natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the documentation referred to in Sections 4.2. and point (b) of Section 5.1., and
Kun valmistaja täyttää 1 kohdassa säädettyjä velvoitteita, sen on laadittava ja säilytettävä 17 artiklan ja liitteen IV mukaisesti EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitteesta, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin.
the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex.
Antaessaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistajan katsotaan varmistavan ja vakuuttavan, että asianomainen laite täyttää siihen sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset ja että luokan C ja luokan D tyyppitarkastettavat laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia.
Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 6 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period.
Laadunhallintajärjestelmä
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
kaikki liitteessä IX olevassa 2.1 kohdassa luetellut tiedot,
1).
hyväksyttyjen tyyppien osalta liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat,
ANNEX X
liitteessä X olevassa 4 kohdassa tarkoitettujen EU-tyyppitarkastustodistusten jäljennös; jos EU-tyyppitarkastustodistukset on antanut sama ilmoitettu laitos kuin se laitos, jolle hakemus on jätetty, hakemukseen on sisällytettävä myös viittaus teknisiin asiakirjoihin, niiden päivityksiin ja annettuihin todistuksiin.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
Laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanon on oltava kaikissa vaiheissa sellainen, että sen avulla voidaan varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen säännökset.
EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation.
Dokumentointiin on erityisesti sisällyttävä riittävä kuvaus kaikista liitteessä IX olevan 2.2 kohdan a, b, d ja e alakohdassa luetelluista seikoista.
Application
Sovelletaan liitteessä IX olevan 2.3 kohdan ensimmäistä ja toista alakohtaa.
The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body.
Jos laadunhallintajärjestelmä varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen asiaa koskevat säännökset, ilmoitetun laitoksen on annettava EU:n tuotannon laadunvarmistustodistus.
the name of the manufacturer and the address of its registered place of business and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business,
Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava valmistajalle päätöksestään antaa todistus.
the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat ilmoitetun laitoksen päätelmät ja perusteltu arviointi.
The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body.
Sovelletaan liitteessä IX olevaa 2.4 kohtaa.
The notified body may request other samples as necessary,
Valvonta
in the case of devices for self-testing or near-patient testing, test reports, including results of studies carried out with intended users, and data showing the handling suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near patient-testing,
Sovelletaan liitteessä IX olevaa 3.1 kohtaa, 3.2 kohdan ensimmäistä, toista ja neljättä luetelmakohtaa sekä 3.3, 3.4, 3.6 ja 3.7 kohtaa.
where practicable, an example of the device.
Luokan D valmistettujen laitteiden tarkastus
If required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment;
Varmistaakseen luokan D laitteiden vaatimustenmukaisuuden valmistajan on suoritettava testejä kullekin valmistetulle laite-erälle.
data showing the suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near-patient testing,
Kun tarkastukset ja testit on tehty, valmistajan on viipymättä toimitettava näitä testejä koskevat selosteet ilmoitetulle laitokselle.
the information to be provided with the device on its label and its instructions for use, and
Valmistajan on lisäksi toimitettava valmistetuista laitteista tai laite-eristä otetut näytteet ilmoitetun laitoksen saataville sellaisten ennalta sovittujen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti, joihin kuuluu, että ilmoitetun laitoksen tai valmistajan on lähetettävä näytteitä valmistetuista laitteista tai laite-eristä EU:n vertailulaboratoriolle, kun sellainen on nimetty 100 artiklan mukaisesti, jotta se tekee niille asianmukaiset laboratoriotestit.
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment.
Valmistajan tai, jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla seuraavat:
Assessment
liitteessä IX olevan 2.1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat,
examine the application, by using staff with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
liitteessä IX olevan 2.1 kohdan kahdeksannessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, mukaan luettuna liitteessä X tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus,
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests;
tiedot liitteessä IX olevassa 2.4 kohdassa tarkoitetuista muutoksista, ja
examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS;
liitteessä IX olevassa 2.3, 3.3 ja 3.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.
review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report in accordance with Section 1.3.2 of Annex XIII.
LIITE XII
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review;
ILMOITETUN LAITOKSEN ANTAMAT TODISTUKSET
in circumstances in which the clinical evidence is partly or totally based on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Todistukset on laadittava jollakin unionin virallisista kielistä.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity;
Kussakin todistuksessa on viitattava vain yhteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn.
clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report referred to in Section 4.8 of Annex IX;
Todistuksia saa antaa vain yhdelle valmistajalle.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied.
Todistuksessa olevien valmistajan nimen ja osoitteen on oltava samat kuin 27 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään rekisteröidyt nimi ja osoite.
Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer;
Todistuksissa on kuvattava yksiselitteisesti niiden kattama laite tai kattamat laitteet.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied;
EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksissa ja EU-tyyppitarkastustodistuksissa on oltava laitteen tai laitteiden tunnistetiedot, mukaan lukien nimi, malli ja tyyppi, käyttötarkoitus, joka on ilmoitettu valmistajan käyttöohjeissa ja jonka osalta laitetta on arvioitu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä, riskiluokitus ja 24 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu käyttöyksikön yksilöllinen UDI-DI-tunniste.
agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out;
EU:n laadunhallintajärjestelmää koskevissa todistuksissa ja EU:n tuotannon laatua koskevissa todistuksissa on oltava laitteiden tai laiteryhmien tunnistetiedot, riskiluokitus sekä käyttötarkoitus.
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g);
Ilmoitetun laitoksen on voitava pyynnöstä osoittaa, mitkä (yksittäiset) laitteet todistus kattaa.
in the case of class D devices, request the EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
Ilmoitetun laitoksen on perustettava järjestelmä, jonka avulla todistuksen kattamat laitteet voidaan määrittää, mukaan lukien niiden luokitus.
The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory in accordance with Article 48(5).
Todistuksissa on tarvittaessa oltava huomautus siitä, että sen kattaman laitteen tai kattamien laitteiden markkinoille saattaminen edellyttää toista tämän asetuksen mukaisesti myönnettyä todistusta.
In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 following the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer.
Luokan A steriilien laitteiden osalta EU:n laadunhallintajärjestelmää koskevissa todistuksissa ja EU:n tuotannon laatua koskevissa todistuksissa on oltava lausuma siitä, että ilmoitetun laitoksen toimittama auditointi on rajoittunut valmistusnäkökohtiin, jotka liittyvät steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen.
The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where the procedure laid down in Article 48(6) is applicable, the views of the experts consulted, and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Jos todistusta täydennetään tai sitä muutetaan tai se annetaan uudelleen, siinä on oltava viittaus aiempaan todistukseen ja sen myöntämispäivään sekä muutosten tunnistetiedot.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted in accordance with Article 48(6), when making its decision.
TODISTUSTEN VÄHIMMÄISSISÄLTÖ
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable;
ilmoitetun laitoksen nimi, osoite ja tunnistenumero;
for companion diagnostics, seek the opinion, on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, of one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA (either of which to be hereinafter referred to as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point) on the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite;
Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex of Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall consult the EMA.
todistuksen yksilöllinen tunnistenumero;
If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products competent authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation.
28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu valmistajan rekisterinumero, jos se on jo myönnetty;
The medicinal products authority consulted shall deliver its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation.
myöntämispäivä;
The opinion of the medicinal products authority consulted and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
viimeinen voimassaolopäivä;
The notified body shall give due consideration to the opinion expressed by the medicinal products authority consulted when making its decision.
tarvittavat tiedot laitteen tai laitteiden yksiselitteistä tunnistamista varten tarvittaessa tämän liitteen I luvun 4 kohdan mukaisesti;
It shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted; and
tarvittaessa viittaus mahdolliseen aiempaan todistukseen tämän liitteen I luvun 8 kohdan mukaisesti;
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out, and scientific opinions provided under, points (a) to (k), including a performance evaluation assessment report for class C or class D devices or covered by the third indent of Section 2.
viittaus tähän asetukseen ja asiaankuuluvaan liitteeseen, jonka mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi on suoritettu;
Certificate
suoritetut tarkastukset ja testit, esimerkiksi viittaus asianomaisiin yhteisiin eritelmiin, yhdenmukaistettuihin standardeihin, testausselosteisiin ja auditointiraportteihin;
If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate.
tarvittaessa viittaus teknisten asiakirjojen tai muiden, todistuksen kattaman laitteen tai kattamien laitteiden markkinoille saattamisen edellyttämien todistusten olennaisiin osiin;
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
tarvittaessa ilmoitetun laitoksen suorittamaa valvontaa koskevat tiedot;
The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII.
ilmoitetun laitoksen suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin päätelmät asiaa koskevan liitteen osalta;
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset tai rajoitukset;
Changes to the type
sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeudellisesti sitova ilmoitetun laitoksen allekirjoitus.
The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use.
LIITE XIII
Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require further approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product.
SUORITUSKYVYN ARVIOINTI, SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET JA SUORITUSKYVYN MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN SEURANTA
The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report.
SUORITUSKYVYN ARVIOINTI JA SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate.
SUORITUSKYVYN ARVIOINTI
Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment.
Laitteen suorituskyvyn arviointiprosessissa tietoja arvioidaan ja analysoidaan jatkuvasti, jotta voidaan osoittaa laitteen tieteellinen pätevyys, analyyttinen suorituskyky ja kliininen suorituskyky laitteen käyttötarkoituksessa, siten kuin valmistaja on käyttötarkoituksen ilmoittanut.
Where the changes could affect the performance claimed by the manufacturer or compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU type-examination certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent are maintained.
Valmistajan on suorituskyvyn arvioinnin suunnittelua, jatkuvaa suorittamista ja dokumentointia varten laadittava suorituskyvyn arviointisuunnitelma ja päivitettävä sitä.
Where the changes affect the performance or the intended use of a companion diagnostic approved through the EU type-examination certificate or its suitability in relation to a medicinal product, the notified body shall consult the medicinal products competent authority that was involved in the initial consultation or the EMA.
Siinä on eriteltävä laitteen ominaisuudet ja suorituskyky sekä prosessi ja kriteerit, joita on sovellettu tarpeellisen kliinisen tutkimusnäytön saamiseksi.
The medicinal products authority consulted shall give its opinion, if any, within 30 days after receipt of the valid documentation regarding the changes.
Suorituskyvyn arvioinnin on oltava perusteellinen ja objektiivinen, ja siinä on otettava huomioon sekä suotuisat että epäsuotuisat tiedot.
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the initial EU type-examination certificate.
Arvioinnin on oltava kattavuudeltaan suhteellinen ja sopiva laitteen ominaisuuksiin, mukaan lukien riskit, riskiluokka, suorituskyky ja laitteen käyttötarkoitus.
Administrative provisions
Suorituskyvyn arviointisuunnitelma
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Yleensä suorituskyvyn arviointisuunnitelmaan on sisällyttävä vähintään seuraavat:
the documentation referred to in the second indent of Section 2,
eritelmä laitteen käyttötarkoituksesta,
information on the changes referred to in Section 5,
eritelmä laitteen ominaisuuksista sellaisina kuin ne on kuvattu liitteessä I olevan II luvun 9 kohdassa ja III luvun 20.4.1 kohdan c alakohdassa,
copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements.
eritelmä analyytistä tai merkkiaineesta, joka laitteen on määritettävä,
Section 7 of Annex IX shall apply.
eritelmä laitteen suunnitellusta käytöstä,
ANNEX XI
sertifioitujen vertailumateriaalien tai vertailumittausmenetelmien yksilöinti mittausteknisen jäljitettävyyden mahdollistamiseksi,
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
selkeästi eritellyt potilaskohderyhmät sekä selkeät indikaatiot, rajoitukset ja vasta-aiheet,
The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out final verification, as specified in Section 3, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 4.
yksilöinti liitteessä I olevassa 1–9 kohdassa säädetyistä yleisistä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksista, jotka on perusteltava asiaan kuuluvilla tieteellistä validiteettia sekä analyyttistä ja kliinistä suorituskykyä koskevilla tiedoilla,
When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 1, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure.
eritelmä menettelyistä, mukaan lukien asiaankuuluvat tilastolliset välineet, joita käytetään laitteen analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn, rajoitusten ja sen antamien tietojen tutkimiseksi,
By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure, and to declare, that the device concerned meets the requirements of this Regulation which apply to the device, and in the case of class C and class D devices that undergo a type examination, conforms to the type described in the EU type-examination certificate.
kuvaus alan viimeisestä kehityksestä, mukaan lukien olemassa olevien standardien, yhteisten eritelmien sekä ohjeita ja parhaita käytäntöjä koskevien asiakirjojen yksilöinti,
Quality management system
maininta ja eritelmä parametreista, joita käytetään, lääketieteen viimeisimpään kehitykseen perustuen, hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyyden määrittämiseksi laitteen käyttötarkoituksen tai -tarkoitusten osalta ja analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn osalta,
all elements listed in Section 2.1 of Annex IX,
laitteena pidettävän ohjelmiston osalta yksilöinti ja eritelmä ohjelmiston päätöksenteon perustana käytetyistä viitetietokannoista ja muista tietolähteistä,
the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved,
esitys eri kehitysvaiheista ja niiden järjestyksestä sekä tieteellisen validiteetin ja analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn määrittelemiskeinoista, mukaan lukien maininta välitavoitteista sekä kuvaus mahdollisista hyväksymiskriteereistä,
a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application.
tämän liitteen B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskeva suunnitelma.
Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage.
Jos jotakin edellä mainituista seikoista ei pidetä asianmukaisena suorituskyvyn arviointisuunnitelmassa laitteen erityisistä ominaisuuksista johtuen, suunnitelmassa on ilmoitettava perustelut.
That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2. of Annex IX.
Tieteellisen validiteetin ja analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn osoittaminen