natgillin/translations-raw huggingface dataset:
specific particulars may be omitted provided that the other information supplied by the manufacturer is sufficient to enable the user to use the device and to understand the result(s) produced by the device;
Asiakirjojen on sisällettävä kaikkien niiden tarkastus- ja validointitestien ja/tai -tutkimusten tulokset, jotka on tehty sen osoittamiseksi, että laite on tämän asetuksen vaatimusten ja etenkin sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, sekä näiden tulosten kriittinen analyysi.
the device's intended purpose shall provide sufficient information to enable the user to understand the medical context and to allow the intended user to make a correct interpretation of the results;
Näihin kuuluvat seuraavat:
the results shall be expressed and presented in a way that is readily understood by the intended user;
Tiedot laitteen analyyttisestä suorituskyvystä
information shall be provided with advice to the user on action to be taken (in case of positive, negative or indeterminate result), on the test limitations and on the possibility of false positive or false negative result.
Näytetyyppi
Information shall also be provided as to any factors that can affect the test result such as age, gender, menstruation, infection, exercise, fasting, diet or medication;
Tässä kohdassa kuvaillaan erilaiset näytetyypit, joita voidaan analysoida, mukaan lukien niiden stabiilisuus, kuten varastoitaessa, tarpeen mukaan näytteen kuljetusolosuhteissa, sekä aikakriittisiä analyysimenetelmiä silmällä pitäen tiedot näytteen ottamisen ja sen analysoinnin välisestä ajasta, ja varastointiolosuhteet, kuten kesto, lämpötilarajat ja jäädytys-sulamisjaksot).
the information provided shall include a statement clearly directing that the user should not take any decision of medical relevance without first consulting the appropriate healthcare professional, information on disease effects and prevalence, and, where available, information specific to the Member State(s) where the device is placed on the market on where a user can obtain further advice such as national helplines, websites;
Analyyttistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet
for devices intended for self-testing used for the monitoring of a previously diagnosed existing disease or condition, the information shall specify that the patient should only adapt the treatment if he has received the appropriate training to do so.
Mittauksen tarkkuus
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
Mittauksen oikeellisuus
1).
Tässä kohdassa annetaan tiedot mittausmenettelyn oikeellisuudesta ja esitetään tiedoista tarpeeksi yksityiskohtainen tiivistelmä, jotta oikeellisuuden osoittamiseksi valittujen keinojen riittävyys voidaan arvioida.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 136, 29.5.2007, p.
Oikeellisuuteen liittyviä menettelyjä sovelletaan sekä määrällisiin että laadullisiin testeihin ainoastaan silloin, kun saatavilla on sertifioitu vertailumateriaali tai sertifioitu vertailumenetelmä.
3).
Mittauksen täsmällisyys
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p.
Tässä kohdassa kuvaillaan toistettavuutta ja uusittavuutta koskevat tutkimukset.
40).
Analyyttinen herkkyys
ANNEX II
Tähän kohtaan sisältyvät tutkimusasetelmaa ja tuloksia koskevat tiedot.
TECHNICAL DOCUMENTATION
Siinä kuvaillaan näytteen tyyppi ja valmistelu, mukaan lukien matriisi sekä analyyttien tasot ja niiden määritystavat.
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
Lisäksi ilmoitetaan kussakin pitoisuudessa testattujen rinnakkaisnäytteiden määrä sekä kuvaus laskelmasta, jolla testausherkkyys on määritetty.
DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
Analyyttinen spesifisyys
Device description and specification
Tässä kohdassa kuvaillaan interferenssiä ja ristireaktiivisuutta koskevat tutkimukset, joilla määritetään analyyttinen spesifisyys näytteen sisältäessä muita aineita/tekijöitä.
product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users;
Tiedot annetaan seuraavista: testissä mahdollisesti häiritsevien ja ristireagoivien aineiden/tekijöiden arviointi, testatun aineen tai tekijän tyyppi ja sen pitoisuus, näytetyyppi, analyytin testipitoisuus ja tulokset.
the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability;
Häiritsevät ja ristireagoivat aineet/tekijät, jotka vaihtelevat huomattavasti testityypin ja -asetelman mukaan, voivat olla peräisin eksogeenisistä tai endogeenisistä lähteistä, joita ovat esimerkiksi seuraavat:
the intended purpose of the device which may include information on:
potilaiden hoitoon tarkoitetut aineet, esimerkiksi lääkkeet;
what is to be detected and/or measured;
potilaan nauttimat aineet, esimerkiksi alkoholi, elintarvikkeet;
its function such as screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic;
näytteen valmistelussa käytetyt aineet, esimerkiksi säilöntä- ja stabilointiaineet;
the specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or differentiate;
tietyissä näytetyypeissä esiintyvät aineet, esimerkiksi hemoglobiini, lipidit, bilirubiini, proteiinit;
whether it is automated or not;
rakenteellisesti samankaltaiset analyytit (esimerkiksi lähtöaineet, metaboliitit) tai testauksen kohteena olevaan sairauteen liittymättömät seikat, mukaan lukien testin suhteen negatiiviset näytteet, jotka ovat positiivisia sellaisen parametrin osalta, joka voi jäljitellä testauksen kohteena olevaa sairautta.
whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;
Kalibraattorin ja kontrolliaineen arvojen mittaustekninen jäljitettävyys
the type of specimen(s) required;
Testin mittausalue
where applicable, the testing population;
Tähän kohtaan sisältyvät mittausaluetta koskevat tiedot riippumatta siitä, ovatko mittausjärjestelmät lineaarisia vai muita kuin lineaarisia, mukaan lukien toteamisraja, sekä tiedot siitä, miten mittausalue ja toteamisraja on määritetty.
the intended user;
Näissä tiedoissa kuvaillaan näytetyyppi, näytteiden lukumäärä, rinnakkaisnäytteiden lukumäärä ja näytteen valmistelu, mukaan lukien tiedot matriisista ja analyyttien tasosta sekä niiden määritystavoista.
in addition, for companion diagnostics, the relevant target population and the associated medicinal product(s).
Tarpeen mukaan lisätään kuvaus korkean pitoisuuden vaikutuksesta tuloksen luotettavuuteen ja tiedot, jotka tukevat kyseisen vaikutuksen vähentämistä (esimerkiksi laimentamista).
the description of the principle of the assay method or the principles of operation of the instrument;
Testin kynnysarvon määrittäminen
the rationale for the qualification of the product as a device;
Tässä kohdassa esitetään analyysitietojen tiivistelmä ja tutkimusasetelman kuvaus sekä testin kynnysarvon määritysmenetelmät, esimerkiksi seuraavat:
the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII;
tutkittu populaatio tai tutkitut populaatiot (väestötiedot, valinta, sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet, osallistuneiden yksilöiden lukumäärä);
the description of the components and where appropriate, the description of the reactive ingredients of relevant components such as antibodies, antigens, nucleic acid primers;
näytteiden koostumuksen kuvausmenetelmä tai -käytäntö; ja
and where applicable:
tilastolliset menetelmät, joita on käytetty tulosten tuottamiseksi, esimerkiksi ROC (Receiver Operator Characteristic), ja tarvittaessa harmaan/epäselvän vyöhykkeen määrittämiseksi.
the description of the specimen collection and transport materials provided with the device or descriptions of specifications recommended for use;
Liitteessä XIII tarkoitettu analyyttistä suorituskykyä koskeva raportti
for instruments of automated assays: the description of the appropriate assay characteristics or dedicated assays;
Kliinistä suorituskykyä ja tutkimusnäyttöä koskevat tiedot.
for automated assays: a description of the appropriate instrumentation characteristics or dedicated instrumentation;
Suorituskyvyn arviointiraportti
a description of any software to be used with the device;
Asiakirjojen on sisällettävä suorituskyvyn arviointiraportti, johon kuuluvat liitteessä XIII tarkoitetut raportit tieteellisestä validiteetista, analyyttisestä ja kliinisestä suorituskyvystä sekä näiden raporttien arviointi.
a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market;
Asiakirjat liitteessä XIII olevan A osan 2 kohdassa tarkoitetusta kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta on sisällytettävä teknisiin asiakirjoihin ja/tai niihin on oltava täydelliset viittaukset.
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with the device.
Stabiilisuus (lukuun ottamatta näytteen stabiilisuutta)
Reference to previous and similar generations of the device
Tässä kohdassa kuvaillaan tutkimukset, jotka koskevat ilmoitettua käyttöaikaa sekä stabiilisuutta käytön ja kuljetuksen aikana.
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
Ilmoitettu käyttöaika
an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist.
Tässä kohdassa annetaan tiedot stabiliteettitutkimuksista, joiden tulokset tukevat ilmoitettua käyttöaikaa.
INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
Testit on suoritettava vähintään kolmella erällä, jotka on valmistettu tavanomaisia tuotanto-olosuhteita olennaisesti vastaavissa olosuhteissa.
A complete set of
Kolmen erän ei tarvitse olla peräkkäisiä.
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in the case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold;
Nopeutetut tutkimukset tai reaaliaikaisista tiedoista ekstrapoloidut tiedot hyväksytään käyttöaikaa koskeviin alkuvaiheen ilmoituksiin, mutta sen jälkeen on suoritettava reaaliaikaiset stabiliteettitutkimukset.
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
Näissä tiedoissa kuvaillaan yksityiskohtaisesti seuraavat:
DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
tutkimusraportti, mukaan lukien tutkimussuunnitelma, erien lukumäärä, hyväksymisperusteet ja testien suoritusväli;
Design information
nopeutetuissa tutkimuksissa käytettyä menetelmää on kuvailtava, jos reaaliaikaisia tutkimuksia ennakoitaessa on suoritettu nopeutettuja tutkimuksia;
Information to allow the design stages applied to the device to be understood shall include:
päätelmät ja ilmoitettu käyttöaika.
a description of the critical ingredients of the device such as antibodies, antigens, enzymes and nucleic acid primers provided or recommended for use with the device;
Stabiilisuus käytön aikana
for instruments, a description of major subsystems, analytical technology such as operating principles and control mechanisms, dedicated computer hardware and software;
Tässä kohdassa annetaan tiedot stabiilisuutta käytön aikana koskevista tutkimuksista, joissa on tutkittu yhtä laite-erää laitteen tavanomaisessa (todellisessa tai simuloidussa) käyttötarkoituksessa.
for instruments and software, an overview of the entire system;
Tähän voi sisältyä stabiilisuus avattuna ja/tai automaattisten laitteiden osalta stabiilisuus laitteessa käyttöön otettuna.
for software, a description of the data interpretation methodology, namely the algorithm;
Jos automaattisten laitteiden kalibroinnin stabiilisuus on ilmoitettu, sitä tukevat tiedot on esitettävä.
for devices intended for self-testing or near-patient testing, a description of the design aspects that make them suitable for self-testing or near-patient testing.
tutkimusraportti (mukaan lukien tutkimussuunnitelma, hyväksymisperusteet ja testien suoritusväli);
Manufacturing information
päätelmät ja ilmoitettu stabiilisuus käytön aikana.
information to allow the manufacturing processes such as production, assembly, final product testing, and packaging of the finished device to be understood.
Stabiilisuus kuljetuksen aikana
More detailed information shall be provided for the audit of the quality management system or other applicable conformity assessment procedures;
Tässä kohdassa annetaan tiedot kuljetuksen aikaista stabiilisuutta koskevista tutkimuksista, joissa on tutkittu yhtä laite-erää sen arvioimiseksi, miten laitteet kestävät ennakoituja kuljetusolosuhteita.
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where manufacturing activities are performed.
Kuljetustutkimukset voidaan suorittaa todellisissa ja/tai simuloiduissa olosuhteissa, ja niihin voi sisältyä vaihtelevia, esimerkiksi äärimmäisen kuumia ja/tai kylmiä kuljetusolosuhteita.
