natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Devices intended for self-testing or near-patient testing shall be designed and manufactured in such a way as to:
yksiselitteinen määräaika, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti sen suorituskyvyn heikentymättä, ilmaistuna vähintään vuotena, kuukautena ja soveltuvissa tapauksessa päivänä, tässä järjestyksessä;
ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure if necessary after appropriate training and/or information; and
jos päivämäärää, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti, ei ole ilmoitettu, valmistuspäivä.
reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, the specimen, and also in the interpretation of the results.
Valmistuspäivä voidaan ilmoittaa osana erän numeroa tai sarjanumeroa, edellyttäen että se on selvästi erotettavissa;
Devices intended for self-testing and near-patient testing shall, where feasible, include a procedure by which the intended user:
tarpeen mukaan sisällön nettomäärä ilmaistuna painona tai tilavuutena, lukumääränä tai näiden yhdistelmänä taikka muulla tavoin, jolla pakkauksen sisältö voidaan ilmaista tarkasti;
can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer; and
tiedot varastointia ja/tai käsittelyä koskevista erityisolosuhteista;
be warned if the device has failed to provide a valid result.
tarpeen mukaan tieto siitä, että laite on steriili, ja sterilointimenetelmä tai ilmoitus mikrobiologisesta puhtaudesta tai muusta puhtaustasosta;
REQUIREMENTS REGARDING INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
varoitusten tai tarvittavien varotoimenpiteiden on oltava välittömästi laitteen käyttäjän tai muiden henkilöiden havaittavissa.
Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user or any other person, as appropriate.
Valmistajan ilmoituksen, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukainen kaikkialla unionissa;
Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following:
jos laite on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen, se on ilmoitettava;
In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.
jos laitesarjat sisältävät yksittäisiä reagensseja ja tuotteita, jotka asetetaan saataville erillisinä laitteina, kunkin tällaisen laitteen on täytettävä tämän kohdan sisältämät merkintävaatimukset ja tämän asetuksen vaatimukset;
The information required on the label shall be provided on the device itself.
laitteet ja erilliset osat on merkittävä tunnistein, tarvittaessa erän perusteella, jotta olisi mahdollista toteuttaa aiheelliset toimenpiteet laitteiden ja irrotettavien osien aiheuttaman mahdollisen vaaran havaitsemiseksi.
If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit.
Käyttöohjeiden on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot:
If individual full labelling of each unit is not practicable, the information shall be set out on the packaging of multiple devices.
laitteen toiminta (esimerkiksi seulonta, tarkkailu, diagnosointi tai käyttö diagnosoinnin apuvälineenä, ennuste, ennustaminen, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäminen);
Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification or bar codes.
erityiset tiedot, jotka on tarkoitus antaa
Instructions for use shall be provided together with devices.
fysiologisesta tai patologisesta tilasta,
Where there is insufficient space to put all the information on the device itself or on its label, the relevant hazard pictograms shall be put on the label and the other information required by Regulation (EC) No 1272/2008 shall be given in the instructions for use.
laitteen sisältämään mahdollisesti tartuntavaaralliseen materiaaliin liittyvät varoitukset ja/tai varotoimet;
The label shall bear all of the following particulars:
tässä liitteessä olevassa 9.1 kohdassa määritellyt kliinistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet;
the name or trade name of the device;
matemaattinen lähestymistapa, jonka mukaan analyyttiset tulokset lasketaan;
the details strictly necessary for a user to identify the device and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device;
tarpeen mukaan kliiniseen suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet, kuten kynnysarvo, diagnostinen herkkyys ja diagnostinen spesifisyys sekä positiivinen ja negatiivinen ennustearvo;
the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business;
aa) tarpeen mukaan vertailuvälit normaaleissa ja tutkittavalle parametrille altistuneissa populaatioissa;
an unambiguous indication of the time limit for using the device safely, without degradation of performance, expressed at least in terms of year and month and, where relevant, the day, in that order;
ympäristöön kohdistuvat vaarat, kuten paristot tai mahdollisesti vaarallisia määriä säteilyä tuottavat materiaalit;
where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture.
fysikaaliset vaarat, kuten räjähdys;
where appropriate, an indication of the sterile state of the device and the sterilisation method, or a statement indicating any special microbial state or state of cleanliness;
ag) jos laitesarjat sisältävät yksittäisiä reagensseja ja tuotteita, jotka voidaan asettaa saataville erillisinä laitteina, kunkin tällaisen laitteen on täytettävä tämän kohdan sisältämät käyttöohjeita koskevat vaatimukset ja tämän asetuksen vaatimukset;
warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device or to any other person.
ah) niiden laitteiden osalta, joihin sisältyy ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä, kuten ohjelmisto, tai ohjelmistot, joka ovat itsessään laitteita, vähimmäisvaatimukset, jotka koskevat laitteistoja, tietoteknisiä verkko-ominaisuuksia ja tietoteknisiä turvatoimenpiteitä, mukaan lukien suojaaminen luvattomalta käytöltä, ja jotka ovat tarpeen ohjelmiston käyttämiseksi tarkoitetulla tavalla.
