natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, a certain endocrine mode of action relevant for a specific phylum may not be biologically plausible for organisms of a different phylum.
Näin ollen jokin tiettyä pääjaksoa koskeva hormonaalinen vaikutustapa ei välttämättä ole biologisesti todennäköinen jollekin toiselle pääjaksolle.
Substances whose intended biocidal mode of action, within the meaning of point 6.5, Title 1 of Annex II of Regulation (EU) No 528/2012, is to control target organisms other than vertebrates via their endocrine system, therefore present a mode of action which is not expected to be relevant for vertebrates.
Näin ollen aineilla, joiden komission asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä II olevan 1 osaston 6.5 kohdassa tarkoitettu suunniteltu biosidinen vaikutustapa on kontrolloida hormonijärjestelmänsä kautta muita torjuttavia organismeja kuin selkärankaisia, on vaikutustapa, jonka ei oleteta olevan merkityksellinen selkärankaisille.
These substances consequently do not generally pose a risk via this intended mode of action to humans and vertebrates in the environment and are therefore particularly effective and useful in integrated pest management.
Sen vuoksi nämä aineet eivät suunnitellun vaikutustapansa kautta yleensä aiheuta riskiä ihmisille tai ympäristössä eläville selkärankaisille ja ovat siksi erityisen tehokkaita ja hyödyllisiä integroidussa tuholaistorjunnassa.
When setting the criteria for the determination of endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms, it is appropriate, in view of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, and the principle of proportionality, to take account of the above scientific considerations.
Edellä esitetyt tieteelliset näkökohdat on aiheellista ottaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 tavoitteiden sekä suhteellisuusperiaatteen mukaisesti huomioon, kun määritetään hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haittavaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille.
Therefore, where the intended mode of action consists of controlling target organisms other than vertebrates via their endocrine systems, the effects caused by that intended mode of action on organisms of the same taxonomic phylum as the targeted one should not be considered for the purposes of the identification of endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms.
Tämän vuoksi tapauksissa, joissa suunniteltu vaikutustapa koostuu muiden torjuttavien organismien kuin selkärankaisten kontrolloimisesta niiden hormonijärjestelmän kautta, tämän vaikutustavan aiheuttamia vaikutuksia torjuttavan organismin kanssa samaan taksonomiseen pääjaksoon kuuluviin organismeihin ei pitäisi ottaa huomioon hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamiseksi muiden kuin torjuttavien organismien osalta.
The active substances with such an intended mode of action may however be approved only if, following a risk assessment, and taking into consideration specific data requirements set by the Regulation (EU) No 528/2012, their use does not lead to unacceptable effects on non-target organisms, including on organisms of the same phylum as the target organism.
Edellä tarkoitetun vaikutustavan tehoaineet voidaan kuitenkin hyväksyä vain siinä tapauksessa, että riskinarvioinnin jälkeen ja ottaen huomioon asetuksessa (EU) N:o 528/2012 vahvistetut erityiset tietovaatimukset, niiden käyttö ei aiheuta muille kuin torjuttaville organismeille, saman pääjakson organismit mukaan luettuina, sellaisia haitallisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
The Commission should assess, in light of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Komission olisi arvioitava tällä asetuksella käyttöön otettujen ja hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämisessä käytettävien tieteellisten kriteerien soveltamisesta saatu kokemus asetuksen (EU) N:o 528/2012 tavoitteiden kannalta.
The criteria for the determination of endocrine-disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying substances having endocrine-disrupting properties more accurately.
Hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevissa kriteereissä tulee esiin tieteellisen ja teknisen tiedon nykytila, ja niiden avulla on mahdollista tunnistaa täsmällisemmin aineita, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
Without prejudice to Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the European Chemicals Agency to prepare for applying those criteria.
Rajoittamatta sitä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdassa säädetään, uusia kriteerejä olisi sen vuoksi sovellettava mahdollisimman pian, ottaen huomioon aika, jonka jäsenvaltiot ja Euroopan kemikaalivirasto tarvitsevat kriteerien soveltamisen valmisteluun.
