natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without prejudice to national provisions regarding professional qualifications, manufacturers of custom-made devices may demonstrate the requisite expertise referred to in the first subparagraph by having at least two years of professional experience within a relevant field of manufacturing.
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat voivat osoittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun vaadittavan asiantuntemuksensa vähintään kahden vuoden ammattikokemuksella asianomaisella valmistusalalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ammatillista pätevyyttä koskevien kansallisten säännösten soveltamista.
Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC [36] shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person permanently and continuously at their disposal.
Komission suosituksessa 2003/361/EY [36] tarkoitetuilta mikroyrityksiltä ja pienyrityksiltä ei saa edellyttää, että niiden organisaatiossa on säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, mutta niillä on oltava tällainen henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään.
The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that:
Säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön on vastattava ainakin sen varmistamisesta, että
the conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released;
laitteiden vaatimustenmukaisuus tarkastetaan asianmukaisesti sen laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, jonka puitteissa laitteet valmistetaan, ennen laitteen laskemista liikkeelle;
the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date;
tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan tasalla;
the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article 10(10);
markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat velvoitteet täytetään 10 artiklan 10 kohdan mukaisesti;
the reporting obligations referred to in Articles 87 to 91 are fulfilled;
jäljempänä 87–91 artiklassa tarkoitetut raportointivelvoitteet täytetään;
in the case of investigational devices, the statement referred to in Section 4.1 of Chapter II of Annex XV is issued.
tutkittavista laitteista annetaan liitteessä XV olevan II luvun 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus.
If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing.
Jos useat henkilöt jakavat 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetun vastuun säännösten noudattamisesta, heidän tehtäväalueensa on määritettävä kirjallisesti.
The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation.
Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö ei saa joutua huonompaan asemaan valmistajan organisaatiossa tehtäviensä asianmukaisen suorittamisen vuoksi riippumatta siitä, onko hän organisaation työntekijä vai ei.
Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for medical devices in the Union.
Valtuutetuilla edustajilla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi sellainen säännösten noudattamisesta vastuussa oleva henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus lääkinnällisiin laitteisiin unionissa sovellettavista sääntelyvaatimuksista.
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
Tapaukset, joissa valmistajien velvoitteita sovelletaan maahantuojiin, jakelijoihin tai muihin henkilöihin
A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if it does any of the following:
Jakelijan, maahantuojan tai muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos hän tai se tekee jonkin seuraavista:
makes available on the market a device under its name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation;
asettaa laitteen saataville markkinoilla omalla nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään, lukuun ottamatta tapauksia, joissa jakelija tai maahantuoja tekee valmistajan kanssa sopimuksen, jonka mukaan valmistaja ilmoitetaan valmistajaksi merkinnöissä ja se vastaa valmistajille tässä asetuksessa asetettujen vaatimusten täyttämisestä;
changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service;
muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen käyttötarkoituksen;
modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien vaatimusten mukainen.
The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (30) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose.
Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta henkilöön, joka – olematta 2 artiklan 30 alakohdassa määritelty valmistaja – kokoaa tai muuntaa jo markkinoille saatetun laitteen yksittäistä potilasta varten muuttamatta sen käyttötarkoitusta.
For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements:
Edellä olevan 1 kohdan c alakohtaa sovellettaessa seuraavia ei pidetä laitteen muuttamisena siten, että muutos voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen:
provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 23 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State;
liitteessä I olevan 23 kohdan mukaisten valmistajan antamien, markkinoille jo saatettua laitetta koskevien tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittaminen, kääntäminen mukaan luettuna;
changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it.
muutokset jo markkinoille saatetun laitteen uloimpaan pakkaukseen, myös pakkauskokoon, jos uudelleenpakkaaminen on tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se suoritetaan sellaisin edellytyksin, että se ei vaikuta laitteen alkuperäiseen kuntoon.
In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the packaging that is necessary for maintaining the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging.
Kun kyse on steriilinä markkinoille saatettavista laitteista, on katsottava, että laitteen alkuperäinen kunto heikentyy, jos steriiliyden ylläpitävä pakkaus avataan, se vahingoittuu tai jos uudelleenpakkaamisella on siihen muita kielteisiä vaikutuksia.
