natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where appropriate, the manufacturer shall also submit to the notified body the following documents:
Todistuksen voimassaoloaika on enintään kymmenen vuotta sen antamispäivästä.
the EU type-examination certificate and the EU declaration of conformity relating to the fittings incorporated into the appliance;
Jos tyyppi ei täytä tämän asetuksen sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.
attestations and certificates relating to the methods of manufacture and/or inspection and/or monitoring of the appliance or the fitting;
Ilmoitetun laitoksen on pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa tekniikan tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka viittaavat siihen, että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa tämän asetuksen sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia.
any other document making it possible for the notified body to improve its assessment.
Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle.
The notified body shall:
Valmistajan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja hallussaan pitävälle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko laite tai varuste tämän asetuksen olennaisten vaatimusten mukainen, tai todistuksen voimassaoloa koskeviin ehtoihin.
For the appliance or the fitting:
Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the appliance or the fitting.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
For the specimen(s):
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut kokonaan tai toistaiseksi tai joita se on muutoin rajoittanut, sekä pyynnöstä tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;
Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tarkastusten tuloksista.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential requirements of this Regulation;
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, kyseisen todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka.
agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 1.4 and their outcomes.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 1.3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 1.7 ja 1.9 kohdassa säädetyt velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
MODUULI C2: SISÄISEEN TUOTANNONVALVONTAAN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS JA SATUNNAISIN VÄLIAJOIN SUORITETTAVAT VALVOTUT TUOTETARKASTUKSET
Where the appliance or the fitting type meets the requirements of this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate to the manufacturer.
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2.2, 2.3 ja 2.4 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity, the necessary data for identification of the approved type, such as the type of gas, appliance category and gas supply pressure, and, if relevant, descriptions of its functioning.
Valmistus
The certificate may have one or more annexes attached.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.
The EU type-examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured appliances or fittings with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
Tuotetarkastukset
It shall also indicate any conditions to which its issue may be subject and be accompanied by the descriptions and drawings necessary for identification of the approved type.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset vähintään kerran vuodessa laitetta tai varustetta koskevan sisäisen tarkastuksen laadun tarkistamiseksi ottaen muun muassa huomioon laitteiden tai varusteiden teknisen monimutkaisuuden ja tuotannon määrän.
The certificate shall have a maximum validity period of ten years from the date of its issue.
Ilmoitetun laitoksen paikan päällä ennen tuotteen markkinoille saattamista ottama riittävä näyte lopullisista laitteista tai varusteista on tutkittava ja niille on tehtävä yhdenmukaistettujen standardien asiaankuuluvissa osissa määritellyt testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laite tai varuste on asian kannalta merkityksellisten tämän asetuksen vaatimusten mukainen.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Regulation, the notified body shall refuse to issue an EU type-examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Jos näyte ei ole hyväksyttävän laatutason mukainen, ilmoitetun laitoksen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Regulation, and shall determine whether such changes require further investigation.
Sovellettavan näytteenottomenettelyn tarkoituksena on määrittää, toimiiko laitteen tai varusteen valmistusprosessi hyväksyttävissä rajoissa siten, että siinä varmistetaan laitteen tai varusteen vaatimustenmukaisuus.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type-examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the appliance or the fitting with the essential requirements of this Regulation or the conditions for validity of the certificate.
CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä kuhunkin yksittäiseen laitteeseen tai varusteeseen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin laite- tai varustemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä laite- tai varustemalli, jota varten se on laadittu.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU type-examination certificates and/or additions thereto.
Asiasta vastaaville viranomaisille on pyynnöstä toimitettava jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Varusteeseen tai tapauksen mukaan erään tai lähetykseen on liitettävä jäljennös varusteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.
The notified body shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate.
Valtuutettu edustaja
The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 2.4 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 1.3 and fulfil the obligations set out in points 1.7 and 1.9, provided that they are specified in the mandate.
MODUULI D: TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
MODULE C2: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 3.2 ja 3.5 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2.2, 2.3 and 2.4, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or the fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Valmistajan on sovellettava 3.3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten laitteiden tai varusteiden tuotannossa, tuotteiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 3.4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
Manufacturing
Laatujärjestelmä
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured appliances or fittings with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation that apply to them.
Valmistajan on tehtävä kyseessä olevien laitteiden tai varusteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Product checks
Hakemuksessa on oltava
A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at intervals of one year or less, in order to verify the quality of the internal checks on the appliance or the fitting, taking into account, inter alia, the technological complexity of the appliances or the fittings and the quantity of production.
kaikki asiaankuuluvat tiedot moduulin B mukaisesti hyväksytystä laitteesta tai varusteesta;
An adequate sample of the final appliances or fittings taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to check the conformity of the appliance or the fitting with the relevant requirements of this Regulation.
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the notified body shall take appropriate measures.
hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the appliance or the fitting performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the appliance or the fitting.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi.
CE marking and EU declaration of conformity
Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or fitting has been placed on the market.
laatutavoitteet ja organisaation rakenne sekä johdon vastuu ja toimivalta tuotteiden laadun osalta;
The EU declaration of conformity shall identify the appliance or fitting model for which it has been drawn up.
vastaavat valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevat menetelmät, prosessit ja järjestelmälliset toimet, joita aiotaan käyttää;
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä niiden suoritustiheys;
A copy of the EU declaration of conformity of the fitting shall accompany the fitting or, where applicable, the batch or consignment.
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset ym.;
Authorised representative
keinot, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
The manufacturer's obligations set out in point 2.4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaankuuluvan yhdenmukaistetun standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 3.2 and 3.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuoteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the appliances or fittings concerned as specified in point 3.3, and shall be subject to surveillance as specified in point 3.4.
Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin.
Quality system
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.3.1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän asetuksen asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että laite tai varuste on näiden vaatimusten mukainen.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the appliances or fittings concerned.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle.
The application shall include:
Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.
all relevant information for the appliance or the fitting approved under module B;
Valmistajan on sitouduttava täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
the documentation concerning the quality system;
Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU type-examination certificate.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
The quality system shall ensure that the appliances or fittings are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and comply with the requirements of this Regulation that apply to them.
Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuutensa asianmukaisesti.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset ym.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin ja vähintään kerran kahdessa vuodessa auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta tarkastuskäyntejä valmistajan tiloihin.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.3.2.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testejä on suoritettu.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and the product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin laitteisiin tai varusteisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin laite- tai varustemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille.