natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to provide scientific opinions in response to consultations by notified bodies in accordance with this Regulation and publish them by electronic means having considered national provisions on confidentiality.
EU:n vertailulaboratorioiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
At the request of a Member State, the Commission may also designate the EU reference laboratories where that Member State wishes to have recourse to such laboratories to ensure the verification of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class C devices with the applicable CS when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
niillä on oltava tarpeellinen määrä asianmukaiset kelpoisuusvaatimukset täyttävää henkilöstöä, jolla on riittävä tietämys ja kokemus niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, joiden osalta ne on nimetty;
The EU reference laboratories shall satisfy the following criteria:
niillä on oltava tarvittava laitteisto ja vertailumateriaalit, jotta ne kykenevät hoitamaan niille annetut tehtävät;
have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the in vitro diagnostic medical devices for which they are designated;
niillä on kansainvälisten standardien ja parhaiden käytänteiden riittävä tuntemus;
possess the necessary equipment and reference material to carry out the tasks assigned to them;
niillä on oltava asianmukainen hallinto- ja organisaatiorakenne;
have the necessary knowledge of international standards and best practices;
niiden on varmistettava, että niiden henkilöstö noudattaa salassapitovelvollisuutta tehtäviensä hoidon yhteydessä saatavien tietojen osalta;
have an appropriate administrative organisation and structure;
niiden on palveltava yleistä etua riippumattomasti;
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks;
niiden on varmistettava, että niiden henkilöstön jäsenillä ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimialaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa, että he antavat ilmoituksen mahdollisista muista välittömistä ja välillisistä sidonnaisuuksista, joita heillä voi olla in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimialaan, ja että he saattavat tämän ilmoituksen ajan tasalle aina, kun tilanteeseen tulee merkityksellinen muutos.
act in the public interest and in an independent manner;
EU:n vertailulaboratorioiden on muodostettava verkosto, jotta ne voivat koordinoida ja yhdenmukaistaa työskentelymenetelmänsä testauksen ja arvioinnin osalta.
ensure that their staff do not have financial or other interests in the in vitro diagnostic medical device industry which could affect their impartiality, declare any other direct and indirect interests they may have in the in vitro diagnostic medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs.
Koordinointiin ja yhdenmukaistamiseen kuuluu se, että
The EU reference laboratories shall form a network in order to coordinate and harmonise their working methods as regards testing and assessment.
sovelletaan koordinoituja menetelmiä, menettelyjä ja prosesseja;
That coordination and harmonisation shall involve:
sovitaan samojen vertailumateriaalien sekä yhteisten testinäytteiden ja serokonversionäytesarjojen käyttämisestä;
applying coordinated methods, procedures and processes;
vahvistetaan yhteiset arviointi- ja tulkintakriteerit;
agreeing on the use of same reference materials and common test samples and seroconversion panels;
käytetään yhteisiä testaussuunnitelmia ja arvioidaan testitulokset käyttäen standardoituja ja koordinoituja arviointimenetelmiä;
establishing common assessment and interpretation criteria;
käytetään standardoituja ja koordinoituja testiraportteja;
using common testing protocols and assessing the test results using standardised and coordinated evaluation methods;
kehitetään vertaisarviointijärjestelmä sekä sovelletaan ja ylläpidetään sitä;
using standardised and coordinated test reports;
järjestetään säännöllisiä laadunarviointitestejä (mukaan lukien testitulosten laatua ja vertailukelpoisuutta koskevat vastavuoroiset tarkastukset);
developing, applying and maintaining a peer review system;
sovitaan yhteisistä suuntaviivoista, ohjeista, menettelyohjeista tai standardoiduista operatiivisista menettelyistä;
organizing regular quality assessment tests (including mutual checks on the quality and comparability of test results);
koordinoidaan uusien teknologioiden testausmenetelmien käyttöönottoa uusien tai muutettujen yhteisten eritelmien mukaisesti;
agreeing on joint guidelines, instructions, procedural instructions or standard operational procedures;
uudelleenarvioidaan alan viimeisin kehitys vertailevien testitulosten tai lisätutkimusten perusteella jäsenvaltion tai komission pyynnöstä.
coordinating the introduction of testing methods for new technologies and according to new or amended CS;
EU:n vertailulaboratorioille voidaan myöntää unionin rahoitusta.
reassessing the state of the art on the basis of comparative test results or by further studies, as requested by a Member State or by the Commission.
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä EU:n vertailulaboratorioille myönnettävään unionin rahoitukseen sovellettavat yksityiskohtaiset järjestelyt ja tuen määrän ottaen huomioon ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelua, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet.
The EU reference laboratories may be granted a Union financial contribution.