A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established.
Jakelijan tai maahantuojan, joka suorittaa jonkin 2 kohdan a ja b alakohdassa mainituista toiminnoista, on ilmoitettava laitteessa tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa kyseinen toiminto, nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, rekisteröity toimipaikkansa ja osoite, jossa se on tavoitettavissa, jotta sen sijainti voidaan todentaa.
Distributors and importers shall ensure that they have in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by a means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy.
Jakelijoiden ja maahantuojien on varmistettava, että niillä on käytössään laadunhallintajärjestelmä, johon kuuluu menettelyjä sen varmistamiseksi, että käännetyt tiedot ovat oikeita ja ajan tasalla, että 2 kohdan a ja b alakohdassa mainitut toiminnot suoritetaan sellaisin välinein ja sellaisin edellytyksin, että laitteen alkuperäinen kunto säilyy, ja ettei uudelleen pakatun laitteen pakkaus ole viallinen, heikkolaatuinen tai epäsiisti.
The quality management system shall cover, inter alia, procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it into conformity with this Regulation.
Laadunhallintajärjestelmään tulee sisältyä muun muassa menettelyjä sen varmistamiseksi, että jakelijalle tai maahantuojalle tiedotetaan korjaavista toimenpiteistä, joita valmistaja toteuttaa reagoidakseen kyseisen laitteeseen liittyviin turvallisuuskysymyksiin tai saattaakseen laitteen tämän asetuksen mukaiseksi.
At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use.
Vähintään 28 päivää ennen kuin uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite asetetaan saataville markkinoilla, tämän artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa mainittuja toimia suorittavien jakelijoiden tai maahantuojien on ilmoitettava valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa ne aikovat asettaa uudelleenmerkityn tai uudelleenpakatun laitteen saataville, aikomuksesta asettaa uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite saataville sekä toimitettava valmistajalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä näyte tai mallikappale uudelleenmerkitystä tai uudelleenpakatusta laitteesta, merkintöjen ja käyttöohjeiden käännökset mukaan luettuina.
Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3.
Samassa 28 päivän ajassa jakelijan tai maahantuojan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle nimetyn ilmoitetun laitoksen antama todistus, joka on osoitettu laitetyypille, johon sovelletaan 2 kohdan a ja b alakohdassa mainittuja toimia ja jossa todistetaan, että jakelijan tai maahantuojan laadunhallintajärjestelmä täyttää 3 kohdassa vahvistetut vaatimukset.
Single-use devices and their reprocessing
Kertakäyttöiset laitteet ja niiden uudelleenkäsittely
Reprocessing and further use of single-use devices may only take place where permitted by national law and only in accordance with this Article.
Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja uudelleenkäyttö on mahdollista vain, jos se sallitaan kansallisessa oikeudessa ja ainoastaan tämän artiklan mukaisesti.
Any natural or legal person who reprocesses a single-use device to make it suitable for further use within the Union shall be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation, which include obligations relating to the traceability of the reprocessed device in accordance with Chapter III of this Regulation.
Sellaista luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka uudelleenkäsittelee kertakäyttöisen laitteen siten, että laitetta voidaan käyttää uudelleen unionissa, pidetään uudelleenkäsitellyn laitteen valmistajana, ja kyseisen henkilön on täytettävä tässä asetuksessa valmistajille säädetyt velvoitteet, kuten uudelleenkäsitellyn laitteen jäljitettävyyteen liittyvät velvoitteet tämän asetuksen III luvun mukaisesti.
The reprocessor of the device shall be considered to be a producer for the purpose of Article 3(1) of Directive 85/374/EEC.
Laitteen uudelleenkäsittelijää pidetään direktiivin 85/374/ETY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna valmistajana.
By way of derogation from paragraph 2, as regards single-use devices that are reprocessed and used within a health institution, Member States may decide not to apply all of the rules relating to manufacturers' obligations laid down in this Regulation provided that they ensure that:
Poiketen siitä, mitä edellä 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat päättää terveydenhuollon yksikössä uudelleenkäsiteltyjen ja käytettyjen kertakäyttöisten laitteiden osalta olla soveltamatta kaikkia tässä asetuksessa säädettyjä valmistajan velvoitteisiin liittyviä sääntöjä edellyttäen, että ne varmistavat, että
the safety and performance of the reprocessed device is equivalent to that of the original device and the requirements in points (a), (b), (d), (e), (f), (g) and (h) of Article 5(5) are complied with;
uudelleenkäsitellyn laitteen turvallisuus ja suorituskyky vastaavat alkuperäisen laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä ja 5 artiklan 5 kohdan a, b, d, e, f, g ja h alakohdan vaatimukset täyttyvät;
the reprocessing is performed in accordance with CS detailing the requirements concerning:
uudelleenkäsittely suoritetaan yhteisten eritelmien mukaisesti, joissa esitetään yksityiskohtaisesti vaatimukset
risk management, including the analysis of the construction and material, related properties of the device (reverse engineering) and procedures to detect changes in the design of the original device as well as of its planned application after reprocessing,
riskinhallinnasta, mukaan lukien analyysi rakenteesta ja materiaalista, laitteeseen liittyvistä ominaisuuksista (takaisinmallinnus) ja menettelyistä alkuperäisen laitteen suunnitteluun tehtyjen muutosten havaitsemiseksi sekä sen suunnitellusta soveltamisesta uudelleenkäsittelyn jälkeen,
the validation of procedures for the entire process, including cleaning steps,
menettelyjen validoinnista koko prosessia varten, mukaan lukien puhdistusvaiheet,
the product release and performance testing,
tuotteen liikkeellelaskusta ja suorituskyvyn testauksesta,
the quality management system,
laadunhallintajärjestelmästä,
the reporting of incidents involving devices that have been reprocessed, and
uudelleenkäsiteltyihin laitteisiin liittyvistä vaaratilanteista raportoimisesta ja
the traceability of reprocessed devices.
uudelleenkäsiteltyjen laitteiden jäljitettävyydestä.
Member States shall encourage, and may require, health institutions to provide information to patients on the use of reprocessed devices within the health institution and, where appropriate, any other relevant information on the reprocessed devices that patients are treated with.
Jäsenvaltioiden on kannustettava ja ne voivat vaatia terveydenhuollon yksiköitä antamaan potilaille tietoja uudelleenkäsiteltyjen laitteiden käytöstä terveydenhuollon yksikössä ja tarvittaessa muita asiaankuuluvia tietoja siitä uudelleenkäsitellystä laitteista, joiden avulla potilaita hoidetaan.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of the national provisions introduced pursuant to this paragraph and the grounds for introducing them.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tämän kohdan nojalla käyttöön otetuista kansallisista säännöksistä sekä niiden perustelut.
The Commission shall keep the information publicly available.
Komissio pitää julkisesti saatavilla kyseiset tiedot.
The Commission shall adopt, in accordance with Article 9(1), the necessary CS referred to in point (b) of paragraph 3 by 26 May 2020.
Jos kyseisiä yhteisiä eritelmiä ei ole hyväksytty viimeistään 26 päivänä toukokuuta 2020, uudelleenkäsittely suoritetaan asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien ja kansallisten säännösten mukaisesti, jotka kattavat 3 kohdan b alakohdassa esitetyt vaatimukset.
Those CS shall be consistent with the latest scientific evidence and shall address the application of the general requirements on safety and performance laid down in in this Regulation.
Ilmoitetun laitoksen on sertifioitava yhteisten eritelmien tai, jos sellaisia ei ole, asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien ja kansallisten säännösten noudattaminen.
In the event that those CS are not adopted by 26 May 2020, reprocessing shall be performed in accordance with any relevant harmonised standards and national provisions that cover the aspects outlined in point (b) of paragraph 3.
Ainoastaan sellaisia kertakäyttöisiä laitteita saa uudelleenkäsitellä, jotka on saatettu markkinoille tämän asetuksen mukaisesti tai ennen 26 päivää toukokuuta 2020 direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.
