natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.3.1(e), to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille:
The decision shall be notified to the manufacturer.
edellä 3.3.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat;
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
tiedot 3.3.5 kohdassa tarkoitetuista muutoksista, sellaisina kuin ne on hyväksytty;
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
edellä 3.3.5, 3.4.3 ja 3.4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.3.2 or whether a reassessment is necessary.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan taikka joita se muuten rajoittanut, sekä pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on myöntänyt.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 3.3.1, 3.3.5, 3.5 ja 3.6 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
MODUULI E: TUOTTEEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
Surveillance under the responsibility of the notified body
Tuotteen laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 4.2 ja 4.5 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Valmistajan on sovellettava 4.3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää tuotteiden lopputarkastuksessa ja kyseisten laitteiden tai varusteiden testauksessa, ja sen on oltava 4.4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
kaikki asiaankuuluvat tiedot suunnitellusta tuoteluokasta;
the quality system documentation;
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; ja
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukaisia.
The notified body shall carry out periodic audits at least once every two years to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
valmistuksen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit;
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
keinot, joilla valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 4.3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuoteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Auditointiryhmän on tarkastettava 4.3.1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän asetuksen asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että laite tai varuste on näiden vaatimusten mukainen.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 4.3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 4.3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin laitteisiin tai varusteisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
the documentation referred to in point 3.3.1;
edellä 4.3.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat;
the information relating to the change referred to in point 3.3.5, as approved;
tiedot 4.3.5 kohdassa tarkoitetuista muutoksista, sellaisina kuin ne on hyväksytty;
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3.5, 3.4.3 and 3.4.4.
edellä 4.3.5, 4.4.3 ja 4.4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality systems approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 4.3.1, 4.3.5, 4.5 ja 4.6 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The manufacturer's obligations set out in points 3.3.1, 3.3.5, 3.5 and 3.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
MODUULI F: TUOTEKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCE
Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 5.2, 5.5.1 ja 5.6 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseessä olevat laitteet tai varusteet, joihin on sovellettu 5.3 kohtaa, ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.
Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 4.2 and 4.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the appliances or fittings concerned as specified in point 4.3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.4.
Tarkastus
all relevant information for the product category envisaged;
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että laitteet tai varusteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja tämän asetuksen asiaa koskevien vaatimusten mukaisia.
the documentation concerning the quality system; and
Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa, ovatko laitteet tai varusteet asiaa koskevien vaatimusten mukaisia, tehdään valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen laite tai varuste 5.4 kohdassa määrätyllä tavalla tai tarkastamalla ja testaamalla laitteet tai varusteet tilastollisesti 5.5 kohdassa määrätyllä tavalla.
The quality system shall ensure compliance of the appliances or the fittings with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Jokaisen laitteen tai varusteen vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja testaus
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
Jokainen laite tai varuste on tarkastettava erikseen ja aiheelliset, asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että laite tai varuste on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja tämän asetuksen asiaa koskevien vaatimusten mukainen.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 4.3.2.
Ilmoitetun laitoksen on annettava tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen tai varusteeseen.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 4.3.1(e), in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
Vaatimustenmukaisuuden tilastollinen tarkastus
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 4.3.2 or whether a reassessment is necessary.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esitettävä laitteet tai varusteet tarkastusta varten tasalaatuisina erinä.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte 5.5.3 kohdan vaatimusten mukaisesti.
the documentation referred to in point 4.3.1;
Jokainen näytteeseen kuuluva laite tai varuste on tutkittava yksitellen ja aiheelliset, asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että tuotteet ovat tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukaisia, ja sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö vai hylätäänkö erä.
the information relating to the change referred to in point 4.3.5, as approved;
Ilmoitetun laitoksen on sovellettava näytteenottojärjestelmää, jossa on seuraavat ominaisuudet:
the decisions and reports of the notified body referred to in points 4.3.5, 4.4.3 and 4.4.4.
laatutaso, joka vastaa 95 prosentin hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimustenvastaisuuden osuus on 0,5–1,5 prosenttia;
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
rajalaatu, joka vastaa 5 prosentin hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimustenvastaisuuden osuus on 5–10 prosenttia.
The manufacturer's obligations set out in points 4.3.1, 4.3.5, 4.5 and 4.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Jos erä hyväksytään, kaikki erään kuuluvat laitteet tai varusteet katsotaan hyväksytyiksi lukuun ottamatta niitä näytteeseen sisältyviä laitteita tai varusteita, jotka eivät läpäisseet testejä.
MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Ilmoitetun laitoksen on annettava tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen tai varusteeseen.
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 5.2, 5.5.1 and 5.6, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned, which have been subject to point 5.3, are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured appliances or fittings with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation that apply to them.
Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen tai toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava tarvittavat toimet, jotta kyseisen erän markkinoille saattaminen estetään.
Verification
Jos eriä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, in order to check the conformity of the appliances or fittings with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the appropriate requirements of this Regulation.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 5.3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin laitteisiin tai varusteisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
The examinations and tests to check the conformity of the appliances or fittings with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every appliance or fitting as specified in point 5.4 or by examination and testing of the appliances or fittings on a statistical basis as specified in point 5.5.
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin laite- tai varustemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille.
Verification of conformity by examination and testing of every appliance or fitting
Myös valmistaja voi 5.3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron laitteeseen tai varusteeseen.
All appliances or fittings shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the appropriate requirements of this Regulation.
Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron laitteisiin tai varusteisiin valmistusprosessin aikana.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved appliance or fitting, or have it affixed under its responsibility.
Valmistajan valtuutetun edustajan ei tarvitse välttämättä täyttää 5.2 ja 5.5.1 kohdassa säädettyjä velvollisuuksia.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
MODUULI G: YKSIKKÖKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUS
Statistical verification of conformity
Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 6.2, 6.3 ja 6.5 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen laite tai varuste, johon on sovellettu 6.4 kohtaa, on siihen sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukainen.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his appliances or fittings for verification in the form of homogeneous lots.
Tekniset asiakirjat
A random sample shall be taken from each lot in accordance with the requirements of point 5.5.3.
Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat ja annettava ne 6.4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen saataville.
All appliances or fittings in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the applicable requirements of this Regulation and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tai varuste tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä.
The notified body shall apply a sampling system with the following characteristics:
Teknisten asiakirjojen on sisällettävä soveltuvin osin ainakin seuraavat osatekijät:
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity percentage of between 0,5 % and 1,5 %,
luettelo kokonaan tai osittain sovelletuista yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole noudatettu, kuvaus ratkaisuista, joilla varmistetaan tämän asetuksen olennaisten vaatimusten täyttäminen, mukaan lukien luettelo sovelletuista muista asiaankuuluvista teknisistä eritelmistä.
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 % with a non-conformity percentage of between 5 % and 10 %.
laitteen asennus- ja käyttöohjeet;
If a lot is accepted, all appliances or fittings of the lot shall be considered approved, except for those appliances or fittings from the sample that have been found not to satisfy the tests.
ohjeet, jotka koskevat varusteen liittämistä laitteen osaksi tai sen kokoamista laitteeksi.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved appliance or fitting, or have it affixed under its responsibility.
laitteen tai varusteen valmistus-, tarkastus- ja valvontamenetelmiä koskevat todistukset ja todisteet;
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite tai varuste on saatettu markkinoille.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent that lot being placed on the market.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että laitteet tai varusteet ovat tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukaisia.
In the event of the frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt tarkastukset ja testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet tai varusteet ovat tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukaisia.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.3, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the approved type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.