natgillin/translations-raw huggingface dataset:
infection or microbial hazards such as explants, needles or surgical equipment contaminated with potentially infectious substances of human origin, and
merkintä tai merkinnät laitteen ja sen pakkauksen (kuten yhden yksikön pakkaus, myyntipakkaus, kuljetuspakkaus erityisten hallintaolosuhteiden ollessa kyseessä) päällä niiden jäsenvaltioiden hyväksymillä kielillä, joissa laitetta on tarkoitus myydä, ja
physical hazards such as from sharps.
käyttöohjeet niiden jäsenvaltioiden hyväksymillä kielillä, joissa laitetta on tarkoitus myydä.
If in accordance with the point (d) of Section 23.1 no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
SUUNNITTELUA JA VALMISTUSTA KOSKEVAT TIEDOT
for devices intended for use by lay persons, the circumstances in which the user should consult a healthcare professional;
tiedot, joiden avulla on mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelun vaiheet;
for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device;
täydelliset tiedot ja eritelmät, mukaan lukien valmistusmenetelmät ja niiden validointi, niiden apuprosessit, jatkuva seuranta ja tuotteen lopputestaus.
date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use;
Tiedot on sisällytettävä kokonaisuudessaan teknisiin asiakirjoihin;
a notice to the user and/or patient that any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established;
kaikkien niiden tuotantopaikkojen yksilöinti, joissa laitteita suunnitellaan ja valmistetaan, tavarantoimittajat ja alihankkijat mukaan luettuina.
(aa) information to be supplied to the patient with an implanted device in accordance with Article 18;
Asiakirjojen on sisällettävä tietoja, joilla osoitetaan laitteeseen sovellettavien, liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen.
(ab) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
Tässä on otettava huomioon kyseisen laitteen käyttötarkoitus sekä kyseisten vaatimusten täyttämiseksi toteutettujen ratkaisujen perustelut, validointi ja tarkastus.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 ( OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Vaatimusten noudattamisen osoittamiseen on myös sisällyttävä:
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
laitteeseen sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja perustelut, miksi muita vaatimuksia ei sovelleta;
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market of and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
käytetty menetelmä tai käytetyt menetelmät, joilla osoitetaan kunkin sovellettavan turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksen noudattaminen;
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p. 40).
yhdenmukaistetut standardit, yhteiset eritelmät tai muut sovelletut ratkaisut; ja
ANNEX II
sellaisten tarkistettujen asiakirjojen täsmällinen yksilöinti, joilla osoitetaan yhdenmukaisuus kunkin yhdenmukaistetun standardin, yhteisen eritelmän tai muun sellaisen sovelletun menetelmän kanssa, joilla osoitetaan yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen.
TECHNICAL DOCUMENTATION
Tässä kohdassa tarkoitettuihin tietoihin on sisällyttävä viittaus siihen, missä kohtaa kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmässä.
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
HYÖTY-RISKIANALYYSI JA RISKINHALLINTA
DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
Asiakirjojen on sisällettävä tietoja seuraavista:
Device description and specification
liitteessä I olevassa 1 ja 8 kohdassa tarkoitettu hyöty-riskianalyysi; ja
product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users;
liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa valitut ratkaisut ja riskinhallinnan tulokset.
the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability;
TUOTTEEN TARKASTUS JA VALIDOINTI
the intended patient population and medical conditions to be diagnosed, treated and/or monitored and other considerations such as patient selection criteria, indications, contra-indications, warnings;
Asiakirjojen on sisällettävä kaikkien niiden tarkastus- ja validointitestien ja/tai -tutkimusten tulokset, jotka on tehty sen osoittamiseksi, että laite on tämän asetuksen vaatimusten ja etenkin sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, sekä näiden tulosten kriittinen analyysi.
principles of operation of the device and its mode of action, scientifically demonstrated if necessary;
Prekliiniset ja kliiniset tiedot
the rationale for the qualification of the product as a device;
sellaisten kokeiden, kuten teknisten testien, laboratoriokokeiden, simuloitujen käyttöolosuhteiden ja eläinkokeiden, tulokset ja sellaisten julkaisujen arvioinnit, joita voidaan soveltaa laitteeseen sen käyttötarkoitus huomioon ottaen tai samankaltaisiin laitteisiin laitteen prekliinisen turvallisuuden ja eritelmien vaatimustenmukaisuuden osalta;
the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII;
yksityiskohtaiset tiedot testausasetelmasta, täydellisistä testaus- tai tutkimussuunnitelmista, tietojen analysointimenetelmistä sekä tiivistelmät tiedoista ja testauksen päätelmät, jotka koskevat erityisesti seuraavia:
an explanation of any novel features;
laitteen biosopeutuvuus mukaan lukien kaikkien niiden materiaalien yksilöinti, jotka joutuvat suoraan tai epäsuoraan kosketukseen potilaan tai käyttäjän kanssa,
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with it;
fysikaalisten, kemiallisten ja mikrobiologisten ominaisuuksien kuvaus,
a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market;
sähköturvallisuus ja sähkömagneettinen yhteensopivuus,
a general description of the key functional elements, e.g. its parts/components (including software if appropriate), its formulation, its composition, its functionality and, where relevant, its qualitative and quantitative composition.
ohjelmiston tarkastus ja validointi (kuvaillaan ohjelmiston suunnittelu- ja kehitysprosessi sekä valmiissa laitteessa käytettävän ohjelmiston validoinnista saatu näyttö.
Where appropriate, this shall include labelled pictorial representations (e.g. diagrams, photographs, and drawings), clearly indicating key parts/components, including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams;
Näihin tietoihin on sisällyttävä tavallisesti kaikkien sellaisten tarkastusten, validointien ja testien tulosten tiivistelmät, jotka on tehty sekä valmistajan tiloissa että simuloidussa tai todellisessa käyttöympäristössä ennen tuotteen vapauttamista myyntiin.
a description of the raw materials incorporated into key functional elements and those making either direct contact with the human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body fluids;
Niissä on käsiteltävä myös erilaisia laitteistokokoonpanoja ja tarvittaessa myös valmistajan toimittamissa tiedoissa yksilöityjä käyttöjärjestelmiä),
technical specifications, such as features, dimensions and performance attributes, of the device and any variants/configurations and accessories that would typically appear in the product specification made available to the user, for example in brochures, catalogues and similar publications.
stabiilius, mukaan lukien käyttöaika, ja
Reference to previous and similar generations of the device
suorituskyky ja turvallisuus.
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
Tarvittaessa on osoitettava, että laite on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/10/EY [1] säännösten mukainen.Jos uusia testejä ei ole tehty, asiakirjojen on sisällettävä kyseisen päätöksen perustelut.
an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist.
Perusteluina voitaisiin käyttää esimerkiksi sitä, että identtisten materiaalien biosopeutuvuustestaus suoritettiin silloin, kun kyseiset materiaalit sisällytettiin laitteen aiempaan versioon, joka on saatettu laillisesti markkinoille tai otettu laillisesti käyttöön;
INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
61 artiklan 12 kohdassa ja liitteessä XIV olevassa A osassa tarkoitettu kliinistä arviointia koskeva raportti ja sen päivitykset sekä kliinistä arviointia koskeva suunnitelma;
A complete set of:
liitteessä XIV olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma ja arviointiraportti tai perustelut, miksi kyseistä kliinistä seurantaa ei sovelleta.
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold; and
Erityistapauksissa vaadittavat lisätiedot
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
Jos laitteeseen on sisällytetty erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, tämän asetuksen 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke mukaan luettuna, tämä seikka on ilmoitettava.
DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
Tässä tapauksessa asiakirjoissa on yksilöitävä kyseisen aineen lähde ja esitettävä sen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi tehtyjen testien tulokset laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen.
information to allow the design stages applied to the device to be understood;
Jos laitteen valmistuksessa on käytetty ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita ja se kuuluu 1 artiklan 6 kohdan f ja g alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan ja jos laitteeseen sisältyy erottamana osana ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita, joilla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, ja se kuuluu 1 artiklan 10 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan, tämä seikka on ilmoitettava.
complete information and specifications, including the manufacturing processes and their validation, their adjuvants, the continuous monitoring and the final product testing.
Tällaisessa tapauksessa asiakirjoissa on yksilöitävä kaikki käytetty ihmis- tai eläinperäinen aines ja esitettävä yksityiskohtaiset tiedot liitteessä I olevassa 13.1 tai 13.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisuudesta.
Data shall be fully included in the technical documentation;
Jos laite koostuu aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti, yksityiskohtaiset tiedot, mukaan lukien testausasetelma, täydelliset testaus- tai tutkimussuunnitelmat, tietojen analysointimenetelmä sekä tiivistelmät tiedoista ja testauksen päätelmät, seuraavien osalta:
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where design and manufacturing activities are performed.
imeytyminen, elimistöön jakautuminen, aineenvaihdunta ja eritys,
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
kyseisten aineiden tai niiden metaboliatuotteiden mahdolliset vuorovaikutukset ihmiskehossa muiden laitteiden, lääkkeiden tai muiden aineiden kanssa ottaen huomioon kohderyhmä ja sen asiaan liittyvät sairaudet,
The demonstration of conformity shall include:
paikallinen siedettävyys, ja
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
toksisuus, mukaan lukien kerta-annoksen toksisuus, toistetun annon toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuus, tapauksen mukaan riippuen laitteelle altistumisen tasosta ja luonteesta.
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
Jos tällaisia tutkimuksia ei ole tehty, se on perusteltava.
the harmonised standards, CS or other solutions applied; and
Jos laite sisältää liitteessä I olevassa 10.4.1 kohdassa tarkoitettuja CMR-aineita tai hormonitoimintaa häiritseviä aineita, kyseisen liitteen 10.4.2 kohdassa tarkoitetut perustelut.
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä tai määritellyssä mikrobiologisessa tilassa, esitetään kuvaus laitteen asiaan liittyvien valmistusvaiheiden ympäristöolosuhteista.
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä, kuvataan pakkaamisessa, steriloinnissa ja steriilin tilan ylläpitämisessä käytetyt menetelmät, myös validointiraportit.
BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
Validointiraportissa on käsiteltävä alkukontaminaatiotestausta, pyrogeenitestausta ja tarvittaessa sterilointiaineiden jäämien testausta.
The documentation shall contain information on:
Jos markkinoille saatetussa laitteessa on mittaustoiminto, kuvataan menetelmät, joilla varmistetaan eritelmissä esitetty tarkkuus.
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
Jos laite on liitettävä yhteen tai useampaan muuhun laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, esitetään kuvaus tästä yhdistelmästä/konfiguraatiosta sekä näyttö siitä, että laite täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä mihin tahansa näistä laitteista, ottaen huomion valmistajan ilmoittamat ominaisuudet.
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44).
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
LIITE III
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEISTÄ VALVONTAA KOSKEVAT TEKNISET ASIAKIRJAT
Pre-clinical and clinical data
Valmistajan 83–86 artiklan mukaisesti laatimat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tekniset asiakirjat on esitettävä selkeällä, organisoidulla, helposti haettavalla ja yksiselitteisellä tavalla, ja niiden on sisällettävä erityisesti tässä liitteessä kuvatut osat.
results of tests, such as engineering, laboratory, simulated use and animal tests, and evaluation of published literature applicable to the device, taking into account its intended purpose, or to similar devices, regarding the pre-clinical safety of the device and its conformity with the specifications;
84 artiklan mukaisesti laadittu markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma
detailed information regarding test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, in addition to data summaries and test conclusions regarding in particular:
Valmistajan on osoitettava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa, että se noudattaa 83 artiklassa tarkoitettuja velvoitteita.
the biocompatibility of the device including the identification of all materials in direct or indirect contact with the patient or user;
Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa on käsiteltävä saatavilla olevien, erityisesti seuraavien tietojen keräämistä ja käyttöä:
physical, chemical and microbiological characterisation;
vakavia vaaratilanteita koskevat tiedot, mukaan lukien määräaikaisista turvallisuuskatsauksista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä saadut tiedot,
electrical safety and electromagnetic compatibility;
muita kuin vakavia vaaratilanteita ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia koskevat tiedot,
software verification and validation (describing the software design and development process and evidence of the validation of the software, as used in the finished device.
tiedot kehityssuuntauksia koskevasta raportoinnista,
This information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed both in-house and in a simulated or actual user environment prior to final release.
erikois- tai tekninen kirjallisuus, tietokannat ja/tai rekisterit,
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the information supplied by the manufacturer);
käyttäjiltä, jakelijoilta ja maahantuojilta saadut tiedot, mukaan lukien palautteet ja valitukset, ja
stability, including shelf life; and
julkisesti saatavilla olevat tiedot samankaltaisista lääkinnällisistä laitteista.
performance and safety.
Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa on esitettävä vähintään seuraavat:
Where applicable, conformity with the provisions of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] shall be demonstrated.Where no new testing has been undertaken, the documentation shall incorporate a rationale for that decision.
proaktiivinen ja järjestelmällinen menettely a alakohdassa tarkoitettujen tietojen keräämiseksi.
An example of such a rationale would be that biocompatibility testing on identical materials was conducted when those materials were incorporated in a previous version of the device that has been legally placed on the market or put into service;
Menettelyn avulla on voitava hahmottaa todenmukaisesti laitteen suorituskyky ja voitava verrata laitetta samankaltaisiin markkinoilla saatavilla oleviin tuotteisiin,
the clinical evaluation report and its updates and the clinical evaluation plan referred to in Article 61(12) and Part A of Annex XIV;
tehokkaat ja asianmukaiset menetelmät ja menettelyt kerättyjen tietojen arvioimiseksi,
the PMCF plan and PMCF evaluation report referred to in Part B of Annex XIV or a justification why a PMCF is not applicable.
sopivat indikaattorit ja kynnysarvot, joita käytetään liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan jatkuvassa uudelleenarvioinnissa,
Additional information required in specific cases
tehokkaat ja asianmukaiset menetelmät ja välineet valitusten tutkimiseksi ja kentältä saatujen markkinoihin liittyvien kokemusten analysoimiseksi,
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), a statement indicating this fact.
menetelmät ja käytännöt sellaisten tapahtumien hallinnoimiseksi, joita varten on annettava 88 artiklassa säädettyjä kehityssuuntauksia koskevia raportteja, mukaan lukien menetelmät ja käytännöt vaaratilanteiden tiheyden tai vakavuuden tilastollisesti merkittävän lisääntymisen ja tarkkailujakson määrittämiseksi,
In this case, the documentation shall identify the source of that substance and contain the data of the tests conducted to assess its safety, quality and usefulness, taking account of the intended purpose of the device.
menetelmät ja käytännöt toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten, talouden toimijoiden ja käyttäjien kanssa harjoitettavaa tehokasta kommunikointia varten,
Where a device is manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, and is covered by this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6, and where a device incorporates, as an integral part, tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device and is covered by this Regulation in accordance with the first subparagraph of Article 1(10), a statement indicating this fact.
viittaus menettelyihin 83, 84 ja 86 artiklassa säädettyjen valmistajien velvoitteiden täyttämiseksi,
In such a case, the documentation shall identify all materials of human or animal origin used and provide detailed information concerning the conformity with Sections 13.1. or 13.2., respectively, of Annex I.
järjestelmälliset menettelyt asianmukaisten toimenpiteiden, mukaan lukien korjaavat toimenpiteet, määrittämiseksi ja käynnistämiseksi,
In the case of devices that are composed of substances or combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, detailed information, including test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, and data summaries and test conclusions, regarding studies in relation to:
tehokkaat välineet sellaisten laitteiden jäljittämiseksi ja tunnistamiseksi, jotka saattavat edellyttää korjaavia toimenpiteitä, ja
absorption, distribution, metabolism and excretion;
liitteessä XIV olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma tai perustelut, miksi kyseistä kliinistä seurantaa ei sovelleta.
possible interactions of those substances, or of their products of metabolism in the human body, with other devices, medicinal products or other substances, considering the target population, and its associated medical conditions;
86 artiklassa tarkoitettu määräaikainen turvallisuuskatsaus ja 85 artiklassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti.
local tolerance; and
LIITE IV