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
Tiedoissa on esitettävä seuraavat seikat:
The demonstration of conformity shall also include:
tutkimusraportti (mukaan lukien tutkimussuunnitelma ja hyväksymisperusteet);
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
simuloitujen olosuhteiden aikaansaamiseksi käytetyt menetelmät;
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
päätelmät ja suositellut kuljetusolosuhteet.
the harmonised standards, CS or other solutions applied;
Ohjelmistojen tarkastus ja validointi
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
Asiakirjojen on sisällettävä ohjelmistojen, siinä muodossa kuin niitä käytetään valmiissa laitteessa, validointia koskeva näyttö.
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Näihin tietoihin sisältyvät tavallisesti kaikkien sellaisten tarkastusten, validointien ja testien tulosten tiivistelmät, jotka on tehty valmistajan tiloissa todellisessa käyttöympäristössä ennen tuotteen vapauttamista myyntiin.
BENFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
Niissä on käsiteltävä myös erilaisia laitteistokokoonpanoja ja tarvittaessa merkinnöissä yksilöityjä käyttöjärjestelmiä.
The documentation shall contain information on:
Erityistapauksia koskevat lisätiedot
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä tai määritellyssä mikrobiologisessa tilassa, esitetään kuvaus laitteen tärkeimpien valmistusvaiheiden ympäristöolosuhteista.
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä, kuvataan pakkaamisessa, steriloinnissa ja steriilin tilan ylläpitämisessä käytetyt menetelmät, myös validointiraportit.
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
Validointiraportissa on käsiteltävä alkukontaminaatiotestausta, pyrogeenitestausta ja tarvittaessa sterilointiaineiden jäämien testausta.
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
Jos laitteet sisältävät ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita, tiedot kyseisten ainesten alkuperästä ja keruuolosuhteista.
This includes:
Jos markkinoille saatetussa laitteessa on mittaustoiminto, kuvataan menetelmät, joilla varmistetaan eritelmissä esitetty tarkkuus.
Information on analytical performance of the device
Jos laite on kytkettävä toisiin laitteistoihin, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, esitetään kuvaus tästä yhdistelmästä sekä näyttö siitä, että laite täyttää liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan kytkettynä johonkin näistä laitteistoista, ottaen huomion valmistajan ilmoittamat ominaisuudet.
Specimen type
LIITE III
This Section shall describe the different specimen types that can be analysed, including their stability such as storage, where applicable specimen transport conditions and, with a view to time-critical analysis methods, information on the timeframe between taking the specimen and its analysis and storage conditions such as duration, temperature limits and freeze/thaw cycles.
MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEISTÄ VALVONTAA KOSKEVAT TEKNISET ASIAKIRJAT
Analytical performance characteristics
Valmistajan 78–81 artiklan mukaisesti laatimat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tekniset asiakirjat on esitettävä selkeällä, organisoidulla, helposti haettavalla ja yksiselitteisellä tavalla, ja niiden on sisällettävä erityisesti tässä liitteessä kuvatut osat.
Accuracy of measurement
79 artiklan mukainen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma
Trueness of measurement
Valmistajan on osoitettava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa, että se noudattaa 78 artiklassa tarkoitettuja velvoitteita.
This Section shall provide information on the trueness of the measurement procedure and summarise the data in sufficient detail to allow an assessment of the adequacy of the means selected to establish the trueness.
Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa on käsiteltävä saatavilla olevien tietojen, erityisesti seuraavien tietojen, keräämistä ja käyttöä:
Trueness measures apply to both quantitative and qualitative assays only when a certified reference material or certified reference method is available.
vakavia vaaratilanteita koskevat tiedot, mukaan lukien määräaikaisista turvallisuuskatsauksista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä saadut tiedot,
Precision of measurement
muita kuin vakavia vaaratilanteita ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia koskevat tiedot,
This Section shall describe repeatability and reproducibility studies.
tiedot kehityssuuntauksia koskevasta raportoinnista,
Analytical sensitivity
erikoisalan tai tekninen kirjallisuus, tietokannat ja/tai rekisterit,
This Section shall include information about the study design and results.
käyttäjiltä, jakelijoilta ja maahantuojilta saadut tiedot, mukaan lukien palautteet ja valitukset, ja
It shall provide a description of specimen type and preparation including matrix, analyte levels, and how levels were established.
julkisesti saatavilla olevat tiedot vastaavanlaisista lääkinnällisistä laitteista.
