natgillin/translations-raw huggingface dataset:
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajilleen, lukuun ottamatta korvausta kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä;
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the clinical investigations;
kliininen tutkimus on oleellinen vajaakykyisten tutkittavien kannalta ja yhtä valideja tietoja ei voi saada kliinisistä tutkimuksista, jotka on suoritettu tietoon perustuvaan suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä;
the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the clinical investigation at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
kliininen tutkimus liittyy välittömästi kyseisen tutkittavan sairauteen;
the conditions under which the clinical investigations is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the clinical investigation; and
on tieteellisesti perusteltua olettaa, että kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta vajaakykyiselle tutkittavalle koituva välitön hyöty on siihen liittyviä riskejä ja rasituksia suurempi.
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the clinical investigation is discontinued;
Tutkittavan on osallistuttava suostumuksen antamiseen mahdollisuuksiensa mukaan.
be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative;
65 artikla
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law;
Alaikäiseen kohdistuva kliininen tutkimus
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 69; and
Alaikäiseen kohdistuva kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun 62 artiklan 4 kohdassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
include the Union-wide unique single identification number of the clinical investigation referred to in Article 70(1) and information about the availability of the clinical investigation results in accordance with paragraph 6 of this Article.
alaikäinen on saanut tutkijoilta tai tutkimusryhmän jäseniltä, joilla on koulutus tai kokemusta lasten kanssa työskentelyä varten, 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot tavalla, joka vastaa hänen ikäänsä ja henkistä kypsyyttään;
The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative.
tutkijan on noudatettava alaikäisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa;
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information.
taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajalleen, lukuun ottamatta korvausta kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä;
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information.
kliinisellä tutkimuksella on tarkoitus tutkia hoitoja sairauteen, jota esiintyy ainoastaan alaikäisillä, tai kliininen tutkimus on oleellinen sellaisista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen validoimiseksi alaikäisten osalta, jotka on suoritettu tietoon perustuvaan suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä;
The subject shall be informed that a clinical investigation report and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 77(5) in the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73 irrespective of the outcome of the clinical investigation, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available.
kliininen tutkimus joko liittyy välittömästi kyseisen alaikäisen sairauteen tai se on luonteeltaan sellaista, että se voidaan suorittaa ainoastaan alaikäisillä;
This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a clinical investigation.
on tieteellisesti perusteltua olettaa, että kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta alaikäiselle tutkittavalle koituva välitön hyöty on siihen liittyviä riskejä ja rasituksia suurempi;
Article 64
alaikäisen on osallistuttava tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen ikänsä ja henkisen kypsyytensä mukaan;
Clinical investigations on incapacitated subjects
jos alaikäinen saavuttaa kliinisen tutkimuksen aikana iän, jolloin hänen on kansallisen lainsäädännön mukaisesti mahdollista antaa tietoon perustuvan suostumuksensa, häneltä on saatava nimenomainen tietoon perustuva suostumus, ennen kuin kyseinen tutkittava voi jatkaa kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a clinical investigation may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met:
66 artikla
the informed consent of their legally designated representative has been obtained;
Raskaana oleviin tai imettäviin naisiin kohdistuvat kliiniset tutkimukset
the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 63(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it;
Raskaana oleviin tai imettäviin naisiin kohdistuva kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun 62 artiklan 4 kohdassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator;
kliinisestä tutkimuksesta voi koitua asianomaiselle raskaana olevalle tai imettävälle naiselle, alkiolle tai sikiölle tai syntyneelle lapselle välitöntä hyötyä, joka on siitä koituvia riskejä ja rasituksia suuremmat;
no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation;
kun tutkimus kohdistuu imettäviin naisiin, pyritään erityisesti välttämään lapsen terveyteen kohdistuvat haittavaikutukset;
the clinical investigation is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in clinical investigations on persons able to give informed consent, or by other research methods;
tutkittavalle ei tarjota taloudellisia kannustimia tai etuja, lukuun ottamatta korvausta kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä.
the clinical investigation relates directly to a medical condition from which the subject suffers;
67 artikla
there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved.
Kansalliset lisätoimenpiteet
The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure.
Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa lisätoimenpiteet, jotka koskevat henkilöitä, jotka suorittavat pakollista sotilaspalvelusta, henkilöitä, jotka ovat menettäneet vapautensa, henkilöitä, jotka eivät tuomioistuimen päätöksen vuoksi voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin, tai hoitolaitokseen sijoitettuja henkilöitä.