Compliance with CS or, in the absence of CS, with any relevant harmonised standards and national provisions, shall be certified by a notified body.
Vain sellainen kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely sallitaan, jota pidetään turvallisena uusimman tieteellisen näytön perusteella.
Only single-use devices that have been placed on the market in accordance with this Regulation, or prior to 26 May 2020 in accordance with Directive 93/42/EEC, may be reprocessed.
Uudelleenkäsitellyn laitteen merkinnöissä ja tarvittaessa käyttöohjeissa on mainittava 2 kohdassa tarkoitetun oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi ja osoite sekä muut liitteessä I olevan 23 kohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot.
Only reprocessing of single-use devices that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out.
Alkuperäisen kertakäyttöisen laitteen valmistajan nimeä ja osoitetta ei enää saa ilmoittaa merkinnöissä, mutta ne on mainittava uudelleenkäsitellyn laitteen käyttöohjeissa.
The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 2 and the other relevant information referred to in Section 23 of Annex I shall be indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device.
Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn salliva jäsenvaltio voi pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä, jotka ovat tiukempia kuin tässä asetuksessa säädetyt säännökset ja joilla rajoitetaan tai kielletään sen alueella seuraavat:
The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device.
kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja kertakäyttöisten laitteiden siirtäminen toiseen jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan uudelleenkäsiteltäväksi;
A Member State that permits reprocessing of single-use devices may maintain or introduce national provisions that are stricter than those laid down in this Regulation and which restrict or prohibit, within its territory, the following:
uudelleenkäsiteltyjen kertakäyttöisten laitteiden asettaminen saataville tai uudelleenkäyttö.
the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing;
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseisistä kansallisista säännöksistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
the making available or further use of reprocessed single-use devices.
Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti saataville.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of those national provisions.
Komissio laatii viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2024 kertomuksen tämän artiklan toiminnasta ja toimittaa sen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
The Commission shall make such information publicly available.
Komissio tekee tämän kertomuksen perusteella tarvittaessa muutosehdotuksia tähän asetukseen.
The Commission shall by 27 May 2024 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council.
18 artikla
On the basis of that report, the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation.
Implanttikortti ja tiedot potilaalle, jolla on implantoitava laite
Article 18
Implantoitavan laitteen valmistajan on toimitettava laitteen mukana seuraavaa:
Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device
tiedot laitteen tunnistamista varten, mukaan lukien laitteen nimi, sarjanumero, erän numero, UDI-tunniste, laitemalli sekä valmistajan nimi, osoite ja verkkosivuston osoite;
The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device the following:
varoitukset, varotoimenpiteet ja toimenpiteet, jotka potilaan tai terveydenhuollon ammattihenkilön on toteutettava kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin, lääketieteellisiin tutkimuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvän interferenssin osalta;
information allowing the identification of the device, including the device name, serial number, lot number, the UDI, the device model, as well as the name, address and the website of the manufacturer;
tiedot laitteen odotettavissa olevasta käyttöiästä ja tarvittavasta seurannasta;
any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences, medical examinations or environmental conditions;
muut tiedot, joilla varmistetaan, että potilas voi käyttää laitetta turvallisesti, mukaan lukien liitteessä I olevan 23.4 kohdan u alakohdan mukaiset tiedot.
any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up;
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava tavalla, jonka ansiosta tiedot ovat nopeasti niiden potilaiden saatavilla, joille laite on implantoitu, ja ne on esitettävä asianomaisen jäsenvaltion määrittelemillä kielillä.
any other information to ensure safe use of the device by the patient, including the information in point (u) of Section 23.4 of Annex I.
Tiedot on esitettävä siten, että myös maallikot ymmärtävät ne helposti, ja ne on päivitettävä tarvittaessa.
The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the particular patient who has been implanted with the device, by any means that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.
Päivitetyt tiedot on asetettava potilaan saataville 1 kohdan a alakohdassa mainitun verkkosivuston välityksellä.
The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person and shall be updated where appropriate.
Lisäksi valmistajan on annettava 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tiedot laitteen kanssa toimitettavassa implanttikortissa.