natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
Henkilöstön jäseniä, jotka olivat tietyn asiakkaan entisiä työntekijöitä tai antoivat sille laitteiden alaa koskevia konsulttipalveluja ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa, ei osoiteta vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin, jotka koskevat kyseistä asiakasta tai samaan ryhmään kuuluvia yhtiöitä kolmen vuoden aikana.
The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation.
Ilmoitetun laitoksen, sen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on taattava.
The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device.
Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön ja arviointitoimiin osallistuvien alihankkijoiden palkkauksen taso ei saa riippua arviointien tuloksista.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Ilmoitettujen laitosten on julkistettava ilmoitukset ylimmän johtonsa sidonnaisuuksista.
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
Jos ilmoitetun laitoksen omistaa julkinen taho tai laitos, riippumattomuus ja eturistiriitojen pois sulkeminen on varmistettava ja dokumentoitava ilmoitetun laitoksen ja ilmoitetuista laitoksista vastuussa olevan kansallisen viranomaisen välillä ja/tai toimivaltaisen viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen välillä.
Internationally accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
Ilmoitetun laitoksen on varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden tai muiden niihin liittyvien tahojen toimet, muun muassa niiden omistajien toimet, eivät vaikuta sen riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien objektiivisuuteen.
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
Ilmoitetun laitoksen on toimittava johdonmukaisilla, oikeudenmukaisilla ja kohtuullisilla ehdoilla ja edellytyksillä ottaen huomioon suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettujen pienten ja keskisuurten yritysten maksuihin liittyvät edut.
The use of free-text fields shall, however, be minimised in order to reduce translations.
Tämän kohdan vaatimukset eivät millään tavoin sulje pois teknisten tietojen vaihtoa eivätkä sääntelyä koskevaa opastusta ilmoitetun laitoksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointia hakevan valmistajan välillä.
Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, joilla varmistetaan, että sen henkilöstö, komiteat, tytäryhtiöt, alihankkijat, niihin liittyvät tahot tai ulkoisten tahojen henkilöstö noudattavat luottamuksellisuutta sellaisten tietojen osalta, jotka ne saavat haltuunsa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisen aikana, paitsi kun lainsäädännössä edellytetään tietojen ilmaisemista.
Rules for specific device types
Ilmoitetun laitoksen henkilöstön on noudatettava salassapitovelvollisuutta suorittaessaan tämän asetuksen tai sen soveltamiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisia tehtäviään, paitsi ilmoitetuista laitoksista vastaaviin viranomaisiin, laitteiden alalla toimivaltaisiin jäsenvaltioiden viranomaisiin tai komissioon nähden.
Reusable devices that are part of kits and that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Omistusoikeudet on suojattava.
The UDI of such devices shall be placed on the device and shall be readable after each procedure to make the device ready for the next use;
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt tämän kohdan vaatimusten osalta.
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
Vastuu
Device software
Ilmoitetulla laitoksella on oltava asianmukainen vastuuvakuutus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien varalle, jollei vastuu kuulu kyseiselle jäsenvaltiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio ole suoraan vastuussa niiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
UDI assignment Criteria
Vastuuvakuutuksen soveltamisalan ja rahallisen kokonaisarvon on vastattava ilmoitetun laitoksen toimien tasoa ja maantieteellistä soveltamisalaa ja oltava oikeassa suhteessa ilmoitetun laitoksen varmentamien laitteiden riskiprofiiliin.
The UDI shall be assigned at the system level of the software.
Vastuuvakuutuksen on katettava tapaukset, joissa ilmoitettu laitos saattaa olla velvoitettu peruuttamaan kokonaan, rajoittamaan tai peruuttamaan määräajaksi todistuksia.
Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
Rahoitusta koskevat vaatimukset
The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään nimeämisen soveltamisalaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien suorittamisen edellyttämä rahoitus.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes:
Sen on dokumentoitava taloudelliset valmiutensa ja pitkän aikavälin taloudellinen kannattavuutensa ja esitettävä niistä näyttöä, ottaen huomioon tarvittaessa käynnistysvaiheen erityisolosuhteet.
the original performance,
Osallistuminen koordinointitoimiin
the safety or the intended use of the software.
Ilmoitetun laitoksen on osallistuttava asiaa koskevaan standardointiin ja asetuksen (EU) 2017/745 49 artiklassa tarkoitetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimintaan tai varmistettava, että sen arviointihenkilöstö on näistä tietoinen ja että niiden arviointi- ja päätöstentekohenkilöstö tuntee kaiken asiaa koskevan lainsäädännön, ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat, jotka on hyväksytty tämän asetuksen puitteissa.
interpretation of data.
Ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat.
Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
LAADUNHALLINTAA KOSKEVAT VAATIMUKSET
Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI:
Ilmoitetun laitoksen on perustettava, dokumentoitava, pantava täytäntöön sekä pidettävä yllä ja toiminnassa sellainen laadunhallintajärjestelmä, joka soveltuu sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luonteeseen, alaan ja laajuuteen ja jonka avulla tuetaan tämän asetuksen vaatimusten johdonmukaista täyttymistä ja osoitetaan se.
Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency.
Ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä vähintään seuraavia näkökohtia:
Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification.
hallintajärjestelmän rakenne ja dokumentointi, mukaan lukien toimintapolitiikat ja tavoitteet sen toimia varten;
UDI placement criteria for software
menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle osoitetaan työtehtävät ja vastuualueet;
where the software is delivered on a physical medium, for example via a CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI.
ilmoitetun laitoksen henkilöstön ja ylimmän johdon arviointi- ja päätöksentekomenettelyt tehtävien, vastuualueiden ja roolien mukaisesti;
The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software;
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suunnittelu, toteuttaminen, arviointi ja tarvittaessa mukauttaminen;
the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen;
asiakirjojen hallinta;
software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API);
tallenteiden hallinta;
only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software.
johdon katselmukset;
The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays such as ‘about’ menu, splash screen, etc.;
sisäiset auditoinnit;
the human readable format of the UDI for the software shall include the application identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI.
korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet;
ANNEX VII
valitukset ja muutoksenhaku;
REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
jatkokoulutus.
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
Jos asiakirjoja käytetään eri kielillä, ilmoitettu laitos varmistaa ja tarkistaa, että niiden sisältö on sama.
Legal status and organisational structure
Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon on varmistettava, että laadunhallintajärjestelmä on täysin ymmärretty ja sitä toteutetaan ja ylläpidetään kaikilta osiltaan koko ilmoitetun laitoksen organisaatiossa, mukaan lukien tytäryhtiöt ja alihankkijat, jotka osallistuvat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin tämän asetuksen mukaisesti.
Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect.
Ilmoitetun laitoksen on edellytettävä, että kaikki henkilöstön jäsenet sitoutuvat virallisesti allekirjoituksella tai vastaavalla noudattamaan ilmoitetun laitoksen määrittelemiä menettelyjä.
Its legal personality and status shall be fully documented.
Sitoumuksen on katettava näkökohdat, jotka liittyvät luottamuksellisuuteen ja riippumattomuuteen kaupallisista tai muista eduista sekä mahdolliseen olemassa olevaan tai aiempaan yhteyteen asiakkaiden kanssa.
Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body.
Henkilöstöä on vaadittava täyttämään kirjallinen vakuutus, jossa he ilmoittavat noudattavansa luottamuksellisuuden, riippumattomuuden ja puolueettomuuden periaatteita.
If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented.
RESURSSIVAATIMUKSET
In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs.
Yleistä
If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented.
Ilmoitettujen laitosten on kyettävä suorittamaan niille tämän asetuksen mukaisesti kuuluvat tehtävät osoittaen mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa pätevyyttä riippumatta siitä, suorittaako ilmoitettu laitos kyseiset tehtävät itse vai tehdäänkö ne sen puolesta ja vastuulla.
Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation.
Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava etenkin tarvittava henkilöstö ja niillä tai niiden käytössä on oltava tarvittavat laitteet, tilat ja pätevyys, jotta ne voivat suorittaa asianmukaisesti niihin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin liittyvät tekniset, tieteelliset ja hallinnolliset tehtävät, joita varten ne on nimetty.
The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts.
Tämä edellyttää kaikkina aikoina ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja laitetyypin osalta, jota varten ilmoitettu laitos on nimetty, että sillä on pysyvästi käytettävissään riittävä määrä hallinnollista, teknistä ja tieteellistä henkilöstöä, jolla on asiaankuuluviin laitteisiin ja vastaavaan teknologiaan liittyvä kokemus ja tietämys.
The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body upon the results of its conformity assessment activities.
Tällaista henkilöstöä on oltava riittävästi sen varmistamiseksi, että kyseinen ilmoitettu laitos voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, mukaan lukien niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden, suorituskyvyn arviointien sekä suorituskyvyn ja turvallisuuden tarkastelu, joita varten se on nimetty, ottaen huomioon tämän asetuksen vaatimukset, erityisesti liitteessä I vahvistetut vaatimukset.
