natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, and potential interaction with test chemical.
Tässä liitteessä oleva B.4 luku, Akuutti toksisuus: ihoärsyttävyys/-syövyttävyys.
Results:
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No.
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein);
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test;
Tässä liitteessä oleva B.40 luku, In vitro -ihosyövyttävyys: ihon sähkövastusmääritystesti (TER).
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed;
Tässä liitteessä oleva B.40 a luku, In vitro -ihosyövyttävyys: ihmisihomallitesti.
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining);
Tässä liitteessä oleva B.47 luku, naudan sarveiskalvon sameutta ja läpäisevyyttä koskeva testimenetelmä silmää syövyttävien ja silmää vakavasti ärsyttävien aineiden tunnistamiseksi.
description of non-ocular local and systemic adverse effects, record of clinical signs of pain and distress, digital photographs, and histopathological findings, if any.
Tässä liitteessä oleva B.48 luku: Eristetyn kanan silmän käyttöön perustuva testimenetelmä, jolla tunnistetaan i) vakavia silmävaurioita aiheuttavat kemikaalit ja ii) kemikaalit, joita ei tarvitse luokitella silmä-ärsytyksen tai vakavien silmävaurioiden osalta.
Discussion of results
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta.
Interpretation of the results
Euroopan unionin virallinen lehti L 353, s. 1-1355.
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
Taulukko 1
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
Silmävaurioiden pisteytys
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
Käsittelemätön näyte, jossa on kaikki testijärjestelmän osat, mukaan luettuina liuotin tai kantaja-aine, ja joka prosessoidaan testikemikaalilla käsiteltyjen ja muiden kontrollinäytteiden kanssa perusvastetason määrittämiseksi näytteille, joissa testikemikaali on liuotettu samaan liuottimeen tai kantaja-aineeseen.
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, 410 - 429.
Kun tällainen näyte testataan samanaikaisesti negatiivisen kontrollin kanssa, se osoittaa myös, reagoiko liuotin tai kantaja-aine testijärjestelmän kanssa.
Toxicol 35, 159 - 164.
Luotettavuus
In Vitro, 2, 19 - 26.
Pisteytys
12, 227 - 231.
Samentuma: tiheysaste (mittausarvot otettava tiheimmästä kohdasta) [4]
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.483 - 524.
Ei haavaumia tai samentumaa
Chapter B.4 of this Annex, Acute Dermal Irritation/Corrosion.
0Yksittäisiä tai hajanaisia samentuma-alueita (muu kuin lievä normaalin kiillon himmentyminen); värikalvon yksityiskohdat selvästi nähtävissä
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No. 19.
Selvästi erottuva läpinäkyvä alue; värikalvon yksityiskohdat hiukan peittyneet
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
Helmiäishohtoinen alue; värikalvon yksityiskohtia ei erotu lainkaan; pupilli tuskin erottuva
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Samea sarveiskalvo; värikalvo ei erotu samentuman läpi
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Suurin mahdollinen pistemäärä: 4
Chapter B.47 of this Annex, Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Värikalvo
Chapter B.48 of this Annex, Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Tavanomainen
EC (2008), Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No. 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
0Selvästi syventyneet poimut, verentungosta, turvotusta, keskinkertaista verekkyyttä sarveiskalvon ympärillä tai injektio; värikalvon reagoiminen valoon (viivästynyt reaktio katsotaan testiaineen vaikutukseksi
1).
Verenvuoto, vakavasti tuhoutunut värikalvo tai ei reaktiota valoon
Table 1
Suurin mahdollinen pistemäärä: 2
Grading of ocular lesions
Sidekalvo
Cornea
Punaisuus (viittaa luomen ja silmämunan sidekalvoon; pois lukien sarveiskalvo ja värikalvo)
Grade
hypereemisiä verisuonia (injektoitu)
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area) [4]
Laajalle levinnyt helakka punaisuus; yksittäiset suonet eivät erotu selvästi
No ulceration or opacity
Laajalle levinnyt voimakas punaisuus
or diffuse areas of opacity (other than slight dulling of normal lustre); details of iris clearly visible
Suurin mahdollinen pistemäärä: 3
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured
Sidekalvopöhö
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible
Turvotus (viittaa luomiin ja/tai vilkkukalvoon)
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity
normaalia enemmän turvotusta
Maximum possible: 4
Selvää turvotusta, luomet osittain kääntyneet ympäri
Iris
Turvotusta, luomet puoliksi muurautuneet umpeen
Normal
Turvotusta, luomet enemmän kuin puoliksi muurautuneet umpeen
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect
Lisäys
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light
MÄÄRITELMÄT
Maximum possible: 2
Ei-ärsyttävä
Conjunctivae
Kemikaali
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
Aine tai seos.
blood vessels hyperaemic (injected)
Kun kyse on happamista valmisteista, tämä on määrä (grammaa) natriumhydroksidia/100 g valmistetta, jota tarvitaan tietyn pH-arvon tuottamiseen.
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible
Kun kyse on emäksisistä valmisteista, tämä on määrä (grammaa) natriumhydroksidia, joka vastaa (grammaa) rikkihappoa/100 g valmistetta, jota tarvitaan tietyn pH-arvon tuottamiseen (Young et al.
Diffuse beefy red
1988).
Maximum possible: 3
Kemikaali Aine tai aineiden seos.
Chemosis
Porrastettu menettely Vaiheittainen testausstrategia, jossa kaikkia testikemikaalia koskevia olemassa olevia tietoja tarkastellaan tietyssä järjestyksessä käyttäen todistusnäyttöprosessia kussakin vaiheessa sen määrittämiseksi, onko käytettävissä riittävästi tietoja vaaraluokituspäätöstä varten, ennen kuin siirrytään seuraavaan vaiheeseen.
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
Kuvaus testin ja toivotun vaikutuksen välisestä suhteesta ja siitä, onko testi tarkoituksenmukainen ja hyödyllinen tiettyä tarkoitusta varten.
swelling above normal
Merkityksellisyydellä tarkoitetaan sitä, missä määrin testillä voidaan tarkasti mitata tai ennustaa haluttua biologista vaikutusta.
Swelling, with lids about half closed
Negatiivinen kontrolli Käsittelemätön näyte, jossa on kaikki testijärjestelmän osat.
Swelling, with lids more than half closed
Negatiivinen kontrolli prosessoidaan testikemikaalilla käsiteltyjen näytteiden ja muiden kontrollinäytteiden kanssa, jotta voidaan määrittää, reagoiko liuotin testijärjestelmän kanssa.
DEFINITIONS:
Positiivinen vaste ei saisi olla äärimmäinen, jotta positiivisen kontrollivasteen vaihtelua ajan funktiona voidaan arvioida.
Acid/alkali reserve
Pätevyyden osoittamiseen tarkoitetut kemikaalit Vertailukemikaalien listalla oleva alaryhmä, jonka avulla kokematon laboratorio voi osoittaa pätevyytensä validoidun vertailutestimenetelmän käyttöön.
For acidic preparations, this is the amount (g) of sodium hydroxide/100 g of preparation required to produce a specified pH.
Seos YK:n GHS-järjestelmän yhteydessä tarkoitettu seos tai liuos, joka muodostuu kahdesta tai useammasta keskenään reagoimattomasta aineesta.
For alkaline preparations, it is the amount (g) of sodium hydroxide equivalent to the g sulphuric acid/100 g of preparation required to produce a specified pH (Young et al.
Silmää syövyttävä aine
A substance or a mixture.
Ks. ”Vakava silmävaurio”.
Ocular corrosive
Yleisiä huomautuksia
Ocular severe irritant
Painoarvoanalyysin ja vaiheittaisen menettelyn käyttö vähentää in vivo -testien tarvetta, erityisesti jos on todennäköistä, että testikemikaali aiheuttaa vakavia reaktioita.
A chemical that causes tissue damage in the eye that does not resolve within 21 days of application or causes serious physical decay of vision; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritant Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
On suositeltavaa arvioida aineiden silmä-ärsyttävyydestä/-syövyttävyydestä saatavissa olevien tietojen painoarvo, jotta voidaan päättää, tarvitaanko kemikaalin silmä-ärsyttävyyspotentiaalin määrittämiseksi muita testejä kuin in vivo -silmätesti.
Test chemical
Jos muita testejä tarvitaan, on suositeltavaa käyttää vaiheittaista menettelyä relevanttien koetulosten hankkimiseksi.
Any substance or mixture tested using this test method.
Jos ainetta ei ole testattu aikaisemmin, vaiheittaisen menettelyn avulla voidaan hankkia silmä-ärsyttävyyden/-syövyttävyyden arviointiin tarvittavat tulokset.
Tiered approach A stepwise testing strategy where all existing information on a test chemical is reviewed, in a specified order, using a weight-of-evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
Tässä täydennyksessä kuvattu alkuperäinen testimenetelmä kehitettiin OECD:n työryhmässä (1).
If the irritancy potential of a test chemical can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Se on vahvistettu ja laajennettu myöhemmin järjestelmässä Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, sellaisena kuin se vahvistettiin kemikaalikomitean ja kemikaalityöryhmän 28. yhteisessä kokouksessa marraskuussa 1998 (2) ja kuten OECD:n asiantuntijatyöryhmä päivitti sitä vuonna 2011.
If the irritancy potential of a test chemical cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Vaikka tämä vaiheittainen testausstrategia ei ole olennainen osa testimenetelmää B.5, siinä kuvataan suositeltavaa lähestymistapaa aineen silmä-ärsyttävyys-/-syövyttävyysominaisuuksien määrittämiseen.
Weight-of-the-evidence (process)
Tämä lähestymistapa edustaa sekä parhaita käytäntöjä että eettistä vertailukohdetta silmä-ärsyttävyyden/-syövyttävyyden in vivo -testauksessa.
The strengths and weaknesses of a collection of information are used as the basis for a conclusion that may not be evident from the individual data.
Siinä annetaan ohjeita in vivo -testin suorittamiseen ja esitetään yhteenveto tekijöistä, jotka on käsiteltävä ennen testin aloittamista.
SUPPLEMENT TO TEST METHOD B.5 [5] A SEQUENTIAL TESTING STRATEGY FOR EYE IRRITATION AND CORROSION
Strategia tarjoaa lähestymistavan aiemmin saatujen tulosten arviointiin testiaineen silmä-ärsyttävyys-/-syövyttävyysominaisuuksien selvittämiseksi, ja sen avulla voidaan vaihe vaiheelta tuottaa merkitseviä tuloksia kemikaaleista, joista tarvitaan lisätietoja tai joita ei ole aikaisemmin tutkittu.
General considerations
Strategiassa suositellaan myös käyttämään ensin validoituja ja hyväksyttyjä in vitro- tai ex vivo -testejä ja sen jälkeen tietyissä tapauksissa testimenetelmän B.4 tutkimuksia (3) (4).
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
Vaiheittaisen testausstrategian kuvaus
All information on a chemical relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Ennen vaiheittaiseen menettelyyn sisältyvien testien suorittamista (kaavio) on analysoitava kaikki saatavissa olevat tiedot, jotta in vivo -silmätestauksen tarve voidaan määrittää.
Sufficient evidence may already exist to classify a test chemical as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Vaikka yksittäisistä parametreista (esimerkiksi äärimmäiset pH-arvot) voidaan saada merkitseviä tietoja, on syytä ottaa huomioon tulokset kokonaisuudessaan.
Therefore, utilizing a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the chemical is likely to produce severe reactions.
Kaikkien kyseessä olevan kemikaalin tai sitä rakenteeltaan vastaavan kemikaalin vaikutustietojen painoarvo on arvioitava testauspäätöksen yhteydessä, ja päätökselle on esitettävä perustelut.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of chemicals and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
Ensisijaisesti on painotettava sekä ihmis- että eläintesteillä kemikaalista aiemmin saatuja tuloksia ja seuraavaksi in vitro- tai ex vivo -testien tuloksia.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
Syövyttävien kemikaalien in vivo -testejä on vältettävä aina kun se on mahdollista.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
Testimenettelyssä on otettava huomioon seuraavat asiat:
The initial testing strategy described in this Supplement was developed at an OECD workshop (1).
Arviointi olemassa olevista ihmistä ja/tai eläintä koskevista tiedoista ja/tai in vitro -tiedoista validoiduissa ja kansainvälisesti hyväksytyissä menetelmissä (Vaihe 1).
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2), and updated by an OECD expert group in 2011.
Aiemmat ihmisillä saadut tulokset, esimerkiksi kliiniset tai työperäiseen altistukseen liittyvät tutkimustulokset ja tapausselostukset ja/tai eläinkokeiden tulokset silmätesteistä ja/tai in vitro -tiedoista validoiduissa ja kansainvälisesti hyväksytyissä silmä-ärsyttävyyttä/syövyttävyyttä koskevissa menetelmissä, on otettava ensiksi huomioon, koska niistä saadaan suoraan aineen silmävaikutuksiin liittyviä tietoja.
Although this testing strategy is not an integrated part of test method B.5, it expresses the recommended approach for the determination of eye irritation/corrosion properties.
Sen jälkeen on arvioitavia saatavissa olevat tiedot ihmisillä ja/tai eläimillä tehdyistä ihoärsyttävyys/-syövyttävyystesteistä ja/tai validoiduista ja kansainvälisesti hyväksyttävistä ihosyövyttävyyttä koskevista in vitro -tutkimuksista.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for eye irritation/corrosion.
Eläinten silmiin ei saa annostella kemikaaleja, joiden tiedetään olevan syövyttäviä tai voimakkaasti ärsyttäviä, eikä kemikaaleja, joilla on ihoa ärsyttävä/syövyttävä vaikutus; tällaisten kemikaalien voidaan katsoa vaikuttavan myös silmiin.
The test method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before considering such a test.
In vivo -testejä ei tehdä kemikaaleista, joiden silmä-ärsyttävyys tai -syövyttävyys tiedetään, eikä aineista, joista on selvästi todistettu, etteivät ärsyttäviä tai syövyttäviä.
The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of chemicals and a tiered approach for the generation of relevant data on chemicals for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.
Rakenne-aktiivisuusanalyysi (SAR) (vaihe 2).
The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of TM B.4 studies under specific circumstances (3) (4).
Jos saatavilla on rakenteellisesti samankaltaisten aineiden testituloksia, ne on otettava huomioon.
Description of the stepwise testing strategy
Kun rakenteellisesti samankaltaisista aineista tai niitä sisältävistä seoksista on saatavilla riittävästi ihmisille tehtyjen testien ja eläinkokeiden tuloksia, jotka osoittavat niiden silmä-ärsyttävyys/-syövyttävyyspotentiaalin, voidaan olettaa, että arvioitava testikemikaali tuottaa samanlaiset vasteet.
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Tällaisessa tapauksessa kemikaalia ei kenties tarvitse testata.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be assessed.
Negatiiviset tulokset rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tai sellaisista aineista koostuvien seosten tutkimuksista eivät vaiheittaisessa menettelyssä ole riittävä todiste siitä, ettei kemikaali ole ärsyttävä tai syövyttävä.
All relevant data on the effects of the chemical in question, and its structural analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Sekä silmä- että ihoärsyttävyys ja -syövyttävyys on selvitettävä validoitujen ja hyväksyttyjen SAR-menettelytapojen avulla.
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the chemical, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Fysikokemialliset ominaisuudet ja kemiallinen reaktiivisuus (vaihe 3).
In vivo studies of corrosive chemicals should be avoided whenever possible.
Kemikaalilla, jolla esiintyy äärimmäisiä pH-arvoja, kuten ≤ 2,0 tai ≥ 11,5, voi olla voimakkaita paikallisvaikutuksia.
The factors considered in the testing strategy include:
Jos kemikaali määritetään silmää syövyttäväksi äärimmäisen pH-arvon perusteella, sen happo-/emäsreservi (eli puskurointikyky) voidaan myös ottaa huomioon (5) (6) (7).
Evaluation of existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods (Step 1)
Jos puskurointikyky viittaa siihen, ettei kemikaali ole silmää syövyttävä (eli kemikaalit, joilla on äärimmäinen pH-arvo ja alhainen happo/emäsreservi), tämän vahvistamiseksi on tehtävä jatkotesti, jonka on ensisijaisesti oltava validoitu ja hyväksytty in vitro- tai ex vivo -testi (ks. 10 kohta).
Existing human data, e.g. clinical and occupational studies, and case reports, and/or animal test data from ocular studies and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods for eye irritation/corrosion should be considered first, because they provide information directly related to effects on the eyes.
Muiden aiempien tietojen ottaminen huomioon (vaihe 4).
Thereafter, available data from human and/or animal studies investigating dermal corrosion/irritation, and/or in vitro studies from validated and internationally accepted methods for skin corrosion should be evaluated.
Kaikki saatavissa olevat tiedot koko elimistöön ihon kautta kohdistuvasta toksisuudesta on arvioitava tässä vaiheessa.
Chemicals with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should chemicals showing corrosive or severe irritant effects to the skin; such chemicals should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well.
Testikemikaalin akuutti toksisuus ihon kautta saatuna on myös otettava huomioon.
Chemicals with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies.
Jos testikemikaali on osoitettu erittäin toksiseksi ihon kautta saatuna, sitä ei kenties tarvitse testata silmille.
Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2)
Vaikkakaan akuutin ihotoksisuuden ja silmä-ärsyttävyyden/-syövyttävyyden välillä ei välttämättä ole suhdetta, voidaan olettaa, että jos aine on erittäin toksinen ihon kautta saatuna, se on erittäin toksinen myös silmään annosteltuna.
The results of testing of structurally related chemicals should be considered, if available.
Tällaiset tiedot voidaan ottaa huomioon myös vaiheiden 2 ja 3 välissä.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their eye corrrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test chemical will produce the same responses.
Kemikaalin ihosyövyttävyyden arviointi, jos sitä edellytetään myös sääntelytarkoituksiin (vaihe 5).
In those cases, the chemical may not need to be tested.
Ihosyövyttävyyttä ja voimakasta ärsytystä koskevaa mahdollisuutta on arvioitava ensin testimenetelmän B.4 (4) ja sen liitteen (8) mukaisesti, mukaan lukien validoidut ja kansainvälisesti hyväksytyt in vitro -testimenetelmät ihosyövyttävyyden toteamiseksi (9) (10) (11).
Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a chemical under the sequential testing strategy.
Jos kemikaalin osoitetaan aiheuttavan ihon syöpymistä tai vakavaa ärsytystä, sitä on syytä pitää syövyttävänä ja silmä-ärsytystä aiheuttavana.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify the corrosion and irritation potential for both dermal and ocular effects.
Lisäkokeet eivät ole näin ollen tarpeen.
Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3)
Jos kemikaali ei ole ihoa syövyttävä tai vakavasti ärsyttävä, on tehtävä in vivo tai ex vivo -silmätesti.
Chemicals exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 or ≥ 11,5 may have strong local effects.
In vitro- tai ex vivo -testien tulokset (vaihe 6).
If extreme pH is the basis for identifying a chemical as corrosive or irritant to the eye, then its acid/alkaline reserve (buffering capacity) may also be taken into consideration (5)(6)(7).
Kemikaaleja, joilla on todettu olevan syövyttäviä tai vakavasti ärsyttäviä ominaisuuksia validoiduissa ja kansainvälisesti hyväksytyissä, nimenomaan silmä- ja ihoärsyttävyyden/-syövyttävyyden mittaamista varten kehitetyissä in vitro- tai ex vivo -testeissä (12) ( 13), ei tarvitse testata eläimillä.
If the buffering capacity suggests that a chemical may not be corrosive to the eye (i.e., chemicals with extreme pH and low acid/alkaline reserve), then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see paragraph 10).
Voidaan olettaa, että tällaiset kemikaalit aiheuttavat samoja vaikutuksia in vivo -testeissä.
Consideration of other existing information (Step 4)
Jos validoituja ja hyväksyttyjä in vitro-/ex vivo -testejä ei ole saatavissa, vaiheet 5 ja 6 ohitetaan ja siirrytään suoraan vaiheeseen 7.
All available information on systemic toxicity via the dermal route should be evaluated at this stage.
In vivo -testi kaniineilla (vaiheet 7 ja 8).
The acute dermal toxicity of the test chemical should also be considered.
In vivo -silmätesti on aloitettava testaamalla ensin yksi eläin.