natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (29).
5–20
A replicate containing all components of a test system except of the test chemical, but including the solvent that is used.
Vaaraa (ja potenssia) koskevat ennusteet in vivo perustuvat LLNA-tietoihin (13).
It is used to establish the baseline response for the samples treated with the test chemical dissolved in the same solvent.
In vivo -potenssi on saatu käyttämällä ECETOC:n esittämiä kriteerejä (24).
The proportion of all negative / inactive chemicals that are correctly classified by the test method.
KeratinoSens™-ennustetta pitäisi tarkastella IATA:n ja tämän testimenetelmän kohtien 9 ja 11 määräysten valossa.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (29).
Perustuu aiemmin havaittuihin arvoihin (12).
A test method is never valid in an absolute sense, but only in relation to a defined purpose (29).
LUMINESENSSIMITTAUSTEN LAADUNVALVONTA
In Vitro Skin Sensitisation: ARE-Nrf2 Luciferase Test Method
Peruskoe, jolla varmistetaan optimaaliset luminesenssimittaukset KeratinoSensTM-kokeessa
Prior to routine use of this test method, laboratories should demonstrate technical proficiency by correctly obtaining the expected KeratinoSens™ prediction for the 10 Proficiency Substances recommended in Table 1 and by obtaining the EC1,5 and IC50 values that fall within the respective reference range for at least 8 out of the 10 proficiency substances.
Seuraavat kolme parametria ovat ratkaisevan tärkeitä varmistettaessa luminometrin tulosten luotettavuus:
These Proficiency Substances were selected to represent the range of responses for skin sensitisation hazards.
riittävä herkkyys, jolloin kontrollikuoppien antama tausta on tasainen
Other selection criteria were commercial availability, availability of high quality in vivo reference, and availability of high quality in vitro data from the KeratinoSens™ assay.
ei gradienttia levyllä pitkän luenta-ajan vuoksi; ja
Recommended substances for demonstrating technical proficiency with the KeratinoSens™ assay
se, etteivät erittäin aktiiviset kuopat aiheuta valokontaminaatiota viereisissä kuopissa.
Proficiency Substances
Ennen testiä on suositeltavaa varmistaa luminesenssimittausten asianmukaisuus tekemällä testi seuraavassa kuvatulla kontrollilevykokoonpanolla (kolminkertainen analyysi).
In Vivo Prediction [1]
Ensimmäisen harjoituskokeen levykokoonpano
KeratinoSens™ Prediction [2]
Tyhjä
,5 (μM) Reference Range [3]
EGDMA Etyleeniglykolidimetakrylaatti (CAS-nro 97-90-5), voimakkaasti indusoiva kemikaali
(μM ) Reference Range [3]
CA Kanelialdehydi, positiivinen vertailuaine (CAS-nro 104-55-2)
Isopropanol
Laadunvalvonta-analyysin pitäisi osoittaa seuraavaa:
Non-sensitiser
selvä annos-vastesuhde rivillä D, niin että Imax on yli 20 kertaa suurempi kuin tausta (useimmissa tapauksissa saavutetut Imax-arvot ovat 100–300)
Salicylic acid
ei annos-vastesuhdetta riveillä C ja E (induktioarvo ei ole yli 1,5 (ihanteellisesti ei yli 1,3), mikä johtuu mahdollisesta valokontaminaatiosta, jota aiheuttavat erityisesti hyvin aktiiviset kuopat EGDMA-rivillä
Lactic acid
ei tilastollisesti merkitsevää eroa rivien A, B, C, E, F ja G välillä (eli ei gradienttia levyllä) ja
Cinnamyl alcohol
riveillä A, B, C, E, F ja G ja H-rivin DMSO-kuopissa vaihtelun pitäisi olla alle 20 prosenttia (vakaa tausta).
Sensitiser (weak)
B.61 Fluoreseiinivuototestimenetelmä silmää syövyttävien ja silmää vakavasti ärsyttävien aineiden tunnistamiseksi
25 - 175
Tämä testimenetelmä (TM) vastaa OECD:n testiohjetta (TG) nro 460 (2012).
Ethylene glycol dimethacrylate
Fluoreseiinivuototestimenetelmä (FL) on in vitro -testimenetelmä, jota voidaan käyttää tietyissä olosuhteissa ja tietyin rajoituksin kemikaalien (aineiden ja seosten) luokitteluun silmää syövyttäviksi ja silmää vakavasti ärsyttäviksi aineiksi Yhdistyneiden kansakuntien (YK) GHS-järjestelmän (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) (luokka 1), aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) [19] (luokka 1) ja Yhdysvaltojen ympäristönsuojeluviraston (Environmental Protection Agency, EPA) (luokka I) (1) (2) määritelmien mukaisesti.
5 - 125
Tässä testimenetelmässä silmää vakavasti ärsyttävillä aineilla tarkoitetaan testikemikaaleja, joiden annostelu silmään aiheuttaa kudosvaurioita, jotka eivät palaudu 21 päivässä, tai jotka aiheuttavat vakavaa fyysistä näön rappeutumista, ja silmää syövyttävillä aineilla tarkoitetaan kemikaaleja, jotka aiheuttavat silmään palautumatonta kudosvauriota.
ercaptobenzothiazole
Nämä kemikaalit kuuluvat YK:n GHS-järjestelmän luokkaan 1, EU:n CLP-asetuksen luokkaan 1 ja EPA:n luokkaan I.Vaikka fluoreseiinivuototestimenetelmää ei pidetäkään sopivana menetelmänä korvaamaan kokonaan kanin silmällä tehdyn in vivo -testin, sitä suositellaan käytettäväksi osana vaiheittaista testausstrategiaa sääntömääräistä luokittelua ja merkitsemistä varten.
Sensitiser (moderate)
Siten fluoreseiinivuototestimenetelmää suositellaan ensimmäisen vaiheen menetelmäksi ylhäältä alaspäin etenevässä lähestymistavassa silmää syövyttävien tai vakavasti ärsyttävien aineiden tunnistamiseksi, erityisesti tietynlaisten, tarkkaan rajattujen kemikaalien osalta (vesiliuokset aineet ja seokset).
25 - 250
Nykyään tunnustetaan yleisesti se, ettei yksikään in vitro -silmä-ärsytystesti voi korvata lähitulevaisuudessa in vivo -silmätestiä (TM B.5 5 (5)) keinona saada ennusteita koko ärsytysskaalasta eri kemikaaliluokkien osalta.
Methyldibromo glutaronitrile
In vivo -silmätesti saattaa kuitenkin olla mahdollista korvata useiden eri testimenetelmien strategisilla yhdistelmillä (vaiheittaisessa) testausstrategiassa (4).
Sensitiser (strong)
Ylhäältä alaspäin etenevä lähestymistapa (4) on suunniteltu käytettäväksi silloin, kun olemassa olevien tietojen perusteella kemikaalin ärsytyspotentiaalin oletetaan olevan suuri.
20 - 100
Kohdassa 35 esitetyn tarkan ennustemallin mukaisesti fluoreseiinitestimenetelmällä voidaan määrittää kemikaaleja rajalliselta sovellettavuusalueelta silmää syövyttäviksi aineiksi / silmää vakavasti ärsyttäviksi aineiksi (YK:n GHS-järjestelmän luokka 1; EU:n CLP-asetuksen luokka 1; EPA:n luokka I) ilman jatkotestausta.
ethylaminophenol sulfate
Saman oletetaan koskevan seoksia, joskaan seoksia ei käytetty validoinnissa.
20 - 200
Siksi fluoreseiinitestimenetelmää voidaan käyttää määrittämään kemikaalien ärsyttävyys/syövyttävyys silmässä testimenetelmän B.5 (5) vaiheittaisen testausstrategian mukaisesti.
2,4-Dinitro-chlorobenzene
Kemikaali, jonka ei ole ennustettu syövyttävän tai ärsyttävän vakavasti silmää fluoreseiinitestimenetelmällä, on kuitenkin testattava yhdellä tai useammalla lisätestimenetelmällä (in vitro- ja/tai in vivo -menetelmällä), jolla voidaan tunnistaa täsmällisesti i) kemikaalit, jotka ovat in vitro vääriä negatiivisia silmää syövyttäviä / vakavasti ärsyttäviä aineita FL-menetelmässä (YK:n GHS-järjestelmän luokka 1; EU:n CLP-asetuksen luokka 1; EPA:n luokka I); ii) kemikaalit, joita ei ole luokiteltu silmää syövyttäviksi/ärsyttäviksi (ei luokitusta YK:n GHS-järjestelmässä; ei luokitusta EU:n CLP-asetuksessa; EPA:n luokka IV); ja/tai iii) kemikaalit, joilla on kohtalainen/lievä silmää ärsyttävä vaikutus (YK:n GHS-järjestelmän luokat 2A ja 2B; EU:n CLP-asetuksen luokka 2; EPA:n luokat II ja III).
Sensitiser (extreme)
Tässä testimenetelmässä kuvataan menettelyt, joilla arvioidaan testikemikaalin mahdollinen kyky syövyttää tai ärsyttää vakavasti silmää mittaamalla sen kykyä aiheuttaa vahinkoa läpäisemättömässä konfluentissa yksikerroksisessa epiteelisolukudoksessa.
5 - 20
Epiteelikerroksen, kuten sidekalvon ja sarveiskalvon epiteelikerroksen, tärkeänä tehtävänä on valvoa epiteelin läpäisevyyttä.
The in vivo hazard (and potency) predictions are based on LLNA data (13).
Epiteelin läpäisevyyttä hallitsevat monet tiiviit liitokset.
The in vivo potency is derived using the criteria proposed by ECETOC (24).
Sarveiskalvon epiteelin läpäisevyyden kasvun in vivo on osoitettu korreloivan havaitun tulehduksen ja pintavaurion voimakkuuden kanssa silmän ärsytyksen kehittyessä.
A KeratinoSens™ prediction should be considered in the framework of an IATA and in accordance with the provisions of paragraphs 9 and 11 of this test method.
Fluoreseiinitestimenetelmässä mitataan toksisia vaikutuksia lyhytaikaisen testikemikaalialtistuksen jälkeen sen pohjalta, miten natriumfluoreseiinin kyky päästä läpäisevien inserttien päällä viljellyistä Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) -soluista muodostuvan yhden solun vahvuisen epiteelikerroksen läpi kasvaa.
Based on the historical observed values (12).
Fluoreseiinivuodon määrä riippuu vauriosta, jonka kemikaali on aiheuttanut tiiviille liitoksille, desmosomiliitoksille ja solukalvoille, ja sen avulla voidaan arvioida testikemikaalin potentiaalista toksisuutta silmälle.
QUALITY CONTROL OF LUMINESCENCE MEASUREMENTS
Lisäyksessä 1 on kaavio fluoreseiinivuototestimenetelmää varten inserttikalvolla viljellyistä MDCK-soluista.
Basic experiment for ensuring optimal luminescence measurements in the KeratinoSens™ assay
Määritelmät esitetään lisäyksessä 2.
The following three parameters are critical to ensure obtaining reliable results with the luminometer:
Tämä testimenetelmä perustuu INVITTOX-testimenetelmäprotokollaan nro 71 (6), jota Euroopan vaihtoehtoisten menetelmien validointikeskus (ECVAM) on arvioinut yhteistyössä Yhdysvaltojen vaihtoehtoisten menetelmien validoinnin virastojen välisen koordinointikomitean (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, ICCVAM) ja Japanin vastaavan keskuksen (JaCVAM) kanssa.
having a sufficient sensitivity giving a stable background in control wells;
Fluoreseiinivuototestimenetelmää ei suositella sellaisten kemikaalien tunnistamiseen, jotka pitäisi luokitella lievää tai kohtalaista ärsytystä aiheuttaviksi tai joita ei pitäisi luokitella silmä-ärsytyksen osalta (aineet ja seokset) (eli YK:n GHS-järjestelmän luokka 2A/2B, ei luokitusta; EU:n CLP-asetuksen luokka 2, ei luokitusta; EPA:n luokka II/III/IV), kuten validointitutkimuksessa on osoitettu (3) (7).
having no gradient over the plate due to long reading times; and
Testimenetelmä soveltuu vain vesiliukoisille kemikaaleille (aineille ja seoksille).
having no light contamination in adjacent wells from strongly active wells.
Fluoreseiinivuototestimenetelmä ennustaa yleensä oikein kemikaalien vakavan silmä-ärsytyspotentiaalin, jos kemikaalit ovat vesiliukoisia ja/tai laimennuksella ei ole vaikutusta niiden toksiseen vaikutukseen (7).
Prior to testing it is recommended to ensure having appropriate luminescence measurements, by testing a control plate set-up as described below (triplicate analysis).
Jotta kemikaali voidaan luokitella vesiliukoiseksi, sen pitäisi koeolosuhteissa liueta steriiliin kalsiumpitoiseen (pitoisuus 1,0–1,8 mM), fenolipunaa sisältämättömään Hanksin suolaliuokseen (HBSS), niin että sen pitoisuus on vähintään 250 mg/ml (yksi annos yli rajan 100 mg/ml).
Plate setup of first training experiment
Jos testikemikaali kuitenkin liukenee alle 100 mg:n/ml pitoisuutena mutta saa jo kyseisellä pitoisuudella aikaan 20 prosentin fluoreseiinivuodon (eli FL20 < 100 mg/ml), se voidaan silti luokitella YK:n GHS-järjestelmän luokkaan 1 tai EPA:n luokkaan I.
Blank
Tämän testimenetelmän rajoituksena on se, ettei sitä voida käyttää vahvoihin happoihin ja emäksiin, solufiksatiiveihin ja erittäin haihtuviin kemikaaleihin.
EGDMA Ethylene glycol dimethacrylate (CAS No.: 97-90-5) a strongly inducing chemical
Näihin kemikaaleihin liittyy mekanismeja, joita fluoreseiinivuototestimenetelmä ei mittaa, esimerkiksi mittava koagulaatio, saippuoituminen tai erityisiä kemiallisia reaktioita.
CA Cinnamic aldehyde, positive reference (CAS No.: 104-55-2)
Muut menetelmän tunnetut rajoitteet perustuvat tuloksiin, jotka liittyvät menetelmän kykyyn antaa ennusteita värillisten ja viskoosisten testikemikaalien osalta (7).
The quality control analysis should demonstrate:
On esitetty, että kummankin tyyppisiä kemikaaleja on vaikeaa saada pois yhden solun vahvuisesta kerroksesta lyhyen altistusajan jälkeen ja että useamman pesuvaiheen käyttö parantaisi testimenetelmän ennustuskykyä.
a clear dose-response in row D, with the Imax > 20 fold above background (in most cases Imax values between 100 and 300 are reached);
Nesteeseen liuotetuilla kiinteillä kemikaaleilla on taipumusta saostua, ja solujen altistuksessa käytettyä lopullista pitoisuutta on vaikeaa määrittää.
no dose-response in row C and E (no induction value above 1,5 (ideally not above 1,3) due to possible light contamination especially next to strongly active wells in the EGDMA row;
Kun tietokannasta poistetaan näihin kemiallisiin ja fysikaalisiin luokkiin kuuluvat kemikaalit, fluoreseiinivuototestimenetelmän tarkkuus EU:n, EPA:n ja GHS:n luokitusjärjestelmissä paranee huomattavasti (7).
