natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 55
Komissio voi kansanterveyteen tai potilasturvallisuuteen taikka potilaiden terveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa tapauksissa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen saatuaan laajentaa täytäntöönpanosäädöksin jäsenvaltion tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaoloa unionin alueelle rajoitetuksi ajaksi ja vahvistaa ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle.
Certificate of free sale
Komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä 107 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE-marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
55 artikla
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 26.
Myynnin esteettömyystodistus
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 51, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
Vientiä varten ja valmistajan tai valtuutetun edustajan pyynnöstä jäsenvaltion, jossa valmistajan tai valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on, on annettava myynnin esteettömyystodistus, jossa todetaan, että valmistajalla tai tapauksen mukaan valtuutetulla edustajalla on rekisteröity toimipaikka sen alueella ja että kyseistä tämän asetuksen mukaisesti CE-merkinnällä varustettua laitetta saa pitää kaupan unionissa.
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
Myynnin esteettömyystodistuksessa on esitettävä laitteen yksilöllinen UDI-DI-tunniste 26 artiklan UDI-tietokannan mukaisesti.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2).
Jos ilmoitettu laitos on antanut 51 artiklan mukaisen todistuksen, myynnin esteettömyystodistuksessa on ilmoitettava ilmoitetun laitoksen antaman todistuksen yksilöllinen tunnistenumero liitteessä XII olevan II luvun 3 kohdassa tarkoitetun mukaisesti.
CHAPTER VI
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa mallin myynnin esteettömyystodistuksille ottaen huomioon myynnin esteettömyystodistusten käyttöä koskevat kansainväliset käytänteet.
CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
Article 56
VI LUKU
Performance evaluation and clinical evidence
KLIININEN TUTKIMUSNÄYTTÖ, SUORITUSKYVYN ARVIOINTI JA SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, in particular those concerning the performance characteristics referred to in Chapter I and Section 9 of Annex I, under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the interference(s) and cross-reaction(s) and of the acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on scientific validity, analytical and clinical performance data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
56 artikla
The manufacturer shall specify and justify the level of the clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Suorituskyvyn arviointi ja kliininen tutkimusnäyttö
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
Liitteessä I vahvistettujen asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden tarkastaminen, erityisesti liitteessä I olevissa I luvussa ja 9 kohdassa tarkoitettujen suorituskykyominaisuuksia koskevien vaatimusten ja tarvittaessa asiaankuuluvien liitteen III vaatimusten mukaisuus laitteen käyttötarkoituksen tavanomaisissa olosuhteissa sekä liitteessä I olevassa 1 ja 8 kohdassa tarkoitettujen häiriöiden ja ristireaktioiden hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyys on arvioitava tieteellisen validiteetin sekä riittävän kliinisen tutkimusnäytön antavien analyyttistä ja kliinistä suorituskykyä koskevien tietojen perusteella.
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a performance evaluation in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII.
Valmistajan on täsmennettävä ja perusteltava sen kliinisen tutkimusnäytön taso, joka on tarpeen asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden osoittamiseksi.
The clinical evidence shall support the intended purpose of the device as stated by the manufacturer and be based on a continuous process of performance evaluation, following a performance evaluation plan.
Mainitun kliinisen tutkimusnäytön tason on oltava tarkoituksenmukainen ottaen huomioon laitteen ominaisuudet ja sen käyttötarkoitus.
A performance evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure for the demonstration of the following, in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII:
Tätä varten valmistajien on suunniteltava, suoritettava ja dokumentoitava suorituskyvyn arviointi tämän artiklan ja liitteessä XIII olevan A osan mukaisesti.
scientific validity;
Kliinisen tutkimusnäytön on tuettava valmistajan ilmoittamaa laitteen käyttötarkoitusta ja perustuttava jatkuvaan suorituskyvyn arviointiprosessiin suorituskyvyn arviointisuunnitelman mukaisesti.
analytical performance;
Suorituskyvyn arvioinnissa on noudatettava määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa menettelyä, jotta voidaan osoittaa tämän artiklan ja liitteessä XIII olevan A osan mukaisesti
clinical performance.
tieteellinen validiteetti;
The data and conclusions drawn from the assessment of those elements shall constitute the clinical evidence for the device.
analyyttinen suorituskyky;
The clinical evidence shall be such as to scientifically demonstrate, by reference to the state of the art in medicine, that the intended clinical benefit(s) will be achieved and that the device is safe.
kliininen suorituskyky.
The clinical evidence derived from the performance evaluation shall provide scientifically valid assurance, that the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, are fulfilled, under normal conditions of use.
Näiden osioiden arviointiin pohjautuvat tiedot ja johtopäätökset muodostavat laitteen kliinisen tutkimusnäytön.
Clinical performance studies in accordance with Section 2 of Part A of Annex XIII shall be carried out unless it is duly justified to rely on other sources of clinical performance data.
Kliinisen tutkimusnäytön on oltava sellaista, että sen avulla voidaan tieteellisesti osoittaa lääketieteen viimeisimmän kehityksen nojalla, että suunnitellut kliiniset hyödyt saavutetaan ja että laite on turvallinen.
The scientific validity data, the analytical performance data and the clinical performance data, their assessment and the clinical evidence derived therefrom, shall be documented in the performance evaluation report referred to in Section 1.3.2 of Part A of Annex XIII.
Suorituskyvyn arvioinnin perusteella saadun kliinisen tutkimusnäytön on annettava tieteellisesti validi varmistus siitä, että liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation, referred to in Annex II, relating to the device concerned.
Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset liitteessä XIII olevan A osan 2 kohdan mukaisesti on suoritettava, ellei ole perusteltua nojautua muihin kliinisen suorituskyvyn tietolähteisiin.
The performance evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of Annex XIII and the post-market surveillance plan referred to in Article 79.
Tieteelliseen validiteettiin, analyyttiseen suorituskykyyn ja kliiniseen suorituskykyyn liittyvät tiedot, niiden arviointi ja niiden perusteella saatu kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava liitteessä XIII olevan A osan 1.3.2 kohdassa tarkoitetussa suorituskyvyn arviointiraportissa.
The performance evaluation report for class C and D devices shall be updated when necessary, but at least annually, with the data referred to in the first subparagraph.
Suorituskyvyn arviointiraportin on oltava osa liitteessä II tarkoitettuja kyseistä laitetta koskevia teknisiä asiakirjoja.
The summary of safety and performance referred to in Article 29(1) shall be updated as soon as possible, where necessary.
Suorituskyvyn arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevan suunnitelman täytäntöönpanosta saaduilla tiedoilla liitteessä XIII olevan B osan mukaisesti ja osana 79 artiklassa tarkoitettua markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa.
Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIII, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Luokkien C ja D laitteita koskevat suorituskyvyn arviointiraportit on päivitettävä tarvittaessa ja vähintään vuosittain ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuilla tiedoilla.
Article 57
Edellä 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu turvallisuutta ja suorituskykyä koskeva tiivistelmä on päivitettävä tarvittaessa mahdollisimman pian.
General requirements regarding performance studies
Komissio voi teknisen ja tieteellisen kehityksen asianmukaisesti huomioon ottaen hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jos se on tarpeen liitteen XIII yhdenmukaista soveltamista varten siinä määrin, kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi.
The manufacturer shall ensure that a device for performance study complies with the general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient, user and other persons.
57 artikla
Where appropriate, performance studies shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device.
Suorituskykytutkimuksia koskevat yleiset vaatimukset
Performance studies shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in such performance studies are protected and prevail over all other interests and the data generated are scientifically valid, reliable and robust.
Valmistajan on varmistettava, että suorituskykyä koskevaan tutkimukseen käytetty laite täyttää liitteessä I esitetyt turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat yleiset vaatimukset, lukuun ottamatta suorituskykyä koskevan tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.
Performance studies, including performance studies that use left-over samples, shall be conducted in accordance with applicable law on data protection.
Suorituskykyä koskevat tutkimukset on tarvittaessa suoritettava olosuhteissa, jotka vastaavat laitteen tavanomaisia käyttöolosuhteita.
Article 58
Suorituskykyä koskevat tutkimukset on suunniteltava sellaisiksi ja ne on suoritettava siten, että suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistuvien tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia suojellaan ja ne ovat kaikkea muuta etua tärkeämmät ja että tuotetut tiedot ovat tieteellisesti valideja, luotettavia ja varmoja.
Additional requirements for certain performance studies
Suorituskykyä koskevat tutkimukset, mukaan lukien tutkimukset, joissa käytetään ylijääneitä näytteitä, on suoritettava sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
Any performance study:
58 artikla
in which surgically invasive sample-taking is done only for the purpose of the performance study;
Tiettyjä suorituskykytutkimuksia koskevat lisävaatimukset
that is an interventional clinical performance study as defined in point (46) of Article 2; or
Suorituskykyä koskeva tutkimus,
where the conduct of the study involves additional invasive procedures or other risks for the subjects of the studies,
jossa kirurginen invasiivinen näytteenotto toteutetaan ainoastaan suorituskykyä koskevaa tutkimusta varten;
shall, in addition to meeting the requirements set out in Article 57 and Annex XIII, be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with this Article and Articles 59 to 77 and Annex XIV.
joka on 2 artiklan 46 kohdassa määritelty kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus; tai
Performance studies involving companion diagnostics shall be subject to the same requirements as the performance studies listed in paragraph 1.
jossa tutkimuksen suorittamiseen liittyy tutkittaviin kohdistuvia invasiivisia lisätoimenpiteitä tai muita riskejä;
Such studies shall however be notified to the competent authority.
Suorituskykyä koskevat tutkimuksiin, joihin liittyy lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäminen, on sovellettava samoja vaatimuksia kuin edellä 1 kohdassa lueteltuihin suorituskykytutkimuksiin.
Performance studies shall be subject to scientific and ethical review.
Suorituskykyä koskevista tutkimuksista suoritetaan tieteellinen ja eettinen arviointi.
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law.
Eettisen arvioinnin suorittaa eettinen toimikunta kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a performance study.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eettisten toimikuntien arvioinnin menettelyt ovat yhteensopivia tässä asetuksessa vahvistettujen suorituskykyä koskevan tutkimuksen lupahakemuksen arviointia koskevien menettelyjen kanssa.
At least one lay person shall participate in the ethical review.
Vähintään yhden maallikon on osallistuttava eettiseen arviointiin.
Where the sponsor of a performance study is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Jos suorituskykyä koskevan tutkimuksen toimeksiantaja ei ole sijoittautunut unioniin, kyseisen toimeksiantajan on varmistettava, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö on sijoittautunut unioniin sen laillisena edustajana.
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Tällaisen laillisen edustajan vastuulla on varmistaa, että toimeksiantajan tämän asetuksen mukaisia velvollisuuksia noudatetaan, ja sen on oltava kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja.
Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor.
Kaikki viestintä kyseisen laillisen edustajan kanssa katsotaan viestinnäksi toimeksiantajan kanssa.
Member States may choose not to apply the first subparagraph to performance studies to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that performance study who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta ensimmäistä alakohtaa suorituskykyä koskevaan tutkimukseen, joka suoritetaan yksinomaan niiden omalla alueella tai niiden alueella ja kolmannen maan alueella, edellyttäen, että ne varmistavat, että toimeksiantaja nimeää kyseistä tutkimusta varten vähintään niiden alueella olevan yhteyshenkilön, joka on kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja.
A performance study as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met:
Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskeva tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
the performance study is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the performance study is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated;
jäsenvaltio, jossa suorituskykyä koskeva tutkimus on määrä suorittaa, antaa luvan suorituskykyä koskevalle tutkimukselle tämän asetuksen mukaisesti, jollei toisin ilmoiteta;
an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the performance study, which is valid for that entire Member State under its national law;
kansallisen lainsäädännön mukaisesti perustettu eettinen toimikunta ei ole antanut suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta kielteistä lausuntoa, joka on validi koko kyseistä jäsenvaltiota varten sen lainsäädännön mukaisesti;
the sponsor or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 4 is established in the Union;
toimeksiantaja tai 4 kohdan nojalla sen laillinen edustaja tai yhteyshenkilö on sijoittautunut unioniin;
vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 59 to 64;
haavoittuvassa asemassa olevia väestöryhmiä ja tutkittavia suojellaan asianmukaisesti 59–64 artiklan mukaisesti;
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
ennakoidut hyödyt tutkittaville tai kansanterveydelle ovat ennakoitavissa olevia riskejä ja haittoja suuremmat ja tämän edellytyksen noudattamista valvotaan jatkuvasti;
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent, in accordance with Article 59;
tutkittava tai, jos tutkittava ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, tämän laillisesti nimetty edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen 59 artiklan mukaisesti;
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on annettu lisätietoja tarvittaessa antavan tahon yhteystiedot;
the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
tutkittavan oikeus fyysiseen ja henkiseen koskemattomuuteen, yksityisyyteen sekä häntä koskevien tietojen suojaan direktiivin 95/46/EY mukaisesti on turvattu;
the performance study has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the performance study plan and constantly monitored;
suorituskykyä koskeva tutkimus on suunniteltu siten, että tutkittaville aiheutuu mahdollisimman vähän kipua, haittaa, pelkoa ja muita ennakoitavia riskejä, ja sekä riskikynnys että rasitusaste on tutkimussuunnitelmassa määritelty erikseen ja niitä seurataan jatkuvasti;
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under performance study conditions;
tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta vastaa lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai tilanteen mukaan muu henkilö, joka kansallisen lainsäädännön mukaisesti on valtuutettu hoitamaan potilaita suorituskykyä koskevan tutkimuksen ehtojen mukaisesti;
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the performance study;
tutkittavaan tai tapauksen mukaan hänen laillisesti nimettyyn edustajaansa ei ole kohdistettu taloudellisia tai muita sopimattomia vaikutteita, jotta hän osallistuisi suorituskykyä koskevaan tutkimukseen;
where appropriate, biological safety testing reflecting the latest scientific knowledge or any other test deemed necessary in the light of the device's intended purpose has been conducted;
biologinen turvallisuus on tarvittaessa testattu viimeisimmän tieteellisen tiedon perusteella ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus, tai muut tarpeelliseksi katsotut testit on suoritettu;
in the case of clinical performance studies, the analytical performance has been demonstrated, taking into consideration the state of the art;
kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa analyyttinen suorituskyky on osoitettu ottaen huomioon alan viimeisin kehitys;
in the case of interventional clinical performance studies, the analytical performance and scientific validity has been demonstrated, taking into consideration the state of the art.
kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa analyyttinen suorituskyky ja tieteellinen validiteetti on osoitettu ottaen huomioon alan viimeisin kehitys.
Where, for companion diagnostics, the scientific validity is not established, the scientific rationale for the use of the biomarker shall be provided;
Jos lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävän laitteen tieteellistä validiteettia ei ole vahvistettu, on toimitettava tieteelliset perustelut biologisen merkkiaineen käyttöä varten;
the technical safety of the device with regard to its use has been proven, taking into consideration the state of the art as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention;
laitteen tekninen turvallisuus sen käytön kannalta on osoitettu ottaen huomioon alan viimeisin kehitys sekä työturvallisuuden ja onnettomuuksien ehkäisemisen alan säännökset;
the requirements of Annex XIV are fulfilled.
liitteen XIV vaatimukset täyttyvät.
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the performance study at any time by revoking his or her informed consent.
Tutkittava tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetty edustajansa voi vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta peruuttamalla tietoon perustuvan suostumuksensa.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
Tietoisen suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta toimiin, jotka suoritettiin tietoisen suostumuksen perusteella jo ennen sen peruuttamista, eikä näin saatujen tietojen käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY soveltamista.