natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 30 January 2013 and 5 April 2013 the complainant submitted additional information.
Komissio ilmoitti Saksalle 24 päivänä heinäkuuta 2013 päivätyllä kirjeellä päätöksestään aloittaa SEUT-sopimuksen 108 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu menettely, joka koskee kyseistä tukea.
By letter dated 24 July 2013 the Commission informed Germany that it had decided to initiate the procedure laid down in Article 108(2) of the TFEU in respect of the aid.
Komission päätös menettelyn aloittamisesta on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä [2].
The Commission decision to initiate the procedure was published in the Official Journal of the European Union [2].
Komissio pyysi asianomaisia osapuolia esittämään huomautuksensa kyseisestä tukitoimenpiteestä.
The Commission invited interested parties to submit their comments on the measure.
Saksa esitti muodollisen tutkintamenettelyn aloittamisesta tehtyä päätöstä koskevat huomautuksensa 30 päivänä syyskuuta 2013 päivätyssä kirjeessä.
By letter dated 30 September 2013 Germany submitted comments on the decision to initiate the formal investigation procedure.
Lisäksi komissio vastaanotti huomautuksia asianomaisilta osapuolilta ja kantelun tekijältä.
Furthermore, the Commission received several comments by interested third parties as well as by the complainant.
Näiden huomautusten ei-luottamukselliset versiot välitettiin Saksalle 6 päivänä tammikuuta 2014, jotta se voi esittää niistä kommenttinsa.
On 6 January non-confidential versions of these observations were forwarded to Germany, which was given the opportunity to react.
Saksan kommentit esitettiin 14 päivänä helmikuuta 2014 päivätyssä kirjeessä.
Germany's comments were received by letter dated 14 February 2014.
KANTELU
THE COMPLAINT
Kantelun tehnyt yritys, Allergopharma Joachim Ganzer KG, jonka kotipaikka on Hampurin lähellä Reinbekissa, tutkii, valmistaa ja myy allergisten sairauksien diagnostiikka- ja hoitotuotteita.
The complainant, Allergopharma Joachim Ganzer KG, based in Reinbek near Hamburg, is engaged and specialised in research, manufacturing and distribution of products for diagnosis and therapy of allergic diseases.
Kantelun tekijän mukaan sen kilpailijoille Saksan sosiaalilain viidennen kirjan 130a §:n nojalla myönnetty vapautus lääkkeiden hinnanalennuksesta on valtiontuki.
The complainant alleges that the exemption from the manufacturer's rebate for pharmaceuticals granted to its competitors under Section 130a of Book V of the German Social Security Code constitutes State aid.
Lisäksi se väittää, että vapautus on myönnetty vaikeuksissa oleville yrityksille.
Furthermore, the complainant alleges that the beneficiaries of the exemption are companies in difficulty.
Kantelun tekijän mukaan toimenpide on katsottava sääntöjenvastaiseksi toimintatueksi, koska se ei täytä valtiontuesta vaikeuksissa olevien yritysten pelastamiseksi ja rakenneuudistukseksi annetuissa yhteisön suuntaviivoissa [3], jäljempänä ’pelastamis- ja rakenneuudistussuuntaviivat’, asetettuja oikeudellisia vaatimuksia.
According to the complainant the measure has to be considered as illegal operating aid since the aid does not meet the legal requirements of the Community guidelines on State aid for rescuing and restructuring firms in difficulty [3] (hereinafter ‘R&R Guidelines’).
TOIMENPITEEN KUVAUS
DESCRIPTION OF THE MEASURE
Tarkasteltavana olevassa toimenpiteessä on kyse Saksan järjestelystä, jossa tietyt lääkkeet vapautetaan hinnanalennuksesta.
The measure under scrutiny consists of a German scheme on the exemption from a mandatory rebate on certain pharmaceutical products.
Saksan sairausvakuutusjärjestelmä
Health insurance system in Germany
Lakisääteinen sairausvakuutus:
Public sickness funds:
Lakisääteinen sairausvakuutusjärjestelmä rahoitetaan jäsenmaksuilla ja valtion talousarviosta tulevin varoin.
