natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a designation.
Jos sen nimeäminen on peruutettu määräajaksi, sitä on rajoitettu tai se on peruutettu kokonaan tai osittain, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta asianomaisille valmistajille viimeistään 10 päivän kuluessa.
Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the manufacturers concerned at the latest within 10 days.
Jos nimeämistä rajoitetaan tai se peruutetaan määräajaksi tai kokonaan, ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin varmistaakseen, että kyseisen ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistot säilytetään ja asetetaan muiden jäsenvaltioiden ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saataville näiden pyynnöstä.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept and make them available to authorities in other Member States responsible for notified bodies and to authorities responsible for market surveillance at their request.
Jos nimeämistä rajoitetaan tai se peruutetaan määräajaksi tai kokonaan, ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten on
In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall:
arvioitava vaikutusta ilmoitetun laitoksen antamiin todistuksiin;
assess the impact on the certificates issued by the notified body;
toimitettava havainnoistaan raportti komissiolle ja muille jäsenvaltioille kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun ne olivat ilmoittaneet nimeämiseen tehtävistä muutoksista;
submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation;
vaadittava ilmoitettua laitosta peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan todistukset, jotka on annettu perusteettomasti, viranomaisen määrittelemän kohtuullisen ajanjakson kuluessa markkinoilla olevien laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi;
require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued to ensure the safety of devices on the market;
tallennettava 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tiedot, jotka liittyvät todistuksiin, jotka ne ovat vaatineet peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan;
enter into the electronic system referred to in Article 57 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal;
tiedotettava 57 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla todistuksista, jotka ne ovat pyytäneet peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan, sen jäsenvaltion lääkinnällisten laitteiden toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kyseisen valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee.
inform the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 57 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal.
Tämän toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa toteutettava asianmukaiset toimenpiteet potilaiden, käyttäjien tai muiden terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvan mahdollisen riskin välttämiseksi.
That competent authority shall take the appropriate measures, where necessary to avoid a potential risk to the health or safety of patients, users or others.
Lukuun ottamatta perusteettomasti annettuja todistuksia, ja jos nimeäminen on peruttu määräaikaisesti tai sitä on rajoitettu, todistukset pysyvät edelleen voimassa seuraavin edellytyksin:
With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in the following circumstances:
ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on vahvistanut yhden kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta tai rajoittamisesta, että todistuksiin, joihin määräaikainen peruuttaminen tai rajoittaminen vaikuttaa, ei liity turvallisuusongelmia, ja ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen on esittänyt aikataulun ja toimet määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen korjaamiseksi; tai
the authority responsible for notified bodies has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no safety issue in relation to certificates affected by the suspension or restriction, and the authority responsible for notified bodies has outlined a timeline and actions anticipated to remedy the suspension or restriction; or
ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on vahvistanut, että määräaikaisen peruuttamisen kannalta merkityksellisiä todistuksia ei myönnetä, muuteta tai uusita määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana, ja ilmoittaa, pystyykö ilmoitettu laitos edelleen seuraamaan olemassa olevia myönnettyjä todistuksia määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana ja ottamaan niistä vastuun.
the authority responsible for notified bodies has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor and remain responsible for existing certificates issued for the period of the suspension or restriction.
Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen katsoo, että ilmoitettu laitos ei pysty seuraamaan olemassa olevia myönnettyjä todistuksia, valmistajan on toimitettava kolmen kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta tai rajoittamisesta todistuksen piiriin kuuluvan lääkinnällisen laitteen valmistajan sijoittautumisjäsenvaltion lääkinnällisten laitteiden toimivaltaiselle viranomaiselle kirjallinen vahvistus siitä, että toinen pätevä ilmoitettu laitos ottaa väliaikaisesti hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät seuratakseen todistuksia ja ottaakseen niistä vastuun määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana.
In the event that the authority responsible for notified bodies determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the manufacturer shall provide, to the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, a written confirmation that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.
Lukuun ottamatta perusteettomasti myönnettyjä todistuksia, ja jos nimeäminen on peruttu, todistukset pysyvät voimassa yhdeksän kuukauden ajan seuraavin edellytyksin:
With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months in the following circumstances:
jos todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan lääkinnällisten laitteiden sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, on vahvistanut, että kyseessä oleviin laitteisiin ei liity turvallisuusongelmia; ja
where the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no safety issue associated with the devices in question; and
toinen ilmoitettu laitos on kirjallisesti vahvistanut, että se ottaa välittömästi vastuulleen kyseiset laitteet ja saattaa niiden arvioinnin päätöksen kahdentoista kuukauden kuluessa nimeämisen peruuttamisesta.
another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibilities for those devices and will have completed assessment of them within twelve months of the withdrawal of the designation.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa sen jäsenvaltion lääkinnällisten laitteiden toimivaltainen viranomainen, jossa todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajalla on toimipaikka, voi jatkaa todistusten väliaikaista voimassaoloa kolmen kuukauden pituisilla ajanjaksoilla, joiden kokonaiskesto ei saa ylittää kahtatoista kuukautta.
In the circumstances referred to in the first subparagraph, the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months.
Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen tai ilmoitetun laitoksen, joka on ottanut hoitaakseen nimeämismuutoksen kohteena olevan ilmoitetun laitoksen tehtävät, on välittömästi ilmoitettava näihin tehtäviin liittyvistä muutoksista komissiolle, jäsenvaltioille ja muille ilmoitetuille laitoksille.
The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof.
47 artikla
Article 47
Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen
Challenge to the competence of notified bodies
Komissio tutkii yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa kaikki tapaukset, joissa sen tietoon on tuotu epäilyjä, jotka koskevat sitä, täyttääkö ilmoitettu laitos tai yksi tai useampi sen tytäryhtiö tai alihankkija edelleen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset tai sitä koskevat velvollisuudet.
The Commission, in conjunction with the MDCG, shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body, or of one or more of its subsidiaries or subcontractors, of the requirements set out in Annex VII or the obligations to which they are subject.
Sen on varmistettava, että kyseiselle ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle tiedotetaan asiasta ja annetaan mahdollisuus tutkia näitä epäilyjä.
It shall ensure that the relevant authority responsible for notified bodies is informed and is given an opportunity to investigate those concerns.
Ilmoittavan jäsenvaltion on toimitettava komissiolle pyynnöstä kaikki tiedot, jotka koskevat kyseisen ilmoitetun laitoksen nimeämistä.
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the designation of the notified body concerned.
Komissio voi yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa tarvittaessa käynnistää 39 artiklan 3 ja 4 kohdassa kuvatun arviointimenettelyn, jos on riittävästi aihetta epäillä, täyttääkö ilmoitettu laitos tai ilmoitetun laitoksen tytäryhtiö tai alihankkija edelleen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset, ja jos ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen tutkimuksessa ei katsota täysin käsitellyn kyseessä olevia epäilyjä, tai ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen pyynnöstä.
The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 39(3) and (4), where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies.
Arviointia koskevassa raportoinnissa ja sen tuloksissa noudatetaan 39 artiklan periaatteita.
The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 39.
Ongelman vakavuudesta riippuen komissio voi yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa vaihtoehtoisesti pyytää, että ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen sallii enintään kahden 40 artiklan nojalla perustettuun luetteloon sisältyvän asiantuntijan osallistua paikan päällä tapahtuvaan arviointiin osana suunniteltuja seuranta- ja arviointitoimia 44 artiklan mukaisesti ja kuten 44 artiklan 4 kohdassa kuvatussa vuotuisessa arviointisuunnitelmassa esitetään.
Alternatively, depending on the severity of the issue, the Commission, in conjunction with the MDCG, may request that the authority responsible for notified bodies allow the participation of up to two experts from the list established pursuant to Article 40 in an on-site assessment as part of the planned monitoring and assessment activities in accordance with Article 44 and as outlined in the annual assessment plan described in Article 44(4).
Mikäli komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei enää täytä sen nimeämiselle asetettuja vaatimuksia, se tiedottaa asiasta ilmoittavalle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuina tarvittaessa nimeämisen peruuttaminen määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan.
Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary.
Mikäli jäsenvaltio ei toteuta tarvittavia korjaavia toimenpiteitä, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin peruuttaa nimeämisen määräajaksi, rajoittaa sitä tai peruuttaa sen kokonaan.
Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the designation.
Komissio ilmoittaa päätöksestään asianomaiselle jäsenvaltiolle ja saattaa NANDO-tietokannan ja 57 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän ajan tasalle.
It shall notify the Member State concerned of its decision and update NANDO and the electronic system referred to in Article 57.
Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja luottamuksellisia tietoja käsitellään tämän mukaisesti.
The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly.
48 artikla
Article 48
Vertaisarviointi ja kokemusten vaihto ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten välillä
Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
Komissio huolehtii ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten välisen kokemusten vaihdon ja hallintokäytänteiden koordinoinnin järjestämisestä.
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies.
Tällaiseen vaihtoon kuuluu muun muassa seuraavaa:
Such exchange shall cover elements including:
ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten toimiin liittyvien parhaita käytäntöjä koskevien asiakirjojen laatiminen;
development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies;
tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien ohjeasiakirjojen laatiminen ilmoitetuille laitoksille;
development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
edellä 40 artiklassa tarkoitettujen asiantuntijoiden koulutus ja pätevyys;
training and qualification of the experts referred to in Article 40;
ilmoitettujen laitosten nimeämisten ja ilmoitusten muutoksiin liittyvien suuntausten sekä todistusten peruuttamiseen ja niiden siirtoihin ilmoitettujen laitosten välillä liittyvien suuntausten seuranta;
monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies;
edellä 42 artiklan 13 kohdassa tarkoitettujen soveltamisalaa koskevien koodien soveltamisen ja sovellettavuuden seuranta;
monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 42(13);
viranomaisten ja komission välistä vertaisarviointia koskevan menettelyn kehittäminen;
development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission;
menetelmät, joilla tiedotetaan yleisölle ilmoitettuja laitoksia koskevista viranomaisten ja komission seuranta- ja valvontatoimista.
methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies.
Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten on osallistuttava joka kolmas vuosi vertaisarviointiin tämän artiklan 1 kohdan nojalla kehitetyn menetelmän mukaisesti.
The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article.
Tällaiset arvioinnit suoritetaan tavallisesti samanaikaisesti 39 artiklassa kuvattujen paikan päällä tehtävien arviointien kanssa.
Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 39.
Vaihtoehtoisesti viranomainen voi valita, että tällaiset arvioinnit suoritetaan osana sen 44 artiklassa tarkoitettuja valvontatoimia.
Alternatively, an authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 44.
Komissio osallistuu vertaisarviointimenettelyn organisointiin ja tukee sen täytäntöönpanoa.
The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism.
Komissio laatii vuosittain vertaisarviointitoimista tiivistelmän, joka on asetettava julkisesti saataville.
The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available.
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa vahvistetaan tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua vertaisarviointimenettelyä sekä koulutusta ja pätevyyttä koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt ja niihin liittyvät asiakirjat.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanism and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article.
49 artikla
Article 49
Ilmoitettujen laitosten koordinointi
Coordination of notified bodies
Komissio varmistaa, että ilmoitettujen laitosten välillä järjestetään asianmukainen koordinointi ja yhteistyö, jotka toteutetaan lääkinnällisten laitteiden, myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, alalla toimivien ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmässä.
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices.
Ryhmä kokoontuu säännöllisesti ja vähintään vuosittain.
This group shall meet on a regular basis and at least annually.
Tämän asetuksen mukaisesti ilmoitettujen laitosten on osallistuttava kyseisen ryhmän työhön.
The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group.
Komissio voi vahvistaa ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimintaa koskevat erityiset järjestelyt.
The Commission may establish the specific arrangements for the functioning of the coordination group of notified bodies.
50 artikla
Article 50
Luettelo vakiomaksuista
List of standard fees
Ilmoitettujen laitosten on laadittava luettelot vakiomaksuista, joita peritään niiden toteuttamista vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, ja asetettava ne julkisesti saataville.
Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available.
V LUKU
CHAPTER V
LUOKITUS JA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT
1 JAKSO
SECTION 1
Luokitus
Classification
51 artikla
Article 51
Laitteiden luokitus
Classification of devices
Laitteet jaotellaan luokkiin I, II a, II b ja III ottaen huomioon niiden suunniteltu käyttötarkoitus ja niille ominaiset riskit.
Devices shall be divided into classes I, IIa, IIb and III, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks.
Luokitus tapahtuu liitteen VIII mukaisesti.
Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII.
Valmistajan ja asianomaisen ilmoitetun laitoksen välillä syntyvät liitteen VIII soveltamista koskevat riidat on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätettäväksi, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on.
Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Mikäli valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa unionissa eikä se vielä ole nimennyt valtuutettua edustajaa, asia on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen käsiteltäväksi, jossa liitteessä IX olevan 2.2 kohdan toisen kohdan b alakohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitetun valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on.
In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2 of Annex IX has its registered place of business.
Jos kyseinen ilmoitettu laitos on sijoittautunut eri jäsenvaltioon kuin valmistaja, toimivaltainen viranomainen tekee päätöksensä kuultuaan ilmoitetun laitoksen nimenneen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista.
4.
Valmistaja voi vaihtoehtoisesti valita liitteissä II ja III vahvistettujen teknisten asiakirjojen laatimisen yhdessä liitteessä XI olevassa 10 tai 18 kohdassa esitetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.
The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
Teknisten asiakirjojen arviointi on tehtävä ainakin yhdestä kutakin laiteluokkaa edustavasta laitteesta.
5.
Luokan I laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajien on vakuutettava tuotteidensa olevan vaatimustenmukaisia antamalla 19 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sen jälkeen, kun ne ovat laatineet liitteissä II ja III vahvistetut tekniset asiakirjat.
In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Jos laitteet saatetaan markkinoille steriileinä, jos niissä on mittaustoiminto tai jos ne ovat uudelleen käytettäviä kirurgisia instrumentteja, valmistajan on sovellettava menettelyjä, jotka vahvistetaan liitteessä IX olevassa I ja III luvussa tai liitteessä XI olevassa A osassa.
6.
Ilmoitetun laitoksen osallistuminen menettelyihin on kuitenkin rajattava
The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
steriileinä markkinoille saatettavien laitteiden osalta steriiliyden luomiseen, varmistamiseen ja ylläpitämiseen liittyviin seikkoihin;
SECTION 2 Conformity assessment Article 52
mittaustoiminnon omaavien laitteiden osalta ainoastaan niihin seikkoihin, jotka liittyvät laitteiden metrologiseen vaatimustenmukaisuuteen;
Conformity assessment procedures 1.
uudelleen käytettävien kirurgisten instrumenttien osalta laitteiden uudelleenkäyttöön liittyviin seikkoihin, erityisesti puhdistamiseen, desinfiointiin, sterilointiin, huoltoon ja toiminnan testaamiseen sekä käyttöohjeisiin.