natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed.
Validoinnin jälkeen ilmoitetun laitoksen on talletettava tiivistelmä Eudamediin.
The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available.
Valmistajan on ilmoitettava merkinnöissä tai käyttöohjeissa, missä tiivistelmä on saatavilla.
The summary of safety and clinical performance shall include at least the following aspects:
Tiivistelmään turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä on sisällyttävä vähintään seuraavat seikat:
the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN;
laitteen ja valmistajan tunnistetiedot, mukaan lukien yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja, jos se on jo annettu, rekisterinumero;
the intended purpose of the device and any indications, contraindications and target populations;
laitteen käyttötarkoitus ja kaikki indikaatiot, vasta-aiheet ja kohderyhmät;
a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device;
laitteen kuvaus, mukaan lukien viittaus mahdollisiin aiempiin laitesukupolviin tai muunnoksiin, ja kuvaus eroavuuksista, sekä tarvittaessa kuvaus niistä lisälaitteista, muista laitteista ja tuotteista, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kyseisen laitteen kanssa;
possible diagnostic or therapeutic alternatives;
mahdolliset diagnostiset tai terapeuttiset vaihtoehdot;
reference to any harmonised standards and CS applied;
viittaus sovellettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin;
the summary of clinical evaluation as referred to in Annex XIV, and relevant information on post-market clinical follow-up;
tiivistelmä liitteessä XIV tarkoitetusta kliinisestä arvioinnista ja asiaankuuluvat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta;
suggested profile and training for users;
ehdotettu käyttäjien profiili ja koulutus;
information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions.
tiedot jäännösriskeistä ja ei-toivotuista vaikutuksista, varoituksista ja varotoimenpiteistä.
The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and clinical performance.
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin säätää turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevaan tiivistelmän sisällytettävien tietoelementtien muodosta ja esitystavasta.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 114(2).
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
European database on medical devices
Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) for the following purposes:
Komissio perustaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan, jäljempänä ’Eudamed’, ja pitää sitä yllä seuraavia tarkoituksia varten:
to enable the public to be adequately informed about devices placed on the market, the corresponding certificates issued by notified bodies and about the relevant economic operators;
mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi tietoa markkinoille saatetuista laitteista, niitä koskevista ilmoitettujen laitosten antamista todistuksista ja asiaankuuluvista talouden toimijoista;
to enable unique identification of devices within the internal market and to facilitate their traceability;
mahdollistetaan laitteiden yksilöllinen tunnistaminen sisämarkkinoilla ja helpotetaan niiden jäljitettävyyttä;
to enable the public to be adequately informed about clinical investigations and to enable sponsors of clinical investigations to comply with obligations under Articles 62 to 80, Article 82, and any acts adopted pursuant to Article 81;
mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi tietoa kliinisistä tutkimuksista ja että kliinisten tutkimusten toimeksiantajat voivat noudattaa 62–80 artiklan ja 82 artiklan mukaisia velvoitteita sekä 81 artiklan nojalla hyväksyttyjen säädösten mukaisia velvoitteita;
to enable manufacturers to comply with the information obligations laid down in Articles 87 to 90 or in any acts adopted pursuant to Article 91;
mahdollistetaan se, että valmistajat voivat noudattaa 87–90 artiklassa tai 91 artiklan nojalla hyväksytyissä säädöksissä säädettyjä tiedottamisvelvoitteita;
to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well-informed basis and to enhance the cooperation between them.
mahdollistetaan se, että jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla ja komissiolla on tarvittavat tiedot tähän asetukseen liittyvien tehtäviensä suorittamiseksi ja että niiden välinen yhteistyö lisääntyy.
