natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the inclusion in the register of a collection or a part thereof, the collection holder shall notify the competent authority of any significant changes that influence the collection's capacity to comply with the criteria set out in Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014 and of any changes to the information previously submitted on the basis of Part A of Annex I to this Regulation.
Tarkastaessaan kokoelmia tai niiden osia niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat saaneet tiedon kyseisistä hakemuksista, on harkittava tietojen vaihtoa niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa, joissa verkoston muut hakemukset on tehty.
Where an applicant is a member of a network of collections, when applying for inclusion of a collection or a part thereof in the register, the applicant may inform the competent authorities about any other collections or parts thereof from the same network that were or are the subject of an application in other Member States for inclusion in the register.
Asetuksen (ETY) N:o 511/2014 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun varmistukseen voivat kuulua seuraavat toimet:
When verifying the collections or parts thereof, the competent authorities of Member States that have been made aware of such applications, shall consider exchanging information with the competent authorities of those Member States where the other applications from the network have been made.
paikalla suoritettavat tarkastukset;
The verification referred to in Article 5(2) of Regulation (EU) No 511/2014 may include the following:
niiden kokoelmaa tai sen osaa koskevien valittujen asiakirjojen tarkastus, jotka osoittavat asetuksen (EU) N:o 511/2014 5 artiklan 3 kohdan noudattamisen;
on-the-spot checks;
sen tarkastaminen, onko geenivarojen valitut näytteet ja niihin liittyvät kyseistä kokoelmaa koskevat tiedot dokumentoitu asetuksen (EU) 511/2014 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
examination of selected documentation and records of a collection or part thereof, which are relevant for demonstrating compliance with Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014;
sen tarkastaminen, onko kokoelman ylläpitäjällä valmiudet toimittaa johdonmukaisesti geenivaroja kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten asetuksen (EU) N:o 511/2014 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
examination of whether selected samples of genetic resources and related information of the collection concerned have been documented in accordance with Article 5(3) of Regulation (EU) 511/2014;
asiaan liittyvien henkilöiden, kuten kokoelman ylläpitäjän, henkilökunnan, ulkopuolisten tarkastajien sekä käyttäjien, jotka saavat näytteitä kyseisestä kokoelmasta, haastattelu.
examination of whether the collection holder has the capacity to consistently supply genetic resources to third persons for their utilisation in accordance with Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014;
Asetuksen (EU) N:o 511/2014 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta varten toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava komissiolle tiedot, jotka kokoelman ylläpitäjä on toimittanut asetuksen liitteessä I olevan A osan perusteella.
interviews with relevant persons, such as the collection holder, staff, external verifiers, and users obtaining samples from that collection.
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle kyseisten tietojen mahdollisista muutoksista.
For the purposes of the notification referred to in Article 5(2) of Regulation (EU) No 511/2014, the competent authority shall provide the Commission with the information submitted by the collection holder on the basis of Part A of Annex I to this Regulation.
4 artikla
The competent authority shall notify the Commission of any subsequent changes to that information.
Kokoelmien rekisteriä koskevat tarkastukset ja korjaavat toimet
Article 4
Asetuksen (EU) N:o 511/2014 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten suorittamien tarkastusten on oltava tehokkaita ja oikeasuhteisia ja niissä on voitava havaita tapaukset, joissa asetuksen 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä ei noudateta.
Checks on registered collections and remedial actions
Ne on suoritettava noudattaen määräajoin tarkastettavaa suunnitelmaa, joka on laadittu riskiperusteista lähestymistapaa soveltaen.
The verification referred to Article 5(4) of Regulation (EU) No 511/2014 by the competent authorities shall be effective, proportionate and capable of detecting cases of non-compliance with Article 5(3) of that Regulation.
Suunnitelmassa olisi varmistettava tarkastusten vähimmäistaso ja mahdollistettava tarkastusten tiheyden eriyttäminen.
It shall be conducted on the basis of a periodically reviewed plan developed using a risk-based approach.
Jos on perusteltua huolta siitä, ettei rekisteriin sisällytetty kokoelma tai sen osa enää vastaa asetuksen (EU) N:o 511/2014 5 artiklan 3 kohdassa esitettyjä perusteita, toimivaltaisen viranomaisen on suoritettava lisätarkastus.
The plan should provide for a minimum level of checks and allow for differentiation in the frequency of checks.
Edellä 1 ja 2 tarkoitettuun tarkastukseen voivat kuulua seuraavat toimet:
Where there are substantiated concerns that a collection or part thereof included in the register no longer meets the criteria set out in Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014, the competent authority shall carry out additional verification.
sen tarkastaminen, onko geenivarojen valitut näytteet ja niihin liittyvät tiedot dokumentoitu ja toimitettu kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten asetuksen (EU) 511/2014 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
The verification referred to in paragraph 1 and 2 may include the following:
Kokoelman ylläpitäjän ja sen henkilökunnan on annettava kaikki tarvittava apu 1, 2 ja 3 kohdissa tarkoitettujen tarkastusten helpottamiseksi.
examination of whether selected samples of genetic resources and related information have been documented and supplied to third persons for their utilisation in accordance with Article 5(3) of Regulation (EU) No 511/2014;
Asetuksen (EU) N:o 511/2014 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen korjaavien toimien ja toimenpiteiden on oltava tehokkaita ja oikeasuhteisia ja niillä on korjattava puutteet, jotka korjaamattomina vaarantaisivat pysyvästi kokoelmarekisterin kyvyn noudattaa mainitun asetuksen 5 artiklan 3 kohtaa.
The collection holder and its staff shall provide all assistance necessary to facilitate the verification referred to in paragraphs 1, 2 and 3.
Niissä voidaan pyytää kyseessä olevan kokoelman ylläpitäjää soveltamaan lisäkeinoja tai parantamaan valmiuksiaan käyttää olemassa olevia välineitä.
Remedial actions or measures referred to in Article 5(4) of Regulation (EU) No 511/2014 shall be effective and proportionate and address shortcomings which, if left unaddressed, would permanently compromise the capacity of a registered collection to comply with Article 5(3) of that Regulation.
Kokoelman ylläpitäjän on raportoitava toimivaltaiselle viranomaiselle yksilöityjen korjaavien toimien tai toimenpiteiden täytäntöönpanosta.
They may require the collection holder concerned to put in place additional tools or to improve its capacity to apply existing tools.
5 artikla
The collection holder shall report to the competent authority on the implementation of the identified remedial actions or measures.
Asianmukaista huolellisuutta koskeva vakuutus tutkimusrahoitusvaiheessa
Article 5
Kun tutkimukseen kuuluu geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttöä, tutkimusrahoituksen saajan on annettava asetuksen (EU) N:o 511/2014 7 artiklan 1 kohdan mukainen asianmukaista huolellisuutta koskeva vakuutus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon saaja on sijoittautunut.
Due diligence declaration at the stage of research funding
Jos saaja ei ole sijoittautunut unioniin ja tutkimus suoritetaan unionissa, asianmukaista huolellisuutta koskeva vakuutus on annettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tutkimus suoritetaan.
A recipient of funding for research involving the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources shall make the due diligence declaration requested pursuant to Article 7(1) of Regulation (EU) No 511/2014 to the competent authority of the Member State in which the recipient is established.
Asianmukaista huolellisuutta koskeva vakuutus on tehtävä täyttämällä ja toimittamalla liitteessä II esitetty lomake.
If the recipient is not established in the Union and the research is carried out in the Union, the due diligence declaration shall be made to the competent authority of the Member State in which the research is carried out.
Tämä olisi tehtävä sen jälkeen, kun on saatu rahoituksen ensimmäinen osuus ja on hankittu kaikki rahoitetussa tutkimuksessa käytettävät geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys mutta kuitenkin viimeistään loppukertomusvaiheessa, tai mikäli kyseistä kertomusta ei laadita, hankkeen lopussa.
The due diligence declaration shall be made by submitting the completed template set out in Annex II.
Kansalliset viranomaiset voivat tarkentaa kyseisen vakuutuksen antamisen ajankohtaa.
It shall be made after the first instalment of funding has been received and all the genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources that are utilised in the funded research have been obtained, but no later than at the time of the final report, or in absence of such report, at the project end.
Jos sama tutkimushanke saa rahoitusta useammasta kuin yhdestä lähteestä tai mukana on useampi saaja, saajat voivat päättää tehdä ainoastaan yhden vakuutuksen.
The time of submission of such declaration may be further specified by the national authorities.
Tällöin vakuutuksen antaa hankkeen koordinaattori sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon hankkeen koordinaattori on sijoittautunut.
Where the same research project is funded from more than one source or involves more than one recipient, the recipient(s) may decide to make only one declaration.
Jos hankkeen koordinaattori ei ole sijoittautunut unioniin ja tutkimus suoritetaan unionin ulkopuolella, asianmukaista huolellisuutta koskeva vakuutus olisi annettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tutkimus suoritetaan.
That declaration shall be submitted by the project co-ordinator to the competent authority of the Member State in which the project co-ordinator is established.
Jos toimivaltainen viranomainen, joka saa 2 ja 3 kohdassa tarkoitetun vakuutuksen, ei ole vastuussa sen toimittamisesta asetuksen (EU) N:o 511/2014 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti, se toimittaa kyseisen vakuutuksen edelleen sen toimittamisesta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ilman aiheetonta viivytystä.
If the project co-coordinator is not established in the Union and the research is carried out in the Union, the due diligence declaration shall be made to the competent authority of one of the Member States in which the research is carried out.
6 artikla
Where the competent authority that receives the declaration referred to in paragraphs 2 and 3 is not responsible for its transmission pursuant to Article 7(3) of Regulation (EU) No 511/2014, it shall forward that declaration to the competent authority responsible for such transmission without undue delay.
Asianmukaista huolellisuutta koskeva vakuutus tuotteen loppukehitysvaiheessa
Article 6
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu asianmukaista huolellisuutta koskeva vakuutus on annettava ainoastaan kerran ennen ensimmäistä seuraavista tapahtumista:
Due diligence declaration at the stage of final development of a product
pyydetään lupaa markkinoille pääsyyn tuotteelle, joka on kehitetty käyttämällä geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;
For the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources users shall make the due diligence declaration pursuant to Article 7(2) of Regulation (EU) No 511/2014 to the competent authority of the Member State in which the user is established.
tehdään ilmoitus, joka tarvitaan ennen tuotteen saattamista unionin markkinoille ensimmäistä kertaa, tuotteesta, joka on kehitetty käyttämällä geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;
That declaration shall be made by submitting the completed template set out in Annex III to this Regulation.
saatetaan unionin markkinoille ensimmäistä kertaa tuote, joka on kehitetty käyttämällä geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä ja jota varten ei tarvita lupaa markkinoille pääsyyn tai ilmoitusta;
The due diligence declaration referred to in paragraph 1 shall only be made once, prior to the first of the following events occurring:
käytön tulos myydään tai siirretään jollakin muulla tavoin luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle unionissa, jotta kyseinen henkilö suorittaa yhden a, b tai c kohdassa tarkoitetuista toimista;
market approval or authorisation is sought for a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources;
käyttö unionissa on päättynyt ja käytön tuotos myydään tai siirretään jollakin muulla tavoin luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle unionin ulkopuolella.
a notification required prior to placing for the first time on the Union market is made for a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources;
Tämän artiklan ja liitteen III soveltamista varten ’käytön tuloksella’ tarkoitetaan tuotteita, tuotteen lähtöaineita tai edeltäjiä sekä tuotteen osia, jotka sisällytetään lopputuotteeseen, piirustukseen tai suunnitelmaan, jonka perusteella valmistus ja tuotanto olisi suoritettava käyttämättä enempää geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä.
placing on the Union market for the first time a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources for which no market approval, authorisation or notification is required;
7 artikla
the result of the utilisation is sold or transferred in any other way to a natural or legal person within the Union in order for that person to carry out one of the activities referred to in points (a), (b) and (c);
Tietojen toimittaminen
the utilisation in the Union has ended and its outcome is sold or transferred in any other way to a natural or legal person outside the Union.
Asetuksen (EU) N:o 511/2014 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti, mikäli tiedot eivät ole luottamuksellisia asetuksen (EU) N:o 511/2014 7 artiklan 5 kohdan mukaisesti, toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmälle tämän asetuksen liitteisiin II ja III sisältyvän A osan perusteella vastaanotetut tiedot ilman aiheetonta viivytystä ja viimeistään kuukauden kuluessa siitä, kun tiedot on vastaanotettu.
For the purposes of this Article and Annex III, ‘result of the utilisation’ means products, precursors or predecessors to a product, as well as parts of products to be incorporated into a final product, blueprints or designs, based on which manufacturing and production could be carried out without further utilisation of the genetic resource and traditional knowledge associated with genetic resources.
Jos olennaiset tiedot, jotka koskevat esimerkiksi käyttäjää ja käyttöä, saantipaikkaa tai geenivaroja ja joita ilman tietoja ei voitaisi julkaista saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevassa tiedonvälitysjärjestelmässä, katsotaan luottamukselliseksi, toimivaltaisten viranomaisten on harkittava, olisiko olennaiset tiedot toimitettava suoraan Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Transmission of information
Parhaan käytännön tunnustamisen soveltaminen
In accordance with Article 7(3) of Regulation (EU) No 511/2014, and unless the information is confidential within the meaning of Article 7(5) of Regulation (EU) No 511/2014, the competent authorities shall transmit to the ABS Clearing House the information received on the basis of Part A of Annexes II and III to this Regulation without undue delay and at the latest one month after the information has been received.
Asetuksen (EU) N:o 511/2014 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehtävä hakemus toimitetaan komissiolle toimittamalla tämän asetuksen liitteessä IV määritetyt tiedot ja tositeasiakirjat.
Where essential information, such as on the user and utilisation, on the place of access, or on the genetic resource, without which the record could not be published on the ABS Clearing House, is considered confidential, the competent authorities shall consider instead transmitting that essential information directly to the competent national authorities referred to in Article 13(2) of the Nagoya Protocol.
Asianomainen osapuoli, joka ei edusta käyttäjiä mutta on mukana geenivarojen saannissa, keräyksessä, siirtämisessä tai kaupallistamisessa tai geenivaroihin liittyvien toimenpiteiden ja politiikan kehittämisessä, toimittaa hakemuksensa mukana tämän asetuksen liitteessä IV määritetyt tiedot oikeutetusta edustaan, joka liittyy sellaisen menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmän kehittämiseen ja valvomiseen, joka, kun käyttäjä sitä tehokkaasti soveltaa, mahdollistaa sen, että käyttäjä noudattaa asetuksen (EU) N:o 511/2014 4 ja 7 artiklan mukaisia velvoitteitaan.
In accordance with Article 7(3) of Regulation (EU) No 511/2014, the competent authorities shall transmit to the Commission the information received on the basis of Annexes II and III to this Regulation, unless such information is confidential within the meaning of Article 7(5) of Regulation (EU) No 511/2014.
Komissio lähettää kopion hakemuksesta ja tositeasiakirjat kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Where the Commission is not provided access to this information on a permanent basis through electronic means, such transmission shall be made once every six months, starting from 9 November 2016.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat toimittaa hakemusta koskevat huomionsa komissiolle kahden kuukauden kuluessa 3 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta.
Article 8
Komissio ilmoittaa saaneensa hakemuksen ja antaa hakijalle viitenumeron 20 työpäivän kuluessa vastaanottopäivästä.
Application for recognition of a best practice
Komissio antaa hakijalle alustavan määräajan, johon mennessä se päättää hakemuksesta.
An application submitted in accordance with Article 8(1) of Regulation (EU) No 511/2014 shall be made to the Commission by providing the information and supporting documentation specified in Annex IV to this Regulation.
Komissio ilmoittaa hakijalle, mikäli tarvitaan lisätietoja tai -asiakirjoja, jotta se voi arvioida hakemuksen.
An interested party that does not represent users but is involved in the access, collection, transfer or commercialisation of genetic resources or in developing measures and policy related to genetic resources shall provide with its application information, as specified in Annex IV to this Regulation, on its legitimate interest in developing and overseeing a combination of procedures, tools or mechanisms, which, when effectively implemented by a user, enables that user to comply with the obligations provided for in Articles 4 and 7 of Regulation (EU) No 511/2014.
Hakija toimittaa komissiolle kaikki pyydetyt lisätiedot ja -asiakirjat ilman aiheetonta viivytystä.
The Commission shall send a copy of the application and supporting documentation to the competent authorities of all the Member States.
Komissio lähettää kopion 6 kohdassa tarkoitetuista asiakirjoista jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
The competent authorities may submit comments to the Commission regarding the application within two months of receiving the documents referred to in paragraph 3.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat toimittaa komissiolle huomionsa 6 kohdassa tarkoitetuista tiedoista tai asiakirjoista kahden kuukauden kuluessa siitä, kun ne ovat vastaanottaneet kopion kyseisistä asiakirjoista.
The Commission shall acknowledge receipt of an application and provide the applicant with a reference number within 20 working days from the date of receipt of the application.
Komissio ilmoittaa hakijalle aina kun se muuttaa hakemusta koskevalle päätökselle asetettua alustavaa määräaikaa sen vuoksi, että on tarpeen hankkia lisätietoja tai -asiakirjoja hakemuksen arviointia varten.
The Commission shall provide the applicant with an indicative time limit within which a decision on the application will be taken.
Komissio ilmoittaa hakijalle kirjallisesti hakemusta koskevan arvioinnin tilasta vähintään joka kuudes kuukausi.
The Commission shall inform the applicant if additional information or documentation is required in order for it to carry out the assessment of the application.
9 artikla
The applicant shall submit to the Commission any additional information and documentation requested without undue delay.
Parhaan käytännön tunnustaminen ja parhaan käytännön tunnustamisen peruuttaminen
The Commission shall send a copy of the documents referred to in paragraph 6 to the competent authorities of all the Member States.
Kun komissio tunnustaa parhaan käytännön asetuksen (EU) N:o 511/2014 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai peruuttaa parhaan käytännön tunnustamisen mainitun asetuksen 8 artiklan 5 kohdan mukaisesti, komissio ilmoittaa kyseisestä päätöksestä ilman aiheetonta viivytystä käyttäjien järjestölle tai muille asianomaisille osapuolille, kuten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
The competent authorities may submit comments to the Commission regarding the information or documentation referred to in paragraph 6 within two months of receiving the copy of those documents.
Komissio esittää syynsä parhaan käytännön tunnustamista tai tunnustamisen peruuttamista koskevalle päätökselle ja julkaisee kyseisen päätöksen asetuksen (EU) N:o 511/2014 8 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
The Commission shall inform the applicant each time it revises the indicative time limit within which a decision on the application will be taken due to the necessity to obtain additional information or documents for the assessment of the application.
10 artikla
The Commission shall inform the applicant in writing of the status of the assessment of the application at least every six months.
Tiedot tunnustetun parhaan käytännön myöhemmistä muutoksista
Article 9
Jos komissiolle ilmoitetaan asetuksen (EU) N:o 511/2014 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti tunnustettuun parhaaseen käytäntöön tehdyistä muutoksista tai päivityksistä, komissio lähettää kopion kyseisistä tiedoista kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Recognition and withdrawal of recognition as best practice
Toimivaltaiset viranomaiset voivat toimittaa komissiolle huomionsa kyseisistä muutoksista tai päivityksistä kahden kuukauden kuluessa tietojen vastaanottamisesta.
Where the Commission decides to grant recognition as best practice under Article 8(2) of Regulation (EU) No 511/2014 or to withdraw the recognition of best practice under Article 8(5) of that Regulation, the Commission shall inform of that decision without undue delay the association of users or the other interested parties, as well as the competent authorities of the Member States.
Komissio arvioi ottaen huomioon tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetut huomiot, mahdollistaako menetelmien, välineiden tai mekanismien muutettu tai päivitetty yhdistelmä edelleen sen, että käyttäjät noudattavat asetuksen (EU) N:o 511/2014 4 ja 7 artiklan mukaisia velvoitteitaan.
The Commission shall state reasons for its decision to grant recognition as best practice or to withdraw the recognition of best practice and it shall publish that decision in the register established under Article 8(6) of Regulation (EU) No 511/2014.
Toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat komissiolle ilman aiheetonta viivytystä kaikki tiedot, jotka ovat tulosta asetuksen (EU) N:o 511/2014 9 artiklan mukaisesti suoritetuista tarkastuksista ja jotka osoittavat, ettei asetuksen 4 ja 7 artiklaa ole noudatettu, mikä voi olla osoitus mahdollisista puutteista parhaassa käytännössä.
Information on subsequent changes to a recognised best practice
Parhaiden käytäntöjen puutteet