natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The original written statement shall be kept on board the vehicle, and a stamped copy shall stay in the workshop where the seal was removed or broken.
Alkuperäinen kirjallinen ilmoitus on säilytettävä ajoneuvossa, ja ilmoituksen leimattu jäljennös on säilytettävä siinä korjaamossa, jossa sinetti poistettiin tai rikottiin.
Written statement on the removal or breakage of a tachograph seal
Ajopiirturin sinetin poistamista tai rikkomista koskeva kirjallinen ilmoitus
Vehicle registration number
Ajoneuvon rekisterinumero
Vehicle identification number
Ajoneuvon tunnistenumero
Driver name
Kuljettajan nimi
Community licence of the haulier or the carrier [1]
Rahdinkuljettajan tai liikenteenharjoittajan yhteisön liikennelupa [1]
Workshop address
Korjaamon osoite
Workshop identification number
Korjaamon tunnistenumero
Name of the member of staff responsible for the removal of the seal
Sinetin poistamisesta vastaavan henkilökunnan jäsenen nimi
Number of removed seal
Poistetun sinetin numero
Date and time of seal removal
Sinetin poistamisen päivämäärä ja aika
Reason(s) for removal
Poistamisen syy(t)
Signature of the member of staff
Henkilökunnan jäsenen allekirjoitus
Signature of the driver
Kuljettajan allekirjoitus
When applicable, in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 1072/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 on common rules for access to the international road haulage market (OJ L 300, 14.11.2009, p. 72) or Article 4 of Regulation (EC) No 1073/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 on common rules for access to the international market for coach and bus services, and amending Regulation (EC) No 561/2006 (OJ L 300, 14.11.2009, p. 88).
Soveltuvin osin joko maanteiden kansainvälisen tavaraliikenteen markkinoille pääsyä koskevista yhteisistä säännöistä 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1072/2009 (EUVL L 300, 14.11.2009, s. 72) 4 artiklan mukainen lupa tai kansainvälisen linja-autoliikenteen markkinoille pääsyä koskevista yhteisistä säännöistä ja asetuksen (EY) N:o 561/2006 muuttamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/2009 (EUVL L 300, 14.11.2009, s. 88) 4 artiklan mukainen lupa.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/549
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/549,
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/550
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/550,
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the seventh partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
rasvattoman maitojauheen vähimmäismyyntihinnan vahvistamisesta täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 aloitetun tarjouskilpailumenettelyn mukaisessa seitsemännessä osatarjouskilpailussa
In the light of the tenders received for the seventh partial invitation to tender, a minimum selling price should not be fixed.
Seitsemännessä osatarjouskilpailussa saadut tarjoukset huomioon ottaen vähimmäismyyntihinta on aiheellista jättää vahvistamatta.
For the seventh partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 21 March 2017, a minimum selling price has not been fixed.
Täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 aloitetun tarjouskilpailumenettelyn mukaisessa rasvattoman maitojauheen myyntiä koskevassa seitsemännessä osatarjouskilpailussa, jonka tarjousten jättöaika päättyi 21 päivänä maaliskuuta 2017, ei vahvisteta vähimmäismyyntihintaa.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/555
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/555,
of 24 March 2017
annettu 24 päivänä maaliskuuta 2017,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular the first paragraph of Article 17 and Article 78(2) thereof,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 [1] ja erityisesti sen 17 artiklan ensimmäisen kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
It is therefore necessary to extend their approval periods in accordance with Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Sen vuoksi on tarpeen pidentää niiden hyväksynnän voimassaoloaikoja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 17 artiklan mukaisesti.
In view of the time and resources necessary for completing the assessment of applications for the renewal of approvals of the large number of active substances the approvals of which are expiring between 2019 and 2021, Commission Implementing Decision C/2016/6104 [4] established a work programme grouping together similar active substances and setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment as provided for in Article 18 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Kun otetaan huomioon aika ja resurssit, joita tarvitaan näin monen tehoaineen, joiden hyväksynnän voimassaolo päättyy vuosien 2019 ja 2021 välillä, hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten arvioinnin saattamiseen päätökseen, komission täytäntöönpanopäätöksessä C(2016)6104 [4] laadittiin samankaltaiset tehoaineet yhteen kokoava työohjelma ja vahvistettiin sen painopisteet ihmisten ja eläinten terveyttä tai ympäristöä koskevien turvallisuusnäkökohtien perusteella, kuten asetuksen (EY) N:o 1107/2009 18 artiklassa säädetään.
The presumed low-risk substances should be prioritised in accordance with Implementing Decision C/2016/6104.
Täytäntöönpanopäätöksen C(2016)6104 mukaisesti etusijalle olisi asetettava vähäriskisinä pidetyt tehoaineet.