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EU) No 528/2012 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional input from the regulatory body and/or a revised opinion from the Agency,
1 artikla
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaiset tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi esitetään tämän asetuksen liitteessä.
The scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 are set out in the Annex to this Regulation.
Tämän asetuksen liitteessä vahvistettuja kriteerejä on sovellettava 7 päivästä kesäkuuta 2018 lähtien, lukuun ottamatta menettelyjä, joissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 82 artiklassa tarkoitettu komitea on äänestänyt asetusluonnoksesta 7 päivään kesäkuuta 2018 mennessä.
The criteria laid down in the Annex to this Regulation shall apply as of 7 June 2018, except for procedures where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
Komissio esittää viimeistään 7 päivänä kesäkuuta 2025 jäsenvaltioiden biosidivalmisteista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten edustajista koostuvalle asiantuntijaryhmälle tällä asetuksella käyttöön otettujen hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevista tieteellisistä kriteereistä saatua kokemusta koskevan arvion.
By 7 June 2025, the Commission shall present to the expert group (the ‘Biocides CA meeting’) consisting of representatives of Member States' competent authorities for biocidal products an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Article 4
Sitä sovelletaan 7 päivästä kesäkuuta 2018 lähtien.
It shall apply from 7 June 2018.
Tehty Brysselissä 4 päivänä syyskuuta 2017.
Done at Brussels, 4 September 2017.
Puheenjohtaja
The President
WHO/IPCS (World Health Organization/International Programme on Chemical Safety), 2002.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
WHO/IPCS (World Health Organization/International Programme on Chemical Safety), 2009.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.
”Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment”, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
WHO/IPCS (World Health Organisation/International Programme on Chemical Safety), 2009.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
OECD Series on Testing and Assessment No.
Environmental Health Criteria 240, publicly available at http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
150.
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
LIITE
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Aineella katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ihmisten tai muiden kuin kohdeorganismien osalta, jos se täyttää A tai B jaksossa esitetyt kriteerit.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
A jakso – Hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet ihmisten osalta
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
Aineella katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisille, jos se on 2 kohdan a–d alakohdan perusteella aine, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, ellei pystytä osoittamaan, että havaitut haittavaikutukset eivät ole ihmisen kannalta merkityksellisiä:
ANNEX
osoittautuu, että sillä on terveeseen organismiin tai sen jälkeläiseen haitallinen vaikutus eli organismin, järjestelmän tai (ala)populaation morfologiassa, fysiologiassa, kasvussa, kehityksessä, lisääntymisessä tai eliniässä tapahtunut muutos, jonka seurauksena toimintakyky heikkenee, ylimääräiseen stressiin mukautumiskyky heikkenee tai alttius muille vaikutuksille kasvaa;
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties with respect to humans or non-target organisms, where it meets the criteria set out in section A or section B.
sillä on hormonaalinen vaikutustapa, ts. se muuttaa hormonijärjestelmän toimintaa;
Section A — Endocrine-disrupting properties with respect to humans
haitallinen vaikutus on seurausta hormonaalisesta vaikutustavasta.
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
Aine tunnistetaan aineeksi, jolla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla 1 kohdan mukaisia haitallisia vaikutuksia ihmisille, kaikkien seuraavien kohtien perusteella:
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
kaikki saatavilla oleva merkityksellinen tieteellinen tieto (in vivo -tutkimukset tai asianmukaisesti validoidut vaihtoehtoiset testausjärjestelmät, joilla ennustetaan haittavaikutuksia ihmisissä tai eläimissä, sekä in vivo-, in vitro- tai tarpeen mukaan in silico -tutkimukset, joista saadaan tietoa hormonaalisesta vaikutustavasta):
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
tieteellinen tieto, joka on saatu kansainvälisesti sovittujen tutkimusprotokollien mukaisesti, etenkin niiden, jotka on lueteltu asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteissä II ja III.
