natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the availability of sufficient and appropriate resources.
Ilmoitettujen laitosten toteuttamassa menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelussa on käsiteltävä kirjallisuusselvitysten tuloksia ja kaikkea suoritettua validointia, varmistamista ja testaamista sekä tehtyjä päätelmiä, siihen on tyypillisesti sisällyttävä tietoja vaihtoehtoisten materiaalien ja aineiden käytöstä ja siinä on otettava huomioon valmiin laitteen pakkaus ja stabiilius, käyttöaika mukaan lukien.
The outcome of each review of an application shall be documented.
Jos valmistaja ei ole tehnyt uusia testejä tai jos menettelyistä on poikettu, kyseisen ilmoitetun laitoksen on tarkasteltava kriittisesti valmistajan esittämiä perusteluja.
Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 52 and shall be accessible to other notified bodies.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt suorituskyvyn arviointia koskevien valmistajan menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelua varten sekä alkuperäisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin että jatkuvan arvioinnin osalta.
Allocation of resources
Ilmoitetun laitoksen on tarkasteltava, validoitava ja varmistettava, että valmistajan menettelyissä ja asiakirjoissa käsitellään asianmukaisesti:
The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment.
liitteessä XIII tarkoitetun suorituskyvyn arvioinnin suunnittelua, suorittamista, tarkastelua, raportointia ja ajan tasalle saattamista;
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta,
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
yhteyttä riskinhallintaprosessin kanssa;
Conformity assessment activities
sitä, miten käytettävissä olevia tietoja ja niiden merkityksellisyyttä liitteen I asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden osoittamisessa on arvioitu ja analysoitu;
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
kliinisestä tutkimusnäytöstä tehtyjä päätelmiä ja suorituskyvyn arviointia koskevan raportin laatimista.
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI and in particular the following requirements:
Toisessa alakohdassa tarkoitetuissa menettelyissä on otettava huomioon käytettävissä olevat yhteiset eritelmät, ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat.
to appropriately plan the conduct of each individual project,
Ilmoitetun laitoksen liitteessä XIII tarkoitettuja suorituskyvyn arviointeja koskevien tarkastelujen on katettava
to ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals,
valmistajan ilmoittama laitteen suunniteltu käyttö ja sen laitteen osalta esittämät väitteet,
to specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities,
suorituskyvyn arvioinnin suunnittelu,
to assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
kirjallisuusselvityksessä käytetyt menetelmä,
to review the manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation,
asiaankuuluva dokumentointi kirjallisuusselvityksestä,
to address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the performance evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I,
suorituskykyä koskevat tutkimukset,
to carry out the ‘specific procedures’ referred to in Section 5 of Annex IX,
laitteen ja muiden laitteiden välistä vastaavuutta koskevan väitteen pätevyys, vastaavuuden osoittaminen, soveltuvuus ja päätelmätiedot vastaavista ja samankaltaisista laitteista,
in the case of class B or C devices, to assess the technical documentation of devices selected on a representative basis,
suorituskyvyn arviointiraportti,
to plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, to carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits,
perusteet suorituskykyä koskevien tutkimusten tai markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan suorittamatta jättämiselle.
relating to the sampling of devices verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
Kyseisen ilmoitetun laitoksen on varmistettava suorituskyvyn arviointiin sisältyvistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista saatujen tietojen osalta, että valmistajan tekemät päätelmät ovat pätevät ottaen huomioon suorituskykyä koskeva hyväksytty tutkimussuunnitelma.
to evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että suorituskyvyn arvioinnissa otetaan asianmukaisesti huomioon liitteessä I vahvistetut asiaankuuluvat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, että se on soveltuvalla tavalla yhdenmukainen riskinhallintaa koskevien vaatimusten kanssa, että se suoritetaan liitteen XIII mukaisesti ja että se otetaan asianmukaisesti huomioon laitetta koskevissa annetuissa tiedoissa.
The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance.
Erityismenettelyt
Quality management system auditing
Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat liitteessä IX olevassa 5 kohdassa tarkoitetuille menettelyille niitä laitetyyppejä varten, joita varten ne on nimetty.
As part of the assessment of the quality management system a, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures:
Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden ollessa kyseessä ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, joilla pyritään täyttämään tämän asetuksen vaatimukset, jotka liittyvät Euroopan lääkeviraston tai lääkealan toimivaltaisen viranomaisen kuulemiseen tällaisten laitetyyppien arvioinnin aikana.
assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation,
Raportointi
identify links between and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both,
varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kaikki vaiheet on dokumentoitu siten, että arvioinnin päätelmät ovat selkeät, että niistä käy ilmi tämän asetuksen vaatimusten mukaisuus ja että ne voivat toimia objektiivisena näyttönä tällaisesta vaatimustenmukaisuudesta henkilöille, jotka eivät itse osallistu arviointiin, esimerkiksi nimeävien viranomaisten henkilöstölle,
clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved,
varmistettava, että havaittavissa olevan auditointiketjun muodostamisen kannalta riittävät tiedot ovat saatavilla laadunhallintajärjestelmän auditointeja varten,
draw up and keep up to date, for class B and class C devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application.
dokumentoitava selkeästi suorituskyvyn arvioinneista tekemänsä tarkastelun päätelmät suorituskyvyn arvioinnin tarkasteluraportissa,
That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate,
esitettävä kunkin hankkeen osalta yksityiskohtainen raportti, jonka on perustuttava standardimuotoon, joka sisältää lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän määrittämät vähimmäisseikat.
select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits.
