natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
’Diagnosointiin ja monitorointiin tarkoitetulla aktiivisella laitteella’ tarkoitetaan aktiivista laitetta, jota käytetään yksin tai yhdessä muiden laitteiden kanssa tietojen hankkimiseksi fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemista, diagnosointia, monitorointia tai hoitoa varten.
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
’Keskusverenkierrolla’ tarkoitetaan seuraavia verisuonia: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens bifurcatio aortaeen, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ja vena cava inferior.
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
’Keskushermostolla’ tarkoitetaan aivoja, aivokalvoa ja selkäydintä.
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
’Vahingoittuneella iholla tai limakalvolla’ tarkoitetaan ihon aluetta tai limakalvoa, jossa on patologinen muutos tai sairaudesta tai haavasta johtuva muutos.
experience gained from post-market surveillance,
TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄNNÖT
experience from risk management,
Luokitussääntöjä sovelletaan laitteiden käyttötarkoituksen mukaisesti.
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
Jos kyseinen laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen ja liitteessä XVI lueteltuun tuotteeseen.
experience from reviews of the clinical evaluation, including the results of any clinical investigations and PMCF,
Laitteiden lisälaitteet luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään.
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
Laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava ohjelmisto kuuluu samaan luokkaan kuin laite.
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
Jos ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se on luokiteltava erikseen.
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
Jos laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tai pääasiassa tiettyyn kehon osaan, sen määritys ja luokitus on tehtävä tärkeimmän määritellyn käyttötarkoituksen mukaisesti.
new treatments,
Jos samaan laitteeseen sovelletaan sen käyttötarkoituksen perusteella useita sääntöjä tai saman säännön useita alasääntöjä, sovelletaan tiukinta sääntöä ja alasääntöä, ja siksi laite luokitellaan ylempään luokkaan.
changes in test methods,
Laskettaessa 1 kohdassa tarkoitettua kestoa ’yhtäjaksoisella käytöllä’ tarkoitetaan
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
saman laitteen koko käyttöaikaa ottamatta huomioon tilapäistä käytön keskeytystä toimenpiteen aikana tai tilapäisen poiston ajaksi esimerkiksi laitteen puhdistus- tai desinfiointitarkoituksessa.
experience from studies on comparable devices,
Käytön keskeytyksen tai poiston tilapäisyys määritetään suhteessa käytön keskeytystä tai laitteen poistoa edeltävän ja seuraavan käytön kestoon; ja
data from registers and registries,
laitteen yhteenlaskettua käyttöä, kun kyse on laitteesta, joka on valmistajan tarkoituksen mukaan välittömästi korvattava toisella samantyyppisellä laitteella.
experience from clinical investigations with comparable devices.
Laitteen katsotaan mahdollistavan välittömän diagnoosin, jos laite antaa itse diagnoosin kyseisestä sairaudesta tai tilasta tai jos se antaa diagnoosin kannalta ratkaisevaa tietoa.
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMCF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' clinical evaluation reports.
MUUT KUIN INVASIIVISET LAITTEET
For the decision on re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
Sääntö 1
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps taken for certification such as application and application review.
Muut kuin invasiiviset laitteet luokitellaan luokkaan I, paitsi jos sovelletaan jotain seuraavista säännöistä.
ANNEX VIII
Sääntö 2
CLASSIFICATION RULES
Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu veren, kehon nesteiden, solujen tai kudosten, nesteiden tai kaasujen kanavoimiseen tai säilyttämiseen myöhemmin tapahtuvaa tiputusta, annostelua tai kehoon viemistä varten, luokitellaan luokkaan II a,
DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES
jos ne voidaan liittää luokan II a, II b tai III aktiiviseen laitteeseen; tai
DURATION OF USE
jos ne on tarkoitettu veren tai muiden kehon nesteiden kanavoimiseen tai säilyttämiseen tai elimien, elinten osien tai kehon solujen ja kudosten säilyttämiseen, lukuun ottamatta veripusseja; veripussit luokitellaan luokkaan II b.
‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes.
Kaikissa muissa tapauksissa tällaiset laitteet luokitellaan luokkaan I.
‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days.
Sääntö 3
‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days.
Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan ihmiskudosten tai -solujen, veren, muiden kehon nesteiden tai muiden implantoinnilla tai antamisella kehoon vietävien nesteiden biologista tai kemiallista koostumusta, luokitellaan luokkaan II b, paitsi jos käsittelyyn, johon laitetta käytetään, koostuu suodatuksesta, sentrifugoinnista tai kaasujen tai lämmön vaihdosta, jolloin ne luokitellaan luokkaan II a.
INVASIVE AND ACTIVE DEVICES
Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka koostuvat aineesta tai aineiden seoksesta ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi in vitro suorassa kosketuksessa ihmissolujen, -kudosten tai ihmiskehosta otettujen elinten kanssa tai joita käytetään in vitro ihmisalkioiden kanssa ennen niiden implantointia tai viemistä kehoon, luokitellaan luokkaan III.
‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma.
Sääntö 4
‘Surgically invasive device’ means:
Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka joutuvat kosketuksiin vahingoittuneen ihon tai limakalvon kanssa, luokitellaan
an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation; and
luokkaan I, jos ne on tarkoitettu käytettäväksi mekaanisena esteenä tihkumisen tukahduttamiseksi tai absorboimiseksi,
a device which produces penetration other than through a body orifice.
luokkaan II b, jos ne on tarkoitettu ensisijaisesti käytettäväksi ihon vammoihin, joihin liittyy verinahan tai limakalvon tuhoutuminen ja jotka voidaan hoitaa ainoastaan sekundaarisen toimenpiteen avulla,
‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use in cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without a connection to an active device and which is intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning, disinfection and sterilisation have been carried out.
luokkaan II a, jos ne on ensisijaisesti tarkoitettu vaikuttamaan vahingoittuneen ihon tai limakalvon mikroympäristöön, ja
‘Active therapeutic device’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability.
luokkaan II a kaikissa muissa tapauksissa.
‘Active device intended for diagnosis and monitoring’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities.
Tätä sääntöä sovelletaan myös invasiivisiin laitteisiin, jotka joutuvat kosketuksiin vahingoittuneen limakalvon kanssa.
‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior and vena cava inferior.
INVASIIVISET LAITTEET
‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord.
Sääntö 5
‘Injured skin or mucous membrane’ means an area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease or a wound.
Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet, lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia laitteita, joita ei ole tarkoitettu liitettäväksi aktiiviseen laitteeseen tai jotka on tarkoitettu liitettäväksi luokan I aktiiviseen laitteeseen, luokitellaan
IMPLEMENTING RULES
luokkaan I, jos ne on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön,
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
luokkaan II a, jos ne on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, paitsi jos niitä käytetään suuontelossa nieluun saakka, ulommassa korvakäytävässä täryonteloon saakka tai nenäontelossa, jolloin ne luokitellaan luokkaan I, ja
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
luokkaan II b, jos ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, paitsi jos niitä käytetään suuontelossa nieluun saakka, ulommassa korvakäytävässä täryonteloon saakka tai nenäontelossa ja ne eivät absorboidu limakalvoon, jolloin ne luokitellaan luokkaan II a.
Accessories for a medical device and for a product listed in Annex XVI shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet, lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia laitteita, jotka on tarkoitettu liitettäväksi luokan II a, II b tai III aktiiviseen laitteeseen, luokitellaan luokkaan II a.
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
Sääntö 6
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
Kaikki kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos
If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it shall be considered and classified on the basis of the most critical specified use.
ne on erityisesti tarkoitettu sydämen toiminnan tai keskusverenkierron häiriön tarkkailuun, diagnosointiin, monitorointiin tai korjaamiseen suorassa kosketuksessa näiden kehon osien kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
If several rules, or if, within the same rule, several sub-rules, apply to the same device based on the device's intended purpose, the strictest rule and sub-rule resulting in the higher classification shall apply.
kyse on uudelleen käytettävistä kirurgisista instrumenteista, jolloin ne luokitellaan luokkaan I,
In calculating the duration referred to in Section 1, continuous use shall mean:
ne on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi suorassa kosketuksessa sydämen tai keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
the entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device.
ne on tarkoitettu tuottamaan energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b,
Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior to and after the period when the use is interrupted or the device removed; and
niillä on biologista vaikutusta tai ne absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b, tai
the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type.
ne on tarkoitettu lääkkeen antoon sellaisella mekanismilla, joka on mahdollisesti vaarallinen, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
A device is considered to allow direct diagnosis when it provides the diagnosis of the disease or condition in question by itself or when it provides decisive information for the diagnosis.
Sääntö 7
NON-INVASIVE DEVICES
Kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos
Rule 1
ne on tarkoitettu tuottamaan energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b,
All non-invasive devices are classified as class I, unless one of the rules set out hereinafter applies.
niillä on biologista vaikutusta tai ne absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
Rule 2
ne on tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b, paitsi jos laitteet on sijoitettu hampaisiin, tai
All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are classified as class IIa:
ne on tarkoitettu lääkkeiden antoon, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
if they may be connected to a class IIa, class IIb or class III active device; or
Sääntö 8
if they are intended for use for channelling or storing blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body cells and tissues, except for blood bags; blood bags are classified as class IIb.
Implantoitavat laitteet ja pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset laitteet luokitellaan luokkaan II b, paitsi jos
In all other cases, such devices are classified as class I.
ne on tarkoitettu sijoitettaviksi hampaisiin, jolloin ne luokitellaan luokkaan II a,
Rule 3
ne on tarkoitettu käytettäväksi suorassa kosketuksessa sydämen tai keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body are classified as class IIb, unless the treatment for which the device is used consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are classified as class IIa.
niillä on biologista vaikutusta tai ne absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
All non-invasive devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body are classified as class III.
ne on tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, paitsi jos laitteet on sijoitettu hampaisiin, tai
Rule 4
ne on tarkoitettu lääkkeiden antoon, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
All non-invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane are classified as:
kyse on aktiivisista implantoitavista laitteista tai niiden lisälaitteista, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates;
kyse on rintaimplanteista tai kirurgisista verkoista, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent;
kyse on nivelten kokoproteeseista tai osaproteeseista, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, lukuun ottamatta sellaisia lisäosia kuin ruuvit, kiilat, levyt ja instrumentit, tai
class IIa if they are principally intended to manage the micro-environment of injured skin or mucous membrane; and
kyse on selän nikamavälilevyjen korvaamiseen tarkoitetuista implanteista tai implantoitavista laitteista, jotka joutuvat kosketuksiin selkärangan kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, lukuun ottamatta ruuvien, kiilojen, levyjen ja instrumenttien kaltaisia komponentteja.
class IIa in all other cases.
AKTIIVISET LAITTEET
This rule applies also to the invasive devices that come into contact with injured mucous membrane.
Sääntö 9
INVASIVE DEVICES
Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka on tarkoitettu energian kohdistamiseen tai vaihtamiseen, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos niillä on sellaisia ominaisuuksia, että ne voivat kohdistaa energiaa ihmiskehoon tai aiheuttaa energian vaihtumista ihmiskehossa mahdollisesti vaarallisella tavalla ottaen huomioon energian luonne, voimakkuus ja kohdistuspaikka, jolloin ne luokitellaan II b.
Rule 5
Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu luokan II b aktiivisten terapeuttisten laitteiden suorituskyvyn tarkistamiseen tai tarkkailuun tai vaikuttamaan suoraan tällaisten laitteiden suorituskykyyn, luokitellaan luokkaan II b.