85-90 % of the population in Germany is covered by public sickness funds.
Yksittäiset jäsenet ja heidän työnantajansa suorittavat järjestelmään tietyn prosenttiosuuden kunkin jäsenen bruttokuukausipalkasta.
The public health insurance system is financed by a combination of contributions by members on the one hand and funds from the State's general budget on the other hand.
Tämä prosenttiosuus määritetään laissa, ja se koskee samalla tavoin kaikkia lakisääteisiä sairausvakuutuskassoja.
Every individual member and his/her employer pay a percentage of that person's gross monthly salary as contribution.
Lisäksi valtio suorittaa tietyn maksuosuuden niin kutsuttuja vakuutuksenulkopuolisia etuuksia (versicherungsfremde Leistungen) varten.
The percentage is determined by law and applies equally to all public providers.
Lakisääteisen järjestelmän jäsenten maksuosuudet kerätään valtion vakuutusviraston hallinnoimaan yleiseen terveysrahastoon.
In addition, the State contributes a certain amount for so-called non-insurance-related expenses.
Terveysrahasto maksaa kullekin sairausvakuutuskassalle jäsenkohtaisen korvauksen, jonka suuruus riippuu yksittäisten jäsenten iästä, sukupuolesta ja terveydentilasta.
The contributions of all members of the public system and the State contributions are pooled in the central ‘health fund’ (Gesundheitsfonds), administered by the Federal Insurance Authority (Bundesversicherungsamt).
Yksityinen sairausvakuutus:
The ‘health fund’ then pays each provider a lump-sum per member, with the amount per member depending on the members' age, gender and health condition.
Väestöstä 10–15 prosentilla on yksityinen sairausvakuutus.
Private health insurance:
Järjestelmä rahoitetaan yksinomaan jäsenten maksamilla vakuutusmaksuilla, jotka määritetään sairausvakuutuslaitoksen kanssa yksittäisin sopimuksin.
10-15 % of the population opt for private health insurance.
Näissä yksittäisissä sopimuksissa määrätään etuuksista ja korvausprosentista, joka määräytyy valittujen etuuksien sekä sen perusteella, minkä ikäinen vakuutettu on yksityisen vakuutuksen ottaessaan.
This private system is financed exclusively by the premiums paid by its members which are based on individual agreements with the insurance company defining the set of covered services and the percentage of coverage, which depend on the amount of services chosen and the person's risk and age of entry into the private system and which are also used to build up savings for the rising health costs at higher age as required by law.
Vakuutusmaksuja käytetään myös väestön ikääntymisestä johtuvan terveydenhuoltomenojen kasvun vuoksi laissa säädetyn ikääntymisvarauksen kerryttämiseen.
Exemption from the manufacturer's rebate on pharmaceutical products under German law
Vapautus laissa säädetystä lääkkeiden hinnanalennuksesta
Between August 2010 and December 2013 pharmaceutical undertakings in Germany were generally obliged to grant rebates of 16 % of the price of patented prescription medicines outside the fixed-price system to all health insurances, i.e. to public sickness funds as well as private health insurance companies.
Saksan lääkeyhtiöt olivat elokuusta 2010 joulukuuhun 2013 velvollisia antamaan kaikille – niin julkisille kuin yksityisillekin – sairausvakuutuslaitoksille 16 prosentin alennuksen patentoiduista reseptilääkkeistä, jotka eivät kuulu kiinteitä korvausmääriä koskevaan järjestelmään.
Between 1 January 2014 and 31 March 2014 this mandatory rebate was lowered to 6 %, from 1 April 2014 onwards the rebate was slightly increased to 7 % (with the exception of generic drugs, for which the rebate remains 6 % also after 1 April 2014).
Tämä lakisääteisen alennuksen määrä oli 1 päivän tammikuuta 2014 ja 31 päivän maaliskuuta 2014 välillä 6 prosenttia, ja 1 päivänä huhtikuuta se korotettiin 7 prosenttiin (korotus ei koskenut rinnakkaisvalmisteita, joiden alennus oli 1 päivän huhtikuuta 2014 jälkeenkin 6 prosenttia).
At the same time, pharmaceutical undertakings are, until 31 December 2017, obliged to keep their prices at the level as of 1 August 2009 (Preismoratorium).
Samaan aikaan lääkeyhtiöt velvoitettiin pitämään hintansa 31 päivään joulukuuta 2017 samalla tasolla kuin ne olivat 1 päivänä elokuuta 2009 (hintojen jäädytys).
According the information sheet published by BAFA, the decisive elements taken into account by it for establishing whether an exemption is to be granted are the following:
Yritysten, jotka hakevat vapautusta hintasulusta, on osoitettava, että hintasulun ja yrityksen taloudellisten vaikeuksien välillä on suora syy-seuraussuhde.
Operating earnings before tax of the previous three business years;
Lisäksi on osoitettava, että taloudelliset vaikeudet eivät johdu rakenteellisista syistä.
A demonstration by the applicant for an exemption of the development of its earnings and liquidity during the previous three years on the basis of its key business indicators (e.g. its EBIT margin, return on equity, equity and debt ratio, liquidity and debt ratio) and an explanation of the effects of the price freeze on these indicators;
Jos kaikkia liiketaloudellisia toimenpiteitä ei ole vielä toteutettu vakavan taloudellisen tilanteen välttämiseksi tai lieventämiseksi, ne on toteutettava viipymättä.
A demonstration by the applicant of the additional burden introduced on the business group/undertaking by the price freeze on the basis of a proof of the actual amount of the rebates already paid;
Yritysten on vapautuspyynnössään ilmoitettava, mitä toimenpiteitä on jo toteutettu.
An assessment of the overall financial and economic situation of the applicant which takes, in addition to the revenue/profit situation, in particular also its assets and liquidity into account.
Hakijan on todistettava kaikkien vapautuskriteerien täyttyminen tilintarkastajan antamalla lausunnolla.
To this end a retrospective cash flow statement as well as a prospective cash flow statement (financial pan), as well as a liquidity plan for the coming three years and a short-term financial plan for the coming 12 months have to be submitted by the applicant.
Lausunnossa on selvästi todettava ja perusteltava hintasulun ja hakijan talousvaikeuksien välinen syy-seuraussuhde.
Applicants for an exemption have to prove a direct causal link between the price freeze and their financial difficulties.
Tätä varten tilintarkastajan on arvioitava alennusten vaikutus hakijan taloustilanteeseen viimeisten kolmen vuoden tilinpäätösten ja seuraavien kolmen vuoden maksuvalmiussuunnitelmien perusteella.
It must, in particular, be shown that there are no structural causes for the financial difficulties and if there are any business measures suited for avoiding or limiting the financial difficulties still available, these must primarily be taken.
Tilintarkastajan on tarkastettava liiketaloudellisia tunnuslukuja sekä kannattavuutta ja maksuvalmiutta koskevat laskelmat ja asiakirjat.
Any business measures already taken to that end need to be described by the affected undertaking in its application.
Näiden perusteella tilintarkastajan on arvioitava, onko alennuksesta aiheutuva lisärasitus niin merkittävä, että lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä yrityksen taloudellinen tilanne vaarantuu.
The applicant has to prove the fulfilment of all eligibility criteria for an exemption on the basis of an expert opinion by a certified accountant.
Vapautushakemusten perustana on oltava edellisen vuoden (vuosi n – 1) tarkastettu tilinpäätös.
This expert opinion must expressly confirm the direct causal link between the price freeze and the financial difficulties of the applicant and must provide reasons.
Jos asiaa koskevat edellytykset täyttyvät, BAFA antaa hakijalle tilapäisen myönteisen päätöksen, joka on voimassa kuluvan tilikauden (vuosi n) ja 180 päivää.
To this end the accountant must analyse the financial statements of the previous three years as well as the liquidity plan of the coming three years with regard to the effect of the rebates on the financial situation of the applicant.
Hakijan on esitettävä 120 päivän kuluessa tilikauden päättymisestä päivitetyt tiedot kuluneelta tilikaudelta (vuosi n).
The accountant must verify the calculations and submissions concerning the key business indicators and the revenue and liquidity situation.
Jos BAFA ei saa päivitettyjä tietoja 120 päivän kuluessa, se antaa automaattisesti lopullisen kielteisen päätöksen, joka kumoaa tilapäisen päätöksen.
Against this background the accountant must assess whether the additional burden introduced by the price freeze is so significant that the financial capacities of the undertaking are in danger in the short to medium term.
Jos päivitettyjen tietojen perusteella todetaan, että edellytykset vapautukselle vuonna n täyttyvät, BAFA antaa lopullisen myönteisen päätöksen (lopullinen vapautus).
Applications for exemptions have to be based on the audited financial statements of the previous year (year n-1).
Jos taas tiedoista käy ilmi, että edellytykset eivät vuonna n täyty, BAFA antaa lopullisen kielteisen päätöksen, joka kumoaa tilapäisen päätöksen.
If the conditions for an exemption are fulfilled, the BAFA grants a ‘preliminary exemption’ for the current business year (year n) plus 180 days.
Saksan antamien tietojen mukaan elokuun 2010 ja joulukuun 2013 välisenä aikana yhteensä yhdeksälle yritykselle myönnettiin eripituisiksi ajoiksi tilapäisiä ja lopullisia vapautuksia (yhdellekään yritykselle ei myönnetty vapautusta koko ajanjaksoksi 2010–2013).
The applicant is obliged to provide the updated data for the current year (year n) within 120 days after the end of the business year.
Kahdessa tapauksessa myönnettiin tilapäinen vapautus, joka kumottiin lopullisella kielteisellä päätöksellä.
If this updated information is not provided within the 120 days deadline, the BAFA automatically hands down a final negative decision, which repeals the previous preliminary decision.
Saksan antamien tietojen mukaan 31 päivään joulukuuta 2013 mennessä myönnettyjen lopullisten vapautusten volyymi on yhteensä 6,268 miljoonaa euroa, joista suurin vapautuksen saanut yritys sai 5,037 miljoonaa euroa.
If the updated data shows that the conditions for an exemption were actually fulfilled during year n, the BAFA hands down a final positive decision (‘final exemption’).
Saksa arvioi vuonna 2013 myönnettyjen tilapäisten vapautusten lisävolyymin noin 6 miljoonaksi euroksi.
If, however, the data shows that the conditions were not fulfilled during year n, the BAFA hands down a final negative decision, which repeals the previous preliminary decision.
Näin ollen myönnettyjen (lopullisten ja tilapäisten) vapautusten volyymi on Saksan esittämien tietojen mukaan yhteensä noin 12–13 miljoonaa euroa.
Based on information provided by the German authorities, nine companies were granted preliminary or final exemptions between August 2010 and December 2013 for different periods (no company was granted an exemption for the whole period 2010-2013).
Menettelyn aloittamisen syyt
In addition, two companies were first granted a preliminary exemption, which was however repealed by a final negative decision.
Komissio teki 24 päivänä heinäkuuta 2013 SEUT-sopimuksen 108 artiklan 2 kohdan nojalla päätöksen muodollisen tutkintamenettelyn aloittamisesta, jäljempänä ’aloituspäätös’.
In accordance with the standstill obligation enshrined in Article 108(3) TFEU, the BAFA, until a final decision by the Commission on the matter is adopted, does not take any final decisions concerning these preliminary exemptions and also does not take any decision concerning five additional applications for preliminary exemption filed after the date of the decision initiating the formal investigation procedure (July 2013).
Päätelmä perustuu erityisesti siihen, että Saksan lainsäädännössä asetetaan hinnat, jotka (julkisten ja yksityisten) sairausvakuutuslaitosten on maksettava lääkkeistä.
According to the German authorities, the total amount of final exemptions granted until 31 December 2013 is EUR 6,268 million, of which the biggest beneficiary received EUR 5,037 million.
Valtion viranomainen, BAFA, myöntää vapautuksia lakisääteisestä hinnanalennuksesta ja vaikuttaa näin siihen, että sairausvakuutuslaitokset maksavat näistä lääkkeistä korkeamman hinnan.
Germany estimates that the additional amount resulting from preliminary exemptions granted for 2013 is around EUR 6 million.
Koska käsitettä ’erityiset seikat’ ei ole määritelty direktiivissä 89/105/ETY riittävän selvästi ja täsmällisesti, vaan määritelmä jättää jäsenvaltioille harkintavaltaa, komissio katsoo, että kyse on Saksan valtion toimenpiteestä.
Thus, the total amount of exemptions granted (either final or preliminary) is, according to the German submissions, around EUR 12-13 million.
Koska yksittäisille vapautuksille ei ole selvästi määriteltyä toimeksiantoasiakirjaa, komissio on torjunut väitteen, että toimenpidettä voitaisiin pitää yleisiin taloudellisiin tarkoituksiin liittyvänä toimenpiteenä.
Grounds for initiating the procedure
Komission mielestä kyseessä on ennemminkin valikoiva etu tiettyjä tuotteita valmistavien lääkeyhtiöiden hyväksi.
On 24 July 2013 the Commission decided to open the formal investigation procedure in accordance with Article 108(2) TFEU (hereinafter ‘opening decision’).
Lisäksi komissio katsoi, että toimenpide on omiaan vääristämään kilpailua ja vaikuttamaan jäsenvaltioiden väliseen kauppaan.
The Commission preliminarily concluded that the measure involves State resources, in particular due to the finding that German legislation lays down the prices that insurance funds (public and private) have to pay for pharmaceutical products and that the BAFA, a State authority, by granting exemptions from the mandatory rebates, ensures that these funds pay a higher price for the products in question.
Tällä perusteella komission alustava näkemys oli, että toimenpide on valtiontukea.
As the notion of ‘particular reasons’ is not defined sufficiently clear and precise in Directive 89/105, but leaves the Member States discretion in how to define it, the Commission considered that the measure is imputable to Germany.
Komissio esitti vakavia epäilyjä tuen soveltuvuudesta sisämarkkinoille.
The Commission, furthermore, due to a lack of a clearly defined entrustment act for each exemption rejected the argument that the measure could be regarded as a measure of general economic interest but rather considered it to constitute a selective advantage in favour of certain pharmaceutical companies active in the production of certain goods.
Se totesi, että järjestelystä hyötyneitä yrityksiä on pidettävä pelastamis- ja rakenneuudistussuuntaviivoissa tarkoitettuina vaikeuksissa olevina yrityksinä ja että kyseisiä suuntaviivoja olisi käytettävä oikeusperustana arvioitaessa tuen soveltuvuutta sisämarkkinoille.
Lastly, the Commission considered that it is likely that the measure distorts competition and affects trade between Member States.
Koska toimenpide ei näytä kyseisten suuntaviivojen perusteella täyttävän pelastamis- ja rakenneuudistustuen edellytyksiä, komissio päätteli alustavasti, että tuki ei sovellu sisämarkkinoille.
Against this background the Commission preliminarily considered that the measure constitutes State aid.
ASIANOMAISTEN HUOMAUTUKSET
The Commission raised serious doubts as to the compatibility of the aid with the internal market.
Komissio on muodollisessa tutkintamenettelyssä vastaanottanut huomautuksia kantelun tekijältä sekä useilta asianomaisilta, joista voidaan mainita lääketeollisuuden liiton (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, jäljempänä ’BPI’) laaja esitys ja sellaisten yritysten huomautukset, joille on joko myönnetty vapautus järjestelyn puitteissa tai jotka ovat hakeneet vapautusta.
It observed that the beneficiaries under the scheme have to be considered as firms in difficulty in the meaning of the R&R Guidelines and that those Guidelines should, therefore, be the legal basis on which to assess the compatibility of the aid.
Kantelun tekijä pysyi kannassaan, jonka mukaan toimenpiteessä on kyse sisämarkkinoille soveltumattomasta valtiontuesta.
As the measure does not seem to fulfil the conditions under these Guidelines for rescue or restructuring aid, the Commission came to the preliminary conclusion that the aid is not compatible with the internal market.
Se korosti erityisesti, että kyseessä on valtion toimenpide, koska direktiivissä 89/105/ETY on vain menettelysäännös, jossa viitataan mahdollisuuteen hakea vapautusta, mutta jätetään jäsenvaltioiden päätettäväksi, myönnetäänkö tällaisia vapautuksia.
COMMENTS FROM INTERESTED PARTIES
BPI korosti, että aloituspäätöksessä ei otettu huomioon, että yrityksen, joka hakee vapautusta hintasulusta, on todistettava syy-seuraussuhde taloudellisten vaikeuksiensa ja mainitun hintasulun välillä.
In the course of the formal investigation procedure the Commission received comments from the complainant as well as from several interested parties, amongst them a substantial submission by the Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (hereinafter ‘BPI’) and submissions by pharmaceutical companies that were either granted an exemption under the scheme or had applied for such an exemption.
Tämä tarkoittaa sen mukaan, että menestyvillä hakijoilla ei olisi taloudellisia vaikeuksia ilman hintasulkua.
The complainant upheld its arguments that the measure constitutes incompatible State aid.
BPI:n mukaan ei myöskään ollut kyse valtiontuesta, koska sekä yksityisiä että julkisia sairausvakuutuksia on pidettävä valtiosta riippumattomina.
In particular it stressed that the measure is imputable to Germany, as Directive 89/105 merely lays down a procedural requirement to foresee the possibility to apply for exemptions but leaves the decision whether to ever grant such exemptions to the Member States.
Se totesi yleisiä verotoimenpiteitä koskevaa tuomioistuimen oikeuskäytäntöä vastaavasti, että toimenpide ei ole valikoiva vaan yleinen, koska Saksan perustuslain mukaan lainsäädännössä on oltava kohtuullistamislausekkeita, jotta voidaan välttää liiallinen puuttuminen yksityisten asianomaisten oikeuksiin.
The BPI stressed that the opening decision did not take into account that applicants for exemptions from the price freeze must prove a causal link between their financial difficulties and said price freeze, meaning that the successful applicants would not have been in financial difficulties if it were not for the price freeze.
Toimenpide ei BPI:n mukaan ole myöskään valtiosta johtuva, koska direktiivin 89/105/ETY 4 artiklan 2 kohdan täytäntöönpanoa edellytetään suoraan unionin primäärioikeudessa eli Euroopan unionin perusoikeuskirjan [8] 15, 16 ja 52 artiklassa.
It, furthermore, argued that no State resources are involved as both private and public health insurances should be regarded as being independent from the State.
Siinä tapauksessa, että komissio kuitenkin päätyisi pitämään toimenpidettä valtiontukena, BPI katsoo, että pelastamis- ja rakenneuudistussuuntaviivoilla on eri tavoitteet (vaikeuksissa olevien yritysten rakenneuudistus) kuin toimenpiteellä (kohtuullistamislauseke, jolla estetään se, että muutoin terveet yrityksen joutuisivat Saksan lainsäädännön vuoksi konkurssiin) eikä niitä siksi voida soveltaa.
It submitted, in analogy to similar case law by the Court concerning general tax measures, that the measure is not selective but constitutes a general measure as the German constitution requires the legislature to foresee hardship clauses to prevent excessive interferences into the rights of private parties.
Siksi tuen soveltuvuutta sisämarkkinoille olisi arvioitava suoraan SEUT-sopimuksen perusteella.
Furthermore, the BPI argued that the measure is not imputable to Germany, as the German implementation of Article 4(2) of Directive 89/105 is directly required by EU primary law, namely Articles 15, 16 and 52 of the Charter of Fundamental Rights [8].
BPI tuo erityisesti esiin, että unioni on SEUT-sopimuksen 168 artiklan 7 kohdan mukaan velvollinen ottamaan huomioon velvollisuudet, jotka liittyvät jäsenvaltioiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen sekä niihin osoitettujen voimavarojen kohdentamiseen.