natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the clinical investigation is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
80 artikla
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds:
Kliinisten tutkimusten aikana ilmenevien haittatapahtumien kirjaaminen ja niistä raportointi
when it considers that participation in the clinical investigation would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
Toimeksiantajan on kirjattava kaikki tiedot seuraavista:
infringement of national law; or
sellainen haittatapahtuma, jota kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa pidetään kriittisenä kyseisen kliinisen tutkimuksen tulosten arvioinnin kannalta;
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (b) of paragraph 4.
vakava haittatapahtuma;
Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 73, to the Commission, to all other Member States concerned and to the sponsor.
laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos asianmukaisia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat;
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the clinical investigation is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
uudet havainnot jostakin a–c alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista.
A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical investigation if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that clinical investigation, which is valid, in accordance with national law, for that entire Member State.
Toimeksiantajan on viipymättä raportoitava 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla kaikista seuraavista seikoista kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta suoritetaan:
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
vakava haittatapahtuma, jolla on syy-seuraussuhde tutkittavaan laitteeseen, vertailukohteeseen tai tutkimusmenettelyyn tai jossa tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen;
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 73 as to whether the clinical investigation is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused.
uudet havainnot jostakin a ja b alakohdassa tarkoitetusta tapahtumasta.
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Raportoinnin määräajassa on otettava huomioon tapahtuman vakavuus.
Where an authorisation of a clinical investigation is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Toimeksiantaja voi antaa alustavan epätäydellisen raportin, jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin.
Any substantial modifications as referred to in Article 75 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 73.
Toimeksiantajan on sellaisen asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä, jossa kliinistä tutkimusta suoritetaan, annettava kaikki 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV, which shall be assessed separately by each Member State concerned.
Toimeksiantajan on myös raportoitava 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta suoritetaan, tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, jotka ilmenevät kolmansissa maissa, joissa kliinistä tutkimusta suoritetaan saman kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti, jota sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvaan kliiniseen tutkimukseen.
The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
Mikäli kyse on kliinisestä tutkimuksesta, jonka osalta toimeksiantaja on käyttänyt 78 artiklassa tarkoitettua keskitettyä hakemusta, toimeksiantajan on raportoitava kaikista tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2027, be applied only by those of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted which have agreed to apply it.
Tämä raportti toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana sähköisesti kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta suoritetaan.
After 27 May 2027, all Member States shall be required to apply that procedure.
Jäsenvaltioiden on 78 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava vakavien haittatapahtumien ja laitteiden virheellisyyksien arviointinsa sen määrittelemiseksi, onko kliinisen tutkimuksen muuttaminen, keskeyttäminen tai lopettaminen tai kliinisen tutkimuksen luvan peruuttaminen tarpeen.
Article 79
Tämä kohta ei vaikuta muiden jäsenvaltioiden oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi.
Review of coordinated assessment procedure
Koordinoivalle jäsenvaltiolle ja komissiolle on tiedotettava tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.
By 27 May 2026, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on experience gained from the application of Article 78 and, if necessary, propose a review of Article 78(14) and point (h) of Article 123(3).
Edellä olevan 74 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin markkinoille saattamisen jälkeisiin kliinisiin seurantatutkimuksiin on tämän artiklan sijasta sovellettava vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä, joista säädetään 87–90 artiklassa ja 91 artiklan nojalla hyväksytyissä säädöksissä.
Article 80
Sen estämättä, mitä 5 kohdassa säädetään, tätä artiklaa sovelletaan, jos on todettu syy-seuraussuhde vakavan haittatapahtuman ja edeltävän tutkimusmenettelyn välillä.
Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
81 artikla
The sponsor shall fully record all of the following:
Täytäntöönpanosäädökset
any adverse event of a type identified in the clinical investigation plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical investigation;
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen tämän luvun täytäntöön panemiseksi seuraavien osalta:
any serious adverse event;
yhdenmukaistetut sähköiset lomakkeet 70 ja 78 artiklassa tarkoitettuja kliinisiä tutkimuksia koskevia hakemuksia ja niiden arviointia varten ottaen huomioon tietyt laiteluokat tai -ryhmät;
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
edellä 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän toimivuus;
any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c).
yhdenmukaistetut sähköiset lomakkeet 74 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista markkinoille saattamisen jälkeisistä kliinisistä seurantatutkimuksista ja 75 artiklassa tarkoitetuista huomattavista muutoksista ilmoittamista varten;
The sponsor shall report, without delay to all Member States in which the clinical investigation is being conducted, all of the following by means of the electronic system referred to in Article 73:
edellä 76 artiklassa tarkoitettu jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto;
any serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible;
yhdenmukaistetut sähköiset lomakkeet 80 artiklassa tarkoitettua vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportointia varten;
any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b).
määräajat 80 artiklassa tarkoitetulle vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportoinnille ottaen huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus;
The period for reporting shall take account of the severity of the event.
kliinistä tutkimusnäyttöä tai kliinisiä tietoja koskevien vaatimusten yhdenmukainen soveltaminen sen osoittamiseksi, että liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia noudatetaan.
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Upon request by any Member State in which the clinical investigation is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
82 artikla
The sponsor shall also report to the Member States in which the clinical investigation is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a clinical investigation is performed under the same clinical investigation plan as the one applying to a clinical investigation covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 73.
Muita kliinisiä tutkimuksia koskevat vaatimukset
In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 78, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 73.
Kliinisten tutkimusten, joita suoritetaan muihin kuin 62 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, suorittamisessa on noudatettava 62 artiklan 2 ja 3 kohdan, 62 artiklan 4 kohdan b, c, d, f, h ja l alakohdan sekä 62 artiklan 6 kohdan säännöksiä.
Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is being conducted.
Jotta voidaan suojella tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia sekä muihin kuin 62 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin tarkoituksiin suoritettujen kliinisten tutkimusten tieteellistä ja eettistä integriteettiä, kunkin jäsenvaltion on määriteltävä lisävaatimukset tällaisille tutkimuksille kunkin asianomaisen jäsenvaltion osalta asianmukaisella tavalla.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 78(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the clinical investigation or whether to revoke the authorisation for that clinical investigation.
VII LUKU
This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA, VAARATILANNEJÄRJESTELMÄ JA MARKKINAVALVONTA
The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures.
1 JAKSO
In the case of PMCF investigations referred to in Article 74(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 87 to 90 and in the acts adopted pursuant to Article 91 shall apply instead of this Article.
Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding investigational procedure has been established.
83 artikla
Article 81
Valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä
Implementing acts
Kutakin laitetta varten valmistajien on suunniteltava, perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä, jota niiden on pidettävä yllä ja ajan tasalla; tämä on toteutettava laitteen riskiluokitukseen suhteutettuna ja laitteen tyypin kannalta asianmukaisella tavalla.
The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter as regards the following:
Järjestelmän on kuuluttava erottamattomana osana 10 artiklan 9 kohdassa tarkoitettuun valmistajan laadunhallintajärjestelmään.
harmonised electronic forms for the application for clinical investigations and their assessment as referred to in Articles 70 and 78, taking into account specific categories or groups of devices;
Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän on sovelluttava laitteen laatua, suorituskykyä ja turvallisuutta sen koko käyttöiän aikana koskevien asiaankuuluvien tietojen aktiiviseen ja järjestelmälliseen keräämiseen, tallentamiseen ja analysointiin sekä tarpeellisten johtopäätösten tekemiseen ja mahdollisten ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden määrittämiseen, toteuttamiseen ja valvomiseen.
the functioning of the electronic system referred to in Article 73;
Valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän keräämiä tietoja käytetään erityisesti
harmonised electronic forms for the notification of PMCF investigations as referred to in Article 74(1), and of substantial modifications as referred to in Article 75;
hyöty-riskisuhteen määrittämisen ja riskinhallinnan parantamiseksi liitteessä I olevan I luvun mukaisesti;
the exchange of information between Member States as referred to in Article 76;
suunnittelua ja valmistusta koskevien tietojen sekä käyttöohjeiden ja merkintöjen päivittämiseksi;
harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 80;
kliinisen arvioinnin päivittämiseksi;
the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 80;
edellä 32 artiklassa tarkoitettua turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan yhteenvedon päivittämiseksi;
uniform application of the requirements regarding the clinical evidence or data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I.
ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden sekä käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden tarpeiden määrittelemiseksi;
The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
laitteen käytettävyyden, suorituskyvyn ja turvallisuuden parantamismahdollisuuksien määrittelemiseksi;
Article 82
tarvittaessa muiden laitteiden markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan edistämiseksi; ja
Requirements regarding other clinical investigations
kehityssuuntauksien havaitsemiseksi ja niistä raportoimiseksi 88 artiklan mukaisesti.
Clinical investigations, not performed pursuant to any of the purposes listed in Article 62(1), shall comply with the provisions of Article 62 (2) and (3), points (b), (c), (d), (f), (h), and (l) of Article 62(4) and Article 62(6).
Tekniset asiakirjat on päivitettävä vastaavasti.
In order to protect the rights, safety, dignity and well-being of subjects and the scientific and ethical integrity of clinical investigations not performed for any of the purposes listed in Article 62(1), each Member State shall define any additional requirements for such investigations, as appropriate for each Member State concerned.
Jos markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitaan tarvetta ennaltaehkäiseviin tai korjaaviin toimenpiteisiin tai molempiin, valmistajan on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava niistä asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille ja tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle.
CHAPTER VII
Jos havaitaan vakava vaaratilanne tai toteutetaan käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide, siitä on ilmoitettava 87 artiklan mukaisesti.
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
84 artikla
SECTION 1
Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma
Post-market surveillance
Edellä 83 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän on perustuttava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaan suunnitelmaan, jota koskevat vaatimukset on esitetty liitteessä III olevassa 1.1 kohdassa.
Article 83
Muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma on osa liitteessä II määritettyjä teknisiä asiakirjoja.
Post-market surveillance system of the manufacturer
85 artikla
For each device, manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device.
Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti
That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(9).
Luokan I laitteiden valmistajan on laadittava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti, jossa tehdään yhteenveto 84 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman tuloksena kerättyjen tietojen analyysien tuloksista ja päätelmistä sekä mahdollisten ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden perusteluista ja kuvauksesta.
The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.
Raportti on päivitettävä tarvittaessa ja asetettava pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville.
Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used:
86 artikla
to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I;
Määräaikainen turvallisuuskatsaus
to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling;
Luokkien II a, II b ja III laitteiden valmistajien on laadittava kustakin laitteesta ja tarvittaessa kustakin laiteluokasta tai -ryhmästä määräaikainen turvallisuuskatsaus, jossa tehdään yhteenveto 84 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman tuloksena kerättyjen tietojen analyysien tuloksista ja päätelmistä sekä mahdollisten ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden perusteluista ja kuvauksesta.
to update the clinical evaluation;
Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa on ilmoitettava asiaankuuluvan laitteen koko käyttöiän ajan
to update the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
hyöty-riskisuhteen määrittämisessä käytettävät päätelmät;
for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action;
markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevan arviointiraportin keskeiset havainnot; ja
for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device;
laitteiden myynnin määrä ja laitetta käyttävän väestön arvioitu määrä ja sen muut ominaispiirteet sekä mahdollisuuksien mukaan laitteen käyttötiheys.
when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and
Luokkien II b ja III laitteiden valmistajien on päivitettävä määräaikaista turvallisuuskatsausta vähintään vuosittain.
to detect and report trends in accordance with Article 88.
Määräaikainen turvallisuuskatsaus on yksilölliseen käyttöön valmistettuja lääkinnällisiä laitteita lukuun ottamatta osa liitteissä II ja III määriteltyjä teknisiä asiakirjoja.
The technical documentation shall be updated accordingly.
Luokan II a laitteiden valmistajien on päivitettävä määräaikainen turvallisuuskatsaus tarvittaessa ja vähintään kerran kahdessa vuodessa.
If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body.
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta määräaikainen turvallisuuskatsaus on osa liitteessä XIII olevassa 2 kohdassa tarkoitettuja asiakirjoja.
Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 87.
Luokan III laitteiden ja implantoitavien laitteiden valmistajien on toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset 92 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla vaatimustenmukaisuuden arviointiin 52 artiklan mukaisesti osallistuvalle ilmoitetulle laitokselle.
Article 84
Ilmoitettu laitos tarkistaa katsauksen ja lisää arviointinsa sekä mahdollisten toteutettujen toimenpiteiden yksityiskohdat kyseiseen sähköiseen järjestelmään.
Post-market surveillance plan
Tällaiset määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ja ilmoitetun laitoksen suorittama arviointi asetetaan toimivaltaisten viranomaisten saataville kyseisen sähköisen järjestelmän välityksellä.
The post-market surveillance system referred to in Article 83 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1.1 of Annex III.
Muiden kuin edellä 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajien on asetettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan ilmoitetun laitoksen ja pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saataville.
For devices other than custom-made devices, the post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II.
2 JAKSO
Article 85
Vaaratilannejärjestelmä
Post-market surveillance report
87 artikla
Manufacturers of class I devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointi
The report shall be updated when necessary and made available to the competent authority upon request.
Unionin markkinoilla saataville asetettujen laitteiden, jotka eivät ole tutkittavia laitteita, valmistajilla on velvollisuus raportoida toimivaltaisille viranomaisille 92 artiklan 5 ja 7 kohdan mukaisesti seuraavista: