natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The authorisation procedure set out in this Regulation is largely controlled by Member States.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY [8] sovelletaan jäsenvaltioiden suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn, joka tapahtuu tämän asetuksen yhteydessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien julkisten viranomaisten valvonnassa, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 [9] sovelletaan komission ja Euroopan lääkeviraston suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn, joka tapahtuu tämän asetuksen puitteissa ja Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa.
Nevertheless, the Commission and the Agency should support the good functioning of that procedure, in accordance with this Regulation.
Mainitut välineet vahvistavat henkilötietojen suojaamista koskevia oikeuksia, jotka kattavat oikeuden saada tietoja, oikaista niitä ja poistaa ne, ja niissä määritellään tilanteet, joissa näitä oikeuksia voidaan rajoittaa.
In order to carry out the activities provided for in this Regulation, Member States should be allowed to levy fees.
Jotta voidaan sekä kunnioittaa näitä oikeuksia että turvata kliinisistä lääketutkimuksista saatujen tieteellisiin tarkoituksiin käytettyjen tietojen luotettavuus ja varmuus sekä kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuus, on aiheellista säätää, että ilmoitetun suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta ilmoitetun suostumuksen perusteella ennen sen peruuttamista suoritettujen toimien tuloksiin, kuten saatujen tietojen tallentamiseen ja käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY soveltamista.
However, Member States should not require multiple payments to different bodies involved in the assessment, in a given Member State, of an application for authorisation of a clinical trial.
Tutkimuslääkkeiden, oheislääkkeiden, niiden antamiseksi käytettävien lääkinnällisten laitteiden ja tutkimussuunnitelmassa nimenomaisesti edellytettyjen menetelmien olisi oltava tutkittaville maksuttomia, jollei asianomaisen jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission in respect of the establishment and modification of rules on cooperation between the Member States when assessing the information provided by the sponsor on the Eudravigilance database and the specification of detailed arrangements for inspection procedures.
Tässä asetuksessa säädetyn hyväksymismenettelyn soveltaminen olisi aloitettava niin pian kuin mahdollista, jotta toimeksiantajat hyötyisivät tehostetun hyväksymisenmenettelyn tuomista eduista.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [7].
Ottaen huomioon hyväksymismenettelyn edellyttämien laajojen tietotekniikan toimintojen merkitys on kuitenkin aiheellista säätää, että tätä asetusta olisi sovellettava vasta, kun on varmistettu, että EU-portaali ja EU-tietokanta ovat toimintavalmiita.
In order to supplement or amend certain non-essential elements of this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of: the amendment of Annexes I, II, IV and V to this Regulation in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials; the amendment of Annex III in order to improve the information on the safety of medicinal products, to adapt technical requirements to technical progress or to take account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate; the specification of the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products; the amendment of Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.
Direktiivi 2001/20/EY olisi kumottava sen varmistamiseksi, että kliinisiin lääketutkimuksiin sovelletaan unionissa ainoastaan yksiä sääntöjä.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Jotta voidaan helpottaa siirtymistä soveltamaan tämän asetuksen sääntöjä, toimeksiantajilla olisi oltava mahdollisuus aloittaa ja suorittaa kliininen lääketutkimus direktiivin 2001/20/EY mukaisesti siirtymäkauden ajan.
The Commission, when preparing and drawing-up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
Tämä asetus on tärkeimpien kliinisiä lääketutkimuksia koskevien kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukainen, joita ovat muun muassa Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus vuodelta 2008 ja hyvät kliiniset tutkimustavat, jotka perustuvat Helsingin julistukseen.
Directive 2001/83/EC provides that that Directive does not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products as abortifacients.
Direktiivistä 2001/20/EY saadut kokemukset ovat myös osoittaneet, että suuren osan kliinisistä lääketutkimuksista suorittavat ei-kaupalliset toimeksiantajat.
Directive 2001/83/EC provides that national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells is not, in principle, affected by either that Directive or any of the Regulations referred to therein.
Ei-kaupalliset toimeksiantajat turvautuvat usein rahoitukseen, joka on osittain tai kokonaan peräisin julkisista varoista tai hyväntekeväisyysjärjestöiltä.
Likewise, this Regulation should not affect national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products used as abortifacients.
Jotta voidaan hyödyntää tällaisten ei-kaupallisten toimeksiantajien arvokas panos parhaalla mahdollisella tavalla ja edistää niiden tutkimustoimintaa ilman, että kliinisten lääketutkimusten laatu kärsii, jäsenvaltioiden olisi toteutettava toimenpiteitä näiden toimeksiantajien suorittamien kliinisten lääketutkimusten kannustamiseksi.
Member States should communicate those national provisions to the Commission.
Sillä pyritään sisämarkkinoiden toteuttamiseen kliinisten lääketutkimusten ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta ja terveyden suojelun korkean tason edistämiseen.
Directive 2001/20/EC provides that no gene therapy trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
Samalla tässä asetuksessa asetetaan lääkkeille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla vastataan näiden valmisteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin.
It is appropriate to maintain that provision.
Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [8] applies to the processing of personal data carried out in the Member States within the framework of this Regulation, under the supervision of the Member States competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [9] applies to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
Nämä kaksi tavoitetta ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa, eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden.
Those instruments strengthen personal data protection rights, encompassing the right to access, rectification and withdrawal, as well as specify the situations when restriction on those rights may be imposed.
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan mukaisesti tällä asetuksella yhdenmukaistetaan kliinisiä lääketutkimuksia koskevia sääntöjä unionissa ja varmistetaan siten sisämarkkinoiden toiminta, jotta kliininen lääketutkimus voidaan suorittaa useammassa jäsenvaltiossa, jotta kliinisessä lääketutkimuksessa tuotetut ja toisessa kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksessa tai lääkkeen myyntilupahakemuksessa toimitetut tiedot voidaan hyväksyä koko unionissa ja jotta kliinisessä lääketutkimuksessa käytetyille lääkkeille taataan vapaa liikkuvuus.
With a view to respecting those rights, while safeguarding the robustness and reliability of data from clinical trials used for scientific purposes and the safety of subjects participating in clinical trials, it is appropriate to provide that, without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of informed consent should not affect the results of activities already carried out, such as the storage and use of data obtained on the basis of informed consent before withdrawal.
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan lääkkeille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla, että kliinisissä lääketutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja, mikä puolestaan takaa sen, että potilaan kannalta paremmiksi tarkoitetut hoidot ja lääkkeet perustuvat luotettaviin ja varmoihin kliinisiin tietoihin.
Subjects should not have to pay for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
Lisäksi asetuksessa asetetaan korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset kliinisissä lääketutkimuksissa käytettäville lääkkeille ja varmistetaan siten tutkittavien turvallisuus.
The authorisation procedure set out in this Regulation should apply as soon as possible, in order for sponsors to reap the benefits of a streamlined authorisation procedure.
Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon perusoikeuskirjassa tunnustetun periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus, lapsen oikeudet, yksityis- ja perhe-elämän kunnioittaminen, henkilötietojen suoja ja taiteen ja tutkimuksen vapaus.
However, in view of the importance of the extensive IT functionalities required for the authorisation procedure, it is appropriate to provide that this Regulation should only become applicable once it has been verified that the EU portal and the EU database are fully functional.
Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti.
Directive 2001/20/EC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the conduct of clinical trials in the Union.
Euroopan tietosuojavaltuutettu on antanut lausunnon [10] asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
In order to facilitate the transition to the rules set out in this Regulation, sponsors should be allowed to start and conduct a clinical trial in accordance with Directive 2001/20/EC during a transitional period.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on kliinisissä lääketutkimuksissa tuotettavien tietojen luotettavuuden ja varmuuden sekä tutkittavien oikeuksien, turvallisuuden, ihmisarvon ja hyvinvoinnin kunnioittamisen varmistaminen unionissa, vaan se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla.
This Regulation is in line with the major international guidance documents on clinical trials, such as the 2008 version of the World Medical Association's Declaration of Helsinki and good clinical practice, which has its origins in the Declaration of Helsinki.
Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
As regards Directive 2001/20/EC, experience also shows that a large proportion of clinical trials are conducted by non-commercial sponsors.
Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,
Non-commercial sponsors frequently rely on funding which comes partly or entirely from public funds or charities.
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
In order to maximise the valuable contribution of such non-commercial sponsors and to further stimulate their research but without compromising the quality of clinical trials, measures should be taken by Member States to encourage clinical trials conducted by those sponsors.
I LUKU
This Regulation is based on the double legal basis of Articles 114 and 168(4)(c) TFEU.
YLEISET SÄÄNNÖKSET
It aims at achieving an internal market as regards clinical trials and medicinal products for human use, taking as a base a high level of protection of health.
1 artikla
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products in order to meet common safety concerns as regards these products.
Soveltamisala
Both objectives are being pursued simultaneously.
Tätä asetusta sovelletaan kaikkiin unionissa suoritettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin.
These two objectives are inseparably linked and one is not secondary to another.
Sitä ei sovelleta non-interventiotutkimuksiin.
Regarding Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the conduct of clinical trials in the Union, therefore ensuring the functioning of the internal market in view of the conduct of a clinical trial in several Member States, the acceptability throughout the Union of data generated in a clinical trial and submitted in the application for the authorisation of another clinical trial or of the placing on the market of a medicinal product, and the free movement of medicinal products used in the context of a clinical trial.
2 artikla
Regarding Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products by ensuring that data generated in clinical trials are reliable and robust, thus ensuring that treatments and medicines which are intended to be an improvement of a treatment of patients build on reliable and robust data.
Määritelmät
Moreover, this Regulation sets high standards of quality and safety of medicinal products used in the context of a clinical trial, thus ensuring the safety of subjects in a clinical trial.
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2, 6, 11, 12, 23 ja 24 kohdassa olevia ’lääkkeen’, ’radiofarmaseuttisen lääkkeen’, ’haittavaikutuksen’, ’vakavan haittavaikutuksen’, ’pakkausmerkintöjen’, jäljempänä ’sisäpakkaus’, ja ’ulomman päällyksen’, jäljempänä ’ulkopakkaus’, määritelmiä.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and notably human dignity, the integrity of the person, the rights of the child, respect for private and family life, the protection of personal data and the freedom of art and science.
Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan:
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
’kliinisellä tutkimuksella’ ihmiseen kohdistuvaa tutkimusta, jonka tarkoituksena on
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [10] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
osoittaa tai varmistaa yhden tai useamman lääkkeen kliiniset, farmakologiset ja/tai muut farmakodynaamiset vaikutukset;
Since the objective of this Regulation, namely to ensure that, throughout the Union, clinical trial data are reliable and robust while ensuring respect for the rights, safety, dignity and well-being of subjects, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
selvittää yhden tai useamman lääkkeen haittavaikutukset; tai
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
tutkia yhden tai useamman lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä;
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
tavoitteena varmistaa näiden lääkkeiden turvallisuus ja/tai teho;
CHAPTER I
’kliinisellä lääketutkimuksella’ kliinistä tutkimusta, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista:
GENERAL PROVISIONS
tutkittavalle määrätään etukäteen erityinen hoito-ohjelma, joka poikkeaa asianomaisen jäsenvaltion tavanomaisesta lääketieteellisestä käytännöstä;
Article 1
päätös tutkimuslääkkeiden määräämisestä tehdään yhdessä tutkittavan kliiniseen tutkimukseen mukaan ottamista koskevan päätöksen kanssa; tai
Scope
tutkittaviin sovelletaan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön lisäksi ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä;
This Regulation applies to all clinical trials conducted in the Union.
’alhaisen interventioasteen kliinisellä lääketutkimuksella’ kliinistä lääketutkimusta, joka täyttää kaikki seuraavat ehdot:
It does not apply to non-interventional studies.
tutkimuslääkkeillä, paitsi lumelääkkeillä eli plaseboilla, on myyntilupa;
Article 2
kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman perusteella
Definitions
tutkimuslääkkeitä käytetään myyntiluvan ehtojen mukaisesti; tai
For the purposes of this Regulation, the definitions of ‘medicinal product’, ‘radiopharmaceutical’, ‘adverse reaction’, ‘serious adverse reaction’, ‘immediate packaging’ and ‘outer packaging’ set out in points (2), (6), (11), (12), (23) and (24), respectively, of Article 1 of Directive 2001/83/EC apply.
