natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment.
tuotannon ja prosessien valvonta,
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
tuotedokumentointi,
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
ostovalvonta, mukaan lukien ostettujen laitteiden tarkastus,
Conformity assessment activities
markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, ja tarkastettava ja auditoitava valmistajan hyväksymät vaatimukset ja säännökset, mukaan lukien ne, jotka koskevat liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttämistä.
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
Asiakirjoista on otettava näytteet siten, että otetaan huomioon laitteen suunniteltuun käyttötarkoitukseen liittyvät riskit, valmistusteknologioiden monimutkaisuus, valmistettujen laitteiden valikoima ja luokat sekä mahdolliset markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tiedot,
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI, and in particular all of the following requirements:
jos se ei jo sisälly auditointiohjelmaan, auditoitava prosessien valvonta valmistajan tavarantoimittajien tiloissa, jos tavarantoimittajien toiminta vaikuttaa merkittävästi valmiiden laitteiden vaatimustenmukaisuuteen ja erityisesti jos valmistaja ei voi osoittaa valvovansa riittävästi tavarantoimittajiaan,
appropriately plan the conduct of each individual project,
suoritettava teknisten asiakirjojen arvioinnit näytteenottosuunnitelmansa perusteella ja ottaen huomioon 4.5.4 ja 4.5.5 kohta prekliinisen ja kliinisen arvioinnin osalta, ja
assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
Teknisten asiakirjojen arviointi
review the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects,
Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava liitteessä IX olevan II luvun mukaisesti suoritetusta teknisten asiakirjojen arvioinnista riittävä asiantuntemus, tilat ja dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat
review the manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation,
asianmukaisesti pätevän ja valtuutetun henkilöstön osoittamista tehtäviinsä yksittäisten seikkojen, kuten laitteen käytön, biosopeutuvuuden, kliinisen arvioinnin, riskinhallinnan ja steriloinnin, tarkastusta varten; ja
address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the pre-clinical and clinical evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I,
sen arviointia, onko suunnittelu tämän asetuksen mukainen, ja onko 4.5.4–4.5.6 kohdat otettu huomioon.
carry out the specific procedures referred to in Sections 5.2 to 5.4 of Annex IX,
Tässä arvioinnissa on tarkasteltava valmistajan suorittamaa vastaanottotarkastusten, prosessin aikaisten tarkastusten ja lopputarkastusten täytäntöönpanoa ja näiden tarkastusten tuloksia.
in the case of class IIa or class IIb devices, assess the technical documentation of devices selected on a representative basis,
Jos tarvitaan lisätestauksia tai muuta näyttöä tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi, kyseisen ilmoitetun laitoksen on toteutettava laitteen osalta riittäviä fysikaalisia tai laboratoriotestejä tai pyydettävä valmistajaa toteuttamaan tällaisia testejä.
plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits,
Tyyppitarkastukset
relating to the sampling of devices, verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat liitteen X mukaista laitteiden tyyppitarkastusta varten, mukaan lukien valmius
evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
tarkastella ja arvioida tekniset asiakirjat ottaen huomioon 4.5.4–4.5.6 kohdat ja varmistaa, että tyyppi on valmistettu kyseisten asiakirjojen mukaisesti,
The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance.
laatia testaussuunnitelma, jossa määritetään kaikki asiaankuuluvat ja kriittiset parametrit, jotka ilmoitetun laitoksen on testattava tai jotka on testattava sen vastuulla,
Quality management system auditing
dokumentoida kyseisten parametrien valintaa koskevat perustelunsa,
As part of the assessment of the quality management system, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures:
tehdä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen varmistamiseksi, että valmistajan hyväksymät ratkaisut täyttävät liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.
assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation,
Tällaisiin tarkastuksiin ja testeihin on sisällyttävä kaikki tarvittavat testit, joilla voidaan varmistaa, että valmistaja on tosiasiassa soveltanut valitsemiaan asiaankuuluvia standardeja,
identify links between, and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both,
sopia hakijan kanssa siitä, missä tarvittavat testit suoritetaan, jos ilmoitettu laitos ei toteuta niitä itse, ja
clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved,
ottaa täysi vastuu testien tuloksista.
draw up and keep up to date, for class IIa and class IIb devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application.
Valmistajan toimittamat testiraportit otetaan huomioon ainoastaan, jos ne ovat toimivaltaisten ja valmistajasta riippumattomien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamia.
