natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a performance study, including informed consent.
Jotta voidaan varmistaa synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten alan kanssa, suorituskykyä koskevien tutkimusten sähköisen järjestelmän olisi toimittava yhteen EU:n tietokannan kanssa, joka perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia varten.
For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment.
Jos kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus tai muu suorituskykyä koskeva tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, on tarkoitus suorittaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, toimeksiantajalla olisi oltava mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi.
After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment.
Jotta voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa johdonmukaisuus suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetun laitteen ja kyseisen suorituskykytutkimuksen tieteellisen koeasetelman terveys- ja turvallisuusnäkökohtien arvioinnissa, menettely tällaisen keskitetyn hakemuksen arvioimiseksi olisi koordinoitava jäsenvaltioiden kesken koordinoivan jäsenvaltion johdolla.
The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure.
Tällaisessa koordinoidussa arvioinnissa ei pitäisi käsitellä suorituskykyä koskevan tutkimuksen luonteenomaisia kansallisia, paikallisia ja eettisiä näkökohtia, tietoon perustuva suostumus mukaan luettuna.
In the event that the findings of the report are negative, the Commission should submit a proposal to extend the period of participation on a voluntary basis in the coordinated assessment procedure.
Jäsenvaltioiden olisi voitava osallistua koordinoituun arviointiin vapaaehtoisuuden perusteella aluksi seitsemän vuoden ajan tämän asetuksen soveltamispäivästä.
Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects to the Member States in which those studies are being conducted.
Tämän ajanjakson jälkeen kaikki jäsenvaltiot olisi velvoitettava osallistumaan koordinoituun arviointiin.
Member States should have the possibility of terminating or suspending the studies or revoking the authorisation for those studies, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in such studies.
Komission olisi jäsenvaltioiden välisestä vapaaehtoisesta koordinoinnista saatujen kokemusten perusteella laadittava kertomus koordinoitua arviointimenettelyä koskevien asiaankuuluvien säännösten soveltamisesta.
Such information should be communicated to the other Member States.
Jos kertomuksen löydökset ovat kielteisiä, komission olisi toimitettava ehdotus koordinoituun arviointimenettelyyn vapaaehtoisuuden perusteella tapahtuvaa osallistumista koskevan jakson pidentämisestä.
The sponsor of a performance study should submit a summary of results of the performance study that is easily understandable for the intended user together with the performance study report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation.
Toimeksiantajien olisi raportoitava jäsenvaltioille, joissa tutkimukset suoritetaan, tietyistä haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä, joita ilmenee tällaisissa kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa tai muissa suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä.
Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, the sponsor should justify this and specify when the results will be submitted.
Jäsenvaltioilla pitäisi olla mahdollisuus päättää tai keskeyttää tutkimukset taikka peruuttaa kyseisiä tutkimuksia koskeva lupa, jos tätä pidetään tarpeellisena tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.
With exemption of some general requirements, this Regulation should only cover performance studies intended to gather scientific data for the purpose of demonstrating conformity of devices.
Nämä tiedot olisi toimitettava muille jäsenvaltioille.
It is necessary to clarify that performance studies using left-over specimens need not be authorised.
Suorituskykyä koskevan tutkimuksen toimeksiantajan olisi toimitettava tässä asetuksessa säädetyssä määräajassa suorituskykyä koskevan tutkimuksen tuloksista tiivistelmä, joka on suunnitellulle käyttäjälle ymmärrettävässä muodossa, sekä tarvittaessa suorituskykytutkimusta koskeva raportti.
Nevertheless, the general requirements and other additional requirements with regard to data protection and the requirements applicable to procedures that are performed in accordance with national law such as ethical review should continue to apply to all performance studies, including when using left-over specimens.
Jos tiivistelmää ei ole mahdollista toimittaa määräajassa tieteellisistä syistä, toimeksiantajan olisi perusteltava tämä ja ilmoitettava, milloin tulokset aiotaan toimittaa.
The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council [16] should be observed.
Joitakin yleisiä vaatimuksia lukuun ottamatta tätä asetusta olisi sovellettava ainoastaan sellaisiin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin, joilla on tarkoitus kerätä tieteellistä tietoa laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
In particular, the unnecessary duplication of tests and studies should be avoided.
On tarpeen täsmentää, että suorituskykyä koskevat tutkimukset, joissa käytetään yli jääneitä näytteitä, eivät tarvitse lupaa.
Manufacturers should play an active role during the post-market phase by systematically and actively gathering information from post-market experience with their devices in order to update their technical documentation and cooperate with the national competent authorities in charge of vigilance and market surveillance activities.
