natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10.
Tämän liitteen vaatimuksilla, jotka koskeva riskien vähentämistä siinä määrin kuin mahdollista, tarkoitetaan riskien vähentämistä siinä määrin kuin mahdollista ilman, että se vaikuttaa haitallisesti hyöty-riskisuhteeseen.
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery (OJ L 157, 9.6.2006, p.
Valmistajien on otettava käyttöön, pantava täytäntöön ja dokumentoitava riskinhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä.
24).
Riskinhallinnalla tarkoitetaan toistuvaa prosessia, joka jatkuu laitteen koko elinkaaren ajan ja joka on saatettava säännöllisesti ja järjestelmällisesti ajan tasalle.
Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
Valmistajien on riskinhallintaa suorittaessaan
45).
otettava käyttöön ja dokumentoitava riskinhallintasuunnitelma kutakin laitetta varten;
Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p.
yksilöitävä kuhunkin laitteeseen liittyvät tunnetut ja ennakoitavissa olevat vaarat ja analysoitava ne;
36).
arvioitava riskit, jotka aiheutuvat suunnitellusta käytöstä ja kohtuudella ennakoitavissa olevasta virheellisestä käytöstä;
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
poistettava c alakohdassa tarkoitetut riskit tai valvottava niitä 4 kohdan vaatimusten mukaisesti;
67).
arvioitava niiden tietojen vaikutuksia, joita on saatu tuotantovaiheessa ja erityisesti markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa vaaroista ja niiden ilmenemistiheydestä, niihin liittyviä riskejä koskevista arvioista sekä kokonaisriskistä, hyöty-riskisuhteesta ja riskien hyväksyttävyydestä; ja
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
muutettava tarvittaessa valvontatoimenpiteitä e alakohdassa tarkoitettujen tietojen vaikutustenarvioinnin perusteella 4 kohdan vaatimuksen mukaisesti.
1).
Laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevien valmistajien toteuttamien riskinhallintatoimenpiteiden on oltava turvallisuusperiaatteiden mukaisia, yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys huomioon ottaen.
ANNEXES
Valmistajien on riskien vähentämiseksi hallittava niitä siten, että kuhunkin vaaraan liittyvän jäännösriskin ja kokonaisjäännösriskin katsotaan olevan hyväksyttävällä tasolla.
I General safety and performance requirements
Valitakseen sopivimmat ratkaisut valmistajan on seuraavassa ensisijaisuusjärjestyksessä:
II Technical documentation
poistettava, tai jos se ei ole mahdollista, vähennettävä riskejä siinä määrin kuin mahdollista ottamalla turvallisuus huomioon jo suunnittelu- ja valmistusvaiheessa;
III Technical documentation on post-market surveillance
toteutettava tarvittaessa asianmukaiset suojelutoimenpiteet, mukaan lukien tarvittaessa hälytykset, sellaisten riskien osalta, joita ei voida poistaa; ja
IV EU declaration of conformity
annettava turvallisuutta koskevia tietoja (varoituksia/varotoimenpiteitä/vasta-aiheita) ja tarvittaessa koulutusta käyttäjille.
V CE marking of conformity
Valmistajan on ilmoitettava käyttäjille mahdollisista jäännösriskeistä.
VI Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 26(3) and 28, core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 25 and 26 and the UDI system
Valmistajan on käyttövirheisiin liittyvien riskien poistamisessa tai vähentämisessä:
VII Requirements to be met by notified bodies
vähennettävä laitteen ergonomisiin ominaisuuksiin ja sen suunniteltuun käyttöympäristöön liittyviä riskejä niin paljon kuin mahdollista (potilaiden turvallisuutta koskeva suunnittelu); ja
VIII Classification rules
otettava huomioon suunniteltujen käyttäjien tekninen tietämys, kokemus, koulutus ja soveltuvin osin käyttöympäristö sekä lääketieteellinen ja fyysinen tila (suunnittelu muita kuin ammattikäyttäjiä, ammattikäyttäjiä, vammaisia tai muita käyttäjiä varten).
IX Conformity assessment based on a quality management system and on assessment of technical documentation
Laitteen ominaisuudet ja suorituskyky eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai käyttäjien ja mahdollisesti muiden henkilöiden terveys tai turvallisuus vaarantuu valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän aikana, kun laite joutuu alttiiksi tavanomaisten käyttöolosuhteiden mukaisille kuormituksille ja kun laitetta on huollettu asianmukaisesti valmistajan ohjeita noudattaen.
X Conformity assessment based on type examination
Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden ominaisuudet ja suorituskyky suunnitellun käytön aikana heikkene varastoinnin ja kuljetuksen aikana esimerkiksi lämpötilan ja kosteuden vaihtelun takia ottaen huomioon valmistajan toimittamat ohjeet ja tiedot.
XI Conformity assessment based on production quality assurance
Kaikki tunnetut ja ennakoitavissa olevat riskit sekä mahdolliset ei-toivotut vaikutukset on minimoitava, ja niiden on oltava hyväksyttäviä verrattuna potilaalle ja/tai käyttäjälle laitteen arvioidusta suorituskyvystä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheutuviin mahdollisiin hyötyihin.
XII Certificates issued by a notified body
SUORITUSKYKYÄ, SUUNNITTELUA JA VALMISTUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET
XIII Performance evaluation, performance studies and post-market performance follow-up
Suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet
XIV Interventional clinical performance studies and certain other performance studies
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne soveltuvat 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin valmistajan ilmoittamiin käyttötarkoituksiin ja ovat soveltuvia sen suorituskyvyn osalta, joka niiden on tarkoitus saavuttaa, yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys huomioon ottaen.
XV Correlation table
Laitteiden on saavutettava valmistajan määrittämä suorituskyky sekä tarvittaessa erityisesti:
ANNEX I
analyyttinen suorituskyky, kuten analyyttinen herkkyys, analyyttinen spesifisyys, oikeellisuus (poikkeama), täsmällisyys (toistettavuus ja uusittavuus), tarkkuus (oikeellisuuden ja täsmällisyyden seurauksena), toteamis- ja määritysrajat, mittausalue, lineaarisuus, kynnysarvo, mukaan lukien näytteiden keruun ja käsittelyn asianmukaisten perusteiden määrittäminen sekä tunnettujen asiaan vaikuttavien endogeenisten ja eksogeenisten interferenssien ja ristireaktioiden käsittely ja seuranta; ja
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
kliininen suorituskyky, kuten diagnostinen herkkyys, diagnostinen spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, uskottavuussuhde, odotusarvot normaaleille ja tutkittavalle parametrille altistuneille populaatioille.
GENERAL REQUIREMENTS
Laitteen suorituskykyyn liittyvien ominaisuuksien on pysyttävä muuttumattomina valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän ajan.
They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art.
itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta muun kuin ammattikäyttäjän toteama suorituskyky;
The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio.
vieritestauslaitteiden osalta asianmukaisissa ympäristöissä (esimerkiksi potilaan koti, ensiapuasemat, ambulanssit) todettu suorituskyky.
Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system.
Kemialliset, fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet
Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan I luvussa tarkoitettujen ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten saavuttaminen.
In carrying out risk management manufacturers shall:
Erityistä huomiota on kiinnitettävä mahdolliseen analyyttisen suorituskyvyn heikkenemiseen, joka voi olla seurausta käytettyjen materiaalien ja tutkittavien näytteiden, analyyttien tai merkkiaineen (kuten biologiset kudokset, solut, kehon nesteet ja mikro-organismit) keskinäisestä fyysisestä ja/tai kemiallisesta yhteensopimattomuudesta, ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus.
establish and document a risk management plan for each device;
Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että minimoidaan vieraiden aineiden ja jäämien aiheuttama riski potilaille, ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus, sekä laitteiden kuljetukseen, varastointiin ja käyttöön osallistuvalle henkilöstölle.
identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device;
Erityistä huomiota on kiinnitettävä vierasaineille ja jäämille altistuviin kudoksiin sekä altistumisen kestoon ja toistuvuuteen.
estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse;
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteesta mahdollisesti vapautuvien aineiden tai hiukkasten, mukaan lukien kulumisjäte, heikentymistuotteet ja käsittelyjäämät, aiheuttamien riskien taso saadaan niin matalaksi, kuin se on kohtuudella mahdollista.
eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4;
Infektio ja mikrobikontaminaatio
Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art.
sen käsittely on helppoa ja turvallista;
To reduce risks, the manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable.
vähennetään siinä määrin kuin mahdollista mikrobivuotoja laitteesta ja/tai altistumista mikrobeille käytön aikana;
In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority:
ja tarpeen mukaan
eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture;
estetään laitteen mikrobikontaminaatio käytön aikana, ja näytteenottoastioiden ollessa kyseessä riski näytteen kontaminaatiosta.
where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and
Laitteet, jotka on merkitty steriileiksi tai erityistä mikrobista puhtaustasoa osoittavalla merkinnällä, on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että niiden steriiliys markkinoille saatettaessa varmistetaan, ja että, mikäli steriili pakkaus ei ole vahingoittunut, niiden steriiliys säilyy valmistajan määrittämissä varastointi- ja kuljetusolosuhteissa, kunnes suojaus avataan käyttöpaikassa.
provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users.
Steriileiksi merkityt laitteet on prosessoitava, valmistettava, pakattava ja steriloitava käyttäen asianmukaisia validoituja menetelmiä.
Manufacturers shall inform users of any residual risks.
Steriloitaviksi tarkoitetut laitteet on valmistettava ja pakattava asianmukaisissa ja valvotuissa olosuhteissa ja tiloissa.
In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall:
Muille kuin steriileille laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien avulla on varmistettava tuotteen säilyminen koskemattomana ja puhtaana sekä minimoitava mikrobikontaminaation riski silloin, kun laitteet on tarkoitettu steriloitaviksi ennen käyttöä; pakkausjärjestelmän on oltava sopiva valmistajan ilmoittama sterilointimenetelmä huomioon ottaen.
reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
Laitteen merkinnöissä on erotettava samanlaiset tai samankaltaiset laitteet, jotka saatetaan markkinoille sekä steriileinä että ei-steriileinä, laitteen steriiliyttä osoittavan symbolin lisäksi.
give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).
Biologista alkuperää olevia aineksia sisältävät laitteet
The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions.
Jos laitteet sisältävät eläin-, ihmis- tai mikrobiperäisiä kudoksia, soluja ja aineita, kyseistä alkuperää olevien kudosten, solujen ja aineiden lähteiden valinta, muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely sekä valvontamenettelyt on suoritettava käyttäjien tai muiden henkilöiden kannalta turvallisissa olosuhteissa.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
Erityisesti mikrobisilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana.
All known and foreseeable risks, and any undesirable effects shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated potential benefits to the patients and/or the user arising from the intended performance of the device during normal conditions of use.
Tätä ei välttämättä sovelleta tiettyihin laitteisiin, jos laitteen käyttötarkoitus edellyttää mikrobisen tai muun tartuntataudin aiheuttajan aktiivisuutta tai jos kyseiset poistamis- ja inaktivaatiomenetelmät vaarantaisivat laitteen suorituskyvyn.
REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE
Laitteiden valmistus ja vuorovaikutus ympäristön kanssa
Performance characteristics
Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden tai laitteistojen kanssa, yhdistelmän, mukaan lukien liitosjärjestelmän, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää laitteiden määriteltyä suorituskykyä.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the purposes referred to in point (2) of Article 2, as specified by the manufacturer, and suitable with regard to the performance they are intended to achieve, taking account of the generally acknowledged state of the art.
Tällaisten yhdistelmien käyttöä koskevat rajoitukset on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeissa.
They shall achieve the performances, as stated by the manufacturer and in particular, where applicable:
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan seuraavat riskit tai vähennetään niitä siinä määrin kuin mahdollista:
the analytical performance, such as, analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and quantitation, measuring range, linearity, cut-off, including determination of appropriate criteria for specimen collection and handling and control of known relevant endogenous and exogenous interference, cross-reactions; and
laitteiden fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvä loukkaantumisriski, mukaan lukien tilavuuspainesuhde, mittoja koskevat ja tarvittaessa ergonomiset ominaisuudet;
the clinical performance, such as diagnostic sensitivity, diagnostic specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratio, expected values in normal and affected populations.
kohtuudella ennakoitavissa oleviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvät riskit, kuten magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine, kosteus, lämpötila, paineen ja kiihtyvyyden vaihtelut tai radiosignaalien aiheuttamat häiriöt;
The performance characteristics of the device shall be maintained during the lifetime of the device as indicated by the manufacturer.
laitteen käyttöön liittyvät riskit laitteen ollessa kosketuksissa sellaisten materiaalien, nesteiden ja aineiden kanssa, kaasut mukaan lukien, joille se altistuu tavanomaisissa käyttöolosuhteissa;
Where the performance of devices depends on the use of calibrators and/or control materials, the metrological traceability of values assigned to calibrators and/or control materials shall be assured through suitable reference measurement procedures and/or suitable reference materials of a higher metrological order.
ohjelmiston ja sen tietoteknisen käyttö- ja toimintaympäristön mahdolliseen negatiiviseen vuorovaikutukseen liittyvät riskit;
Where available, metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials shall be assured to certified reference materials or reference measurement procedures.
aineiden tahattomasta laitteeseen joutumisesta aiheutuvat riskit;
The characteristics and performances of the device shall be specifically checked in the event that they may be affected when the device is used for the intended use under normal conditions:
näytteiden virheellisen yksilöinnin riski ja virheellisten tulosten riski, jotka johtuvat esimerkiksi näytteenottoastioiden harhaanjohtavasta väristä ja/tai numeerisista ja/tai tunnistuskoodauksista, irrotettavista osista ja/tai lisälaitteista, joita käytetään laitteiden kanssa, jotta testi tai koe suoritettaisiin suunnitellulla tavalla;
for devices for self-testing, performances obtained by laypersons;
muiden laitteiden aiheuttamien ennakoitavissa olevien häiriöiden riskit.
for devices for near-patient testing, performances obtained in relevant environments (for example, patient home, emergency units, ambulances).
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että minimoidaan palo- ja räjähdysriski tavanomaisessa käytössä ja yhden vian tapauksena.
Chemical, physical and biological properties
Erityistä huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden suunniteltuun käyttöön liittyy altistuminen herkästi syttyville tai räjähtäville aineille taikka aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai käyttö yhdessä tällaisten aineiden kanssa.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että säätö, kalibrointi ja huolto voidaan tehdä turvallisesti ja tehokkaasti.
Particular attention shall be paid to the possibility of impairment of analytical performance due to physical and/or chemical incompatibility between the materials used and the specimens, analyte or marker to be detected (such as biological tissues, cells, body fluids and micro-organisms), taking account of the intended purpose of the device.
Laitteet, jotka on tarkoitettu toimimaan yhdessä toisten laitteiden tai tuotteiden kanssa, on suunniteltava ja valmistettava siten, että yhteentoimivuus ja yhteensopivuus ovat luotettavia ja turvallisia.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että potilaan, käyttäjän tai muun henkilön on yksinkertaista hävittää turvallisesti laite ja siihen liittyvät jäteaineet.
Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure.
Tätä varten valmistajien on määritettävä ja testattava menettelyjä ja toimenpiteitä, joiden tuloksena niiden laitteet voidaan hävittää turvallisesti käytön jälkeen.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to a level as low as reasonably practicable the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device.
Nämä menettelyt on kuvattava käyttöohjeissa.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1], and to substances having endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [2].10.4.
Mitta-, tarkkailu- ja näyttöasteikot (myös värimuutokset ja muut visuaaliset indikaattorit) on suunniteltava ja valmistettava ergonomisten periaatteiden mukaisesti ottamalla huomioon käyttötarkoitus, käyttäjät ja ympäristöolosuhteet, joissa laitteet on suunniteltu käytettäviksi.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device, taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used.
Mittaustoiminnolla varustetut laitteet
Infection and microbial contamination
Laitteet, joissa on ensisijainen analyyttinen mittaustoiminto, on suunniteltava ja valmistettava siten, että niiden analyyttinen suorituskyky on asianmukainen liitteessä I olevan 9.1 kohdan a alakohdan mukaisesti ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus.
Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the user or, where applicable, other persons.
Mittaustoiminnolla varustetuilla laitteilla tehtyjen ja laillisina yksiköinä ilmaistujen mittausten on oltava neuvoston direktiivin 80/181/ETY [3] säännösten mukaisia.15.
The design shall:
Säteilyltä suojautuminen
allow easy and safe handling;
Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että vähennetään siinä määrin, kuin se on mahdollista, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista säteilylle (tahalliselle tai tahattomalle säteilylle tai häiriö- tai hajasäteilylle) käyttötarkoitusta vastaavalla tavalla, rajoittamatta kuitenkaan asianmukaisten ilmoitettujen altistustasojen soveltamista diagnostisiin käyttötarkoituksiin.
reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use;
Jos laitteiden tarkoituksena on lähettää vaarallista tai mahdollisesti vaarallista ionisoivaa ja/tai ionisoimatonta säteilyä, ne on, siinä määrin kuin se on mahdollista,
and, where necessary
suunniteltava ja valmistettava siten, että niiden lähettämän säteilyn ominaisuuksia ja määrää voidaan valvoa ja/tai säätää; ja
prevent microbial contamination of the device during use and, in the case of specimen receptacles, the risk of contamination of the specimen.
varustettava säteilystä varoittavalla näyttö- ja/tai ääni-ilmaisimella.