natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records.
Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi päätelmänsä väitetystä vastaavuudesta sekä esitettyjen tietojen asiaankuuluvuudesta ja riittävyydestä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular:
Ilmoitetun laitoksen on todennettava, että kliininen tutkimusnäyttö ja suorituskyvyn arviointi ovat asianmukaisia ja todennettava valmistajan tekemät päätelmät yhdenmukaisuudesta asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten kanssa.
the manufacturer's quality objectives;
Todentamiseen on kuuluttava hyöty-riskisuhteen määrittämisen, riskinhallinnan, käyttöohjeiden, käyttäjien koulutuksen ja valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman asianmukaisuuden arviointi sekä tarvittaessa ehdotetun markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevan suunnitelman tarpeen ja asianmukaisuuden tarkastelu.
the organisation of the business and in particular:
Ilmoitetun laitoksen on kliinistä tutkimusnäyttöä koskevan arviointinsa perusteella tarkasteltava suorituskyvyn arviointia ja hyöty-riskisuhteen määrittämistä ja pohdittava, onko määriteltävä erityisiä välitavoitteita, jotta ilmoitettu laitos voisi tarkastella kliinisen tutkimusnäytön ajantasaistuksia, jotka perustuvat markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta ja markkinoille saattamisen jälkeisestä suorituskyvyn seurannasta saatuihin tietoihin.
the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority,
Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi tarkastelunsa tulokset suorituskyvyn arvioinnin tarkasteluraportissa.
the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform,
Ennen kuin ilmoitettu laitos antaa EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen, sen on pyydettävä EU:n vertailulaboratoriota, jos sellainen on nimetty 100 artiklan mukaisesti, todentamaan, että laite on valmistajan ilmoittaman suorituskyvyn ja yhteisten teknisten eritelmien mukainen, jos sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason.
where the design, manufacture, and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party,
Todentamiseen on sisällyttävä EU:n vertailulaboratorion tekemät 48 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut laboratoriotestit.
where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate;
Lisäksi ilmoitetun laitoksen on tämän asetuksen 48 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa kuultava asetuksen (EU) 2017/745 106 artiklassa tarkoitettuja asiantuntijoita valmistajan laatimasta suorituskyvyn arviointiraportista tämän asetuksen 48 artiklan 6 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices, and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques.
EU:n vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 60 päivän kuluessa.
Those procedures and techniques shall specifically cover:
EU:n vertailulaboratorion tieteellinen lausunto ja tarpeen mukaan kuultujen asiantuntijoiden näkemykset 48 artiklan 6 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti sekä mahdolliset päivitykset on sisällytettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon.
the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of, and compliance with, conformity assessment procedures,
Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon EU:n vertailulaboratorion tieteellinen lausunto ja tarvittaessa kuultujen asiantuntijoiden näkemykset 48 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS into account and, where opted for, harmonised standards,
Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos EU:n vertailulaboratorion tieteellinen lausunto on kielteinen.
risk management as referred to in Section 3 of Annex I,
Ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle raportti teknisten asiakirjojen arvioinnista ja suorituskyvyn arvioinnin tarkasteluraportti.
the performance evaluation, pursuant to Article 56 and Annex XIII, including PMPF,
Jos laite on tämän asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistus.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I,
Todistuksessa on oltava päätelmät teknisten asiakirjojen arvioinnista, todistuksen voimassaolon edellytykset, hyväksytyn laitteen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen käyttötarkoituksesta.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I,
Hyväksytyn laitteen muutoksille on saatava EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn tai laitteen käytölle määrättyihin edellytyksiin.
the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and
Jos valmistaja aikoo tehdä edellä mainittuja muutoksia, sen on ilmoitettava niistä EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle.
management of design or quality management system changes;
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava suunnitellut muutokset ja päätettävä, edellyttävätkö kyseiset muutokset uutta 48 artiklan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointia vai voidaanko ne ottaa huomioon EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen lisäyksellä.
the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation, and the relevant documents, and
Jälkimmäisessä tapauksessa ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja, jos muutokset hyväksytään, annettava sille lisäys EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistukseen.
the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment.
