natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a postponement is granted, the Member State shall make the necessary amendments to its national implementation plan as referred to in point 7.4.4 of the Annex to Regulation (EU) 2016/919 within one month of granting that postponement.
Jos asetuksessa (EU) 2016/919 vahvistettuja ERTMS-eritelmiä muutetaan säädöksellä yhteensopimattomalla tavalla, jäsenvaltioiden on kohtuullisessa määräajassa, mutta viimeistään direktiivin (EU) 2016/797 51 artiklassa tarkoitetun komitean virallisen lausunnon antamisaikana, toimitettava komissiolle analyysi siitä, miten muutetun lainsäädäntöviitteen soveltaminen vaikuttaa niiden verkkoon ja ERTMS-suunnitelmiin.
Exceptional circumstance referred to in the first subparagraph means a circumstance resulting from the planning phase and which is related to specific geological findings, environmental or species protection, archaeological finds, permitting procedures, implementation of an environmental impact assessment pursuant to Directive 2014/52/EU of the European Parliament and of the Council [9]; or a circumstance resulting from the construction and authorisation phases that are out of the control of the project promoter and do not fall into the category of the usual risks that should be addressed at project management level in this type of projects.
Jos muutoksilla osoitetaan olevan suora vaikutus tiettyjen toteutusten kustannuksiin tai ajoitukseen, liitettä I mukautetaan vastaavasti.
If ERTMS specifications set out in Regulation (EU) 2016/919 are changed by legislative act in an incompatible way the Member States shall provide the Commission with an analysis of the impact of the application of the modified legal reference on their network and on the ERTMS planning without unreasonable delay, but at latest at the time of the formal opinion of the Committee referred to in Article 51 of Directive (EU) 2016/797.
4 artikla
If a direct impact of the changes can be demonstrated in terms of cost or timeline for specific implementations, Annex I shall be adapted accordingly.
Uudelleentarkastelu
Article 4
Komissio tarkastelee jäsenvaltioita kuultuaan ja asetuksen (EU) N:o 1315/2013 45 artiklassa tarkoitetun ERTMS:n eurooppalaisen koordinaattorin avustamana viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2023 uudelleen tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja päivämääriä, jotka ovat 1 päivää tammikuuta 2024 myöhäisempiä.
Review
5 artikla
Not later than 31 December 2023, the Commission shall, after consultation with the Member States, and with the assistance of the European ERTMS Coordinator referred to in Article 45 of Regulation (EU) No 1315/2013, carry out a review of the dates after 1 January 2024 that are laid down in Annex I to this Regulation.
Viittaukset
Article 5
Viittauksia päätöksen 2012/88/EU liitteeseen III on pidettävä viittauksina tähän asetukseen, ja ne on luettava liitteessä II olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
References
6 artikla
References to Annex III to Decision 2012/88/EU shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex II.
Voimaantulo
Article 6
Tämä asetus tulee voimaan 26 päivänä tammikuuta 2017.
This Regulation shall enter into force on 26 January 2017.
Tehty Brysselissä 5 päivänä tammikuuta 2017.
For the Commission
EUVL L 348, 20.12.2013, s. 1.
The President
Komission asetus (EU) 2016/919, annettu 27 päivänä toukokuuta 2016, Euroopan unionin rautatiejärjestelmän ohjaus-, hallinta- ja merkinanto-osajärjestelmiä koskevasta yhteentoimivuuden teknisestä eritelmästä (EUVL L 158, 15.6.2016, s. 1).
OJ L 348, 20.12.2013, p. 1.
Komission päätös 2012/88/EU, annettu 25 päivänä tammikuuta 2012, Euroopan laajuisen rautatiejärjestelmän ohjaus-, hallinta- ja merkinanto-osajärjestelmiä koskevasta yhteentoimivuuden teknisestä eritelmästä (EUVL L 51, 23.2.2012, s. 1).
Commission Regulation (EU) 2016/919 of 27 May 2016 on the technical specification for interoperability relating to the 'control-command and signalling' subsystems of the rail system in the European Union (OJ L 158, 15.6.2016, p. 1).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1316/2013, annettu 11 päivänä joulukuuta 2013, Verkkojen Eurooppa -välineen perustamisesta sekä asetuksen (EU) N:o 913/2010 muuttamisesta ja asetusten (EY) N:o 680/2007 ja (EY) N:o 67/2010 kumoamisesta (EUVL L 348, 20.12.2013, s. 129).
