natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These exceptions are regularly used, but not limited to, allowing the import of haematopoietic stem cells from bone marrow, peripheral blood or cord blood which is used in the treatment of a number of life-threatening conditions.
Näitä poikkeuksia sovelletaan säännöllisesti muttei yksinomaan sellaisen tuonnin sallimiseksi, joka koskee luuytimestä, perifeerisestä verestä tai napanuoraverestä saatavia hematopoieettisia kantasoluja, joita käytetään useiden hengenvaarallisten tilojen hoitoon.
Directive 2004/23/EC, furthermore, requires Member States and importing tissue establishments to ensure that imports of tissue and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and calls for the establishment of procedures to verify the equivalency of the quality and safety standards of imports of tissues and cells.
Lisäksi direktiivissä 2004/23/EY vaaditaan, että jäsenvaltiot ja tuovat kudoslaitokset varmistavat, että kudosten ja solujen tuonti täyttää kyseisessä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia vastaavat vaatimukset, ja kehotetaan luomaan menettelyitä, joilla todennetaan kudosten ja solujen tuontia koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuus.
Those procedures should be laid down in this Directive without prejudice to the Union legislation on customs.
Näistä menettelyistä olisi säädettävä tässä direktiivissä, rajoittamatta kuitenkaan unionin tullilainsäädännön soveltamista.
In particular, it is appropriate to establish authorisation and inspection schemes mirroring the verification process in place for activities related to tissues and cells carried out within the Union.
On aiheellista vahvistaa erityisesti lupa- ja tarkastusjärjestelmät, joissa otetaan huomioon käytössä oleva todentamismenetelmä, jota sovelletaan unionissa suoritettavaan kudoksiin ja soluihin liittyvään toimintaan.
It is also appropriate to lay down the procedures to be followed by importing tissue establishments in their relations with their third country suppliers.
On myös aiheellista säätää menettelyistä, joita tuovien kudoslaitosten on noudatettava suhteissaan kolmannessa maassa sijaitseviin toimittajiin.
With the exception of imports directly authorised by competent authorities pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, all imports of tissues and cells from third countries must be undertaken by importing tissue establishments.
Lukuun ottamatta tuontia, jolle toimivaltaiset viranomaiset myöntävät suoraan luvan direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan nojalla, kudosten ja solujen kolmansista maista tapahtuvan tuonnin on oltava kudoslaitosten toteuttamaa.
Where competent authorities do directly authorise imports pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, the responsibility to ensure that such imports meet quality and safety standards equivalent to those laid down in that Directive falls upon the competent authorities.
Jos toimivaltaiset viranomaiset myöntävät tuonnille suoraan luvan direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan nojalla, niiden vastuulla on varmistaa, että kyseinen tuonti täyttää laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka vastaavat tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia.
Tissues and cells should normally be imported by tissue banks or units of hospitals which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities.
Kudosten ja solujen olisi pääsääntöisesti oltava sellaisen kudospankin tai sairaalayksikön tuomia, joka on akkreditoitu tai nimetty taikka jolle on myönnetty lupa tai lisenssi toimia tuovana kudoslaitoksena tuontitarkoituksessa.
Tissue banks or units of hospitals should be considered to be importing tissue establishments where they are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells.
Kudospankkia tai sairaalayksikköä olisi pidettävä tuovana kudoslaitoksena, jos se on tehnyt sopimuksen kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa kudosten ja solujen tuomiseksi.
Where an organisation offering brokerage services is a party to a contractual agreement with a third country supplier to facilitate the import of tissues and cells but not for the import itself, it should not be considered to be an importing tissue establishment.
Välityspalveluja tarjoavaa organisaatiota, joka on tehnyt sopimuksen kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa kudosten ja solujen tuonnin helpottamiseksi muttei itse tuonnin harjoittamiseksi, ei pitäisi pitää tuovana kudoslaitoksena.
Member States may choose to regulate such services outside the scope of this Directive.
Jäsenvaltiot voivat halutessaan säännellä tällaisia palveluja tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolella.
Where other bodies such as organisations responsible for human application, manufacturers of advanced therapy medicinal products, clinical practitioners or individuals are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells, they should be considered to be an importing tissue establishment.
Myös sellaisia muita tahoja olisi pidettävä tuovana kudoslaitoksena, jotka ovat tehneet kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa sopimuksen kudosten ja solujen tuomiseksi, kuten organisaatioita, jotka ovat vastuussa kudosten ja solujen käytöstä ihmisessä, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajia, kliinikoita tai yksityishenkilöitä.
They must comply with the requirements of this Directive as well as with all relevant provisions of Directive 2004/23/EC and be accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities by their relevant competent authorities.
Tällaisen muun osapuolen on noudatettava tämän direktiivin vaatimuksia sekä kaikkia direktiivin 2004/23/EY merkityksellisiä säännöksiä.
Where, subsequent to the import, they also undertake testing, processing, preservation, storage or distribution of the imported tissues and cells they must also be accredited, designated, authorised or licensed by their relevant competent authorities for the purpose of those activities and comply with the requirements of Directive 2004/23/EC.
Lisäksi sen on oltava asiaa koskevien toimivaltaisten viranomaistensa akkreditoima tai nimeämä taikka sillä on oltava tällaisten viranomaisten myöntämä lupa tai lisenssi toimia tuovana kudoslaitoksena tuontitoimintaa varten.
Alternatively they may obtain tissues and cells originating from third countries from tissue banks or units of hospitals located within the Union which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments by their relevant competent authorities.
Jos tällainen tuontilaitos vastaa myös tuotujen kudosten ja solujen testauksesta, käsittelystä, säilömisestä, säilytyksestä tai jakelusta, sen on lisäksi oltava asiaa koskevien toimivaltaisten viranomaistensa akkreditoima tai nimeämä taikka sillä on oltava tällaisten viranomaisten lupa tai lisenssi toimia tässä tarkoituksessa sekä sen on täytettävä direktiivissä 2004/23/EY säädetyt vaatimukset.
Where importing tissue establishments are also accredited, designated, authorised or licensed as tissue establishments for the activities they carry out within the Union, Member States may align their authorisation, inspection and reporting procedures provided the procedures laid down in this Directive are followed.
Vaihtoehtoisesti se voi hankkia kolmannesta maasta peräisin olevia kudoksia ja soluja sellaisilta unionin alueella sijaitsevilta kudospankeilta tai sairaalayksiköiltä, jotka ovat asiaa koskevien toimivaltaisten viranomaistensa akkreditoimia tai nimeämiä taikka joille tällaiset viranomaiset ovat myöntäneet luvan tai lisenssin toimia tuovana kudoslaitoksena.
In order to facilitate the distribution within the Union of imported tissues and cells including where such distribution is cross-border in nature, the competent authority or authorities should issue the certificate attesting the accreditation, designation, authorisation, or licence of the importing tissue establishment.
Jos tuova kudoslaitos on lisäksi akkreditoitu tai nimetty kudoslaitokseksi taikka sille on myönnetty lupa tai lisenssi toimia kudoslaitoksena unionissa suoritettavaa toimintaa varten, jäsenvaltiot voivat mukauttaa omia lupa-, tarkastus- ja raportointimenettelyjään edellyttäen, että tässä direktiivissä säädettyjä menettelyjä noudatetaan.
Inspection measures play an important role in the verification of the equivalency of imported tissues and cells with the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Jotta voidaan helpottaa tuotujen kudosten ja solujen jakelua unionissa, myös kansalliset rajat ylittävää jakelua, yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen olisi annettava tuovalle kudoslaitokselle todistus tämän akkreditoinnista, nimeämisestä, luvasta tai lisenssistä.
Member States are therefore encouraged, where appropriate to also inspect third country suppliers and cooperate with other Member States into which imported tissues and cells are likely to be distributed.
Tarkastustoimet ovat tärkeässä asemassa todennettaessa, vastaavatko tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia.
Member States in which the importing tissue establishments are located retain the responsibility for deciding on the most appropriate measures to be undertaken and for decisions on whether on-site inspections of third country suppliers are needed.
Siksi jäsenvaltioita kannustetaan tarvittaessa tekemään myös kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien tarkastuksia ja yhteistyötä sellaisten muiden jäsenvaltioiden kanssa, joihin tuotuja kudoksia ja soluja todennäköisesti jaellaan.
The Operational Manual for Competent Authorities on inspections has been updated to take into account inspections of importing tissue establishments and their third country suppliers and is available to Member States as a guidance document when undertaking such inspection measures.
Jäsenvaltiot, joissa tuovat kudoslaitokset sijaitsevat, päättävät siitä, mitkä ovat kaikkein tarkoituksenmukaisimmat toimet ja onko kolmannessa maassa sijaitseviin toimittajiin tarpeen kohdistaa tarkastuksia paikalla.
Importing tissue establishments should verify that the standards of quality and safety of the tissues and cells they import into the Union are equivalent to the standards of quality and safety laid down in Directive 2004/23/EC.
Toimivaltaisille viranomaisille tarkoitettu tarkastuskäsikirja on saatettu ajan tasalle, jotta siinä voidaan ottaa huomioon tuoviin kudoslaitoksiin ja niiden kolmannessa maassa sijaitseviin toimittajiin kohdistuvat tarkastukset.
Written agreements with third country suppliers and the documentation to be provided and made available to competent authorities are key elements in ensuring such verification takes place and in particular providing traceability back to the donor and ensuring that the principle of voluntary and unpaid donation is adhered to in line with Directive 2004/23/EC.
Jäsenvaltiot voivat käyttää tarkastuskäsikirjaa ohjeasiakirjana toteuttaessaan tällaisia tarkastustoimia.
Importing tissue establishments are also encouraged to audit their third country suppliers as part of this verification process.
Tuovien kudoslaitosten olisi todennettava, vastaavatko niiden unioniin tuomien kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia.
Importing tissue establishments should ensure that the Single European Code is applied to imported tissues and cells in line with Commission Directive 2006/86/EC [3], either by carrying out this task themselves or delegating it to third country suppliers as part of the terms of their written agreements with such suppliers.
Kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien kanssa tehdyt kirjalliset sopimukset ja asiakirjat, jotka on toimitettava ja asetettava toimivaltaisten viranomaisten saataville, ovat keskeisiä varmistettaessa, että tällainen todentaminen tosiasiassa tapahtuu, erityisesti kun on kyse jäljitettävyydestä luovuttajalle, ja että vapaaehtoisen ja maksuttoman luovuttamisen periaatetta noudatetaan direktiivin 2004/23/EY mukaisesti.
Member States should be allowed to exempt one-off imports from the requirements laid down in this Directive in respect of documentation and written agreements.
Tuovia kudoslaitoksia kannustetaan myös tekemään kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien tarkastuksia osana tätä todentamismenettelyä.
Such one-off imports should, however, be carried out by accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishments and as a general rule should not take place on a regular or repeated basis from the same third country supplier.
Tuovien kudoslaitosten olisi varmistettava, että yhtenäistä eurooppalaista koodia sovelletaan tuotuihin kudoksiin ja soluihin komission direktiivin 2006/86/EY [3] mukaisesti, joko suorittamalla tämä tehtävä itse tai siirtämällä se kolmannessa maassa sijaitseville toimittajille osana näiden kanssa tekemiensä kirjallisten sopimusten ehtoja.
The use of such exemptions should be limited to situations where a person or persons has or have had tissues and cells stored in a third country for their future use, in particular in cases of partner donations of reproductive cells, of autologous donations, or donations directed to close relatives, and subsequently, wishes to have such tissues or cells imported into the Union on their behalf.
Jäsenvaltioiden olisi saatava mahdollisuus vapauttaa kertaluonteinen tuonti tässä direktiivissä säädetyistä vaatimuksista dokumentoinnin ja kirjallisten sopimusten osalta.
Such an import of any specific type of tissue or cell should normally not occur more than once for any given recipient and should not include tissues or cells for third parties.
Tällaista kertaluonteista tuontia harjoittavan tahon olisi kuitenkin oltava akkreditoitu tai nimetty tuovaksi kudoslaitokseksi taikka sillä olisi oltava lupa tai lisenssi toimia tuovana kudoslaitoksena, eikä kudoksia tai soluja saisi periaatteessa tuoda säännöllisesti tai toistuvasti samalta kolmannessa maassa sijaitsevalta toimittajalta.
This Directive does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent measures relating to imports of tissues and cells, in particular in order to ensure the principle of voluntary and unpaid donation is respected, provided that the provisions of the Treaty are met.
Tällaisten vapautusten käyttö olisi rajoitettava koskemaan tilanteita, joissa yksi tai useampi henkilö, joka on varastoinut kudoksia ja soluja kolmannessa maassa myöhempää käyttöä varten – etenkin kun on kyse puolisoiden välisistä sukusolujen luovutuksista, autologisista luovutuksista tai lähisukulaisille suunnatuista luovutuksista – haluaa, että tällaiset kudokset tai solut tuodaan unioniin hänen puolestaan.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Tissues and Cells Regulatory Committee established by Article 29(3) of Directive 2004/23/EC,
Tällaista tuontia, olipa kudos tai solu minkätyyppinen tahansa, ei pääsääntöisesti saisi tehdä kuin kerran samalle vastaanottajalle, eikä tällainen tuonti saisi sisältää kolmansille tarkoitettuja kudoksia tai soluja.
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia toimenpiteitä kudosten ja solujen tuonnin alalla erityisesti sen varmistamiseksi, että vapaaehtoisen ja maksuttoman luovuttamisen periaatetta noudatetaan, edellyttäen kuitenkin, että perustamissopimuksen määräyksiä noudatetaan.
CHAPTER I
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/EY 29 artiklan 3 kohdalla perustetun kudosten ja solujen sääntelykomitean lausunnon mukaiset,
GENERAL PROVISIONS
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
Scope
YLEISET MÄÄRÄYKSET
This Directive shall apply to the import into the Union of:
1 artikla
human tissues and cells intended for human application; and
Soveltamisala
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other Union legislation.
Tätä direktiiviä sovelletaan unioniin tuotaviin
Where the human tissues and cells to be imported are intended to be used exclusively in manufactured products which are covered by other Union legislation, this Directive shall only apply to the donation, procurement and testing which takes place outside of the Union as well as to contributing to ensuring traceability from donor to recipient and vice versa.
ihmisissä käytettäviksi tarkoitettuihin ihmiskudoksiin ja -soluihin; sekä
This Directive shall not apply to:
sellaisiin ihmisissä käytettäväksi tarkoitettuihin ihmiskudoksista ja -soluista valmistettuihin tuotteisiin, jotka eivät kuulu unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan.
the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(a) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised by the competent authority or authorities;
Jos tuotavia ihmiskudoksia ja -soluja on tarkoitus käyttää yksinomaan valmistetuissa tuotteissa, jotka kuuluvat unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan, tätä direktiiviä sovelletaan ainoastaan unionin ulkopuolella tapahtuvaan luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen sekä pyrkimyksiin varmistaa jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin.
the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(b) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised in case of emergencies;
Tätä direktiiviä ei sovelleta
blood and blood components as defined by Directive 2002/98/EC;
direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun kudosten ja solujen tuontiin, jolle yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen voi myöntää suoraan luvan;
organs or parts of organs, as defined in Directive 2004/23/EC.
direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun kudosten ja solujen tuontiin, jolle myönnetään suoraan lupa hätätilanteissa;
Article 2
vereen ja veren komponentteihin, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä direktiivissä 2002/98/EY;
Definitions
elimiin ja elinten osiin, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä direktiivissä 2004/23/EY.
‘emergency’ means any unforeseen situation in which there is no practical alternative other than to urgently import tissues and cells from a third country into the Union for immediate application to a known recipient or known recipients whose health would be seriously endangered without such an import;
Määritelmät
‘importing tissue establishment’ means a tissue bank or a unit of a hospital or another body established within the Union which is a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import into the Union of tissues and cells coming from a third country intended for human application;
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
‘third country supplier’ means a tissue establishment or another body, established in a third country, which is responsible for the export to the Union of tissues and cells it supplies to an importing tissue establishment.
Kolmannessa maassa sijaitseva toimittaja voi myös harjoittaa unionin ulkopuolella yhtä tai useampaa toimintoa, joka liittyy unioniin tuotujen kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun.
A third country supplier may also carry out one or more of the activities, which take place outside of the Union, of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or distribution of tissues and cells imported into the Union.
II LUKU
CHAPTER II
JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOITTEET
OBLIGATIONS ON MEMBER STATES' AUTHORITIES
3 artikla
Article 3
Tuovan kudoslaitoksen akkreditointi, nimeäminen, lupa tai lisenssi
Accreditation, designation, authorisation or licensing of importing tissue establishments
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kudosten ja solujen tuonti kolmansista maista on sellaisen kudoslaitoksen harjoittamaa, joka on yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen akkreditoima tai nimeämä taikka jolle kyseinen viranomainen on myöntänyt luvan tai lisenssin tällaista toimintaa varten, tämän kuitenkaan rajoittamatta 1 artiklan 3 kohdan soveltamista.
Without prejudice to Article 1(3), Member States shall ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by importing tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by a competent authority or authorities for the purposes of these activities.
Sen jälkeen, kun yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut tämän direktiivin liitteessä I tarkoitetut tiedot ja todentanut, että tuova kudoslaitos täyttää tämän direktiivin vaatimukset, se akkreditoi tai nimeää tuovan kudoslaitoksen taikka myöntää tälle luvan tai lisenssin kudosten ja solujen tuontia varten sekä ilmoittaa mahdolliset sovellettavat ehdot, kuten rajoitukset, jotka koskevat kudos- ja solutyyppien tuontia tai kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien käyttöä.
The competent authority or authorities, having obtained the information set out in Annex I to this Directive and, having verified that the importing tissue establishment complies with the requirements of this Directive, shall accredit, designate, authorise or license the importing tissue establishment to import tissues and cells and indicate any conditions which apply such as any restrictions of the types of tissues and cells to be imported or the third country suppliers to be used.
Yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen on annettava akkreditoidulle tai nimetylle taikka luvan tai lisenssin saaneelle tuovalle kudoslaitokselle tämän direktiivin liitteessä II tarkoitettu todistus.
The competent authority or authorities shall issue the accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishment with the certificate set out in Annex II to this Directive.
Tuova kudoslaitos ei saa olennaisesti muuttaa tuontitoimintaansa ilman yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen ennakkoon antamaa kirjallista suostumusta.
The importing tissue establishment shall not undertake any substantial changes to its import activities without the prior written approval of the competent authority or authorities.
Olennaisena muutoksena pidetään erityisesti muutosta, joka koskee tuotujen kudosten ja solujen tyyppiä, kolmannessa maassa toteutettuja toimia, joilla voi olla vaikutusta tuotujen kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, tai kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien käyttöä.
In particular, any changes to the type of tissues and cells imported, the activities undertaken in third countries which may have an influence on the quality and safety of imported tissues and cells or the third country suppliers used shall be considered as substantial changes.
Jos tuova kudoslaitos tuo kertaluonteisesti kudoksia tai soluja, jotka ovat peräisin kolmannessa maassa sijaitsevalta toimittajalta, jota ei mainita kudoslaitoksen voimassa olevassa akkreditoinnissa, nimeämisessä, luvassa tai lisenssissä, tuontia ei pidetä olennaisesti muuttuneena, jos tuovalla kudoslaitoksella on lupa tuoda samantyyppisiä kudoksia tai soluja yhdeltä tai useammalta muulta kolmannessa maassa sijaitsevalta toimittajalta.
Where an importing tissue establishment undertakes a one-off import of tissues or cells originating from a third country supplier not covered by its existing accreditation, designation, authorisation or licence, such an import shall not be considered as a substantial change if the importing tissue establishment is authorised to import the same type of tissues or cells from another third country supplier or suppliers.
Yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen voi osittain tai kokonaan keskeyttää tai peruuttaa tuontia harjoittavan kudoslaitoksen akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin, jos erityisesti tarkastukset tai muut valvontatoimenpiteet osoittavat, ettei kyseinen laitos enää täytä tässä direktiivissä asetettuja vaatimuksia.