natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a substantial modification relates to aspects covered by Parts I and II of the assessment report, the application for authorisation of that substantial modification shall be validated in accordance with Article 17.
Mikäli asianomainen jäsenvaltio ei ole ilmoittanut päätöksestään toimeksiantajalle 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen huomattavaa muutosta koskeva päätelmä katsotaan asianomaisen jäsenvaltion päätökseksi huomattavaa muutosta koskevasta lupahakemuksesta.
The aspects covered by Part I of the assessment report shall be assessed in accordance with Article 18 and the aspects covered by Part II of the assessment report shall be assessed in accordance with Article 22.
24 artikla
Article 22
Huomattavaa muutosta koskevan hakemuksen arvioijat
Assessment of a substantial modification of aspects covered by Parts I and II of the assessment report — Assessment of the aspects covered by Part II of the assessment report
Tämän luvun mukaisesti tehtäviin arviointeihin sovelletaan 9 artiklaa.
Each Member State concerned shall assess, for its own territory, the aspects of the substantial modification which are covered by Part II of the assessment report and submit, through the EU portal, that report, including its conclusion, to the sponsor within 38 days from the validation date.
IV LUKU
During the period referred to in paragraph 1, the Member State concerned may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding this substantial modification as far as its territory is concerned.
HAKEMUSASIAKIRJAT
For the purpose of obtaining and reviewing the additional information referred to in paragraph 2 from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraph, the Member State concerned may extend the period referred to paragraph 1 by a maximum of 31 days.
25 artikla
Where the sponsor does not provide the requested additional information within the period set by the Member State concerned in accordance with the second subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in that Member State.
Hakemusasiakirjoihin sisällytettävät tiedot
Article 23
Kliinisen lääketutkimuksen lupahakemusta koskevien hakemusasiakirjojen on sisällettävä kaikki II luvussa tarkoitettuun validointiin ja arviointiin vaadittavat asiakirjat ja tiedot, jotka koskevat seuraavia seikkoja:
Decision on the substantial modification of aspects covered by Parts I and II of the assessment report
kliinisen lääketutkimuksen suorittaminen, mukaan luettuna tieteellinen tausta ja toteutetut järjestelyt;
Notification shall be done by way of a single decision within five days from the reporting date or from the last day of the assessment period referred to in Article 22, whichever is later.
toimeksiantaja, tutkijat, mahdolliset tutkittavat, tutkittavat ja kliinisten lääketutkimusten tutkimuspaikat;
Where the conclusion of the reporting Member State is that the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
tutkimuslääkkeet ja tarvittaessa oheislääkkeet, erityisesti niiden ominaispiirteet, pakkausmerkinnät, valmistus ja valvonta;
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State only on the following grounds:
tutkittavien suojelemiseksi toteutettavat toimet;
considerations as regards suject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 4 or 6 of Article 18.
perustelu sille, miksi kliininen lääketutkimus on alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus, silloin kun toimeksiantaja näin väittää.
Where the Member State concerned disagrees with the conclusion regarding the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification through the EU portal to the Commission, to all Member States, and to the sponsor.
Luettelo vaadittavista asiakirjoista ja tiedoista esitetään liitteessä I.
Where, regarding the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report, the substantial modification is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, the Member State concerned shall include in its decision its conclusion on the substantial modification of aspects covered by Part II of the assessment report.
Huomattavaa muutosta koskevien lupahakemusasiakirjojen on sisällettävä kaikki III luvussa tarkoitettuun validointiin ja arviointiin vaadittavat asiakirjat ja tiedot:
A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects covered by Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned, is valid for that entire Member State.
viittaus huomattavan muutoksen kohteena olevaan kliiniseen lääketutkimukseen tai kliinisiin lääketutkimuksiin käyttäen 81 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettua EU-tutkimusnumeroa;
That Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
huomattavan muutoksen ja etenkin sen luonteen ja perusteiden selkeä kuvaus;
Where the conclusion of the reporting Member State as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report is that the substantial modification is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
tarvittaessa huomattavaa muutosta tukevat tiedot ja lisätiedot;
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the periods referred to in paragraph 1, the conclusion on the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the substantial modification.
selkeä kuvaus huomattavan muutoksen seurauksista tutkittavan oikeuksien ja turvallisuuden sekä kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuuden ja varmuuden osalta.