This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users;
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden käyttöohjeiden on lisäksi oltava kaikkien seuraavien periaatteiden mukaisia:
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
yksityiskohtaiset tiedot voidaan jättää pois edellyttäen, että muut valmistajan antamat tiedot ovat riittävät, jotta käyttäjä pystyy käyttämään laitetta ja ymmärtämään laitteen antamat tulokset;
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;
laitteen käyttötarkoituksen on oltava riittävän yksityiskohtainen, jotta käyttäjä voi ymmärtää lääkinnällisen yhteyden ja suunniteltu käyttäjä voi tulkita tulokset oikein;
As far as practicable and appropriate, the information shall be set out on the device itself and/or, where appropriate, on the sales packaging; (u) the label for devices for self-testing shall bear the following particulars:
itse suoritettavaan, aiemmin diagnosoidun olemassa olevan taudin tai sairauden seurantaan liittyvään testaukseen tarkoitettujen laitteiden tiedoissa on myös täsmennettävä, että potilas saa mukauttaa hoitoa vain, jos hän on saanut siihen asianmukaisen koulutuksen.
the type of specimen(s) required to perform the test (e.g. blood, urine or saliva); (ii) the need for additional materials for the test to function properly;
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’): The following particulars shall appear on the sterile packaging:
LIITE II
an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use.
Laitteen kuvaus ja eritelmät
20.4.
laitteen tuote- tai kauppanimi ja yleiskuvaus, mukaan luettuna sen käyttötarkoitus ja suunnitellut käyttäjät;
Information in the instructions for use
valmistajan kyseiselle laitteelle antama liitteessä VI olevassa C osassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste heti, kun kyseisen laitteen tunnistus alkaa perustua UDI-järjestelmään, tai muuten selkeät tunnistetiedot, kuten tuotekoodi tai luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla tuote on jäljitettävissä;
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
laitteen käyttötarkoitus, joka voi sisältää seuraavat tiedot:
the name or trade name of the device; (b) the details strictly necessary for the user to uniquely identify the device;
mitä on tarkoitus havaita ja/tai mitata;
the device's intended purpose: (i) what is detected and/or measured;
laitteen toiminta (esimerkiksi seulonta, tarkkailu, diagnosointi tai käyttö diagnosoinnin apuvälineenä, ennuste, ennustaminen, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäminen);
its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic);
havaittava, määritettävä tai eriytettävä sairaus, terveydentila tai riskitekijä;
the specific information that is intended to be provided in the context of:
onko laite automaattinen vai ei;
a physiological or pathological state;
onko se tarkoitettu kvalitatiivisiin, semikvantitatiivisiin tai kvantitatiivisiin määrityksiin;
congenital physical or mental impairments;
edellytetty näytetyyppi;
the predisposition to a medical condition or a disease; the determination of the safety and compatibility with potential recipients;
testattava populaatio tarvittaessa;
the prediction of treatment response or reactions; the definition or monitoring of therapeutic measures;
suunniteltu käyttäjä;
whether it is automated or not; (v) whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;
lisäksi lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäviä laitteita varten asiaankuuluva kohderyhmä ja niihin liittyvät lääkkeet;
the type of specimen(s) required; (vii) where applicable, the testing population; and
testimenetelmän periaatteen tai instrumentin toimintaperiaatteen kuvaus;
for companion diagnostics, the International Non-proprietary Name (INN) of the associated medicinal product for which it is a companion test.
perusteet sille, että tuote määritellään laitteeksi;
an indication that the device is an in vitro diagnostic medical device, or, if the device is a ‘device for performance study’, an indication of that fact;
laitteen riskiluokka ja liitteen VIII mukaisesti sovellettavien luokitussääntöjen perustelut;
the intended user, as appropriate (e.g. self-testing, near patient and laboratory professional use, healthcare professionals); (f) the test principle;
osien kuvaus ja tarpeen mukaan asianomaisten osien reaktiivisten ainesosien, kuten vasta-aineiden, antigeenien ja nukleiinihappojen alukkeiden, kuvaus;
a description of the calibrators and controls and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only); (h) a description of the reagents and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only) and the composition of the reagent product by nature and amount or concentration of the active ingredient(s) of the reagent(s) or kit as well as a statement, where appropriate, that the device contains other ingredients which might influence the measurement;
sekä tarvittaessa
a list of materials provided and a list of special materials required but not provided; (j) for devices intended for use in combination with or installed with or connected to other devices and/or general purpose equipment:
laitteen mukana toimitettujen näytteenkeruu- ja kuljetusmateriaalien kuvaus tai suositeltujen käyttöedellytysten kuvaus;
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a validated and safe combination, including key performance characteristics, and/or
automatisoitujen testien instrumentit: soveltuvien testien ominaispiirteiden tai tiettyyn tarkoitukseen suunniteltujen testien kuvaus;
information on any known restrictions to combinations of devices and equipment.
automatisoidut testit: soveltuvien instrumenttien ominaispiirteiden tai tiettyyn tarkoitukseen suunniteltujen instrumenttien kuvaus;
an indication of any special storage (e.g. temperature, light, humidity, etc.) and/or handling conditions which apply;
laitteen kanssa käytettävien ohjelmistojen kuvaus;
in-use stability which may include the storage conditions, and shelf life following the first opening of the primary container, together with the storage conditions and stability of working solutions, where this is relevant; (m) if the device is supplied as sterile, an indication of its sterile state, the sterilisation method and instructions in the event of the sterile packaging being damaged before use;
kuvaus tai täydellinen luettelo laitteen eri konfiguraatioista/muunnoksista, jotka on tarkoitus asetetaan saataville markkinoilla;
information that allows the user to be informed of any warnings, precautions, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
sellaisten laitteen lisälaitteiden, muiden laitteiden ja muiden tuotteiden, jotka eivät ole laitteita, kuvaus, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä kyseisen laitteen kanssa.
That information shall cover, where appropriate:
Viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin sukupolviin
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or its degradation as suggested by changes in its appearance that may affect performance, (ii) warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature,
katsaus mahdolliseen edelliseen tai mahdollisiin edellisiin laitesukupolviin, jotka valmistaja on tuottanut;
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment, (iv) precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances, or endocrine disrupting substances or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user,
katsaus tunnistettuihin mahdollisiin vastaaviin laitteisiin unionin markkinoilla tai kansainvälisillä markkinoilla.
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
TIEDOT, JOTKA VALMISTAJAN ON TOIMITETTAVA
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union,
seuraavat kokonaisuudessaan:
if the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, decontamination, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation.
merkintä tai merkinnät laitteen ja sen pakkauksen (kuten yhden yksikön pakkaus, myyntipakkaus, kuljetuspakkaus erityisten hallintaolosuhteiden ollessa kyseessä) päällä niiden jäsenvaltioiden hyväksymillä kielillä, joissa laitetta on tarkoitus myydä;
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, such as signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
käyttöohjeet niiden jäsenvaltioiden hyväksymillä kielillä, joissa laitetta on tarkoitus myydä.
any warnings and/or precautions related to potentially infectious material that is included in the device;
SUUNNITTELUA JA VALMISTUSTA KOSKEVAT TIEDOT
where relevant, requirements for special facilities, such as a clean room environment, or special training, such as on radiation safety, or particular qualifications of the intended user;
Suunnittelua koskevat tiedot
conditions for collection, handling, and preparation of the specimen; (r) details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., for the device to be used as intended by the manufacturer;
Tietoihin, joiden avulla on mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelun vaiheet, on sisällyttävä:
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant: details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, including cleaning and disinfection;
sellaisten laitteen olennaisen tärkeiden ainesosien, kuten vasta-aineiden, antigeenien, entsyymien ja nukleiinihappojen alukkeiden, kuvaus, jotka toimitetaan laitteen mukana tai joita suositellaan käytettäviksi laitteen kanssa;
identification of any consumable components and how to replace them;
instrumenttien osalta tärkeimpien osajärjestelmien, analyysiteknologian (esimerkiksi toimintaperiaatteiden ja valvontajärjestelmien) ja tiettyyn tarkoitukseen suunniteltujen tietokonelaitteiden ja -ohjelmistojen kuvaus;
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime; methods for mitigating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices.
