natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without undue delay means in not later than 10 working days for any changes substantially affecting the authorisation, accreditation, designation or licence of the tissue establishments concerned.
ilmoitetaan komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille, jos EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendin ajantasaistamista pidetään tarpeellisena.
When a tissue establishment is authorised by two or more competent authorities for different types of tissues and cells or different activities, each competent authority shall update the information relating to those activities for which it is responsible;
Yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttö ei estä jäsenvaltioiden kansallisten vaatimusten mukaisten muiden koodien rinnakkaista käyttöä.
Alert the competent authorities of another Member State when they observe incorrect information in the EU Tissue Establishment Compendium relating to the other Member State or when they observe a situation of significant non-compliance with the provisions relating to the Single European Code relating to the other Member State;
10 c artikla
Alert the Commission and the other Competent Authorities when in their assessment the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update.
Eurooppalaisen koodausjärjestelmän saatavuus ja ylläpito
The application of the Single European Code does not preclude the additional application of other codes in accordance with Member States' national requirements.
Komissio isännöi ja ylläpitää EU:n tietotekniikka-alustaa, jäljempänä ’EU:n koodausalusta’, johon sisältyy
Article 10c
EU:n kudoslaitosten kompendi;
Accessibility and maintenance of the European coding system
EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendi.
The Commission shall host and maintain an IT platform (“EU Coding Platform”) which contains:
Komissio varmistaa, että EU:n koodausalustan sisältämät tiedot ovat julkisesti saatavilla ennen 29 päivää lokakuuta 2016.
the EU Tissue Establishment Compendium;
Komissio ajantasaistaa EUTC:tä tarvittaessa sekä huolehtii EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendin yleisestä ajantasaistamisesta.
the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Komissio katsoo, että on tarpeen tehdä sopimuksia ISBT128- ja Eurocode-järjestelmää hallinnoivien organisaatioiden kanssa sen varmistamiseksi, että komission saataville asetetaan säännöllisin väliajoin ajantasaisia tuotekoodeja sisällytettäväksi EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendiin.
The Commission shall ensure that the information contained in the EU Coding Platform is publicly available before 29 October 2016.
Jos tällaiset organisaatiot eivät noudata yhteisymmärryspöytäkirjojen ehtoja, komissio voi keskeyttää osittain tai kokonaan kyseisten organisaatioiden tuotekoodien myöhemmän käytön sen jälkeen, kun se on arvioinut kyseisen tuotetyypin toimitusten riittävyyden jäsenvaltioissa, mukaan lukien siirtymäkausi, ja kuullut jäsenvaltioiden asiantuntijoita ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevässä toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmässä.
The Commission shall update when needed the EUTC and ensure the overall update of the EU Tissue and Cell Product Compendium.
10 d artikla
The Commission considers that it is necessary that agreements are established with the organisations managing ISBT128 and Eurocode to ensure that updated product codes are regularly made available to the Commission for inclusion in the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Siirtymäkausi
If such organisations do not comply with the terms of the memoranda of understanding, the Commission may suspend, partially or in full, the future use of their respective product codes, having considered the sufficient supply of the concerned type of products in the Member States including a transitional period and having consulted the Member State experts through the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group.
Kudokset ja solut, jotka ovat jo varastossa 29 päivänä lokakuuta 2016, vapautetaan yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin liittyvistä velvoitteista, jos niitä lasketaan liikkeeseen unionissa viiden vuoden kuluessa mainitusta päivästä ja sillä ehdolla, että aukoton jäljitettävyys taataan muilla menetelmillä.
Article 10d
Kudoslaitosten on sovellettava 10 b artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettuja menettelyitä, jotka koskevat pienillä merkinnöillä varustettuja tuotteita, kudoksiin ja soluihin, jotka pidetään varastossa, jotka lasketaan liikkeeseen vasta kyseisen viisivuotiskauden päätyttyä ja joiden osalta yhtenäistä eurooppalaista koodia ei ole mahdollista käyttää, erityisesti siksi, että kudoksia ja soluja säilytetään pakastettuina.
Transitional period
Muutetaan liitteet tämän direktiivin liitteen I mukaisesti.
Tissues and cells already in storage on 29 October 2016 shall be exempted from the obligations relating to the Single European Code, provided the tissues and cells are released for circulation in the Union within five years following that date and under the condition that full traceability is ensured by alternative means.
Lisätään uusi liite VIII, jonka teksti esitetään tämän direktiivin liitteessä II.
For tissues and cells which remain in storage and which are only released for circulation after the expiry of this five-year period and for which the application of the Single European Code is not possible, in particular because the tissues and cells are stored under deep-freeze conditions, the tissue establishments shall use the procedures applicable to products with small labels as laid down in Article 10b paragraph 1(f).
2 artikla
The Annexes are amended in accordance with Annex I to this Directive.
Niiden on sovellettava näitä säädöksiä 29 päivästä huhtikuuta 2017.
A new Annex VIII is added, the text of which is set out in Annex II to this Directive.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
3 artikla
They shall apply the legislation from 29 April 2017.
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
4 artikla
Member States shall determine how such reference is to be made.
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2015.
Article 4
EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48.
This Directive is addressed to the Member States.
Komission direktiivi 2006/86/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista (EUVL L 294, 25.10.2006, s. 32).
Done at Brussels, 8 April 2015.
Komission direktiivi (EU) 2015/566, 8 päivänä huhtikuuta 2015, täytäntöönpanodirektiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi (EUVL L 93, 9.4.2015, s. 56).”
The President
Muutetaan direktiivin 2006/86/EY liitteet seuraavasti:
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
Muutetaan liitteessä II oleva E osa seuraavasti:
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p.
Lisätään 1 kohtaan g alakohta seuraavasti:
32).
yhtenäinen eurooppalainen koodi, jota sovelletaan ihmisessä käytettäväksi jaeltuihin kudoksiin ja soluihin, tai luovutuksen tunnistesekvenssi, jota sovelletaan muihin liikkeeseen laskettuihin kudoksiin ja soluihin kuin ihmisessä käytettäväksi jaeltuihin”
Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissue (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56).’
Korvataan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
ANNEX I
Lisätään 2 kohtaan j alakohta seuraavasti:
The Annexes to Directive 2006/86/EC are amended as follows:
tuotujen kudosten ja solujen osalta hankintamaa ja viejämaa (jos eri kuin hankintamaa)”
Annex II, Part E, is amended as follows:
Korvataan liitteet III ja IV seuraavasti:
in point 1 the following point (g) is added:
LIITE III
the second subparagraph of point 1 is replaced by the following:
A OSA
‘If any of the information under points (d), (e) and (g) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container.
Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.’
Kudoslaitos
in point 2, the following point (j) is added:
EU:n kudoslaitoskoodi (soveltuvissa tapauksissa)
for imported tissues and cells, the country of procurement and the exporting country (if different from the procurement country)’
Ilmoituksen tunnus
Annexes III and IV are replaced by the following:
Ilmoituksen päivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä)
ANNEX III
Altistunut henkilö (vastaanottaja tai luovuttaja)
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
Hankinnan tai ihmisessä käytön päivä ja paikka (vuosi/kuukausi/päivä)
PART A
Yksilöllinen luovutusnumero
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Epäillyn vakavan haittavaikutuksen toteamispäivä (vuosi/kuukausi/päivä)
Tissue establishment
Epäiltyyn vakavaan haittavaikutukseen liittyvien kudosten ja solujen tyyppi
EU tissue establishment code (if applicable)
Epäiltyyn vakavaan haittavaikutukseen liittyvien kudosten ja solujen yhtenäinen eurooppalainen koodi (tarvittaessa)
Report identification
Epäillyn vakavan haittavaikutuksen tyyppi
Reporting date (year/month/day)
B OSA
Individual affected (recipient or donor)
Vakavasta haittavaikutuksesta tehdyn tutkimuksen päätelmät
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
Vahvistamispäivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä)
Unique donation identification number
Vakavan haittavaikutuksen toteamispäivä (vuosi/kuukausi/päivä)
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
Vakavan haittavaikutuksen vahvistaminen (Kyllä/Ei)
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
Vahvistettuun vakavaan haittavaikutukseen liittyvien kudosten ja solujen yhtenäinen eurooppalainen koodi (tarvittaessa)
Single European Code of tissues or cells involved in the suspected serious adverse reaction (if applicable)
Vakavan haittavaikutuksen tyypin muuttuminen (Kyllä/Ei).
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Jos kyllä, täsmentäkää
PART B
Kliiniset seuraamukset (jos tiedossa)
Conclusions of Serious Adverse Reactions Investigation
täydellinen toipuminen
Confirmation date (year/month/day)
vähäiset jälkiseuraukset
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
vakavat jälkiseuraukset
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
kuolema
Single European Code of tissues or cells involved in the confirmed serious adverse reaction (if applicable)
Tutkimuksen tulokset ja lopulliset päätelmät
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No) If YES, specify
Ennalta ehkäiseviä ja korjaavia toimia koskevat suositukset
Clinical outcome (if known)
LIITE IV
Complete recovery
VAKAVISTA VAARATILANTEISTA ILMOITTAMINEN
Minor sequelae
Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista vaaratilanteista
Serious sequelae
Vakavan vaaratilanteen tapahtumisaika (vuosi/kuukausi/päivä)
Death
Kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavan vakavan vaaratilanteen syyt:
Outcome of the investigation and final conclusions
Erittely
Recommendations for preventive and corrective actions
Kudosten ja solujen puutteet
ANNEX IV
Laitteistovika
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
Inhimillinen erehdys
Rapid notification for suspected serious adverse events
Muu (täsmennettävä)
Date of serious adverse event (year/month/day)
Hankintasäännöt
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Testaus
Specification
Kuljetus
Tissues and cells defect
Jalostus
Equipment failure
Varastointi
Human error
Jakelu
Other (specify)
Materiaalit
Procurement
Muut (täsmennettävä)
Testing
Vakavasta vaaratilanteesta tehdyn tutkimuksen päätelmät
Transport
Perussyyn analyysi (yksityiskohdat)
Processing
Toteutetut korjaavat toimenpiteet (yksityiskohdat)
Storage
Korvataan liitteet VI ja VII seuraavasti:
Distribution
LIITE VI
Materials
Direktiivin 9 artiklan 2 kohdan mukainen vähimmäistietojen säilyttäminen
Others (specify)
A. KUDOSLAITOKSISSA
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
Luovuttajan tunnistetiedot
Root cause analysis (details)
Luovutuksen tunnistetiedot, joihin sisältyvät vähintään
Corrective measures taken (details)
talteenotto-organisaation tai kudoslaitoksen tunnistetiedot (yhteystietoineen)
Annexes VI and VII are replaced by the following:
yksilöllinen luovutusnumero
ANNEX VI
hankinnan päivämäärä
Minimum data to be kept in accordance with Article 9(2)
hankintapaikka
A. BY TISSUE ESTABLISHMENTS
luovutustyyppi (esimerkiksi yksi vai useita kudoksia, autologinen vai allogeeninen, elävästä vai kuolleesta)
Donor identification
Tuotteen tunnistetiedot, joihin sisältyvät vähintään
Donation identification that will include at least:
kudoslaitoksen tunnistetiedot
Identification of the procurement organisation (including contact details) or the tissue establishment
kudoksen ja solun/tuotteen tyyppi (perusnimikkeistö)
Unique donation number
poolinumero (koontitapauksessa)
Date of procurement
osanumero (tarvittaessa)
Place of procurement
viimeinen käyttöpäivä (tarvittaessa)
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
kudoksen/solun status (esimerkiksi karanteenissa vai käyttöön soveltuva)
Product identification that will include at least:
tuotteiden kuvaus ja alkuperä, toteutetut käsittelyvaiheet sekä kudosten ja solujen kanssa kosketuksiin tulevat materiaalit ja lisäaineet, jotka vaikuttavat niiden laatuun ja/tai turvallisuuteen
Identification of the tissue establishment
lopullisesta merkitsemisestä vastaavan laitoksen tunnistetiedot
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
Yhtenäinen eurooppalainen koodi (tarvittaessa)
Pool number (in case of pooling)
Ihmisessä tapahtuvan käytön tunnistetiedot, joihin sisältyvät vähintään
Split number (if applicable)
jakelun/hävittämisen päivämäärä
Expiry date (if applicable)
Kliinikon tai loppukäyttäjän/laitoksen tunnistetiedot
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use, etc.)
B. IHMISESSÄ TAPAHTUVASTA KÄYTÖSTÄ VASTAAVISSA ORGANISAATIOISSA
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
Kudoksen toimittaneen laitoksen tunnistetiedot
Identification of the facility issuing the final label
Kudosten ja solujen tyyppi
Single European Code (if applicable)
Tuotteen tunnistetiedot
Human application identification that will include at least:
Vastaanottajan tunnistetiedot
Date of distribution/disposal
Käyttöpäivä
Identification of the clinician or end-user/facility
LIITE VII
B. BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
YHTENÄISEN EUROOPPALAISEN KOODIN RAKENNE
Identification of the supplier tissue establishment
LUOVUTUKSEN TUNNISTESEKVENSSI
Type of tissues and cells
TUOTTEEN TUNNISTESEKVENSSI
Product identification
EU:N KUDOSLAITOSKOODI
Identification of the recipient
YKSILÖL-LINEN LUOVUTUS-NUMERO
Date of application
TUOTEKOODI
ANNEX VII
OSA-NUMERO
THE STRUCTURE OF THE SINGLE EUROPEAN CODE
VIIMEI-NEN KÄYT-TÖPÄIVÄ
DONATION IDENTIFICATION SEQUENCE
(VVVVKKPP)
PRODUCT IDENTIFICATION SEQUENCE
ISO-maakoodi
EU TISSUE ESTABLISHMENT CODE
Kudoslaitos-numero
UNIQUE DONATION NUMBER
Tuote-koodaus-järjestelmän tunniste
PRODUCT CODE
Tuote-numero
SPLIT NUMBER
2 aakkosel-lista merkkiä
EXPIRY DATE
6 aakkos-numeerista merkkiä
(YYYYMMDD)
13 aakkos-numeerista merkkiä
ISO country code
1 aakkosel-linen merkki
Tissue establishment number
7 aakkos-numeerista merkkiä
Product Coding System identifier
3 aakkos-numeerista merkkiä
Product number
8 numeerista merkkiä
2 alphabetic characters
LIITE II
6 alpha-numeric characters
”LIITE VIII
13 alpha-numeric characters
EU:n kudoslaitosten kompendiin kirjattavat tiedot
1 alphabetic character
A. Kudoslaitostiedot
7 alpha-numeric characters
Kudoslaitoksen nimi
3 alpha-numeric characters
Kudoslaitoksen kansallinen tai kansainvälinen koodi
8 numeric characters
Sen organisaation nimi, jossa kudoslaitos sijaitsee (tarvittaessa)
ANNEX II
Kudoslaitoksen osoite
‘ANNEX VIII
Julkaistavat yhteystiedot: funktionaalinen sähköpostiosoite, puhelin- ja faksinumero
Data to be recorded in the EU Tissue Establishment Compendium
B. Kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä koskevat tiedot
A. Tissue establishment information
Akkreditoinnista, nimeämisestä, luvasta tai lisenssistä vastaavan yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen nimi tai nimet
Name of the tissue establishment
EU:n kudoslaitosten kompendin ylläpidosta vastaavan kansallisen yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen nimi tai nimet
National or international code of tissue establishment
Akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin haltijan nimi (tarvittaessa)
Name of the organisation in which the tissue establishment is located (if applicable)
Kudokset ja solut, joiden osalta akkreditointi tai nimeäminen tehtiin taikka lupa tai lisenssi myönnettiin
Address of the tissue establishment
Tosiasiassa toteutetut toimet, joita varten akkreditointi tai nimeäminen tehtiin taikka lupa tai lisenssi myönnettiin
Publishable contact details: functional e-mail address, phone and fax
Akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin tila (hyväksytty, keskeytetty tai peruutettu osittain tai kokonaan taikka toiminta lopetettu vapaaehtoisesti)
B. Details on the authorisation, accreditation, designation, or license of the tissue establishment
Tiedot lupaan mahdollisesti lisätyistä ehdoista ja vapautuksista (tarvittaessa).”