That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate, and
Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote
select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits.
oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat tarkastukseen tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote liitteessä XI olevan B osan mukaisesti;
The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented.
sen on laadittava testaussuunnitelma, jossa määritetään kaikki asiaankuuluvat ja kriittiset parametrit, jotka ilmoitetun laitoksen on testattava tai jotka on testattava sen vastuulla, jotta se voi
Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures:
luokan II b laitteiden osalta varmistaa laitteen mukaisuuden EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin kanssa ja niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten kanssa,
audit the manufacturer's quality management system, in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met,
luokan II a laitteiden osalta vahvistaa laitteen mukaisuuden liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen kanssa ja näihin laitteisiin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten kanssa;
based on relevant technical documentation and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems, in particular for:
niiden on dokumentoitava b alakohdassa tarkoitettujen parametrien valintaa koskevat perustelunsa;
design and development,
niillä on oltava dokumentoidut menettelyt sellaisten aiheellisten arviointien ja testien suorittamiseksi, joilla voidaan todentaa, että laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen, tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote liitteessä XI olevassa 15 kohdassa tarkoitetulla tavalla;
production and process controls,
niillä on oltava dokumentoidut menettelyt, joilla mahdollistetaan sopimukseen pääseminen hakijan kanssa siitä, milloin ja missä suoritetaan tarvittavat testit, joita ilmoitettu laitos ei toteuta itse; ja
product documentation,
niiden on otettava täysi vastuu testien tuloksista dokumentoitujen menettelyjen mukaisesti; valmistajan toimittamat testiraportit otetaan huomioon ainoastaan, jos ne ovat toimivaltaisten ja valmistajasta riippumattomien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamia.
purchasing controls including verification of purchased devices,
Prekliinisen arvioinnin tarkastelu
corrective and preventive actions, including for post-market surveillance, and
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt prekliinisten näkökohtien arviointia koskevien valmistajan menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelua varten.
PMCF,
Ilmoitetun laitoksen on tarkasteltava, validoitava ja varmistettava, että valmistajan menettelyissä ja asiakirjoissa käsitellään asianmukaisesti:
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I.
prekliinisen arvioinnin suunnittelua, suorittamista, tarkastelua, raportointia ja tarvittaessa ajan tasalle saattamista, varsinkin seuraavien osalta:
The documentation shall be sampled in such a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information,
tieteellisen prekliinisen kirjallisuuden käyttö, ja
if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers,
prekliininen testaus, esimerkiksi laboratoriotestaus, simuloitu käyttötestaus, tietokonemallinnus, eläinmallien käyttö;
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5. for pre-clinical and clinical evaluations, and
kehon kanssa kosketuksiin joutumisen luonnetta ja kestoa sekä siihen liittyviä biologisia riskejä;
the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG.
yhteyttä riskinhallintaprosessiin; ja
Product verification
sitä, miten käytettävissä olevia prekliinisiä tietoja ja niiden merkityksellisyyttä liitteen I asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden osoittamisessa on arvioitu ja analysoitu.
Assessment of the technical documentation
Ilmoitetun laitoksen toteuttamassa prekliinistä arviointia koskevien menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelussa on käsiteltävä kirjallisuusselvitysten tuloksia ja kaikkea suoritettua validointia, varmistamista ja testaamista sekä tehtyjä päätelmiä, siihen on tyypillisesti myös sisällyttävä tietoja vaihtoehtoisten materiaalien ja aineiden käytöstä ja siinä on otettava huomioon valmiin laitteen pakkaus ja stabiilius, käyttöaika mukaan lukien.
For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for:
Jos valmistaja ei ole tehnyt uusia testejä tai jos menettelyistä on poikettu, kyseisen ilmoitetun laitoksen on tarkasteltava kriittisesti valmistajan esittämiä perusteluja.
the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects such as use of the device, biocompatibility, clinical evaluation, risk management, and sterilisation, and
Kliinisen arvioinnin tarkastelu
the assessment of conformity of the design with this Regulation, and for taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt kliinistä arviointia koskevien valmistajan menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelua varten sekä alkuperäisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin että jatkuvan arvioinnin osalta.
That assessment shall include examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
Ilmoitetun laitoksen on tarkasteltava, validoitava ja varmistettava, että valmistajien menettelyissä ja asiakirjoissa käsitellään asianmukaisesti:
If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
liitteessä XIV tarkoitetun kliinisen arvioinnin suunnittelua, suorittamista, tarkastelua, raportointia ja ajan tasalle saattamista,
Type-examinations
markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta,
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to:
yhteyttä riskinhallintaprosessiin, sitä, miten käytettävissä olevia tietoja ja niiden merkityksellisyyttä liitteen I asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden osoittamisessa on arvioitu ja analysoitu, ja
examine and assess the technical documentation taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6., and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
kliinisestä tutkimusnäytöstä tehtyjä päätelmiä ja kliinistä arviointia koskevan raportin laatimista.
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility;
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa menettelyissä on otettava huomioon käytettävissä olevat yhteiset eritelmät, ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat.
document its rationale for the selection of those parameters;
Ilmoitetun laitoksen liitteessä XIV tarkoitettujen kliinistä arviointia koskevien tarkastelujen on katettava
carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use;
valmistajan ilmoittama laitteen suunniteltu käyttötarkoitus ja sen laitteen osalta esittämät väitteet,
assume full responsibility for test results.
kirjallisuusselvityksessä käytetyt menetelmät,
Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
kirjallisuusselvitystä koskeva asiaankuuluva dokumentointi,
Verification by examination and testing of every product
kliininen tutkimus,
have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product in accordance with Part B of Annex XI;
laitteen ja muiden laitteiden välistä vastaavuutta koskevan väitteen pätevyys, vastaavuuden osoittaminen, soveltuvuus ja päätelmät vastaavista ja samankaltaisista laitteista,
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to:
kliinistä arviointia koskeva raportti, ja
verify, for class IIb devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
perusteet kliinisten tutkimusten tai markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan suorittamatta jättämiselle.
confirm, for class IIa devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices;
Kyseisen ilmoitetun laitoksen on varmistettava kliiniseen arviointiin sisältyvistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen osalta, että valmistajan tekemät päätelmät ovat pätevät ottaen huomioon hyväksytty kliinistä tutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma.
document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b);
Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että kliinisessä arvioinnissa otetaan asianmukaisesti huomioon liitteessä I vahvistetut asiaankuuluvat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, että se on soveltuvalla tavalla yhdenmukainen riskinhallintaa koskevien vaatimusten kanssa, että se suoritetaan liitteen XIV mukaisesti ja että se otetaan asianmukaisesti huomioon laitetta koskevissa annetuissa tiedoissa.
have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15 of Annex XI;
Erityismenettelyt
have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed; and
Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat liitteessä IX olevien 5 ja 6 kohdan, liitteessä X olevan 6 kohdan ja liitteessä XI olevan 16 kohdan mukaisiin menettelyihin, joita varten ne on nimetty.
assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Jos kyseessä ovat laitteet, joiden valmistuksessa käytetään asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita, kuten TSE:lle alttiista lajeista saatuja kudoksia tai soluja, ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, jotka täyttävät kyseisessä asetuksessa vahvistetut vaatimukset, mukaan lukien arviointiraportin tiivistelmän laatiminen asiaankuuluvalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Pre-clinical evaluation assessment
Raportointi
The notified body shall have documented procedures in place for the review of the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects.
varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kaikki vaiheet on dokumentoitu siten, että arvioinnin päätelmät ovat selkeät, että niistä käy ilmi tämän asetuksen vaatimusten mukaisuus ja että ne voivat toimia objektiivisena näyttönä tällaisesta vaatimustenmukaisuudesta henkilöille, jotka eivät itse osallistu arviointiin, esimerkiksi nimeävien viranomaisten henkilöstölle,
The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address:
varmistettava, että havaittavissa olevan auditointiketjun muodostamisen kannalta riittävät tiedot ovat saatavilla laadunhallintajärjestelmän auditointeja varten,
the planning, conduct, assessment, reporting and, where appropriate, updating of the pre-clinical evaluation, in particular of
dokumentoitava selkeästi kliinisistä arvioinneista tekemänsä tarkastelun päätelmät kliinisen arvioinnin tarkasteluraportissa, ja
the scientific pre-clinical literature search, and
esitettävä kunkin hankkeen osalta yksityiskohtainen raportti, jonka on perustuttava standardimuotoon, joka sisältää lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän määrittämät vähimmäiselementit.
the pre-clinical testing, for example laboratory testing, simulated use testing, computer modelling, the use of animal models,
Ilmoitetun laitoksen raportissa on
the nature and duration of body contact and the specific associated biological risks,
dokumentoitava selkeästi ilmoitetun laitoksen arvioinnin tulokset ja tehtävä selkeät päätelmät sen todentamisesta, noudattaako valmistaja tämän asetuksen vaatimuksia,
the interface with the risk management process, and
esitettävä suositus ilmoitetun laitoksen suorittamasta lopputarkastelusta ja lopullisesta päätöksenteosta; ilmoitetun laitoksen henkilöstöön kuuluvan vastuussa olevan jäsenen on annettava hyväksyntänsä tälle suositukselle, ja
the appraisal and analysis of the available pre-clinical data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I.
raportti on annettava kyseiselle valmistajalle.
The notified body's assessment of pre-clinical evaluation procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability, including shelf life, of the finished device.
Lopputarkastelu
Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there are deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer.
Ilmoitetun laitoksen on ennen lopullisen päätöksen tekemistä varmistettava,
Clinical evaluation assessment
että tiettyjä hankkeita koskevaan lopputarkasteluun ja päätöksentekoon osoitettu henkilöstö on asianmukaisesti valtuutettu ja että se on eri kuin arvioinnit suorittanut henkilöstö,
The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis.
että päätöksentekoon tarvittava raportti tai tarvittavat raportit ja niiden perusteena olevat asiakirjat, myös ne, jotka koskevat arvioinnin aikana havaittujen vaatimustenvastaisuuksien ratkaisemista, sisältävät kaikki tiedot ja ovat riittävät soveltamisalan osalta, ja
The notified body shall examine, validate and verify that manufacturers' procedures and documentation adequately address:
että jäljellä ei ole todistuksen myöntämisen estäviä ratkaisematta olevia vaatimustenvastaisuuksia.