natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The contributions to the two above-mentioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin [5] liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, chlorophacinone is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, kloorifasinonia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi.
As a consequence the use of chlorophacinone would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Kloorifasinonia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) is satisfied.
Näin ollen 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing chlorophacinone can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Kloorifasinonia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti.
Therefore, the non-approval of chlorophacinone as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Siksi kloorifasinoni-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin.
The condition set out in Article 5(2)(c) is thus also satisfied.
Näin ollen 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.
It is therefore appropriate to renew the approval of chlorophacinone for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Siksi on aiheellista uusia kloorifasinonin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
Chlorophacinone is a candidate for substitution in accordance with points (a), (d) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Kloorifasinoni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a, d ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava.
As the examination of the applications for the renewal of those approvals is now finalised, it is appropriate to repeal Implementing Decision (EU) 2015/1737.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Hyväksytään kloorifasinoni käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
The approval of chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Kumotaan täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1737.
Implementing Decision (EU) 2015/1737 is repealed.
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1737, annettu 28 päivänä syyskuuta 2015, bromadiolonin, kloorifasinonin ja kumatetralyylin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksynnän voimassaolon päättymispäivän lykkäämisestä (EUVL L 252, 29.9.2015, s. 58).
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
Nimi
100 pp.
IUPAC-nimi
ISBN 978-92-79-44992-5.
Tunnistenumero
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 of 28 September 2015 postponing the expiry date of approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 252, 29.9.2015, p. 58).
Tehoaineen vähimmäispuhtausast [1]
IUPAC Name
Erityisedellytykset
Identification Numbers
Kloorifasinoni
Expiry date of approval
2-(2-(4-kloorifenyyli)-2-fenyyliasetyyli)indaani-1,3-dioni
Product type
EY-numero: 223-003-0
Specific conditions
CAS-numero: 3691-35-8
Chlorophacinone
kesäkuuta 2024
IUPAC Name:
Kloorifasinoni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a, d ja e alakohdan mukaisesti.
2-[2-(4-chlorophenyl)-2-phenylacetyl] indan-1,3-dione
Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:
EC No: 223-003-0
Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
CAS No: 3691-35-8
Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.
30 June 2024
Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.
Chlorophacinone is considered a candidate for substitution in accordance with points (a), (d) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kloorifasinonin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 50 mg/kg muissa kuin kosketusmyrkyissä ja enintään 2000 mg/kg kosketusmyrkyissä.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.
The nominal concentration of chlorophacinone in the products shall not exceed 50 mg/kg in products other than contact formulations and shall not exceed 2000 mg/kg in contact formulations.
Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan.
Products shall contain an aversive agent and a dye.
Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet.
Products shall not be authorised in the form of tracking powder.
Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin.
Products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals.
Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments.
Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä.
Only ready-to-use products shall be authorised.
Yleisten edellytysten lisäksi kuluttajien käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category.
Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:
Dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 250 g.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
Palasyötit: 500 g.
Products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations.
Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 750 g.
For products against mice only:
Palasyötit: 1500 g.
For grain, pellet or paste baits: 250 g.
Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä.
For wax block baits: 500 g.
Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa.
For products against rats only, or mice and rats:
Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan, jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminenvähenee.
For grain, pellet or paste baits: 750 g.
Yleisten edellytysten lisäksi ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings.
Yleisten edellytysten lisäksi koulutettujen ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors.
Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.
Persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken.
Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.
Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Bromadiolonin, kloorifasinonin ja kumatetralyylin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolon alkuperäistä päättymispäivää lykättiin komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2015/1737 [6] 30 päivään kesäkuuta 2018.
Persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Koska kyseisten hyväksyntien uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, on aiheellista kumota täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1737.
Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
100 pp.
Products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations.
ISBN 978-92-79–44992–5.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1378
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1378,
renewing the approval of coumatetralyl as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
kumatetralyylin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena
The active substance coumatetralyl is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Tehoaine kumatetralyyli on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla.
This application was evaluated by the competent authority of Denmark as the evaluating competent authority.
Tanskan toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.
On 23 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of coumatetralyl to the Agency.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 23 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa kumatetralyylin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle.
According to that opinion, coumatetralyl meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Lausunnon mukaan kumatetralyyli täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [3] kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B.
Coumatetralyl therefore meets the exclusion criterion set out in Article 5(1)(c) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kumatetralyyli täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet.
In addition, the use of products containing coumatetralyl raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore coumatetralyl also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kumatetralyyliä sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten kumatetralyyli täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on coumatetralyl, including information on available substitutes.
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja kumatetralyylistä ja saatavilla olevista korvaajista.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, coumatetralyl is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, kumatetralyyliä pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi.
As a consequence the use of coumatetralyl would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Kumatetralyyliä käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing coumatetralyl can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Kumatetralyyliä sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti.
Therefore, the non-approval of coumatetralyl as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Siksi kumatetralyyli-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.
It is therefore appropriate to renew the approval of coumatetralyl for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Siksi on aiheellista uusia kumatetralyylin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
Coumatetralyl is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Kumatetralyyli on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava.
As the examination of the applications for the renewal of the approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 [5] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1377 [6].
Koska bromadiolonin, kloorifasinonin ja kumatetralyylin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1737 [5] kumotaan täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1377 [6].
The approval of coumatetralyl as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Hyväksytään kumatetralyyli käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report.
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report.
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
Euroopan komissio (2014), Bryssel, Belgia.
ISBN 978-92-79-44992-5.
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1377, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, kloorifasinonin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (katso tämän virallisen lehden sivu 15).
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 of 28 September 2015 postponing the expiry date of approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 252, 29.9.2015, p. 58).
LIITE
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1377 of 25 July 2017 renewing the approval of chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 15 of this Official Journal).
Nimi
Product type
Kumatetralyyli
Coumatetralyl
ydroksi-3-(1, 2, 3, 4-tetrahydro-1-naftyyli)kumariini
IUPAC Name:
EY-numero: 227-424-0
ydroxy-3-(1, 2, 3, 4-tetrahydro-1-naphthyl)coumarin
CAS-numero: 5836-29-3
EC No: 227-424-0
kesäkuuta 2024
CAS No: 5836-29-3
Kumatetralyyli on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.
30 June 2024
Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:
Coumatetralyl is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Kumatetralyylin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 375 mg/kg muissa kuin kosketusmyrkyissä ja enintään 4000 mg/kg kosketusmyrkyissä.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta.