natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down necessary measures concerning the implementation in the Member States of the contingency plans provided for in Article 43(1).
useampaa kuin yhtä 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua luetteloitua tautia koskevat simulaatioharjoitukset;
Article 45
Eläinlääkkeiden käyttö tautien ennaltaehkäisyssä ja torjunnassa
Simulation exercises
46 artikla
The competent authority shall ensure that simulation exercises concerning the contingency plans provided for in Article 43(1) are carried out regularly or at appropriate intervals:
Jäsenvaltiot voivat toteuttaa luetteloituihin tauteihin tarkoitettujen eläinlääkkeiden käyttöä koskevia toimenpiteitä varmistaakseen kyseisten tautien tehokkaimman ennaltaehkäisyn ja torjunnan edellyttäen, että kyseiset toimenpiteet ovat tarkoituksenmukaisia tai tarpeellisia.
to ensure a high level of disease awareness and preparedness and the ability to launch a rapid response in the Member State concerned;
Toimenpiteet voivat koskea:
to verify the functionality of those contingency plans.
eläinlääkkeiden käyttöä koskevia kieltoja ja rajoituksia;
Where feasible and appropriate, simulation exercises shall be carried out in close collaboration with the competent authorities of neighbouring Member States and neighbouring third countries and territories.
eläinlääkkeiden pakollista käyttöä.
Member States shall make available to the Commission and to the other Member States, on request, a report on the main results of the simulation exercises carried out.
Jäsenvaltioiden on otettava huomioon seuraavat kriteerit päättäessään, käytetäänkö eläinlääkkeitä ja miten niitä käytetään tietyn luetteloidun taudin ehkäisy- ja torjuntatoimenpiteissä:
When appropriate and necessary, the Commission shall, by means of implementing acts, lay down rules concerning the practical implementation of simulation exercises in the Member States, relating to:
luetteloidun taudin levinneisyys:
the frequencies of simulation exercises;
asianomaisessa jäsenvaltiossa;
simulation exercises covering more than one listed disease referred to in point (a) of Article 9(1).
unionissa;
The use of veterinary medicinal products for disease prevention and control
soveltuvissa tapauksissa naapureina olevissa kolmansissa maissa ja alueilla;
Article 46
kolmansissa maissa ja alueilla, joista tuodaan eläimiä ja tuotteita unioniin;
The Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases, to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
kyseisten eläinlääkkeiden saatavuus ja vaikuttavuus sekä niihin liittyvät riskit;
Those measures may cover the following:
sellaisten diagnostisten testien saatavuus, joilla havaitaan asianomaisilla eläinlääkkeillä hoidettujen eläinten infektiot;
prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products;
asianomaisten eläinlääkkeiden käytön taloudelliset, yhteiskunnalliset ja ympäristövaikutukset verrattuna muihin saatavilla oleviin taudinehkäisy- ja taudintorjuntastrategioihin.
the compulsory use of veterinary medicinal products.
Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet, jotka koskevat eläinlääkkeiden käyttöä tieteellisessä tutkimustyössä tai muussa eläinterveyden ja kansanterveyden suojelemiseksi valvotuissa oloissa tehtävässä lääkkeiden kehittämis- ja testaustoiminnassa.
Member States shall take the following criteria into consideration when determining whether or not to use, and how to use, veterinary medicinal products as prevention and control measures for a specific listed disease:
47 artikla
the distribution of the listed disease in:
Eläinlääkkeiden käyttöä koskevan säädösvallan siirtäminen
the Member State concerned;
Siirretään komissiolle 264 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joita voitaisiin pitää 46 artiklassa tarkoitettuina tarkoituksenmukaisina tai tarpeellisina toimenpiteinä ja jotka koskevat:
the Union;
tiettyyn luetteloituun tautiin tarkoitettujen eläinlääkkeiden käyttöä koskevia erityisedellytyksiä;
where relevant, neighbouring third countries and territories;
riskinvähentämistoimenpiteitä luetteloidun taudin leviämisen ehkäisemiseksi eläinlääkkeillä hoidettujen eläinten tai tällaisista eläimistä saatavien tuotteiden välityksellä;
third countries and territories from which animals and products are brought into the Union;
tiettyjen luetteloitujen tautien seurantaa sen jälkeen, kun rokotteita ja muita eläinlääkkeitä on käytetty.
the availability and effectiveness of the veterinary medicinal products in question, and the risks attaching to them;
Komissio ottaa huomioon 46 artiklan 2 kohdassa esitetyt kriteerit vahvistaessaan tämän artiklan 1 kohdassa säädetyt säännöt.
the availability of diagnostic tests for detecting infections in animals treated with the veterinary medicinal products concerned;
Tämän artiklan 1 kohdan nojalla hyväksyttyihin sääntöihin sovelletaan 265 artiklassa säädettyä menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät kehittymässä oleviin riskeihin.
the economic, social, animal welfare and environmental impact of the use of the veterinary medicinal products concerned compared to other available disease prevention and control strategies.
