natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list as provided for in Article 9 shall end with the adoption of an implementing act in accordance with Article 12.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on vahvistettava hakijaa kuultuaan määräaika, jonka kuluessa kyseiset täydentävät tiedot on toimitettava, ja ilmoitettava se komissiolle.
By way of derogation from paragraph 5, the Commission may terminate the procedure at any stage, and decide not to proceed with an update, where it considers that such an update is not justified.
Jos komissio ei ilmoita vastustavansa määräajan jatkamista kahdeksan arkipäivän kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen ilmoituksesta, 1 kohdassa säädettyä yhdeksän kuukauden määräaikaa jatketaan automaattisesti kyseisellä lisäajalla.
In such cases, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Komissio ilmoittaa määräajan jatkamisesta jäsenvaltioille.
The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified.
Jos 4 kohdassa tarkoitettuja täydentäviä tietoja ei toimiteta elintarviketurvallisuusviranomaiselle kyseisessä kohdassa tarkoitetun lisäajan kuluessa, elintarviketurvallisuusviranomaisen on laadittava lausuntonsa saatavilla olevien tietojen perusteella.
The Commission shall make the list of such applications publicly available.
Kun hakija antaa täydentäviä tietoja omasta aloitteestaan, sen on toimitettava nämä tiedot elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
The applicant may withdraw its application at any time, thereby terminating the procedure.
Tällaisissa tapauksissa elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausuntonsa 1 kohdassa säädetyssä yhdeksän kuukauden määräajassa.
Article 11
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava 4 ja 6 kohdan mukaisesti toimitetut täydentävät tiedot komission ja jäsenvaltioiden saataville.
Opinion of the Authority
12 artikla
Where the Commission requests an opinion from the Authority, it shall forward the valid application to the Authority without delay, and not later than one month after having verified its validity.
Uuselintarvikkeen hyväksyminen ja unionin luettelon saattaminen ajan tasalle
The Authority shall adopt its opinion within nine months from the date of receipt of a valid application.
Komissio toimittaa seitsemän kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon julkaisemisesta 30 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle ehdotuksen täytäntöönpanosäädökseksi, jolla hyväksytään uuselintarvikkeen unionin markkinoille saattaminen ja saatetaan unionin luettelo ajan tasalle, ottaen huomioon seuraavat:
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, where appropriate, consider whether:
7 artiklan a ja b alakohdassa sekä tapauksen mukaan kyseisen artiklan c alakohdassa säädetyt edellytykset;
the novel food concerned is as safe as food from a comparable food category already placed on the market within the Union;
mahdolliset unionin lainsäädännön asiaankuuluvat säännökset, mukaan lukien asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklassa tarkoitettu ennalta varautumisen periaate;
the composition of the novel food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto;
a novel food, which is intended to replace another food, does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
mahdolliset muut perustellut tekijät, jotka liittyvät käsiteltävänä olevaan hakemukseen.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the applicant.
Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 30 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the nine-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
Jos komissio ei ole pyytänyt elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausuntoa 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti, tämän artiklan 1 kohdassa säädetty seitsemän kuukauden määräaika alkaa siitä päivästä, jona komissio vastaanottaa asianmukaisen hakemuksen 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof.
13 artikla
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the nine-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
Hakemusten hallinnollisia ja tieteellisiä vaatimuksia koskevat täytäntöönpanosäädökset
The Commission shall inform the Member States of that extension.
Komissio antaa viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2018 täytäntöönpanosäädökset, jotka koskevat seuraavia:
Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information.
10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen sisältö, laatiminen ja esitystapa;
Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority.
järjestelyt hakemuksen asianmukaisuuden tarkastamiseksi viipymättä;
In such cases, the Authority shall give its opinion within the nine-month period provided for in paragraph 1.
niiden tietojen tyyppi, jotka on sisällytettävä 11 artiklassa tarkoitettuun elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoon.
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to the Member States.
II JAKSO
Article 12
Kolmansista maista tulevia perinteisiä elintarvikkeita koskevat erityissäännöt
Authorisation of a novel food and updates of the Union list
14 artikla
Within seven months from the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list, taking into account the following:
Kolmannesta maasta tulevaa perinteistä elintarviketta koskeva ilmoitus
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, in point (c) of that Article;
Hakija, joka aikoo saattaa unionin markkinoille kolmannesta maasta tulevan perinteisen elintarvikkeen, voi toimittaa komissiolle ilmoituksen tästä aikeesta sen sijaan, että noudattaisi 10 artiklassa tarkoitettua menettelyä.
any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002;
Ilmoituksessa on oltava seuraavat tiedot:
the Authority's opinion;
perinteisen elintarvikkeen nimi ja kuvaus;
any other legitimate factors relevant to the application under consideration.
perinteisen elintarvikkeen yksityiskohtainen koostumus;
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
perinteisen elintarvikkeen alkuperämaa tai -maat;
Where the Commission has not requested an opinion from the Authority in accordance with Article 10(3), the seven-month period provided for in paragraph 1 of this Article shall start from the date on which a valid application is received by the Commission in accordance with Article 10(1).
asiakirjoin osoitetut tiedot, jotka osoittavat turvallisen käyttöhistorian elintarvikkeena jossakin kolmannessa maassa;
Article 13
ehdotus aiotun käyttötarkoituksen edellytyksistä ja erityisistä merkintävaatimuksista, jotka eivät johda kuluttajaa harhaan, tai todennettavissa oleva perustelu sille, ettei näitä tietoja tarvita.
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements for applications
15 artikla
By 1 January 2018, the Commission shall adopt implementing acts concerning:
Menettely, jolla ilmoitetaan kolmannesta maasta tulevan perinteisen elintarvikkeen saattamisesta unionin markkinoille
the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 10(1);
Komissio toimittaa 14 artiklassa säädetyn asianmukaisen ilmoituksen jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viipymättä ja viimeistään kuukauden kuluessa ilmoituksen asianmukaisuuden todentamisesta.
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those applications;
Neljän kuukauden kuluessa päivästä, jona komissio on toimittanut asianmukaisen ilmoituksen 1 kohdan mukaisesti, jäsenvaltio tai elintarviketurvallisuusviranomainen voi toimittaa komissiolle asianmukaisesti perusteltuja turvallisuutta koskevia vastalauseita, jotka koskevat kyseisen perinteisen elintarvikkeen unionin markkinoille saattamista.
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 11.
Komissio ilmoittaa hakijalle jokaisesta asianmukaisesti perustellusta turvallisuutta koskevasta vastalauseesta heti, kun se on toimitettu.
SECTION II
Jäsenvaltioille, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja hakijalle on ilmoitettava 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn tuloksesta.
Specific rules for traditional foods from third countries
Jos 2 kohdan mukaisia asianmukaisesti perusteltuja turvallisuutta koskevia vastalauseita ei ole toimitettu kyseisessä kohdassa säädetyssä määräajassa, komissio hyväksyy kyseisen perinteisen elintarvikkeen unionin markkinoille saattamisen ja saattaa unionin luettelon viipymättä ajan tasalle.
Article 14
Unionin luettelossa olevassa merkinnässä on täsmennettävä, että kyseessä on kolmannesta maasta tuleva perinteinen elintarvike.
Notification of a traditional food from a third country
Tarpeen mukaan on täsmennettävä tiettyjä käyttöedellytyksiä, erityisiä merkintävaatimuksia tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia.
Instead of following the procedure referred to in Article 10, an applicant, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country, may opt to submit a notification of that intention to the Commission.
Jos komissiolle on toimitettu asianmukaisesti perusteltuja turvallisuutta koskevia vastalauseita 2 kohdan mukaisesti, se ei hyväksy kyseisen perinteisen elintarvikkeen unionin markkinoille saattamista eikä saata unionin luetteloa ajan tasalle.
The notification shall include the following information:
Tällöin hakija voi toimittaa komissiolle hakemuksen 16 artiklan mukaisesti.
the name and description of the traditional food;
16 artikla
the detailed composition of the traditional food;
Kolmannesta maasta tulevan perinteisen elintarvikkeen hyväksyntää koskeva hakemus
the country or countries of origin of the traditional food;
Jos komissio 15 artiklan 5 kohdan mukaisesti toimiessaan ei hyväksy kolmannesta maasta tulevan perinteisen elintarvikkeen unionin markkinoille saattamista eikä saata unionin luetteloa ajan tasalle, hakija voi toimittaa hakemuksen, joka 14 artiklan mukaisesti jo toimitettujen tietojen lisäksi sisältää asiakirjoin osoitetut tiedot, jotka liittyvät 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitettuihin asianmukaisesti perusteltuihin turvallisuutta koskeviin vastalauseisiin.
documented data demonstrating the history of safe food use in a third country;
Komissio toimittaa asianmukaisen hakemuksen viipymättä elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja asettaa sen jäsenvaltioiden saataville.
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements, which do not mislead the consumer, or a verifiable justification why those elements are not necessary.
17 artikla
Article 15
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto kolmannesta maasta tulevasta perinteisestä elintarvikkeesta
Procedure for notifying the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
The Commission shall forward the valid notification provided for in Article 14 without delay, and not later than one month after having verified its validity, to the Member States and to the Authority.
