natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In recent years, Member States have notified an increasing number of new psychoactive substances via the mechanism for rapid exchange of information on such substances, which was established by Council Joint Action 97/396/JHA [3] and further strengthened by Council Decision 2005/387/JHA [4].
Jäsenvaltiot ovat tehneet viime vuosina yhä enemmän ilmoituksia uusista psykoaktiivisista aineista käyttäen tällaisia aineita koskevaa nopeaa tiedonvaihtojärjestelmää, joka otettiin käyttöön neuvoston yhteisellä toiminnalla 97/396/YOS [3] ja jota sittemmin vahvistettiin neuvoston päätöksellä 2005/387/YOS [4].
New psychoactive substances that pose public health and, where applicable, social risks across the Union should be addressed at Union level.
Uusiin psykoaktiivisiin aineisiin, jotka aiheuttavat kansanterveydellisiä ja, tapauksesta riippuen, sosiaalisia riskejä koko unionissa, olisi puututtava unionin tasolla.
This Regulation should therefore be read in conjunction with Directive (EU) 2017/2103 of the European Parliament and of the Council [5] because both acts are designed to replace the mechanism established by Decision 2005/387/JHA.
Tätä asetusta olisi sen vuoksi luettava yhdessä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2017/2103 [5] kanssa, koska molempien säädösten tarkoituksena on korvata päätöksellä 2005/387/YOS perustettu mekanismi.
A small number of new psychoactive substances can have commercial and industrial uses and can be used for scientific research and development.
Joillakin uusilla psykoaktiivisilla aineilla voi olla kaupallisia ja teollisia käyttötarkoituksia, ja niitä voidaan käyttää tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten.
Provisions concerning information exchange on, and the early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances should be included in Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council [6].
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1920/2006 [6] olisi lisättävä säännöksiä uusia psykoaktiivisia aineita koskevasta tiedonvaihdosta, varhaisen varoituksen järjestelmästä ja riskinarviointimenettelystä.
Provisions concerning the early warning of new psychoactive substances should, in particular, be strengthened and the procedures for drawing up an initial report and organising the risk assessment should be made more efficient.
Olisi erityisesti lujitettava säännöksiä, jotka koskevat varhaista varoittamista uusista psykoaktiivisista aineista, ja tehostettava menettelyjä alustavan raportin laatimiseksi ja riskinarvioinnin järjestämiseksi.
Substantially shortened deadlines for all stages of those procedures should be set.
Näiden menettelyjen kaikille vaiheille olisi asetettava huomattavasti aiempaa lyhyemmät määräajat.
Any Union action on new psychoactive substances should be based on scientific evidence and be subject to a specific procedure.
Uusia psykoaktiivisia aineita koskevien unionin toimien olisi perustuttava tieteelliseen näyttöön, ja niihin olisi sovellettava erityistä menettelyä.
An initial report should be drawn up on a new psychoactive substance where information provided by the Member States on that new psychoactive substance gives rise to concerns that it might pose health or social risks at Union level.
Jos jäsenvaltioiden uudesta psykoaktiivisesta aineesta toimittamien tietojen perusteella on aihetta epäillä, että kyseinen aine voi aiheuttaa terveydellisiä tai sosiaalisia riskejä unionin tasolla, olisi laadittava alustava raportti tästä uudesta psykoaktiivisesta aineesta.
The initial report should allow the Commission to make an informed decision regarding the launch of the risk assessment procedure.
Alustavan raportin avulla komissiolla olisi mahdollisuus tehdä tietoon perustuva päätös riskinarviointimenettelyn käynnistämisestä.
The risk assessment procedure at Union level should be undertaken rapidly.
Unionin tason riskinarviointimenettely olisi toteutettava nopeasti.
Following the risk assessment procedure, the Commission should determine whether the new psychoactive substance in question should be included in the definition of ‘drug’ in accordance with the procedure provided for in Council Framework Decision 2004/757/JHA [7].
Komission olisi riskinarviointimenettelyn perusteella määritettävä, olisiko kyseessä oleva uusi psykoaktiivinen aine sisällytettävä huumausaineen määritelmään neuvoston puitepäätöksessä 2004/757/YOS [7] säädetyn menettelyn mukaisesti.
