natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For this the Commission should consult a group of experts, in particular experts nominated by the Member States competent authorities.
Komissio huolehtii kudoksia ja soluja koskevan rekisterin ajantasaistamisesta aina, kun siihen on lisättävä uusia tuotteita.
For the donation identification sequence in the Single European Code, the importing tissue establishment should use the tissue establishment code allocated to it in the EU Tissue Establishment Compendium and should allocate a unique donation number if the donation number on the imported product is not globally unique.
Tätä varten komissio kuulee asiantuntijaryhmää, erityisesti jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten nimeämiä asiantuntijoita.
Pooling of tissues or cells is allowed in some Member States.
Tuovan kudoslaitoksen olisi yhtenäisessä eurooppalaisessa koodissa olevan luovutuksen tunnistesekvenssin osalta käytettävä kudoslaitoskoodia, joka sille annetaan EU:n kudoslaitosten kompendissa, ja annettava yksilöllinen luovutusnumero, jos tuodulle tuotteelle annettu luovutusnumero ei ole maailmanlaajuisesti yksilöllinen.
Therefore, the application of the Single European Code in case of pooling is also addressed by this Directive.
Kudosten tai solujen koonti on sallittua joissakin jäsenvaltioissa.
A transitional regime for tissues and cells already in storage at the end of the transposition period should be introduced.
Siksi tällä direktiivillä säännellään yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä myös koontitapauksissa.
This Directive does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent measures relating to coding of tissues and cells, provided that the provisions of the Treaty are met.
Olisi otettava käyttöön siirtymäjärjestely kudoksille ja soluille, jotka jo ovat varastossa, kun määräaika direktiivin saattamiselle kansallisen lainsäädännön osaksi päättyy.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia kudosten ja solujen koodausta koskevia toimenpiteitä edellyttäen, että perustamissopimuksen määräyksiä noudatetaan.
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/ETY 29 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
Commission Directive 2006/86/EC [2] is hereby amended as follows:(1) In Article 2, the following points (k) to (y) are added:
1 artikla
The Single European Code consists of a donation identification sequence and a product identification sequence, as further specified in Annex VII to this Directive;
’yhtenäisellä eurooppalaisella koodilla’ (Single European Code – SEC) yksilöllistä tunnistetta, jota sovelletaan unionissa jaeltuihin kudoksiin ja soluihin.
“donation identification sequence” means the first part of the Single European Code consisting of the EU tissue establishment code and the unique donation number;
Yhtenäinen eurooppalainen koodi koostuu luovutuksen tunnistesekvenssistä ja tuotteen tunnistesekvenssistä, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;
“unique donation number” means the unique number attributed to a specific donation of tissues and cells in line with the system in place in each Member State for allocating such numbers, as further specified in Annex VII to this Directive;
’tuotteen tunnistesekvenssillä’ yhtenäisen eurooppalaisen koodin järjestyksessä toista osaa, joka koostuu tuotekoodista, osanumerosta ja viimeisestä käyttöpäivästä;
“product identification sequence” means the second part of the Single European Code consisting of the product code, the split number and the expiry date;
’osanumerolla’ numeroa, joka erottaa ja yksilöi yksilöllisesti samasta kudoslaitoksesta peräisin olevat kudokset ja solut, joilla on sama yksilöllinen luovutusnumero ja sama tuotekoodi, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;
“split number” means the number which distinguishes and uniquely identifies tissues and cells having the same unique donation number and the same product code and originating from the same tissue establishment, as further defined in Annex VII to this Directive;
’EU:n kudoslaitosten kompendilla’ rekisteriä, joka kattaa kaikki kudoslaitokset, jotka on akkreditoitu tai nimetty taikka joille on myönnetty lupa tai lisenssi jäsenvaltion yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen toimesta, ja joka sisältää tällaisten kudoslaitosten tiedot, kuten tämän direktiivin liitteessä VIII täsmennetään;
“expiry date” means the date by which the tissues and cells can be applied, as further defined in Annex VII to this Directive;
’EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendilla’ rekisteriä, joka kattaa kaikentyyppiset kudokset ja solut, jotka on laskettu liikkeeseen unionissa, sekä vastaavat tuotekoodit kolmessa sallitussa koodausjärjestelmässä (EUTC, ISBT128 ja Eurocode);
“EU Coding Platform” means the IT platform hosted by the Commission which contains the EU Tissue Establishment Compendium and the EU Tissue and Cell Product Compendium;
’EUTC:llä’ unionin kehittämää kudoksia ja soluja koskevaa tuotekoodausjärjestelmää, joka koostuu rekisteristä, joka kattaa kaikentyyppiset unionissa liikkeeseen lasketut kudokset ja solut sekä vastaavat tuotekoodit;
“EU Tissue Establishment Compendium” means the register of all tissue establishments which are authorised, licensed, designated or accredited by the Member States' competent authority or authorities and which contains the information about these tissue establishments as set out in Annex VIII to this Directive;
’liikkeeseen laskemisella’ jakelua ihmisessä käyttöä varten tai siirtoa toiselle toimijalle, esimerkiksi jatkokäsittelyä varten palautuksella tai ilman;
“EU Tissue and Cell Product Compendium” means the register of all types of tissues and cells circulating in the Union and the respective product codes under the three permitted coding systems (EUTC, ISBT128 and Eurocode);
ilmaisulla ’samassa keskuksessa’ sitä, että kaikki vaiheet hankinnasta ihmisessä tapahtuvaan käyttöön toteutetaan saman vastuuhenkilön alaisuudessa sekä saman laatu- ja jäljitettävyysjärjestelmän mukaisesti terveydenhuoltoalan keskuksessa, joka vähintään kattaa akkreditoidun tai nimetyn taikka luvan tai lisenssin saaneen kudoslaitoksen ja ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavan organisaation samassa paikassa;
“EUTC” means the product coding system for tissues and cells developed by the Union consisting of a register of all types of tissues and cells circulating in the Union and their corresponding product codes.
’koonnilla’ sellaisten kudosten tai solujen fyysistä kosketusta tai sekoittumista toisiinsa samassa pakkauksessa, jotka ovat peräisin yhdestä tai useammasta hankinnasta samasta luovuttajasta taikka kahdesta tai useammasta luovuttajasta.”
“released for circulation” means distribution for human application or transfer to another operator, e.g. for further processing with or without return.
Korvataan 9 artikla seuraavasti:
“within the same centre” means that all steps from procurement to human application are carried out under the same responsible person, quality management system and traceability system, within a healthcare centre comprising at least an accredited, designated, authorised, or licensed tissue establishment and an organisation responsible for human application at the same location;
”9 artikla
“pooling” means the physical contact or mixing in a single container, of tissues or cells from more than one procurement from the same donor, or from two or more donors.’
Jäljitettävyys
Article 9 is replaced by the following:
Jäsenvaltioiden on varmistettava kudosten ja solujen jäljitettävyys, erityisesti dokumentoinnin ja yhtenäisen eurooppalaisen koodin avulla, hankinnasta ihmisessä tapahtuvaan käyttöön tai hävittämiseen ja päinvastoin.
‘Article 9
Kudosten ja solujen, jotka on tarkoitettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, on oltava jäljitettävissä tämän direktiivin nojalla ainakin siihen saakka, kunnes ne siirretään tällaisten lääkkeiden valmistajalle.
Traceability
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset ja ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavat organisaatiot säilyttävät liitteessä VI esitetyt tiedot asianmukaista ja luettavissa olevaa tallennusvälinettä käyttäen vähintään 30 vuoden ajan.
Member States shall ensure that tissues and cells shall be traceable in particular through documentation and the use of the Single European Code from procurement to human application or disposal and vice versa.
Kun on kyse kahden tai useamman kudoslaitoksen lukuun toimivista talteenottoryhmistä, jotka hankkivat kuolleen luovuttajan kudoksia ja soluja, jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukainen jäljitettävyys kaikkien hankintojen osalta.”
Tissues and cells used for advanced therapy medicinal products shall be traceable under this Directive at least until transferred to the ATMP manufacturer.
Korvataan 10 artikla seuraavasti:
Member States shall ensure that tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, using an appropriate and readable storage medium.
”10 artikla
In case of tissues and cells retrieved from a deceased donor by procurement teams operating for two or more tissue establishments, Member States shall ensure an appropriate traceability system across the procurements.’
Eurooppalainen koodausjärjestelmä
Article 10 is replaced by the following:
Eurooppalaista koodausjärjestelmää on sovellettava kaikkiin ihmisessä käytettäväksi jaeltuihin kudoksiin ja soluihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2 tai 3 kohdan soveltamista.
‘Article 10
Muissa kudosten ja solujen liikkeeseen laskemisen tapauksissa on käytettävä vähintään luovutuksen tunnistesekvenssiä ainakin mukana seuraavissa asiakirjoissa.
European coding system
Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta
Without prejudice to paragraphs 2 or 3 of this Article, a Single European Code shall be applied to all tissues and cells distributed for human application.
puolisoiden väliseen sukusolujen luovutukseen;
For the other situations where tissues and cells are released for circulation, as a minimum the donation identification sequence shall be applied at least in the accompanying documentation.
direktiivin 2004/23/EY 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuihin suoraan jaeltaviin kudoksiin ja soluihin, joita käytetään välittömästi siirteenä vastaanottajassa;
Paragraph 1 shall not apply to:
direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin hätätilanteessa tuotuihin kudoksiin ja soluihin, joille yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen on suoraan myöntänyt luvan.
reproductive cells from partner donation;
Jäsenvaltiot voivat myös myöntää vapautuksia 1 kohdassa säädetystä vaatimuksesta
tissues and cells distributed directly for immediate transplantation to the recipient, as referred to in Article 6(5) of Directive 2004/23/EC;
muille kudoksille ja soluille kuin sukusoluille, jotka on tarkoitettu puolisoiden väliseen luovutukseen, jos kyseisiä kudoksia ja soluja pidetään samassa keskuksessa;
tissues and cells imported into the Union in case of emergency authorised directly by the competent authority or authorities, as referred to in Article 9(3)b of Directive 2004/23/EC.
unioniin tuoduille kudoksille ja soluille, jos kyseisiä kudoksia ja soluja pidetään samassa keskuksessa tuonnista käyttöön saakka, edellyttäen, että keskus kattaa kudoslaitoksen, joka on akkreditoitu tai nimetty taikka jolle on myönnetty lupa tai lisenssi tuontitoimintaa varten.”
Member States may also allow exemptions from the requirement provided for in paragraph 1 for:
Lisätään seuraavat artiklat seuraavasti:
tissues and cells other than reproductive cells for partner donation, when these tissues and cells remain within the same centre;
”10 a artikla
tissues and cells that are imported into the Union, when these tissues and cells remain within the same centre from importation to application, provided that the centre comprises a tissue establishment authorised, designated, accredited, or licensed to carry out importing activities.’
Yhtenäisen eurooppalaisen koodin muoto
The following Articles are inserted:
Edellä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen eurooppalaisen koodin on oltava tässä artiklassa ja liitteessä VII täsmennettyjen eritelmien mukainen.
‘Article 10a
Yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin painettava luovutuksen tunnistesekvenssi ja tuotteen tunnistesekvenssi on erotettava toisistaan yhdellä välilyönnillä tai merkittävä kahdelle peräkkäiselle riville.
Format of the Single European Code
10 b artikla
The Single European Code referred to in Article 10(1) shall comply with the specifications set out in this Article and in Annex VII.
Yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä koskevat vaatimukset
The Single European Code shall be printed with the Donation Identification Sequence and Product Identification Sequence separated by a single space or as two successive lines.
Luovutuksen tunnistesekvenssi kattaa
Article 10b
vastaavan EU:n kudoslaitoskoodin EU:n kudoslaitosten kompendin mukaisesti;
Requirements related to the application of the Single European Code
kudoslaitoksen antaman yksilöllisen luovutusnumeron, paitsi kun tällainen numero on annettu keskitetysti kansallisella tasolla tai se on ISBT128-koodausjärjestelmässä käytetty maailmanlaajuisesti yksilöllinen numero.
Member States shall ensure that the following minimum requirements are complied with by tissue establishments, including importing tissue establishments as defined by Commission Directive (EU) 2015/566: (a) allocate a Single European Code to all tissues and cells requiring application of this code at the latest before their distribution for human application;
Kudosten ja solujen koonnin tapauksessa lopputuotteelle annetaan uusi luovutuksen tunnistenumero, sikäli kun se on sallittua.
allocate a donation identification sequence after procuring the tissues and cells, or when receiving them from a procurement organisation, or when importing tissues and cells from a third country supplier.
Yksittäisten luovutusten jäljitettävyyden varmistaa kudoslaitos, jossa koonti tehdään;
The donation identification sequence shall include:
ei muuteta luovutuksen tunnistesekvenssiä sen jälkeen, kun se on annettu liikkeeseen lasketuille kudoksille ja soluille, paitsi kun on tarpeen korjata koodausvirhe.
their EU tissue establishment code as assigned in the EU Tissue Establishment Compendium;
Kaikki korjaaminen edellyttää asianmukaista dokumentointia;
a unique donation number allocated by the tissue establishment, unless such number is allocated centrally at national level or is a globally unique number as used by the ISBT128 coding system.
käytetään jotakin sallituista tuotekoodausjärjestelmistä sekä vastaavia EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendiin sisältyviä kudos- ja solutuotenumeroita viimeistään ennen kyseisten tuotteiden jakelua ihmisessä käytettäväksi;
Where allowed, in case of pooling of tissues and cells, a new donation identification number shall be allocated to the final product; traceability with the individual donations shall be ensured by the tissue establishment in which pooling is carried out;
käytetään asiaankuuluvaa osanumeroa ja viimeistä käyttöpäivää.
do not alter the donation identification sequence once it is allocated to tissues and cells released for circulation, unless it is necessary to correct an encoding error; any correction requires proper documentation;
Kudoksille ja soluille, joille ei ole määritelty viimeistä käyttöpäivää, merkitään viimeiseksi käyttöpäiväksi ’00000000’ viimeistään ennen niiden jakelua ihmisessä käytettäväksi;
use one of the permitted product coding systems and the corresponding tissue and cell product numbers included in the EU Tissue and Cell Product Compendium at the latest before their distribution for human application;
käytetään yhtenäistä eurooppalaista koodia asianomaisen tuotteen merkinnässä kulumattomalla ja pysyvällä tavalla sekä mainitaan kyseinen koodi asiaankuuluvissa mukana seuraavissa asiakirjoissa viimeistään ennen tuotteen jakelua ihmisessä käytettäväksi.
use an appropriate split number and expiry date.
Kudoslaitos voi siirtää tämän tehtävän yhdelle tai useammalle kolmannelle osapuolelle edellyttäen, että se varmistaa tämän direktiivin säännösten noudattamisen, erityisesti koodin yksilöllisyyden osalta.
For tissues and cells for which no expiry date is defined, the expiry date shall be 00000000 at the latest before their distribution for human application;
Jos merkinnän koko estää yhtenäisen eurooppalaisen koodin käytön merkinnässä, mukana seuraavista asiakirjoista on selkeästi käytävä ilmi, että koodi kuuluu yhteen tällaisella merkinnällä pakattujen kudoksien ja solujen kanssa;
apply the Single European Code on the label of the product concerned in an indelible and permanent manner and mention that code in the relevant accompanying documentation at the latest before its distribution for human application.
ilmoitetaan yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle, kun
The tissue establishment may entrust this task to a third party or third parties, provided the tissue establishment ensures compliance with this Directive, in particular in terms of uniqueness of the code.
EU:n kudoslaitosten kompendissa olevia tietoja on tarpeen ajantasaistaa tai korjata;
Where the label size precludes the application of the Single European Code on the label, the code shall be unambiguously linked to tissues and cells packaged with such a label through the accompanying documentation;
EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendia on tarpeen ajantasaistaa;
notify the competent authority or authorities when:
havaitaan tapaus, jossa yhtenäistä eurooppalaista koodia koskevia vaatimuksia on olennaisesti jätetty noudattamatta muilta EU:n kudoslaitoksilta vastaanotettujen kudosten ja solujen osalta;
information contained in the EU Tissue Establishment Compendium requires an update or correction;
toteutetaan tarvittavat toimenpiteet, jos yhtenäistä eurooppalaista koodia on käytetty merkinnässä virheellisesti.
the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update;
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki toimivaltaiset viranomaiset noudattavat seuraavassa esitettyjä vähimmäisvaatimuksia:
the tissue establishment observes a situation of significant non-compliance with the requirements relating to the Single European Code concerning tissues and cells received from other EU tissue establishments;
huolehditaan siitä, että yksilöllinen kudoslaitosnumero annetaan kaikille kudoslaitoksille, jotka on akkreditoitu tai nimetty taikka joille on myönnetty lupa tai lisenssi omassa jäsenvaltiossa.
take the necessary measures in case of incorrect application of the Single European Code on the label.
Jos kudoslaitos toimii useassa eri paikassa mutta käyttää yhtä ja samaa järjestelmää yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi, sitä voidaan pitää yhtenä ja samana kudoslaitoksena.
Member States shall ensure that the following minimum requirements are applied by all competent authorities:
Jos kudoslaitos käyttää kahta tai useampaa järjestelmää yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi, annetaan erilliset kudoslaitosnumerot käytössä olevien järjestelmien lukumäärää vastaavasti;
ensure the allocation of a unique tissue establishment number to all tissue establishments authorised, accredited, designated or licensed in its Member State.
päätetään, mitä järjestelmää tai järjestelmiä käytetään yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi omassa jäsenvaltiossa.
