natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Labelling
Laitteet, joiden valmistuksessa käytetään muita kuin 13.1 ja 13.2 kohdassa tarkoitettuja elinkyvyttömiä biologisia aineksia, ainesten muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava siten, että varmistetaan potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden, esimerkiksi aineksia jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden, turvallisuus.
Where devices, parts thereof or materials used therein as referred to in Section 10.4.1. contain substances referred to in points (a) or (b) of Section 10.4.1. in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w), the presence of those substances shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging, with the list of such substances.
Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava asianmukaisin hankintamenettelyin ja käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivointimenetelmiä valmistusprosessin aikana.
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials, information on residual risks for those patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures shall be given in the instructions for use.
Laitteiden valmistus ja vuorovaikutus ympäristön kanssa
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used.
Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden tai laitteistojen kanssa, yhdistelmän, mukaan lukien liitosjärjestelmän, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää laitteiden määriteltyä suorituskykyä.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks linked to the size and the properties of particles which are or can be released into the patient's or user's body, unless they come into contact with intact skin only.
Tällaisten yhdistelmien käyttöä koskevat rajoitukset on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeissa.
Special attention shall be given to nanomaterials.
Käyttäjän käsittelemät liitännät, kuten nesteen tai kaasun siirtoon, sähköiseen tai mekaaniseen kytkentään liittyvät liitännät, on suunniteltava ja niiden on oltava rakenteeltaan sellaisia, että minimoidaan kaikki mahdolliset riskit kuten esimerkiksi virheellinen liitäntä.
Infection and microbial contamination
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan seuraavat riskit tai vähennetään niitä siinä määrin kuin mahdollista:
Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or to reduce as far as possible the risk of infection to patients, users and, where applicable, other persons.
laitteen fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvä loukkaantumisriski, mukaan lukien tilavuuspainesuhde, mittoja koskevat ja tarvittaessa ergonomiset ominaisuudet;
The design shall:
kohtuudella ennakoitavissa oleviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvät riskit, kuten magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine, kosteus, lämpötila tai paineen ja kiihtyvyyden vaihtelut taikka radiosignaalien aiheuttama interferenssi;
reduce as far as possible and appropriate the risks from unintended cuts and pricks, such as needle stick injuries,
laitteen käyttöön liittyvät riskit laitteen ollessa kosketuksissa sellaisten materiaalien, nesteiden ja aineiden kanssa, kaasut mukaan lukien, joille se altistuu tavanomaisissa käyttöolosuhteissa;
allow easy and safe handling,
ohjelmiston ja sen tietoteknisen käyttö- ja toimintaympäristön mahdolliseen negatiiviseen vuorovaikutukseen liittyvät riskit;
reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use, and
aineiden tahattomasta laitteeseen joutumisesta aiheutuvat riskit;
prevent microbial contamination of the device or its content such as specimens or fluids.
riskit keskinäisestä interferenssistä tutkimuksissa tai annettavassa hoidossa tavanomaisesti käytettävien muiden laitteiden kanssa; ja
Where necessary devices shall be designed to facilitate their safe cleaning, disinfection, and/or re-sterilisation.
käytettyjen materiaalien vanhenemisesta tai mittaus- tai tarkastusjärjestelmän tarkkuuden vähenemisestä johtuvat riskit, jos huolto tai kalibrointi ei ole mahdollista (esimerkiksi implantit).
Devices labelled as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that they remain in that state when placed on the market and remain so under the transport and storage conditions specified by the manufacturer.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että minimoidaan palo- ja räjähdysriski tavanomaisessa käytössä ja yhden vian tapauksena.
Devices delivered in a sterile state shall be designed, manufactured and packaged in accordance with appropriate procedures, to ensure that they are sterile when placed on the market and that, unless the packaging which is intended to maintain their sterile condition is damaged, they remain sterile, under the transport and storage conditions specified by the manufacturer, until that packaging is opened at the point of use.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden suunniteltuun käyttöön liittyy altistuminen herkästi syttyville tai herkästi räjähtäville aineille taikka aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai käyttö yhdessä tällaisten aineiden kanssa.
