natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a Member State, after having performed an evaluation which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices, considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures.
95 artiklan 2, 4 ja 6 kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin, jotka aiheuttavat terveys- ja turvallisuusriskin, joka ei ole hyväksyttävissä, liittyvät tiedot;
The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 100.
97 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden vaatimustenvastaisuuteen liittyvät tiedot;
The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken.
tiedot 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista ennaltaehkäisevistä terveydensuojelutoimenpiteistä;
The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not.
93 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut tiivistelmät jäsenvaltioiden markkinavalvontatoimien tarkastelujen ja arviointien tuloksista.
In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified.
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava viipymättä sähköisen järjestelmän kautta kaikille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, sekä tarvittaessa sille ilmoitetulle laitokselle, joka antoi kyseistä laitetta koskevan todistuksen 56 artiklan mukaisesti, ja ne on saatettava jäsenvaltioiden ja komission saataville.
Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts to take the necessary and duly justified measures.
Jäsenvaltioiden vaihtamia tietoja ei saa julkistaa, jos näin toimiminen saattaa hankaloittaa markkinavalvontatoimia ja yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä.
Article 99
VIII LUKU
Good administrative practice
JÄSENVALTIOIDEN VÄLINEN YHTEISTYÖ, LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN KOORDINOINTIRYHMÄ, ASIANTUNTIJALABORATORIOT, ASIANTUNTIJAPANEELIT JA LAITEREKISTERIT
Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 95 to 98 shall state the exact grounds on which it is based.
101 artikla
Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject.
Toimivaltaiset viranomaiset
Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published.
Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi tämän asetuksen täytäntöönpanosta vastaava toimivaltainen viranomainen.
Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted.
Niiden on annettava viranomaisilleen riittävä toimivalta sekä riittävät resurssit, välineet ja tiedot, jotta nämä voivat hoitaa tähän asetukseen perustuvat tehtävänsä asianmukaisesti.
Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toimivaltaisten viranomaisten nimet ja yhteystiedot komissiolle, joka julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon.
Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation.
102 artikla
Where a measure adopted pursuant to Articles 95 to 98 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 100 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken.
Yhteistyö
Article 100
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission kanssa.
Electronic system on market surveillance
Komissio organisoi tarpeellisen tiedonvaihdon, jotta tätä asetusta voidaan soveltaa yhdenmukaisesti.
The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Jäsenvaltioiden on komission tuella tarvittaessa osallistuttava kansainvälisellä tasolla kehitettäviin aloitteisiin, joilla pyritään varmistamaan yhteistyö lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaisten kesken.
summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 93(4);
103 artikla
the final inspection report referred to in Article 93(7);
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 95(2), (4) and (6);
Perustetaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’.
information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 97(2);
Kukin jäsenvaltio nimeää lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmään yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla kullakin on asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden alalla, sekä yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla on asiantuntemusta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisten laitteiden alalla, kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia.
information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 98(2);
Jäsenvaltio voi päättää nimetä ainoastaan yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla on molempien alojen asiantuntemus.
summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in 93(8).
Koordinointiryhmän jäsenet on valittava sellaisen asiantuntemuksen ja kokemuksen perusteella, joka heillä on lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden aloilla.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission.
He edustavat jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia.
Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States.
Komissio julkistaa jäsenten nimet ja organisaatiot tai ryhmät.
CHAPTER VIII
Varajäsenet edustavat varsinaisia jäseniä ja äänestävät varsinaisten jäsenten puolesta näiden poissa ollessa.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS
Koordinointiryhmä kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen niin vaatiessa komission tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä.
Article 101
Kokouksiin osallistuvat tapauksen mukaan joko jäsenet, jotka on nimetty heillä lääkinnällisten laitteiden alalla olevien tehtävien ja asiantuntemuksen perusteella, tai jäsenet, jotka on nimetty heillä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla olevan asiantuntemuksen perusteella, taikka jäsenet, jotka on nimetty molempien alojen asiantuntemuksensa perusteella, tai heidän varajäsenensä.
Competent authorities
Koordinointiryhmän on pyrittävä kaikin tavoin yksimielisyyteen.
The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation.
