natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘procedure pack’ means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific medical purpose;
’väärennetyllä laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka tunniste ja/tai alkuperä ja/tai CE-merkintätodistukset tai CE-merkintämenettelyihin liittyvät asiakirjat on väärennetty.
‘system’ means a combination of products, either packaged together or not, which are intended to be inter-connected or combined to achieve a specific medical purpose;
Tämä määritelmä ei kata tahatonta noudattamatta jättämistä, eikä sillä ole vaikutusta teollis- ja tekijänoikeuksien rikkomuksiin;
‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements and as specified by the manufacturer in the clinical evaluation;
’toimenpidepakkauksella’ tarkoitetaan tuotteiden yhdistelmää, joka on pakattu yhteen ja saatettu markkinoille käytettäväksi erityiseen lääkinnälliseen tarkoitukseen;
‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices;
’järjestelmällä’ tarkoitetaan yhdistelmää joko yhteenpakatuista tai yhteenpakkaamattomista tuotteista, jotka on tarkoitettu toimimaan yhteen kytkettyinä tai yhdistelmänä tiettyä erityistä lääkinnällistä tarkoitusta varten;
‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken;
’käyttötarkoituksella’ tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen mukaan, jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeissa taikka markkinointi- tai myyntimateriaaleissa tai -ilmoituksissa, ja jonka valmistaja on ilmoittanut kliinisessä arvioinnissa;
‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market;
’merkinnöillä’ tarkoitetaan joko itse laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia tietoja;
‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication;
’käyttöohjeilla’ tarkoitetaan valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat laitteen käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia varotoimia;
‘derivative’ means a ‘non-cellular substance’ extracted from human or animal tissue or cells through a manufacturing process.
’yksilöllisellä laitetunnisteella’ (Unique Device Identifier, jäljempänä ’UDI’) tarkoitetaan numerosarjaa tai numero- ja kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti;
The final substance used for manufacturing of the device in this case does not contain any cells or tissues;
’elinkyvyttömällä’ tarkoitetaan sellaisia organismeja, joilla ei ole kykyä aineenvaihduntaan tai jotka eivät kykene lisääntymään;
‘nanomaterial’ means a natural, incidental or manufactured material containing particles in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1-100 nm;
’johdannaisvalmisteella’ tarkoitetaan solutonta ainetta, joka on tuotantoprosessilla eristetty ihmis- tai eläinperäisestä kudoksesta tai soluista.
Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall also be deemed to be nanomaterials;
Laitteen valmistukseen käytettävä lopullinen aine tässä tapauksessa ei sisällä soluja tai kudoksia;
‘particle’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a minute piece of matter with defined physical boundaries;
’nanomateriaalilla’ tarkoitetaan luonnollista materiaalia, sivutuotemateriaalia tai valmistettua materiaalia, joka sisältää hiukkasia joko vapaana tai aggregaattina tai agglomeraattina, ja jossa vähintään 50 prosenttia hiukkasista lukumääräperusteisessa kokojakaumassa on yhdeltä tai useammalta ulkomitaltaan kokoalueella 1 nm–100 nm;
‘agglomerate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components;
myös fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, pidetään nanomateriaaleina;
‘aggregate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a particle comprising of strongly bound or fused particles;
’hiukkasella’ tarkoitetaan 18 alakohdassa olevan nanomateriaalin määritelmänyhteydessä erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty;
‘performance’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as stated by the manufacturer;
’agglomeraatilla’ tarkoitetaan 18 alakohdassa olevan nanomateriaalin määritelmän yhteydessä heikosti sidottuja hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisten komponenttien pinta-alojen summaa;
‘risk’ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm;
’aggregaatilla’ tarkoitetaan 18 alakohdassa olevan nanomateriaalin määritelmän yhteydessä hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista;
‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer;
’suorituskyvyllä’ tarkoitetaan laitteen kykyä täyttää valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus;
‘compatibility’ is the ability of a device, including software, when used together with one or more other devices in accordance with its intended purpose, to:
’riskillä’ tarkoitetaan haitan esiintymisen todennäköisyyden ja haitan vakavuuden yhdistelmää;
perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or
’hyöty-riskisuhteen määrittämisellä’ tarkoitetaan päätelmien tekemistä kaikkien sellaisten hyöty- ja riskiarviointien perusteella, joilla on potentiaalista merkitystä laitteen käytölle sen käyttötarkoitukseen, kun sitä käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen mukaisesti;
integrate and/or operate without the need for modification or adaption of any part of the combined devices, and/or
’yhteensopivuudella’ tarkoitetaan laitteen, mukaan lukien ohjelmisto, jota käytetään yhdessä yhden tai useamman laitteen kanssa sen käyttötarkoituksen mukaisesti, kykyä
be used together without conflict/interference or adverse reaction.
toimia menettämättä tai vaarantamatta kykyä toimia tarkoitetulla tavalla; ja/tai
‘interoperability’ is the ability of two or more devices, including software, from the same manufacturer or from different manufacturers, to:
toimia yhteensopivasti ja/tai toimia niin, että yhdistettyjen laitteiden mitään osaa ei tarvitse muuttaa tai mukauttaa; ja/tai
exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or
tulla käytettäväksi yhdessä ilman ristiriitaa/interferenssiä tai kielteistä vaikutusta;
communicate with each other, and/or
’yhteentoimivuudella’ tarkoitetaan saman valmistajan tai eri valmistajien valmistamien kahden tai useamman laitteen, mukaan lukien ohjelmistot, kykyä
work together as intended.
vaihtaa tietoja ja hyödyntää vaihdettuja tietoja tietyn toiminnan toteuttamiseksi oikein muuttamatta tietojen sisältöä; ja/tai
‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
kommunikoida keskenään; ja/tai
‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market;
toimia yhdessä suunnitellulla tavalla;
‘putting into service’ means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose;
’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;
‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark;
’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;
‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device;
’käyttöönotolla’ tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin tutkittava laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa unionin markkinoilla käyttötarkoituksensa mukaisesti;
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation;
’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä;
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market;
’kunnostamisella täysin’ tarkoitetaan valmistajan määritelmän yhteydessä jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen valmistamista käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen vaatimusten mukainen, sekä kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen;
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service;
’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt unionin ulkopuolella sijaitsevan valmistajan antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta;
‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer, a distributor or the person referred to in Article 22(1) and 22(3);
’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille;
‘health institution’ means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;
’jakelijalla’ tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja, laitteen käyttöönottoon asti;
‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device;
’talouden toimijalla’ tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa, jakelijaa tai 22 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettua henkilöä;
‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline;
’terveydenhuollon yksiköllä’ tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen;
‘reprocessing’ means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device;
’käyttäjällä’ tarkoitetaan terveydenhuollon ammattihenkilöitä tai maallikoita, jotka käyttävät laitetta;
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled;
’maallikolla’ tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla;
‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
’uudelleenkäsittelyllä’ tarkoitetaan käytetylle laiteelle tehtävää käsittelyprosessia, joka mahdollistaa sen turvallisen uudelleenkäytön, mukaan luettuina puhdistus, desinfiointi, sterilointi ja muut asiaan liittyvät menettelyt, sekä käytetyn laitteen teknisen ja toiminnallisen turvallisuuden testaamista ja palauttamista;
‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation;
’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta koskevat tämän asetuksen vaatimukset;
‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing;
’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;
‘clinical evaluation’ means a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyse and assess the clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance, including clinical benefits, of the device when used as intended by the manufacturer;
’ilmoitetulla laitoksella’ tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta;
‘clinical investigation’ means any systematic investigation involving one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device;
’CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä’ tai ’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja ilmoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;
‘investigational device’ means a device that is assessed in a clinical investigation;
’kliinisellä arvioinnilla’ tarkoitetaan järjestelmällistä ja suunniteltua prosessia laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia varten, jotta varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky, kliiniset hyödyt mukaan luettuina, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla;
‘clinical investigation plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design, methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a clinical investigation;
’kliinisellä tutkimuksella’ tarkoitetaan järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai useampia tutkittavia henkilöitä ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky;
‘clinical data’ means information concerning safety or performance that is generated from the use of a device and is sourced from the following:
’tutkittavalla laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jota arvioidaan kliinisessä tutkimuksessa;
clinical investigation(s) of the device concerned,
’kliinistä tutkimusta koskevalla tutkimussuunnitelmalla’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa kuvataan kliinisen tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma, menetelmät, valvonta, tilastolliset näkökohdat, organisointi ja suorittaminen;
clinical investigation(s) or other studies reported in scientific literature, of a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
