natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, certain parts of the Regulation that directly affect Member States and the Commission should be implemented as soon as possible.
Valmistajalta vaadittavien turvallisuutta ja suorituskykyä koskevien tiivistelmien tietoelementtien muodon ja ulkoasun vahvistamista sekä myynnin esteettömyystodistusten mallin vahvistamista koskeviin täytäntöönpanosäädöksiin olisi sovellettava neuvoa-antavaa menettelyä, koska tällaiset täytäntöönpanosäädökset ovat luonteeltaan menettelytapaan liittyviä eikä niillä ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla.
It is also particularly important that, by the date of application of this Regulation, a sufficient number of notified bodies be designated in accordance with the new requirements so as to avoid any shortage of devices on the market.
Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät sovellettaviin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin myönnetyn kansallisen poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle.
Nonetheless, it is necessary that any designation of a notified body in accordance with the requirements of this Regulation prior to the date of its application be without prejudice to the validity of the designation of those notified bodies under Directive 98/79/EC and to their capacity to continue issuing valid certificates under that Directive until the date of application of this Regulation.
Komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voisi nimetä antajayksiköitä ja EU:n vertailulaboratorioita.
In order to ensure a smooth transition to the new rules for registration of devices and of certificates, the obligation to submit the relevant information to the electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should, in the event that the corresponding IT systems are developed according to plan, only become fully effective from 18 months after the date of application of this Regulation.
Jotta talouden toimijat, erityisesti pk-yritykset, ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin ja jotta voidaan varmistaa sen asianmukainen soveltaminen, on asianmukaista säätää riittävästä siirtymäajasta tätä mukautumista ja organisaatioon liittyvien järjestelyjen toteuttamista varten.
During this transitional period, certain provisions of Directive 98/79/EC should remain in force.
Ne tietyt asetuksen osat, jotka koskevat suoraan jäsenvaltioita ja komissiota, olisi kuitenkin pantava täytäntöön mahdollisimman pian.
However, in order to avoid multiple registrations, economic operators and notified bodies who register in the relevant electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should be considered to be in compliance with the registration requirements adopted by the Member States pursuant to those provisions.
On myös erityisen tärkeää, että tämän asetuksen soveltamispäivään mennessä nimetään riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia uusien vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa laitteista.
In order to provide for a smooth introduction of the UDI system, the moment of application of the obligation to place the UDI carrier on the label of the device should vary from one to five years after the date of application of this Regulation depending upon the class of the device concerned.
On kuitenkin aiheellista, että ilmoitetun laitoksen nimeäminen tämän asetuksen mukaisesti ennen sen soveltamispäivää ei vaikuta direktiivin 98/79/EY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisen voimassaoloon eikä niiden kykyyn jatkaa voimassaolevien todistusten myöntämistä mainitun direktiivin mukaisesti tämän asetuksen soveltamispäivään saakka.
Directive 98/79/EC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of in vitro diagnostic medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation.
Jotta voidaan varmistaa joustava siirtyminen laitteiden ja todistusten rekisteröintiä koskeviin uusiin sääntöihin, velvoitetta, joka koskee asianmukaisten tietojen toimittamista tämän asetuksen mukaisesti unionin tasolla perustettuihin sähköisiin järjestelmiin, olisi alettava soveltaa täysimääräisesti vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä, jos vastaavat tietotekniikkajärjestelmät kehitetään suunnitelman mukaisesti.
Manufacturers' obligations as regards the making available of documentation regarding devices they placed on the market and manufacturers' and Member States' obligations as regards vigilance activities for devices placed on the market pursuant to that Directive should however continue to apply.
Tänä siirtymäaikana direktiivin 98/79/EY tiettyjen säännösten olisi edelleen oltava voimassa.
While it should be left to Member States to decide how to organise vigilance activities, it is desirable for them to have the possibility of reporting adverse incidents related to devices placed on the market pursuant to that Directive using the same tools as those for reporting on devices placed on the market pursuant to this Regulation.
Jotta voidaan välttää moninkertainen rekisteröinti, niiden talouden toimijoiden ja ilmoitettujen laitosten, jotka rekisteröityvät asianomaisiin tämän asetuksen mukaisesti unionin tasolla perustettuihin sähköisiin järjestelmiin, olisi kuitenkin katsottava noudattavan jäsenvaltioiden kyseisten säännösten nojalla hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia.
However, Decision 2010/227/EU adopted in implementation of that Directive and Council Directives 90/385/EEC [19] and 93/42/EEC [20] should also be repealed as from the date when Eudamed becomes fully functional.
Jotta UDI-järjestelmän käyttöönotto sujuisi moitteettomasti, UDI-tietovälineen sijoittamista laitteen merkintöihin koskevan velvoitteen soveltamisajankohdan olisi vaihdeltava yhdestä viiteen vuoteen tämän asetuksen soveltamispäivästä kyseisen laitteen luokasta riippuen.
The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation.
Olisi kumottava direktiivi 98/79/EY sen varmistamiseksi, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja siihen liittyviin, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta.
However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 98/79/EC.
Valmistajien velvollisuuksia, jotka koskevat niiden markkinoille saattamia laitteita koskevien asiakirjojen asettamista saataville, sekä valmistajien ja jäsenvaltioiden velvollisuuksia, jotka koskevat mainitun direktiivin nojalla markkinoille saatettujen laitteiden vaaratilannejärjestelmään liittyviä toimia, olisi kuitenkin sovellettava edelleen.
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [21] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
Olisi jätettävä jäsenvaltioiden päätettäväksi, miten vaaratilannejärjestelmään liittyvät toimet järjestetään, mutta on aiheellista, että ne voivat raportoida mainitun direktiivin nojalla markkinoille saatettuihin laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista samaa välinettä käyttäen kuin tämän asetuksen nojalla markkinoille saatetuista laitteista.
Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Kyseisen direktiivin ja neuvoston direktiivien 90/385/ETY [19] ja 93/42/ETY [20] täytäntöön panemiseksi hyväksytty päätös 2010/227/EU olisi kuitenkin myös kumottava siitä päivästä, jona Eudamed saadaan täysin toimintakykyiseksi.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Tämän asetuksen vaatimuksia olisi sovellettava tämän asetuksen soveltamispäivästä kaikkien laitteiden markkinoille saattamiseen ja käyttöönottoon.
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Jotta voidaan varmistaa sujuva siirtyminen, laitteiden, joihin kyseisiä vaatimuksia sovelletaan, markkinoille saattamisen ja käyttöönoton olisi kuitenkin oltava mahdollista rajoitetun ajan kyseisen päivän jälkeen direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamispäivää myönnettyjen todistusten nojalla.
CHAPTER I
Euroopan tietosuojavaltuutettu on antanut lausunnon [21] asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
INTRODUCTORY PROVISIONS
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamista ja siten potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun turvaamista, vaan ne voidaan toimenpiteen laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla.
Section 1
Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Scope and definitions
Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,
This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of in vitro diagnostic medical devices for human use and accessories for such devices in the Union.
JOHDANTO
This Regulation also applies to performance studies concerning such in vitro diagnostic medical devices and accessories conducted in the Union.
1 jakso
For the purposes of this Regulation, in vitro diagnostic medical devices and accessories for in vitro diagnostic medical devices shall hereinafter be referred to as ‘devices’.
Soveltamisala ja määritelmät
This Regulation does not apply to:
1 artikla
products for general laboratory use or research-use only products, unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination;
Kohde ja soveltamisala
invasive sampling products or products which are directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen;
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitettujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla tai käyttöönotosta unionissa.
internationally certified reference materials;
Tätä asetusta sovelletaan myös unionissa tällaisille in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille ja niiden lisälaitteille tehtäviin suorituskykytutkimuksiin.
materials used for external quality assessment schemes.
Tässä asetuksessa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja niiden lisälaitteista käytetään jäljempänä ilmaisua ’laitteet’.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a medical device as defined in point 1 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745 shall be governed by that Regulation.
Tätä asetusta ei sovelleta
The requirements of this Regulation shall apply to the in vitro diagnostic medical device part.
yleiseen laboratoriokäyttöön tai ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa;
This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU.
invasiivisiin näytteenottotuotteisiin tai tuotteisiin, jotka asetetaan suoraan ihmiskeholle näytteen ottamiseksi;
Devices which are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council [22] shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation.
kansainvälisesti sertifioituihin vertailumateriaaleihin;
This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom.
ulkoisissa laadunarviointimenetelmissä käytettäviin materiaaleihin.
This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation.
Laitteita, joihin sisältyy erottamattomana osana lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 kohdassa määritelty lääkinnällinen laite silloin, kun ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, säännellään tuolla asetuksella.
This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or health care institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling.
Tämän asetuksen vaatimuksia sovelletaan siihen osaan, joka on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite.
Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Tämä asetus on direktiivin 2014/30/EU 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu unionin erityissäädös.
Article 2
Laitteiden, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY [22] 2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita, on silloin, kun on olemassa mainitun direktiivin mukainen merkityksellinen vaara, täytettävä myös mainitun direktiivin liitteen I mukaiset olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, mikäli ne ovat yksityiskohtaisempia kuin tämän asetuksen liitteessä I olevan II luvun mukaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.
Definitions
Tämä asetus ei vaikuta direktiivin 2013/59/Euratom soveltamiseen.
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltion oikeuteen rajoittaa tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.
‘medical device’ means ‘medical device’ as defined in point (1) of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745;
Tämä asetus ei vaikuta kansallisen lainsäädännön vaatimuksiin, jotka koskevat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämistä, tarjoamista tai rahoittamista, kuten vaatimukseen, että tiettyjä laitteita voi toimittaa ainoastaan lääkärin reseptin perusteella, vaatimukseen, että vain tietyt terveydenhuollon ammattihenkilöt tai terveydenhuollon toimintayksiköt saavat luovuttaa käyttöön tai käyttää tiettyjä laitteita tai että laitteiden käyttö edellyttää erityistä ammatillista neuvontaa.
‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, piece of equipment, software or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following:
Tämän asetuksen säännökset eivät millään tavalla rajoita lehdistönvapautta tai sananvapautta tiedotusvälineissä, siltä osin kuin ne taataan unionissa ja jäsenvaltioissa, erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan 11 artiklan nojalla.
concerning a physiological or pathological process or state;
2 artikla
concerning congenital physical or mental impairments;
Määritelmät
concerning the predisposition to a medical condition or a disease;
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
to determine the safety and compatibility with potential recipients;
’lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä lääkinnällistä laitetta;
to predict treatment response or reactions;
’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, diagnostiikkasarja, instrumentti, laite, laitteiston osa, ohjelmisto tai järjestelmä, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmiskehosta otettujen näytteiden, myös veren ja kudosten luovutusten, perusteella tietoa yhdestä tai useammasta seuraavista:
to define or monitoring therapeutic measures.
fysiologisesta tai patologisesta toiminnosta tai tilasta;
Specimen receptacles shall also be deemed to be in vitro diagnostic medical devices;
synnynnäisestä fyysisestä vammasta tai älyllisestä kehitysvammasta;
‘specimen receptacle’ means a device, whether of a vacuum-type or not, specifically intended by its manufacturer for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination;
alttiudesta sairaudelle tai taudille;
‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’ means an article which, whilst not being itself an in vitro diagnostic medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular in vitro diagnostic medical device(s) to specifically enable the in vitro diagnostic medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the in vitro diagnostic medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s);
turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta;
‘device for self-testing’ means any device intended by the manufacturer to be used by lay persons, including devices used for testing services offered to lay persons by means of information society services;
hoitovasteen tai -reaktioiden ennustamiseksi;
‘device for near-patient testing’ means any device that is not intended for self-testing but is intended to perform testing outside a laboratory environment, generally near to, or at the side of, the patient by a health professional;
hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi.
‘companion diagnostic’ means a device which is essential for the safe and effective use of a corresponding medicinal product to:
Näytteenottoastioiden on myös katsottava olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita;
identify, before and/or during treatment, patients who are most likely to benefit from the corresponding medicinal product; or
’näytteenottoastialla’ tarkoitetaan laitetta, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, jonka nimenomainen tarkoitus sen valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten;
identify, before and/or during treatment, patients likely to be at increased risk of serious adverse reactions as a result of treatment with the corresponding medicinal product;
’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteella’ tarkoitetaan tarviketta, joka ei ole itse in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen kanssa, jotta kyseistä laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin nimenomaisesti käyttää käyttötarkoituksensa (käyttötarkoitustensa) mukaisesti tai erityisesti ja suoraan edistämään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen (tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden) lääketieteellistä toiminnallisuutta sen (niiden) käyttötarkoituksen (käyttötarkoitusten) mukaisesti;
‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
’itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut maallikoiden käytettäväksi, mukaan lukien tietoyhteiskunnan palvelujen avulla maallikoille tarkoitetut testauspalveluja varten käytetyt laitteet;
‘single-use device’ means a device that is intended to be used during a single procedure;
’vieritestauslaitteella’ tarkoitetaan laitetta, jota ei ole tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen, vaan joka on tarkoitettu laboratorioympäristön ulkopuolella, yleensä potilaan lähellä tai vieressä terveydenhuollon ammattihenkilön toimesta suoritettavaan testaukseen;
‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures.
’lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävällä laitteella’, tarkoitetaan laitetta, joka on olennainen vastaavan lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta, jotta voidaan
This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights;
tunnistaa ennen hoitoa ja/tai hoidon aikana potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyisivät vastaavasta lääkkeestä; tai
‘kit’ means a set of components that are packaged together and intended to be used to perform a specific in vitro diagnostic examination, or a part thereof;
tunnistaa ennen hoitoa ja/tai hoidon aikana potilaat, joilla todennäköisesti on vastaavalla lääkkeellä annetun hoidon seurauksena lisääntynyt vakavan haitallisen reaktion riski;
‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements or as specified by the manufacturer in the performance evaluation;
’geneerisellä laiteryhmällä’ tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta;
‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices;
’kertakäyttöisellä laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää yhden toimenpiteen aikana;
‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken;
’väärennetyllä laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka tunniste ja/tai alkuperä ja/tai CE-merkintätodistukset tai CE-merkintämenettelyihin liittyvät asiakirjat on väärennetty.
‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market;
Tämä määritelmä ei kata tahatonta noudattamatta jättämistä, eikä sillä ole vaikutusta teollis- ja tekijänoikeuksien rikkomuksiin;