natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority or authorities may suspend or revoke the accreditation, designation, authorisation, or licence, in part or in full, of an importing tissue establishment if, in particular, inspections or other control measures demonstrate that such an establishment no longer meets the requirements of this Directive.
4 artikla
Article 4
Tarkastukset ja muut valvontatoimenpiteet
Inspections and other control measures
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä tuovassa kudoslaitoksessa ja tarvittaessa niiden kolmannessa maassa sijaitsevissa toimittajissa, ja että tuovat kudoslaitokset suorittavat asianmukaisia valvontatoimia sen varmistamiseksi, että tuotavien kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset vastaavat direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia.
Member States shall ensure that the competent authority or authorities organise inspections and other control measures of importing tissue establishments and, where appropriate, their third country suppliers and that importing tissue establishments carry out appropriate controls in order to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Tuovien kudoslaitosten on tehtävä tarkastuksia vähintään kahden vuoden välein.
The interval between inspections of any given importing tissue establishment shall not exceed 2 years.
Kyseisten tarkastusten suorittamisesta vastaavat yhtä tai useampaa toimivaltaista viranomaista edustavat virkamiehet, joiden on
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority or authorities who shall:
saatava valtuudet tarkastaa tuovat kudoslaitokset ja tarvittaessa minkä tahansa kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan toiminta;
be empowered to inspect importing tissue establishments and, where appropriate, the activities of any third country suppliers;
arvioitava ja todennettava tuovien kudoslaitosten ja kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien laitosten menettelyt ja toimet, jotka ovat merkityksellisiä sen varmistamiseksi, että tuotavien kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset vastaavat direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia;
evaluate and verify the procedures and activities carried out in importing tissue establishments and the facilities of third country suppliers that are relevant to ensuring the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC;
tutkittava kaikki asiakirjat tai muut tiedot, jotka ovat merkityksellisiä tämän arvioinnin ja todentamisen yhteydessä.
examine any documents or other records that are relevant for this evaluation and verification.
Jäsenvaltion on toisen jäsenvaltion tai komission asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä toimitettava tiedot kudoslaitoksia ja kolmannessa maassa sijaitsevia toimittajia koskevien tarkastusten ja muiden valvontatoimenpiteiden tuloksista.
Member States shall, upon a duly justified request from another Member State or the Commission, provide information on the results of inspections and other control measures relating to importing tissue establishments and third country suppliers.
Jäsenvaltion, johon kudoksia ja soluja tuodaan, on sellaisen toisen jäsenvaltion asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä, johon tuodut kudokset ja solut myöhemmin jaellaan, harkittava tarkastusten tai muiden valvontatoimenpiteiden toteuttamista tuovien kudoslaitosten ja kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien toiminnan suhteen.
Member States into which tissues and cells are imported shall, upon a duly justified request from another Member State into which imported tissues and cells are subsequently distributed, consider carrying out inspections or other control measures on importing tissue establishments and the activities of any third country suppliers.
Jäsenvaltion, jossa tuova kudoslaitos sijaitsee, on tällaisen pyynnön esittänyttä jäsenvaltiota kuultuaan tehtävä päätös asianmukaisista toimenpiteistä.
The Member State in which the importing tissue establishment is located shall decide on the appropriate measures to take following consultation with the Member State which made such a request.
Jos tällaisen pyynnön perusteella tehdään tarkastus paikalla, kudoslaitoksen sijaintijäsenvaltion yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen on sovittava tällaisen pyynnön esittäneen jäsenvaltion yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen kanssa siitä, osallistuuko pyynnön esittänyt jäsenvaltio tarkastukseen, ja jos osallistuu, miten.
Where an on-site inspection takes place following such a request, the competent authority or authorities of the Member State in which the importing tissue establishment is located shall agree with the competent authority or authorities of the Member State which made such a request on whether and how the Member State which made such a request shall participate in the inspection.
Lopullisen päätöksen tällaisesta osallistumisesta tekee jäsenvaltio, jossa tuova kudoslaitos sijaitsee.
The final decision on any such participation shall rest with the Member State in which the importing tissue establishment is located.
Päätös kieltäytyä tällaisesta osallistumisesta on perusteltava pyynnön esittäneelle jäsenvaltiolle.
The reasons for any decision to refuse such participation shall be explained to the Member State which made such a request.
III LUKU
CHAPTER III
TUOVIEN KUDOSLAITOSTEN VELVOITTEET
OBLIGATIONS ON IMPORTING TISSUE ESTABLISHMENTS
5 artikla
Article 5
Tuovan kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä koskeva hakemus
Applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment
Tuovat kudoslaitokset, jotka ovat toteuttaneet toimia sen varmistamiseksi, että kudosten ja solujen tuonnin laatu- ja turvallisuusvaatimukset vastaavat kokonaisuudessaan direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia ja että tuodut kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin, voivat hakea tuovan kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä
Importing tissue establishments, having taken measures to ensure that any imports of tissues and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and that imported tissues and cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa, shall apply for an accreditation, designation, authorisation or licence as an importing tissue establishment by:
toimittamalla yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle tämän direktiivin liitteessä I tarkoitetut tarvittavat tiedot ja asiakirjat;
providing to the competent authority or authorities the required information and documentation as set out in Annex I to this Directive;
asettamalla saataville ja yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen sitä pyytäessä toimittamalla tämän direktiivin liitteessä III tarkoitetut asiakirjat.
making available and, when requested by the competent authority or authorities, providing the documentation listed in Annex III to this Directive.
Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta tämän direktiivin liitteessä I olevassa F osassa ja liitteessä III olevia asiakirjavaatimuksia tämän direktiivin 2 artiklassa tarkoitettuun kertaluonteiseen tuontiin edellyttäen, että niillä on käytössä soveltuvia kansallisia toimenpiteitä tällaisen tuonnin sääntelemiseksi.
Member States may choose to not apply the documentation requirements of Annex I, part F and Annex III to this Directive to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such imports.
Näillä kansallisilla toimenpiteillä on varmistettava
Those national measures shall ensure the following:
jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin; sekä
traceability from donor to recipient and vice versa; and
se, ettei tuotuja kudoksia ja soluja käytetä muissa henkilöissä kuin niiden suunnitelluissa vastaanottajissa.
imported tissues and cells are not applied to anyone other than their intended recipients.
6 artikla
Article 6
Ajantasaiset tiedot
Updated information
Tuovan kudoslaitoksen on haettava yhdeltä tai useammalta toimivaltaiselta viranomaiselta ennakkoon kirjallista hyväksyntää, jos se aikoo muuttaa tuontitoimintaansa olennaisesti, erityisesti kun on kyse 3 artiklan 3 kohdassa kuvatuista olennaisista muutoksista, sekä ilmoitettava kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle päätöksestään lopettaa tuontitoiminta kokonaan tai osittain.
Importing tissue establishments shall seek the prior written approval of the competent authority or authorities for any planned substantial changes to their import activities, and in particular those substantial changes described in Article 3(3), and inform the competent authority or authorities of their decision to cease their import activities in part or in full.
Tuovan kudoslaitoksen on annettava yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä tiedoksi kaikki epäillyt tai tosiasialliset vakavat vaaratilanteet tai haittavaikutukset, joista se on saanut tiedon kolmannessa maassa sijaitsevilta toimittajilta ja jotka saattavat vaikuttaa niiden tuomien kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen.
Importing tissue establishments shall notify, without delay, the competent authority or authorities of any suspected or actual serious adverse events or reactions, reported to them by third country suppliers and which may influence the quality and safety of the tissues and cells they import.
Tällaisiin tiedoksiantoihin on sisällytettävä direktiivin 2006/86/EY liitteissä III ja IV tarkoitetut tiedot.
The information laid out in Annexes III and IV to Directive 2006/86/EC shall be included in such notifications.
Tuovan kudoslaitoksen on ilmoitettava viipymättä yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle
The importing tissue establishment shall notify, without delay, the competent authority or authorities of:
kaikista tapauksista, joissa kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan lupa viedä kudoksia ja soluja on kumottu tai peruutettu osittain tai kokonaan; sekä
any revocation or suspension, in part or full, of a third country supplier's authorisation to export tissues and cells; and
mahdollisesta muusta päätöksestä, joka on tehty siitä syystä, että kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan maan yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen ei ole noudattanut vaatimuksia, ja jolla voi olla merkitystä tuotujen kudosten ja solujen laadun ja turvallisuuden kannalta.
any other decision taken for reasons of non-compliance by the competent authority or authorities of the country in which the third country supplier is based and which may be relevant to the quality and safety of imported tissues and cells.
7 artikla
Article 7
Kirjalliset sopimukset
Written agreements
Tuovien kudoslaitosten on tehtävä kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien kanssa kirjallinen sopimus, jos jokin unioniin tuotavien kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai unioniin vientiin liittyvistä toimista tapahtuu unionin ulkopuolella.
Importing tissue establishments shall have in place written agreements with third country suppliers where any of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or export to the Union of tissues and cells to be imported into the Union are carried out outside of the Union.
Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta tätä vaatimusta tämän direktiivin 2 artiklassa tarkoitettuun kertaluonteiseen tuontiin, jos niillä on käytössään soveltuvia kansallisia toimenpiteitä tällaisen tuonnin sääntelemiseksi.
Member States may choose to not apply this requirement to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such an imports.
Tuovan kudoslaitoksen ja kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan välisessä kirjallisessa sopimuksessa on täsmennettävä laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joita on noudatettava sen varmistamiseksi, että tuotavien kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset vastaavat direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia.
The written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall specify the quality and safety requirements to be met to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Kirjallisessa sopimuksessa on erityisesti oltava vähintään tämän direktiivin liitteessä IV luetellut kohdat.
In particular, the written agreement shall include, as a minimum, the contents listed in Annex IV to this Directive.
Kirjallisessa sopimuksessa on vahvistettava yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen oikeus tarkastaa kaikkien kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien toimet, myös laitokset, kirjallisen sopimuksen keston aikana ja kahden vuoden ajan sen päättymisestä.
The written agreement shall establish the right of the competent authority or authorities to inspect the activities, including the facilities, of any third country suppliers during the duration of the written agreement and for a period of 2 years following its termination.
Tuovan kudoslaitoksen on toimitettava yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle jäljennökset kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien kanssa tehdyistä kirjallisista sopimuksista, kun se hakee akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä.
Importing tissue establishments shall provide copies of written agreements with third country suppliers to the competent authority or authorities as part of their application for accreditation, designation, authorisation or licensing.
8 artikla
Article 8
Tuovien kudoslaitosten rekisteri
Register of importing tissue establishments
Tuovien kudoslaitosten on pidettävä kirjaa toiminnastaan, mukaan lukien tuotavien kudosten ja solujen laji, määrä, alkuperä ja määränpää.
Importing tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and cells imported, and on their origin and destination.
Rekisteriin on kirjattava samat tiedot myös mahdollisesta kertaluonteisesta tuonnista.
This record shall also include the same information for any one-off imports carried out.
Tiedot tällaisesta toiminnasta on sisällytettävä myös direktiivin 2004/23/EY 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun vuosikertomukseen.
The annual report referred to in Article 10(1) of Directive 2004/23/EC shall include information about those activities.
Yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen on kirjattava tuovat kudoslaitokset direktiivin 2004/23/EY 10 artiklan 2 kohdassa säädettyyn julkiseen kudoslaitosrekisteriin.
The competent authority or authorities shall include importing tissue establishments in the publicly accessible register of tissue establishments laid down in Article 10(2) of Directive 2004/23/EC.
Tiedot tuovien kudoslaitosten akkreditoinnista, nimeämisestä, luvasta tai lisenssistä on myös asetettava saataville direktiivin 2004/23/EY 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun rekisterien verkon kautta.
Information on the accreditations, designations, authorisations or licences of importing tissue establishments shall also be made available through the network of registers referred to in Article 10(3) of Directive 2004/23/EC.
IV LUKU
CHAPTER IV
LOPPUSÄÄNNÖKSET
FINAL PROVISIONS
9 artikla
Article 9
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
Transposition
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 29 päivästä huhtikuuta 2017.
They shall apply those provisions from 29 April 2017.
Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
10 artikla
Member States shall determine how such reference is to be made.
Voimaantulo
Entry into force
Osoitus
Article 11
Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2015.
Addresses
Komission puolesta
Done at Brussels, 8 April 2015.
EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48.
For the Commission
Komission direktiivi 2006/17/EY, annettu 8 päivänä helmikuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (EUVL L 38, 9.2.2006, s. 40).
The President
Komission direktiivi 2006/86/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (EUVL L 294, 25.10.2006, s. 32).
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
LIITE I
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L 38, 9.2.2006, p. 40.)
Vähimmäisvaatimukset tiedoille ja asiakirjoille, jotka kudoslaitoksen on toimitettava hakiessaan tuovan kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä tuontitoimintaa varten
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p. 32.)
Kun kudoslaitos hakee tuovan kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä tuontitoimintaa varten, sen on toimitettava mahdollisimman ajantasaiset tiedot ja F osaa koskevat asiakirjat – ellei se jo ole toimittanut niitä osana aikaisempaa kudoslaitoksen tai tuovan kudoslaitoksen akkreditointi-, nimeämis-, lupa- tai lisenssihakemusta – seuraavasti:
ANNEX I
A. Yleiset tiedot tuovasta kudoslaitoksesta
Minimum requirements concerning the information and documentation to be provided by importing tissue establishment applicants when applying to be accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of import activities
Tuovan kudoslaitoksen nimi (yrityksen nimi).
When applying for an accreditation, designation, authorisation or licence for the purpose of import activities, the importing tissue establishment applicant shall, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as a tissue establishment or importing tissue establishment, provide the most up-to-date information and, for part F, documentation on the following:
Tuovan kudoslaitoksen käyntiosoite.
A. General Information on the Importing Tissue Establishment (ITE)
Tuovan kudoslaitoksen postiosoite (jos eri kuin edellä).
Name of the ITE (Company name).
