natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All performance study information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Toimeksiantajan tai tapauksen mukaan tutkijan on kirjattava kaikki suorituskykyä koskevan tutkimuksen tiedot, käsiteltävä niitä ja tallennettava ne siten, että ne voidaan tarkasti raportoida, tulkita ja varmentaa ja että tutkittavia koskevien kirjattujen tietojen ja henkilötietojen luottamuksellisuus samalla suojataan sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network.
On toteutettava asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet käsiteltyjen tietojen ja henkilötietojen suojaamiseksi luvattomalta tai laittomalta käytöltä, luovuttamiselta, levittämiseltä, muuttamiselta tai tuhoamiselta taikka tahattomalta häviämiseltä, erityisesti jos käsittelyyn kuuluu tietojen siirtämistä verkossa.
Member States shall inspect, at an appropriate level, performance study site(s) to check that performance studies are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan.
Jäsenvaltioiden on tehtävä asianmukaisen tasoisia tarkastuksia tutkimuspaikoilla sen toteamiseksi, että suorituskykyä koskevat tutkimukset suoritetaan tämän asetuksen vaatimusten ja hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the study.
Toimeksiantajan on vahvistettava hätätilanteita varten menettely, jonka ansiosta tutkimuksessa käytettävät laitteet voidaan välittömästi tunnistaa ja tarvittaessa välittömästi palauttaa.
Electronic system on performance studies
Sähköinen järjestelmä suorituskykyä koskevia tutkimuksia varten
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system:
Komissio, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, perustaa sähköisen järjestelmän sekä hallinnoi ja ylläpitää sitä seuraavia tarkoituksia varten:
to create the single identification numbers for performance studies referred to in Article 66(1);
sillä luodaan yksittäiset tunnistenumerot 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille suorituskykyä koskeville tutkimuksille;
to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for performance studies referred to in Articles 66, 70, 71 and 74 and for all other submission of data, or processing of data in this context;
sitä käytetään yhteyspisteenä kaikkia 66, 70, 71 ja 74 artiklassa tarkoitettuja suorituskykytutkimuksia koskevien hakemusten tai ilmoitusten toimittamiselle ja kaikelle muulle tietojen toimittamiselle tai tietojen käsittelylle tässä yhteydessä;
for the exchange of information relating to performance studies in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in to Articles 72 and 74;
sillä vaihdetaan jäsenvaltioiden kesken sekä niiden ja komission kesken tietoja tämän asetuksen mukaisista suorituskykyä koskevista tutkimuksista, mukaan lukien 72 ja 74 artiklassa tarkoitettu tiedonvaihto;
for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 73, including the performance study report and its summary as required in paragraph 5 of that Article;
toimeksiantaja käyttää sitä tiedottamiseen 73 artiklan mukaisesti, mihin kuuluu myös kyseisen artiklan 5 kohdassa edellytetty suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti ja sen tiivistelmä;
for reporting on serious adverse events and device deficiencies, and related updates referred to in Article 76.
sitä käytetään 76 artiklassa tarkoitettuun vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportoimiseen ja siihen liittyviin päivityksiin.
When setting up the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [26] as concerns performance studies of companion diagnostics.
Komissio varmistaa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua sähköistä järjestelmää perustaessaan, että järjestelmä toimii yhteen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 [26] 81 artiklan mukaisesti perustetun ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-tietokannan kanssa siltä osin, kuin on kyse lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämistä koskevista suorituskykytutkimuksista.
The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission.
Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava pelkästään jäsenvaltioiden ja komission saatavilla.
The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds:
Tämän kohdan muissa alakohdissa tarkoitettujen tietojen on oltava yleisön saatavilla, elleivät kaikki nämä tiedot tai osa näistä tiedoista ole luottamuksellisia jonkin seuraavassa mainitun syyn perusteella:
protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
henkilötietojen suoja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti;
protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure;
kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suoja, varsinkin tutkijan tietopaketin osalta, erityisesti ottaen huomioon laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaihe, jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista;
effective supervision of the conduct of the performance study by the Member State(s) concerned.
jäsenvaltioiden toteuttama suorituskykytutkimuksen suorittamista koskeva tehokas valvonta.
No personal data of subjects shall be publicly available.
Mitkään tutkittavien henkilötiedot eivät ole julkisesti saatavilla.
The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän käyttöliittymän on oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä.
Performance studies regarding devices bearing the CE marking
Laitteita, joissa on CE-merkintä, koskevat suorituskykyä koskevat tutkimukset
Where a performance study is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1) (‘PMPF study’), and where the performance study would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 69.
Jos suorituskykyä koskevan tutkimuksen tarkoituksena on sen käyttötarkoituksen puitteissa tehdä lisäarviointi laitteesta, jossa on jo CE-merkintä 18 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jäljempänä ’markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskykyä koskeva seurantatutkimus’, ja jos tutkittavalle tehdään laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa suoritettavien toimenpiteiden lisäksi ylimääräisiä toimenpiteitä, jotka ovat invasiivisia tai raskaita, toimeksiantajan on tiedotettava tästä asianomaisille jäsenvaltioille vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
The sponsor shall include the documentation referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII and in Annex XIV.
Toimeksiantajan on sisällytettävä ilmoitukseen liitteessä XIII olevan A osan 2 kohdassa ja liitteessä XIV tarkoitetut asiakirjat.
Points (b) to (l) and (p) of Article 58(5), and Articles 71, 72 and 73 Article 76(5) and the relevant provisions of Annexes XIII and XIV shall apply to PMPF studies.
Markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskykyä koskeviin seurantatutkimuksiin sovelletaan 58 artiklan 5 kohdan b–l sekä p alakohtaa, 71 artiklaa, 72 artiklaa, 73 artiklaa, 76 artiklan 5 kohtaa ja liitteiden XIII ja XIV asiaankuuluvia säännöksiä.
Where a performance study is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1), Articles 58 to 77 shall apply.
Jos suorituskykyä koskevan tutkimuksen tarkoituksena on sen käyttötarkoituksen ulkopuolelle jäävien seikkojen osalta arvioida laitetta, jossa on jo CE-merkintä 18 artiklan 1 kohdan mukaisesti, sovelletaan 58–77 artiklaa.
Substantial modifications to performance studies
Suorituskykyä koskevien tutkimusten huomattavat muutokset
If a sponsor intends to introduce modifications to a performance study that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the data generated by the study, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 69, the Member State(s) in which the performance study is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.
Jos toimeksiantaja aikoo tehdä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen muutoksia, joilla on todennäköisesti huomattava vaikutus tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin taikka tutkimuksessa tuotettavien tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen, tämän on ilmoitettava viikon kuluessa 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta jäsenvaltioille, joissa suorituskykyä koskeva tutkimus suoritetaan tai on määrä suorittaa, kyseisten muutosten syyt ja luonne.
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Annex XIV as part of the notification.
Toimeksiantajan on sisällytettävä ilmoitukseen ajan tasalle saatettu versio liitteessä XIV tarkoitetuista asiaankuuluvista asiakirjoista.
Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable.
Asiaankuuluviin asiakirjoihin tehtävien muutosten on oltava selvästi erotettavissa.
The Member State shall assess any substantial modification to the performance study in accordance with the procedure laid down in Article 67.
Jäsenvaltion on arvioitava mahdollista suorituskykytutkimukseen tehtyä huomattavaa muutosta 67 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in paragraph 1, unless:
Toimeksiantaja voi toteuttaa 1 kohdassa tarkoitetut muutokset aikaisintaan 38 päivän kuluttua 1 kohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta, ellei
the Member State in which the performance study is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 67(4) or on considerations of public health, of subject and user safety or health, or of public policy; or
jäsenvaltio, jossa suorituskykyä koskeva tutkimus suoritetaan tai on määrä suorittaa, ole ilmoittanut toimeksiantajalle kielteisestä päätöksestään 67 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen syiden perusteella tai kansanterveydellisistä syistä, tutkittavien ja käyttäjien turvallisuuteen tai terveyteen liittyvistä syistä tai yleisen edun vuoksi; tai
an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the performance study, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State.
jäsenvaltion eettinen toimikunta ole antanut kielteistä lausuntoa huomattavan muutoksen tekemisestä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen, ja lausunto on kansallisen lainsäädännön mukaisesti validi koko jäsenvaltion osalta.
The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts.
Asianomaiset jäsenvaltiot voivat myös jatkaa 3 kohdassa tarkoitettua ajanjaksoa seitsemällä päivällä asiantuntijoiden kuulemista varten.
Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies
Jäsenvaltioiden toteuttamat korjaavat toimenpiteet ja jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto suorituskykyä koskevista tutkimuksista
Where a Member State in which a performance study is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
Jos jäsenvaltiolla, jossa suorituskykyä koskeva tutkimus suoritetaan tai on määrä suorittaa, on syytä katsoa, että tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset eivät täyty, se voi toteuttaa omalla alueellaan vähintään jonkin seuraavista toimenpiteistä:
revoke the authorisation for the performance study;
peruuttaa suorituskykyä koskevan tutkimuksen luvan;
suspend or terminate the performance study;
keskeyttää suorituskykyä koskevan tutkimuksen tai lopettaa sen;
require the sponsor to modify any aspect of the performance study.
vaatia toimeksiantajaa muuttamaan mitä hyvänsä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen kuuluvaa seikkaa.
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion.
Lukuun ottamatta tapauksia, jotka edellyttävät välittömiä toimia, asianomaisen jäsenvaltion on pyydettävä lausunto toimeksiantajalta tai tutkijalta tai molemmilta, ennen kuin se toteuttaa minkä tahansa 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen.
That opinion shall be delivered within seven days.
Tämä lausunto on annettava seitsemän päivän kuluessa.
Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article, or has refused a performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a performance study on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 69.
Mikäli jäsenvaltio on toteuttanut jonkin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen tai kieltänyt suorituskykyä koskevan tutkimuksen tai jos toimeksiantaja on ilmoittanut sille suorituskykyä koskevan tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta turvallisuussyiden vuoksi, jäsenvaltion on ilmoitettava asiaa koskevasta päätöksestä ja siihen johtaneista syistä kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 69 to all Member States and the Commission.
Mikäli toimeksiantaja peruuttaa hakemuksen ennen jäsenvaltion päätöstä, asiasta on tiedotettava kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination
Tiedot toimeksiantajalta suorituskykyä koskevan tutkimuksen päätyttyä tai tilapäisen keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
If the sponsor has temporarily halted a performance study or has terminated a performance study early, it shall inform within 15 days the Member States in which that performance study has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 69, of the temporary halt or early termination.
Jos toimeksiantaja on tilapäisesti keskeyttänyt suorituskykyä koskevan tutkimuksen tai lopettanut tutkimuksen ennenaikaisesti, sen on tiedotettava asiasta jäsenvaltioille, joissa kyseinen suorituskykyä koskeva tutkimus on tilapäisesti keskeytetty tai lopetettu ennenaikaisesti, 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta 15 päivän kuluessa ja esitettävä perustelut.
In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the performance study on safety grounds, it shall inform all Member States in which that performance study is being conducted thereof within 24 hours.
Jos toimeksiantaja on tilapäisesti keskeyttänyt suorituskykyä koskevan tutkimuksen tai lopettanut tutkimuksen ennenaikaisesti turvallisuussyistä, sen on tiedotettava asiasta kaikille jäsenvaltioille, joissa suorituskykyä koskevaa tutkimusta tehdään, 24 tunnin kuluessa.
The end of a performance study shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the performance study plan.
Suorituskykyä koskevan tutkimuksen oletetaan päättyvän viimeisen tutkittavan viimeiseen käyntiin, ellei päätymistä ole määritelty muuta ajankohtaa tutkimussuunnitelmassa.
The sponsor shall notify each Member State in which that performance study was being conducted of the end of that performance study in that Member State.