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are not intended for connection to an active device or which are intended for connection to a class I active device are classified as:
Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan ionisoivaa säteilyä terapeuttisiin tarkoituksiin, mukaan lukien laitteet, joilla tarkistetaan tai tarkkaillaan näitä laitteita tai jotka vaikuttavat suoraan niiden suorituskykyyn, luokitellaan luokkaan II b.
class I if they are intended for transient use;
Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu aktiivisten implantoitavien laitteiden suorituskyvyn tarkistamiseen tai tarkkailuun tai vaikuttamaan suoraan aktiivisten implantoitavien laitteiden suorituskykyyn, luokitellaan luokkaan III.
class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity, in which case they are classified as class I; and
Sääntö 10
class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are classified as class IIa.
Diagnosointiin ja monitorointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet luokitellaan luokkaan II a,
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device, are classified as class IIa.
jos ne on tarkoitettu tuottamaan energiaa, jonka ihmiskeho absorboi, lukuun ottamatta laitteita, jotka on tarkoitettu valaisemaan potilaan kehoa näkyvällä spektrillä, jolloin ne luokitellaan luokkaan I,
Rule 6
jos ne on tarkoitettu tekemään näkyväksi radiofarmaseuttisten tuotteiden jakaantuminen in vivo, tai
All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they:
jos ne on tarkoitettu mahdollistamaan keskeisten elintoimintojen suora diagnosointi tai monitorointi, paitsi jos ne on erityisesti tarkoitettu elintoimintojen parametrien monitorointiin tilanteessa, jossa näiden parametrien vaihtelut, esimerkiksi sydämen, hengityksen tai keskushermoston toiminnan vaihtelut, saattavat aiheuttaa potilaalle välittömän vaaran, tai diagnosointiin kliinisissä tilanteissa, joissa potilas on välittömässä vaarassa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III;
Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan ionisoivaa säteilyä ja käytettäväksi diagnostisessa tai terapeuttisessa radiologiassa, myös toimenpideradiologiassa, ja laitteet, joilla tarkistetaan tai tarkkaillaan näitä laitteita tai jotka vaikuttavat suoraan niiden suorituskykyyn, luokitellaan luokkaan II b.
are reusable surgical instruments, in which case they are classified as class I;
Sääntö 11
are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
Ohjelmistot, jotka on tarkoitettu antamaan tietoja, joita hyödynnetään diagnostisten tai terapeuttisten päätösten tekemisessä, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos nämä päätökset voivat aiheuttaa
are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are classified as class IIb;
henkilön kuoleman tai terveydentilan pysyvän heikkenemisen, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, tai
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class IIb; or
henkilön terveydentilan vakavan heikkenemisen tai kirurgisen toimenpiteen, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb.
Ohjelmistot, jotka on tarkoitettu fysiologisten toimintojen monitorointiin, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos ne on tarkoitettu elintärkeiden fysiologisten parametrien valvontaan tilanteessa, jossa näiden parametrien vaihtelut saattavat aiheuttaa potilaalle välittömän vaaran, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
Rule 7
Kaikki muut ohjelmistot luokitellaan luokkaan I.
All surgically invasive devices intended for short-term use are classified as class IIa unless they:
Sääntö 12
are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are classified as class IIb;
Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu viemään lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita kehoon ja/tai kehosta pois, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos tämä tapahtuu tavalla, joka voi olla vaarallista ottaen huomioon asianomaisten aineiden luonne, asianomainen kehon osa ja antotapa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class III;
Sääntö 13
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class IIb, except if the devices are placed in the teeth; or
Kaikki muut aktiiviset laitteet luokitellaan luokkaan I.
are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb.
ERITYISSÄÄNNÖT
Rule 8
Sääntö 14
All implantable devices and long-term surgically invasive devices are classified as class IIb unless they:
Laitteet, joihin sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, mukaan lukien ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke, ja jolla on kyseisen direktiivin 1 artiklan 10 alakohdassa määritelty laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, luokitellaan luokkaan III.
are intended to be placed in the teeth, in which case they are classified as class IIa;
Sääntö 15