instrumenttien ja ohjelmistojen osalta koko järjestelmän yleiskuvaus;
where applicable, recommendations for quality control procedures; (u) the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials, including identification of applied reference materials and/or reference measurement procedures of higher order and information regarding maximum (self-allowed) batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure;
ohjelmistojen osalta tietojen tulkintamenetelmien, varsinkin algoritmin kuvaus;
assay procedure including calculations and interpretation of results and where relevant if any confirmatory testing shall be considered; where applicable, the instructions for use shall be accompanied by information regarding batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure; (w) analytical performance characteristics, such as analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and measurement range, (information needed for the control of known relevant interferences, cross-reactions and limitations of the method), measuring range, linearity and information about the use of available reference measurement procedures and materials by the user;
itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta sellaisten suunnitteluun liittyvien näkökohtien kuvaus, jotka tekevät laitteista soveltuvia itse suoritettavaan tai vieritestaukseen.
clinical performance characteristics as defined in Section 9.1 of this Annex;
Valmistusta koskevat tiedot
the mathematical approach upon which the calculation of the analytical result is made;
Tiedot, joiden avulla on mahdollista ymmärtää laitteen valmistusprosessit, kuten laitteen tuotanto, kokoaminen, tuotteen lopputestaus ja valmiin laitteen pakkaaminen.
where relevant, clinical performance characteristics, such as threshold value, diagnostic sensitivity and diagnostic specificity, positive and negative predictive value;
Yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava laadunhallintajärjestelmän auditointia tai muita sovellettavia vaatimustenmukaisuusmenettelyjä varten.
(aa) where relevant, reference intervals in normal and affected populations;
Kaikkien niiden tuotantopaikkojen yksilöinti, joissa laitteita valmistetaan, tavarantoimittajat ja alihankkijat mukaan luettuina.
(ab) information on interfering substances or limitations (e.g. visual evidence of hyperlipidaemia or haemolysis, age of specimen) that may affect the performance of the device;
Asiakirjojen on sisällettävä tietoja, joissa annetaan osoitus laitteeseen sovellettavien, liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuudesta.
(ac) warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories, and the consumables used with it, if any.
Tässä on otettava huomioon kyseisen laitteen käyttötarkoitus sekä kyseisten vaatimusten täyttämiseksi toteutettujen ratkaisujen perustelut, validointi ja tarkastus.
This information shall cover, where appropriate:
Vaatimusten noudattamisen osoittamiseen on myös sisällyttävä:
infection or microbial hazards, such as consumables contaminated with potentially infectious substances of human origin;
laitteeseen sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja perustelut, miksi muita vaatimuksia ei sovelleta;
environmental hazards such as batteries or materials that emit potentially hazardous levels of radiation);
käytetty menetelmä tai käytetyt menetelmät, joilla osoitetaan kunkin sovellettavan turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksen noudattaminen;
physical hazards such as explosion.
yhdenmukaistetut standardit, yhteiset eritelmät tai muut ratkaisut;
(ad) the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business at which he can be contacted and its location be established, together with a telephone number and/or fax number and/or website address to obtain technical assistance;
sellaisten tarkistettujen asiakirjojen täsmällinen yksilöinti, joilla osoitetaan yhdenmukaisuus kuhunkin yhdenmukaistettuun standardiin, yhteiseen eritelmään tai muuhun sovellettuun menetelmään, joilla osoitetaan yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen.
(ae) date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use, with a clear indication of the introduced modifications;
Tässä kohdassa tarkoitettuihin tietoihin on sisällyttävä viittaus siihen, missä kohtaa kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmässä.
(af) a notice to the user that any serious incident that has occurred in relation to the device shall be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or the patient is established;
HYÖTY-RISKIANALYYSI JA RISKINHALLINTA
(ag) where device kits include individual reagents and articles that may be made available as separate devices, each of these devices shall comply with the instructions for use requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation;
Asiakirjojen on sisällettävä tietoja seuraavista:
(ah) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
liitteessä I olevassa 1 ja 8 kohdassa tarkoitettu hyöty-riskianalyysi; ja
In addition, the instructions for use for devices intended for self-testing shall comply with all of the following principles:
liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa valitut ratkaisut ja riskinhallinnan tulokset.
details of the test procedure shall be given, including any reagent preparation, specimen collection and/or preparation and information on how to run the test and interpret the results;
TUOTTEEN TARKASTUS JA VALIDOINTI