natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first and second paragraphs of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
Valmistajan on noudatettava seuraavaa yleistä metodologista periaatetta:
If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and conform to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU production quality assurance certificate.
yksilöitävä laitteen ja sen käyttötarkoituksen osalta merkitykselliset saatavilla olevat tiedot ja yksilöitävä mahdolliset käsittelemättä olevat kysymykset tai tiedoissa olevat puutteet käymällä järjestelmällisesti läpi tieteellistä kirjallisuutta,
The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate.
tarkasteltava kaikkia merkityksellisiä tietoja arvioiden, soveltuvatko ne käytettäviksi määritettäessä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä,
That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment.
tuotettava uusia tietoja tai lisätietoja, jotka ovat tarpeen vielä avoimena olevien kysymysten ratkaisemiseksi.
Section 2.4 of Annex IX shall apply.
Tieteellisen validiteetin osoittaminen
Surveillance
Valmistajan on osoitettava tieteellinen validiteetti perustuen yhteen seuraavista lähteistä tai niiden yhdistelmään:
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
asiaankuuluvat tiedot samaa analyyttiä tai merkkiainetta mittaavien laitteiden tieteellisestä validiteetista,
Verification of manufactured class D devices
tieteellinen (vertaisarvioitu) kirjallisuus,
In the case of class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
asiaankuuluvien ammatillisten yhdistysten asiantuntijoiden yksimieliset lausunnot/kannat,
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body without delay the relevant reports on those tests.
konseptin oikeaksi todistamista koskevien tutkimusten tulokset,
Furthermore, the manufacturer shall make samples of manufactured devices or batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer, shall send samples of the manufactured devices or batches of devices to an EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate laboratory tests.
kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten tulokset.
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Analyytin tai merkkiaineen tieteellinen validiteetti on osoitettava ja dokumentoitava tieteellistä validiteettia koskevassa raportissa.
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX,
Analyyttisen suorituskyvyn osoittaminen
the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X,
Valmistajan on osoitettava laitteen analyyttinen suorituskyky suhteessa kaikkiin liitteessä I olevan 9.1 kohdan a alakohdassa kuvattuihin parametreihin, paitsi jos jonkin parametrin poisjättäminen on perusteltua, koska sitä ei sovelleta.
information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and
Yleensä analyyttinen suorituskyky osoitetaan aina analyyttistä suorituskykyä koskevien tutkimusten perusteella.
the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3., 3.3. and 3.4. of Annex IX.
Uusien merkkiaineiden tai sellaisten muiden merkkiaineiden osalta, joille ei ole saatavilla sertifioituja vertailumateriaaleja tai vertailumittausmenetelmiä, oikeellisuutta ei aina ole mahdollista osoittaa.
ANNEX XII
Vertailumenetelmien puuttuessa voidaan käyttää muita lähestymistapoja, jos ne osoittautuvat asianmukaisiksi, kuten vertailu suhteessa johonkin muuhun hyvin dokumentoituun menetelmään tai vertailu suhteessa soveltuvaan yhdistelmäviitestandardiin.
CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
Jos vaihtoehtoisia lähestymistapoja ei ole, on käytettävä kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta, jossa uuden laitteen suorituskykyä verrataan yleisesti tunnettuun kliiniseen tutkimustapaan.
Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union.
Analyyttinen suorituskyky on osoitettava ja dokumentoitava analyyttistä suorituskykyä koskevassa raportissa.
Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure.
Kliinisen suorituskyvyn osoittaminen
Certificates shall only be issued to one manufacturer.
Valmistajan on osoitettava laitteen kliininen suorituskyky suhteessa kaikkiin liitteessä I olevan 9.1 kohdan b alakohdassa kuvattuihin parametreihin, paitsi jos jonkin parametrin poisjättäminen on perusteltua, koska sitä ei sovelleta.
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 27.
Laitteen kliininen suorituskyky on osoitettava perustuen yhteen seuraavista lähteistä tai niiden yhdistelmään:
The scope of the certificates shall unambiguously describe the device or devices covered:
kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset,
EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose as indicated by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6).
tieteellinen (vertaisarvioitu) kirjallisuus,
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification and the intended purpose.
rutiinitestauksin saadut kokemukset, jotka on julkaistu.
The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate.
Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suoritettava, ellei esitetä asianmukaisia perusteluita nojautua muihin kliinisen suorituskyvyn tietolähteisiin.
The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate.
Kliininen suorituskyky on osoitettava ja dokumentoitava kliinistä suorituskykyä koskevassa raportissa.
Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required.
Kliinistä tutkimusnäyttöä ja suorituskyvyn arviointia koskeva raportti
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates for class A sterile devices shall include a statement that the audit by the notified body was limited to the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions.
