natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure pursuant to paragraph 7, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI except its Section 5.
Asiantuntijat antavat komission valvonnassa näkemyksensä ilmoitetulle laitokselle tapauksen mukaan liitteessä IX olevan 4.9 kohdan tai liitteessä X olevan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti niissä määritetyissä EU:n vertailulaboratorion tieteellisen lausunnon toimittamisen määräajassa.
For companion diagnostics the notified body shall in particular for every device consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X.
Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen luokan C laitteiden valmistajiin on sovellettava liitteessä IX olevassa I ja III luvussa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia, mukaan lukien kyseisen liitteen 4.4–4.8 kohdassa esitetty teknisten asiakirjojen arviointi, joka tehdään ainakin yhdestä kutakin geneeristä laiteryhmää edustavasta laitteesta
Manufacturers of class B devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Sections 4.4 to 4.8 of that Annex for at least one representative device per category of devices.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen menettelyjen lisäksi itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuissa laitteissa valmistajan on noudatettava liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa vahvistettua teknisten asiakirjojen arviointimenettelyä.
In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for assessment of the technical documentation set out in Section 5.1 of Annex IX.
Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettujen menettelyjen lisäksi, kun on kyse lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista, ilmoitetun laitoksen on jokaisen laitteen osalta noudatettava liitteessä IX olevassa 5.2 kohdassa säädettyä teknisten asiakirjojen arviointimenettelyä ja sovellettava liitteessä IX olevassa 4.1–4.8 kohdassa säädettyä teknisten asiakirjojen arviointimenettelyä ja kuultava tapauksen mukaan sitä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa liitteessä IX olevassa 5.2 kohdassa esitetyn menettelyn mukaisesti.
Manufacturers of class A devices, other than devices for performance study, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 17, after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III.
Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen luokan C laitteiden valmistaja voi 7 kohdan mukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn sijasta päättää soveltaa liitteessä X esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä XI, sen 5 kohtaa lukuun ottamatta, esitetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.
However, if those devices are placed on the market in sterile condition, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex IX or in Annex XI.
Kun on kyse lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista, ilmoitetun laitoksen on kaikkien laitteiden osalta erityisesti kuultava tapauksen mukaan jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa liitteessä X olevassa 3 kohdan k alakohdassa esitetyn menettelyn mukaisesti.
Involvement of the notified body shall be limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions.
Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen luokan B laitteiden valmistajiin on sovellettava liitteessä IX olevassa I ja III luvussa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia, mukaan lukien kyseisen liitteen 4.4–4.8 kohdassa esitetty teknisten asiakirjojen arviointi, joka tehdään ainakin yhdestä kutakin laiteryhmää edustavasta laitteesta.
Devices for performance studies shall be subject to the requirements set out in Articles 57 to 77.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen menettelyjen lisäksi itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuissa laitteissa valmistajan on noudatettava liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa vahvistettua teknisten asiakirjojen arviointimenettelyä.
The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 10 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State.
Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen luokan A laitteiden valmistajien on vakuutettava tuotteidensa olevan vaatimustenmukaisia antamalla 17 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sen jälkeen, kun ne ovat laatineet liitteissä II ja III vahvistetut tekniset asiakirjat.
In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body.
Jos kyseiset laitteet saatetaan markkinoille steriileinä, valmistajan on kuitenkin sovellettava liitteessä IX tai liitteessä XI vahvistettuja menettelyjä.
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies, for any of the following aspects:
Ilmoitetun laitoksen osallistuminen on rajattava steriiliyden luomiseen, varmistamiseen ja ylläpitämiseen liittyviin seikkoihin.
the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in third paragraph of Section 2.3. and in Section 3.5 of Annex IX, in the case of class C devices;
Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettuihin laitteisiin sovelletaan 57–77 säädettyjä vaatimuksia.
the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device;
Jäsenvaltio, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, voi vaatia, että kaikkien tai tiettyjen 1–10 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvien asiakirjojen, mukaan luettuina tekniset asiakirjat, auditointi-, arviointi- ja tarkastusraporttien, on oltava saatavilla jollakin unionin virallisella kielellä/virallisilla kielillä, jonka/jotka kyseinen jäsenvaltio määrittelee.
the frequency of samples of the manufactured devices or batches of class D devices to be sent to an EU reference laboratory designated under Article 100 in accordance with Section 4.12 of Annex IX and Section 5.1 of Annex XI; or
Jos tällaista vaatimusta ei esitetä, kyseisten asiakirjojen on oltava saatavilla millä tahansa ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä.
the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX and points (f) and (g) of Section 3. of Annex X.
Jotta varmistettaisiin, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä yhdenmukaisella tavalla, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin täsmentää yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat seuraavien seikkojen osalta:
Article 49
niiden teknisten asiakirjojen edustavaan otokseen perustuvien arviointien suoritustiheys ja otannan perusta, jotka luokkaan C kuuluvien laitteiden osalta esitetään liitteessä IX olevan 2.3 kohdan kolmannessa alakohdassa ja 3.5 kohdassa;
Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
niiden ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantopaikkojen auditointien ja otantatestien vähimmäissuoritustiheys, jotka ilmoitettujen laitosten on tehtävä liitteessä IX olevan 3.4 kohdan mukaisesti, ottaen huomioon laitteen riskiluokitus ja tyyppi;
Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned.
niiden luokkaan D kuuluvista valmistetuista laitteista tai laite-eristä otettavien näytteiden näytteenottotiheys, jotka on lähetettävä 100 artiklan mukaisesti nimetylle EU:n vertailulaboratoriolle liitteessä IX olevan 4.12 kohdan ja liitteessä XI olevan 5.1 kohdan mukaisesti; tai
The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure.
fyysiset testit, laboratoriotestit ja muut testit, jotka ilmoitettujen laitosten on suoritettava otantatestien, teknisten asiakirjojen arvioinnin ja tyyppitarkastuksen yhteydessä liitteessä IX olevan 3.4 ja 4.3 kohdan sekä liitteessä X olevan 3 kohdan f ja g alakohdan mukaisesti.
The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 52, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment.
49 artikla
When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body.
Ilmoitettujen laitosten osallistuminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin
The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure.
Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja voi esittää hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle edellyttäen, että valittua ilmoitettu laitos on nimetty suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, jotka liittyvät asianomaisiin laitetyyppeihin.
Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities.
Valmistaja ei voi esittää samaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevaa hakemusta samanaikaisesti toisen ilmoitetun laitoksen kanssa.
Article 50
Ilmoitetun laitoksen on 52 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla tiedotettava muille ilmoitetuille laitoksille valmistajasta, joka peruuttaa hakemuksensa, ennen kuin ilmoitettu laitos on tehnyt päätöksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices
Jättäessään hakemuksen ilmoitetulle laitokselle 1 kohdan mukaisesti valmistajien on ilmoitettava, ovatko ne vetäneet pois hakemuksen toiselta ilmoitetulta laitokselta ennen kyseisen ilmoitetun laitoksen päätöstä ja toimitettava tiedot aiemmasta, samaa vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt.
A notified body shall notify the competent authority of certificates it has granted for class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates.
Ilmoitettu laitos voi vaatia valmistajalta tietoja, jotka ovat tarpeen valitun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn suorittamiseksi asianmukaisesti.
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 40, 41, 42, 43 or 89 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with to Articles 90 and 92.
Luokan D laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkastelumenettely
The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device.
Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle luokkaan D kuuluville laitteille myöntämistään todistuksista, lukuun ottamatta hakemuksia, jotka koskevat nykyisten todistusten täydentämistä tai uusimista.
Article 51
Toimivaltainen viranomainen ja tarvittaessa komissio voivat perusteltujen huolenaiheiden perusteella soveltaa muita menettelyjä 40, 41, 42, 43 tai 89 artiklan mukaisesti tai, jos ne pitävät sitä tarpeellisena, toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä 90 ja 92 artiklan mukaisesti.
Certificates of conformity
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä ja tarvittaessa komissio voivat perusteltujen huolenaiheiden perusteella pyytää asiantuntijapaneeleilta tieteellistä lausuntoa laitteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.
51 artikla
The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII.
Vaatimustenmukaisuustodistukset
The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years.
Ilmoitettujen laitosten liitteiden IX, X ja XI mukaisesti antamien todistusten on oltava laadittu sen jäsenvaltion määrittelemällä unionin virallisella kielellä, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, tai muutoin ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä.
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
Todistusten vähimmäissisällön on oltava liitteessä XII esitetyn mukainen.
Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.
Todistusten on oltava voimassa niissä ilmoitetun ajanjakson ajan, joka saa olla enintään viisi vuotta.
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or users or require manufacturers to undertake specific PMPF studies pursuant to Part B of Annex XIII.
Valmistajan hakemuksesta todistuksen voimassaoloa voidaan jatkaa uusilla, enintään viiden vuoden pituisilla jaksoilla uudelleenarvioinnin perusteella, joka suoritetaan sovellettavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti.
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
Todistusten mahdollisten lisäysten on oltava voimassa yhtä kauan kuin kyseinen todistus.
The notified body shall give the reasons for its decision.
Ilmoitetut laitokset voivat kohdistaa rajoituksia laitteen käyttötarkoitukseen tiettyjen potilasryhmien tai käyttäjien suhteen tai vaatia valmistajia toteuttamaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä suorituskykyä koskevia seurantatutkimuksia liitteessä XIII olevan B osan mukaisesti.
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 52 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja enää täytä tämän asetuksen vaatimuksia, sen on suhteellisuusperiaate huomioon ottaen peruutettava todistus määräaikaisesti tai kokonaan tai asetettava sille rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpiteet ilmoitetun laitoksen asettamassa asianmukaisessa määräajassa.
Such information shall be accessible to the public.
Ilmoitetun laitoksen on perusteltava päätöksensä.
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Ilmoitetun laitoksen on vietävä 52 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään kaikki tiedot annetuista todistuksista, myös niiden muutoksista ja lisäyksistä, sekä määräaikaisesti peruutetuista, uudelleen voimaansaatetuista, peruutetuista tai evätyistä todistuksista sekä todistuksiin sovellettavista rajoituksista.
Article 52
Tällaisten tietojen on oltava yleisön saatavilla.
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Siirretään komissiolle valta antaa 108 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteessä XII vahvistettua todistusten vähimmäissisältöä teknologian kehittymisen perusteella.
For the purposes of this Regulation, the following information shall be collated and processed pursuant to Article 57 of Regulation (EU) 2017/745 in the electronic system set up in accordance with that Article:
52 artikla
the list of subsidiaries referred to in Article 33(2);
Sähköinen järjestelmä ilmoitettuja laitoksia ja vaatimustenmukaisuustodistuksia varten
the list of experts referred to in Article 36(2);
Tätä asetusta sovellettaessa seuraavat tiedot on kerättävä asetuksen (EU) 2017/745 57 artiklan nojalla kyseisen artiklan nojalla perustettuun sähköiseen järjestelmään ja käsiteltävä siinä:
the information relating to the notification referred to in Article 38(10) and the amended notifications referred to in Article 42(2);
33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luettelo tytäryhtiöistä;
the list of notified bodies referred to in Article 39(2);
36 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luettelo asiantuntijoista;
the summary of the report referred to in Article 40(12);
38 artiklan 10 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen liittyvät tiedot sekä 42 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut muutetut ilmoitukset;
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Article 50(1);
39 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luettelo ilmoitetuista laitoksista;
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 49(2) and Section 4.3 of Annex VII;
40 artiklan 12 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä raportista;
the information regarding certificates referred to in Article 51(5);
50 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut vaatimuksenmukaisuusarvioita ja todistuksia koskevat ilmoitukset;
the summary of safety and performance referred to in Article 29.
49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu todistushakemusten peruuttaminen ja liitteessä VII olevassa 4.3 kohdassa tarkoitettu todistushakemusten epääminen;
Article 53
tiedot 51 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuista todistuksista;
Voluntary change of notified body
29 artiklassa tarkoitettu turvallisuutta ja suorituskykyä koskeva yhteenveto.
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
53 artikla
That agreement shall cover at least the following aspects:
Ilmoitetun laitoksen vapaaehtoinen muuttaminen
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
Jos valmistaja irtisanoo yhden ilmoitetun laitoksen kanssa tehdyn sopimuksen ja tekee toisen ilmoitetun laitoksen kanssa sopimuksen saman laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, ilmoitetun laitoksen muuttamiseen sovellettavat yksityiskohtaiset järjestelyt on määriteltävä selkeästi valmistajan, jos mahdollista, tehtävään astuvan ilmoitetun laitoksen ja tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen välisessä sopimuksessa.
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
Tämän sopimuksen on katettava ainakin seuraavat seikat:
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
päivämäärä, jolloin tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen antamien todistusten voimassaolon päättyy;
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös markkinointimateriaalissa;
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
päivämäärä, jonka jälkeen tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittaa tehtävään astuva ilmoitettu laitos;
Article 54
viimeinen sarjanumero tai erän numero, josta tehtävästä poistuva ilmoitettu laitos on vastuussa.
Derogation from the conformity assessment procedures
Tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen on peruutettava kyseiselle laitteelle antamansa todistukset päivänä, jona niiden voimassaolo päättyy.
By way of derogation from Article 48, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service, within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
54 artikla
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
Poikkeus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Poiketen siitä, mitä 48 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta kyseisessä artiklassa tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu mutta jonka käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 107(4).
Jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille päätöksistä, joilla sallitaan laitteen saattaminen markkinoille tai käyttöönotto 1 kohdan mukaisesti, jos tällainen lupa annetaan muuta käyttöä kuin yksittäistä potilasta varten.