Commission Decision 2012/88/EU of 25 January 2012 on the technical specification for interoperability relating to the control-command and signalling subsystems (OJ L 51, 23.2.2012, p. 1).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 913/2010, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, kilpailukykyisen tavaraliikenteen eurooppalaisesta rautatieverkosta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 22).
Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010 (OJ L 348, 20.12.2013, p. 129).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/57/EY, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008, rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta yhteisössä (EUVL L 191, 18.7.2008, s. 1).
Regulation (EU) No 913/2010 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 concerning a European rail network for competitive freight (OJ L 276, 20.10.2010, p. 22).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/797, annettu 11 päivänä toukokuuta 2016, rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta Euroopan unionissa (EUVL L 138, 26.5.2016, s. 44).
Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the interoperability of the rail system within the Community (OJ L 191, 18.7.2008, p. 1).
Komission täytäntöönpanopäätös 2014/880/EU, annettu 26 päivänä marraskuuta 2014, rautatieinfrastruktuurirekisteriä koskevista yhteisistä eritelmistä ja täytäntöönpanopäätöksen 2011/633/EU kumoamisesta (EUVL L 356, 12.12.2014, s. 489).
Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union (OJ L 138, 26.5.2016, p. 44).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/52/EU, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, tiettyjen julkisten ja yksityisten hankkeiden ympäristövaikutusten arvioinnista annetun direktiivin 2011/92/EU muuttamisesta (EUVL L 124, 25.4.2014, s. 1).
Commission Implementing Decision 2014/880/EU of 26 November 2014 on the common specifications of the register of railway infrastructure and repealing Implementing Decision 2011/633/EU (OJ L 356, 12.12.2014, p. 489).
LIITE I
Directive 2014/52/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 amending Directive 2011/92/EU on the assessment of the effects of certain public and private projects on the environment (OJ L 124, 25.4.2014, p. 1).
LIITE II
ANNEX II
Päätös 2012/88/EU
Decision 2012/88/EU
Liitteessä III oleva 7.3.1 kohta
This Regulation
Liitteessä III oleva 7.3.2 kohta
Point 7.3.1 of Annex III
1 ja 2 artikla
Point 7.3.2 of Annex III
Liitteessä III oleva 7.3.2.1 kohta
Article 1 and 2
2 artiklan 1 kohta
Point 7.3.2.1 of Annex III
Liitteessä III oleva 7.3.2.2 kohta
Article 2(1)
Liitteessä III oleva 7.3.2.4 kohta
Point 7.3.2.2 of Annex III
Liitteessä III oleva 7.3.2.5 kohta
Point 7.3.2.4 of Annex III
3 artiklan 1 kohta
Point 7.3.2.5 of Annex III
Liitteessä III oleva 7.3.2.6 kohta
Article 3(1)
3 artiklan 2, 3 ja 4 kohta
Point 7.3.2.6 of Annex III
Liitteessä III oleva 7.3.4 kohta
Article 3(2), (3) and (4)
Liite I
Point 7.3.4 of Annex III
Liitteessä III oleva 7.3.5 kohta
Annex I
Tässä asetuksessa vahvistetaan niiden käytäväosuuksien toteutuksen päivämäärät, joilla ERTMS voidaan ottaa käyttöön viimeistään vuonna 2023.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/7
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/7,
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/8
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/8,
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the second partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
rasvattoman maitojauheen vähimmäismyyntihinnan vahvistamisesta täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 aloitetun tarjouskilpailumenettelyn mukaisessa toisessa osatarjouskilpailussa
In the light of the tenders received for the second partial invitation to tender, a minimum selling price should not be fixed.
Toisessa osatarjouskilpailussa saadut tarjoukset huomioon ottaen vähimmäismyyntihinta on aiheellista jättää vahvistamatta.
For the second partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 3 January 2017, a minimum selling price has not been fixed.
Täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 aloitetun tarjouskilpailumenettelyn mukaisessa rasvattoman maitojauheen myyntiä koskevassa toisessa osatarjouskilpailussa, jonka tarjousten jättöaika päättyi 3 päivänä tammikuuta 2017, ei vahvisteta vähimmäismyyntihintaa.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2080 of 25 November 2016 opening the sale of skimmed milk powder by a tendering procedure (OJ L 321, 29.11.2016, p. 45).
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/2080, annettu 25 päivänä marraskuuta 2016, rasvattoman maitojauheen myynnin aloittamisesta tarjouskilpailumenettelyllä (EUVL L 321, 29.11.2016, s. 45).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/12,
of 6 January 2017
annettu 6 päivänä tammikuuta 2017,
regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevien hakemusten ja pyyntöjen muodosta ja sisällöstä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 13(1) thereof,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 [1] ja erityisesti sen 13 artiklan 1 kohdan,
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
Farmakologisesti vaikuttavat aineet luokitellaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, laatimien, jäämien enimmäismääriä koskevien lausuntojen perusteella.
An application for an opinion to establish the MRL is submitted to EMA.
Jäämien enimmäismäärän vahvistamista koskeva hakemus toimitetaan lääkevirastolle.
It is necessary to provide a standard format for submitting such applications and to list the information requested to accompany such applications.
On tarpeen säätää tällaisten hakemusten toimittamisen standardimuodosta sekä luetteloida hakemuksessa vaadittavat tiedot.
Under certain circumstances, the Commission, a Member State, an interested party or organisation may submit a request to EMA for an opinion to establish the MRL.
Tietyissä olosuhteissa komissio, jäsenvaltio, asianomainen osapuoli tai organisaatio voi toimittaa lääkevirastolle enimmäismäärän vahvistamista koskevan lausuntopyynnön.
It is necessary to provide a standard format for such requests and to list the information that should accompany them.
On tarpeen säätää tällaisten pyyntöjen standardimuodosta sekä luetteloida niissä vaadittavat tiedot.
Form and content of applications and requests
Hakemusten ja pyyntöjen muoto ja sisältö
An application or a request for the establishment of maximum residue limits (MRLs) shall be submitted to European Medicines Agency (EMA) electronically.
Jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevat hakemukset ja pyynnöt on toimitettava sähköisesti Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’.
The particulars and documents accompanying an application or a request for the establishment of MRLs shall be presented in accordance with the requirements set out in the Annex.
Jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevaan hakemukseen tai pyyntöön liitettävät tiedot ja asiakirjat on esitettävä liitteessä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.
General requirements for applications and requests
Hakemuksia ja pyyntöjä koskevat yleiset vaatimukset
The information and documentation submitted as part of an application or a request for the establishment of MRLs shall be accurate and conform to the current state of scientific knowledge and the scientific guidance issued by EMA relating to the safety of residues.
Jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan hakemuksen tai pyynnön osana toimitettavien tietojen ja asiakirjojen on oltava täsmällisiä sekä viimeisimmän tieteellisen tietämyksen ja lääkeviraston antaman, jäämien turvallisuutta koskevan tieteellisen ohjeistuksen mukaisia.
An application or a request for the establishment of MRLs shall include any information relevant to the evaluation of the safety of residues of the substance concerned, whether favourable or unfavourable to the substance.
Jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan hakemuksen tai pyynnön on sisällettävä kaikki kyseisen aineen jäämien turvallisuuden arviointia koskevat tiedot riippumatta siitä, ovatko ne aineen kannalta suotuisia vai eivät.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the active substance.
Etenkin keskeneräisistä tai keskeytetyistä vaikuttavaa ainetta koskevista kokeista tai tutkimuksista on annettava kaikki merkitykselliset tiedot.
An application or a request for the extension of existing MRLs to other animal species or other food commodities shall consist of an application or request form and a residue file.
Hakemuksen tai pyynnön, joka koskee jäämien voimassa olevien enimmäismäärien laajentamista koskemaan muita eläinlajeja tai muita elintarvikkeita, on muodostuttava hakemuksesta tai pyynnöstä sekä jäämiä koskevasta aineistosta.
EMA may request safety data if the risk assessment performed with regard to the establishment of the existing MRL is not applicable to the extension proposed.
Lääkevirasto voi edellyttää turvallisuuteen liittyviä tietoja, jos jäämien voimassa olevien enimmäismäärien vahvistamiseen liittyvää riskinarviointia ei voida soveltaa ehdotettuun soveltamisalan laajentamiseen.
Done at Brussels, 6 January 2017.
Tehty Brysselissä 6 päivänä tammikuuta 2017.
APPLICATION/REQUEST FOR THE ESTABLISHMENT OF MAXIMUM RESIDUE LIMITS
JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRIEN VAHVISTAMISTA KOSKEVA HAKEMUS/PYYNTÖ
The application or the request shall include all administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the safety of the residues of the substance in question and risk management considerations.
Hakemuksen tai pyynnön on sisällettävä kaikki hallinnolliset tiedot ja tieteellinen aineisto, jotka ovat tarpeen kyseessä olevan aineen jäämien turvallisuuden osoittamiseksi ja riskinhallinnan arvioimiseksi.
All volumes of the dossier shall be clearly numbered and paginated.
Aineiston kaikki osat on numeroitava selkeästi, ja niihin on merkittävä sivunumerot.
Particular care shall be taken to ensure that there is adequate cross-referencing between volumes and between the detailed and critical summaries and the original data.
Erityisesti on varmistettava, että niin eri osien väliset kuin yksityiskohtaisten ja kriittisten yhteenvetojen ja alkuperäisten tietojen väliset ristiviittaukset ovat selkeät.
Electronic submissions shall comply with guidance on veterinary e-Submissions published by the EMA.
Sähköisessä toimituksessa on noudatettava lääkeviraston julkaisemia ohjeita sähköisestä toimittamisesta eläinlääkinnän alalla.
Where reference is made to published information, complete copies of the relevant articles should be inserted in the relevant section of the dossier.
Kun viitataan julkisiin tietoihin, aineiston asianomaiseen osaan olisi lisättävä täydelliset kopiot tarkoitetuista artikkeleista.
The application or the request shall be submitted in accordance with the requirements specified below respecting the order of presentation indicated.
Hakemus tai pyyntö on toimitettava jäljempänä eriteltyjen vaatimusten mukaisesti pyydetyssä esittämisjärjestyksessä.
Pharmacological, toxicological and residue tests, results of which are accompanying an application or a request for the establishment of MRLs, shall be carried out in conformity with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] and Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [2].
Farmakologiset, toksikologiset ja jäämiä koskevat testit, joiden tulokset liitetään jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevaan hakemukseen tai pyyntöön, on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/10/EY [1] ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU [2] mukaisesti.
The administrative information shall comprise two parts, one providing the administrative data and the second providing a summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor.
Hallinnolliset tiedot koostuvat kahdesta osasta, joista toisessa annetaan hallinnolliset tiedot ja toisessa hakijan / pyynnön esittäjän ehdottama yhteenveto arvioinnista.
The following details shall be included:
Tältä osin annetaan seuraavassa mainitut tiedot.
Part 1 — Administrative data:
Osa 1 – Hallinnolliset tiedot:
name of the substance for review, using international non-proprietary name (INN) where attributed;
tarkastelun kohteena olevan aineen nimi käyttäen kansainvälistä yleisnimeä (INN), jos sellainen on olemassa,
name and address of the applicant/requestor;
hakijan / pyynnön esittäjän nimi ja osoite;
name and address details of the applicant/requestor contact point for all correspondence related to the application;
hakijan / pyynnön esittäjän yhteyspisteen nimi ja osoitetiedot hakemukseen liittyvää kirjeenvaihtoa varten.
Part 2 — Summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor:
Osa 2 – Hakijan / pyynnön esittäjän ehdottama yhteenveto arvioinnista
name of the substance for review, using INN where attributed;
tarkastelun kohteena olevan aineen nimi käyttäen kansainvälistä yleisnimeä (INN), jos sellainen on olemassa,
clarification on whether the substance is used in the product as active ingredient, excipient, preservative, etc.;
selvitys aineen käyttötarkoituksesta tuotteessa, esimerkiksi vaikuttavana aineena, apuaineena, säilöntäaineena jne.,
summary of anticipated pattern of veterinary use (target species, major indications, dose-regimen);
yhteenveto aiotusta eläinlääkinnällisestä käytöstä (kohde-eläinlajit, pääasialliset käyttöaiheet, annostelu),
information on any applications to other Union or international bodies, the dates of these applications and the outcome;
tiedot mahdollisista muille unionin toimielimille tai kansainvälisille elimille osoitetuista hakemuksista sekä tällaisten hakemusten päiväys ja lopputulos,
summary of the findings:
yhteenveto havainnoista:
relevant no-observed (adverse) effect levels (NO(A)EL) or an accepted alternative for the safety evaluation,
relevantit tasot, jotka eivät aiheuta havaittavaa (haitta)vaikutusta (NO(A)EL), tai turvallisuuden arvioinnin kannalta hyväksyttävä vaihtoehto,
reference to relevant study,
viittaukset asiaa koskevaan tutkimukseen,
uncertainty factor proposed,
ehdotettu epävarmuustekijä,
Acceptable Daily Intake (ADI) proposed, or an alternative in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009,
ehdotettu hyväksyttävä päiväsaanti tai vaihtoehto sille asetuksen (EY) N:o 470/2009 6 artiklan mukaisesti,
marker residue (where relevant),
merkkijäämä (jos oleellinen),
MRLs proposed (where relevant),
ehdotettu jäämien enimmäismäärä (jos oleellinen),
method of analysis proposed (including limit of quantification and reference, where relevant).
ehdotettu analyysimenetelmä (mukaan lukien määritysraja ja referenssiraja, jos oleellinen).
DATA FOR SCIENTIFIC RISK ASSESSMENT
TIETEELLISTÄ RISKINARVIOINTIA KOSKEVAT TIEDOT
A. Safety file
A. Turvallisuutta koskeva aineisto
The dossier of safety tests shall include the following documents:
Turvallisuuskokeita koskevan hakemusaineiston on sisällettävä seuraavat tiedot:
an index of all studies included in the dossier,
hakemisto kaikista hakemusaineiston sisältämistä tutkimuksista,
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
lausunto, jossa vahvistetaan, että hakemusaineisto sisältää kaikki hakemuksen jättämishetkellä hakijan / pyynnön esittäjän tiedossa olleet sekä myönteiset että kielteiset tiedot,
an explanation for the inclusion of an alternative type of study,
selitys vaihtoehtoisen tutkimuksen mukaan ottamiselle,
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or Good Laboratory Practice status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
tapauksissa, joissa tutkimus on tehty ennen direktiivin 2004/10/EY antamista tai tilanne hyvän laboratoriokäytännön osalta ei ole tiedossa, selvitys siitä, miten muu kuin hyvän laboratoriokäytännön mukainen tutkimus voi vaikuttaa riskinarviointiin.
Each study report shall include the following documents:
Kaikkien tutkimusraporttien on sisällettävä seuraavat asiakirjat:
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations),
kopio tutkimussuunnitelmasta (protokolla, mukaan lukien siihen tehdyt muutokset ja poikkeukset);
a signed statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
tarvittaessa allekirjoitettu lausunto siitä, että on noudatettu hyvää laboratoriokäytäntöä,
a discussion of the results, with comment on observed (adverse) effect levels and NO(A)ELs, and on any unusual findings,
tulosten tarkastelu ja kommentit (haitta)vaikutuksia aiheuttavasta tasosta ja NO(A)EL-tasosta sekä kaikista epätavallisista havainnoista,
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study.
tutkimustulosten yksityiskohtainen kuvaus ja perusteellinen tarkastelu.
Information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
Kaikki merkittävät tiedot on koottava liitteeseen joko taulukko- tai graafisessa muodossa aina kun se on mahdollista, ja aineiston liitteisiin on sisällytettävä asiaankuuluvat kirjallisuusviitteet.
The professional relationship of the author with the applicant/requestor shall be declared.
Tässä osassa ei voida enää ottaa esille uusia tutkimuksia, joita ei ole mainittu pääasiakirja-aineistossa.
All the important data shall be summarised in an Annex, in tabular or graphic form whenever possible and the relevant bibliographic references shall also be included in the Annexes to the document.
Tarkat tunnistetiedot aineesta, jota hakemus/pyyntö koskee
The detailed and critical summary and its Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
A.1.3 Chemical Abstracts Service (CAS) -numero,
This section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
A.1.4 terapeuttinen, farmakologinen ja kemiallinen luokittelu,
Precise identification of the substance concerned by the application/request:
A.1.5 synonyymit ja lyhenteet,
A.1.2.
A.1.6 rakennekaava,
International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) name,
A.1.7 molekyylikaava,
A.1.3.
A.1.8 molekyylimassa,
Chemical Abstract Service (CAS) number,
A.1.9 epäpuhtausaste,
A.1.4. therapeutic, pharmacological and chemical classification,
A.1.10 epäpuhtauksien laadullinen ja määrällinen koostumus,