natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OJ C 44, 15.2.2013, p. 99.
Tällä allekirjoituksella toimeksiantaja vakuuttaa, että
Position of the European Parliament of 3 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 14 April 2014.
annetut tiedot ovat täydelliset;
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
liiteasiakirjoissa on täsmällinen kuvaus käytettävissä olevista tiedoista;
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p. 1).
kliininen lääketutkimus tehdään tutkimussuunnitelman mukaisesti; ja
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
kliininen lääketutkimus tehdään tämän asetuksen mukaisesti.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.)
Edellä 11 artiklassa tarkoitetun ainoastaan arviointiraportin I osaa koskevan hakemuksen hakemusasiakirjat on rajattava tämän liitteen B–J jaksoon ja Q jaksoon.
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Rajoittamatta 26 artiklan soveltamista 11 artiklassa tarkoitetun ainoastaan arviointiraportin II osaa koskevan hakemuksen ja 14 artiklassa tarkoitetun hakemuksen hakemusasiakirjat on rajattava tämän liitteen K–R jaksoon.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
B. SAATEKIRJE
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).
Saatekirjeessä on mainittava EU-tutkimusnumero ja kansainvälinen tutkimusnumero sekä tuotava esiin lääketutkimuksen erityispiirteet.
OJ C 253, 3.9.2013, p. 10.
Saatekirjeessä ei tarvitse toistaa tietoja, jotka on jo annettu EU-hakulomakkeessa.
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Seuraavat tiedot on kuitenkin annettava:
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.11.2006, p. 1).
kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevan ryhmän erityispiirteet, esim. onko mukana osallistujia, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, alaikäisiä taikka raskaana olevia tai imettäviä naisia;
Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/Euratom (OJ L 180, 9.7.1997, p. 22).
annetaanko kliinisessä lääketutkimuksessa ensimmäistä kertaa uutta vaikuttavaa ainetta ihmisille;
Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionizing radiation (OJ L 159, 29.6.1996, p. 1).
onko Euroopan lääkevirasto tai jäsenvaltio tai kolmas maa antanut kliiniseen lääketutkimukseen tai tutkimuslääkkeeseen liittyvää tieteellistä neuvontaa;
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
onko kliininen lääketutkimus tai onko sen tarkoitus olla osa lastenlääkettä koskevaa tutkimusohjelmaa, jota tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1901/2006 II osaston 3 luvussa (jos Euroopan lääkevirasto on jo antanut lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta päätöksen, saatekirjeessä on annettava linkki, jonka avulla päätös löytyy lääkeviraston verkkosivustolta);
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 7.4.2004, p. 48).
onko tutkimuslääke tai oheislääke narkoottinen, psykotrooppinen tai radiofarmaseuttinen;
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
koostuvatko tutkimuslääkkeet muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisistä organismeista tai sisältävätkö ne niitä;
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation (OJ L 207, 6.8.2010, p. 14).
onko toimeksiantaja saanut harvinaislääkkeen tai harvinaisen sairauden aseman tutkimuslääkkeelle tai harvinaiselle sairaudelle;
Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 125, 21.5.2009, p. 75).
kattava luettelo kaikista tutkimuslääkkeistä, mukaan lukien niiden sääntelyasema, ja luettelo kaikista oheislääkkeistä; ja
ANNEX I
luettelo lääkinnällisistä laitteista, joita on tarkoitus tutkia kliinisessä lääketutkimuksessa mutta jotka eivät ole osa tutkimuslääkettä tai -lääkkeitä, sekä tieto siitä, ovatko lääkinnälliset laitteet saaneet CE-merkinnän suunniteltua käyttötarkoitusta varten.
APPLICATION DOSSIER FOR THE INITIAL APPLICATION
Saatekirjeessä on ilmoitettava, mistä osasta hakemusasiakirjoja 7 kohdassa luetellut tiedot löytyvät.
A. INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
Saatekirjeessä on ilmoitettava, katsooko toimeksiantaja tutkimuksen olevan alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus, ja sen on sisällettävä tätä koskevat yksityiskohtaiset perustelut.
The sponsor shall, where appropriate, refer to any previous applications.
Saatekirjeessä on ilmoitettava se, edellyttävätkö kliinisen lääketutkimuksen menetelmät, että tutkittavat jaetaan kliinisessä lääketutkimuksessa eri tutkimuslääkettä saaviin ryhmiin sen sijaan, että tutkimuslääkkeitä annetaan yksittäisille tutkittaville, ja täten se, hankitaanko tietoon perustuva suostumus yksinkertaistetulla menettelyllä.
If these applications have been submitted by another sponsor, the written agreement from that sponsor shall be submitted.
Saatekirjeessä on ilmoitettava selkeästi paikka, josta hakemusasiakirjoissa löytyvät tiedot, joiden perusteella voidaan arvioida, onko haittavaikutus epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (eli turvallisuutta koskevat viitetiedot).
Where a clinical trial has more than one sponsor, detailed information of the responsibilities of each of the sponsors shall be submitted in the application dossier.
Jos kyseessä on uudelleen toimitettu hakemus, saatekirjeessä on ilmoitettava kliinistä lääketutkimusta koskevan aiemman hakemuksen EU-tutkimusnumero, tuotava esiin muutokset verrattuna aiempaan hakemukseen ja mainittava tarvittaessa, miten ensimmäisessä hakemuksessa mahdollisesti avoimiksi jääneet kysymykset on ratkaistu.
The application shall be signed by the sponsor or a representative of the sponsor.
C. EU-HAKULOMAKE
This signature confirms that the sponsor is satisfied that:
Asianmukaisesti täytetty EU-hakulomake.
the information provided is complete;
D. TUTKIMUSSUUNNITELMA
the attached documents contain an accurate account of the information available;
Tutkimussuunnitelmassa on kuvattava kliinisen lääketutkimuksen tavoitteet, koeasetelma, menetelmät, tilastolliset näkökohdat, tarkoitus ja organisointi.
the clinical trial is to be conducted in accordance with the protocol; and
Tutkimussuunnitelma on yksilöitävä seuraavasti:
the clinical trial is to be conducted in accordance with this Regulation.
kliinisen lääketutkimuksen nimellä;
The application dossier for an application limited to Part I of the assessment report referred to in Article 11 shall be limited to sections B to J and Q of this Annex.
EU-tutkimusnumerolla;
Without prejudice to Article 26, the application dossier for an application limited to Part II of the assessment report referred to in Article 11 and the application dossier for an application referred to in Article 14 shall be limited to sections K to R of this Annex.
toimeksiantajan tutkimussuunnitelmalle antamalla numerolla, joka koskee suunnitelman kaikkia versioita (tarvittaessa);
B. COVER LETTER
päiväyksellä ja versionumerolla, jotka päivitetään muuttamisen yhteydessä;
The cover letter shall specify the EU trial number and the universal trial number and shall draw attention to any features which are particular to the clinical trial.
tutkimussuunnitelmalle annetulla lyhytnimellä; ja
However, in the cover letter it is not necessary to reproduce information already contained in the EU application form, with the following exceptions:
toimeksiantajan nimellä ja osoitteella sekä tutkimussuunnitelman tai siihen tehtävien huomattavien muutosten allekirjoittamiseen oikeutetun toimeksiantajan edustajan tai edustajien nimellä ja asemalla.
specific features of the clinical trial population, such as subjects not able to give informed consent, minors and pregnant or breastfeeding women;
Tutkimussuunnitelma on mahdollisuuksien mukaan esitettävä helppokäyttöisessä muodossa siten, että siihen voi tehdä hakuja, pikemmin kuin skannattuna kuvana.
whether the clinical trial involves the first administration of a new active substance to humans;
Suunnitelman on sisällettävä vähintään seuraavat:
whether scientific advice relating to the clinical trial or the investigational medicinal product has been given by the Agency, a Member State or a third country;
vakuutus, että kliininen lääketutkimus tehdään tutkimussuunnitelman, tämän asetuksen ja hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti;
whether the clinical trial is part or is intended to be part of a Paediatric Investigation Plan (PIP) as referred to in Title II, Chapter 3, of Regulation (EC) No 1901/2006 (if the Agency has already issued a decision on the PIP, the cover letter contains the link to the decision of the Agency on its website);
kattava luettelo kaikista tutkimuslääkkeistä ja kaikista oheislääkkeistä;
whether investigational medicinal products or auxiliary medicinal products are a narcotic, psychotropic or radiopharmaceutical;
tiivistelmä sellaisissa muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä, ja muissa kliinisen lääketutkimuksen kannalta merkityksellisissä kliinisissä lääketutkimuksissa tehdyistä havainnoista;
whether the investigational medicinal products consist of or contain a genetically-modified organism or organisms;
tiivistelmä tunnetuista ja mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, mukaan lukien arvio odotetusta hyödyistä ja riskeistä 6 artiklassa tarkoitettua arviointia varten; hätätilanteissa tutkittaville tehtävien kliinisten lääketutkimusten osalta on dokumentoitava tieteellisesti perustellut syyt odottaa, että heidän osallistumisestaan voi koitua välitöntä kliinisesti merkityksellistä etua;
whether the sponsor has obtained an orphan designation for the investigational medicinal product for an orphan condition;
mikäli potilaat olivat mukana kliinisen lääketutkimuksen suunnittelussa, kuvaus siitä, miten osallistuminen järjestettiin;
a comprehensive list, including the regulatory status, of all investigational medicinal products and a list of all auxiliary medicinal products; and
kaikkien tutkimuslääkkeiden ja oheislääkkeiden annostuksen, annosteluohjelman, antoreitin ja -tavan sekä hoitoajan kuvaus ja perustelut;
a list of medical devices which are to be investigated in the clinical trial but which are not part of the investigational medicinal product or products, together with a statement as to whether the medical devices are CE-marked for the intended use.
tieto siitä, onko kliinisessä lääketutkimuksessa käytettävillä tutkimuslääkkeillä ja oheislääkkeillä myyntilupa; jos niillä on myyntilupa, käytetäänkö niitä kliinisessä lääketutkimuksessa myyntilupien ehtojen mukaisesti, ja perustelut sellaisten oheislääkkeiden käytölle, joilla ei ole myyntilupaa;
The cover letter shall indicate where the information listed in paragraph 7 is contained in the application dossier.
kuvaus lääketutkimukseen osallistuvien tutkittavien ryhmistä ja alaryhmistä, tarvittaessa myös tutkittavien ryhmistä, joilla on erityistarpeita, esimerkiksi ikä, sukupuoli ja se, osallistuuko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia tai tutkittavia, joilla on harvinaisia tai erittäin harvinaisia sairauksia;
The cover letter shall indicate if the clinical trial is considered by the sponsor to be a low-intervention clinical trial and shall contain a detailed justification thereof.
viittaukset kirjallisuuteen ja tietoihin, jotka ovat olennaisia kliinisen lääketutkimuksen kannalta ja jotka toimivat taustamateriaalina kliiniselle lääketutkimukselle
The cover letter shall indicate if the methodology of the clinical trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products in a clinical trial, and as a consequence whether informed consent will be obtained by simplified means.
kuvaus kliinisen lääketutkimuksen relevanssista 6 artiklassa tarkoitettua arviointia varten;
The cover letter shall indicate the location in the application dossier of the information necessary for assessing whether an adverse reaction is a suspected unexpected serious adverse reaction, that is the reference safety information.
kuvaus suoritettavan kliinisen lääketutkimuksen tyypistä ja koeasetelmasta (mukaan lukien tarvittaessa koeasetelmaa, menettelyjä ja tutkimuksen vaiheita kuvaava kaavio);
In the case of a resubmission, the cover letter shall specify the EU trial number for the previous clinical trial application, highlight the changes as compared to the previous submission and, if applicable, specify how any unresolved issues in the first submission have been addressed.
tieto kliinisessä lääketutkimuksessa mitattavista ensisijaisista päätetapahtumista ja mahdollisista toissijaisista päätetapahtumista;
C. EU APPLICATION FORM
kuvaus toimenpiteistä systemaattisen virheen minimoimiseksi, mukaan lukien tarvittaessa satunnaistaminen ja sokkouttaminen;
The EU application form, duly completed.
kuvaus tutkittavien osallistumisen odotetusta kestosta ja kuvaus kaikkien kliinisen lääketutkimuksen vaiheiden järjestyksestä ja kestosta, tarvittaessa seurantatoimet mukaan lukien;
D. PROTOCOL
selkeä ja yksiselitteinen määritelmä kyseisen kliinisen lääketutkimuksen päättämisestä ja tieto kliinisen lääketutkimuksen arvioidusta päättymispäivästä ja sen perustelu, jos kyseessä ei ole viimeisen tutkittavan viimeinen käyntipäivä;
The protocol shall describe the objective, design, methodology, statistical considerations, purpose and organisation of the clinical trial.
kuvaus kriteereistä, joiden perusteella osa kliinisestä lääketutkimuksesta tai koko kliininen lääketutkimus keskeytetään;
The protocol shall be identified by:
tarvittaessa kliinisen lääketutkimuksen satunnaistamiskoodien ja koodien avaamismenettelyjen ylläpitoa koskevat järjestelyt;
the title of the clinical trial;
kuvaus tapausselostelomakkeisiin suoraan kirjattavien lähtötiedoiksi katsottujen tietojen yksilöintimenettelyistä;
the EU trial number;
tapauksen mukaan kuvaus järjestelyistä kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevien tutkittavien biologisten näytteiden keräämiseen, varastointiin ja tulevaan käyttöön sovellettavien sääntöjen noudattamiseksi, ellei se sisälly erilliseen asiakirjaan;
the sponsor's protocol code number specific for all versions of it (if relevant);
kuvaus järjestelyistä, joiden mukaisesti tutkimuslääkkeiden sekä oheislääkkeiden, joilla ei ole myyntilupaa, jäljittäminen, varastointi, hävittäminen ja palauttaminen toteutetaan 51 artiklan mukaisesti;
the date and number of the version, to be updated when it is amended;
kuvaus käytettävistä tilastollisista menetelmistä, mukaan lukien tarvittaessa
a short title or name assigned to the protocol; and
mahdollisesti suunnitellun välianalyysin ajankohta ja osallistuvien tutkittavien suunniteltu lukumäärä;
the name and address of the sponsor, as well as the name and function of the representative or representatives of the sponsor authorised to sign the protocol or any substantial modification to the protocol.
otoskoon valintaperusteet;
The protocol shall, when possible, be written in an easily accessible and searchable format, rather than scanned images.
kliinisen lääketutkimuksen tilastollista voimaa koskevat laskelmat ja kliininen merkitys;
The protocol shall at least include:
käytetty merkitsevyystaso;
a statement that the clinical trial is to be conducted in compliance with the protocol, with this Regulation and with the principles of good clinical practice;
kliinisen lääketutkimuksen keskeyttämisperusteet;
a comprehensive list of all investigational medicinal products and of all auxiliary medicinal products;
menettelyt, joiden mukaisesti otetaan huomioon puuttuvat, käyttämättömät ja virheelliset tiedot ja raportoidaan poikkeamat alkuperäisestä tilastollisesta suunnitelmasta; ja
a summary of findings from non-clinical studies that potentially have clinical significance and from other clinical trials that are relevant to the clinical trial;
analyyseihin mukaan otettavien tutkittavien valinta;
a summary of the known and potential risks and benefits including an evaluation of the anticipated benefits and risks to allow assessment in accordance with Article 6; for subjects in a clinical trial in an emergency situation, the scientific grounds for expecting that the participation of the subjects has the potential to produce a direct clinically relevant benefit shall be documented;
kuvaus tutkittavien mukaanotto- ja poissulkuperusteista, mukaan lukien perusteet yksittäisten tutkittavien vetäytymiselle hoidosta tai kliinisestä lääketutkimuksesta;
where patients were involved in the design of the clinical trial, a description of their involvement;
kuvaus menettelyistä, jotka liittyvät tutkittavien vetäytymiseen hoidosta tai kliinisestä lääketutkimuksesta, mukaan lukien menettelyt, jotka liittyvät tiedon keräämiseen vetäytyneistä tutkittavista, tutkittavien korvaamiseen ja hoidosta tai kliinisestä lääketutkimuksesta vetäytyneiden tutkittavien seurantaan;
a description of, and justification for, the dosage, the dosage regime, the route and mode of administration, and the treatment period for all investigational medicinal products and auxiliary medicinal products;
perustelut sellaisten tutkittavien mukaan ottamiselle, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan tai kuuluvat muihin erityisryhmiin, kuten alaikäiset;
a statement of whether the investigational medicinal products and auxiliary medicinal products used in the clinical trial are authorised; if authorised, whether they are to be used in the clinical trial in accordance with the terms of their marketing authorisations, and, if not authorised, a justification for the use of non-authorised auxiliary medicinal products in the clinical trial;
perustelu tutkittavien sukupuoli- ja ikäjakaumalle ja, jos kyseisestä kliinisestä lääketutkimuksesta suljetaan pois tietty sukupuoli- tai ikäryhmä tai ne ovat aliedustettuina, näitä poissulkemisperusteita koskeva selvitys ja perustelu;
a description of the groups and subgroups of the subjects participating in the clinical trial, including, where relevant, groups of subjects with specific needs, for example. age, gender, participation of healthy volunteers, subjects with rare and ultra rare diseases;
yksityiskohtainen kuvaus rekrytointimenettelystä ja tietoon perustuvan suostumuksen hankkimismenettelystä etenkin siinä tapauksessa, että tutkittavat eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
references to literature and data that are relevant to the clinical trial, and that provide background for the clinical trial;
a a) kuvaus hoidoista, myös lääkkeistä, jotka ovat sallittuja tai eivät ole sallittuja ennen kliinistä lääketutkimusta tai sen aikana;
a discussion of the relevance of the clinical trial in order to allow assessment in accordance with Article 6;
a b) kuvaus vastuumenettelyistä, jotka koskevat lääkkeiden luovuttamista ja antamista tutkittaville, tarvittaessa myös sokkouttamisen ylläpitoa;
a description of the type of clinical trial to be conducted and a discussion of the trial design (including a schematic diagram of trial design, procedures and stages, if relevant);
a c) tarvittaessa kuvaus tutkittavien komplianssin seurantamenettelyistä;
a specification of the primary end-points and the secondary end-points, if any, to be measured during the clinical trial;
a d) kuvaus järjestelyistä, joiden mukaisesti kliinisen lääketutkimuksen suorittamista seurataan;
a description of the measures taken to minimise bias, including, if applicable, randomisation and blinding;
a e) kuvaus järjestelyistä, joiden mukaisesti tutkittavia hoidetaan sen jälkeen, kun osallistuminen tutkimukseen on päättynyt, jos tällainen lisähoito on tarpeen sen vuoksi, että tutkittavat ovat osallistuneet kliiniseen lääketutkimukseen, ja jos hoito poikkeaa siitä, mitä tutkittavan terveydentilan perusteella voitaisiin normaalisti odottaa;
a description of the expected duration of subject participation and a description of the sequence and duration of all clinical trial periods, including follow-up, if relevant;
a f) tieto tehokkuus- ja turvallisuusparametreista sekä näiden parametrien arviointi-, kirjaus- ja analysointimenetelmistä ja -ajankohdasta;
a clear and unambiguous definition of the end of the clinical trial in question and, if it is not the date of the last visit of the last subject, a specification of the estimated end date and a justification thereof;
a g) kuvaus kliiniseen lääketutkimukseen liittyvistä eettisistä näkökohdista, jos niitä ei ole kuvattu muualla;
a description of the criteria for discontinuing parts of the clinical trial or the entire clinical trial;
a h) toimeksiantajan vakuutus (joko tutkimussuunnitelmassa tai erillisessä asiakirjassa), että kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvat tutkijat ja laitokset sallivat kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän seurannan, auditoinnin ja viranomaistarkastukset ja asettavat lähtötiedot ja asiakirjat suoraan saataville;
arrangements for the maintenance of clinical trial treatment randomisation codes and procedures for breaking codes, if relevant;
a i) julkaisupolitiikan kuvaus;
a description of procedures for the identification of data to be recorded directly on the Case Report Forms considered as source data;
a j) asianmukaisesti perustellut syyt siihen, että kliinisten lääketutkimusten tulosten tiivistelmää ei toimiteta vuoden kuluessa;
a description of the arrangements to comply with the applicable rules for the collection, storage and future use of biological samples from clinical trial subjects, where applicable, unless contained in a separate document;
a k) kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan sovellettavien tietosuojasääntöjen noudattaminen; erityisesti organisatoriset ja tekniset järjestelyt, jotka toteutetaan käsiteltyjen tietojen tai henkilötietojen luvattoman saannin, luovuttamisen, levittämisen, muuttamisen tai häviämisen välttämiseksi;