Article 65
68 artikla
Clinical investigations on minors
Kliiniset tutkimukset hätätilanteissa
A clinical investigation on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met:
Poiketen siitä, mitä 62 artiklan 4 kohdan f alakohdassa, 64 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 65 artiklan a ja b alakohdassa säädetään, tietoon perustuva suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen voidaan saada ja kliinistä tutkimusta koskevia tietoja voidaan antaa sen jälkeen, kun päätös tutkittavan ottamisesta mukaan kliiniseen tutkimukseen on tehty, edellyttäen, että kyseinen päätös tehdään tutkittavalle kyseistä kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti suoritettavan ensimmäisen toimenpiteen ajankohtana ja että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
the minors have received the information referred to in Article 63(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children;
äkillisen hengenvaaran aiheuttavasta tai muusta äkillisestä vakavasta sairaudesta johtuvan tilanteen kiireellisyyden vuoksi tutkittava ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta etukäteen eikä saamaan etukäteen tietoja kliinisestä tutkimuksesta;
the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator;
on olemassa tieteellisesti perusteltuja syitä olettaa, että tutkittavan osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen voi koitua tutkittavalle välitöntä kliinisesti merkityksellistä hyötyä, joka edistää mitattavasti terveyttä lieventämällä tutkittavan kärsimyksiä ja/tai parantamalla hänen terveydentilaansa tai johtaa diagnoosiin;
no incentives or financial inducements are given to the subject or his or her legally designated representative except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation;
hoitotilanteessa ei ole mahdollista toimittaa kaikkia tietoja etukäteen ja saada etukäteen hänen tietoon perustuvaa suostumusta laillisesti nimetyltä edustajalta;
the clinical investigation is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the clinical investigation is essential with respect to minors to validate data obtained in clinical investigations on persons able to give informed consent or by other research methods;
tutkija vakuuttaa, ettei hän ole tietoinen siitä, että tutkittava olisi aiemmin ilmaissut vastustavansa kliiniseen tutkimukseen osallistumista;
the clinical investigation either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors;
kliininen tutkimus liittyy välittömästi tutkittavan sairauteen, jonka vuoksi tietoon perustuvan suostumuksen saaminen tutkittavalta tai hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan tai tietojen antaminen etukäteen hoitotilanteessa ei ole mahdollista, ja kliininen tutkimus on luonteeltaan sellainen, että se voidaan suorittaa ainoastaan hätätilanteissa;
there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a direct benefit to the minor subject outweighing the risks and burdens involved;
kliinisestä tutkimuksesta tutkittavalle aiheutuva riski ja rasitus ovat minimaaliset verrattuna tutkittavan sairauden vakiohoitoon.
the minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity;
Tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti suoritetun intervention jälkeen on pyydettävä 63 artiklan mukaista tietoon perustuvaa suostumusta tutkittavan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jatkamiseksi, ja tiedot kliinisestä tutkimuksesta on annettava seuraavien vaatimusten mukaisesti:
if during a clinical investigation the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in national law, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the clinical investigation.
alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta tutkijan on pyydettävä tietoon perustuva suostumus ilman aiheetonta viivästystä heidän laillisesti nimetyiltä edustajiltaan ja 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tutkittavalle ja hänen laillisesti nimetylle edustajalleen mahdollisimman pian;
Article 66
muiden tutkittavien osalta tutkijan on pyydettävä tietoon perustuva suostumus ilman aiheetonta viivästystä tutkittavalta tai hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan sen mukaan, kumpi on mahdollista aikaisemmin, ja 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tutkittavalle tai tarvittaessa hänen laillisesti nimetylle edustajalleen tapauksen mukaan mahdollisimman pian.
Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women
Edellä olevan b alakohdan soveltamiseksi silloin, kun tietoon perustuva suostumus on saatu laillisesti nimetyltä edustajalta, tietoon perustuva suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jatkamiseksi on saatava tutkittavalta heti, kun tämä kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa.
A clinical investigation on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met:
Kun tutkittava tai tapauksen mukaan hänen laillisesti nimetty edustajansa ei anna suostumustaan, hänelle on ilmoitettava oikeudesta kieltää kliinisessä tutkimuksessa saatujen tietojen käyttö.
the clinical investigation has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved;
69 artikla
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child;
Vahingonkorvaus
no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on tutkittavalle niiden alueella suoritettavaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta aiheutuneen vahingon korvaamista koskevat järjestelmät vakuutuksen tai takuujärjestelyn tai senkaltaisen järjestelyn muodossa, joka vastaa sitä tarkoitukseltaan ja on tarkoituksenmukainen riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden.
Article 67
Toimeksiantajan ja tutkijan on käytettävä 1 kohdassa tarkoitettua järjestelmää sille jäsenvaltiolle, jossa kliininen tutkimus suoritetaan, sopivassa muodossa.
Additional national measures
70 artikla
Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical investigations, or persons in residential care institutions.
Kliinisiä tutkimuksia koskeva hakemus
Article 68
Kliinisen tutkimuksen toimeksiantajan on toimitettava hakemus ja siihen liittyvät liitteessä XV olevassa II luvussa tarkoitetut asiakirjat jäsenvaltioille, joissa kliininen tutkimus on tarkoitus toteuttaa, jäljempänä tässä artiklassa ’asianomainen jäsenvaltio’.
Clinical investigations in emergency situations
Hakemus on toimitettava 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä, jonka on luotava kliinistä tutkimusta varten unionin laajuisesti käytetty yksilöllinen tunnistenumero, jota on käytettävä kaikessa asiaankuuluvassa kyseistä kliinistä tutkimusta koskevassa viestinnässä.
By way of derogation from point (f) of Article 62(4), from points (a) and (b) of Article 64(1) and from points (a) and (b) of Article 65, informed consent to participate in a clinical investigation may be obtained, and information on the clinical investigation may be given, after the decision to include the subject in the clinical investigation, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical investigation plan for that clinical investigation and that all of the following conditions are fulfilled:
Asianomaisen jäsenvaltion on 10 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko kliininen tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus liitteessä XV olevan II luvun mukaisesti vaaditut asiakirjat.
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the clinical investigation;
Jos liitteessä XV olevassa II luvussa tarkoitettuihin asiakirjoihin tulee muutoksia, toimeksiantajan on saatettava 73 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä olevat asianomaiset tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta, ja asiakirjojen muutosten on oltava selkeästi erotettavissa.
there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the clinical investigation will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition;
Asianomaisille jäsenvaltioille on ilmoitettava ajan tasalle saattamisesta sähköisen järjestelmän avulla.
it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative;
Mikäli asianomainen jäsenvaltio katsoo, että hakemuksen kohteena oleva kliininen tutkimus ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan tai että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle ja annettava toimeksiantajalle enintään 10 päivän määräaika selvitysten antamiseksi tai hakemuksen täydentämiseksi 73 artiklassa tarkoitettua sähköistä järjestelmää käyttäen.
the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the clinical investigation previously expressed by the subject;
Asianomainen jäsenvaltio voi tarvittaessa jatkaa tätä määräaikaa enintään 20 päivällä.
the clinical investigation relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the clinical investigation is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;
Mikäli toimeksiantaja ei ole antanut selvityksiä tai täydentänyt hakemusta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi.
the clinical investigation poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
Jos toimeksiantaja katsoo hakemuksen kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalan piiriin ja/tai sisältävän kaikki vaaditut asiakirjat mutta asianomainen jäsenvaltio ei, hakemus katsotaan hylätyksi.
Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 63 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical investigation, and information on the clinical investigation shall be given, in accordance with the following requirements:
Asianomaisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.
regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative;
Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle viiden päivän kuluessa selvitysten tai pyydettyjen lisätietojen vastaanottamisesta, katsotaanko kliinisen tutkimuksen kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat.
regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever can be done sooner, and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject or his or her legally designated representative, as applicable.
Asianomainen jäsenvaltio voi myös jatkaa 1 ja 3 kohdassa tarkoitettua määräaikaa vielä viidellä päivällä.
For the purposes of point (b) where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the clinical investigation shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.
Sovellettaessa tätä lukua se päivä, jona toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus 1 tai 3 kohdan mukaisesti, katsotaan hakemuksen validointipäiväksi.
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical investigation.
Mikäli toimeksiantajalle ei lähetetä ilmoitusta, validointipäiväksi katsotaan 1, 3 ja 4 kohdassa tarkoitetun määräajan viimeinen päivä.
Article 69
Jäsenvaltio voi pyytää toimeksiantajalta lisätietoja hakemuksen arvioinnin aikana.
Damage compensation
Jäljempänä olevan 7 kohdan b alakohdassa säädetyn määräajan päättymistä lykätään ensimmäisen pyynnön päivämäärästä siihen saakka, kun lisätiedot on saatu.
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical investigation conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
Toimeksiantaja voi käynnistää kliinisen tutkimuksen seuraavasti:
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the clinical investigation is conducted.
kun kyse on luokan I tutkittavista laitteista tai luokkien II a tai II b muista kuin invasiivisista laitteista, ellei kansallisessa lainsäädännössä muuta säädetä, välittömästi 5 kohdan mukaisen hakemuksen validointipäivän jälkeen ja edellyttäen, että asianomaisen jäsenvaltion eettinen toimikunta ei ole antanut kliinisestä tutkimuksesta kielteistä lausuntoa, joka on pätevä koko kyseistä jäsenvaltiota varten sen kansallisen oikeuden mukaisesti;
Article 70
kun kyse on muista kuin a alakohdassa tarkoitetuista tutkittavista laitteista: heti kun asianomainen jäsenvaltio on ilmoittanut toimeksiantajalle luvan antamisestaan ja edellyttäen, että asianomaisen jäsenvaltion eettinen toimikunta ei ole antanut kliinisestä tutkimuksesta kielteistä lausuntoa, joka on validi koko kyseistä jäsenvaltiota varten sen kansallisen oikeuden mukaisesti.
Application for clinical investigations
Jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle luvan saamisesta 45 päivän kuluessa 5 kohdassa tarkoitetusta validointipäivästä.
The sponsor of a clinical investigation shall submit an application to the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV.
Jäsenvaltio voi jatkaa tätä määräaikaa 20 päivällä asiantuntijoiden kuulemista varten.