natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Reglation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Article 183(b) thereof,
ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 [1] ja erityisesti sen 183 artiklan b alakohdan,
Having regard to Regulation (EU) No 510/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 laying down the trade arrangements applicable to certain goods resulting from the processing of agricultural products and repealing Council Regulations (EC) No 1216/2009 and (EC) No 614/2009 [2], and in particular Article 5(6)(a) thereof,
ottaa huomioon tiettyihin maataloustuotteiden jalostuksessa tuotettuihin tavaroihin sovellettavasta kauppajärjestelmästä sekä neuvoston asetusten (EY) N:o 1216/2009 ja (EY) N:o 614/2009 kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 510/2014 [2] ja erityisesti sen 5 artiklan 6 kohdan a alakohdan,
Commission Regulation (EC) No 1484/95 [3] lays down detailed rules for implementing the system of additional import duties and fixes representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin.
Komission asetuksessa (EY) N:o 1484/95 [3] vahvistetaan siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä edustavat hinnat.
Regulation (EC) No 1484/95 should therefore be amended accordingly.
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1484/95 olisi muutettava.
OJ L 150, 20.5.2014, p. 1.
EUVL L 150, 20.5.2014, s. 1.
Commission Regulation (EC) No 1484/95 of 28 June 1995 laying down detailed rules for implementing the system of additional import duties and fixing representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin, and repealing Regulation No 163/67/EEC (OJ L 145, 29.6.1995, p. 47).
Komission asetus (EY) N:o 1484/95, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1995, siipikarjanliha- ja muna-alan sekä ovalbumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja edustavien hintojen vahvistamisesta sekä asetuksen N:o 163/67/ETY kumoamisesta (EYVL L 145, 29.6.1995, s. 47).
ANNEX I
LIITE I
Security under Article 3
3 artiklassa tarkoitettu vakuus
Nomenclature of countries laid down by Commission Regulation (EU) No 1106/2012 of 27 November 2012 implementing Regulation (EC) No 471/2009 of the European Parliament and of the Council on Community statistics relating to external trade with non-member countries, as regards the update of the nomenclature of countries and territories (OJ L 328, 28.11.2012, p. 7).
Kolmansien maiden kanssa käytävää ulkomaankauppaa koskevista yhteisön tilastoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 471/2009 täytäntöönpanosta maa- ja alueluokituksen ajan tasalle saattamisen osalta 27 päivänä marraskuuta 2012 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 1106/2012 (EUVL L 328, 28.11.2012, s. 7) vahvistettu maanimikkeistö.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2185,
on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
Having regard to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC [1], and in particular Articles 39(10) and 42(13) thereof,
ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 [1] ja erityisesti sen 39 artiklan 10 kohdan ja 42 artiklan 13 kohdan,
Having regard to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU [2], and in particular Articles 35(10) and 38(13) thereof,
ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 [2] ja erityisesti sen 35 artiklan 10 kohdan ja 38 artiklan 13 kohdan,
Conformity assessment of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 may require involvement of conformity assessment bodies.
Asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 mukainen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi saattaa edellyttää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten osallistumista.
Only conformity assessment bodies that have been designated under Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 may carry out such assessment and only for the activities related to the types of devices concerned.
Ainoastaan asetuksen (EU) 2017/745 tai asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset saavat tehdä kyseisiä arviointeja ja ainoastaan niiden toimintojen osalta, jotka liittyvät asianomaisiin laitetyyppeihin.
In order to enable specifying the scope of the designation of conformity assessment bodies notified under Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 it is necessary to draw up list of codes and corresponding types of devices.
Jotta asetuksen (EU) 2017/745 tai asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen soveltamisala voidaan määrittää, on tarpeen laatia luettelo koodeista ja niitä vastaavista laitetyypeistä.
The lists of codes and corresponding types of devices should take into account various device types which can be characterised by design and intended purpose, manufacturing processes and technologies used, such as sterilisation and the use of nanomaterials.
Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelossa olisi otettava huomioon erilaiset laitetyypit, jotka voidaan tunnistaa suunnittelun, aiotun käyttötarkoituksen, valmistusprosessin ja käytettävän teknologian, kuten sterilisoinnin ja nanomateriaalien käytön perusteella.
The lists of codes should provide for a multi-dimensional typology of devices which ensures that conformity assessment bodies designated as notified bodies are fully competent for the devices they are required to assess.
Koodiluettelon olisi oltava monitahoinen laitetypologia, jolla varmistetaan, että ilmoitetuiksi laitoksiksi nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat täysin toimivaltaisia niiden laitteiden osalta, joita niiden on arvioitava.
In accordance with Article 42(3) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 38(3) of Regulation (EU) 2017/746, when notifying the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated Member States are to clearly specify, using the codes, the scope of the designation indicating the conformity assessment activities and the types of devices which the notified body is authorised to assess.
Ilmoittaessaan komissiolle ja toisille jäsenvaltioille nimeämistään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista jäsenvaltioiden on asetuksen (EU) 2017/745 42 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) 2017/746 38 artiklan 3 kohdan mukaisesti esitettävä selkeästi koodeja käyttäen nimeämisen soveltamisala ilmoittamalla vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja laitetyypit, joiden arviointiin ilmoitetulla laitoksella on valtuudet.
In order to facilitate such notification and the assessment of the application for designation referred to in Article 38 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 34 of Regulation (EU) 2017/746, conformity assessment bodies should use the lists of codes and corresponding types of devices set out in this Regulation when applying for designation.
Helpottaakseen ilmoittamista ja asetuksen (EU) 2017/745 38 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 34 artiklassa tarkoitetun nimeämistä koskevan hakemuksen arviointia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten olisi nimeämistä hakiessaan käytettävä tässä asetuksessa säädettyjä koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luetteloita.
Experience shows that conformity assessment bodies applying for designation in the field of in vitro diagnostic medical devices also apply for designation for medical devices under Regulation (EU) 2017/745.
Kokemus on osoittanut, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka hakevat nimeämistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, hakevat nimeämistä myös asetuksen (EU) 2017/745 mukaisten lääkinnällisten laitteiden alalla.
It is therefore appropriate, for reasons of user-friendliness, to include the lists of codes for Regulation (EU) 2017/745 and for Regulation (EU) 2017/746 in one Implementing Regulation.
Näin ollen käyttäjäystävällisyyteen liittyvistä syistä on asianmukaista sisällyttää yhteen täytäntöönpanoasetukseen sekä asetusta (EU) 2017/745 että asetusta (EU) 2017/746 koskevat koodit.
As of 26 November 2017, conformity assessment bodies may submit an application for designation as a notified body under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat 26 päivästä marraskuuta 2017 toimittaa ilmoitetuksi laitokseksi nimeämistä koskevan hakemuksen asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti.
In order to enable the conformity assessment bodies to use the codes laid down in this Regulation in the application for designation, this Regulation should enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Jotta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat nimeämistä koskevassa hakemuksessaan käyttää tässä asetuksessa vahvistettuja koodeja, tämän asetuksen olisi tultava voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices,
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
List of codes
Koodiluettelo
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 is set out in Annex I to this Regulation.
Vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä I koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti.
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 is set out in Annex II to this Regulation.
Vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä II koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti.
Application for designation
Nimeämistä koskeva hakemus
Conformity assessment bodies shall use the lists of codes and corresponding types of devices set out in Annexes I and II to this Regulation when specifying the types of devices in the application for designation referred to in Article 38 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 34 of Regulation (EU) 2017/746.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on käytettävä tämän asetuksen liitteissä I ja II vahvistettuja koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luetteloita täsmentäessään laitetyypit asetuksen (EU) 2017/745 38 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 34 artiklassa tarkoitetussa nimeämistä koskevassa hakemuksessa.
Done at Brussels, 23 November 2017.
Tehty Brysselissä 23 päivänä marraskuuta 2017.
OJ L 117, 5.5.2017, p. 1.
EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1.
OJ L 117, 5.5.2017, p. 176.
EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176.
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745
Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti
I. CODES REFLECTING THE DESIGN AND INTENDED PURPOSE OF THE DEVICE
I LAITTEEN SUUNNITTELUA JA AIOTTUA KÄYTTÖTARKOITUSTA KUVAAVAT KOODIT
A. Active devices
A. Aktiiviset laitteet
Active implantable devices
Aktiiviset implantoitavat laitteet
MDA CODE
MDA-KOODI
Active implantable devices for stimulation/inhibition/monitoring
Stimulointiin / inhibointiin / monitorointiin tarkoitetut aktiiviset implantoitavat laitteet
Active implantable devices delivering drugs or other substances
Lääkkeiden tai muiden aineiden annosteluun tarkoitetut aktiiviset implantoitavat laitteet
Active implantable devices supporting or replacing organ functions
Elintoimintoja tukevat tai korvaavat aktiiviset implantoitavat laitteet
Active implantable devices utilising radiation and other active implantable devices
Säteilyä tai toisia aktiivisia implantoitavia laitteita käyttävät aktiiviset implantoitavat laitteet
Active non-implantable devices for imaging, monitoring and/or diagnosis
Kuvantamiseen, monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable imaging devices utilising ionizing radiation
Ionisoivaa säteilyä käyttävät aktiiviset kuvantamislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable imaging devices utilising non-ionizing radiation
Ionisoimatointa säteilyä käyttävät aktiiviset kuvantamislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable devices for monitoring of vital physiological parameters
Keskeisten elintoimintojen parametrien monitorointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Other active non-implantable devices for monitoring and/or diagnosis
Monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut muut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable therapeutic devices and general active non-implantable devices
Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja aktiiviset yleislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable devices utilising ionizing radiation
Ionisoivaa säteilyä käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable devices utilising non-ionizing radiation
Ionisoimatonta säteilyä käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable devices utilising hyperthermia/hypothermia
Hypertermiaa/hypotermiaa käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable devices for shock-wave therapy (lithotripsy)
Paineaaltohoitoon (litotripsia) tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable devices for stimulation or inhibition
Stimulointiin tai inhibointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable devices for extra-corporal circulation, administration or removal of substances and haemapheresis
Kehonulkoiseen verenkiertoon, aineiden annosteluun tai poistoon sekä hemofereesiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable respiratory devices
Aktiiviset hengityslaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable devices for wound and skin care
Haavojen ja ihon hoitoon tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable ophthalmologic devices
Aktiiviset oftalmologiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable devices for ear, nose and throat
Korvaan, nenään ja kurkkuun tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable dental devices
Aktiiviset hammaslaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Other active non-implantable surgical devices
Muut aktiiviset kirurgiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable prostheses, devices for rehabilitation and devices for patient positioning and transport
Aktiiviset proteesit, kuntoutuslaitteet ja potilaan asennon muuttamiseen ja potilaan kuljettamiseen tarkoitetut laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Active non-implantable devices for processing and preservation of human cells, tissues or organs including in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART)
Ihmisperäisten solujen, kudosten tai elinten muuntamiseen ja säilyttämiseen, in vitro -hedelmöitys ja avusteiset lisääntymismenetelmät mukaan lukien, tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Medical gas supply systems and parts thereof
Lääkinnällisten kaasujen syöttöjärjestelmät ja niiden osat
Active non-implantable devices for cleaning, disinfection and sterilisation
Puhdistamiseen, desinfiointiin ja sterilointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Other active non-implantable devices
Muut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
B. Non-active devices
B. Muut kuin aktiiviset laitteet
Non-active implants and long term surgically invasive devices
Muut kuin aktiiviset implantit ja pitkäaikaiset kirurgiset invasiiviset laitteet
MDN CODE
MDN-KOODI
Non-active cardiovascular, vascular and neurovascular implants
Muut kuin aktiiviset kardiovaskulaariset, vaskulaariset ja neurovaskulaariset implantit
Non-active osteo- and orthopaedic implants
Muut kuin aktiiviset luuimplantit ja ortopediset implantit
Non-active dental implants and dental materials
