natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The history of safe food use should not include non-food uses or uses not related to normal diets.
Jos tietoja elintarvikkeen käytöstä ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ei ole saatavilla tai saatavilla olevat tiedot ovat riittämättömät, tällaisten tietojen keräämiseksi olisi perustettava yksinkertainen ja avoin menettely, jossa ovat mukana komissio, jäsenvaltiot ja elintarvikealan toimijat.
Foods from third countries which are regarded as novel foods in the Union should only be considered as traditional foods from third countries when they are derived from primary production as defined in Regulation (EC) No 178/2002, regardless of whether or not they are processed or unprocessed foods.
Uuselintarvikkeet olisi hyväksyttävä ja niitä saisi käyttää ainoastaan, jos ne täyttävät tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset.
Food produced exclusively from food ingredients that do not fall within the scope of this Regulation, in particular by changing the ingredients of the food or their amount, should not be considered to be a novel food.
Uuselintarvikkeiden olisi oltava turvallisia, ja jos niiden turvallisuutta ei voida arvioida tai siitä ei ole tieteellistä varmuutta, voidaan soveltaa ennalta varautumisen periaatetta.
However, modifications to a food ingredient that has not yet been used for human consumption to a significant degree within the Union, should fall within the scope of this Regulation.
Niiden käyttö ei saisi johtaa kuluttajia harhaan.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [15] applies in cases where a product, taking into account all its characteristics, may fall both within the definition of ‘medicinal product’ as laid down in that Directive and within the definition of a product covered by this Regulation.
Jos uuselintarvikkeella on tarkoitus korvata toinen elintarvike, se ei sen vuoksi saisi poiketa kyseisestä elintarvikkeesta siten, että sen käyttö olisi ravitsemuksellisesti vähemmän edullista kuluttajalle.
In that respect, where a Member State establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a product is a medicinal product, it may restrict the placing on the market of that product in accordance with Union law.
On aiheellista hyväksyä uuselintarvike saattamalla unionin luettelo ajan tasalle tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten ja menettelyjen mukaisesti.
Moreover, medicinal products are excluded from the definition of food as laid down in Regulation (EC) No 178/2002 and should therefore not fall within the scope of this Regulation.
Käyttöön olisi otettava menettely, joka on tehokas, nopea ja avoin.
The determination of whether a food was used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997 should be based on information submitted by food business operators and, where appropriate, supported by other information available in Member States.
Sellaisten kolmansista maista tulevien perinteisten elintarvikkeiden osalta, joilla on turvallinen käyttöhistoria elintarvikkeena, hakijoiden olisi voitava valita nopeampi ja yksinkertaisempi menettely unionin luettelon saattamiseksi ajan tasalle, jos asianmukaisesti perusteltuja turvallisuutta koskevia vastalauseita ei esitetä.
Food business operators should consult Member States if they are unsure of the status of the food which they intend to place on the market.
Komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle olisi asetettava määräaikoja, jotta voidaan taata hakemusten sujuva käsittely.
Where there is no information on human consumption before 15 May 1997 or the information available is insufficient, a simple and transparent procedure, involving the Commission, the Member States and food business operators, should be established for collecting such information.
Tietyissä tapauksissa komissiolla ja elintarviketurvallisuusviranomaisella olisi kuitenkin oltava oikeus jatkaa kyseisiä määräaikoja.
Novel foods should be authorised and used only if they fulfil the criteria laid down in this Regulation.
Elintarviketurvallisuusviranomainen tai komissio voi pyytää hakijaa toimittamaan täydentäviä tietoja riskinarviointia tai riskinhallintaa varten.
Novel foods should be safe and if their safety cannot be assessed and scientific uncertainty persists, the precautionary principle may be applied.
Jos hakija ei toimita täydentäviä tietoja pyynnön mukaisesti määräajassa, jonka elintarviketurvallisuusviranomainen tai komissio on asettanut hakijaa kuultuaan, näiden tietojen puuttuminen saattaa vaikuttaa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoon tai mahdollisen hyväksynnän antamiseen ja unionin luettelon ajan tasalle saattamiseen.
Therefore, it is appropriate to establish, by means of an implementing act, the Union list by including in that list the novel foods already authorised or notified in accordance with Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
Kun testausmenetelmiä sovelletaan nanomateriaaleihin, hakijan olisi esitettävä selvitys niiden tieteellisestä soveltuvuudesta nanomateriaaleihin sekä tapauksen mukaan teknisistä muutoksista ja mukautuksista, joita on tehty näiden materiaalien erityisominaisuuksien huomioimiseksi.
That list should be transparent and easily accessible.
Kun uuselintarvike hyväksytään ja sisällytetään unionin luetteloon, komissiolla olisi oltava valtuudet ottaa käyttöön markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia, jotta voidaan seurata hyväksytyn uuselintarvikkeen käyttöä ja varmistaa, että tämä käyttö pysyy elintarviketurvallisuusviranomaisen riskinarvioinnissa vahvistamissa turvallisissa rajoissa.
It is appropriate to authorise a novel food by updating the Union list subject to the criteria and procedures laid down in this Regulation.
Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset voivat siksi olla perusteltavissa tarpeella kerätä tietoja elintarvikkeen tosiasiallisesta kaupan pitämisestä.
In its opinion, the Authority should assess, inter alia, all the characteristics of the novel food that may pose a safety risk to human health and consider possible effects on vulnerable groups of the population.
Yhden hakijan toimittamien tieteellisten tietojen suoja ei saisi estää muita hakijoita tekemästä uuselintarvikkeen unionin luetteloon sisällyttämistä koskevaa hakemusta, joka perustuu niiden omiin tieteellisiin tietoihin tai viittaamiseen suojattuihin tietoihin alkuperäisen hakijan suostumuksella.
In particular, the Authority should verify that, where a novel food consists of engineered nanomaterials, the most up-to-date test methods are used to assess their safety.
Alkuperäiselle hakijalle myönnettyä viiden vuoden tietosuojakautta ei pitäisi jatkaa myöhemmille hakijoille myönnettävän tietosuojan vuoksi.
The Commission and the Authority should be subject to deadlines to guarantee a smooth processing of applications.
Jos hakija pyytää samaa elintarviketta koskevan tieteellisen tiedon suojaamista tämän asetuksen ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 [16] mukaisesti, tietosuojakausien olisi voitava olla samanaikaisia.
However, in certain cases, the Commission and the Authority should have the right to extend those deadlines.
Siksi olisi säädettävä mahdollisuudesta keskeyttää uuselintarvikkeen hyväksymismenettely hakijan pyynnöstä.
The applicant may be requested by the Authority or by the Commission to provide additional information for the purposes of risk assessment or risk management respectively.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU [17] mukaisesti eläinkokeet olisi korvattava ja niitä olisi vähennettävä ja parannettava.
In case the applicant fails to provide the additional information, as required, within the period set by the Authority or by the Commission after consulting the applicant, lack of such information may have consequences for the opinion of the Authority or for a possible authorisation and update of the Union list.
Siksi tämän asetuksen soveltamisalalla olisi vältettävä päällekkäisiä eläinkokeita mahdollisuuksien mukaan.
As regards the possible use of nanomaterials for food use, the Authority considered in its opinion of 6 April 2011 on Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain that limited information is available in relation to aspects of nanotoxicokinetics and toxicology of engineered nanomaterials and that existing toxicity testing methods may need methodological modifications.
Asettamalla tämä päämääräksi voitaisiin vähentää uuselintarvikehakemusten mahdollisesti herättämää eläinten hyvinvointiin liittyvää ja eettistä huolta.
The Organisation for Economic Cooperation and Development Council Recommendation of 19 September 2013 on the Safety Testing and Assessment of Manufactured Nanomaterials concluded that the approaches for the testing and assessment of traditional chemicals are, in general, appropriate for assessing the safety of nanomaterials, but may have to be adapted to the specificities of nanomaterials.
Uuselintarvikkeisiin sovelletaan asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 säädettyjä yleisiä merkintävaatimuksia ja muita unionin elintarvikelainsäädännön asiaankuuluvia merkintävaatimuksia.
In order to better assess the safety of nanomaterials for food use and in order to address the current gaps in toxicological knowledge and measurement methodologies, test methods, including non-animal tests, which take into account specific characteristics of engineered nanomaterials may be needed.
Tietyissä tapauksissa saattaa olla tarpeen säätää merkinnöissä annettavista lisätiedoista, jotka liittyvät erityisesti elintarvikkeen kuvaukseen, sen lähteeseen, sen koostumukseen tai sen aiotun käyttötarkoituksen edellytyksiin, sen varmistamiseksi, että kuluttajat saavat riittävästi tietoa uuselintarvikkeen luonteesta ja turvallisuudesta etenkin herkkien väestöryhmien kannalta.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation should be provided by the applicant of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations and adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Materiaaleihin ja tarvikkeisiin, joiden on tarkoitus olla kosketuksissa uuselintarvikkeiden kanssa, sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1935/2004 [18] ja sen nojalla hyväksyttyjä erityistoimenpiteitä.
When a novel food is authorised and included in the Union list, the Commission should have the power to introduce post-market monitoring requirements to monitor the use of the authorised novel food to ensure that the use is within safe limits as established in the risk assessment by the Authority.
Komission olisi laadittava parempaan sääntelyyn tähtäävän politiikkansa mukaisesti jälkiarviointi tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja tarkasteltava erityisesti kolmansista maista tuleviin perinteisiin elintarvikkeisiin sovellettavia uusia menettelyjä.
Post-market monitoring requirements may therefore be justified by the necessity to gather information on the actual marketing of the food.
Sellaisten hakemusten osalta, jotka on toimitettu asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti ja joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen tämän asetuksen soveltamispäivää, riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt olisi saatettava päätökseen tämän asetuksen mukaisesti.
In any event, food business operators should inform the Commission of any new relevant information regarding the safety of the food they have placed on the market.
Lisäksi kun asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamisalaan kuulumaton elintarvike on saatettu laillisesti markkinoille ennen tämän asetuksen soveltamispäivää ja se kuuluu tämän asetuksen soveltamisalaan, sen markkinoille saattaminen olisi periaatteessa edelleen sallittava siihen asti, kun tämän asetuksen mukaiset riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt on saatettu päätökseen.
New technologies and innovations in food production should be encouraged as they could reduce the environmental impact of food production, enhance food security and bring benefits to consumers as long as the high level of consumer protection is ensured.
Sen vuoksi olisi säädettävä siirtymäsäännöksistä, jotta varmistetaan ongelmaton siirtyminen tämän asetuksen sääntöjen soveltamiseen.
Under specific circumstances, in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, it is appropriate to protect the investment made by the applicants in gathering the information and data provided in support of an application for a novel food made in accordance with this Regulation.
Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja periaatteita.
The newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Union list should be protected.
Jäsenvaltioiden olisi annettava säännöt tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi.
Those data and information should, for a limited period of time, not be used to the benefit of a subsequent applicant, without the agreement of the initial applicant.
Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
The protection of scientific data provided by an applicant should not prevent other applicants from seeking the inclusion of a novel food in the Union list on the basis of their own scientific data or by referring to the protected data with the agreement of the initial applicant.
Tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat valmistetun nanomateriaalin määritelmän muuttamista ja mukauttamista teknisen ja tieteellisen kehityksen tai kansainvälisellä tasolla hyväksyttyjen määritelmien huomioon ottamiseksi.
However, the overall five-year period of data protection which has been granted to the initial applicant should not be extended due to the granting of data protection to subsequent applicants.
On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.
In cases where an applicant requests the protection of scientific data relating to the same food in accordance with this Regulation and with Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council [16], it should be possible for the respective data protection periods to run concurrently.
Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
Therefore, provision should be made for staying, on request by the applicant, the authorisation procedure for a novel food.
Komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta voidaan varmistaa, että asetus pannaan yhdenmukaisesti täytäntöön unionin luettelon päivittämiseksi, siltä osin kuin on kyse sellaisten kolmansista maista tulevien perinteisten elintarvikkeiden lisäämisestä, joiden osalta ei ole ilmoitettu turvallisuutta koskevista vastalauseista.
In accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [17], tests on animals should be replaced, reduced or refined.
Unionin luettelon laatimisesta annettavan täytäntöönpanosäädöksen hyväksymiseen olisi sovellettava neuvoa-antavaa menettelyä, koska se koskee vain uuselintarvikkeita, joiden turvallisuus on jo arvioitu, jotka on tuotettu ja joita on pidetty kaupan laillisesti unionissa ja jotka eivät ole aiemmin aiheuttaneet terveyteen liittyviä ongelmia.
Therefore, within the scope of this Regulation, duplication of animal testing should be avoided, where possible.
Kaikissa muissa tapauksissa täytäntöönpanosäädösten hyväksymiseen olisi sovellettava tarkastelumenettelyä.
Pursuing this goal could reduce possible animal welfare and ethical concerns with regard to novel food applications.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joihin kuuluu erityisesti uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevien sääntöjen hyväksyminen, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla.
Novel foods are subject to the general labelling requirements laid down in Regulation (EU) No 1169/2011 and other relevant labelling requirements in Union food law.
Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
In certain cases it may be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, its composition or its conditions of intended use to ensure that consumers are sufficiently informed of the nature and safety of the novel food, particularly with regard to vulnerable groups of the population.
Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,
Materials and articles intended to come into contact with novel foods are subject to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [18] and the specific measures adopted thereunder.
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
In line with the Commission's better regulation policy, the Commission should carry out an ex-post evaluation of the implementation of this Regulation, addressing in particular the new procedures on traditional foods from third countries.
I LUKU
For those applications which have been submitted under Regulation (EC) No 258/97 and for which a final decision has not been taken before the date of application of this Regulation risk assessment and authorisation procedures should be concluded in accordance with this Regulation.
KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
Furthermore, a food not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which was lawfully placed on the market before the date of application of this Regulation and which falls under the scope of this Regulation, should in principle be allowed to continue to be placed on the market until the risk assessment and authorisation procedures under this Regulation have been concluded.
1 artikla
Therefore, transitional provisions should be laid down to ensure a smooth transition to the rules of this Regulation.
Kohde ja tarkoitus
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised, in particular, by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt uuselintarvikkeiden saattamiselle unionin markkinoille.
The Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa sisämarkkinoiden tehokas toiminta ja turvata samalla korkeatasoinen ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen suojelu.
Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
2 artikla
In order to achieve the objectives of this Regulation, the power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the adjustment and adaptation of the definition of engineered nanomaterial to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
Soveltamisala
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Tätä asetusta sovelletaan uuselintarvikkeiden saattamiseen unionin markkinoille.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
Tätä asetusta ei sovelleta
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation with regard to updating the Union list concerning the adding of a traditional food from a third country where no reasoned safety objections have been expressed, implementing powers should be conferred on the Commission.
asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluviin muuntogeenisiin elintarvikkeisiin;
The advisory procedure should be used for the adoption of the implementing act establishing the initial Union list given that it will concern only novel foods that have already been assessed for their safety, have been legally produced and marketed in the Union and have not given rise to health concerns in the past.
elintarvikkeisiin siltä osin kuin niitä käytetään
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts in all other cases.
asetuksen (EY) N:o 1332/2008 soveltamisalaan kuuluvina elintarvike-entsyymeinä;
Since the objectives of this Regulation, in particular the laying down of rules for the placing of novel foods on the market within the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU.
asetuksen (EY) N:o 1333/2008 soveltamisalaan kuuluvina elintarvikelisäaineina;
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
asetuksen (EY) N:o 1334/2008 soveltamisalaan kuuluvina elintarvikearomeina;
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
direktiivin 2009/32/EY soveltamisalaan kuuluvina uuttamisliuottimina, joita käytetään tai on tarkoitus käyttää elintarvikkeiden valmistamisessa tai elintarvikkeiden ainesosina.
CHAPTER I
3 artikla
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Määritelmät
Article 1
Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 ja 3 artiklan määritelmiä.
Subject matter and purpose
Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan
This Regulation lays down rules for the placing of novel foods on the market within the Union.
”uuselintarvikkeella” mitä tahansa elintarviketta, jota ei käytetty unionissa merkittävässä määrin ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997 riippumatta siitä, milloin jäsenvaltiot ovat liittyneet unioniin, ja joka kuuluu vähintään yhteen seuraavista luokista:
The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market while providing a high level of protection of human health and consumers' interests.
elintarvikkeet, joilla on uusi tai tarkoituksellisesti muunnettu molekyylirakenne, jota ei ole käytetty elintarvikkeena tai elintarvikkeessa unionissa ennen 15 päivää toukokuuta 1997;
Article 2
elintarvikkeet, jotka koostuvat, ovat peräisin tai on valmistettu mikro-organismeista, sienistä tai levistä;
Scope
elintarvikkeet, jotka koostuvat, ovat peräisin tai on valmistettu kivennäisperäisistä aineista;
This Regulation applies to the placing of novel foods on the market within the Union.
elintarvikkeet, jotka koostuvat, ovat peräisin tai on valmistettu kasveista tai niiden osista, lukuun ottamatta elintarvikkeita, joilla on turvallinen käyttöhistoria elintarvikkeena unionissa ja jotka koostuvat, ovat peräisin tai on valmistettu kasvista tai saman lajin toisesta lajikkeesta, joka on saatu
This Regulation does not apply to:
perinteisillä lisäämismenetelmillä, joita on käytetty elintarviketuotannossa unionissa ennen 15 päivää toukokuuta 1997; tai
genetically modified foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003;
muilla kuin perinteisillä lisäämismenetelmillä, joita ei ole käytetty elintarviketuotannossa unionissa ennen 15 päivää toukokuuta 1997, jos nämä menetelmät eivät aiheuta elintarvikkeen koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia, jotka vaikuttavat sen ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin;