natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testiraportti, jos testejä on suoritettu.
the quality system documentation,
CE-merkintä, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero komponentteja lukuun ottamatta kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus komponentteja lukuun ottamatta kullekin tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun muu tuote kuin komponentti on saatettu markkinoille.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on liitettävä kaikkiin muihin tuotteisiin paitsi komponentteihin.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin komponenttimallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun komponentti on saatettu markkinoille.
CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity
Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä komponenttimalli, jota varten se on laadittu.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Kuhunkin komponenttiin on liitettävä jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model, other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product other than a component has been placed on the market.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille:
The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up.
kohdassa tarkoitetut asiakirjat;
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.
kohdassa tarkoitettuihin muutoksiin liittyvät tiedot, sellaisina kuin ne on hyväksytty;
The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market.
, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai muutoin rajoittanut, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Valtuutettu edustaja
the documentation referred to in point 3.1,
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved,
LIITE V
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
MODUULI F: TUOTEKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet, joihin on sovellettu 3 kohdan säännöksiä, ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
Authorised representative
Tarkastus
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä asianmukaiset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun hyväksytyn tyypin ja tämän direktiivin asianomaisten vaatimusten mukaisia.
ANNEX V
Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa tuotteiden vaatimustenmukaisuus asiaa koskevien vaatimusten kanssa, tehdään joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen tuote 4 kohdassa määrätyllä tavalla.
MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Tuotekohtainen vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja testaus
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Jokainen tuote on tarkastettava erikseen ja aiheelliset, yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä määritellyt testit tai niitä vastaavat, muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun hyväksytyn tyypin ja tämän direktiivin asianomaisten vaatimusten mukaisia.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
Verification
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn tuotteeseen.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille.
The examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements shall be carried out by examination and testing of every product as specified in point 4.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero komponentteja lukuun ottamatta kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
Verification of conformity by examination and testing of every product
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus komponentteja lukuun ottamatta kullekin tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun muu tuote kuin komponentti on saatettu markkinoille.
All products shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on liitettävä kaikkiin muihin tuotteisiin paitsi komponentteihin.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Valmistaja voi 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää muihin tuotteisiin paitsi komponentteihin myös ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved product or have it affixed under its responsibility.
Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron tuotteisiin valmistusprosessin aikana.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Valmistajan valtuutetun edustajan ei ole välttämättä täytettävä 2 kohdassa säädettyjä velvoitteita.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model other than a component and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the product, other than a component, has been placed on the market.
LIITE VI
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product other than a component.
MODUULI C1: SISÄISEEN TUOTANNONVALVONTAAN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS JA VALVOTTU TUOTETESTAUS
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the products other than components.
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja valvottu tuotetestaus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the products during the manufacturing process.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Tuotetarkastukset
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 2.
Valmistajan on tehtävä tai teetettävä yksi tai useampia tuotteen yhtä tai useampaa näkökohtaa koskevia testejä kunkin valmistetun yksittäisen tuotteen osalta sen tarkistamiseksi, että tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja tämän direktiivin vastaavien vaatimusten mukaisia.
ANNEX VI
Testit suoritetaan valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen vastuulla.
MODULE C1: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT TESTING
Valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana.
Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä komponentteja lukuun ottamatta kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus komponentteja lukuun ottamatta kullekin tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun muu tuote kuin komponentti on saatettu markkinoille.
Product checks
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 4 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
For each individual product manufactured one or more tests on one or more specific aspects of the product shall be carried out by the manufacturer or on his behalf, in order to verify conformity with the type described in the EU-type examination certificate and with the corresponding requirements of this Directive.
LIITE VII
The tests shall be carried out under the responsibility of a notified body, chosen by the manufacturer.
MODUULI E: TUOTTEIDEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process.
Tuotteiden laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten tuotteiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a product model other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product, other than a component has been placed on the market.
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; ja
The manufacturer’s obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisia.
ANNEX VII
valmistuksen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä;
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCE
laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusraporteista, testaus- ja kalibrointitiedoista, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä selvityksistä jne.;
Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
keinoista, joilla valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tarkastukset, joiden tarkoituksena varmistaa, että tuote on näiden vaatimusten mukainen.
the documentation concerning the quality system, and
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.
The quality system shall ensure compliance of the products with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
LIITE VIII
the examinations and tests that will be carried out after manufacture,
MODUULI A: SISÄINEN TUOTANNONVALVONTA
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,
Sisäinen tuotannonvalvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
Tekniset asiakirjat
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e) in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä.
ANNEX VIII
rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osakokoonpanojen, piirien jne. kaaviot;
MODULE A: INTERNAL PRODUCTION CONTROL
testiraportit.
Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
Technical documentation
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä komponentteja lukuun ottamatta kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen, joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer shall establish the technical documentation.
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus komponentteja lukuun ottamatta kullekin tuotemallille ja pidettävä se sekä tekniset asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun muu tuote kuin komponentti on saatettu markkinoille.
The documentation shall make it possible to assess the product’s conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin komponenttimallille ja pidettävä se sekä tekniset asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun komponentti on saatettu markkinoille.
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.
Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä komponenttimalli, jota varten se on laadittu.
test reports.
LIITE IX
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Directive that apply to them.
MODUULI G: YKSIKKÖKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUS
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual product other than a component that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen tuote, johon on sovellettu 4 kohdan säännöksiä, on siihen sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukainen.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a product model other than a component and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product, other than a component, has been placed on the market.
Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat ja annettava ne 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen saataville.