natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As suppliers they can play an important role in helping other users in the chain of custody to comply with their obligations.
Komission ja jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset täydentävät toimenpiteet, joilla parannetaan tämän asetuksen täytäntöönpanon tehokkuutta ja alennetaan kustannuksia, erityisesti silloin, kuin tämä hyödyttäisi akateemisia, yliopistojen ja ei-kaupallisia tutkijoita sekä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.
In order to do so, a system of registered collections within the Union should be put in place through the establishment of a voluntary register of collections to be maintained by the Commission.
Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa.
Such a system would ensure that collections included in the register effectively apply measures restricting the supply of samples of genetic resources to third persons with documentation providing evidence of legal access, and ensure the establishment of mutually agreed terms, where required.
Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 [8] mukaisesti.
A system of registered collections within the Union should substantially lower the risk that genetic resources which were not accessed in accordance with the national access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of a Party to the Nagoya Protocol are utilised in the Union.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisen ja tasapuolisen jaon tukemista Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti, vaan se voidaan sen laajuuden ja sisämarkkinoiden toiminnan varmistamisen tarpeen vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla.
The competent authorities of Member States should verify if a collection meets the requirements for recognition as a collection for inclusion in the register.
Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Users that obtain a genetic resource from a collection included in the register should be considered to have exercised due diligence as regards the seeking of all necessary information.
Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
This should prove particularly beneficial for academic, university and non-commercial researchers as well as small and medium-sized enterprises and should contribute to a reduction in administrative and compliance requirements.
Tämän asetuksen voimaantulopäivän olisi suoraan vastattava Nagoyan pöytäkirjan voimaantuloa unionissa, jotta varmistetaan tasapuoliset olosuhteet unionissa ja maailmanlaajuisesti toimissa, jotka liittyvät geenivarojen saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen,
Competent authorities of Member States should check whether users comply with their obligations, have obtained prior informed consent and have established mutually agreed terms.
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
Competent authorities should also keep records of the checks made, and relevant information should be made available in accordance with Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council [7].
I LUKU
Member States should ensure that infringements of the rules implementing the Nagoya Protocol are sanctioned by means of effective, proportionate and dissuasive penalties.
KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
Taking into account the international character of access and benefit-sharing transactions, competent authorities of the Member States should cooperate with each other, with the Commission, and with the competent national authorities of third countries in order to ensure that users comply with this Regulation and support an effective application of the rules implementing the Nagoya Protocol.
1 artikla
The Union and the Member States should act in a proactive manner to ensure that the objectives of the Nagoya Protocol are achieved in order to increase resources to support the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components globally.
Kohde
The Commission and the Member States should take appropriate complementary measures to enhance the effectiveness of the implementation of this Regulation and to lower costs, particularly where this would benefit academic, university and non-commercial researchers and small and medium-sized enterprises.
2 artikla
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission.
Soveltamisala
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [8].
Tätä asetusta sovelletaan valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin kuuluviin geenivaroihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka on saatu sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa.
Since the objective of this Regulation, namely to support the fair and equitable sharing of the benefits arising from the utilisation of genetic resources in accordance with the Nagoya Protocol, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and the need to ensure the functioning of the internal market, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Sitä sovelletaan myös tällaisten geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saataviin hyötyihin.
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve that objective.
Tätä asetusta ei sovelleta geenivaroihin, joiden saatavuutta ja hyötyjen jakamista säännellään sellaisilla kansainvälisillä erityissopimuksilla, jotka ovat yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden kanssa yhdenmukaisia eivätkä ole niiden vastaisia.
The date of entry into force of this Regulation should be directly correlated to the entry into force of the Nagoya Protocol for the Union in order to ensure equal conditions at Union and global level in activities relating to access and benefit-sharing of genetic resources,
Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden sääntöihin sellaisten geenivarojen saatavuudesta, jotka kuuluvat niiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin yleissopimuksen 15 artiklan mukaisesti, eikä jäsenvaltioiden säännöksiin, jotka koskevat yleissopimuksen 8 artiklan j alakohtaa, joka koskee geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä.
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Tätä asetusta sovelletaan geenivaroihin ja sellaiseen geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, joihin sovelletaan Nagoyan pöytäkirjan osapuolen säädöksiä tai määräyksiä saatavuudesta ja hyötyjen jakamisesta.
CHAPTER I
Mikään tässä asetuksessa ei velvoita jäsenvaltiota antamaan tietoja, joiden ilmaisemisen se katsoo olennaisten turvallisuusetujensa vastaiseksi.
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
3 artikla
Subject matter
Tässä asetuksessa sovelletaan yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan määritelmiä sekä seuraavia määritelmiä:
Article 2
’saatavuudella’ tai ’saannilla’ tarkoitetaan Nagoyan pöytäkirjan osapuolena olevassa maassa olevien geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankintaa;
Scope
’käyttäjällä’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;
This Regulation applies to genetic resources over which States exercise sovereign rights and to traditional knowledge associated with genetic resources that are accessed after the entry into force of the Nagoya Protocol for the Union.
’geenivarojen käytöllä’ tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä, myös yleissopimuksen 2 artiklassa määriteltyä biotekniikkaa soveltamalla;
It also applies to the benefits arising from the utilisation of such genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources.
’keskinäisesti sovituilla ehdoilla’ tarkoitetaan geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen toimittajan ja käyttäjän välillä tehtyjä sopimuksia, joissa esitetään erityiset ehdot geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaiselle ja tasapuoliselle jaolle ja jotka voivat myös sisältää tällaista käyttöä sekä myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevia lisäehtoja ja -edellytyksiä;
This Regulation does not apply to genetic resources for which access and benefit-sharing is governed by specialised international instruments that are consistent with, and do not run counter to the objectives of the Convention and the Nagoya Protocol.
’geenivaroihin liittyvällä perinteisellä tietämyksellä’ tarkoitetaan alkuperäiskansan ja paikallisyhteisön perinteistä tietämystä, jolla on merkitystä geenivarojen käytölle ja joka kuvataan siten geenivarojen käyttöön sovellettavissa keskinäisesti sovituissa ehdoissa;
This Regulation is without prejudice to Member States’ rules on access to genetic resources over which they exercise sovereign rights within the scope of Article 15 of the Convention, and to Member States’ provisions on Article 8(j) of the Convention concerning traditional knowledge associated with genetic resources.
’laittomasti hankituilla geenivaroilla’ tarkoitetaan geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä, joita ei ole saatu Nagoyan pöytäkirjan osapuolena olevan toimittajamaan saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevien säädösten tai määräysten, jotka edellyttävät ennakkosuostumusta, mukaisesti.
This Regulation applies to genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources to which access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of a Party to the Nagoya Protocol are applicable.
’kokoelmalla’ tarkoitetaan kerättyjen ja tallennettujen geenivarojen ja niihin liittyvien tietojen kokonaisuutta, riippumatta siitä, onko kokoelma julkisen vai yksityisen tahon hallussa;
Nothing in this Regulation shall oblige a Member State to supply information the disclosure of which it considers contrary to the essential interests of its security.
’käyttäjien järjestöllä’ tarkoitetaan sijaintijäsenvaltionsa määräysten mukaisesti perustettua järjestöä, joka edustaa käyttäjien etuja ja osallistuu tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitettujen parhaiden käytäntöjen kehittämiseen ja valvomiseen;
Article 3
’kansainvälisesti tunnustetulla vaatimustenmukaisuustodistuksella’ tarkoitetaan lupaa tai vastaavaa asiakirjaa, jonka toimivaltainen viranomainen on saantihetkellä antanut Nagoyan pöytäkirjan 6 artiklan 3 kohdan e alakohdan ja 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti näyttönä siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on saatu ennakkosuostumuksen myöntämispäätöksen ja käyttäjää ja käyttöä koskevien keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti, ja joka saatetaan pöytäkirjan 14 artiklan 1 kohdan nojalla perustetun saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän saataville.
For the purposes of this Regulation, the definitions of the Convention and the Nagoya Protocol as well as the following definitions apply:
KÄYTTÄJIEN VELVOLLISUUS NOUDATTAA MÄÄRÄYKSIÄ
‘genetic material’ means any material of plant, animal, microbial or other origin containing functional units of heredity;
4 artikla
‘genetic resources’ means genetic material of actual or potential value;
Käyttäjien velvoitteet
‘access’ means the acquisition of genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources in a Party to the Nagoya Protocol;
Käyttäjien on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys, joita ne käyttävät, on hankittu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti, ja sen varmistamiseksi, että hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti ja kaikkia sovellettavia säädöksiä tai määräyksiä noudattaen.
‘user’ means a natural or legal person that utilises genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources;
Geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä voidaan siirtää ja käyttää vain keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti, mikäli sovellettavissa säädöksissä tai määräyksissä niitä edellytetään.
‘utilisation of genetic resources’ means to conduct research and development on the genetic and/or biochemical composition of genetic resources, including through the application of biotechnology as defined in Article 2 of the Convention;
Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi käyttäjien on haettava, säilytettävä ja siirrettävä seuraaville käyttäjille:
‘mutually agreed terms’ means the contractual arrangements concluded between a provider of genetic resources, or of traditional knowledge associated with genetic resources, and a user, that set out specific conditions for the fair and equitable sharing of benefits arising from the utilisation of genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources, and that may also include further conditions and terms for such utilisation as well as subsequent applications and commercialisation;
kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus sekä seuraaville käyttäjille tarpeelliset tiedot keskinäisesti sovittujen ehtojen sisällöstä; tai
‘traditional knowledge associated with genetic resources’ means traditional knowledge held by an indigenous or local community that is relevant for the utilisation of genetic resources and that is as such described in the mutually agreed terms applying to the utilisation of genetic resources;
jos kansainvälisesti tunnustettua vaatimustenmukaisuustodistusta ei ole saatavilla, seuraavat tiedot ja asiakirjat:
‘illegally accessed genetic resources’ means genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources which were not accessed in accordance with the national access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of the provider country that is a Party to the Nagoya Protocol requiring prior informed consent;
geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saannin päivämäärä ja paikka;
‘collection’ means a set of collected samples of genetic resources and related information that is accumulated and stored, whether held by public or private entities;
käytettyjen geenivarojen tai käytetyn geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen kuvaus;
‘association of users’ means an organisation, established in accordance with the requirements of the Member State in which it is located, that represents the interests of users and that is involved in developing and overseeing the best practices referred to in Article 8 of this Regulation;
lähde, josta geenivarat tai geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys suoraan saatiin, sekä geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen seuraavat käyttäjät;
‘internationally recognised certificate of compliance’ means a permit or its equivalent issued at the time of access as evidence that the genetic resource it covers has been accessed in accordance with the decision to grant prior informed consent, and that mutually agreed terms have been established for the user and the utilisation specified therein by a competent authority in accordance with Article 6(3)(e) and Article 13(2) of the Nagoya Protocol, that is made available to the Access and Benefit-sharing Clearing House established under Article 14(1) of that Protocol.
saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen, mukaan lukien myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevat oikeudet ja velvollisuudet;
CHAPTER II
tarvittavat saatavuutta koskevat luvat;
USER COMPLIANCE
tarvittaessa keskinäisesti sovitut ehdot, mukaan lukien hyötyjen jakoa koskevat järjestelyt.
Article 4
Niiden käyttäjien, jotka hankkivat elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja joka on määrännyt, että elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskevassa kansainvälisessä sopimuksessa (ITPGRFA) tarkoitetun vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen ehtoja ja edellytyksiä sovelletaan myös niihin sen hallinnassa ja valvonnassa oleviin julkisiin elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroihin, jotka eivät sisälly ITPGRFA:n liitteeseen I, katsotaan harjoittaneen tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettua asianmukaista huolellisuutta.
Obligations of users
Kun käyttäjien hallussa olevat tiedot ovat riittämättömiä tai edelleen ilmenee epävarmuustekijöitä saannin laillisuuden ja käytön osalta, käyttäjien on hankittava saatavuutta koskeva lupa tai vastaava asiakirja sekä laadittava keskinäisesti sovitut ehdot taikka keskeytettävä käyttö.
Users shall exercise due diligence to ascertain that genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources which they utilise have been accessed in accordance with applicable access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements, and that benefits are fairly and equitably shared upon mutually agreed terms, in accordance with any applicable legislation or regulatory requirements.
Käyttäjien on säilytettävä saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevat tiedot kahdenkymmenen vuoden ajan käyttöajan päättymisestä.
Genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources shall only be transferred and utilised in accordance with mutually agreed terms if they are required by applicable legislation or regulatory requirements.
Niiden käyttäjien, jotka hankkivat geenivaran 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta unionin kokoelmarekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsotaan harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta tämän artiklan 3 kohdassa lueteltujen tietojen haussa.
For the purposes of paragraph 1, users shall seek, keep and transfer to subsequent users:
Niiden käyttäjien, jotka hankkivat geenivaran, jonka on todettu olevan tai todennäköisesti olevan jo alkaneen tai välittömästi uhkaavan, kansainvälisessä terveyssäännöstössä (2005) tarkoitetun kansainvälisen kansanterveydellisen uhan taudinaiheuttaja tai Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 1082/2013/EU [9] määritellyn rajat ylittävän vakavan terveysuhan taudinaiheuttaja, kansanterveydelliseen uhkaan valmistautumista varten maissa, joissa se ei vielä ole vaikuttanut, ja uhkaan reagoimiseksi maissa, joissa se jo vaikuttaa, on täytettävä tämän artiklan 3 tai 5 kohdassa luetellut velvoitteet viimeistääna) kuukauden kuluttua välittömästi uhkaavan tai jo alkaneen kansanterveydellisen uhan toteamisesta tai
the internationally-recognised certificate of compliance, as well as information on the content of the mutually agreed terms relevant for subsequent users; or
kolmen kuukauden kuluttua geenivaran käytön aloittamisesta,
where no internationally-recognised certificate of compliance is available, information and relevant documents on:
sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
the date and place of access of genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources;
Jos tämän artiklan 3 ja 5 kohdassa lueteltuja velvoitteita ei täytetä tämän kohdan ensimmäisen alakohdan a ja b alakohdassa asetettujen määräaikojen puitteissa, käyttö on keskeytettävä.
the description of the genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources utilised;
Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun geenivaran käytöstä peräisin oleville tuotteille pyydetään lupaa markkinoille pääsyä tai markkinoille saattamista varten, 3 tai 5 kohdassa lueteltuja velvoitteita sovelletaan kokonaisuudessaan ja välittömästi.
the source from which the genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources were directly obtained, as well as subsequent users of genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources;
Jos ennakkosuostumusta ei ole hankittu ajoissa eikä keskinäisesti sovittuja ehtoja ole laadittu, tällainen käyttäjä ei voi vaatia minkäänlaisia yksinoikeuksia tällaisten taudinaiheuttajien käytön kehitystuloksiin ennen kuin kyseisen toimittajamaan kanssa on saatu aikaan sopimus.
the presence or absence of rights and obligations relating to access and benefit-sharing including rights and obligations regarding subsequent applications and commercialisation;
Tämä ei vaikuta 2 artiklassa mainittuihin saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskeviin kansainvälisiin erityissopimuksiin.
access permits, where applicable;
5 artikla
mutually agreed terms, including benefit-sharing arrangements, where applicable.
Kokoelmien rekisteri
Users acquiring Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (PGRFA) in a country that is a Party to the Nagoya Protocol which has determined that PGRFA under its management and control and in the public domain, not contained in Annex I to the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (ITPGRFA), will also be subject to the terms and conditions of the standard material transfer agreement for the purposes set out under the ITPGRFA, shall be considered to have exercised due diligence in accordance with paragraph 3 of this Article.
Komissio perustaa unionissa olevien kokoelmien rekisterin, jäljempänä ’rekisteri’, ja ylläpitää sitä.
When the information in their possession is insufficient or uncertainties about the legality of access and utilisation persist, users shall obtain an access permit or its equivalent and establish mutually agreed terms, or discontinue utilisation.
Komissio varmistaa, että rekisteri on internetpohjainen ja käyttäjille helposti saatavilla.
Users shall keep the information relevant to access and benefit-sharing for 20 years after the end of the period of utilisation.
Rekisterin on sisällettävä viittaukset niiden geenivarojen kokoelmiin tai kyseisten kokoelmien osiin, jotka täyttävät 3 kohdassa asetetut edellytykset.
Users obtaining a genetic resource from a collection included in the register of collections within the Union referred to in Article 5(1) shall be considered to have exercised due diligence as regards the seeking of information listed in paragraph 3 of this Article.
Jäsenvaltion on sen lainkäytäntövallan piiriin kuuluvan kokoelman ylläpitäjän pyynnöstä harkittava kyseisen kokoelman tai sen osan sisällyttämistä rekisteriin.
Users acquiring a genetic resource that is determined to be, or is determined as likely to be, the causing pathogen of a present or imminent public health emergency of international concern, within the meaning of the International Health Regulations (2005), or of a serious cross-border threat to health as defined in the Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council [9], for the purpose of public health emergency preparedness in not yet affected countries and response in affected countries, shall fulfil the obligations listed in paragraph 3 or 5 of this Article at the latest:(a) one month after the imminent or present threat to public health is terminated; or
Kun jäsenvaltio on varmistanut, että kokoelma tai sen osa täyttää 3 kohdassa esitetyt perusteet, se ilmoittaa komissiolle ilman aiheetonta viivytystä kokoelman ja sen ylläpitäjän nimen ja yhteystiedot sekä kyseisen kokoelman tyypin.
three months after commencement of utilisation of the genetic resource;
Komissio sisällyttää saadut tiedot rekisteriin.
whichever is the earlier.
Jotta kokoelma tai kokoelman osa voidaan sisällyttää rekisteriin, kokoelman on osoitettava pystyvänsä
Should the obligations listed in paragraph 3 or 5 of this Article not be fulfilled by the deadlines laid down in points (a) and (b) of the first subparagraph of this paragraph, utilisation shall be discontinued.
soveltamaan standardoituja menetelmiä vaihtaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja muiden kokoelmien kanssa sekä toimittaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja kolmansille henkilöille yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan mukaista käyttöä varten;