natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA, VAARATILANNEJÄRJESTELMÄ JA MARKKINAVALVONTA
CHAPTER VII
Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
78 artikla
Post-market surveillance
Valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä
Article 78
Kutakin laitetta varten valmistajien on suunniteltava, perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä, jota niiden on pidettävä yllä ja ajan tasalla; tämä on toteutettava laitteen riskiluokitukseen suhteutettuna ja laitteen tyypin kannalta asianmukaisella tavalla.
Post-market surveillance system of the manufacturer
Järjestelmän on kuuluttava erottamattomana osana 10 artiklan 8 kohdassa tarkoitettuun valmistajan laadunhallintajärjestelmään.
For each device manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device.
Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän on sovelluttava laitteen laatua, suorituskykyä ja turvallisuutta sen koko käyttöiän aikana koskevien asiaankuuluvien tietojen aktiiviseen ja järjestelmälliseen keräämiseen, tallentamiseen ja analysointiin sekä tarpeellisten johtopäätösten tekemiseen ja mahdollisten ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden määrittämiseen, toteuttamiseen ja valvomiseen.
That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(8).
Valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän keräämiä tietoja käytetään erityisesti
The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.
hyöty-riskisuhteen määrittämisen ja riskinhallinnan parantamiseksi liitteessä I olevan I luvun mukaisesti;
Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used:
suunnittelua ja valmistusta koskevien tietojen sekä käyttöohjeiden ja merkintöjen päivittämiseksi;
to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I;
suorituskyvyn arvioinnin päivittämiseksi;
to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling;
edellä 29 artiklassa tarkoitettua turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan yhteenvedon päivittämiseksi;
to update the performance evaluation;
ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimien sekä käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden tarpeiden määrittelemiseksi;
to update the summary of safety and performance referred to in Article 29;
laitteen käytettävyyden, suorituskyvyn ja turvallisuuden parantamismahdollisuuksien määrittelemiseksi;
for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action;
tarvittaessa muiden laitteiden markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan edistämiseksi; ja
for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device;
kehityssuuntauksien havaitsemiseksi ja niistä raportoimiseksi 83 artiklan mukaisesti.
when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and
Tekniset asiakirjat on päivitettävä vastaavasti.
to detect and report trends in accordance with Article 83.
Jos markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitaan tarvetta ennaltaehkäiseviin tai korjaaviin toimenpiteisiin tai molempiin, valmistajan on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava niistä asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille ja tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle.
The technical documentation shall be updated accordingly.
Jos havaitaan vakava vaaratilanne tai toteutetaan käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide, siitä on ilmoitettava 82 artiklan mukaisesti.
If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body.
79 artikla
Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 82.
Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma
Article 79
Edellä 78 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän on perustuttava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaan suunnitelmaan, jota koskevat vaatimukset on esitetty liitteessä III olevassa 1 kohdassa.
Post-market surveillance plan
Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma on osa liitteessä II määriteltyjä teknisiä asiakirjoja.
The post-market surveillance system referred to in Article 78 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1 of Annex III.
80 artikla
The post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II.
Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti
Article 80
Luokkiin A ja B kuuluvien laitteiden valmistajan on laadittava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti, jossa tehdään yhteenveto 79 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman tuloksena kerättyjen tietojen analyysien tuloksista ja päätelmistä sekä mahdollisten ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden perusteluista ja kuvauksesta.
Post-market surveillance report
Raportti on päivitettävä tarvittaessa ja asetettava pyynnöstä ilmoitetun laitoksen ja toimivaltaisen viranomaisen saataville.
Manufacturers of class A and B devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
81 artikla
The report shall be updated when necessary and made available to the notified body and the competent authority upon request.
Määräaikainen turvallisuuskatsaus
Article 81
Luokkiin C ja D kuuluvien laitteiden valmistajien on laadittava kustakin laitteesta ja tarvittaessa kustakin laiteluokasta tai -ryhmästä määräaikainen turvallisuuskatsaus, jossa tehdään yhteenveto 79 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman tuloksena kerättyjen tietojen analyysien tuloksista ja päätelmistä sekä mahdollisten ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden perusteluista ja kuvauksesta.
Periodic safety update report
Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa on ilmoitettava asiaankuuluvan laitteen koko käyttöiän ajan
Manufacturers of class C and class D devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
hyöty-riskisuhteen määrittämisessä käytettävät päätelmät;
Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out:
markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevan arviointiraportin keskeiset havainnot; ja
the conclusions of the benefit-risk determination;
laitteiden myynnin määrä ja laitetta käyttävien henkilöiden arvioitu määrä ja sen muut ominaispiirteet sekä mahdollisuuksien mukaan laitteen käyttötiheys.
the main findings of the PMPF; and
Luokkiin C ja D kuuluvien laitteiden valmistajien on päivitettävä määräaikaista turvallisuuskatsausta vähintään vuosittain.
the volume of sales of the device and an estimate of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device.
Määräaikainen turvallisuuskatsaus on osa liitteissä II ja III määriteltyjä teknisiä asiakirjoja.
Manufacturers of class C and D devices shall update the PSUR at least annually.
Luokkaan D kuuluvien laitteiden valmistajien on toimitettava määräaikainen turvallisuuskatsaus 87 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla tällaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin 48 artiklan mukaisesti osallistuvalle ilmoitetulle laitokselle.
That PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III.
Ilmoitettu laitos tarkistaa katsauksen ja lisää arviointinsa sekä mahdollisten toteutettujen toimenpiteiden yksityiskohdat kyseiseen sähköiseen järjestelmään.
Manufacturers of class D devices shall submit PSUR by means of the electronic system referred to in Article 87 to the notified body involved in the conformity assessment of such devices in accordance with Article 48.
Tällainen määräaikainen turvallisuuskatsaus ja ilmoitetun laitoksen suorittama arviointi asetetaan toimivaltaisten viranomaisten saataville sähköisen järjestelmän välityksellä.
The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken.
Luokkaan C kuuluvien laitteiden valmistajien on asetettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan ilmoitetun laitoksen ja pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saataville.
Such PSUR and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system.
Vaaratilannejärjestelmä
For class C devices, manufacturers shall make PSURs available to the notified body involved in the conformity assessment and, upon request, to competent authorities.
82 artikla
Vigilance
Vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointi
Article 82
Unionin markkinoilla saataville asetettujen laitteiden – muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen laitteiden – valmistajilla on velvollisuus raportoida toimivaltaisille viranomaisille 87 artiklan 5 ja 7 kohdan mukaisesti seuraavista:
Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät vakavat vaaratilanteet lukuun ottamatta odotettavissa olevia virheellisiä tuloksia, jotka on dokumentoitu ja joiden määrä ilmoitetaan selkeästi tuotetiedoissa ja teknisissä asiakirjoissa ja joihin sovelletaan kehityssuuntauksia koskevaa raportointia 83 artiklan nojalla;
Manufacturers of devices, made available on the Union market, other than devices for performance study, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 87(5) and (7), the following:
unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, mukaan luettuina käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, jotka on toteutettu kolmannessa maassa sellaisen laitteen osalta, joka on laillisesti asetettu saataville myös unionin markkinoilla, mikäli käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen syy ei rajoitu kyseisessä kolmannessa maassa saataville asetettuun laitteeseen.
any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected erroneous results which are clearly documented and quantified in the product information and in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 83;
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut raportit toimitetaan 87 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market, if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country.
Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetussa raportoinnin määräajassa on pääsääntöisesti otettava huomioon vakavan vaaratilanteen vakavuus.
The reports referred to in the first subparagraph shall be submitted through the electronic system referred to in Article 87.
Valmistajien on raportoitava edellä a alakohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista välittömästi sen jälkeen, kun ne ovat todenneet laitteen ja vaaratilanteen välisen syy-seuraussuhteen tai sen, että tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen, ja viimeistään 15 päivän kuluttua siitä, kun ne ovat saaneet tiedon vaaratilanteesta.
As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident.
Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään, jos on olemassa vakava uhka kansanterveydelle, 1 kohdassa tarkoitettu raportti on annettava välittömästi ja viimeistään kahden päivän kuluttua siitä, kun valmistaja on saanut tiedot tästä uhasta.
Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) immediately after they have established a causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible, and not later than 15 days after they become aware of the incident.
Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään, kuoleman tai henkilön terveydentilan odottamattoman vakavan heikkenemisen tapauksessa raportti on annettava välittömästi sen jälkeen, kun valmistaja on todennut laitteen ja tapahtuman välisen syy-seuraussuhteen tai niin pian kuin tämä epäilee laitteen ja vakavan vaaratilanteen välistä syyseuraussuhdetta, mutta viimeistään 10 päivän kuluttua päivästä, jona valmistaja saa tiedon vakavasta vaaratilanteesta.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat.
Jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin, valmistaja voi antaa alustavan raportin, jota seuraa lopullinen, täydellinen raportti.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident.
Jos sen jälkeen, kun valmistaja on saanut tiedon mahdollisesti raportoitavasta vaaratilanteesta, valmistaja on vielä epävarma siitä, onko vaaratilanteesta annettava raportti, valmistajan on tästä huolimatta annettava raportti edellytetyssä määräajassa 2–5 kohdan mukaisesti.
Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Lukuun ottamatta kiireellisiä tapauksia, joissa valmistajan on toteutettava käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide välittömästi, valmistajan on ilman aiheetonta viivästystä raportoitava 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä, ennen kuin toimenpide on toteutettu.
If, after becoming aware of a potentially reportable incident, the manufacturer is uncertain about whether the incident is reportable, it shall nevertheless submit a report within the timeframe required in accordance with paragraphs 2 to 5.
Kun kyse on samassa laitteessa tai laitetyypissä ilmenevistä samanlaisista vakavista vaaratilanteista, joiden osalta perussyy on tunnistettu tai käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutettu, tai kun vaaratilanteet ovat yleisiä ja hyvin dokumentoituja, valmistaja voi yksittäisten vakavista vaaratilanteista annettavien raporttien sijasta esittää määräaikaisia tiivistelmäraportteja edellyttäen, että 84 artiklan 9 kohdassa tarkoitettu koordinoiva toimivaltainen viranomainen on 87 artiklan 8 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja toimivaltaisia viranomaisia kuullen sopinut valmistajan kanssa määräaikaisten tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä.
Except in cases of urgency in which the manufacturer needs to undertake field safety corrective action immediately, the manufacturer shall, without undue delay, report the field safety corrective action referred to in point (b) of paragraph 1, in advance of the field safety corrective action being undertaken.
Jos 87 artiklan 8 kohdan a ja b alakohdassa viitataan yhteen ainoaan toimivaltaiseen viranomaiseen, valmistaja voi kyseisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen jälkeen esittää määräaikaisia tiivistelmäraportteja.
For similar serious incidents that occur with the same device or device type and for which the root cause has been identified or a field safety corrective action implemented or where the incidents are common and well documented, the manufacturer may provide periodic summary reports instead of individual serious incident reports, on condition that the coordinating competent authority referred to in Article 84(9), in consultation with the competent authorities referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), has agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavia toimenpiteitä, kuten järjestettävä kohdennettuja tiedotuskampanjoita, rohkaistakseen ja auttaakseen terveydenhuollon ammattihenkilöitä, käyttäjiä ja potilaita ilmoittamaan epäillyistä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista maansa toimivaltaisille viranomaisille.
Where a single competent authority is referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), the manufacturer may provide periodic summary reports following agreement with that competent authority.
Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, käyttäjiltä ja potilailta saamansa ilmoitukset keskitetysti kansallisella tasolla.
The Member States shall take appropriate measures such as organising targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report to the competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1.
Mikäli jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja ilmoituksia vakavista vaaratilanteista terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, käyttäjiltä ja potilailta, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kyseisen laitteen valmistaja saa viipymättä tiedon epäillystä vakavasta vaaratilanteesta.
The competent authorities shall record centrally at national level reports they receive from healthcare professionals, users and patients.
Jos asianomaisen laitteen valmistaja katsoo, että vaaratilanne on vakava vaaratilanne, sen on annettava sen jäsenvaltion, jossa vakava vaaratilanne ilmeni, toimivaltaiselle viranomaiselle raportti tämän artiklan 1–5 kohdan mukaisesti ja toteutettava asianmukaiset jatkotoimet 84 artiklan mukaisesti.
Where a competent authority of a Member State obtains such reports on suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1 from healthcare professionals, users or patients, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the suspected serious incident without delay.
Jos asianomaisen laitteen valmistaja katsoo, että vaaratilanne ei ole vakava vaaratilanne tai että sitä on pidettävä virheellisten tulosten lisääntymisenä, joka kuuluu 83 artiklan mukaisen kehityssuuntauksia koskevan raportoinnin piiriin, sen on esitettävä siitä perustelut.
Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is a serious incident, it shall provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article on that serious incident to the competent authority of the Member State in which that serious incident occurred and shall take the appropriate follow-up action in accordance with Article 84.
Jos toimivaltainen viranomainen ei hyväksy perustelujen päätelmiä, se voi edellyttää valmistajaa toimittamaan raportin tämän artiklan 1–5 kohdan mukaisesti ja vaatia sitä varmistamaan, että asianmukaiset jatkotoimet toteutetaan 84 artiklan mukaisesti.
Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is to be treated as an increase in expected erroneous results, which will be covered by trend reporting in accordance with to Article 83, it shall provide an explanatory statement.
83 artikla
If the competent authority does not agree with the conclusion of the explanatory statement, it may require the manufacturer to provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article and require it to ensure that appropriate follow-up action is taken in accordance with Article 84.
Kehityssuuntauksia koskeva raportointi
Article 83
Valmistajilla on velvollisuus raportoida 87 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla tilastollisesti merkittävästä sellaisten muiden kuin vakavien vaaratilanteiden esiintyvyyden tai vakavuuden lisääntymisestä, joilla voi olla merkittävää vaikutusta liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitettuun hyöty-riskianalyysiin ja jotka ovat aiheuttaneet tai voivat aiheuttaa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvia riskejä, jotka eivät ole hyväksyttävissä, tai odotettavissa olevien virheellisten tulosten merkittävästä lisääntymisestä, joka on määritelty suhteessa liitteessä I olevan 9.1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuun ja teknisissä asiakirjoissa ja tuotetiedoissa määritettyyn laitteen ilmoitettuun suorituskykyyn.
Trend reporting
Valmistaja täsmentää 79 artiklassa tarkoitetussa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa, kuinka ensimmäisessä kohdassa tarkoitettuja vaaratilanteita hallinnoidaan, sekä käytettävät menetelmät tällaisten tapahtumien tai suorituskyvyn muutosten esiintymistiheyden tai vakavuuden tilastollisesti merkittävän kasvun sekä tarkkailujakson määrittämiseksi.
Manufacturers shall report by means of the electronic system referred to in Article 87 any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents that could have a significant impact on the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to unacceptable risks to the health or safety of patients, users or other persons or of any significant increase in expected erroneous results established in comparison to the stated performance of the device as referred to in points (a) and (b) of Section 9.1 of Annex I and specified in the technical documentation and product information.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä omia arviointejaan edellä 1 kohdassa tarkoitetusta kehityssuuntauksia koskevasta raportoinnista ja vaatia valmistajaa toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilaiden turvallisuuden suojelun varmistamiseksi.
The manufacturer shall specify how to manage the incidents referred to in the first subparagraph and the methodology used for determining any statistically significant increase in the frequency or severity of such events or change in performance, as well as the observation period, in the post-market surveillance plan referred to in Article 79.
Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja todistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle tällaisen arvioinnin tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden toteuttamisesta.
The competent authorities may conduct their own assessments on the trend reports referred to in paragraph 1 and require the manufacturer to adopt appropriate measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
84 artikla