natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended accordingly.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Tehty Brysselissä 14 päivänä syyskuuta 2017.
The President
Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (OJ L 15, 20.1.2010, p. 1).
Lisätään asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon 1 aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraavaa ainetta koskeva kohta:
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, an entry for the following substance is inserted in alphabetical order:
Merkkijäämä
MRL
Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti)
Other Provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
”Bromelaiini
Therapeutic Classification
EI SOVELLETA
‘Bromelain
Sika
Porcine
EI OLE
No MRL required
Ripulilääkkeet”
NO ENTRY
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1559
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1559,
amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the maximum residue limit of the substance alarelin
asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta aineen alareliini jäämän enimmäismäärän luokittelemiseksi
Table 1 of the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 [2] sets out the pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin.
Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’EMA’, on toimitettu hakemus alareliinin MRL-arvojen vahvistamiseksi kaneissa.
The substance alarelin is not included in that table.
EMA totesi eläinlääkekomitean lausunnon perusteella, että sen todennäköisyys, että ihminen saattaa altistua biologisesti merkityksellisille alareliinin määrille kanien kudoksia nautittuaan, on merkityksettömän pieni, ja on suosittanut, että MRL-arvon vahvistaminen alareliinille kaneissa ei ole tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi.
An application for the establishment of MRLs for alarelin in rabbit has been submitted to the European Medicines Agency (‘EMA’).
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan EMAn on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin.
EMA, based on the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, concluded that the likelihood that a human may be exposed to biologically relevant levels of alarelin after ingesting rabbit tissue is negligible, and has recommended that the establishment of an MRL for alarelin in rabbit is not necessary for the protection of human health.
EMA on katsonut, että ”MRL-arvoa ei edellytetä” -luokituksen ekstrapolointi alareliinin osalta kaneista kaikkiin elintarviketuotantoon käytettäviin lajeihin on aiheellista.
EMA has considered that the extrapolation of the ‘no MRL required’ classification for alarelin from rabbit to all food-producing species is appropriate.
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
Other Provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
”Alareliini
‘Alarelin
Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät lajit
All food-producing species
EI OLE
No MRL required
Lisääntymiseen vaikuttavat aineet”
Regulation (EU) 2017/1563 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/1563,
on the cross-border exchange between the Union and third countries of accessible format copies of certain works and other subject matter protected by copyright and related rights for the benefit of persons who are blind, visually impaired or otherwise print-disabled
tekijänoikeudella ja lähioikeuksilla suojattujen tiettyjen teosten ja muun aineiston saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden rajatylittävästä vaihdosta unionin ja kolmansien maiden välillä sokeiden, heikkonäköisten tai muulla tavoin lukemisesteisten hyväksi
It requires contracting parties to provide for exceptions or limitations to copyright and related rights for the making and dissemination of copies, in accessible formats, of certain works and other protected subject matter, and for the cross-border exchange of those copies.
Sokeiden, heikkonäköisten tai muulla tavoin lukemisesteisten on edelleen monesta syystä vaikeaa saada käyttöönsä kirjoja ja muuta tekijänoikeudella ja lähioikeuksilla suojattua painettua aineistoa.
The beneficiaries of the Marrakesh Treaty are persons who are blind, persons who have a visual impairment which cannot be improved so as to give them visual function substantially equivalent to that of a person who has no such impairment, persons who have a perceptual or reading disability, including dyslexia or any other learning disability preventing them from reading printed works to substantially the same degree as persons without such disability, and persons who are unable, due to a physical disability, to hold or manipulate a book or to focus or move the eyes to the extent that would be normally acceptable for reading, insofar as, as a result of such impairments or disabilities, those persons are unable to read printed works to substantially the same degree as persons without such impairments or disabilities.
Kansainvälisellä tasolla on tunnustettu, että on tarpeen lisätä näiden henkilöiden saatavilla saavutettavissa muodoissa olevien teosten ja muun suojatun aineiston määrää sekä parantaa merkittävästi niiden liikkuvuutta ja helpottaa niiden levittämistä.
Persons who are blind, visually impaired or otherwise print-disabled continue to face many barriers to accessing books and other printed material which are protected by copyright and related rights.
Euroopan unionin tuomioistuimen lausunnon 3/15 [4] mukaan tekijänoikeuksiin ja lähioikeuksiin tehtävät, Marrakeshin sopimuksella määrätyt poikkeukset tai rajoitukset, jotka koskevat tiettyjen teosten ja muun aineiston saavutettavissa muodoissa olevien kappaleiden valmistamista ja levittämistä, on pantava täytäntöön Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/29/EY [5] yhdenmukaistetulla alalla.
The need to increase the number of works and other protected subject matter in accessible formats available to such persons, and to significantly improve the circulation and dissemination of such works and other protected subject matter has been recognised at international level.
Sama koskee tällä sopimuksella määrättyjä vienti- ja tuontivientijärjestelyjä siltä osin kuin niiden perimmäisenä tarkoituksena on sallia oikeudenhaltijan lupaa hankkimatta osapuolen alueella saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden, jotka on julkaistu toisen osapuolen alueella, yleisölle välittäminen tai levitys.
According to Opinion 3/15 of the Court of Justice of the European Union [4], the exceptions or limitations to copyright and related rights for the making and dissemination of copies, in accessible formats, of certain works and other subject matter, provided for by the Marrakesh Treaty, have to be implemented within the field harmonised by Directive 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council [5].
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2017/1564 [6] tarkoituksena on panna täytäntöön Marrakeshin sopimuksen mukaiset unionin velvoitteet yhdenmukaistetulla tavalla, jotta parannetaan saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden saatavuutta edunsaajahenkilöiden hyväksi kaikissa unionin jäsenvaltioissa ja tällaisten kappaleiden liikkuvuutta sisämarkkinoilla, ja siinä edellytetään, että jäsenvaltiot säätävät tiettyihin unionin oikeudella yhdenmukaistettuihin oikeudenhaltijoiden oikeuksiin sovellettavasta pakollisesta poikkeuksesta.
The same is true of the export and import arrangements prescribed by that treaty, inasmuch as they are ultimately intended to permit the communication to the public or the distribution, in the territory of a party, of accessible format copies published in the territory of another party, without the consent of the rightholders being obtained.
Tämän asetuksen tarkoituksena on panna täytäntöön Marrakeshin sopimuksen mukaiset velvoitteet, jotka koskevat saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden vienti- ja tuontijärjestelyjä muussa kuin kaupallisessa tarkoituksessa unionin ja Marrakeshin sopimuksen osapuolina olevien kolmansien maiden välillä edunsaajahenkilöiden hyväksi, sekä vahvistaa tällaisen viennin ja tuonnin edellytykset yhdenmukaisella tavalla direktiiveillä 2001/29/EY ja (EU) 2017/1564 yhdenmukaistetulla alalla sen varmistamiseksi, että näitä toimenpiteitä sovelletaan johdonmukaisesti kaikkialla sisämarkkinoilla ja että ne eivät vaaranna kyseisiin direktiiveihin sisältyvien yksinoikeuksien ja poikkeusten yhdenmukaistamista.
Directive (EU) 2017/1564 of the European Parliament and of the Council [6] aims to implement the obligations that the Union has to meet under the Marrakesh Treaty in a harmonised manner in order to improve the availability of accessible format copies for beneficiary persons in all of the Member States of the Union and the circulation of such copies within the internal market, and requires Member States to introduce a mandatory exception to certain rights that are harmonised by Union law.
Tällä asetuksella olisi varmistettava, että kirjojen, myös sähköisten kirjojen, aikakausjulkaisujen, sanomalehtien, aikakauslehtien sekä muiden kirjoitusten, merkkijärjestelmien, myös nuottilehtien, ja muun painetun aineiston, myös äänimuodossa, joko digitaalisena tai analogisena, saavutettavassa muodossa olevia kappaleita, jotka on valmistettu jossakin jäsenvaltiossa direktiivin (EU) 2017/1564 nojalla annettujen kansallisten säännösten mukaisesti, voidaan levittää tai välittää Marrakeshin sopimuksessa tarkoitetulle edunsaajahenkilölle tai valtuutetulle yhteisölle taikka asettaa näiden saataville kolmansissa maissa, jotka ovat Marrakeshin sopimuksen osapuolia.
This Regulation aims to implement the obligations under the Marrakesh Treaty with respect to the export and import arrangements for accessible format copies for non-commercial purposes for the benefit of beneficiary persons between the Union and third countries that are parties to the Marrakesh Treaty, and to lay down the conditions for such export and import in a uniform manner within the field harmonised by Directives 2001/29/EC and (EU) 2017/1564 in order to ensure that those measures are applied consistently throughout the internal market and do not jeopardise the harmonisation of exclusive rights and exceptions contained within those Directives.
Saavutettaviin muotoihin kuuluvat esimerkiksi pistekirjoitus, isokirjainteksti, sopeutetut sähköiset kirjat, äänikirjat ja radiolähetykset.
This Regulation should ensure that accessible format copies of books, including e-books, journals, newspapers, magazines and other kinds of writing, notation, including sheet music, and other printed material, including in audio form, whether digital or analogue, which have been made in any Member State in accordance with the national provisions adopted pursuant to Directive (EU) 2017/1564 can be distributed, communicated, or made available, to a beneficiary person or authorised entity, as referred to in the Marrakesh Treaty, in third countries that are parties to the Marrakesh Treaty.
Kun otetaan huomioon Marrakeshin sopimuksen ei-kaupallinen tavoite [7], yksinomaan jäsenvaltioon sijoittautuneiden valtuutettujen yhteisöjen olisi voittoa tavoittelematta toteutettava saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden levitys, yleisölle välittäminen tai yleisön saataville asettaminen sokeille, heikkonäköisille tai muulla tavoin lukemisesteisille taikka valtuutetuille yhteisöille kolmansissa maissa.
Accessible formats include, for example, Braille, large print, adapted e-books, audio books and radio broadcasts.
Tällä asetuksella olisi myös sallittava unionissa olevien edunsaajahenkilöiden ja jäsenvaltioon sijoittautuneiden valtuutettujen yhteisöjen harjoittama, Marrakeshin sopimuksen täytäntöönpanon mukaisesti valmistettujen saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden tuonti ja mahdollistettava niiden saatavuus kolmansista maista muussa kuin kaupallisessa tarkoituksessa sokeiden, heikkonäköisten tai muulla tavoin lukemisesteisten hyväksi.
Taking into account the ‘non-commercial objective of the Marrakesh Treaty’ [7], the distribution, communication to the public or making available to the public of accessible format copies to persons who are blind, visually impaired or otherwise print-disabled or to authorised entities in the third country should only be carried out on a non-profit basis by authorised entities established in a Member State.
Tällaisten saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden olisi voitava liikkua sisämarkkinoilla samoin edellytyksin kuin direktiivin (EU) 2017/1564 mukaisesti unionissa valmistettujen saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden.
This Regulation should also allow for the importation of, and access to, accessible format copies made in accordance with the implementation of the Marrakesh Treaty, from a third country, by beneficiary persons in the Union and authorised entities established in a Member State, for non-commercial purposes for the benefit of persons who are blind, visually impaired or otherwise print-disabled.
Jotta voidaan parantaa saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden saatavuutta ja estää teosten tai muun aineiston luvaton levittäminen, valtuutettujen yhteisöjen, jotka harjoittavat saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden levitystä, yleisölle välittämistä tai yleisön saataville asettamista, olisi noudatettava tiettyjä velvoitteita.
It should be possible for those accessible format copies to circulate in the internal market under the same conditions as accessible format copies made in the Union in accordance with Directive (EU) 2017/1564.
Olisi edistettävä jäsenvaltioiden aloitteita, joilla edistetään Marrakeshin sopimuksen tavoitteita ja saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden vaihtoa sopimuksen osapuolina olevien kolmansien maiden kanssa ja tuetaan valtuutettuja yhteisöjä, jotta ne voivat vaihtaa tietoja ja asettaa tietoja saataville.
In order to improve the availability of accessible format copies and to prevent the unauthorised dissemination of works or other subject matter, authorised entities which engage in the distribution, communication to the public or making available to the public of accessible format copies should comply with certain obligations.
Tällaisiin aloitteisiin voisi sisältyä suuntaviivojen tai parhaiden käytäntöjen laatiminen saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden valmistamisesta ja levittämisestä valtuutettujen yhteisöjen, edunsaajahenkilöiden ja oikeudenhaltijoiden edustajia kuullen.
Initiatives by Member States to promote the objectives of the Marrakesh Treaty and the exchange of accessible format copies with third countries that are parties to that treaty, and to support authorised entities to exchange and make information available, should be encouraged.
On olennaisen tärkeää, että tämän asetuksen nojalla tapahtuvassa henkilötietojen käsittelyssä kunnioitetaan perusoikeuksia, myös Euroopan unionin perusoikeuskirjan, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, 7 ja 8 artiklan mukaista oikeutta nauttia yksityis- ja perhe-elämän kunnioitusta ja oikeutta henkilötietojen suojaan, ja että tällaisessa henkilötietojen käsittelyssä noudatetaan myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivejä 95/46/EY [8] ja 2002/58/EY [9], joilla säännellään sellaista henkilötietojen käsittelyä, jota valtuutetut yhteisöt voivat toteuttaa tämän asetuksen puitteissa ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa.
Such initiatives could include the development of guidelines or best practices on the making and dissemination of accessible format copies in consultation with representatives of authorised entities, beneficiary persons and rightholders.
Vammaisten henkilöiden oikeuksia koskevassa Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimuksessa, jäljempänä ’vammaisyleissopimus’, jonka osapuoli unioni on, taataan vammaisille henkilöille oikeus tiedon saantiin ja koulutukseen sekä oikeus osallistua kulttuuri-, talous- ja sosiaaliseen elämään yhdenvertaisesti muiden kanssa.
It is essential that any processing of personal data under this Regulation respect fundamental rights, including the right to respect for private and family life and the right to protection of personal data under Articles 7 and 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the ‘Charter’), and it is imperative that any such processing also be in compliance with Directives 95/46/EC [8] and 2002/58/EC [9] of the European Parliament and of the Council, which govern the processing of personal data, as may be carried out by authorised entities within the framework of this Regulation and under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States.
Vammaisyleissopimuksessa edellytetään, että sopimuspuolet toteuttavat kansainvälisen oikeuden mukaisesti kaikki asianmukaiset toimet varmistaakseen, että teollis- ja tekijänoikeuksia suojaava lainsäädäntö ei kohtuuttomasti tai syrjivästi estä kulttuuriaineiston saatavuutta vammaisille henkilöille.
The United Nations Convention on the Rights of Persons with Disabilities (the ‘UNCRPD’), to which the Union is a party, guarantees persons with disabilities the right of access to information and education and the right to participate in cultural, economic and social life, on an equal basis with others.
Perusoikeuskirjan nojalla kaikenlainen syrjintä, myös vammaisuuden perusteella, on kiellettyä ja unioni tunnustaa vammaisten henkilöiden oikeuden päästä osallisiksi toimenpiteistä, joilla edistetään heidän itsenäistä elämäänsä, yhteiskunnallista ja ammatillista sopeutumistaan sekä osallistumistaan yhteiskuntaelämään, ja kunnioittaa tätä oikeutta.
The UNCRPD requires parties to the Convention to take all appropriate steps, in accordance with international law, to ensure that laws protecting intellectual property rights do not constitute an unreasonable or discriminatory barrier to access by persons with disabilities to cultural materials.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli panna yhdenmukaisesti täytäntöön Marrakeshin sopimuksen mukaisia velvoitteita, jotka koskevat tiettyjen teosten ja muun aineiston saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden vientiä ja tuontia muussa kuin kaupallisessa tarkoituksessa unionin ja Marrakeshin sopimuksen osapuolina olevien kolmansien maiden välillä edunsaajahenkilöiden hyväksi, ja vahvistaa tällaisen viennin ja tuonnin edellytyksiä, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla.
Under the Charter, all forms of discrimination, including on grounds of disability, are prohibited and the right of persons with disabilities to benefit from measures designed to ensure their independence, social and occupational integration and participation in the life of the community is recognised and respected by the Union.
Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Since the objective of this Regulation, namely to implement in a uniform manner the obligations under the Marrakesh Treaty with respect to the export and import between the Union and third countries that are parties to the Marrakesh Treaty of accessible format copies of certain works and other subject matter for non-commercial purposes for the benefit of beneficiary persons, and to lay down the conditions for such export and import, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon erityisesti perusoikeuskirjassa ja vammaisyleissopimuksessa tunnustetut periaatteet.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and the UNCRPD.
Tätä asetusta olisi tulkittava ja sovellettava kyseisten oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti,
This Regulation should be interpreted and applied in accordance with those rights and principles,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
Subject matter and scope
Tässä asetuksessa vahvistetaan yhdenmukaiset säännöt tiettyjen teosten ja muun aineiston saavutettavassa muodossa olevien kappaleiden rajat ylittävälle vaihdolle unionin ja Marrakeshin sopimuksen osapuolina olevien kolmansien maiden välillä ilman oikeudenhaltijan lupaa sokeiden, heikkonäköisten tai muulla tavoin lukemisesteisten hyväksi direktiiveillä 2001/29/EY ja (EU) 2017/1564 yhdenmukaistetulla alalla sen varmistamiseksi, että yksinoikeuksien ja poikkeusten yhdenmukaistaminen sisämarkkinoilla ei vaarannu.
This Regulation lays down uniform rules on the cross-border exchange of accessible format copies of certain works and other subject matter between the Union and third countries that are parties to the Marrakesh Treaty without the authorisation of the rightholder, for the benefit of persons who are blind, visually impaired or otherwise print-disabled, within the field harmonised by Directives 2001/29/EC and (EU) 2017/1564, in order to prevent jeopardising the harmonisation of exclusive rights and exceptions in the internal market.
2 artikla
For the purposes of this Regulation the following definitions apply:
’teoksella tai muulla aineistolla’ tekijänoikeudella tai lähioikeuksilla suojattuja ja julkaistuja tai muutoin laillisesti yleisön saataville asetettuja teoksia kirjojen, aikakausjulkaisujen, sanomalehtien, aikakauslehtien tai muiden kirjoitusten, merkkijärjestelmien, myös nuottilehtien, muodossa niihin liittyvine kuvituksineen missä tahansa esitysvälineessä, myös äänimuodossa, kuten äänikirjoina, ja digitaalisessa muodossa;
is otherwise unable, due to a physical disability, to hold or manipulate a book or to focus or move their eyes to the extent that would be normally acceptable for reading;
’saavutettavassa muodossa olevalla kappaleella’ teoksen tai muun aineiston muulla tavalla tai muussa muodossa valmistettua kappaletta, joka on edunsaajahenkilön saatavilla siten, että hän voi käyttää teosta tai muuta aineistoa yhtä helposti ja vaivattomasti kuin henkilö, jolla ei ole 2 alakohdassa tarkoitettua rajoitetta tai vammaa;
‘accessible format copy’ means a copy of a work or other subject matter in an alternative manner or form that gives a beneficiary person access to the work or other subject matter, including allowing such person to have access as feasibly and comfortably as a person without any of the impairments or disabilities referred to in point 2;
’jäsenvaltioon sijoittautuneella valtuutetulla yhteisöllä’ yhteisöä, jonka jäsenvaltio on valtuuttanut tai hyväksynyt tarjoamaan voittoa tavoittelematta edunsaajahenkilöille palveluja koulutuksen, opettajakoulutuksen, yksilöllisesti mukautetun lukemisen tai tiedonsaannin alalla.