Jos yksimielisyyteen ei päästä, koordinointiryhmä tekee päätöksensä jäsentensä äänten enemmistöllä.
They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation.
Jäsenet, joilla on eriävä kanta, voivat vaatia kantojensa ja niiden perusteiden kirjaamista koordinointiryhmän kantaan.
The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities.
Koordinointiryhmän puheenjohtajana toimii komission edustaja.
Article 102
Puheenjohtaja ei osallistu koordinointiryhmän äänestyksiin.
Cooperation
Koordinointiryhmä voi tapauskohtaisesti kutsua asiantuntijoita ja muita kolmansia osapuolia osallistumaan kokouksiin tai pyytää näiltä kirjallisia kannanottoja.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission.
Koordinointiryhmä voi perustaa pysyviä tai tilapäisiä työryhmiä.
The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly.
Lääkinnällisiä laitteita valmistavan teollisuuden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, laboratorioiden, potilaiden ja kuluttajien etuja unionin tasolla edustavat organisaatiot kutsutaan tarvittaessa työryhmiin tarkkailijoina.
Member States shall, with the support of the Commission, participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
Koordinointiryhmä hyväksyy työjärjestyksensä, jossa vahvistetaan menettelyt etenkin seuraavia varten:
Article 103
koordinointiryhmän lausuntojen, suositusten tai muiden kantojen hyväksyminen, mukaan luettuina kiireelliset tapaukset,
Medical Device Coordination Group
tehtävien jakaminen esittelijöinä ja avustavina esittelijöinä toimiville jäsenille,
A Medical Device Coordination Group (‘MDCG’) is hereby established.
eturistiriitoja koskevan 107 artiklan täytäntöönpano,
Each Member State shall appoint to the MDCG, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate each with expertise in the field of medical devices, and one member and one alternate with expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
työryhmien toiminta.
A Member State may choose to appoint only one member and one alternate, each with expertise in both fields.
Koordinointiryhmän tehtävistä säädetään tämän asetuksen 105 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 99 artiklassa.
The members of the MDCG shall be chosen for their competence and experience in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
104 artikla
They shall represent the competent authorities of the Member States.
Komission antama tuki
The names and affiliation of members shall be made public by the Commission.
Komissio tukee kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välisen yhteistyön toimivuutta.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Se organisoi etenkin toimivaltaisten viranomaisten välisen kokemusten vaihdon ja antaa teknistä, tieteellistä ja logistista tukea koordinointiryhmälle ja sen työryhmille.
The MDCG shall meet at regular intervals and, where the situation requires, upon request by the Commission or a Member State.
Se järjestää koordinointiryhmän ja sen työryhmien kokoukset, osallistuu näihin kokouksiin ja varmistaa, että asianmukaiset jatkotoimet toteutetaan.
The meetings shall be attended either by the members appointed for their role and expertise in the field of medical devices, or by the members appointed for their expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices, or by the members appointed for their expertise in both fields, or their alternates, as appropriate.
105 artikla
The MDCG shall use its best endeavours to reach consensus.
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän tehtävät
If such consensus cannot be reached, the MDCG shall decide by a majority of its members.
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmällä on tämän asetuksen nojalla seuraavat tehtävät:
Members with diverging positions may request that their positions and the grounds on which they are based be recorded in the MDCG's position.
osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja ilmoitettujen laitosten tehtäviä hakeneiden laitosten arviointiin IV luvun säännösten nojalla;
The MDCG shall be chaired by a representative of the Commission.
antaa komissiolle sen pyynnöstä neuvoja 49 artiklan nojalla perustettua ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmää koskevissa asioissa;
The chair shall not take part in votes of the MDCG.
olla mukana kehittämässä ohjeita, joilla pyritään varmistamaan tämän asetuksen tehokas ja yhdenmukainen täytäntöönpano, etenkin ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja seurannan, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten soveltamisen, valmistajien suorittaman kliinisen arvioinnin ja kliinisten tutkimusten, ilmoitettujen laitosten suorittaman arvioinnin ja vaaratilannejärjestelmään liittyvien toimien osalta;
The MDCG may invite, on a case-by-case basis, experts and other third parties to attend meetings or provide written contributions.