Ilmoitetun laitoksen raportissa on
The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented.
dokumentoitava selkeästi laitoksen arvioinnin tulokset ja tehtävä selkeät päätelmät sen todentamisesta, noudattaako valmistaja tämän asetuksen vaatimuksia,
Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures:
esitettävä suositus ilmoitetun laitoksen suorittamasta lopputarkastelusta ja tehtävästä lopullisesta päätöksenteosta; ilmoitetun laitoksen henkilöstöön kuuluvan vastuussa olevan jäsenen on annettava hyväksyntänsä tälle suositukselle,
audit the manufacturer's quality management system in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met,
ja raportti on annettava kyseiselle valmistajalle.
based on relevant technical documentation, and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems,– in particular for:
Lopputarkastelu
design and development,
Ilmoitetun laitoksen on ennen lopullisen päätöksen tekemistä varmistettava,
production and process controls,
että tiettyjä hankkeita koskevaan lopputarkasteluun ja päätöksentekoon osoitettu henkilöstö on asianmukaisesti valtuutettu ja että se on eri kuin arvioinnit suorittanut henkilöstö,
product documentation,
että päätöksentekoon tarvittava raportti tai tarvittavat raportit ja niiden perusteena olevat asiakirjat, myös ne, jotka koskevat arvioinnin aikana havaittujen vaatimustenvastaisuuksien ratkaisemista, sisältävät kaikki tiedot ja ovat riittävät soveltamisalan osalta, ja
purchasing controls including verification of purchased devices,
että jäljellä ei ole todistuksen myöntämisen estäviä ratkaisematta olevia vaatimustenvastaisuuksia.
corrective and preventive actions including for post-market surveillance, and PMPF,
Päätökset ja sertifioinnit
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I,
Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt päätöksentekoa varten, myös siltä osin kuin ne koskevat vastuiden jakamista todistusten myöntämiseksi, peruuttamiseksi määräajaksi, rajoittamiseksi ja peruuttamiseksi kokonaan.
the documentation shall be sampled in such as a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information,
Näihin menettelyihin on sisällyttävä tämän asetuksen V luvussa vahvistetut ilmoitusvaatimukset.
if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers,
Menettelyjen on mahdollistettava, että kyseinen ilmoitettu laitos voi
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Section 4.5.4. for performance evaluation,
päättää käytettävissä olevien arviointiasiakirjojen ja muiden saatavilla olevien lisätietojen perusteella, täyttyvätkö tämän asetuksen vaatimukset,
the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG.
päättää suorituskyvyn arvioinnista ja riskinhallinnasta tekemänsä tarkastelun tulosten perusteella, onko markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskeva suunnitelma mukaan lukien, asianmukainen,
Product verification
päättää ilmoitetun laitoksen suorittaman, ajantasaisen suorituskyvyn arvioinnin tulevan tarkastelun välitavoitteista,
Assessment of the technical documentation
päättää, onko määriteltävä erityiset sertifiointia koskevat edellytykset tai säännökset,
For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for:
päättää laitteen uutuuden, riskiluokituksen, suorituskyvyn arvioinnin ja riskianalyysin päätelmien perusteella sertifiointikaudesta, joka on enintään viisi vuotta,
the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects, such as use of the device, biocompatibility, performance evaluation, risk management and sterilisation, and
dokumentoida selkeästi päätöksenteon ja hyväksynnän vaiheet, mukaan lukien vastuussa olevien henkilöstön jäsenten allekirjoituksella annettu hyväksyntä,
the assessment of conformity of the design with this Regulation, and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5.
dokumentoida selkeästi vastuut ja järjestelyt päätöksistä tiedottamista varten, erityisesti jos todistuksen lopullinen allekirjoittaja on muu kuin päätöksentekijä tai päätöksentekijät taikka ei täytä 3.2.7 kohdassa säädettyjä vaatimuksia,
This assessment shall include the examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
myöntää todistuksen tai todistukset liitteessä XII vahvistettujen vähimmäisvaatimusten mukaisesti enintään viiden vuoden voimassaoloajaksi ja esittää, liittyykö sertifiointiin erityisiä ehtoja tai rajoituksia,
If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
myöntää todistuksen tai todistukset vain hakijalle eikä saa myöntää todistuksia useille tahoille,
Type-examinations
varmistaa, että valmistajalle ilmoitetaan arvioinnin tulokset ja niistä johtuva päätös ja että ne viedään 52 artiklassa tarkoitettuun elektroniseen järjestelmään.