Mikäli ilmoitetut laitokset tai jäsenvaltiot pyytävät EU:n vertailulaboratoriolta tieteellistä tai teknistä tukea tai tieteellisen lausunnon, niiden voidaan edellyttää maksavan maksuja, joilla katetaan pyydetyn tehtävän suorittamisesta kyseiselle laboratoriolle aiheutuvat kustannukset kokonaan tai osittain, ennalta määritettyjen ja avoimien sääntöjen ja ehtojen mukaisesti.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, the detailed arrangements and the amount of a Union financial contribution to the EU reference laboratories, taking into account the objectives of health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
Komission määrittää täytäntöönpanosäädöksin
Where notified bodies or Member States request scientific or technical assistance or a scientific opinion from an EU reference laboratory, they may be required to pay fees to wholly or partially cover the costs incurred by that laboratory in carrying out the requested task according to predetermined and transparent terms and conditions.
yksityiskohtaiset säännöt, joilla helpotetaan tämän artiklan 2 kohdan soveltamista, ja yksityiskohtaiset säännöt, joilla varmistetaan tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen kriteerien täyttäminen;
The Commission shall specify by means of implementing acts:
niiden tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteen ja tason, joita EU:n vertailulaboratorio voi periä tieteellisten lausuntojen antamisesta vastauksena ilmoitettujen laitosten ja jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisiin lausuntopyyntöihin, ottaen huomioon ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelua, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet.
detailed rules to facilitate the application of paragraph 2 of this Article and detailed rules to ensure compliance with the criteria referred to in paragraph 4 of this Article.
Komissio tekee EU:n vertailulaboratorioihin tarkastuksia, mukaan luettuina käynnit paikan päällä ja auditoinnit, valvoakseen, että tämän asetuksen vaatimuksia noudatetaan.
the structure and the level of the fees referred to in paragraph 7 of this Article which may be levied by an EU reference laboratory for providing scientific opinions in response to consultations by notified bodies and Member States in accordance with this Regulation, taking into account the objectives of human health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
Jos näissä tarkastuksissa todetaan, että jokin EU:n vertailulaboratorio ei täytä vaatimuksia, joita siihen sovelletaan nimeämisen perusteella, komissio toteuttaa täytäntöönpanosäädöksin asianmukaiset toimenpiteet, mukaan lukien nimeämisen rajoittaminen, peruuttaminen toistaiseksi tai peruuttaminen kokonaan.
The EU reference laboratories shall be subject to controls, including on-site visits and audits, by the Commission to verify compliance with the requirements of this Regulation.
EU:n vertailulaboratorioiden henkilöstöön sovelletaan asetuksen (EU) 2017/745 107 artiklan 1 kohdan säännöksiä.
If those controls find that an EU reference laboratory is not complying with the requirements for which it has been designated, the Commission, by means of implementing acts, shall take appropriate measures, including the restriction, suspension or withdrawal of the designation.
101 artikla
The provisions in Article 107(1) of Regulation (EU) 2017/745 shall apply to the staff of the EU reference laboratories.
Laiterekisterit ja tietopankit
Article 101
Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet kannustaakseen rekisterien ja tietopankkien perustamista tietyille laitetyypeille ja vahvistettava yhteiset periaatteet vertailukelpoisten tietojen keräämiselle.
Device registers and databanks
Tällaiset rekisterit ja tietopankit edistävät laitteiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn riippumatonta arviointia.
The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information.
IX LUKU
Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices.
LUOTTAMUKSELLISUUS, TIETOSUOJA, RAHOITUS, SEURAAMUKSET
CHAPTER IX
102 artikla
CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES
Luottamuksellisuus
Article 102
Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä ja rajoittamatta salassapitovelvollisuutta koskevien kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista jäsenvaltioissa, kaikkien tämän asetuksen soveltamiseen osallistuvien osapuolten on noudatettava luottamuksellisuutta tehtäviensä suorittamisen yhteydessä haltuunsa saamiensa tietojen osalta seuraavien suojaamiseksi:
Confidentiality
henkilötiedot 103 artiklan mukaisesti;
Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following:
luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön kaupallisesti luottamukselliset tiedot ja liikesalaisuudet, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, ellei ilmaiseminen ole yleisen edun mukaista;
personal data in accordance with Article 103;
tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano, etenkin tarkastuksia, tutkimuksia ja auditointeja varten.
commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights unless disclosure is in the public interest;
Rajoittamatta sitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä luottamuksellisesti vaihdettavia tietoja ei saa luovuttaa sopimatta siitä etukäteen sen viranomaisen kanssa, jolta tiedot ovat peräisin.
the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits.
Edellä olevat 1 ja 2 kohta eivät vaikuta komission, jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten tiedonvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin eivätkä asianomaisten henkilöiden rikosoikeuden mukaiseen tiedonantovelvollisuuteen.
Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority.
Komissio ja jäsenvaltiot voivat vaihtaa luottamuksellisia tietoja sellaisten kolmansien maiden sääntelyviranomaisten kanssa, joiden kanssa ne ovat tehneet kahdenvälisiä tai monenvälisiä luottamuksellisuutta suojaavia järjestelyjä.
Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
103 artikla
The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements.
Tietosuoja
Article 103
Jäsenvaltioiden on sovellettava jäsenvaltioissa tämän asetuksen nojalla suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn direktiiviä 95/46/EY.
Data protection
Komission tämän asetuksen nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan asetusta (EY) N:o 45/2001.
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
104 artikla
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation.