osallistua teknologian kehittymisen jatkuvaan seurantaan ja sen arvioimiseen, ovatko tässä asetuksessa ja asetuksessa (EU) 2017/746 vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset riittävät laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi, sekä osallistua tämän asetuksen liitteen I muuttamista koskevan tarpeen määrittämiseen;
The MDCG may establish standing or temporary sub-groups.
osallistua laitteita koskevien standardien, yhteisten eritelmien ja tiettyjen laitteiden, varsinkin implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden, kliinisiä tutkimuksia koskevien tieteellisten ohjeiden ja tuotekohtaisten ohjeiden kehittämiseen;
Where appropriate, organisations representing the interests of the medical device industry, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to such sub-groups in the capacity of observers.
avustaa jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia näiden koordinointitoimissa erityisesti laitteiden luokituksen ja sääntelyaseman määrittämisen, kliinisten tutkimusten, vaaratilannejärjestelmän ja markkinavalvonnan aloilla, mukaan lukien eurooppalaisen markkinavalvontaohjelman kehyksen kehittäminen ja ylläpito siten, että tavoitteena on markkinavalvonnan tehokkuus ja yhdenmukaistaminen unionissa, 93 artiklan mukaisesti;
The MDCG shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for the following:
antaa joko omasta aloitteestaan tai komission pyynnöstä neuvoja tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien kysymysten arvioinnissa;
the adoption of opinions or recommendations or other positions, including in cases of urgency;
edistää laitteisiin liittyviä yhdenmukaistettuja hallintokäytänteitä jäsenvaltioissa.
the delegation of tasks to reporting and co-reporting members;
106 artikla
the implementation of Article 107 regarding conflict of interests;
Tieteellisten, teknisten ja kliinisten lausuntojen ja neuvojen antaminen
the functioning of sub-groups.
Komissio huolehtii täytäntöönpanosäädöksin ja koordinointiryhmää kuullen siitä, että nimetään asiantuntijapaneeleja asiaankuuluvien lääketieteen alojen kliinisen arvioinnin tarkastelua varten tämän artiklan 9 kohdassa tarkoitetulla tavalla ja esittämään mielipiteitä asetuksen (EU) 2017/746 48 artiklan 6 kohdan mukaisesti tiettyjen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arvioinnista sekä tarvittaessa laiteluokkia tai -ryhmiä varten tai laiteluokkiin tai -ryhmiin liittyviä erityisiä vaaroja varten, noudattaen korkeimman tieteellisen pätevyyden, puolueettomuuden, riippumattomuuden ja avoimuuden periaatteita.
The MDCG shall have the tasks laid down in Article 105 of this Regulation and Article 99 of Regulation (EU) 2017/746.
Samoja periaatteita sovelletaan, jos komissio päättää nimittää asiantuntijalaboratorioita tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti.
Article 104
Asiantuntijapaneeleja ja asiantuntijalaboratorioita voidaan nimittää aloilla, joiden osalta komissio on koordinointiryhmää kuullen määrittänyt tarpeen tarjota johdonmukaisia tieteellisiä, teknisiä ja/tai kliinisiä neuvoja tai laboratorioasiantuntemusta tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyen.
Support by the Commission
Asiantuntijapaneeleja ja asiantuntijalaboratorioita voidaan nimittää pysyvästi tai väliaikaisesti.
The Commission shall support the functioning of the cooperation between national competent authorities.
Asiantuntijapaneelien on muodostuttava neuvonantajista, jotka komissio nimittää kyseisen alan ajantasaisen kliinisen, tieteellisen tai teknisen asiantuntemuksen perusteella ja noudattaen maantieteellistä jakautumista, joka kuvastaa unionin tieteellisten ja kliinisten menettelytapojen moninaisuutta.
It shall, in particular, provide for the organisation of exchanges of experience between the competent authorities and provide technical, scientific and logistic support to the MDCG and its sub-groups.
Komissio päättää kunkin paneelin jäsenmäärästä kulloistenkin tarpeiden mukaan.
It shall organise the meetings of the MDCG and its sub-groups, participate in those meetings and ensure the appropriate follow-up.
