturer and sponsor vis-à-vis each other should be specified in a technical agreement between them.
Jos valmistaja ja toimeksiantaja ovat eri oikeushenkilöitä, valmistajan ja toimeksiantajan keskinäiset velvollisuudet olisi täsmennettävä niiden välisessä teknisessä sopimuksessa.
Such an agreement should provide for the sharing of inspection reports and exchange of information on quality issues.
Tällaisessa sopimuksessa olisi määrättävä tarkastusraporttien jakamisesta ja tiedonvaihdosta laatuun liittyvissä kysymyksissä.
Investigational medicinal products imported into the Union should be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those in the Union.
Unioniin tuotavien tutkimuslääkkeiden valmistuksessa olisi sovellettava vähintään unionin vaatimuksia vastaavia laatustandardeja.
For this reason, only products manufactured by a third country manufacturer that is entitled or authorised to do so in accordance with the laws of the country where the manufacturer is located, should be allowed to be imported into the Union.
Tästä syystä ainoastaan sellaisten kolmansissa maissa toimivien valmistajien, joilla on oikeus tai lupa toimia näin sijoittautumismaansa lakien mukaisesti, valmistamien valmisteiden tuonti unioniin olisi sallittava.
All manufacturers should operate an effective quality assurance system of their manufacturing or import operations.
Kaikilla valmistajilla olisi oltava tehokas laadunvarmistusjärjestelmä valmistus- tai maahantuontitoiminnoilleen.
Such a system in order to be effective requires the implementation of a pharmaceutical quality system.
Jotta tällainen järjestelmä olisi tehokas, on pantava täytäntöön farmaseuttinen laatujärjestelmä.
Good documentation constitutes an essential part of a quality assurance system.
Hyvä dokumentointi on olennainen osa laadunvarmistusjärjestelmää.
The documentation system of manufacturers shall enable the history of the manufacture of each batch and any changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced.
Kyseisen valmistajien dokumentointijärjestelmän avulla on oltava mahdollista jäljittää jokaisen erän valmistustapahtumat ja mahdolliset tutkimuslääkkeen kehittämisen aikana tehdyt muutokset.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products should be set out in relation to quality management, personnel, premises, equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints and recall, and self-inspections.
Tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja ohjeet olisi vahvistettava laadunhallinnan, henkilöstön, tilojen, laitteiden, dokumentoinnin, tuotannon, laadunvalvonnan, ulkoistettujen toimintojen, valitusten ja takaisinvetojen sekä sisäisen tarkastuksen suhteen.
It is appropriate to require a product specification file which brings together and contain all of the essential reference documents to ensure that investigational medicinal products are manufactured according to good manufacturing practice for investigational medicinal products and the clinical trial authorisation.
On asianmukaista edellyttää valmistevaatimuksia, joissa kootaan yhteen ja jotka sisältävät kaikki olennaiset viiteasiakirjat sen varmistamiseksi, että tutkimuslääkkeet valmistetaan tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan ja kliinistä lääketutkimusta koskevan luvan mukaisesti.
Due to the special characteristics of advanced therapy investigational medicinal products, the provisions on good manufacturing practice should be adapted to those products in accordance with a risk-based approach.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tutkimuslääkkeiden erityispiirteiden vuoksi hyvän tuotantotavan säännöksiä olisi mukautettava kyseisiin valmisteisiin riskiperusteisen lähestymistavan mukaisesti.
As regards the advanced therapy medicinal products marketed in the Union, Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [2] provides for such adaptation.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [2] 5 artiklassa säädetään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta tällaisesta mukauttamisesta.
The Commission guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 should also set out the requirements on good manufacturing practice applicable to advanced therapy investigational medicinal products.
Asetuksen (EY) N:o 1394/2007 5 artiklassa tarkoitetuissa komission ohjeissa olisi myös esitettävä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin tutkimuslääkkeisiin sovellettavat hyvää tuotantotapaa koskevat vaatimukset.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products, provisions on inspections by the competent authorities of the Member States should be established.
Tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteiden ja ohjeiden noudattamisen varmistamiseksi olisi annettava säännökset jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tekemistä tarkastuksista.
Member States should not be obliged to inspect third country manufacturers of investigational medicinal products routinely.
Jäsenvaltioilla ei pitäisi olla velvollisuutta tarkastaa kolmansissa maissa toimivia tutkimuslääkkeiden valmistajia rutiininomaisesti.
The need for such inspections should be established according to a risk-based approach but third country manufacturers should be inspected at least if there is a suspicion that the investigational medicinal products are not manufactured by applying quality standards at least equivalent to those applicable in the Union.
Tällaisten tarkastusten tarve olisi vahvistettava riskiperusteisen lähestymistavan mukaisesti, mutta kolmansissa maissa toimivat valmistajat olisi tarkastettava ainakin silloin, jos on syytä epäillä, että tutkimuslääkkeiden valmistuksessa ei sovelleta vähintään unionin vaatimuksia vastaavia laatustandardeja.
Inspectors should consider the Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Tarkastajien olisi tarkasteltava ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevia komission ohjeita.