natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
yksityiskohtaiset tiedot paikasta, jossa osajärjestelmä tai turvakomponentti valmistetaan.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että osajärjestelmät tai turvakomponentit ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvattujen tyyppien mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to the product quality;
Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, -suunnitelmia, -käsikirjoja ja -tallenteita.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
laatutavoitteet ja organisaation rakenne sekä johdon vastuualueet ja toimivalta tuotteiden laadun osalta;
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
vastaavat valmistuksessa, laadunvalvonnassa ja laadunvarmistuksessa käytettävät tekniikat, prosessit ja järjestelmälliset toimet;
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä niiden suoritustiheys;
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset;
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
keinot, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
The audit shall include an assessment visit to the premises where the subsystems or the safety components are manufactured, inspected and tested.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the field of cableway installations and in the technology of the subsystems or safety components concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että ne laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti tiloihin, joissa osajärjestelmät tai turvakomponentit valmistetaan, tarkastetaan ja testataan.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e), to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the subsystems or safety components with those requirements.
Auditointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ja lisäksi ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta köysiratalaitteistoalan sekä osajärjestelmä- tai turvakomponenttiteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Auditointiin on sisällyttävä arviointikäynti valmistajan tiloihin.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän asetuksen asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että osajärjestelmät tai turvakomponentit ovat näiden vaatimusten mukaisia.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
It shall notify the manufacturer of the outcome of the evaluation.
Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
In case of a reassessment, it shall notify the manufacturer of its decision.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Sen on ilmoitettava arvioinnin tuloksista valmistajalle.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Jos on tarpeen suorittaa uusi arviointi, sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
the quality system documentation;
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvollisuutensa asianmukaisesti.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
The notified body shall carry out periodic audits of at least once every two years to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin ja vähintään kerran kahdessa vuodessa auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo.
CE marking and EU declaration of conformity
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual subsystem or safety component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testejä on suoritettu.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each subsystem or safety component model and keep it at the disposal of the national authorities for 30 years after the subsystem or the safety component has been placed on the market.
CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
The EU declaration of conformity shall identify the subsystem or safety component model for which it has been drawn up.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin osajärjestelmiin tai turvakomponentteihin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
Valmistajan on laadittava kullekin osajärjestelmä- tai turvakomponenttimallille kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille.
The manufacturer shall, for a period of 30 years after the subsystem or safety component has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä osajärjestelmä- tai turvakomponenttimalli, jota varten se on laadittu.
the documentation referred to in point 3.1;
Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille:
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat;
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
tiedot 3.5 kohdassa tarkoitetuista muutoksista sellaisina kuin ne on hyväksytty;
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, giving the reasons for its decision, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
edellä 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
On request, the notified body shall provide the Commission and the Member States with a copy of quality system approval decision(s) issued.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
The notified body shall keep a copy of each approval decision issued and its annexes and additions.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut, ja esitettävä päätöksensä perustelut, sekä pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.
Authorised representative
Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioille jäljennös antamistaan laatujärjestelmien hyväksymispäätöksistä.
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös jokaisesta hyväksymispäätöksestä ja sen liitteistä ja lisäyksistä.
ANNEX V
Valtuutettu edustaja
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS: MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON SUBSYSTEM OR SAFETY COMPONENT VERIFICATION
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Conformity to type based on subsystem or safety component verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the subsystems or safety components concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
LIITE V
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured subsystems or safety components with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Regulation that apply to them.
OSAJÄRJESTELMIEN JA TURVAKOMPONENTTIEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT: MODUULI F: TUOTEKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
Verification
Osajärjestelmän tai turvakomponentin tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 5.1 ja 6 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseessä olevat osajärjestelmät tai turvakomponentit, joihin on sovellettu 3 kohdan säännöksiä, ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.
The manufacturer shall lodge an application for subsystem or safety component verification with the notified body of his choice.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut osajärjestelmät tai turvakomponentit ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.
details of the premises where the subsystem or the safety component can be examined.
Tarkastus
The notified body shall carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, in order to check the conformity of the subsystems or safety components with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Regulation.
Valmistajan on toimitettava osajärjestelmän tai turvakomponentin tarkastusta koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
The examinations and tests to check the conformity of the subsystems or safety components with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every subsystem or safety component as specified in point 4 or by examination and testing of the subsystems or safety components on a statistical basis as specified in point 5.
yksityiskohtaiset tiedot paikasta, jossa osajärjestelmä tai turvakomponentti voidaan tarkastaa.
Verification of conformity by examination and testing of every subsystem or safety component
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että osajärjestelmät tai turvakomponentit ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja asiaa koskevien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.
All subsystems or safety components shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s), and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Regulation.
Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa, ovatko osajärjestelmät tai turvakomponentit asiaa koskevien vaatimusten mukaisia, tehdään valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen osajärjestelmä tai turvakomponentti 4 kohdassa määrätyllä tavalla tai tarkastamalla ja testaamalla osajärjestelmät tai turvakomponentit tilastollisin perustein 5 kohdassa määrätyllä tavalla.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Jokaisen osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja testaus
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved subsystem or safety component or have it affixed under its responsibility.
Jokainen osajärjestelmä tai turvakomponentti on tarkastettava erikseen, ja aiheelliset, asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että osajärjestelmä tai turvakomponentti on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja tämän asetuksen asianomaisten vaatimusten mukainen.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 30 years after the subsystem or safety component has been placed on the market.
Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
Statistical verification of conformity
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn osajärjestelmään tai turvakomponenttiin.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his subsystem or safety component for verification in the form of homogeneous lots.
Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille.
A random sample shall be taken from each lot.
Vaatimustenmukaisuuden tilastollinen tarkastus
All the subsystems or safety components in the sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esitettävä osajärjestelmät tai turvakomponentit tarkastusta varten tasalaatuisina erinä.
If a lot is accepted, all the subsystems or safety components of the lot shall be considered approved, except for those subsystems or safety components from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Jokaisesta erästä on otettava satunnaisotos.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved subsystem or safety component or have it affixed under its responsibility.
Kaikki otoksen muodostavat osajärjestelmät tai turvakomponentit on tarkastettava erikseen, ja aiheelliset, asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt testit ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että osajärjestelmä tai turvakomponentti on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen, ja sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö vai hylätäänkö erä.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 30 years after the subsystem or the safety component has been placed on the market.
Jos erä hyväksytään, erän kaikki osajärjestelmät tai turvakomponentit katsotaan hyväksytyiksi lukuun ottamatta niitä otokseen sisältyviä osajärjestelmiä tai turvakomponentteja, jotka eivät läpäisseet testejä.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot.
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn osajärjestelmään tai turvakomponenttiin.
In the event of the frequent rejection of lots, the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun osajärjestelmä tai turvakomponentti on saatettu markkinoille.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each individual subsystem or safety component that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen tai toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava aiheelliset toimenpiteet, joilla kyseisen erän markkinoille saattaminen estetään.
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body's identification number to the subsystems or safety components.
Jos eriä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen ja toteuttaa aiheelliset toimenpiteet.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body's identification number to the subsystems or safety components during the manufacturing process.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin osajärjestelmiin tai turvakomponentteihin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Myös valmistaja voi 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron osajärjestelmiin tai turvakomponentteihin.