natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The verification by wholesalers of the authenticity of medicinal products at higher risk of being falsified would be equally effective whether performed by scanning individual unique identifiers or an aggregated code allowing the simultaneous verification of multiple unique identifiers.
Tukkukauppiaiden suorittama suuremmassa väärentämisvaarassa olevien lääkkeiden aitouden tarkastus olisi yhtä tehokas riippumatta siitä, suoritetaanko se lukemalla yksittäinen yksilöllinen tunniste vai ryhmäkoodi, joka mahdollistaa useiden yksilöllisten tunnisteiden samanaikaisen tarkastamisen.
In addition, the verification could be performed at any time between the reception of the medicinal product by the wholesaler and its further distribution, to equal results.
Lisäksi tarkastus voitaisiin tehdä samanlaisin tuloksin minä tahansa hetkenä siitä, kun tukkukauppias vastaanottaa lääkkeen siihen, kun se jakelee sen eteenpäin.
For those reasons, it should be left to the choice of the wholesaler whether to scan individual unique identifiers or aggregated codes, where available, or the timing of the verification, provided that the wholesaler ensures the verification of all unique identifiers of those products at higher risk of falsification in his physical possession, as required by this Regulation.
Näistä syistä olisi annettava tukkukauppiaan valita, lukeeko se yksittäisen yksilöllisen tunnisteen vai ryhmäkoodin, jos sellainen on saatavilla, ja tarkastuksen ajankohdan, edellyttäen, että tukkukauppias takaa kaikkien fyysisesti hallussaan ja suuremmassa väärentämisvaarassa olevien lääkkeiden tarkastuksen tämän asetuksen vaatimusten mukaiseksi.
In the complex Union supply chain, it may happen that a medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler, or that a medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, but no sale takes place.
Unionin monimutkaisessa toimitusketjussa voi käydä niin, että lääkkeen omistajuus vaihtuu mutta lääke pysyy fyysisesti saman tukkukauppiaan hallussa tai että lääkettä jaellaan saman jäsenvaltion alueella samalle tukkukauppiaalle tai samalle oikeushenkilölle kuuluvan kahden varaston välillä, mutta myyntiä ei tapahdu.
In those cases, the wholesalers should be exempted from performing a verification of the unique identifier as the risk of falsification is negligible.
Näissä tapauksissa tukkukauppiaat olisi vapautettava yksilöllisen tunnisteen tarkastamisvelvollisuudesta, sillä väärentämisen riski on hyvin vähäinen.
As a general principle, in an end-to-end verification system, the decommissioning of the unique identifier in the repository system should be performed at the end of the supply chain when the medicinal product is supplied to the public.
Koko toimitusketjun kattavassa tarkastusjärjestelmässä yksilöllisen tunnisteen käytöstä poistaminen tallennusjärjestelmässä olisi periaatteessa tehtävä toimitusketjun lopussa, kun lääke toimitetaan yleisölle.
Certain packs of medicinal products, however, may not eventually be supplied to the public and it is therefore necessary to ensure the decommissioning of their unique identifiers at a different point of the supply chain.
Joitakin lääkepakkauksia ei kuitenkaan ehkä lopulta toimiteta yleisölle, minkä vuoksi on tarpeen varmistaa, että niiden yksilölliset tunnisteet poistetaan käytöstä toimitusketju muussa vaiheessa.
This is the case of products which, inter alia, are to be distributed outside the Union, intended for destruction, requested as samples by competent authorities, or are returned products which cannot be returned to saleable stock.
Tämä koskee muun muassa unionin ulkopuolelle jaeltavia lääkkeitä, hävitettäviksi tarkoitettuja lääkkeitä, toimivaltaisten viranomaisten näytteiksi pyytämiä lääkkeitä tai palautettuja lääkkeitä, joita ei voida palauttaa myyntivarastoon.
Although Directive 2011/62/EU introduced provisions to regulate the sale of medicinal products at a distance to the public and mandated the Commission to establish the modalities of verification of the safety features by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, the supply of medicinal products to the public is still mostly regulated at national level.
