natgillin/translations-raw huggingface dataset:
amending Directive 2005/62/EC as regards quality system standards and specifications for blood establishments
direktiivin 2005/62/EY muuttamisesta veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien standardien ja spesifikaatioiden osalta
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29 thereof,
ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY [1] ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan h alakohdan,
Article 2 of Commission Directive 2005/62/EC [2] requires Member States to ensure that the quality system in place in all blood establishments complies with the standards and specifications set out in the Annex to that Directive.
Komission direktiivin 2005/62/EY [2] 2 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa veripalvelulaitoksissa käytössä oleva laatujärjestelmä on kyseisen direktiivin liitteessä vahvistettujen standardien ja spesifikaatioiden mukainen.
Article 2 of Directive 2005/62/EC also requires the Commission to develop good practice guidelines for the interpretation of the standards and specifications referred to in that Article.
Direktiivin 2005/62/EY 2 artiklassa edellytetään myös, että komissio kehittää suuntaviivoja hyviksi toimintatavoiksi kyseisessä artiklassa tarkoitettujen standardien ja spesifikaatioiden tulkitsemiseksi.
Good Practice Guidelines (the ‘GPG’) have been jointly developed by the Commission and the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council of Europe and published by the Council of Europe [3].
Komissio on kehittänyt hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot yhdessä Euroopan neuvoston lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen kanssa, ja Euroopan neuvosto on julkaissut ne [3].
The GPG have been developed and are updated taking into account scientific and technical expertise.
Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot on kehitetty, ja ne saatetaan ajan tasalle ottaen huomioon tieteellinen ja tekninen asiantuntemus.
The GPG fully reflect the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice established under Article 47 of Directive 2001/83/EC [4] which are relevant for blood establishments and their quality systems, and are already successfully used in blood establishments in the Union.
Hyviä toimintatapoja koskevissa ohjeistoissa on otettu täysin huomioon direktiivin 2001/83/EY [4] 47 artiklan nojalla laaditut hyvien tuotantotapojen yksityiskohtaiset periaatteet ja yleisohjeet, joilla on merkitystä veripalvelulaitosten ja niiden laatujärjestelmien kannalta ja joita jo menestyksekkäästi käytetään veripalvelulaitoksissa unionissa.
Accordingly, they should be taken into account when implementing the standards and specifications set out in the Annex to Directive 2005/62/EC.
Näin ollen ne olisi otettava huomioon pantaessa täytäntöön direktiivin 2005/62/EY liitteessä vahvistetut standardit ja spesifikaatiot.
Paragraph 2 of Article 2 of that Directive should therefore be amended accordingly.
Kyseisen direktiivin 2 artiklan 2 kohtaa olisi tämän vuoksi muutettava.
The Commission, which actively participates in the process leading to amendments of the GPG together with experts from the Member States, should inform the competent authorities designated by the Member States of any significant changes to the GPG, which should also be taken into account.
Komission, joka osallistuu aktiivisesti hyviä toimintatapoja koskevien ohjeistojen muuttamiseen tähtäävään prosessiin yhdessä jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa, olisi ilmoitettava jäsenvaltioiden nimeämille toimivaltaisille viranomaisille ohjeistoihin tehdyistä merkittävistä muutoksista, jotka olisi myös otettava huomioon.
In Article 2 of Directive 2005/62/EC, paragraph 2 is replaced by the following:
Korvataan direktiivin 2005/62/EY 2 artiklan 2 kohta seuraavasti:
Member States shall ensure that, in order to implement the standards and specifications set out in the Annex to this Directive, there are good practice guidelines available to and used by all blood establishments, in their quality system, good practice guidelines which take fully into account, where relevant for blood establishments, the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in the first subparagraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin liitteessä vahvistettujen standardien ja spesifikaatioiden panemiseksi täytäntöön kaikkien veripalvelulaitosten saatavilla on hyviä toimintatapoja koskevat suuntaviivat ja että ne käyttävät laatujärjestelmässään näitä suuntaviivoja, joissa otetaan täysimääräisesti huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut hyvien tuotantotapojen yksityiskohtaiset periaatteet ja yleisohjeet, kun niillä on merkitystä veripalvelulaitosten kannalta.
