natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Regulation.
Asianomainen laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio tai muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä.
The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä asetuksessa tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.
Article 28
Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.
Identification numbers and lists of notified bodies
28 artikla
The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
Se antaa laitokselle yhden ainoan tunnusnumeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Komissio julkaisee tämän asetuksen mukaisesti ilmoitettujen laitosten luettelon, joka sisältää laitoksille annetut tunnusnumerot ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu.
Article 29
Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.
Changes to notifications
29 artikla
Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 23 or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw the notification, as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Ilmoituksiin tehtävät muutokset
It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 23 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai että se laiminlyö velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta tai peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien laiminlyönnin vakavuudesta.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Sen on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
Article 30
Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan toistaiseksi tai kokonaan tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisen laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saatavilla näiden pyynnöstä.
Challenge of the competence of notified bodies
30 artikla
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet.
Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluonteisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 42(2).
Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, jossa ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota kehotetaan toteuttamaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen kokonaan tarvittaessa.
Article 31
Kyseinen täytäntöönpanosäädös hyväksytään 42 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
Operational obligations of notified bodies
31 artikla
Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the appliance or fitting technology in question and the mass or serial nature of the production process.
Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, ettei talouden toimijoille aiheuteta tarpeetonta rasitetta.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the appliance or the fitting with this Regulation.
Vaatimustenmukaisuuden arviointielinten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne, laitteessa tai varusteessa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona.
Where a notified body finds that the essential requirements set out in Annex I or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate or approval decision.
Näin tehdessään niiden on kuitenkin noudatettava sellaista tarkkuutta ja suojelun tasoa, jota edellytetään, jotta laitteen tai varusteen voidaan katsoa olevan tämän asetuksen mukainen.
Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate or approval decision, a notified body finds that an appliance or a fitting no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate or the approval decision, if necessary.
Jos ilmoitettu laitos katsoo, että valmistaja ei ole täyttänyt olennaisia vaatimuksia, jotka vahvistetaan liitteessä I tai vastaavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin eikä se saa antaa todistusta tai hyväksymispäätöstä.
Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates or approval decisions, as appropriate.
Jos ilmoitettu laitos katsoo todistuksen tai hyväksymispäätöksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei laite tai varuste ole enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava todistus tai hyväksymispäätös toistaiseksi tai kokonaan.
Article 32
Jos korjaavia toimenpiteitä ei toteuteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava todistuksia tai hyväksymispäätöksiä taikka peruutettava ne toistaiseksi tai kokonaan.
Appeal against decisions of notified bodies
32 artikla
Article 33
Ilmoitettujen laitosten on varmistettava, että käytettävissä on niiden tekemiä päätöksiä koskeva muutoksenhakumenettely.
Information obligation on notified bodies
33 artikla
Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
Ilmoitettujen laitosten tiedotusvelvollisuus
any circumstances affecting the scope of or the conditions for notification;
todistuksen tai hyväksymispäätöksen epääminen tai rajoittaminen taikka peruuttaminen toistaiseksi tai kokonaan;
Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Regulation carrying out similar conformity assessment activities covering the same appliances or fittings with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla, ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuna rajat ylittävät toimet ja alihankinta.
Article 34
Ilmoitettujen laitosten on toimitettava tämän asetuksen nojalla ilmoitetuille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia ja samat laitteet tai varusteet kattavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.
Exchange of experience
34 artikla
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
Kokemusten vaihto
Article 35
Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä.
Coordination of notified bodies
35 artikla
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Regulation are put in place and properly operated in the form of a sectoral group or groups of notified bodies.
Ilmoitettujen laitosten koordinointi
Notified bodies shall participate in the work of that group or those groups, directly or by means of designated representatives.
Komissio huolehtii asiaankuuluvan koordinoinnin ja yhteistyön järjestämisestä tämän asetuksen nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja sen asianmukaisesta toteuttamisesta ilmoitettujen laitosten alakohtaisen ryhmän tai alakohtaisten ryhmien muodossa.
CHAPTER V
Ilmoitettujen laitosten on osallistuttava kyseisen ryhmän tai kyseisten ryhmien työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF APPLIANCES AND FITTINGS ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
V LUKU
Article 36
UNIONIN MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE TULEVILLE LAITTEILLE JA VARUSTEILLE TEHTÄVÄT TARKASTUKSET JA UNIONIN SUOJAMENETTELY
Union market surveillance and control of appliances and fittings entering the Union market
36 artikla
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to appliances and fittings covered by this Regulation.
Unionin markkinavalvonta ja unionin markkinoille tuleville laitteille ja varusteille tehtävät tarkastukset
Article 37
Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin ja varusteisiin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 3 kohtaa ja 16–29 artiklaa.
Procedure at national level for dealing with appliances or fittings presenting a risk
37 artikla
Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that an appliance or fitting covered by this Regulation presents a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, they shall carry out an evaluation in relation to the appliance or fitting concerned covering all relevant requirements laid down in this Regulation.
Riskin aiheuttavia laitteita tai varusteita koskeva kansallisen tason menettely
The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla on riittävät perusteet uskoa, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva laite tai varuste aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kotieläimille tai omaisuudelle, niiden on suoritettava asianomaista laitetta tai varustetta koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä asetuksessa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the appliance or fitting does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective action to bring the appliance or fitting into compliance with those requirements, to withdraw the appliance or fitting from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
Asianomaisten talouden toimijoiden on tätä varten tehtävä kaikin mahdollisin tavoin yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Kun markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä, että laite tai varuste ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia, niiden on viipymättä vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin laitteen tai varusteen saattamiseksi kyseisten vaatimusten mukaiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi niiden asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
Markkinavalvontaviranomaisten on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.
Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
Asetuksen (EY) N:o 765/2008 21 artiklaa sovelletaan tämän kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin.
The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the appliances and fittings concerned that he has made available on the market throughout the Union.
Kun markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille suorittamansa arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa toteuttamaan.
Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the appliances or fittings being made available on their national market, to withdraw the appliance or fitting from that market or to recall it.
Talouden toimijan on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten laitteiden ja varusteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
Jos asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa toteuta riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten on toteutettava tarvittavat väliaikaiset toimenpiteet, joilla kielletään laitteen tai varusteen asettaminen saataville niiden kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä taikka poistetaan laite tai varuste kyseisiltä markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.
The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant appliance or fitting, the origin of the appliance or fitting, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Markkinavalvontaviranomaisten on ilmoitettava näistä toimenpiteistä viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
Edellä 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen tai varusteen tunnistamiseksi, laitteen tai varusteen alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.
failure of the appliance or fitting to meet requirements relating to the health or safety of persons or to the protection of domestic animals or property; or
Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista:
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 13 conferring a presumption of conformity.
laite tai varuste ei täytä vaatimuksia, jotka liittyvät ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen taikka kotieläinten tai omaisuuden suojeluun; tai
Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the appliance or fitting concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
edellä 13 artiklassa tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa, joihin vaatimustenmukaisuusolettama perustuu, on puutteita.
Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
Muiden jäsenvaltioiden kuin tämän artiklan mukaisen menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät asianomaisen laitteen tai varusteen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että toteutetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.
Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the appliance or fitting from the market, are taken in respect of the appliance or fitting concerned without delay.
Jos kolmen kuukauden kuluessa 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu.
Article 38
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianomaista laitetta tai varustetta koskeviin asianmukaisiin rajoittaviin toimenpiteisiin, kuten laitteen tai varusteen poistamiseen markkinoilta, ryhdytään viipymättä.
Union safeguard procedure
38 artikla
Where, on completion of the procedure set out in Article 37(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure.
Unionin suojamenettely
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
Jos 37 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita jonkin jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen johdosta tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on unionin lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi kansallisen toimenpiteen.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Komissio hyväksyy tämän arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksen, jossa määritetään, onko kansallinen toimenpide oikeutettu.
If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant appliance or fitting is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly.
Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen viipymättä tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille.
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen laite tai varuste poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle.
Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the appliance or fitting is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 37(5) of this Regulation, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, kyseisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.
Article 39
Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja laitteen tai varusteen vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan tämän asetuksen 37 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, komissio soveltaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklassa säädettyä menettelyä.
Compliant appliances or fittings which present a risk
39 artikla
Where, having carried out an evaluation under Article 37(1), a Member State finds that although an appliance or fitting is in compliance with this Regulation, it presents a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the appliance or fitting concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the appliance or fitting from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
Vaatimustenmukaiset laitteet tai varusteet, jotka aiheuttavat riskin
The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the appliances or fittings concerned that he has made available on the market throughout the Union.
Jos jäsenvaltio havaitsee 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti suorittamansa arvioinnin jälkeen, että laite tai varuste siitä huolimatta, että se on tämän asetuksen mukainen, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kotieläimille tai omaisuudelle, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomainen laite tai varuste ei markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, tai laitteen tai varusteen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi jäsenvaltion asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.
The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States.
Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten laitteiden tai varusteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.