natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts with respect to compliant PPE which presents a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection.
Tarkastelumenettelyä olisi käytettävä hyväksyttäessä täytäntöönpanosäädöksiä sellaisten vaatimustenmukaisten henkilönsuojainten osalta, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka muille yleisen edun suojaamisen näkökohdille.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to compliant PPE which presents a risk to the health or safety of persons, imperative grounds of urgency so require.
Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät vaatimustenmukaisiin henkilönsuojaimiin, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle.
When matters relating to this Regulation, other than its implementation or infringements, are being examined, i.e. in a Commission expert group, the European Parliament should in line with existing practice receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.
Kun tähän asetukseen liittyviä muita asioita kuin sen täytäntöönpanoa tai rikkomista käsitellään, nimittäin komission asiantuntijaryhmässä, Euroopan parlamentin olisi nykyisen käytännön mukaisesti saatava kaikki tiedot ja asiakirjat sekä tarvittaessa kutsu tällaisiin kokouksiin.
The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant PPE are justified or not.
Komission olisi täytäntöönpanosäädöksillä ja, näiden säädösten erityisluonne huomioon ottaen, soveltamatta asetusta (EU) N:o 182/2011 vahvistettava, ovatko jäsenvaltioiden vaatimustenvastaisten henkilösuojainten osalta toteuttamat toimenpiteet perusteltuja vaiko eivät.
In order to allow manufacturers and other economic operators sufficient time to adapt to the requirements of this Regulation, it is necessary to provide for a sufficient transitional period after the entry into force of this Regulation during which PPE which complies with Directive 89/686/EEC may still be placed on the market.
Jotta valmistajilla ja muilla talouden toimijoilla olisi riittävästi aikaa sopeutua tämän asetuksen vaatimuksiin, on tarpeen säätää tämän asetuksen voimaantulon jälkeisestä siirtymäajasta, jonka aikana direktiivin 89/686/ETY mukaisia henkilönsuojaimia voidaan edelleen saattaa markkinoille.
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and ensure that those rules are enforced.
Jäsenvaltioiden olisi säädettävä tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava kyseisten sääntöjen täytäntöönpano.
The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.
Säädettyjen seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Since the objective of this Regulation, namely to ensure that PPE on the market fulfils the requirements providing for a high level of protection of health and safety of users, whilst guaranteeing the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli varmistaa, että markkinoilla olevat henkilönsuojaimet täyttävät vaatimukset, joilla varmistetaan korkeatasoinen käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelu, samalla kun taataan sisämarkkinoiden toiminta, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla.
Directive 89/686/EEC has been amended several times.
Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Since further substantial amendments are to be made and in order to ensure a uniform implementation throughout the Union, Directive 89/686/EEC should be repealed,
Direktiiviä 89/686/ETY on muutettu useita kertoja.
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Koska asiasisältöön on tarkoitus tehdä vielä muitakin tarkistuksia ja jotta voidaan varmistaa yhdenmukainen täytäntöönpano kaikkialla unionissa, direktiivi 89/686/ETY olisi kumottava,
This Regulation lays down requirements for the design and manufacture of personal protective equipment (PPE) which is to be made available on the market, in order to ensure protection of the health and safety of users and establish rules on the free movement of PPE in the Union.
Kohde
Article 2
Tässä asetuksessa säädetään unionin markkinoille saatettavien henkilönsuojainten suunnittelua ja valmistusta koskevista vaatimuksista, joiden tarkoituksena on varmistaa käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelu ja vahvistaa henkilösuojainten vapaata liikkuvuutta unionissa koskevat säännöt.
This Regulation applies to PPE.
Soveltamisala
This Regulation does not apply to PPE:
Tätä asetusta sovelletaan henkilönsuojaimiin.
specifically designed for use by the armed forces or in the maintenance of law and order;
Tätä asetusta ei sovelleta:
designed to be used for self-defence, with the exception of PPE intended for sporting activities;
henkilönsuojaimiin, jotka on suunniteltu erityisesti puolustusvoimien käyttöön tai käytettäväksi yleisen järjestyksen ylläpitämisessä;
designed for private use to protect against:
henkilönsuojaimiin, jotka on suunniteltu itsepuolustukseen, lukuun ottamatta urheilussa käytettäväksi tarkoitettuja henkilönsuojaimia;
atmospheric conditions that are not of an extreme nature,
henkilönsuojaimiin, jotka on suunniteltu yksityiseen käyttöön suojaamaan:
damp and water during dishwashing;
muilta kuin äärimmäisiltä ilmasto-oloilta;
for exclusive use on seagoing vessels or aircraft that are subject to the relevant international treaties applicable in Member States;
kosteudelta ja vedeltä astianpesun aikana;
for head, face or eye protection of users, that is covered by Regulation No 22 of the United Nations Economic Commission for Europe on uniform provisions concerning the approval of protective helmets and their visors for drivers and passengers of motorcycles and mopeds.
henkilönsuojaimiin, joita käytetään yksinomaan merialuksilla tai ilma-aluksissa, joihin jäsenvaltiot soveltavat asiaankuuluvia kansainvälisiä sopimuksia;
Article 3
sellaisiin käyttäjien pään-, kasvojen- tai silmiensuojaimiin, jotka kuuluvat Yhdistyneiden kansakuntien Euroopan talouskomission säännön N:o 22 yhdenmukaisista säännöksistä, jotka koskevat moottoripyörien ja mopojen kuljettajien ja matkustajien suojakypärien ja niiden visiirien hyväksymistä, soveltamisalaan.
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
Määritelmät
‘personal protective equipment’ (PPE) means:
Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
equipment designed and manufactured to be worn or held by a person for protection against one or more risks to that person's health or safety;
’henkilönsuojaimella’
interchangeable components for equipment referred to in point (a) which are essential for its protective function;
välinettä, joka on suunniteltu ja valmistettu henkilön käytettäväksi tai pidettäväksi suojaamaan yhdeltä tai useammalta hänen terveyteensä tai turvallisuuteensa kohdistuvalta riskiltä;
connexion systems for equipment referred to in point (a) that are not held or worn by a person, that are designed to connect that equipment to an external device or to a reliable anchorage point, that are not designed to be permanently fixed and that do not require fastening works before use;
edellä a alakohdassa tarkoitettujen välineiden vaihdettavia osia, jotka ovat olennaisia välineiden suojaavan vaikutuksen kannalta;
‘making available on the market’ means any supply of PPE for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
edellä a alakohdassa tarkoitettujen välineiden kiinnitysmekanismeja, jotka eivät ole henkilön yllään pitämiä tai käyttämiä, jotka on suunniteltu yhdistämään kyseinen väline sen ulkopuoliseen laitteeseen tai varmaan kiinnityspisteeseen, joita ei ole suunniteltu pysyvästi kiinnitetyiksi ja jotka eivät edellytä kiinnitystöitä ennen käyttöä;
‘placing on the market’ means the first making available of PPE on the Union market;
’asettamisella saataville markkinoilla’ henkilönsuojaimen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures PPE or has it designed or manufactured, and markets it under his name or trademark;
’markkinoille saattamisella’ henkilönsuojaimen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa henkilönsuojaimen ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillään;
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places PPE from a third country on the Union market;
’valtuutetulla edustajalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät;
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes PPE available on the market;
’maahantuojalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun henkilönsuojaimen unionin markkinoille;
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
’jakelijalla’ toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa henkilönsuojaimen saataville markkinoilla mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja;
‘technical specification’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by PPE;
’talouden toimijoilla’ valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa;
‘harmonised standard’ means a harmonised standard as defined in point (c) of point 1 of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
’teknisellä eritelmällä’ asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka henkilönsuojaimen on täytettävä;
‘accreditation’ means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
’yhdenmukaistetulla standardilla’ asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 alakohdan c alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia;
‘national accreditation body’ means a national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
’akkreditoinnilla’ asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 alakohdassa määriteltyä akkreditointia;
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the essential health and safety requirements of this Regulation relating to PPE have been fulfilled;
’kansallisella akkreditointielimellä’ asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 alakohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä;
‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ prosessia, jolla osoitetaan, täyttyvätkö henkilönsuojaimelle tässä asetuksessa säädetyt terveyttä ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset;
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of PPE that has already been made available to the end-user;
’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing PPE in the supply chain from being made available on the market;
’palautusmenettelyllä’ toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut henkilönsuojaimet takaisin;
‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
’markkinoilta poistamisella’ toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan henkilönsuojaimen asettaminen saataville markkinoilla;
‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that PPE is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing.
’unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja;
Article 4
’CE-merkinnällä’ merkintää, jolla valmistaja osoittaa henkilönsuojaimen olevan merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen.
PPE shall only be made available on the market if, where properly maintained and used for its intended purpose, it complies with this Regulation and does not endanger the health or safety of persons, domestic animals or property.
Asettaminen saataville markkinoilla
Article 5
Henkilönsuojaimia voidaan asettaa saataville markkinoilla vain, jos ne asianmukaisesti kunnossapidettyinä ja aiottuun tarkoitukseensa käytettyinä ovat tämän asetuksen mukaisia eivätkä vaaranna ihmisten terveyttä tai turvallisuutta, kotieläimiä tai omaisuutta.
Essential health and safety requirements
5 artikla
PPE shall meet the essential health and safety requirements set out in Annex II which apply to it.
Olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset
Article 6
Henkilönsuojainten on täytettävä liitteessä II vahvistetut niihin sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
Provisions concerning the use of PPE
6 artikla
This Regulation shall not affect Member States' entitlement, in particular when implementing Directive 89/656/EEC, to lay down requirements concerning the use of PPE, provided that those requirements do not affect the design of PPE which is placed on the market in accordance with this Regulation.
Henkilönsuojainten käyttöä koskevat säännökset
Article 7
Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen säätää henkilönsuojainten käyttöä koskevista vaatimuksista, etenkin niiden pannessa täytäntöön direktiiviä 89/656/ETY, edellyttäen että kyseiset vaatimukset eivät vaikuta tämän asetuksen mukaisesti markkinoille saatettujen henkilönsuojainten suunnitteluun.
