natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by PPE which they have placed on the market.
Valmistajien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle tämän helposti ymmärtämällä kielellä painetussa tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että henkilönsuojain on tämän asetuksen mukainen.
Article 9
Maahantuojien on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien henkilönsuojainten aiheuttamat riskit.
Authorised representatives
9 artikla
A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
Valtuutettu edustaja
The obligations laid down in Article 8(1) and the obligation to draw up the technical documentation referred to in Article 8(2) shall not form part of the authorised representative's mandate.
Valmistaja voi nimittää valtuutetun edustajan kirjallisella toimeksiannolla.
An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer.
Edellä 8 artiklan 1 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen laatimisvelvollisuus eivät kuulu osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon.
The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saamassaan toimeksiannossa määritetyt tehtävät.
keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of the national market surveillance authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market;
Valtuutetun edustajan on voitava toimeksiannon perusteella suorittaa ainakin seuraavat tehtävät:
further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the PPE;
pitää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten markkinavalvontaviranomaisten saatavilla 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille;
cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by PPE covered by the authorised representative's mandate.
antaa toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;
Article 10
tehdä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien henkilönsuojainten aiheuttamat riskit.
Obligations of importers
10 artikla
Importers shall place only compliant PPE on the market.
Maahantuojien velvollisuudet
Before placing PPE on the market, importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 19 has been carried out by the manufacturer.
Maahantuojien on saatettava markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä henkilönsuojaimia.
They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the PPE bears the CE marking and is accompanied by the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 8(5) and (6).
Ennen henkilönsuojaimen saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut 19 artiklassa tarkoitetun asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn.
Where an importer considers or has reason to believe that PPE is not in conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not place it on the market until it has been brought into conformity.
Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että henkilönsuojaimeen on kiinnitetty CE-merkintä ja että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 8 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
Furthermore, where the PPE presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että henkilönsuojain ei ole liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, maahantuoja ei saa saattaa henkilönsuojainta markkinoille, ennen kuin se on saatettu kyseisten vaatimusten mukaiseksi.
Importers shall indicate, on the PPE, their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the PPE.
Mikäli henkilönsuojain aiheuttaa riskin, maahantuojan on lisäksi tiedotettava asiasta valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.
Importers shall ensure that the PPE is accompanied by the instructions and information set out in point 1.4 of Annex II in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned.
Maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoite, josta niihin saa yhteyden, henkilönsuojaimessa tai, jos se ei ole mahdollista, sen pakkauksessa tai henkilönsuojaimen mukana olevassa asiakirjassa.
Importers shall ensure that, while the PPE is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II.
Maahantuojien on varmistettava, että henkilönsuojaimen mukana ovat liitteessä II olevassa 1.4 kohdassa tarkoitetut ohjeet ja tiedot kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by PPE, importers shall, to protect the health and safety of consumers and other end-users, carry out sample testing of PPE made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming PPE and PPE recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona henkilönsuojain on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten suhteen.
Importers who consider or have reason to believe that PPE which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring the PPE into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate.
Silloin kun se katsotaan henkilönsuojaimeen liittyvien riskien kannalta aiheelliseksi, maahantuojien on kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille henkilönsuojaimille ja tutkittava vaatimustenvastaisia henkilönsuojaimia koskevat valitukset ja tarvittaessa pidettävä niistä ja henkilönsuojainten palautusmenettelyistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.
Furthermore, where the PPE presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the PPE available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective measures taken.
Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että henkilönsuojain, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen henkilönsuojaimen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen.
Importers shall, for 10 years after the PPE has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
Mikäli henkilönsuojain aiheuttaa riskin, maahantuojien on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet henkilönsuojaimen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of PPE in a language which can be easily understood by that authority.
Maahantuojien on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille, pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.
Article 11
Maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle painetussa tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä.
Obligations of distributors
11 artikla
When making PPE available on the market, distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Regulation.
Jakelijoiden velvollisuudet
Before making PPE available on the market, distributors shall verify that it bears the CE marking, is accompanied by the required documents and by the instructions and information set out in point 1.4 of Annex II in a language which can be easily understood by consumers and other end-users in the Member State in which PPE is to be made available on the market and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 8(5) and (6) and Article 10(3) respectively.
Asettaessaan henkilönsuojaimen saataville markkinoilla jakelijoiden on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen tämän asetuksen vaatimusten suhteen.
Where a distributor considers or has reason to believe that PPE is not in conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not make the PPE available on the market until it has been brought into conformity.
Jakelijoiden on ennen henkilönsuojaimen asettamista saataville markkinoilla varmistettava, että henkilönsuojaimessa on CE-merkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat sekä liitteessä II olevassa 1.4 kohdassa tarkoitetut ohjeet ja tiedot, jotka annetaan sen jäsenvaltion kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä kielellä, jossa henkilönsuojain on tarkoitus asettaa saataville markkinoilla, ja että valmistaja on noudattanut 8 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja maahantuoja 10 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
Furthermore, where the PPE presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.
Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että henkilönsuojain ei ole liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, jakelija ei saa asettaa henkilönsuojainta saataville markkinoilla, ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi.
Distributors shall ensure that, while PPE is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II.
Mikäli henkilönsuojain aiheuttaa riskin, jakelijan on lisäksi ilmoitettava siitä valmistajalle tai maahantuojalle ja markkinavalvontaviranomaisille.
Distributors who consider or have reason to believe that PPE which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall make sure that the corrective measures necessary to bring it into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate, are taken.
Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona henkilönsuojain on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten suhteen.
Furthermore, where the PPE presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they have made the PPE available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective measures taken.
Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että henkilönsuojain, jonka ne ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole tämän asetuksen mukainen, on varmistettava, että tarvittavat korjaavat toimenpiteet toteutetaan kyseisen henkilönsuojaimen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen.
Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of the PPE.
Mikäli henkilönsuojain aiheuttaa riskin, jakelijoiden on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet henkilönsuojaimen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by PPE which they have made available on the market.
Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle painetussa tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
Article 12
Jakelijoiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien henkilönsuojainten aiheuttamat riskit.
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
12 artikla
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Regulation and he shall be subject to the obligations of the manufacturer set out in Article 8 where he places PPE on the market under his name or trademark or modifies PPE already placed on the market in such a way that compliance with this Regulation may be affected.
Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin
Article 13
Maahantuojaa tai jakelijaa on pidettävä tämän asetuksen soveltamiseksi valmistajana ja sitä koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 8 artiklan mukaisesti silloin, kun se saattaa henkilönsuojaimen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa jo markkinoille saatettua henkilönsuojainta tavalla, joka voi vaikuttaa tämän asetuksen vaatimusten täyttymiseen.
Identification of economic operators
13 artikla
any economic operator who has supplied them with PPE;
Talouden toimijoiden on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavien tunnistetiedot:
any economic operator to whom they have supplied PPE.
kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille henkilönsuojaimia;
Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the PPE and for 10 years after they have supplied the PPE.
kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet henkilönsuojaimia.
CHAPTER III
Talouden toimijoiden on kyettävä esittämään ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu henkilönsuojaimia, ja kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet henkilönsuojaimia.
CONFORMITY OF THE PPE
III LUKU
Article 14
HENKILÖNSUOJAINTEN VAATIMUSTENMUKAISUUS
Presumption of conformity of PPE
14 artikla
PPE which is in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex II covered by those standards or parts thereof.
Henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuusolettama
Article 15
Henkilönsuojaimia, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden liitteessä II vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.
The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II has been demonstrated.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex IX, shall contain the elements specified in the relevant modules set out in Annexes IV, VI, VII and VIII and shall be continuously updated.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen on osoitettu.
It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the PPE is placed or made available on the market.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan liitteessä IX vahvistettua mallia, sen on sisällettävä liitteissä IV, VI, VII ja VIII olevissa asiaa koskevissa moduuleissa eritellyt tekijät, ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla.
Where PPE is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts.
Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai vaatimille kielille, jonka markkinoille henkilönsuojain saatetaan tai jonka markkinoilla se asetetaan saataville.
That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned, including their publication references.
Jos henkilönsuojaimeen sovelletaan useampaa kuin yhtä sellaista unionin säädöstä, jossa edellytetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, kaikkien kyseisten unionin säädösten osalta laaditaan yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.
By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the PPE with the requirements laid down in this Regulation.
Tällaisessa vakuutuksessa on mainittava kyseisten unionin säädösten viitetiedot, niiden julkaisuviitteet mukaan luettuina.
Article 16
Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun siitä, että henkilönsuojain on tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen.
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet
Article 17
CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet.
The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the PPE.
CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt ja ehdot
Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the PPE, it shall be affixed to the packaging and to the documents accompanying the PPE.
CE-merkintä on kiinnitettävä henkilönsuojaimeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi.
The CE marking shall be affixed before the PPE is placed on the market.
Jos tämä ei henkilönsuojaimen luonteen vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen ja henkilösuojaimen mukana oleviin asiakirjoihin.
For category III PPE, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body involved in the procedure set out in Annex VII or VIII.
CE-merkintä on kiinnitettävä ennen henkilönsuojaimen markkinoille saattamista.
The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.
Luokan III henkilönsuojainten osalta CE-merkinnän jälkeen on merkittävä sen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, joka osallistuu liitteessä VII tai VIII esitettyyn menettelyyn.
The CE marking and, where applicable, the identification number of the notified body may be followed by a pictogram or other marking indicating the risk against which the PPE is intended to protect.
Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja.
Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.
CE-merkintään ja tarvittaessa ilmoitetun laitoksen tunnusnumeroon voidaan liittää kuvatunnus tai muu merkintä osoittamaan riskiä, jolta henkilönsuojaimen on tarkoitus suojata.
CHAPTER IV
Jäsenvaltioiden on nykyisiä mekanismeja hyödyntämällä varmistettava CE-merkintää koskevan järjestelmän moitteeton soveltaminen ja ryhdyttävä aiheellisiin toimiin, jos tätä merkintää käytetään sääntöjen vastaisesti.
CONFORMITY ASSESSMENT
IV LUKU
Article 18
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
Risk categories of PPE
18 artikla
The PPE shall be classified according to the risk categories set out in Annex I.
Henkilönsuojainten riskiluokat
Article 19
Henkilönsuojaimet on luokiteltava liitteessä I vahvistettujen riskiluokkien mukaisesti.
Conformity assessment procedures
19 artikla
The conformity assessment procedures to be followed for each of the risk categories set out in Annex I are as follows:
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
Category I: internal production control (module A) set out in Annex IV;
Kunkin liitteessä I vahvistetun riskiluokan osalta noudatettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat seuraavat:
Category II: EU type-examination (module B) set out in Annex V, followed by conformity to type based on internal production control (module C) set out in Annex VI;
Luokka I: liitteessä IV esitetty sisäinen tuotannonvalvonta (moduuli A);
Category III: EU type-examination (module B) set out in Annex V, and either of the following:
Luokka II: liitteessä V esitetty EU-tyyppitarkastus (moduuli B), jota seuraa liitteessä VI esitetty sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus (moduuli C);
conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals (module C2) set out in Annex VII;
Luokka III: liitteessä V esitetty EU-tyyppitarkastus (moduuli B) ja toinen seuraavista:
conformity to type based on quality assurance of the production process (module D) set out in Annex VIII.
liitteessä VII esitetty sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset (moduuli C2),
By way of derogation, for PPE produced as a single unit to fit an individual user and classified according to Category III, the procedure referred to in point (b) may be followed.
liitteessä VIII esitetty tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus (moduuli D).
CHAPTER V
Poiketen siitä, mitä edellä esitetään, sellaisen henkilönsuojaimen osalta, jota valmistetaan yksi kappale sopimaan yksittäiselle käyttäjälle ja joka luokitellaan luokan III mukaisesti, voidaan noudattaa b alakohdassa tarkoitettua menettelyä.
NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
V LUKU
Article 21
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, joille on annettu lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän asetuksen mukaisesti.