natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
asiakirja-aineiston toimittamispäivämäärä;
the date of submission of the dossier;
asiakirja-aineiston sisällysluettelo;
a table of contents of the dossier;
tarkka luettelo asiakirja-aineistoon liitetyistä asiakirjoista, myös hakemisto nimistä, niteistä ja sivuista;
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
luettelo asiakirja-aineiston osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan ja tämän asetuksen liitteessä III vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex III to this Regulation.
6 artikla
Article 6
Ilmoituksessa tai hakemuksessa toimitettavat tieteelliset tiedot
Scientific data to be provided in a notification or an application
Kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen hyväksyntää koskevan ilmoituksen tai hakemuksen tueksi toimitetun asiakirja-aineiston perusteella on voitava arvioida kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen turvallinen käyttöhistoria.
The dossier submitted in support of a notification or an application for the authorisation of a traditional food from a third country shall enable a history of safe use of the traditional food from a third country to be assessed.
Hakijan on toimitettava kopio tietojen keruussa noudatettua menettelyä koskevasta dokumentaatiosta.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure followed when gathering the data.
Hakijan on kuvattava turvallisuuden arviointia koskeva strategia ja ilmoitettava tiettyjen tutkimusten tai tietojen sisällyttämiseen tai pois jättämiseen liittyvät perusteet.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and shall justify the inclusion and exclusion of specific studies or information.
Hakijan on esitettävä yleispäätelmä kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen ehdotettujen käyttötarkoitusten turvallisuudesta.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the traditional food from a third country.
Ihmisten terveydelle aiheutuvaa mahdollista riskiä koskeva kokonaisarviointi on tehtävä ottaen huomioon ihmisten tiedossa oleva tai todennäköinen altistuminen.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
7 artikla
Article 7
Ilmoituksen asianmukaisuuden todentaminen
Verification of the validity of a notification
Vastaanotettuaan kolmannesta maasta peräisin olevaa perinteistä elintarviketta koskevan ilmoituksen komissio todentaa viipymättä, kuuluuko se asetuksen (EU) 2015/2283 soveltamisalaan ja täyttääkö se tämän asetuksen 3, 5 ja 6 artiklassa säädetyt vaatimukset.
On receipt of a notification of a traditional food from a third country, the Commission shall without delay verify whether the food concerned falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the notification fulfils the requirements set out in Articles 3, 5 and 6 of this Regulation.
Komissio voi pyytää hakijalta lisätietoja ilmoituksen asianmukaisuuteen liittyvistä asioista ja ilmoittaa hakijalle ajanjaksosta, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the notification and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään ja rajoittamatta asetuksen (EU) 2015/2283 14 artiklan soveltamista, ilmoituksen voidaan katsoa olevan asianmukainen, vaikka se ei sisällä kaikkia tämän asetuksen 3, 5 ja 6 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, edellyttäen että hakija on toimittanut todennettavissa olevat perustelut jokaisen puuttuvan seikan osalta.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, a notification may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3, 5 and 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Komissio ilmoittaa hakijalle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle syyt, joiden vuoksi ilmoitusta ei pidetä asianmukaisena.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority of the reasons why the notification is considered not valid.
8 artikla
Article 8
Hakemuksen asianmukaisuuden todentaminen
Verification of the validity of an application
Vastaanotettuaan kolmannesta maasta peräisin olevaa perinteistä elintarviketta koskevan hakemuksen komissio todentaa viipymättä, täyttääkö se tämän asetuksen 4–6 artiklassa säädetyt vaatimukset.
On receipt of an application for the authorisation of a traditional food from a third country the Commission shall without delay verify whether the application fulfils the requirements of Articles 4 to 6.
Komissio voi pyytää hakijalta lisätietoja hakemuksen asianmukaisuuteen liittyvistä asioista ja ilmoittaa hakijalle ajanjaksosta, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava.
The Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään ja rajoittamatta asetuksen (EU) 2015/2283 16 artiklan soveltamista, hakemuksen voidaan katsoa olevan asianmukainen, vaikka se ei sisällä kaikkia tämän asetuksen 4–6 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, edellyttäen että hakija on toimittanut todennettavissa olevat perustelut jokaisen puuttuvan seikan osalta.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 4 to 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Komissio ilmoittaa hakijalle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, katsotaanko hakemuksen olevan asianmukainen.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Jos hakemuksen ei katsota olevan asianmukainen, komissio ilmoittaa syyt, joiden vuoksi se ei ole asianmukainen.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
9 artikla
Article 9
Asianmukaisesti perustellut turvallisuutta koskevat vastalauseet
Duly reasoned safety objections
Kun asianmukainen ilmoitus on vastaanotettu, komissio, jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen voivat neuvotella keskenään asetuksen (EU) 2015/2283 15 artiklan 2 kohdassa vahvistetun määräajan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
On receipt of a valid notification, consultation between the Commission, the Member States and the Authority may be carried out in the first three months of the period established in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Jäsenvaltion tai elintarviketurvallisuusviranomaisen komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittaman asianmukaisesti perustellun turvallisuutta koskevan vastalauseen on sisällettävä seuraavat tiedot:
The duly reasoned safety objections submitted by a Member State or the Authority to the Commission in accordance with Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall include the following information:
kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen nimi ja kuvaus;
the name and description of the traditional food from a third country;
tieteellinen lausunto, jossa selitetään, miksi kolmannesta maasta peräisin oleva perinteinen elintarvike saattaa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle.
a scientific statement indicating why the traditional food from a third country may pose a safety risk to human health.
10 artikla
Article 10
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa annettavat tiedot
Information to be included in the opinion of the Authority
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon on sisällettävä seuraavat tiedot:
The opinion of the Authority shall include the following information:
kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen tunnistaminen ja kuvaus;
the identity and characterisation of the traditional food from a third country;
turvallisen käyttöhistorian arviointi kolmannessa maassa;
the assessment of the history of safe use in a third country;
yleinen riskinarviointi, jossa vahvistetaan mahdollisuuksien mukaan kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen turvallisuus ja esitetään epävarmuustekijät ja rajoitukset tarpeen mukaan;
an overall risk assessment establishing if possible the safety of the traditional food from a third country and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
päätelmät.
conclusions.
Komissio voi pyytää lisätietoja pyytäessään lausuntoa elintarviketurvallisuusviranomaiselta.
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
11 artikla
Article 11
Siirtymätoimenpiteet
Transitional measures
Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset on toimitettava komissiolle viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2019.
The notifications as referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be submitted to the Commission not later than 1 January 2019.
12 artikla
Article 12
Voimaantulo ja soveltaminen
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2017.
The President
EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
OJ L 327, 11.12.2015, p.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Kolmannesta maasta peräisin olevaa perinteistä elintarviketta koskevaan ilmoitukseen liitettävän saatekirjeen malli asetuksen (EU) 2015/2283 14 artiklan vaatimusten mukaisesti
1).
EUROOPAN KOMISSIO
ANNEX I
Pääosasto
Template cover letter accompanying a notification for traditional food from a third country following the requirements of Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283
Linja
EUROPEAN COMMISSION
Yksikkö
Directorate General
Päiväys: …
Directorate
Asia: Kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen hyväksymistä koskeva ilmoitus asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti
Unit
(Merkitään selvästi rastittamalla yksi ruuduista)
Date: …
☐ Uuden perinteisen elintarvikkeen hyväksyntää koskeva ilmoitus
Subject: Notification for authorisation of a traditional food from a third country in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
☐ Jo hyväksytyn perinteisen elintarvikkeen käyttöedellytysten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva ilmoitus.
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
Lisätkää viite kyseiseen ilmoitukseen.
☐ Notification for an authorisation of a new traditional food.
☐ Jo hyväksytyn perinteisen elintarvikkeen eritelmien lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva ilmoitus.
☐ Notification for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised traditional food.
☐ Jo hyväksytyn perinteisen elintarvikkeen erityisten lisämerkintävaatimusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva ilmoitus.
Please provide a reference to that notification.
☐ Jo hyväksytyn perinteisen elintarvikkeen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva ilmoitus.
☐ Notification for adding, removing or changing the specifications of an already authorised traditional food.
Hakija/hakijat ja/tai sen/niiden edustaja/edustajat Euroopan unionissa
☐ Notification for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised traditional food.
(nimi ja osoite)
☐ Notification for adding, removing or changing the post-market monitoring requirements of an already authorised traditional food.
jättää/jättävät tämän ilmoituksen päivittääkseen uuselintarvikkeita koskevaa EU:n luetteloa.
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
Perinteisen elintarvikkeen tunnistaminen:
(name(s), address(es)…)
Luottamuksellisuus [1].
submit(s) this notification in order to update the Union list on novel foods.
Ilmoitetaan tarvittaessa, sisältääkö hakemus luottamuksellisia tietoja asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan mukaisesti:
Identity of the traditional food:
☐ Kyllä
Confidentiality [1].
☐ Ei
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
Elintarvikeryhmät, käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset
☐ Yes
Elintarvikeryhmä
☐ No
Erityiset käyttöedellytykset
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Erityiset lisämerkintävaatimukset
Food category
Kunnioittavasti
Specific conditions of use
Allekirjoitus
Additional specific labelling requirement
Liitteet: …
Yours sincerely,
☐ Täydellinen tekninen asiakirja-aineisto
Signature …
☐ Asiakirja-aineiston tiivistelmä
Enclosures:
☐ Luettelo asiakirja-aineiston osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, ja todennettavissa olevat perustelut pyynnölle
☐ Complete technical dossier
☐ Jäljennös hakijan hallinnollisista tiedoista
☐ Summary of the dossier
Hakijoiden olisi käytettävä liitteessä III vahvistettua muotoilua ilmoittaakseen tiedot, joita ne haluavat kohdeltavan luottamuksellisina, ja niiden olisi toimitettava kaikki tarvittavat tiedot luottamuksellisuutta koskevan pyynnön perusteeksi.
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
LIITE II
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
Kolmannesta maasta peräisin olevaa perinteistä elintarviketta koskevaan hakemukseen liitettävän saatekirjeen malli asetuksen (eu) 2015/2283 16 artiklan vaatimusten mukaisesti
Applicants should use the format established in Annex III to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Asia: Kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen hyväksymistä koskeva hakemus asetuksen (EU) 2015/2283 16 artiklan vaatimusten mukaisesti
ANNEX II
Hakija/hakijat ja/tai sen/niiden edustaja/edustajat Euroopan unionissa
Template cover letter accompanying an application for traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
jättää/jättävät tämän hakemuksen päivittääkseen uuselintarvikkeita koskevaa EU:n luetteloa.
Subject: Application for authorisation of a traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
☐ Täydellinen hakemus
The Applicant(s) or their Representative(s) within the European Union
☐ Hakemuksen tiivistelmä
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
☐ Luettelo hakemuksen osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, ja todennettavissa olevat perustelut pyynnölle
☐ Complete application
☐ Asianmukaisesti perusteltuun turvallisuutta koskevaan vastalauseeseen liittyvät dokumentoidut tiedot
☐ Summary of the application
Hakijoiden olisi käytettävä liitteessä III vahvistettua muotoilua ilmoittaakseen tiedot, joita ne haluavat kohdeltavan luottamuksellisina, ja niiden olisi toimitettava kaikki tarvittavat tiedot luottamuksellisuutta koskevan pyynnön perusteeksi.
☐ List of the parts of the application requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
LIITE III
☐ Documented data relating to the duly reasoned safety objections
Luottamuksellisia tietoja koskevat perustelut
Applicants should use the format established in Annex III to indicate the information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Tätä liitettä on päivitettävä ilmoitus- tai hakumenettelyn aikana aina, kun hakija toimittaa pyynnön, jonka mukaan tietoja olisi käsiteltävä luottamuksellisina.
ANNEX III
Jos tuotantoprosessiin sisältyy luottamuksellisia tietoja, tuotantoprosessista on toimitettava ei-luottamuksellinen tiivistelmä.
Justification for confidential information
Tiedot, joita pyydetään käsittelemään luottamuksellisina
This Annex shall be updated during the notification or application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Perusteet
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Jakso x.y (toimitettu VVVV/KK/PP)
Information requested to be considered as confidential
Liite X (toimitettu VVVV/KK/PP)
Justification
Jakso x.y (toimitettu VVVV/KK/PP)
Section x.y (submitted on YYYY/MM/DD)
asiakirja-aineiston tiivistelmä;
Annex X (submitted on YYYY/MM/DD)
asetuksen (EU) 2015/2283 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut asianmukaisesti perustellut turvallisuutta koskevat vastalauseet;
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2469,
laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 13 and Article 35(3) thereof,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 [1] ja erityisesti sen 13 artiklan ja 35 artiklan 3 kohdan,
Pursuant to Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific data requirements for applications referred to in Article 10(1) of that Regulation.
Asetuksen (EU) 2015/2283 13 artiklan nojalla komission on annettava täytäntöönpanosäädöksiä, joissa säädetään asetuksen 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista.
Without prejudice to Articles 5 and 10 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the application falls within the scope of that Regulation and its validity.
Komission olisi tarkistettava, kuuluuko hakemus kyseisen asetuksen soveltamisalaan ja onko hakemus asianmukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) 2015/2283 5 ja 10 artiklan soveltamista.
Applications referred to in Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify their validity and enable the European Food Safety Authority (the Authority) to conduct comprehensive risk assessments of the novel foods.
Asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa hakemuksissa olisi oltava riittävästi tietoja ja tieteellistä aineistoa, jotta komissio pystyy todentamaan niiden asianmukaisuuden ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisella, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on mahdollisuus tehdä uuselintarvikkeille kattavia riskinarviointeja.
The applications should include detailed descriptions of the safety evaluation strategy, the raw data, information on the relevance of the test material used in the toxicological studies, and detection and characterisation test methods for the engineered nanomaterials.
Hakemuksiin olisi sisällyttävä tarkka kuvaus turvallisuuden arviointistrategiasta, raakatiedot, tiedot toksikologisissa tutkimuksissa käytetyn testimateriaalin merkityksellisyydestä sekä valmistettujen nanomateriaalien havaitsemiseen ja kuvaamiseen tarkoitetut testimenetelmät.
Experience has shown that in certain cases a novel food intended for a particular group of the population may also reasonably be expected to be consumed by other groups of the population and that risk management measures may be necessary to mitigate potential health risks to those other population groups.
Kokemukset ovat osoittaneet, että tietyissä tapauksissa voidaan kohtuudella odottaa, että tietylle väestöryhmälle tarkoitettua uuselintarviketta käyttävät myös muut väestöryhmät, ja että riskinhallintatoimenpiteet saattavat olla tarpeen, jotta voidaan vähentää näille muille väestöryhmille aiheutuvia mahdollisia terveysriskejä.
Therefore, sufficient information should be provided in the application to enable the risks to those population groups to be assessed.
Sen vuoksi hakemuksessa olisi toimitettava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida näille väestöryhmille aiheutuvat riskit.
Where the applicant submits an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the risk assessment, where the applicant provides verifiable justification.
Jos hakija toimittaa hakemuksen lisätäkseen, poistaakseen tai muuttaakseen hyväksytyn uuselintarvikkeen käyttöedellytyksiä, eritelmiä, erityisiä lisämerkintävaatimuksia tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia, hakijan ei ehkä ole tarpeen toimittaa kaikkia riskinarviointia varten vaadittuja tietoja, jos hakija toimittaa todennettavissa olevat perustelut.
In order to ensure that toxicological tests are performed to a certain standard, they should be carried out in accordance with the rules set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2].
Jotta voidaan varmistaa, että toksikologiset testit tehdään tietyn standardin mukaisesti, ne olisi tehtävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY [2] vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.
Where those tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice [3].
Jos nämä testit tehdään unionin alueen ulkopuolella, niissä olisi noudatettava OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita [3].
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the novel food is safe for consumers.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa olisi annettava riittävät tiedot sen varmistamiseksi, että uuselintarvikkeen ehdotettu käyttö on turvallista kuluttajien kannalta.
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283, requests for protection of proprietary data should be justified and all data concerned should be kept in a separate part of the application.
Asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklassa säädetyn tietosuojan hyödyntämiseksi pyynnöt teollisoikeuksiin liittyvien tietojen suojaamiseksi olisi perusteltava ja kaikki asianomaiset tiedot pidettävä hakemuksen erillisessä osassa.