Antigeenien, rokotteiden ja diagnostisten reagenssien pankit
Member States shall take appropriate preventive measures concerning the use of veterinary medicinal products for scientific studies or for the purposes of developing and testing them under controlled conditions to protect animal and public health.
48 artikla
Article 47
Unionin antigeeni- ja rokotepankkien sekä diagnostisten reagenssien pankkien perustaminen
Delegation of powers for the use of veterinary medicinal products
Komissio voi niiden 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen luetteloitujen tautien osalta, joita vastaan rokottamista ei ole kielletty 47 artiklan 1 kohdan nojalla hyväksytyllä delegoidulla säädöksellä, perustaa unionin antigeeni- ja rokotepankit sekä diagnostisten reagenssien pankit ja vastata niiden hallinnoinnista yhden tai useamman seuraavan biologisen aineen varastointia ja varastojen uusimista varten:
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning what might constitute appropriate and necessary measures as set out in Article 46, in relation to:
antigeenit;
specific conditions for the use of veterinary medicinal products for a specific listed disease;
rokotteet;
risk-mitigation measures to prevent the spread of listed diseases through animals treated with the veterinary medicinal products or products from such animals;
rokotteiden alkuperäiset kantavarastot;
surveillance for specific listed diseases following the use of vaccines and other veterinary medicinal products.
diagnostiset reagenssit.
The Commission shall take into account the criteria set out in Article 46(2) when laying down the rules provided for in paragraph 1 of this Article.
Komissio varmistaa, että 1 kohdassa säädetyt unionin antigeeni- ja rokotepankit sekä diagnostisten reagenssien pankit:
Where, in the case of emerging risks, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 265 shall apply to rules adopted pursuant to paragraph 1 of this Article.
varastoivat kyseessä olevien tiettyjen luetteloitujen tautien osalta riittävästi sopivantyyppisiä antigeenejä, rokotteita, rokotteiden alkuperäisiä kantavarastoja ja diagnostisia reagensseja ottaen huomioon 43 artiklan 1 kohdassa säädettyjen valmiussuunnitelmien yhteydessä arvioidut jäsenvaltioiden tarpeet;
Antigen, vaccine and diagnostic reagent banks
vastaanottavat säännöllisesti antigeenien, rokotteiden, rokotteiden alkuperäisten kantavarastojen ja diagnostisten reagenssien toimituksia ja uusivat näiden varastoja oikea-aikaisesti;
Article 48
pidetään yllä ja siirretään 16 artiklan 1 kohdassa säädettyjen asianmukaisten bioturvaamiseen, bioturvallisuuteen ja tilojen rakenteelliseen ja tekniseen suojaamiseen liittyvien standardien ja vaatimusten sekä 16 artiklan 2 kohdan nojalla hyväksyttyjen delegoitujen säädösten mukaisesti;
The establishment of Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks
unionin antigeeni- ja rokotepankkien sekä diagnostisten reagenssien pankkien hallinnointi, varastointi ja varastojen uusiminen tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyn mukaisesti;
For listed diseases referred to in point (a) of Article 9(1) in respect of which vaccination is not prohibited by a delegated act adopted pursuant to Article 47, the Commission may establish and be responsible for managing Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks for the storage and replacement of stocks of one or more of the following biological products:
bioturvaamiseen, bioturvallisuuteen ja tilojen rakenteelliseen ja tekniseen suojaamiseen liittyvät vaatimukset näiden pankkien toimintaa varten, noudattamalla 16 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia ja ottaen huomioon 16 artiklan 2 kohdan nojalla hyväksytyt delegoidut säädökset.
antigens;
49 artikla
vaccines;
Unionin antigeeni- ja rokotepankkien sekä diagnostisten reagenssien pankkien käyttömahdollisuus
vaccine master seed–stocks;
Komissio säätää pyynnöstä 48 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen biologisten aineiden jakelusta unionin antigeeni- ja rokotepankeista sekä diagnostisten reagenssien pankeista edellyttäen, että varastoja on saatavilla:
diagnostic reagents.
