natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where such requests are considered justified, the information concerned should only be communicated using secure means of data transmission.
I LUKU
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee referred to in Article 25 of Directive 2014/40/EU,
YLEISET SÄÄNNÖKSET
GENERAL PROVISIONS
Tässä asetuksessa säädetään tupakkatuotteen tunnusomaisen maun määrittämiseen liittyviä menettelyjä koskevista yhdenmukaisista säännöistä.
This Regulation lays down uniform rules as regards the procedures for determining whether a tobacco product has a characterising flavour.
Tässä asetuksessa ’samalla tuotteella’ tarkoitetaan tuotteita, joissa tupakkaseoksen koostumuksessa on samat ainesosat samassa suhteessa riippumatta tuotemerkistä tai tuotteen muotoilusta.
Definition
MENETTELYN VIREILLEPANO
For the purpose of this Regulation, ‘same product’ means products with the same ingredients in the same proportions in the tobacco blend composition, irrespective of the brand name or design.
3 artikla
CHAPTER II
Vireillepanijana jäsenvaltio tai komissio
INITIATION OF THE PROCEDURE
Komissio voi panna vireille 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn silloinkin, kun yksi tai useampi jäsenvaltio on pannut vireille tai saattanut päätökseen yhden tai useampia menettelyjä, etenkin jos se on tarpeen direktiivin 2014/40/EU 7 artiklan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi.
Initiation by a Member State or the Commission
Alustava pyyntö valmistajalle tai maahantuojalle
The Commission may initiate the procedure referred to in paragraph 1 even where one or more procedures were initiated or concluded by one or more Member States, in particular, when it is necessary to ensure the uniform application of Article 7 of Directive 2014/40/EU.
Vastauksessaan valmistajan tai maahantuojan on yksilöitävä mahdollisuuksien mukaan muut jäsenvaltiot, joissa sama tuote on saatettu markkinoille.
Article 4
Valmistajan on esitettävä tapauksen mukaan myös emoyhtiönsä kannat.
Initial request to the manufacturer or importer
Maahantuojan on esitettävä myös valmistajan kannat.
The initiating Member State or the Commission shall inform the manufacturer and importer of the product of its view that a tobacco product might have a characterising flavour and request the manufacturer or the importer to provide its assessment.
Valmistajan tai maahantuojan on 2 kohdan mukaisesti toimittamassaan vastauksessa ilmoitettava, jos se katsoo, että muissa jäsenvaltiossa markkinoille saatetulla samalla tuotteella on eri makuja yhdessä tai useammassa asianomaisessa jäsenvaltiossa.
The manufacturer or importer shall reply to and submit its written observations to the request within a period of four weeks from the receipt of the request referred to in paragraph 1, or by another date agreed with the initiating Member State or the Commission as applicable.
Tällöin valmistajan tai maahantuojan on esitettävä perusteet, joihin väite perustuu.
In its reply, the manufacturer or importer shall identify, to the extent possible, any other Member States in which the same product has been placed on the market.
5 artikla
The manufacturer shall also set out the views of its parent company, where applicable.
Alustava koordinointi
The importer shall also set out the views of the manufacturer.
Jos menettelyn on pannut vireille jokin jäsenvaltio, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja kaikille muille jäsenvaltioille menettelyn vireillepanosta viipymättä.
The manufacturer or importer shall, in its reply under paragraph 2, indicate if it considers that same products placed on the market in other Member States have different flavours in one or more of the Member States concerned.
Jos menettelyn on pannut vireille komissio, se ilmoittaa kaikille jäsenvaltioille vireillepanosta viipymättä.
In such a case, the manufacturer or importer shall set out the grounds upon which this claim is based.
Vireillepaneva jäsenvaltio tai komissio toimittaa valmistajalta tai maahantuojalta 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti saadut tiedot muille jäsenvaltioille ja tapauksen mukaan komissiolle.
Article 5
Jos menettelyn on pannut vireille jokin jäsenvaltio, muiden jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä samaa tuotetta koskevan rinnakkaisen menettelyn vireillepanosta.
Initial coordination
Jos samaa tuotetta koskevat menettelyt on jo pantu vireille kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa, vain se jäsenvaltio, jossa menettely pantiin vireille ensimmäiseksi, jatkaa menettelyä.
Where the procedure has been initiated by a Member State, that State shall notify the Commission and all other Member States of the initiation of the procedure without delay.
Tästä poiketen asianomaiset jäsenvaltiot voivat sopia, että toinen jäsenvaltio toimii vireillepanevana jäsenvaltiona.
Where the Commission has initiated the procedure, it shall inform all the Member States of such initiation without delay.
Kaikki menettelyt, jotka on pantu vireille muissa jäsenvaltioissa kuin vireillepanevassa jäsenvaltiossa, on keskeytettävä odotettaessa vireillepanevan jäsenvaltion tekemää päätöstä.
The initiating Member State or the Commission shall communicate the information received from the manufacturer or importer in accordance with Article 4(2) to the other Member States and, where applicable, the Commission.
Jos menettelyn on pannut vireille komissio, kaikkien jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä menettelyjen vireillepanosta ja kaikki käynnissä olevat kansalliset menettelyt on päätettävä, lukuun ottamatta tilannetta, josta säädetään 9 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa.
Where a Member State has initiated a procedure, other Member States shall refrain from initiating a parallel procedure concerning the same product.
Jo kerättyjä tietoja on pyynnöstä vaihdettava jäsenvaltioiden kesken ja komission kanssa.
Where procedures concerning the same product have already been initiated in two or more Member States, only the Member State in which the procedure was initiated first shall continue the procedure.
6 artikla
By way of derogation, Member States concerned may agree that another Member State shall act as initiating Member State.
Valmistajan tai maahantuojan tekemä arviointi
All procedures initiated in Member States other than the initiating Member State shall be suspended pending the adoption of the decision by the initiating Member State.
Jos valmistaja tai maahantuoja ei kiistä, että tupakkatuotteessa on tunnusomainen maku, sen on ilmoitettava tästä vireillepanevalle jäsenvaltiolle tai komissiolle 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittamassaan vastauksessa.
Where the Commission has initiated a procedure all Member States shall refrain from initiating procedures and, except insofar as provided for in the second subparagraph of Article 9(3), all pending national procedures shall cease.
Jos valmistaja tai maahantuoja ei ole kiistänyt vastauksessaan, että tupakkatuotteessa on tunnusomainen maku, tai jos se ei ole toimittanut 4 artiklan 2 kohdan mukaista vastausta, vireillepaneva jäsenvaltio tai tapauksen mukaan komissio voi määrittää asian 9 tai 10 artiklan mukaisesti tapauksissa, joissa se katsoo, että sen käytettävissä oleva tiedot ovat riittävät asian määrittämiseen.
Information already gathered shall be exchanged between Member States and with the Commission, upon request.
Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että on tarpeen hankkia lisätietoja, jotta voidaan määrittää lopullisesti, onko tuotteessa tunnusomainen maku, se voi kerätä lisätietoja 7 artiklan mukaisesti ennen asian määrittämistä 9 tai 10 artiklan mukaisesti.
Article 6
Jos valmistaja tai maahantuoja kiistää, että tuotteessa on tunnusomainen maku, vireillepaneva jäsenvaltio tai komissio jatkaa menettelyä 7 ja 8 artiklan mukaisesti.
Assessment of the manufacturer or importer
III LUKU
Where the manufacturer or importer does not dispute that a tobacco product has a characterising flavour, it shall inform the initiating Member State or the Commission accordingly in its reply submitted pursuant to Article 4(2).
TUTKIMUS
Where, in its reply, the manufacturer or importer has not disputed that a tobacco product has a characterising flavour, or where it has failed to provide a reply in accordance with Article 4(2), the initiating Member State or the Commission, as applicable, may proceed to make a determination in accordance with Article 9 or 10 respectively in cases where it considers that the information at its disposal is sufficient to make a determination.
7 artikla
Insofar as the Member State or the Commission considers it necessary to obtain further information in order to be able to make a conclusive determination on whether the product has a characterising flavour, it may gather further information in accordance with Article 7 before making a determination in accordance with Article 9 or 10.
Lisätietojen kerääminen ja neuvoa-antavan paneelin kuuleminen
Where the manufacturer or importer disputes that the product has a characterising flavour, the initiating Member State or the Commission shall continue the procedure in accordance with Articles 7 and 8.
Vireillepaneva jäsenvaltio tai komissio voi pyytää asianomaiselta valmistajalta tai maahantuojalta lisätietoja, jotka on toimitettava pyynnössä täsmennetyssä määräajassa.
CHAPTER III
Se voi myös pyytää tietoja muista lähteistä, vaihtaa tietoja muiden jäsenvaltioiden ja tapauksen mukaan komission kanssa, sekä kuulla komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/786 [2] perustettua riippumatonta asiantuntijapaneelia, jäljempänä ’paneeli’.
INVESTIGATION
Jos paneelia kuullaan, sen on annettava lausuntonsa täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2016/786 10 artiklan 6 kohdan nojalla sovellettavassa määräajassa.
Gathering of further information and consultation of the advisory panel
Valmistajien ja maahantuojien oikeus toimittaa huomautuksia
The initiating Member State or the Commission may request further information from the manufacturer or importer concerned, to be provided within a time limit to be specified in the request.
Jos vireillepaneva jäsenvaltio tai komissio on tehnyt 6 artiklan 2 kohdan perusteella lisätutkimuksia 7 artiklan nojalla ja jos tästä tutkimuksesta saadut tiedot huomioon ottaen vireillepaneva jäsenvaltio tai komissio katsoo, että tuotteessa on tunnusomainen maku, sen on ennen päätöksen tekemistä annettava valmistajalle tai maahantuojalle mahdollisuus toimittaa kirjallisia huomautuksia.
It may also request information from other sources, exchange information with other Member States and, where applicable, the Commission and consult the independent advisory panel (hereafter the ‘panel’) established pursuant to Commission Implementing Decision (EU) 2016/786 [2].
Jäsenvaltion tai komission on toimitettava valmistajalle tai maahantuojalle tiivistelmä perusteista, joiden perusteella ehdotettava päätös on tarkoitus tehdä.
Where the panel is consulted, it shall submit its opinion within the time-frame applicable under Article 10(6) of Implementing Decision (EU) 2016/786.
Jos paneelia on kuultu, valmistajalle tai maahantuojalle on toimitettava sen lausunto.
Article 8
Valmistajalla tai maahantuojalla on neljä viikkoa aikaa toimittaa huomautuksensa.
Right for manufacturers and importers to submit observations
Määräaikaa voidaan pidentää vireillepanevan jäsenvaltion tai tapauksen mukaan komission suostumuksella.
Where, on the basis of Article 6(2), the initiating Member State or the Commission has carried out further investigation under Article 7, and where having due regard to information obtained from that investigation, the initiating Member State or the Commission considers that a product has a characterising flavour it shall, before adopting a decision, provide the manufacturer or importer with an opportunity to submit written observations.
Valmistajan tai maahantuojan on myös tapauksen mukaan esitettävä huomautuksissaan, onko sen emoyhtiötä kuultu.
The Member State or the Commission shall provide the manufacturer or importer with a summary of the grounds upon which the proposed decision is to be adopted.
Maahantuojan on ilmoitettava, onko valmistajaa kuultu.
Where the panel was consulted, its opinion shall be made available to the manufacturer or importer.
Jos vireillepaneva jäsenvaltio tai komissio katsoo valmistajalta tai maahantuojalta saatujen huomautusten jälkeen, että on tarpeen hankkia lisätietoja, se on toimitettava valmistajalle tai maahantuojalle hankitut lisätiedot ja annettava mahdollisuus täydentävien kirjallisten huomautusten toimittamiseen.
The manufacturer or importer shall have four weeks to submit its observations.
IV LUKU
That time limit may be extended by agreement with the initiating Member State or the Commission as applicable.
MÄÄRITTÄMINEN
In its observations the manufacturer shall also indicate, where applicable, whether its parent company has been consulted.
9 artikla
The importer shall indicate whether the manufacturer has been consulted.
Koordinointi ennen jäsenvaltion tekemää päätöstä
Where the initiating Member State or the Commission deems it necessary to gather additional information after receipt of the observations from the manufacturer or importer, it shall provide the manufacturer or importer with the additional information gathered and shall give it the opportunity to submit additional written observations.
Vireillepanevan jäsenvaltion on käytettävissään olevien tietojen perusteella, mukaan luettuna 6, 7 ja 8 artiklan mukaisesti mahdollisesti hankitut tiedot, laadittava päätösluonnos siitä, onko tuotteessa direktiivin 2014/40/EU 7 artiklan 1 kohdassa kielletty tunnusomainen maku.
CHAPTER IV
Päätösluonnoksen on oltava perusteltu, ja siinä on otettava tarvittaessa huomioon paneelin lausunto ja muut käytettävissä olevat tiedot tapauksen mukaan.
DETERMINATION
Vireillepanevan jäsenvaltion on toimitettava päätösluonnos komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
Article 9
Sen on myös toimitettava paneelin lausunto, jos paneelia kuultiin, ja toimitettava mahdollisuuksien mukaan tarkat tiedot muista jäsenvaltioista, joissa sama tuote on saatettu markkinoille.
Coordination before a decision is taken by a Member State
Lopullinen päätös voidaan tehdä vasta kun on kulunut neljä viikkoa päätösluonnoksen toimittamisesta.
The initiating Member State shall, on the basis of the information at its disposal, including any information obtained in accordance with Articles 6, 7 and 8, as applicable, prepare a draft decision as to whether or not the product is to be regarded as having a characterising flavour prohibited under Article 7(1) of Directive 2014/40/EU.
Määräaikaa voidaan pidentää vireillepanevan jäsenvaltion ja komission välisellä sopimuksella.
The draft decision shall be reasoned, having due regard to the opinion of the panel, where applicable, and other available information as appropriate.
Komissio ja muut jäsenvaltiot voivat toimittaa kommentteja päätösluonnoksesta kolmen viikon kuluessa päätösluonnoksen toimittamisesta.
The initiating Member State shall submit that draft decision to the Commission and the other Member States.
Mahdolliset vastalauseet päätösluonnoksessa esitettyihin päätelmiin on perusteltava asianmukaisesti.
It shall also submit the opinion of the panel, in case the panel was consulted, and provide details, to the extent possible, of any other Member States in which the same product has been placed on the market.
Vireillepanevan jäsenvaltion on otettava saadut kommentit huomioon.
The final decision may only be adopted after a period of four weeks has elapsed since the submission of the draft decision.
Jos on erimielisyyttä siitä, onko tuotteessa tunnusomainen maku, vireillepanevan jäsenvaltion, muiden jäsenvaltioiden ja komission on pyrittävä pääsemään yhteisymmärrykseen.
That period may be extended by agreement between the initiating Member State and the Commission.
Jos yhteisymmärrykseen ei päästä ja jos katsotaan, että on tarpeen varmistaa direktiivin 2014/40/EU 7 artiklan 1 kohdan yhdenmukainen soveltaminen, komissio panee vireille 3 artiklan 1 kohdan mukaisen menettelyn.
The Commission and the other Member States may provide comments on the draft decision within a period of three weeks from the submission of the draft decision.
Ensimmäisen alakohdan mukaisesti komission vireille panema menettely ei saa vaikuttaa vireillepanevan jäsenvaltion oikeuteen tehdä päätös, jolla kielletään tuote 7 artiklan 1 kohdan perusteella.
Any objections to the conclusion reached in the draft decision shall be duly justified.
Tässä tapauksessa vireillepanevan jäsenvaltion on ilmoitettava päätöksestä valmistajalle tai maahantuojalle.
The initiating Member State shall consider the comments received.
Sen on myös toimitettava muille jäsenvaltioille ja tapauksen mukaan komissiolle päätöksestä kopio, jossa tuodaan mahdollisuuksien mukaan esiin jäsenvaltiot, joissa sama tuote on saatettu markkinoille.
In the event of divergence as to whether or not a product has a characterising flavour, the initiating Member State, the other Member States and the Commission, as applicable, shall endeavour to reach consensus.
Kunhan komissio on tehnyt päätöksensä, jäsenvaltion on välittömästi toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että sen kansallinen lainsäädäntö on päätöksen mukainen.
In the absence of consensus, where it is considered necessary to ensure the uniform application of Article 7(1) of Directive 2014/40/EU, the Commission shall initiate the procedure in accordance with Article 3(1).
Jos jäsenvaltiot ja komissio eivät ole toimittaneet vastalauseita vireillepanevan jäsenvaltion päätösluonnoksesta, kyseisen jäsenvaltion on tehtävä päätös ja ilmoitettava siitä valmistajalle tai maahantuojalle.
The initiation of the procedure by the Commission in accordance with the first subparagraph shall not affect the entitlement of the initiating Member State to proceed to adopt a decision prohibiting the product on the basis of Article 7(1).
Muille jäsenvaltioille ja tapauksen mukaan komissiolle on toimitettava kopio, jossa tuodaan mahdollisuuksien mukaan esiin jäsenvaltiot, joissa sama tuote on saatettu markkinoille.
In that case, the initiating Member State shall notify the decision to the manufacturer or importer.
10 artikla
It shall also submit a copy of the decision to the other Member States and the Commission, as appropriate, highlighting, to the extent possible, the Member State(s) in which the same product is placed on the market.
Komission tekemä päätös
Once the Commission has adopted its decision, the Member State shall immediately take any measures necessary to ensure that its national law complies with that decision.
Jos valmistaja tai maahantuoja on ilmoittanut komissiolle, ettei se kiistä sitä, että tupakkatuotteessa on tunnusomainen maku, tai jos valmistaja ei ole toimittanut vastausta 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti, komissio tekee – ottaen asianmukaisesti huomioon kaikki käytettävissään olevat tiedot, mukaan luettuna mahdolliset 7 artiklan nojalla saadut lisätiedot – direktiivin 2014/40/EU 7 artiklan 2 kohdan nojalla päätöksen siitä, onko tuotteessa tunnusomainen maku.
In the event that the Member States and Commission have not submitted objections in respect of the draft decision of the initiating Member State, that State shall adopt the decision and notify it to the manufacturer or importer.
Jos komissio on päättänyt tehdä 6 artiklan 2 kohdan perusteella perusteellisen tutkimuksen 7 ja 8 artiklan mukaisesti, se tekee tutkimuksen tuloksena saatujen tietojen perusteella direktiivin 2014/40/EU 7 artiklan 2 kohdan nojalla päätöksen siitä, onko tuotteessa tunnusomainen maku.
A copy shall be made available to the other Member States and the Commission, as appropriate, highlighting, to the extent possible, the Member State(s) in which the same product is placed on the market.
11 artikla
Article 10
Rinnakkaiset menettelyt
Decision by the Commission
Heti kun vireillepaneva jäsenvaltio on tehnyt päätöksen, samaan tuotteeseen liittyvät keskeytetyt menettelyt voidaan käynnistää uudelleen.
Where the manufacturer or importer has informed the Commission that it does not dispute that a tobacco product has a characterising flavour, or where the manufacturer has not provided a reply in accordance with Article 4(2), the Commission shall, having due regard to information available at its disposal including any additional information or data obtained under Article 7, adopt a decision pursuant to Article 7(2) of Directive 2014/40/EU on whether or not a product has a characterising flavour.
Jos jäsenvaltio, jossa sama tuote on saatettu markkinoille, ei ole samaa mieltä vireillepanevan jäsenvaltion päätöksen kanssa, se on ilmoitettava kannastaan komissiolle.
Where on the basis of Article 6(2), the Commission has proceeded to carry out an in-depth investigation in accordance with Articles 7 and 8, it shall, on the basis of the information obtained as a result of that investigation, adopt a decision pursuant to Article 7(2) of Directive 2014/40/EU on whether or not a product has a characterising flavour.
Komissio kuulee vireillepanevaa jäsenvaltiota ja muita jäsenvaltioita, joissa sama tuote on saatettu markkinoille.
Article 11
Jos tämän kuulemisen perusteella katsotaan, että on tarpeen varmistaa direktiivin 2014/40/EU 7 artiklan 1 kohdan yhdenmukainen soveltaminen, komissio panee vireille 3 artiklan 1 kohdan mukaisen menettelyn.
Parallel procedures
Jos komissio on tehnyt päätöksen, kaikkien jäsenvaltioiden on varmistettava, että päätös pannaan riittävällä tavalla täytäntöön.
As soon as the initiating Member State has adopted a decision, the suspended national procedures relating to the same product may resume.
V LUKU
If a Member State where the same product is placed on the market does not agree with the decision of the initiating Member State, it shall communicate its position to the Commission.
TIEDOT
The Commission shall consult the initiating Member State and the other Member States where the same product is placed on the market.
12 artikla
If, based on this consultation, it is considered necessary to ensure the uniform application of Article 7(1) of Directive 2014/40/EU, the Commission shall initiate a procedure in accordance with Article 3(1).
Luottamukselliset tiedot
Where the Commission has taken a decision, all Member States shall ensure that the decision is adequately implemented.
Valmistajat ja maahantuojat voivat pyytää viestinnässään, että tietyt tiedot pidetään luottamuksellisina sillä perusteella, että ne ovat liikesalaisuuksia tai muutoin kaupallisesti arkaluonteisia.
CHAPTER V
Tällöin niiden on yksilöitävä selvästi asianomaiset tiedot ja esitettävä pyynnön perusteet.
INFORMATION
Jos pyyntöä pidetään perusteltuna, jäsenvaltioiden ja komission on varmistettava, että tämän asetuksen perusteella saadut tiedot suojataan asianmukaisesti.
Article 12
Kaiken näitä tietoja koskevan viestinnän on tapahduttava käyttämällä mekanismeja, jotka mahdollistavat luottamuksellisten tietojen suojatun siirtämisen.
Confidential information
13 artikla
In their communications, manufacturers and importers may request that certain information be kept confidential on the grounds that it constitutes a trade secret or is otherwise commercially sensitive.
Päätösten julkaiseminen
In such case, they shall clearly identify the information concerned and set out the reasons justifying their request.
Jäsenvaltioiden ja komission on asetettava julkisesti saataville ei-luottamukselliset versiot kaikista tämän asetuksen mukaisesti tehdyistä päätöksistä.
Where the request is considered justified, the Member States and the Commission shall ensure that the information received on the basis of this regulation is adequately protected.
VI LUKU
All communication of such information shall take place using mechanisms that permit the secure transmission of confidential information.
LOPPUSÄÄNNÖKSET
Publication of decisions
Voimaantulo
The Member States and the Commission shall make publically available non-confidential versions of all decisions adopted pursuant to this Regulation.
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
CHAPTER VI
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
FINAL PROVISIONS
Tehty Brysselissä 18 päivänä toukokuuta 2016.
Article 14
Komission puolesta