natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Devices labelled either as sterile or as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that their sterile condition or microbial state is maintained under the transport and storage conditions specified by the manufacturer until that packaging is opened at the point of use, unless the packaging which maintains their sterile condition or microbial state is damaged.
Vaarallista tai mahdollisesti vaarallista säteilyä lähettävien laitteiden käyttöohjeiden on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot säteilyn laadusta, keinoista suojata käyttäjää sekä tavoista välttää virheellinen käyttö ja vähentää asennukseen liittyviä riskejä siinä määrin, kuin se on mahdollista ja tarkoituksenmukaista.
Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods.
Lisäksi on määritettävä hyväksymistestausta, suorituskyvyn testausta ja hyväksymiskriteerejä koskevat tiedot sekä huoltomenettely.
Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities.
Ohjelmoitavat elektroniset järjestelmät – Laitteet, joihin sisältyy ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä, ja ohjelmistot, jotka ovat itsessään laitteita
Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.
Laitteet, joihin sisältyy ohjelmoitava elektroninen järjestelmä kuten ohjelmisto, tai ohjelmistot, joka ovat itsessään laitteita, on suunniteltava siten, että varmistetaan toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti.
The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile.
Yhden vian tapauksen ilmetessä on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien tai suorituskyvyn heikkenemisen poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin, kuin se on mahdollista.
Devices incorporating materials of biological origin
Kun on kyse laitteista, joihin sisältyy ohjelmisto, tai ohjelmistoista, jotka ovat itsessään laitteita, ohjelmistot on suunniteltava ja valmistettava alan viimeisen kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, kuten tietoturvallisuuteen, todentamiseen ja validointiin liittyvät periaatteet.
Where devices include tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, the selection of sources, the processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of such origin and control procedures shall be carried out so as to provide safety for user or other person.
Tässä kohdassa tarkoitetut ohjelmistot, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä mobiilialustojen kanssa, on suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon mobiilialustan erityispiirteet (esimerkiksi näytön koko ja kontrastisuhde) sekä niiden käyttöön liittyvät ulkoiset seikat (valo- ja melutason osalta vaihteleva ympäristö).
In particular, safety with regard to microbial and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process.
Valmistajien on esitettävä vähimmäisvaatimukset, jotka koskevat laitteistoja, tietoteknisiä verkko-ominaisuuksia ja tietoteknisiä turvatoimenpiteitä, mukaan lukien suojaaminen luvattomalta käytöltä, ja jotka ovat tarpeen ohjelmiston käyttämiseksi tarkoitetulla tavalla.
This might not apply to certain devices if the activity of the microbial and other transmissible agent are integral to the intended purpose of the device or when such elimination or inactivation process would compromise the performance of the device.
Energialähteeseen liitetyt tai energialähteellä varustetut laitteet
Construction of devices and interaction with their environment
Jos energialähteeseen liitetyssä tai energialähteellä varustetussa laitteessa ilmenee yhden vian tapaus, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin, kuin se on mahdollista.
If the device is intended for use in combination with other devices or equipment, the whole combination, including the connection system, shall be safe and shall not impair the specified performances of the devices.
Laitteet, joihin kuuluu sisäinen energialähde, josta potilaiden turvallisuus on riippuvainen, on varustettava keinolla määrittää tämän energialähteen tila ja antaa asianmukainen varoitus tai ilmoitus, jos energialähteen kapasiteetti muuttuu kriittiseksi.
Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use.
Tarvittaessa tällainen varoitus tai ilmoitus annetaan, ennen kuin energiansaanti muuttuu kriittiseksi.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible:
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin mahdollista sähkömagneettisten häiriöiden muodostumisesta aiheutuvia riskejä, jotka saattavat vaikuttaa kyseisen laitteen tai muiden suunniteltuun ympäristöön sijoitettujen laitteiden tai laitteistojen toimintaan.
the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features;
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne on suojattu riittävällä tavalla sähkömagneettisia häiriöitä vastaan, jotta ne toimisivat kuten on tarkoitettu.
risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences;
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vältetään siinä määrin kuin mahdollista sähköiskujen riski käyttäjälle tai muille henkilöille sekä laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa että yhden vian tapauksen ilmetessä laitteessa edellyttäen, että laite on asennettu ja huollettu valmistajan ohjeita noudattaen.
the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use;
Mekaanisilta riskeiltä ja lämpöriskeiltä suojaaminen
the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts;
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjiä ja muita henkilöitä suojellaan mekaanisilta riskeiltä.
the risks of accidental ingress of substances into the device;
Laitteiden on oltava riittävän kestäviä ennakoiduissa käyttöolosuhteissa.
the risk of incorrect identification of specimens and the risk of erroneous results due to, for example, confusing colour and/or numeric and/or character codings on specimen receptacles, removable parts and/or accessories used with devices in order to perform the test or assay as intended;
Niiden on kestettävä tarkoitetulle työympäristölle ominaista rasitusta ja säilytettävä tämä kestävyys laitteiden odotettavissa olevan käyttöiän ajan edellyttäen, että valmistajan ilmoittamia tarkastus- ja huoltovaatimuksia noudatetaan.
the risks of any foreseeable interference with other devices.
Jos on olemassa riskejä, jotka johtuvat liikkuvista osista, rikkoutumisesta tai irtoamisesta tai aineiden vuotamisesta, laitteisiin on sisällytettävä soveltuvia suojavälineitä.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition.
Kaikkien suojalaitteiden tai muiden välineiden, jotka on sisällytetty laitteeseen suojaamistarkoituksessa erityisesti liikkuvien osien osalta, on oltava luotettavia, eivätkä ne saa haitata laitteen tavanomaista käyttöä tai rajoittaa laitteen normaalia huoltoa siten, kuin valmistaja on sen tarkoittanut tehtäväksi.
Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden aiheuttamasta värinästä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja värinän vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta ilmoitettuun suorituskykyyn kuuluvaa värinää.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että melusta aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle ottaen huomioon tekniikan kehitys ja melun vähentämiseksi olevat keinot erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta ilmoitettuun suorituskykyyn kuuluvaa melua.
Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe.
Päätteet ja liitäntälaitteet sähkö-, kaasu-, hydrauliseen tai pneumaattiseen energialähteeseen, joita käyttäjä tai muu henkilö käsittelee, on suunniteltava siten ja niiden on oltava rakenteeltaan sellaisia, että kaikki mahdolliset riskit minimoidaan.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by users, or other person.
Jos tiettyjä osia asennettaessa tai vaihdettaessa voi virheellisestä asennuksesta aiheutua riskejä, virheet on tehtävä mahdottomiksi jo osien suunnittelu- ja rakentamisvaiheessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on merkittävä itse osiin ja/tai niiden kotelointeihin.
To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use.
Edellä tarkoitettu tieto on merkittävä liikkuviin osiin ja/tai niiden kotelointeihin, jos osien liikesuunta on tiedettävä riskin välttämiseksi.
Such procedures shall be described in the instructions for use.
Käsiteltävissä olevien laitteiden osien (lukuun ottamatta osia ja alueita, jotka on tarkoitettu lämmön tuottamiseen tai saavuttamaan tietyt lämpötilat) ja niiden ympäristön lämpötila ei saa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa nousta mahdollisesti vaarallisiin arvoihin.
The measuring, monitoring or display scale (including colour change and other visual indicators) shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used.
Itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden aiheuttamilta riskeiltä suojaaminen
Devices with a measuring function
Itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne toimivat asianmukaisesti käyttötarkoituksensa mukaisesti ottaen huomioon suunnitellun käyttäjän taidot ja hänen käytettävissään olevat keinot sekä vaikutus, joka johtuu kohtuudella ennakoitavasta suunnitellun käyttäjän tekniikan ja ympäristön vaihtelusta.
Devices having a primary analytical measuring function shall be designed and manufactured in such a way as to provide appropriate analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Annex I, taking into account the intended purpose of the device.
Valmistajan antamien tietojen ja käyttöohjeiden on oltava suunnitellun käyttäjän kannalta helposti ymmärrettäviä ja sovellettavia, jotta laitteen antama tulos voidaan tulkita oikein ja harhaanjohtavilta tiedoilta voidaan välttyä.
The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC [3].15.
Vieritestauksen ollessa kyseessä valmistajan antamissa tiedoissa ja käyttöohjeissa on selvitettävä käyttäjän tarvitsema koulutustaso, pätevyydet ja/tai kokemus.
Protection against radiation
Itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of users or other persons to radiation (intended, unintended, stray or scattered) is reduced as far as possible and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for diagnostic purposes.
varmistetaan, että suunniteltu käyttäjä voi käyttää laitetta turvallisesti ja oikein menettelyn kaikissa vaiheissa, tarvittaessa asianmukaisen koulutuksen ja/tai tiedottamisen jälkeen; ja
When devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall as far as possible be:
vähennetään suunnitellun käyttäjän erehtymisriskiä laitteen käytössä, tarvittaessa näytteen käsittelyssä sekä tarvittaessa tulosten tulkinnassa siinä määrin, kuin se on mahdollista.
designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and the quantity of radiation emitted can be controlled and/or adjusted; and
Itse suoritettavaan testaukseen ja vieritestaukseen tarkoitetuissa laitteissa on oltava, silloin kun se on mahdollista, menetelmä, jolla
fitted with visual displays and/or audible warnings of such emissions.
suunniteltu käyttäjä voi tarkistaa, että laite toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla; ja
The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate.
suunniteltua käyttäjää varoitetaan, jos laite ei ole antanut validia tulosta.
Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified.
LAITTEEN MUKANA TOIMITETTAVIA TIETOJA KOSKEVAT VAATIMUKSET
Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves
Merkinnät ja käyttöohjeet
Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use.
Valmistajan toimittamia tietoja koskevat yleiset vaatimukset
In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance.
Kunkin laitteen mukana on oltava laitteen ja sen valmistajan tunnistetiedot sekä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat käyttäjälle tai muille henkilöille merkitykselliset tiedot tarpeen mukaan.
For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.
