natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The members of expert panels shall perform their tasks with impartiality and objectivity.
antaa komissiolle ja koordinointiryhmälle tieteellistä, teknistä ja kliinistä apua tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyen;
They shall neither seek nor take instructions from notified bodies or manufacturers.
edistää sellaisten asianmukaisten ohjeiden ja yhteisten eritelmien kehittämistä ja ylläpitoa, jotka koskevat
Each member shall draw up a declaration of interests, which shall be made publicly available.
kliinisiä tutkimuksia,
The Commission shall establish systems and procedures to actively manage and prevent potential conflicts of interest.
kliinistä arviointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa,
Expert panels shall take into account relevant information provided by stakeholders including patients' organisations and healthcare professionals when preparing their scientific opinions.
suorituskykyä koskevia tutkimuksia,
The Commission, following consultation with the MDCG, may appoint advisors to expert panels following publication in the Official Journal of the European Union and on the Commission website following a call for expressions of interest.
suorituskyvyn arviointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa,
Depending on the type of task and the need for specific expertise, advisors may be appointed to the expert panels for a maximum period of three years and their appointment may be renewed.
fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien määrittämistä, ja
The Commission, following consultation with the MDCG, may include advisors on a central list of available experts who, whilst not being formally appointed to a panel, are available to provide advice and to support the work of the expert panel as needed.
mikrobiologista, biosopeutuvuuteen liittyvää, mekaanista, sähköistä, elektronista tai ei-kliinistä toksikologista testausta
That list shall be published on the Commission website.
tiettyjen laitteiden tai laiteluokkien tai laiteryhmien tai laiteluokkiin tai -ryhmiin liittyvien erityisten vaarojen osalta;
The Commission may, by means of implementing acts and following consultation with the MDCG, designate expert laboratories, on the basis of their expertise in:
kehittää ja tarkistaa kliinistä arviointia koskevaa ohjeistusta ja suorituskyvyn arviointia koskevaa ohjeistusta vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamiseksi alan viimeisen kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kliininen arviointi, suorituskyvyn arviointi, fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien määrittäminen sekä mikrobiologinen, biosopeutuvuuteen liittyvä, mekaaninen, sähköinen, elektroninen tai ei-kliininen toksikologinen testaus;
physico-chemical characterisation, or
edistää standardien kehittämistä kansainvälisellä tasolla varmistaen, että standardit kuvastavat alan viimeisintä kehitystä;
microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical biological and toxicological testing
antaa lausuntoja valmistajien lausuntopyyntöihin 61 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja ilmoitettujen laitosten ja jäsenvaltioiden lausuntopyyntöihin tämän artiklan 11–13 kohdan mukaisesti;
of specific devices, categories or groups of devices.
edistää lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyvien huolenaiheiden ja esille nousevien uusien kysymysten tunnistamista;
The Commission shall only designate expert laboratories for which a Member State or the Joint Research Centre has submitted an application for designation.
esittää mielipiteitä asetuksen (EU) 2017/746 48 artiklan 4 kohdan mukaisesti tiettyjen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arvioinnista.
Expert laboratories shall satisfy the following criteria:
Komissio helpottaa sitä, että jäsenvaltiot, ilmoitetut laitokset ja valmistajat voivat saada asiantuntijapaneelien ja asiantuntijalaboratorioiden neuvoja muun muassa kriteereistä asianmukaisia tietokokonaisuuksia varten laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi ottaen erityisesti huomioon kliinistä arviointia varten tarvittavat kliiniset tiedot fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien määrittämisen sekä mikrobiologisen, biosopeutuvuuteen liittyvän, mekaanisen, sähköisen, elektronisen ja ei-kliinisen toksikologisen testauksen osalta.
have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the devices for which they are designated;
Hyväksyessään tieteellistä lausuntoaan 9 kohdan mukaisesti asiantuntijapaneelien jäsenten on pyrittävä kaikin tavoin yksimielisyyteen.
possess the necessary equipment to carry out the tasks assigned to them;
Jos yksimielisyyteen ei päästä, asiantuntijapaneelit tekevät päätöksen jäsentensä enemmistöllä, ja tieteellisessä lausunnossa mainitaan eriävät kannat perusteluineen.
have the necessary knowledge of international standards and best practices;
Komissio julkaisee tämän artiklan 9 ja 11 kohdan mukaisesti annetut tieteelliset lausunnot ja neuvot varmistaen, että 109 artiklassa esitetyt luottamuksellisuutta koskevat seikat otetaan huomioon.
have an appropriate administrative organisation and structure;
Edellä 10 kohdan c alakohdassa tarkoitettu kliinistä arviointia koskeva ohjeistus julkaistaan koordinointiryhmän kuulemisen jälkeen.
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks.
Komissio voi vaatia valmistajia ja ilmoitettuja laitoksia maksamaan maksuja asiantuntijapaneelien ja asiantuntijalaboratorioiden antamista neuvoista.
Expert panels appointed for clinical evaluation in relevant medical fields shall fulfil the tasks provided for in Article 54(1) and Article 61(2) and Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable.
Komissio vahvistaa maksujen rakenteen ja tason sekä korvattavien kulujen laajuuden ja rakenteen täytäntöönpanosäädöksin ottaen huomioon tämän asetuksen asianmukaista täytäntöönpanoa, terveyden ja turvallisuuden suojelua, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet ja tarpeen aktiiviseen osallistumiseen asiantuntijapaneeleissa.
Expert panels and expert laboratories may have the following tasks, depending on the requisite needs:
Komissiolle tämän artiklan 13 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti maksettavat maksut asetetaan avoimesti ja tarjottujen palvelujen kustannusten perusteella.
to provide scientific, technical and clinical assistance to the Commission and the MDCG in relation to the implementation of this Regulation;
Maksettavia maksuja alennetaan liitteessä IX olevan 5.1 kohdan c alakohdan mukaisesti käynnistetyn kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn tapauksissa, joissa on osallisena valmistaja, joka on suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettu mikroyritys tai pieni- tai keskisuuri yritys.
to contribute to the development and maintenance of appropriate guidance and CS for:
Siirretään komissiolle valta antaa 115 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tämän artiklan 10 kohdassa tarkoitettuja asiantuntijapaneelien ja asiantuntijalaboratorioiden tehtäviä.
clinical investigations,
107 artikla
clinical evaluation and PMCF,
Eturistiriidat
performance studies,
Koordinointiryhmän, sen työryhmien sekä asiantuntijapaneelien ja -laboratorioiden jäsenillä ei saa olla lääkinnällisten laitteiden toimialaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa.
performance evaluation and post-market performance follow-up,
Heidän on sitouduttava palvelemaan yleistä etua riippumattomasti.
physico-chemical characterisation, and
Heidän on annettava ilmoitus välittömistä ja välillistä sidonnaisuuksista, joita heillä voi olla lääkinnällisten laitteiden toimialaan, ja saatettava ilmoitus ajan tasalle aina, kun tilanteeseen tulee merkityksellinen muutos.
microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing
Ilmoitukset sidonnaisuuksista julkaistaan komission verkkosivustolla.
for specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices;
Tätä artiklaa ei sovelleta koordinointiryhmän työryhmiin osallistuviin sidosryhmien edustajiin.
to develop and review clinical evaluation guidance and performance evaluation guidance for performance of conformity assessment in line with the state of the art with regard to clinical evaluation, performance evaluation, physico-chemical characterisation, and microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing;
Koordinointiryhmän tapauskohtaisesti kutsumien asiantuntijoiden ja muiden kolmansien osapuolten on ilmoitettava mahdolliset sidonnaisuutensa, joita heillä saattaa olla kyseessä olevan asian osalta.
to contribute to the development of standards at international level, ensuring that such standards reflect the state of the art;
108 artikla
to provide opinions in response to consultations by manufacturers in accordance with Article 61(2), notified bodies and Member States in accordance with paragraphs 11 to 13 of this Article.
Laiterekisterit ja tietopankit
to contribute to identification of concerns and emerging issues on the safety and performance of medical devices;
Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet kannustaakseen rekisterien ja tietopankkien perustamista tietyille laitetyypeille ja vahvistettava yhteiset periaatteet vertailukelpoisten tietojen keräämiselle.
to provide views in accordance with Article 48(4) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices.
Tällaisten rekistereiden ja tietopankkien on edistettävä laitteiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn riippumatonta arviointia tai implantoitavien laitteiden jäljitettävyyttä tai kaikkia tällaisia ominaisuuksia.
The Commission, shall facilitate the access of Member States and notified bodies and manufacturers to advice provided by expert panels and expert laboratories concerning, inter alia, the criteria for an appropriate data set for assessment of the conformity of a device, in particular with regard to the clinical data required for clinical evaluation, with regard to physico-chemical characterisation, and with regard to microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic and non-clinical toxicological testing.
IX LUKU
When adopting its scientific opinion in accordance with paragraph 9, the members of the expert panels shall use their best endeavours to reach consensus.
LUOTTAMUKSELLISUUS, TIETOSUOJA, RAHOITUS JA SEURAAMUKSET
If consensus cannot be reached, the expert panels shall decide by a majority of their members, and the scientific opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
109 artikla
The Commission shall publish the scientific opinion and advice delivered in accordance with paragraphs 9 and 11 of this Article, ensuring consideration of aspects of confidentiality as set out in Article 109.
Luottamuksellisuus
The clinical evaluation guidance referred to in point (c) of paragraph 10 shall be published following consultation with the MDCG.
Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä ja rajoittamatta salassapitovelvollisuutta koskevien kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista jäsenvaltioissa, kaikkien tämän asetuksen soveltamiseen osallistuvien osapuolten on noudatettava luottamuksellisuutta tehtäviensä suorittamisen yhteydessä haltuunsa saamiensa tietojen osalta seuraavien suojaamiseksi:
The Commission may require manufacturers and notified bodies to pay fees for the advice provided by expert panels and expert laboratories.
henkilötiedot 110 artiklan mukaisesti;
The structure and the level of fees as well as the scale and structure of recoverable costs shall be adopted by the Commission by means of implementing acts, taking into account the objectives of the adequate implementation of this Regulation, protection of health and safety, support of innovation and cost-effectiveness and the necessity to achieve active participation in the expert panels.
luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön kaupallisesti luottamukselliset tiedot ja liikesalaisuudet, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, ellei ilmaiseminen ole tarpeen yleisen edun vuoksi;
The fees payable to the Commission in accordance with the procedure under paragraph 13 of this Article shall be set in a transparent manner and on the basis of the costs for the services provided.
tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano, etenkin tarkastuksia, tutkimuksia ja auditointeja varten.
The fees payable shall be reduced in the case of a clinical evaluation consultation procedure initiated in accordance with point (c) of Section 5.1 of Annex IX involving a manufacturer who is a micro, small or medium-sized enterprise within the meaning of Recommendation 2003/361/EC.
Toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä luottamuksellisesti vaihdettavia tietoja ei saa luovuttaa sopimatta siitä etukäteen sen viranomaisen kanssa, jolta tiedot ovat peräisin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the tasks of expert panels and expert laboratories referred to in paragraph 10 of this Article.
Edellä olevat 1 ja 2 kohta eivät vaikuta komission, jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten tiedonvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin eivätkä asianomaisten henkilöiden rikosoikeuden mukaiseen tiedonantovelvollisuuteen.
Article 107
Komissio ja jäsenvaltiot voivat vaihtaa luottamuksellisia tietoja sellaisten kolmansien maiden sääntelyviranomaisten kanssa, joiden kanssa ne ovat tehneet kahdenvälisiä tai monenvälisiä luottamuksellisuutta suojaavia järjestelyjä.
Conflict of interests
110 artikla
Members of the MDCG, its sub-groups, and members of expert panels and expert laboratories shall not have financial or other interests in the medical device industry which could affect their impartiality.
Tietosuoja
They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Jäsenvaltioiden on sovellettava jäsenvaltioissa tämän asetuksen nojalla suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn direktiiviä 95/46/EY.
They shall declare any direct or indirect interests they may have in the medical device industry and update that declaration whenever a relevant change occurs.
Komission tämän asetuksen nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn on sovellettava asetusta (EY) N:o 45/2001.
The declaration of interests shall be made publicly available on the Commission website.
111 artikla
This Article shall not apply to the representatives of stakeholder organisations participating in the sub-groups of the MDCG.
Maksujen periminen
Experts and other third parties invited by the MDCG on a case-by-case basis shall declare any interests they may have in the issue in question.
Tällä asetuksella ei rajoiteta jäsenvaltioiden mahdollisuutta periä maksuja tässä asetuksessa säädetyistä toimista sillä edellytyksellä, että maksujen taso asetetaan avoimesti ja kustannusvastaavuuden periaatteiden perusteella.
Article 108
Jäsenvaltioiden on tiedotettava maksujen rakenteesta ja tasosta komissiolle ja muille jäsenvaltioille vähintään kolme kuukautta ennen niiden hyväksymistä.
Device registers and databanks
Maksujen rakenne ja taso on asetettava julkisesti saataville pyynnöstä.
The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information.
112 artikla
Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices, or the traceability of implantable devices, or all of such characteristics.
Ilmoitetun laitoksen nimeämiseen ja seurantaan liittyvien toimien rahoitus
CHAPTER IX
Komissio kattaa yhteisiin arviointitoimiin liittyvät kustannukset.
CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksin korvattavien kulujen laajuuden ja rakenteen ja antaa muut tarvittavat täytäntöönpanosäännöt.
Article 109
113 artikla
Confidentiality
Seuraamukset
Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following:
Jäsenvaltioiden on annettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön.
personal data, in accordance with Article 110;
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights; unless disclosure is in the public interest;
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöistä ja toimenpiteistä komissiolle viimeistään 25 päivänä helmikuuta 2020, ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin sääntöihin ja toimenpiteisiin.
the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits.
X LUKU
Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority.
LOPPUSÄÄNNÖKSET
Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
114 artikla
The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements.
Komiteamenettely
Article 110
Komissiota avustaa lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea.
Data protection
Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation.
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
Article 111
Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.
Levying of fees
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa tapauksen mukaan yhdessä sen 4 tai 5 artiklan kanssa.
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles.
115 artikla
Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted.
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
The structure and level of fees shall be made publicly available on request.
Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
Article 112
Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 1 artiklan 5 kohdassa, 3 artiklassa, 10 artiklan 4 kohdassa, 18 artiklan 3 kohdassa, 19 artiklan 4 kohdassa, 27 artiklan 10 kohdassa, 44 artiklan 11 kohdassa, 52 artiklan 5 kohdassa, 56 artiklan 6 kohdassa, 61 artiklan 8 kohdassa, 70 artiklan 8 kohdassa ja 106 artiklan 15 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission.
Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules.
Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä.
Article 113
Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
Penalties
Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.
The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive.
Edellä olevan 1 artiklan 5 kohdan, 3 artiklan, 10 artiklan 4 kohdan, 18 artiklan 3 kohdan, 19 artiklan 4 kohdan, 27 artiklan 10 kohdan, 44 artiklan 11 kohdan, 52 artiklan 5 kohdan, 56 artiklan 6 kohdan, 61 artiklan 8 kohdan, 70 artiklan 8 kohdan ja 106 artiklan 15 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä.
The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2020 and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kolmella kuukaudella.
CHAPTER X
116 artikla
FINAL PROVISIONS
Erilliset delegoidut säädökset kutakin siirrettyä säädösvaltaa varten
Article 114
Komissio antaa erillisen delegoidun säädöksen kunkin sille tämän asetuksen nojalla siirretyn säädösvallan osalta.
Committee procedure
117 artikla
The Commission shall be assisted by a Committee on Medical Devices.
Muutos direktiiviin 2001/83/EY
That Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Korvataan direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan 3.2 kohdan 12 alakohta seuraavasti:
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Mikäli tuote kuuluu tämän direktiivin soveltamisalaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745, 1 artiklan 8 kohdan tai 1 artiklan 9 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, markkinoille saattamista koskeviin lupa-asiakirjoihin on sisällyttävä laitteesta koostuvan osan vaatimustenmukaisuuden arvioinnista kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistettuihin sovellettaviin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksiin nähden saadut tulokset – silloin kun ne ovat saatavilla –, jotka sisältyvät valmistajan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen tai asianomaiseen ilmoitetun laitoksen antamaan todistukseen, jonka perusteella valmistaja saa kiinnittää lääkinnälliseen laitteeseen CE-merkinnän.