natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Section shall provide a summary of analytical data with a description of the study design including methods for determining the assay cut-off, such as:
Valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun edustajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki, 28 artiklassa tarkoitettu rekisterinumero (jos se on jo myönnetty) sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa ja josta niiden sijainti voidaan todentaa.
the population(s) studied: demographics, selection, inclusion and exclusion criteria, number of individuals included;
Ilmoitus siitä, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla.
method or mode of characterisation of specimens; and
Liitteessä VI olevassa C osassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste.
statistical methods such as Receiver Operator Characteristic (ROC) to generate results and if applicable, define grey-zone/equivocal zone.
Tuote- ja kauppanimi, tuotekoodi, luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite voidaan tunnistaa ja jäljittää (tarvittaessa esimerkiksi valokuva), sekä laitteen käyttötarkoitus.
The analytical performance report referred to in Annex XIII.
Tuote- tai kauppanimeä lukuun ottamatta tunnistuksen ja jäljitettävyyden mahdollistava tieto voidaan antaa edellä 3 kohdassa tarkoitetulla yksilöllisellä UDI-DI-tunnisteella.
Information on clinical performance and clinical evidence.
Laitteen riskiluokka liitteessä VIII esitettyjen sääntöjen mukaisesti.
Performance Evaluation Report
Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen sekä tarvittaessa muun sellaisen asiaa koskevan unionin lainsäädännön mukainen, jossa säädetään EU- vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamisesta.
The documentation shall contain the performance evaluation report, which includes the reports on the scientific validity, the analytical and the clinical performance, as referred to in Annex XIII, together with an assessment of those reports.
Viittaus niihin yhteisiin eritelmiin, joita on käytetty ja joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu.
The clinical performance study documents referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII shall be included and/or fully referenced in the technical documentation.
Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnistenumero, kuvaus suoritetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä sekä annetun todistuksen tai annettujen todistusten tunnistetiedot.
Stability (excluding specimen stability)
Tarvittaessa lisätietoja.
This Section shall describe claimed shelf life, in use stability and shipping stability studies.
Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamispaikka ja päivämäärä, allekirjoittajan nimi ja tehtävä, tieto siitä, kenen puolesta tai nimissä kyseinen henkilö allekirjoittaa vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen, sekä allekirjoitus.
Claimed shelf-life
LIITE V
This Section shall provide information on stability testing studies to support the shelf life that is claimed for the device.
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
Testing shall be performed on at least three different lots manufactured under conditions that are essentially equivalent to routine production conditions.
CE-merkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä:
The three lots do not need to be consecutive.
Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn piirroksen mittasuhteita.
Accelerated studies or extrapolated data from real time data are acceptable for initial shelf life claims but shall be followed up with real time stability studies.
CE-merkinnän eri osien on oltava jokseenkin samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm. Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienten laitteiden ollessa kyseessä.
Such detailed information shall include:
LIITE VI
the study report including the protocol, number of lots, acceptance criteria and testing intervals;
26 ARTIKLAN 3 KOHDAN JA 28 ARTIKLAN MUKAISEN LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINNIN YHTEYDESSÄ ANNETTAVAT TIEDOT, UDI-TIETOKANTAAN TOIMITETTAVAT KESKEISET TIEDOT SEKÄ UDI-DI-TUNNISTE 25 JA 26 ARTIKLAN MUKAISESTI SEKÄ UDI-JÄRJESTELMÄ
the conclusions and claimed shelf life.
LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINNIN YHTEYDESSÄ 26 ARTIKLAN 3 KOHDAN JA 28 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETTAVAT TIEDOT
In-use stability
Valmistajien tai tarvittaessa valtuutettujen edustajien ja tarvittaessa maahantuojien on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot ja varmistettava, että 2 kohdassa tarkoitetut, niiden laitteita koskevat tiedot ovat täydellisiä, paikkansapitäviä ja asiaankuuluvan osapuolen ajan tasalle saattamia.
This Section shall provide information on in-use stability studies for one lot reflecting actual routine use of the device, regardless of whether real or simulated.
Talouden toimijaa koskevat tiedot
This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board stability.
Talouden toimijan tyyppi (valmistaja, valtuutettu edustaja tai maahantuoja).
In the case of automated instrumentation, if calibration stability is claimed, supporting data shall be included.