Toimeksiantajan on ilmoitettava jokaiselle jäsenvaltiolle, jossa kyseistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta tehtiin, että suorituskykyä koskeva tutkimus on päättynyt kyseisessä jäsenvaltiossa.
That notification shall be made within 15 days of the end of the performance study in relation to that Member State.
Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kyseiseen jäsenvaltioon liittyvän suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä.
If a study is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that performance study was conducted of the end of the performance study in all Member States.
Jos tutkimusta on tehty useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille jäsenvaltioille, joissa tutkimusta tehtiin, suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä kaikissa jäsenvaltioissa.
That notification shall be made within 15 days of that end of the performance study.
Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Irrespective of the outcome of the performance study, within one year of the end of the performance study or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a performance study was conducted a performance study report as referred to in Section 2.3.3. of Part A of Annex XIII.
Toimeksiantajan on suorituskykyä koskevan tutkimuksen tuloksista riippumatta vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta tai tilapäisestä keskeyttämisestä toimitettava jäsenvaltioille, joissa suorituskykyä koskevaa tutkimusta tehtiin, liitteessä XIII olevan A osan 2.3.3 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti.
The performance study report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user.
Suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraporttiin on liitettävä suunnitellun käyttäjän kannalta helposti ymmärrettävä tiivistelmä.
Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 69.
Toimeksiantajan on toimitettava sekä tutkimusraportti että tiivistelmä 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä.
Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the performance study report within one year of the end of the study, it shall be submitted as soon as it is available.
Mikäli suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin toimittaminen ei tieteellisistä syistä ole mahdollista vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, se on toimitettava heti, kun se on saatavilla.
In such case, the clinical performance study plan referred to in Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall specify when the results of the performance study are going to be available, together with a justification.
Tällöin liitteessä XIII olevan A osan 2.3.2 kohdassa tarkoitetussa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on tarkennettava, milloin suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulokset ovat saatavilla, sekä perusteltava tämä.
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the performance study report.
Komissio antaa suuntaviivat suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin tiivistelmän sisällöstä ja rakenteesta.
In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
Lisäksi komissio voi antaa suuntaviivoja käsittelemättömien tietojen muotoilusta ja jakamisesta sen varalta, että toimeksiantaja päättää jakaa kyseisiä tietoja vapaaehtoisesti.
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of performance studies.
Näiden suuntaviivojen lähtökohdaksi voidaan ottaa olemassa olevat suuntaviivat, jotka koskevat käsittelemättömien tietojen jakamista kliinisten tutkimusten alalla ja joita voidaan tarvittaessa muokata.
The summary and the performance study report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 69, at the latest when the device is registered in accordance with Article 26 and before it is placed on the market.
Tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti toimitettava tiivistelmä ja suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti on asetettava julkisesti saataville 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta viimeistään, kun laite on rekisteröity 26 artiklan mukaisesti ja ennen laitteen markkinoille saattamista.
In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission.
Jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti tai keskeytetään tilapäisesti, tiivistelmä ja raportti on asetettava julkisesti saataville välittömästi niiden toimittamisen jälkeen.
If the device is not registered in accordance with Article 26 within one year of the summary and the performance study report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.
Jos laitetta ei ole rekisteröity 26 artiklan mukaisesti vuoden kuluessa siitä, kun tiivistelmä ja suorituskykytutkimusta koskeva raportti on viety sähköiseen järjestelmään tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti, nämä on asetettava julkisesti saataville tuona ajankohtana.
Coordinated assessment procedure for performance studies
Suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin liittyvä koordinoitu arviointimenettely
By means of the electronic system referred to in Article 69, the sponsor of a performance study to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 66, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the performance study is to be conducted.
Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavan suorituskykyä koskevan tutkimuksen toimeksiantaja voi 66 artiklan soveltamiseksi toimittaa 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta keskitetyn hakemuksen, joka toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana sähköisesti kaikille jäsenvaltioille, joissa suorituskykyä koskeva tutkimus on määrä suorittaa.