Taking into account the distribution of responsibilities and work among Member States acting as rapporteurs and co-rapporteurs and the available resources necessary for assessment and decision-making, that period should be of 1 year for the active substances paraffin oil/(CAS 64742-46-7), paraffin oil/(CAS 72623-86-0), paraffin oil/(CAS 8042-47-5), paraffin oil/(CAS 97862-82-3) and sulphur.
Ottaen huomioon vastuiden ja työn jakautuminen esittelijöinä ja rinnakkaisesittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden välillä sekä arviointia ja päätöksentekoa varten tarvittavat käytettävissä olevat resurssit kyseisen ajanjakson olisi oltava yksi vuosi tehoaineiden parafiiniöljy/(CAS 64742-46-7), parafiiniöljy/(CAS 72623-86-0), parafiiniöljy/(CAS 8042-47-5), parafiiniöljy/(CAS 97862-82-3) ja rikki osalta.
For active substances which do not fall in the prioritised categories in Implementing Decision C/2016/6104, the approval period should be extended by either 2 or 3 years, taking into account the present date of expiry, the fact that according to Article 6(3) of Implementing Regulation (EU) No 844/2012 the supplementary dossier for an active substance shall be submitted no later than 30 months before expiry of the approval, the need to ensure a balanced distribution of responsibilities and work among Member States acting as rapporteurs and co-rapporteurs, and the available resources necessary for assessment and decision-making.
Ottaen huomioon voimassaolon nykyinen päättymispäivä, se tosiseikka, että täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklan 3 kohdan mukaan tehoainetta koskeva täydentävä asiakirja-aineisto on toimitettava viimeistään 30 kuukautta ennen voimassaolon päättymispäivää, tarve varmistaa vastuiden ja työn tasapuolinen jakautuminen esittelijöinä ja rinnakkaisesittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden välillä sekä arviointia ja päätöksentekoa varten tarvittavat käytettävissä olevat resurssit täytäntöönpanoasetuksen C(2016)6104 mukaisesti etusijalle asetettuihin ryhmiin kuulumattomien tehoaineiden osalta hyväksynnän voimassaoloa olisi jatkettava joko kahdella tai kolmella vuodella.
It is therefore appropriate to extend the approval periods for 2-phenylphenol (including its salts such as the sodium salt), chlormequat, dimethachlor, etofenprox, penconazole, propaquizafop, tetraconazole, tri-allate, and zeta-cypermethrin by 2 years, and to extend the approval periods of active substances bensulfuron, sodium 5-nitroguaiacolate, sodium o-nitrophenolate, sodium p-nitrophenolate and tebufenpyrad by 3 years.
Sen vuoksi on asianmukaista jatkaa tehoaineiden 2-fenyylifenoli (mukaan luettuina sen suolat kuten natriumsuola), klormekvatti, dimetakloori, etofenproksi, penkonatsoli, propakitsafoppi, tetrakonatsoli, triallaatti ja zeta-sypermetriini hyväksynnän voimassaoloaikaa kahdella vuodella ja jatkaa tehoaineiden bensulfuroni, natrium-5-nitroguajakolaatti, natrium-o-nitrofenolaatti, natrium-p-nitrofenolaatti ja tebufenpyradi hyväksynnän voimassaoloaikaa kolmella vuodella.
The Commission received an application for the renewal of the approval of the active substance quizalofop-P (variant quizalofop-p-ethyl) and a separate application for the renewal of the approval of the active substance quizalofop-P (variant quizalofop-p-tefuryl).
Komissio vastaanotti hakemuksen, jossa pyydettiin uusimaan tehoaineen kvitsalofoppi-P (muunnos kvitsalofoppi-P-etyyli) hyväksyntä, ja erillisen hakemuksen, jossa pyydettiin uusimaan tehoaineen kvitsalofoppi-P (muunnos kvitsalofoppi-P-tefuryyli) hyväksyntä.
Given this fact and due to the different risk profiles of quizalofop-p-ethyl and quizalofop-p-tefuryl, it is appropriate to consider them as two different active substances for the purpose of the renewal procedure.
Tämän seikan sekä kvitsalofoppi-P-etyylin ja kvitsalofoppi-P-tefuryylin erilaisten riskiprofiilien vuoksi niitä on tarpeen pitää kahtena erillisenä tehoaineena uusimismenettelyä varten.
The variant quizalofop-p-ethyl does not fall in the prioritised categories in Implementing Decision C/2016/6104.
Muunnos kvitsalofoppi-P-etyyli ei kuulu täytäntöönpanoasetuksen C(2016)6104 mukaisesti etusijalle asetettuihin ryhmiin.
Therefore, and taking into account the reasons given in recital 5, it is appropriate to extend its approval period by 2 years.
Sen vuoksi ja ottaen huomioon kappaleessa 5 esitetyt syyt on tarpeen jatkaa sen hyväksynnän voimassaoloaikaa kahdella vuodella.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where no supplementary dossier in accordance with Implementing Regulation (EU) No 844/2012 is submitted no later than 30 months before the respective expiry date laid down in the Annex to this Regulation, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the earliest date thereafter.
Ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 1107/2009 17 artiklan ensimmäisen kohdan tarkoituksen komissio vahvistaa niissä tapauksissa, joissa ei ole toimitettu täydentävää asiakirja-aineistoa täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 mukaisesti viimeistään 30 kuukautta ennen kulloistakin tämän asetuksen liitteessä vahvistettua voimassaolon päättymispäivää, päättymispäiväksi saman päivän, joka oli voimassa ennen tätä asetusta, tai aikaisimman mahdollisen päivän sen jälkeen.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where the Commission will adopt a Regulation providing that the approval of an active substance referred to in the Annex to this Regulation is not renewed because the approval criteria are not satisfied, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the date of the entry into force of the Regulation providing that the approval of the active substance is not renewed, whichever date is later.
Ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 1107/2009 17 artiklan ensimmäisen kohdan tarkoituksen komissio vahvistaa niissä tapauksissa, joissa komissio antaa asetuksen, jossa säädetään, että tämän asetuksen liitteessä tarkoitetun tehoaineen hyväksyntää ei uusita, koska hyväksymisperusteet eivät täyty, voimassaolon päättymispäiväksi saman päivän, joka oli voimassa ennen tätä asetusta, tai tehoaineen hyväksynnän uusimatta jättämisestä annetun asetuksen voimaantulopäivän, sen mukaan kumpi päivämäärä on myöhäisempi.
Taking into account that the approvals of some of the substances expire on 31 October 2019, and that applicants should submit supplementary dossiers 30 months before the expiry of the approval, this Regulation should enter into force as soon as possible.
Ottaen huomioon, että joidenkin aineiden hyväksyntä päättyy 31 päivänä lokakuuta 2019 ja että hakijoiden olisi toimitettava täydentävät asiakirjat viimeistään 30 kuukautta ennen voimassaolon päättymispäivää, tämän asetuksen olisi tultava voimaan mahdollisimman pian.
Done at Brussels, 24 March 2017.
Tehty Brysselissä 24 päivänä maaliskuuta 2017.
OJ L 153, 11.6.2011, p. 1.
EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1.
in the sixth column, expiration of approval, of row 271, Bensulfuron, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
korvataan bensulfuronia koskevan 271 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. lokakuuta 2022”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 272, Sodium 5-nitroguaiacolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
korvataan natrium-5-nitroguajakolaattia koskevan 272 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. lokakuuta 2022”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 273, Sodium o-nitrophenolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
korvataan natrium-o-nitrofenolaattia koskevan 273 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. lokakuuta 2022”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 274, Sodium p-nitrophenolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
korvataan natrium-p-nitrofenolaattia koskevan 274 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. lokakuuta 2022”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 275, Tebufenpyrad, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
korvataan tebufenpyradia koskevan 275 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. lokakuuta 2022”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 276, Chlormequat, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
korvataan klormekvattia koskevan 276 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”30. marraskuuta 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 278, Propaquizafop, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
korvataan propakitsafoppia koskevan 278 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”30. marraskuuta 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 281, zeta-Cypermethrin, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
korvataan zeta-sypermetriiniä koskevan 281 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”30. marraskuuta 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 284, Dimethachlor, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
korvataan dimetaklooria koskevan 284 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 285, Etofenprox, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
korvataan etofenproksia koskevan 285 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 287, Penconazole, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
korvataan penkonatsolia koskevan 287 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 288, Tri-allate, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
korvataan triallaattia koskevan 288 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 292, Sulphur, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
korvataan rikkiä koskevan 292 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2020”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 293, Tetraconazole, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
korvataan tetrakonatsolia koskevan 293 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2021”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 294, Paraffin oils, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
korvataan parafiiniöljyjä koskevan 294 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2020”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 295, Paraffin oil, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
korvataan parafiiniöljyä koskevan 295 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2020”;
in the sixth column, expiration of approval, of row 299, 2-phenylphenol (including its salts such as the sodium salt), the date is replaced by ‘31 December 2021’;
korvataan 2-fenyylifenolia (mukaan luettuina sen suolat kuten natriumsuola) koskevan 299 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2021”;
entry 279 is replaced by the following:
Korvataan 279 kohta seuraavasti:
Quizalofop-P
Kvitsalofoppi-P
Quizalofop-P-tefuryl
Kvitsalofoppi-P-tefuryyli
CAS No 119738-06-6
CAS-nro 119738-06-6
CIPAC No 641.226
CIPAC-nro 641.226
(RS)-Tetrahydrofurfuryl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
(RS)-tetrahydrofurfuryyli-(R)-2-[4-(6-kloorikinoksalin-2-yylioksi)fenoksi]propionaatti
1 December 2009
joulukuuta 2009
30 November 2019
marraskuuta 2019
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on quizalofop-P, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 23 January 2009 shall be taken into account.