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
muu tieteellinen tieto, joka on valittu soveltamalla järjestelmällistä tarkastelumenetelmää.
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
saatavilla olevat merkitykselliset tieteelliset tiedot arvioidaan näyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, jotta voidaan todeta, täyttyvätkö 1 kohdan kriteerit; tieteellisen tiedon arvioinnissa on todistusnäytön määrittämistä sovellettaessa otettava erityisesti huomioon kaikki seuraavat tekijät:
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
sekä positiiviset että negatiiviset tulokset.
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those referred to in Annexes II and III of Regulation (EU) No 528/2012;
tutkimussuunnitelman merkityksellisyys haittavaikutusten ja hormonaalisen vaikutustavan arvioinnissa.
other scientific data selected applying a systematic review methodology;
tietojen laatu ja johdonmukaisuus ottaen huomioon samalla lailla suunniteltujen ja eri lajeilla tehtyjen tutkimusten sisäisten ja välisten tulosten rakenne ja yhdenmukaisuus.
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point (1) are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
altistumisreittiä sekä toksikokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset.
both positive and negative results;
raja-annosarvon käsite ja kansainväliset ohjeet suositelluista enimmäisannoksista ja liiallisen toksisuuden aiheuttavien sekoittavien vaikutusten arvioinnista.
the relevance of the study designs for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
haitallisen vaikutuksen (haitallisten vaikutusten) ja hormonaalisen vaikutustavan välinen yhteys on luotava käyttäen todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa perustuen biologiseen uskottavuuteen, joka määritetään nykyinen tieteellinen tietämys ja kansainvälisesti hyväksytyt ohjeet huomioon ottaen.
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
haitallisia vaikutuksia, jotka ovat muiden toksisten vaikutusten epäspesifisiä sekundäärisiä seurauksia, ei pidä ottaa huomioon aineen tunnistamisessa hormonaaliseksi haitta-aineeksi.
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
B jakso – Hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet muiden kuin kohdeorganismien osalta
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
Aineella katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille, jos se on 2 kohdan a–d alakohdan perusteella aine, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, ellei pystytä osoittamaan, että havaitut haittavaikutukset eivät ole (ala)populaation tasolla merkityksellisiä muille kuin torjuttaville organismeille:
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
osoittautuu, että sillä on muihin kuin torjuttaviin organismeihin haitallinen vaikutus eli organismin, järjestelmän tai (ala)populaation morfologiassa, fysiologiassa, kasvussa, kehityksessä, lisääntymisessä tai eliniässä tapahtunut muutos, jonka seurauksena toimintakyky heikkenee, ylimääräiseen stressiin mukautumiskyky heikkenee tai alttius muille vaikutuksille kasvaa;
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.
Aine tunnistetaan aineeksi, jolla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla 1 kohdan mukaisia haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille, kaikkien seuraavien kohtien perusteella:
Section B — Endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms
kaikki saatavilla oleva merkityksellinen tieteellinen tieto (in vivo -tutkimukset tai asianmukaisesti validoidut vaihtoehtoiset testausjärjestelmät, joilla ennustetaan haittavaikutuksia ihmisissä tai eläimissä, sekä in vivo-, in vitro- tai tarpeen mukaan in silico -tutkimukset, joista saadaan tietoa hormonaalisesta vaikutustavasta):
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
saatavilla olevat merkitykselliset tieteelliset tiedot arvioidaan näyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, jotta voidaan todeta, täyttyvätkö 1 kohdan kriteerit; tieteellisen tiedon arvioinnissa on todistusnäytön määrittämistä sovellettaessa otettava huomioon kaikki seuraavat tekijät:
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
sekä positiiviset että negatiiviset tulokset, erottaen taksonomiset ryhmät (esim. nisäkkäät, linnut, kalat, sammakkoeläimet) tarpeen mukaan toisistaan.
