natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 21
Jos 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisen jälkeen hakija ei ole peruuttanut hakemustaan ja jos luottamuksellisuudesta on erimielisyyttä, komissio päättää, mitkä osat tiedoista on säilytettävä luottamuksellisina, ja kun päätös on tehty, ilmoittaa siitä jäsenvaltioille ja hakijalle.
Additional information concerning risk management
Luottamuksellisuutta ei kuitenkaan sovelleta seuraaviin tietoihin:
Where the Commission requests from an applicant additional information on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, the period within which that information is to be provided.
uuselintarvikkeen ehdotetut käyttöedellytykset;
In such cases, the period provided for in Article 12(1) or (2) or in Article 18(1) may be extended accordingly.
hakijan toimittama tiivistelmä tutkimuksista;
The Commission shall inform the Member States of that extension and shall make the additional information available to Member States once it has been received.
tulokset tutkimuksista, joita on tehty elintarvikkeen turvallisuuden osoittamiseksi;
Where the additional information referred to in paragraph 1 is not received within the additional period referred to in that paragraph, the Commission shall act on the basis of the available information.
kaikki kolmannen maan elintarvikkeelle asettamat kiellot tai rajoitukset.
Article 22
Komissio, jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen toteuttavat tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen 4 kohdassa tarkoitettujen ja tämän asetuksen mukaisesti saamiensa tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkaistava ihmisten terveyden suojelemiseksi.
Ad hoc extension of time periods
Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksensa, komissio, jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen eivät saa paljastaa luottamuksellisia tietoja, myöskään niitä tietoja, joiden luottamuksellisuudesta komissio ja hakija ovat eri mieltä.
In exceptional circumstances, the Commission may extend the time periods provided for in Articles 11(1), 12(1) or (2), 17(1) and 18(1) on its own initiative or, where applicable, at the Authority's request, where the nature of the matter in question justifies an appropriate extension.
Edellä olevien 1–6 kohdan soveltaminen ei vaikuta hakemusta koskevien tietojen vaihtamiseen komission, jäsenvaltioiden ja elintarviketurvallisuusviranomaisen välillä.
The Commission shall inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons therefor.
Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä 1–6 kohdan täytäntöönpanoa koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä.
Confidentiality of applications for updates of the Union list
Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset
Applicants may request confidential treatment of certain information submitted under this Regulation where disclosure of such information may harm their competitive position.
Komissio voi elintarviketurvallisuuteen liittyvistä syistä ja ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon asettaa markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia.
For the purposes of paragraph 1, applicants shall indicate which parts of the information provided they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
Tällaisiin vaatimuksiin voi tapauskohtaisesti kuulua asianomaisten elintarvikealan toimijoiden yksilöiminen.
Verifiable justification shall be given in such cases.
25 artikla
After being informed of the Commission's position on the request, applicants may withdraw their application within three weeks, during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
Muut tietojen antamista koskevat vaatimukset
After expiry of the period referred to in paragraph 3, if an applicant has not withdrawn the application and in case of disagreement the Commission shall decide which parts of the information are to remain confidential and, in case a decision has been taken, notify the Member States and the applicant accordingly.
Uuselintarvikkeen markkinoille saattaneen elintarvikealan toimijan on välittömästi ilmoitettava komissiolle kaikki saamansa tiedot
However, confidentiality shall not apply to the following information:
uusista tieteellisistä tai teknisistä seikoista, joilla saattaa olla vaikutusta uuselintarvikkeen käyttöturvallisuuden arviointiin;
the proposed conditions of use of the novel food;
kielloista ja rajoituksista, jotka on otettu käyttöön kolmannessa maassa, jossa uuselintarvike on saatettu markkinoille.
a summary of the studies submitted by the applicant;
Komissio asettaa nämä tiedot jäsenvaltioiden saataville.
the results of the studies carried out to demonstrate the safety of the food;
V LUKU
any prohibition or restriction imposed in respect of the food by a third country.
TIETOSUOJA
The Commission, the Member States and the Authority shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information as referred to in paragraph 4 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
26 artikla
Where an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Member States and the Authority shall not disclose confidential information, including the information whose confidentiality is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.
