natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the verification of the authenticity and decommissioning of the unique identifier is carried out earlier than referred to in Article 25(1), pursuant to Articles 23 or 26, the integrity of the anti-tampering device shall be verified at the time the medicinal product is supplied to the public.
Sen estämättä, mitä 25 artiklan 1 kohdassa säädetään, jos henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, toimittavat ainoastaan osan lääkepakkauksesta, jonka yksilöllistä tunnistetta ei ole poistettu käytöstä, niiden on tarkastettava turvaominaisuudet ja poistettava kyseinen yksilöllinen tunniste käytöstä, kun pakkaus avataan ensimmäisen kerran.
Obligations when supplying only part of a pack
Velvoitteet, jos yksilöllisen tunnisteen aitoutta ei voida tarkastaa ja tunnistetta poistaa käytöstä
Notwithstanding Article 25(1), where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public supply only part of a pack of a medicinal product the unique identifier of which is not decommissioned, they shall verify the safety features and decommission that unique identifier when the pack is opened for the first time.
Sen estämättä, mitä 25 artiklan 1 kohdassa säädetään, jos tekniset ongelmat estävät henkilöitä, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, tarkastamasta yksilöllisen tunnisteen aitoutta ja poistamasta tunnistetta käytöstä, kun kyseisellä yksilöllisellä tunnisteella varustettu lääke toimitetaan yleisölle, henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on kirjattava kyseinen yksilöllinen tunniste, ja heti kun tekniset ongelmat on ratkaistu, tarkistettava kyseisen yksilöllisen tunnisteen aitous ja poistettava tunniste käytöstä.
Obligations in case of inability to verify the authenticity and decommission the unique identifier
Toimet, jotka henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on suoritettava epäillyn väärentämisen tapauksessa
Notwithstanding Article 25(1), where technical problems prevent persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier at the time the medicinal product bearing that unique identifier is supplied to the public, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall record the unique identifier and, as soon as the technical problems are solved, verify the authenticity of and decommission the unique identifier.
Jos henkilöillä, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on syytä olettaa, että lääkkeen pakkausta on peukaloitu, tai jos lääkkeen turvaominaisuuksien tarkastus osoittaa, että lääke ei ehkä ole aito, henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, eivät saa toimittaa lääke, ja niiden on välittömästi ilmoitettava asiasta asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille.
Article 30
VII LUKU
Actions to be taken by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public in case of suspected falsification
TALLENNUSJÄRJESTELMÄN PERUSTAMINEN, YLLÄPITO JA SAAVUTETTAVUUS
Where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public have reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall not supply the product and shall immediately inform the relevant competent authorities.
31 artikla
CHAPTER VII
Tallennusjärjestelmän perustaminen
ESTABLISHMENT, MANAGEMENT AND ACCESSIBILITY OF THE REPOSITORIES SYSTEM
Tallennusjärjestelmä, johon turvaominaisuuksia koskevat tiedot tallennetaan direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti, on perustettava ja sitä on ylläpidettävä unionin turvaominaisuuksilla varustettujen lääkkeiden valmistajien ja myyntiluvan haltijoiden perustaman voittoa tavoittelemattoman oikeushenkilön tai voittoa tavoittelemattomia oikeushenkilöiden toimesta.
Article 31
Tallennusjärjestelmää perustaessaan 1 kohdassa tarkoitetun oikeushenkilön tai oikeushenkilöiden on kuultava vähintään tukkukauppiaita, henkilöitä, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, sekä asianomaisia kansallisia toimivaltaisia viranomaisia.
Establishment of the repositories system
Tukkukauppiaiden ja henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on oikeus osallistua 1 kohdassa tarkoitettuun oikeushenkilöön tai oikeushenkilöihin vapaaehtoispohjalta ja maksutta.
The repositories system where the information on the safety features shall be contained, pursuant to Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC, shall be set up and managed by a non-profit legal entity or non-profit legal entities established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
1 kohdassa tarkoitettu oikeushenkilö tai oikeushenkilöt eivät saa vaatia, että valmistajat, myyntiluvan haltijat, tukkukauppiaat tai henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, ovat tietyn järjestön jäseniä voidakseen käyttää tallennusjärjestelmää.
In setting up the repositories system, the legal entity or entities referred to in paragraph 1 shall consult at least wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and relevant national competent authorities.
Tallennusjärjestelmän kustannuksista vastaavat turvaominaisuuksilla varustettujen lääkkeiden valmistajat direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti.
Wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are entitled to participate in the legal entity or entities referred to in paragraph 1, on a voluntary basis, at no cost.
32 artikla
The legal entity or entities referred to on paragraph 1 shall not require manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to be members of a specific organisation or organisations in order to use the repository system.