In doing so, Member States shall take into account the Good Practice Guidelines jointly developed by the Commission and the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council of Europe and published by the Council of Europe.
Näin toimiessaan jäsenvaltioiden on otettava huomioon komission yhdessä Euroopan neuvoston lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen kanssa kehittämät hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot, jotka Euroopan neuvosto on julkaissut.
Article 4
Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2016.
Done at Brussels, 25 July 2016.
Puheenjohtaja
The President
Komission direktiivi 2005/62/EY, annettu 30 päivänä syyskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien yhteisön standardien ja spesifikaatioiden osalta (EUVL L 256, 1.10.2005, s. 41).
OJ L 33, 8.2.2003, p. 30.
Hyviä toimintatapoja koskevat suuntaviivat sisältyvät veren komponenttien valmistusta, käyttöä ja laadunvarmistusta koskevaan oppaaseen (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components), lisäys ministerineuvoston suositukseen nro R (95) 15 veren komponenttien valmistuksesta, käytöstä ja laadunvarmistuksesta, hyväksytty 12 päivänä lokakuuta 1995.
Commission Directive 2005/62/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments (OJ L 256, 1.10.2005, p. 41).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
Good Practice Guidelines, included in the Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, Appendix to Recommendation No.
Hyviä toimintatapoja koskevat suuntaviivat sisältyvät veren komponenttien valmistusta, käyttöä ja laadunvarmistusta koskevaan oppaaseen (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components), lisäys ministerineuvoston suositukseen nro R (95) 15 veren komponenttien valmistuksesta, käytöstä ja laadunvarmistuksesta, hyväksytty 12 päivänä lokakuuta 1995.”
R (95) 15 of the Committee of Minsters on the preparation, use and quality assurance of blood components adopted on 12 October 1995.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 15 päivänä helmikuuta 2018.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Directive (EU) 2016/1629 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/1629,
laying down technical requirements for inland waterway vessels, amending Directive 2009/100/EC and repealing Directive 2006/87/EC
sisävesialusten teknisistä vaatimuksista, direktiivin 2009/100/EY muuttamisesta ja direktiivin 2006/87/EY kumoamisesta
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 91(1) thereof,
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 91 artiklan 1 kohdan,
Directive 2006/87/EC of the European Parliament and of the Council [4] establishes harmonised conditions for issuing technical certificates for inland waterway vessels throughout the Union's inland waterways.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2006/87/EY [4] otetaan käyttöön sisävesialusten teknisten todistusten antamista koskevat yhdenmukaistetut edellytykset kaikilla unionin sisävesiväylillä.
The technical requirements for vessels navigating on the Rhine river are established by the Central Commission for Navigation on the Rhine (CCNR).
Reinin navigaation keskuskomissio (RNKK) on vahvistanut Reinillä liikennöivien alusten tekniset vaatimukset.
The technical requirements set out in the Annexes to Directive 2006/87/EC incorporate most of the provisions laid down in the Rhine Vessel Inspection Regulations, in the version approved in 2004 by the CCNR.
Direktiivin 2006/87/EY liitteissä vahvistettuihin teknisiin vaatimuksiin on sisällytetty suurin osa Reinillä liikennöivien alusten tarkastamista koskevista määräyksistä RNKK:n vuonna 2004 hyväksymässä muodossa.
The conditions and technical requirements for issuing inland navigation certificates under Article 22 of the Revised Convention for Rhine Navigation are updated regularly and are recognised as reflecting current technological developments.
Reinin vesiliikenteestä tehdyn tarkistetun yleissopimuksen 22 artiklan mukaisia sisävesialustodistusten antamista koskevia edellytyksiä ja teknisiä vaatimuksia tarkistetaan säännöllisesti, ja niiden katsotaan vastaavan tekniikan nykytasoa.
Given the different legal frameworks and timeframes for the decision-making procedures, it is difficult to maintain the equivalence between the Union inland navigation certificates issued pursuant to Directive 2006/87/EC and the certificates issued pursuant to Article 22 of the Revised Convention for Rhine Navigation.
Koska päätöksentekomenettelyjen oikeudelliset puitteet ja aikataulut ovat erilaisia, on vaikeaa säilyttää vastaavuus direktiivin 2006/87/EY nojalla annettujen unionin sisävesialustodistusten ja Reinin vesiliikenteestä tehdyn tarkistetun yleissopimuksen 22 artiklan nojalla annettujen todistusten välillä.
This results in a lack of legal certainty, which has a potentially negative impact on navigation safety.
Tämä johtaa oikeusvarmuuden puutteeseen, joka saattaa vaikuttaa kielteisesti vesiliikenteen turvallisuuteen.
In order to achieve harmonisation at Union level, and to prevent distortions of competition and varying levels of safety, the same technical requirements should be applied to the whole of the Union's inland waterways and should be updated regularly.
Unionin laajuisen yhdenmukaisuuden saavuttamiseksi sekä kilpailun vääristymisen ja turvallisuustason vaihtelun ehkäisemiseksi kaikilla unionin sisävesiväylillä olisi sovellettava samoja teknisiä vaatimuksia, jotka olisi saatettava ajan tasalle säännöllisin väliajoin.
Since the CCNR has built up significant expertise in developing and updating technical requirements for inland navigation vessels, that expertise should be fully used to benefit the inland waterways in the Union.
Koska RNKK on hankkinut merkittävästi asiantuntemusta sisävesialuksia koskevien teknisten vaatimusten kehittämisestä ja ajan tasalle saattamisesta, kyseistä asiantuntemusta olisi hyödynnettävä täysimääräisesti unionin sisävesiväylillä.
A European Committee for drawing up Standards in Inland Navigation (CESNI), acting under the auspices of the CCNR and open to experts from all Member States, is responsible for drawing up the technical standards in the field of inland navigation to which reference should be made by the Union.
Sisävesiliikenteen normien laadinnasta vastaava eurooppalainen komitea (CESNI), joka toimii RNKK:n alaisuudessa ja on avoinna kaikkien jäsenvaltioiden asiantuntijoille, on vastuussa niiden sisävesiliikenteen teknisten normien laadinnasta, joihin unionin olisi viitattava.
Union inland navigation certificates attesting that craft are fully compliant with the technical requirements should be valid on all Union inland waterways.
Unionin sisävesialustodistusten, jotka osoittavat kulkuneuvojen täyttävän täysin tekniset vaatimukset, olisi oltava voimassa kaikilla unionin sisävesiväylillä.
There should be greater harmonisation of the conditions for the issuing, by Member States, of supplementary Union inland navigation certificates for operations on Zone 1 and 2 waterways (estuaries) and for operations on Zone 4 waterways.
Entistä suurempi yhdenmukaisuus olisi tarpeen vyöhykkeiden 1 ja 2 vesiväylillä (jokisuistot) ja vyöhykkeen 4 vesiväylillä tapahtuvaa liikennöintiä varten jäsenvaltioiden antamia täydentäviä sisävesialustodistuksia koskevissa edellytyksissä.
In the interest of safety, standards should be harmonised to a high degree and in such a way that there is no reduction in safety standards on the Union inland waterways.
Turvallisuuden takaamiseksi normeja olisi yhdenmukaistettava suurilta osin unionin sisävesiväylien turvallisuusnormeja lieventämättä.
However, Member States should be allowed, after consulting the Commission, to establish specific provisions concerning additional or reduced technical requirements for certain zones, provided that such measures are limited to the specific subjects set out in Annexes III and IV.
Jäsenvaltioille olisi kuitenkin annettava mahdollisuus ottaa komissiota kuultuaan käyttöön erityissäännöksiä tiettyjä vyöhykkeitä koskevista teknisistä lisävaatimuksista tai lievennetyistä vaatimuksista edellyttäen, että tällaiset toimenpiteet rajoittuvat koskemaan liitteissä III ja IV lueteltuja seikkoja.
While maintaining an adequate level of safety, Member States should have the possibility to derogate from this Directive in certain cases related to navigable waterways that are not linked to the inland waterways of other Member States or to certain craft that operate exclusively on a national waterway.
Jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus poiketa tästä direktiivistä tietyissä tapauksissa, joissa on kyse purjehduskelpoisista vesiväylistä, jotka eivät ole yhteydessä muiden jäsenvaltioiden sisävesiväyliin, tai tietyistä kulkuneuvoista, jotka liikennöivät yksinomaan kansallisella vesiväylällä, kuitenkin niin, että riittävä turvallisuustaso säilyy.
Where such derogations cover all craft navigating in a Member State, it would be a disproportionate and unnecessary obligation for that Member State to transpose all of the obligations set out in this Directive.
Jos tällaiset poikkeukset kattavat kaikki jäsenvaltiossa liikennöivät kulkuneuvot, olisi kohtuuton ja tarpeeton velvoite, että kyseinen jäsenvaltio saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä kaikki tässä direktiivissä esitetyt velvoitteet.
Member States cannot issue Union inland navigation certificates unless they have transposed the relevant obligations under this Directive.
Jäsenvaltiot eivät voi antaa unionin sisävesialustodistuksia, jolleivät ne ole saattaneet tämän direktiivin mukaisia asiaan liittyviä velvoitteita osaksi kansallista lainsäädäntöä.
Derogations from this Directive and recognition of equivalences for specific craft should be possible in order to accommodate alternative approaches or to promote innovation or to prevent unreasonable costs, provided that equivalent or adequate safety is ensured.
Poikkeusten tästä direktiivistä ja vastaavuuksien tunnustamisen tiettyjen kulkuneuvojen osalta olisi oltava mahdollisia vaihtoehtoisten ratkaisujen toteuttamiseksi tai innovoinnin edistämiseksi taikka kohtuuttomien kustannusten ehkäisemiseksi edellyttäen, että varmistetaan vastaava tai riittävä turvallisuus.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred on the Commission concerning such derogations and recognitions of equivalences.
Jotta voidaan varmistaa tämän direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa tällaisia poikkeuksia ja vastaavuuksien tunnustamista koskien.
The Commission should have the possibility to refer to recommendations by CESNI on such derogations and recognitions of equivalences.
Komissiolla olisi oltava mahdollisuus viitata CESNI:n suosituksiin tällaisten poikkeusten ja vastaavuuksien tunnustamisen osalta.
For reasons of administrative, technical and economic efficiency, Member States should have the possibility to designate competent authorities responsible for ensuring conformity with this Directive and its correct application in accordance with their national practices.
Hallinnollisen, teknisen ja taloudellisen tehokkuuden vuoksi jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus nimetä asiasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varmistamaan, että tätä direktiiviä noudatetaan ja sovelletaan moitteettomasti niiden kansallisten käytäntöjen mukaisesti.
A Union inland navigation certificate should be issued to a craft that passes a technical inspection carried out prior to that craft being put into service.
Unionin sisävesialustodistus olisi annettava kulkuneuvolle, joka läpäisee ennen kyseisen kulkuneuvon käyttöönottoa tehtävän teknisen tarkastuksen.
This technical inspection should be used to check whether the craft complies with the technical requirements set out in this Directive.
Teknisellä tarkastuksella olisi selvitettävä, täyttääkö kulkuneuvo tässä direktiivissä säädetyt tekniset vaatimukset.
The competent authorities of the Member States should be entitled at any time to control such compliance and the availability on board of a valid inland navigation certificate.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava oikeus tarkistaa milloin tahansa, noudatetaanko näitä vaatimuksia ja onko kulkuneuvolla mukanaan voimassa oleva sisävesialustodistus.
It is appropriate, within certain time limits and depending on the category of craft concerned, to determine the period of validity of Union inland navigation certificates on a case-by-case basis.
Unionin sisävesialustodistuksen voimassaoloaika on aiheellista määrittää tapauskohtaisesti tiettyjen määräaikojen rajoissa ja kulkuneuvon luokan mukaan.
In order to maintain a high degree of safety in inland navigation, it is necessary to lay down detailed provisions concerning the replacement, renewal, extension of validity and issuing of new Union inland navigation certificates.
Jotta voidaan säilyttää sisävesiliikenteen korkea turvallisuuden taso, on tarpeen laatia unionin sisävesialustodistusten korvaamista, uusimista ja voimassaolon pidentämistä sekä uusien unionin sisävesialustodistusten antamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt.
To ensure that this Directive is implemented in an efficient manner, information relating to inland waterway craft should be entered into the European Hull Data Base (EHDB) for the use of competent authorities.
Jotta varmistetaan, että tämä direktiivi pannaan täytäntöön tehokkaasti, sisävesiväylillä liikennöiviin kulkuneuvoihin liittyvät tiedot olisi syötettävä eurooppalaiseen alusrunkotietokantaan, jäljempänä ’alusrunkotietokanta’, toimivaltaisten viranomaisten käyttöä varten.
The EHDB should in particular provide an option to verify the history of any pending applications for certificates and information on all valid certificates already issued to the craft in question.
Alusrunkotietokannasta olisi erityisesti voitava tarkistaa vireillä olevien todistushakemusten tausta, ja siitä olisi saatava tiedot kaikista asianomaisille kulkuneuvoille jo myönnetyistä voimassa olevista todistuksista.
The Commission should keep and adapt the EHDB so that it can fully serve the application of this Directive.
Komission olisi pidettävä yllä ja mukautettava alusrunkotietokantaa, jotta sitä voidaan hyödyntää täysipainoisesti tämän direktiivin soveltamisessa.
The measures set out in Directive 2009/100/EC of the European Parliament and of the Council [6] need to remain in force for vessels not covered by this Directive.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/100/EY [6] säädettyjen toimenpiteiden on pysyttävä voimassa tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävien alusten osalta.
In order to improve the clarity of Union legislation, the scope of Directive 2009/100/EC should be adapted to take into account the complementary scope of this Directive and developments regarding international agreements.
Unionin lainsäädännön selkeyttämisen vuoksi direktiivin 2009/100/EY soveltamisalaa olisi mukautettava sen tätä direktiiviä täydentävän soveltamisalan ja kansainvälisiä sopimuksia koskevan kehityksen huomioon ottamiseksi.
Directive 2009/100/EC should therefore be amended.
Direktiiviä 2009/100/EY olisi näin ollen muutettava.
A transitional regime should be applied to craft in service not yet carrying a Union inland navigation certificate when they undergo a first technical inspection under the revised technical requirements established by this Directive.
Sellaisiin käytössä oleviin kulkuneuvoihin, joilla ei vielä ole unionin sisävesialustodistusta, olisi sovellettava siirtymäkauden järjestelmää, jota noudatetaan, kun kyseisille kulkuneuvoille tehdään ensimmäistä kertaa tällä direktiivillä vahvistettujen tarkistettujen teknisten vaatimusten mukainen tekninen tarkastus.
For the purposes of better regulation and simplification, it should be possible for this Directive to make reference to international standards without duplicating them in the Union legal framework.
Sääntelyn parantamiseksi ja yksinkertaistamiseksi tässä direktiivissä pitäisi olla mahdollista viitata kansainvälisiin normeihin ilman, että unionin oikeudellisiin puitteisiin luodaan päällekkäisyyksiä.
CESNI has been established to facilitate harmonisation of technical standards applied in the inland waterway sector across Europe.
CESNI on perustettu helpottamaan Euroopan sisävesiliikenteessä sovellettujen teknisten normien yhdenmukaistamista.
In order to ensure a high level of safety and efficiency in inland navigation, to maintain the equivalence of the inland navigation certificates and to take into account scientific and technical progress and other developments in the sector, the reference to the applicable European Standard laying down Technical Requirements for Inland Navigation vessels (ES-TRIN standard) in this Directive should be kept up to date.
Sisävesiliikenteen turvallisuuden ja tehokkuuden korkean tason varmistamiseksi, sisävesialustodistusten vastaavuuden säilyttämiseksi ja tieteen ja tekniikan sekä alan muun kehityksen huomioon ottamiseksi tässä direktiivissä oleva viittaus sovellettavaan CESNI:n hyväksymään eurooppalaiseen normiin sisävesialusten teknisistä vaatimuksista (ES-TRIN) olisi pidettävä ajan tasalla.
Therefore, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of updating the reference to the most recent version of the ES-TRIN standard and setting the date of its application.
Komissiolle olisi tätä varten siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat viittauksen ajantasaistamista tuoreimpaan ES-TRIN-normiin ja sen soveltamispäivän asettamista.