natgillin/translations-raw huggingface dataset:
experience from studies on comparable devices,
ehdotus 17 artiklan ja liitteen IV mukaiseksi EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseksi laitemallista, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin,
data from registers and registries,
valmistajan laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat,
experience from performance studies with comparable devices.
dokumentoitu kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla täytetään laadunhallintajärjestelmästä aiheutuvat ja tässä asetuksessa edellytetyt velvoitteet, ja kyseisen valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMPF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' performance evaluation reports.
niiden menettelyjen kuvaus, joiden avulla varmistetaan, että laadunhallintajärjestelmä pysyy riittävänä ja tehokkaana, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
For the decision on the re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
asiakirjat, jotka koskevat valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa järjestelmää ja käytössä olevia menettelyjä, joilla varmistetaan 82–87 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä johtuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskeva suunnitelma,
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps to be taken for certification, such as application and application review.
kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä ja tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskeva suunnitelma, ja menettelyistä, joilla varmistetaan 82–87 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä johtuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
ANNEX VIII
asiakirjat, jotka koskevat suorituskyvyn arviointisuunnitelmaa, ja
CLASSIFICATION RULES
kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla suorituskyvyn arviointisuunnitelma, alan viimeisin kehitys huomioon ottaen.
IMPLEMENTING RULES
Laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanolla on varmistettava tämän asetuksen noudattaminen.
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
Kaikki valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät seikat, vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti ja selvästi laatua koskevina käsikirjoina ja kirjallisina toimintatapoina ja tavanomaisina toimintamenettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina ja kirjauksina.
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
Laadunhallintajärjestelmän arviointia varten toimitettaviin asiakirjoihin on lisäksi sisällyttävä riittävä kuvaus erityisesti seuraavista:
Accessories for an in vitro diagnostic medical device shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
valmistajan laatutavoitteet;
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
yrityksen organisaatio ja erityisesti
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
organisaatiorakenteet ja henkilöstön vastuualueiden jako ratkaisevan tärkeiden menettelyjen osalta, johtoon kuuluvien henkilöiden velvollisuudet ja sen toimivalta organisaatiossa,
Calibrators intended to be used with a device shall be classified in the same class as the device.
menetelmät, joilla valvotaan, onko laadunhallintajärjestelmä tehokas ja erityisesti onko järjestelmällä kykyä saavuttaa haluttu suunnittelun ja laitteen laatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten laitteiden valvonta,
Control materials with quantitative or qualitative assigned values intended for one specific analyte or multiple analytes shall be classified in the same class as the device.
jos toinen osapuoli toteuttaa laitteiden suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja -testauksen tai osia näistä laitteista, menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus,
The manufacturer shall take into consideration all classification and implementation rules in order to establish the proper classification for the device.
jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, valtuutetun edustajan nimeämistä varten laadittu luonnos toimeksiannosta ja aiesopimus, jossa valtuutettu edustaja hyväksyy toimeksiannon;
Where a manufacturer states multiple intended purposes for a device, and as a result the device falls into more than one class, it shall be classified in the higher class.
strategia säännösten noudattamiseksi, mukaan lukien menettelyt asiaankuuluvien oikeudellisten vaatimusten tunnistamiseksi, määrittely, luokitus, vastaavuuden käsittely, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen valinta ja niiden noudattaminen,
If several classification rules apply to the same device, the rule resulting in the higher classification shall apply.
sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten määrittäminen ja ratkaisut näiden vaatimusten täyttämiseksi ottaen huomioon sovellettavat yhteiset eritelmät ja valinnan mukaan yhdenmukaistetut standardit,
Each of the classification rules shall apply to first line assays, confirmatory assays and supplemental assays.
riskinhallinta liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetun mukaisesti,
Rule 1
suorituskyvyn arviointi 56 artiklan ja liitteen XIII mukaisesti, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta,
Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D:
ratkaisut suunnittelua ja rakentamista koskevien sovellettavien erityisvaatimusten, erityisesti liitteessä I olevan II luvun vaatimusten, täyttämiseksi, mukaan lukien asianmukainen prekliininen arviointi,
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration;
ratkaisut laitteen mukana toimitettavia tietoja koskevien sovellettavien erityisvaatimusten, erityisesti liitteessä I olevan III luvun vaatimusten, täyttämiseksi,
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation;
laitteen tunnistamismenettelyt, jotka on laadittu ja pidetään ajan tasalla piirrosten, eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakirjojen avulla kaikkien valmistusvaiheiden aikana, ja
determining the infectious load of a life-threatening disease where monitoring is critical in the process of patient management.
suunnittelun tai laadunhallintajärjestelmän muutosten hallinta;
Rule 2
tarkastus- ja laadunvarmistusmenetelmät valmistusvaiheessa ja erityisesti käytettävät menetelmät erityisesti steriloinnin osalta ja menettelyt sekä niitä koskevat asiakirjat; ja
Devices intended to be used for blood grouping, or tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration, are classified as class C, except when intended to determine any of the following markers:
ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto; kyseisen testauslaitteiston kalibrointi on voitava suorittaa siten, että se on mahdollista osoittaa myöhemmin asianmukaisesti.
ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Lisäksi valmistajien on annettava ilmoitetuille laitoksille mahdollisuus tarkastella kaikkia liitteessä II ja III tarkoitettuja teknisiä asiakirjoja.
Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Auditointi
Kell system [Kel1 (K)];
Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laadunhallintajärjestelmän auditointi määrittääkseen, vastaako se 2.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia.
Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Jos valmistaja käyttää laadunhallintajärjestelmään liittyviä yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä, ilmoitetun laitoksen on arvioitava yhdenmukaisuus kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien kanssa.
Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Ilmoitetun laitoksen on katsottava, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä noudattava laadunhallintajärjestelmä on vaatimustenmukainen kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien kattamien vaatimusten osalta, että näin ei ole.
in which case they are classified as class D.
Ilmoitetun laitoksen auditointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista liitteessä VII olevan 4.3–4.5 kohdan mukaisesti.
Rule 3
Tapauksissa, joissa tällainen kokemus ei ole välittömästi ilmeistä tai sovellettavissa, ilmoitetun laitoksen on esitettävä dokumentoidut perustelut kyseisen ryhmän kokoonpanolle.
Devices are classified as class C if they are intended:
Arviointimenettelyyn kuuluu auditointi valmistajan tiloissa ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa valmistusmenetelmien ja muiden asiaan kuuluvien prosessien tarkistamiseksi.
for detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent;
Lisäksi luokan C laitteiden osalta laadunhallintajärjestelmän arvioinnin yhteydessä on arvioitava edustavan otoksen perusteella valittuja laitteita koskevat tekniset asiakirjat 4.4–4.8 kohdan säännösten mukaisesti.
for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent without a high or suspected high risk of propagation;
Edustavia otoksia valitessaan ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon julkaistut ohjeet, jotka lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä on laatinut 99 artiklan nojalla, ja erityisesti teknologian uutuus, mahdollinen vaikutus potilaaseen ja tavanomaiseen sairaanhoitoon, suunnittelun, teknologian ja valmistusmenetelmien sekä tarvittaessa sterilointimenetelmien samankaltaisuus, käyttötarkoitus ja tulokset kaikista tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista.
for detecting the presence of an infectious agent, if there is a significant risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's offspring;
Kyseisen ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava näytteiden valintaa koskevat perustelunsa.
for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents;
Jos laadunhallintajärjestelmä on asiaa koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n laadunhallintajärjestelmää koskeva todistus.
for determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava valmistajalle päätöksestään antaa todistus.
to be used as companion diagnostics;
Päätökseen on sisällyttävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja perusteltu raportti.
to be used for disease staging, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
Kyseisen valmistajan on ilmoitettava laadunhallintajärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laadunhallintajärjestelmään tai kyseiseen laitevalikoimaan suunnitelluista merkittävistä muutoksista.
to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer;
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset, määritettävä lisäauditointien tarve ja tarkastettava, täyttääkö laadunhallintajärjestelmä näiden muutosten jälkeen edelleen 2.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
for human genetic testing;
Sen on ilmoitettava valmistajalle päätöksensä, jonka on sisällettävä arvioinnin päätelmät ja tarvittaessa lisäauditointien päätelmät.
for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components, when there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
Kaikki laadunhallintajärjestelmään tai sen kattamaan laitevalikoimaan tehtävien huomattavien muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n laadunhallintajärjestelmää koskevaan todistukseen.
for screening for congenital disorders in new-born babies where failure to detect and treat such disorders could lead to life-threatening situations or severe disabilities.
