natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Regulation are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
Ilmoitettujen laitosten koordinointi
Notified bodies shall participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
Komissio varmistaa, että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän asetuksen nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja että sitä toteutetaan asianmukaisesti ilmoitettujen laitosten alakohtaisen ryhmän muodossa.
CHAPTER VI
Ilmoitettujen laitosten on osallistuttava kyseisen ryhmän työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PPE ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
VI LUKU
Article 37
UNIONIN MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE TULEVILLE HENKILÖNSUOJAIMILLE TEHTÄVÄT TARKASTUKSET JA UNIONIN SUOJAMENETTELY
Union market surveillance and control of PPE entering the Union market
37 artikla
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to PPE covered by Article 2(1) of this Regulation.
Unionin markkinavalvonta ja unionin markkinoille tuleville henkilönsuojaimille tehtävät tarkastukset
Article 38
Tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluviin henkilönsuojaimiin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 3 kohtaa ja 16–29 artiklaa.
Procedure at national level for dealing with PPE presenting a risk
38 artikla
Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that PPE covered by this Regulation presents a risk to the health or safety of persons, they shall carry out an evaluation in relation to the PPE concerned covering all relevant requirements laid down in this Regulation.
Menettely kansallisella tasolla riskin aiheuttavien henkilönsuojainten käsittelemiseksi
The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla on riittävät perusteet uskoa, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva henkilönsuojain aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, niiden on suoritettava kyseisen henkilönsuojaimen arviointi, joka kattaa kaikki tässä asetuksessa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the PPE does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective action to bring the PPE into compliance with those requirements, to withdraw the PPE from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
Asianomaisten talouden toimijoiden on tätä varten tehtävä tarvittaessa yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Kun markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä, että henkilönsuojain ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia, niiden on vaadittava viipymättä asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet henkilönsuojaimen saattamiseksi vastaamaan kyseisiä vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi niiden asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
Markkinavalvontaviranomaisten on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.
The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the PPE concerned that it has made available on the market throughout the Union.
Kun markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa toteuttamaan.
Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the PPE being made available on their national market, to withdraw the PPE from that market or to recall it.
Talouden toimijan on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien kyseisten henkilönsuojainten osalta, jotka se on asettanut saataville markkinoilla unionin alueella.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
Jos asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajan kuluessa toteuta riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä kaikkiin asianmukaisiin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään henkilönsuojaimen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai poistetaan henkilönsuojain markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.
The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant PPE, the origin of the PPE, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Markkinavalvontaviranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä.
In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
Edellä 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen henkilönsuojaimen tunnistamista varten, henkilönsuojaimen alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.
failure of the PPE to meet requirements relating to the health or safety of persons; or
Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista:
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 14 conferring a presumption of conformity.
henkilönsuojain ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen liittyviä vaatimuksia; tai
Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the PPE concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
edellä 14 artiklassa tarkoitetuissa vaatimustenmukaisuusolettaman luovissa yhdenmukaistetuissa standardeissa on puutteita.
Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
Muiden jäsenvaltioiden kuin tämän artiklan mukaisen menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen henkilönsuojaimen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että toteutetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.
Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the PPE from the market, are taken in respect of the PPE concerned without delay.
Jos kolmen kuukauden kuluessa 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttaman väliaikaisen toimenpiteen johdosta, toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu.
Article 39
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilönsuojainta koskeviin asianmukaisiin rajoittaviin toimenpiteisiin, kuten henkilönsuojaimen poistamiseen markkinoilta, ryhdytään viipymättä.
Where, on completion of the procedure set out in Article 38(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure.
Unionin suojamenettely
If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant PPE is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly.
Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaisille talouden toimijoille.
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen henkilönsuojain poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle.
Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the PPE is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 38(5) of this Regulation, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, kyseisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.
Article 40
Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja henkilönsuojaimen vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan tämän asetuksen 38 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, komissio soveltaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklassa säädettyä menettelyä.
Compliant PPE which presents a risk
40 artikla
Where, having carried out an evaluation under Article 38(1), a Member State finds that although PPE is in compliance with this Regulation, it presents a risk to the health or safety of persons, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the PPE concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the PPE from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
Riskin aiheuttavat vaatimustenmukaiset henkilönsuojaimet
The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the PPE concerned that he has made available on the market throughout the Union.
Jos jäsenvaltio havaitsee 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti suorittamansa arvioinnin jälkeen, että henkilönsuojain siitä huolimatta, että se on tämän asetuksen mukainen, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että henkilönsuojain ei markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, tai henkilönsuojaimen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi jäsenvaltion asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.
The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States.
Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten henkilönsuojainten osalta, jotka se on asettanut saataville markkinoilla unionin alueella.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the PPE concerned, the origin and the supply chain of the PPE, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken.
Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen henkilönsuojaimen tunnistamista varten, henkilönsuojaimen alkuperä ja toimitusketju, siihen liittyvän riskin luonne ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 44(3).
Komissio tekee tämän arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide oikeutettu, ja ehdottaa tarvittaessa aiheellisia toimenpiteitä.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of health and safety of persons, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 44(4).
Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Article 41
Komissio hyväksyy 44 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojeluun, välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä.
Formal non-compliance
41 artikla
Without prejudice to Article 38, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
Muodollinen vaatimustenvastaisuus
the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 17 of this Regulation;
Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 38 artiklan soveltamista:
the CE marking has not been affixed;
CE-merkintä on kiinnitetty asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklan tai tämän asetuksen 17 artiklan vastaisesti;
the identification number of the notified body involved in the production control phase has been affixed in violation of Article 17 or has not been affixed;
CE-merkintää ei ole kiinnitetty;
the EU declaration of conformity has not been drawn up or has not been drawn up correctly;
tuotannon tarkastusvaiheessa mukana olevan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero on kiinnitetty 17 artiklan vastaisesti tai sitä ei ole kiinnitetty;
the technical documentation is either not available or not complete;
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu tai sitä ei ole laadittu oikein;
the information referred to in Article 8(6) or Article 10(3) is absent, false or incomplete;
teknisiä asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä;
any other administrative requirement provided for in Article 8 or Article 10 is not fulfilled.
edellä 8 artiklan 6 kohdassa tai 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot puuttuvat tai ne ovat virheellisiä tai epätäydellisiä;
Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the PPE being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
mitä tahansa muuta 8 artiklassa tai 10 artiklassa säädettyä hallinnollista vaatimusta ei ole täytetty.
CHAPTER VII
Jos 1 kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet henkilönsuojaimen markkinoilla saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että sitä koskeva palautusmenettely järjestetään tai se poistetaan markkinoilta.
DELEGATED AND IMPLEMENTING ACTS
VII LUKU
Article 42
DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET JA TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄDÖKSET
Delegated power
42 artikla
In order to take into account technical progress and knowledge or new scientific evidence with respect to the category of a specific risk, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 43 in order to amend Annex I by reclassifying the risk from one category to another.
Säädösvallan siirtäminen
A Member State which has concerns about the classification of a risk into a specific risk category referred to in Annex I shall immediately inform the Commission of its concerns and provide reasons in support.
Jotta otetaan huomioon tekninen kehitys ja tietämys tai uusi tieteellinen näyttö tietyn riskiluokan osalta, siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 43 artiklan mukaisesti liitteen I muuttamiseksi luokittelemalla riski uudelleen yhdestä luokasta toiseen.
Prior to adopting a delegated act, the Commission shall carry out a thorough assessment of the risks that require reclassification and the impact of such reclassification.
Jäsenvaltion, jolla on huolenaiheita riskin luokittelusta tiettyyn liitteessä I tarkoitettuun riskiluokkaan, on viipymättä ilmoitettava komissiolle huolenaiheistaan ja esitettävä niitä tukevat perustelut.
Article 43
Komissio arvioi uudelleenluokittelua edellyttävät riskit ja uudelleenluokittelun vaikutukset perusteellisesti ennen delegoidun säädöksen hyväksymistä.
Exercise of the delegation
43 artikla
The power to adopt delegated acts referred to in Article 42 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 21 April 2018.
Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
On erityisen tärkeää, että komissio ennen näiden delegoitujen säädösten hyväksymistä noudattaa tavanomaista käytäntöään ja kuulee asiantuntijoita, jäsenvaltioiden asiantuntijat mukaan luettuina.
It is of particular importance that the Commission follow its usual practice and carry out consultations with experts, including Member States' experts, before adopting those delegated acts.
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 42 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
The delegation of powers referred to in Article 42 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Edellä 42 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä.
A delegated act adopted pursuant to Article 42 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
44 artikla
Article 44
Komiteamenettely
Committee procedure
Komissiota avustaa komitea.
The Commission shall be assisted by a committee.
Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa.
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
Komissio kuulee komiteaa kaikissa asioissa, joissa on kuultava alakohtaisia asiantuntijoita asetuksen (EU) N:o 1025/2012 tai minkä tahansa muun unionin säädöksen nojalla.
The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.
Komitea voi myös tarkastella kaikkia muita tämän asetuksen soveltamista koskevia asioita, jotka sen puheenjohtaja tai jäsenvaltion edustaja voi saattaa sen käsiteltäväksi komitean työjärjestyksen mukaisesti.
The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Regulation raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
VIII LUKU
CHAPTER VIII
SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
45 artikla
Article 45
Seuraamukset
Penalties
Jäsenvaltioiden on vahvistettava säännöt seuraamuksista, joita sovelletaan talouden toimijoiden rikkoessa tämän asetuksen säännöksiä.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of this Regulation.
Sääntöihin voi sisältyä vakavia rikkomistapauksia koskevia rikosoikeudellisia seuraamuksia.
Such rules may include criminal penalties for serious infringements.
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöistä komissiolle viimeistään 21 päivänä maaliskuuta 2018, ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin sääntöihin.
Member States shall notify those rules to the Commission by 21 March 2018, and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden säännöt seuraamuksista, joita sovelletaan talouden toimijoiden rikkoessa tämän asetuksen säännöksiä, pannaan täytäntöön.
Member States shall take all measures necessary to ensure that their rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of this Regulation are enforced.
46 artikla
Article 46
Kumoaminen
Repeal
Kumotaan direktiivi 89/686/ETY 21 päivästä huhtikuuta 2018.
Directive 89/686/EEC is repealed with effect from 21 April 2018.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä X olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex X.
47 artikla
Article 47
Siirtymäsäännökset
Transitional provisions
Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten direktiivin 89/686/ETY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden asettamista saataville markkinoilla, jotka ovat kyseisen direktiivin säännösten mukaisia ja jotka on saatettu markkinoille ennen 21 päivää huhtikuuta 2019, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan soveltamista.