natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may be useful to conduct a preliminary experiment in order to optimise the test conditions of the definitive test, e.g. selection of test substance concentration(s), duration of the uptake and depuration phases, or to determine whether a full test need be conducted.
Kammiossa olevia kaloja ei punnita.
The design of the preliminary test should be such as to obtain the information required.
Syömättä jäänyt ruoka ja ulosteet olisi poistettava testikammioista päivittäin hieman (0,5–1 tuntia) ruokinnan jälkeen.
It can be considered if a minimised test may be sufficient to derive a BCF, or if a full study is needed (cf. paragraphs 83-95 on the minimised test).
Kammiot olisi pidettävä mahdollisimman puhtaina koko testin ajan, jotta orgaanisen aineksen pitoisuus pysyy mahdollisimman alhaisena (ks. 29 kohta), koska orgaaninen hiili saattaa vaikuttaa haitallisesti testiaineen biologiseen hyötyosuuteen (12).
Conditions of Exposure
Koska monet rehut on valmistettu kalajauhoista, on varmistettava, ettei rehu vaikuta testituloksiin tai aiheuta haittavaikutuksia esimerkiksi sen takia, että se sisältää torjunta-aineita, raskasmetalleja ja/tai testiainetta (tai niiden jäämiä).
Duration of uptake phase
Valo ja lämpötila
A prediction of the duration of the uptake phase can be obtained from practical experience (e.g. from a previous study or an accumulation study on a structurally related substance) or from certain empirical relationships utilising knowledge of either the aqueous solubility or the octanol/water partition coefficient of the test substance (provided that uptake follows first order kinetics, cf. Appendix 5).
Suositeltava valoisa aika on 12–16 tuntia.
The uptake phase should be run for 28 days unless it can be demonstrated that steady-state has been reached earlier (see Appendix 1, definitions and units).
Lämpötilan pitäisi olla kalalajille sopiva (vaihtelu enintään ± 2 °C) (ks. lisäys 3).
A steady-state is reached in the plot of test substance in fish (Cf) against time when the curve becomes parallel to the time axis and three successive analyses of Cf made on samples taken at intervals of at least two days are within ± 20 % of each other, and there is no significant increase of Cf in time between the first a last successive analysis.
Valaistuksen tyyppi ja ominaisuudet on tunnettava.
When pooled samples are analysed, at least four successive analyses are required.
Testiaineen mahdollinen muuntuminen tutkimuksen säteilyolosuhteissa on otettava huomioon.
For test substances which are taken up slowly the intervals would more appropriately be seven days.
Valaistusolosuhteiden olisi oltava asianmukaiset, ja kalojen altistumista epäluonnolliselle valolle on vältettävä.
If steady-state has not been reached by 28 days, either the BCF is calculated using only the kinetic approach, which is not reliant on steady-state being reached, or the uptake phase can be extended, taking further measurements, until steady-state is reached or for 60 days, whichever is shorter.
Joskus voi olla tarpeen suodattaa pois alle 290 nm:n UV-säteily.
Also, the test substance concentration in the fish at the end of the uptake phase needs to be sufficiently high to ensure a reliable estimation of k2 from the depuration phase.
Testipitoisuudet
If no significant uptake is shown after 28 days, the test can be stopped.
Testi on alun perin suunniteltu polaarittomille orgaanisille aineille.
Duration of the depuration phase
Kyseisillä aineilla kalojen altistus yhdelle pitoisuudelle arvioidaan riittäväksi, koska pitoisuusvaikutuksia ei ole odotettavissa.
For substances following first order kinetics, a period of half the duration of the uptake phase is usually sufficient for an appropriate (e.g. 95 %) reduction in the body burden of the substance to occur (cf. Appendix 5 for explanation of the estimation).
Sovellettavassa säädöskehyksessä saatetaan kuitenkin edellyttää kahta pitoisuutta.
If the time required to reach 95 % loss is impractically long, exceeding for example twice the normal duration of the uptake phase (i.e. more than 56 days) a shorter period may be used (e.g. until the concentration of test substance is less than 10 % of steady-state concentration).
Jos testataan kyseiseen tyyppiin kuulumattomia aineita tai tiedossa on viitteitä mahdollisesta pitoisuusriippuvuudesta, testi on suoritettava kahdella tai useammalla pitoisuudella.
However, longer depuration periods may be necessary for substances having more complex patterns of uptake and depuration than are represented by a one-compartment fish model that yields first order kinetics.
Jos testataan vain yhtä pitoisuutta, yhden pitoisuuden käyttö on perusteltava (ks. 79 kohta).
If such complex patterns are observed and/or anticipated, it is advised to seek advice from a biostatistician and/or pharmacokineticist to ensure a proper test set-up.
Testatun pitoisuuden pitäisi myös olla niin alhainen kuin käytännön tai tekniikan puolesta on mahdollista (eli sen ei pidä olla lähellä liukoisuuden raja-arvoa).
As the depuration period is extended, numbers of fish to sample may become limiting and growth differences between fish can influence the results.
Joissakin tapauksissa voidaan ennakoida, että aineen biokertyvyys on riippuvainen vesipitoisuudesta (esimerkiksi metalleilla, joiden kertymistä kaloihin voidaan säännellä ainakin osittain).
The period will also be governed by the period over which the concentration of the test substance in the fish remains above the analytical limit of quantification.
Tällaisissa tapauksissa on tarpeen testata vähintään kaksi, mutta mieluiten useampi sellainen pitoisuus (ks. 49 kohta), jotka ovat ympäristön kannalta merkityksellisiä.
Numbers of test fish
Myös aineilla, joilla testatun pitoisuuden on oltava käytännön syistä lähellä liukoisuuden raja-arvoa, suositellaan vähintään kahden pitoisuuden testaamista, koska siten voidaan saada käsitys altistuspitoisuuksien luotettavuudesta.
Select the numbers of fish per test concentration such that a minimum of four fish are available at each sampling point.
Testipitoisuudet pitäisi valita siten, että testeihin sisällytetään sekä ympäristön kannalta realistinen pitoisuus että tehtävän arvioinnin kannalta merkityksellinen pitoisuus.
Fish should only be pooled if analysis of single fish is not feasible.
Testiaineen pitoisuus pitäisi valita siten, että se on alhaisempi kuin krooninen vaikutustaso tai yhden prosentin aineen akuutista asymptoottisesta LC50-arvosta.
If higher precision in curve fitting (and derived parameters) is intended or if metabolism studies are required (e.g. to distinguish between metabolites and parent substance when using radiolabelled test substances), more fish per sampling point will be necessary.
Pitoisuuden on myös oltava ympäristön kannalta merkityksellinen ja suuruusluokaltaan vähintään yhden asteen korkeampi kuin aineen kvantifiointiraja vedessä kyseistä analyysimenetelmää käytettäessä.
The lipid content should be determined on the same biological material as is used to determine the concentration of the test substance.
Korkein sallittu testipitoisuus voidaan myös määrittää jakamalla akuutti 96 tunnin LC50-arvo asianmukaisella akuutti/krooninen-suhteella (tarkoituksenmukaiset suhteet joillekin aineille ovat noin 3, mutta muutamassa tapauksessa yli 100).
Should this not be feasible, additional fish may be needed (cf. paragraphs 56 and 57).
Jos käytetään toista pitoisuutta, sen eron edelliseen pitoisuuteen on oltava kymmenkertainen.
If adult (i.e. sexually mature) fish are used, they should not be in a spawning state or recently spent (i.e. already spawned) either before or during the test.
Jos tämä ei ole mahdollista toksisuuskriteereiden takia (kyseiset perusteet rajoittavat korkeamman testipitoisuuden käyttöä) tai määritysrajan takia (kyseinen raja estää alhaisemman testipitoisuuden käytön), voidaan käyttää pienempää kerrointa kuin kymmenen.
It should also be reported whether male or female, or both are used in the experiment.
Tällöin pitäisi myös harkita radioaktiivisen testiaineen käyttöä (sen on oltava mahdollisimman puhdasta, mieluiten yli 98 prosenttista).
If both sexes are used, differences in growth and lipid content between sexes should be documented to be non-significant before the start of the exposure, in particular if it is anticipated that pooling of male and female fish will be necessary to ensure detectable substance concentrations and/or lipid content.
On varmistettava, ettei yksikään käytetty pitoisuus alita testiaineen liukoisuusrajaa väliaineessa.
In any one test, select fish of similar weight such that the smallest are no smaller than two-thirds of the weight of the largest.
Laimennusvesi tarkastetaan kerran ja tarvittaessa (ks. 30 ja 31 kohta) testisarjan lisäksi tehdään yksi liuotinkontrolli.
All should be of the same year-class and come from the same source.
Veden laatua koskevien mittausten taajuus
Since weight and age of a fish may have a significant effect on BCF values (12) these details should be recorded accurately.
Testin aikana on mitattava liuennut happi, TOC (orgaanisen hiilen kokonaismäärä), pH ja lämpötila kaikista testi- ja kontrolliastioista.
It is recommended that a sub-sample of the stock of fish is weighed shortly before the start of the test in order to estimate the mean weight (cf. paragraph 61).
Veden kokonaiskovuus ja suolapitoisuus (jos sillä on merkitystä) mitataan kontrolleista ja yhdestä astiasta.
Loading
Jos testattavia pitoisuuksia on kaksi tai useampi, kyseiset muuttujat mitataan suuremmasta (tai suurimmasta) pitoisuudesta.
High water-to-fish ratios should be used in order to minimise the reduction in the concentration of the test compound in water caused by the addition of the fish at the start of the test and also to avoid decreases in dissolved oxygen concentration.
Liuennut happi ja suolapitoisuus on mitattava (mikäli aiheellista) vähintään kolme kertaa kertymävaiheessa – sen alussa, keski- ja loppuvaiheessa – sekä kerran viikossa poistumavaiheen aikana.
It is important that the loading rate is appropriate for the test species used.
TOC on mitattava testin alussa (24 ja 48 tuntia ennen kertymävaiheen alkua), ennen kalojen lisäämistä astiaan ja vähintään kerran viikossa sekä kertymä- että poistumisvaiheen aikana.
In any case, a fish-to-water loading rate of 0,1-1,0 g of fish (wet weight) per litre of water per day is normally recommended.
Lämpötila on mitattava ja kirjattava ylös joka päivä, pH kunkin vaiheen alussa ja lopussa sekä kovuus kerran testin aikana.
Higher fish-to-water loading rates can be used if it is shown that the required concentration of test substance can be maintained within ± 20 % limits, and that the concentration of dissolved oxygen does not fall below 60 % saturation (cf. paragraph 24).
Lämpötilaa olisi seurattava jatkuvasti vähintään yhdessä astiassa.
In choosing appropriate loading regimes, take into account the normal habitat of the fish species.
Näytteenotto ja mittaukset kaloista ja vedestä
For example, bottom-living fish may demand a larger bottom area of the aquarium for the same volume of water compared to pelagic fish species.
Näytteenottoaikataulu
Feeding
Testiaineen pitoisuuden määrittämiseen käytetyistä testikammioista olisi otettava vesinäyte ennen kalojen lisäystä sekä kertymä- ja poistumisvaiheen aikana.
During the acclimation and test periods, feed an appropriate diet of known lipid and total protein content to the fish in an amount sufficient to keep them in a healthy condition and to maintain body weight (some growth is allowed).
Vesinäyte pitäisi ottaa ennen ruokintaa kalanäytteiden oton yhteydessä.
Feed daily throughout the acclimation and test periods at a set level depending on the species used, experimental conditions and calorific value of the food (for example for rainbow trout between approximately 1 to 2 % of body weight per day).
Tiheämpi näytteenotto voi olla hyödyllistä sen varmistamiseksi, että pitoisuudet pysyvät stabiileina kalojen lisäämisen jälkeen.
The feeding rate should be selected such that fast growth and large increase of lipid content are avoided.
Kertymävaiheen aikana pitäisi määrittää testiaineen pitoisuudet sen tarkistamiseksi, että hyväksyttävyysperusteet täyttyvät (24 kohta).
To maintain the same feeding rate, the amount of feed should be re-calculated as appropriate, for example once per week.
Jos poistumavaiheen alussa tehtävät vesinäyteanalyysit osoittavat, ettei testiainetta havaita, tätä voidaan käyttää perusteena sille, ettei testiaineen jäämiä mitata testi- ja kontrollivedestä poistumavaiheen loppuaikana.
For this calculation, the weight of the fish in each test chamber can be estimated from the weight of the fish sampled most recently in that chamber.
Kaloista pitäisi ottaa näyte ainakin viidesti kertymävaiheen aikana ja vähintään neljästi poistumavaiheen aikana testiaineen mittaamiseksi.
Do not weigh the fish remaining in the chamber.
Koska joskus voi olla vaikea laskea riittävän tarkkaa arviota BCF-arvosta tämän näytemäärän perusteella (erityisesti jos näyttää siltä, että kertymä ja poistuma noudattavat muuta kuin yksinkertaista ensimmäisen asteen kinetiikkaa), tiheämpi näytteenotto voi olla suositeltavaa molemmissa vaiheissa (ks. lisäys 4).
Uneaten food and faeces should be siphoned daily from the test chambers shortly after feeding (30 minutes to one hour).
Rasvapitoisuus pitäisi määrittää siitä biologisesta aineksesta, jota käytetään testiaineen pitoisuuden määrittämiseen, ainakin kertymävaiheen alussa ja lopussa sekä poistumavaiheen lopussa.
The chambers should be kept as clean as possible throughout the test to keep the concentration of organic matter as low as possible (cf. paragraph 29), since the presence of organic carbon may limit the bioavailability of the test substance (12).
Jos tämä ei ole mahdollista, pitäisi ottaa näyte vähintään kolmesta kalayksilöstä rasvapitoisuuden määrittämiseksi jokaisena kolmena ajankohtana.
Since many feeds are derived from fishmeal, it should be ensured that the feed will not influence the test results or induce adverse effects, e.g. by containing (traces of) pesticides, heavy metals and/or the test substance itself.
Kalojen määrä kussakin säiliössä kokeen alkaessa pitäisi määrittää tämän mukaisesti [33].
Light and temperature
Jos vertailukaloissa (eli kantapopulaation kaloissa) ei havaita merkittävää määrää testiainetta, vertailukaloista voidaan vaihtoehtoisesti määrittää ainoastaan rasvapitoisuus ja testiaineen pitoisuus (sekä siihen liittyvä kertymävakio ja BCF-arvot) voidaan korjata vertailuryhmän testin aikaisen rasvapitoisuuden mukaisesti [34].
A 12- to 16-hour photoperiod is recommended and the temperature (± 2 °C) should be appropriate for the test species (cf. Appendix 3).
Kuolleista tai sairastuneista kaloista ei pitäisi määrittää testiaineen pitoisuutta eikä rasvapitoisuutta.
The type and characteristics of illumination should be known.
Hyväksyttävästä näytteenottoaikataulusta on esimerkki lisäyksessä 4.
Caution should be given to the possible phototransformation of the test substance under the irradiation conditions of the study.
Muunlaiset aikataulut voidaan laskea helposti käyttäen muita oletettuja KOW-arvoja 95 prosentin kertymään tarvittavan altistusajan laskemiseksi (ks. laskentaperusteet lisäyksessä 5).
Appropriate illumination should be used avoiding exposure of fish to unnatural photoproducts.
Näytteenottoa pitäisi jatkaa kertymävaiheessa tasapainotilan saavuttamiseen asti (ks. lisäys 1, määritelmät ja yksiköt) tai kun kertymävaihe päättyy (28 tai 60 vuorokauden kuluttua, ks. 37 ja 38 kohta).
In some cases it may be appropriate to use a filter to screen out UV irradiation below 290 nm.
Ennen poistumavaiheen aloittamista kalat pitäisi siirtää puhtaisiin astioihin.
Test concentrations
Näytteenotto ja näytteiden valmistelu
The test was originally designed for non-polar organic substances.
Vesinäytteet otetaan määritystä varten esimerkiksi lapolla inertin putken/letkun kautta testikammion keskivaiheilla olevasta kohdasta.
For this type of substance, the exposure of fish to a single concentration is expected to be sufficient, as no concentration effects are expected, although two concentrations may be required for the relevant regulatory framework.
Suodattamalla tai sentrifugoimalla ei aina pystytä erottamaan testiaineen biologisesti hyödyntämiskelvotonta osaa biologisesti hyödynnettävästä osasta.
If substances outside this domain are tested, or other indications of possible concentration dependence are known, the test should be run with two or more concentrations.
Jos käytetään erotustekniikkaa, valittu tekniikka on aina perusteltava tai validoitava testiraportissa biologiseen hyötyosuuteen liittyvien hankaluuksien takia (25).
If only one concentration is tested, justification for the use of one concentration should be given (cf. paragraph 79).
Erittäin hydrofobisilla aineilla (eli aineilla, joiden log KOW on > 5) (12) (26), jotka saattavat adsorboitua suodatusmatriisiin tai sentrifugointisäiliöihin, näytteitä ei pitäisi käsitellä edellä mainituilla tavoilla.
Also, the tested concentration should be as low as is practical or technically possible (i.e. not close to the solubility limit).
Sen sijaan on huolehdittava siitä, että säiliöt pidetään mahdollisimman puhtaina (ks. 46 kohta), ja orgaanisen hiilen kokonaismäärää on seurattava sekä kertymä- että poistumavaiheessa (ks. 53 kohta).
In some cases it can be anticipated that the bioconcentration of a substance is dependent on the water concentration (e.g. for metals, where the uptake in fish may be at least partly regulated).
Biologisen hyötyosuuden pienenemiseen liittyvien mahdollisten ongelmien välttämiseksi heikosti liukenevien ja erittäin hydrofobisten aineiden näytteenotossa voidaan käyttää kiinteäfaasimikrouuttoa.
In such a case it is necessary that at least two, but preferably more, concentrations are tested (cf. paragraph 49) which are environmentally relevant.
Näytteenotossa käytetyt kalat pitäisi lopettaa välittömästi sopivinta ja inhimillisintä menetelmää käyttäen (kokonaisilla kaloilla tehtävissä kokeissa kalat pitäisi näytteenoton jälkeen vain huuhdella vedellä (ks. 28 kohta) ja kuivata taputtamalla).
Also for substances where the concentrations tested have to be near the solubility limit for practical reasons, testing at least two concentrations is recommended, because this can give insight into the reliability of the exposure concentrations.
Kalat punnitaan ja niiltä mitataan kokonaispituus [35].
The choice of the test concentrations should incorporate the environmentally realistic concentration as well as the concentration that is relevant to the purpose of the specific assessment.
Jokaisella näytteeksi otetulla kalalla mitattu paino ja pituus pitäisi liittää niissä määritettyyn ainepitoisuuteen (ja tarvittaessa myös rasvapitoisuuteen) esimerkiksi käyttämällä kustakin kalasta yksilöllistä tunnistetta.
The concentration(s) of the test substance should be selected to be below its chronic effect level or 1 % of its acute asymptotic LC50, within an environmentally relevant range and at least an order of magnitude above its limit of quantification in water by the analytical method used.
On suositeltavaa tehdä määritykset kaloista ja vedestä heti näytteenoton jälkeen, jotta ei tapahtuisi hajoamista tai muuta ainehävikkiä ja jotta voidaan laskea likimääräiset kertymä- ja poistumavakiot testin edetessä.
The highest permissible test concentration can also be determined by dividing the acute 96 h LC50 by an appropriate acute/ chronic ratio (e.g. appropriate ratios for some substances are about three, but a few are above 100).
Kun näytteet määritetään heti, voidaan myös nähdä nopeasti, milloin tasapainotila on saavutettu.
If a second concentration is used, it should differ from the one above by a factor of ten.
Jos näytteitä ei voi määrittää heti, ne pitäisi säilyttää asianmukaisella tavalla.
If this is not possible because of the toxicity criterion (that limits the upper test concentration) and the analytical limit (that limits the lower test concentration), a lower factor than ten can be used and use of radiolabelled test substance (of the highest purity, e.g. preferably > 98 %) should be considered.
Ennen testin aloittamista on hankittava tietoja testiaineen oikeasta säilytystavasta, joka voi olla esimerkiksi pakastaminen, säilyttäminen 4 °C:ssa, uuttaminen jne. Säilytysaika pitää valita siten, ettei aineen laatu heikkene varastoinnin aikana.
Care should be taken that no concentration used is above the solubility limit of the test substance in the test media.
Analyysimenetelmän laatu
One dilution water control or if relevant (cf. paragraphs 30 and 31), one control containing the solvent should be run in addition to the test series.
Koska koko menetelmä riippuu olennaisesti testiaineen määritykseen käytettävän menetelmän tarkkuudesta, täsmällisyydestä ja herkkyydestä, on todettava kokeellisesti, että kyseisessä menetelmässä aineen määrityksen tarkkuus, täsmällisyys ja toistettavuus samoin kuin testiaineen saanto sekä vedestä että kaloista ovat tyydyttäviä.
Frequency of Water Quality Measurements
Tämä pitäisi tehdä alustavien testien yhteydessä.
During the test, dissolved oxygen, TOC, pH and temperature should be measured in all test and control vessels.
On myös tarkastettava, ettei testiainetta ole laimennukseen käytetyssä vedessä mitattavia määriä.
Total hardness and salinity (if relevant) should be measured in the control(s) and one vessel.
Testissä määritetyt testiaineen pitoisuusarvot vedessä ja kaloissa on tarvittaessa korjattava saantoja ja kontrollien tausta-arvoja varten.
If two or more concentrations are tested, measure these parameters at the higher (or highest) concentration.
Kala- ja vesinäytteitä pitäisi käsitellä koko ajan siten, että kontaminoituminen ja hävikki (joka voi johtua esimerkiksi adsorboitumisesta näytteenottolaitteistoon) ovat mahdollisimman pienet.
As a minimum, dissolved oxygen and salinity (if relevant) should be measured three times — at the beginning, around the middle and end of the uptake period — and once a week in the depuration period.
Kalanäytteiden analysointi
TOC should be measured at the beginning of the test (24 h and 48 h prior to test initiation of uptake phase) before addition of the fish and at least once a week during both uptake and depuration phases.
Jos testissä käytetään radioaktiivisia merkkiaineita, on mahdollista määrittää kokonaisradioaktiivisuus (ts. perusaine ja siitä syntyneet metaboliitit) tai näytteet voidaan puhdistaa siten, että perusaine on mahdollista määrittää erikseen.
Temperature should be measured and recorded daily, pH at the beginning and end of each period and hardness once each test.
Jos BCF-arvo määritetään perusaineen perusteella, merkittävien metaboliittien ominaisuudet pitäisi määritellä ainakin kertymävaiheen lopussa (ks. 6 kohta).
Temperature should preferably be monitored continuously in at least one vessel.
Merkittäviä metaboliitteja ovat ne, joiden osuus on ≥ 10 prosenttia kalan kudoksissa havaittavista kokonaisjäämistä, joiden osuus on ≥ 5 prosenttia kahdessa perättäisessä näytteenottopisteessä, joiden osuus kasvaa koko kertymävaiheen ajan tai jotka tiedetään myrkyllisiksi.
Sampling and Analysis of Fish and Water
Jos koko kalan BCF-arvo radioaktiivisten jäämien kokonaismääränä ilmaistuna on ≥ 500, voi olla suositeltavaa – ja tiettyihin luokkiin kuuluvien aineiden, kuten torjunta-aineiden tapauksessa erittäin suositeltavaa – tunnistaa ja kvantifioida merkitykselliset metaboliitit.
Fish and water sampling schedule
Jotkut sääntelyviranomaiset myös edellyttävät kyseisten metaboliittien kvantifioimista.
Water should be sampled from the test chambers for the determination of test substance concentration before addition of the fish and during both uptake and depuration phases.
Jos kalan kudoksista tunnistettujen ja kvantifioitujen hajoamistuotteiden osuus on ≥ 10 prosenttia radioaktiivisten jäämien kokonaismäärästä, on suositeltavaa tunnistaa ja kvantifioida hajoamistuotteet myös testivedestä.
The water should be sampled the before feeding, at the same time as the fish sampling.
Jos tämä ei ole mahdollista, syyt on selvitettävä testiraportissa.
More frequent sampling may be useful to ensure stable concentrations after introduction of the fish.
Testiaineen pitoisuus on tavallisesti määritettävä kustakin yksittäisestä punnitusta kalasta.