Hyväksymismenettely tietosuojatapauksissa
The application of paragraphs 1 to 6 shall not affect the exchange of information concerning the application between the Commission, the Member States and the Authority.
Hakijan pyynnöstä, jos sen tukena on 10 artiklan 1 kohdassa säädettyyn hakemukseen sisältyviä asianmukaisia ja todennettavissa olevia tietoja, hakemusta tukevaa uutta tieteellistä näyttöä tai tietoa ei saa käyttää myöhemmän hakemuksen hyväksi viiden vuoden aikana päivästä, jona uuselintarvike on hyväksytty, ilman alkuperäisen hakijan suostumusta.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt detailed rules on the implementation of paragraphs 1 to 6.
Komissio myöntää tietosuojan 27 artiklan 1 kohdan nojalla, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:
Article 24
alkuperäinen hakija oli ensimmäistä hakemusta tehtäessä ilmoittanut, että uusi tieteellinen näyttö tai tieto olivat omistusoikeuden alaisia;
Post-market monitoring requirements
alkuperäisellä hakijalla oli yksinomainen oikeus käyttää viittauksia omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon ensimmäistä hakemusta tehtäessä; ja
The Commission may, for food safety reasons and taking into account the opinion of the Authority, impose post-market monitoring requirements.
elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta eikä sitä olisi voitu hyväksyä ilman alkuperäisen hakijan toimittamaa omistusoikeuden alaista tieteellistä näyttöä tai tietoa.
Such requirements may include, on a case-by-case basis, the identification of the relevant food business operators.
Alkuperäinen hakija voi kuitenkin sopia myöhemmän hakijan kanssa, että tällaista tieteellistä näyttöä ja tietoa saa käyttää.
Article 25
Edellä olevia 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta ilmoituksiin ja hakemuksiin, jotka koskevat kolmannesta maasta tulevan perinteisen elintarvikkeen unionin markkinoille saattamista.
Additional information requirements
27 artikla
Any food business operator which has placed a novel food on the market shall immediately inform the Commission of any information of which it has become aware concerning:
Uuselintarvikkeen hyväksyminen ja unionin luetteloon sisällyttäminen omistusoikeuden alaisen suojatun tieteellisen näytön tai tiedon perusteella
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety of use of the novel food;
Jos uuselintarvike hyväksytään ja sisällytetään unionin luetteloon 10–12 artiklan mukaisesti sellaisen omistusoikeuden alaisen tieteellisen näytön tai tiedon perusteella, jolle on myönnetty 26 artiklan 1 kohdassa säädetty tietosuoja, unionin luettelossa olevassa tämän uuselintarvikkeen merkinnässä on ilmoitettava 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi seuraavat:
any prohibition or restriction imposed by a third country in which the novel food is placed on the market.
päivämäärä, jona uuselintarvike sisällytettiin unionin luetteloon:
The Commission shall make that information available to the Member States.
se, että luetteloon sisällyttäminen perustuu 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon;
CHAPTER V
se, että uuselintarvike on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten tietosuojakauden aikana vain tämän kohdan c alakohdassa ilmoitetun hakijan osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon tai alkuperäisen hakijan suostumuksella;
DATA PROTECTION
26 artiklassa säädetyn tietosuojan päättymispäivä.
Article 26
Tieteelliselle näytölle tai tiedolle, joka on suojattu 26 artiklan mukaisesti tai jonka kyseisen artiklan mukainen tietosuojakausi on päättynyt, ei myönnetä suojaa uudelleen.
Authorisation procedure in case of data protection
28 artikla
On request by the applicant, and where supported by appropriate and verifiable information included in the application provided for in Article 10(1), newly developed scientific evidence or scientific data supporting the application shall not be used for the benefit of a subsequent application during a period of five years from the date of the authorisation of the novel food without the agreement of the initial applicant.