The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following:
Ilmoitetun laitoksen kumulatiivisen pätevyyden on mahdollistettava se, että se voi arvioida ne laitetyypit, joita varten se on nimetty.
provision of adequate resources for conformity assessment activities;
Ilmoitetulla laitoksella on oltava riittävä sisäinen pätevyys, jotta se voi arvioida kriittisesti ulkopuolisten asiantuntijoiden toteuttamat tarkastelut.
development of procedures and policies for the operation of the notified body;
Tehtävät, joita ilmoitettu laitos ei voi teettää alihankintana, on esitetty liitteen 4.1 kohdassa.
supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body;
Ilmoitetun laitoksen laitteita koskevien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien toteuttamisen hallinnointiin osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen tietämys sellaisen järjestelmän perustamiseksi ja toteuttamiseksi, jonka avulla valitaan arviointi- ja tarkastushenkilöstö, varmistetaan sen pätevyys, hyväksytään ja osoitetaan sen tehtävät, järjestetään sille perus- ja jatkokoulutus sekä annetaan sille vastuualueet ja seurataan sitä sen varmistamiseksi, että arviointi- ja tarkastustoimia hallinnoivalla ja suorittavalla henkilöstöllä on pätevyys siltä vaadittujen tehtävien suorittamiseen.
supervision of the notified body's finances;
Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmästä johdostaan vähintään yksi henkilö, jolla on kokonaisvastuu kaikista laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista.
activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements;
Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuva henkilöstö pitää yllä pätevyyttään ja asiantuntemustaan panemalla täytäntöön järjestelmän kokemusten vaihtamiseksi sekä jatkuvan koulutuksen ohjelman.
delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities;
Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön, mukaan lukien alihankkijat ja ulkoiset asiantuntijat, tehtävien, vastuualueiden ja valtuuksien laajuus ja rajoitukset ja tiedotettava niistä tällaiselle henkilöstölle.
interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies.
Henkilöstön kelpoisuuskriteerit
Independence and impartiality
Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön kelpoisuuskriteerit ja valinta- ja valtuutusmenettelyt, mukaan lukien tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus sekä perus- ja jatkokoulutus.
The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities.
Kelpoisuuskriteereissä on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät, kuten auditoinnit, tuotteiden arvioiminen tai testaus, teknisten asiakirjojen tarkastelu, päätöksenteko ja erän liikkeellelasku, sekä laitteet, teknologiat ja sellaiset alat kuin biosopeutuvuus, sterilointi, itse suoritettava testaus ja vieritestaus, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet tai testit ja suorituskyvyn arviointi, jotka kuuluvat nimeämisen soveltamisalaan.
The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer.
Edellä 3.2.1 kohdassa tarkoitetuissa kelpoisuuskriteereissä on viitattava ilmoitetun laitoksen nimeämisen soveltamisalaan sen mukaisesti, miten jäsenvaltio on kuvaillut soveltamisalan 38 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa, ja esitettävä riittävän yksityiskohtaisesti, mitä kelpoisuusvaatimuksia soveltamisalan kuhunkin osa-alaan sovelletaan.
This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers.
Erityiset kelpoisuuskriteerit on määritettävä vähintään seuraavien osalta:
The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
biologinen turvallisuus,
The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities.
suorituskyvyn arviointi,
Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body.
itse suoritettava testaus ja vieritestaus,
The investigation, outcome and its resolution shall be documented.
lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet tai testit,
The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
toiminnallinen turvallisuus,
be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties.
ohjelmistot,
Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes;
pakkaukset, ja
be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities;
erityyppiset sterilointiprosessit.
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated;
Henkilöstön, joka vastaa kelpoisuuskriteerien määrittämisestä ja muun henkilöstön valtuuttamisesta suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa.
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
Nämä henkilöstön jäsenet eivät saa olla ulkopuolisia asiantuntijoita eikä heidän tehtäviään saa teettää alihankintana.
In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of the devices or processes under assessment; and
Tällä henkilöstöllä on oltava osoitettu tietämys ja kokemus kaikista seuraavista:
be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in the point (d).
laitteita koskeva unionin lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat,
Such restriction shall not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices s or to related standards.
tämän asetuksen mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt,
Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment, and potential conflicts of interests shall be monitored and resolved in accordance with this Annex.
laitteisiin liittyvän teknologian sekä laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laaja tuntemus,
Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years.
ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä, siihen liittyvät menettelyt ja vaaditut kelpoisuusvaatimukset,
The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed.
laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvalle henkilöstölle soveltuva koulutus,
The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments.
riittävä kokemus tämän asetuksen tai aiemmin sovelletun lainsäädännön mukaisesta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ilmoitetussa laitoksessa.
Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management.
Ilmoitetulla laitoksella on oltava pysyvästi käytettävissään henkilöstöä, jolla on asiaankuuluvaa kliinistä asiantuntemusta, mahdollisuuksien mukaan ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa.
If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interests shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body.
Kyseisen henkilöstön on oltava mukana ilmoitetun laitoksen koko arviointi- ja päätöksentekoprosessissa, jotta se pystyy
The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities.
tunnistamaan tilanteet, joissa valmistajan suorittaman suorituskyvyn arvioinnin tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä yksilöimään asianmukaisesti pätevät asiantuntijat,
The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees.
kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tuntemaan tämän asetuksen asiaa koskevat vaatimukset, yhteiset eritelmät, ohjeet ja yhdenmukaistetut standardit ja varmistamaan, että ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia arviointinsa ja neuvontansa asiayhteydestä ja seurauksista,