With a view to ensuring the continuous functioning of the mechanism for information exchange and of the reporting and risk assessment procedures set out in Decision 2005/387/JHA and in this Regulation, this Regulation should apply from the same date as the deadline for transposition of Directive (EU) 2017/2103, which is also the date on which Decision 2005/387/JHA is to be repealed.
Päätöksen 2005/387/YOS ja tämän asetuksen mukaisten tiedonvaihtojärjestelmän sekä raportointi- ja riskinarviointimenettelyjen jatkuvan toiminnan varmistamiseksi tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä, joka on määräaika direktiivin (EU) 2017/2103 saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä; tämä on myös päivä, jona päätös 2005/387/YOS kumotaan.
In principle, no risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is subject to an assessment under international law.
Uudesta psykoaktiivisesta aineesta ei lähtökohtaisesti olisi tehtävä riskinarviointia, jos kyseistä ainetta arvioidaan kansainvälisen oikeuden nojalla.
No risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product.
Uudesta psykoaktiivisesta aineesta ei olisi tehtävä riskinarviointia, jos kyseessä on ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkkeen vaikuttava aine.
Regulation (EC) No 1920/2006 should therefore be amended accordingly,
Asetus (EY) N:o 1920/2006 olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,
Amendments to Regulation (EC) No 1920/2006
Asetuksen (EY) N:o 1920/2006 muuttaminen
Regulation (EC) No 1920/2006 is amended as follows:
Muutetaan asetus (EY) N:o 1920/2006 seuraavasti:
Exchange of information on, early warning system for, and risk assessment of, new psychoactive substances
Uusia psykoaktiivisia aineita koskeva tiedonvaihto, varhaisen varoituksen järjestelmä ja riskinarviointi
collecting, collating, analysing and assessing the available information from the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units on new psychoactive substances as defined in point 4 of Article 1 of Council Framework Decision 2004/757/JHA and communicating that information to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission without undue delay;
5 artiklassa tarkoitetuilta kansallisilta yhteyspisteiltä ja Europolin kansallisilta yksiköiltä saatavissa olevien uusia psykoaktiivisia aineita, sellaisina kuin ne on määritelty neuvoston puitepäätöksen 2004/757/YOS 1 artiklan 4 kohdassa, koskevien tietojen kerääminen, kokoaminen, analysointi ja arvioiminen sekä näiden tietojen toimittaminen kansallisille yhteyspisteille ja Europolin kansallisille yksiköille sekä komissiolle ilman aiheetonta viivytystä;
drawing up the initial report or combined initial report in accordance with Article 5b;
alustavan raportin tai yhdistetyn alustavan raportin laatiminen 5 b artiklan mukaisesti;
organising the risk assessment procedure in accordance with Articles 5c and 5d;
riskinarviointimenettelyn järjestäminen 5 c ja 5 d artiklan mukaisesti;
monitoring, in cooperation with Europol and with the support of the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units, all new psychoactive substances that have been reported by Member States.
kaikkien jäsenvaltioiden ilmoittamien uusien psykoaktiivisten aineiden valvonta Europolin kanssa yhteistyössä sekä 5 artiklassa tarkoitettujen kansallisten yhteyspisteiden ja Europolin kansallisten yksiköiden tuella.
in Article 5(2), the second subparagraph is deleted;
Kumotaan 5 artiklan 2 kohdan toinen alakohta.
Information exchange on, and early warning system for, new psychoactive substances
Uusia psykoaktiivisia aineita koskeva tiedonvaihto ja varhaisen varoituksen järjestelmä
Each Member State shall ensure that its national focal point, as referred to in Article 5, and its Europol national unit provide the Centre and Europol, taking into account their respective mandates, with the available information on new psychoactive substances in a timely manner and without undue delay.
Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen 5 artiklassa tarkoitettu kansallinen yhteyspiste ja sen Europolin kansallinen yksikkö toimittavat saatavilla olevat tietonsa uusista psykoaktiivisista aineista ajallaan ja ilman aiheetonta viivytystä seurantakeskukselle ja Europolille näiden toimeksiannot huomioon ottaen.
The information shall be related to the detection and identification, use and patterns of use, manufacture, extraction, distribution and distribution methods, trafficking, and commercial, medical and scientific use of, and potential and identified risks posed by, those substances.
Tietojen on liityttävä näiden aineiden havaitsemiseen ja tunnistamiseen, käyttöön ja käyttötapoihin, valmistukseen, uuttamiseen, jakeluun ja jakelumenetelmiin, laittomaan kauppaan ja kaupalliseen, lääketieteelliseen ja tieteelliseen käyttöön sekä mahdollisiin ja todettuihin riskeihin.
The Centre, in cooperation with Europol, shall collect, collate, analyse and assess the information and communicate it in a timely manner to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission with a view to providing them with any information required for the purposes of early warning and for the purposes of allowing the Centre to draw up the initial report or the combined initial report pursuant to Article 5b.
Seurantakeskus kerää, kokoaa, analysoi ja arvioi tiedot sekä toimittaa ne yhteistyössä Europolin kanssa ajallaan kansallisille yhteyspisteille ja Europolin kansallisille yksiköille sekä komissiolle, jotta ne saavat kaikki varhaista varoitusta varten tarvittavat tiedot ja jotta seurantakeskus voi laatia 5 b artiklan mukaisen alustavan raportin tai yhdistetyn alustavan raportin.
Initial report
Alustava raportti
Where the Centre, the Commission or a majority of the Member States considers that information shared on a new psychoactive substance collected pursuant to Article 5a in one or more Member States gives rise to concerns that the new psychoactive substance may pose health or social risks at Union level, the Centre shall draw up an initial report on the new psychoactive substance.
Jos seurantakeskus, komissio tai jäsenvaltioiden enemmistö katsoo, että 5 a artiklan nojalla yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa kerätyt ja jaetut tiedot jostakin uudesta psykoaktiivisesta aineesta antavat aihetta epäillä, että kyseinen uusi psykoaktiivinen aine voi aiheuttaa terveydellisiä tai sosiaalisia riskejä unionin tasolla, seurantakeskus laatii uudesta psykoaktiivisesta aineesta alustavan raportin.
For the purpose of this paragraph, Member States shall inform the Commission and other Member States of their wish that an initial report be drawn up.
Tätä kohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille toivovansa alustavan raportin laatimista.
Where the majority of Member States is reached, the Commission shall instruct the Centre accordingly and shall inform the Member States thereof.
Jos jäsenvaltioiden enemmistö saavutetaan, komissio ohjeistaa tästä seurantakeskusta ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille.
The initial report shall contain a first indication of:
Alustavan raportin on sisällettävä alustavat tiedot seuraavista:
the nature, number and scale of incidents showing health and social problems in which the new psychoactive substance may potentially be involved, and the patterns of use of the new psychoactive substance;
sellaisten tapausten luonne, määrä ja laajuus, joissa on kyse terveydellisistä ja sosiaalisista ongelmista, jotka mahdollisesti liittyvät uuteen psykoaktiiviseen aineeseen, sekä uuden psykoaktiivisen aineen käyttötavat;
the chemical and physical description of the new psychoactive substance and the methods and precursors used for its manufacture or extraction;
uuden psykoaktiivisen aineen kemiallisten ja fysikaalisten ominaisuuksien kuvaus sekä sen valmistuksessa tai uuttamisessa käytettävät menetelmät ja lähtöaineet;
the pharmacological and toxicological description of the new psychoactive substance;
uuden psykoaktiivisen aineen farmakologinen ja toksikologinen kuvaus;
the involvement of criminal groups in the manufacture or distribution of the new psychoactive substance.
rikollisryhmien osallistuminen uuden psykoaktiivisen aineen valmistukseen tai jakeluun.
The initial report shall also contain:
Alustavan raportin on sisällettävä myös
information on the human and veterinary medical use of the new psychoactive substance, including as an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product;
tiedot uuden psykoaktiivisen aineen käytöstä ihmisten ja eläinten lääkinnässä, myös ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkkeen vaikuttavana aineena;
information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
tiedot uuden psykoaktiivisen aineen kaupallisista ja teollisista käyttötarkoituksista, näiden käyttötarkoitusten laajuudesta sekä aineen käytöstä tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten;
information on whether the new psychoactive substance is subject to any restrictive measures in the Member States;
tiedot siitä, onko uudelle psykoaktiiviselle aineelle määrätty rajoittavia toimenpiteitä jäsenvaltioissa;
information on whether the new psychoactive substance is currently or has been under assessment within the system established by the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, and the 1971 Convention on Psychotropic Substances (‘United Nations system’);
tiedot siitä, onko uusi psykoaktiivinen aine sillä hetkellä arvioitavana tai jo arvioitu järjestelmässä, joka on perustettu vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksella, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja psykotrooppisia aineita koskevalla vuoden 1971 yleissopimuksella, jäljempänä ’Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmä’;
other relevant information, where available.
muut asiaankuuluvat tiedot, jos sellaisia on saatavilla.
For the purpose of the initial report, the Centre shall use information which is at its disposal.
Seurantakeskus käyttää alustavan raportin laadinnassa käytettävissään olevia tietoja.
Where the Centre considers it necessary, it shall request the national focal points referred to in Article 5 to provide additional information on the new psychoactive substance.
Jos seurantakeskus katsoo tarpeelliseksi, se pyytää 5 artiklassa tarkoitetuilta kansallisilta yhteyspisteiltä lisätietoja uudesta psykoaktiivisesta aineesta.
The national focal points shall provide that information within two weeks of receipt of the request.
Kansallisten yhteyspisteiden on toimitettava nämä tiedot kahden viikon kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
The Centre shall, without undue delay, request the European Medicines Agency to provide information on whether, at Union or national level, the new psychoactive substance is an active substance in:
Seurantakeskus pyytää ilman aiheetonta viivytystä Euroopan lääkevirastolta tietoja siitä, onko uusi psykoaktiivinen aine vaikuttava aine unionin tasolla tai kansallisella tasolla jossain seuraavista:
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council;
ihmisille tai eläimille tarkoitettu lääke, jolle on myönnetty myyntilupa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that is the subject of an application for a marketing authorisation;
ihmisille tai eläimille tarkoitettu lääke, jolle on myönnetty myyntilupa; b) ihmisille tai eläimille tarkoitettu lääke, jolle on haettu myyntilupaa;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product whose marketing authorisation has been suspended by the competent authority;
ihmisille tai eläimille tarkoitettu lääke, jolle myönnetyn myyntiluvan toimivaltainen viranomainen on keskeyttänyt;
an unauthorised medicinal product for human use in accordance with Article 5 of Directive 2001/83/EC or in a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national law in accordance with point (c) of Article 10(1) of Directive 2001/82/EC;
direktiivin 2001/83/EY 5 artiklassa tarkoitettu ihmisille tarkoitettu lääke, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa, tai direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu ex tempore -eläinlääke, jonka on valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lain nojalla;
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan d alakohdassa määritelty tutkimuslääke.
Where the information relates to marketing authorisations granted by Member States, the Member States concerned shall provide the European Medicines Agency with such information upon its request.
Jos tiedot liittyvät jäsenvaltioiden myöntämiin myyntilupiin, asianomaisten jäsenvaltioiden on toimitettava nämä tiedot Euroopan lääkevirastolle sen pyynnöstä.
The Centre shall, without undue delay, request Europol to provide information on the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance, and in any use of the new psychoactive substance.
Seurantakeskus pyytää ilman aiheetonta viivytystä Europolia toimittamaan tietoja rikollisryhmien osallistumisesta uuden psykoaktiivisen aineen valmistukseen, jakeluun ja jakelumenetelmiin ja laittomaan kauppaan sekä uuden psykoaktiivisen aineen mahdolliseen käyttöön.
The Centre shall, without undue delay, request the European Chemicals Agency, the European Centre for Disease Prevention and Control and the European Food Safety Authority to provide the information and data at their disposal on the new psychoactive substance.
Seurantakeskus pyytää ilman aiheetonta viivytystä Euroopan kemikaalivirastoa, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskusta sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista toimittamaan käytettävissään olevat tiedot uudesta psykoaktiivisesta aineesta.
The details of the cooperation between the Centre and the bodies and agencies referred to in paragraphs 5, 6 and 7 of this Article shall be governed by working arrangements.
Yhteistyötä seurantakeskuksen sekä tämän artiklan 5, 6 ja 7 kohdassa tarkoitettujen elinten ja virastojen välillä hallinnoidaan tarkemmin sovittavin työjärjestelyin.
Such working arrangements shall be concluded in accordance with the second paragraph of Article 20.
Tällaisista työjärjestelyistä sovitaan 20 artiklan toisen kohdan mukaisesti.
The Centre shall respect the conditions on use of the information, which are communicated to the Centre, including conditions on access to documents, information and data security and protection of confidential data, including sensitive data and confidential business information.
Seurantakeskus noudattaa sille ilmoitettujen tietojen käytölle asetettuja ehtoja, mukaan lukien asiakirjojen saatavuutta, tietoturvaa ja luottamuksellisten tietojen, muun muassa arkaluonteisten ja liikesalaisuuden piiriin kuuluvien tietojen, suojaamista koskevia ehtoja.
The Centre shall submit the initial report to the Commission and the Member States within five weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Seurantakeskus toimittaa alustavan raportin komissiolle ja jäsenvaltioille viiden viikon kuluessa 5, 6 ja 7 kohdassa tarkoitettujen tietopyyntöjen tekemisestä.
Where the Centre collects information on several new psychoactive substances that it considers to be of similar chemical structure, it shall submit to the Commission and to the Member States individual initial reports, or combined initial reports dealing with several new psychoactive substances, provided that the characteristics of each new psychoactive substance are clearly identified, within six weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Seurantakeskuksen kerätessä tietoja useista uusista psykoaktiivisista aineista, jotka se katsoo kemialliselta rakenteeltaan samankaltaisiksi, se toimittaa komissiolle ja jäsenvaltioille alustavan raportin kustakin aineesta erikseen tai useita uusia psykoaktiivisia aineita koskevan yhdistetyn alustavan raportin edellyttäen, että kunkin uuden psykoaktiivisen aineen ominaisuudet on selvästi yksilöity, kuuden viikon kuluessa 5, 6 ja 7 kohdassa tarkoitettujen tietopyyntöjen tekemisestä.
Risk assessment procedure and report
Riskinarviointimenettely ja -raportti
Within two weeks of receipt of an initial report as referred to in Article 5b(10), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by the new psychoactive substance and to draw up a risk assessment report, where there are indications in the initial report to believe that the substance may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
Komissio voi kahden viikon kuluessa 5 b artiklan 10 kohdassa tarkoitetun alustavan raportin vastaanottamisesta pyytää seurantakeskusta arvioimaan uuden psykoaktiivisen aineen mahdolliset riskit ja laatimaan riskinarviointiraportin, jos alustavan raportin perusteella on syytä uskoa, että aine voi aiheuttaa vakavia kansanterveydellisiä riskejä ja, tapauksesta riippuen, vakavia sosiaalisia riskejä.
The risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Riskinarvioinnin tekee tiedekomitea.
Within two weeks of receipt of a combined initial report as referred to in Article 5b(11), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by several new psychoactive substances with a similar chemical structure and to draw up a combined risk assessment report, where there are indications in the combined initial report to believe that the substances may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
Komissio voi kahden viikon kuluessa 5 b artiklan 11 kohdassa tarkoitetun yhdistetyn alustavan raportin vastaanottamisesta pyytää seurantakeskusta arvioimaan useiden kemialliselta rakenteeltaan samankaltaisten uusien psykoaktiivisten aineiden mahdolliset riskit ja laatimaan yhdistetyn riskinarviointiraportin, jos yhdistetyn alustavan raportin perusteella on syytä uskoa, että aineet voivat aiheuttaa vakavia kansanterveydellisiä riskejä ja, tapauksesta riippuen, vakavia sosiaalisia riskejä.
The combined risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Yhdistetyn riskinarvioinnin tekee tiedekomitea.
The risk assessment report or combined risk assessment report shall contain:
Riskinarviointiraportin tai yhdistetyn riskinarviointiraportin on sisällettävä
available information on the chemical and physical properties of the new psychoactive substance and the methods and the precursors used for its manufacture or extraction;
saatavilla olevat tiedot uuden psykoaktiivisen aineen kemiallisista ja fysikaalisista ominaisuuksista sekä sen valmistuksessa tai uuttamisessa käytettävistä menetelmistä ja lähtöaineista;
available information on the pharmacological and toxicological properties of the new psychoactive substance;
saatavilla olevat tiedot uuden psykoaktiivisen aineen farmakologisista ja toksikologisista ominaisuuksista;