Hyväksymismenettely tapauksissa, joissa haetaan samanaikaisesti hyväksyntää terveysväitteelle
The data protection shall be granted by the Commission under Article 27(1) where the following conditions are met:
Komissio keskeyttää hakijan pyynnöstä hakemuksen perusteella käynnistetyn uuselintarvikkeen hyväksymismenettelyn, jos hakija on toimittanut
the newly developed scientific evidence or scientific data was designated as proprietary by the initial applicant at the time the first application was made;
tietosuojaa koskevan pyynnön 26 artiklan mukaisesti; ja
the initial applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data at the time the first application was made; and
hakemuksen samaa uuselintarviketta koskevan terveysväitteen hyväksymiseksi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 tai 18 artiklan mukaisesti ja pyytää samalla tietosuojaa mainitun asetuksen 21 artiklan mukaisesti.
the novel food could not have been assessed by the Authority and authorised without the submission of the proprietary scientific evidence or scientific data by the initial applicant.
Hyväksymismenettelyn keskeyttäminen ei rajoita elintarviketurvallisuusviranomaisen 11 artiklan mukaisesti suorittamaa elintarvikkeen arviointia.
However, the initial applicant may agree with a subsequent applicant that such scientific evidence and scientific data may be used.
Komissio ilmoittaa hakijalle keskeyttämisen voimaantulopäivän.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to notifications and applications concerning the placing on the market within the Union of traditional foods from third countries.
Hyväksymismenettelyn keskeyttäminen keskeyttää 12 artiklan 1 kohdassa säädetyn määräajan kulumisen.
Article 27
Hyväksymismenettelyä jatketaan, kun komissio on vastaanottanut elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon terveysväitteestä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaisesti.
Authorisation of a novel food and inclusion in the Union list based on protected proprietary scientific evidence or scientific data
Komissio ilmoittaa hakijalle päivän, josta alkaen hyväksymismenettelyä jatketaan.
Where a novel food is authorised and included in the Union list pursuant to Articles 10 to 12 based on proprietary scientific evidence or scientific data that are granted data protection as provided for in Article 26(1), the entry of that novel food in the Union list shall indicate, in addition to the information referred to in Article 9(3):
Tämän asetuksen 12 artiklan 1 kohdassa säädetty määräaika alkaa kulua uudelleen alusta sinä päivänä, jona hyväksymismenettelyä jatketaan.
the date of inclusion of the novel food in the Union list;
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa, joissa tietosuoja on myönnetty asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan mukaisesti, tämän asetuksen 26 artiklan mukaisesti myönnetty tietosuojakausi ei saa kestää pidempään kuin asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan mukaisesti myönnetty tietosuojakausi.
the fact that that inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26;
Hakija voi milloin tahansa peruuttaa 1 kohdan mukaisesti esittämänsä pyynnön hyväksymismenettelyn keskeyttämisestä.
the fact that during the period of data protection the novel food is authorised for placing on the market within the Union only by the applicant specified in point (c) of this paragraph, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or with the agreement of the initial applicant;
Tällöin hyväksymismenettelyä jatketaan eikä 5 kohtaa sovelleta.
the end date of the data protection provided for in Article 26.
VI LUKU
Scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or for which the protection period under that Article has expired shall not be granted renewed protection.
SEURAAMUKSET JA YLEISET SÄÄNNÖKSET
Authorisation procedure in case of a parallel application for the authorisation of a health claim
Seuraamukset
The Commission shall, on request by the applicant, stay an authorisation procedure for a novel food started following an application, where the applicant has submitted:
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön.
a request for data protection in accordance with Article 26; and
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
an application for the authorisation of a health claim on the same novel food in accordance with Article 15 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006, in conjunction with a request for data protection in accordance with Article 21 of that Regulation.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2018 ja ilmoitettava sille viipymättä niitä koskevista myöhemmistä muutoksista.
The stay of the authorisation procedure shall be without prejudice to the assessment of the food by the Authority in accordance with Article 11.
30 artikla
The Commission shall inform the applicant about the date of effect of the stay.
Komiteamenettely
While the authorisation procedure is stayed, time shall cease to run for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1).
Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdalla perustettu pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea.
The authorisation procedure shall resume when the Commission has received the opinion of the Authority on the health claim pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006.
Tämä komitea on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011 [19] tarkoitettu komitea.
The Commission shall inform the applicant about the date of resumption of the authorisation procedure.
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.
From the date of resumption, time shall begin to run afresh from the beginning for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1) of this Regulation.
Kun komitean lausunto on määrä hankkia kirjallista menettelyä noudattaen, tämä menettely päätetään tuloksettomana, jos komitean puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetussa määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä pyytää.
In the cases referred to in paragraph 1 of this Article, where data protection has been granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006, the period of data protection granted in accordance with Article 26 of this Regulation shall not exceed the period of data protection granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
The applicant may withdraw at any time the request for staying the authorisation procedure submitted in accordance with paragraph 1.
Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.
In that case, the authorisation procedure shall resume and paragraph 5 shall not apply.
31 artikla
CHAPTER VI
Delegoidut säädökset
PENALTIES AND GENERAL PROVISIONS
Tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi komissio muuttaa ja mukauttaa 32 artiklan mukaisesti annetuilla delegoiduilla säädöksillä 3 artiklan 2 kohdan f alakohdassa tarkoitettua valmistetun nanomateriaalin määritelmää tekniikan ja tieteen kehityksen tai kansainvälisellä tasolla hyväksyttyjen määritelmien huomioon ottamiseksi.
Article 29
32 artikla
Penalties
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
On erityisen tärkeää, että komissio ennen näiden delegoitujen säädösten hyväksymistä noudattaa tavanomaista käytäntöään ja toteuttaa asianmukaiset asiantuntijatason kuulemiset, myös kansallisella tasolla.
Member States shall notify those provisions to the Commission by 1 January 2018 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
Article 30
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 31 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002.
Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [19].
Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request.
Edellä olevan 31 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
VII LUKU
Article 31
SIIRTYMÄTOIMENPITEET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
Delegated acts
33 artikla
For the purposes of achieving the objectives of this Regulation, the Commission shall, by means of delegated acts adopted in accordance with Article 32, adjust and adapt the definition of engineered nanomaterials referred to in point (f) of Article 3(2) to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttaminen
Article 32
Muutetaan asetus (EU) N:o 1169/2011 seuraavasti:
Exercise of the delegation
Lisätään 2 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
It is of particular importance that the Commission follow its usual practice and carry out consultations with experts, including Member States' experts, before adopting those delegated acts.
Kumotaan 2 artiklan 2 kohdan t alakohta.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 31 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 31 December 2015.
Viittauksia asetuksen (EU) N:o 1169/2011 2 artiklan 2 kohdan kumottuun t alakohtaan pidetään viittauksina tämän asetuksen 3 artiklan 2 kohdan f alakohtaan.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Kumotaan 18 artiklan 5 kohta.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
34 artikla
The delegation of power referred to in Article 31 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Kumoaminen
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
35 artikla
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or on a later date specified therein.
Siirtymätoimenpiteet
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Kaikkia jäsenvaltioille asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä tämän asetuksen mukaisina hakemuksina.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Komissio ei sovella tämän asetuksen 11 artiklaa, jos jäsenvaltio on jo toimittanut riskinarvioinnin asetuksen (EY) N:o 258/97 perusteella eikä mikään muu jäsenvaltio ole esittänyt perusteltuja vastalauseita kyseisen arvioinnin johdosta.
A delegated act adopted pursuant to Article 31 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and to the Council have both informed the Commission that they will not object.
Asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamisalaan kuulumattomia elintarvikkeita, jotka on viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2018 saatettu laillisesti markkinoille ja jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan, voidaan edelleen saattaa markkinoille, kunnes on tehty päätös tämän asetuksen 10–12 tai 14–19 artiklan mukaisesti uuselintarvikkeen hyväksymistä koskevan hakemuksen tai kolmannesta maasta tulevaa perinteistä elintarviketta koskevan ilmoituksen perusteella edellyttäen, että kyseinen hakemus tai ilmoitus on toimitettu tämän asetuksen 13 tai 20 artiklan mukaisesti hyväksytyissä täytäntöönpanosäännöissä vahvistettuun päivään mennessä mutta kuitenkin viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2020.