It shall be ensured that the integrity of that packaging is clearly evident to the final user.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että säätö, kalibrointi ja huolto voidaan tehdä turvallisesti ja tehokkaasti.
Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods.
Laitteet, jotka on tarkoitettu toimimaan yhdessä toisten laitteiden tai tuotteiden kanssa, on suunniteltava ja valmistettava siten, että yhteentoimivuus ja yhteensopivuus ovat luotettavia ja turvallisia.
Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities.
Mitta-, tarkkailu- ja näyttöasteikot on suunniteltava ja valmistettava ergonomisten periaatteiden mukaisesti ottaen huomioon käyttötarkoitus, käyttäjät sekä ympäristöolosuhteet, joissa laitteita on tarkoitus käyttää.
Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjän, potilaan tai muun henkilön on yksinkertaista hävittää turvallisesti laite ja siihen liittyvät jäteaineet.
The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile.
Tätä varten valmistajien on määritettävä ja testattava menettelyjä ja toimenpiteitä, joiden tuloksena niiden laitteet voidaan hävittää turvallisesti käytön jälkeen.
Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body.
Nämä menettelyt on kuvattava käyttöohjeissa.
In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the quality, safety and usefulness of the substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product within the meaning of point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC, shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.
Diagnoosi- tai mittaustoiminnolla varustetut laitteet
Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body, and that are absorbed by or locally dispersed in the human body shall comply, where applicable and in a manner limited to the aspects not covered by this Regulation, with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.
Diagnostiset ja mittaustoiminnolla varustetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suunniteltuun käyttötarkoitukseen saadaan riittävä tarkkuus, täsmällisyys ja pysyvyys, jotka perustuvat asianmukaisiin tieteellisiin ja teknisiin menetelmiin.
Devices incorporating materials of biological origin
Tarkkuuden raja-arvot ilmoittaa valmistaja.
For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6), the following shall apply:
Mittaustoiminnolla varustetuilla laitteilla tehdyt mittaukset on ilmaistava laillisina yksiköinä neuvoston direktiivin 80/181/ETY [4] säännösten mukaisesti.16.
donation, procurement and testing of the tissues and cells shall be done in accordance with Directive 2004/23/EC;
Säteilyltä suojautuminen
processing, preservation and any other handling of those tissues and cells or their derivatives shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons.
Yleistä
In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process;
Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että vähennetään potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista säteilylle, siinä määrin kuin se on mahdollista ja käyttötarkoituksen kanssa yhteensopivalla tavalla, rajoittamatta kuitenkaan asianmukaisten ilmoitettujen altistustasojen soveltamista terapeuttisiin ja diagnostisiin käyttötarkoituksiin.
the traceability system for those devices shall be complementary and compatible with the traceability and data protection requirements laid down in Directive 2004/23/EC and in Directive 2002/98/EC.
Vaarallista tai mahdollisesti vaarallista säteilyä tuottavien laitteiden käyttöohjeiden on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot säteilyn laadusta, keinoista suojata potilasta ja käyttäjää sekä tavoista välttää virheellinen käyttö ja vähentää asennukseen liittyviä riskejä, siinä määrin kuin se on mahdollista ja tarkoituksenmukaista.
For devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable the following shall apply:
Lisäksi on määritettävä hyväksymistestausta ja suorituskyvyn testausta koskevat tiedot, hyväksymiskriteerit ja huoltomenettely.
where feasible taking into account the animal species, tissues and cells of animal origin, or their derivatives, shall originate from animals that have been subjected to veterinary controls that are adapted to the intended use of the tissues.
Tahallinen säteily
Information on the geographical origin of the animals shall be retained by manufacturers;
Jos laitteet on suunniteltu tuottamaan ionisoivaa ja/tai ionisoimatonta säteilyä vaarallisilla tai mahdollisesti vaarallisilla tasoilla lääketieteelliseen tarkoitukseen, jonka hyödyn katsotaan olevan säteilyyn liittyviä riskejä suurempi, laitteen käyttäjällä on oltava mahdollisuus säädellä säteilyä.
sourcing, processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin, or their derivatives, shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons.
Nämä laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan asiaa koskevien muuttuvien parametrien toistettavuus hyväksyttävissä olevan toleranssivaran puitteissa.
In particular safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process, except when the use of such methods would lead to unacceptable degradation compromising the clinical benefit of the device;
Jos laitteet on tarkoitettu tuottamaan vaarallista tai mahdollisesti vaarallista ionisoivaa ja/tai ionisoimatonta säteilyä, ne on varustettava mahdollisuuksien mukaan säteilystä ilmoittavalla näkö- ja/tai ääni-ilmaisimella.
in the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 the particular requirements laid down in that Regulation shall apply.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin mahdollista potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista tahattomalle häiriö- tai hajasäteilylle.
For devices manufactured utilising non-viable biological substances other than those referred to in Sections 13.1 and 13.2, the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons, including in the waste disposal chain.
Mikäli mahdollista ja asianmukaista, on valittava menetelmiä, jotka vähentävät potilaiden, käyttäjien ja muiden mahdollisesti asianosaisten henkilöiden altistumista säteilylle.
In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process.
Ionisoiva säteily
Construction of devices and interaction with their environment
Laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan ionisoivaa säteilyä, on suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi annetun direktiivin 2013/59/Euratom vaatimukset.
If the device is intended for use in combination with other devices or equipment the whole combination, including the connection system shall be safe and shall not impair the specified performance of the devices.
Ionisoivaa säteilyä tuottamaan tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että mahdollisuuksien mukaan varmistetaan se, että säteilyn määrää, geometriaa ja laatua voidaan käyttötarkoitus huomioon ottaen säädellä ja valvoa sekä, jos mahdollista, tarkkailla hoidon aikana.
Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use.
Ionisoivaa säteilyä lähettävät diagnostiseen radiologiaan tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että saavutetaan haluttuun lääketieteelliseen tarkoitukseen sopiva kuvan ja/tai tuloksen laatu minimoiden samalla potilaan ja käyttäjän altistuminen säteilylle.
Connections which the user has to handle, such as fluid, gas transfer, electrical or mechanical coupling, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks, such as misconnection.
Ionisoivaa säteilyä lähettävät sädehoitoon tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että annettavan annoksen, sädekimpun tyypin, energian ja tarvittaessa säteilyn laadun luotettava tarkkailu ja säätely on mahdollista.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible:
Ohjelmoitavat elektroniset järjestelmät – Laitteet, joihin on sisällytetty ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä, ja ohjelmistot, jotka ovat itsessään laitteita
the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features;
Laitteet, joihin sisältyy ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä, kuten ohjelmisto, tai ohjelmistot, jotka ovat itsessään laitteita, on suunniteltava siten, että varmistetaan toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky niiden suunnitellun käytön mukaisesti.
risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences;
Yhden vian tapauksen ilmetessä on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien tai suorituskyvyn heikkenemisen poistamiseksi tai vähentämiseksi, siinä määrin kuin se on mahdollista.
the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use;
Kun on kyse laitteista, joihin sisältyy ohjelmisto, tai ohjelmistoista, jotka ovat itsessään laitteita, ohjelmistot on suunniteltava ja valmistettava alan viimeisen kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, kuten tietoturvallisuuteen, todentamiseen ja validointiin liittyvät periaatteet.
the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts;
Tässä kohdassa tarkoitetut ohjelmistot, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä mobiilialustojen kanssa, on suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon mobiilialustan erityispiirteet (esimerkiksi näytön koko ja kontrastisuhde) sekä niiden käyttöön liittyvät ulkoiset seikat (valo- ja melutason osalta vaihteleva ympäristö).
the risks of accidental ingress of substances into the device;
Valmistajan on esitettävä vähimmäisvaatimukset, jotka koskevat laitteistoja, tietoteknisiä verkko-ominaisuuksia ja tietoteknisiä turvatoimenpiteitä, mukaan lukien suojaaminen luvattomalta käytöltä, ja jotka ovat tarpeen ohjelmiston käyttämiseksi tarkoitetulla tavalla.
the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given; and
Aktiiviset laitteet ja niihin kytkettävät laitteet
risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism.
Jos aktiivisessa laitteessa, joka ei ole implantoitava, ilmenee yhden vian tapaus, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi, siinä määrin kuin se on mahdollista.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition.
Laitteet, joihin kuuluu sisäinen energialähde, josta potilaan turvallisuus on riippuvainen, on varustettava keinolla määrittää tämän energialähteen tila ja antaa asianmukainen varoitus tai ilmoitus, jos energialähteen kapasiteetti muuttuu kriittiseksi.
Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion.
Tarvittaessa tällainen varoitus tai ilmoitus annetaan, ennen kuin energiansaanti muuttuu kriittiseksi.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively.
Laitteet, jotka on liitetty ulkoiseen energialähteeseen, josta potilaiden turvallisuus on riippuvainen, on varustettava energialähteen viat ilmaisevalla hälytysjärjestelmällä.
Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe.
Potilaan yhden tai usean kliinisen parametrin valvontaan tarkoitetut laitteet on varustettava asianmukaisilla hälytysjärjestelmillä, jotka varoittavat käyttäjää tilanteista, jotka voivat aiheuttaa potilaan kuoleman tai hänen terveydentilansa vakavan heikkenemisen.
Any measurement, monitoring or display scale shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin mahdollista sellaisen sähkömagneettisen interferenssin riski, joka voisi haitata kyseisen laitteen tai muiden suunniteltuun ympäristöön sijoitettujen laitteiden tai laitteistojen toimintaa.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by the user, patient or other person.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne on suojattu riittävällä tavalla sähkömagneettista interferenssiä vastaan, jotta ne toimisivat kuten on tarkoitettu.
To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vältetään siinä määrin kuin mahdollista sähköiskujen riski potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle sekä laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa että yhden vian tapauksen ilmetessä laitteessa edellyttäen, että laite on asennettu ja huollettu valmistajan ohjeita noudattaen.
Such procedures shall be described in the instructions for use.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suojataan laite siinä määrin kuin mahdollista luvattomalta käytöltä, joka voisi vaikeuttaa laitteen toimimista tarkoitetulla tavalla.
Devices with a diagnostic or measuring function
Aktiivisia implantoitavia laitteita koskevat erityisvaatimukset
Diagnostic devices and devices with a measuring function, shall be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose, based on appropriate scientific and technical methods.
Aktiiviset implantoivat laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan seuraavat riskit tai vähennetään niitä siinä määrin kuin mahdollista:
The limits of accuracy shall be indicated by the manufacturer.
energialähteiden käyttöön ja erityisesti sähköä käytettäessä eristykseen, vuotovirtoihin ja laitteiden ylikuumenemiseen liittyvät riskit;
The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC [4].16.
lääketieteelliseen hoitoon, erityisesti defibrillaattoreiden tai suurtaajuuksisten kirurgisten laitteiden käyttöön liittyvät riskit; ja
Protection against radiation
riskit, joita saattaa aiheutua, jos huolto tai kalibrointi ei ole mahdollista, esimerkiksi:
General
vuotovirtojen voimakas lisääntyminen,
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to radiation is reduced as far as possible, and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes.
käytettyjen materiaalien ikääntyminen,
The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the patient and the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate.
laitteen synnyttämä liiallinen lämpö,
Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified.
jonkin mittaus- tai hallintamekanismin tarkkuuden heikkeneminen.