Kaikkiin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin olisi kuitenkin edelleen sovellettava tietosuojaa koskevia yleisiä vaatimuksia ja muita lisävaatimuksia sekä vaatimuksia, jotka koskevat kansallisen lainsäädännön mukaisesti suoritettavia menettelyjä, kuten eettistä arviointia, mukaan lukien käytettäessä yli jääneitä näytteitä.
To that end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan.
Eläinkokeiden osalta olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU [16] säädettyä korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatetta.
Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and performance evaluation, and should also serve the purposes of transparency.
Erityisesti olisi vältettävä tarpeettomia päällekkäisiä testejä ja tutkimuksia.
In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the electronic system on vigilance for devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.
Valmistajilla olisi oltava aktiivinen rooli markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa.
Member States should take appropriate measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents.
Niiden olisi kerättävä järjestelmällisesti ja aktiivisesti tietoja laitteidensa markkinoille saattamisen jälkeen saaduista kokemuksista päivittääkseen tekniset asiakirjansa, ja tehtävä yhteistyötä vaaratilannejärjestelmästä ja markkinavalvontaan liittyvistä toimista vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Healthcare professionals, users and patients should be encouraged and enabled to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats.
Valmistajien olisi sitä varten perustettava kattava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä osana niiden laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman perusteella.
The national competent authorities should inform manufacturers of any suspected serious incident and, where a manufacturer confirms that such an incident might have occurred, the authorities concerned should ensure that appropriate follow-up action is taken in order to minimise recurrence of such incidents.
Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän avulla kerättyjä tietoja ja toteutetuista ehkäisevistä ja/tai korjaavista toimenpiteistä saatuja kokemuksia olisi käytettävä teknisten asiakirjojen kaikkien asiaankuuluvien osien, kuten riskin arviointiin ja suorituskyvyn arviointiin liittyvien osien, päivittämiseen, minkä lisäksi niiden pitäisi lisätä avoimuutta.
The evaluation of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action.
Jotta voidaan suojella paremmin terveyttä ja turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden yhteydessä, laitteita koskevaa sähköistä vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla unionin tason keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä ilmoittamista varten.
In the context of the investigation of incidents, the competent authorities should take into account, where appropriate, the information provided by and views of relevant stakeholders, including patient and healthcare professionals' organisations and manufacturers' associations.
Jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, jotta terveydenhuollon ammattihenkilöt, käyttäjät ja potilaat tulisivat tietoisiksi vaaratilanteista ilmoittamisen tärkeydestä.
The reporting of serious adverse events or device deficiencies during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects, and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting.
Terveydenhuollon ammattihenkilöitä, käyttäjiä ja potilaita olisi kannustettava ilmoittamaan epäillyistä vakavista vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja malleja, ja heille olisi annettava siihen mahdollisuus.
Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi tiedotettava epäillyistä vakavista vaaratilanteista valmistajille, ja jos valmistaja vahvistaa sellaisen vaaratilanteen tapahtuneen, asianomaisten viranomaisten olisi varmistettava, että asianmukaiset jatkotoimet toteutetaan, jotta tällaisten vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan minimoida.
Any statistically significant increase in the number or severity of incidents that are not serious or in expected erroneous results that could have a significant impact on the benefit-risk analysis and which could lead to unacceptable risks should be reported to the competent authorities in order to permit their assessment and the adoption of appropriate measures.
Ilmoitetut vakavat vaaratilanteet ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi arvioitava kansallisella tasolla, mutta koordinoinnista olisi huolehdittava silloin, kun samanlaisia vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan toimenpiteen johdonmukaisuus.
An expert committee, the MDCG, composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Regulation (EU) 2017/745 to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) 2017/745, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
Vaaratilanteiden tutkinnan yhteydessä toimivaltaisten viranomaisten olisi otettava tarvittaessa huomioon asiaankuuluvien sidosryhmien, kuten potilasjärjestöjen, terveydenhuollon ammattihenkilöiden järjestöjen sekä laitteiden valmistajien järjestöjen, toimittamat tiedot ja näkemykset.
The MDCG should be able to establish subgroups in order to have access to necessary in-depth technical expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices.
Kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa tai muissa suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, ilmenneistä vakavista haittatapahtumista tai laitteiden virheellisyyksistä ilmoittaminen ja laitteen markkinoille saattamisen jälkeisistä vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi erotettava toisistaan selkeästi, jotta vältetään kaksinkertainen raportointi.
When establishing subgroups, appropriate consideration should be given to the possibility of involving existing groups at Union level in the field of medical devices.
Tähän asetukseen olisi sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla vahvistetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia, varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeytetään sovellettavia menettelyjä.
Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a uniform high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of performance studies and vigilance.
Toimivaltaisille viranomaisille olisi raportoitava sellaisten muiden kuin vakavien vaaratilanteiden tai odotettavissa olevien virheellisten tulosten määrän tai vakavuuden tilastollisesti merkittävästä lisääntymisestä, joilla voisi olla huomattavaa vaikutusta hyöty-riskisuhteen määrittämiseen ja jotka voisivat aiheuttaa riskejä, jotka eivät ole hyväksyttävissä, jotta niitä voitaisiin arvioida ja toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet.
The principle of coordinated exchange and assessment should also apply across other authority activities described in this Regulation, such as the designation of notified bodies and should be encouraged in the area of market surveillance of devices.
Olisi perustettava asetuksessa (EU) 2017/745 määriteltyjen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, jonka olisi koostuttava henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä lääkinnällisten laitteiden, myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, alalla olevien tehtävien tai asiantuntemuksen perusteella, suorittamaan sille tällä asetuksella ja asetuksella (EU) 2017/745 annetut tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja jäsenvaltioita tämän asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamisessa.
Joint working, coordination and communication of activities should also lead to more efficient use of resources and expertise at national level.
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän olisi voitava perustaa alaryhmiä antamaan tarpeellista perusteellista teknistä asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden, myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, alalla.
The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistical support to coordinating national authorities and ensure that the regulatory system for devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence.
Alaryhmiä perustettaessa olisi harkittava mahdollisuutta ottaa mukaan unionin tasolla olemassa olevia lääkinnällisten laitteiden alan ryhmiä.
The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding devices and foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja koordinoivan viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden suojelun yhtenäinen korkea taso sisämarkkinoilla, etenkin suorituskykyä koskevien tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän osalta.
Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement.
Koordinoitua tiedonvaihtoa ja arviointia koskevaa periaatetta olisi sovellettava myös kaikenlaiseen muuhun tässä asetuksessa kuvattuun viranomaistoimintaan, kuten ilmoitettujen laitosten nimeämiseen, ja siihen olisi kannustettava laitteiden markkinavalvonnassa.
Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees.
Yhteistyön, koordinoinnin ja toimista tiedottamisen pitäisi myös johtaa resurssien ja asiantuntemuksen tehokkaampaan käyttöön kansallisella tasolla.
In order to further ensure transparency, the structure and level of the fees should be publicly available on request.
Komission olisi annettava koordinoiville kansallisille viranomaisille tieteellistä, teknistä ja vastaavaa logistista tukea ja varmistettava, että laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää sovelletaan tosiasiallisesti ja yhdenmukaisesti unionin tasolla luotettavan tieteellisen näytön perusteella.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and in particular human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property.
Unionin ja tarvittaessa jäsenvaltioiden olisi osallistuttava aktiivisesti laitteita koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta voitaisiin helpottaa laitteiden turvallisuutta koskevien tietojen vaihtoa ja tukea sellaisten kansainvälisten sääntelyohjeistojen kehittämistä edelleen, jotka kannustavat hyväksymään muilla lainkäyttöalueilla sääntöjä, joiden tuloksena on tässä asetuksessa säädettyä terveyden ja turvallisuuden suojelun tasoa vastaava taso.
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän asetuksen säännökset pannaan täytäntöön, ja säädettävä niiden rikkomiseen sovellettavista tehokkaista, oikeasuhteisista ja varoittavista seuraamuksista.
The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation.
Vaikka tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutettavista toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ennen kuin ne päättävät tällaisten maksujen tasosta ja rakenteesta.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making [17].
Avoimuuden varmistamiseksi entisestään maksujen rakenteen ja tason olisi oltava julkisesti saatavilla pyynnöstä.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with preparation of delegated acts.
Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus, henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus ja omistusoikeus.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission.
Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [18].
Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti tämän asetuksen muiden kuin keskeisten osien muuttamiseksi.
The advisory procedure should be used for implementing acts that set out the form and presentation of the data elements of manufacturers' summaries of safety and performance, and that establish the model for certificates of free sale, given that such implementing acts are of a procedural nature and do not directly have an impact on health and safety at Union level.
On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa [17] vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the extension to the territory of the Union of a national derogation from the applicable conformity assessment procedures, imperative grounds of urgency so require.
Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.
In order to enable it to designate issuing entities and EU reference laboratories, implementing powers should be conferred on the Commission.
Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa.
To allow economic operators, especially SMEs, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation and to ensure its proper application, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements that are to be made.
Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 [18] mukaisesti.