Asiantuntijapaneelien jäsenten on hoidettava tehtävänsä puolueettomasti ja objektiivisesti.
Article 105
He eivät saa pyytää tai vastaanottaa ohjeita ilmoitetuilta laitoksilta tai valmistajilta.
Tasks of the MDCG
Kunkin jäsenen on laadittava selvitys sidonnaisuuksista joka on asetettava julkisesti saataville.
Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
Komissio perustaa järjestelmiä tai menettelyjä mahdollisten eturistiriitojen hallinnointia ja ehkäisyä varten.
to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;
Asiantuntijapaneelien on otettava huomioon sidosryhmien, kuten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden, toimittamat asiaan liittyvät tiedot tieteellisten lausuntojensa laatimisessa.
to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 49;
Komissio voi koordinointiryhmää kuultuaan nimittää neuvonantajia asiantuntijapaneeleihin sen jälkeen, kun Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja komission verkkosivustolla on julkaistu kiinnostuksenilmaisupyyntö.
to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of clinical evaluations and investigations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities;
Tehtävien tyypistä ja erityisasiantuntemuksen tarpeesta riippuen asiantuntijapaneeleihin voidaan nimittää neuvonantajia enintään kolmeksi vuodeksi, ja heidän nimityksensä voidaan uusia.
to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/746 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation;
Komissio voi koordinointiryhmää kuultuaan sisällyttää käytettävissä olevien asiantuntijoiden luetteloon neuvonantajia, joita ei ole virallisesti nimitetty paneeliin mutta jotka ovat käytettävissä neuvojen antamiseksi ja asiantuntijapaneelin työn tukemiseksi tarvittaessa.
to contribute to the development of device standards, of CS and of scientific guidelines, including product specific guidelines, on clinical investigation of certain devices in particular implantable devices and class III devices;
Kyseinen luettelo julkaistaan komission verkkosivuilla.
to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, clinical investigations, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 93;
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin ja koordinointiryhmää kuultuaan nimetä asiantuntijalaboratorioita sen asiantuntemuksen perusteella, joka näillä on tiettyjen laitteiden, laiteluokkien tai laiteryhmien
to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation;
fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien määrittämisen, tai
to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States.
Komissio voi nimetä ainoastaan asiantuntijalaboratorioita, joiden osalta jäsenvaltio tai Yhteinen tutkimuskeskus on esittänyt nimeämistä koskevan hakemuksen.
Article 106
Asiantuntijalaboratorioiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice
niillä on tarpeellinen määrä asianmukaiset kelpoisuusvaatimukset täyttävää henkilöstöä, jolla on riittävä tietämys ja kokemus niiden laitteiden alalla, joiden osalta ne on nimetty;
The Commission shall, by means of implementing acts and in consultation with the MDCG, make provision for expert panels to be designated for the assessment of the clinical evaluation in relevant medical fields as referred to in paragraph 9 of this Article and to provide views in accordance with Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices and, where necessary, for categories or groups of devices, or for specific hazards relating to categories or groups of devices, observing the principles of highest scientific competence, impartiality, independence and transparency.
niillä on tarvittavat laitteet, jotta ne kykenevät hoitamaan niille annetut tehtävät;
Expert panels and expert laboratories may be appointed on a standing or temporary basis.
ne varmistavat, että niiden henkilöstö noudattaa salassapitovelvollisuutta tehtäviensä hoidon yhteydessä saatavien tietojen osalta.
Expert panels shall consist of advisors appointed by the Commission on the basis of up-to-date clinical, scientific or technical expertise in the field and with a geographical distribution that reflects the diversity of scientific and clinical approaches in the Union.
Asiaankuuluvilla lääketieteen aloilla toteutettavaa kliinistä arviointia varten nimitettyjen asiantuntijapaneelien on täytettävä tapauksen mukaan 54 artiklan 1 kohdassa ja 61 artiklan 2 kohdassa ja liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa tai liitteessä X olevassa 6 kohdassa säädetty tehtävä.
The Commission shall determine the number of members of each panel in accordance with the requisite needs.
Asiantuntijapaneeleilla ja asiantuntijalaboratorioilla voi olla seuraavat tehtävät kulloisistakin tarpeista riippuen: