natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inspections of clinical trials in third countries may also be conducted in order to verify whether the clinical trials, whose results are referred to in marketing authorisation applications in the Union, meet the ethical requirements set out in Regulation (EU) No 536/2014.
Kliinisten lääketutkimusten tarkastuksia voidaan tehdä kolmansissa maissa myös sen toteamiseksi, että kliiniset lääketutkimukset, joiden tuloksiin viitataan unionissa esitetyissä myyntilupahakemuksissa, täyttävät asetuksessa (EU) N:o 536/2014 vahvistetut eettiset vaatimukset.
Therefore, provisions on detailed arrangements for the inspection procedures should apply also to inspections conducted outside the Union in accordance with Regulation (EU) No 536/2014.
Sen vuoksi tarkastusmenettelyjen yksityiskohtaisia järjestelyjä koskevia säännöksiä olisi sovellettava asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti myös unionin ulkopuolella tehtyihin tarkastuksiin.
The International Conference on Harmonisation (‘ICH’) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for good clinical practice.
Kansainvälisessä yhdenmukaistamiskonferenssissa (ICH) päästiin vuonna 1995 yksimielisyyteen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan yhdenmukaistetun lähestymistavan vahvistamisesta.
Pursuant to Article 47 of Regulation (EU) No 536/2014, the ICH guidelines should be appropriately taken into account by the sponsor when drafting the clinical trial protocol and conducting the clinical trial.
Asetuksen (EU) N:o 536/2014 47 artiklan mukaisesti toimeksiantajan on laatiessaan tutkimussuunnitelmaa ja suorittaessaan kliinistä lääketutkimusta otettava asianmukaisesti huomioon ICH:n ohjeet.
To the extent that those guidelines are compatible with the relevant Union law and EU guidelines, inspectors should refer to the ICH guidelines, taking into account the characteristics of each trial.
Siinä määrin kuin kyseiset ohjeet ovat yhteensopivia asiaa koskevan unionin lainsäädännön ja EU:n suuntaviivojen kanssa, tarkastajien olisi viitattava ICH:n ohjeisiin ottaen samalla huomioon kunkin kliinisen lääketutkimuksen erityispiirteet.
Member States should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Jäsenvaltioilta olisi edellytettävä, että ne vahvistavat laatujärjestelmät sen varmistamiseksi, että tarkastusmenettelyjä noudatetaan ja seurataan johdonmukaisesti.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including the standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim at eliminating non-compliance.
Hyvin toimivan laatujärjestelmän olisi sisällettävä organisaatiorakenne, selkeät prosessit ja menettelyt, operatiiviset vakiomenettelyt, joita tarkastajien on noudatettava tehtäviensä suorittamisessa, mukaan luettuina selkeästi määritellyt yksityiskohtaiset tiedot tehtävistä, vastuualueista ja jatkuvaa koulutusta koskevista vaatimuksista sekä asianmukaiset resurssit ja mekanismit vaatimusten noudattamatta jättämisen estämiseksi.
It is necessary to enable inspectors to ensure the practical effectiveness of provisions on good clinical practice.
Tarkastajille on annettava riittävät valmiudet varmistaa kliinistä tutkimustapaa koskevien säännösten toimivuus käytännössä.
That objective should be reflected in the minimum requirements for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Kyseinen tavoite olisi otettava huomioon tarkastajien pätevyyttä koskevissa vähimmäisvaatimuksissa erityisesti siltä osin kuin on kyse heidän koulutuksestaan.
For the same reasons, detailed rules on inspection procedures should be laid down.
Samoista syistä olisi vahvistettava tarkastusmenettelyjä koskevat yksityiskohtaiset säännöt.
In order to safeguard the effectiveness of inspection, the inspectors should be granted the necessary powers of access to the premises and data.
Tarkastuksen tehokkuuden varmistamiseksi tarkastajille olisi annettava tarvittavat valtuudet päästä tutustumaan tiloihin ja tietoihin.
This includes in particular any laboratory used for analysis in the clinical trial, any contract research organisation's facilities or the sponsor's premises.
Tämä koskee erityisesti kaikkia kliinisten lääketutkimusten analysoinnissa käytettyjä laboratorioita, toimeksisaajana toimivan tutkimuslaitoksen sekä toimeksiantajan tiloja.
They should also be empowered to contact the trial subjects in justified cases.
Perustelluissa tapauksissa tarkastajille olisi myös annettava valtuudet olla yhteydessä tutkimushenkilöihin.
In order to ensure the compliance with arrangements for good clinical practice inspections and in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 536/2014 Member States should take corrective measures if necessary.
Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusjärjestelyjen noudattamisen varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi tarvittaessa toteutettava asetuksen (EU) N:o 536/2014 77 artiklan mukaisesti korjaavia toimenpiteitä.
When during an inspection a major non-compliance or breach is identified, or the inspectors' investigatory powers are not recognised by the sponsors, Member States should have recourse to penalties.
Jos tarkastuksessa todetaan vakava laiminlyönti tai rikkominen tai mikäli toimeksiantajat eivät tunnusta tarkastajien tutkintavaltuuksia, jäsenvaltioilla tulisi olla mahdollisuus määrätä seuraamuksia.
In order to ensure the protection of confidential information, in particular personal data of clinical trial subjects related to their health as well as commercially confidential information, the inspectors and experts involved in inspections should be bound by the highest standards of confidentiality and the applicable requirements of the Union law, national laws and international agreements.
Luottamuksellisten tietojen ja erityisesti kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevien tutkittavien henkilöiden terveyteen liittyvien tietojen sekä kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojan varmistamiseksi tarkastuksiin osallistuvien tarkastajien ja asiantuntijoiden olisi noudatettava ehdottoman luottamuksellisuuden periaatetta ja unionin ja kansallisen lainsäädännön sekä kansainvälisten sopimusten mukaisesti sovellettavia vaatimuksia.
The inspectors and experts involved in inspections should comply with the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [2] when processing personal data.
Tarkastuksiin osallistuvien tarkastajien ja asiantuntijoiden olisi noudatettava henkilötietoja käsitellessään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY [2] säädettyjä vaatimuksia.
Commission Directive 2005/28/EC [3] should be repealed in order to ensure that only one set of rules applies to the conduct of good clinical practice inspections of clinical trials, including clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Komission direktiivi 2005/28/EY [3] olisi kumottava sen varmistamiseksi, että kliinisten lääketutkimusten, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY [4] soveltamisalaan kuuluvat kliiniset lääketutkimukset mukaan luettuina, hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten suorittamiseen sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta.
However, in order to ensure consistency with Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014 setting up a transitional period maintaining, as regards certain requests for authorisation of a clinical trial, the applicability of Directive 2001/20/EC, Directive 2005/28/EC should, with the exception of its Chapters 5 and 6 referring to good clinical practice inspection procedures and inspectors, remain applicable during that transitional period to all clinical trials authorised on the basis of Directive 2001/20/EC.
Jotta voitaisiin kuitenkin varmistaa johdonmukaisuus asetuksen (EU) N:o 536/2014 98 artiklan kanssa, jossa vahvistetaan siirtymäaika direktiivin 2001/20/EY sovellettavuuden jatkamiseksi edelleen tiettyjen kliinistä lääketutkimusta koskevien lupahakemusten osalta, direktiiviä 2005/28/EY, lukuun ottamatta sen 5 ja 6 lukua, jotka koskevat hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevia tarkastusmenettelyjä ja tarkastajia, olisi edelleen sovellettava kyseisen siirtymäajan aikana kaikkiin direktiivin 2001/20/EY perusteella hyväksyttyihin kliinisiin lääketutkimuksiin.
This Regulation should become applicable at the same time as Regulation (EU) No 536/2014.
Tätä asetusta olisi alettava soveltaa samaan aikaan kuin asetusta (EU) N:o 536/2014.
This Regulation applies to inspections of:
Tätä asetusta sovelletaan tarkastuksiin, jotka koskevat
clinical trials conducted in the Union, including clinical trial sites related to those trials but located outside the Union;
kaikkia unionissa suoritettavia kliinisiä lääketutkimuksia, kyseisiin tutkimuksiin liittyvät unionin ulkopuolella sijaitsevat tutkimuspaikat mukaan luettuina;
clinical trials referred to in the applications for clinical trial authorisations pursuant to Article 25(5) of Regulation (EU) No 536/2014;
asetuksen (EU) N:o 536/2014 25 artiklan 5 kohdan mukaisissa kliinisten lääketutkimusten lupahakemuksissa tarkoitettuja kliinisiä lääketutkimuksia;
clinical trials conducted in third countries and referred to in marketing authorisation applications in the Union.
unionissa esitetyissä myyntilupahakemuksissa tarkoitettuja kolmansissa maissa suoritettuja kliinisiä lääketutkimuksia.
