natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nutritionally incomplete food with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which is not suitable to be used as the sole source of nourishment.
ravitsemuksellisesti epätäydelliset perusvalmisteet tai ravintoainekoostumukseltaan tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka eivät sovellu ainoaksi ravinnonlähteeksi.
The food referred to in points (a) and (b) of the first subparagraph may also be used as a partial replacement or as a supplement to the patient's diet.
Edellä a ja b alakohdassa tarkoitettuja elintarvikkeita voidaan myös käyttää korvaamaan osittain potilaan ruokavalio tai täydentämään sitä.
The formulation of food for special medical purposes shall be based on sound medical and nutritional principles.
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksen on oltava yleisesti hyväksyttyjen lääketieteellisten ja ravitsemustieteellisten periaatteiden mukainen.
Its use, in accordance with the manufacturer's instructions, shall be safe, beneficial and effective in meeting the specific nutritional requirements of the persons for whom it is intended, as demonstrated by generally accepted scientific data.
Niiden käytön valmistajan ohjeiden mukaisesti on oltava turvallista, hyödyllistä ja tehokasta aiottujen käyttäjien erityisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseksi, mikä on osoitettava yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineistolla.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the compositional requirements set out in Part A of Annex I.
Imeväisten ravitsemuksellisiin tarpeisiin kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden on oltava liitteessä I olevassa A osassa vahvistettujen koostumusta koskevien vaatimusten mukaiset.
Food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the compositional requirements set out in Part B of Annex I.
Muiden erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden kuin niiden, jotka on kehitetty imeväisten ravitsemuksellisiin tarpeisiin, on oltava liitteessä I olevassa B osassa vahvistettujen koostumusta koskevien vaatimusten mukaiset.
The compositional requirements set out in Annex I shall apply to the food for special medical purposes ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Liitteessä I vahvistettuja koostumusta koskevia vaatimuksia sovelletaan käyttövalmiisiin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, joita pidetään kaupan sellaisenaan tai valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistettuna.
Requirements on pesticides in food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children
Imeväisten ja pikkulasten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitetyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa olevia torjunta-aineita koskevat vaatimukset
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall not contain residues at levels exceeding 0,01 mg/kg per active substance.
Imeväisten ja pikkulasten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitetyt erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet eivät saa sisältää jäämiä pitoisuuksina, jotka ylittävät 0,01 mg/kg tehoainetta.
By way of derogation from paragraph 2, for the active substances listed in Annex II, the maximum residue levels specified in that Annex shall apply.
Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, liitteessä II lueteltuihin tehoaineisiin sovelletaan kyseisessä liitteessä eriteltyjä jäämien enimmäismääriä.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall only be produced from agricultural products for the production of which plant protection products containing the active substances listed in Annex III have not been used.
Imeväisten ja pikkulasten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita saa valmistaa ainoastaan sellaisista maataloustuotteista, joiden tuotannossa ei ole käytetty liitteessä III lueteltuja tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita.
However, for the purpose of checks, plant protection products containing the active substances listed in Annex III are considered not to have been used if their residues do not exceed a level of 0,003 mg/kg.
Tarkastusten osalta katsotaan kuitenkin, että liitteessä III lueteltuja tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita ei ole käytetty, jos niiden jäämät eivät ylitä 0,003 mg/kg:n tasoa.
The levels referred to in paragraphs 2, 3 and 4 shall apply to the food for special medical purposes ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Edellä 2, 3 ja 4 kohdassa tarkoitettuja pitoisuuksia sovelletaan käyttövalmiisiin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, joita pidetään kaupan sellaisenaan tai valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistettuna.
The name of food for special medical purposes shall be as set out in Annex IV.
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen nimitys esitetään liitteessä IV.
Unless otherwise provided in this Regulation, food for special medical purposes shall comply with Regulation (EU) No 1169/2011.
Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden on oltava asetuksen (EU) N:o 1169/2011 vaatimusten mukaisia.