Valmistajan on arvioitava kaikkia merkittäviä tieteellistä validiteettia, analyyttista ja kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja tarkistaakseen laitteensa olevan liitteessä I tarkoitettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen.
Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes.
Valmistaja voi näiden tietojen määrän ja laadun ansiosta arvioida laadukkaasti sitä, saavutetaanko laitteella suunniteltu kliininen hyöty tai suunnitellut kliiniset hyödyt ja turvallisuus, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamiin tarkoituksiin.
MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
Laitteen kliininen tutkimusnäyttö koostuu tästä arvioinnista saaduista tiedoista ja päätelmistä.
name, address and identification number of the notified body;
Kliinisellä tutkimusnäytöllä osoitetaan tieteellisesti, että suunniteltu kliininen hyöty tai suunnitellut kliiniset hyödyt ja turvallisuus saavutetaan lääketieteen viimeisimmän kehityksen mukaisesti.
name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative;
Suorituskyvyn arviointia koskeva raportti
unique number identifying the certificate;
Kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava suorituskyvyn arviointia koskevassa raportissa.
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in Article 28(2);
Siihen on sisällyttävä tieteellistä validiteettia koskeva raportti, analyyttista suorituskykyä koskeva raportti, kliinistä suorituskykyä koskeva raportti sekä näiden raporttien arviointi, jotta kliininen tutkimusnäyttö voidaan osoittaa.
date of issue;
Suorituskyvyn arviointiraportissa on oltava erityisesti:
date of expiry;
kliinisen tutkimusnäytön keruuseen valitun lähestymistavan perustelut,
data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of this Annex;
kirjallisuusselvityksessä käytetyt menetelmät ja protokolla sekä kirjallisuusselvitystä koskeva raportti kirjallisten lähteiden tarkistuksesta,
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
laitteen perustana oleva teknologia, laitteen käyttötarkoitus ja laitteen suorituskyvystä tai turvallisuudesta esitetyt väittämät,
reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out;
tieteellisen validiteetin ja arvioitujen analyyttisten ja kliinisten suorituskykytietojen luonne ja laajuus,
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
kliininen tutkimusnäyttö suorituskyvyn hyväksyttävyydestä lääketieteen viimeisin kehitys huomioon ottaen,
if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered;
tämän liitteen B osan mukaisista markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevista raporteista johtuvat mahdolliset uudet päätelmät.
if applicable, information about the surveillance by the notified body;
Kliinistä tutkimusnäyttöä ja sen suorituskyvyn arviointiraporttiin sisältyvää arviointia on päivitettävä asianomaisen laitteen koko elinkaaren ajan tiedoilla, jotka saadaan valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevan suunnitelman täytäntöönpanosta tämän liitteen B osan mukaisesti osana suorituskyvyn arviointia ja 10 artiklan 9 kohdassa tarkoitettua markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa järjestelmää.
conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex;
Suorituskyvyn arviointia koskevan raportin on kuuluttava teknisiin asiakirjoihin.
conditions for or limitations to the validity of the certificate;
Sekä suorituskyvyn arvioinnissa huomioon otetut suotuisat että epäsuotuisat tiedot on sisällytettävä teknisiin asiakirjoihin.
legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law.
KLIINISTÄ SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET
ANNEX XIII
Kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten tarkoitus
PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
Kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten tarkoituksena on todeta tai vahvistaa sellaisia laitteen suorituskykyyn liittyviä seikkoja, joita ei voida määrittää analyyttistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, kirjallisuuden ja/tai rutiinitestauksilla saadun aiemman kokemuksen avulla.
PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
Näitä tietoja käytetään osoittamaan, että olennaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät kliinisen suorituskyvyn osalta.
PERFORMANCE EVALUATION
Kliinistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista saatuja tietoja on käytettävä suorituskyvyn arviointiprosessissa ja osana laitetta koskevaa kliinistä tutkimusnäyttöä.
Performance evaluation of a device is a continuous process by which data are assessed and analysed to demonstrate the scientific validity, analytical performance and clinical performance of that device for its intended purpose as stated by the manufacturer.
Kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten eettiset näkökohdat
To plan, continuously conduct and document a performance evaluation, the manufacturer shall establish and update a performance evaluation plan.
Kaikki kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen vaiheet siitä alkaen, kun tutkimuksen tarvetta ja oikeutusta ensimmäisen kerran harkitaan, tulosten julkaisemiseen asti, on toteutettava tunnustettujen eettisten periaatteiden mukaisesti.
The performance evaluation plan shall specify the characteristics and the performance of the device and the process and criteria applied to generate the necessary clinical evidence.
Kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa käytettävät menetelmät
The performance evaluation shall be thorough and objective, considering both favourable and unfavourable data.
Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusasetelman tyyppi
Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the characteristics of the device including the risks, risk class, performance and its intended purpose.
Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että maksimoidaan saatavien tietojen käyttökelpoisuus ja minimoidaan mahdollinen poikkeama.
Performance evaluation plan
Kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimussuunnitelma
As a general rule, the performance evaluation plan shall include at least:
Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suoritettava kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
a specification of the intended purpose of the device;
Tutkimussuunnitelmassa on määritettävä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen perustelut, tavoitteet, tutkimusasetelma ja ehdotettu analyysi, menetelmät, seuranta, toteutus ja kirjaaminen.
a specification of the characteristics of the device as described in Section 9 of Chapter II of Annex I and in point (c) of Section 20.4.1. of Chapter III of Annex I;
Sen on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot:
a specification of the analyte or marker to be determined by the device;
Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tunnistenumero 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun mukaisesti.
a specification of the intended use of the device;
Toimeksiantajaa koskevat tunnistetiedot, mukaan lukien toimeksiantajan ja tarvittaessa sen unioniin sijoittautuneen 58 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteyshenkilön tai laillisen edustajan nimi, rekisteröidyn toimipaikan osoite ja yhteystiedot.
identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability;
Tutkijaa tai tutkijoita koskevat tiedot, erityisesti pääasiallinen, koordinoiva tai muu tutkija; pätevyydet, yhteystiedot ja tutkimuspaikkaa tai -paikkoja koskevat tiedot, kuten lukumäärä, pätevyydet, yhteystiedot ja, jos kyseessä on itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettu laite, tutkimuksen paikka ja maallikoiden lukumäärä.
a clear identification of specified target patient groups with clear indications, limitations and contra-indications;
Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen aloituspäivä ja arvioitu kesto.
an identification of the general safety and performance requirements as laid down in Sections 1 to 9 of Annex I that require support from relevant scientific validity and analytical and clinical performance data;
Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, käyttötarkoitus, analyytti tai analyytit taikka merkkiaine tai merkkiaineet, mittaustekninen jäljitettävyys ja valmistaja.
a specification of methods, including the appropriate statistical tools, used for the examination of the analytical and clinical performance of the device and of the limitations of the device and information provided by it;
Tiedot tutkittavien näytteiden tyypistä.
a description of the state of the art, including an identification of existing relevant standards, CS, guidance or best practices documents;
Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen yleiskatsaus, sen tutkimusasetelman tyyppi, esimerkiksi havainnoiva tutkimus, interventiotutkimus sekä tavoitteet ja hypoteesit, viittaus diagnosoinnin ja/tai lääketieteen viimeisimpään kehitykseen.
an indication and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the intended purpose or purposes and for the analytical and clinical performance of the device;
Kuvaus laitteen ja kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen odotettavissa olevista riskeistä ja hyödyistä ottaen huomioon kliinisen käytännön viimeisin kehitys (poikkeuksena ylijääneitä näytteitä käyttävät tutkimukset), lääketieteelliset toimenpiteet ja potilashoidon suunnittelu.
for software qualified as a device, an identification and specification of reference databases and other sources of data used as the basis for its decision making;
Laitteen tai testaussuunnitelman käyttöohjeet, käyttäjältä edellytettävä koulutus ja kokemus, asianmukaiset kalibrointimenetelmät ja valvontakeinot, maininta siitä, mitä muita laitteita, lääkinnällisiä laitteita, lääkkeitä tai muita tuotteita on otettava suunnitelman piiriin tai suljettava sen ulkopuolelle, sekä mahdollisten vertailukohteiden tai vertailumenetelmien erittelyt.
an outline of the different development phases including the sequence and means of determination of the scientific validity, the analytical and clinical performance, including an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
Kuvaus kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusasetelmasta ja sen perustelut, sen tieteellinen varmuus ja validiteetti, mukaan lukien tilastolliset menetelmät, sekä tiedot harhan minimoimiseksi toteutetuista toimenpiteistä, kuten satunnaistamisesta, ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden hallinta.
the PMPF planning as referred to in Part B of this Annex.
Analyyttinen suorituskyky liitteessä I olevan I luvun 9.1 kohdan a alakohdan mukaisesti sekä mahdollisen poisjättämisen perustelut.
Where any of the above mentioned elements are not deemed appropriate in the Performance Evaluation Plan due to the specific device characteristics a justification shall be provided in the plan.
Liitteessä I olevan 9.1 kohdan b alakohdan mukaisesti määritettävät kliinisen suorituskyvyn parametrit sekä mahdollisen poisjättämisen perustelut, ja (poikkeuksena ylijääneitä näytteitä käyttävät tutkimukset) perusteluissa käytetyt erityiset kliiniset tulokset/tutkittavat ominaisuudet (ensisijainen/toissijainen) sekä mahdolliset vaikutukset henkilöiden terveydenhoitoa ja/tai kansanterveyden hallinnointia koskeviin päätöksiin.
Demonstration of the scientific validity and the analytical and clinical performance:
Tiedot suorituskykytutkimuksen populaatiosta: eritelmät tutkimukseen osallistuvista henkilöistä, valintaperusteista, tutkimuspopulaation koosta, kohderyhmän edustavuudesta sekä tarvittaessa tiedot erityisasemassa olevista tutkimushenkilöistä, kuten lapsista, raskaana olevista naisista, immuunipuutteisista henkilöistä ja vanhuksista.
As a general methodological principle the manufacturer shall:
Tiedot ylijääneiden näytteiden pankkien, geeni- tai kudospankkien, potilas- tai tautirekistereiden jne. tietojen käytöstä, kuvaus luotettavuudesta ja edustavuudesta sekä tilastollisen analyysin menetelmistä, menetelmän varmistaminen potilasotosten todellisen kliinisen statuksen määrittämiseksi.
identify through a systematic scientific literature review the available data relevant to the device and its intended purpose and identify any remaining unaddressed issues or gaps in the data;
Seurantasuunnitelma.
appraise all relevant data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
Tietojen hallinta.
generate any new or additional data necessary to address outstanding issues.
Päätöksentekoa koskevat algoritmit.
Demonstration of the scientific validity
Toimintatapa, joka koskee mahdollisia muutoksia, mukaan lukien 71 artiklan mukaiset muutokset, tai poikkeamia kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimussuunnitelmasta, ja selkeä kielto käyttää poikkeuksia kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimussuunnitelmasta.
The manufacturer shall demonstrate the scientific validity based on one or a combination of the following sources:
Laitteeseen liittyvä vastuuvelvollisuus etenkin suhteessa sen käyttöön saamiseen, kliinistä suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa käytetyn laitteen seurantaan sekä käyttämättömien, vanhentuneiden tai toimintahäiriöisten laitteiden palautukseen.
relevant information on the scientific validity of devices measuring the same analyte or marker;
Ilmoitus siitä, että tutkimuksessa noudatetaan ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön tunnustettuja eettisiä periaatteita, kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten alalla sovellettavia hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita sekä sovellettavia lakisääteisiä vaatimuksia.
scientific (peer-reviewed) literature;
Kuvaus tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta menettelystä, mukaan lukien potilastiedote ja suostumuskaavake.
consensus expert opinions/positions from relevant professional associations;
Menettelyt turvatallenteita ja turvallisuusraportointia varten, mukaan lukien kirjattavien ja raportoitavien tapahtumien määritelmät sekä raportointia koskevat menettelyt ja määräajat.
results from proof of concept studies;
Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen keskeyttämistä tai ennenaikaista lopettamista koskevat perusteet ja menettelyt.
results from clinical performance studies.
Perusteet ja menettelyt suorituskykytutkimukseen osallistuvien henkilöiden seuraamiseksi tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen, menettelyt tutkimushenkilöiden seuraamiseksi tutkimuksen keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa, menettelyt suostumuksensa peruuttaneiden tutkimushenkilöiden seuraamiseksi ja menettelyt tutkimuksen keskeyttäneitä henkilöitä varten.
The scientific validity of the analyte or marker shall be demonstrated and documented in the scientific validity report.
Menettelyt tutkimuksen ulkopuolisten testitulosten tiedottamista varten, mukaan lukien niiden tiedottaminen suorituskykytutkimukseen osallistuneille henkilöille.
Demonstration of the analytical performance
Menettely kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin laatimiseksi ja tulosten julkaisemiseksi 2.2 kohdassa tarkoitettujen oikeudellisten vaatimusten ja eettisten periaatteiden mukaisesti.
The manufacturer shall demonstrate the analytical performance of the device in relation to all the parameters described in point (a) of Section 9.1 of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
aa) Luettelo laitteen teknisistä ja toiminnallisista ominaisuuksista täsmentäen suorituskykytutkimuksen piiriin kuuluvat ominaisuudet.
As a general rule, the analytical performance shall always be demonstrated on the basis of analytical performance studies.
ab) Lähdeluettelo.
For novel markers or other markers without available certified reference materials or reference measurement procedures, it may not be possible to demonstrate trueness.
Jos osa toisessa kohdassa tarkoitetuista tiedoista toimitetaan erillisenä asiakirjana, siihen on oltava viittaus kliinistä suorituskykyä koskevassa tutkimussuunnitelmassa.
If there are no comparative methods, different approaches may be used if demonstrated to be appropriate, such as comparison to some other well-documented methods or the composite reference standard.
Ylijääneitä näytteitä käyttäviin tutkimuksiin ei sovelleta u, x, y ja z alakohtaa.