natgillin/translations-raw huggingface dataset:
an assessment of the risks against which the PPE is intended to protect;
niiden suunnittelulaskelmien, tarkastusten ja tutkimusten tulokset, jotka on suoritettu sen varmistamiseksi, että henkilönsuojain on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen;
a list of the essential health and safety requirements that are applicable to the PPE;
selosteet testeistä, jotka on suoritettu sen varmistamiseksi, että henkilönsuojain on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ja tarvittaessa asianmukaisen suojausluokan määrittämiseksi;
design and manufacturing drawings and schemes of the PPE and of its components, sub-assemblies and circuits;
kuvaus valmistajan henkilönsuojaimen valmistuksessa käyttämistä keinoista, joilla varmistetaan, että valmistettu henkilönsuojain on suunnittelueritelmien mukainen;
the descriptions and explanations necessary for the understanding of the drawings and schemes referred to in point (d) and of the operation of the PPE;
jäljennös liitteessä II olevassa 1.4 kohdassa tarkoitetuista valmistajan ohjeista ja tiedoista;
the references of the harmonised standards referred to in Article 14 that have been applied for the design and manufacture of the PPE.
sellaisen henkilönsuojaimen osalta, jota valmistetaan yksi kappale sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, kaikki tarpeelliset ohjeet tällaisen henkilönsuojaimen valmistamiseksi hyväksytyn perusmallin mukaisesti;
In the event of partial application of harmonised standards, the documentation shall specify the parts which have been applied;
sellaisten sarjatuotantona valmistettavien henkilönsuojainten osalta, joista kukin säädetään sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, kuvaus valmistajan sovittamisen ja valmistusprosessin aikana toteuttamista menettelyistä sen varmistamiseksi, että jokainen henkilönsuojain on hyväksytyn tyypin mukainen ja täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
where harmonised standards have not been applied or have been only partially applied, descriptions of the other technical specifications that have been applied in order to satisfy the applicable essential health and safety requirements;
LIITE IV
the results of the design calculations, inspections and examinations carried out to verify the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements;
SISÄINEN TUOTANNONVALVONTA
reports on the tests carried out to verify the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements and, where appropriate, to establish the relevant protection class;
(Moduuli A)
a description of the means used by the manufacturer during the production of the PPE to ensure the conformity of the PPE produced with the design specifications;
Sisäinen tuotannonvalvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen henkilönsuojain täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
a copy of the manufacturer's instructions and information set out in point 1.4 of Annex II;
Tekniset asiakirjat
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, all the necessary instructions for manufacturing such PPE on the basis of the approved basic model;
Valmistajan on laadittava liitteessä III kuvaillut tekniset asiakirjat.
for PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, a description of the measures to be taken by the manufacturer during the fitting and production process to ensure that each item of PPE complies with the approved type and with the applicable essential health and safety requirements.
Valmistus
ANNEX IV
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistettu henkilönsuojain on 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen sekä tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten mukainen.
INTERNAL PRODUCTION CONTROL
CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
(Module A)
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen yksittäiseen henkilönsuojaimeen, joka täyttää tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset.
Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE concerned satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus henkilönsuojainmallille ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille.
Technical documentation
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä henkilönsuojain, jota varten se on laadittu.
The manufacturer shall establish the technical documentation described in Annex III.
Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured PPE with the technical documentation referred to in point 2 and with the applicable requirements of this Regulation.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 4 kohdassa säädetyt valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
CE marking and EU declaration of conformity
LIITE V
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual PPE that satisfies the applicable requirements of this Regulation.
EU-TYYPPITARKASTUS
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a PPE model and keep it, together with the technical documentation, at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
(Moduuli B)
The EU declaration of conformity shall identify the PPE for which it has been drawn up.
EU-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii henkilönsuojaimen teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että henkilönsuojaimen tekninen suunnittelu täyttää siihen sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
EU-tyyppitarkastus suoritetaan arvioimalla henkilönsuojaimen teknisen suunnittelun asianmukaisuus teknisten asiakirjojen tarkastelun sekä aiottua tuotantoa edustavan valmiin henkilönsuojaimen näytekappaleen (tuotantotyyppi) tarkastelun perusteella.
Authorised representative
EU-tyyppitarkastusta koskeva hakemus
The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan on tehtävä EU-tyyppitarkastusta koskeva hakemus yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
ANNEX V
Hakemuksessa on oltava:
EU TYPE-EXAMINATION
valmistajan nimi ja osoite sekä myös valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
(Module B)
kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
EU type-examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of PPE and verifies and attests that the technical design of the PPE meets the requirements of this Regulation that apply to it.
liitteessä III kuvaillut tekniset asiakirjat;
EU type-examination shall be carried out by assessment of the adequacy of the technical design of the PPE through examination of the technical documentation, plus examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete PPE (production type).
aiottua tuotantoa edustava henkilönsuojaimen näytekappale tai -kappaleet.
Application for EU type-examination
Ilmoitettu laitos voi pyytää lisää näytekappaleita, jos ne ovat tarpeen testausohjelman suorittamiseksi.
The manufacturer shall lodge an application for EU type-examination with a single notified body of his choice.
Sarjatuotantona valmistettavista henkilönsuojaimista, joista kukin säädetään sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, on toimitettava näytekappaleet, jotka edustavat erilaisille käyttäjille tarkoitettuja suojaimia, ja henkilönsuojaimesta, jota valmistetaan yksi kappale vastaamaan yksittäisen käyttäjän erityistarpeita, on toimitettava perusmalli.
The application shall include:
EU-tyyppitarkastus
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
Ilmoitetun laitoksen on:
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
tutkittava tekniset asiakirjat henkilönsuojaimen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arvioimiseksi.
the technical documentation described in Annex III;
Tällaista tutkimusta tehtäessä liitteessä III olevaa j kohtaa ei tarvitse ottaa huomioon;
the specimen(s) of the PPE representative of the production envisaged.
sellaisten sarjatuotantona valmistettavien henkilönsuojainten osalta, joista kukin säädetään sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, tutkittava toimenpiteiden kuvaus niiden asianmukaisuuden arvioimiseksi;
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme.
sellaisen henkilönsuojaimen osalta, jota valmistetaan yksi kappale sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, tutkittava ohjeet, jotka koskevat tällaisen henkilönsuojaimen valmistamista hyväksytyn perusmallin mukaisesti, niiden asianmukaisuuden arvioimiseksi;
For PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, specimens shall be provided that are representative of the range of different users, and for PPE produced as a single unit to accommodate the special needs of an individual user, a basic model shall be provided.
varmennettava, että näytekappale tai -kappaleet on valmistettu teknisten asiakirjojen mukaisesti, sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien sovellettavien säännösten mukaisesti, samoin kuin osat, jotka on suunniteltu muiden teknisten eritelmien mukaisesti;
EU type-examination
tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että kun valmistaja on päättänyt soveltaa asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa annettuja ratkaisuja, niitä on sovellettu oikein;
The notified body shall:
tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että kun asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu, valmistajan soveltamat ratkaisut, mukaan lukien sovellettuihin muihin teknisiin eritelmiin sisältyvät ratkaisut, ovat vastaavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia ja niitä on sovellettu oikein.
examine the technical documentation to assess the adequacy of the technical design of the PPE.
Arviointiraportti
In conducting such an examination, point (j) of Annex III need not be taken into account;
Ilmoitetun laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset.
for PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, examine the description of the measures to assess their adequacy;
Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sen velvollisuuksia ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia kohtaan.
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, examine the instructions for manufacturing such PPE on the basis of the approved basic model to assess their adequacy;
EU-tyyppitarkastustodistus
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards as well as the elements which have been designed in accordance with other technical specifications;
Jos tyyppi on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle EU-tyyppitarkastustodistus.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;
Annetun todistuksen ja tarvittaessa uusitun todistuksen voimassaoloaika ei saa ylittää viittä vuotta.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer, including those in other technical specifications applied, meet the corresponding essential health and safety requirements and have been applied correctly.