In addition to the mandatory particulars listed in Article 9(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the following shall be additional mandatory particulars for food for special medical purposes:
Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 9 artiklan 1 kohdassa lueteltujen pakollisten tietojen lisäksi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista on annettava seuraavat pakolliset lisätiedot:
a statement that the product must be used under medical supervision;
maininta siitä, että tuotetta on käytettävä lääkärin valvonnassa;
a statement whether the product is suitable for use as the sole source of nourishment;
maininta siitä, soveltuuko tuote ainoaksi ravinnonlähteeksi;
a statement that the product is intended for a specific age group, as appropriate;
tarvittaessa maininta siitä, että tuote on tarkoitettu tietylle ikäryhmälle;
where appropriate, a statement that the product poses a health hazard when consumed by persons who do not have the disease, disorder or medical condition for which the product is intended;
tarvittaessa maininta siitä, että tuote aiheuttaa terveydellisen vaaran, jos sitä käyttävät henkilöt, joilla ei ole sellaista sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, jota varten tuote on tarkoitettu;
the statement ‘For the dietary management of …’ where the blank shall be filled in with the disease, disorder or medical condition for which the product is intended;
maininta ”Tarkoitettu… ruokavaliohoitoon”, jossa tyhjään kohtaan merkitään sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu;
where appropriate, a statement concerning adequate precautions and contra-indications;
tarvittaessa maininta tarpeellisista varotoimista ja käytön vasta-aiheista;
a description of the properties and/or characteristics that make the product useful in relation to the disease, disorder or medical condition for the dietary management of which the product is intended, in particular, as the case may be, relating to the special processing and formulation, the nutrients which have been increased, reduced, eliminated or otherwise modified and the rationale of the use of the product;
tarvittaessa kuvaus ominaisuuksista ja ominaispiirteistä, joiden vuoksi tuotteesta on hyötyä sen sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan kannalta, jonka ruokavaliohoitoon se on tarkoitettu, erityisesti esimerkiksi sen erityisen valmistamisen ja koostamisen osalta tai sen vuoksi, että sen sisältämien ravintoaineiden määrää on lisätty tai vähennetty tai niitä on poistettu taikka muulla tavoin muunnettu, ja tuotteen käytön perustelut;
where appropriate, a warning that the product is not for parenteral use;
tarvittaessa varoitus siitä, että tuotetta ei ole tarkoitettu parenteraaliseen käyttöön;
instructions for appropriate preparation, use and storage of the product after the opening of the container, as appropriate.
tarvittaessa ohjeet tuotteen asianmukaisesta valmistuksesta, käytöstä ja säilyttämisestä pakkauksen avaamisen jälkeen.
The particulars referred to in points (a) to (d) shall be preceded by the words ‘important notice’ or their equivalent.
Edellä a–d alakohdassa tarkoitettujen tietojen edellä on oltava ilmaisu ”Tärkeää” tai vastaava ilmaisu.
Article 13(2) and (3) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall also apply to the additional mandatory particulars referred to in paragraph 2 of this Article.
Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 13 artiklan 2 ja 3 kohtaa sovelletaan myös tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin pakollisiin lisätietoihin.
In addition to the information referred to in Article 30(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall include the following:
Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 30 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden pakollisen ravintoarvoilmoituksen on sisällettävä seuraavat:
the amount of each mineral substance and of each vitamin listed in Annex I to this Regulation and present in the product;
kunkin tuotteessa esiintyvän tämän asetuksen liitteessä I luetellun kivennäisaineen ja vitamiinin määrä;
the amount of components of protein, carbohydrate, fat and/or of other nutrients and their components, the declaration of which would be necessary for the appropriate intended use of the product;
sellaisten proteiinien, hiilihydraattien ja rasvojen ja/tai muiden ravintoaineiden ja niiden ainesosien määrät, joiden ilmoittaminen on tuotteen aiotun asianmukaisen käyttötarkoituksen kannalta tarpeen;
information on the osmolality or the osmolarity of the product where appropriate;
tarvittaessa tiedot tuotteen osmolaliteetista tai osmolariteetista;
information on the source and the nature of the protein and/or protein hydrolysates contained in the product.
tiedot tuotteen sisältämien proteiinien ja/tai proteiinihydrolysaattien alkuperästä ja ominaisuuksista.
By way of derogation from Article 30(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the information included in the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall not be repeated on the labelling.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1169/2011 30 artiklan 3 kohdassa säädetään, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden pakolliseen ravintoarvoilmoitukseen sisältyviä tietoja ei saa toistaa pakkausmerkinnöissä.
The nutrition declaration shall be mandatory for all food for special medical purposes, irrespective of the size of the largest surface of the packaging or container.
Ravintoarvoilmoitus on pakollinen kaikille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuille elintarvikkeille pakkauksen tai astian suurimman pinnan pinta-alan koosta riippumatta.
Articles 31 to 35 of Regulation (EU) No 1169/2011 shall apply to all the nutrients included in the nutrition declaration for food for special medical purposes.
Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 31–35 artiklaa sovelletaan kaikkiin ravintoaineisiin, jotka sisältyvät erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ravintoarvoilmoitukseen.
By way of derogation from Article 31(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amounts of nutrients of food for special medical purposes shall be those of the food as sold and, where appropriate, those of the food ready for use after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1169/2011 31 artiklan 3 kohdassa säädetään, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden energiasisältö ja ravintoaineiden määrät on ilmaistava myytävää ja tarvittaessa valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistettua käyttövalmista elintarviketta kohti.
By way of derogation from Article 32(3) and (4) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amount of nutrients of food for special medical purposes shall not be expressed as a percentage of the reference intakes set out in Annex XIII to that Regulation.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1169/2011 32 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetään, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden energiasisältöä ja ravintoaineiden määriä ei saa ilmaista prosenttiosuuksina kyseisen asetuksen liitteessä XIII esitetyistä saannin vertailuarvoista.
The particulars included in the nutrition declaration for food for special medical purposes that are not listed in Annex XV to Regulation (EU) No 1169/2011 shall be presented after the most relevant entry of that Annex they belong to or are components of.
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ravintoarvoilmoitukseen sisältyvät tiedot, joita ei ole lueteltu asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä XV, esitetään kyseisen liitteen sellaisen niiden kannalta merkityksellisimmän kohdan jälkeen, johon ne kuuluvat tai jonka osia ne ovat.
The indication of the amount of sodium shall appear together with the other minerals and may be repeated next to the indication of the salt content as follows:
Natriumin määrää koskeva maininta on esitettävä yhdessä muiden kivennäisaineiden kanssa ja se voidaan toistaa suolapitoisuutta koskevan merkinnän rinnalla seuraavasti:
‘Salt: X g (of which sodium: Y mg)’.
”Suola: X g (josta natriumia: Y mg)”.
Nutrition and health claims
Ravitsemus- ja terveysväitteet
Nutrition and health claims shall not be made on food for special medical purposes.
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ei saa esittää ravitsemus- ja terveysväitteitä.
Specific requirements for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat erityisvaatimukset
All mandatory particulars for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall appear in a language easily understood by the consumers.
Kaikki erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat pakolliset tiedot on annettava kielellä, jota kuluttajat ymmärtävät helposti.
The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not include pictures of infants, or other pictures or text which may idealise the use of the product.
Imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa ei saa käyttää imeväisten kuvia tai muita kuvia tai tekstiä, joilla tuotteen käyttö saatetaan esittää ihanteellisena.
However, graphic representations for easy identification of the product and for illustrating methods of preparation shall be permitted.
Niissä saa kuitenkin olla piirroksia tuotteen tunnistamisen helpottamiseksi ja valmistusohjeiden kuvaamiseksi.
The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be designed in such a way that it enables consumers to make a clear distinction between such products and infant formula and follow-on formula, in particular as to the text, images and colours used, so as to avoid any risk of confusion.
Imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden merkinnät, esillepano ja mainonta on erityisesti käytettyjen tekstien, kuvien ja värien osalta suunniteltava siten, että kuluttajat voivat tehdä selkeän eron kyseisten tuotteiden ja äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden välillä, jotta voidaan välttää sekaannuksen vaara.
Advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be restricted to publications specialising in baby care and scientific publications.
Imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden mainonta on rajoitettava lastenhoidon erikoisjulkaisuihin ja tieteellisiin julkaisuihin.
The first and second subparagraphs shall not prevent the dissemination of information exclusively intended for health care professionals.
Ensimmäinen ja toinen alakohta eivät estä yksinomaan terveydenhuollon ammattihenkilöille tarkoitettujen tietojen levittämistä.
There shall be no point-of-sale advertising, giving of samples or any other promotional device to induce sales of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants directly to the consumer at the retail level, such as special displays, discount coupons, premiums, special sales, loss-leaders and tie-in sales.
Vähittäismyymälöissä ei saa harjoittaa suoraan kuluttajille suunnattavaa myyntipistemainontaa tai näytteiden jakamista tai käyttää muita imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden myynninedistämiskeinoja, kuten erikoisesittelyjä, alennuskuponkeja, ilmaisetuja, erikoistarjouksia, tappiolla myymistä ja kytkykauppaa.
Manufacturers and distributors of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not directly provide, to the general public or to pregnant women, mothers or members of their families, free or low-priced products, samples or any other promotional gifts.
Imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistajat tai myyjät eivät saa jakaa ilmaiseksi tai myydä alennettuun hintaan suoraan yleisölle, raskaana oleville naisille, äideille tai heidän perheenjäsenilleen tuotteita, näytteitä tai muita myynninedistämislahjoja.
When food for special medical purposes is placed on the market, the food business operator shall notify the competent authority of each Member State where the product concerned is being marketed of the information appearing on the label, by sending to it a model of the label used for the product, and of any other information the competent authority may reasonably request to establish compliance with this Regulation, unless a Member State exempts the food business operator from that obligation under a national system that guarantees an efficient official monitoring of the product concerned.
Kun erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike saatetaan markkinoille, elintarvikealan toimijan on ilmoitettava kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuote saatetaan markkinoille, pakkausmerkinnöissä olevista tiedoista lähettämällä sille mallin tuotteen pakkausmerkinnöistä ja kaikista muista tiedoista, joita toimivaltainen viranomainen voi kohtuudella pyytää vahvistamaan tämän asetuksen noudattamisen, jollei jäsenvaltio vapauta elintarvikealan toimijaa tästä velvoitteesta sellaisen kansallisen järjestelmän nojalla, joka takaa kyseisen tuotteen tehokkaan virallisen valvonnan.
Directive 1999/21/EC
Direktiivi 1999/21/EY
However, Directive 1999/21/EC shall continue to apply until 21 February 2020 to food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants.
11 artikla
References to Directive 1999/21/EC in other acts shall be construed as references to this Regulation in accordance with the scheme set out in the first paragraph.
Voimaantulo ja soveltaminen
Article 11
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Entry into force and application
Sitä sovelletaan 22 päivästä helmikuuta 2019, lukuun ottamatta imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita, joihin sitä sovelletaan 22 päivästä helmikuuta 2020.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Sovellettaessa asetuksen (EU) N:o 609/2013 21 artiklan 1 kohdan toista alakohtaa pidetään imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden tapauksessa tämän artiklan toisessa kohdassa tarkoitettua myöhäisempää päivää soveltamispäivänä.
It shall apply from 22 February 2019, except in respect of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, to which it shall apply from 22 February 2020.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
For the purposes of the second subparagraph of Article 21(1) of Regulation (EU) No 609/2013, in respect of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants the later date referred to in the second paragraph of this Article shall be considered as the date of application.
Tehty Brysselissä 25 päivänä syyskuuta 2015.
The President
Komission direktiivi 1999/21/EY, annettu 25 päivänä maaliskuuta 1999, ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (EYVL L 91, 7.4.1999, s. 29).
Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes (OJ L 91, 7.4.1999, p. 29).
Komission direktiivi 2006/125/EY, annettu 5 päivänä joulukuuta 2006, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista (EUVL L 339, 6.12.2006, s. 16).
Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on foodstuffs intended for particular nutritional uses (OJ L 124, 20.5.2009, p. 21).
Komission direktiivi 2006/141/EY, annettu 22 päivänä joulukuuta 2006, äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista ja direktiivin 1999/21/EY muuttamisesta (EUVL L 401, 30.12.2006, s. 1).
Commission Directive 2006/125/EC of 5 December 2006 on processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children (OJ L 339, 6.12.2006, p. 16).
Opinion of the Scientific Committee for Food on: A maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (annettu 19 päivänä syyskuuta 1997).
Commission Directive 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC (OJ L 401, 30.12.2006, p. 1).
Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on the 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (elintarvikealan tiedekomitea hyväksynyt 4 päivänä kesäkuuta 1998).
Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (expressed on the 19 September 1997).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).