Eudamed shall include the following electronic systems:
Eudamedissa on oltava seuraavat sähköiset järjestelmät:
the electronic system for registration of devices referred to in Article 29(4);
asetuksen 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä laitteiden rekisteröintiä varten;
the UDI-database referred to in Article 28;
asetuksen 28 artiklassa tarkoitettu UDI-tietokanta;
the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 30;
asetuksen 30 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä talouden toimijoiden rekisteröintiä varten;
the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 57;
asetuksen 57 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä ilmoitettuja laitoksia ja todistuksia varten;
the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73;
asetuksen 73 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä kliinisiä tutkimuksia varten;
the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 92;
asetuksen 92 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä vaaratilanteita ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten;
the electronic system on market surveillance referred to in Article 100.
asetuksen 100 artiklassa tarkoitettu sähköinen markkinavalvontajärjestelmä.
When designing Eudamed the Commission shall give due consideration to compatibility with national databases and national web-interfaces to allow for import and export of data.
Eudamedia suunnitellessaan komissio ottaa asianmukaisesti huomioon kansallisten tietokantojen ja kansallisten verkkoyhteyksien yhteensopivuuden, jotta tietoja voidaan tuoda ja viedä.
The data shall be entered into Eudamed by the Member States, notified bodies, economic operators and sponsors as specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2.
Jäsenvaltioiden, ilmoitettujen laitosten, talouden toimijoiden ja toimeksiantajien on vietävä tiedot Eudamediin 2 kohdassa tarkoitettuja sähköisiä järjestelmiä koskevissa säännöksissä esitetyn mukaisesti.
The Commission shall provide for technical and administrative support to users of Eudamed.
Komissio antaa Eudamedin käyttäjille teknistä ja hallinnollista tukea.
All the information collated and processed by Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission.
Kaikkien Eudamediin koottujen ja siinä käsiteltyjen tietojen on oltava jäsenvaltioiden ja komission saatavilla.
The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2.
Tietojen on oltava ilmoitettujen laitosten, talouden toimijoiden, toimeksiantajien ja yleisön saatavilla edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitettuja sähköisiä järjestelmiä koskevissa säännöksissä määritellyssä laajuudessa.
The Commission shall ensure that public parts of Eudamed are presented in a user-friendly and easily-searchable format.
Komissio varmistaa, että Eudamedin julkiset osat esitetään käyttäjäystävällisessä ja helposti haettavassa muodossa.
Eudamed shall contain personal data only insofar as necessary for the electronic systems referred to in paragraph 2 of this Article to collate and process information in accordance with this Regulation.
Eudamedissa saa olla henkilötietoja vain siinä määrin, kuin on tarpeen, jotta tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa sähköisissä järjestelmissä voidaan koota ja käsitellä tietoja tämän asetuksen mukaisesti.
Personal data shall be kept in a form which permits identification of data subjects for periods no longer than those referred to in Article 10(8).
Henkilötiedot on säilytettävä muodossa, josta rekisteröity on tunnistettavissa enintään 10 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen ajanjaksojen ajan.
The Commission and the Member States shall ensure that data subjects may effectively exercise their rights to information, of access, to rectification and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and Directive 95/46/EC, respectively.
Komission ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että rekisteröidyt voivat tosiasiallisesti käyttää tiedonsaantioikeuttaan sekä oikeuttaan oikaista henkilötietonsa ja vastustaa niiden käsittelyä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja direktiivin 95/46/EY mukaisesti.
They shall also ensure that data subjects may effectively exercise the right of access to data relating to them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased.
Niiden on myös varmistettava, että rekisteröidyt voivat tosiasiallisesti käyttää oikeuttaan saada itseään koskevia tietoja sekä oikeuttaan saada virheelliset tai puutteelliset tiedot oikaistuiksi ja poistetuiksi.
Within their respective responsibilities, the Commission and the Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable legislation.
Vastuualueidensa puitteissa komission ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että virheelliset ja lainvastaisesti käsitellyt tiedot poistetaan sovellettavan lainsäädännön mukaisesti.
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days after a request is made by a data subject.
Oikaisut ja poistot on tehtävä mahdollisimman pian mutta viimeistään 60 päivän kuluttua rekisteröidyn esittämästä pyynnöstä.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the detailed arrangements necessary for the setting up and maintenance of Eudamed.
