natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results and conclusions shall be transparent, free of bias and clinically relevant.
Jos kansallisen lainsäädännön nojalla ei vaadita asianomaisen eettisen komitean tai komiteoiden lausuntoa tai lausuntoja hakemuksen jättämisen yhteydessä, jäljennös eettisen komitean tai komiteoiden lausunnosta tai lausunnoista on toimitettava välittömästi niiden tultua saataville.
The report shall contain sufficient information to enable it to be understood by an independent party without reference to other documents.
Todistus vakuutuksen kattavuudesta tai vahingonkorvauksesta tutkimukseen osallistuville loukkaantumistapausten varalta 65 artiklan ja vastaavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
The report shall also include as appropriate any protocol amendments or deviations, and data exclusions with the appropriate rationale.
Tietoon perustuvan suostumuksen saamiseen käytettävät asiakirjat, mukaan lukien potilastiedote ja suostumuskaavake.
OTHER PERFORMANCE STUDIES
Kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan henkilötietojen suojaa ja luottamuksellisuutta koskevien sovellettavien sääntöjen noudattaminen erityisesti seuraavien osalta:
By analogy, the performance study plan referred to in Section 2.3.2, and the performance study report, referred to in Section 2.3.3, shall be documented for other performance studies than clinical performance studies.
organisatoriset ja tekniset järjestelyt, jotka toteutetaan käsiteltyjen tietojen ja henkilötietojen luvattoman saannin, luovuttamisen, levittämisen, muuttamisen tai häviämisen välttämiseksi,
POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan kirjattujen tietojen luottamuksellisuuden ja tutkittavien henkilötietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi,
PMPF shall be understood to be a continuous process that updates the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and shall be specifically addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan.
kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan tietosuojarikkomustapauksissa mahdollisten haitallisten vaikutusten lievittämiseksi.
When conducting PMPF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate performance and relevant scientific data from the use of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety, performance and scientific validity throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence.
Täydelliset tiedot käytettävissä olevista teknisistä asiakirjoista, esimerkiksi yksityiskohtaisista riskianalyysi- ja riskinhallinta-asiakirjoista tai erityisistä testausselosteista, on toimitettava hakemusta tarkastelevalle toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä.
PMPF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMPF plan.
TOIMEKSIANTAJAN MUUT VELVOLLISUUDET
The PMPF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating safety, performance and scientific data with the aim of:
Toimeksiantajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joiden avulla voidaan esittää tämän liitteen I luvussa tarkoitettuja asiakirjoja tukevaa näyttöä.
confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime,
Jos toimeksiantaja ei ole suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetun laitteen valmistuksesta vastaava luonnollinen tai oikeushenkilö, kyseinen henkilö voi täyttää kyseisen velvollisuuden toimeksiantajan puolesta.
identifying previously unknown risks or limits to performance and contra-indications,
Toimeksiantajalla on oltava voimassa sopimus, jolla varmistetaan, että tutkija raportoi tai tutkijat raportoivat mahdollisista vakavista haittatapahtumista tai kaikista mahdollisista 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista toimeksiantajalle oikea-aikaisesti.
identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence,
Tässä liitteessä mainitut asiakirjat on säilytettävä vähintään 10 vuoden ajan sen kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä, jossa kyseistä laitetta on käytetty, tai, jos kyseinen laite on sen jälkeen saatettu markkinoille, vähintään 10 vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille saattamisesta.
ensuring the continued acceptability of the clinical evidence and of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Chapter I of Annex I, and
Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että tässä liitteessä tarkoitetut asiakirjat pidetään toimivaltaisten viranomaisten saatavilla ensimmäisessä alakohdassa määritetyn ajan sen varalta, että toimeksiantaja tai hänen yhteyshenkilönsä, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä.
identifying possible systematic misuse.
Toimeksiantajan on nimitettävä tutkimuspaikasta riippumaton tarkkailija sen varmistamiseksi, että kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus toteutetaan kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimussuunnitelman, hyvän kliinisen käytännön periaatteiden ja tämän asetuksen mukaisesti.
The PMPF plan shall include at least:
Toimeksiantajan on saatettava päätökseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden seuranta.
the general methods and procedures of the PMPF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of performance or scientific data;
LIITE XV
the specific methods and procedures of PMPF to be applied, such as ring trials and other quality assurance activities, epidemiological studies, evaluation of suitable patient or disease registers, genetic databanks or post-market clinical performance studies;
VASTAAVUUSTAULUKKO
a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b);
Direktiivi 98/79/EY
a reference to the relevant parts of the performance evaluation report referred to in Section 1.3 of this Annex and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
Tämä asetus
the specific objectives to be addressed by the PMPF;
1 artiklan 1 kohta
an evaluation of the performance data relating to equivalent or similar devices, and the current state of the art;
1 artiklan 2 kohta
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMPF, and;
1 artiklan 3 kohta
a detailed and adequately justified time schedule for PMPF activities, such as analysis of PMPF data and reporting, to be undertaken by the manufacturer.
2 artiklan 54 ja 55 kohta
The manufacturer shall analyse the findings of the PMPF and document the results in a PMPF evaluation report that shall update the performance evaluation report and be part of the technical documentation.
1 artiklan 4 kohta
The conclusions of the PMPF evaluation report shall be taken into account for the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMPF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them.
1 artiklan 5 kohta
If PMPF is not deemed appropriate for a specific device then a justification shall be provided and documented within the performance evaluation report.
5 artiklan 4 ja 5 kohta
ANNEX XIV
1 artiklan 6 kohta
INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES
1 artiklan 9 kohta
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND OTHER PERFORMANCE STUDIES INVOLVING RISKS FOR THE SUBJECTS OF THE STUDIES
1 artiklan 7 kohta
For devices intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects of the studies, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 58 accompanied by the following documents:
5 artiklan 1 kohta
Application form
5 artiklan 1 kohta 8 artiklan 1 kohta 5 artiklan 2 kohta
The application form shall be duly filled in, containing the following information:
4 artiklan 1 kohta
name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 58(4) established in the Union;
4 artiklan 2 kohta
if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for performance evaluation and, if applicable, of its authorised representative;
19 artiklan 1 ja 2 kohta
title of the performance study;
4 artiklan 3 kohta
single identification number in accordance with Article 66(1);
19 artiklan 3 kohta
status of the performance study, such as. the first submission, resubmission, significant amendment;
4 artiklan 4 kohta
details and/ or reference to the performance study plan, such as including details of the design phase of the performance study;
10 artiklan 10 kohta
if the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application.
4 artiklan 5 kohta
The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews;
5 artiklan 3 kohta
if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial;
89 ja 92 artikla
identification of the Member States and third countries in which the clinical performance study is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application;
9 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta
brief description of the device for performance study, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
48 artiklan 10 kohdan ensimmäinen alakohta
summary of the performance study plan;
9 artiklan 1 kohdan toinen alakohta
if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device;
48 artiklan 3 kohdan toinen alakohta, 48 artiklan 7 kohdan toinen alakohta ja 48 artiklan 9 kohdan toinen alakohta
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical performance study in accordance with the performance study plan;
9 artiklan 2 kohta
details of the anticipated start date and duration of the performance study;
48 artiklan 3–6 kohta
details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for the performance study;
9 artiklan 3 kohta
confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application;
48 artiklan 3–9 kohta
the statement referred to in Section 4.1.
5 artiklan 6 kohta 9 artiklan 5 kohta
Investigator's brochure
9 artiklan 6 kohta
The investigator's brochure (IB) shall contain the information on the device for performance study that is relevant for the study and available at the time of application.
11 artiklan 3 ja 4 kohta
Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
9 artiklan 7 kohta
The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information:
10 artiklan 7 kohta
Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device.
9 artiklan 8 kohta
Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market.
49 artiklan 1 kohta
In addition, information relating to any relevant training required.
9 artiklan 9 kohta
Analytical performance.
49 artiklan 4 kohta
Existing clinical data, in particular:
9 artiklan 10 kohta
from relevant peer-reviewed scientific literature and available consensus expert opinions or positions from relevant professional associations relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics, scientific validity, clinical performance and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices;
51 artiklan 2 kohta
other relevant clinical data available relating to the safety, scientific validity, clinical performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of similar devices, including details of their similarities and differences with the device in question.
9 artiklan 11 kohta
Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks and warnings.
48 artiklan 12 kohta
In the case of devices that include tissues, cells and substances of human, animal or microbial origins detailed information on the tissues, cells and substances, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to those tissues, cells and substances.
9 artiklan 12 kohta
A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking.
54 artiklan 1 kohta
A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the performance study and in particular information on any deviation from normal clinical practice.
9 artiklan 13 kohta
A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the device for performance study that the device in question conforms to the general safety and performance requirements laid down in Annex I apart from the aspects covered by the clinical performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
26 artiklan 3 kohta, 27 ja 28 artikla
Where applicable according to national law, a copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.
10 artiklan 3 kohdan ensimmäinen virke
Where under national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available.
11 artiklan 1 kohta
Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 65 and the corresponding national law.
82 artiklan 1 kohta ja 84 artiklan 2 kohta
Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
11 artiklan 2 kohta
Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular:
82 artiklan 10 kohta ja 82 artiklan 11 kohdan ensimmäinen alakohta
organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
11 artiklan 3 kohta
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
84 artiklan 7 kohta
a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
11 artiklan 4 kohta
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports shall be submitted to the competent authority reviewing an application upon request.
11 artiklan 5 kohta
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the device intended for performance study, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
47 artiklan 3 ja 6 kohta
The sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 76(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner.
14 artiklan 2 kohta
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of time of at least 10 years after the clinical performance study with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, for at least 10 years after the last device has been placed on the market.
14 artiklan 3 kohta
Each Member State shall require that the documentation referred to in this Annex is kept at the disposal of the competent authorities for the period indicated in the first subparagraph in case the sponsor, or his contact person, established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period.
15 artiklan 1 kohta
The sponsor shall appoint a monitor that is independent of the investigation site to ensure that the clinical performance study is conducted in accordance with the Clinical Performance Study Plan, the principles of good clinical practice and this Regulation.
38 ja 39 artikla
The sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects.
15 artiklan 2 kohta
ANNEX XV
15 artiklan 3 kohta
CORRELATION TABLE
40 artiklan 2 ja 4 kohta
Directive 98/79/EC
15 artiklan 4 kohta
This Regulation
15 artiklan 4 kohta
Article 1(1)
51 artiklan 5 kohta
Article 1(2)
15 artiklan 6 kohta
Article 1(3)
51 artiklan 4 kohta
points (54) and (55) of Article 2
15 artiklan 7 kohta
Article 1(4)
34 artiklan 2 kohta ja 40 artiklan 2 kohta
Article 1(5)
89–92 artikla
Article 5(4) and (5)
Rajoittamatta minkään 3 ja 4 kohdassa tarkoitetun tarkoitettujen muiden menettelyiden mukaisten velvollisuuksien soveltamista niiden laitteiden osalta, joille on nimetty yksi tai useampi EU:n vertailulaboratorio 100 artiklan mukaisesti, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavan ilmoitetun laitoksen on erityisesti lisäksi pyydettävä yhtä EU:n vertailulaboratoriota todentamaan laboratoriotesteillä, että laite on valmistajan ilmoittaman suorituskyvyn ja sovellettavien yhteisten eritelmien mukainen tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason, sellaisena kuin se tarkennetaan liitteessä IX olevassa 4.9 kohdassa ja liitteessä X olevassa 3 kohdan j alakohdassa.
Article 1(6)
EU:n vertailulaboratorion laboratoriotesteissä on keskityttävä erityisesti analyyttiseen ja diagnostiseen herkkyyteen käyttämällä parhaita saatavilla olevia vertailumateriaaleja.
Article 1(9)
Tätä ei sovelleta lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäviin suorituskykytutkimuksiin, joissa käytetään vain ylijääneitä näytteitä.
Article 1(7)
Tällaisista tutkimuksista on kuitenkin ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.
Article 5(1)
Tässä artiklassa esitetty ä menettelyä sovelletaan 27 päivään toukokuuta 2029 ainoastaan niihin asianomaisiin jäsenvaltioihin, jotka ovat antaneet siihen suostumuksensa.
Article 5(2)
Kyseistä menettelyä sovelletaan 27 päivän toukokuuta 2029 jälkeen kaikkiin jäsenvaltioihin.
Article 4(1)
Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 25 päivästä toukokuuta 2017 10 artiklan 4 kohdassa, 17 artiklan 4 kohdassa, 24 artiklan 10 kohdassa, 51 artiklan 6 kohdassa ja 66 artiklan 8 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.
Article 4(2)
Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä.
Article 19(1) and (2)
Poiketen siitä, mitä direktiivissä 98/79/EY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voidaan nimetä ja ilmoittaa ennen 26 päivää toukokuuta 2022.
Article 4(3)
Tämän asetuksen mukaisesti nimetyt ja tiedoksi annetut ilmoitetut laitokset voivat toteuttaa tässä asetuksessa säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja myöntää todistuksia tämän asetuksen mukaisesti ennen 26 päivää toukokuuta 2022.
Article 19(3)
luokkaan D kuuluvien laitteiden osalta 24 artiklan 4 kohtaa sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2023 vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä.
Article 4(4)
Luokkaan B ja luokkaan C kuuluvien laitteiden osalta 24 artiklan 4 kohtaa sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2025.
Article 10(10)
Luokkaan A kuuluvien laitteiden osalta 24 artiklan 4 kohtaa sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2027.
Article 4(5)
Jos laitteen suorituskyky riippuu kalibraattoreiden ja/tai kontrolliaineiden käytöstä, kalibraattoreiden ja/tai kontrolliaineiden arvojen mittaustekninen jäljitettävyys on varmistettava soveltuvilla vertailumittausmenetelmillä ja/tai soveltuvilla korkeamman mittaustason vertailumateriaaleilla.
Article 18(6)
Kalibraattoreille ja kontrolliaineilla saadut mittausteknistä jäljitettävyyttä osoittavat arvot, jos ne ovat saatavilla, on varmistettava sertifioiduilla vertailumateriaaleilla tai vertailumittausmenetelmillä.
Article 8(1)
Valmistajan antamien tietojen on tarvittaessa oltava kansainvälisesti tunnistettavien symbolien muodossa, suunnitellut käyttäjät huomioon ottaen.
Article 5(3)
Kaikkien symbolien tai tunnistevärien on oltava yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten eritelmien mukaisia.
Articles 89 and 92
jos käyttöohjeita ei toimiteta 20.1 kohdan f alakohdan mukaisesti paperimuodossa, maininta niiden saatavuudesta ja tarvittaessa verkkosivuston osoite, josta ne ovat saatavilla;
Article 9(1) first subparagraph
tarvittaessa käyttöä koskevat erityisohjeet;
Article 48(10) first subparagraph
Siinä määrin kuin on mahdollista ja aiheellista, tietojen on oltava itse laitteessa ja/tai tarvittaessa myyntipakkauksessa.
Article 9(1) second subparagraph
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:
Article 48(3) second subparagraph, Article 48(7) second subparagraph and Article 48(9) second subparagraph
testin suorittamiseksi edellytetty näytetyyppi (esimerkiksi veri, virtsa tai sylki);
Article 9(2)
lisämateriaalien tarve, jotta testi toimisi moitteettomasti;
Article 48(3) to (6)
yhteystiedot lisäneuvontaa ja tukea varten.
Article 9(3)
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden nimi saa kuvastaa vain valmistajan määrittämää käyttötarkoitusta.
Article 48(3) to (9)
Laitteen steriiliyden ylläpitävässä pakkauksessa annettavat tiedot (”steriili pakkaus”)
Article 9(4)
Seuraavat tiedot on esitettävä steriilissä pakkauksessa:
Article 5(6)
merkintä, jonka perusteella steriili pakkaus voidaan tunnistaa steriiliksi;
Article 9(5)
merkintä, että laite on steriili;
Article 9(6)
sterilointimenetelmä;
Article 11(3) and (4)
valmistajan nimi ja osoite;
Article 9(7)
laitteen kuvaus;
Article 10(7)
valmistuskuukausi ja -vuosi;
Article 9(8)
yksiselitteinen määräaika, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti, ilmaistuna vähintään vuotena, kuukautena ja soveltuvissa tapauksessa päivänä, tässä järjestyksessä;
Article 9(9)
Käyttöohjeissa annettavat tiedot
Article 49(4)
käyttäjälle ehdottoman välttämättömät yksityiskohtaiset tiedot laitteen tunnistamiseksi yksiselitteisellä tavalla;
Article 9(10)
laitteen käyttötarkoitus:
Article 51(2)
mitä on tarkoitus havaita ja/tai mitata;
Article 9(11)
alttiudesta johonkin sairauteen tai tautiin,
Article 48(12)
turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta,
Article 9(13)
testattava populaatio tarvittaessa; ja