natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Challenge of the competence of notified bodies
Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet.
The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen ilmoitetun laitoksen pätevyyden ylläpitoon.
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluontoisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, jossa se pyytää asiasta ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa.
Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 49(2).
36 artikla
Article 36
Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet
Operational obligations of notified bodies
Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit liitteessä III säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti.
Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annex III.
Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettoman rasitteen aiheuttamista talouden toimijoille.
Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators.
Vaatimustenmukaisuuden arviointielinten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne, tuotteissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona.
Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
Näin tehdessään niiden on kuitenkin noudatettava kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota räjähdystarvikkeiden vaatimustenmukaisuudelta edellytetään tämän direktiivin mukaisesti.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the explosive with this Directive.
Jos ilmoitettu laitos katsoo, että valmistaja ei ole täyttänyt olennaisia turvallisuusvaatimuksia, jotka vahvistetaan liitteessä II tai vastaavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin eikä se saa antaa todistusta vaatimustenmukaisuudesta.
Where a notified body finds that the essential safety requirements set out in Annex II or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate of conformity.
Jos ilmoitettu laitos katsoo todistuksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei räjähdystarvike ole enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava todistus toistaiseksi tai kokonaan.
Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that an explosive no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
Jos korjaavia toimenpiteitä ei suoriteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava todistuksia taikka peruutettava ne toistaiseksi tai kokonaan.
Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.
37 artikla
Article 37
Muutoksenhaku ilmoitettujen laitosten päätöksiin
Appeal against decisions of notified bodies
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitetun laitoksen päätöksiin on mahdollista hakea muutosta.
Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available.
38 artikla
Article 38
Ilmoitettuja laitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus
Information obligation on notified bodies
Ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle seuraavista:
Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
todistusten epäämiset, rajoittamiset taikka peruuttamiset toistaiseksi tai kokonaan;
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;
olosuhteet, jotka vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan tai ehtoihin;
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla, ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuna rajat ylittävät toimet ja alihankinta.
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
Ilmoitettujen laitosten on toimitettava tämän direktiivin nojalla ilmoitetuille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia, samat räjähdystarvikkeet kattavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.
Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same explosives with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
39 artikla
Article 39
Kokemusten vaihto
Exchange of experience
Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä jäsenvaltioiden ilmoittamista koskevista toimintalinjoista vastaavien kansallisten viranomaisten välillä.
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for notification policy.
40 artikla
Article 40
Ilmoitettujen laitosten koordinointi
Coordination of notified bodies
Komissio varmistaa, että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän direktiivin nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja että tätä koordinointia ja yhteistyötä harjoitetaan asianmukaisella tavalla ilmoitettujen laitosten alakohtaisen ryhmän muodossa.
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden ilmoittamat laitokset osallistuvat kyseisen ryhmän työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
6 LUKU
CHAPTER 6
UNIONIN MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE TULEVILLE RÄJÄHDYSTARVIKKEILLE TEHTÄVÄT TARKASTUKSET JA UNIONIN SUOJAMENETTELY
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF EXPLOSIVES ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
41 artikla
Article 41
Unionin markkinavalvonta ja unionin markkinoille tuleville räjähdystarvikkeille tehtävät tarkastukset
Union market surveillance and control of explosives entering the Union market
Räjähdystarvikkeisiin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 16–29 artiklaa.
Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to explosives.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta räjähdystarvikkeita voidaan saattaa markkinoille ainoastaan siinä tapauksessa, etteivät ne asianmukaisesti varastoituina ja aiotun käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä vaaranna ihmisten terveyttä tai turvallisuutta.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that explosives may be placed on the market only if, when properly stored and used for their intended purpose, they do not endanger the health or safety of persons.
42 artikla
Article 42
Menettely sellaisten räjähdystarvikkeiden käsittelemiseksi, jotka aiheuttavat riskin kansallisella tasolla
Procedure for dealing with explosives presenting a risk at national level
Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla on riittävät perusteet uskoa, että räjähdystarvike aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka omaisuudelle tai ympäristölle, niiden on suoritettava asianomaista räjähdystarviketta koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä direktiivissä säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset.
Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that an explosive presents a risk to the health or safety of persons, or to property or the environment, they shall carry out an evaluation in relation to the explosive concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive.
Asianomaisten talouden toimijoiden on tätä varten tehtävä kaikin mahdollisin tavoin yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa.
The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Kun markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä, että räjähdystarvike ei täytä tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia, niiden on vaadittava viipymättä asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin räjähdystarvikkeen saattamiseksi vastaamaan kyseisiä vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi niiden asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the explosive does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the explosive into compliance with those requirements, to withdraw the explosive from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
Markkinavalvontaviranomaisten on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Asetuksen (EY) N:o 765/2008 21 artiklaa sovelletaan tämän kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
Kun markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa toteuttamaan.
Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
Talouden toimijan on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten räjähdystarvikkeiden osalta, jotka se on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.
The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the explosives concerned that it has made available on the market throughout the Union.
Jos asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajan kuluessa toteuta riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään räjähdystarvikkeen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai poistetaan räjähdystarvike markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.
Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the explosive’s being made available on their national market, to withdraw the explosive from that market or to recall it.
Markkinavalvontaviranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
Edellä 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen räjähdystarvikkeen tunnistamista varten, räjähdystarvikkeen alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.
The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant explosive, the origin of the explosive, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista:
In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
räjähdystarvike ei täytä vaatimuksia, jotka liittyvät ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen taikka omaisuuden tai ympäristön suojeluun; tai
failure of the explosive to meet requirements relating to the health or safety of persons, or to the protection of property or the environment; or
19 artiklassa tarkoitetuissa vaatimustenmukaisuusolettaman luovissa yhdenmukaistetuissa standardeissa on puutteita.
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 19 conferring a presumption of conformity.
Muiden jäsenvaltioiden kuin tämän artiklan mukaisen menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät asianomaisen räjähdystarvikkeen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että toteutetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.
Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the explosive concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
Jos kolmen kuukauden kuluessa 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu.
Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että räjähdystarviketta koskeviin asianmukaisiin rajoittaviin toimenpiteisiin, kuten räjähdystarvikkeen poistamiseen markkinoilta, ryhdytään viipymättä.
Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the explosive from the market are taken in respect of the explosive concerned without delay.
43 artikla
Article 43
Unionin suojamenettely
Union safeguard procedure
Jos 42 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä vastaan tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on unionin lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi kansallisen toimenpiteen.
Where, on completion of the procedure set out in Article 42(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure.
Tämän arvioinnin tulosten perusteella komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, jossa määritetään, onko kansallinen toimenpide oikeutettu vai ei.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen räjähdystarvike poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle.
If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant explosive is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly.
Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, kyseisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja räjähdystarvikkeen vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan tämän direktiivin 42 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, komissio soveltaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklassa säädettyä menettelyä.
Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the explosive is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 42(5) of this Directive, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
44 artikla
Article 44
Vaatimustenmukaiset räjähdystarvikkeet, jotka aiheuttavat riskin
Compliant explosives which present a risk
Jos jäsenvaltio havaitsee 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti suorittamansa arvioinnin jälkeen, että räjähdystarvike siitä huolimatta, että se on tämän direktiivin mukainen, aiheuttaa riskin, joka liittyy ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen taikka omaisuuteen tai ympäristöön, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että asianomainen räjähdystarvike ei markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, tai räjähdystarvikkeen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi jäsenvaltion asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.
Where, having carried out an evaluation under Article 42(1), a Member State finds that although an explosive is in compliance with this Directive, it presents a risk to the health or safety of persons, or to property or the environment, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the explosive concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the explosive from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten räjähdystarvikkeiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.
The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the explosives concerned that he has made available on the market throughout the Union.
Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States.
Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen asianomaisen räjähdystarvikkeen tunnistamista varten, räjähdystarvikkeen alkuperä ja toimitusketju, räjähdystarvikkeeseen liittyvän riskin luonne ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the explosive concerned, the origin and the supply chain of the explosive, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi kansalliset toimenpiteet.
The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken.
Komissio tekee tämän arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide oikeutettu, ja ehdottaa tarvittaessa soveltuvia toimenpiteitä.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not, and where necessary, propose appropriate measures.
Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 49 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 49(3).
Komissio hyväksyy 49 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelemiseen tai omaisuuden tai ympäristön suojeluun.