Article 24
Luettelo vaadittavista asiakirjoista ja tiedoista esitetään liitteessä II.
Persons assessing the application for a substantial modification
Hakemusasiakirjoilla toimitettavien muiden kuin kliinisten tietojen on perustuttava sellaisista tutkimuksista saatuihin tietoihin, jotka ovat niiden suorittamisen ajankohtana sovelletun hyvän laboratoriokäytännön periaatteita koskevan unionin lainsäädännön mukaisia.
Article 9 applies to assessments made under this Chapter.
Mikäli hakemusasiakirjoissa viitataan kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettuihin tietoihin, edellytetään että kyseinen kliininen lääketutkimus on suoritettu tämän asetuksen mukaisesti tai direktiivin 2001/20/EY mukaisesti, jos tutkimus on suoritettu ennen 99 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettua päivämäärää.
CHAPTER IV
Mikäli 4 kohdassa tarkoitettu kliininen lääketutkimus on suoritettu unionin ulkopuolella, sen on oltava tämän asetuksen periaatteita vastaavien periaatteiden mukaisesti suoritettu tutkittavan oikeuksien ja turvallisuuden sekä kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuuden ja varmuuden osalta.
APPLICATION DOSSIER
Hakemusasiakirjoihin on sisällytettävä sellaisia kliinisiä lääketutkimuksia koskevat tiedot, jotka perustuvat 99 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetusta päivästä alkaen aloitettuihin kliinisiin lääketutkimuksiin, ainoastaan, jos tämä kliininen lääketutkimus on kirjattu ennen sen aloittamista julkiseen rekisteriin, joka on WHO ICTRP:hen kuuluva ensisijainen rekisteri tai sen yhteistyökumppanina toimiva rekisteri taikka sen tiedontarjoaja.
Article 25
Hakemusasiakirjoihin on sisällytettävä sellaista kliinistä lääketutkimusta koskevat tiedot, joka on aloitettu ennen 99 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettua päivämäärää, jos tämä kliininen lääketutkimus kirjataan julkiseen rekisteriin, joka on WHO ICTRP:hen kuuluva ensisijainen rekisteri tai sen yhteistyökumppanina toimiva rekisteri taikka sen tiedontarjoaja, tai jos tämän kliinisen lääketutkimuksen tulokset on julkaistu riippumattomassa vertaisarvioidussa tiedejulkaisussa.
Data submitted in the application dossier
Hakemusasiakirjoilla toimitettavia tietoja, jotka eivät ole 3–6 kohdan mukaisia, ei oteta huomioon kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arvioinnissa eikä huomattavaa muutosta koskevan lupahakemuksen arvioinnissa.
The application dossier for the authorisation of a clinical trial shall contain all required documentation and information necessary for the validation and assessment referred to in Chapter II and relating to:
26 artikla
the conduct of the clinical trial, including the scientific context and arrangements taken,
Kielivaatimukset
the sponsor, investigators, potential subjects, subjects, and clinical trial sites;
Asianomaisen jäsenvaltion on määritettävä hakemusasiakirjoissa tai sen osissa käytettävä kieli.
the investigational medicinal products and, where necessary, the auxiliary medicinal products, in particular their properties, labelling, manufacturing and control;
Ensimmäistä kohtaa soveltaessaan jäsenvaltioiden on harkittava lääketieteen alalla yleisesti ymmärretyn kielen hyväksymistä sellaisissa asiakirjoissa käytettäväksi kieleksi, joita ei ole tarkoitettu tutkittavan käyttöön.
measures to protect subjects;
27 artikla
justification as to why the clinical trial is a low-intervention clinical trial, in cases where this is claimed by the sponsor.
Päivittäminen delegoiduilla säädöksillä
The list of required documentation and information is set out in Annex I.
Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä liitteiden I ja II muuttamiseksi niiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen tai kliinisiä lääketutkimuksia, joissa unioni tai jäsenvaltiot ovat osallisina, koskevan kansainvälisen sääntelykehityksen huomioon ottamiseksi.