Free movement
7 artikla
Member States shall not impede, for the aspects covered by this Regulation, the making available on the market of PPE which complies with this Regulation.
Vapaa liikkuvuus
At trade fairs, exhibitions and demonstrations or similar events, Member States shall not prevent the showing of PPE which does not comply with this Regulation, provided that a visible sign clearly indicates that the PPE does not comply with this Regulation and is not available on the market until it has been brought into conformity.
Jäsenvaltiot eivät saa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien seikkojen osalta estää tämän asetuksen mukaisten henkilönsuojainten asettamista saataville markkinoilla.
During demonstrations, adequate measures shall be taken to ensure the protection of persons.
Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta messuilla, näyttelyissä ja esittelytilaisuuksissa tai vastaavissa tapahtumissa näytteille henkilönsuojaimia, jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisia, jos näkyvässä merkinnässä selvästi ilmoitetaan, että henkilönsuojaimet eivät ole tämän asetuksen mukaisia eivätkä saatavilla markkinoilla, ennen kuin ne on saatettu vaatimusten mukaisiksi.
CHAPTER II
Esittelyn aikana on toteutettava riittävät toimenpiteet ihmisten suojaamisen varmistamiseksi.
When placing PPE on the market, manufacturers shall ensure that it has been designed and manufactured in accordance with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II.
Valmistajien velvollisuudet
Manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Annex III (‘technical documentation’) and carry out the applicable conformity assessment procedure referred to in Article 19 or have it carried out.
Saattaessaan henkilönsuojaimia markkinoille valmistajien on varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti.
Where compliance of PPE with the applicable essential health and safety requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, manufacturers shall draw up the EU declaration of conformity referred to in Article 15 and affix the CE marking referred to in Article 16.
Valmistajien on laadittava liitteessä III tarkoitetut tekniset asiakirjat, jäljempänä ’tekniset asiakirjat’, ja suoritettava tai suoritutettava 19 artiklassa tarkoitettu sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.
Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Kun henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuus sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten suhteen on osoitettu asiaankuuluvalla menettelyllä, valmistajien on laadittava 15 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä 16 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä.
Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Regulation.
Valmistajien on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilönsuojain on saatettu markkinoille.
Changes in the design or characteristics of the PPE and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which the conformity of the PPE is declared shall be adequately taken into account.
Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan tämän asetuksen vaatimuksia.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by PPE, manufacturers shall, to protect the health and safety of consumers and other end-users, carry out sample testing of PPE made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming PPE and PPE recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
Muutokset henkilönsuojaimen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, joihin nähden henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon.
Manufacturers shall ensure that the PPE which they place on the market bears a type, batch or serial number or other element allowing its identification, or, where the size or nature of the PPE does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the PPE.
Silloin kun se katsotaan henkilönsuojaimeen liittyvien riskien kannalta aiheelliseksi, valmistajien on kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille henkilönsuojaimille ja tutkittava vaatimustenvastaisia henkilönsuojaimia koskevat valitukset ja tarvittaessa pidettävä niistä ja henkilönsuojainten palautusmenettelyistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.
Manufacturers shall indicate, on the PPE, their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the PPE.
Valmistajien on varmistettava, että niiden markkinoille saattamiin henkilönsuojaimiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos henkilönsuojaimen koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on annettu pakkauksessa tai henkilönsuojaimen mukana olevassa asiakirjassa.
The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted.
Valmistajien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoite, josta niihin saa yhteyden, henkilönsuojaimessa tai, jos se ei ole mahdollista, sen pakkauksessa tai henkilönsuojaimen mukana olevassa asiakirjassa.
The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan voi ottaa yhteyttä.
Manufacturers shall ensure that the PPE is accompanied by the instructions and information set out in point 1.4 of Annex II in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned.
Yhteystiedot on annettava loppukäyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.
Such instructions and information, as well as any labelling, shall be clear, understandable, intelligible and legible.
Valmistajien on varmistettava, että henkilönsuojaimen mukana ovat liitteessä II olevassa 1.4 kohdassa tarkoitetut ohjeet ja tiedot kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.
The manufacturer shall either provide the EU declaration of conformity with the PPE or include in the instructions and information set out in point 1.4 of Annex II the internet address at which the EU declaration of conformity can be accessed.
Tällaisten ohjeiden ja tietojen sekä merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä, helppotajuisia ja helposti luettavia.
Manufacturers who consider or have reason to believe that PPE which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that PPE into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate.
Valmistajan on joko toimitettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus henkilönsuojaimen mukana tai sisällytettävä liitteessä II olevassa 1.4 kohdassa tarkoitettuihin ohjeisiin ja tietoihin internet-osoite, jossa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla.
Furthermore, where the PPE presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the PPE available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective measures taken.
Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että henkilönsuojain, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen henkilönsuojaimen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen.
Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of the PPE with this Regulation, in a language which can be easily understood by that authority.
Mikäli henkilönsuojain aiheuttaa riskin, valmistajien on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet henkilönsuojaimen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.