Name of the authorising, accrediting, designating or licensing competent authority or authorities
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 29 päivänä lokakuuta 2016.
Name of the national competent authority or authorities responsible for maintenance of the EU Tissue Establishment Compendium
Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Name of the authorisation, accreditation, designation or licence holder (if applicable)
”Jos d, e ja g alakohdassa tarkoitettuja tietoja ei voida ilmoittaa primaaripakkauksen merkinnässä, ne on ilmoitettava primaaripakkauksen mukana seuraavassa erillisessä asiakirjassa.
Tissues and cells for which the authorisation, accreditation, designation or license was granted
Mainittu asiakirja on pakattava primaaripakkauksen mukaan siten, että nämä kaksi pysyvät yhdessä.”
Activities actually carried out for which the authorisation, accreditation, designation or licence was granted
’EU:n kudoslaitoskoodilla’ yksilöllistä tunnistetta, joka annetaan akkreditoiduille tai nimetyille taikka luvan tai lisenssin saaneille kudoslaitoksille unionissa.
Status of the authorisation, accreditation, designation or license (authorised, suspended, revoked, in part or in full, voluntary cessation of activities)
Kudoslaitoskoodi koostuu ISO-maakoodista ja kudoslaitosnumerosta, joka sisältyy EU:n kudoslaitosten kompendiin, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 October 2016 at the latest.
Tuotekoodi koostuu tuotekoodausjärjestelmän tunnisteesta, joka osoittaa kudoslaitoksen käyttämän koodausjärjestelmän (’E’ on EUTC, ’A’ on ISBT128 ja ’B’ on Eurocode), sekä kudos- ja solutuotenumerosta, joka annetaan asianomaisessa koodausjärjestelmässä tuotetyypille, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;
Commission Directive (EU) 2015/566
Komission direktiivi (EU) 2015/566,
implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells
direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular Article 9(4) thereof,
ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY [1] ja erityisesti sen 9 artiklan 4 kohdan,
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of all human tissues and cells intended for human application, and for the donation, procurement, and testing of human tissues and cells contained in manufactured products intended for human application where those products are covered by other Union legislation, so as to ensure a high level of human health protection in the Union.
Ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi unionissa direktiivissä 2004/23/EY säädetään laatu- ja turvallisuusvaatimuksista, jotka koskevat kaikkien ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua, sekä niiden ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta, jotka sisältyvät ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuihin valmistettuihin tuotteisiin, jos kyseiset tuotteet kuuluvat unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan.
Exchanges of tissues and cells increasingly take place on a worldwide basis and Directive 2004/23/EC therefore requires that imports of tissues and cells are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by Member States for that purpose.
Kudoksia ja soluja vaihdetaan yhä enemmän maailmanlaajuisesti, ja sen vuoksi direktiivissä 2004/23/EY vaaditaan, että kudosten ja solujen tuonti on sellaisten kudoslaitosten harjoittamaa, jotka on akkreditoitu tai nimetty taikka joille on myönnetty lupa tai lisenssi jäsenvaltioissa tätä tarkoitusta varten.
Exceptions to that requirement are laid down in Article 9(3) of Directive 2004/23/EC allowing competent authorities to directly authorise the import of specific tissues and cells under the conditions laid down in Article 6 of Commission Directive 2006/17/EC [2] or in case of emergency.
Tätä vaatimusta koskevista poikkeuksista säädetään direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdassa, jonka mukaan toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää suoraan luvan erityisten kudosten ja solujen tuonnille komission direktiivin 2006/17/EY [2] 6 artiklassa säädettyjen edellytysten täyttyessä tai hätätilanteessa.