natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An authorised representative may not fulfil the obligations set out in points 2 and 5.1.
Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron osajärjestelmiin tai turvakomponentteihin valmistusprosessin aikana.
ANNEX VI
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS: MODULE G: CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
Valtuutetun edustajan ei ole välttämätöntä täyttää 2 ja 5.1 kohdassa säädettyjä velvollisuuksia.
Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3.1 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the subsystem or safety component concerned, which has been subject to the provisions of point 3, is in conformity with the requirements of this Regulation that apply to it.
LIITE VI
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured subsystem or safety component with the applicable requirements of this Regulation.
OSAJÄRJESTELMIEN JA TURVAKOMPONENTTIEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT: MODUULI G: YKSIKKÖKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUS
The manufacturer shall lodge an application for unit verification of a subsystem or a safety component with the notified body of his choice.
Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3.1 ja 4 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen osajärjestelmä tai turvakomponentti, johon on sovellettu 3 kohdan säännöksiä, on siihen sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukainen.
The notified body shall examine the technical documentation for the subsystem or the safety component and shall carry out the appropriate examinations and tests set out in the relevant harmonised standards and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to check the conformity of the subsystem or the safety component with the applicable requirements of this Regulation, or have them carried out.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että osajärjestelmä tai turvakomponentti on tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen.
In the absence of such a harmonised standard the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Valmistajan on toimitettava osajärjestelmän tai turvakomponentin yksikkökohtaista tarkastusta koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved subsystem or safety component, or have it affixed under its responsibility.
Ilmoitetun laitoksen on tutkittava osajärjestelmää tai turvakomponenttia koskevat tekniset asiakirjat ja tehtävä tai teetettävä aiheelliset, asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt tarkastukset ja testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että osajärjestelmä tai turvakomponentti on tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen.
If the notified body refuses to issue a certificate of conformity, it shall state in detail the reasons for the refusal and indicate the necessary corrective measures to be taken.
Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
When the manufacturer reapplies for unit verification of the subsystem or the safety component concerned, he shall apply to the same notified body.
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn osajärjestelmään tai turvakomponenttiin.
On request, the notified body shall provide the Commission and the Member States with a copy of the certificate of conformity.
Jos ilmoitettu laitos kieltäytyy antamasta vaatimustenmukaisuustodistusta, sen on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle ja ilmoitettava, mitkä tarvittavat korjaavat toimenpiteet on toteutettava.
The manufacturer shall keep the technical documentation and the certificate of conformity at the disposal of the national authorities for 30 years after the subsystem or the safety component has been placed on the market.
Jos valmistaja tekee kyseisen osajärjestelmän tai turvakomponentin yksikkökohtaista tarkastusta koskevan uuden hakemuksen, hakemus on tehtävä samalle ilmoitetulle laitokselle.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each subsystem or safety component that satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioille jäljennös vaatimustenmukaisuustodistuksesta.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 30 years after the subsystem or the safety component has been placed on the market.
Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat ja vaatimustenmukaisuustodistus kansallisten viranomaisten saatavilla 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille.
The EU declaration of conformity shall identify the subsystem or the safety component for which it has been drawn up.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen osajärjestelmään tai turvakomponenttiin, joka täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer's obligations set out in points 3.1 and 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille.
ANNEX VII
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä osajärjestelmä tai turvakomponentti, jota varten se on laadittu.
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS: MODULE H 1: CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE PLUS DESIGN EXAMINATION
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 3.1 ja 4 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Conformity based on full quality assurance plus design examination is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the subsystems or safety components concerned satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
LIITE VII
The manufacturer shall operate an approved quality system for the design, manufacture and final inspection and testing of subsystems or safety components as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
OSAJÄRJESTELMIEN JA TURVAKOMPONENTTIEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT: MODUULI H 1: TÄYDELLISEEN LAADUNVARMISTUKSEEN JA SUUNNITTELUN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUS
The adequacy of the technical design of the subsystems or safety components shall have been examined in accordance with point 3.6.
Täydelliseen laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset osajärjestelmät tai turvakomponentit täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the subsystems or safety components concerned.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdan määritettyä hyväksyttyä laatujärjestelmää osajärjestelmien tai turvakomponenttien suunnittelussa, valmistuksessa sekä lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
all necessary information on the subsystems or safety components to be manufactured;
Osajärjestelmien ja turvakomponenttien teknisen suunnittelun asianmukaisuus on tarkastettava 3.6 kohdan mukaisesti.
the technical documentation in accordance with Annex VIII for one representative type of each category of subsystem or safety component to be manufactured;
Valmistajan on tehtävä kyseessä olevien osajärjestelmien tai turvakomponenttien osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
the address of the premises where the subsystems or safety components are designed, manufactured, inspected and tested;
kaikki tarvittavat tiedot valmistettavista osajärjestelmistä tai turvakomponenteista;
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
kaikki liitteen VIII mukaiset tekniset asiakirjat yhdestä kunkin valmistettavaksi tarkoitetun osajärjestelmä- tai turvakomponenttiluokan edustavasta tyypistä;
The quality system shall ensure compliance of the subsystems or the safety components with the requirements of this Regulation that apply to them.
niiden tilojen osoite, joissa osajärjestelmät tai turvakomponentit suunnitellaan, valmistetaan, tarkastetaan ja testataan;
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to the design and product quality;
kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle.
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards will not be applied in full, the means, including other relevant technical specifications, that will be used to ensure that the essential requirements of this Regulation will be met;
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että osajärjestelmät tai turvakomponentit ovat niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the subsystems or the safety components;
laatutavoitteet ja organisaation rakenne sekä johdon vastuualueet ja toimivalta suunnittelun ja tuotteen laadun osalta;
the examinations and tests to be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
sovellettavat tekniset suunnittelueritelmät, standardit mukaan luettuina, ja jos asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja ei noudateta kaikilta osin, käytettävät keinot, muut asiaankuuluvat tekniset eritelmät mukaan luettuina, joilla varmistetaan, että tämän asetuksen olennaiset vaatimukset täyttyvät;
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikat, prosessit ja järjestelmälliset toimet, joita käytetään osajärjestelmien tai turvakomponenttien suunnittelussa;
The audit shall include an assessment visit to the premises where the subsystems or the safety components are designed, manufactured, inspected and tested.
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä niiden suoritustiheys;
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as assessor in the field of cableway installations and in the technology of the subsystems or safety components concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
keinot, joilla valvotaan tuotteilta ja suunnittelulta vaaditun laadun toteutumista sekä laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1 to verify the manufacturer's ability to identify the applicable requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the subsystems or the safety components with those requirements.
Auditointiin on sisällyttävä arviointikäynti tiloihin, joissa osajärjestelmät tai turvakomponentit suunnitellaan, valmistetaan, tarkastetaan ja testataan.
The notified body shall notify its decision to the manufacturer or his authorised representative.
Auditointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ja lisäksi ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta köysiratalaitteistoalan sekä osajärjestelmä- tai turvakomponenttiteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
It shall notify the manufacturer or the authorised representative of its decision.
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että osajärjestelmät tai turvakomponentit ovat näiden vaatimusten mukaisia.
The notification shall contain the conclusions of the assessment and the reasoned assessment decision.
Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle.
Design examination
Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle tai sen valtuutetulle edustajalle.
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design with the notified body referred to in point 3.1.
Ilmoitukseen on sisällyttävä arvioinnin päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.
The application shall make it possible to understand the design, manufacture and operation of the subsystem or safety component, and to assess the conformity with the requirements of this Regulation that apply to it.
Suunnittelun tarkastus
It shall include:
Valmistajan on toimitettava suunnittelun tarkastusta koskeva hakemus 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle.
the name and address of the manufacturer;
Hakemuksen on annettava mahdollisuus osajärjestelmän tai turvakomponentin suunnittelun, valmistuksen ja toiminnan ymmärtämiseen ja sen arvioimiseen, onko osajärjestelmä tai turvakomponentti siihen sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukainen.
the technical documentation as described in Annex VIII.
Hakemuksessa on oltava:
The notified body shall examine the application and, where the design meets the requirements of this Regulation that apply to the subsystem or safety component, it shall issue an EU design examination certificate to the manufacturer.
valmistajan nimi ja osoite;
That certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design.
liitteessä VIII kuvatut tekniset asiakirjat.
That certificate may have one or more annexes attached.
Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus, ja jos suunnittelu täyttää kyseiseen osajärjestelmään tai turvakomponenttiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset, sen on myönnettävä valmistajalle EU-suunnittelutarkastustodistus.
That certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured subsystems or safety components with the examined design to be evaluated and to allow for in-service control, where applicable.
Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat ehdot ja hyväksytyn suunnittelutuloksen tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
Where the design does not satisfy the applicable requirements of this Regulation, the notified body shall refuse to issue an EU design examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Todistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of this Regulation, and shall determine whether such changes require further investigation.
Todistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko valmistetut osajärjestelmät ja turvakomponentit tarkastetun suunnittelun mukaisia, ja jotta käytön aikainen valvonta on tarvittaessa mahdollista.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EU design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential requirements of this Regulation or the conditions for validity of the certificate.
Jos suunnittelutulos ei täytä tämän asetuksen sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EU-suunnittelutarkastustodistusta ja ilmoitettava tästä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.
Such modifications shall require additional approval from the notified body that issued the EU design examination certificate in the form of an addition to the original EU design examination certificate.
Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka viittaavat siihen, että hyväksytty suunnittelu ei ehkä enää vastaa tämän asetuksen sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia.
Each notified body shall inform its notifying authority of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Valmistajan on ilmoitettava EU-suunnittelutarkastustodistuksen myöntäneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn suunnitteluun tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko suunnittelu tämän asetuksen olennaisten vaatimusten mukainen, tai jotka voivat vaikuttaa todistuksen voimassaoloa koskeviin ehtoihin.
Each notified body shall inform the other notified bodies of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or additions thereto which it has issued.
Tällaiset muutokset vaativat EU-suunnittelutarkastustodistuksen myöntäneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksynnän, jonka se antaa alkuperäiseen EU-suunnittelutarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU design examination certificates and/or additions thereto.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen EU-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EU-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut, ja pyynnöstä niistä todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.
The notified body shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of the certificate.
Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EU-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä.
The manufacturer shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 30 years after the subsystem or safety component has been placed on the market.
Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-suunnittelutarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka.
the quality records provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.;
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EU-suunnittelutarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille.
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy suunnittelu-, tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
suunnittelua koskevaan laatujärjestelmän osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten, laskelmien ja testien tulokset;
The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
valmistusta koskevaan laatujärjestelmän osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system.
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Näitä määräaikaisia auditointeja on tehtävä sellaisin aikavälein, että täydellinen uudelleenarviointi suoritetaan joka kolmas vuosi.
CE marking and EU declaration of conformity.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual subsystem or safety component that satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testejä on suoritettu.