natgillin/translations-raw huggingface dataset:
where not already supplied, copies of current product drawings and photographs, product marking and information supplied by the manufacturer; and
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
for category III products, where not already available to the notified body, information on the results of the supervised product checks at random intervals carried out in accordance with Annex VII, or on the results of audits of his quality system carried out in accordance with Annex VIII.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut, ja pyynnöstä tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.
Where the notified body has confirmed that no modification to the approved type referred to in point 7.2 and no change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the simplified review procedure shall be applied and the examinations and tests referred to in point 7.5 shall not be carried out.
Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä.
In such cases, the notified body shall renew the EU type-examination certificate.
Komissio ja jäsenvaltiot voivat perustellusta pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista.
The costs associated with that renewal shall be proportionate to the administrative burden of the simplified procedure.
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, viiden vuoden ajan kyseisen todistuksen voimassaolon päättymisestä.
If the notified body finds that a change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the procedure set out in point 7.5 shall apply.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille.
If, following the review, the notified body concludes that the EU type-examination certificate is no longer valid, the body shall withdraw it and the manufacturer shall cease the placing on the market of the PPE concerned.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 7.2, 7.4 ja 9 kohdassa säädetyt velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
LIITE VI
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
SISÄISEEN TUOTANNONVALVONTAAN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU type-examination certificates and/or additions thereto.
(Moduuli C)
On a reasoned request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 3 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen henkilönsuojain on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
The notified body shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, for a period of five years after the expiry of the validity of that certificate.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistettu henkilönsuojain on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin sekä tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen.
The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, together with the technical documentation at the disposal of the national authorities, for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen yksittäiseen henkilönsuojaimeen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7.2, 7.4 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan on laadittava henkilönsuojainmallille kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille.
ANNEX VI
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 3 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
LIITE VII
(Module C)
SISÄISEEN TUOTANNONVALVONTAAN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS JA SATUNNAISIN VÄLIAJOIN SUORITETTAVAT VALVOTUT TUOTETARKASTUKSET
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares under his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
(Moduuli C 2)
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 3, 5.2 ja 6 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen henkilönsuojain, johon on sovellettu 4 kohdan säännöksiä, on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan tuotannon tasalaatuisuus ja se, että valmistetut henkilönsuojaimet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin sekä tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukaisia.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Satunnaisin väliajoin suoritettavia valvottuja tuotetarkastuksia koskeva hakemus
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Ennen henkilönsuojaimen saattamista markkinoille valmistajan on tehtävä satunnaisin väliajoin suoritettavia valvottuja tuotetarkastuksia koskeva hakemus yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
ANNEX VII
Hakemuksessa on oltava seuraavat:
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
(Module C2)
kyseisen henkilönsuojaimen tunnistetiedot.
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 5.2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Jos valittu laitos ei ole EU-tyyppitarkastuksen suorittanut laitos, hakemuksessa on oltava myös seuraavat asiakirjat:
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of production and conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
EU-tyyppitarkastustodistuksen jäljennös.
Application for supervised product checks at random intervals
Tuotetarkastukset
Before placing PPE on the market, the manufacturer shall lodge an application for supervised product checks at random intervals with a single notified body of his choice.
Ilmoitetun laitoksen on suoritettava tuotetarkastuksia sen varmistamiseksi, että tuotanto on tasalaatuista ja henkilönsuojaimet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia.
The application shall include the following:
Tuotetarkastukset on suoritettava vähintään kerran vuodessa ilmoitetun laitoksen määrittämin satunnaisin väliajoin.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address;
Ensimmäiset tuotetarkastukset on suoritettava viimeistään vuoden kuluttua EU-tyyppitarkastustodistuksen antamispäivästä.
the identification of the PPE concerned.
Ilmoitetun laitoksen on valittava riittävä tilastollinen otos valmistetuista henkilönsuojaimista kyseisen laitoksen ja valmistajan sopimassa paikassa.
Where the chosen body is not the body that has carried out the EU type-examination, the application shall also include the following:
Jokainen otokseen kuuluva henkilönsuojain on tarkastettava erikseen, ja aiheelliset, asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritetyt testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritetyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että henkilönsuojain on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen.
a copy of the EU type-examination certificate.
Jos 3 kohdassa tarkoitettu ilmoitettu laitos ei ole asiaa koskevan EU-tyyppitarkastustodistuksen antanut laitos, sen on otettava yhteyttä kyseiseen laitokseen, mikäli otoksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on vaikeuksia.
