natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Council Decision 2014/518/Euratom of 14 April 2014 approving the conclusion, by the European Commission, on behalf of the European Atomic Energy Community, of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 20).
EUVL L 233, 6.8.2014, s. 3.”
Commission Regulation (EC) No 891/2009 of 25 September 2009 opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas in the sugar sector (OJ L 254, 26.9.2009, p. 82).
LIITE
This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244/1999 and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.
Asetuksen (EY) N:o 891/2009 liitteessä I oleva II osa korvataan seuraavasti:
Council Regulation (EC) No 2007/2000 of 18 September 2000 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process, amending Regulation (EC) No 2820/98, and repealing Regulations (EC) No 1763/1999 and (EC) No 6/2000 (OJ L 240, 23.9.2000, p. 1).
”II osa:
Council Regulation (EC) No 1215/2009 of 30 November 2009 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process (OJ L 328, 15.12.2009, p. 1).
Balkanin maiden alkuperäsokeri
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3’
KOLMAS MAA tai tullialue
Part II of Annex I of Regulation (EC) No 891/2009 is replaced by the following:
CN-koodi
‘Part II:
Määrä (tonnia)
Balkans sugar
Kiintiötulli (euroa/tonni)
Third Country or Custom Territories
1701 ja 1702
Order number
ja Hertsegovina
Quantities (tonnes)
Markkinointivuonna 2014/2015 määrä on 181167 tonnia.”
In quota rate (EUR/ton)
Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Serbian tasavallan välisen vakautus- ja assosiaatiosopimuksen pöytäkirja Kroatian tasavallan Euroopan unioniin liittymisen huomioon ottamiseksi [4], jäljempänä ’pöytäkirja’, allekirjoitettiin 25 päivänä kesäkuuta 2014.
Albania
Sen allekirjoittaminen Euroopan unionin, Euroopan atomienergiayhteisön ja jäsenvaltioiden puolesta valtuutettiin neuvoston päätöksillä 2014/517/EU [5] ja 2014/518/Euratom [6].
1701 and 1702
Pöytäkirjan 11 artiklan mukaisesti pöytäkirjan ensimmäisenä väliaikaisena soveltamisvuonna uusien tariffikiintiöiden määrät ja olemassa olevien tariffikiintiöiden korotukset on laskettava suhteessa pöytäkirjassa eriteltyihin vuotuisiin perusmääriin ennen 1 päivää elokuuta 2014 kulunut aika huomioon ottaen.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1251/2014
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1251/2014,
Done at Brussels, 21 November 2014.
Tehty Brysselissä 21 päivänä marraskuuta 2014.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014
Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1252/2014,
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the third paragraph of Article 47 thereof,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [1] ja erityisesti sen 47 artiklan kolmannen kohdan,
All active substances manufactured in the Union, including active substances intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances which at present are set out in the technical guidelines on manufacturing of active substances published by the Commission.
Kaikki unionissa valmistetut vaikuttavat aineet, mukaan luettuna vietäväksi tarkoitetut vaikuttavat aineet, on valmistettava noudattaen vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevia periaatteita ja yleisohjeita, jotka tällä hetkellä esitetään komission julkaisemissa vaikuttavien aineiden valmistusta koskevissa teknisissä yleisohjeissa.
It is necessary to lay down principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances in a legally binding act.
On tarpeen vahvistaa vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevat periaatteet ja yleisohjeet oikeudellisesti sitovassa säädöksessä.
In order to promote the use of harmonised standards at global level, principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances should be laid down in line with the guidelines for active substances established by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Yhdenmukaistettujen vaatimusten maailmanlaajuisen käytön edistämiseksi vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista olisi säädettävä ihmiselle tarkoitettujen lääkkeiden teknisten rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) vahvistamien vaikuttavia aineita koskevien yleisohjeiden mukaisesti.
Principles and guidelines of good manufacturing practice should be set out in relation to all issues, operations and processes that are key to determining the quality of active substances, such as quality management, personnel, premises and equipment, documentation, material management, production, in-process quality controls, packaging, labelling, laboratory controls, returns, complaints and recalls, contracting out and repackaging.
