natgillin/translations-raw huggingface dataset:
it shall maintain a complete record (‘audit trail’) of all operations concerning a unique identifier, of the users performing those operations and the nature of the operations;
kansalliset toimivaltaiset viranomaiset 39 artiklassa tarkoitettuja tarkoituksia varten;
the audit trail shall be created when the unique identifier is uploaded to the repository and be maintained until at least one year after the expiry date of the medicinal product bearing the unique identifier or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period;
Jos useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa markkinoille saatettavaksi tarkoitetun lääkkeen yksilöllisen tunnisteen tila muuttuu kansallisessa tai ylikansallisessa arkistossa, kyseisen arkiston on viipymättä ilmoitettava tilan muutoksesta keskukselle, paitsi jos myyntiluvan haltijat ovat poistaneet kyseisen tunnisteen käytöstä 40 tai 41 artiklan mukaisesti.
in accordance with Article 38, its structure shall be such as to guarantee the protection of personal data and information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated when manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public interact with it;
Kansalliset tai ylikansalliset arkistot eivät saa sallia sellaisen yksilöllisen tunnisteen tallentamista tai säilyttämistä, joka sisältää saman tuotekoodin ja sarjanumeron kuin jokin toinen sinne jo tallennettu yksilöllinen tunniste.
it shall include graphical user interfaces providing direct access to it to the following users verified in accordance with Article 37(b):
Jokaisen erän osalta, jossa on uudelleenpakattuja tai uudelleenmerkittyjä lääkepakkauksia, joihin vastaavat yksilölliset tunnisteet sijoitettiin direktiivin 2001/83/EY 47 a artiklan noudattamiseksi, lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on ilmoitettava keskukselle uudelleenpakattavien tai -merkittävien pakkausten erännumero tai eränumerot ja kyseisten pakkausten yksilölliset tunnisteet.
wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifier and decommissioning it in case of failure of their own software;
Kyseisen henkilön on lisäksi ilmoitettava keskukselle uudelleenpakkaus- tai uudelleenmerkitsemistoimenpiteistä tuloksena olevan erän eränumero ja kyseisen erän vastaavat yksilölliset tunnisteet.
national competent authorities, for the purposes referred to in Article 39;
36 artikla
Where the status of a unique identifier on a medicinal product intended to be placed on the market in more than one Member State changes in a national or supranational repository, that repository shall immediately notify the change of status to the hub, except in case of decommissioning by marketing authorisation holders in accordance with Articles 40 or 41.
Toimenpiteet tallennusjärjestelmässä
National or supranational repositories shall not allow the upload or storage of a unique identifier containing the same product code and serial number as another unique identifier already stored therein.
Tallennusjärjestelmässä on voitava suorittaa vähintään seuraavat toimenpiteet:
For each batch of repackaged or relabelled packs of a medicinal product on which equivalent unique identifiers were placed for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall inform the hub of the batch number or numbers of the packs which are to be repackaged or relabelled and of the unique identifiers on those packs.
aktiivisen yksilöllisen tunnisteen aitouden toistuva tarkastaminen 11 artiklan b alakohdan mukaisesti:
He shall additionally inform the hub of the batch number of the batch resulting from the repackaging or re-labelling operations and the equivalent unique identifiers in that batch.
hälytyksen antaminen järjestelmässä ja sillä päätteellä, jolla yksilöllisen tunnisteen aitoutta ollaan tarkastamassa, kun tällainen tarkastus ei vahvista, että yksilöllinen tunniste on aito 11 artiklan mukaisesti.
Article 36
Tällainen tapahtuma on merkittävä järjestelmään mahdolliseksi väärennöstapaukseksi, paitsi jos lääke on merkitty järjestelmässä takaisinvedetyksi, poistetuksi markkinoilta tai hävitettäväksi tarkoitetuksi;
Operations of the repositories system
yksilöllisen tunnisteen käytöstä poistaminen tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti;
The repositories system shall provide for at least the following operations:
yhdistetty toimenpide, joka käsittää yksilöllisellä tunnisteella varustetun lääkepakkauksen tunnistamisen sekä kyseisen yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastamisen ja käytöstä poiston;
the repeated verification of the authenticity of an active unique identifier in accordance with Article 11;
yksilöllisellä tunnisteella varustetun lääkepakkauksen tunnistaminen ja kyseisen yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen ja käytöstä poisto jäsenvaltiossa, joka ei ole se jäsenvaltio, jossa yksilöllisellä tunnisteella varustettu lääkepakkaus saatettiin markkinoille;
the triggering of an alert in the system and in the terminal where the verification of the authenticity of a unique identifier is taking place when such verification fails to confirm that the unique identifier is authentic in accordance with Article 11.
yksilöllisen tunnisteen sisältävän kaksiulotteisen viivakoodin sisältämien tietojen lukeminen, viivakoodilla varustetun lääkkeen tunnistaminen ja yksilöllisen tunnisteen tilan tarkastaminen aiheuttamatta tämän artiklan b alakohdassa tarkoitettua hälytystä;
Such an event shall be flagged in the system as a potential incident of falsification except where the product is indicated in the system as recalled, withdrawn or intended for destruction;
rajoittamatta 35 artiklan 1 kohdan h alakohdan soveltamista todennettujen tukkukauppiaiden pääsy 33 artiklan 2 kohdan h alakohdassa tarkoitettuun tukkukauppiaiden luetteloon, jotta ne voivat määrittää, täytyykö niiden tarkastaa tietyn lääkkeen yksilöllinen tunniste.
the decommissioning of a unique identifier in accordance with the requirements of this Regulation;
yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen ja sen poistaminen käytöstä tekemällä järjestelmään manuaalinen kysely yksilöllisen tunnisteen dataelementeillä;
the combined operations of identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and verification of the authenticity and decommissioning of that unique identifier;
välitön tietojen antaminen tietystä yksilöllisestä tunnisteesta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja Euroopan lääkevirastolle niiden pyynnöstä;
the identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and the verification of the authenticity and the decommissioning of that unique identifier in a Member State which is not the Member State where the medicinal product bearing that unique identifier was placed on the market;
sellaisten raporttien luominen, jotka antavat toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuuden tarkastaa, noudattavatko yksittäiset myyntiluvan haltijat, valmistajat, tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, tämän asetuksen vaatimuksia, tai tutkia mahdollisia väärennöstapauksia;
the reading of the information contained in the two-dimensional barcode encoding the unique identifier, the identification of the medicinal product carrying the barcode and the verification of the status of the unique identifier, without triggering the alert referred to in point (b) of this Article;
yksilöllisen tunnisteen tilan palauttaminen käytöstä poistetusta aktiiviseksi 13 artiklan tarkoitetuin edellytyksin;
without prejudice to Article 35(1)(h), the access by verified wholesalers to the list of wholesalers referred to in Article 33(2)(h) for the purposes of determining whether they have to verify the unique identifier of a given medicinal product.
maininta siitä, että yksilöllinen tunniste on poistettu käytöstä;
the verification of the authenticity of a unique identifier and its decommissioning by manually querying the system with the data elements of the unique identifier;
maininta siitä, että lääke on vedetty takaisin, poistettu markkinoilta, varastettu, viety maasta, pyydetty näytteeksi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimesta, merkitty ilmaisnäytteeksi myyntiluvan haltijan toimesta tai tarkoitettu hävitettäväksi;
the immediate provision of information concerning a given unique identifier to the national competent authorities and the European Medicines Agency, upon request;
poistettuja tai peitettyjä yksilöllisiä tunnisteita koskevien tietojen linkittäminen lääke-erittäin kyseisiin lääkkeisiin sijoitettuja vastaavia yksilöllisiä tunnisteita koskeviin tietoihin direktiivin 2001/83/EY 47 a artiklan noudattamiseksi.
the creation of reports that allow competent authorities to verify compliance of individual marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public with the requirements of this Regulation or to investigate potential incidents of falsification;
yksilöllisen tunnisteen tilan synkronointi niiden kansallisten tai ylikansallisten arkistojen välillä, jotka palvelevat niiden jäsenvaltioiden aluetta, joissa kyseinen lääke on tarkoitus saattaa markkinoille.
the reverting of the status of a unique identifier from decommissioned to active, subject to the conditions referred to in Article 13;
37 artikla
the indication that a unique identifier has been decommissioned;
Tallennusjärjestelmään kuuluvan arkiston perustavien ja sitä ylläpitävien oikeushenkilöiden velvollisuudet
the indication that a medicinal product has been recalled, withdrawn, stolen, exported, requested as a sample by national competent authorities, indicated as a free sample by the marketing authorisation holder, or is intended for destruction;
Oikeushenkilön, joka perustaa arkiston, joka on osa tallennusjärjestelmää, ja ylläpitää sitä, on suoritettava seuraavat toimenpiteet:
the linking, by batches of medicinal products, of the information on unique identifiers removed or covered to the information on the equivalent unique identifiers placed on those medicinal products for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC.
ilmoitettava asianomaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille aikomuksestaan sijoittaa arkisto tai sen osa fyysisesti niiden alueelle ja ilmoitettava niille, kun arkisto otetaan käyttöön;
the synchronisation of the status of a unique identifier between the national or supranational repositories serving the territory of the Member States where that medicinal product is intended to be placed on the market.
otettava käyttöön turvallisuusmenettelyt, joilla varmistetaan, että ainoastaan käyttäjät, joiden henkilöllisyys, asema ja oikeutus on todennettu, voivat käyttää arkistoa tai tallentaa sinne 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja;
Article 37
seurattava jatkuvasti arkistoa sellaisten tapahtumien varalta, jotka hälyttävät mahdollisista väärennöstapauksista 36 artiklan b alakohdan mukaisesti;
Obligations of legal entities establishing and managing a repository which is part of the repositories system
järjestettävä välittömästi kaikkien järjestelmässä merkittyjen mahdollisten väärennöstapausten tutkinta 36 artiklan b alakohdan mukaisesti ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, Euroopan lääkeviraston ja komission varoittaminen, jos väärennös vahvistetaan;
Any legal entity establishing and managing a repository which is part of the repositories system shall perform the following actions:
suoritettava arkiston säännöllisiä tarkastuksia, joissa todennetaan tämän asetuksen vaatimusten noudattaminen.
inform the relevant national competent authorities of its intention to physically locate the repository or part of it in their territory and notify them once the repository becomes operational;
Tarkastus on suoritettava vähintään kerran vuodessa viiden ensimmäisen vuoden aikana sen jälkeen, kun tätä asetusta aletaan soveltaa siinä jäsenvaltiossa, jossa arkisto fyysisesti sijaitsee, ja sen jälkeen vähintään kolmen vuoden välein.
put in place security procedures ensuring that only users whose identity, role and legitimacy has been verified can access the repository or upload the information referred to in Article 33(2);
Näiden tarkastusten tulokset on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille niiden pyynnöstä;
continuously monitor the repository for events alerting to potential incidents of falsification in accordance to Article 36(b);
asetettava 35 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettu kirjausketju toimivaltaisten viranomaisten käyttöön välittömästi niiden pyynnöstä;
provide for the immediate investigation of all potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b) and for the alerting of national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission should the falsification be confirmed;
asetettava 35 artiklan 36 kohdan g alakohdassa tarkoitetut raportit toimivaltaisten viranomaisten käyttöön niiden pyynnöstä;
carry out regular audits of the repository to verify compliance with the requirements of this Regulation.
38 artikla
Audits shall take place at least annually for the first five years after this Regulation becomes applicable in the Member State where the repository is physically located, and at least every three years thereafter.
Tietosuoja ja tietojen omistusoikeus
The outcome of those audits shall be provided to competent authorities upon request;
Valmistajat, myyntiluvan haltijat, tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, ovat vastuussa kaikista tallennusjärjestelmää käyttäessään tuottamistaan ja kirjausketjussa säilytetyistä tiedoista.
make the audit trail referred to in Article 35(1)(g) immediately available to competent authorities upon their request;
Niillä on oltava omistajuus ja pääsy vain kyseisiin tietoihin, lukuun ottamatta 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja sekä yksilöllisen tunnisteen tilaa koskevia tietoja.
make the reports referred to in Article 36(j) available to competent authorities upon their request.
Oikeushenkilöllä, joka ylläpitää arkistoa, jossa kirjausketjua säilytetään, ei saa olla pääsyä kirjausketjuun ja sen sisältämiin tietoihin ilman tietojen laillisten omistajien kirjallista suostumusta, lukuun ottamatta tutkiakseen 36 artiklan b alakohdan mukaisesti järjestelmässä merkittyjä mahdollisia väärentämistapauksia.
Data protection and data ownership
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten pääsy järjestelmään
Manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall be responsible for any data generated when they interact with the repositories system and stored in the audit trail.
Oikeushenkilön, joka perustaa ja ylläpitää arkistoa, jota käytetään jossakin jäsenvaltiossa markkinoille saatettujen lääkkeiden yksilöllisten tunnisteiden aitouden tarkistamiseen tai käytöstä poistamiseen, on annettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille pääsy tähän arkistoon ja sen sisältämiin tietoihin seuraavia tarkoituksia varten:
They shall only have ownership of and access to those data, with the exception of the information referred to in Article 33(2) and the information on the status of a unique identifier.
arkistojen toiminnan valvominen ja mahdollisten väärennöstapausten tutkiminen;
The legal entity managing the repository where the audit trail is stored shall not access the audit trail and the data contained therein without the written agreement of the legitimate data owners except for the purpose of investigating potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b).
korvaukset;
Article 39
lääketurvatoiminta tai farmakoepidemiologia.
Access by national competent authorities
VIII LUKU
A legal entity establishing and managing a repository used to verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in a Member State shall grant access to that repository and to the information contained therein, to competent authorities of that Member State for the following purposes:
MYYNTILUVAN HALTIJOIDEN, RINNAKKAISTUOJIEN JA RINNAKKAISJAKELIJOIDEN VELVOLLISUUDET
supervising the functioning of the repositories and investigating potential incidents of falsification;
40 artikla
reimbursement;
Takaisinvedetyt, markkinoilta poistetut tai varastetut lääkkeet
pharmacovigilance or pharmacoepidemiology.
Myyntiluvan haltijan tai, vastaavalla yksilöllisellä tunnisteella direktiivin 2001/83/EY 47 a artiklan noudattamiseksi varustettujen rinnakkaistuotujen tai rinnakkaisjaeltujen lääkkeiden tapauksessa, kyseisten lääkkeiden markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on viipymättä toteutettava kaikki seuraavat toimenpiteet:
CHAPTER VIII
varmistettava, että takaisin vedettävän tai markkinoilta poistettavan lääkkeen yksilöllinen tunniste poistetaan käytöstä kaikissa kansallisissa tai ylikansallisissa arkistoissa, jotka palvelevat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden aluetta, joissa takaisinveto tai markkinoilta poistaminen on tarkoitus suorittaa;
OBLIGATIONS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PARALLEL IMPORTERS AND PARALLEL DISTRIBUTORS
varmistettava varastetun lääkkeen yksilöllisen tunnisteen, jos se on tiedossa, käytöstä poistaminen kaikissa kansallisissa tai ylikansallisissa arkistoissa, joissa kyseistä lääkettä koskevia tietoja säilytetään;
Article 40
tarvittaessa merkittävä a ja b alakohdassa tarkoitettuihin arkistoihin, että lääke on vedetty takaisin, poistettu markkinoilta tai varastettu.
Products recalled, withdrawn or stolen
41 artikla
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall promptly take all the following measures:
Ilmaisnäytteiksi toimitettavat lääkkeet
ensure the decommissioning of the unique identifier of a medicinal product which is to be recalled or withdrawn, in every national or supranational repository serving the territory of the Member State or Member States in which the recall or the withdrawal is to take place;
Myyntiluvan haltijan, joka aikoo toimittaa jonkin lääkkeensä ilmaisnäytteeksi direktiivin 2001/83/EY 96 artiklan mukaisesti, on, jos kyseinen lääke on varustettu turvaominaisuuksilla, merkittävä se ilmaisnäytteeksi tallennusjärjestelmässä ja varmistettava sen yksilöllisen tunnisteen käytöstä poisto ennen lääkenäytteen toimittamista sen määräämiseen oikeutetuille henkilöille.
ensure the decommissioning of the unique identifier, where known, of a medicinal product which has been stolen, in every national or supranational repository in which information on that product is stored;
42 artikla
indicate in the repositories referred to in points (a) and (b) that that product has been recalled or withdrawn or stolen, where applicable.
Yksilöllisten tunnisteiden poistaminen tallennusjärjestelmästä
Article 41
Myyntiluvan haltija tai, vastaavalla yksilöllisellä tunnisteella direktiivin 2001/83/EY 47 a artiklan noudattamiseksi varustettujen rinnakkaistuotujen tai rinnakkaisjaeltujen lääkkeiden tapauksessa, kyseisten lääkkeiden markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ei saa tallentaa yksilöllisiä tunnisteita tallennusjärjestelmään ennen kuin se on poistanut sieltä mahdolliset vanhemmat yksilölliset tunnisteet, joissa on sama tuotekoodi ja sarjanumero kuin tallennettavissa yksilöllisissä tunnisteissa.
Products to be supplied as free samples
IX LUKU
The marketing authorisation holder intending to supply any of his medicinal products as a free sample in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC shall, where that product bears the safety features, indicate it as a free sample in the repositories system and ensure the decommissioning of its unique identifier before providing it to the persons qualified to prescribe it.
KANSALLISTEN TOIMIVALTAISTEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET
Removal of unique identifiers from the repositories system
Tiedot, jotka kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on annettava
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall not upload unique identifiers in the repositories system before having removed from therein, where present, older unique identifiers containing the same product code and serial number as the unique identifiers being uploaded.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on annettava pyynnöstä seuraavat tiedot myyntiluvan haltijoille, valmistajille, tukkukauppiaille ja henkilöille, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle:
CHAPTER IX
lääkkeet, jotka on saatettu markkinoille niiden alueella ja joissa on oltava turvaominaisuudet direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdan ja tämän asetuksen mukaisesti;
OBLIGATIONS OF THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES
lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet tai korvattavat lääkkeet, joita yksilöllisen tunnisteen soveltamisala on ulotettu koskemaan korvauksiin tai lääketurvatoimintaan liittyvissä tarkoituksissa, direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 5 kohdan mukaisesti;
Article 43
lääkkeet, joiden peukaloinnin paljastavan mekanismin soveltamisala on ulotettu koskemaan potilasturvallisuuden varmistamiseksi direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 5 kohdan mukaisesti.
Information to be provided by national competent authorities
44 artikla
National competent authorities shall make the following information available to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, upon their request:
Tallennusjärjestelmän valvonta
the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features in accordance with Article 54(o) of Directive 2001/83/EC and this Regulation;
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on valvottava niiden alueella fyysisesti sijaitsevan arkiston toimintaa varmistaakseen tarvittaessa tarkastuksin, että arkisto ja arkiston perustamisesta ja ylläpidosta vastaava oikeushenkilö noudattavat tämän asetuksen vaatimuksia.
the medicinal products subject to prescription or subject to reimbursement for which the scope of the unique identifier is extended for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC;
Kansallinen toimivaltainen viranomainen voi delegoida minkä tahansa tämän artiklan mukaisista velvoitteistaan kirjallisella sopimuksella toisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai kolmannelle osapuolelle.
the medicinal products for which the scope of the anti-tampering device is extended for the purpose of patient safety, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Jos arkistoa, joka ei sijaitse fyysisesti tietyn jäsenvaltion alueella, käytetään kyseisessä jäsenvaltiossa markkinoille saatettujen lääkkeiden aitouden tarkastamiseen, kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi tarkkailla arkiston tarkastusta tai suorittaa itsenäisesti tarkastuksen sen jäsenvaltion luvalla, jossa arkisto fyysisesti sijaitsee.
Article 44
Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava raportit valvontatoimistaan Euroopan lääkevirastolle, joka asettaa ne muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja komission saataville.
Supervision of the repositories system
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat osallistua minkä tahansa arkiston ylläpitoon, jota käytetään niiden jäsenvaltion alueella markkinoille saatettujen lääkkeiden tunnistamiseen ja yksilöllisten tunnisteiden aitouden tarkastamiseen tai käytöstä poistamiseen.