natgillin/translations-raw huggingface dataset:
F. Documentation to Accompany the Application
Jäljennös kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan vientilupatodistuksesta, tai jos erityistä vientilupatodistusta ei ole myönnetty, asianomaisen kolmannen maan yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen myöntämä todistus, jolla kolmannessa maassa sijaitsevalle toimijalle annetaan lupa toimia kudosten ja solujen alalla, mukaan lukien vienti.
A copy of the written agreement with the third country supplier(s).
Näihin asiakirjoihin on sisällyttävä myös kolmannen maan yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot.
A detailed description of the flow of imported tissues and cells from their procurement to their reception at the importing tissue establishment.
Kolmansissa maissa, joissa tällaisia asiakirjoja ei ole saatavilla, on toimitettava muita asiakirjoja, kuten kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan tarkastusraportteja.
A copy of the third country supplier's export authorisation certificate or, where a specific export authorisation certificate is not issued, certification from the relevant third country competent authority or authorities authorising the third country supplier's activities in the tissue and cells sector including exports.
LIITE II
This documentation shall also include the contact details of the third country competent authority or authorities.
Akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä koskeva todistus, jonka yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen antaa tuovalle kudoslaitokselle
In third countries where such documentation is not available, alternative forms of documentation shall be provided such as reports of audits of the third country supplier.
Todistus tuovan kudoslaitoksen akkreditoinnista, nimeämisestä, luvasta tai lisenssistä
ANNEX II
Tuovan kudoslaitoksen tiedot
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence to be issued by the competent authority or authorities to importing tissue establishments
Tuovan kudoslaitoksen nimi
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence of an Importing Tissue Establishment
EU:n kudoslaitosten kompendin koodi
Importing Tissue Establishment (ITE) Details
Tuovan kudoslaitoksen käyntiosoite ja postiosoite (jos eri kuin käyntiosoite)
Name of ITE
Tuonnin vastaanottopaikka (jos eri kuin edellä oleva osoite)
EU Tissue Establishment Compendium Code
Akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin haltijan nimi
ITE Address and postal address (if different)
Akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin haltijan osoite
Site of reception of imports (if different from the above address)
Akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin haltijan puhelinnumero (valinnainen)
Name of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin haltijan sähköpostiosoite (valinnainen)
Address of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Tuovan kudoslaitoksen URL-osoite
Telephone number of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
Toiminnan laajuus
E-mail address of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
Kudosten ja solujen tyyppi
URL of ITE website
(luetelkaa jäljempänä käyttäen EU:n kudoslaitosten kompendissa lueteltuja kudos- ja soluluokkia; lisätkää rivejä tarvittaessa)
Scope of Activities
Toiminta kolmansissa maissa
Type of Tissues and Cells
Tuontia koskevan akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin status
(list below using categories of tissues and cells listed in the EU Tissue Establishment Compendium adding rows as necessary)
Luovutus
Activities in third countries
Hankinta
Import Accreditation, Designation, Authorisation or Licence Status
Testaus
Donation
Säilytys
Procurement
Jalostus
Testing
Varastointi
Preservation
Kolmannessa maassa sijaitseva toimittaja
Processing
SC – Kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan alihankkija
Storage
G – Myönnetty
Third country supplier
S – Keskeytetty R – Kumottu C – Lopetettu
SC — Sub-contractor of third country supplier
Kertaluonteinen tuonti
G — Granted
Tuotujen kudosten ja solujen tuotenimi/tuotenimet
S — Suspended R — Revoked C — Cessation
Mahdolliset tuonnin ehdot tai selventävät huomautukset
One-off imports
Yksi tai useampi kolmas maa, josta hankinta tehdään (kutakin kudos- ja solutuontia kohden)
Product name(s) of imported tissues and cells
Yksi tai useampi kolmas maa, jossa toteutetaan muuta toimintaa (jos eri kuin edellä)
Any conditions placed on the import or clarifying remarks
Kolmannessa maassa sijaitsevan yhden tai useamman toimittaja nimi tai nimet ja maa (kutakin kudos- ja solutuontia kohden)
Third country or countries of procurement (per tissue and cell import)
EU:n jäsenvaltiot, joissa tuotuja kudoksia ja soluja jaellaan (jos tiedossa)
Third country or countries in which other activities take place (if different)
Akkreditoinnista, nimeämisestä, luvasta tai lisenssistä vastaava toimivaltainen viranomainen
Name and country of third country supplier(s) (per tissue and cell import)
Kansallisen akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin numero
EU Member States in which imported tissues and cells will be distributed (if known)
Akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin oikeusperusta
Competent Authority (CA) Accreditation, Designation, Authorisation or Licence
Akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin viimeinen voimassaolopäivä (jos määrätty)
National accreditation, designation, authorisation or licence number
Tuovan kudoslaitoksen akkreditointi, nimeäminen, lupa tai lisenssi on luonteeltaan
Legal basis of accreditation, designation, authorisation or licence
ensimmäinen
Date of expiry of accreditation, designation, authorisation or licence (if any)
uusittu
First accreditation, designation, authorisation or licence as ITE or renewal
Lisähuomautuksia
First time
Toimivaltaisen viranomaisen nimi
Renewal
Toimivaltaisen viranomaisen virkamiehen nimi
Additional remarks
Toimivaltaisen viranomaisen virkamiehen allekirjoitus (sähköisesti tai muulla tavoin)
Name of CA
Akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin päivämäärä
Name of CA Officer
Toimivaltaisen viranomaisen leima
Signature of CA Officer (electronic or otherwise)
LIITE III
Date of accreditation, designation, authorisation or licence
Vähimmäisvaatimukset asiakirjoille, jotka kudoslaitosten, jotka aikovat tuoda kudoksia ja soluja kolmansista maista, on asetettava yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen saataville
CA Stamp
Tuovan kudoslaitoksen asemaa hakevan on asetettava saataville ja yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen sitä pyytäessä toimitettava kaikkein ajantasaisin versio jäljempänä mainituista asiakirjoista, jotka koskevat hakijaa ja sen yhtä tai useampaa kolmannessa maassa sijaitsevaa toimittajaa, ellei se jo ole toimittanut niitä osana aikaisempia kudoslaitoksen tai tuovan kudoslaitoksen akkreditointi-, nimeämis-, lupa- tai lisenssihakemuksia, lukuun ottamatta tämän direktiivin 2 artiklassa määriteltyä kertaluonteista tuontia, joka on vapautettu näistä asiakirjavelvoitteista.
ANNEX III
A. Tuovaan kudoslaitokseen liittyvät asiakirjat
Minimum requirements concerning the documentation to be made available to the competent authority or authorities by tissue establishments intending to import tissues and cells from third countries
Vastuuhenkilön toimenkuvaus ja yksityiskohtaiset tiedot hänen pätevyydestään ja koulutuksestaan direktiivin 2004/23/EY mukaisesti.
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these documentation requirements, the applicant importing tissue establishment shall make available and, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment or tissue establishment, shall provide when requested by the competent authority or authorities the most up-to-date version of the following documents regarding the applicant and its third country supplier(s).
Jäljennös primaaripakkauksen merkinnästä, jälleenpakkausmerkinnästä, ulkoisesta pakkauksesta ja kuljetuspakkauksesta.
A. Documentation relating to the importing tissue establishment
Luettelo niiden vakiotoimintamenettelyjen merkityksellisistä ja ajantasaisista versioista, jotka koskevat laitoksen tuontitoimintaa, mukaan lukien vakiotoimintamenettelyt, jotka liittyvät yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöön, tuotujen kudosten ja solujen vastaanottoon ja varastointiin tuovassa kudoslaitoksessa. vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallintaan, palautusten hallintaan sekä jäljitettävyyteen luovuttajalta vastaanottajalle.
