natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of such approaches, a clinical performance study comparing performance of the novel device to the current clinical standard practice is required.
Jos jotakin toisessa kohdassa tarkoitetuista osatekijöistä ei pidetä asianmukaisena sisällyttää kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimussuunnitelmaan erityisestä valitusta tutkimusasetelmasta johtuen, esimerkiksi ylijääneiden näytteiden käyttö vastaan kliinistä suorituskykyä koskevat interventiotutkimukset, siitä on toimitettava perustelut.
Analytical performance shall be demonstrated and documented in the analytical performance report.
Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti
Demonstration of the clinical performance
Vastuussa olevan lääkärin tai muun vastuussa olevan valtuutetun henkilön allekirjoittamassa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportissa on oltava dokumentoidut tiedot kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmasta sekä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulokset ja päätelmät, mukaan lukien kielteiset havainnot.
The manufacturer shall demonstrate the clinical performance of the device in relation to all the parameters described in point (b) of Section 9.1. of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
Tulosten ja päätelmien on oltava avoimia, harhattomia ja kliinisesti relevantteja.
Demonstration of the clinical performance of a device shall be based on one or a combination of the following sources:
Raportin on sisällettävä riittävästi tietoa ollakseen riippumattoman osapuolen ymmärrettävissä ilman muiden asiakirjojen käyttöä.
clinical performance studies;
Raportissa on oltava asianmukaisesti perustellut tiedot myös siitä, jos tutkimussuunnitelmaan on tehty tarkistuksia tai suunnitelmasta on poikettu ja jos tietoja on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle.
scientific peer-reviewed literature;
MUUT SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET
published experience gained by routine diagnostic testing.
Edellä 2.3.2 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskeva tutkimussuunnitelma ja 2.3.3 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti on dokumentoitava muitakin suorituskykyä koskevia tutkimuksia kuin kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia varten.
Clinical performance studies shall be performed unless due justification is provided for relying on other sources of clinical performance data.
MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN SUORITUSKYVYN SEURANTA
Clinical performance shall be demonstrated and documented in the clinical performance report.
Markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta on ymmärrettävä jatkuvana prosessina, jolla päivitetään 56 artiklassa ja tämän liitteen A osassa tarkoitettua suorituskyvyn arviointia, ja sitä on erityisesti käsiteltävä valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa.
Clinical evidence and performance evaluation report
Valmistajan on markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa suorittaessaan proaktiivisesti kerättävä ja arvioitava suorituskykyä koskevia ja merkityksellisiä tieteellisiä tietoja, joita on saatu käytettäessä asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä tarkoitetussa käyttötarkoituksessa markkinoille saatettua tai käyttöön otettua CE-merkinnällä varustettua laitetta, millä pyritään varmistamaan, että laitteen turvallisuus, suorituskyky ja tieteellinen validiteetti säilyvät ennallaan laitteen koko odotettavissa olevan käyttöiän ajan, takaamaan, että hyöty-riskisuhde pysyy jatkuvasti hyväksyttävällä tasolla ja että kehittymässä olevat riskit havaitaan tosiasioihin perustuvan näytön perusteella.
The manufacturer shall assess all relevant scientific validity, analytical and clinical performance data to verify the conformity of its device with the general safety and performance requirements as referred to in Annex I. The amount and quality of that data shall allow the manufacturer to make a qualified assessment whether the device will achieve the intended clinical benefit or benefits and safety, when used as intended by the manufacturer.
Markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa on suoritettava kyseistä seurantaa koskevaan suunnitelmaan kirjatun menetelmän mukaisesti.
The data and conclusions drawn from this assessment shall constitute the clinical evidence for the device.
Markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevassa suunnitelmassa on määritettävä menetelmät ja menettelyt, joiden avulla kerätään ja arvioidaan proaktiivisesti turvallisuus-, suorituskyky- ja tieteellisiä tietoja seuraavia tarkoituksia varten:
The clinical evidence shall scientifically demonstrate that the intended clinical benefit or benefits and safety will be achieved according to the state of the art in medicine.
varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky koko sen odotettavissa olevan käyttöiän ajan;
Performance evaluation report
tunnistetaan aiemmin tuntemattomat suorituskykyyn vaikuttavat riskit tai rajoitukset ja vasta-aiheet;
The clinical evidence shall be documented in a performance evaluation report.
tunnistetaan ja analysoidaan kehittymässä olevat riskit tosiasioihin perustuvan näytön perusteella;
This report shall include the scientific validity report, the analytical performance report, the clinical performance report and an assessment of those reports allowing demonstration of the clinical evidence.
varmistetaan liitteessä I olevan I luvun 1 ja 8 kohdassa tarkoitetun kliinisen tutkimusnäytön ja hyöty-riskisuhteen säilyminen hyväksyttävällä tasolla; ja
The performance evaluation report shall in particular include:
tunnistetaan mahdollinen systemaattinen virheellinen käyttö.
the justification for the approach taken to gather the clinical evidence;
Markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevaan suunnitelmaan on sisällyttävä vähintään seuraavat:
the literature search methodology and the literature search protocol and literature search report of a literature review;
sovellettavat markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevat yleiset menetelmät ja menettelyt, kuten saadun kliinisen kokemuksen keruu, käyttäjiltä saatu palaute sekä tieteellisen kirjallisuuden ja muiden suorituskykyä koskevien tai tieteellisten tietojen lähteiden kartoittaminen;
the technology on which the device is based, the intended purpose of the device and any claims made about the device's performance or safety;
sovellettavat markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevat erityiset menetelmät ja menettelyt, kuten laboratorioiden väliset kokeet ja muut laadunvarmistustoimet, epidemiologiset tutkimukset, sopivien potilas- ja tautirekisterien arviointi, geenitietopankit tai markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset;
the nature and extent of the scientific validity and the analytical and clinical performance data that has been evaluated;
edellä a ja b alakohdassa tarkoitettujen menetelmien ja menettelyjen asianmukaisuutta koskevat perustelut;
the clinical evidence as the acceptable performances against the state of the art in medicine;
viittaus tässä liitteessä olevassa 1.3 kohdassa tarkoitetun suorituskyvyn arviointiraportin asiaankuuluviin osiin ja liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitettuun riskinhallintaan;
any new conclusions derived from PMPF reports in accordance with Part B of this Annex.
markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan erityiset tavoitteet;
The clinical evidence and its assessment in the performance evaluation report shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of this Annex, as part of the performance evaluation and the post-market surveillance system referred to in Article 10(9).
vastaavia tai samankaltaisia laitteita koskevien suorituskykytietojen arviointi ja alan viimeisin kehitys;
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation.
viittaus markkinoille saattamisen jälkeiseen suorituskyvyn seurantaan liittyviin mahdollisiin yhteisiin eritelmiin, yhdenmukaistettuihin standardeihin, jos valmistaja on käyttänyt niitä, ja asiaankuuluviin ohjeisiin; ja
Both favourable and unfavourable data considered in the performance evaluation shall be included in the technical documentation.
valmistajan toteuttamia markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan toimia, kuten kyseistä seurantaa koskevien tietojen analysointia ja raportointia koskeva yksityiskohtainen ja asianmukaisesti perusteltu aikataulu.
CLINICAL PERFORMANCE STUDIES
Valmistajan on analysoitava markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan havainnot ja kirjattava tulokset kyseisen seurannan arviointiraporttiin, jolla päivitetään suorituskyvyn arviointiraportti ja joka liitetään teknisiin asiakirjoihin.
Purpose of clinical performance studies
Markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan arviointiraportin päätelmät on otettava huomioon 56 artiklassa ja tämän liitteen A osassa tarkoitetussa suorituskyvyn arvioinnissa sekä liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa.
The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing.
Jos seurannassa ilmenee tarve ennaltaehkäiseviin ja/tai korjaaviin toimenpiteisiin, valmistajan on toteutettava ne.
This information is used to demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements with respect to clinical performance.
Jos markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan arviointiraporttia ei pidetä asianmukaisena jonkin tietyn laitteen osalta, suorituskyvyn arviointiraportissa on esitettävä ja dokumentoitava perustelut.
When clinical performance studies are conducted, the data obtained shall be used in the performance evaluation process and be part of the clinical evidence for the device.
LIITE XIV
Ethical considerations for clinical performance studies
KLIINISTÄ SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT INTERVENTIOTUTKIMUKSET JA TIETYT MUUT SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET
Each step in the clinical performance study, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
EDELLYTETTÄVÄT ASIAKIRJAT KLIINISTÄ SUORITUSKYKYÄ KOSKEVISSA INTERVENTIOTUTKIMUKSISSA JA MUISSA SUORITUSKYKYÄ KOSKEVISSA TUTKIMUKSISSA, JOIHIN LIITTYY TUTKITTAVIIN KOHDISTUVIA RISKEJÄ
Methods for clinical performance studies
Niiden laitteiden osalta, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa ja muissa suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin liittyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, toimeksiantajan on laadittava ja jätettävä 58 artiklan mukainen hakemus, jonka mukana toimitetaan seuraavat asiakirjat:
Clinical performance study design type
Hakemuslomake
Clinical performance studies shall be designed in such a way as to maximize the relevance of the data while minimising potential bias.
Hakemuslomake on täytettävä asianmukaisesti, ja sen on sisällettävä seuraavat tiedot:
Clinical performance study plan
Toimeksiantajan ja tarvittaessa sen unioniin sijoittautuneen 58 artiklan 4 kohdan mukaisen yhteyshenkilön tai laillisen edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot.
Clinical performance studies shall be performed on the basis of a clinical performance study plan (CPSP).
Jos kyseessä on eri taho kuin 1.1 kohdassa, suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot.
The CPSP shall define the rationale, objectives, design and proposed analysis, methodology, monitoring, conduct and record-keeping of the clinical performance study.
Suorituskykyä koskevan tutkimuksen nimi;
It shall contain in particular the following information:
Asetuksen 66 artiklan 1 kohdan mukainen tunnistenumero.
the single identification number of the clinical performance study, as referred to in Article 66(1);
Suorituskykyä koskevan tutkimuksen vaihe, kuten ensimmäinen hakemus, uudelleen toimitettu hakemus ja merkittävä muutos.
identification of the sponsor, including the name, address of the registered place of business and contact details of the sponsor and, if applicable, the name, address of the registered place of business and contact details of its contact person or legal representative pursuant to Article 58(4) established in the Union;
Suorituskykyä koskevaa tutkimussuunnitelmaa koskevat tiedot ja/tai viittaukset, kuten yksityiskohtaiset tiedot suorituskykyä koskevan tutkimuksen suunnitteluvaiheesta;
information on the investigator or investigators, namely principal, coordinating or other investigator; qualifications; contact details, and investigation site or sites, such as number, qualification, contact details and, in the case of devices for self-testing, the location and number of lay persons involved;
Jos kyseessä on laitetta, jota koskeva hakemus on jo toimitettu, koskeva uudelleen toimitettu hakemus, aiemman hakemuksen tai hakemusten päivämäärä(t) ja viitenumero(t), tai jos kyse on merkittävästä muutoksesta, viittaus alkuperäiseen hakemukseen.
the starting date and scheduled duration for the clinical performance study;
Toimeksiantajan on esitettävä kaikki muutokset edelliseen hakemukseen nähden ja niiden perustelut ja erityisesti se, onko tehty muutoksia toimivaltaisen viranomaisen tai eettisen komitean aiempien tarkastelujen tulosten huomioon ottamiseksi;
identification and description of the device, its intended purpose, the analyte or analytes or marker or markers, the metrological traceability, and the manufacturer;
Jos hakemus jätetään samaan aikaan asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisen kliinistä tutkimusta koskevan hakemuksen kanssa, viittaus kyseisen kliinisen tutkimuksen viralliseen rekisterinumeroon.
information about the type of specimens under investigation;
Niiden jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden tunnistetiedot, joissa kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus on määrä suorittaa osana monikeskustutkimusta tai monikansallista tutkimusta, hakemuksen jättämisajankohdan tilanteen mukaisesti.
overall synopsis of the clinical performance study, its design type, such as observational, interventional, together with the objectives and hypotheses of the study, reference to the current state of the art in diagnosis and/or medicine;
Lyhyt kuvaus suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetusta laitteesta, sen luokitus ja muut laitteen ja laitetyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.
a description of the expected risks and benefits of the device and of the clinical performance study in the context of the state of the art in clinical practice, and with the exception of studies using left-over samples, the medical procedures involved and patient management;
Suorituskykyä koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä.
the instructions for use of the device or test protocol, the necessary training and experience of the user, the appropriate calibration procedures and means of control, the indication of any other devices, medical devices, medicinal product or other articles to be included or excluded and the specifications on any comparator or comparative method used as reference;
Tarvittaessa vertailulaitetta koskevat tiedot, sen luokitus ja muut vertailulaitteen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.
description of and justification for the design of the clinical performance study, its scientific robustness and validity, including the statistical design, and details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors;
Toimeksiantajan näyttö siitä, että kliininen tutkija ja tutkimuspaikka pystyvät suorittamaan kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorituskykyä koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
the analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Chapter I of Annex I with justification for any omission;
Tiedot suorituskykyä koskevan tutkimuksen aiotusta aloituspäivästä ja kestosta.
parameters of clinical performance in accordance with point (b) of Section 9.1 of Annex I to be determined, with justification for any omission; and with the exception of studies using left-over samples the specified clinical outcomes/endpoints (primary/secondary) used with a justification and the potential implications for individual health and/or public health management decisions;
Tiedot ilmoitetun laitoksen yksilöimiseksi, jos se on jo mukana hankkeessa suorituskykyä koskevan tutkimuksen hakemuksen jättämisvaiheessa.
information on the performance study population: specifications of the subjects, selection criteria, size of performance study population, representativity of target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved, such as children, pregnant women, immuno-compromised or elderly subjects;
Vahvistus siitä, että toimeksiantaja on tietoinen, että toimivaltainen viranomainen voi ottaa yhteyttä hakemuksen arvioivaan tai arvioineeseen eettiseen komiteaan.
information on use of data out of left over specimens banks, genetic or tissue banks, patient or disease registries etc. with description of reliability and representativity and statistical analysis approach; assurance of relevant method for determining the true clinical status of patient specimens;
Tämän liitteen 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus.
monitoring plan;
Tutkijan tietopaketti
data management;
Tutkijan tietopaketin on sisällettävä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettua laitetta koskevat tutkimuksen kannalta olennaiset tiedot, jotka ovat saatavilla hakemuksen jättämisajankohtana.
decision algorithms;
Tutkijan tietopaketin mahdolliset päivitykset tai muut hiljattain saataville tulleet relevantit tiedot on saatettava tutkijoiden tietoon oikea-aikaisesti.
policy regarding any amendments, including those in accordance with Article 71, to or deviations from the CPSP, with a clear prohibition of use of waivers from the CPSP;
Tutkijan tietopaketti on yksilöitävä selvästi, ja sen on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot:
accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical performance study and the return of unused, expired or malfunctioning devices;
Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan lukien käyttötarkoitusta koskevat tiedot, riskiluokitus ja liitteen VIII mukainen laitteeseen sovellettava luokitussääntö, laitteen suunnittelu- ja valmistustiedot sekä viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin sukupolviin.
statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans and the principles of good clinical practice in the field of clinical performance studies as well as with the applicable regulatory requirements;
Valmistajan asennus-, huolto- ja hygieniavaatimusten ylläpito-ohjeet sekä käyttöohjeet, mukaan lukien varastointia ja käsittelyä koskevat vaatimukset, sekä siinä määrin kuin tällaiset tiedot ovat saatavilla, merkintään sisällytettävät tiedot ja käyttöohjeet, jotka on annettava laitteen mukana markkinoille saattamisen yhteydessä.
description of the informed consent process, including a copy of the patient information sheet and consent forms;
Lisäksi mahdollista vaadittua asiaankuuluvaa koulutusta koskevat tiedot.
procedures for safety recording and reporting, including definitions of recordable and reportable events, and procedures and timelines for reporting;
Analyyttinen suorituskyky.
criteria and procedures for suspension or early termination of the clinical performance study;
Olemassa olevat kliiniset tiedot, etenkin:
criteria and procedures for follow up of subjects following completion of a performance study, procedures for follow up of subjects in the case of suspension or early termination, procedures for follow up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow up;
oleellinen vertaisarvioitu tieteellinen kirjallisuus ja saatavilla olevat asiaankuuluvien ammatillisten yhdistysten asiantuntijoiden yksimieliset lausunnot tai kannat, jotka koskevat laitteen ja/tai vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, potilaille koituvia kliinisiä hyötyjä, suunnitteluominaisuuksia, tieteellistä validiteettia, kliinistä suorituskykyä ja käyttötarkoitusta,
procedures for communication of test results outside the study, including communication of test results to the performance study subjects;
muut oleelliset saatavilla olevat kliiniset tiedot, jotka koskevat samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, tieteellistä validiteettia, kliinistä suorituskykyä, potilaille koituvia kliinisiä hyötyjä, suunnitteluominaisuuksia ja käyttötarkoitusta, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot laitteiden samankaltaisuuksista ja eroista kyseessä olevaan laitteeseen verrattuna.
policy as regards the establishment of the clinical performance study report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 2.2;
Hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä ja varoituksia koskevat tiedot.
(aa) list of the technical and functional features of the device indicating those that are covered by the performance study;
Jos laitteet sisältävät ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita, yksityiskohtaiset tiedot kyseisistä kudoksista, soluista ja aineista ja asianmukaisten yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttymisestä sekä käytettyihin kudoksiin, soluihin ja aineisiin liittyvästä erityisestä riskinhallinnasta.
(ab) bibliography.
Luettelo siitä, miten liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, mukaan lukien sovellettavat standardit ja yhteiset eritelmät, täyttyvät kokonaan tai osittain, sekä kuvaus ratkaisuista yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttämiseksi, siltä osin kuin näitä standardeja ja yhteisiä eritelmiä ei ole täytetty tai ne on täytetty vain osittain tai ne puuttuvat.
If part of the information referred to in the second paragraph is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CPSP.
Yksityiskohtainen kuvaus suorituskykyä koskevan tutkimuksen kuluessa käytetyistä kliinisistä menettelytavoista ja diagnostisista testeistä ja erityisesti tiedot mahdollisista poikkeamista normaalista kliinisestä käytännöstä.
For studies using left-over samples, points (u), (x), (y) and (z) shall not apply.
Liitteessä XIII olevassa 2 ja 3 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskeva tutkimussuunnitelma.
Where any of the elements referred to in the second paragraph are not deemed appropriate for inclusion in the CPSP due to the specific study design chosen, such as use of left-over samples versus interventional clinical performance studies, a justification shall be provided.
Muut tiedot
Clinical performance study report
Suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetun laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen tai oikeushenkilön allekirjoittama ilmoitus siitä, että kyseinen laite on liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, lukuun ottamatta kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkittavien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.
A clinical performance study report, signed by a medical practitioner or any other authorised person responsible, shall contain documented information on the clinical performance study protocol plan, results and conclusions of the clinical performance study, including negative findings.
Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti jäljennös asianomaisen eettisen komitean tai komiteoiden lausunnosta tai lausunnoista.