natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Technical: the device is of similar design; is used under similar conditions of use; has similar specifications and properties including physicochemical properties such as intensity of energy, tensile strength, viscosity, surface characteristics, wavelength and software algorithms; uses similar deployment methods, where relevant; has similar principles of operation and critical performance requirements;
Valmistajan on analysoitava kliinisen seurannan havainnot ja kirjattava tulokset kliinisen seurannan arviointiraporttiin, joka liitetään kliiniseen arviointiraporttiin ja teknisiin asiakirjoihin.
Biological: the device uses the same materials or substances in contact with the same human tissues or body fluids for a similar kind and duration of contact and similar release characteristics of substances, including degradation products and leachables;
Kliinisen seurannan arviointiraportin päätelmät on otettava huomioon 61 artiklassa ja tässä liitteessä olevassa A osassa tarkoitetussa kliinisessä arvioinnissa sekä liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa.
Clinical: the device is used for the same clinical condition or purpose, including similar severity and stage of disease, at the same site in the body, in a similar population, including as regards age, anatomy and physiology; has the same kind of user; has similar relevant critical performance in view of the expected clinical effect for a specific intended purpose.
Jos kliinisessä seurannassa ilmenee tarve ennaltaehkäiseviin ja/tai korjaaviin toimenpiteisiin, valmistajan on toteutettava ne.
The characteristics listed in the first paragraph shall be similar to the extent that there would be no clinically significant difference in the safety and clinical performance of the device.
LIITE XV
Considerations of equivalence shall be based on proper scientific justification.
KLIINISET TUTKIMUKSET
It shall be clearly demonstrated that manufacturers have sufficient levels of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence in order to justify their claims of equivalence.
Eettiset periaatteet
The results of the clinical evaluation and the clinical evidence on which it is based shall be documented in a clinical evaluation report which shall support the assessment of the conformity of the device.
Kliinisen tutkimuksen jokainen vaihe tutkimuksen tarpeen ja oikeutuksen alustavasta harkitsemisesta tulosten julkaisemiseen asti on toteutettava tunnustettujen eettisten periaatteiden mukaisesti.
The clinical evidence together with non-clinical data generated from non-clinical testing methods and other relevant documentation shall allow the manufacturer to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and shall be part of the technical documentation for the device in question.
Menetelmät
Both favourable and unfavourable data considered in the clinical evaluation shall be included in the technical documentation.
Kliiniset tutkimukset on suoritettava alan viimeisintä tieteellistä ja teknistä tasoa vastaavan asianmukaisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, joka on määritelty siten, että vahvistetaan tai kumotaan 62 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut laitteen turvallisuutta, suorituskykyä ja hyöty-riskisuhdetta koskevat valmistajan väitteet; tutkimuksiin on sisällyttävä riittävä määrä havaintoja johtopäätösten tieteellisen pätevyyden takaamiseksi.
POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
Tutkimusasetelmaa ja valittuja tilastollisia menetelmiä koskevat perustelut on esitettävä kuten tässä liitteessä olevan II luvun 3.6 kohdassa kuvataan.
PMCF shall be understood to be a continuous process that updates the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and shall be addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan.
Kliinisen tutkimuksen suorittamisessa käytettävien menettelytapojen on sovelluttava tutkittavaan laitteeseen.
When conducting PMCF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of identified risks and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence.
Kliinisen tutkimuksen suorittamisessa käytettävien tutkimusmenetelmien on sovelluttava tutkittavaan laitteeseen.
PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan.
Kliinisten tutkimusten suorittajina on oltava kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti riittävä määrä suunniteltuja käyttäjiä, ja ne suoritetaan sellaisessa kliinisessä ympäristössä, joka edustaa kohdepotilasryhmässä tapahtuvan laitteen käytön suunniteltuja normaaleja edellytyksiä.
The PMCF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating clinical data with the aim of:
Tutkimusten on oltava liitteessä XIV olevassa A osassa tarkoitetun kliinistä arviointia koskevan suunnitelman mukaisia.
confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime,
Laitteen kaikkia asiaankuuluvia, erityisesti turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyviä teknisiä ja toiminnallisia ominaisuuksia ja niistä odotettavissa olevia kliinisiä tuloksia on tarkasteltava asianmukaisesti tutkimusasetelmassa.
identifying previously unknown side-effects and monitoring the identified side-effects and contraindications,
Laitteen teknisistä ja toiminnallisista ominaisuuksista ja niihin liittyvistä odotettavissa olevista kliinisistä tuloksista on esitettävä luettelo.
identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence,
Kliinisen tutkimuksen tutkittavissa ominaisuuksissa on otettava huomioon laitteen käyttötarkoitus, kliiniset hyödyt, suorituskyky ja turvallisuus.
ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 9 of Annex I, and
Tutkittavat ominaisuudet määritetään ja arvioidaan käyttäen tieteellisesti päteviä menetelmiä.
identifying possible systematic misuse or off-label use of the device, with a view to verifying that the intended purpose is correct.
Pääasiallisen tutkittavan ominaisuuden on oltava laitteen kannalta asianmukainen sekä kliinisesti relevantti.
The PMCF plan shall include at least:
Tutkijoilla on oltava käytettävissään laitetta koskevat tekniset ja kliiniset tiedot.
the general methods and procedures of the PMCF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of clinical data;
Tutkimuksen suorittamiseen osallistuvalle henkilöstölle on annettava asianmukaiset ohjeet ja koulutus tutkittavan laitteen asianmukaisesta käytöstä, kliinistä tutkimusta koskevasta tutkimussuunnitelmasta ja hyvistä kliinisistä käytännöistä.
the specific methods and procedures of PMCF to be applied, such as evaluation of suitable registers or PMCF studies;
Toimeksiantajan on varmistettava ja tarvittaessa järjestettävä tällainen koulutus ja dokumentoitava se asianmukaisella tavalla.
a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b);
Tutkijan allekirjoittamassa kliinistä tutkimusta koskevassa raportissa on oltava kriittinen arvio kaikista kliinisen tutkimuksen aikana kerätyistä tiedoista, ja siihen on sisällyttävä myös kielteiset havainnot.
a reference to the relevant parts of the clinical evaluation report referred to in Section 4 and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
KLIINISTÄ TUTKIMUSTA KOSKEVAAN HAKEMUKSEEN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT
the specific objectives to be addressed by the PMCF;
Toimeksiantajan on 62 artiklan soveltamisalaan kuuluvien tutkittavien laitteiden osalta laadittava ja jätettävä 70 artiklan mukaisesti hakemus, jonka mukana toimitetaan seuraavat asiakirjat:
an evaluation of the clinical data relating to equivalent or similar devices;
Hakemuslomake
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMCF; and
Hakemuslomake on täytettävä asianmukaisesti, ja sen on sisällettävä seuraavat tiedot:
a detailed and adequately justified time schedule for PMCF activities (e.g. analysis of PMCF data and reporting) to be undertaken by the manufacturer.
toimeksiantajan ja tarvittaessa tämän unioniin sijoittautuneen 62 artiklan 2 kohdan mukaisen yhteyshenkilön tai laillisen edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot;
The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the clinical evaluation report and the technical documentation.
jos kyseessä on eri taho kuin 1.1 kohdassa, kliiniseen tutkimukseen tarkoitetun laitteen valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot;
The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMCF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them.
kliinisen tutkimuksen nimi;
ANNEX XV
kliinistä tutkimusta koskevan hakemuksen vaihe (ensimmäinen hakemus, uudelleen toimitettu hakemus, merkittävä muutos);
CLINICAL INVESTIGATIONS
kliinistä arviointia koskevaa suunnitelmaa koskevat tiedot ja/tai viittaukset;
Ethical principles
jos kyseessä on uudelleen toimitettu hakemus, joka koskee laitetta, jota varten hakemus on jo toimitettu, aiemman hakemuksen tai aiempien hakemusten päivämäärä(t) ja viitenumero(t), tai jos kyse on merkittävästä muutoksesta, viittaus alkuperäiseen hakemukseen.
Each step in the clinical investigation, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
Toimeksiantajan on esitettävä kaikki muutokset edelliseen hakemukseen nähden ja niiden perustelut ja erityisesti se, onko tehty muutoksia edellisten toimivaltaisen viranomaisen tai eettisen komitean päätelmien tulosten huomioon ottamiseksi;
Methods
jos hakemus jätetään samaan aikaan asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisen kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen kanssa, viittaus kyseisen kliinisen tutkimuksen viralliseen rekisterinumeroon;
Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims regarding the safety, performance and aspects relating to benefit-risk of devices as referred to in Article 62(1); the clinical investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions.
niiden jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden tunnistetiedot, joissa kliininen tutkimus suoritetaan osana monikeskus- tai monikansallista tutkimusta, hakemuksen jättämisajankohtana;
The rationale for the design and chosen statistical methodology shall be presented as further described in Section 3.6 of Chapter II of this Annex.
lyhyt kuvaus tutkittavasta laitteesta, sen luokitus ja muut laitteen ja laitetyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot;
The procedures used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.
tieto siitä, sisältyykö laitteeseen lääkeainetta, mukaan luettuna ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmistetta, taikka käytetäänkö sen valmistuksessa elinkyvyttömiä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteita;
The research methodologies used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.
kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen tavoite tai tavoitteet, tutkimukseen osallistujien lukumäärä ja sukupuoli, tutkimukseen osallistujien valintaperusteet, tieto siitä, osallistuuko tutkimukseen alle 18-vuotiaita, tutkimusasetelma, kuten onko kyseessä kontrolloitu ja/tai satunnaistettu tutkimus, sekä kliinisen tutkimuksen suunniteltu aloitus- ja lopetuspäivä;
Clinical investigations shall be performed in accordance with the clinical investigation plan by a sufficient number of intended users and in a clinical environment that is representative of the intended normal conditions of use of the device in the target patient population.
tarvittaessa vertailulaitetta koskevat tiedot, sen luokitus ja muut vertailulaitteen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot;
Clinical investigations shall be in line with the clinical evaluation plan as referred to in Part A of Annex XIV.
toimeksiantajan näyttö siitä, että kliininen tutkija ja tutkimuspaikka pystyvät suorittamaan kliinisen tutkimuksen kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti;
All the appropriate technical and functional features of the device, in particular those involving safety and performance, and their expected clinical outcomes shall be appropriately addressed in the investigational design.
tiedot tutkimuksen aiotusta aloituspäivästä ja kestosta;
A list of the technical and functional features of the device and the related expected clinical outcomes shall be provided.
tiedot ilmoitetun laitoksen yksilöimiseksi, jos se on hankkeessa mukana jo kliinistä tutkimusta koskevan hakemuksen jättämisvaiheessa;
The endpoints of the clinical investigation shall address the intended purpose, clinical benefits, performance and safety of the device.
vahvistus siitä, että toimeksiantaja on tietoinen, että toimivaltainen viranomainen voi ottaa yhteyttä hakemuksen arvioivaan tai arvioineeseen eettiseen toimikuntaan; ja
The endpoints shall be determined and assessed using scientifically valid methodologies.
edellä 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus.
The primary endpoint shall be appropriate to the device and clinically relevant.
Tutkijan tietopaketti
Investigators shall have access to the technical and clinical data regarding the device.
Tutkijan tietopaketin on sisällettävä tutkittavaa laitetta koskevat tutkimuksen kannalta olennaiset kliiniset ja muut kuin kliiniset tiedot, jotka ovat saatavilla hakemuksen jättämisajankohtana.
Personnel involved in the conduct of an investigation shall be adequately instructed and trained in the proper use of the investigational device, and as regards the clinical investigation plan and good clinical practice.
Tutkijan tietopaketin mahdolliset päivitykset tai muut hiljattain saataville tulleet merkitykselliset tiedot on saatettava tutkijoiden tietoon oikea-aikaisesti.
This training shall be verified and where necessary arranged by the sponsor and documented appropriately.
Tutkijan tietopaketti on yksilöitävä selvästi, ja sen on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot:
The clinical investigation report, signed by the investigator, shall contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation, and shall include any negative findings.
Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan lukien käyttötarkoitusta koskevat tiedot, riskiluokitus ja liitteen VIII mukainen laitteeseen sovellettava luokitussääntö, laitteen suunnittelu- ja valmistustiedot sekä viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin sukupolviin.
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION
Valmistajan asennusohjeet, huolto-ohjeet, hygieniavaatimusten ylläpito-ohjeet sekä käyttöohjeet, mukaan lukien varastointia ja käsittelyä koskevat vaatimukset, sekä – siinä määrin kuin tällaiset tiedot ovat saatavilla – merkintään sisällytettävät tiedot ja käyttöohjeet, jotka on annettava laitteen mukana markkinoille saattamisen yhteydessä.
For investigational devices covered by Article 62, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 70 accompanied by the following documents:
Lisäksi mahdollista vaadittua asiaankuuluvaa koulutusta koskevat tiedot.
Application form
Prekliininen arviointi, joka perustuu asiaankuuluviin prekliinisiin kokeisiin ja kokeellisesti tuotettuihin tietoihin, etenkin suunnittelulaskelmien, in vitro -testien, ex vivo -testien, eläinkokeiden, mekaanisten ja sähköisten testien, luotettavuustestien, steriloinnin validoinnin, ohjelmiston varmistuksen ja validoinnin, suorituskyvyn testauksen sekä biosopeutuvuuden ja biologisen turvallisuuden arvioinnin osalta tapauksen mukaan.
The application form shall be duly filled in, containing information regarding:
Olemassa olevat kliiniset tiedot, etenkin seuraavista lähteistä:
name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union;
merkityksellinen tieteellinen kirjallisuus, joka koskee laitteen ja/tai vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, kliinisiä hyötyjä potilaille, suunnitteluominaisuuksia ja käyttötarkoitusta,
if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for clinical investigation and, if applicable, of its authorised representative;
muut merkitykselliset saatavilla olevat kliiniset tiedot, jotka koskevat saman valmistajan vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, kliinisiä hyötyjä potilaille, suunnitteluominaisuuksia ja käyttötarkoitusta, mukaan luettuna markkinoillaoloaika, suorituskykyyn, kliiniseen hyötyyn ja turvallisuuteen liittyvien kysymysten tarkastelu ja mahdollisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen.
title of the clinical investigation;
Hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä, mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia, vasta-aiheita ja varoituksia koskevat tiedot.
status of the clinical investigation application (i.e. first submission, resubmission, significant amendment);
Kun on kyse laitteista, joihin sisältyy lääkeainetta, mukaan luettuna ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmistetta, tai laitteista, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteita, yksityiskohtaiset tiedot kyseisestä lääkeaineesta tai kudoksista, soluista tai niiden johdannaisvalmisteesta, asiaan liittyvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisesta sekä aineeseen tai kudoksiin, soluihin tai niiden johdannaisvalmisteisiin liittyvästä erityisestä riskinhallinnasta, sekä näyttö näiden ainesosien laitteeseen sisällyttämisen tuottamasta lisäarvosta kliiniselle hyödylle ja/tai laitteen turvallisuudelle.
details and/or reference to the clinical evaluation plan;
Luettelo siitä, miten liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, mukaan lukien standardit ja yhteiset eritelmät, täyttyvät kokonaan tai osittain, sekä kuvaus ratkaisuista yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttämiseksi, siltä osin kuin näitä standardeja ja yhteisiä eritelmiä ei ole täytetty tai ne on täytetty vain osittain tai ne puuttuvat.
If the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application.
Yksityiskohtainen kuvaus kliinisen tutkimuksen kuluessa käytetyistä kliinisistä menettelytavoista ja diagnostisista testeistä ja erityisesti tiedot mahdollisista poikkeamista normaalista kliinisestä käytännöstä.
The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews;
Kliinistä tutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma
if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial;
Kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on vahvistettava kliinisen tutkimuksen perustelut, tavoitteet, tutkimusasetelma, seuranta, toteutus, kirjaaminen ja analyysimenetelmät.
identification of the Member States and third countries in which the clinical investigation is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application;
Sen on sisällettävä etenkin tässä liitteessä luetellut tiedot.
a brief description of the investigational device, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
Jos osa näistä tiedoista toimitetaan erillisenä asiakirjana, siihen on oltava viittaus kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa.
information as to whether the device incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or whether it is manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives;
Kliinisen tutkimuksen tunnistenumero 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun mukaisesti.
summary of the clinical investigation plan including the objective or objectives of the clinical investigation, the number and gender of subjects, criteria for subject selection, whether there are subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation;
Toimeksiantajaa koskevat tunnistetiedot – toimeksiantajan ja tarvittaessa tämän unioniin sijoittautuneen 62 artiklan 2 mukaisen yhteyshenkilön tai laillisen edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot.
if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device;
Kunkin tutkimuspaikan pääasiallista tutkijaa ja tutkimuksen koordinoivaa tutkijaa koskevat tiedot, kunkin tutkimuspaikan osoitetiedot ja kunkin tutkimuspaikan pääasiallisen tutkijan yhteystiedot hätätilanteita varten.
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical investigation in accordance with the clinical investigation plan;
Kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on määritettävä eri tutkijoiden tehtävät, vastuut ja pätevyydet.
details of the anticipated start date and duration of the investigation;
Lyhyt kuvaus kliinisen tutkimuksen rahoituksesta ja lyhyt kuvaus toimeksiantajan ja tutkimuspaikan välisestä sopimuksesta.
details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for a clinical investigation;
Kliinisen tutkimuksen yleiskatsaus asianomaisen jäsenvaltion määrittelemällä unionin kielellä.
confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application; and
Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan lukien sen käyttötarkoitus, valmistaja, jäljitettävyys, kohderyhmä, ihmiskehon kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit, käyttöön liittyvät lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet sekä käytön edellyttämä koulutus ja kokemus, taustakirjallisuuden käyttö, kliinisen hoidon viimeisin kehitys asiaankuuluvalla soveltamisalalla ja uuden laitteen ehdotetut hyödyt.
the statement referred to in Section 4.1.
Tarkasteltavan laitteen riskit ja kliiniset hyödyt sekä vastaavien odotettavissa olevien kliinisten tulosten perustelut kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa.
Investigator's Brochure
Kuvaus kliinisen tutkimuksen relevanssista ottaen huomioon kliinisen käytännön viimeisin kehitys.
The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit.
Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
Kliinisen tutkimuksen koeasetelma sekä näyttö sen tieteellisestä varmuudesta ja pätevyydestä.