tutkimuslääkkeiden käyttö on näyttöön perustuvaa ja sitä tukee näiden tutkimuslääkkeiden turvallisuutta ja tehoa koskeva julkaistu tieteellinen tieto jossakin asianomaisessa jäsenvaltiossa; ja
For the purposes of this Regulation, the following definitions also apply:
ylimääräisten diagnostisten tai seurantamenetelmien aiheuttama lisäriski tai -rasitus tutkittavien turvallisuudelle verrattuna asianomaisen jäsenvaltion tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön on minimaalinen;
‘Clinical study’ means any investigation in relation to humans intended:
’non-interventiotutkimuksella’ muuta kliinistä tutkimusta kuin kliinistä lääketutkimusta;
to discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more medicinal products;
’tutkimuslääkkeellä’ kliinisessä lääketutkimuksessa tutkittavaa tai vertailulääkkeenä käytettävää lääkettä, myös lumelääkettä eli plaseboa;
to identify any adverse reactions to one or more medicinal products; or
’tavanomaisella lääketieteellisellä käytännöllä’ sairauden tai taudin hoitamisessa, ehkäisemisessä tai diagnosoimisessa tyypillisesti noudatettua käytäntöä;
to study the absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more medicinal products;
’pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävällä tutkimuslääkkeellä’ tutkimuslääkettä, joka on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [11] 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke;
with the objective of ascertaining the safety and/or efficacy of those medicinal products;
’oheislääkkeellä’ kliinisessä lääketutkimuksessa tutkimussuunnitelmassa kuvattuihin tarkoituksiin käytettävää muuta lääkettä kuin tutkimuslääkettä;
‘Clinical trial’ means a clinical study which fulfils any of the following conditions:
’myyntiluvan saaneella tutkimuslääkkeellä’ asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti tai asianomaisessa jäsenvaltiossa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti myyntiluvan saanutta lääkettä, jota käytetään tutkimuslääkkeenä, riippumatta lääkkeen pakkausmerkintöihin tehtävistä muutoksista;
the assignment of the subject to a particular therapeutic strategy is decided in advance and does not fall within normal clinical practice of the Member State concerned;
’myyntiluvan saaneella oheislääkkeellä’ asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti tai asianomaisessa jäsenvaltiossa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti myyntiluvan saanutta lääkettä, jota käytetään oheislääkkeenä, riippumatta lääkkeen pakkausmerkintöihin tehtävistä muutoksista;
the decision to prescribe the investigational medicinal products is taken together with the decision to include the subject in the clinical study; or
’eettisellä toimikunnalla’ jäsenvaltiossa kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti perustettua riippumatonta elintä, jolla on toimivalta antaa tässä asetuksessa tarkoitettuja lausuntoja ottaen huomioon maallikoiden ja erityisesti potilaiden tai potilasjärjestöjen näkemykset;
diagnostic or monitoring procedures in addition to normal clinical practice are applied to the subjects.
’asianomaisella jäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, jolle kliinisen lääketutkimuksen lupahakemus tai huomattavaa muutosta koskeva lupahakemus on toimitettu tämän asetuksen II tai III luvun mukaisesti;
‘Low-intervention clinical trial’ means a clinical trial which fulfils all of the following conditions:
’huomattavalla muutoksella’ mihin tahansa kliinisen lääketutkimuksen osa-alueeseen tehtävää mitä tahansa muutosta, joka tehdään 8, 14, 19, 20 tai 23 artiklassa tarkoitetusta päätöksestä ilmoittamisen jälkeen ja jolla on todennäköisesti huomattava vaikutus tutkittavan turvallisuuteen tai oikeuksiin tai kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen;
the investigational medicinal products, excluding placebos, are authorised;
’toimeksiantajalla’ henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa kliinisen lääketutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta ja rahoituksen järjestämisestä;
according to the protocol of the clinical trial,
’tutkijalla’ henkilöä, joka vastaa kliinisen lääketutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa;
the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation; or
’johtavalla tutkijalla’ tutkijaa, joka toimii kliinistä lääketutkimusta tutkimuspaikassa suorittavan tutkijaryhmän vastuullisena johtajana;
the use of the investigational medicinal products is evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of those investigational medicinal products in any of the Member States concerned; and
’tutkittavalla’ henkilöä, joka osallistuu kliiniseen lääketutkimukseen joko tutkimuslääkkeen saajana tai verrokkina;
the additional diagnostic or monitoring procedures do not pose more than minimal additional risk or burden to the safety of the subjects compared to normal clinical practice in any Member State concerned;
’alaikäisellä’ tutkittavaa, joka asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan ei ole ikänsä puolesta oikeustoimikelpoinen antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan;
‘Non-interventional study’ means a clinical study other than a clinical trial;
’vajaakykyisellä tutkittavalla’ tutkittavaa, joka muusta syystä kuin siksi, että ei ole ikänsä puolesta oikeustoimikelpoinen antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, on asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan;
‘Investigational medicinal product’ means a medicinal product which is being tested or used as a reference, including as a placebo, in a clinical trial;
’laillisesti nimetyllä edustajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, viranomaista tai elintä, jolla on asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti valtuudet antaa tietoon perustuva suostumus vajaakykyisen tai alaikäisen tutkittavan puolesta;