EU-tyyppitarkastustodistuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
Evaluation report
ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnusnumero;
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
todistuksessa tarkoitetun henkilönsuojaimen tunnistetiedot (tyyppinumero);
EU type-examination certificate
maininta siitä, että henkilönsuojaintyyppi täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset;
Where the type meets the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall issue an EU type-examination certificate to the manufacturer.
jos yhdenmukaistettuja standardeja on sovellettu kokonaan tai osittain, kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien viitetiedot;
The period of validity of a newly issued certificate and, where appropriate, of a renewed certificate shall not exceed five years.
muiden teknisten eritelmien viitetiedot, jos niitä on sovellettu;
The EU type-examination certificate shall contain at least the following information:
henkilönsuojaimen suoritustaso tai -tasot tai suojausluokka tapauksen mukaan;
the name and identification number of the notified body;
sellaisen henkilönsuojaimen osalta, jota valmistetaan yksi kappale sopimaan yksittäiselle käyttäjälle, asiaankuuluvien parametrien sallittu vaihteluväli hyväksytyn perusmallin perusteella;
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the latter's name and address;
antamispäivä, voimassaolon päättymispäivä ja tarvittaessa uusimispäivä tai -päivät;
identification of the PPE covered by the certificate (type number);
todistuksen antamiseen mahdollisesti liittyvät ehdot;
a statement that the PPE type complies with the applicable essential health and safety requirements;
luokan III henkilönsuojainten osalta maininta siitä, että todistusta saa käyttää ainoastaan yhdessä jonkin 19 artiklan c alakohdassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn kanssa.
where harmonised standards have been fully or partially applied, the references of those standards or parts thereof;
EU-tyyppitarkastustodistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.
where other technical specifications have been applied, their references;
Jos tyyppi ei täytä sovellettavia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.
where applicable, the performance level(s) or protection class of the PPE;
EU-tyyppitarkastustodistuksen tarkistaminen
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, the range of permissible variations of relevant parameters based on the approved basic model;
Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka viittaavat siihen, että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa sovellettavia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia.
the date of issue, the date of expiry and, where appropriate, the date(s) of renewal;
Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle.
any conditions attached to the issue of the certificate;
Valmistajan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistukseen liittyviä teknisiä asiakirjoja hallussaan pitävälle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista ja kaikista teknisiin asiakirjoihin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko henkilönsuojain sovellettavien olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukainen, tai jotka voivat vaikuttaa kyseisen todistuksen voimassaoloa koskeviin ehtoihin.
for category III PPE, a statement that the certificate shall only be used in conjunction with one of the conformity assessment procedures referred to in point (c) of Article 19.
Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.
The EU type-examination certificate may have one or more annexes attached.
Valmistajan on varmistettava, että henkilönsuojain edelleen täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset alan kehitys huomioon ottaen.
Where the type does not satisfy the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall refuse to issue an EU type-examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Valmistajan on pyydettävä ilmoitettua laitosta tarkistamaan EU-tyyppitarkastustodistus seuraavissa tapauksissa:
Review of the EU type-examination certificate
hyväksyttyyn tyyppiin on tehty 7.2 kohdassa tarkoitettu muutos;
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable essential health and safety requirements, and shall determine whether such changes require further investigation.
alan kehityksessä on tapahtunut 7.3 kohdassa tarkoitettu muutos;
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
viimeistään ennen todistuksen voimassaolon päättymispäivää.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type-examination certificate of all modifications to the approved type and of all modifications of the technical documentation that may affect the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements or the conditions for validity of that certificate.
Jotta ilmoitettu laitos voi suorittaa tehtävänsä, valmistajan on esitettävä hakemuksensa aikaisintaan 12 kuukautta ja viimeistään 6 kuukautta ennen EU-tyyppitarkastustodistuksen voimassaolon päättymispäivää.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate.
Ilmoitetun laitoksen on tutkittava henkilönsuojaintyyppi ja, jos se on tehtyjen muutosten johdosta tarpeen, suoritettava asiaankuuluvat testit sen varmistamiseksi, että hyväksytty tyyppi edelleen täyttää sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
The manufacturer shall ensure that the PPE continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements in light of the state of the art.
Jos ilmoitettu laitos katsoo, että hyväksytty tyyppi edelleen täyttää sovellettavat terveys- ja turvallisuusvaatimukset, sen on uusittava EU-tyyppitarkastustodistus.
The manufacturer shall ask the notified body to review the EU type-examination certificate either:
Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että tarkistusmenettely saatetaan päätökseen ennen EU-tyyppitarkastustodistuksen voimassaolon päättymispäivää.
in the case of a modification to the approved type referred to in point 7.2;
Jos 7.4 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut edellytykset eivät täyty, sovelletaan yksinkertaistettua tarkastusmenettelyä.
in the case of a change in the state of the art referred to in point 7.3;
Valmistajan on toimitettava ilmoitetulle laitokselle seuraavat tiedot:
at the latest, before the date of expiry of the certificate.
valmistajan nimi ja osoite sekä tiedot, joilla yksilöidään kyseessä oleva EU-tyyppitarkastustodistus;
In order to allow the notified body to fulfil its tasks, the manufacturer shall submit his application at the earliest 12 months and at the latest 6 months prior to the expiry date of the EU type-examination certificate.
vahvistus siitä, että hyväksyttyyn tyyppiin ei ole tehty 7.2 kohdassa tarkoitettua muutosta, mukaan lukien materiaalit, osat ja osalaitteistot, ja että asiaa koskeviin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai muihin sovellettuihin teknisiin eritelmiin ei ole tehty muutosta;
The notified body shall examine the PPE type and, where necessary in the light of the changes made, carry out the relevant tests to ensure that the approved type continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements.
vahvistus siitä, että alan kehityksessä ei ole tapahtunut 7.3 kohdassa tarkoitettua muutosta;
If the notified body is satisfied that the approved type continues to fulfil the applicable health and safety requirements, it shall renew the EU type-examination certificate.
jäljennökset nykyisistä tuotepiirroksista ja valokuvista, tuotemerkinnöistä ja valmistajan toimittamista tiedoista, jos niitä ei ole vielä toimitettu; ja
The notified body shall ensure that the review procedure is finalised before the expiry date of the EU type-examination certificate.
luokan III tuotteiden osalta tiedot liitteen VII mukaisesti toteutettujen satunnaisin väliajoin suoritettavien valvottujen tuotetarkastusten tuloksista tai liitteen VIII mukaisesti toteutettujen valmistajan laatujärjestelmän auditointien tuloksista, jos ne eivät jo ole ilmoitetun laitoksen saatavilla.
Where the conditions referred to in points (a) and (b) of point 7.4 are not met, a simplified review procedure shall apply.
Kun ilmoitettu laitos on vahvistanut, että hyväksyttyyn tyyppiin ei ole tehty 7.2 kohdassa tarkoitettua muutosta ja alan kehityksessä ei ole tapahtunut 7.3 kohdassa tarkoitettua muutosta, sovelletaan yksinkertaistettua tarkistusmenettelyä eikä suoriteta 7.5 kohdassa tarkoitettuja tarkastuksia ja testejä.
The manufacturer shall supply the notified body with the following:
Tällaisissa tapauksissa ilmoitetun laitoksen on uusittava EU-tyyppitarkastustodistus.
his name and address and data identifying the EU type-examination certificate concerned;
Kyseisestä uusimisesta aiheutuvien kustannusten on oltava oikeassa suhteessa yksinkertaistetusta menettelystä aiheutuvaan hallinnolliseen rasitteeseen.
confirmation that there has been no modification to the approved type as referred to in point 7.2, including materials, sub-components or sub-assemblies, nor to the relevant harmonised standards or other technical specifications applied;
Jos ilmoitettu laitos toteaa, että alan kehityksessä on tapahtunut 7.3 kohdassa tarkoitettu muutos, sovelletaan 7.5 kohdassa säädettyä menettelyä.
confirmation that there has been no change in the state of the art as referred to in point 7.3;
Jos ilmoitettu laitos tarkistuksen tuloksena katsoo, ettei EU-tyyppitarkastustodistus ole enää pätevä, laitoksen on peruutettava todistus, ja valmistajan on lopetettava kyseisen henkilönsuojaimen saattaminen markkinoille.