Arvioidessaan kolmannesta maasta tulevan perinteisen elintarvikkeen turvallisuutta elintarviketurvallisuusviranomaisen on arvioitava
Within four months from the date on which a valid notification is forwarded by the Commission in accordance with paragraph 1, a Member State or the Authority may submit to the Commission duly reasoned safety objections to the placing on the market within the Union of the traditional food concerned.
onko turvallinen käyttöhistoria elintarvikkeena jossakin kolmannessa maassa osoitettu hakijan toimittamilla luotettavilla tiedoilla 14 ja 16 artiklan mukaisesti;
The Commission shall inform the applicant of any duly reasoned safety objection as soon as it is submitted.
aiheuttavatko elintarvikkeen koostumus ja käyttöedellytykset turvallisuusriskin ihmisten terveydelle unionissa;
The Member States, the Authority and the applicant shall be informed of the outcome of the procedure referred to in paragraph 2.
poikkeaako kolmannesta maasta tuleva perinteinen elintarvike, joka on tarkoitettu toisen elintarvikkeen korvaamiseen, kyseisestä elintarvikkeesta siten, että se tavanomaisesti käytettynä aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajalle.
Where no duly reasoned safety objections have been submitted in accordance with paragraph 2 within the time-limit laid down in that paragraph, the Commission shall authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned and update the Union list without delay.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle.
The entry in the Union list shall specify that it concerns a traditional food from a third country.
Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, joissa elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää hakijalta täydentäviä tietoja, 1 kohdassa säädettyä kuuden kuukauden määräaikaa voidaan jatkaa.
Where applicable, certain conditions for use, specific labelling requirements, or post-market monitoring requirements shall be specified.
Jos komissio ei ilmoita vastustavansa määräajan jatkamista kahdeksan arkipäivän kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen ilmoituksesta, 1 kohdassa säädettyä kuuden kuukauden määräaikaa jatketaan automaattisesti kyseisellä lisäajalla.
Where duly reasoned safety objections have been submitted to the Commission in accordance with paragraph 2, the Commission shall not authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned or update the Union list.
Tällaisissa tapauksissa elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausuntonsa 1 kohdassa säädetyssä kuuden kuukauden määräajassa.
In that case, the applicant may submit an application to the Commission in accordance with Article 16.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava 4 ja 6 kohdan mukaisesti toimitetut täydentävät tiedot komission ja jäsenvaltioiden saataville.
Application for the authorisation of a traditional food from a third country
Kolmannesta maasta tulevan perinteisen elintarvikkeen hyväksyminen ja unionin luettelon saattaminen ajan tasalle
Where the Commission, acting in accordance with Article 15(5), does not authorise the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country or update the Union list, the applicant may submit an application including, in addition to the information already provided in accordance with Article 14, documented data relating to the duly reasoned safety objections submitted in accordance with Article 15(2).
Komissio toimittaa kolmen kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon julkaisemisesta 30 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle ehdotuksen täytäntöönpanosäädökseksi, jolla hyväksytään kolmannesta maasta tulevan perinteisen elintarvikkeen unionin markkinoille saattaminen ja saatetaan unionin luettelo ajan tasalle, ottaen huomioon seuraavat:
The Commission shall, without delay, forward the valid application to the Authority and make it available to Member States.
7 artiklan a ja b alakohdassa sekä tapauksen mukaan kyseisen artiklan c alakohdassa säädetyt edellytykset;
Article 17
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, komissio voi päättää menettelyn sen missä tahansa vaiheessa ja olla jatkamatta ajan tasalle saattamista, jos se katsoo ajan tasalle saattamisen olevan perusteeton.
Opinion of the Authority on a traditional food from a third country
Tällaisessa tapauksessa komissio ottaa tarvittaessa huomioon jäsenvaltioiden näkökannat, elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon sekä muut perustellut tekijät, jotka liittyvät tarkasteltavaan päivitykseen.
The Authority shall adopt its opinion within six months from the date of receipt of a valid application.
Hakija voi peruuttaa 16 artiklassa tarkoitetun hakemuksensa milloin tahansa ja päättää näin menettelyn.
In assessing the safety of a traditional food from a third country, the Authority shall consider the following matters:
19 artikla
whether the history of safe food use in a third country is substantiated by reliable data submitted by the applicant in accordance with Articles 14 and 16;
Unionin luettelon saattaminen ajan tasalle kolmannesta maasta tulevien hyväksyttyjen perinteisten elintarvikkeiden osalta
whether the composition of the food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
Kolmannesta maasta tulevan perinteisen elintarvikkeen poistamiseen unionin luettelosta tai sellaisten eritelmien, käyttöedellytysten, erityisten lisämerkintävaatimusten tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten lisäämiseen, poistamiseen tai muuttamiseen, jotka liittyvät kolmannesta maasta tulevan perinteisen elintarvikkeen sisällyttämiseen unionin luetteloon, sovelletaan 10–13 artiklaa.
where the traditional food from the third country is intended to replace another food, whether it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
20 artikla
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
Kolmannesta maasta tuleviin perinteisiin elintarvikkeisiin sovellettavia hallinnollisia ja tieteellisiä vaatimuksia koskevat täytäntöönpanosäädökset
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the six-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
Komissio antaa viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2018 täytäntöönpanosäädökset, jotka koskevat seuraavia:
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the six-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
14 artiklassa tarkoitettujen ilmoitusten ja 16 artiklassa tarkoitettujen hakemusten sisältö, laatiminen ja esitystapa;
In such cases, the Authority shall give its opinion within the six-month period provided for in paragraph 1.
järjestelyt kyseisten ilmoitusten ja hakemusten asianmukaisuuden todentamiseksi viipymättä;
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to Member States.
järjestelyt, jotka koskevat tietojenvaihtoa jäsenvaltioiden ja elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen asianmukaisesti perusteltujen turvallisuutta koskevien vastalauseiden toimittamiseksi;
Article 18
tiedot, jotka on sisällytettävä 17 artiklassa tarkoitettuun elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoon.
Authorisation of a traditional food from a third country and updates of the Union list
IV LUKU
Within three months of the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of the traditional food from a third country and updating the Union list, taking into account the following:
TÄYDENTÄVÄT MENETTELYSÄÄNNÖT JA MUUT VAATIMUKSET
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, point (c) of that Article;
21 artikla
By way of derogation from paragraph 1, the Commission may terminate the procedure at any stage and decide not to proceed with an update where it considers that such an update is not justified.
Riskinhallintaa koskevat täydentävät tiedot
In such case, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Jos komissio pyytää hakijalta täydentäviä tietoja riskinhallintaa koskevista näkökohdista, se vahvistaa yhdessä hakijan kanssa määräajan, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava.
The applicant may withdraw its application referred to in Article 16 at any time, thereby terminating the procedure.
Tällaisissa tapauksissa 12 artiklan 1 tai 2 kohdassa tai 18 artiklan 1 kohdassa säädettyä määräaikaa voidaan vastaavasti jatkaa.
Article 19
Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille määräajan jatkamisesta ja toimittaa täydentävät tiedot jäsenvaltioiden saataville, kun ne on vastaanotettu.
Updates to the Union list as regards authorised traditional foods from third countries
Jos 1 kohdassa tarkoitettuja täydentäviä tietoja ei ole vastaanotettu kyseisessä kohdassa tarkoitetun lisäajan kuluessa, komissio toimii saatavilla olevien tietojen perusteella.
Articles 10 to 13 apply to removing a traditional food from a third country from the Union list or to adding, removing or changing specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a traditional food from a third country on the Union list.
22 artikla
Article 20
Määräaikojen jatkaminen erityistapauksissa
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries
Komissio voi poikkeuksellisissa olosuhteissa jatkaa 11 artiklan 1 kohdassa, 12 artiklan 1 tai 2 kohdassa, 17 artiklan 1 kohdassa ja 18 artiklan 1 kohdassa säädettyjä määräaikoja omasta aloitteestaan tai tapauksen mukaan elintarviketurvallisuusviranomaisen pyynnöstä, jos kyseessä olevan asian luonne edellyttää asianmukaista määräajan jatkamista.
By 1 January 2018 the Commission shall adopt implementing acts concerning:
Komissio ilmoittaa hakijalle ja jäsenvaltioille määräajan jatkamisesta ja sen perusteista.
the content, drafting and presentation of the notifications referred to in Article 14 and of applications referred to in Article 16;
23 artikla
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those notifications and applications;
Unionin luettelon ajan tasalle saattamista koskevien hakemusten luottamuksellisuus
the arrangements for the exchange of information with the Member States and with the Authority for submitting duly reasoned safety objections as referred to in Article 15(2);
Hakijat voivat pyytää tämän asetuksen mukaisesti toimitettujen tiettyjen tietojen käsittelemistä luottamuksellisina, jos tällaisten tietojen paljastaminen voi vahingoittaa niiden kilpailuasemaa.
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 17.
Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa hakijoiden on ilmoitettava, mitä osaa toimitetuista tiedoista ne haluavat käsiteltävän luottamuksellisina, ja toimitettava kaikki tarvittavat yksityiskohtaiset tiedot luottamuksellisuutta koskevan pyyntönsä tueksi.
CHAPTER IV
Tällaisissa tapauksissa on esitettävä todennettavissa olevat perustelut.
ADDITIONAL PROCEDURAL RULES AND OTHER REQUIREMENTS
Saatuaan tiedon komission kannasta pyyntöön hakija voi peruuttaa hakemuksensa kolmen viikon kuluessa, ja toimitettujen tietojen luottamuksellisuus säilytetään näiden kolmen viikon ajan.