Nämä tiedot voivat olla merkittyinä itse laitteeseen, sen pakkaukseen tai käyttöohjeisiin ja, jos valmistajalla on verkkosivusto, ne on asetettava saataville ja pidettävä ajan tasalla verkkosivustolla, ja niissä on otettava huomioon seuraavaa:
Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise).
Merkintöjen ja käyttöohjeiden välineen, muodon, sisällön, luettavuuden ja sijainnin on oltava kunkin laitteen, sen käyttötarkoituksen sekä sen suunniteltujen käyttäjien teknisen tietämyksen, kokemuksen tai koulutuksen kannalta asianmukaisia.
Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
Etenkin käyttöohjeet on laadittava käyttäen suunnitellulle käyttäjälle helposti ymmärrettävää sanastoa ja tarvittaessa täydentäen tekstiä piirroksin ja kaavioin.
Devices connected to or equipped with an energy source
Merkinnöissä edellytettävät tiedot on esitettävä itse laitteessa.
For devices connected to or equipped with an energy source, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
Jos tämä ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, jotkin tai kaikki tiedot voidaan esittää kunkin yksikön pakkauksessa.
Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical.
Jos ei ole mahdollista merkitä erikseen jokaista yksikköä, tietojen on oltava useita laitteita sisältävässä pakkauksessa.
If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical.
Merkinnät on tehtävä ihmisen luettavassa muodossa ja niitä voidaan täydentää koneluettavilla tiedoilla, kuten radiotaajuustunnistuksella tai viivakoodeilla.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment.
Käyttöohjeet on toimitettava yhdessä laitteiden kanssa.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended.
Asianmukaisesti perustelluissa ja poikkeuksellisissa tapauksissa käyttöohjeita ei kuitenkaan ole välttämättä vaadittava tai niitä voidaan lyhentää, jos laitetta pystyy käyttämään ilman käyttöohjeita turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid as far as possible the risk of accidental electric shocks to the user, or other person both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer.
Jos yhdelle käyttäjälle ja/tai yhteen kohteeseen toimitetaan useita samoja laitteita, lukuun ottamatta itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettuja laitteita, käyttöohjeet voidaan toimittaa yhtenä kappaleena, jos ostaja on tähän suostunut.
Protection against mechanical and thermal risks
Ostaja voi joka tapauksessa pyytää toimittamaan käyttöohjeista lisäkappaleita veloituksetta.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect users and other persons against mechanical risks.
Jos laite on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttöön, käyttöohjeet voidaan toimittaa muussa kuin paperimuodossa (esimerkiksi sähköisesti), lukuun ottamatta tapauksia, joissa laite on tarkoitettu käytettäväksi vieritestaukseen.
Devices shall be sufficiently stable under the foreseen operating conditions.
Jäännösriskit, joista on ilmoitettava käyttäjälle ja/tai muille henkilöille, on esitettävä rajoituksina, vasta-aiheina tai varotoimenpiteinä valmistajan antamissa tiedoissa.
They shall be suitable to withstand stresses inherent to the foreseen working environment, and to retain this resistance during the expected lifetime of the devices, subject to any inspection and maintenance requirements as indicated by the manufacturer.
Aloilla, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä, symbolit ja värit on kuvailtava laitteen mukana olevissa asiakirjoissa.
Where there are risks due to the presence of moving parts, risks due to break-up or detachment, or leakage of substances, then appropriate protection means shall be incorporated.
Jos laitteet sisältävät ainetta tai seosta, jota voidaan pitää vaarallisena ottaen huomioon sen ainesosien laatu, määrä ja olomuoto, sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädettyjä asiaankuuluvia varoitusmerkkejä ja merkintävaatimuksia.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.
Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä käyttöturvallisuustiedotetta koskevia säännöksiä on sovellettava, ellei asiaankuuluvia tietoja ole jo asianmukaisesti annettu käyttöohjeissa.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.
Merkintöjen sisältämät tiedot
Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks.
Merkinnöissä on oltava kaikki seuraavat tiedot:
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings.
laitteen nimi tai kauppanimi;
The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
käyttäjälle välttämättömät yksityiskohtaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa, ja laitteen käyttötarkoitus, jos se ei ole käyttäjälle itsestään selvä;
Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use.
valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite;
Protection against the risks posed by devices intended for self-testing or near-patient testing
jos valmistajan rekisteröity toimipaikka on unionin ulkopuolella, valtuutetun edustajan nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite;
Devices intended for self-testing or near-patient testing shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to the intended user and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the intended user's technique and environment.
merkintä siitä, että laite on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite tai suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettu laite;
The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the intended user to understand and apply in order to correctly interpret the result provided by the device and to avoid misleading information.
erän numero tai laitteen sarjanumero, jota edeltää tapauksen mukaan sana ERÄN NUMERO tai SARJANUMERO tai vastaava tunniste;
In the case of near-patient testing, the information and the instructions provided by the manufacturer shall make clear the level of training, qualifications and/or experience required by the user.
24 artiklassa ja liitteessä VI olevassa C osassa tarkoitettu UDI-tietoväline;