Tallennusjärjestelmän rakenne
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Tallennusjärjestelmässä on oltava seuraavat sähköiset arkistot tietojen tallentamista varten:
Article 32
keskusreititin tiedon ja datan vaihtoa varten, jäljempänä ’keskus’;
Structure of the repositories system
Kansallisten ja ylikansallisten arkistojen määrän on oltava riittävä, jotta varmistetaan, että jokaisesta jäsenvaltiota palvelee yksi kansallinen tai ylikansallinen arkisto.
The repositories system shall be composed of the following electronic repositories:
Tallennusjärjestelmässä on oltava tarvittava tietotekniikkainfrastruktuuri, laitteistot ja ohjelmistot, jotta voidaan suorittaa seuraavat tehtävät:
a central information and data router (‘hub’);
turvaominaisuuksia koskevien tietojen tallennus, kokoaminen, käsittely, muuttaminen ja säilyttäminen, jotta lääkkeiden aitous voidaan tarkastaa ja lääkkeet voidaan tunnistaa;
The number of national and supranational repositories shall be sufficient to ensure that the territory of every Member State is served by one national or supranational repository.
Sovellusliittymien on mahdollistettava myös toimivaltaisten kansallisten viranomaisten pääsy tallennusjärjestelmään ohjelmiston avulla 39 artiklan mukaisesti.
The repositories system shall comprise the necessary information technology infrastructure, hardware and software to enable the execution of the following tasks:
Tallennusjärjestelmässä on oltava myös graafisia käyttöliittymiä, joiden kautta on suora pääsy tallennusjärjestelmään 35 artiklan 1 kohdan i alakohdan mukaisesti.
upload, collate, process, modify and store the information on the safety features that enables the verification of the authenticity and identification of medicinal products;
Tallennusjärjestelmässä ei saa olla yksilöllisen tunnisteen lukemiseen käytettävää fyysistä lukulaitetta.
identify an individual pack of a medicinal product bearing the safety features and verify the authenticity of the unique identifier on that pack and decommission it at any point of the legal supply chain.
33 artikla
The repositories system shall include the application programming interfaces allowing wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to query the repositories system by means of software, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifiers and of decommissioning them in the repositories system.
Tietojen tallentaminen tallennusjärjestelmään
The application programming interfaces shall also allow national competent authorities to access the repositories system by means of software, in accordance with Article 39.
Myyntiluvan haltijan tai, jos vastaavalla yksilöllisellä tunnisteella varustettujen rinnakkaistuotujen tai rinnakkaisjaeltujen lääkkeiden tapauksessa direktiivin 2001/83/EY 47 a artiklan noudattamiseksi, kyseisten lääkkeiden markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on varmistettava, että 2 kohdassa tarkoitetut tiedot tallennetaan tallennusjärjestelmään ennen kuin valmistaja vapauttaa lääkkeen myyntiin tai jakeluun ja että se pidetään sen jälkeen ajan tasalla.
The repositories system shall also include graphical user interfaces providing direct access to the repositories system in accordance with Article 35(1)(i).
Tiedot on säilytettävä kaikissa niissä kansallisissa tai ylikansallisissa arkistoissa, jotka palvelevat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden aluetta, joissa yksilöllisellä tunnisteella varustettu lääke on tarkoitus saattaa markkinoille.
The repositories system shall not include the physical scanning equipment used for reading the unique identifier.
Tämän artiklan 2 kohdan a–d alakohdassa tarkoitetut tiedot, lukuun ottamatta sarjanumeroa, on säilytettävä myös keskuksessa.
Article 33
Yksilöllisellä tunnisteella varustetun lääkkeen osalta ainakin seuraavat tiedot on tallennettava tallennusjärjestelmään:
Uploading of information in the repositories system
yksilöllisen tunnisteen dataelementit 4 artiklan b alakohdan mukaisesti:
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.
tuotekoodin koodausjärjestelmä;
The information shall be stored in all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
lääkkeen nimi ja yleisnimi, lääkemuoto, vahvuus, pakkaustyyppi ja pakkausko komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 [4] 25 artiklan 1 kohdan b ja e–g alakohdassa tarkoitetun terminologian mukaisesti;
The information referred to in paragraphs 2(a) to (d) of this Article, with the exception of the serial number, shall also be stored in the hub.