Hyvän tuotantotavan periaatteet ja yleisohjeet olisi esitettävä kaikkien sellaisten seikkojen, toimintojen ja prosessien osalta, jotka ovat keskeisiä vaikuttavan aineen laadun määrittämisessä, kuten laadunhallinta, henkilöstö, tilat ja laitteet, dokumentointi, materiaalin hallinta, tuotanto, prosessin laadunvalvonta, pakkaus, merkinnät, laboratoriovalvonta, palautukset, valitukset ja takaisinvedot, ulkoistaminen ja jälleenpakkaus.
In order to ensure compliance with those principles and guidelines, the manufacturers of active substances should be required to establish and implement an effective system for managing the quality of those substances.
Jotta voidaan varmistaa periaatteiden ja yleisohjeiden noudattaminen, vaikuttavien aineiden valmistajia olisi vaadittava perustamaan ja toteuttamaan tehokas järjestelmä näiden aineiden laadun hallintaa varten.
Personnel in unsanitary conditions, wearing unsuitable clothing or practicing potentially contaminating activities in the manufacturing area may compromise the quality of the active substance.
Henkilöstö, joka toimii epähygieenisissä olosuhteissa, käyttää soveltumatonta vaatetusta tai harjoittaa mahdollisesti kontaminoivaa toimintaa valmistusalueella, saattaa vaarantaa vaikuttavan aineen laadun.
This should be prevented by practicing sanitation and health habits that are appropriate to the manufacturing operations performed.
Tämä olisi estettävä sellaisten hygienia- ja terveyskäytäntöjen avulla, jotka ovat valmistustoiminnan kannalta asianmukaisia.
Those practices should be provided for in the quality management system established by the manufacturer of the active substance.
Vaikuttavan aineen valmistajan olisi vahvistettava tällaiset toimintatavat laadunhallintajärjestelmässä.
In order to ensure an adequate quality of the active substance, it is necessary to minimise potential contamination and cross-contamination by requiring the use of facilities, production processes and containers designed for this purpose, as well as appropriate contamination controls.
Vaikuttavan aineen riittävän laadun varmistamiseksi on minimoitava potentiaalinen kontaminaatio ja ristikontaminaatio edellyttämällä tätä tarkoitusta varten suunniteltujen tilojen, tuotantoprosessien ja säiliöiden käyttöä sekä asianmukaista kontaminaatiovalvontaa.
It is of particular importance to prevent cross-contamination when producing active substances harmful to human health.
Ristikontaminaation välttäminen on erityisen tärkeää tuotettaessa vaikuttavia aineita, jotka ovat haitallisia ihmisten terveydelle.
Contamination of other products with highly sensitising active substances could pose a serious threat to public health since exposure to these substances very often results in the development of hypersensitivity and allergic reactions.
Muiden tuotteiden kontaminoituminen erittäin herkistävillä vaikuttavilla aineilla saattaa aiheuttaa vakavan uhkan kansanterveydelle, koska näille aineille altistuminen aiheuttaa erittäin usein yliherkkyyden ja allergisten reaktioiden kehittymisen.
For that reason, manufacturing of those active substances should only be allowed to take place in separate production areas.
Tästä syystä tällaisten vaikuttavien aineiden valmistus olisi sallittava ainoastaan erillisillä tuotantoalueilla.
The use of separate production areas may also be necessary for the production of active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Erillisten tuotantoalueiden käyttö saattaa olla tarpeen myös tuotettaessa vaikuttavia aineita, jotka saattavat olla haitallisia ihmisten terveydelle voimakkuutensa taikka infektoivan tai toksisen luonteensa vuoksi.
For those substances, the manufacturer should perform an assessment of the risks to human health and the need for separate production areas.
Valmistajan olisi arvioitava näiden aineiden osalta ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit ja erillisen tuotantoalueen tarve.
In order to facilitate the tracing, identification and solving of potential quality problems as well as to verify compliance with good manufacturing practice, the manufacturer should keep detailed written records of all processes he performs that relate to the manufacturing of active substances, including of deviations from those processes.
Jotta voidaan helpottaa mahdollisten laatuongelmien jäljittämistä, yksilöimistä ja ratkaisemista sekä todentaa hyvän tuotantotavan noudattaminen, valmistajan olisi pidettävä tarkkaa kirjaa kaikista suorittamistaan prosesseista, jotka liittyvät vaikuttavien aineiden valmistukseen, myös poikkeuksista näihin prosesseihin.
In order to ensure that medicinal products have the appropriate standards of quality, safety and efficacy and to protect public health, manufacturers of an active substance should communicate without delay any changes which may affect the quality of the active substance to manufacturers of medicinal products using the active substance.
Jotta voidaan varmistaa lääkkeiden laatu-, turvallisuus- ja tehovaatimusten asianmukaisuus ja suojella kansanterveyttä, vaikuttavien aineiden valmistajien olisi ilmoitettava viipymättä kaikista vaikuttavan aineen laatuun mahdollisesti vaikuttavista muutoksista lääkkeiden valmistajille, jotka käyttävät kyseistä vaikuttavaa ainetta.
It is necessary to have in place appropriate procedures to record and investigate quality-related complaints and perform product recalls in order to rapidly address quality concerns and remove from the market active substances that do not meet quality standards or pose a serious threat to public health.
On tarpeen, että käytössä on asianmukaiset menettelyt laatuun liittyvien valitusten kirjaamista ja tutkimista ja tuotteiden takaisinvetoa varten, jotta voidaan puuttua nopeasti laatuongelmiin ja poistaa markkinoilta vaikuttavat aineet, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia tai aiheuttavat vakavan uhkan kansanterveydelle.
When the manufacturer of the active substance entrusts any part of the manufacturing to another party, it is important to clarify in writing the responsibilities of that other party with regard to compliance with good manufacturing practices and quality measures.
Jos vaikuttavan aineen valmistaja antaa jonkin osan valmistuksesta toisen osapuolen tehtäväksi, on tärkeää selventää kirjallisesti kyseisen toisen osapuolen vastuualueet hyvän tuotantotavan ja laatutoimenpiteiden noudattamisen osalta.
The application of good manufacturing practices to the process of repackaging and relabelling is necessary to avoid that active substances are wrongly labelled or become contaminated in the process,
On tarpeen soveltaa hyvää tuotantotapaa uudelleenpakkaamiseen ja uudelleenmerkintöihin, jotta vältetään vaikuttavien aineiden virheelliset merkinnät tai kontaminoituminen prosessissa,
This Regulation lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use, including active substances intended for export.
Tässä asetuksessa säädetään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden, myös vientiin tarkoitettujen vaikuttavien aineiden, hyvää tuotantotapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista.
‘manufacturing’ means any total or partial operation of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control or release of active substances, and the related controls;
’valmistuksella’ kaikkea täydellistä tai osittaista toimintaa, joka koskee vaikuttavan aineen ainesosien vastaanottamista sekä vaikuttavan aineen tuotantoa, pakkaamista, uudelleenpakkaamista, merkintöjä, uudelleenmerkintöjä, laadunvalvontaa tai vapauttamista myyntiin sekä niihin liittyvää valvontaa;
‘active substance starting material’ means any substance from which an active substance is manufactured or extracted;
’vaikuttavan aineen lähtöaineella’ kaikkia aineita, joista vaikuttavaa ainetta valmistetaan tai uutetaan;
‘active substance intermediate’ means a substance which is obtained during the production of an active substance and which is intended for further processing;
’vaikuttavan aineen väliaineella’ ainetta, joka saadaan vaikuttavan aineen tuotannon aikana ja joka on tarkoitettu jatkojalostukseen;
‘raw material’ means any substance, reagent or solvent which is intended for use in the production of an active substance and from which the active substance is not directly manufactured or extracted.
’raaka-aineella’ ainetta, reagenssia tai liuotinta, joka on tarkoitettu käytettäväksi vaikuttavan aineen tuotannossa ja josta vaikuttavaa ainetta ei suoraan valmisteta tai uuteta.
The system shall ensure that the active substances meet the specifications for their quality and purity established in accordance with Article 12(1).
Valmistajan on nimitettävä laatuyksikkö, joka on riippumaton tuotantoyksiköstä ja vastaa laadunvarmistuksesta ja -valvonnasta.
The system shall incorporate quality risk management.
Valmistajan on suoritettava säännöllisesti sisäisiä auditointeja ja toteutettava seurantatoimia tulosten perusteella.
The manufacturer shall appoint a quality unit that is independent of the production unit to be responsible for quality assurance and quality control.