’kliinisillä tiedoilla’ tarkoitetaan laitteen käytöstä saatuja turvallisuutta tai suorituskykyä koskevia tietoja, jotka on saatu
reports published in peer reviewed scientific literature on other clinical experience of either the device in question or a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
asianomaista laitetta koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta,
clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow-up;
laitetta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta tai muista tutkimuksista, joista on raportoitu tieteellisessä kirjallisuudessa,
‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the clinical investigation;
asianomaisesta laitteesta tai laitteesta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, saatuja muita kliinisiä kokemuksia kuvaavista vertaisarvioidussa tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuista raporteista,
‘subject’ means an individual who participates in a clinical investigation;
markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevasta järjestelmästä, erityisesti markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta, peräisin olevista kliinisesti merkityksellisistä tiedoista;
‘clinical evidence’ means clinical data and clinical evaluation results pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer;
’toimeksiantajalla’ tarkoitetaan henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta ja rahoituksen järjestämisestä;
‘clinical performance’ means the ability of a device, resulting from any direct or indirect medical effects which stem from its technical or functional characteristics, including diagnostic characteristics, to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer, thereby leading to a clinical benefit for patients, when used as intended by the manufacturer;
’tutkittavalla’ tarkoitetaan kliiniseen tutkimukseen osallistuvaa henkilöä;
‘clinical benefit’ means the positive impact of a device on the health of an individual, expressed in terms of a meaningful, measurable, patient-relevant clinical outcome(s), including outcome(s) related to diagnosis, or a positive impact on patient management or public health;
’kliinisellä tutkimusnäytöllä’ tarkoitetaan laitetta koskevia kliinisiä tietoja ja kliinisen arvioinnin tuloksia, jotka ovat määrältään ja laadultaan riittäviä, jotta voidaan tehdä pätevä arvio siitä, onko laite turvallinen ja saavutetaanko laitteella suunniteltu yksi tai useampi kliininen hyöty, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla;
‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical investigation at a clinical investigation site;
’kliinisellä suorituskyvyllä’ tarkoitetaan laitteen kykyä saavuttaa sen teknisistä tai toiminnallisista ominaisuuksista, mukaan lukien diagnosointiominaisuudet, johtuvien välittömien tai välillisten lääketieteellisten vaikutusten seurauksena valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus, josta koituu potilaille kliinistä hyötyä, kun laitetta käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla;
‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular clinical investigation, after having been informed of all aspects of the clinical investigation that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the clinical investigation;
’kliinisellä hyödyllä’ tarkoitetaan laitteen myönteistä vaikutusta henkilön terveyteen, mikä ilmenee mielekkäinä, mitattavissa olevina ja potilaan kannalta merkityksellisinä kliinisinä tuloksina, joihin kuuluvat diagnosointiin liittyvät tulokset tai myönteinen vaikutus potilashoidon suunnitteluun tai kansanterveyteen;
‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
’tutkijalla’ tarkoitetaan henkilöä, joka vastaa kliinisen tutkimuksen suorittamisesta kliinisen tutkimuksen paikassa;
‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational device;
’tietoon perustuvalla suostumuksella’ tarkoitetaan tutkittavan vapaaehtoista vahvistusta halustaan osallistua tiettyyn kliiniseen tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on selvitetty kaikki kliiniseen tutkimukseen liittyvät näkökohdat, jotka ovat oleellisia tutkittavan osallistumispäätökselle, tai alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta heidän laillisesti nimetyn edustajansa antamaa lupaa tai suostumusta siihen, että heidät otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen;
‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following:
’eettisellä toimikunnalla’ tarkoitetaan jäsenvaltiossa kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti perustettua riippumatonta elintä, jolla on toimivalta antaa tässä asetuksessa tarkoitettuja lausuntoja ottaen huomioon maallikoiden, erityisesti potilaiden tai potilasjärjestöjen näkemykset;
death,
’haittatapahtumalla’ tarkoitetaan tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille kliinisen tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan laitteeseen;
serious deterioration in the health of the subject, that resulted in any of the following:
’vakavalla haittatapahtumalla’ tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin seuraavista:
life-threatening illness or injury,
kuolema;
permanent impairment of a body structure or a body function,
tutkittavan terveydentilan vakava heikkeneminen, joka on johtanut johonkin seuraavista:
hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation,
hengenvaaran aiheuttava sairaus tai vamma;
medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuva pysyvä haitta;
chronic disease,
sairaalahoito tai potilaan sairaalahoidon pitkittyminen;
foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect;
lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden tai vamman taikka kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan ehkäisemiseksi;
‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of an investigational device, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer;
krooninen sairaus;