Talouden toimijan nimi, osoite ja yhteystiedot.
the study report (including the protocol, acceptance criteria and testing intervals);
jos tiedot on toimittanut muu henkilö jonkun 1.1 kohdassa mainitun talouden toimijan puolesta, kyseisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot,
the conclusions and claimed in-use stability.
säännösten noudattamisesta vastaavan 15 artiklassa tarkoitetun henkilön tai vastaavien henkilöiden nimi, osoite ja yhteystiedot.
Shipping stability
Laitetta koskevat tiedot
This Section shall provide information on shipping stability studies for one lot of devices to evaluate the tolerance of devices to the anticipated shipping conditions.
Yksilöllinen UDI-DI-tunniste.
Shipping studies may be done under real and/or simulated conditions and shall include variable shipping conditions such as extreme heat and/or cold.
ilmoitetun laitoksen antaman todistuksen tyyppi, numero ja voimassaolon päättymispäivä sekä kyseisen ilmoitetun laitoksen tunnistenumero (sekä linkki todistuksen tietoihin, jotka ilmoitettu laitos on vienyt ilmoitettuja laitoksia ja todistuksia koskevaan sähköiseen järjestelmään),
Such information shall describe:
jäsenvaltio, jossa laite on määrä saattaa tai on saatettu markkinoille unionissa,
the study report (including the protocol, acceptance criteria);
Luokkaan B, luokkaan C tai luokkaan D kuuluvien laitteiden osalta: jäsenvaltiot, joissa laite on saatavilla tai asetetaan saataville.
the method used for simulated conditions;
Laite sisältää ihmisperäisiä kudoksia, soluja tai niiden johdannaisia (kyllä/ei).
the conclusion and recommended shipping conditions.
Laite sisältää asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia, soluja tai niiden johdannaisia (kyllä/ei).
Software verification and validation
Laite sisältää mikrobiperäisiä soluja tai aineita (kyllä/ei).
The documentation shall contain evidence of the validation of the software, as it is used in the finished device.
laitteen riskiluokka,
Such information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed in-house and applicable in an actual user environment prior to final release.
Tarvittaessa suorituskykyä koskevan tutkimuksen tunnistenumero.
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the labelling.
jos laitteen on suunnitellut ja valmistanut muu kuin 10 artiklan 14 kohdassa tarkoitettu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, kyseisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot,
Additional information required in specific cases
Luokkaan C tai D kuuluvien laitteiden osalta tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
laitteen status (markkinoilla, ei enää saateta markkinoille, palautusmenettely järjestetty, käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet käynnistetty).
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with regard to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
Tieto siitä, onko kyseessä uusi laite.
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
Laitetta pidetään uutena, jos
In the case of devices containing tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, information on the origin of such material and on the conditions in which it was collected.
tällainen laite ei ole ollut jatkuvasti saatavilla unionin markkinoilla kolmen edellisen vuoden aikana asianomaisen analyytin tai muun parametrin osalta;
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
menettely sisältää sellaista analyyttistä teknologiaa, jota ei ole käytetty tietyn analyytin tai muun parametrin yhteydessä unionin markkinoilla jatkuvasti kolmen edellisen vuoden aikana.
If the device is to be connected to other equipment in order to operate as intended, a description of the resulting combination including proof that it conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I when connected to any such equipment having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
Tieto siitä, onko laite tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen.
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
UDI-TIETOKANTAAN TOIMITETTAVAT KESKEISET TIEDOT SEKÄ UDI-TUNNISTE 25 JA 26 ARTIKLAN MUKAISESTI
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 78 to 81 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
Valmistajan on toimitettava UDI-tietokantaan UDI-laitetunniste (UDI-DI) sekä seuraavat valmistajaa ja laitetta koskevat tiedot:
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 79.
Pakkauksessa olevien yksiköiden lukumäärä.
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 78.
24 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja mahdolliset UDI-DI-lisätunnisteet,
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilisation of available information, in particular:
laitteen tuotannon valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, erän numero, sarjanumero),
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions,
tarvittaessa laitteen UDI-tunniste (jos laitteeseen ei ole merkitty sen käyttöyksikön tasoista UDI-tunnistetta, sille on annettava käyttöyksikkötunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö potilaalla),
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects,
valmistajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),
information from trend reporting,
28 artiklan 2 kohdan mukainen rekisterinumero,
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers,
tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers, and
23 artiklassa säädetyn lääkinnällisen laitteen nimikkeistön mukainen nimi,
publicly-available information about similar medical devices.