Tuovan kudoslaitoksen asemaa hakevan status: Ilmoitetaan, onko kyseessä ensimmäinen tuovan kudoslaitoksen akkreditointi-, nimeämis-, lupa- tai lisenssihakemus, vai uusimishakemus.
Visiting address of the ITE.
Jos hakija on jo akkreditoitu tai nimetty kudoslaitokseksi tai sille on jo myönnetty lupa tai lisenssi toimia kudoslaitoksena, on ilmoitettava kudoslaitosten kompendin koodi.
Postal address of the ITE (if different).
Hakevan yksikön nimi (jos eri kuin yrityksen nimi).
Status of the applicant ITE: It should be indicated if this is the first application for accreditation, designation, authorisation or licensing as an ITE or, where applicable, whether this is a renewal application.
Hakevan yksikön käyntiosoite.
Where the applicant is already accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment, the TE compendium code should be provided.
Hakevan yksikön postiosoite (jos eri kuin edellä).
Name of the applying unit (if different from the company name).
Tuonnin vastaanottavan paikan nimi (jos eri kuin yrityksen ja hakevan yksikön nimi).
Visiting address of the applying unit.
Vastaanottopaikan nimi.
Postal address of the applying unit (if different).
Vastaanottopaikan postiosoite (jos eri kuin edellä).
Name of the site of reception of imports (if different from the company name and applying unit).
B. Yhteystiedot hakemusta varten
Visiting address of the site of reception.
Hakemuksen yhteyshenkilö.
Postal address of the site of reception (if different).
Puhelinnumero.
B. Contact Details for the Application
Sähköpostiosoite.
Name of contact person for the application.
Vastuuhenkilön nimi (jos eri kuin yhteyshenkilö).
Telephone number.
Tuovan kudoslaitoksen URL-osoite (jos saatavilla).
E-mail address.
C. Tiedot tuotavista kudoksista ja soluista
Name of Responsible Person (if different from contact person).
Luettelo tuotavien kudosten ja solujen tyypistä, mukaan lukien tietyntyyppisten kudosten tai solujen kertaluonteinen tuonti.
URL of ITE website (if available).
Kaikentyyppisten tuotavien kudosten ja solujen valmisteen nimi (tarvittaessa EU:n yleisen luettelon mukaisesti).
C. Details of Tissues and Cells to be Imported
Kaikentyyppisten tuotavien kudosten ja solujen kauppanimi (jos eri kuin valmisteen nimi).
A list of the types of tissues and cells to be imported, including one-off imports of specific types of tissues or cells.
Kaikentyyppisten tuotavien kudosten ja solujen kolmannesta maasta peräisin olevan toimittajan nimi.
The product name (where applicable, in accordance with the EU generic list) of all types of tissues and cells to be imported.
D. Toimien toteuttamispaikka
The trade name (if different to the product name) of all types of tissues and cells to be imported.
Luettelo, jossa yksilöidään, mitä luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen ja varastointiin liittyviä toimia kolmannessa maassa sijaitseva toimittaja toteuttaa ennen tuontia kudos- tai solutyypeittäin.
The name of the third country supplier for each type of tissue and cell to be imported.
Luettelo, jossa yksilöidään, mitä luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen ja varastointiin liittyviä toimia kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan alihankkijat toteuttavat ennen tuontia kudos- tai solutyypeittäin.
D. Location of Activities
Luettelo kaikista toimista, jotka tuova kudoslaitos toteuttaa tuonnin jälkeen, kudos- tai solutyypeittäin.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by the third country supplier per type of tissue or cell.
Niiden kolmansien maiden nimet, joissa toteutetaan toimia ennen tuontia, kudos- tai solutyypeittäin.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by sub-contractors of the third country supplier per type of tissue or cell.
E. Tiedot kolmannessa maassa sijaitsevista toimittajista
A list of all activities carried out by the ITE subsequent to import per type of tissue or cell.
Kolmannessa maassa sijaitsevan yhden tai useamman toimittajan nimi (yrityksen nimi).
The names of the third countries in which the activities prior to import take place per type of tissue or cell.
Yhteyshenkilön nimi.
E. Details of Third Country Suppliers
Käyntiosoite.
Name of third country supplier(s) (company name).
Postiosoite (jos eri kuin käyntiosoite).
Name of contact person.
Puhelinnumero, mukaan lukien kansainvälinen suuntanumero.
Visiting address.
Hätätilanteessa käytettävä puhelinnumero (jos eri kuin edellä)
Postal address (if different).
F. Hakemuksen mukana seuraavat asiakirjat
Telephone number including international dialling code.
Jäljennös yhden tai useamman kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa tehdystä kirjallisesta sopimuksesta.
Emergency contact number (if different)
Yksityiskohtainen kuvaus kudosten ja solujen tuonnista aina niiden hankinnasta niiden vastaanottamiseen tuovassa kudoslaitoksessa.