A job description of the Responsible Person and details of his/her relevant qualifications and training record as laid down in Directive 2004/23/EC;
B. Yhteen tai useampaan kolmannessa maassa sijaitsevaan toimittajaan liittyvät asiakirjat
A copy of the primary label, repackage label, external package and transport container;
Yksityiskohtainen kuvaus luovuttajan tunnistamisessa ja arvioinnissa käytetyistä perusteista, luovuttajalle tai luovuttajan perheelle toimitetuista tiedoista, siitä, miten luovuttajalta tai luovuttajan perheeltä on saatu suostumus, ja siitä, oliko luovuttaminen vapaaehtoista ja maksutonta.
A list of relevant and up-to-date versions of standard operating procedures (SOPs) relating to the establishment's import activities including SOPs on applying the Single European Code, reception and storage of imported tissues and cells at the importing tissue establishment, management of adverse events and reactions, management of recalls and traceability from donor to recipient.
Yksityiskohtaiset tiedot kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien käyttämistä testauskeskuksista ja tällaisissa keskuksissa suoritetuista testeistä.
B. Documentation relating to the third country supplier or suppliers
Yksityiskohtaiset tiedot menetelmistä, joita käytetään kudosten ja solujen käsittelyn aikana, mukaan lukien tiedot validoinnista kriittisten käsittelymenettelyjen yhteydessä.
A detailed description of the criteria used for donor identification and evaluation, information provided to the donor or donor family, how consent is obtained from the donor or donor family and whether the donation was voluntary and unpaid or not;
Yksityiskohtainen kuvaus laitoksista, kriittisestä välineistöstä ja materiaaleista sekä arviointiperusteista, joita sovelletaan laadunvalvontaan ja ympäristön valvontaan kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kunkin toimen yhteydessä.
Detailed information on the testing centre(s) used by third country suppliers and the tests performed by such centres;
Yksityiskohtaiset tiedot kudosten ja solujen luovuttamista koskevista ehdoista, jotka on asetettu kolmannessa maassa sijaitseville toimittajille.
Detailed information on the methods used during the processing of the tissues and cells including details of the validation for the critical processing procedure;
Yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien käyttämistä alihankkijoista, mukaan lukien nimi, sijainti ja toiminta.
A detailed description of the facilities, critical equipment and materials and criteria used for quality control and control of the environment for each activity carried out by the third country supplier;
Tiivistelmä kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan viimeisimmästä tarkastuksesta, jonka yksi tai useampi kolmannen maan toimivaltainen viranomainen on tehnyt, mukaan lukien tarkastuspäivä, tarkastuksen tyyppi ja tärkeimmät päätelmät.
Detailed information on the conditions for release of tissues and cells by the third country supplier or suppliers;
Tiivistelmä kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan viimeisimmästä tarkastuksesta, jonka tuova kudoslaitos on tehnyt tai joka on tehty tuovan kudoslaitoksen puolesta.
Details of any sub-contractors used by the third country suppliers including the name, location and activity undertaken;
Mahdollinen asiaankuuluva kansallinen tai kansainvälinen akkreditointi.
A summary of the most recent inspection of the third country supplier by the third country competent authority or authorities including the date of the inspection, type of inspection and main conclusions;
LIITE IV
A summary of the most recent audit of the third country supplier carried out by, or on behalf of, the importing tissue establishment;
Tuovien kudoslaitosten ja niiden kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien välisten kirjallisten sopimusten sisältöä koskevat vähimmäisvaatimukset
Any relevant national or international accreditation.
Tuovien kudoslaitosten ja niiden kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien välisissä kirjallisissa sopimuksissa on määrättävä vähintään jäljempänä olevista seikoista, lukuun ottamatta tämän direktiivin 2 artiklassa tarkoitettua kertaluonteista tuontia, joka on vapautettu näistä vaatimuksista.
ANNEX IV
Yksityiskohtaiset tiedot tuovan kudoslaitoksen eritelmistä tarkoituksena varmistaa, että direktiivissä 2004/23/EY säädetyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttyvät, sekä molempien osapuolten yhteisesti sovitut tehtävät ja vastuualueet sen varmistamiseksi, että tuodut kudokset ja solut täyttävät vastaavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.
Minimum requirements concerning the contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers
Lauseke, jolla varmistetaan, että kolmannessa maassa sijaitseva toimittaja toimittaa tämän direktiivin liitteessä III B tarkoitetut tiedot tuovalle kudoslaitokselle.
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these requirements, the written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall contain at least the following provisions.
Lauseke, jolla varmistetaan, että kolmannessa maassa sijaitseva toimittaja ilmoittaa tuovalle kudoslaitokselle kaikista epäillyistä tai tosiasiallisista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa niiden kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, jotka tuova kudoslaitos tuo tai on jo tuonut.
Detailed information on the specifications of the importing tissue establishment aimed at ensuring that the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC are met and the mutually agreed roles and responsibilities of both parties in ensuring that imported tissues and cells are of equivalent standards of quality and safety;
Lauseke, jolla varmistetaan, että kolmannessa maassa sijaitseva toimittaja ilmoittaa tuovalle kudoslaitokselle kaikista toiminnoissaan tapahtuvista olennaisista muutoksista, joilla voi olla vaikutusta niiden kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, joita tuova kudoslaitos tuo tai on jo tuonut, mukaan lukien sen kudosten ja solujen vientiluvan peruuttaminen tai keskeyttäminen kokonaan tai osittain taikka muu tällainen yhden tai useamman kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen tekemä päätös vaatimusten noudattamatta jättämisen vuoksi.
A clause ensuring that the third country supplier provides the information set out in Annex III B to this Directive to the importing tissue establishment;
Lauseke, jossa taataan yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle oikeus tarkastaa kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan toiminnot, mukaan lukien tarkastukset paikalla, jos se haluaa tehdä tällaisia tarkastuksia osana tuovan kudoslaitoksen tarkastuksia.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any suspected or actual serious adverse events or reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
Lausekkeella olisi taattava myös tuovan kudoslaitoksen oikeus tarkastaa säännöllisesti kolmannessa maassa sijaitsevat toimittajansa.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any substantial changes to its activities, including any revocation or suspension, in part or in full, of its authorisation to export tissue and cells or other such decisions of non-compliance by the third country competent authority or authorities, which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
Yhteisesti sovitut ehdot, joiden on täytyttävä, kun kudoksia ja soluja kuljetetaan kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan ja tuovan kudoslaitoksen välillä.
A clause guaranteeing the competent authority or authorities the right to inspect the activities of the third country supplier, including on-site inspections, should it wish to do so as part of its inspection of the importing tissue establishment.
Lauseke, jolla varmistetaan, että kolmannessa maassa sijaitseva toimittaja tai sen alihankkija säilyttää tuotuihin kudoksiin ja soluihin liittyvät luovuttajatiedot EU:n tietosuojasääntöjen mukaisesti 30 vuoden ajan hankinnan jälkeen ja että huolehditaan niiden säilyttämisestä myös siinä tapauksessa, että kolmannessa maassa sijaitseva toimittaja lopettaa toimintansa.
The clause should also guarantee the importing tissue establishment the right to regularly audit its third country supplier;
Määräykset säännöllisestä uudelleentarkastelusta ja tarvittaessa kirjallisen sopimuksen tarkistamisesta, muun muassa niiden muutosten huomioon ottamiseksi, jotka on tehty direktiivissä 2004/23/EY säädettyihin EU:n laatu- ja turvallisuusvaatimuksiin.
The agreed conditions to be met for the transport of tissues and cells between the third country supplier and importing tissue establishment;
Luettelo kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kaikista vakiotoimintamenettelyistä, jotka koskevat tuotujen kudosten ja solujen laatua ja turvallisuutta, sekä sitoumus toimittaa nämä tiedot pyynnöstä.
A clause ensuring that donor records relating to imported tissues and cells are kept by the third country supplier or its sub-contractor, in line with EU data protection rules, for 30 years following procurement and that suitable provision is made for their retention should the third country supplier cease to operate;
Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 29 päivänä lokakuuta 2016.
Provisions for the regular review and, where necessary, revision of the written agreement including in order to reflect any changes in the requirements of the EU quality and safety standards laid out in Directive 2004/23/EC;
Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
A list of all standard operating procedures of the third country supplier relating to the quality and safety of imported tissues and cells and a commitment to provide these on request.
’kertaluonteisella tuonnilla’ minkä tahansa erityistyyppisen kudoksen tai solun tuontia henkilökohtaisesti käytettäväksi yhdessä tai useammassa suunnitellussa vastaanottajassa, joka on tuovan kudoslaitoksen ja kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan tiedossa ennen tuonnin toteuttamista.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 October 2016 at the latest.
Tällaista erityistyyppistä kudosta tai solua ei pääsääntöisesti tuoda useammin kuin kerran samalle vastaanottajalle.
Commission Delegated Directive (EU) 2015/573
Komission delegoitu direktiivi (EU) 2015/573,
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden polyvinyylikloridisensoreissa
Having regard to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment [1], and in particular Article 5(1)(a) thereof,
ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU [1] ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
Blood, body fluid and body gas analysers serve as a critical analytical instrument in many diagnostic and therapeutic procedures.
Veren, kehon nesteen ja kehon kaasun analysaattorit ovat erittäin tärkeitä analyysivälineitä monissa diagnoosi- ja hoitotoimenpiteissä.
Lead is required as a stabiliser in the processing of the PVC for the sensor cards.
Lyijyä tarvitaan stabiloivana aineena polyvinyylikloridin käsittelyssä sensorikortteja varten.
Although research of substitutes is ongoing, a suitable alternative is not yet available.
Vaikka aineista tehdään parhaillaan tutkimusta, sopivaa vaihtoehtoa ei ole vielä käytettävissä.
The performance of tested alternatives both to lead in PVC and to PVC itself does not meet the specific technical requirements.
Sekä polyvinyylikloridin yhteydessä käytettävän lyijyn että itse polyvinyylikloridin testattujen vaihtoehtojen toiminta ei vastaa teknisiä vaatimuksia.
Both the substitution of lead in PVC sensor cards for in-vitro diagnostic medical devices for blood, body fluid and body gas analysis and the elimination of lead via substitution of PVC in these applications are technically impracticable.
Lyijyn korvaaminen polyvinyylikloridisensorikorteissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren, kehon nesteen ja kehon kaasun analyyseja varten, sekä lyijyn käytön lopettaminen korvaamalla näissä sovelluksissa käytettävä polyvinyylikloridi ovat teknisesti mahdottomia toteuttaa.
In view of the innovation cycles for medical devices this is a short transition period which is unlikely to have adverse impacts on innovation.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään voimaantuloa seuraavien yhdeksän kuukauden viimeisenä päivänä.
Article 2
Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by the last day of the ninth month after entry into force at the latest.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan.
Article 4
Tehty Brysselissä 30 päivänä tammikuuta 2015.
OJ L 174, 1.7.2011, p. 88.
Lisätään direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV kohta 41 seuraavasti:
ANNEX
Lyijy termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä elektrokemiallisissa sensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren, kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten.
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 41 is added:
Päättyy 31. joulukuuta 2018.”
Lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride (PVC) used as base material in amperometric, potentiometric and conductometric electrochemical sensors which are used in in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases.
Lyijyn käytölle polyvinyylikloridisensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren, kehon nesteen ja kehon kaasun analyyseja varten, olisi sen vuoksi myönnettävä poikkeus 31 päivään joulukuuta 2018 saakka.
Expires on 31 December 2018.’
Lääkinnällisten laitteiden innovaatiosykli huomioon ottaen kyseessä on varsin lyhyt siirtymäaika, jolla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.
Commission Delegated Directive (EU) 2015/574
Komission delegoitu direktiivi (EU) 2015/574,