natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such evaluation shall include an assessment of the impact of compensation schemes, provided for by Member States pursuant to Article 3(6), on the availability of accessible format copies for beneficiary persons and on their cross-border exchange.
Komission kertomuksessa on otettava huomioon asiaan liittyvien kansalaisyhteiskunnan toimijoiden ja valtiosta riippumattomien järjestöjen näkemykset, mukaan luettuina vammaisia henkilöitä edustavat järjestöt sekä ikääntyneitä edustavat järjestöt.
The Commission's report shall take into account the views of relevant civil society actors and of non-governmental organisations, including organisations representing persons with disabilities and those representing older persons.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun kertomuksen ja 9 artiklassa tarkoitetun kertomuksen laadintaa varten tarvittavat tiedot.
Member States shall provide the Commission with the necessary information for the preparation of the report referred to in paragraph 1 of this Article and the preparation of the report referred to in Article 9.
Jäsenvaltio, jolla on perusteltuja syitä katsoa, että tämän direktiivin täytäntöönpanolla on ollut merkittävä kielteinen vaikutus teosten tai muun aineiston kaupalliseen saatavuuteen saavutettavissa muodoissa edunsaajahenkilöille, voi saattaa asian ja kaiken sitä koskevan asiaankuuluvan näytön komission tietoon.
A Member State that has valid reasons to consider that the implementation of this Directive has had a significant negative impact on the commercial availability of works or other subject matter in accessible formats for beneficiary persons may bring the matter to the attention of the Commission providing all relevant evidence.
Komissio ottaa tämän näytön huomioon laatiessaan 1 kohdassa tarkoitettua kertomusta.
The Commission shall take that evidence into account when drawing up the report referred to in paragraph 1.
11 artikla
Article 11
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 11 October 2018.
Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
12 artikla
Member States shall communicate to the Commission the text of the main measures of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Article 13
Tehty Strasbourgissa 13 päivänä syyskuuta 2017.
This Directive is addressed to the Member States.
Puheenjohtaja
Done at Strasbourg, 13 September 2017.
Neuvoston puolesta
For the European Parliament
EUVL C 125, 21.4.2017, s. 27.
The President
Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 6. heinäkuuta 2017 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 17. heinäkuuta 2017.
For the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 96/9/EY, annettu 11 päivänä maaliskuuta 1996, tietokantojen oikeudellisesta suojasta (EYVL L 77, 27.3.1996, s. 20).
OJ C 125, 21.4.2017, p.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/29/EY, annettu 22 päivänä toukokuuta 2001, tekijänoikeuden ja lähioikeuksien tiettyjen piirteiden yhdenmukaistamisesta tietoyhteiskunnassa (EYVL L 167, 22.6.2001, s. 10).
27.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/115/EY, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, vuokraus- ja lainausoikeuksista sekä tietyistä tekijänoikeuden lähioikeuksista henkisen omaisuuden alalla (EUVL L 376, 27.12.2006, s. 28).
Position of the European Parliament of 6 July 2017 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 17 July 2017.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/24/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, tietokoneohjelmien oikeudellisesta suojasta (EUVL L 111, 5.5.2009, s. 16).
Directive 96/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 1996 on the legal protection of databases (OJ L 77, 27.3.1996, p.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2012/28/EU, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, orpoteosten tietyistä sallituista käyttötarkoituksista (EUVL L 299, 27.10.2012, s. 5).
20).
Neuvoston päätös 2014/221/EU, annettu 14 päivänä huhtikuuta 2014, julkaistujen teosten saatavuuden helpottamisesta sokeiden, heikkonäköisten tai muulla tavoin lukemisesteisten hyväksi koskevan Marrakeshin sopimuksen allekirjoittamisesta Euroopan unionin puolesta (EUVL L 115, 17.4.2014, s. 1).
Directive 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 on the harmonisation of certain aspects of copyright and related rights in the information society (OJ L 167, 22.6.2001, p.
Unionin tuomioistuimen lausunto 14.2.2017, 3/15, ECLI:EU:C:2017:114, 112 kohta.
10).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/1563, annettu 13 päivänä syyskuuta 2017, tekijänoikeudella ja lähioikeuksilla suojattujen tiettyjen teosten ja muun aineiston saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden rajat ylittävästä vaihdosta unionin ja kolmansien maiden välillä sokeiden, heikkonäköisten tai muulla tavoin lukemisesteisten hyväksi (ks. tämän virallisen lehden s. 1).
Directive 2006/115/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on rental right and lending right and on certain rights related to copyright in the field of intellectual property (OJ L 376, 27.12.2006, p.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).
28).
Kyseinen direktiivi kumotaan ja korvataan 25 päivästä toukokuuta 2018 luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta 27 päivänä huhtikuuta 2016 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2016/679 (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).
Directive 2009/24/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the legal protection of computer programs (OJ L 111, 5.5.2009, p.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/58/EY, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2002, henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) (EYVL L 201, 31.7.2002, s. 37).
16).
EUVL C 369, 17.12.2011, s. 14.
Directive 2012/28/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on certain permitted uses of orphan works (OJ L 299, 27.10.2012, p.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2017/1564, annettu 13 päivänä syyskuuta 2017, tekijänoikeudella ja lähioikeuksilla suojattujen tiettyjen teosten ja muun aineiston tietyistä sallituista käyttötarkoituksista sokeiden, heikkonäköisten tai muulla tavoin lukemisesteisten hyväksi sekä tekijänoikeuden ja lähioikeuksien tiettyjen piirteiden yhdenmukaistamisesta tietoyhteiskunnassa annetun direktiivin 2001/29/EY muuttamisesta (EUVL L 242, 20.9.2017, s. 6).”
5).
Marrakeshin sopimus julkaistujen teosten saatavuuden helpottamisesta sokeiden, heikkonäköisten tai muulla tavoin lukemisesteisten hyväksi, jäljempänä ’Marrakeshin sopimus’, allekirjoitettiin unionin puolesta 30 päivänä huhtikuuta 2014 [8].
Council Decision 2014/221/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union, of the Marrakesh Treaty to Facilitate Access to Published Works for Persons who are Blind, Visually Impaired, or otherwise Print Disabled (OJ L 115, 17.4.2014, p.
Sen tavoitteena on parantaa tiettyjen teosten ja muun suojatun aineiston saatavuutta saavutettavissa muodoissa ja niiden rajat ylittävää vaihtoa sokeiden, heikkonäköisten tai muulla tavoin lukemisesteisten hyväksi.
1).
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 11 päivänä lokakuuta 2018.
Opinion of the Court of Justice of 14 February 2017, 3/15, ECLI:EU:C:2017:114, paragraph 112.
Niiden on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle.
Commission Directive (EU) 2017/1572
Komission direktiivi (EU) 2017/1572,
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the first paragraph of Article 47 thereof,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [1] ja erityisesti sen 47 artiklan ensimmäisen kohdan,
Commission Directive 2003/94/EC [2] applies to both medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
Komission direktiiviä 2003/94/EY [2] sovelletaan sekä ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin että ihmisille tarkoitettuihin tutkimuslääkkeisiin.
In accordance with Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] the Commission is empowered to adopt a delegated act laying down principles of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Komissiolle siirretään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 [3] 63 artiklan 1 kohdan mukaisesti valta antaa delegoitu säädös ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista.
It is therefore necessary to adapt the provisions of Directive 2003/94/EC by deleting the references to investigational medicinal products for human use.
Tämän vuoksi on tarpeen mukauttaa direktiivin 2003/94/EY säännöksiä poistamalla viittaukset ihmisille tarkoitettuihin tutkimuslääkkeisiin.
The definition of a pharmaceutical quality system and some terminology should be updated to reflect the international developments or the actual usage of that terminology of inspectors and manufacturers.
Farmaseuttisen laatujärjestelmän määritelmä ja jotkin termit olisi saatettava ajan tasalle, jotta otetaan huomioon kansainvälinen kehitys tai näiden termien tosiasiallinen käyttö tarkastajien ja valmistajien keskuudessa.
All medicinal products for human use manufactured or imported into the Union, including medicinal products intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice.
Kaikki ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka valmistetaan unionissa tai joita tuodaan unioniin, mukaan luettuina vientiin tarkoitetut lääkkeet, olisi valmistettava hyvän tuotantotavan periaatteiden ja yleisohjeiden mukaisesti.
However, for the manufacturer to be able to comply with those principles and guidelines, cooperation between the manufacturer and the marketing authorisation holder, when they are different legal entities, is necessary.
Jotta valmistaja kuitenkin voisi noudattaa näitä periaatteita ja yleisohjeita, valmistajan ja myyntiluvan haltijan välinen yhteistyö, jos ne ovat eri oikeushenkilöitä, on välttämätöntä.
The obligations of the manufacturer and marketing authorisation holder vis-à-vis each other should be defined in a technical agreement between them.
Valmistajan ja myyntiluvan haltijan keskinäiset velvollisuudet olisi määriteltävä niiden välisessä teknisessä sopimuksessa.
The manufacturer of medicinal products has to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the marketing authorisation and do not place patients at risk due to inadequate quality.
Lääkkeiden valmistajan on varmistettava, että lääkkeet soveltuvat suunniteltuun käyttötarkoitukseensa, täyttävät myyntiluvan vaatimukset eivätkä aseta potilaita vaaraan puutteellisen laatunsa vuoksi.
To achieve this quality objective reliably the manufacturer must implement a comprehensively designed and correctly implemented pharmaceutical quality system incorporating good manufacturing practice and quality risk management.
Jotta tämä laatua koskeva tavoite voidaan saavuttaa luotettavasti, valmistajan on toteutettava kokonaisvaltaisesti suunniteltu ja asianmukaisesti toteutettu farmaseuttinen laatujärjestelmä, joka sisältää hyvän tuotantotavan ja laatua koskevan riskinhallinnan.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice, it is necessary to lay down detailed provisions on inspections by the competent authorities and on certain obligations of manufacturer.
Hyvän tuotantotavan periaatteiden ja yleisohjeiden noudattamisen varmistamiseksi on tarpeen antaa yksityiskohtaiset säännökset toimivaltaisten viranomaisten tekemistä tarkastuksista ja tietyistä valmistajan velvoitteista.
It is necessary to ensure that all medicinal products available on the EU territory comply with the same quality standards, therefore medicinal products imported into the Union should be manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union.
On tarpeen varmistaa, että kaikki EU:n alueella saatavilla olevat lääkkeet täyttävät samat laatuvaatimukset, joten unioniin tuotavat lääkkeet olisi valmistettava sellaisten standardien mukaisesti, jotka vastaavat vähintään unionissa vahvistettuja hyvän tuotantotavan vaatimuksia.
In order to ensure the consistent application of the principles of good manufacturing practice, manufacturers of medicinal products for human use and inspectors should consider the guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Hyvän tuotantotavan periaatteiden yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistajien ja tarkastajien olisi otettava huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetut ohjeet.
However, for advanced therapy medicinal products, the guideline referred in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 [4] should be applied.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta olisi kuitenkin sovellettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [4] 5 artiklassa tarkoitettuja ohjeita.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use should be set out in relation to quality management, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints, product recall, and self-inspections.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja yleisohjeet olisi vahvistettava laadunhallinnan, henkilöstön, tilojen ja laitteiden, dokumentoinnin, tuotannon, laadunvalvonnan, ulkoistettujen toimintojen, valitusten, takaisinvetojen sekä sisäisen tarkastuksen suhteen.
As regards the advanced therapy medicinal products those principles and guidelines should be adapted to the specific characteristic of those products in accordance with the risk-based approach.
Kyseisiä periaatteita ja yleisohjeita olisi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta mukautettava kyseisten valmisteiden erityispiirteisiin riskiperusteisen lähestymistavan mukaisesti.
Since many of the provisions of Directive 2003/94/EC need to be adjusted, for the sake of clarity, that Directive should be repealed.
Koska useita direktiivin 2003/94/EY säännöksiä on tarpeen muuttaa, direktiivi olisi selkeyden vuoksi kumottava.
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use whose manufacture or import requires the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC.
Tällä direktiivillä säädetään hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joiden valmistus tai tuonti edellyttää direktiivin 2001/83/EY 40 artiklassa tarkoitettua lupaa.
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC is required;
’valmistajalla’ mitä tahansa henkilöä, joka harjoittaa toimintaa, jota varten edellytetään direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettua lupaa;
‘pharmaceutical quality system’ means the total sum of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use;
’farmaseuttisella laatujärjestelmällä’ sellaisten organisoitujen järjestelyjen kokonaisuutta, jotka on tehty sen varmistamiseksi, että valmisteiden laatu vastaa niiden suunniteltua käyttötarkoitusta;
‘good manufacturing practice’ means the part of the quality assurance which ensures that medicinal products are consistently produced, imported and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use.
’hyvällä tuotantotavalla’ laadunvarmistuksen osaa, jolla varmistetaan, että valmisteet tuotetaan johdonmukaisesti, tuodaan maahan ja tarkastetaan niiden suunnitellun käyttötarkoituksen kannalta asianmukaisten laatustandardien mukaisesti.
By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1a) of Directive 2001/83/EC, the Member States shall ensure that manufacturers authorised in accordance with Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Jäsenvaltioiden on varmistettava direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 1 a kohdassa tarkoitetuin toistuvin tarkastuksin, että direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 ja 3 kohdan mukaisesti luvan saaneet valmistajat noudattavat tässä direktiivissä säädettyjä hyvän tuotantotavan periaatteita ja yleisohjeita.
Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Union procedures on inspections and exchange of information.
Jäsenvaltioiden on myös otettava huomioon komission julkaisema yhteenveto tarkastuksia ja tietojenvaihtoa koskevista unionin menettelyistä.
For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Hyvän tuotantotavan periaatteiden ja yleisohjeiden tulkinnassa valmistajien ja toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet.
In the case of advanced therapy medicinal products, the guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products shall be taken into account.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tapauksessa on otettava huomioon asetuksen (EY) N:o 1394/2007 5 artiklassa tarkoitetut pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevat ohjeet.
Member States shall establish and implement in their inspectorates a properly designed quality system that shall be complied with by inspectorates' personnel and management.
Jäsenvaltioiden on tarkastuslaitoksissaan otettava käyttöön ja toteutettava asianmukaisesti suunniteltu laatujärjestelmä, jota tarkastuslaitoksen henkilöstön ja johdon on noudatettava.
The quality system shall be updated as appropriate.
Laatujärjestelmä on tarvittaessa saatettava ajan tasalle.
Conformity with good manufacturing practice
Hyvän tuotantotavan periaatteiden noudattaminen
The Member States shall ensure that the manufacturing operations are carried out by manufacturers in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajat hoitavat valmistuksen hyvän tuotantotavan ja valmistusluvan mukaisesti.
This provision shall also apply to medicinal products intended only for export.
Tätä säännöstä sovelletaan myös ainoastaan vientiin tarkoitettuihin lääkkeisiin.
For medicinal products imported from third countries, the Member States shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union and that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so.
Jäsenvaltioiden on kolmansista maista tuotujen lääkkeiden osalta varmistettava, että valmisteet on valmistettu vähintään unionissa vahvistettuja hyvän tuotantotavan vaatimuksia vastaavien standardien mukaisesti ja että valmisteiden valmistajalla on asianmukainen valmistuslupa.
Compliance with marketing authorisation
Myyntiluvan noudattaminen
The Member States shall ensure that all manufacturing or import operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out by manufacturers in accordance with the information provided in the application for that marketing authorisation.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajat suorittavat kaiken myyntiluvan kattamien lääkkeiden valmistus- tai tuontitoiminnan myyntilupahakemuksessa annettujen tietojen mukaisesti.
The Member States shall oblige the manufacturer to regularly review his manufacturing methods in light of scientific and technical progress.
Jäsenvaltioiden on velvoitettava valmistaja säännöllisesti arvioimaan valmistusmenetelmiään tieteen ja tekniikan kehityksen mukaan.
If a variation to the marketing authorisation dossier is necessary, the variation shall take place by the arrangements established in accordance with Article 23b of Directive 2001/83/EC.
Jos myyntilupa-asiakirjojen muuttaminen on tarpeen, muutos on tehtävä direktiivin 2001/83/EY 23 b artiklan mukaisesti vahvistetuin järjestelyin.
Pharmaceutical quality system
Farmaseuttinen laatujärjestelmä
The Member States shall ensure that the manufacturers establish, implement and maintain an effective pharmaceutical quality system, involving the active participation of the senior management and the personnel of the different departments.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajat ottavat käyttöön ja toteuttavat tehokkaan farmaseuttisen laatujärjestelmän ja pitävät sitä yllä ja että ylempi johto ja eri osastojen henkilöstö osallistuvat tähän aktiivisesti.
The manufacturer shall be obliged to have at each manufacturing or import site a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the objective of the pharmaceutical quality system.
Valmistaja on velvoitettava pitämään jokaisessa valmistus- tai tuontipaikassa käytettävissään farmaseuttisen laatujärjestelmän tavoitteen saavuttamiseksi riittävä määrä asianmukaisella tavalla pätevää henkilöstöä
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions.
Hyvän tuotantotavan toteuttamisesta ja toiminnasta vastaavan päällikkö- ja valvontahenkilöstön, mukaan lukien direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa tarkoitetut pätevyysvaatimukset täyttävät henkilöt, tehtävät on määriteltävä toimenkuvissa.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart.
Heidän hierarkkiset suhteensa on määriteltävä organisaatiokaaviona.
Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Organisaatiokaaviot ja toimenkuvat on hyväksyttävä valmistajan sisäisten menettelyjen mukaisesti.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Edellä 2 kohdassa tarkoitetulla henkilöstöllä on oltava riittävä toimivalta tehtäviensä moitteetonta suorittamista varten.