natgillin/translations-raw huggingface dataset:
foods when and in so far as they are used as:
elintarvikkeet, jotka koostuvat, ovat peräisin tai on valmistettu eläimistä tai niiden osista, lukuun ottamatta eläimiä, jotka on saatu perinteisillä jalostusmenetelmillä, joita on käytetty elintarviketuotannossa unionissa ennen 15 päivää toukokuuta 1997, jos näistä eläimistä koostuvilla, peräisin olevilla tai valmistetuilla elintarvikkeilla on turvallinen käyttöhistoria elintarvikkeena unionissa;
food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
elintarvikkeet, jotka koostuvat, ovat peräisin tai on valmistettu eläinten, kasvien, mikro-organismien, sienten tai levien solu- tai kudosviljelmistä;
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
elintarvikkeet, jotka on tuotettu menetelmällä, jota ei ole käytetty elintarviketuotannossa unionissa ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ja joka aiheuttaa elintarvikkeen koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia, jotka vaikuttavat sen ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin;
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
elintarvikkeet, jotka koostuvat tämän kohdan f alakohdassa määritellyistä valmistetuista nanomateriaaleista;
extraction solvents used or intended to be used in the production of foodstuffs or food ingredients and falling within the scope of Directive 2009/32/EC.
vitamiinit, kivennäisaineet ja muut aineet, joita käytetään direktiivin 2002/46/EY, asetuksen (EY) N:o 1925/2006 tai asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti, jos
Article 3
on sovellettu tämän kohdan a alakohdan vii alakohdassa tarkoitettua tuotantomenetelmää, jota ei ole käytetty elintarviketuotannossa unionissa ennen 15 päivää toukokuuta 1997; tai
Definitions
ne sisältävät tämän kohdan f alakohdassa määriteltyjä valmistettuja nanomateriaaleja tai koostuvat niistä;
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 apply.
elintarvikkeet, joita käytettiin yksinomaan ravintolisissä unionissa ennen 15 päivää toukokuuta 1997, jos niitä on tarkoitus käyttää muissa elintarvikkeissa kuin direktiivin 2002/46/EY 2 artiklan a alakohdassa määritellyissä ravintolisissä;
The following definitions also apply:
”turvallisella käyttöhistorialla elintarvikkeena kolmannessa maassa” sitä, että kyseisen elintarvikkeen turvallisuus on vahvistettu sen koostumusta koskevien tietojen ja niiden kokemusten perusteella, joita on saatu sen vähintään 25 vuotta kestäneestä jatkuvasta käytöstä vähintään yhden kolmannen maan merkittävän väestönosan tavanomaisessa ruokavaliossa ennen 14 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen tekemistä;
‘novel food’ means any food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, irrespective of the dates of accession of Member States to the Union, and that falls under at least one of the following categories:
”kolmannesta maasta tulevalla perinteisellä elintarvikkeella” tämän kohdan a alakohdassa määriteltyä uuselintarviketta, joka ei ole tämän kohdan a alakohdan i, iii, vii, viii, ix ja x alakohdassa tarkoitettu uuselintarvike ja joka on saatu asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklan 17 kohdassa määritellystä alkutuotannosta ja jolla on turvallinen käyttöhistoria elintarvikkeena kolmannessa maassa;
food with a new or intentionally modified molecular structure, where that structure was not used as, or in, a food within the Union before 15 May 1997;
”hakijalla” jäsenvaltiota, kolmatta maata tai mahdollisesti useita asianomaisia osapuolia edustavaa asianomaista osapuolta, joka on toimittanut komissiolle hakemuksen 10 tai 16 artiklan mukaisesti tai ilmoituksen 14 artiklan mukaisesti;
food consisting of, isolated from or produced from microorganisms, fungi or algae;
”asianmukaisella” hakemuksella tai ilmoituksella hakemusta tai ilmoitusta, joka kuuluu tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältää riskinarviointia ja hyväksymismenettelyä varten vaaditut tiedot;
food consisting of, isolated from or produced from material of mineral origin;
”valmistetulla nanomateriaalilla” tarkoituksellisesti tuotettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus on enintään 100 nanometriä tai joka kostuu erillisistä toiminnallisista joko sisäisistä tai pinnalla olevista osista, joista usean yksi tai useampi ulottuvuus on enintään 100 nanometriä, mukaan lukien rakenteet ja yhteenliittymät (agglomeraatit tai aggregaatit), joiden koko voi olla yli 100 nanometriä mutta joilla on nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia.
food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts, except when the food has a history of safe food use within the Union and is consisting of, isolated from or produced from a plant or a variety of the same species obtained by:
Nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia ovat:
traditional propagating practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997; or
kyseessä olevien materiaalien suureen pinta-alaan liittyvät ominaisuudet; ja/tai
non-traditional propagating practices which have not been used for food production within the Union before 15 May 1997, where those practices do not give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
erityiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka poikkeavat nanoteknisesti käsittelemättömän saman materiaalin ominaisuuksista.
food consisting of, isolated from or produced from animals or their parts, except for animals obtained by traditional breeding practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997 and the food from those animals has a history of safe food use within the Union;
4 artikla
food consisting of, isolated from or produced from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, micro-organisms, fungi or algae;
Uuselintarvikkeen aseman määrittämistä koskeva menettely
food resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
Elintarvikealan toimijoiden on varmennettava, kuuluuko elintarvike, jonka ne aikovat saattaa unionin markkinoille, tämän asetuksen soveltamisalaan.
food consisting of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
Jos elintarvikealan toimijat eivät ole varmoja siitä, kuuluuko elintarvike, jonka ne aikovat saattaa unionin markkinoille, tämän asetuksen soveltamisalaan, niiden on kuultava sitä jäsenvaltiota, jossa ne aikovat saattaa uuselintarvikkeen ensimmäisen kerran markkinoille.
vitamins, minerals and other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013, where:
Elintarvikealan toimijoiden on toimitettava tarvittavat tiedot jäsenvaltiolle, jotta se voi määrittää, kuuluuko elintarvike tämän asetuksen soveltamisalaan.
a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 has been applied as referred to in point (a) (vii) of this paragraph; or
Jäsenvaltiot voivat kuulla muita jäsenvaltioita ja komissiota päättääkseen, kuuluuko elintarvike tämän asetuksen soveltamisalaan.
they contain or consist of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
Komissio täsmentää täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyä kuulemisprosessia koskevan menettelyn vaiheet, mukaan lukien määräajat ja keinot julkistaa elintarvikkeen asema.
food used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, where it is intended to be used in foods other than food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC;
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
‘history of safe food use in a third country’ means that the safety of the food in question has been confirmed with compositional data and from experience of continued use for at least 25 years in the customary diet of a significant number of people in at least one third country, prior to a notification referred to in Article 14;
5 artikla
‘traditional food from a third country’ means novel food as defined in point (a) of this paragraph, other than novel food as referred to in points (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) and (x) thereof which is derived from primary production as defined in point 17 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 with a history of safe food use in a third country;
Täytäntöönpanovalta uuselintarvikkeen määritelmän osalta
‘the applicant’ means the Member State, the third country or the interested party, which may represent several interested parties and has submitted to the Commission an application in accordance with Article 10 or 16 or a notification in accordance with Article 14;
Komissio voi omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä päättää ja vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä, kuuluuko tietty elintarvike 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetyn uuselintarvikkeen määritelmän piiriin.
‘valid’ in respect to an application or a notification means an application or a notification which falls within the scope of this Regulation and contains the information required for risk assessment and authorisation procedure;
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
II LUKU
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
UUSELINTARVIKKEIDEN UNIONIN MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAT VAATIMUKSET
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
6 artikla
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
Unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista
Article 4
Komissio laatii ja saattaa ajan tasalle unionin luettelon uuselintarvikkeista, joiden saattaminen unionin markkinoille on hyväksytty 7, 8 ja 9 artiklan mukaisesti, jäljempänä ”unionin luettelo”.
Procedure for determination of novel food status
Vain uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon, voidaan saattaa unionin markkinoille sellaisenaan tai käyttää elintarvikkeissa taikka elintarvikkeilla luettelossa täsmennettyjä käyttöedellytyksiä ja merkintävaatimuksia noudattaen.
Food business operators shall verify whether or not the food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation.
7 artikla
Where they are unsure whether or not a food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation, food business operators shall consult the Member State where they first intend to place the novel food.
Uuselintarvikkeiden unionin luetteloon sisällyttämisen yleiset edellytykset
Food business operators shall provide the necessary information to the Member State to enable it to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation.
Komissio hyväksyy ja sisällyttää uuselintarvikkeen unionin luetteloon vain, jos se täyttää seuraavat edellytykset:
In order to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation, Member States may consult the other Member States and the Commission.
elintarvike ei käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella aiheuta turvallisuusriskiä ihmisten terveydelle;
The Commission shall, by means of implementing acts, specify the procedural steps of the consultation process provided for in paragraphs 2 and 3 of this Article, including deadlines and the means to make the status publicly available.
elintarvikkeen aiottu käyttötarkoitus ei johda kuluttajaa harhaan varsinkaan, kun elintarvike on tarkoitettu toisen elintarvikkeen korvaamiseen, ja ravintoarvo muuttuu merkittävästi;
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
jos elintarvike on tarkoitettu toisen elintarvikkeen korvaamiseen, se ei poikkea kyseisestä elintarvikkeesta siten, että se tavanomaisesti käytettynä aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajalle.
Article 5
8 artikla
Implementing power concerning the definition of novel food
Unionin luettelon laatiminen ensimmäisen kerran
The Commission may decide, on its own initiative or upon a request by a Member State, by means of implementing acts, whether or not a particular food falls within the definition of novel food, as laid down in point (a) of Article 3(2).
Komissio laatii täytäntöönpanosäädöksellä viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2018 unionin luettelon sisällyttämällä siihen uuselintarvikkeet, jotka on hyväksytty tai joista on tehty ilmoitus asetuksen (EY) N:o 258/97 4, 5 tai 7 artiklan nojalla, sekä mahdolliset voimassa olevat hyväksyntää koskevat edellytykset.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Kyseinen täytäntöönpanosäädös hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
REQUIREMENTS FOR PLACING NOVEL FOODS ON THE MARKET WITHIN THE UNION
Unionin luettelon sisältö ja saattaminen ajan tasalle
Article 6
Komissio hyväksyy uuselintarvikkeen ja saattaa unionin luettelon ajan tasalle seuraavissa artikloissa säädettyjen sääntöjen mukaisesti:
Union list of authorised novel foods
10, 11 ja 12 artikla sekä tarpeen mukaan 27 artikla; tai
The Commission shall establish and update a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union in accordance with Articles 7, 8 and 9 (‘the Union list’).
14–19 artikla.
Only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods, in accordance with the conditions of use and the labelling requirements specified therein.
Edellä 1 kohdassa säädetty uuselintarvikkeen hyväksyminen ja unionin luettelon ajan tasalle saattamineen käsittää yhden seuraavista:
Article 7
uuselintarvikkeen lisääminen unionin luetteloon;
General conditions for inclusion of novel foods in the Union list
uuselintarvikkeen poistaminen unionin luettelosta;
The Commission shall only authorise and include a novel food in the Union list if it complies with the following conditions:
sellaisten eritelmien, käyttöedellytysten, erityisten lisämerkintävaatimusten tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten lisääminen, poistaminen tai muuttaminen, jotka liittyvät uuselintarvikkeen sisällyttämiseen unionin luetteloon.
the food does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety risk to human health;
Edellä 2 kohdassa säädettyyn uuselintarvikkeen unionin luettelossa olevaan merkintään on sisällyttävä uuselintarvikkeen eritelmä ja tarpeen mukaan seuraavat:
the food's intended use does not mislead the consumer, especially when the food is intended to replace another food and there is a significant change in the nutritional value;
edellytykset, joiden mukaisesti uuselintarviketta saa käyttää, mukaan lukien erityisesti vaatimukset, jotka ovat tarpeen, jotta vältetään mahdolliset haitalliset vaikutukset tiettyihin väestöryhmiin, saannin enimmäistason ylittyminen sekä riskit liiallisen käytön tapauksessa;
where the food is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
erityiset lisämerkintävaatimukset, jotta loppukuluttajalle voidaan antaa tietoa elintarvikkeen erityisominaisuuksista, kuten koostumuksesta, ravintoarvosta tai ravitsemuksellisista vaikutuksista, ja elintarvikkeen aiotusta käyttötarkoituksesta, joiden seurauksena uuselintarvike ei enää vastaa olemassa olevaa elintarviketta, tai vaikutuksista tiettyjen väestöryhmien terveyteen;
Article 8
markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset 24 artiklan mukaisesti.
Initial establishment of the Union list
III LUKU
By 1 January 2018 the Commission shall, by means of an implementing act, establish the Union list by including in it the novel foods authorised or notified under Article 4, 5 or 7 of Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
UUSELINTARVIKKEEN HYVÄKSYMISMENETTELYT
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 30(2).
I JAKSO
Article 9
Yleiset säännöt
Content and updating of the Union list
10 artikla
The Commission shall authorise a novel food and update the Union list in accordance with the rules laid down in:
Menettely uuselintarvikkeen unionin markkinoille saattamisen hyväksymiseksi ja unionin luettelon saattamiseksi ajan tasalle
Articles 10, 11 and 12 and, where applicable, Article 27; or
Menettely, jolla hyväksytään uuselintarvikkeen saattaminen unionin markkinoille ja saatetaan 9 artiklassa säädetty unionin luettelo ajan tasalle, käynnistetään joko komission aloitteesta tai hakijan komissiolle tekemän hakemuksen perusteella.
Articles 14 to 19.
Komissio asettaa hakemuksen viipymättä jäsenvaltioiden saataville.
The authorisation of a novel food and updating of the Union list provided for in paragraph 1 shall consist of one of the following:
Komissio julkistaa hakemuksen tiivistelmän, joka perustuu tämän artiklan 2 kohdan a, b ja e alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin.
adding a novel food to the Union list;
Hyväksyntää koskevassa hakemuksessa on oltava:
removing a novel food from the Union list;
hakijan nimi ja osoite;
adding, removing or changing the specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a novel food in the Union list.
uuselintarvikkeen nimi ja kuvaus;
The entry for a novel food in the Union list provided for in paragraph 2 shall include the specification of the novel food and, where appropriate:
tuotantomenetelmän tai -menetelmien kuvaus;
the conditions under which the novel food may be used, including in particular any requirements necessary to avoid possible adverse effects on particular groups of the population, the exceeding of maximum intake levels and risks in case of excessive consumption;
uuselintarvikkeen yksityiskohtainen koostumus;
additional specific labelling requirements to inform the final consumer of any specific characteristic or food property, such as the composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, which renders a novel food no longer equivalent to an existing food or of implications for the health of specific groups of the population;
tieteellinen näyttö, joka osoittaa, että uuselintarvike ei aiheuta turvallisuusriskiä ihmisten terveydelle;
post-market monitoring requirements in accordance with Article 24.
tarpeen mukaan analyysimenetelmä tai -menetelmät;
CHAPTER III
ehdotus aiotun käyttötarkoituksen edellytyksistä ja erityisistä merkintävaatimuksista, jotka eivät johda kuluttajaa harhaan, tai todennettavissa oleva perustelu sille, ettei näitä tietoja tarvita.
AUTHORISATION PROCEDURES FOR A NOVEL FOOD
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, antaa komission pyynnöstä lausunnon siitä, voiko ajan tasalle saattamisella olla vaikutusta ihmisten terveyteen.
SECTION I
Kun testausmenetelmiä sovelletaan 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan viii ja ix alakohdassa tarkoitettuihin nanomateriaaleihin, hakijan on esitettävä selvitys niiden tieteellisestä soveltuvuudesta nanomateriaaleihin sekä tapauksen mukaan teknisistä muutoksista tai mukautuksista, jotka on tehty näiden materiaalien erityisominaisuuksien huomioon ottamiseksi.
General rules
Edellä 9 artiklassa säädetty menettely, jolla hyväksytään uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa ja päivitetään unionin luettelo, päättyy, kun hyväksytään täytäntöönpanosäädös 12 artiklan mukaisesti.
Article 10
Poiketen siitä, mitä 5 kohdassa säädetään, komissio voi päättää menettelyn sen missä tahansa vaiheessa ja olla jatkamatta ajan tasalle saattamista, jos se katsoo ajan tasalle saattamisen olevan perusteeton.
Procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list
Tällaisissa tapauksissa komissio ottaa tarvittaessa huomioon jäsenvaltioiden näkökannat, elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon sekä muut perustellut tekijät, jotka liittyvät tarkasteltavana olevaan ajan tasalle saattamiseen.
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant.
Komissio ilmoittaa suoraan hakijalle ja kaikille jäsenvaltioille syyt siihen, miksi se ei pidä ajan tasalle saattamista perusteltuna.
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Komissio julkistaa tällaisten hakemusten luettelon.
The Commission shall make the summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available.
Hakija voi peruuttaa hakemuksensa milloin tahansa ja päättää näin menettelyn.
The application for an authorisation shall include:
11 artikla
the name and address of the applicant;
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto
the name and description of the novel food;
Jos komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa, se toimittaa asianmukaisen hakemuksen elintarviketurvallisuusviranomaiselle viipymättä ja viimeistään kuukauden kuluttua hakemuksen asianmukaisuuden todentamisesta.
the description of the production process(es);
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausuntonsa yhdeksän kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
the detailed composition of the novel food;
Arvioidessaan uuselintarvikkeen turvallisuutta elintarviketurvallisuusviranomaisen on tarpeen mukaan arvioitava
scientific evidence demonstrating that the novel food does not pose a safety risk to human health;
onko kyseinen uuselintarvike yhtä turvallinen kuin vastaavan elintarvikeluokan elintarvike, joka on jo saatettu unionin markkinoille;
where appropriate, the analysis method(s);
aiheuttavatko uuselintarvikkeen koostumus ja käyttöedellytykset turvallisuusriskin ihmisten terveydelle unionissa;
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements which do not mislead the consumer or a verifiable justification why those elements are not necessary.
poikkeaako uuselintarvike, joka on tarkoitettu toisen elintarvikkeen korvaamiseen, kyseisestä elintarvikkeesta siten, että se tavanomaisesti käytettynä aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajalle.
Upon request by the Commission, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja tapauksen mukaan hakijalle.
When test methods are applied to engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2), an explanation shall be provided by the applicants of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations or adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, joissa elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää hakijalta täydentäviä tietoja, 1 kohdassa säädettyä yhdeksän kuukauden määräaikaa voidaan jatkaa.