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 23. tammikuuta 2009 valmistuneen kvitsalofoppi-P:tä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
They shall ensure that the notifier provides such information to the Commission by 30 November 2011.’
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa tällaiset tiedot komissiolle viimeistään 30. marraskuuta 2011.”
Quizalofop-P-ethyl
Kvitsalofoppi-P-etyyli
CAS No 100646-51-3
CAS-nro 100646-51-3
CIPAC No 641.202
CIPAC-nro: 641.202
ethyl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
etyyli-(R)-2-[4-(6-kloorikinoksalin-2-yylioksi)fenoksi]-propionaatti
30 November 2021
marraskuuta 2021
≥ 795 g/kg
≥ 795 g/kg
≥ 950 g/kg
≥ 950 g/kg
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/556
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/556,
on the detailed arrangements for the good clinical practice inspection procedures pursuant to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
yksityiskohtaisista järjestelyistä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastusmenettelyjä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti
Having regard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [1], and in particular Article 78(7) thereof,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 [1] ja erityisesti sen 78 artiklan 7 kohdan,
Regulation (EU) No 536/2014 lays down the legal framework for the conduct of clinical trials on medicinal products for human use in the Union to ensure that the rights, safety and well-being of the subjects are protected, and the data generated in clinical trials are robust and reliable.
Asetuksessa (EU) N:o 536/2014 vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisten lääketutkimusten suorittamista koskevat oikeudelliset puitteet unionissa, jotta voidaan varmistaa tutkimushenkilöiden oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojelu sekä se, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat varmoja ja luotettavia.
In particular, the sponsor of a clinical trial and the investigator are to ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the relevant protocol and the principles of good clinical practice.
Kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajan ja tutkijan on erityisesti varmistettava, että kliininen lääketutkimus suoritetaan asiaa koskevan tutkimussuunnitelman ja hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti.
Compliance with the applicable legal requirements, the protocol and the principles of good clinical practice, including with standards relating to data integrity and ethical conduct of the clinical trial, is to be verified by means of inspections conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Sovellettavien lakisääteisten vaatimusten, tutkimussuunnitelman ja hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden noudattaminen, tietojen eheyteen ja kliinisen tutkimuksen eettisyyteen liittyvät vaatimukset mukaan luettuina, on todettava sen jäsenvaltion vastuulla suoritettavilla tarkastuksilla, jossa tarkastus tehdään.
The inspection in the context of clinical trials may concern good manufacturing practices as regards the manufacturing of the investigational medicinal products or good clinical practice as regards the conduct of clinical trials.
Kliinisten lääketutkimusten yhteydessä suoritettava tarkastus voi koskea hyviä tuotantotapoja, kun on kyse tutkimuslääkkeiden valmistuksesta, tai hyviä kliinisiä käytäntöjä, kun on kyse kliinisten lääketutkimusten suorittamisesta.
Article 63 of Regulation (EU) No 536/2014 empowers the Commission to adopt delegated acts specifying the detailed arrangements for good manufacturing practice inspections as regards investigational medicinal products.
Asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklassa siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä, joissa täsmennetään yksityiskohtaiset järjestelyt hyvää tuotantotapaa koskevia tarkastuksia varten, kun on kyse tutkimuslääkkeiden valmistuksesta.
Therefore, this Regulation should only lay down detailed arrangements for good clinical practice inspections procedures and requirements regarding training and qualifications of good clinical practice inspectors.
Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi vahvistettava yksityiskohtaiset järjestelyt ainoastaan hyvää tuotantotapaa koskevia tarkastusmenettelyjä varten sekä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastajien koulutusta ja pätevyyttä koskevat vaatimukset.
Member States may conduct inspections of clinical trials performed in third countries, either because a clinical trial is related to a clinical trial authorised in the Union or because the data of the clinical trial is being referred to in a clinical trial authorisation application in the Union.
Jäsenvaltiot voivat tehdä kolmansissa maissa suoritettujen kliinisten lääketutkimusten tarkastuksia joko siksi, että kliininen lääketutkimus liittyy unionissa hyväksyttyyn kliiniseen lääketutkimukseen, tai siksi, että kliinisen lääketutkimuksen tiedoissa viitataan unionissa esitettyyn kliinisen lääketutkimuksen lupahakemukseen.
Those inspections should allow verifying whether such clinical trials were conducted in accordance with standards equivalent to Union standards.
Näiden tarkastusten avulla olisi voitava varmistaa, että kyseiset kliiniset lääketutkimukset on suoritettu unionin vaatimuksia vastaavien vaatimusten mukaisesti.