tarvittaessa nimi tai kauppanimi,
The post-market surveillance plan shall cover at least:
tarvittaessa laitteen mallin numero tai viite- tai luettelonumero,
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
tuotteen lisäkuvaus (valinnainen),
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
tarvittaessa varastointi- ja/tai käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai käyttöohjeissa),
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
tarvittaessa laitteen muut kauppanimet,
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
onko laite merkitty kertakäyttöiseksi laitteeksi (kyllä/ei),
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
tarvittaessa käyttökertoja koskeva enimmäismäärä,
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 83, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
onko laite pakattu steriilinä (kyllä/ei),
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
onko laite steriloitava ennen käyttöä (kyllä/ei),
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 78, 79 and 81;
URL-osoite, josta saa lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen),
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
tarvittaessa olennaisen tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet,
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
laitteen status markkinoilla (ei enää saateta markkinoille, palautusmenettely järjestetty, käyttöturvallisuutta koskevat toimenpiteet käynnistetty).
The PSUR referred to in Article 81 and the post-market surveillance report referred to in Article 80.
UDI-JÄRJESTELMÄ
ANNEX IV
Automaattinen tunnistaminen ja tiedonkeruu, jäljempänä ’AIDC’
EU DECLARATION OF CONFORMITY
AIDC-tekniikkaa käytetään automaattista tiedonkeruuta varten.
The EU declaration of conformity shall contain the following information:
AIDC-tekniikkaa ovat muun muassa viivakoodit, älykortit, biometriikka ja radiotaajuustunnistus (RFID).
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN referred to in Article 28 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
Yksilöllinen UDI-DI-tunniste
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
Yksilöllinen UDI-DI-tunniste on ensisijainen laitemallin tunniste.
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
Se on DI-tunniste, joka annetaan laitteen käyttöyksikön tasolla.
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
Se on keskeisin avain UDI-tietokannan tietoihin pääsemiseksi, ja siihen on viitattava asiaankuuluvissa todistuksissa ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksissa.
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
Käyttöyksikön laitetunniste.
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
Käyttöyksikön DI-tunnisteella osoitetaan laitteen käyttö tietyllä potilaalla tapauksissa, joissa UDI-tunnistetta ei ole merkitty yksittäisen laitteen käyttöyksikköön, esimerkiksi jos saman laitteen useita yksiköitä on pakattu yhteen.
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
Konfiguroitava laite
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
Konfiguroitava laite on laite, joka koostuu useista komponenteista, jotka valmistaja voi koota erilaisiksi konfiguraatioiksi.
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
Yksittäiset komponentit voivat sellaisenaankin olla laitteita.
Where applicable, additional information;
Konfiguraatio
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
Konfiguraatio on valmistajan määrittelemä laitteiston osien yhdistelmä, joka toimii yhdessä laitteena sen käyttötarkoituksen mukaisesti.
ANNEX V
Osien yhdistelmää voidaan muuttaa, mukauttaa tai räätälöidä erityisten tarpeiden mukaisesti.
CE MARKING OF CONFORMITY
UDI-DI-tunniste on yksilöllinen numero- tai kirjainkoodi, joka on laitemallikohtainen ja jota käytetään myös ”avaimena” UDI-tietokantaan tallennettujen tietojen saamiseksi.
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
Ihmisen luettavissa oleva muoto (HRI)
If the CE marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
HRI on UDI-tietovälineelle koodattujen datamerkkien lukukelpoinen muoto.
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
Pakkauskerrokset
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
Pakkauskerroksilla tarkoitetaan määrätyn laitemäärän sisältävien pakkausten, esimerkiksi kunkin pahvipakkauksen tai laatikon eri kerroksia.
ANNEX VI
Tuotannon tunniste (UDI-PI)
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM
UDI-PI-tunniste on numero- tai kirjainkoodi, jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikkö.
PART A
Erityyppisiä UDI-PI-tunnisteita ovat muun muassa sarjanumero, eränumero, ohjelmiston tunniste ja valmistus- ja/tai viimeinen käyttöpäivä.
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28
Radiotaajuustunnistus, jäljempänä ’RFID’
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
RFID on tekniikka, jossa viestitään käyttämällä radioaaltoja tietojen vaihtamiseksi lukijalaitteen ja esineeseen kiinnitetyn elektronisen tunnisteen välillä tunnistamistarkoituksiin.
Information relating to the economic operator
Kuljetuskontit
type of economic operator (manufacturer, authorised representative, or importer),
Kuljetuskontti on kontti, jota varten jäljitettävyyttä valvotaan logistisille järjestelmille ominaisen prosessin avulla.
name, address and contact details of the economic operator,
Yksilöllinen laitetunniste (Unique Device Identification, jäljempänä ’UDI’)
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
UDI-tunniste on numero- tai kirjainsarja, joka perustuu maailmanlaajuisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin.
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15,
Sen avulla tietty markkinoilla oleva laite voidaan tunnistaa yksiselitteisesti.
Information relating to the device
UDI-tunniste käsittää UDI-DI:n ja UDI-PI:n.
Basic UDI-DI,
Sanan ”yksilöllinen” ei pidä katsoa tarkoittavan yksittäisten tuotantoyksiköiden sarjoitusta.
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
UDI-tietoväline
Member State in which the device shall or has been placed on the market in the Union,
UDI-tietoväline on keino, jolla UDI-tunniste ilmaistaan käyttämällä AIDC-tekniikkaa sekä tarvittaessa ihmisen luettavissa olevaa muotoa (HRI).
in the case of class B, class C or class D devices: Member States where the device is or is to be made available,
UDI-tietovälineisiin kuuluvat muun muassa yksiulotteinen (1D) lineaarinen viivakoodi, kaksiulotteinen (2D) matriisiviivakoodi ja RFID.
presence of tissues, cells, or, their derivatives, of human origin (y/n),
Yleiset vaatimukset
presence of tissues, cells or their derivatives of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012(y/n),
UDI-tunnisteen merkitseminen on lisävaatimus – se ei korvaa muita merkintöjä tai tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja merkintävaatimuksia.
presence of cells or substances of microbial origin (y/n),
Valmistajan on annettava laitteilleen yksilölliset UDI-tunnisteet ja ylläpidettävä niitä.
risk class of the device,
Ainoastaan valmistaja voi sijoittaa UDI-tunnisteen laitteeseen tai sen pakkaukseen.
where applicable, the single identification number of the performance study,
Ainoastaan komission 24 artiklan 2 kohdan mukaisesti nimeämien yksiköiden antamia koodausstandardeja voidaan käyttää.
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(14), the name, address and contact details of that legal or natural person,
UDI-tunniste
in the case of class C or D devices, the summary of safety and performance,
UDI-tunniste annetaan itse laitteelle tai sen pakkaukselle.
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective Action initiated),
Pakkausten ulommilla kerroksilla on oltava oma UDI-tunniste.
indication as to whether the device is a ‘new’ device.
Kuljetuskontit vapautetaan 3.1 kohdan vaatimuksesta.
A device shall be considered to be ‘new’ if:
UDI-tunnistetta ei esimerkiksi edellytetä logistiselta yksiköltä, jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoaja tilaa useita laitteita käyttämällä UDI-tunnistetta tai yksittäisten laitteiden mallinumeroa ja valmistaja sijoittaa nämä laitteet konttiin kuljetusta varten tai yksittäin pakattujen laitteiden suojaamiseksi, konttiin (logistiseen yksikköön) ei sovelleta UDI-tunnistevaatimuksia.
there has been no such device continuously available on the Union market during the previous three years for the relevant analyte or other parameter;
UDI-tunniste käsittää kaksi osaa: UDI-DI ja UDI-PI.
the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the Union market during the previous three years.
UDI-DI-tunnisteen on oltava yksilöllinen laitepakkauksen kullakin tasolla.
indication as to whether the device is intended for self-testing or near-patient testing.
Jos eränumero, sarjanumero, ohjelmiston tunniste tai viimeinen käyttöpäivä näkyy merkinnöissä, sen on oltava osa UDI-PI-tunnistetta.
PART B
Jos merkinnöissä on myös valmistuspäivä, sen ei tarvitse sisältyä UDI-PI-tunnisteeseen.
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26
Jos merkinnöissä on ainoastaan valmistuspäivä, sitä on käytettävä UDI-PI-tunnisteena.
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and the following information relating to the manufacturer and the device:
Kullekin komponentille, joka katsotaan laitteeksi ja joka on sellaisenaan kaupallisesti saatavilla, annetaan erillinen UDI-tunniste, paitsi jos komponentit kuuluvat konfiguroitavaan laitteeseen, joka merkitään omalla UDI-tunnisteella.
quantity per package configuration,
Valmistussarjoille annetaan ja niillä on oma UDI-tunniste.