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
tutkimussuunnitelman merkityksellisyys haitallisten vaikutusten arvioinnissa sekä sen merkitys (ala)populaation tasolla sekä arvioitaessa hormonaalista vaikutustapaa.
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
haitalliset vaikutukset lisääntymiseen ja kasvuun/kehitykseen sekä muut merkittävät haitalliset vaikutukset, jotka todennäköisesti vaikuttavat (ala)populaatioihin.
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point 1 are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
Asianmukaiset, luotettavat ja edustavat kenttä- tai seurantatiedot ja/tai tulokset populaatiomalleista on myös otettava huomioon, jos saatavilla.
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
tietojen laatu ja johdonmukaisuus ottaen huomioon samalla lailla suunniteltujen ja eri taksonomisilla ryhmillä tehtyjen tutkimusten sisäisten ja välisten tulosten rakenne ja yhdenmukaisuus.
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
raja-annosarvon käsite ja kansainväliset ohjeet suositelluista enimmäisannoksista ja liiallisen toksisuuden aiheuttavien sekoittavien vaikutusten arvioinnista.
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
haitallisia vaikutuksia, jotka ovat muiden toksisten vaikutusten epäspesifisiä sekundäärisiä seurauksia, ei pidä ottaa huomioon aineen tunnistamisessa hormonaaliseksi haitta-aineeksi muiden kuin torjuttavien organismien osalta.
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
Jos arvioitavana olevan tehoaineen suunniteltu biosidinen vaikutustapa koostuu muiden torjuttavien organismien kuin selkärankaisten kontrolloimisesta niiden hormonijärjestelmien kautta, torjuttavan organismin kanssa samaan taksonomiseen pääjaksoon kuuluville organismeille aiheutuvia vaikutuksia ei pidä ottaa huomioon, kun aineesta tunnistetaan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia muiden kuin torjuttavien organismien osalta.
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
Näin ollen kyseisiä kriteerejä olisi sovellettava 7 päivästä kesäkuuta 2018 lähtien, paitsi jos asetuksen (EU) N:o 528/2012 82 artiklassa tarkoitettu komitea on äänestänyt asetusluonnoksesta 7 päivään kesäkuuta 2018 mennessä.
the concept of the limit dose and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
Komissio tarkastelee vaikutuksia kuhunkin asetuksen (EY) N:o 528/2012 nojalla käynnissä olevaan menettelyyn ja toteuttaa tarvittaessa aiheellisia toimenpiteitä ottaen hakijoiden oikeudet asianmukaisesti huomioon.
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor with respect to non-target organisms.
WHO/PCS/EDC/02.2, julkisesti saatavilla osoitteessa http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.
Regulation (EU) 2017/2101 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/2101,
amending Regulation (EC) No 1920/2006 as regards information exchange on, and an early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances
asetuksen (EY) N:o 1920/2006 muuttamisesta uusia psykoaktiivisia aineita koskevan tiedonvaihdon, varhaisen varoituksen järjestelmän ja riskinarviointimenettelyn osalta
New psychoactive substances can pose serious cross-border threats to health, in particular due to the large number and diversity of those substances and the speed with which they appear.
Uudet psykoaktiiviset aineet voivat aiheuttaa vakavia rajatylittäviä terveysuhkia erityisesti kyseisten aineiden suuren määrän ja monimuotoisuuden sekä niiden nopean ilmaantumistahdin vuoksi.
In order to develop responses for addressing those threats, it is necessary to enhance monitoring and the early warning system and to assess the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Näihin uhkiin vastaamiseksi on tarpeen tehostaa seurantaa ja varhaisen varoituksen järjestelmää sekä arvioida uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyviä terveydellisiä ja sosiaalisia riskejä.
Vulnerable groups, especially young people, are particularly exposed to the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Haavoittuvassa asemassa olevat ryhmät, etenkin nuoret, ovat erityisen alttiita uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyville terveydellisille ja sosiaalisille riskeille.