Maksujen periminen
Article 104
Tällä asetuksella ei rajoiteta jäsenvaltioiden mahdollisuutta periä maksuja tässä asetuksessa säädetyistä toimista sillä edellytyksellä, että maksujen taso asetetaan avoimesti ja kustannusvastaavuuden periaatteiden perusteella.
Levying of fees
Jäsenvaltioiden on tiedotettava maksujen rakenteesta ja tasosta komissiolle ja muille jäsenvaltioille vähintään kolme kuukautta ennen niiden hyväksymistä.
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles.
Maksujen rakenne ja taso on asetettava julkisesti saataville pyynnöstä.
Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted.
105 artikla
The structure and level of fees shall be made publicly available on request.
Ilmoitetun laitoksen nimeämiseen ja seurantaan liittyvien toimien rahoitus
Article 105
Komissio kattaa yhteisiin arviointitoimiin liittyvät kustannukset.
Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksin korvattavien kulujen laajuuden ja rakenteen ja antaa muut tarvittavat täytäntöönpanosäännöt.
The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission.
106 artikla
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules.
Seuraamukset
Article 106
Jäsenvaltioiden on annettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöistä ja toimenpiteistä komissiolle viimeistään 25 päivänä helmikuuta 2022, ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin säännöksiin.
The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive.
X LUKU
The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2022 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
LOPPUSÄÄNNÖKSET
CHAPTER X
107 artikla
Article 107
Komissiota avustaa neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 114 artiklalla perustettu lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea.
The Commission shall be assisted by the Committee on Medical Devices established by Article 114 of Regulation (EU) 2017/745.
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa tapauksen mukaan yhdessä sen 4 tai 5 artiklan kanssa.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
108 artikla
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply.
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 10 artiklan 4 kohdassa, 17 artiklan 4 kohdassa, 24 artiklan 10 kohdassa, 51 artiklan 6 kohdassa ja 66 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017.
Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto.
The delegation of power referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Edellä olevan 10 artiklan 4 kohdan, 17 artiklan 4 kohdan, 24 artiklan 10 kohdan, 51 artiklan 6 kohdan ja 66 artiklan 8 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kolmella kuukaudella.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
109 artikla
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Erilliset delegoidut säädökset kutakin siirrettyä säädösvaltaa varten
A delegated act adopted pursuant to Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Komissio antaa erillisen delegoidun säädöksen kunkin sille tämän asetuksen nojalla siirretyn säädösvallan osalta.
That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
110 artikla
Article 109
Siirtymäsäännökset
Separate delegated acts for different delegated powers
Ilmoituksen julkaiseminen ilmoitetun laitoksen osalta direktiivin 98/79/EY mukaisesti ei ole enää voimassa 26 päivästä toukokuuta 2022 lähtien.
The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power delegated to it pursuant to this Regulation.
Ilmoitettujen laitosten direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen 25 päivää toukokuuta 2017 antamat todistukset ovat voimassa todistuksessa mainitun määräajan päättymiseen saakka lukuun ottamatta direktiivin 98/79/EY liitteen VI mukaisesti annettuja todistuksia, joiden voimassaolo päättyy viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2024.
Article 110
Ilmoitettujen laitosten direktiivin 98/79/EY mukaisesti 25 päivänä toukokuuta 2017 tai sen jälkeen antamien todistusten voimassaolo päättyy viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2024.
Transitional provisions
Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 5 artiklassa säädetään, laite, jolla on todistus, joka on myönnetty direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisesti ja joka on tämän artiklan 2 kohdan nojalla voimassa, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön vain, jos se tämän asetuksen soveltamispäivästä alkaen edelleen täyttää jommankumman mainitun direktiivin vaatimukset, ja edellyttäen että sen suunnittelussa tai aiotussa käyttötarkoituksessa ei ole tapahtunut mitään merkittäviä muutoksia.
From 26 May 2022, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directive 98/79/EC shall become void.
Tämän asetuksen mukaisia markkinoille tulon jälkeistä valvontaa, vaaratilannejärjestelmää, sekä talouden toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiä koskevia vaatimuksia sovelletaan kuitenkin mainituissa direktiiveissä olevien vastaavien vaatimusten sijasta.
Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex VI to Directive 98/79/EC which shall become void at the latest on 27 May 2024.
Ilmoitetun laitoksen, joka on antanut ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun todistuksen, on edelleen vastattava a asianmukaisesta valvonnasta, joka koskee kaikkia sovellettavia vaatimuksia niiden laitteiden osalta, jotka se on sertifioinut. sanotun kuitenkaan rajoittamatta IV luvun ja tämän artiklan 1 kohdan soveltamista.
Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC from 25 May 2017 shall become void by 27 May 2024.
Laitteita, jotka on laillisesti saatettu markkinoille direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen 26 päivää toukokuuta 2022, ja laitteet, jotka on saatettu markkinoilla 26 päivänä toukokuuta 2022 tai sen jälkeen tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun todistuksen nojalla, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön 27 päivään toukokuuta 2025 saakka.
By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 98/79/EC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with that Directive, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose.
Poiketen siitä, mitä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät laitteet voidaan saattaa markkinoille ennen 26 päivää toukokuuta 2022.