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksin yksityiskohtaiset järjestelyt, joita Eudamedin perustaminen ja ylläpito edellyttävät.
When adopting those implementing acts, the Commission shall ensure that, as far as possible, the system is developed in such a way as to avoid having to enter the same information twice within the same module or in different modules of the system.
Kyseisiä täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyessään komissio varmistaa siinä määrin kuin mahdollista, että järjestelmää kehitetään niin, ettei samoja tietoja ole tarpeen viedä kahdesti järjestelmän samaan moduuliin tai eri moduuleihin.
In relation to its responsibilities under this Article and the processing of personal data involved therein, the Commission shall be considered to be the controller of Eudamed and its electronic systems.
Komissiota on sille tämän artiklan mukaisesti kuuluvien tehtävien ja niihin liittyvän henkilötietojen käsittelyn osalta pidettävä Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjänä.
The Commission shall, in collaboration with the MDCG, draw up the functional specifications for Eudamed.
Komissio laatii yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa Eudamedia koskevat toiminnalliset eritelmät.
The Commission shall draw up a plan for the implementation of those specifications by 26 May 2018.
Komissio ilmoittaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle, kun se on varmistanut riippumattoman auditointiraportin perusteella, että Eudamed on täysin toimintavalmis ja 1 kohdan mukaisesti laadittujen toiminnallisten eritelmien mukainen.
That plan shall seek to ensure that Eudamed is fully functional at a date that allows the Commission to publish the notice referred to in paragraph 3 of this Article by 25 March 2020 and that all other relevant deadlines laid down in Article 123 of this Regulation and in Article 113 of Regulation (EU) 2017/746 are met.
Komissio julkaisee lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan ja todettuaan, että 2 kohdassa tarkoitetut ehdot täyttyvät, asiaa koskevan ilmoituksen Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
The Commission shall, on the basis of an independent audit report, inform the MDCG when it has verified that Eudamed has achieved full functionality and Eudamed meets the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
IV LUKU
The Commission shall, after consultation with the MDCG and when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
ILMOITETUT LAITOKSET
CHAPTER IV
35 artikla
NOTIFIED BODIES
Ilmoitetuista laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset
Article 35
Jäsenvaltion, joka aikoo nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoitetuksi laitokseksi tai on nimennyt ilmoitetun laitoksen suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia tämän asetuksen mukaisesti, on nimitettävä viranomainen, jäljempänä ’ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen’, joka voi koostua erillisistä oikeussubjekteista kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja joka vastuullisena tahona luo ja toteuttaa tarvittavat menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioimiseksi, nimeämiseksi ja ilmoittamiseksi sekä ilmoitettujen laitosten seuraamiseksi, mukaan luettuina kyseisten laitosten alihankkijat ja tytäryhtiöt.
Authorities responsible for notified bodies
Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on oltava toteutukseltaan, organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu ja että vältetään kaikki eturistiriidat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.
Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies.
Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on organisoitava siten, että kaikki nimeämiseen tai ilmoittamiseen liittyvät päätökset tekee henkilöstö, joka on eri kuin arvioinnin suorittanut henkilöstö.
The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen ei saa suorittaa mitään toimintoja, joita ilmoitetut laitokset suorittavat kaupallisin tai kilpailullisin perustein.
The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment.
Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen luottamukselliset näkökohdat.
The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis.
Sen on kuitenkin vaihdettava ilmoitettuja laitoksia koskevia tietoja muiden jäsenvaltioiden, komission ja, kun se on tarpeen, muiden sääntelyviranomaisten kanssa.
The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains.
Ilmoitetuista laitoksista vastaavalla viranomaisella on oltava pysyvästi käytettävissään riittävästi pätevää henkilöstöä, jotta se pystyy hoitamaan sille kuuluvat tehtävät asianmukaisesti.
However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities.
Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on eri viranomainen kuin lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltainen kansallinen viranomainen, sen on varmistettava, että lääkinnällisistä laitteista vastaavaa kansallista viranomaista kuullaan asiaankuuluvista kysymyksistä.
The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks.
Jäsenvaltioiden on asetettava julkisesti saataville yleiset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia, nimeämistä ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten seurantaa koskevista toimenpiteistään ja sellaisia muutoksia, joilla on merkittävää vaikutusta tällaisiin tehtäviin.
Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for medical devices is consulted on relevant matters.
Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on osallistuttava 48 artiklassa säädettyyn vertaisarviointiin.
Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks.
36 artikla
The authority responsible for notified bodies shall participate in the peer-review activities provided for in Article 48.
Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset
Article 36
Ilmoitettujen laitosten on suoritettava tehtävät, joihin ne on nimetty tämän asetuksen mukaisesti.
Requirements relating to notified bodies
Niiden on täytettävä organisaatiota koskevat ja yleiset vaatimukset sekä laadunhallintaa, resursseja ja prosessia koskevat vaatimukset, jotka ovat tarpeen tehtävien suorittamiseksi.
Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation.
Ilmoitettujen laitosten on erityisesti oltava liitteen VII mukaisia.
They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks.
Ilmoitetuilla laitoksilla on ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten täyttämiseksi oltava pysyvästi käytettävissään, mahdollisuuksien mukaan ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa, riittävä määrä hallinnollista, teknistä ja tieteellistä henkilöstöä liitteessä VII olevan 3.1.1 kohdan mukaisesti ja henkilöstöä, jolla on asiaankuuluvaa kliinistä asiantuntemusta liitteessä VII olevan 3.2.4 kohdan mukaisesti.
In particular, notified bodies shall comply with Annex VII.
Liitteessä VII olevassa 3.2.3 ja 3.2.7 kohdassa tarkoitetun henkilöstön on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa eikä se saa koostua ulkopuolisista asiantuntijoista tai alihankkijoista.
In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself.
Ilmoitettujen laitosten on asetettava saataville ja pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, myös valmistajan asiakirjat, ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle, jotta se voisi suorittaa arviointi-, nimeämis-, ilmoitus-, seuranta- ja valvontatoimensa ja jotta helpotettaisiin tässä luvussa kuvattuja arviointimenettelyjä.
The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors.
Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta liitteessä VII esitettyjen vaatimusten yhdenmukainen soveltaminen voidaan varmistaa.
Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the manufacturer's documentation, to the authority responsible for notified bodies to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter.
37 artikla
In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Tytäryhtiöt ja alihankinta
Article 37
Jos ilmoitettu laitos teettää tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä alihankintana tai käyttää tytäryhtiötä tietyissä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvissä tehtävissä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää liitteessä VII vahvistetut sovellettavat vaatimukset, ja tiedotettava asiasta ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle.
Subsidiaries and subcontracting
Ilmoitettujen laitosten on kannettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden niiden puolesta suorittamista tehtävistä.
Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the applicable requirements set out in Annex VII and shall inform the authority responsible for notified bodies accordingly.
Ilmoitettujen laitosten on asetettava julkisesti saataville luettelo tytäryhtiöistään.
Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries.
Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä saa teettää alihankintana tai tytäryhtiöllä edellyttäen, että vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneelle oikeushenkilölle tai luonnolliselle henkilölle on ilmoitettu tästä.
Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries.
Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen saatavilla kaikki asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden tarkistamista sekä työtä, jonka se on suorittanut tämän asetuksen mukaisesti.
Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary provided that the legal or natural person that applied for conformity assessment has been informed accordingly.
38 artikla
Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskeva hakemus
Article 38
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on toimitettava nimeämistä koskeva hakemus ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle.
Application by conformity assessment bodies for designation
Hakemuksessa on ilmoitettava tässä asetuksessa määritellyt vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja laitetyypit, joiden osalta laitos hakee nimetyksi tulemista, ja sen tukena on toimitettava asiakirjat, joilla osoitetaan liitteen VII noudattaminen.