Muut kuin aktiiviset hammasimplantit ja hammashoidon materiaalit
Non-active soft tissue and other implants
Muu kuin aktiivinen pehmytkudosimplantti ja muut implantit
Non-active non-implantable devices
Muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Non-active non-implantable devices for anaesthesia, emergency and intensive care
Anestesiaan, hätätilanteisiin ja tehohoitoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Non-active non-implantable devices for administration, channelling and removal of substances, including devices for dialysis
Aineiden annosteluun, kanavointiin ja poistoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Non-active non-implantable guide catheters, balloon catheters, guidewires, introducers, filters, and related tools
Muut kuin aktiiviset ohjauskatetrit, pallokatetrit, ohjainlangat, asettimet, suodattimet ja niihin liittyvät välineet, jotka eivät ole implantoitavia
Non-active non-implantable devices for wound and skin care
Haavojen ja ihon hoitoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Non-active non-implantable orthopaedic and rehabilitation devices
Muut kuin aktiiviset ortopediset ja kuntoutukseen tarkoitetut laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Non-active non-implantable ophthalmologic devices
Muut kuin aktiiviset oftalmologiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Non-active non-implantable diagnostic devices
Muut kuin aktiiviset diagnostiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Non-active non-implantable instruments
Muut kuin aktiiviset instrumentit, jotka eivät ole implantoitavia
Non-active non-implantable dental materials
Muut kuin aktiiviset hammashoidon materiaalit, jotka eivät ole implantoitavia
Non-active non-implantable devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases
Syntyvyyden säännöstelyyn tai sukupuolitautien tarttumisen ehkäisyyn tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Non-active non-implantable devices for disinfecting, cleaning and rinsing
Desinfiointiin, puhdistamiseen ja huuhteluun tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Non-active non-implantable devices for processing and preservation of human cells, tissue or organs including in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART)
Ihmisperäisten solujen, kudosten tai elinten muuntamiseen ja säilyttämiseen, in vitro -hedelmöitys ja avusteiset lisääntymismenetelmät mukaan lukien, tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
Non-active non-implantable devices composed of substances to be introduced into the human body via a body orifice or the dermal route
Kehon aukon tai ihon kautta ihmiskehoon vietäväksi tarkoitetuista aineista koostuvat muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
General non-active non-implantable devices used in health care and other non-active non-implantable devices
Terveydenhuollossa käytettävät yleiset, muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja muut ei-aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
HORIZONTAL CODES
II HORISONTAALISET KOODIT
Devices with specific characteristics
Laitteet, joilla on erityisominaisuuksia
MDS CODE
MDS-KOODI
Devices incorporating medicinal substances
Lääkeaineita sisältävät laitteet
Devices manufactured utilising tissues or cells of human origin, or their derivatives
Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia
Devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives
Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia
Devices which are also machinery as defined in point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council [1]
Laitteet, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY [1] 2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita
Devices in sterile condition
Steriilit laitteet
Reusable surgical instruments
Uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit
Devices incorporating or consisting of nanomaterial
Laitteet, joihin on sisällytetty nanomateriaalia tai jotka koostuvat nanomateriaalista
Devices utilising biologically active coatings and/or materials or being wholly or mainly absorbed or locally dispersed in the human body or are intended to undergo a chemical change in the body
Laitteet, joissa käytetään biologisesti aktiivisia pinnoitteita ja/tai materiaaleja tai jotka absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi tai hajoavat paikallisesti ihmiskehoon tai jotka on tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa
Devices incorporating software/utilising software/controlled by software, including devices intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active or active implantable devices
Ohjelmistoja sisältävät tai käyttävät laitteet tai ohjelmistoilla valvottavat laitteet, mukaan lukien laitteet, jotka on tarkoitettu aktiivisten tai aktiivisten implantoitavien laitteiden toiminnan tarkistamiseen tai monitorointiin tai vaikuttamaan niihin suoraan
Devices with a measuring function
Mittaustoiminnolla varustetut laitteet
Devices in systems or procedure packs
Järjestelmiin tai toimenpidepakkauksiin sisältyvät laitteet