ensisijaisesti jäsenvaltioille; ja
The Commission shall ensure that the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks provided for in paragraph 1:
kolmansille maille ja alueille edellyttäen, että jakelun ensisijaisena tarkoituksena on ehkäistä taudin leviäminen unioniin.
store sufficient stocks of the appropriate type of antigens, vaccines, vaccine master seed–stocks and diagnostic reagents for the specific listed disease in question, taking into account the needs of Member States estimated in the context of the contingency plans provided for in Article 43(1);
Jos varastoja on rajoitetusti saatavilla, komissio määrittää tärkeysjärjestyksen 1 kohdan mukaisesti jaeltavien varastojen käytölle seuraavien seikkojen perusteella:
receive regular supplies and timely replacements of antigens, vaccines, vaccine master seed–stocks and diagnostic reagents;
tautiolosuhteet, joissa pyyntö on esitetty;
are maintained and moved in conformity with the appropriate biosecurity, biosafety and bio–containment requirements laid down in Article 16(1) and in accordance with delegated acts adopted pursuant to Article 16(2);
kansallisen antigeeni- ja rokotepankin sekä diagnostisten reagenssien pankin olemassaolo pyynnön esittäneessä jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa tai alueella;
the management, storage and replacement of stocks of the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks as provided for in paragraphs 1 and 2 of this Article;
47 artiklan nojalla hyväksytyissä delegoiduissa säädöksissä säädettyjen pakollista rokottamista koskevien unionin toimenpiteiden olemassaolo.
the biosecurity, biosafety and bio–containment requirements for the operation of those banks, respecting the requirements provided for in Article 16(1) and taking into account the delegated acts adopted pursuant to Article 16(2).
50 artikla
Article 49
Unionin antigeeni- ja rokotepankkeja sekä diagnostisten reagenssien pankkeja koskeva täytäntöönpanovalta
Access to the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä unionin antigeeni- ja rokotepankkeja sekä diagnostisten reagenssien pankkeja koskevat säännöt, joissa täsmennetään 48 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen biologisten aineiden osalta:
The Commission shall, upon request, provide for the delivery of the biological products referred to in Article 48(1) from the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks, provided that stocks are available, to:
mitkä kyseisistä biologisista aineista on sisällytettävä unionin antigeeni- ja rokotepankkeihin sekä diagnostisten reagenssien pankkeihin ja minkä 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen luetteloitujen tautien osalta;
in the first place, Member States; and
minkä tyyppisiä biologisia aineita unionin antigeeni- ja rokotepankeissa sekä diagnostisten reagenssien pankeissa on oltava ja kuinka suurina määrinä kutakin sellaista 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua luetteloitua tautia kohti, joiden torjuntaa varten pankki on olemassa;
third countries or territories, provided that such delivery is primarily intended to prevent the spread of a disease into the Union.
vaatimukset, jotka koskevat kyseisten biologisten aineiden toimituksia, varastointia ja varastojen uusimista;
The Commission shall, in the event of the limited availability of stocks, prioritise access to the stocks to be delivered pursuant to paragraph 1 based on:
kyseisten biologisten aineiden jakelu unionin antigeeni- ja rokotepankeista sekä diagnostisten reagenssien pankeista jäsenvaltioille sekä kolmansille maille ja alueille;
the disease circumstances under which the request is made;
menettelyyn liittyvät ja tekniset vaatimukset, jotka koskevat kyseisten biologisten aineiden sisällyttämistä unionin antigeeni- ja rokotepankkeihin sekä diagnostisten reagenssien pankkeihin sekä pankkien käyttöä koskevia pyyntöjä.
the existence of a national antigen, vaccine and diagnostic reagent bank in the requesting Member State or third country or territory;
Komissio hyväksyy 266 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät erittäin merkittävän riskin aiheuttavaan 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun luetteloituun tautiin.
the existence of Union measures for compulsory vaccination laid down in delegated acts adopted pursuant to Article 47.
51 artikla
Article 50
Unionin antigeeni- ja rokotepankkeja sekä diagnostisten reagenssien pankkeja koskevien tietojen luottamuksellisuus
Implementing powers concerning the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks
Komission on käsiteltävä unionin antigeeni- ja rokotepankeissa sekä diagnostisten reagenssien pankeissa varastoitujen, 48 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen biologisten aineiden määriä ja alatyyppejä koskevia tietoja luottamuksellisina eikä niitä saa julkistaa.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down rules for Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks, specifying for the biological products referred to in Article 48(1):
52 artikla
which of those biological products are to be included in the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks and for which of the listed diseases referred to in point (a) of Article 9(1);
Kansalliset antigeeni- ja rokotepankit sekä diagnostisten reagenssien pankit
the types of those biological products that are to be included in the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks and in what quantities for each specific listed disease referred to in point (a) of Article 9(1) for which the bank in question exists;
Jäsenvaltioiden, jotka ovat perustaneet kansallisia antigeeni- ja rokotepankkeja sekä diagnostisten reagenssien pankkeja niiden 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen luetteloitujen tautien osalta, joita koskevia unionin antigeeni- ja rokotepankkeja sekä diagnostisten reagenssien pankkeja on olemassa, on varmistettava, että niiden kansalliset antigeeni- ja rokotepankit sekä diagnostisten reagenssien pankit ovat niiden bioturvaamiseen, bioturvallisuuteen ja tilojen rakenteelliseen ja tekniseen suojaamiseen liittyvien vaatimusten mukaisia, joista säädetään 16 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja 16 artiklan 2 kohdan ja 48 artiklan 3 kohdan b alakohdan nojalla hyväksytyissä delegoiduissa säädöksissä.
the requirements concerning the supply, storage and replacement of those biological products;
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ajantasaista tietoa:
the delivery of those biological products from the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks to the Member States and to third countries and territories;
edellä 1 kohdassa tarkoitettujen kansallisten antigeeni- ja rokotepankkien sekä diagnostisten reagenssien pankkien olemassaolosta tai perustamisesta;
procedural and technical requirements for the inclusion of those biological products in the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks and for requesting access to them.
tällaisissa pankeissa olevien antigeenien, rokotteiden, rokotteiden alkuperäisten kantavarastojen ja diagnostisten reagenssien tyypeistä ja määristä;
On duly justified imperative grounds of urgency relating to a listed disease referred to in point (a) of Article 9(1) representing a risk of a highly significant impact, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure provided for in Article 266(3).
muutoksista tällaisten pankkien toiminnassa.
Article 51
Komission on käsiteltävä näitä tietoja luottamuksellisina eikä niitä saa julkistaa.
Confidentiality of information concerning the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks
Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä säännöt, joissa täsmennetään 2 kohdan mukaisesti annettavien tietojen sisältö, toimitustiheys ja esitysmuoto.
Information on the quantities and subtypes of the biological products referred to in Article 48(1) stored in the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks shall be treated by the Commission as classified information and shall not be published.
II OSASTO
Article 52
TAUDINTORJUNTATOIMENPITEET
National antigen, vaccine and diagnostic reagent banks
Taudintorjuntatoimenpiteet 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja luetteloituja tauteja varten
Member States that have established national antigen, vaccine and diagnostic reagent banks for listed diseases referred to in point (a) of Article 9(1) for which Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks exist, shall ensure that their national antigen, vaccine and diagnostic reagent banks comply with the biosecurity, biosafety and bio–containment requirements laid down in point (a) of Article 16(1) and in delegated acts adopted in accordance with Article 16(2) and point (b) of Article 48(3).
Taudintorjuntatoimenpiteet epäiltäessä luetteloidun taudin esiintymistä pidettävissä eläimissä
Member States shall provide the Commission with up–to–date information on:
53 artikla
the existence or the establishment of the national antigen, vaccine and diagnostic reagent banks referred to paragraph 1;
Toimijoiden ja muiden asiaan liittyvien luonnollisten henkilöiden ja oikeushenkilöiden velvollisuudet
the types of antigens, vaccines, vaccine master-seed stocks and diagnostic reagents and the quantities thereof held in such banks;
Jos 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun luetteloidun taudin epäillään esiintyvän pidettävissä eläimissä, jäsenvaltioiden on 18 artiklan 1 kohdassa säädetyn ilmoitusvelvollisuuden noudattamisen lisäksi ja odottaessaan toimivaltaisen viranomaisen 54 artiklan 1 kohdan ja 55 artiklan 1 kohdan mukaisesti suorittamia taudintorjuntatoimenpiteitä toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että toimijat ja muut asiaan liittyvät luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt toteuttavat 55 artiklan 1 kohdan c, d ja e alakohdassa säädetyt asianmukaiset taudintorjuntatoimenpiteet kyseisen luetteloidun taudin leviämisen ehkäisemiseksi vastuullaan olevista tartunnan saaneista eläimistä, pitopaikoista ja muista paikoista muihin eläimiin, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, tai ihmisiin.
any changes in the operation of such banks.
Siirretään komissiolle 264 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, jotka koskevat niiden taudintorjuntatoimenpiteiden täydentämiseen sovellettavia yksityiskohtaisia sääntöjä, joista säädetään tämän artiklan 1 kohdassa.
That information shall be treated as classified information by the Commission and shall not be published.
54 artikla
The Commission may, by means of implementing acts, lay down rules specifying the content, frequency and format of the submission of the information provided for in paragraph 2.
Toimivaltaisen viranomaisen suorittama tutkimus epäiltäessä luetteloidun taudin esiintymistä
TITLE II
Epäiltäessä 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun luetteloidun taudin esiintymistä pidettävissä eläimissä toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä suoritettava tutkimus vahvistaakseen tai sulkeakseen pois kyseisen luetteloidun taudin esiintymisen.
DISEASE CONTROL MEASURES
Toimivaltaisen viranomaisen on 1 kohdassa tarkoitettua tutkimusta varten soveltuvissa tapauksissa varmistettava, että:
Disease control measures for listed diseases as referred to in point (a) of Article 9(1)
virkaeläinlääkärit suorittavat kliinisen tutkimuksen edustavalle otokselle luetteloituun lajiin kuuluvia pidettäviä eläimiä kyseisen luetteloidun taudin varalta;
Disease control measures in the event of suspicion of a listed disease in kept animals
virkaeläinlääkärit ottavat kyseisistä luetteloituun lajiin kuuluvista pidettävistä eläimistä asianmukaiset näytteet ja muut näytteet tutkimusta varten, joka tehdään toimivaltaisen viranomaisen tähän tarkoitukseen nimeämissä laboratorioissa;
Article 53
tällaisissa nimetyissä laboratorioissa suoritetaan tutkimukset, jotta vahvistetaan tai suljetaan pois kyseisen luetteloidun taudin esiintyminen.
Obligations on operators and other relevant natural and legal persons concerned
Komissio antaa 264 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat yksityiskohtaisia sääntöjä, joilla täydennetään tämän artiklan 1 kohdassa säädettyä toimivaltaisten viranomaisten suorittamia tutkimuksia koskevia sääntöjä.
In the event of suspicion of a listed disease as referred to in point (a) of Article 9(1) in kept animals, in addition to complying with the notification obligation laid down in Article 18(1) and pending any disease control measures being taken by the competent authority in accordance with Articles 54(1) and 55(1), Member States shall take measures to ensure that operators and other relevant natural and legal persons concerned take the appropriate disease control measures provided for in points (c), (d) and (e) of Article 55(1), to prevent the spread of that listed disease from the affected animals, establishments and locations under their responsibility to other unaffected animals or to humans.
55 artikla
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning detailed rules for supplementing the disease control measures provided for in paragraph 1 of this Article.
Toimivaltaisten viranomaisten suorittamat alustavat taudintorjuntatoimenpiteet
Article 54
Jos toimivaltainen viranomainen epäilee 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun luetteloidun taudin esiintymistä pidettävissä eläimissä, sen on toteutettava seuraavat alustavat taudintorjuntatoimenpiteet odotettaessa 54 artiklan 1 kohdassa säädetyn tutkimuksen tuloksia ja 61 artiklan 1 kohdassa säädettyjen taudintorjuntatoimenpiteiden suorittamista, jollei yksityisasuntojen tutkintaa koskevista kansallisista vaatimuksista muuta johdu:
Investigation by the competent authority in the event of suspicion of a listed disease
asetettava viralliseen valvontaan asianomainen pitopaikka, elintarvike- tai rehualan yritys tai sivutuotealan laitos tai mikä tahansa muu paikka, jossa tautia epäillään esiintyneen, mukaan lukien paikat, joista epäilty tauti voi olla peräisin;
In the event of suspicion of a listed disease as referred to in point (a) of Article 9(1) in kept animals, the competent authority shall conduct without delay an investigation to confirm or rule out the presence of that listed disease.
tehtävä luettelo:
For the purpose of the investigation provided for in paragraph 1, the competent authority shall, when appropriate, ensure that:
pidettävistä eläimistä, jotka ovat asianomaisessa pitopaikassa, elintarvike- tai rehualan yrityksessä tai sivutuotealan laitoksessa tai missä tahansa muussa paikassa;