Jos muutokset voivat vaikuttaa siihen, onko laite yhteisten eritelmien tai sellaisten valmistajan valitsemien muiden ratkaisujen mukainen, jotka on hyväksytty EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksella, ilmoitetun laitoksen on kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta EU:n vertailulaboratoriota varmistaakseen, että laite on yhteisten eritelmien tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason säilymisen.
In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Varmistaakseen valmistettujen luokan D laitteiden vaatimustenmukaisuuden valmistajan on suoritettava testejä kullekin valmistetulle laite-erälle.
Audit
Kun tarkastukset ja testit on tehty, sen on viipymättä toimitettava näitä testejä koskevat selosteet ilmoitetulle laitokselle.
The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2.
Valmistajan on lisäksi toimitettava valmistetuista laite-eristä otetut näytteet ilmoitetun laitoksen saataville sellaisten ennalta sovittujen edellytysten ja yksityiskohtaisten järjestelyiden mukaisesti, joihin kuuluu, että ilmoitetun laitoksen tai valmistajan on lähetettävä näytteitä valmistetuista laite-eristä EU:n vertailulaboratoriolle, kun sellainen on nimetty 100 artiklan mukaisesti, jotta se tekee niille asianmukaiset testit.
Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS.
EU:n vertailulaboratorion on ilmoitettava havainnoistaan ilmoitetulle laitokselle.
The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiate not doing so.
Valmistaja voi saattaa laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovitussa ajassa, mutta enintään 30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta, erityisesti annettujen todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta päätöksestä.
The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII.
Tiettyjen laitetyyppien teknisten asiakirjojen arviointi
In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team.
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden ja luokkiin B, C tai D kuuluvien vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden teknisten asiakirjojen arviointi
The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes.
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden ja luokkiin B, C tai D kuuluvien vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden valmistajan on jätettävä ilmoitetulle laitokselle teknisten asiakirjojen arviointia koskeva hakemus.
Moreover, in the case of class C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with provisions in Sections 4.4 to 4.8.
Hakemuksen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää laitteen ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevaa suunnittelua ja arvioida tässä asetuksessa vahvistettujen laitteen suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuutta.
In choosing representative samples the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 99 and in particular, the novelty of the technology, the potential impact on the patient and standard medical practice, similarities in design, technology, manufacturing and, where applicable, sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments that have been carried out in accordance with this Regulation.
Hakemuksessa on oltava:
The notified body in question shall document its rationale for the samples taken.
testausselosteet, mukaan lukien tulokset tutkimuksista, joita on tehty suunniteltujen käyttäjien kanssa;
If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate.
laitteen mallikappale, mikäli mahdollista; tarvittaessa laite palautetaan teknisten asiakirjojen arvioinnin jälkeen;
The notified body shall notify the manufacturer of tits decision to issue the certificate.
tiedot, jotka osoittavat laitteen soveltuvuuden itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen sen käyttötarkoitus huomioon ottaen;
The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.
laitteen merkinnöissä ja käyttöohjeissa annettavat tiedot.
The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered.
Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään tekemällä lisätestejä tai toimittamalla lisätodisteita tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi.
The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether, after those changes, the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2.
Ilmoitetun laitoksen on tarkistettava, onko laite tämän asetuksen liitteessä I vahvistettujen vaatimusten mukainen.
It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava hakemus käyttäen palveluksessaan olevaa henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä olevasta teknologiasta ja laitteen käyttötarkoituksesta, ja annettava valmistajalle teknisten asiakirjojen arviointiraportti.
The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate.
Todistuksessa on oltava päätelmät arvioinnista, sen voimassaolon edellytykset, hyväksytyn laitteen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen käyttötarkoituksesta.
Surveillance assessment applicable to class C and class D devices
Jos valmistaja aikoo tehdä edellä mainittuja muutoksia, sen on ilmoitettava niistä EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle.
The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system.
Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden teknisten asiakirjojen arviointi
The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular:
Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden valmistajan on jätettävä ilmoitetulle laitokselle teknisten asiakirjojen arviointia koskeva hakemus.
the documentation on its quality management system,
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava kyseistä arviointia tämän liitteen 4.1–4.8 kohdassa esitetyn mukaisesti.
the documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
Hakemuksen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää laitteen ominaisuudet ja suorituskyky ja arvioida tässä asetuksessa säädettyjen laitteen suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuutta, etenkin niiltä osin kuin on kyse laitteen soveltuvuudesta suhteessa kyseiseen lääkkeeseen.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I,
Ilmoitetun laitoksen on – ennen EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen antamista lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävälle laitteelle ja turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän luonnoksen ja käyttöohjeiden luonnoksen perusteella – pyydettävä tieteellistä lausuntoa yhdeltä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämistä toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastolta (molemmista käytetään jäljempänä nimitystä ’konsultoitava lääkealan viranomainen’ riippuen siitä, kumpaa tämän kohdan nojalla on kuultu) siitä, soveltuuko laite käytettäväksi asianomaisen lääkkeen kanssa.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned.
Jos lääke kuuluu yksinomaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [1] liitteen soveltamisalaan, ilmoitetun laitoksen on pyydettävä tieteellistä lausuntoa Euroopan lääkevirastolta.
Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Jos kyseiselle lääkkeelle on myönnetty lupa tai jos sitä koskeva lupahakemus on jätetty, ilmoitetun laitoksen on kuultava lääkealan viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa, joka on vastuussa luvan antamisesta.
Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors.
Konsultoitava lääkealan viranomaisen on annettava lausuntonsa 60 päivän kuluessa koko tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly.
Tätä 60 päivän määräaikaa voidaan perustelluin syin pidentää yhden kerran 60 päivällä.
It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.
Lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon.
The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, the site of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3 or be performed in addition to that surveillance assessment.
Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon d alakohdassa tarkoitettu tieteellinen lausunto.
The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer.
Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään konsultoitavalle lääkealan viranomaiselle.
Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistus on annettava 5.1 kohdan e alakohdan mukaisesti.
Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Ennen kuin laitteeseen tehdään muutoksia, jotka vaikuttavat laitteen suorituskykyyn ja/tai suunniteltuun käyttöön ja/tai soveltuvuuteen käytettäväksi kyseisen lääkkeen kanssa, valmistajan on tiedotettava muutoksista ilmoitetulle laitokselle.
Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, notified bodies shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
Jälkimmäisessä tapauksessa ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutokset ja pyydettävä lausuntoa konsultoitavalta lääkealan viranomaiselta.
Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Konsultoitavan lääkealan viranomaisen on annettava lausuntonsa 30 päivän kuluessa muutoksia koskevan koko tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test.
EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen lisäys on annettava 5.1 kohdan f alakohdan mukaisesti.
In the case of class C devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 of for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the third paragraph of Section 2.3.
HALLINNOLLISET SÄÄNNÖKSET
Notified bodies shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals.
Valmistajan tai, jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla seuraavat:
As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus,
If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it.
edellä 2.1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat ja erityisesti 2.2 kohdan toisen alakohdan c alakohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät tiedot ja kirjaukset,
ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION
tiedot 2.4 kohdassa tarkoitetuista muutoksista,
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices and batch verification applicable to class D devices
edellä 4.2 kohdassa ja 5.1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut asiakirjat, ja
In addition to the obligation laid down in Section 2, the manufacturer of devices shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2.
tässä liitteessä tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.
The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question.
Kunkin jäsenvaltion on edellytettävä, että 6 kohdassa tarkoitetut asiakirjat pidetään toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tuossa kohdassa määritetyn ajan sen varalta, että valmistaja tai sen valtuutettu edustaja, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä.
It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
In the case of devices for self-testing or near-patient testing, the application shall also include the aspects referred to in point (b) of Section 5.1.
LIITE X
The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
TYYPPITARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI