natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those mappings had been designed to ensure overall objectiveness and consistency among the relative degrees of risks expressed by the different rating grades used to assign credit ratings by the ECAIs operating at that point in time in the securitisation market.
Sekä asetuksen (EU) N:o 575/2013 251 artiklassa että sen 261 artiklassa viitataan uudelleenarvopaperistamispositioiden luottoluokkiin.
New ECAIs that have entered the securitisation market after the development of the mappings in 2006 on the basis of Article 97 of Directive 2006/48/EC have not assigned a sufficient number of ratings for the historical performance of those ratings to be assessed with statistical confidence.
Tästä seuraa, että asetuksen (EU) N:o 575/2013 arvopaperistamiskehys kattaa myös uudelleenarvopaperistamispositiot.
Nevertheless, it is necessary to extend the mapping of credit assessments to credit quality steps that is assigned to long-established ECAIs to new ECAIs, in order to strike the right balance between developing a prudent mapping for all ECAIs and avoiding causing substantial competitive disadvantages.
Näin ollen kuvausten olisi katettava sekä arvopaperistamispositioille että uudelleenarvopaperistamispositiolle annettavat luottoluokitukset.
Given that separate credit quality steps apply for the calculation of risk-weighted exposure amounts under the standardised approach for securitisation under Article 251 of Regulation (EU) No 575/2013, which are different from those applying to securitisation positions under the ratings-based method referred to in Article 261 of that Regulation, separate mappings for the standardised approach and the ratings-based method should be provided.
Arvopaperistamisiin sovellettaviin pääomavaatimuksiin liittyvien käynnissä olevien sääntelyuudistusten valmistuttua ja jotta otettaisiin huomioon riittävän pitkältä finanssikriisin jälkeiseltä ajalta saatuihin tietoihin perustuva uusi historiallinen näyttö, kuvauksia olisi ajantasaistettava, jos uusi käytettävissä oleva tieto voi osaltaan parantaa kvantitatiivisen kuvausmenetelmän johdonmukaisuutta ja puolueettomuutta asetuksen (EU) N:o 575/2013 270 artiklan b ja c alakohdan mukaisesti ja kvantitatiivisen näytön osuuden kasvattamiseksi tarkastelussa.
Both Article 251 and Article 261 of Regulation (EU) No 575/2013 include references to credit quality steps for re-securitisation positions.
Koska arvopaperistamisten luottoluokitusten onnistumista analysoitaessa painopiste on kvalitatiivisten näkökohtien tarkastelussa, on tarpeen säännöllisesti seurata raportoituja tietoja, jotta voidaan pohtia, olisiko mielekästä tarkastella annettuja kuvauksia uudelleen, jos havaitaan arvopaperistamisiin liittyviä maksukyvyttömyystapauksia, sekä harkita määritysten muuttamista tarvittaessa asetuksen (EU) N:o 575/2013 270 artiklan d alakohdan mukaisesti.
As a result, the securitisation framework of Regulation (EU) No 575/2013 also covers re-securitisation positions.
Tämä asetus perustuu teknisten täytäntöönpanostandardien luonnoksiin, jotka Euroopan valvontaviranomainen (Euroopan pankkiviranomainen) on toimittanut Euroopan komissiolle.
Therefore the mappings should cover credit ratings assigned to both securitisation and re-securitisation positions.
Euroopan pankkiviranomainen on järjestänyt avoimia julkisia kuulemisia teknisten täytäntöönpanostandardien luonnoksista, joihin tämä asetus perustuu, analysoinut niihin mahdollisesti liittyviä kustannuksia ja hyötyjä sekä pyytänyt lausunnon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1093/2010 [4] 37 artiklan mukaisesti perustetulta pankkialan osallisryhmältä,
Following the completion of the ongoing regulatory reforms relating to capital requirements applicable to securitisations, and with the aim of considering new historical evidence covering a sufficiently long post-crisis data history, the mappings should be updated where available information could contribute to an improved design of a fully consistent and objective quantitative mapping methodology, in accordance with points (b) and (c) of Article 270 of Regulation (EU) No 575/2013, and with increasing consideration of quantitative evidence.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
Given the emphasis on the qualitative aspects of the analysis of the performance of securitisation ratings, it is necessary to regularly monitor the data reported in order to consider the merit of reviewing the mappings assigned, where default of securitisation positions are observed, and to consider amending the determination of the mappings, as appropriate, in accordance with point (d) of Article 270 of Regulation (EU) No 575/2013.
1 artikla
This Regulation is based on the draft implementing technical standards submitted by the European supervisory authority (European Banking Authority) to the Commission.
Standardimenetelmän mukaiset kuvaustaulukot
The European Banking Authority has conducted open public consultations on the draft implementing technical standards on which this Regulation is based, analysed the potential related costs and benefits and requested the opinion of the Banking Stakeholder Group established in accordance with Article 37 of Regulation (EU) No 1093/2010 of the European Parliament and of the Council [4],
Kunkin ulkoisen luottoluokituslaitoksen standardimenetelmän piiriin kuuluville arvopaperistamispositioille antaman luottoluokituksen vastaavuus standardimenetelmän mukaisten asetuksen (EU) N:o 575/2013 251 artiklan taulukossa 1 säädettyjen luottoluokkien kanssa vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä I.
Article 1
Luottoluokitukseen perustuvan arviointimallin mukaiset kuvaustaulukot
Mapping tables under the standardised approach
Kunkin ulkoisen luottoluokituslaitoksen IRB-menetelmän piiriin kuuluvalle arvopaperistamispositioille antaman luottoluokituksen vastaavuus asetuksen (EU) N:o 575/2013 261 artiklan 1 kohdan taulukossa 4 säädettyjen luottoluokkien kanssa vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä II.
The correspondence of the rating categories of each ECAI for securitisation positions subject to the standardised approach with the credit quality steps under the standardised approach set out in Table 1 of Article 251 of Regulation (EU) No 575/2013 is that set out in Annex I to this Regulation.
3 artikla
Article 2
Voimaantulo
Mapping tables under the ratings-based method
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
The correspondence of the rating categories of each ECAI for securitisation positions subject to the IRB approach with the credit quality steps set out in Table 4 of Article 261(1) of Regulation (EU) No 575/2013 is that set out in Annex II to this Regulation.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Done at Brussels, 11 October 2016.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1060/2009, annettu 16 päivänä syyskuuta 2009, luottoluokituslaitoksista (EUVL L 302, 17.11.2009, s. 1).
For the Commission
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/48/EY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2006, luottolaitosten liiketoiminnan aloittamisesta ja harjoittamisesta (EUVL L 177, 30.6.2006, s. 1).
OJ L 176, 27.6.2013, p. 1.
LIITE I
Regulation (EC) No 1060/2009 of the European Parliament and of the Council of 16 September 2009 on credit rating agencies (OJ L 302, 17.11.2009, p. 1).
1 artiklassa tarkoitettu standardimenetelmän mukainen kuvaustaulukko
Directive 2006/48/EC of the European Parliament and of the Council of 14 June 2006 relating to the taking up and pursuit of the business of credit institutions (OJ L 177, 30.6.2006, p. 1);
Luottoluokka
Regulation (EU) No 1093/2010 of the European Parliament and of the Council of 24 November 2010 establishing a European Supervisory Authority (European Banking Authority), amending Decision No 716/2009/EC and repealing Commission Decision 2009/78/EC (OJ L 331, 15.12.2010, p. 12).
Kaikki muut
ANNEX I
ARC Ratings SA.
Mapping table under the standardised approach as referred to in Article 1
Liikkeeseenlaskut, keskipitkä ja pitkä aikaväli
Credit quality step
AAASF – AA-SF
All other
A+SF – A-SF
ARC Ratings SA
BBB+SF – BBB-SF
Medium and Long-Term Issues
BB+SF – BB-SF
AAASF to AA-SF
Alle BB-SF
A+SF to A-SF
Liikkeeseenlaskut, lyhyt aikaväli
BBB+SF to BBB-SF
Alle A-3SF
BB+SF to BB-SF
Strukturoidun rahoituksen luottoluokitusasteikko
Below BB-SF
AAA(sf) – AA-(sf)
Short-Term Issues
A+(sf) – A-(sf)
Below A-3SF
BBB+(sf) – BBB-(sf)
Structured finance rating scale
BB+(sf) – BB-(sf)
AAA(sf) to AA-(sf)
Alle BB-(sf)
A+(sf) to A-(sf)
Pitkän aikavälin luottoluokitusasteikko
BBB+(sf) to BBB-(sf)
A+ sf – A- sf
BB+(sf) to BB-(sf)
BBB+ sf – BBB- sf
Below BB-(sf)
BB+ sf – BB- sf
Long-term rating scale
Alle BB- sf
A+ sf to A- sf
Obligaatioiden pitkän aikavälin luottoluokitusasteikko
BBB+ sf to BBB- sf
AAA (sf) – AA (low) (sf)
BB+ sf to BB- sf
A (high) (sf) – A (low) (sf)
Below BB- sf
BBB (high) (sf) – BBB (low) (sf)
Long-term obligations rating scale
BB (high) (sf) – BB (low) (sf)
AAA (sf) to AA (low) (sf)
Alle BB (low) (sf)
A (high) (sf) to A (low) (sf)
Yritystodistusten ja lyhyiden velkojen luottoluokitusasteikko
BBB (high) (sf) to BBB (low) (sf)
R-1 (high) (sf) – R-1 (low) (sf)
BB (high) (sf) to BB (low) (sf)
R-2 (high) (sf) – R-2 (low) (sf)
Below BB (low) (sf)
Alle R-3 (sf)
Commercial paper and short-term debt rating scale
Luokitusasteikko
R-1 (high) (sf) to R-1 (low) (sf)
AAAsf – AA-sf
R-2 (high) (sf) to R-2 (low) (sf)
A+sf – A-sf
Below R-3 (sf)
BBB+sf – BBB-sf
Rating scale
BB+sf – BB-sf
AAAsf to AA-sf
Alle BB-sf
A+sf to A-sf
Fitchin luokitukset
BBB+sf to BBB-sf
Liikkeeseenlaskijoiden pitkän aikavälin luottoluokitusasteikko
BB+sf to BB-sf
Lyhyen aikavälin luottoluokitusasteikko
Below BB-sf
Alle F3sf
Fitch Ratings
Liikkeeseenlaskijoiden pitkän aikavälin luottoluokitusasteikko
Long-term issuer credit ratings scale
AAA – AA-
Short-term rating scale
A+ – A-
Below F3sf
BBB+ – BBB-
Long-term issuer ratings scale
BB+ – BB-
AAA to AA-
Alle BB-
A+ to A-
Liikkeeseenlaskijoiden lyhyen aikavälin luottoluokitusasteikko
BBB+ to BBB-
Alle J-3
BB+ to BB-
Luotot, pitkä aikaväli
Below BB-
AAA (sf) – AA- (sf)
Short-term issuer ratings scale
A+ (sf) – A- (sf)
Below J-3
BBB+ (sf) – BBB- (sf)
Long-Term Credit
BB+ (sf) – BB- (sf)
AAA (sf) to AA- (sf)
Alle BB- (sf)
A+ (sf) to A- (sf)
Luotot, lyhyt aikaväli
BBB+ (sf) to BBB- (sf)
Alle K3 (sf)
BB+ (sf) to BB- (sf)
Yleinen pitkän aikavälin luottoluokitusasteikko
Below BB- (sf)
Aaa(sf) – Aa3(sf)
Short-Term Credit
A1(sf) – A3(sf)
Below K3 (sf)
Baa1(sf) – Baa3(sf)
Global long-term rating scale
(sf) – Ba3(sf)
Aaa(sf) to Aa3(sf)
Alle Ba3(sf)
A1(sf) to A3(sf)
Yleinen lyhyen aikavälin luottoluokitusasteikko
Baa1(sf) to Baa3(sf)
Liikkeeseenlaskijoiden lyhyen aikavälin luottoluokitusasteikko
(sf) to Ba3(sf)
Alle A-3 (sf)
Below Ba3(sf)
LIITE II
Global short-term rating scale
2 artiklassa tarkoitettu luottoluokitukseen perustuvan arviointimallin mukainen kuvaustaulukko
Short-term issuer credit ratings scale
AA+SF – AA-SF
Below A-3 (sf)
AA+(sf) – AA-(sf)
ANNEX II
AA+ sf – AA- sf
Mapping table under the ratings-based method as referred to in Article 2
AA (high) (sf) – AA (low) (sf)
AA+SF to AA-SF
AA+sf – AA-sf
AA+(sf) to AA-(sf)
Alle Bsf
AA+ sf to AA- sf
AA+ – AA-
BB (low) (sf)
Koska on tarpeen viitata näihin kahteen käsitteeseen erikseen ja koska kyseiset kaksi asetusta täydentävät toisiaan, kyseisiä termejä olisi tässä asetuksessa käytettävä asetuksessa (EY) N:o 1060/2009 tarkoitetulla tavalla.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1802
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1802,
amending Implementing Regulation (EU) No 414/2013 specifying a procedure for the authorisation of same biocidal products in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
menettelyn määrittämisestä luvan antamiseksi samoille biosidivalmisteille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 muuttamisesta
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 17(7) thereof,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 [1] ja erityisesti sen 17 artiklan 7 kohdan,
In Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013 [2] it is necessary to clarify that an individual product covered under a biocidal product family authorisation is also eligible as a related reference product with a view to obtain an authorisation for a same product.
Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 414/2013 [2] on tarpeen selventää, että yksittäistä valmistetta, joka kuuluu biosidivalmisteperheelle myönnetyn luvan piiriin, voidaan käyttää myös asianomaisena viitevalmisteena haettaessa lupaa samalle valmisteelle.
References to applications for registration are now obsolete as this procedure is no longer applicable since the repeal of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [3] and should therefore be deleted.
Viittaukset rekisteröintihakemuksiin ovat nyt vanhentuneita, koska menettelyä ei enää sovelleta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY [3] tultua kumotuksi, joten ne olisi poistettava.
To respond to the needs of economic operators, in particular small and medium-sized enterprises, Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 414/2013 should provide for the possibility to apply for national authorisation of same products in cases where the related reference product has been authorised by Union authorisation or is the subject of an application for such an authorisation.
Jotta voitaisiin vastata talouden toimijoiden ja erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten tarpeisiin, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 3 artiklassa olisi säädettävä mahdollisuudesta hakea samoille valmisteille kansallista lupaa, jos asianomainen viitevalmiste on hyväksytty unionin luvalla tai siitä on tehty tällaista lupaa koskeva hakemus.
It is necessary to clearly identify and to further specify the procedure for the submission of applications for authorisation of a same product and for acceptance of such applications where the related reference product has been authorised under the simplified authorisation procedure set out in Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012 or is the subject of an application for such an authorisation.
On tarpeen määritellä selvästi ja täsmentää menettely samaa valmistetta koskevan lupahakemuksen jättämiseksi ja tällaisten hakemusten hyväksymiseksi, kun asianomainen viitevalmiste on hyväksytty asetuksen (EU) N:o 528/2012 26 artiklassa vahvistetulla yksinkertaistetulla lupamenettelyllä tai siitä on tehty tällaista lupaa koskeva hakemus.
In order to bring further predictability, guidelines on the details related to the handling of the applications covered by Implementing Regulation (EU) No 414/2013 should be developed by the European Chemicals Agency (‘the Agency’) and regularly updated on the basis of experience and scientific or technical progress.
Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, olisi ennakoitavuuden parantamiseksi laadittava ohjeet, joissa selostetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 piiriin kuuluvien hakemusten käsittelyn yksityiskohtia, ja saatettava ne säännöllisesti ajan tasalle saatujen kokemusten ja tieteellisen tai teknisen kehityksen perusteella.
To make the text clearer and unambiguous, the wording of Articles 5 and 6 should be amended.
Jotta 5 ja 6 artiklan teksti olisi selkeämpi ja yksiselitteinen, niiden sanamuotoa olisi muutettava.
Implementing Regulation (EU) No 414/2013 should therefore be amended accordingly.
Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 414/2013 olisi muutettava.
Implementing Regulation (EU) No 414/2013 is amended as follows:
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 414/2013 seuraavasti:
This Regulation lays down the procedure applicable where an authorisation is sought for a product (the ‘same product’) which is identical to another single biocidal product, biocidal product family, or individual product of a biocidal product family which has been authorised or registered in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council or Regulation (EU) No 528/2012, or for which an application for such authorisation has been submitted (the ‘related reference product’), with regard to all the latest information submitted in relation to the authorisation or registration, except information which can be the subject of an administrative change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013.(2) in Article 3, the following paragraph 1a is inserted.
Tässä asetuksessa säädetään menettelystä, jota sovelletaan, kun haetaan lupaa valmisteelle, jäljempänä ’sama valmiste’, joka on samanlainen kuin jokin toinen yksittäinen biosidivalmiste, valmisteperhe tai valmisteperheeseen kuuluva yksittäinen valmiste, jolle on myönnetty lupa tai joka on rekisteröity Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti tai jonka osalta on jätetty hakemus kyseistä lupaa varten, jäljempänä ’asianomainen viitevalmiste’; tällöin otetaan huomioon kaikki viimeisimmät tiedot, jotka on toimitettu luvan myöntämistä tai rekisteröintiä varten, lukuun ottamatta tietoja, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 mukaisesti.2) Lisätään 3 artiklaan 1 a kohta seuraavasti:
Where the related reference product has been authorised by Union authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for national authorisation of a same product shall be submitted in accordance with Article 29(1) of Regulation (EU) No 528/2012 to the competent authority of the Member State in which the national authorisation is sought.’;
Kun asianomainen viitevalmiste on saanut unionin luvan tai siitä on tehty sellaista lupaa koskeva hakemus, saman valmisteen kansallista lupaa koskevat hakemukset on toimitettava asetuksen (EU) N:o 528/2012 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kansallista lupaa haetaan.”
the following Articles 4a and 4b are inserted:
Lisätään 4 a ja 4 b artikla seuraavasti:
Submission and acceptance of applications under the simplified procedure
Hakemusten jättäminen ja hyväksyminen yksinkertaistetulla menettelyllä
Where the related reference product has been authorised in accordance with Article 26(3) of Regulation (EU) No 528/2012 or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted in accordance with Article 26(1) of that Regulation to the competent authority that has granted or is requested to grant the authorisation of the related reference product.
Kun asianomainen viitevalmiste on saanut luvan asetuksen (EU) N:o 528/2012 26 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai siitä on tehty sellaista lupaa koskeva hakemus, saman valmisteen lupaa koskevat hakemukset on toimitettava mainitun asetuksen 26 artiklan 1 kohdan mukaisesti sille toimivaltaiselle viranomaiselle, joka on myöntänyt tai jota pyydetään myöntämään asianomaisen viitevalmisteen lupa.
The competent authority shall accept the application in accordance with Article 26(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus asetuksen (EU) N:o 528/2012 26 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Article 4b
4 b artikla
Guidance on handling applications for authorisation of same products
Ohjeet samoja valmisteita koskevien lupahakemusten käsittelyyn
The Agency shall, after consulting the Member States, the Commission and interested parties, draw up guidelines on the details related to the handling of applications covered by this Regulation.
Kemikaalivirasto laatii ohjeet tämän asetuksen kattamien hakemusten käsittelyn yksityiskohdista kuultuaan jäsenvaltioita, komissiota ja asianomaisia osapuolia.
Where necessary, those guidelines shall be updated taking into account the contributions from Member States and interested parties on its implementation as well as scientific and technical progress.’;
Kyseiset ohjeet on tarvittaessa päivitettävä ottaen huomioon jäsenvaltioiden ja asianomaisten osapuolten huomiot niiden täytäntöönpanosta sekä tieteen ja tekniikan edistyminen.”
By way of derogation from Article 30 of Regulation (EU) No 528/2012, the receiving competent authority shall decide whether to grant or refuse authorisation of a same product in accordance with Article 19 of that Regulation within 60 days from the validation of the application in accordance with Article 3 of this Regulation, or, where applicable, from the subsequent date of adoption of the corresponding decision concerning the related reference product.’;
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 30 artiklassa säädetään, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on päätettävä, antaako se luvan vai kieltäytyykö se antamasta lupaa samalle valmisteelle kyseisen asetuksen 19 artiklan mukaisesti, 60 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista tämän asetuksen 3 artiklan mukaisesti tai tapauksen mukaan siitä myöhemmästä päivämäärästä, jona tehdään asianomaista viitevalmistetta koskeva vastaava päätös.”
If the Agency recommends the authorisation of the same product, the opinion shall contain at least both the following elements:
Jos kemikaalivirasto suosittaa luvan antamista samalle valmisteelle, lausunnossa on oltava ainakin kummatkin seuraavat osat:
where relevant, details of any terms and conditions which should be imposed on the making available on the market and use of the same product.’;
tarvittaessa tiedot mahdollisista ehdoista ja edellytyksistä, jotka olisi asetettava kyseessä olevan saman valmisteen markkinoilla saataville asettamiselle ja käytölle.”
the following Article 6a is inserted:
Lisätään 6 a artikla seuraavasti:
Evaluation and decision on applications under the simplified procedure
Hakemusten arviointi ja niistä päättäminen yksinkertaistetulla menettelyllä
By way of derogation from Article 26(3) and (4) of Regulation (EU) No 528/2012, the receiving competent authority shall decide whether to grant or refuse authorisation of a same product in accordance with Article 25 of that Regulation within 60 days from the acceptance of the application in accordance with Article 4a(2) of this Regulation, or, where applicable, from the subsequent date of adoption of the corresponding decision concerning the related reference product.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 26 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetään, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on päätettävä, antaako se luvan vai kieltäytyykö se antamasta lupaa samalle valmisteelle kyseisen asetuksen 25 artiklan mukaisesti, 60 päivän kuluessa hakemuksen hyväksymisestä kyseisen asetuksen 4 a artiklan 2 kohdan mukaisesti tai tapauksen mukaan siitä myöhemmästä päivämäärästä, jona tehdään asianomaista viitevalmistetta koskeva vastaava päätös.
The evaluation shall include a check that the information indicated in Article 2 has been submitted and that the proposed differences between the same product and the related reference product concern merely information which can be the subject of an administrative change in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013.
Arvioinnin on sisällettävä tarkastus siitä, että 2 artiklassa mainitut tiedot on toimitettu ja että ehdotetut erot saman valmisteen ja asianomaisen viitevalmisteen välillä koskevat pelkästään tietoja, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos täytäntöönpanoasetuksen (EU) No 354/2013 mukaisesti.
Where the product authorised through this procedure is intended to be made available on the market of other Member States, Article 27 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply.’.
Kun valmiste, jolle on myönnetty lupa tällä menettelyllä, on tarkoitus saattaa muiden jäsenvaltioiden markkinoille, on sovellettava asetuksen (EU) N:o 528/2012 27 artiklaa.”