Time frame for inspections
Tarkastusten ajankohta
Inspections may take place in any of the following circumstances:
Tarkastukset voidaan suorittaa seuraavissa tilanteissa:
before, during or after the conduct of a clinical trial;
ennen kliinisiä tutkimuksia, niiden aikana tai niiden jälkeen;
as a follow-up to the granting of a marketing authorisation.
myönnettyjen myyntilupien seurannassa.
Each Member State shall set up a properly designed quality system ensuring that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Kaikkien jäsenvaltioiden on vahvistettava asianmukaisesti suunniteltu laatujärjestelmä sen varmistamiseksi, että tarkastusmenettelyjä noudatetaan ja seurataan johdonmukaisesti.
Member States shall maintain those quality systems up to date.
Jäsenvaltioiden on pidettävä kyseiset laatujärjestelmät ajan tasalla.
Each inspector shall have access to and comply with standard operating procedures, details of their duties, responsibilities and training requirements.
Kaikilla tarkastajilla on oltava mahdollisuus tutustua operatiivisiin vakiomenettelyihin sekä yksityiskohtaisiin tietoihin tehtävistä, vastuualueista ja koulutusta koskevista vaatimuksista, ja heidän on noudatettava niitä.
INSPECTORS
TARKASTAJAT
Qualifications, training and experience
Pätevyys, koulutus ja kokemus
Inspectors shall have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other fields relevant to the principles of good clinical practice.
Tarkastajalta vaaditaan yliopistotasoisen tutkinnon suorittamista tai vastaavaa kokemusta lääketieteen, farmasian, farmakologian, toksikologian tai muulta hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden kannalta merkitykselliseltä alalta.
Inspectors shall receive appropriate training, including participation in inspections.
Tarkastajien on saatava asianmukainen koulutus, johon kuuluu myös osallistuminen tarkastuksiin.
Their training needs, necessary to maintain or improve their skills, shall be assessed regularly by a person appointed for that task.
Kyseiseen tehtävään nimetyn henkilön on arvioitava säännöllisesti tarkastajien koulutustarpeita heidän taitojensa ylläpitämiseksi tai parantamiseksi.
Inspectors shall have knowledge of principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research and have knowledge of applicable Union and national legislation and guidelines on the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Tarkastajien on tunnettava periaatteet ja menettelyt, jotka koskevat lääkkeiden ja kliinisen tutkimuksen kehitystä, sekä kliinisten lääketutkimusten suorittamiseen ja myyntilupien myöntämiseen sovellettava unionin ja kansallinen lainsäädäntö ja ohjeistus.
Inspectors shall have the ability to make professional judgments in relation to the compliance with applicable Union and national legislation and guidelines.
Tarkastajien on kyettävä ammattimaisesti arvioimaan sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön ja ohjeistuksen noudattamista.
They shall be able to assess data integrity as well as aspects related to ethical conduct of clinical trials.
Heidän on kyettävä arvioimaan tietojen eheyttä ja kliinisen tutkimuksen eettisyyteen liittyviä näkökohtia.
Inspectors shall be familiar with the procedures and technical methods for the recording and management of clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare systems in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Tarkastajien on oltava perillä kliinisen tiedon tallentamiseen ja tiedonhallintaan käytettävistä menettelyistä ja teknisistä menetelmistä sekä asianomaisten jäsenvaltioiden ja tarpeen mukaan kolmansien maiden terveydenhuoltojärjestelmien organisoinnista ja sääntelystä.
Inspectors shall be able to assess the degree of risk as regards the safety of the subjects enrolled in the clinical trial as well as the data integrity.
Tarkastajien on kyettävä arvioimaan kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuuteen sekä tietojen eheyteen liittyvä riskiaste.
Inspectors shall be aware of the applicable rules as regards confidentiality and protection of personal data.
Tarkastajien on oltava tietoisia luottamuksellisuuteen ja henkilötietojen suojaan sovellettavista säännöistä.
Member States shall keep records of the qualifications, training and experience of each inspector and maintain those records up-to-date for as long as inspector is in active duty.
Jäsenvaltioiden on pidettävä ajan tasalla olevaa rekisteriä kunkin tarkastajan pätevyydestä, koulutuksesta ja kokemuksesta niin kauan kuin asianomainen tarkastaja on virantoimituksessa.
Conflict of interest and impartiality
Eturistiriidat ja puolueettomuus
Inspectors shall be free from any influence which could affect their impartiality or their judgement.
Tarkastajien on oltava riippumattomia kaikista sellaisista tekijöistä, jotka saattaisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa tai päätöksiinsä.
Inspectors shall not have conflicts of interest.
Tarkastajilla ei saa olla eturistiriitoja.
In particular, they shall be independent of all of the following parties:
Heidän on erityisesti oltava riippumattomia kaikista seuraavista osapuolista:
the sponsor;
toimeksiantaja;
the investigators involved in the clinical trial;
kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvat tutkijat;
persons financing the clinical trial;
kliinistä lääketutkimusta rahoittavat henkilöt;
any other party involved in the conduct of the clinical trial.
kaikki muut kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt.
Each inspector shall make an annual declaration of their financial interests and other links to the parties to be potentially inspected.
Kaikkien tarkastajien on vuosittain annettava ilmoitus, jolla tehdään tiettäväksi taloudelliset tai muut siteet tarkastuksen kohteisiin.
That declaration shall be taken into consideration for the purposes of assigning an inspector to a specific inspection.
Ilmoitus otetaan huomioon nimettäessä tarkastajia tiettyyn tarkastukseen.
Subject matter of inspections
Tarkastusten kohde
Inspectors shall verify the compliance with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014, including protection of the rights and well-being of the clinical trial subjects, the quality and integrity of data generated in clinical trial, the compliance with principles of good clinical practice, including the ethical aspects and the relevant national legislation.
Tarkastajien on tarkastettava asetuksen (EU) N:o 536/2014 vaatimusten noudattaminen, kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevien henkilöiden oikeuksien ja hyvinvoinnin suoja, kliinisen lääketutkimuksen tuottaman tiedon laatu ja eheys, hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden ja eettisten näkökohtien huomioiminen sekä asiaa koskevan kansallisen lainsäädännön noudattaminen mukaan luettuina.
Procedures to be established by Member States
Jäsenvaltioiden vahvistamat menettelyt
Member States shall establish the relevant procedures for at least the following:
Jäsenvaltioiden on luotava asianmukaiset menettelyt vähintään seuraavia varten:
appointing experts to accompany inspectors, if additional expertise is required for an inspection;
asiantuntijoiden nimeäminen tarkastajien avuksi, jos tarkastus edellyttää ylimääräistä asiantuntemusta;
arranging inspections outside the Union;
tarkastusten järjestäminen unionin ulkopuolella;
verification of good clinical practice compliance, including the modalities for examining the study management procedures and the conditions under which the clinical trial is planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures, such as a review of an analysis of the root cause of a significant non-compliance and verification of corrective and preventive actions implemented by the sponsor.
hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen tarkastamisessa käytettävät menettelyt, joiden on sisällettävä yksityiskohtaiset säännöt, joita noudatetaan sekä tutkimuksen johtamismenettelyjen että niiden ehtojen tarkastamisessa, joiden mukaan kliiniset lääketutkimukset suunnitellaan, suoritetaan, niitä valvotaan ja niiden tulokset kirjataan, sekä seurantatoimenpiteet, kuten merkittävien laiminlyöntien perimmäisten syiden selvittäminen ja toimeksiantajan toteuttamien korjaavien ja ennalta ehkäisevien toimien tarkastelu.
Member States shall make those procedures and rules publicly available.
Jäsenvaltioiden on saatettava kyseiset menettelyt ja säännöt julkisesti saataville.
Member States shall also define the powers of experts appointed to accompany inspectors.
Jäsenvaltioiden on myös määriteltävä tarkastajien avuksi nimettyjen asiantuntijoiden toimivaltuudet.
Unannounced inspections
Ennalta ilmoittamatta tehdyt tarkastukset
The inspections may, where necessary, be carried out unannounced.
Tarkastukset voidaan tarvittaessa tehdä ilman ennakkoilmoitusta.
Collaboration between Member States
Jäsenvaltioiden välinen yhteistyö
Member States shall collaborate with each other, with the Commission and with the European Medicines Agency to develop and improve commonly recognised standards of good clinical practice inspections.
Jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä keskenään sekä komission ja Euroopan lääkeviraston kanssa yhteisesti hyväksyttyjen hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastusvaatimusten kehittämiseksi ja parantamiseksi.
This collaboration may take the form of joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Yhteistyö voi tapahtua yhteisten tarkastusten muodossa, sopimalla menetelmistä ja menettelyistä sekä jakamalla kokemusta ja koulutusta.
The Commission shall make publicly available any guidance documents on the commonly recognised standards for the conduct of inspections, developed in collaboration with Member States and the European Medicines Agency.
Komissio saattaa julkisesti saataville kaikki jäsenvaltioiden ja Euroopan lääkeviraston välisen yhteistyön puitteissa kehitettyjä yhteisesti hyväksyttyjä tarkastusten suorittamisvaatimuksia koskevat ohjeasiakirjat.
The European Medicines Agency shall process and make available to Member States information on inspections that are envisaged, scheduled, or conducted, in order to assist Member States to ensure the most efficient use of inspection resources when planning their inspections.
Euroopan lääkevirasto käsittelee ja saattaa jäsenvaltioiden saataville tiedot suunnitelluista tai suoritetuista tarkastuksista auttaakseen jäsenvaltioita varmistamaan tarkastuksia suunnitellessaan, että tarkastusresursseja käytetään mahdollisimman tehokkaasti.
Member States may request assistance from the national competent authority of another Member State in the matter of inspection.
Jäsenvaltiot voivat pyytää toisen jäsenvaltion kansallisten toimivaltaisten viranomaisten apua tarkastukseen liittyvissä kysymyksissä.
Powers of inspectors
Tarkastajien toimivaltuudet
Inspections shall be carried out by inspectors appointed by Member States.
Tarkastusten suorittamisesta vastaavat jäsenvaltioiden nimeämät tarkastajat.
In order to ensure the availability of necessary skills for each inspection, Member States may appoint teams of inspectors and appoint experts with appropriate qualifications to accompany inspectors.
Varmistaakseen, että jokaista tarkastusta varten on saatavilla tarvittava osaaminen, jäsenvaltiot voivat nimetä tarkastajaryhmiä tai tarkastajien avustamiseksi asiantuntijoita, joilla on vaadittava pätevyys.
Inspectors shall be entitled to inspect the clinical trial sites, documents, facilities, records, including individual patients' records, quality arrangements, data and any other resources and entities that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial.
Tarkastajilla on oikeus tarkastaa kliinisten lääketutkimusten suorituspaikat, tutkimusasiakirjat, tilat ja laitteet, rekisterit, yksittäiset potilasrekisterit mukaan luettuina, laatujärjestelyt, tiedot sekä muut resurssit ja tahot, joiden toimivaltainen viranomainen katsoo liittyvän kliiniseen lääketutkimukseen.
When performing an inspection, the inspectors shall be empowered to enter into sites, other related premises, and to access to data, including individual patients' records.
Tarkastusta suorittaessaan tarkastajilla on valtuudet päästä tutkimuspaikoille ja muihin tutkimukseen liittyviin tiloihin sekä tutustua tietoihin, yksittäiset potilasrekisterit mukaan luettuina.
Inspectors shall be entitled to make copies of records and hard copies, print-outs of electronic records and take photos of premises and equipment.
Tarkastajilla on oikeus ottaa rekistereistä paperikopioita ja tulostaa sähköisessä muodossa olevia rekistereitä sekä ottaa valokuvia tiloista ja laitteista.
Inspectors shall be entitled to ask any representative or member of staff of the inspected entity and any party involved in the clinical trial for explanations relating to the subject matter and purpose of the inspection and to record the answer.
Tarkastajilla on oikeus pyytää kaikilta tarkastuksen kohteen edustajilta tai henkilöstön jäseniltä ja kaikilta kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvilta osapuolilta selvityksiä tarkastuksen kohteeseen ja tarkoitukseen liittyvistä seikoista ja kirjata saamansa vastaukset.
Inspectors shall be empowered to contact the trial subjects directly, in particular in case of reasonable suspicion that they were not informed adequately of their participation in the clinical trial.
Tarkastajilla on oikeus olla suoraan yhteydessä tutkimushenkilöihin erityisesti tapauksissa, joissa voidaan perustellusti epäillä, ettei näille ollut annettu riittävästi heidän osallistumistaan kliiniseen lääketutkimukseen koskevaa tietoa.
Member States shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että tarkastajille annetaan sopivat välineet heidän tunnistamistaan varten.
Member States shall establish a legal and administrative framework to ensure that inspectors from other Member States, on request and where appropriate, have access to sites, any premise of any entity related to the clinical trial as well as to related data.
Jäsenvaltioiden on luotava oikeudelliset ja hallinnolliset puitteet sen varmistamiseksi, että muiden jäsenvaltioiden tarkastajilla on pyynnöstä tai tarvittaessa mahdollisuus päästä tutustumaan tutkimuspaikkoihin, muiden kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvien tahojen tiloihin ja tutkimukseen liittyviin tietoihin.
Recognition of inspection conclusions
Tarkastuksen päätelmien tunnustaminen
Inspectors shall carry out inspections on behalf of the Union.
Tarkastajat suorittavat tarkastukset Euroopan unionin puolesta.