Product checks
Sovellettavan näytteenottomenettelyn tarkoituksena on määrittää, takaako valmistusprosessi tuotannon tasalaatuisuuden ja toimiiko se hyväksyttävissä rajoissa siten, että pyritään varmistamaan henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuus.
The notified body shall carry out product checks in order to verify the homogeneity of production and the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
Jos tarkastuksessa ja testauksessa ilmenee, että tuotanto ei ole tasalaatuista tai että henkilönsuojain ei ole EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin tai sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ilmoitetun laitoksen on toteutettava kirjattujen virheiden edellyttämät toimenpiteet ja tiedotettava niistä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle.
The product checks shall be carried out at least once a year, at random intervals determined by the notified body.
Testausseloste
The first product checks shall be carried out no more than one year after the date of issue of the EU type-examination certificate.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle testausseloste.
An adequate statistical sample of the manufactured PPE shall be selected by the notified body at a place agreed between the body and the manufacturer.
Valmistajan on pidettävä testausseloste kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille.
All items of PPE of the sample shall be examined, and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
Valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana.
Where the notified body referred to in point 3 is not the body that issued the relevant EU type-examination certificate, it shall contact that body in the event of difficulties in connection with the assessment of the conformity of the sample.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kuhunkin yksittäiseen henkilönsuojaimeen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process ensures the homogeneity of production and performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the PPE.
Valmistajan on laadittava kullekin henkilönsuojainmallille kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille.
If the examination and testing reveal that the production is not homogeneous, or that the PPE does not comply with the type described in the EU type-examination certificate or with the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall take measures appropriate to the fault(s) recorded and inform the notifying authority thereof.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä henkilönsuojainmalli, jota varten se on laadittu.
Test report
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The notified body shall provide the manufacturer with a test report.
Valtuutettu edustaja ei voi täyttää 2 kohdassa säädettyjä valmistajan velvollisuuksia.
The manufacturer shall keep the test report at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
LIITE VIII
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
(Moduuli D)
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 5 ja 6 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen henkilönsuojain on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
The EU declaration of conformity shall identify the PPE model for which it has been drawn up.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määritettyä hyväksyttyä laatujärjestelmää asianomaisten henkilönsuojainten tuotannossa, tuotteiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Laatujärjestelmä
An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in point 2.
Valmistajan on toimitettava laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
ANNEX VIII
valmistajan tilojen osoite, jossa auditoinnit voidaan suorittaa;
CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
kyseisen henkilönsuojaimen tunnistetiedot;
(Module D)
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
liitteessä III kuvaillut henkilönsuojaimen tekniset asiakirjat,
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the PPE concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että henkilönsuojain on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a single notified body of his choice.
Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, -suunnitelmia, -käsikirjoja ja -tallenteita.
the address of the manufacturer's premises where the audits can be carried out;
Laatujärjestelmää koskevissa asiakirjoissa on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:
the identification of the PPE concerned;
laatutavoitteet ja organisaation rakenne sekä johdon vastuualueet ja toimivalta tuotteiden laadun osalta;
the documentation concerning the quality system.
vastaavat valmistuksessa, laadunvalvonnassa ja laadunvarmistuksessa käytettävät tekniikat, prosessit ja järjestelmälliset toimet;
the technical documentation of the PPE described in Annex III;
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä niiden suoritustiheys;
The quality system shall ensure that the PPE is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and complies with the applicable requirements of this Regulation.
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset; ja
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
keinot, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
The quality system documentation shall, in particular, contain an adequate description of:
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Auditointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ja lisäksi ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta henkilönsuojainalan ja henkilönsuojainteknologian arvioimisesta ja joka tuntee sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Auditointiin on sisällyttävä arviointikäynti valmistajan tiloihin.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdassa tarkoitetut henkilönsuojaimen tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että henkilönsuojain on näiden vaatimusten mukainen.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned; and
Kyseisen arvioinnin tulos on ilmoitettava valmistajalle.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää siten, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the field of PPE and technology concerned, and knowledge of the applicable essential health and safety requirements.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle.
The auditing team shall review the technical documentation of the PPE referred to in point 3.1 to verify the manufacturer's ability to identify the applicable essential health and safety requirements and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring conformity of the PPE with those requirements.
Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.
The result of that assessment shall be notified to the manufacturer.
Ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle lupa kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumero kuhunkin yksittäiseen henkilönsuojaimeen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.