jäsenvaltio tai jäsenvaltiot, joissa lääke on tarkoitus saattaa markkinoille;
For a medicinal product bearing a unique identifier, at least the following information shall be uploaded to the repositories system:
koodi, jolla yksilöidään tarvittaessa yksilöllisellä tunnisteella varustettua lääkettä vastaava merkintä Euroopan parlamentille ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [5] 57 artiklan 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa;
the data elements of the unique identifier in accordance with Article 4(b);
turvaominaisuudet sijoittavan valmistajan nimi ja osoite;
the coding scheme of the product code;
myyntiluvan haltijan nimi ja osoite;
the name and the common name of the medicinal product, the pharmaceutical form, the strength, the pack type and the pack size of the medicinal product, in accordance with the terminology referred to in Article 25(1)(b) and (e) to (g) of the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 [4];
luettelo tukkukauppiaista, jotka myyntiluvan haltija on nimennyt kirjallisella sopimuksella varastoimaan ja jakelemaan myyntilupansa kattamat lääkkeet omasta puolestaan.
the Member State or Member States where the medicinal product is intended to be placed on the market;
Edellä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on tallennettava tallennusjärjestelmään joko keskuksen kautta tai kansallisen tai ylikansallisen arkiston kautta.
where applicable, the code identifying the entry corresponding to the medicinal product bearing the unique identifier in the database referred to in Article 57(1)(l) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [5];
Jos tallentaminen suoritetaan keskuksen kautta, keskuksen on säilytettävä jäljennös 2 kohdan a–d alakohdassa tarkoitetuista tiedoista, lukuun ottamatta sarjanumeroa, ja siirrettävä täydelliset tiedot kaikkiin kansallisiin tai ylikansallisiin arkistoihin, jotka palvelevat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden aluetta, joissa yksilöllisellä tunnisteella varustettu lääke on tarkoitus saattaa markkinoille.
the name and address of the manufacturer placing the safety features;
Jos tallentaminen suoritetaan kansallisen tai ylikansallisen arkiston kautta, kyseisen arkiston on viipymättä siirrettävä keskukseen jäljennös 2 kohdan a–d alakohdassa tarkoitetuista tiedoista, sarjanumeroa lukuun ottamatta, käyttämällä keskuksen määrittämää tietomuotoa ja tiedonvaihdon erittelyä.
the name and address of the marketing authorisation holder;
Edellä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä niissä arkistoissa, joihin ne alun perin tallennettiin vähintään vuoden ajan lääkkeen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai viisi vuotta sen jälkeen, kun lääke on vapautettu myyntiin tai jakeluun direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi.
a list of wholesalers who are designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
34 artikla
The information referred to in paragraph 2 shall be uploaded to the repositories system either through the hub or through a national or supranational repository.
Keskuksen toiminta
Where the upload is performed through the hub, the hub shall store a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, and transfer the complete information to all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Tallennusjärjestelmän muodostavan jokaisen kansallisen tai ylikansallisen arkiston on vaihdettava tietoja keskuksen kanssa keskuksen määrittelemässä tietomuodossa ja tiedonvaihtoa koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti.
Where the upload is performed through a national or supranational repository, that repository shall immediately transfer to the hub a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, using the data format and data exchange specifications defined by the hub.
Jos yksilöllisen tunnisteen aitoutta ei voida tarkastaa siksi, että kansallinen tai ylikansallinen arkisto ei sisällä yksilöllistä tunnistetta, jonka tuotekoodi ja sarjanumero ovat samat kuin tarkastettavana olevan yksilöllisen tunnisteen, kansallisen tai ylikansallisen arkiston on siirrettävä kysely keskukselle sen tarkastamiseksi, onko yksilöllinen tunniste tallennettu muualle tallennusjärjestelmään.
The information referred to in paragraph 2 shall be stored in the repositories where it was originally uploaded for at least one year after the expiry date of the medicinal product or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Kun keskus vastaanottaa kyselyn, sen on määritettävä kyselyyn sisältyvien tietojen perusteella kaikki kansalliset ja ylikansalliset arkistot, jotka palvelevat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden aluetta, joissa yksilöllisellä tunnisteella varustettu lääke oli tarkoitus saattaa markkinoille, ja siirrettävä kysely näille arkistoille.
Article 34
Keskuksen on tämän jälkeen välitettävä näiden arkistojen vastaus sille arkistolle, joka käynnisti kyselyn.
Functioning of the hub
Kun kansallinen tai ylikansallinen arkisto ilmoittaa, että yksilöllisen tunnisteen tila on muuttunut, keskuksen on varmistettava kyseisen tilan synkronointi niiden kansallisten tai ylikansallisten arkistojen välillä, jotka palvelevat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden aluetta, joissa yksilöllisellä tunnistella varustettu lääke oli tarkoitus saattaa markkinoille.
Each national or supranational repository composing the repositories system shall exchange data with the hub using the data format and data exchange modalities defined by the hub.
Saatuaan 35 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot keskuksen on varmistettava eränumeroiden sähköinen linkittäminen ennen uudelleenpakkaamis- tai uudelleenmerkitsemistoimenpiteitä käytöstä poistettuihin yksilöllisiin tunnisteisiin ja pakkauksiin sijoitettuihin vastaaviin yksilöllisiin tunnisteisiin.
When the authenticity of the unique identifier cannot be verified because a national or supranational repository does not contain a unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified, the national or supranational repository shall transfer the query to the hub in order to verify whether that unique identifier is stored elsewhere in the repositories system.
35 artikla
When the hub receives the query, the hub shall identify, on the basis of the information contained therein, all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market, and shall transfer the query to those repositories.
Tallennusjärjestelmän ominaisuudet
The hub shall subsequently transfer the reply of those repositories to the repository which initiated the query.
Jokaisen tallennusjärjestelmässä olevan arkiston on täytettävä kaikki seuraavat edellytykset:
Where notified by a national or supranational repository of the change of status of a unique identifier, the hub shall ensure the synchronisation of that status between those national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market.
sen on sijaittava fyysisesti unionin alueella;
When it receives the information referred to in Article 35(4), the hub shall ensure the electronic linking of the batch numbers before and after the repackaging or re-labelling operations with the set of unique identifiers decommissioned and with the set of equivalent unique identifiers placed.
sen perustajan ja ylläpitäjän on oltava unioniin sijoittautunut voittoa tavoittelematon oikeushenkilö, jonka ovat perustaneet turvaominaisuuksilla varustettujen lääkkeiden valmistajat ja myyntiluvan haltijat, ja, jos ne ovat päättäneet osallistua, tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle;
Article 35
sen on oltava täysin yhteentoimiva tallennusjärjestelmän muodostavien muiden arkistojen kanssa;
Characteristics of the repositories system
tätä lukua sovellettaessa yhteentoimivuudella tarkoitetaan arkistojen toimintojen ja niiden välisen sähköisen tietojenvaihdon täydellistä integrointia palveluntarjoajasta riippumatta;
Each repository in the repositories system shall satisfy all of the following conditions:
sen on mahdollistettava, että valmistajat, tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, voivat luotettavasti sähköisesti tunnistaa yksittäiset lääkepakkaukset ja tarkastaa niiden aitouden tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti;
it shall be physically located in the Union;
siinä on oltava sovellusliittymät, joilla voidaan siirtää ja vaihtaa tietoja ohjelmistolla, jota käyttävät tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, ja tarvittaessa toimivaltaiset kansalliset viranomaiset;
it shall be set up and managed by a non-profit legal entity established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features and, where they have chosen to participate, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public;
kun tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, tekevät kyselyn arkistoon tarkoituksenaan tarkastaa yksilöllisen tunnisteen aitous ja poistaa tunniste käytöstä, arkiston vastausajan, ottamatta huomioon internetyhteyden nopeutta, on oltava alle 300 millisekuntia vähintään 95 prosentissa kyselyjä.
it shall be fully interoperable with the other repositories composing the repositories system;
Arkiston suorituskyvyn on mahdollistettava, että tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, voivat toimia ilman merkittäviä viivytyksiä;
for the purposes of this Chapter, interoperability means the full functional integration of, and electronic data exchange between repositories regardless of the service provider used;
sen on ylläpidettävä kattavia tietoja, jäljempänä ’täydellinen kirjausketju’, kaikista yksilölliseen tunnisteeseen liittyvistä toimenpiteistä, kyseiset toimenpiteet suorittavista käyttäjistä ja toimenpiteiden luonteesta;
it shall allow the reliable electronic identification and authentication of individual packs of medicinal products by manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, in accordance with the requirements of this Regulation;
kirjausketju on luotava, kun yksilöllinen tunniste tallennetaan arkistoon ja sitä on säilytettävä vähintään vuoden ajan yksilöllisellä tunnisteella varustetun lääkkeen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai viisi vuotta sen jälkeen, kun lääke on vapautettu myyntiin tai jakeluun direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi.
it shall have application programming interfaces able to transfer and exchange data with the software used by wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and, where applicable, national competent authorities;
sen rakenteen on taattava 38 artiklan mukaisesti henkilötietojen ja liikesalaisuuksina pidettävien tietojen suoja ja niiden tietojen omistusoikeus ja luottamuksellisuus, jotka saadaan, kun valmistajat, myyntiluvan haltijat, tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, käyttävät sitä;
when wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public query the repository for the purposes of verification of authenticity and decommissioning of a unique identifier, the response time of the repository, not considering the speed of the internet connection, shall be lower than 300 milliseconds in at least 95 % of queries.
sen on sisällettävä graafisia käyttöliittymiä, jotka tarjoavat suoran pääsyn seuraaville 37 artiklan b alakohdan mukaisesti todennetuille käyttäjille:
The repository performance shall allow wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to operate without significant delay;
tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastamista ja käytöstä poistoa varten, jos niiden omat ohjelmistot eivät toimi;