natgillin/translations-raw huggingface dataset:
toxicity, including single-dose toxicity, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity, as applicable depending on the level and nature of exposure to the device.
EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
In the absence of such studies, a justification shall be provided.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot:
In the case of devices containing CMR or endocrine-disrupting substances referred to in Section 10.4.1 of Annex I, the justification referred to in Section 10.4.2 of that Annex.
Valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun edustajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki, 31 artiklassa tarkoitettu rekisterinumero (jos se on jo myönnetty) sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa ja josta niiden sijainti voidaan todentaa.
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
Ilmoitus siitä, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla.
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with respect to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
Liitteessä VI olevassa C osassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste.
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
Tuote- ja kauppanimi, tuotekoodi, luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite voidaan tunnistaa ja jäljittää (tarvittaessa esimerkiksi valokuva), sekä laitteen käyttötarkoitus.
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
Tuote- tai kauppanimeä lukuun ottamatta tunnistuksen ja jäljitettävyyden mahdollistava tieto voidaan antaa edellä 3 kohdassa tarkoitetulla yksilöllisellä UDI-DI-tunnisteella.
If the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, a description of this combination/configuration including proof that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device(s) having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
Laitteen riskiluokka liitteessä VIII esitettyjen sääntöjen mukaisesti.
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen sekä tarvittaessa muun sellaisen asiaa koskevan unionin lainsäädännön mukainen, jossa säädetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamisesta.
ANNEX III
Viittaus niihin yhteisiin eritelmiin, joita on käytetty ja joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu.
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnusnumero, kuvaus suoritetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä sekä annetun todistuksen tai annettujen todistusten tunniste.
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 83 to 86 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
Tarvittaessa lisätietoja.
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 84.
Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamispaikka ja päivämäärä, allekirjoittajan nimi ja tehtävä, tieto siitä, kenen puolesta tai nimissä kyseinen henkilö allekirjoittaa vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen, sekä allekirjoitus.
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 83.
LIITE V
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilization of available information, in particular:
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions;
CE-merkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä:
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects;
Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn piirroksen mittasuhteita.
information from trend reporting;
CE-merkinnän eri osien on oltava jokseenkin samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm. Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienten laitteiden ollessa kyseessä.
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers;
LIITE VI
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers; and
LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINNIN YHTEYDESSÄ 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN JA 31 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETTAVAT TIEDOT, UDI-TIETOKANTAAN TOIMITETTAVAT KESKEISET TIEDOT SEKÄ UDI-DI-TUNNISTE 28 JA 29 ARTIKLAN MUKAISESTI JA UDI-JÄRJESTELMÄ
publicly available information about similar medical devices.
A OSA
The post-market surveillance plan shall cover at least:
LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINNIN YHTEYDESSÄ 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN JA 31 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETTAVAT TIEDOT
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
Valmistajien tai tarvittaessa valtuutettujen edustajien ja tarvittaessa maahantuojien on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot ja varmistettava, että 2 kohdassa tarkoitetut, niiden laitteita koskevat tiedot ovat täydellisiä, paikkansapitäviä ja asiaankuuluvan osapuolen ajan tasalle saattamia.
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
Talouden toimijaa koskevat tiedot
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
talouden toimijan tyyppi (valmistaja, valtuutettu edustaja tai maahantuoja),
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
talouden toimijan nimi, osoite ja yhteystiedot,
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
jos tiedot on toimittanut muu henkilö jonkun 1.1 kohdassa mainitun talouden toimijan puolesta, kyseisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot,
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 88, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
15 artiklassa tarkoitetun säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön tai vastaavien henkilöiden nimi, osoite ja yhteystiedot.