The number of replicates tested at each concentration shall also be provided as well as a description of the calculation used to determine assay sensitivity.
Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa on esitettävä vähintään seuraavat:
Analytical specificity
proaktiivinen ja järjestelmällinen menettely a alakohdassa tarkoitettujen tietojen keräämiseksi.
This Section shall describe interference and cross reactivity studies performed to determine the analytical specificity in the presence of other substances/agents in the specimen.
Menettelyn avulla on voitava hahmottaa selkeästi laitteiden suorituskyky ja verrata laitetta samankaltaisiin markkinoilla saatavilla oleviin tuotteisiin,
Information shall be provided on the evaluation of potentially interfering and cross-reacting substances or agents on the assay, on the tested substance or agent type and its concentration, specimen type, analyte test concentration, and results.
tehokkaat ja asianmukaiset menetelmät ja menettelyt kerättyjen tietojen arvioimiseksi,
Interferents and cross-reacting substances or agents, which vary greatly depending on the assay type and design, could derive from exogenous or endogenous sources such as:
sopivat indikaattorit ja kynnysarvot, joita käytetään liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan jatkuvassa uudelleenarvioinnissa,
substances used for patient treatment such as medicinal products;
tehokkaat ja asianmukaiset menetelmät ja välineet valitusten tutkimiseksi ja markkinoihin liittyvien kokemusten analysoimiseksi,
substances ingested by the patient such as alcohol, foods;
menetelmät ja käytännöt sellaisten tapahtumien hallinnoimiseksi, joita varten on annettava 83 artiklassa säädettyjä kehityssuuntauksia koskevia raportteja, mukaan lukien menetelmät ja käytännöt vaaratilanteiden tiheyden tai vakavuuden tilastollisesti merkittävän lisääntymisen ja tarkkailujakson määrittämiseksi,
substances added during specimen preparation such as preservatives, stabilisers;
menetelmät ja käytännöt toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten, talouden toimijoiden ja käyttäjien kanssa harjoitettavaa tehokasta kommunikointia varten,
substances encountered in specific specimen types such as haemoglobin, lipids, bilirubin, proteins;
viittaus menettelyihin 78, 79 ja 81 artiklassa säädettyjen valmistajien velvoitteiden täyttämiseksi,
analytes of similar structure such as precursors, metabolites or medical conditions unrelated to the test condition including specimens negative for the assay but positive for a condition that can mimic the test condition.
järjestelmälliset menettelyt asianmukaisten toimenpiteiden, mukaan lukien korjaavat toimenpiteet, määrittämiseksi ja käynnistämiseksi,
Metrological traceability of calibrator and control material values
tehokkaat välineet sellaisten laitteiden jäljittämiseksi ja tunnistamiseksi, jotka saattavat edellyttää korjaavia toimenpiteitä, ja
Measuring range of the assay
tämän asetuksen liitteessä XIII olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskeva suunnitelma tai perustelut, miksi kyseistä suorituskyvyn seurantaa ei sovelleta.
This Section shall include information on the measuring range regardless of whether the measuring systems are linear or non-linear, including the limit of detection and describe information on how the range and detection limit were established.
81 artiklassa tarkoitettu määräaikainen turvallisuuskatsaus ja 80 artiklassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti.
This information shall include a description of specimen type, number of specimens, number of replicates, and specimen preparation including information on the matrix, analyte levels and how levels were established.
LIITE IV
If applicable, a description of any high dose hook effect and the data supporting the mitigation such as dilution steps shall be added.
EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
Definition of assay cut-off
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä seuraavat tiedot: