natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results of the clinical investigation covering, with rationale and justification, subject demographics, analysis of results related to chosen endpoints, details of subgroup analysis, as well as compliance with the CIP, and covering follow-up of missing data and of patients withdrawing from the clinical investigation, or lost to follow-up.
1 artiklan 11 kohta
Summary of serious adverse events, adverse device effects, device deficiencies and any relevant corrective actions.
1 artiklan 6 kohta
Discussion and overall conclusions covering safety and performance results, assessment of risks and clinical benefits, discussion of clinical relevance in accordance with clinical state of the art, any specific precautions for specific patient populations, implications for the investigational device, limitations of the investigation.
1 artiklan 8 kohta
ANNEX XVI
1 artiklan 13 kohta
LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
5 artiklan 1 kohta
Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye.
3 artiklan ensimmäinen kohta
Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings.
5 artiklan 2 kohta
Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing.
3 artiklan toinen kohta
Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
1 artiklan 12 kohta
High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment.
4 artiklan 1 kohta
Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain.
4 artiklan 2 kohta
ANNEX XVII
21 artiklan 1 ja 2 kohta
CORRELATION TABLE
4 artiklan 3 kohta
Council Directive 90/385/EEC
21 artiklan 3 kohta
Council Directive 93/42/EEC
4 artiklan 4 kohta
This Regulation
10 artiklan 11 kohta
Article 1(1)
4 artiklan 5 kohdan a alakohta
Article 1(2)
4 artiklan 5 kohdan ensimmäinen alakohta
Article 1(3)
20 artiklan 6 kohta
Article 1(3) first subparagraph
4 artiklan 5 kohdan b alakohta
Article 1(9) first subparagraph
4 artiklan 5 kohdan toinen alakohta
Article 1(3) second subparagraph
8 artiklan 1 kohta
Article 1(9) second subparagraph
8 artiklan 2 kohta
Article 1(4) and (4a)
6 artiklan 1 kohta
Article 1(8) first subparagraph
5 artiklan 3 kohta ja 6 artikla
Article 1(5)
6 artiklan 2 kohta
Article 1(7)
7 artiklan 1 kohta
Article 1(11)
94–97 artikla
Article 1(6)
10 artiklan 1 kohta
Article 1(8)
87 artiklan 1 kohta ja 89 artiklan 2 kohta
Article 1(13)
10 artiklan 2 kohta
Article 5(1)
87 artiklan 10 kohta ja 87 artiklan 11 kohdan ensimmäinen alakohta
Article 3 first paragraph
8 artiklan 3 kohta
Article 5(2)
10 artiklan 3 kohta
Article 3 second paragraph
89 artiklan 7 kohta
Article 1(12)
8 artiklan 4 kohta
Article 4(1)
10 artiklan 4 kohta
Article 4(2)
9 artiklan 1 kohta
Article 21(1) and (2)
11 artiklan 1 kohta
Article 4(3)
52 artiklan 3 kohta
Article 21(3)
11 artiklan 2 kohta
Article 4(4)
52 artiklan 6 kohta
Article 10(11)
11 artiklan 3 kohta
Article 4(5)(a)
52 artiklan 4 ja 5 kohta
Article 4(5) first subparagraph
11 artiklan 4 kohta
Article 20(6)
11 artiklan 5 kohta
Article 4(5)(b)
52 artiklan 7 kohta
Article 4(5) second subparagraph
9 artiklan 2 kohta
Article 8(1)
11 artiklan 6 kohta
Article 8(2)
52 artiklan 8 kohta
Article 6(1)
9 artiklan 3 kohta
Articles 5(3) and 6
11 artiklan 8 kohta
Article 6(2)
9 artiklan 4 kohta
Article 7(1)
11 artiklan 12 kohta
Articles 94 to 97
52 artiklan 12 kohta
Article 10(1)
9 artiklan 5 kohta
Articles 87(1) and 89 (2)
11 artiklan 7 kohta
Article 10(2)
9 artiklan 6 kohta
Article 87(10) and Article 87(11) first subparagraph
11 artiklan 9 kohta
Article 8(3)
53 artiklan 1 kohta
Article 10(3)
9 artiklan 7 kohta
Article 89(7)
11 artiklan 10 kohta
Article 8(4)
53 artiklan 4 kohta
Article 10(4)
9 artiklan 8 kohta
Article 9(1)
11 artiklan 11 kohta
Article 11(1)
56 artiklan 2 kohta
Article 52(3)
9 artiklan 9 kohta
Article 11(2)
11 artiklan 13 kohta
Article 52(6)
9 artiklan 10 kohta
Article 11(3)
11 artiklan 14 kohta
Article 52(4) and (5)
4 artiklan 5 kohta ja 122 artiklan kolmas kohta
Article 11(4)
12 a artikla
Article 11(5)
9 a artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta
Article 52(7)
13 artiklan 1 kohdan c alakohta
Article 9(2)
9 a artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta
Article 11 (6)
13 artiklan 1 kohdan d alakohta
Article 52(8)
13 artiklan 1 kohdan a alakohta
Article 9(3)
51 artiklan 3 kohdan a alakohta ja 51 artiklan 6 kohta
Article 11(8)
13 artiklan 1 kohdan b alakohta
Article 9(4)
51 artiklan 3 kohdan b alakohta ja 51 artiklan 6 kohta
Article 11(12)
62–82 artikla
Article 52(12)
10 a artiklan 1 kohta, 10 a artiklan 2 kohdan toinen virke ja 10 a artiklan 3 kohta
Article 9(5)
14 artiklan 1 kohta,14 artiklan 2 kohdan toinen virke ja 14 artiklan 3 kohta
Article 11(7)
29 artiklan 4 kohta sekä 30 ja 31 artikla
Article 9(6)
10 a artiklan 2 kohdan ensimmäinen virke
Article 11(9)
14 artiklan 2 kohdan ensimmäinen virke
Article 53(1)
10 b artikla
Article 9(7)
14 a artikla
Article 11(10)
33 ja 34 artikla
Article 53(4)
10 c artikla
Article 9(8)
14 b artikla
Article 11(11)
16 artiklan 1 kohta
Article 56(2)
42 ja 43 artikla
Article 9(9)
16 artiklan 2 kohta
Article 11(13)
16 artiklan 3 kohta
Article 9(10)
46 artiklan 4 kohta
Article 11(14)
16 artiklan 4 kohta
Article 4(5) and Article 122 third paragraph
16 artiklan 5 kohta
Article 12a
56 artiklan 5 kohta
Article 9a(1) first indent
11 artiklan 6 kohta
Article 13(1)(c)
16 artiklan 6 kohta
Article 9a(1) second indent
56 artiklan 4 kohta
Article 13(1)(d)
16 artiklan 7 kohta
Article 13(1)(a)
38 artiklan 2 kohta ja 44 artiklan 2 kohta
Article 51(3)(a) and Article 51(6)
15 a artikla
Article 13(1)(b)
20 a artikla
Article 51(3)(b) and Article 51(6)
Tarpeelliset yhteiset eritelmät hyväksytään viimeistään 26 päivänä toukokuuta 2020.
Articles 62 to 82
Niitä sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua niiden voimaantulopäivästä tai 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
Article 10a(1), second sentence of Article 10a(2) and Article 10a(3)
Komissio hyväksyy 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetut tarpeelliset yhteiset eritelmät 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti viimeistään 26 päivänä toukokuuta 2020.
Article 10a(2), first sentence
Tämän suunnitelman tarkoituksena on varmistaa, että Eudamed on täysin toimintakykyinen sellaiseen päivämäärään mennessä, että komissio voi julkaista tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen viimeistään 25 päivänä maaliskuuta 2020 ja että kaikkia muita tämän asetuksen 123 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 113 artiklassa säädettyjä asiaankuuluvia määräaikoja noudatetaan.
Article 14(2) first sentence
Komissio päättää jäsenvaltion pyynnöstä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan täytäntöönpanosäädöksillä seuraavista:
Article 10b
liitteen VIII soveltaminen laitteeseen, laiteluokkaan tai laiteryhmään tällaisten laitteiden luokituksen määrittämiseksi;
Article 14a
liitteestä VIII poiketen laite, laiteluokka tai laiteryhmä luokitellaan uudelleen kansanterveyteen liittyvistä syistä uuden tieteellisen näytön perusteella, tai sellaisten tietojen perusteella, jotka tulevat saataville vaaratilannejärjestelmään ja markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä.
Articles 33 and 34
Komissio voi myös omasta aloitteestaan ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan päättää täytäntöönpanosäädöksillä 3 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista kysymyksistä.
Article 10c
Liitteen VIII yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi ja ottaen huomioon asiaan kuuluvien tieteellisten komiteoiden tieteelliset lausunnot komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi.
Article 14b
Tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Article 16(1)
2 JAKSO
Articles 42 and 43
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Article 16(2)
52 artikla
Article 16(3)
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
Article 46(4)
Valmistajien on ennen laitteen markkinoille saattamista suoritettava kyseiselle laitteelle vaatimustenmukaisuuden arviointi liitteissä IX–XI säädettyjen vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti.
Article 16(4)
Valmistajien on ennen sellaisen laitteen käyttöönottoa, jota ei ole saatettu markkinoille, suoritettava sille vaatimustenmukaisuuden arviointi liitteissä IX–XI säädettyjen sovellettavien vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti.
Article 16(5)
Luokan III laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajiin on sovellettava liitteessä IX esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia.
Article 56(5)
Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä X esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä XI esitetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.
Article 11(6)
Luokan II b laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajiin on sovellettava liitteessä IX olevassa I ja III luvussa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia, mukaan lukien kyseisen liitteen 4 kohdassa esitetty teknisten asiakirjojen arviointi, joka tehdään ainakin yhdestä kutakin geneeristä laiteryhmää edustavasta laitteesta.
Article 16(6)
Luokan II b implantoitaviin laitteisiin, lukuun ottamatta ompeleita, hakasia, hampaiden täyteaineita, hammasrautoja, hammaskruunuja, ruuveja, kiiloja, levyjä, metallilankoja, pinnejä, puristimia ja liittimiä, sovelletaan kaikkien laitteiden osalta kuitenkin myös liitteessä IX olevassa 4 kohdassa esitettyä teknisten asiakirjojen arviointia.
Article 56(4)
Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä X esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä XI esitetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.
Article 16(7)
mikrobiologisen, biosopeutuvuuteen liittyvän, mekaanisen, sähköisen, elektronisen tai ei-kliinisen biologisen/toksikologisen testauksen alalla.
They shall apply as from six months after the date of their entry into force or from 26 May 2020, whichever is the latest.
asetuksen 35–50 artiklaa sovelletaan 26 päivästä marraskuuta 2017.
The Commission shall adopt, in accordance with Article 9(1), the necessary CS referred to in point (b) of paragraph 3 by 26 May 2020.
Asetuksen 35–50 artiklan mukaisia ilmoitettujen laitosten velvoitteita sovelletaan mainitusta päivästä 26 päivään toukokuuta 2020 kuitenkin vain niihin laitoksiin, jotka esittävät nimeämistä koskevan hakemuksen 38 artiklan mukaisesti;
Those CS shall be consistent with the latest scientific evidence and shall address the application of the general requirements on safety and performance laid down in in this Regulation.
implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden osalta 27 artiklan 4 kohtaa sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2021.
Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market shall, at their choice, apply one of the procedures set out in Annex IX or the procedure set out in Part A of Annex XI.
Luokan II a ja II b laitteiden osalta 27 artiklan 4 kohtaa sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2023.
The application of those procedures and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile packaging is opened or damaged.
Luokan I laitteiden osalta 27 artiklan 4 kohtaa sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2025;
After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan I luvussa tarkoitettujen ominaisuuksien ja suorituskykyvaatimusten saavuttaminen.
4.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä
Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated.
Jäljempänä olevan 10.4 kohdan soveltamiseksi komission on mahdollisimman pian ja viimeistään 26 päivänä toukokuuta 2018 annettava asianomaiselle tiedekomitealle toimeksi laatia ohjeet, joiden on oltava valmiit ennen 26 päivää toukokuuta 2020.
The Commission shall draw up a plan for the implementation of those specifications by 26 May 2018.
Komitean toimeksiannon olisi katettava ainakin hyöty-riskiarviointi niiden ftalaattien osalta, jotka kuuluvat jompaankumpaan 10.4.1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista aineryhmistä.
That plan shall seek to ensure that Eudamed is fully functional at a date that allows the Commission to publish the notice referred to in paragraph 3 of this Article by 25 March 2020 and that all other relevant deadlines laid down in Article 123 of this Regulation and in Article 113 of Regulation (EU) 2017/746 are met.
Se on DI-tunniste, joka annetaan laitteen käyttöyksikön tasolla.
that a device, or category or group of devices, shall for reasons of public health based on new scientific evidence, or based on any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities be reclassified, by way of derogation from Annex VIII.
UDI-PI-tunniste
The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa,
In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Komissio määrittelee jäsenvaltion asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä tämän asetuksen 103 artiklan mukaisesti perustettua lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan täytäntöönpanosäädöksillä, kuuluuko jokin tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä ”lääkinnällisen laitteen” tai ”lääkinnällisen laitteen lisälaitteen” määritelmään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83/EY 2 artiklan 2 kohdan soveltamista.
The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään tämän asetuksen 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
SECTION 2
Tämä ilmoitus on tehtävä 57 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla, ja siihen on sisällytettävä 32 artiklan mukainen tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä, ilmoitetun laitoksen arviointiraportti, liitteessä I olevassa 23.4 kohdassa tarkoitetut käyttöohjeet sekä tapauksen mukaan liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa tai liitteessä X olevassa 6 kohdassa tarkoitettu asiantuntijapaneelien tieteellinen lausunto, johon sisältyy myös perustelut, jos ilmoitetun laitoksen ja asiantuntijapaneelien näkemykset eroavat toisistaan.
Conformity assessment
Lisätään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 2 artiklaan kohta seuraavasti:
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746,
on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [3] constitutes the Union regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY [3] muodostaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan unionin sääntelykehyksen.
However, a fundamental revision of that Directive is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation.
Kyseisen direktiivin perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys, jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan innovointia.
This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards in vitro diagnostic medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Tällä asetuksella pyritään varmistamaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta siten, että lähtökohtana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso ja tällä alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset otetaan huomioon.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products.
Samalla tässä asetuksessa asetetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotta voidaan vastata tällaisten tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin.
As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of in vitro diagnostic medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods.
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 114 artiklan mukaisesti tällä asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin markkinoilla, jolloin ne voivat hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta.
As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices by ensuring, among other things, that data generated in performance studies are reliable and robust and that the safety of subjects participating in performance studies is protected.
SEUT 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että turvataan kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuus.
This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of in vitro diagnostic medical devices after they have already been put into service, such as in the context of second-hand sales.
Tällä asetuksella ei pyritä yhdenmukaistamaan sääntöjä, jotka liittyvät in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asettamiseen saataville markkinoilla uudelleen sen jälkeen, kun ne on jo otettu käyttöön esimerkiksi käytettyjen laitteiden myynnin yhteydessä.
Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, risk classification, conformity assessment procedures, performance evaluation and performance studies, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding in vitro diagnostic medical devices should be introduced, to improve health and safety.
Nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, riskiluokitusta, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, suorituskyvyn arviointia ja suorituskykyä koskevia tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi merkittävästi vahvistettava samalla, kun käyttöön olisi terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys.
To the extent possible, guidance developed for in vitro diagnostic medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum, should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical evidence.
Olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Global Harmonization Task Force, GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators Forum) yhteydessä kansainvälisellä tasolla kehitetyt in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn maailmanlaajuista lähentymistä, joka myötävaikuttaa turvallisuuden korkeatasoiseen suojeluun koko maailmassa ja edistää kauppaa, etenkin yksilöllistä laitetunnistetta koskevien määräysten, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisten asiakirjojen, luokitussääntöjen, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten osalta.
There are specific features of in vitro diagnostic medical devices, in particular in terms of risk classification, conformity assessment procedures and clinical evidence, and of the in vitro diagnostic medical device sector which require the adoption of specific legislation, distinct from the legislation on other medical devices, whereas the horizontal aspects common to both sectors should be aligned.
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden erityisominaisuudet, etenkin riskiluokitus, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja kliininen tutkimusnäyttö, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sektorin erityispiirteet edellyttävät erityisen, muista lääkinnällisistä laitteista erillisen säädöksen antamista, mutta molempia sektoreita koskevien laaja-alaisten näkökohtien olisi oltava linjassa keskenään.