4 artikla
The manufacturer shall conduct regular internal audits and follow-up on the findings.
Henkilöstö
Article 4
Valmistajan on varmistettava, että riittävän monella henkilöstöön kuuluvalla on koulutuksen tai kokemuksen kautta hankittu riittävä pätevyys, jotta he voivat valmistaa vaikuttavia aineita ja valvoa valmistusta.
Personnel
Henkilöstön on noudatettava hyviä saniteetti- ja hygieniakäytäntöjä valmistusalueella.
The manufacturer shall ensure an adequate number of personnel having the necessary qualifications acquired through education, training or experience to carry out and supervise the manufacturing of active substances.
Valmistusalueelle eivät saa tulla henkilöt,
Personnel shall practice good sanitation and hygiene in the manufacturing area.
joilla on tarttuva tauti tai paljaana olevilla ihoalueilla avohaavoja tai muita ihotauteja, jotka saattavat vaikuttaa negatiivisesti vaikuttavan aineen laatuun ja puhtauteen;
Personnel shall not access the manufacturing area if they:
joiden vaatetuksessa on näkyvää likaa tai joiden vaatetus ei suojaa vaikuttavaa ainetta henkilöstä peräisin olevalta mahdolliselta kontaminaatiolta taikka ei suojaa henkilöä altistumiselta vaikuttaville aineille, jotka saattavat olla haitallisia ihmisten terveydelle;
suffer from an infectious disease or have open lesions or other dermatological conditions on the exposed surface of the body that could negatively affect the quality and purity of the active substance;
jotka tullessaan valmistusalueelle ovat suorittamassa toimia, jotka saattavat kontaminoida vaikuttavan aineen tai muutoin vaarantaa sen laadun.
wear clothing which is visibly dirty, or does not protect the active substance from potential contamination coming from personnel, or does not protect personnel from exposure to active substances potentially harmful to human health;
5 artikla
at the moment of entering the manufacturing area, are performing activities that could contaminate or otherwise compromise the quality of the active substance.
Rakennukset ja tilat
Article 5
Vaikuttavien aineiden valmistukseen käytetyt rakennukset ja tilat on sijoitettava, suunniteltava ja rakennettava niin, että ne sopivat suunniteltuun toimintaan ja helpottavat puhdistusta ja kunnossapitoa ottaen huomioon valmistuksen tyyppi ja vaihe, johon rakennuksia ja tiloja käytetään.
Buildings and facilities
Tilat sekä materiaalien ja henkilöstön liikkuminen tiloissa on suunniteltava niin, että varmistetaan eri aineiden ja materiaalien pitäminen erillään, jotta ne eivät kontaminoi toisiaan.
Buildings and facilities used in the manufacturing of active substances shall be located, designed and constructed to suit the intended operations and to facilitate cleaning and maintenance having regard to the type and stage of manufacturing which the buildings and facilities are used for.
Rakennukset on pidettävä asianmukaisesti kunnossa, korjattuina ja puhtaina.
Facilities and the flow of material and personnel through the facilities shall be designed to ensure that different substances and materials are kept separate and do not contaminate each other.
Erittäin herkistävät vaikuttavat aineet on valmistettava erillisellä tuotantoalueella.
Buildings shall be properly maintained and repaired and kept in a clean condition.
Tuotantotoimintaa suorittaessaan valmistajan on arvioitava, tarvitaanko erillisiä tuotantoalueita muille vaikuttaville aineille, jotka saattavat olla haitallisia ihmisten terveydelle voimakkuutensa taikka infektoivan tai toksisen luonteensa vuoksi.
Highly sensitising active substances shall be produced in separate production areas.
Arvioinnissa on arvioitava näiden vaikuttavien aineiden ihmisten terveydelle aiheuttama riski ottaen huomioon vaikuttavan aineen voimakkuus, toksisuus ja infektoivuus sekä käytössä olevat riskinminimointimenettelyt.
When carrying out production operations, the manufacturer shall assess the need for separate production areas for other active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Arviointi on dokumentoitava kirjallisesti.
The assessment shall evaluate the risk to human health posed by those active substances by taking account of the active substance potency, toxicity, infectivity and the risk minimisation procedures in place.
Jos arvioinnissa tulee esiin riski ihmisten terveydelle, vaikuttava aine on tuotettava erillisellä tuotantoalueella.
The assessment shall be documented in writing.
6 artikla
Where the assessment shows a risk of harm to human health, the active substance shall be produced in separate production areas.
Laitteet
Article 6
Vaikuttavan aineen valmistuksessa käytettävät laitteet on suunniteltava ja sijoitettava asianmukaisesti ja niiden koon on oltava asianmukainen tarkoitettua käyttöä, puhdistusta, kunnossapitoa ja tarpeen mukaan desinfiointia varten.
Equipment
Laitteet on rakennettava ja niiden on toimittava niin, että raaka-aineiden, vaikuttavan aineen lähtöaineiden, vaikuttavan aineen väliaineiden tai vaikuttavien aineiden kanssa kosketuksiin joutuvat pinnat eivät muuta raaka-aineiden, vaikuttavan aineen lähtöaineiden, vaikuttavan aineen väliaineiden tai vaikuttavien aineiden laatua siinä määrin, että ne eivät enää täytä 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettuja eritelmiä.
Equipment used in the manufacturing of active substances shall be appropriately designed, sized and located for its intended use, cleaning, maintenance and, where appropriate, sanitisation.
Valmistajan on laadittava kirjallisesti menettelyt, jotka koskevat laitteiden puhdistusta ja sen jälkeen tehtävää tarkastusta laitteiden soveltuvuudesta valmistusprosessissa käyttöä varten.
Equipment shall be constructed and operated so that surfaces that come into contact with raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates or active substances do not alter the quality of the raw materials, the active substance starting materials, the active substance intermediates or the active substances to the extent that they no longer comply with the specifications established in accordance with Article 12(1).
Vaikuttavan aineen laadun varmistamisen kannalta ratkaisevan tärkeät valvonta-, punnitus-, mittaus-, seuranta- ja testauslaitteet on kalibroitava kirjallisten menettelyjen ja vahvistetun aikataulun mukaisesti.
The manufacturer shall establish written procedures for the cleaning of equipment and the subsequent verification of its suitability for use in the manufacturing process.
7 artikla
Control, weighing, measuring, monitoring and test equipment that is critical for assuring the quality of the active substance shall be calibrated in accordance with written procedures and an established schedule.
Dokumentointi ja asiakirjat
Article 7
Valmistajan on perustettava ja pidettävä yllä dokumentointijärjestelmää ja kirjallisia menettelyjä, jotka kattavat valmistusprosessin.
Documentation and records
Kaikki valmistusprosessiin liittyvät asiakirjat on laadittava, tarkistettava, hyväksyttävä ja jaettava kirjallisten menettelyjen mukaisesti.
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system and written procedures covering the manufacturing process.
Valmistajan on pidettävä kirjaa vähintään seuraavista tekijöistä, jotka liittyvät valmistusprosessiin:
All documents in relation to the manufacturing process shall be prepared, reviewed, approved and distributed in accordance with written procedures.
laitteiden puhdistus ja käyttö;
The manufacturer shall maintain records of at least the following elements in relation to the manufacturing process:
raaka-aineiden, vaikuttavan aineen lähtöaineiden ja vaikuttavan aineen väliaineiden alkuperä;
equipment cleaning and use;
raaka-aineisiin, vaikuttavan aineen lähtöaineisiin ja vaikuttavan aineen väliaineisiin liittyvä valvonta;
origins of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
raaka-aineiden, vaikuttavan aineen lähtöaineiden ja vaikuttavan aineen väliaineiden käyttö;
controls in relation to raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
vaikuttavien aineiden ja pakkausmateriaalien merkinnät;
use of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
tuotannon yleisohjeet;
labelling of the active substances and of the packaging materials;
erien tuotanto ja valvonta;
master production instructions;
laboratoriovalvonta.
batch production and control;
Valmistusprosessiin liittyvien asiakirjojen julkaisemisen, tarkistamisen, korvaamisen ja peruuttamisen on oltava valvottua, ja niiden tarkistuksesta, korvaamisesta ja peruuttamisesta on pidettävä kirjaa.
laboratory controls.
Kaikki valmistusprosessin aikana toteutetut laatuun liittyvät toimet on kirjattava silloin, kun ne suoritetaan.