If a tissue establishment has different physical locations, but has one system for allocating unique donation numbers, it may be deemed to be one and the same tissue establishment.
Sallittuja järjestelmiä ovat kansalliset järjestelmät, joissa kansallinen yksilöllinen luovutusnumero annetaan keskitetysti, järjestelmät, joissa kunkin kudoslaitoksen on annettava yksilöllisiä luovutusnumeroita, tai kansainväliset järjestelmät, joissa annetaan maailmanlaajuisesti yksilöllisiä luovutusnumeroita, jotka ovat yhteensopivia yhtenäisen eurooppalaisen koodin kanssa.
If a tissue establishment uses two or more systems to allocate unique donation numbers, such an entity shall be allocated separate tissue establishment numbers corresponding to the number of allocation systems used;
seurataan ja valvotaan yhtenäisen eurooppalaisen koodin täysimääräistä täytäntöönpanoa omassa jäsenvaltiossa;
decide which system or systems shall be used for the allocation of unique donation numbers in their Member State.
varmistetaan EU:n kudoslaitosten kompendissa olevien kudoslaitostietojen validointi oman jäsenvaltionsa osalta ja saatetaan kompendi ajan tasalle mahdollisimman nopeasti, erityisesti kun
Permitted systems of allocation include national systems establishing centralised allocation of the nationally unique donation number or systems requiring each tissue establishment to allocate unique donation numbers or international systems that allocate globally unique donation numbers that are compatible with the Single European Code.
uusi kudoslaitos on akkreditoitu tai nimetty tai sille on myönnetty lupa tai lisenssi;
monitor and enforce the full implementation of the Single European Code in their Member State;
kudoslaitostiedot muuttuvat tai niitä ei ole kirjattu asianmukaisesti EU:n kudoslaitosten kompendiin;
ensure the validation of the data on the tissue establishments contained in the EU Tissue Establishment Compendium for their Member State and update the Compendium without undue delay in particular in the following situations:
tämän direktiivin liitteessä VIII luetellut kudoslaitoksen akkreditointiin, nimeämiseen, lupaan tai lisenssiin liittyvät tiedot muuttuvat, mukaan lukien
when a new tissue establishment is authorised, designated, accredited, or licensed;
akkreditointi, nimeäminen, lupa tai lisenssi uutta kudos- tai solutyyppiä varten,
when tissue establishment information changes or is not correctly recorded in the EU Tissue Establishment Compendium;
akkreditointi, nimeäminen, lupa tai lisenssi uutta määrättyä toimintaa varten,
when the accreditation, designation, authorisation or licence details of a tissue establishment, as listed in Annex VIII to this Directive, change, including:
yksityiskohtaiset tiedot kaikista lupaan lisätyistä ehdoista tai vapautuksista,
accreditation, designation, authorisation or licence for a new tissue or cell type,
tietyn akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin keskeyttäminen osittain tai kokonaan tietyn toiminnan taikka kudos- tai solutyypin osalta,
accreditation, designation, authorisation or licence for a new prescribed activity,
tietyn akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin peruuttaminen osittain tai kokonaan jonkin kudoslaitoksen osalta,
details of any conditions and or exemptions added to an authorisation,
tapaukset, joissa kudoslaitos oma-aloitteisesti lopettaa kokonaan tai osittain yhden tai useamman toiminnan, jota varten se on akkreditoitu tai nimetty taikka saanut luvan tai lisenssin.
suspension, in part or in full, of a specific accreditation, designation, authorisation or licence for a particular activity or tissue or cell type;
Ilmaisulla ’mahdollisimman nopeasti’ tarkoitetaan enintään kymmentä työpäivää sen jälkeen, kun kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä on muutettu olennaisesti.
revocation, in part or in full, of an accreditation, designation, authorisation or licence for a tissue establishment,
Jos kudoslaitos on saanut kahdelta tai useammalta toimivaltaiselta viranomaiselta luvan, joka koskee erityyppisiä kudoksia ja soluja tai erilaisia toimintoja, kunkin toimivaltaisen viranomaisen on saatettava ajan tasalle tiedot toiminnoista, joista se on vastuussa;
situations when a tissue establishment voluntarily ceases, in part or in full, the activity or activities for which it is authorised, accredited, designated or licensed.
ilmoitetaan toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jos EU:n kudoslaitosten kompendissa havaitaan virheellisiä tietoja kyseisen toisen jäsenvaltion osalta tai jos havaitaan, että yhteistä eurooppalaista koodia koskevia säännöksiä on olennaisesti jätetty noudattamatta toisen jäsenvaltion osalta;