natgillin/translations-raw huggingface dataset:
results of design calculations made, examinations carried out, etc.;
tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö muita asiaankuuluvia teknisiä eritelmiä soveltavan valmistajan soveltamat ratkaisut, tämän direktiivin vastaavat olennaiset turvallisuusvaatimukset silloin, kun asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu;
test reports;
sovittava valmistajan kanssa paikka, jossa tarkastukset ja testit tehdään.
the specimens representative of the production envisaged.
Ilmoitetun laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset.
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme;
Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sen velvoitteita ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia kohtaan.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution.
Jos tyyppi täyttää kyseiseen räjähdystarvikkeeseen sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle EU-tyyppitarkastustodistus.
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards have not been applied in full.
Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja hyväksytyn tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
EU-tyyppitarkastustodistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.
The notified body shall:
EU-tyyppitarkastustodistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko valmistetut räjähdystarvikkeet tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön aikainen valvonta on mahdollista.
For the explosive:
Jos tyyppi ei täytä tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the explosive.
Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat, että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia.
For the specimen(s):
Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle.
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
Valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan EU-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko räjähdystarvike tämän direktiivin olennaisten turvallisuusvaatimusten mukainen, tai todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;
Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential safety requirements of this Directive;
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo sellaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut, ja pyynnöstä niistä todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä.
Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista.
Where the type meets the requirements of this Directive that apply to the explosive concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer.
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, tämän todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka.
That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun räjähdystarvike on saatettu markkinoille.
The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 7 ja 9 kohdassa säädetyt velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured explosives with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
MODUULI C2
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset räjähdystarvikkeet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Valmistus
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the explosive with the essential safety requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistettava räjähdystarvike on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja siihen sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukainen.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
Tuotetarkastukset
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset määrittäminsä satunnaisin väliajoin räjähdystarviketta koskevan sisäisen tarkastuksen laadun tarkistamiseksi ottaen huomioon muun muassa räjähdystarvikkeiden teknisen monimutkaisuuden ja tuotannon määrän.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
Ilmoitetun laitoksen paikan päällä ennen tuotteen markkinoille saattamista ottamat riittävät näytteet lopullisista tuotteista on tutkittava ja niille on tehtävä yhdenmukaistettujen standardien asiaan kuuluvissa osissa yksilöidyt testit ja/tai muissa asianmukaisissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että räjähdystarvike on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja tämän direktiivin asiaankuuluvien vaatimusten mukainen.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto.
Jos näyte ei ole hyväksytyn laatutason mukainen, ilmoitetun laitoksen on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Sovellettavan näytteenottomenettelyn tarkoituksena on määrittää, toimiiko räjähdystarvikkeen valmistusprosessi hyväksyttävissä rajoissa siten, että pyritään varmistamaan räjähdystarvikkeen vaatimustenmukaisuus.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate.
Valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the explosive has been placed on the market.
CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä kuhunkin yksittäiseen räjähdystarvikkeeseen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
MODULE C 2
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin räjähdystarviketyypille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun räjähdystarvike on saatettu markkinoille.
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä räjähdystarviketyyppi, jota varten se on laadittu.
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the explosives concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on toimitettava pyynnöstä asiasta vastaaville viranomaisille.
Manufacturing
Valtuutettu edustaja
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured explosives with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja tämän vastuulla 4 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Product checks
MODUULI D
A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at random intervals determined by that body, in order to verify the quality of the internal checks on the explosive, taking into account, inter alia, the technological complexity of the explosives and the quantity of production.
Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus
An adequate sample of the final products, taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to check the conformity of the explosive with the type described in the EU-type examination certificate and with the relevant requirements of this Directive.
Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset räjähdystarvikkeet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the notified body shall take appropriate measures.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää asianomaisten räjähdystarvikkeiden tuotannossa ja lopullisten tuotteiden tarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the explosive performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the explosive.
Laatujärjestelmä
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process.
Valmistajan on tehtävä kyseisten räjähdystarvikkeiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
CE marking and EU declaration of conformity
kaikki asianmukaiset tiedot kyseisestä räjähdystarvikeryhmästä;
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual explosive that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each explosive type and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the explosive has been placed on the market.
hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta.
The EU declaration of conformity shall identify the explosive type for which it has been drawn up.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että räjähdystarvikkeet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja säännökset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi.
Authorised representative
Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.
The manufacturer’s obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:
MODULE D
laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta;
Conformity to type based on quality assurance of the production process
vastaavista valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista menetelmistä, prosesseista ja järjestelmällisistä toimista, joita aiotaan käyttää;
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the explosives concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä;
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the explosives concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä selvityksistä jne.;
Quality system
keinoista, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the explosives concerned.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
all relevant information for the explosive category envisaged;
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.
the documentation concerning the quality system;
Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuotantoteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin.
The quality system shall ensure that the explosives are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että räjähdystarvike on näiden vaatimusten mukainen.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Päätös on annettava valmistajalle tiedoksi.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätös perusteluineen.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1 to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the explosive with those requirements.
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo.