natgillin/translations-raw huggingface dataset:
official support provided by or on behalf of a government by way of export credit guarantee or insurance only, i.e. which does not benefit from official financing support.
Hyväksytyn yhteisen kannan mukaisia sääntöjä sovelletaan järjestelyn sääntöjen sijasta ainoastaan yhteisessä kannassa yksilöidyn toimen tai siinä yksilöityjen olosuhteiden yhteydessä.
the period beginning at the starting point of credit, as defined in this Annex, and ending on the contractual date of the final repayment of principal.
Lainojen osalta lahja-aste on puolestaan lainan nimellisarvon ja luotonsaajan suorittamien tulevien lainanhoitomaksujen diskontatun nykyarvon välinen erotus.
Parts or components (intermediate goods) including related services:
Käytöstä poistamisella tarkoitetaan ydinvoimalaitoksen sulkemista tai purkamista.
in the case of parts or components, the starting point of credit is not later than the actual date of acceptance of the goods or the weighted mean date of acceptance of the goods (including services, if applicable) by the buyer or, for services, the date of the submission of the invoices to the client or acceptance of services by the client.
Leasingvuokraustoimen yhteydessä leasingvuokrasta vähennetään korkoa vastaava osa.
Quasi-capital goods, including related services — machinery or equipment, generally of relatively low unit value, intended to be used in an industrial process or for productive or commercial use:
Lopullisella maksusitoumuksella tarkoitetaan sitoumusta, jossa sopimuspuoli sitoutuu (joko yksittäisenä toimena tai puiteluottona toteutettavan) vientiluottotoimen yhteydessä täsmällisiin ja täydellisiin rahoitusehtoihin joko kahdenvälisellä sopimuksella tai yksipuolisella tahdonilmaisulla.
in the case of quasi-capital goods, the starting point of credit is not later than the actual date of acceptance of the goods or the weighted mean date of acceptance of the goods by the buyer or, if the exporter has responsibilities for commissioning, then the latest starting point is at commissioning, or for services, the date of the submission of the invoices to the client or acceptance of the service by the client.
Ensimmäisellä polttoainelatauksella tarkoitetaan latausta, joka koostuu enintään alun perin asennettavasta ytimestä sekä kahdesta seuraavasta uudelleenlatauksesta, jotka saavat yhdessä muodostaa enintään kaksi kolmasosaa ytimestä.
In the case of a contract for the supply of services where the supplier has responsibility for commissioning, the latest starting point is commissioning.
Korkotuella tarkoitetaan hallituksen ja pankkien tai muiden rahoituslaitosten välistä järjestelyä, jonka avulla voidaan myöntää kiinteäkorkoista vientirahoitusta, joka vastaa markkinakorkoa tai on sitä korkeampi.
Capital goods and project services — machinery or equipment of high value intended to be used in an industrial process or for productive or commercial use:
Puiteluotoilla tarkoitetaan kaikenlaisia vientiluottojen kehyksiä, jotka koskevat useita tiettyyn hankkeeseen mahdollisesti liittyviä liiketoimia.
In the case of a contract for the sale of capital goods consisting of individual items usable in themselves, the latest starting point is the actual date when the buyer takes physical possession of the goods, or the weighted mean date when the buyer takes physical possession of the goods.
Paikalliskustannuksiin ei lasketa viejän edustajalle ostajamaassa maksettavaa palkkiota.
In the case of a contract for the sale of capital equipment for complete plant or factories where the supplier has no responsibility for commissioning, the latest starting point is the date at which the buyer is to take physical possession of the entire equipment (excluding spare parts) supplied under the contract.
Pelkällä takuukatteella tarkoitetaan hallituksen myöntämää tai sen puolesta myönnettävää julkista tukea, jota myönnetään ainoastaan vientiluoton takuuna tai vakuutuksena ja johon ei siis liity julkista rahoitustukea.
If the exporter has responsibility for commissioning, the latest starting point is at commissioning.
Takaisinmaksuajalla tarkoitetaan ajanjaksoa, joka alkaa tässä liitteessä tarkoitettuna luoton alkamisajankohtana ja päättyy sopimuksen mukaisena pääoman viimeisen lyhennyserän maksupäivänä.
Complete plants or factories — complete productive units of high value requiring the use of capital goods:
Siihen kuuluvat lainat, lahjoitukset tai yhdistelmärahoitus, joiden lahja-aste on suurempi kuin nolla prosenttia.
In the case of a contract for the sale of capital equipment for complete plant or factories where the supplier has no responsibility for commissioning, the latest starting point of credit is the date when the buyer takes physical possession of the entire equipment (excluding spare parts) supplied under the contract.
Sitomattomalla tuella tarkoitetaan tukea, johon sisältyvät lainat ja lahjoitukset ovat täysimääräisesti ja vapaasti käytettävissä hankintojen tekemiseen mistä tahansa maasta.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/157
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/157,
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161
Komission delegoitu asetus (EU) 2016/161,
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 54a(2) thereof,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [1], ja erityisesti sen 54 a artiklan 2 kohdan,
Directive 2001/83/EC, as amended, provides for measures to prevent the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products by requiring the placing of safety features consisting of a unique identifier and an anti-tampering device on the packaging of certain medicinal products for human use for the purposes of allowing their identification and authentication.
Direktiivissä 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, säädetään toimenpiteistä, joilla estetään väärennettyjen lääkkeiden pääsy lailliseen toimitusketjuun edellyttämällä, että tiettyjen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksiin sijoitetaan yksilöllisestä tunnisteesta ja peukaloinnin paljastavasta mekanismista turvaominaisuuksia, jotta lääkkeet voidaan tunnistaa ja todeta aidoiksi.
Diverging authentication mechanisms for medicinal products based on different national or regional traceability requirements may limit the circulation of medicinal products across the Union and increase costs for all players in the supply chain.
Erilaiset lääkkeiden aitouden tarkastusmekanismit, jotka perustuvat erilaisiin kansallisiin tai alueellisiin jäljitettävyyttä koskeviin vaatimuksiin, voivat rajoittaa lääkkeiden liikkumista unionissa ja lisätä toimitusketjun kaikkien toimijoiden kustannuksia.
It is therefore necessary to establish Union-wide rules for the implementation of the safety features for medicinal products for human use, with particular regard to the characteristics and technical specifications of the unique identifier, the modalities for the verification of the safety features, and the establishment and management of the repository system containing information on the safety features.
Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa unionin laajuiset säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuuksien käyttöön ottamiseksi, ottaen erityisesti huomioon yksilöllisen tunnisteen ominaisuudet ja tekniset vaatimukset, turvaominaisuuksien tarkastamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä turvaominaisuuksia koskevia tietoja sisältävän tallennusjärjestelmän perustaminen ja ylläpito.
In accordance with Article 4 of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council [2] and Article 54a(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the Commission has assessed the benefits, costs and cost-effectiveness of different policy options for the characteristics and technical specifications of the unique identifier, the modalities for the verification of the safety features and the establishment and management of the repository system.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/62/EU [2] 4 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti komissio on arvioinut eri toimintavaihtoehtojen hyödyt, kustannukset ja kustannustehokkuuden liittyen yksilöllisen tunnisteen ominaisuuksiin ja teknisiin vaatimuksiin, turvaominaisuuksien tarkastamista koskeviin yksityiskohtaisiin sääntöihin sekä tallennusjärjestelmän perustamiseen ja ylläpitoon.
The policy options identified as the most cost-effective have been introduced as core elements of this Regulation.
Kustannustehokkaimmiksi todetut toimintavaihtoehdot on otettu tämän asetuksen keskeisiksi osiksi.
This Regulation sets out a system where the identification and the authentication of medicinal products is guaranteed by an end-to-end verification of all medicinal products bearing the safety features, supplemented by the verification by wholesalers of certain medicinal products at higher risk of falsification.
Tässä asetuksessa vahvistetaan järjestelmä, jossa lääkkeiden tunnistaminen ja niiden aitouden tarkastaminen taataan kaikkien turvaominaisuuksilla varustettujen lääkkeiden koko toimitusketjun kattavalla tarkastusjärjestelmällä, jota täydennetään sillä, että tukkukauppiaat tarkastavat tiettyjä lääkkeitä, joihin liittyy suurempi väärentämisriski.
In practice, the authenticity and integrity of the safety features placed on the packaging of a medicinal product at the beginning of the supply chain should be verified at the time the medicinal product is supplied to the public, although certain derogations may apply.
Lääkkeen pakkaukseen toimitusketjun alkupäässä sijoitettujen turvaominaisuuksien aitous ja eheys olisi käytännössä tarkastettava silloin, kun lääke toimitetaan yleisölle, vaikkakin tiettyjä poikkeuksia voidaan soveltaa.
However, medicinal products at higher risk of falsification should be additionally verified by wholesalers throughout the supply chain, to minimise the risk of falsified medicinal products circulating undetected for lengthy periods of time.
Tukkukauppiaiden olisi lisäksi tarkastettava lääkkeet, joihin liittyy suurempi väärentämisriski, toimitusketjun kaikissa vaiheissa, jotta voidaan minimoida riski lääkeväärennösten liikkumisesta markkinoilla huomaamatta pitkiä aikoja.
The verification of the authenticity of a unique identifier should be performed by comparing that unique identifier with the legitimate unique identifiers stored in a repositories system.
Yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen olisi suoritettava vertaamalla asianomaista yksilöllistä tunnistetta tallennusjärjestelmässä säilytettyihin laillisiin yksilöllisiin tunnisteisiin.
When the pack is supplied to the public, or is distributed outside the Union, or in other specific situations, the unique identifier on that pack should be decommissioned in the repositories system so any other pack bearing the same unique identifier could not be successfully verified.
Kun pakkaus toimitetaan yleisölle tai se jaellaan unionin ulkopuolelle taikka muissa erityistilanteissa kyseisen pakkauksen yksilöllinen tunniste olisi poistettava käytöstä tallennusjärjestelmässä, jotta samalla yksilöllisellä tunnisteella merkittyä toista pakkausta ei voitaisi onnistuneesti tarkistaa.
It should be possible to identify and verify the authenticity of an individual pack of a medicinal product for the entire time the medicinal product stays on the market and the additional time necessary for returning and disposing of the pack after it has expired.
Yksittäinen lääkepakkaus pitäisi olla mahdollista tunnistaa ja sen aitous tarkastaa koko sen ajan, jonka lääke on markkinoilla, ja lisäksi sen ajan, joka tarvitaan viimeisen käyttöpäivän jälkeen pakkauksen palauttamiseen ja hävittämiseen.
For this reason, the character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number sequence should be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of that pack or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Tästä syystä merkkijonon, joka saadaan yhdistämällä tuotekoodi ja sarjanumero, on oltava yksilöllinen yhdelle tietylle lääkepakkaukselle vähintään vuoden ajan pakkauksen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai viisi vuotta sen jälkeen, kun pakkaus on vapautettu myyntiin tai jakeluun direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi.
The inclusion of the product code, the national reimbursement and identification number, the batch number and expiry date in the unique identifier contributes to patient safety by facilitating recall, withdrawal and return procedures and pharmacovigilance in this sector.
Tuotekoodin, kansallisen korvausnumeron ja tunnistenumeron, eränumeron ja viimeisen käyttöpäivän sisällyttäminen yksilölliseen tunnisteeseen parantaa potilasturvallisuutta helpottamalla lääkkeiden takaisinveto-, markkinoilta poistamis- ja palautusmenettelyjä ja lääketurvatoimintaa tällä alalla.
In order to have a negligible probability that a serial number can be guessed by falsifiers, the serial number should be generated according to specific randomisation rules.
Jotta olisi hyvin epätodennäköistä, että väärentäjät voisivat arvata sarjanumeron, sen olisi oltava tiettyjen sääntöjen mukaan tuotettu satunnaisluku.
Compliance with certain international standards, while not mandatory, can be used as proof that certain requirements of this Regulation are fulfilled.
Vaikka tiettyjen kansainvälisten standardien noudattaminen ei ole pakollista, niitä voidaan käyttää todisteena siitä, että tämän asetuksen tietyt vaatimukset täyttyvät.
Where it is not possible to prove compliance with international standards, it should be the responsibility of the persons to whom the obligations are addressed to prove, by verifiable means, that they comply with those requirements.
Jos kansainvälisten standardien noudattamista ei ole mahdollista todistaa, niiden henkilöiden, joille tämä velvoite on asetettu, olisi osoitettava todennettavissa olevilla keinoilla, että kyseiset vaatimukset täyttyvät.
The unique identifier should be encoded using a standardised data structure and syntax so that it can be correctly recognised and decoded throughout the Union by commonly-used scanning equipment.
Yksilöllinen tunniste olisi koodattava käyttäen vakioitua datarakennetta ja syntaksia, jotta se voidaan tunnistaa ja dekoodata yleisesti käytetyillä viivakoodinlukijoilla kaikkialla unionissa.
The global uniqueness of the product code not only contributes to the unambiguity of the unique identifier but also facilitates the decommissioning of a unique identifier when this operation takes place in a Member State different from the Member State where the medicinal product was initially intended to be placed on the market.
Sen lisäksi, että tuotekoodin maailmanlaajuinen yksilöllisyys lisää yksilöllisen tunnisteen yksiselitteisyyttä, se myös helpottaa yksilöllisen tunnisteen poistamista käytöstä, kun käytöstä poisto tapahtuu jossakin muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa lääke oli alun perin tarkoitus saattaa markkinoille.
A product code which conforms to certain international standards should be presumed to be globally unique.
Tiettyjen kansainvälisten standardien mukaisen tuotekoodin olisi katsottava olevan maailmanlaajuisesti yksilöllinen.
To facilitate the verification of the authenticity and decommissioning of a unique identifier by wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, it is necessary to ensure that the structure and printing quality of the two-dimensional barcode encoding the unique identifier allow for high-speed reading and minimisation of reading errors.
Jotta tukkukauppiaiden ja henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on helpompi tarkastaa yksilöllisen tunnisteen aitous ja poistaa tunniste käytöstä, on tarpeen varmistaa, että yksilöllisen tunnisteen sisältävän kaksiulotteisen viivakoodin rakenne ja painolaatu mahdollistavat nopean lukemisen ja lukuvirheiden minimoinnin.
The data elements of the unique identifier should be printed on the packaging in human-readable format so to allow the verification of the authenticity of the unique identifier and its decommissioning in case the two-dimensional barcode is unreadable.
Yksilöllisen tunnisteen dataelementit olisi painettava pakkaukseen ihmisen luettavissa olevassa muodossa, jotta yksilöllisen tunnisteen aitous voidaan tarkastaa ja tunniste poistaa käytöstä, vaikka kaksiulotteinen viivakoodi ei ole luettavissa.
A two-dimensional barcode can store more information than the data elements of the unique identifier.
Kaksiulotteiseen viivakoodiin voidaan tallentaa enemmän tietoa kuin yksilöllisen tunnisteen dataelementteihin.
It should be possible to use that residual storage capacity to carry further information and avoid the placing of additional barcodes.
Tätä ylimääräistä tallennustilaa olisi oltava mahdollista käyttää lisätietojen tallentamiseen ja välttää näin ylimääräisten viivakoodien lisääminen.
The presence of multiple two-dimensional barcodes on the packaging can engender confusion with regard to which barcode should be read for the purpose of verifying the authenticity of and identifying a medicinal product.
Jos pakkauksessa on useita kaksiulotteisia viivakoodeja, voi aiheutua epäselvyyttä siitä, mikä viivakoodi olisi luettava lääkkeen tunnistamiseksi ja sen aitouden tarkastamiseksi.
This may lead to mistakes in the verification of the authenticity of medicinal products and to falsified medicinal products being inadvertently supplied to the public.
Tämä saattaa johtaa virheisiin lääkkeiden aitouden tarkastamisessa ja väärennettyjen lääkkeiden toimittamiseen epähuomiossa yleisölle.
For this reason, the presence of multiple two-dimensional barcodes on the packaging of a medicinal product for the purposes of identification and verification of the authenticity should be avoided.
Tästä syystä lääkkeiden pakkauksiin olisi vältettävä sijoittamasta useampia kaksiulotteisia viivakoodeja, joiden tarkoituksena on lääkkeiden tunnistaminen ja aitouden tarkastaminen.
The verification of both safety features is necessary to ensure the authenticity of a medicinal product in an end-to end verification system.
Lääkkeen aitouden varmistamiseksi koko toimitusketjun kattavassa tarkastusjärjestelmässä on välttämätöntä tarkastaa molemmat turvaominaisuudet.
The verification of the authenticity of the unique identifier aims at ensuring that the medicinal product originates from the legitimate manufacturer.
Yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastamisella pyritään varmistamaan, että lääke on peräisin lailliselta valmistajalta.
The verification of the integrity of the anti-tampering device shows whether the packaging has been opened or altered since it left the manufacturer, thereby ensuring that the content of the packaging is authentic.
Peukaloinnin paljastavan mekanismin eheyden tarkastaminen osoittaa, onko pakkaus avattu tai onko sitä muutettu sen jälkeen, kun se lähti valmistajalta, millä varmistetaan, että pakkauksen sisältö on aito.
The verification of the authenticity of the unique identifier is a critical step to ensure the authenticity of the medicinal product bearing it and should only be based on the comparison with trusted information on the legitimate unique identifiers uploaded in a secure repositories system by verified users.
Yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen on tärkeä vaihe yksilöllisellä tunnisteella varustetun lääkkeen aitouden varmistamiseksi, ja tarkastamisen olisi perustuttava ainoastaan siihen, että tunnistetta verrataan laillisia yksilöllisiä tunnisteita koskeviin luotettaviin tietoihin, joita todennetut käyttäjät ovat tallentaneet turvalliseen tallennusjärjestelmään.
It should be possible to revert the status of a unique identifier that has been decommissioned in order to avoid the unnecessary waste of medicinal products.
Käytöstä poistetun yksilöllisen tunnisteen tila olisi oltava mahdollista palauttaa lääkkeiden tarpeettoman haaskaamisen välttämiseksi.
It is however necessary to subject the reverting of the status to strict conditions to minimise the threat to the security of the repositories system that such operation could generate if abused by counterfeiters.
Tilan palauttamiselle on kuitenkin välttämätöntä olla tiukat edellytykset, jotta minimoidaan uhka, jonka tällainen toimenpide voisi aiheuttaa tallennusjärjestelmälle, jos väärentäjät käyttäisivät sitä väärin.
Those conditions should apply regardless of whether the decommissioning operation took place at the moment of supply to the public or at an earlier point in time.
Kyseisiä edellytyksiä olisi sovellettava riippumatta siitä, tehdäänkö käytöstä poisto yleisölle toimittamisen yhteydessä vai jonakin aikaisempana ajankohtana.
Competent authorities should be able to access information on the safety features of a medicinal product while this product is in the supply chain or after it has been supplied to the public, recalled or withdrawn from the market.
Toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava pääsy lääkkeiden turvaominaisuuksia koskeviin tietoihin, kun lääke on toimitusketjussa tai kun se on toimitettu yleisölle, vedetty takaisin tai poistettu markkinoilta.
To this end, manufacturers should retain records of operations with or on the unique identifier of a given medicinal product after the identifier has been decommissioned from the repositories system for a minimum of one year after the expiry date of that medicinal product or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Tätä varten valmistajien olisi pidettävä kirjaa tietyn lääkkeen yksilölliseen tunnisteeseen liittyvistä toimenpiteistä, jotka on tehty sen jälkeen, kun tunniste on ollut poistettuna tallennusjärjestelmästä vähintään vuoden kyseisen lääkkeen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai viisi vuotta sen jälkeen, kun pakkaus on vapautettu myyntiin tai jakeluun direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sen mukaan, kumpi ajanjakso on pidempi.
Past incidents of falsification show that certain medicinal products, such as those returned by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or wholesalers, or medicinal products distributed by persons who are neither the manufacturer nor a wholesaler holding the marketing authorisation nor a designated wholesaler, are at higher risk of being falsified.
Aiemmat väärennöstapaukset osoittavat, että lääkkeitä, joihin liittyy suurempi väärentämisriski, ovat esimerkiksi sellaisten henkilöiden palauttamat lääkkeet, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle tai tukkukauppiaille, tai sellaisten henkilöiden jakelemat lääkkeet, jotka eivät ole valmistajia, myyntiluvan haltijoina toimivia tukkukauppiaita eivätkä myyntiluvan haltijan nimeämiä tukkukauppiaita.
The authenticity of those medicinal products should therefore be subject to additional verifications by wholesalers throughout the supply chain to minimise the risk that falsified products entering the legal supply chain freely circulate in the Union territory until they are verified at the time of supply to the public.
Siksi tukkukauppiaiden on tehtävä näiden lääkkeiden aitoutta koskevia lisätarkastuksia toimitusketjun kaikissa vaiheissa, jotta minimoidaan riski lailliseen toimitusketjuun päässeiden väärennettyjen lääkkeiden liikkumisesta vapaasti unionin alueella, kunnes ne tarkastetaan yleisölle toimittamisen hetkellä.