natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements laid down in this Section shall in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment.
tarkastelemaan suorituskyvyn arvioinnin sisältämiä kliinisiä tietoja ja siihen liittyviä suorituskykyä koskevia tutkimuksia ja asettamaan ne tieteellisesti kyseenalaisiksi sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita valmistajan esittämän suorituskyvyn arvioinnin tarkastelussa,
The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities, except when disclosure is required by law.
arvioimaan tieteellisesti ja asettamaan tarvittaessa kyseenalaiseksi esitetyn suorituskyvyn arvioinnin sekä tulokset, jotka ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat esittävät valmistajan suorituskyvyn arvioinnin tarkastelussa,
The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for devices in the Member States or the Commission.
varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien suorituskyvyn arvioinnin tarkastelujen vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden,
Proprietary rights shall be protected.
tekemään tarkastelun valmistajan suorituskyvyn arvioinnista ja kliinisen päätöksen ulkopuolisen asiantuntijan antamasta lausunnosta sekä esittämään suosituksen ilmoitetun laitoksen päätöksentekijälle, ja
The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirement of this Section.
laatimaan pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että asiaankuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti.
Liability
Henkilöstöllä, joka vastaa tuotteisiin liittyvästä tarkastelusta (tuotteiden tarkastajat), kuten teknisten asiakirjojen tarkastelusta tai tyyppitarkastuksesta, mukaan luettuna sellaiset näkökohdat kuin suorituskyvyn arviointi, biologinen turvallisuus, sterilointi ja ohjelmistojen validointi, on oltava osoitettu kelpoisuus kaikilla seuraavilla aloilla:
The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for their conformity assessment.
suoritettu yliopisto- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, farmasian, tekniikan tai muilla asiaankuuluvilla tieteen aloilla,
The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body.
neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen liittyvissä toiminnoissa, kuten valmistuksessa, auditoinnissa tai tutkimustoiminnassa; tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava arvioitavien laitteiden tai teknologian suunnittelua, valmistusta, testausta tai käyttöä tai sen on liityttävä arvioitaviin tieteellisiin näkökohtiin,
The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates.
tietämys laitteita koskevasta lainsäädännöstä, liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset mukaan luettuina,
Financial requirements
asianmukainen tietämys ja kokemus asiaankuuluvista yhdenmukaistetuista standardeista, yhteisistä eritelmistä sekä ohjeasiakirjoista,
The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations.
asianmukainen tietämys ja kokemus riskinhallinnasta ja siihen liittyvistä laitteita koskevista standardeista ja ohjeasiakirjoista,
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase.
asianmukainen tietämys ja kokemus suorituskyvyn arvioinnista,
Participation in coordination activities
asianmukainen tietämys laitteista, joita kyseinen henkilöstö arvioi,
The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation.
asianmukainen tietämys ja kokemus liitteissä IX–XI säädetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, varsinkin niitä menettelyjä koskevien näkökohtien osalta, joista kyseinen henkilöstö on vastuussa, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset arvioinnit,
The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents.
kyky laatia pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että asiaankuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti.
QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS
Henkilöstöllä, joka vastaa valmistajan laadunhallintajärjestelmän auditoinnista (tuotantopaikkojen auditoijat), on oltava osoitettu kelpoisuus kaikilla seuraavilla aloilla:
The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation.
suoritettu korkeakoulu- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, farmasian, tekniikan tai muilla asiaankuuluvilla tieteen aloilla,
The quality management system of the notified body shall address at least the following:
neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen liittyvissä toiminnoissa, kuten valmistuksessa, auditoinnissa tai tutkimustoiminnassa; tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava laadunhallinnan alalta,
management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities;
asianmukainen tietämys laitteita koskevasta lainsäädännöstä sekä siihen liittyvistä yhdenmukaistetuista standardeista, yhteisistä eritelmistä ja ohjeasiakirjoista,
policies for assignment of activities and responsibilities to personnel;
asianmukainen tietämys laadunhallintajärjestelmistä sekä niihin liittyvistä laitteiden standardeista ja ohjeasiakirjoista,
assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management;
asianmukainen tietämys ja kokemus liitteissä IX–XI säädetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, varsinkin niitä menettelyjä koskevien näkökohtien osalta, joista kyseinen henkilöstö on vastuussa, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset auditoinnit,
the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures;
auditointitekniikoita koskeva koulutus, jonka avulla kyseinen henkilöstö voi tarkastella kriittisesti laadunhallintajärjestelmiä,
control of documents;
Henkilöstön, jolla on kokonaisvastuu loppuarvioinnista ja sertifiointia koskevasta päätöksenteosta, on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa.
control of records;
Nämä henkilöstön jäsenet eivät saa olla ulkopuolisia asiantuntijoita eikä heidän tehtäviään saa teettää alihankintana.
management reviews;
Tällä henkilöstöllä on ryhmänä oltava osoitettu tietämys ja kattava kokemus kaikista seuraavista:
internal audits;
laitteita koskeva lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat,
corrective and preventive actions;
tämän asetuksen kannalta asiaankuuluvat laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnit,
complaints and appeals;
laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kannalta asiaankuuluva pätevyys, kokemus ja asiantuntemus,
continuous training.
laitteisiin liittyvän teknologian laaja tuntemus, mukaan lukien riittävä kokemus sertifiointia varten tarkasteltavien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, laitteita valmistavasta toimialasta sekä laitteiden suunnittelusta ja valmistuksesta,
Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content.
ilmoitetun laitoksen laatujärjestelmä, siihen liittyvät menettelyt ja siihen osallistuvalta henkilöstöltä vaadittava kelpoisuus,
The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation.
kyky laatia pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti.
The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body.
Henkilöstön kelpoisuutta, koulutusta ja valtuutusta koskevat asiakirjat
That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients.
Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttymistä ei poikkeuksellisissa olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on perusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle kyseisten henkilöstön jäsenten valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia.
The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles.
Ilmoitetun laitoksen on kaiken 3.2.3–3.2.7 kohdassa tarkoitetun henkilöstönsä osalta perustettava ja pidettävä ajan tasalla matriisi, josta käyvät ilmi henkilöstön valtuutukset ja vastuualueet vaatimustenmukaisuuden arviointitoimissa,
RESOURCE REQUIREMENTS
rekisteri, josta käy ilmi kuhunkin sellaiseen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimeen vaadittu tietämys ja kokemus, johon henkilöstö on valtuutettu.
General
Rekisteriin on sisällytettävä perustelut, jotka koskevat kunkin arviointihenkilöstön jäsenen vastuualueiden soveltamisalan määrittelyä ja tiedot kunkin heistä suorittamista vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista.
Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by the notified body itself or on its behalf and under its responsibility.
Alihankkijat ja ulkopuoliset asiantuntijat
In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated.
Ilmoitetut laitokset voivat teettää tiettyjä selkeästi määriteltyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen osia alihankintana, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3.2 kohdan soveltamista.
Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies.
Laadunhallintajärjestelmien auditoinnin tai tuotekohtaisten tarkastelujen teettäminen kokonaisuudessaan alihankintana ei ole sallittua, mutta ilmoitetun laitoksen puolesta toimivat alihankkijat ja ulkopuoliset auditoijat ja asiantuntijat voivat kuitenkin suorittaa osia näistä toimista.
Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, performance evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular those set out in Annex I.
Kyseisellä ilmoitetulla laitoksella on täysi vastuu siitä, että se voi esittää asianmukaisen näytön alihankkijoiden ja asiantuntijoiden pätevyydestä täyttää erityiset tehtävänsä, sillä on täysi vastuu alihankkijan arviointiin perustuvan päätöksen tekemisestä ja alihankkijoiden ja asiantuntijoiden sen puolesta tekemästä työstä.
A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated.
Ilmoitetut laitokset eivät saa teettää seuraavia toimia alihankkijoilla:
The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise.
ulkoisten asiantuntijoiden pätevyyden tarkastelu ja niiden suorituskyvyn seuranta,
Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1.
auditointi- ja sertifiointitoimet, jos kyseinen alihankinta tehdään auditointi- tai sertifiointiorganisaatioille,
Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training, and for their assignment of their duties and monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them.
tehtävien osoittaminen ulkopuolisille asiantuntijoille tiettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien osalta,
The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices.
lopulliset tarkastelu- ja päätöksentekotoiminnot.
The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme.
Jos ilmoitettu laitos teettää tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia alihankintana joko organisaatiolla tai henkilöllä, kyseisellä ilmoitetulla laitoksella on oltava säännöt, joissa määritetään, minkälaisin edellytyksin alihankinta voidaan toteuttaa, ja sen on varmistettava, että:
The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of to the personnel, including any subcontractors and external experts involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly.
alihankkija täyttää tämän liitteen asiaankuuluvat vaatimukset,
Qualification criteria in relation to personnel
alihankkijat ja ulkopuoliset asiantuntijat eivät teetä toimia edelleen alihankintana organisaatioilla tai henkilöstöllä,
The notified body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training.
vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneelle luonnolliselle tai oikeushenkilölle on ilmoitettu ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa tarkoitetuista vaatimuksista.
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review, decision-making, and batch release, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, self and near patient-testing, companion diagnostics and performance evaluation, covered by the scope of designation.
Kaikki alihankinta tai ulkopuolisen henkilöstön kuuleminen on dokumentoitava asianmukaisesti, siihen ei saa osallistua välittäjiä, ja siitä on laadittava kirjallinen sopimus, jossa sovitaan muun muassa luottamuksellisuudesta ja eturistiriidoista.
The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of the notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 38(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description.
Kyseisen ilmoitetun laitoksen on kannettava täysi vastuu alihankkijoiden suorittamista tehtävistä.
Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of:
Jos alihankkijoita tai ulkopuolisia asiantuntijoita käytetään vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, etenkin kun on kyse uusista laitteista tai teknologioista, kyseisellä ilmoitetulla laitoksella on oltava kaikilla tuotealueilla, joita varten se on nimetty, riittävästi sisäistä pätevyyttä johtamaan vaatimustenmukaisuuden kokonaisarviointia, varmistamaan, että asiantuntijalausunnot ovat asianmukaisia ja päteviä, sekä tekemään sertifiointia koskevia päätöksiä.
biological safety,
Pätevyyden seuranta, koulutus ja kokemusten vaihto
performance evaluation,
Ilmoitetun laitoksen on otettava käyttöön menettelyt kaikkien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvien sisäisen ja ulkopuolisen henkilöstön jäsenten sekä alihankkijoiden pätevyyden, vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja suorituskyvyn alkuvaiheen arviointia ja jatkuvaa seurantaa varten.
devices for self and near patient testing,
Ilmoitettujen laitosten on tarkasteltava säännöllisin väliajoin henkilöstönsä pätevyyttä, yksilöitävä koulutustarpeet ja laadittava koulutussuunnitelma pitääkseen yllä kultakin henkilöstön jäseneltä vaadittavaa kelpoisuutta ja tietämystä.
companion diagnostics,
Tässä tarkastelussa on varmistettava vähintään, että henkilöstö
functional safety,
on tietoinen voimassa olevasta laitteita koskevasta unionin ja kansallisesta lainsäädännöstä, asiaankuuluvista yhdenmukaistetuista standardeista, yhteisistä eritelmistä, ohjeasiakirjoista ja 1.6 kohdassa tarkoitettujen koordinointitoimien tuloksista,
software,
osallistuu sisäiseen kokemusten vaihtoon sekä 3.1.2 kohdassa tarkoitettuun jatkuvan koulutuksen ohjelmaan.
packaging, and
MENETTELYJÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET
the different types of sterilisation processes.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä dokumentoidut prosessit ja riittävän yksityiskohtaiset menettelyt kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen suorittamiseksi, jota varten se on nimetty.
Union devices legislation and relevant guidance documents;
Ilmoitetun laitoksen hintatarjoukset ja hakemusta edeltävät toimet
the conformity assessment procedures provided for in this Regulation;
Ilmoitetun laitoksen on
a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices;
julkaistava julkisesti saatavilla oleva kuvaus hakemusmenettelystä, jolla valmistajat voivat saada siltä sertifioinnin.
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria;
Kuvauksessa on esitettävä, mitkä kielet hyväksytään asiakirjojen esittämisessä ja asiaan liittyvässä tietojenvaihdossa;
training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices;
ilmoitetuilla laitoksilla on oltava dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat tietyistä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista perittäviä maksuja sekä muita ilmoitettujen laitosten suorittamia laitteiden arviointitoimia koskevia taloudellisia ehtoja, sekä niitä koskevat dokumentoidut yksityiskohtaiset tiedot;
adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body.
niillä on oltava dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat niiden vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen mainostamista.
The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself.
Menettelyissä on varmistettava, ettei mainonta- tai myynninedistämistoimissa millään tavalla anneta ymmärtää tai etteivät ne voi johtaa siihen, että ilmoitetun laitoksen vaatimustenmukaisuuden arviointi antaisi valmistajille aikaisemman markkinoille pääsyn tai olisi nopeampi, helpompi tai vähemmän tiukka kuin muilla ilmoitetuilla laitoksilla;
Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to:
niillä on oltava dokumentoidut menettelyt, joissa edellytetään hakemusta edeltävien tietojen tarkistamista, mukaan lukien tuotteen kuulumista tämän asetuksen soveltamisalaan ja sen luokitusta koskeva alustava tarkistaminen, ennen kuin valmistajalle esitetään hintatarjous tietystä vaatimustenmukaisuuden arvioinnista;
identify when specialist input is required for the assessment of the performance evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts;
niiden on varmistettava, että kaikki sopimukset, jotka koskevat tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, laaditaan suoraan valmistajan ja ilmoitetun laitoksen välillä eikä minkään muun organisaation kanssa.
appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide;
Hakemuksen tarkastelu ja sopimus
be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the performance evaluation, and any associated performance study, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the performance evaluation presented by the manufacturer;
Ilmoitetun laitoksen on edellytettävä, että valmistaja tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa virallisen hakemuksen, joka sisältää kaikki tiedot ja valmistajan vakuutukset, joita edellytetään liitteissä IX–XI tarkoitetussa asiaankuuluvassa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa.
be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the performance evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's performance evaluation;
Ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välinen sopimus on tehtävä molempien osapuolten allekirjoittamana kirjallisena sopimuksena.
be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of performance evaluation conducted by clinical experts;
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä se.
be able to make an assessment of the manufacturer's performance evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and
Sopimuksessa on esitettävä selkeät ehdot ja edellytykset ja sen on sisällettävä velvoitteet, jotka mahdollistavat sen, että ilmoitettu laitos voi toimia tässä asetuksessa edellytetyllä tavalla, mukaan lukien valmistajan velvoite ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle vaaratilanteita koskevista raporteista, ilmoitetun laitoksen oikeus peruuttaa myönnetyt todistukset määräajaksi, rajoittaa niitä tai peruuttaa ne kokonaan sekä ilmoitetun laitoksen oikeus täyttää tiedottamisvelvoitteensa.
be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava hakemusten tarkastelemiseksi dokumentoidut menettelyt, joissa on käsiteltävä