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
Laitetta koskevat tiedot
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 83, 84 and 86;
yksilöllinen UDI-DI-tunniste,
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
ilmoitetun laitoksen antaman todistuksen tyyppi, numero ja voimassaolon päättymispäivä sekä kyseisen ilmoitetun laitoksen tunnistenumero sekä linkki todistuksen tietoihin, jotka ilmoitettu laitos on vienyt ilmoitettuja laitoksia ja todistuksia koskevaan sähköiseen järjestelmään,
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
jäsenvaltio, jossa laite on määrä saattaa tai on saatettu markkinoille unionissa,
a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.
luokan II a, luokan II b tai luokan III laitteiden osalta: jäsenvaltiot, joissa laite on saatavilla tai asetetaan saataville,
The PSUR referred to in Article 86 and the post-market surveillance report referred to in Article 85.
laitteen riskiluokka,
ANNEX IV
uudelleen käsitelty kertakäyttöinen laite (kyllä/ei),
EU DECLARATION OF CONFORMITY
jos laite sisältää ainetta, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä, kyseisen aineen nimi,
The EU declaration of conformity shall contain all of the following information:
jos laite sisältää ainetta, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä, kyseisen aineen nimi,
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN as referred to in Article 31 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
laite sisältää ihmisperäisiä kudoksia tai -soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita (kyllä/ei),
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita (kyllä/ei),
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
tarvittaessa laitteeseen liittyvän kliinisen tutkimuksen tai kliinisten tutkimusten yksilöllinen tunnistenumero tai linkki kliinisiä tutkimuksia koskevassa sähköisessä järjestelmässä oleviin kliinisen tutkimuksen rekisteröintitietoihin,
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
liitteessä XVI lueteltujen laitteiden osalta tieto siitä, että laitteen käyttötarkoitus on muu kuin lääketieteellinen tarkoitus,
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
jos laitteen on suunnitellut ja valmistanut muu kuin 10 artiklan 15 kohdassa tarkoitettu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, kyseisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot,
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
luokan III laitteiden tai implantoitavien laitteiden osalta tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä,
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
laitteen status (markkinoilla, ei enää saateta markkinoille, palautusmenettely järjestetty, käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet käynnistetty).
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
B OSA
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
UDI-TIETOKANTAAN TOIMITETTAVAT KESKEISET TIEDOT SEKÄ UDI-DI-TUNNISTE 28 JA 29 ARTIKLAN MUKAISESTI
Where applicable, additional information;
Valmistajan on toimitettava UDI-tietokantaan UDI-DI-tunniste sekä kaikki seuraavat valmistajaa ja laitetta koskevat tiedot:
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
pakkauksessa olevien yksiköiden lukumäärä,
ANNEX V
29 artiklassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja mahdolliset lisätunnisteet,
CE MARKING OF CONFORMITY
laitteen tuotannon valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero, sarjanumero),
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
tarvittaessa käyttöyksikön UDI-DI-tunniste (jos laitteen käyttöyksikköön ei ole merkitty UDI-tunnistetta, sille on annettava käyttöyksikön DI-tunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö tietyllä potilaalla),
If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
valmistajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
31 artiklan 2 kohdan mukaisesti myönnetty rekisterinumero,
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),
ANNEX VI
26 artiklassa säädetyn lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön mukainen nimi,
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM
tarvittaessa tuotenimi tai kauppanimi,
PART A
tarvittaessa laitteen mallin numero tai viite- tai luettelonumero,
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31
tarvittaessa kliininen koko (tilavuus, pituus, mittausalue, halkaisija),
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
tuotteen lisäkuvaus (valinnainen),
Information relating to the economic operator
tarvittaessa varastointi- ja/tai käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai käyttöohjeissa),
type of economic operator(manufacturer, authorised representative, or importer),
tarvittaessa laitteen muut kauppanimet,
name, address and contact details of the economic operator,
merkitty kertakäyttöiseksi laitteeksi (kyllä/ei),
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
tarvittaessa käyttökertojen enimmäismäärä,
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15.
laite on merkitty steriiliksi (kyllä/ei),
Information relating to the device
steriloitava ennen käyttöä (kyllä/ei),
Basic UDI-DI,
sisältää lateksia (kyllä/ei),
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
tarvittaessa merkinnät liitteessä I olevan 10.4.5 kohdan mukaisesti,
Member State in which the device is to or has been placed on the market in the Union,
URL-osoite, josta saa lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen),
in the case of class IIa, class IIb or class III devices: Member States where the device is or is to be made available,
tarvittaessa olennaisen tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet,
risk class of the device,
C OSA
reprocessed single-use device (y/n),
UDI-JÄRJESTELMÄ
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product and name of that substance,
Automaattinen tunnistus ja tiedonkeruu (AIDC)
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma and name of this substance,
AIDC-tekniikkaa käytetään automaattista tiedonkeruuta varten.
presence of tissues or cells of human origin, or their derivatives (y/n),
AIDC-tekniikkaa ovat muun muassa viivakoodit, älykortit, biometriikka ja radiotaajuustunnistus (RFID).
presence of tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 (y/n),
Yksilöllinen UDI-DI-tunniste
where applicable, the single identification number of the clinical investigation or investigations conducted in relation to the device or a link to the clinical investigation registration in the electronic system on clinical investigations,
Yksilöllinen UDI-DI-tunniste on ensisijainen laitemallin tunniste.
in the case of devices listed in Annex XVI, specification as to whether the intended purpose of the device is other than a medical purpose,
Käyttöyksikön DI-tunniste
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(15), the name, address and contact details of that legal or natural person,
Käyttöyksikön DI-tunnisteella osoitetaan laitteen käyttö tietyllä potilaalla tapauksissa, joissa UDI-tunnistetta ei ole merkitty yksittäisen laitteen käyttöyksikköön, esimerkiksi jos saman laitteen useita yksiköitä on pakattu yhteen.
in the case of class III or implantable devices, the summary of safety and clinical performance,
Konfiguroitava laite
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated).
Konfiguroitava laite on laite, joka koostuu useista komponenteista, jotka valmistaja voi koota erilaisiksi konfiguraatioiksi.
PART B
Yksittäiset komponentit voivat itsessäänkin olla laitteita.
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29
Konfiguroitavia laitteita ovat muun muassa tietokonetomografiajärjestelmät (TT), ultraäänijärjestelmät, anestesiajärjestelmät, fysiologiset valvontajärjestelmät ja radiologian tietojärjestelmä (RIS).
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and all of the following information relating to the manufacturer and the device:
Konfiguraatio
quantity per package configuration,
Konfiguraatio on valmistajan erittelemä laitteiston osien yhdistelmä, joka toimii yhdessä laitteena sen käyttötarkoituksen mukaisesti.
the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 and any additional UDI-DIs,
Osien yhdistelmää voidaan muuttaa, mukauttaa tai räätälöidä erityisten tarpeiden mukaisesti.
if applicable, the unit of use UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
kuvantamislaitteen runko, kuvausputki, potilaspöytä, ohjausyksikkö ja muut laitteen osat, jotka voidaan konfiguroida eli yhdistellä suunnitellun käytön mukaisesti tietokonetomografiassa,
name and address of the manufacturer (as indicated on the label),
ventilaattori, hengitysletkusto ja kostutin, jotka on yhdistelty anestesiassa käytetyn suunnitellun toiminnon aikaansaamiseksi.
the SRN issued in accordance with Article 31(2),
UDI-DI-tunniste on yksilöllinen numero- tai kirjainkoodi, joka on laitemallikohtainen ja jota käytetään myös ”avaimena” UDI-tietokantaan tallennettujen tietojen saamiseksi.
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
Ihmisen luettavissa oleva muoto (HRI)
the medical device nomenclature code as provided for in Article 26,
HRI on UDI-tietovälineelle koodattujen datamerkkien lukukelpoinen muoto.
if applicable, name or trade name,
Pakkauskerrokset
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
Pakkauskerroksilla tarkoitetaan määrätyn laitemäärän sisältävien pakkausten eri kerroksia, esimerkiksi kukin pahvipakkaus tai laatikko.
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge, diameter),
UDI-PI-tunniste on numero- tai kirjainkoodi, jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikkö.
additional product description (optional),
Erityyppisiä UDI-PI-tunnisteita ovat muun muassa sarjanumero, eränumero, ohjelmiston tunniste ja valmistus- ja/tai viimeinen käyttöpäivä.
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
Etätunnistinpaikannus (Radio Frequency Identification, RFID)
if applicable, additional trade names of the device,
RFID on tekniikka, jossa viestitään käyttämällä radioaaltoja tietojen vaihtamiseksi lukijalaitteen ja esineeseen kiinnitetyn elektronisen tunnisteen välillä tunnistamistarkoituksiin.
labelled as a single-use device (y/n),
Kuljetuskontit
if applicable, the maximum number of reuses,
Kuljetuskontti on kontti, jonka jäljitettävyyttä valvotaan logistisille järjestelmille ominaisen prosessin avulla.
device labelled sterile (y/n),
Yksilöllinen laitetunniste (UDI)
need for sterilisation before use (y/n),
UDI-tunniste on numero- tai kirjainsarja, joka perustuu maailmanlaajuisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin.
containing latex (y/n),
Sen avulla tietty markkinoilla oleva laite voidaan tunnistaa yksiselitteisesti.
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5 of Annex I,
UDI-tunniste käsittää UDI-DI:n ja UDI-PI:n.
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
Sana ”yksilöllinen” ei tarkoita yksittäisten tuotantoyksiköiden sarjoitusta.
if applicable, critical warnings or contra-indications,
UDI-tietoväline
PART C
UDI-tietoväline on keino, jolla UDI-tunniste ilmaistaan käyttämällä AIDC-tekniikkaa sekä tarvittaessa ihmisen luettavissa olevaa muotoa (HRI).
THE UDI SYSTEM
UDI-tietovälineisiin kuuluvat muun muassa yksiulotteinen (1D) lineaarinen viivakoodi/kaksiulotteinen (2D) matriisiviivakoodi ja RFID.
Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
Yleiset vaatimukset
AIDC is a technology used to automatically capture data.
UDI-tunnisteen kiinnittäminen on lisävaatimus – se ei korvaa muita merkintöjä tai tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä merkintävaatimuksia.
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
Valmistajan on annettava laitteilleen yksilölliset UDI-tunnisteet ja ylläpidettävä niitä.
Basic UDI-DI
Ainoastaan valmistaja voi sijoittaa UDI-tunnisteen laitteeseen tai sen pakkaukseen.
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
Ainoastaan komission 27 artiklan 2 kohdan mukaisesti nimeämien antajayksiköiden antamia koodausstandardeja saadaan käyttää.
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
UDI-tunniste
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
UDI-tunniste annetaan itse laitteelle tai sen pakkaukselle.
Unit of Use DI
Pakkausten ulommilla kerroksilla on oltava oma UDI-tunniste.
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
Kuljetuskontit vapautetaan 3.1 kohdassa vahvistetuista vaatimuksista.
Configurable device
UDI-tunnistetta ei esimerkiksi vaadita logistiselta yksiköltä.
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoaja tilaa useita laitteita käyttämällä UDI-tunnistetta tai yksittäisten laitteiden mallinumeroa ja valmistaja sijoittaa kyseiset laitteet konttiin kuljetusta varten tai yksittäin pakattujen laitteiden suojaamiseksi, konttiin (logistiseen yksikköön) ei sovelleta UDI-tunnistevaatimuksia.
Those individual components may be devices in themselves.
UDI-tunniste käsittää kaksi osaa: UDI-DI ja UDI-PI.
Configurable devices include computed tomography (CT) systems, ultrasound systems, anaesthesia systems, physiological Monitoring systems, radiology information systems (RIS).
UDI-DI-tunnisteen on oltava yksilöllinen laitepakkauksen kullakin tasolla.
Configuration
Jos eränumero, sarjanumero, ohjelmiston tunniste tai viimeinen käyttöpäivä näkyy merkinnöissä, sen on oltava osa UDI-PI-tunnistetta.