no statistically significant difference between the rows A, B, C, E, F and G. (i.e. no gradient over plate); and
Tämän testimenetelmän tarkoituksen valossa (eli vain silmää syövyttävien / vakavasti ärsyttävien aineiden tunnistamiseksi) väärät negatiiviset tulokset (ks. 13 kohta) eivät ole ratkaisevia, sillä tällaiset kemikaalit testattaisiin tämän jälkeen muilla asianmukaisesti validoiduilla in vitro -testeillä tai kaneilla sen mukaan, mitä sääntömääräiset vaatimukset edellyttävät, käyttäen vaiheittaista testistrategiaa todistusnäyttölähestymistavan mukaisesti (5) (ks. myös 3 ja 4 kohta).
variability in any of the rows A, B, C, E, F and G and in the DMSO wells in row H should be below 20 % (i.e. stable background).
Muut fluoreseiinivuototestimenetelmän tunnetut rajoitukset liittyvät vääriin negatiivisiin ja vääriin positiivisiin tuloksiin.
B.61 Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants
Kun menetelmää käytetään ensimmäisenä vaiheena ylhäältä alaspäin etenevässä lähestymistavassa vesiliukoisten silmää syövyttävien / vakavasti ärsyttävien aineiden ja seosten tunnistamiseksi (YK:n GHS-järjestelmän luokka 1; EU:n CLP-asetuksen luokka 1; EPA:n luokka I), FL-testimenetelmän väärien positiivisten tulosten osuus vaihteli 7 prosentista (7/103; YK:n GHS ja EU:n CLP) 9 prosenttiin (9/99; Yhdysvaltojen EPA) ja väärien negatiivisten tulosten osuus vaihteli 54 prosentista (15/28; Yhdysvaltojen EPA) 56 prosenttiin (27/48; YK:n GHS ja EU:n CLP) verrattuna in vivo -tuloksiin.
This test method (TM) is equivalent to OECD test guideline (TG) 460 (2012).
Kemikaaliryhmiä, jotka tuottivat vääriä positiivisia ja/tai vääriä negatiivisia tuloksia FL-testimenetelmässä, ei määritetä tässä.
The Fluorescein Leakage (FL) test method is an in vitro test method that can be used under certain circumstances and with specific limitations to classify chemicals (substances and mixtures) as ocular corrosives and severe irritants, as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) (Category 1), Regulation (EC) No1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures (CLP) [19] (Category 1), and the U.S. Environmental Protection Agency (EPA) (Category I) (1)(2).
MDCK-soluviljelmään liittyy tiettyjä teknisiä rajoitteita.
For the purpose of this test method, severe ocular irritants are defined as chemicals that cause tissue damage in the eye following test chemical administration that is not reversible within 21 days or causes serious physical decay of vision, while ocular corrosives are chemicals that cause irreversible tissue damage to the eye.
Tiiviit liitokset, jotka estävät natriumfluoreseiiniväriaineen kulkeutumisen yhden solun vahvuisen kerroksen läpi, heikentyvät lukuisten jatkoviljelyjen myötä.
These chemicals are classified as UN GHS Category 1, EU CLP Category 1, or U.S. EPA Category I.While the FL test method is not considered valid as a complete replacement for the in vivo rabbit eye test, the FL is recommended for use as part of a tiered testing strategy for regulatory classification and labelling.
Puutteet tiiviiden liitosten muodostumisessa johtavat siihen, että fluoreseiinivuoto lisääntyy käsittelemättömässä kontrollissa.
Thus, the FL is recommended as an initial step within a Top-Down approach to identify ocular corrosives/severe irritants, specifically for limited types of chemicals (i.e. water soluble substances and mixtures) (3)(4).
Siksi on tärkeää määrittää suurin sallittu vuoto käsittelemättömissä kontrolleissa (ks. 38 kohta: vuoto 0 prosenttia).
It is currently generally accepted that, in the foreseeable future, no single in vitro eye irritation test will be able to replace the in vivo eye test (TM B.5 (5)) to predict across the full range of irritation for different chemical classes.
Koska solut voivat alkaa muuttua ajan mittaan, aivan kuten kaikkien in vitro -kokeidenkin tapauksessa, on tärkeää ilmoittaa, kuinka monetta jatkoviljelyä kokeissa käytetään.
However, strategic combinations of several alternative test methods within a (tiered) testing strategy may be able to replace the in vivo eye test (4).
Käyttöaluetta voidaan laajentaa nykyisestä joissakin tapauksissa, mutta vasta kun kattavampia tietoja tutkituista testikemikaaleista on analysoitu, ja nämä tiedot on mieluiten hankittava testaamalla (3).
The Top-Down approach (4) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected to have high irritancy potential.
Tätä testimenetelmää päivitetään sen mukaisesti uusien tietojen tarkastelun myötä.
Based on the prediction model detailed in paragraph 35, the FL test method can identify chemicals within a limited applicability domain as ocular corrosives/severe irritants (UN GHS Category 1; EU CLP Category 1; U.S. EPA Category I) without any further testing.
Kun laboratorio alkaa käyttää tätä määritysmenetelmää, sen olisi käytettävä lisäyksessä 3 mainittuja pätevyyden osoittamiseen tarkoitettuja kemikaaleja.
The same is assumed for mixtures although mixtures were not used in the validation.
Laboratoriot voivat käyttää näitä kemikaaleja osoittaakseen teknisen pätevyytensä FL-testin suorituksessa ennen kuin ne toimittavat FL-määritystuloksia sääntömääräistä vaaraluokitusta varten.
Therefore, the FL test method may be used to determine the eye irritancy/corrosivity of chemicals, following the sequential testing strategy of TM B.5 (5).
Fluoreseiinivuototestimenetelmä on sytotoksisuuteen ja solujen toimintaan perustuva in vitro -koe, jossa käytetään yhden solun vahvuista MDCK CB997 -lieriöepiteelisolujen konfluenttia viljelmää, joka on kasvatettu puoliläpäisevälle insertille ja joka mallintaa sarveiskalvon epiteelin proliferoitumatonta tilaa in vivo.
However, a chemical that is not predicted as ocular corrosive or severe irritant with the FL test method would need to be tested in one or more additional test methods (in vitro and/or in vivo) that are capable of accurately identifying i) chemicals that are in vitro false negative ocular corrosives/severe irritants in the FL (UN GHS Category 1; EU CLP Category 1; U.S. EPA Category I); ii) chemicals that are not classified for eye corrosion/irritation (UN GHS No Category; EU CLP No Category; U.S. EPA Category IV); and/or iii) chemicals that are moderate/mild eye irritants (UN GHS Categories 2A and 2B; EU CLP Category 2; U.S. EPA Categories II and III).
MDCK-solulinja on vakiintunut käyttöön, ja solut muodostavat samanlaisia tiiviitä liitoksia ja desmosomiliitoksia kuin sidekalvon ja sarveiskalvon epiteelin apikaalisella puolella.
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the potential ocular corrosivity or severe irritancy of a test chemical as measured by its ability to induce damage to an impermeable confluent epithelial monolayer.
Tiiviit liitokset ja desmosomiliitokset estävät in vivo liuenneita aineita ja vierasaineksia tunkeutumasta sarveiskalvon epiteelin läpi.
The integrity of trans-epithelial permeability is a major function of an epithelium such as that found in the conjunctiva and the cornea.
Epiteelikudoksen muodostaman esteen menetys tiiviiden liitosten ja desmosomiliitosten vaurioitumisen vuoksi on yksi kemikaalin aiheuttamaan silmä-ärsytykseen johtavista varhaisista tapahtumista.
Trans-epithelial permeability is controlled by various tight junctions.
Testikemikaalia annostellaan insertin apikaalipuolelle kasvatetulle konfluentille solukerrokselle.
Increasing the permeability of the corneal epithelium in vivo has been shown to correlate with the level of inflammation and surface damage observed as eye irritation develops.
Testissä käytetään rutiininomaisesti lyhyttä, yhden minuutin pituista altistusta, joka vastaa normaalia puhdistusvauhtia tilanteissa, joissa ihminen altistuu kemikaalille.
In the FL test method, toxic effects after a short exposure time to the test chemical are measured by an increase in permeability of sodium fluorescein through the epithelial monolayer of Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) cells cultured on permeable inserts.
Lyhyen altistusajan etuna on se, että vesipohjaisia aineita ja seoksia voidaan testata laimentamattomina, jos ne voidaan poistaa helposti altistuksen jälkeen.
The amount of fluorescein leakage that occurs is proportional to the chemical-induced damage to the tight junctions, desmosomal junctions and cell membranes, and can be used to estimate the ocular toxicity potential of a test chemical.
Tämän seurauksena tulokset ovat suoremmin verrattavissa kemikaalin vaikutuksiin ihmisissä.
Appendix 1 provides a diagram of MDCK cells grown on an insert membrane for the FL test method.
Tämän jälkeen testikemikaali poistetaan ja yhden solun vahvuiselle kerrokselle annostellaan myrkytöntä, erittäin fluoresenttia natriumfluoreseiiniväriainetta 30 minuutiksi.
Definitions are provided in Appendix 2.
Vahinko, jonka testikemikaali aiheuttaa tiiviille liitoksille, määritetään sen perusteella, minkä verran fluoreseiinia vuotaa solukerroksen läpi tietyn ajan kuluessa.
This test method is based on the INVITTOX protocol No. 71 (6) that has been evaluated in an international validation study by the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM), in collaboration with the US Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM).
Natriumfluoreseiiniväriaineen määrä, joka vuotaa yhden solun vahvuisen kerroksen ja inserttikalvon läpi kuopassa olevaan tiettyyn liuosmäärään (johon natriumfluoreseiiniväriaine päätyy), määritetään mittaamalla kuopan fluoreseiinipitoisuus spektrofluorometrialla.
The FL test method is not recommended for the identification of chemicals which should be classified as mild/moderate irritants or of chemicals which should not be classified for ocular irritation (substances and mixtures) (i.e. GHS Cat.
Fluoreseiinivuodon (FL) määrä lasketaan vertaamalla fluoresenssin intensiteetistä (FI) kertovia lukemia, jotka on saatu kahdesta kontrollista: nollakontrollista ja maksimaalista vuotoa kuvaavasta kontrollista.
2A/2B, no category; EU CLP Cat.
Vuotoprosentti ja siten tiiviiden liitosten vaurioitumisen aste ilmaistaan suhteessa näihin kontrolleihin kunkin määritetyn testikemikaalipitoisuuden osalta.
2, no category; US EPA Cat.
Sitten lasketaan FL20 (eli pitoisuus, joka aiheuttaa 20 prosentin fluoreseiinivuodon suhteessa käsittelemättömän, konfluentin, yhden solun vahvuisen kerroksen ja soluttomien inserttien osalta kirjattuun arvoon).
II/III/IV), as demonstrated by the validation study (3) (7).
arvoa (mg/ml) käytetään ennustemallissa silmää syövyttävien ja vakavasti ärsyttävien aineiden tunnistamiseen (ks. 35 kohta).
The test method is only applicable to water soluble chemicals (substances and mixtures).
Palautuminen on tärkeä osa testikemikaalin toksisuusprofiilia, ja myös sitä arvioidaan in vivo -silmä-ärsytystestillä.