The application dossier for the authorisation of a substantial modification shall contain all required documentation and information necessary for the validation and assessment referred to in Chapter III:
V LUKU
a reference to the clinical trial or clinical trials which are substantially modified using the EU trial number referred to in the third subparagraph of Article 81(1) (the ‘EU trial number’);
TUTKITTAVIEN SUOJELEMINEN JA TIETOON PERUSTUVA SUOSTUMUS
a clear description of the substantial modification, in particular, the nature of and the reasons for substantial modification;
28 artikla
a presentation of data and additional information in support of the substantial modification, where necessary;
Yleiset säännöt
a clear description of the consequences of the substantial modification as regards the rights and safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Kliininen lääketutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
The list of required documentation and information is set out in Annex II.
ennakoidut hyödyt tutkittaville tai kansanterveydelle ovat ennakoitavissa olevia riskejä ja haittoja suuremmat ja tämän edellytyksen noudattamista valvotaan jatkuvasti;
Non-clinical information submitted in an application dossier shall be based on data derived from studies complying with Union law on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of those studies.
tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on annettu asiaa koskevat tiedot 29 artiklan 2–6 kohdan mukaisesti;
Where reference is made in the application dossier to data generated in a clinical trial, that clinical trial shall have been conducted in accordance with this Regulation or, if conducted prior to the date referred to in the second paragraph of Article 99, in accordance with Directive 2001/20/EC.
tutkittavat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetty edustajansa on antanut sen 29 artiklan 1, 7 ja 8 kohdan mukaisesti;
Where the clinical trial referred to in paragraph 4 has been conducted outside the Union, it shall have been conducted in accordance with principles equivalent to those of this Regulation as regards the rights and safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
tutkittavien oikeus fyysiseen ja henkiseen koskemattomuuteen ja yksityisyyteen sekä heitä koskevien tietojen suojaan direktiivin 95/46/EY mukaisesti on taattu;
Data from a clinical trial started as from the date referred to in the second paragraph of Article 99 shall only be submitted in an application dossier if that clinical trial has been registered prior to its start in a public register which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the WHO ICTRP.
kliininen lääketutkimus on suunniteltu siten, että tutkittaville aiheutuu mahdollisimman vähän kipua, haittaa, pelkoa ja muita ennakoitavia riskejä, ja sekä riskikynnys että rasitusaste on tutkimussuunnitelmassa määritelty erikseen ja niitä seurataan jatkuvasti;
Data from a clinical trial started before the date referred to in the second paragraph of Article 99 shall only be submitted in an application dossier if that clinical trial is registered in a public register which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the WHO ICTRP or if the results of that clinical trial have been published in an independent peer-reviewed scientific publication.
tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta vastaa lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai, tilanteen salliessa, pätevä hammaslääkäri;
Data submitted in an application dossier which do not comply with paragraphs 3 to 6 shall not be considered in the assessment of an application for authorisation of a clinical trial or of a substantial modification.
tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on annettu lisätietoja tarvittaessa antavan tahon yhteystiedot;
Article 26
tutkittaviin ei ole kohdistettu taloudellisia tai muita sopimattomia vaikutteita, jotta he osallistuisivat kliiniseen lääketutkimukseen.
Language requirements
Toimeksiantaja voi samassa yhteydessä, kun tutkittava tai hänen laillisesti nimetty edustajansa antaa tietoon perustuvan suostumuksensa kliiniseen lääketutkimukseen osallistumiseen, pyytää tutkittavalta tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan suostumusta myös siihen, että hänen tietojaan käytetään muihin kuin kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisiin, yksinomaan tieteellisiin tarkoituksiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY soveltamista.
The language of the application dossier, or parts thereof, shall be determined by the Member State concerned.
Tutkittava tai hänen laillisesti nimetty edustajansa voi milloin tahansa peruuttaa kyseisen suostumuksen.
Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting, for the documentation not addressed to the subject, a commonly understood language in the medical field.
Tieteelliset tutkimukset, joissa tietoja käytetään muihin kuin kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisiin tarkoituksiin, on suoritettava voimassa olevan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
Article 27
Tutkittava tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetty edustajansa voi vetäytyä kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta peruuttamalla tietoon perustuvan suostumuksensa.
Update by way of delegated acts
Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta toimiin, jotka suoritettiin tietoon perustuvan suostumuksen perusteella jo ennen sen peruuttamista, eikä näin saatujen tietojen käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY soveltamista.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 85 in respect of amending Annexes I and II in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials.
29 artikla
CHAPTER V
Tietoon perustuva suostumus
PROTECTION OF SUBJECTS AND INFORMED CONSENT
Tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa on annettava kirjallisesti tietoon perustuva suostumus, joka on päivättävä ja jonka 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetun haastattelijan sekä tutkittavan tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen edustajansa on allekirjoitettava, sen jälkeen kun tutkittavalle tai hänen edustajalleen on annettu asianmukaiset tiedot 2 kohdan mukaisesti.
Article 28
Mikäli tutkittava ei kykene kirjoittamaan, suostumus voidaan antaa ja kirjata asianmukaisia vaihtoehtoisia keinoja käyttäen vähintään yhden puolueettoman todistajan läsnä ollessa.
General rules
Tässä tapauksessa todistajan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuvaa suostumusta koskeva asiakirja.
A clinical trial may be conducted only where all of the following conditions are met:
Tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on toimitettava kopio asiakirjasta (tai tallenteesta), jolla tietoon perustuva suostumus annettiin.
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
Tietoon perustuva suostumus on dokumentoitava.
the subjects, or where a subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, have been informed in accordance with Article 29(2) to (6);
Tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on annettava riittävästi aikaa tehdä päätöksensä kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisesta.
the subjects, or where a subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, have given informed consent in accordance with Article 29(1), (7) and (8);
Tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen annettavien tietojen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
the rights of the subjects to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning them in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa on niiden perusteella voitava ymmärtää
the clinical trial has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the protocol and constantly monitored;
kliinisen lääketutkimuksen luonne, tavoitteet, hyödyt, vaikutukset, riskit ja haitat;
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, a qualified dental practitioner;
tutkittavan suojaa koskevat oikeudet ja takeet, erityisesti hänen oikeutensa kieltäytyä osallistumasta ja oikeus vetäytyä kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta;
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
olosuhteet, joissa kliininen lääketutkimus suoritetaan, mukaan lukien tutkittavan kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisen oletettu kesto; ja
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on subjects to participate in the clinical trial.
mahdolliset hoitovaihtoehdot, myös seurantatoimet, jos tutkittavan osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen keskeytyy;
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the sponsor may ask the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative at the time when the subject or the legally designated representative gives his or her informed consent to participate in the clinical trial to consent to the use of his or her data outside the protocol of the clinical trial exclusively for scientific purposes.
niiden on oltava kattavia, tiiviitä, selkeitä, oleellisia ja maallikolle ymmärrettäviä;
That consent may be withdrawn at any time by the subject or his or her legally designated representative.
ne on annettava etukäteen käytävässä keskustelussa, jonka suorittaa tutkimusryhmän jäsen, jolla on asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön nojalla asianmukainen pätevyys tähän tehtävään;
The scientific research making use of the data outside the protocol of the clinical trial shall be conducted in accordance with the applicable law on data protection.
niissä on annettava tieto sovellettavasta 76 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta vahingonkorvausjärjestelmästä; ja
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the clinical trial at any time by revoking his or her informed consent.
niiden on sisällettävä EU-tutkimusnumero ja tietoa kliinisen lääketutkimuksen tulosten saatavuudesta 6 kohdan mukaisesti.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
Edellä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on laadittava kirjallisina, ja niiden on oltava tutkittavan tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetyn edustajansa saatavilla.
Article 29
Edellä 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa keskustelussa on kiinnitettävä erityistä huomiota erityisten potilasryhmien ja yksittäisten tutkittavien tiedontarpeisiin sekä tietojen antamisessa käytettäviin menetelmiin.
Informed consent
Edellä 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa keskustelussa on varmistettava, että tutkittava on ymmärtänyt tiedot.
Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2.
Tutkittavalle on ilmoitettava, että kliinisen lääketutkimuksen tulosten tiivistelmä ja maallikolle ymmärrettävässä muodossa esitetty yleistajuinen tiivistelmä asetetaan saataville 81 artiklassa tarkoitetussa EU-tietokannassa 37 artiklan 4 kohdan mukaisesti kliinisen lääketutkimuksen tuloksesta riippumatta ja siltä osin kuin se on mahdollista, kun tiivistelmät tulevat saataville.
Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness.
Tämä asetus ei vaikuta kansalliseen lainsäädäntöön, jossa edellytetään, että tietoon perustuvaa suostumusta koskevaan lomakkeeseen voidaan vaatia sekä vajaakykyisen henkilön että hänen laillisesti nimetyn edustajansa allekirjoitus.