natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At all times, and for each conformity assessment procedure and each kind or category of subsystems or safety components in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu liitteissä III–VII ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta, suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.
personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja osajärjestelmä- tai turvakomponenttityypin tai -luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään:
descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures.
riittävä henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;
It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;
kuvaukset menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan siten, että varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus.
procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the subsystem or safety component technology in question and the mass or serial nature of the production process.
Sen käytössä on oltava asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan toisistaan ilmoitettuna laitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta;
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
menettelyt, joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja rakenne, osajärjestelmissä tai turvakomponenteissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.
sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava:
appropriate knowledge and understanding of the essential requirements set out in Annex II, of the applicable harmonised standards and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen;
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
asianmukaiset tiedot ja ymmärrys liitteessä II vahvistetuista olennaisista vaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista sekä asiaankuuluvista unionin yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön säännöksistä;
The impartiality of the conformity assessment bodies, their top-level management and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.
kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu.
The remuneration of the top-level management and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out, nor on the results of those assessments.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan henkilöstön puolueettomuus on taattava.
Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.
The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annexes III to VII or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
Proprietary rights shall be protected.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään liitteiden III–VII tai niiden täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitosten toimet suoritetaan.
Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under this Regulation, and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Omistusoikeudet on suojattava.
Article 27
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja tämän asetuksen nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.
Presumption of conformity of notified bodies
27 artikla
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 26 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Ilmoitettujen laitosten vaatimustenmukaisuusolettama
Article 28
Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa sellaisissa olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 26 artiklassa säädetyt vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä vaatimukset.
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
28 artikla
Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 26 and shall inform the notifying authority accordingly.
Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta
Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
Jos ilmoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 26 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava siitä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle.
Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annexes III to VII.
Toimia voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa.
Article 29
Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä työtä, jonka nämä ovat suorittaneet liitteiden III–VII nojalla.
Application for notification
29 artikla
The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the subsystem/safety component or subsystems/safety components for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 26.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.
Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 26.
Ilmoittamista koskevaan hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja osajärjestelmistä/turvakomponenteista, joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 26 artiklassa säädetyt vaatimukset.
Article 30
Jos asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 26 artiklassa säädetyt vaatimukset.
Notification procedure
30 artikla
Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 26.
Ilmoitusmenettely
They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 26 artiklassa säädetyt vaatimukset.
The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the subsystem/safety component or subsystems/safety components concerned and the relevant attestation of competence.
Niiden on tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 29(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body's competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 26.
Ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisista osajärjestelmistä/turvakomponenteista sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä.
The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Jos ilmoitus ei perustu 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, jotta voidaan varmistaa, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 26 artiklassa säädetyt vaatimukset.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Regulation.
Asianomainen laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan, mikäli komissio ja muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä.
The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä asetuksessa tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.
Article 31
Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.
Identification numbers and lists of notified bodies
31 artikla
The Commission shall assign an identification number to a notified body.
Ilmoitettujen laitosten tunnusnumerot ja luettelot
The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
Se antaa yhden ainoan tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Komissio asettaa julkisesti saataville tämän asetuksen nojalla ilmoitettujen laitosten luettelon, joka sisältää laitoksille annetut tunnusnumerot ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu.
Article 32
Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.
Changes to notifications
32 artikla
Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 26 or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw the notification, as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Muutokset ilmoituksiin
It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 26 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se noudata velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta.
Article 33
Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan toistaiseksi tai kokonaan tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisen laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saatavilla näiden pyynnöstä.
Challenge of the competence of notified bodies
33 artikla
Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluonteisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 44(2).
Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, jossa ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota kehotetaan toteuttamaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa.
Article 34
Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 44 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
Operational obligations of notified bodies
34 artikla
Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annexes III to VII.
Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet
Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators.
Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään liitteissä III–VII.
Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the subsystem or safety component technology in question and the mass or serial nature of the production process.
Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettoman rasitteen aiheuttamista talouden toimijoille.
In so doing, they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the subsystem or the safety component with this Regulation.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon yrityksen koko, toimiala ja rakenne, osajärjestelmässä tai turvakomponentissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona.
Where a notified body finds that the essential requirements set out in Annex II or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate or approval decision.
Näin tehdessään niiden on kuitenkin noudatettava kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota osajärjestelmän tai turvakomponentin vaatimustenmukaisuus tämän asetuksen mukaisesti edellyttää.
Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate or approval decision, a notified body finds that a subsystem or a safety component no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate or the approval decision if necessary.
Jos ilmoitettu laitos katsoo, ettei valmistaja ole täyttänyt liitteessä II vahvistettuja olennaisia vaatimuksia taikka vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja tai muita teknisiä eritelmiä, sen on vaadittava valmistajaa toteuttamaan asianmukaiset korjaavat toimenpiteet eikä se saa antaa todistusta tai hyväksymispäätöstä.
Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates or approval decisions, as appropriate.
Jos ilmoitettu laitos katsoo todistuksen tai hyväksymispäätöksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei osajärjestelmä tai turvakomponentti ole enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa toteuttamaan asianmukaiset korjaavat toimenpiteet ja tarvittaessa peruutettava todistus tai hyväksymispäätös toistaiseksi tai kokonaan.
Article 35
Jos korjaavia toimenpiteitä ei toteuteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava todistusta tai hyväksymispäätöstä taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan.
Appeal against decisions of notified bodies
35 artikla
Notified bodies shall ensure that an appeal procedure against their decisions is available.
Muutoksenhaku ilmoitettujen laitosten päätöksiin
Article 36
Ilmoitettujen laitosten on varmistettava, että niiden päätöksiin on mahdollista hakea muutosta.
Information obligation on notified bodies
36 artikla
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate or approval decision;
Ilmoitettujen laitosten on tiedotettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle seuraavista:
any circumstances affecting the scope of or the conditions for notification;
todistuksen tai hyväksymispäätöksen epääminen, rajoittaminen tai peruuttaminen toistaiseksi tai kokonaan;
Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Regulation carrying out similar conformity assessment activities covering the same subsystems or safety components with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla, ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuina rajat ylittävät toimet ja alihankinta.
Article 37
Ilmoitettujen laitosten on toimitettava tämän asetuksen nojalla ilmoitetuille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia, samat osajärjestelmät tai turvakomponentit kattavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.
Exchange of experience
37 artikla
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
Kokemusten vaihto
Article 38
Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä.
Coordination of notified bodies
38 artikla
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Regulation are put in place and properly operated in the form of the coordination group of notified bodies for cableway installations.
Ilmoitettujen laitosten koordinointi
Notified bodies shall participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
Komissio varmistaa, että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän asetuksen nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja toteutetaan asianmukaisesti köysiratalaitteistoja käsittelevien ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän muodossa.
CHAPTER V
Ilmoitetut laitokset osallistuvat kyseisen ryhmän työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
V LUKU
Article 39
UNIONIN MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE TULEVILLE OSAJÄRJESTELMILLE JA TURVAKOMPONENTEILLE TEHTÄVÄT TARKASTUKSET JA UNIONIN SUOJAMENETTELY
Union market surveillance and control of subsystems and safety components entering the Union market
39 artikla
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to subsystems and safety components.
Unionin markkinavalvonta sekä unionin markkinoille tuleville osajärjestelmille ja turvakomponenteille tehtävät tarkastukset
Article 40
Osajärjestelmiin ja turvakomponentteihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 3 kohtaa ja 16–29 artiklaa.
Procedure at national level for dealing with subsystems or safety components presenting a risk
40 artikla