Valmistajan on annettava ilmoitetulle laitokselle valtuutus tehdä kaikki tarvittavat auditoinnit, mukaan lukien tuotantopaikkojen auditoinnit, ja toimitettava sille kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti
Rule 4
laadunhallintajärjestelmäänsä koskevat asiakirjat,
Devices intended for self-testing are classified as class C, except for devices for the detection of pregnancy, for fertility testing and for determining cholesterol level, and devices for the detection of glucose, erythrocytes, leucocytes and bacteria in urine, which are classified as class B.
asiakirjat, jotka koskevat havaintoja ja päätelmiä, jotka johtuvat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman soveltamisesta, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskeva suunnitelma, edustavan laiteotoksen osalta, sekä 82–87 artiklassa säädettyjen vaaratilannejärjestelmää koskevien säännösten soveltamisesta,
Devices intended for near-patient testing are classified in their own right.
laadunhallintajärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten analyysitulokset, laskelmat, testaukset ja liitteessä I olevassa 4 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa valitut ratkaisut,
Rule 5
laadunhallintajärjestelmän valmistusta koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten tarkastusraportit ja testaustiedot, kalibrointitiedot ja selvitykset asianomaisen henkilöstön pätevyydestä.
The following devices are classified as class A:
Ilmoitettujen laitosten on säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa suoritettava asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, että kyseinen valmistaja noudattaa hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa.
products for general laboratory use, accessories which possess no critical characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in vitro diagnostic procedures relating to a specific examination;
Näihin auditointeihin ja arviointeihin on sisällyttävä auditoinnit valmistajan tiloihin ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloihin.
instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in vitro diagnostic procedures;
Näiden tuotantopaikkojen auditointien aikana ilmoitettu laitos voi, jos se pitää tarpeellisena, tehdä tai teettää testejä laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi.
specimen receptacles.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle valvonnan yhteydessä suoritettua auditointia koskeva raportti ja, jos on suoritettu testejä, testausseloste.
Rule 6
Ilmoitetun laitoksen on suoritettava satunnaisesti vähintään kerran viidessä vuodessa tuotantopaikkojen auditointeja ilman ennakkoilmoitusta valmistajan tuotantotiloihin ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloihin; nämä käynnit voidaan yhdistää 3.3 kohdassa tarkoitettuun määräaikaiseen valvonnan yhteydessä suoritettavaan arviointiin tai ne voidaan suorittaa kyseisen valvonnan yhteydessä suoritettavan arvioinnin lisäksi.
Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified as class B.
Ilmoitetun laitoksen on laadittava tällaisista ilman ennakkoilmoitusta tehtävistä tuotantopaikkojen auditoinneista suunnitelma, mutta se ei saa luovuttaa sitä valmistajalle.
Rule 7
Ilmoitetun laitoksen on tällaisten ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantopaikkojen auditointien yhteydessä testattava riittävä otos tuotetuista laitteista tai riittävä otos valmistusprosessista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen mukainen.
Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value are classified as class B.
Ennen ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä tuotantopaikkojen auditointeja ilmoitetun laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testausmenettelyt.
ANNEX IX
Ilmoitetut laitokset voivat toisessa alakohdassa tarkoitetun otoksen sijasta tai sen lisäksi ottaa näytteitä markkinoilla olevista laitteista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen mukainen.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
Ennen näytteen ottamista kyseisen ilmoitetun laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testausmenettely.
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava kyseiselle valmistajalle tuotantopaikan auditointia koskeva raportti, joka sisältää tarvittaessa otantaan perustuvan testauksen tuloksen.
The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system, as described in Article 10(8), and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokan C laitteiden osalta arvioitava myös kyseessä olevan laitteen tai kyseessä olevien laitteiden tekniset asiakirjat 4.4–4.8 kohdassa tarkoitetun mukaisesti.
The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2, and shall be subject to audit as laid down in Sections 2.3 and 2.4 and to surveillance as specified in Section 3.
Arviointi tehdään edustavista lisänäytteistä, jotka on valittu ilmoitetun laitoksen 2.3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti dokumentoimia perusteluja noudattaen.
Quality management system assessment
Ilmoitettujen laitosten on varmistettava, että arviointiryhmän kokoonpanon avulla taataan asianomaisten laitteiden, järjestelmien ja prosessien arviointiin liittyvä kokemus sekä jatkuva objektiivisuus ja puolueettomuus; tähän kuuluu arviointiryhmän jäsenten siirtyminen tehtävästä toiseen asianmukaisin väliajoin.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body.
Yleissääntönä on, että johtava auditoija ei saa johtaa samaan valmistajaan kohdistuvaa auditointia eikä osallistua siihen useampana kuin kolmena peräkkäisenä vuotena.
The application shall include:
Jos ilmoitettu laitos havaitsee eroavaisuuden tuotannosta tai markkinoilta otetun näytteen ja teknisissä asiakirjoissa vahvistettujen eritelmien tai hyväksytyn suunnittelun välillä, sen on peruutettava kyseinen todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia.
the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business,
TEKNISTEN ASIAKIRJOJEN ARVIOINTI
all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system,
Luokan B, C ja D laitteiden teknisten asiakirjojen arviointi ja luokan D erien tarkastaminen
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system,
Laitteiden valmistajan on 2 kohdassa vahvistetun velvoitteen lisäksi jätettävä ilmoitetulle laitokselle teknisten asiakirjojen arviointia koskeva hakemus laitteesta, jonka se aikoo saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ja johon sovelletaan 2 kohdassa tarkoitettua laadunhallintajärjestelmää.
a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure,
Hakemuksessa on kuvailtava kyseisen laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky.
the documentation on the manufacturer's quality management system,
Sen on sisällettävä liitteessä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat.
a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from by the quality management system and required under this Regulation and of the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures,
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden ja vieritestauslaitteiden osalta hakemuksessa on oltava myös 5.1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot.
a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen palveluksessaan olevaa henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus teknologian ja asianomaisten laitteiden sekä kliinisen tutkimusnäytön arvioinnista.
the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system, and, where applicable, on the PMPF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään teettämällä lisätestejä tai pyytämällä toimittamaan lisänäyttöä tämän asetuksen asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi.
a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system and, where applicable, the PMPF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laitteelle riittävät fyysiset ja laboratoriotestit tai pyydettävä valmistajaa suorittamaan kyseiset testit.
documentation on the performance evaluation plan, and
Ilmoitetun laitoksen on tarkistettava kliininen tutkimusnäyttö, jonka valmistaja esittää suorituskyvyn arviointiraportissa, ja siihen liittyvä suorituskyvyn arviointi.
a description of the procedures in place to keep up to date the performance evaluation plan, taking into account the state of the art.
Ilmoitetun laitoksen on käytettävä tätä tarkistusta varten palveluksessa olevia laitteiden tarkastajia, joilla on riittävä kliininen kokemus, ja lisäksi ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita, joilla on suoraa ja ajantasaista kokemusta kyseessä olevan laitteen kliinisestä soveltamisesta.
Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation.
Tilanteissa, joissa kliininen tutkimusnäyttö perustuu kokonaan tai osittain tietoihin laitteista, joiden väitetään olevan vastaavia kuin arvioitava laite, ilmoitetun laitoksen on arvioitava tällaisten tietojen käytön soveltuvuutta ottaen huomioon esimerkiksi sellaiset tekijät kuin uudet indikaatiot ja innovointi.