Vaikka direktiivissä 2011/62/EU otetaan käyttöön säännöksiä, joilla säännellään lääkkeiden etämyyntiä yleisölle, ja annetaan komissiolle valtuudet vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt, joiden mukaisesti henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on tarkastettava turvaominaisuudet, lääkkeiden toimittamista yleisölle säännellään edelleen suurelta osin kansallisella tasolla.
The end of the supply chain may be organised differently in the different Member States and involve specific healthcare professionals.
Toimitusketjun loppupää voi olla järjestetty eri tavoin eri jäsenvaltioissa, ja siinä voi olla mukana terveydenhuollon ammattihenkilöitä.
It should be possible for the Member States to exempt specific institutions or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from the obligation of verification of the safety features, in order to accommodate the particular characteristics of the supply chain in their territory and ensure that the impact of the verification measures on those parties is proportionate.
Jäsenvaltioiden olisi voitava vapauttaa tietyt laitokset tai henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, velvollisuudesta tarkastaa turvaominaisuudet, jotta ne voivat ottaa huomioon toimitusketjun erityispiirteet alueellaan ja varmistaa, että kyseisten osapuolten suorittamien tarkastustoimenpiteiden vaikutukset ovat oikeasuhteisia.
The verification of the authenticity of a unique identifier is not only paramount to the authentication of a medicinal product but also informs the person performing the operation of whether that product is expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen.
Yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen ei ole keskeistä vain lääkkeen aitouden tarkastamisen kannalta, vaan toimenpiteen suorittava henkilö saa sen kautta myös tiedon siitä, onko lääke vanhentunut, onko se vedetty takaisin, poistettu markkinoilta tai ilmoitettu varastetuksi.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should verify the authenticity and decommission a unique identifier at the time the medicinal product is supplied to the public so to access the most up-to-date information concerning the product and avoid that products which are expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen are supplied to the public.
Saadakseen käyttöönsä viimeisimmät lääkettä koskevat tiedot ja sen välttämiseksi, että yleisölle toimitetaan lääkkeitä, joiden viimeinen käyttöpäivä mennyt tai jotka on vedetty takaisin, poistettu markkinoilta tai ilmoitettu varastetuksi, olisi henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, tarkastettava yksilöllisen tunnisteen aitous ja poistettava se käytöstä silloin, kun lääke toimitetaan yleisölle.
In order to avoid an excessive impact on the daily operations of healthcare institutions, it should be possible for the Member States to allow persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within healthcare institutions to perform the verification of the authenticity and the decommissioning of a unique identifier earlier than the time the medicinal products is supplied to the public, or exempt them from such an obligation, subject to certain conditions.
Jotta vaikutus terveydenhuollon laitosten päivittäiseen toimintaan ei olisi kohtuuton, jäsenvaltioiden olisi voitava sallia, että henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle ja jotka toimivat terveydenhuollon laitoksissa, saavat suorittaa yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastamisen ja käytöstä poiston ennen kuin lääkkeet toimitetaan yleisölle, tai vapauttaa ne tästä velvoitteesta tietyin edellytyksin.
In certain Member States, the persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are allowed to open a pack of a medicinal product in order to supply part of that pack to the public.
Tietyissä jäsenvaltioissa henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, saavat avata lääkepakkauksen toimittaakseen osan asianomaisesta pakkauksesta yleisölle.
It is therefore necessary to regulate the verification of the safety features and the decommissioning of the unique identifier in this specific situation.
Siksi on tarpeen säännellä yksilöllisen tunnisteen turvaominaisuuksien tarkastamista ja käytöstä poistoa tässä erikoistilanteessa.
The effectiveness of an end-to-end verification system in preventing falsified medicinal products from reaching the public depends upon the systematic verification of the authenticity of the safety features and the subsequent decommissioning of the unique identifier of every supplied pack, so that that unique identifier cannot be re-used by traffickers.
Se, kuinka tehokkaasti koko toimitusketjun kattava tarkastusjärjestelmä estää lääkeväärennösten pääsemisen yleisölle asti, on riippuvainen siitä, että jokaisen toimitetun pakkauksen turvaominaisuuksien aitous tarkastetaan ja yksilöllinen tunniste poistetaan käytöstä järjestelmällisesti niin, että väärentäjät eivät voi käyttää yksilöllistä tunnistetta uudelleen.
It is therefore important to ensure that such operations, should they not be performed at the time the medicinal product is supplied to the public due to a technical problem, are performed as soon as possible thereafter.
Siksi on tärkeää varmistaa, että jos näitä toimenpiteitä ei suoriteta teknisen ongelman vuoksi silloin, kun lääke toimitetaan yleisölle, ne suoritetaan mahdollisimman pian sen jälkeen.
An end-to-end verification system requires the setting up of a repositories system which stores, inter alia, the information on the legitimate unique identifiers of a medicinal product and can be queried for the purposes of verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier.
Koko toimitusketjun kattava tarkastusjärjestelmä edellyttää sellaisen tallennusjärjestelmän perustamista, johon tallennetaan muun muassa lääkkeen laillisia yksilöllisiä tunnisteita koskevat tiedot ja josta voidaan tehdä kyselyjä yksilöllisen tunnisteen aitouden ja käytöstä poiston tarkastamiseksi.
This repositories system should be established and managed by the marketing authorisation holders, since they are responsible for placing the product on the market, and by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, since they bear the costs of the repositories system in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Tämän tallennusjärjestelmän perustamisen ja ylläpidon olisi oltava myyntiluvan haltijoiden vastuulla siksi, että ne ovat vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta, ja turvaominaisuuksilla varustettujen lääkkeiden valmistajien vastuulla siksi, että ne vastaavat tallennusjärjestelmän kustannuksista direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti.
However, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should be entitled to participate to the establishment and management of the repositories system, should they wish to, as their daily work will depend upon the correct functioning of the repositories system.
Tukkukauppiailla ja henkilöillä, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, olisi kuitenkin oltava oikeus halutessaan osallistua tallennusjärjestelmän perustamiseen ja ylläpitoon, sillä niiden päivittäinen työ riippuu tallennusjärjestelmän moitteettomasta toiminnasta.
In addition, national competent authorities should be consulted in the setting up of the repositories system as their early involvement will benefit their subsequent supervision activities.
Lisäksi kansallisia toimivaltaisia viranomaisia olisi kuultava järjestelmien perustamisesta, koska niiden osallistuminen aikaisessa vaiheessa hyödyttää niiden omaa myöhempää valvontaa.
Limiting the use of the repository system should not be used for the purpose of gaining market advantage.
Tallennusjärjestelmän käyttöä ei pitäisi rajoittaa markkinaetujen saavuttamiseksi.
For this reason, membership of specific organisations should not be a prerequisite for using the repository system.
Tästä syystä joidenkin tiettyjen järjestöjen jäsenyys ei saa olla edellytyksenä tallennusjärjestelmän käyttämiselle.
The structure of the repositories system should be such as to ensure that medicinal product verification is possible throughout the Union.
Tallennusjärjestelmien rakenteen olisi oltava sellainen, että varmistetaan, että lääkkeen tarkastaminen on mahdollista kaikkialla unionissa.
This may require the transfer of data and information on a unique identifier between repositories within the repositories system.
Tämä saattaa edellyttää yksilöllistä tunnistetta koskevan datan ja tietojen siirtämistä tallennusjärjestelmässä olevien eri arkistojen välillä.
In order to minimise the number of necessary connections between repositories and ensure their interoperability, each national and supranational repository part of the repositories system should connect to and exchange data through a central repository acting as information and data router.
Jotta minimoidaan tarvittavien yhteyksien määrä arkistojen välillä ja varmistetaan niiden yhteentoimivuus, jokaisen kansallisen ja ylikansallisen tallentamiseen tarkoitetun arkiston, joka on osaa tallennusjärjestelmää, olisi oltava yhteydessä tiedon ja datan reititinpalveluja tarjoavaan keskusarkistoon ja vaihdettava tietoja sen välityksellä.
The repositories system should comprise the necessary interfaces providing access, either directly or by means of software, to wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and national competent authorities so that they can comply with their obligations under this Regulation.
Tallennusjärjestelmän olisi käsitettävä tarvittavat liitännät, joiden kautta tukkukauppiailla, henkilöillä, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, ja toimivaltaisilla kansallisilla viranomaisilla olisi joko suoraan tai ohjelmiston avulla pääsy järjestelmään, jotta ne voivat täyttää tähän asetukseen perustuvat velvollisuutensa.
Given the sensitive nature of the information on the legitimate unique identifiers and the potential negative impact on public health should such information fall in the hands of traffickers, the responsibility for ensuring the upload of such information in the repositories system should be placed on the marketing authorisation holder or the person responsible for placing the product bearing the unique identifier on the market.
Koska yksilöllisiä tunnisteita koskevat tiedot ovat arkaluonteisia ja niiden joutumisella väärentäjien käsiin voi olla kielteisiä vaikutuksia kansanterveyteen, vastuu tällaisten tietojen tallentamisesta tallennusjärjestelmään olisi oltava myyntiluvan haltijalla tai yksilöllisellä tunnisteella varustetun lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalla henkilöllä.
The information should be retained for a period of time sufficiently long to allow the appropriate investigation of incidents of falsification.
Tiedot olisi säilytettävä riittävän pitkään, jotta väärentämistapauksissa voidaan suorittaa asianmukainen tutkimus.
In order to harmonise the data format and data exchange across the repositories system and guarantee the interoperability of the repositories as well as the readability and the accuracy of the transferred data, each national and supranational repository should exchange information and data using the data format and data exchange specifications defined by the central repository.
Jotta tietomuoto ja tiedonvaihto voidaan yhdenmukaistaa koko tallennusjärjestelmässä sekä taata arkistojen yhteentoimivuus ja siirrettyjen tietojen luettavuus ja tarkkuus, jokaisen kansallisen ja ylikansallisen arkiston olisi vaihdettava tietoja keskusarkiston määrittämän tietomuodon ja tietojenvaihdon eritelmän mukaisesti.
To ensure medicinal product verification without hindering the movement of medicinal products within the single market, it should be possible for wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to verify the authenticity of and decommission a unique identifier in any Member State, regardless of where in the Union the medicinal product bearing that unique identifier was originally intended to be placed on the market.
Jotta lääke voidaan tarkastaa häiritsemättä lääkkeiden liikkumista sisämarkkinoilla, tukkukauppiailla ja henkilöillä, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on oltava mahdollisuus tarkastaa yksilöllisen tunnisteen aitous ja käytöstä poisto missä tahansa jäsenvaltiossa riippumatta siitä, missä päin unionia kyseisellä yksilöllisellä tunnisteella varustettu lääke oli alun perin tarkoitus saattaa markkinoille.
To this end, the status of a unique identifier should be synchronised between repositories and, where necessary, verification queries should be redirected by the central repository to the repositories serving the Member States where the product was intended to be placed on the market.
Tätä varten yksilöllisen tunnisteen tila olisi synkronoitava arkistojen välillä, ja keskusarkiston olisi tarvittaessa välitettävä tarkastamista koskevat kyselyt niitä jäsenvaltioita palveleville arkistoille, joissa lääke oli tarkoitus saattaa markkinoille.
In order to ensure that the functioning of the repositories system supports an end-to-end verification of the authenticity of medicinal products, it is necessary to set out the characteristics and operations of the repositories system.
Sen varmistamiseksi, että tallennusjärjestelmän toiminta tukee koko toimitusketjun kattavaa lääkkeiden aitouden tarkastamista, on tarpeen vahvistaa tallennusjärjestelmän ominaisuudet ja toimenpiteet.
The investigation of suspected or confirmed incidents of falsification would benefit from knowing as much information as possible on the product subject to the investigation.
Epäiltyjen tai vahvistettujen väärennöstapausten tutkimusta hyödyttäisi se, että tutkimuksen kohteena olevasta lääkkeestä on mahdollisimman paljon tietoa.
For this reason, records of all operations concerning a unique identifier, including the users performing those operations and the nature of the operations should be stored in the repositories system, be accessible for the purpose of investigating events flagged as potential incidents of falsification in the repositories system, and be made immediately available to competent authorities upon request.
Tästä syystä tiedot kaikista yksilöllistä tunnistetta koskevista toimenpiteistä, myös näitä toimenpiteitä suorittavista käyttäjistä ja toimenpiteiden luonteesta, olisi tallennettava tallennusjärjestelmään, ja niiden pitäisi olla käytettävissä mahdollisiksi väärennöstapauksiksi tallennusjärjestelmässä merkittyjen tapausten tutkintaa varten, ja ne olisi pyynnöstä asetettava välittömästi toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.
In accordance with Article 54a(3) of Directive 2001/83/EC, it is necessary to ensure the protection of personal data as provided for in Union law, the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features.
Direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 3 kohdan mukaisesti on tarpeen taata unionin lainsäädännössä säädetty henkilötietojen suoja, liikesalaisuuksiin liittyvien tietojen suojaamiseen liittyvät oikeutetut edut sekä turvaominaisuuksien käyttämisen tuottamien tietojen omistusoikeus ja luottamuksellisuus.
For this reason, manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should only have ownership of and access to the data they generate when they interact with the repositories system.
Tästä syystä valmistajilla, myyntiluvan haltijoilla, tukkukauppiailla ja henkilöillä, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, olisi oltava omistusoikeus ja pääsy ainoastaan niihin tietoihin, jotka ne tuottavat tallennusjärjestelmää käyttäessään.
Although the present delegated Regulation does not require any personal data to be stored in the repositories system, the protection of personal data should be ensured in case users of the repositories use the repositories system for purposes which are outside the scope of this Regulation.
Vaikka tässä delegoidussa asetuksessa ei edellytetä henkilötietojen tallentamista tallennusjärjestelmään, henkilötietojen suojelu olisi taattava siinä tapauksessa, että arkistojen käyttäjät käyttävät tallennusjärjestelmää tarkoituksiin, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.
The information referred to in Article 33(2) of this Regulation and the information on the status of a unique identifier should stay accessible to all parties required to verify the authenticity of medicinal products, as such information is necessary for the proper performing of those verifications.
Tämän asetuksen 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen ja yksilöllisen tunnisteen tilaa koskevien tietojen olisi pysyttävä kaikkien osapuolten käytettävissä, jotta ne voivat tarkastaa lääkkeiden aitouden, sillä kyseiset tiedot ovat tarpeen näiden tarkastusten suorittamiseksi.
In order to avoid potential ambiguities and authentication errors, no unique identifiers having the same product code and serial number should be present in the repositories system at the same time.
Jotta voidaan välttää mahdolliset epäselvyydet ja virheet aitouden tarkastamisessa, tallennusjärjestelmässä ei saa olla samanaikaisesti yksilöllisiä tunnisteita, joilla on sama tuotekoodi ja sarjanumero.
In accordance with Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal products subject to prescription are to bear the safety features while medicinal products not subject to prescription are not allowed to.
Direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 1 kohdan mukaisesti lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä on oltava turvaominaisuudet ja ilman lääkemääräystä saatavissa lääkkeitä ei saa olla turvaominaisuuksia.
However, whether a medicinal product is subject to prescription is most often decided nationally and may vary across Member States.
Kuitenkin siitä, edellyttääkö lääke lääkemääräystä, päätetään useimmiten kansallisesti ja se voi vaihdella eri jäsenvaltioissa.
In addition, Member States may extend the scope of application of the safety features in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Lisäksi jäsenvaltiot voivat laajentaa turvaominaisuuksien soveltamisalaa direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 5 kohdan mukaisesti.
As a result, the same medicinal product may be required to bear the safety features in one Member State but not in another.
Tästä on seurauksena, että samassa lääkkeessä voidaan vaatia olevan turvaominaisuudet yhdessä jäsenvaltiossa mutta ei toisessa.
In order to ensure the correct application of this Regulation, national competent authorities should, when requested, make available the information on the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features, including those for which the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device has been extended in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC, to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
Jotta varmistetaan tämän asetuksen moitteeton soveltaminen, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on pyydettäessä annettava myyntiluvan haltijoille, valmistajille, tukkukauppiaille ja henkilöille, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, tiedot alueellaan markkinoille saatetuista lääkkeistä, jotka on varustettava turvaominaisuuksilla, myös niistä, joiden yksilöllisen tunnisteen tai peukaloinnin paljastavan mekanismin soveltamisalaa on laajennettu direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 5 kohdan mukaisesti,