natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since a repository may use servers physically located in different Member States, or may be physically located in a Member State which is not the Member State it serves, national competent authorities should be allowed to perform or observe inspections in other Member States, subject to certain conditions.
Koska tietojen tallentamiseen tarkoitettu arkisto voi käyttää palvelimia, jotka sijaitsevat fyysisesti eri jäsenvaltioissa, tai se voi sijaita fyysisesti muussa kuin palvelemassaan jäsenvaltiossa, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi tietyin edellytyksin saatava suorittaa tai tarkkailla tarkastuksia muissa jäsenvaltioissa.
The lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of prescription medicinal products shall not bear the safety features, and in the case of non-prescription medicinal products shall bear the safety features, should be established considering the risk of and the risk arising from falsification of the medicinal products or product categories, in accordance with Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Luettelot lääkkeistä tai lääkeryhmistä, joissa reseptilääkkeiden osalta ei saa olla turvaominaisuuksia ja joissa reseptivapaiden lääkkeiden osalta on oltava turvaominaisuudet, olisi laadittava jäsenvaltioita kuullen ja ottaen huomioon lääkkeisiin liittyvä väärentämisriski ja väärentämisestä aiheutuvat riskit direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti.
Those risks should be assessed on the basis of the criteria referred to in the said Article.
Nämä riskit olisi arvioitava mainitussa artiklassa tarkoitettujen kriteerien perusteella.
In order to avoid disruptions in the supply of medicinal products, transitional measures for medicinal products which have been released for sale or distribution without the safety features before the date of application of this Regulation in the Member State or Member States where the product is placed on the market are necessary.
Jotta vältetään häiriöt lääkkeiden toimittamisessa, tarvitaan siirtymätoimenpiteitä lääkkeille, jotka on vapautettu myyntiin tai jakeluun ilman turvaominaisuuksia ennen tämän asetuksen soveltamispäivää siinä jäsenvaltiossa tai niissä jäsenvaltioissa, joissa kyseinen lääke on saatettu markkinoille.
At the time of entry into force of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council, Belgium, Greece and Italy already had systems in place for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/62/EU voimaantulon aikaan Belgiassa, Kreikassa ja Italiassa oli jo käytössä järjestelmiä lääkkeiden aitouden tarkastamiseksi ja yksittäisten pakkausten tunnistamiseksi.
Directive 2011/62/EU granted such Member States an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system for safety features introduced by that Directive for the same purposes, by allowing them to defer their application of the Directive as regards that system.
Direktiivissä 2011/62/EU myönnetään näille jäsenvaltioille ylimääräinen siirtymäaika yhdenmukaistettuun unionin järjestelmään mukautumiseksi kyseisellä direktiivillä samaa tarkoitusta varten käyttöön otettujen turvaominaisuuksien osalta antamalla niille mahdollisuus lykätä direktiivin soveltamista kyseisen järjestelmän osalta.
In order to ensure consistency between the national transposition measures adopted pursuant to the Directive, on the one hand, and the rules of this Regulation, on the other hand, those Member States should be allowed the same additional transitional period for the application of the rules of this Regulation regarding that system.
Jotta varmistettaisiin direktiivin nojalla hyväksyttyjen kansallisten täytäntöönpanotoimenpiteiden ja tämän asetuksen sääntöjen yhdenmukaisuus, kyseisille jäsenvaltioille olisi myönnettävä sama ylimääräinen siirtymäaika tämän asetuksen kyseistä järjestelmää koskevien sääntöjen soveltamiseksi.
In the interest of legal certainty and legal clarity with regard to the applicable rules in those Member States which benefit from an additional transitional period in accordance with this Regulation, each of those Member States should be required to notify the Commission of the date from which the provisions of this Regulation subject to the additional transitional period apply in its territory in order for the Commission to publish the date of application in that Member State in the Official Journal of the European Union sufficiently in advance,
Niissä jäsenvaltioissa sovellettavien sääntöjen oikeusvarmuuden ja oikeudellisen selkeyden vuoksi, jotka saavat ylimääräisen siirtymäajan tämän asetuksen mukaisesti, jokaisen niistä jäsenvaltioista olisi edellytettävä ilmoittavan komissiolle päivämäärä, josta alkaen ylimääräisen siirtymäajan piiriin kuuluvia tämän asetuksen säännöksiä sovelletaan sen alueella, jotta komissio voi julkaista soveltamispäivän kyseisessä jäsenvaltiossa Euroopan unionin virallisessa lehdessä hyvissä ajoin etukäteen.
the characteristics and technical specifications of the unique identifier that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified;
lääkkeiden aitouden tarkastamisen ja yksittäisten pakkausten tunnistamisen mahdollistavan yksilöllisen tunnisteen ominaisuudet ja tekniset vaatimukset;
the modalities for the verification of the safety features;
turvaominaisuuksien tarkastamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt;
the provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system where the information on the safety features shall be contained;
turvaominaisuuksia koskevat tiedot sisältävän tallennusjärjestelmän perustamista, ylläpitoa ja tallennusjärjestelmään pääsyä koskevat säännökset;
the list of medicinal products and product categories subject to prescription which shall not bear the safety features;
luettelo lääkkeistä ja lääkeryhmistä, jotka edellyttävät lääkemääräystä ja joissa ei saa olla turvaominaisuuksia;
the list of medicinal products and product categories not subject to prescription which shall bear the safety features;
luettelo lääkkeistä ja lääkeryhmistä, jotka eivät edellytä lääkemääräystä ja joissa on oltava turvaominaisuudet;
the procedures for the notification to the Commission by national competent authorities of non-prescription medicinal products judged at risk of falsification and prescription medicinal products not deemed at risk of falsification in accordance with the criteria set out in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC;
menettelyt, joiden mukaisesti kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat komissiolle ilman lääkemääräystä saatavista lääkkeistä, joihin katsotaan liittyvän väärentämisriski, ja lääkemääräystä edellyttävistä lääkkeistä, joihin ei katsota liittyvän väärentämisriskiä, direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdan vahvistettujen perusteiden mukaisesti;
the procedures for a rapid evaluation of and decision on the notifications referred to in point (f) of this Article.
menettelyt tämän artiklan f alakohdassa tarkoitettujen ilmoitusten nopeaa arviointia ja niiden johdosta tehtäviä päätöksiä varten.
This Regulation applies to:
Tätä asetusta sovelletaan
medicinal products subject to prescription which shall bear safety features on their packaging pursuant to Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, unless included in the list set out in Annex I to this Regulation;
lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin, joiden pakkauksessa on oltava turvaominaisuudet direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 1 kohdan nojalla, paitsi jos lääke sisältyy tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuun luetteloon;
medicinal products not subject to prescription included in the list set out in Annex II to this Regulation;
ilman lääkemääräystä saataviin lääkkeisiin, jotka sisältyvät tämän asetuksen liitteessä II vahvistettuun luetteloon;
medicinal products to which Member States have extended the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
lääkkeisiin, joihin jäsenvaltiot ovat ulottaneet yksilöllisen tunnisteen tai peukaloinnin paljastavan mekanismin soveltamisalan direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 5 kohdan mukaisesti.
For the purposes of this Regulation, where reference is made to the packaging in a provision of this Regulation, the provision shall apply to outer packaging or to the immediate packaging if the medicinal product has no outer packaging.
Jos tätä asetusta sovellettaessa tämän asetuksen säännöksessä viitataan pakkaukseen, asianomaista säännöstä on sovellettava ulompaan päällykseen tai, jos lääkkeellä ei ole ulompaa päällystä, sisempään pakkaukseen.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply.
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan määritelmiä.
‘unique identifier’ means the safety feature enabling the verification of the authenticity and the identification of an individual pack of a medicinal product;
’yksilöllisellä tunnisteella’ turvaominaisuutta, joka mahdollistaa yksittäisen lääkepakkauksen tunnistamisen ja aitouden tarkastamisen;
‘anti-tampering device’ means the safety feature allowing the verification of whether the packaging of a medicinal product has been tampered with;
’peukaloinnin paljastavalla mekanismilla’ turvaominaisuutta, joka mahdollistaa sen tarkastamisen, onko lääkepakkausta peukaloitu;
‘decommissioning of a unique identifier’ means the operation changing the active status of a unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31 of this Regulation to a status impeding any further successful verification of the authenticity of that unique identifier;
’yksilöllisen tunnisteen käytöstä poistamisella’ tämän asetuksen 31 artiklassa tarkoitettuun tallennusjärjestelmään tallennetun yksilöllisen tunnisteen aktiivisen tilan muuttamista tilaan, joka estää sen, että kyseisen yksilöllisen tunnisteen aitoutta ei voida onnistuneesti tarkastaa toista kertaa;
‘active unique identifier’ means a unique identifier which has not been decommissioned or which is no longer decommissioned;
’aktiivisella yksilöllisellä tunnisteella’ yksilöllistä tunnistetta, jota ei ole poistettu käytöstä tai joka ei ole enää poistettuna käytöstä;
‘active status’ means the status of an active unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31;
’aktiivisella tilalla’ 31 artiklassa tarkoitettuun tallennusjärjestelmään tallennetun aktiivisen yksilöllisen tunnisteen tilaa;
‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.
’terveydenhuollon laitoksella’ sairaalaa, hoitolaitosta tai avohoitolaitosta taikka terveyskeskusta.
TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE UNIQUE IDENTIFIER
YKSILÖLLISEN TUNNISTEEN TEKNISET VAATIMUKSET
Composition of the unique identifier
Yksilöllisen tunnisteen sisältö
The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications:
Valmistajan on sijoitettava lääkepakkaukseen yksilöllinen tunniste, joka täyttää seuraavat tekniset vaatimukset:
The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product.
Yksilöllisen tunnisteen on oltava numeeristen tai aakkosnumeeristen merkkien sarja, joka on yksilöllinen tietylle lääkepakkaukselle.
The unique identifier shall consist of the following data elements:
Yksilöllisen tunnisteen on sisällettävä seuraavat dataelementit:
a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’);
koodi, jonka avulla voidaan tunnistaa ainakin kyseisellä yksilöllisellä tunnisteella varustetun lääkkeen nimi, yleisnimi, lääkemuoto, vahvuus, pakkauskoko ja pakkaustyyppi, jäljempänä ’tuotekoodi’;
a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’);
enintään 20 merkin numeerinen tai aakkosnumeerinen sarja, joka on tuotettu deterministisellä tai epädeterministisellä satunnaisalgoritmilla, jäljempänä ’sarjanumero’;
a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market;
kansallinen korvausnumero tai muu lääkkeen yksilöivä kansallinen numero, jos se jäsenvaltio, jossa lääke on tarkoitus saattaa markkinoille, sitä vaatii.
the batch number;
eränumero;
the expiry date.
viimeinen käyttöpäivä.
The probability that the serial number can be guessed shall be negligible and in any case lower than one in ten thousand.
Sarjanumeron arvaamisen todennäköisyyden on oltava mitätön ja joka tapauksessa vähemmän kuin yksi kymmenestätuhannesta.
The character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number shall be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Merkkijonon, joka saadaan yhdistämällä tuotekoodi ja sarjanumero, on oltava yksilöllinen yhdelle tietylle lääkepakkaukselle vähintään vuoden ajan pakkauksen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai viisi vuotta sen jälkeen, kun pakkaus on vapautettu myyntiin tai jakeluun direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi.
Where the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product is contained in the product code, it is not required to be repeated within the unique identifier.
Jos kansallinen korvausnumero tai muu lääkkeen yksilöivä kansallinen numero sisältyy lääkkeen tuotekoodiin, sitä ei tarvitse toistaa yksilöllisessä tunnisteessa.
Carrier of the unique identifier
Yksilöllisen tunnisteen tietoväline
Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode.
Valmistajien on koodattava yksilöllinen tunniste kaksiulotteiseen viivakoodiin.
The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200.
Viivakoodin on oltava koneellisesti luettava Data Matrix, ja virheiden havaitsemisen ja korjaamisen on oltava sama tai korkeampi kuin Data Matrix ECC 200:llä.
Barcodes conforming to the International Organization for Standardisation/International Electrotechnical Commission standard (‘ISO/IEC’) 16022:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Kansainvälisen standardisoimisjärjestön tai Kansainvälisen sähköteknisen komission standardin ISO/IEC 16022:2006 mukaisten viivakoodien katsotaan täyttävän tässä kohdassa asetetut vaatimukset.
Manufacturers shall print the barcode on the packaging on a smooth, uniform, low-reflecting surface.
Valmistajien on painettava viivakoodi pakkaukseen sileälle, yhtenäiselle ja heijastamattomalle pinnalle.
When encoded in a Data Matrix as data element of a unique identifier, the product code shall follow a coding scheme and begin with characters specific to the coding scheme used.
Tuotekoodit, jotka ovat standardien ISO/IEC 15459-3 2014 ja ISO/IEC 15459-4:2014 mukaisia, katsotaan täyttävän tässä kohdassa asetetut vaatimukset.
It shall also contain characters or character sequences identifying the product as a medicinal product.
Yksilöllisessä tunnisteessa voidaan tarvittaessa käyttää erilaisia koodausjärjestelmiä, edellyttäen että yksilöllisen tunnisteen dekoodaus ei esty.
The resulting code shall be less than 50 characters and be globally unique.
Tällaisessa tapauksessa yksilöllisen tunnisteen on sisällettävä tunnistamisen mahdollistavia standardoituja merkkejä sekä yksilöllisen tunnisteen alussa ja lopussa että kunkin koodausjärjestelmän alussa ja lopussa.
Product codes which conform to the ISO/IEC 15459-3:2014 and ISO/IEC 15459-4:2014 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Jos yksilölliset tunnisteet käsittävät useita koodausjärjestelmiä, standardin ISO/IEC 15434:2006 mukaisten yksilöllisten tunnisteiden katsotaan täyttävän tässä kohdassa asetetut vaatimukset.
Where necessary, different coding schemes may be used within the same unique identifier provided that the decoding of the unique identifier is not hindered.
6 artikla
In that case, the unique identifier shall contain standardised characters permitting the identification of the beginning and the end of the unique identifier as well as the beginning and the end of each coding scheme.
Kaksiulotteisen viivakoodin painolaatu
Where containing multiple coding schemes, unique identifiers which conform to ISO/IEC 15434:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Valmistajien on arvioitava Data Matrix -viivakoodin painatuksen laatu arvioimalla vähintään seuraavat Data Matrix -parametrit:
Article 6
vaaleiden ja tummien osien välinen kontrasti;
Quality of the printing of the two-dimensional barcode
vaaleiden ja tummien osien heijastussuhteen yhdenmukaisuus;
Manufacturers shall evaluate the quality of the printing of the Data Matrix by assessing at least the following Data Matrix parameters:
aksiaalinen epäyhtenäisyys;
the contrast between the light and dark parts;
koordinaattiristien epäyhtenäisyys;
the uniformity of the reflectance of the light and dark parts;
virheenkorjauksen käytettävissä oleva määrä;
the axial non-uniformity;
kiinteiden kuvioiden virheet;
the grid non-uniformity;
viitedekoodausalgoritmin kyky dekoodata Data Matrix -viivakoodi.
the unused error correction;
Valmistajien on määritettävä painatuksen vähimmäislaatu, joka takaa Data Matrix -viivakoodin tarkan luettavuuden toimitusketjun kaikissa vaiheissa vähintään vuoden ajan pakkauksen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai viisi vuotta sen jälkeen, kun pakkaus on vapautettu myyntiin tai jakeluun direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi.
the fixed pattern damage;
Valmistajat eivät saa käyttää Data Matrix -viivakoodin painatuksessa 2 kohdassa tarkoitettua laatua alhaisempaa laatua.
the capacity of the reference decode algorithm to decode the Data Matrix.
Standardin ISO/IEC 15415:2011 mukaisen painolaadun vähintään 1,5 katsotaan täyttävän tässä kohdassa asetetut vaatimukset.
Manufacturers shall identify the minimum quality of the printing which ensures the accurate readability of the Data Matrix throughout the supply chain until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
7 artikla
When printing the Data Matrix, manufacturers shall not use a quality of the printing lower than the minimum quality referred to in paragraph 2.
Ihmisen luettava muoto
A quality of printing rated at least 1,5 in accordance with ISO/IEC 15415:2011 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this Article.
Valmistajien on painettava seuraavat yksilöllisen tunnisteen dataelementit pakkaukseen ihmisen luettavassa muodossa:
Article 7
tuotekoodi;
Human-readable format
sarjanumero;
Manufacturers shall print the following data elements of the unique identifier on the packaging in human-readable format:
kansallinen korvausnumero tai muu lääkkeen yksilöivä kansallinen numero, jos se jäsenvaltio, jossa lääke on tarkoitus saattaa markkinoille, sitä vaatii eikä sitä ole painettu muualle pakkaukseen.
the product code;
Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta, jos pakkauksen kahden pisimmän sivun summa on enintään 10 senttimetriä.
the serial number;
Jos pakkauksen mitat sen sallivat, ihmisen luettavassa muodossa olevien dataelementtien on oltava yksilöllisen tunnisteen sisältävän kaksiulotteisen viivakoodin vieressä.
the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market and not printed elsewhere on the packaging.
8 artikla
Paragraph 1 shall not apply where the sum of the two longest dimensions of the packaging equals or is less than 10 centimetres.
Lisätiedot kaksiulotteisessa viivakoodissa
Where the dimensions of the packaging allow it, the human-readable data elements shall be adjacent to the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
Valmistajat voivat sisällyttää yksilöllisen tunnisteen lisäksi muitakin tietoja yksilöllisen tunnisteen sisältävään kaksiulotteiseen viivakoodiin, jos toimivaltainen viranomainen sen sallii direktiivin 2001/83/EY V osaston mukaisesti.
Additional information in the two-dimensional barcode
Viivakoodit pakkauksissa
Manufacturers may include information other than the unique identifier in the two-dimensional barcode carrying the unique identifier, where permitted by the competent authority in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Lääkkeiden, joissa on direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan mukaisesti oltava turvaominaisuudet, pakkauksissa ei saa olla muita lääkkeiden tunnistamiseen ja niiden aitouden tarkastamiseen tarkoitettuja näkyviä kaksiulotteisia viivakoodeja kuin yksilöllisen tunnisteen sisältävä kaksiulotteinen viivakoodi.
Article 9
III LUKU
Barcodes on the packaging
TURVAOMINAISUUKSIEN TARKASTAMISTA KOSKEVAT YLEISET SÄÄNNÖKSET
Medicinal products having to bear the safety features pursuant to Article 54a of Directive 2001/83/EC shall not bear on their packaging, for the purpose of their identification and verification of their authenticity, any other visible two-dimensional barcode than the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
10 artikla
CHAPTER III
Turvaominaisuuksien tarkastaminen
GENERAL PROVISIONS ON THE VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES
Tarkastaessaan turvaominaisuuksia valmistajien, tukkukauppiaiden ja henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on tarkastettava seuraavat:
Article 10
yksilöllisen tunnisteen aitous;
Verification of the safety features
peukaloinnin paljastavan mekanismin eheys.
When verifying the safety features, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the following:
11 artikla
the authenticity of the unique identifier;
Yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen
the integrity of the anti-tampering device.
Tarkastaessaan yksilöllisen tunnisteen aitoutta valmistajien, tukkukauppiaiden ja henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on verrattava yksilöllistä tunnistetta 31 artiklassa tarkoitettuun tallennusjärjestelmään tallennettuihin yksilöllisiin tunnisteisiin.
Article 11
Yksilöllinen tunniste on katsottava aidoksi, kun tallennusjärjestelmässä on aktiivinen yksilöllinen tunniste, jonka tuotekoodi ja sarjanumero ovat samat kuin tarkastettavalla yksilöllisellä tunnisteella.
Verification of the authenticity of the unique identifier
12 artikla
When verifying the authenticity of a unique identifier, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall check the unique identifier against the unique identifiers stored in the repositories system referred to in Article 31.
Käytöstä poistetut yksilölliset tunnisteet
A unique identifier shall be considered authentic when the repositories system contains an active unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified.
Lääkettä, jonka yksilöllinen tunniste on poistettu käytöstä, ei saa jakaa edelleen tai toimittaa yleisölle, paitsi seuraavissa tapauksissa:
Article 12
yksilöllinen tunniste on poistettu käytöstä 22 artiklan a alakohdan mukaisesti ja lääkettä jaellaan vientiin unionin ulkopuolelle;
Unique identifiers which have been decommissioned
yksilöllinen tunniste on 23, 26, 28 tai 41 artiklan mukaisesti poistettu käytöstä aiemmin kuin toimitettaessa lääkettä yleisölle;