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to:
Muutokset ja mukautukset
examine and assess the technical documentation, taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5, and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään sellaiset dokumentoidut menettelyt ja sopimusjärjestelyt valmistajien kanssa, jotka koskevat valmistajien tiedotusvelvoitteita ja niiden muutosten arviointia, jotka koskevat:
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility;
hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää tai hyväksyttyjä laadunhallintajärjestelmiä tai kohteena olevaa tuotevalikoimaa,
document its rationale for the selection of those parameters;
laitteen hyväksyttyä suunnittelua,
carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use;
laitteen hyväksyttyä tyyppiä,
agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body;
laitteeseen sisällytettyä ainetta tai sen valmistuksessa käytettyä ainetta, johon sovelletaan erityismenettelyjä 4.5.5 kohdan mukaisesti.
assume full responsibility for test results.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin dokumentoituihin menettelyihin ja sopimusjärjestelyihin on sisällyttävä toimia ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen muutosten merkityksen tarkastamiseksi.
Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Kyseisen ilmoitetun laitoksen on dokumentoitujen menettelyjensä mukaisesti
Verification by examination and testing of every product batch
varmistettava, että valmistajat toimittavat ennakkohyväksyntää varten muutoksia koskevia suunnitelmia ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun mukaisesti ja tällaisiin muutoksiin liittyvät asiaankuuluvat tiedot,
The notified body shall:
arvioitava ehdotettuja muutoksia ja varmistettava, kattaako voimassa oleva vaatimustenmukaisuuden arviointi laadunhallintajärjestelmän tai laitteen suunnittelun tai tyypin näiden muutosten jälkeen edelleen tämän asetuksen vaatimukset,
have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product batch in accordance with Annexes IX and XI;
ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja esitettävä raportti tai tarvittaessa täydentävä raportti, jonka on sisällettävä sen arvioinnin perustellut päätelmät.
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to:
Valvontatoimet ja sertifioinnin jälkeinen seuranta
verify, for class C devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt,
confirm, for class B devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
joissa määritellään miten ja milloin valmistajien valvontatoimet on suoritettava.
document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b);
Näihin menettelyihin on sisällyttävä järjestelyt, jotka koskevat valmistajan ja tarvittaessa alihankkijoiden ja tavarantoimittajien tiloihin ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä auditointeja, tuotetestien suorittamista sekä sen seuraamista, noudattavatko valmistajat niitä sitovia ja sertifiointipäätöksiin liittyviä ehtoja, kuten kliinisten tietojen päivittämistä määritellyin väliajoin,
have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product batch as specified in Section 5 of Annex XI;
joiden mukaisesti niiden nimeämisen soveltamisalaan liittyvien tieteellisten, kliinisten ja markkinoille saattamisen jälkeisten tietojen asiaankuuluvat lähteet seulotaan.
have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed;
Tällaiset tiedot on otettava huomioon valvontatoimien suunnittelussa ja suorittamisessa,
assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
joiden mukaisesti tarkastellaan vaaratilannejärjestelmästä saatuja tietoja, joihin niillä on mahdollisuus tutustua 87 artiklan mukaisesti, jotta voidaan arvioida niiden mahdollista vaikutusta olemassa olevien todistusten voimassaoloon.
Performance evaluation assessment
Arvioinnin tulokset ja mahdolliset tehdyt päätökset on dokumentoitava perusteellisesti.
The assessment by notified bodies of procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability including shelf life of the finished device.
Kun kyseinen ilmoitettu laitos saa tietoa vaaratilannetapauksista valmistajalta tai toimivaltaisilta viranomaisilta, sen on päätettävä, mitä seuraavista vaihtoehdoista se aikoo soveltaa:
Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there have been deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer.
toimia ei toteuteta sillä perusteella, että vaaratilannetapaus ei selvästikään liity myönnettyyn sertifiointiin,
The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis.
seurataan valmistajan ja toimivaltaisten viranomaisten toimia ja valmistajan tutkimusten tuloksia sen määrittämiseksi, onko myönnetty sertifiointi vaarantunut tai onko riittävät korjaavat toimenpiteet toteutettu,
The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address:
toteutetaan ylimääräisiä valvontatoimenpiteitä, kuten asiakirjojen tarkastelu, lyhyellä varoitusajalla tai ilman ennakkoilmoitusta toteutetut auditoinnit ja tuotteiden testaus, jos on todennäköistä, että myönnetty sertifiointi on vaarantunut,
the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the performance evaluation as referred to in Annex XIII,
lisätään valvonta-auditointien tiheyttä,
post-market surveillance and post-market performance follow up,
tarkastellaan tiettyjä tuotteita tai prosesseja valmistajan seuraavan auditoinnin yhteydessä, tai
the interface with the risk management process,
toteutetaan mahdolliset muut asiaankuuluvat toimenpiteet.
the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I,
Ilmoitetulla laitoksella on oltava valmistajien valvonta-auditointeja varten dokumentoidut menettelyt, joiden mukaisesti
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the performance evaluation report.
suoritetaan valmistajan valvonta-auditoinnit vähintään vuosittain, mikä suunnitellaan ja toteutetaan 4.5 kohdan asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti,