natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A medicinal product bearing a unique identifier which has been decommissioned shall not be further distributed or supplied to the public except in any of the following situations:
yksilöllinen tunniste on poistettu käytöstä 22 artiklan b tai c alakohdan tai 40 artiklan mukaisesti, ja lääke on toimitettu sen hävittämisestä vastaavalle henkilölle;
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(a) and the medicinal product is distributed for the purpose of exporting it outside the Union;
yksilöllinen tunniste on poistettu käytöstä 22 artiklan d alakohdan mukaisesti, ja lääke toimitetaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille.
the unique identifier was decommissioned earlier than the time of supplying the medicinal product to the public, pursuant to Articles 23, 26, 28 or 41;
13 artikla
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(b) or (c) or Article 40, and the medicinal product is provided to the person responsible for its disposal;
Käytöstä poistetun yksilöllisen tunnisteen tilan palauttaminen
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(d) and the medicinal product is provided to the national competent authorities.
Valmistajat, tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, voivat palauttaa käytöstä poistetun yksilöllisen tunnisteen tilan aktiiviseksi tilaksi vain, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
Article 13
palauttamistoimenpiteen suorittava henkilö kuuluu saman luvan tai valtuutuksen piiriin ja toimii samoissa tiloissa kuin henkilö, joka poisti yksilöllisen tunnisteen käytöstä;
Reversing the status of a decommissioned unique identifier
tilan palauttaminen tapahtuu enintään kymmenen päivän kuluttua yksilöllisen tunnisteen poistamisesta käytöstä;
Manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public may only revert the status of a decommissioned unique identifier to an active status if the following conditions are fulfilled:
lääkepakkauksen viimeinen käyttöpäivä ei ole mennyt;
the person performing the reverting operation is covered by the same authorisation or entitlement and operates in the same premises as the person that decommissioned the unique identifier;
lääkepakkaus ei ole merkitty tallennusjärjestelmään takaisinvedettynä, markkinoilta poistettuna, hävitettäväksi tarkoitettuna tai varastettuna, ja palauttamistoimenpiteen suorittavan henkilön tiedossa ei ole, että pakkaus olisi varastettu;
the reverting of the status takes place not more than 10 days after the unique identifier was decommissioned;
lääkettä ei ole toimitettu yleisölle.
the pack of medicinal product has not expired;
Lääkkeitä, joiden yksilöllistä tunnistetta ei voida palauttaa aktiiviseen tilaan siksi, että 1 kohdassa asetetut edellytykset eivät täyty, ei saa palauttaa myyntivarastoon.
the pack of medicinal product has not been registered in the repositories system as recalled, withdrawn, intended for destruction or stolen and the person performing the reverting operation does not have knowledge that the pack is stolen;
IV LUKU
the medicinal product has not been supplied to the public.
YKSITYISKOHTAISET SÄÄNNÖT, JOTKA KOSKEVAT VALMISTAJIEN SUORITTAMAA TURVAOMINAISUUKSIEN TARKASTAMISTA JA YKSILÖLLISEN TUNNISTEEN POISTAMISTA KÄYTÖSTÄ
Medicinal products bearing a unique identifier which cannot be reverted to an active status because the conditions set out in paragraph 1 are not fulfilled shall not be returned to saleable stock.
14 artikla
CHAPTER IV
Kaksiulotteisen viivakoodin tarkastaminen
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY MANUFACTURERS
Turvaominaisuudet sijoittavan valmistajan on tarkastettava, että yksilöllisen tunnisteen sisältävä kaksiulotteinen viivakoodi on 5 ja 6 artiklan mukainen, luettavissa ja sisältää oikeat tiedot.
Verification of the two-dimensional barcode
Tietojen säilyttäminen
The manufacturer placing the safety features shall verify that the two-dimensional barcode carrying the unique identifier complies with Articles 5 and 6, is readable and contains the correct information.
Turvaominaisuudet sijoittavan valmistajan on säilytettävä tiedot jokaisesta suorittamastaan lääkepakkauksessa olevaa yksilöllistä tunnistetta koskevasta toimenpiteestä vähintään vuoden ajan pakkauksen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai viisi vuotta sen jälkeen, kun pakkaus on vapautettu myyntiin tai jakeluun direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi, ja pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisille viranomaisille.
Record keeping
Suoritettavat tarkastukset ennen turvaominaisuuksien poistamista tai korvaamista
The manufacturer placing the safety features shall keep records of every operation he performs with or on the unique identifier on a pack of medicinal product for at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period, and shall provide those records to competent authorities on request.
Ennen turvaominaisuuksien poistamista tai peittämistä osittain tai kokonaan direktiivin 2001/83/EY 47 a artiklan mukaisesti, valmistajan on tarkastettava seuraavat:
Article 16
peukaloinnin paljastavan mekanismin eheys;
Verifications to be performed before removing or replacing the safety features
yksilöllisen tunnisteen aitous ja sen käytöstä poistaminen, jos se korvataan.
Before removing or covering, either fully or partially, the safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify the following:
Valmistajien, joilla on sekä direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan mukainen valmistuslupa että Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 [3] 61 artiklassa tarkoitettu lupa valmistaa tai tuoda tutkimuslääkkeitä unioniin, on tarkastettava lääkepakkauksen yksilöllisen tunnisteen turvaominaisuudet ja poistettava tunniste käytöstä ennen uudelleenpakkaamista tai -merkitsemistä, kun tarkoituksena on käyttää lääkettä hyväksyttynä tutkimuslääkkeenä tai hyväksyttynä oheislääkkeenä.
the integrity of the anti-tampering device;
17 artikla
the authenticity of the unique identifier and decommission it if replaced.
Vastaava yksilöllinen tunniste
Manufacturers holding both a manufacturing authorisation according to Article 40 of Directive 2001/83/EC and an authorisation to manufacture or import investigational medicinal products to the Union as referred to in Article 61 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] shall verify the safety features and decommission the unique identifier on a pack of medicinal product before repackaging or re-labelling it for the purpose of using it as authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product.
Sijoittaessaan vastaavaa yksilöllistä tunnistetta direktiivin 2001/83/EY 47 a artiklan 1 kohdan b alakohdan noudattamiseksi valmistajan on tarkastettava, että pakkaukseen sijoitetun yksilöllisen tunnisteen rakenne ja sisältö täyttävät tuotekoodin ja kansallisen korvausnumeron tai muun kansallisen lääkkeen yksilöivän numeron osalta sen jäsenvaltion vaatimukset, jossa lääke on tarkoitus saattaa markkinoille, jotta yksilöllisen tunnisteen aitous voidaan tarkastaa ja se voidaan poistaa käytöstä.
Equivalent unique identifier
Toimet, jotka valmistajan on toteutettava peukaloinnin tai epäillyn väärentämisen tapauksessa
When placing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a(1)(b) of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify that the structure and composition of the unique identifier placed on the packaging complies, with regard to the product code and the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, with the requirements of the Member State where the medicinal product is intended to be placed on the market, so that that unique identifier can be verified for authenticity and decommissioned.
Jos valmistajalla on syytä uskoa, että lääkkeen pakkausta on peukaloitu tai jos turvaominaisuuksien tarkastus osoittaa, että lääke ei ehkä ole aito, valmistaja ei saa vapauttaa lääkettä myyntiin tai jakeluun, ja sen on ilmoitettava tästä välittömästi asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille.
Actions to be taken by manufacturers in case of tampering or suspected falsification
Tuotteitaan tukkukaupassa jakelevaan valmistajaan sovellettavat säännökset
Where a manufacturer has reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features shows that the product may not be authentic, the manufacturer shall not release the product for sale or distribution and shall immediately inform the relevant competent authorities.
Tuotteitaan tukkukaupassa jakelevaan valmistajaan sovelletaan 14–18 artiklan lisäksi 20 artiklan a alakohtaa sekä 22, 23 ja 24 artiklaa.
Article 19
V LUKU
Provisions applicable to a manufacturer distributing his products by wholesale
YKSITYISKOHTAISET SÄÄNNÖT, JOTKA KOSKEVAT TUKKUKAUPPIAIDEN SUORITTAMAA TURVAOMINAISUUKSIEN TARKASTAMISTA JA YKSILÖLLISEN TUNNISTEEN POISTAMISTA KÄYTÖSTÄ
Where a manufacturer distributes his products by wholesale, Article 20(a), and Articles 22, 23 and 24 shall apply to him in addition to Articles 14 to 18.
20 artikla
CHAPTER V
Tukkukauppiaan suorittama yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY WHOLESALERS
Tukkukauppiaan on tarkastettava vähintään seuraavien fyysisessä hallinnassaan olevien lääkkeiden yksilöllisen tunnisteen aitous:
Article 20
lääkkeet, jotka sille on palauttanut henkilö, jolla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, tai toinen tukkukauppias;
Verification of the authenticity of the unique identifier by wholesalers
lääkkeet, jotka se vastaanottaa tukkukauppiaalta, joka ei ole lääkkeiden valmistaja, niiden myyntiluvan haltijana toimiva tukkukauppias eikä myyntiluvan haltijan nimeämä tukkukauppias, jonka myyntiluvan haltija on kirjallisella sopimuksella valtuuttanut omasta puolestaan varastoimaan ja jakelemaan kyseisen myyntiluvan kattamia lääkkeitä.
A wholesaler shall verify the authenticity of the unique identifier of at least the following medicinal products in his physical possession:
21 artikla
medicinal products returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or by another wholesaler;
Poikkeukset 20 artiklan b alakohdasta
medicinal products he receives from a wholesaler who is neither the manufacturer nor the wholesaler holding the marketing authorisation nor a wholesaler who is designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
Lääkkeen yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastamista ei edellytetä 20 artiklan b alakohdan nojalla seuraavissa tilanteissa:
Article 21
lääkkeen omistajuus vaihtuu mutta se pysyy saman tukkukauppiaan fyysisessä hallinnassa;
Derogations from Article 20(b)
lääkettä jaellaan saman jäsenvaltion alueella samalle tukkukauppiaalle tai samalle oikeushenkilölle kuuluvan kahden varaston välillä eikä myyntiä tapahdu.
Verification of the authenticity of the unique identifier of a medicinal product is not required under Article 20(b) in any of the following situations:
22 artikla
that medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler;
Tukkukauppiaiden suorittama yksilöllisten tunnisteiden käytöstä poisto
that medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, and no sale takes place.
Tukkukauppiaan on tarkastettava seuraavien lääkkeiden yksilöllisen tunnisteen aitous ja poistettava se käytöstä:
Article 22
lääkkeet, joita se aikoo jaella unionin ulkopuolelle;
Decommissioning of unique identifiers by wholesalers
lääkkeet, jotka sille on palauttanut henkilö, jolla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, tai toinen tukkukauppias ja joita ei voi palauttaa myyntivarastoon;
A wholesaler shall verify the authenticity of and decommission the unique identifier of the following medicinal products:
lääkkeet, jotka on tarkoitettu hävitettäviksi;
products which he intends to distribute outside of the Union;
lääkkeet, jotka ovat fyysisesti sen hallussa mutta joita toimivaltainen viranomainen pyytää näytteeksi;
products which have been returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or another wholesaler and cannot be returned to saleable stock;
lääkkeet, jotka se aikoo jaella 23 artiklassa tarkoitetuille henkilöille tai laitoksille, jos sitä edellytetään kansallisessa lainsäädännössä saman artiklan mukaisesti.
products which are intended for destruction;
23 artikla
products which, while in his physical possession, are requested as a sample by competent authorities;
Säännökset jäsenvaltioiden toimitusketjujen erityisluonteen huomioon ottamiseksi
products which he intends to distribute to the persons or institutions referred to in Article 23, where required by national legislation in accordance with the same Article.
Jäsenvaltiot voivat edellyttää, jos se on tarpeen niiden alueella toimivan toimitusketjun erityispiirteiden huomioon ottamiseksi, että tukkukauppias tarkastaa turvaominaisuudet ja poistaa lääkkeen yksilöllisen tunnisteen käytöstä ennen kyseisen lääkkeen toimittamista jollekin seuraavista henkilöistä tai laitoksista:
Article 23
henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle ja jotka eivät toimi terveydenhuollon laitoksessa tai apteekissa;
Provisions to accommodate specific characteristics of Member States' supply chains
eläinlääkärit ja eläinlääkkeiden vähittäismyyjät;
Member States may require, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, that a wholesaler verifies the safety features and decommissions the unique identifier of a medicinal product before he supplies that medicinal product to any of the following persons or institutions:
hammaslääkärit;
persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy;
optometristit ja optikot;
veterinarians and retailers of veterinary medicinal products;
ensihoitajat ja akuuttihoitotyöntekijät;
dental practitioners;
asevoimat, poliisi ja muut valtion toimielimet, jotka ylläpitävät lääkevarastoja väestönsuojelua ja katastrofien hallintaa varten;
optometrists and opticians;
yliopistot ja muut korkea-asteen oppilaitokset, jotka käyttävät lääkkeitä tutkimus- ja koulutustarkoituksiin, lukuun ottamatta terveydenhuollon laitoksia;
paramedics and emergency medical practitioners;
vankilat;
armed forces, police and other governmental institutions maintaining stocks of medicinal products for the purposes of civil protection and disaster control;
oppilaitokset;
universities and other higher education establishments using medicinal products for the purposes of research and education, with the exceptions of healthcare institutions;
saattokodit;
prisons;
hoitokodit.
schools;
24 artikla
hospices;
Toimet, jotka tukkukappiaan on toteutettava peukaloinnin tai epäillyn väärentämisen tapauksessa
nursing homes.
Tukkukauppias ei saa toimittaa tai viedä maasta lääkettä, jos sillä on syytä olettaa, että lääkkeen pakkausta on peukaloitu, tai jos lääkkeessä olevat turvaominaisuudet osoittavat, että lääke ei ehkä ole aito.
Article 24
Tukkukauppiaan on ilmoitettava siitä välittömästi asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille.
Actions to be taken by wholesalers in case of tampering or suspected falsification
VI LUKU
A wholesaler shall not supply or export a medicinal product where he has reason to believe that its packaging has been tampered with, or where the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic.
YKSITYISKOHTAISET SÄÄNNÖT, JOTKA KOSKEVAT SELLAISTEN HENKILÖIDEN, JOILLA ON LUPA TAI VALTUUDET TOIMITTAA LÄÄKKEITÄ YLEISÖLLE, SUORITTAMAA TURVAOMINAISUUKSIEN TARKASTAMISTA JA YKSILÖLLISEN TUNNISTEEN POISTAMISTA KÄYTÖSTÄ
He shall immediately inform the relevant competent authorities.
25 artikla
CHAPTER VI
Henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, velvollisuudet
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY PERSONS AUTHORISED OR ENTITLED TO SUPPLY MEDICINAL PRODUCTS TO THE PUBLIC
Henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on tarkastettava kaikkien yleisölle toimittamiensa turvaominaisuuksilla varustettujen lääkkeiden yksilöllisen tunnisteen turvaominaisuudet ja poistettava ne käytöstä silloin, kun ne toimittavat lääkkeen yleisölle.
Article 25
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, terveydenhuollon laitoksessa toimivat henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, voivat suorittaa tarkastukset ja käytöstä poiston milloin tahansa, kun lääke on fyysisesti terveydenhuollon laitoksen hallussa, edellyttäen, ettei lääkettä myydä sen terveydenhuollon laitokselle ja yleisölle toimittamisen välisenä aikana.
Obligations of persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public
Voidakseen tarkastaa lääkkeen yksilöllisen tunnisteen ja poistaa kyseisen yksilöllisen tunnisteen käytöstä henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on otettava yhteys 31 artiklassa tarkoitettuun tallennusjärjestelmään sen kansallisen tai ylikansallisen arkiston kautta, joka palvelee sen jäsenvaltion aluetta, jossa lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle on henkilölle myönnetty.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.
Niiden on myös tarkastettava seuraavien turvaominaisuuksilla varustettujen lääkkeiden yksilöllisen tunnisteen aitous ja poistettava se käytöstä:
Notwithstanding paragraph 1, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution may carry out that verification and decommissioning at any time the medicinal product is in the physical possession of the healthcare institution, provided that no sale of the medicinal product takes place between the delivery of the product to the healthcare institution and the supplying of it to the public.
fyysisesti niiden hallussa olevat lääkkeet, joita ei voida palauttaa tukkukauppiaille tai valmistajille;
In order to verify the authenticity of the unique identifier of a medicinal product and decommission that unique identifier, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall connect to the repositories system referred to in Article 31 through the national or supranational repository serving the territory of the Member State in which they are authorised or entitled.
lääkkeet, jotka ovat fyysisesti niiden hallussa mutta joita toimivaltaiset viranomaiset pyytävät näytteiksi kansallisen lainsäädännön mukaisesti;
They shall also verify the safety features and decommission the unique identifier of the following medicinal products bearing the safety features:
lääkkeet, joille ne toimittavat myöhemmin käytettäväksi hyväksyttyinä tutkimuslääkkeinä tai hyväksyttyinä oheislääkkeinä asetuksen (EU) N:o 536/2014 2 artiklan 2, 9 ja 10 kohdan mukaisesti.
medicinal products in their physical possession that cannot be returned to wholesalers or manufacturers;
26 artikla
medicinal products that, while in their physical possession, are requested as samples by competent authorities, in accordance with national legislation;
Poikkeukset 25 artiklasta
medicinal products which they supply for subsequent use as authorised investigational medicinal products or authorised auxiliary medicinal products as defined in Articles 2(2)(9) and (10) of Regulation (EU) No 536/2014.
Henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on vapautettu velvollisuudesta tarkastaa niille direktiivin 2001/83/EY 96 artiklan mukaisesti ilmaisnäytteinä jaettujen lääkkeiden yksilöllisen tunnisteen turvaominaisuudet ja poistaa tunniste käytöstä.
Article 26
Henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle ja jotka eivät toimi terveydenhuollon laitoksessa tai apteekissa, on vapautettu velvollisuudesta tarkastaa lääkkeiden yksilöllisen tunnisteen turvaominaisuudet ja poistaa tunniste käytöstä, jos tämä velvoite on asetettu tukkukauppiaille kansallisessa lainsäädännössä 23 artiklan mukaisesti.
Derogations from Article 25
Sen estämättä, mitä 25 artiklan säädetään, jäsenvaltiot voivat päättää tarpeen mukaan ottaakseen huomioon alueellaan olevan toimitusketjun erityispiirteet vapauttaa henkilön, jolla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle ja joka toimii terveydenhuollon laitoksessa velvollisuudesta tarkastaa ja poistaa käytöstä yksilöllinen tunniste, edellyttäen, että seuraavat edellytykset täyttyvät:
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products provided to them as free samples in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC.
henkilö, jolla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, saa yksilöllisellä tunnisteella varustetun lääkkeen sellaisen tukkukauppiaan kautta, joka kuuluu samaan oikeushenkilöön kuin kyseinen terveydenhuollon laitos;
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products where that obligation has been placed on wholesalers by national legislation in accordance with Article 23.
yksilöllisen tunnisteen tarkastamisen ja käytöstä poiston suorittaa sellainen tukkukauppias, joka toimittaa lääkkeen kyseiselle terveydenhuollon laitokselle;
Notwithstanding Article 25, Member States may decide, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, to exempt a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution from the obligations of verification and decommissioning of the unique identifier, provided that the following conditions are met:
lääkkeen toimittavan tukkukauppiaan ja asianomaisen terveydenhuollon laitoksen välillä ei tapahdu lääkkeen myyntiä;
the person authorised or entitled to supply medicinal products to the public obtains the medicinal product bearing the unique identifier through a wholesaler belonging to the same legal entity as the healthcare institution;
lääke toimitetaan yleisölle asianomaisessa terveydenhuollon laitoksessa.
the verification and decommissioning of the unique identifier is performed by the wholesaler that supplies the product to the healthcare institution;
27 artikla
no sale of the medicinal product takes place between the wholesaler supplying the product and that healthcare institution;
Poikkeusten soveltamiseen liittyvät velvoitteet
the medicinal product is supplied to the public within that healthcare institution.
Jos yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen ja käytöstä poisto suoritetaan aikaisemmin kuin mitä 25 artiklan 1 kohdassa tarkoitetaan 23 tai 26 artiklan nojalla, peukaloinnin paljastavan mekanismin eheys on tarkastettava, kun lääke toimitetaan yleisölle.
Obligations when applying the derogations
Velvoitteet, kun ainoastaan osa pakkauksesta toimitetaan