natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For electronic cigarettes and refill containers already placed on the market on 20 May 2016, the notification shall be submitted within six months of that date.
sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt suojataan lapsilta ja väärinkäytöltä, ne suojataan rikkoutumiselta ja vuodoilta ja niissä on vuotamattoman täytön varmistava mekanismi.
A new notification shall be submitted for each substantial modification of the product.
sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden vähittäismyyntipakkauksissa on lehtinen, jossa on tietoa seuraavista:
The notification shall, depending on whether the product is an electronic cigarette or a refill container, contain the following information:
tuotteen käyttö- ja varastointiohjeet, mukaan lukien viittaus siihen, että tuotetta ei suositella nuorille ja tupakoimattomille;
the name and contact details of the manufacturer, a responsible legal or natural person within the Union, and, if applicable, the importer into the Union;
kontraindikaatiot;
a list of all ingredients contained in, and emissions resulting from the use of, the product, by brand name and type, including quantities thereof;
erityisille riskiryhmille suunnatut varoitukset;
toxicological data regarding the product's ingredients and emissions, including when heated, referring in particular to their effects on the health of consumers when inhaled and taking into account, inter alia, any addictive effect;
mahdolliset haittavaikutukset;
information on the nicotine doses and uptake when consumed under normal or reasonably foreseeable conditions;
riippuvuuden aiheuttaminen ja toksisuus; sekä
a description of the components of the product; including, where applicable, the opening and refill mechanism of the electronic cigarette or refill containers;
valmistajan ja maahantuojan ja unionissa olevan oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön yhteystiedot;
a description of the production process, including whether it involves series production, and a declaration that the production process ensures conformity with the requirements of this Article;
sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden vähittäismyyntipakkauksissa ja mahdollisissa myyntipäällysteissä
a declaration that the manufacturer and importer bear full responsibility for the quality and safety of the product, when placed on the market and used under normal or reasonably foreseeable conditions.
on luettelo kaikista tuotteen sisältämistä ainesosista alenevassa painojärjestyksessä, maininta tuotteen nikotiinipitoisuudesta ja annostuksesta, valmistajan eränumero sekä suositus tuotteen pitämisestä lasten ulottumattomissa;
Where Member States consider that the information submitted is incomplete, they shall be entitled to request the completion of the information concerned.
ei ole 13 artiklassa tarkoitettuja tekijöitä tai ominaisuuksia, lukuun ottamatta 13 artiklan 1 kohdan a ja c alakohtaa, jotka koskevat tietoja nikotiinipitoisuudesta sekä aromi- tai makuaineista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän alakohdan i alakohdan soveltamista; ja
Member States may charge manufacturers and importers proportionate fees for receiving, storing, handling and analysing the information submitted to them.
että niissä on seuraavat terveysvaroitukset:
Member States shall ensure that:
”Tämä tuote sisältää nikotiinia, joka on voimakkaasti riippuvuutta aiheuttava aine.
nicotine-containing liquid is only placed on the market in dedicated refill containers not exceeding a volume of 10 ml, in disposable electronic cigarettes or in single use cartridges and that the cartridges or tanks do not exceed a volume of 2 ml;
Sitä ei suositella tupakoimattomille.”
the nicotine-containing liquid does not contain nicotine in excess of 20 mg/ml;
”Tämä tuote sisältää nikotiinia, joka on voimakkaasti riippuvuutta aiheuttava aine”.
the nicotine-containing liquid does not contain additives listed in Article 7(6);
Jäsenvaltioiden on säädettävä, kumpaa terveysvaroitusta on käytettävä;
only ingredients of high purity are used in the manufacture of the nicotine-containing liquid.
terveysvaroitusten on oltava 12 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisia.
Substances other than the ingredients referred to in point (b) of the second subparagraph of paragraph 2 of this Article are only present in the nicotine-containing liquid in trace levels, if such traces are technically unavoidable during manufacture;
kaupallinen viestintä tietoyhteiskunnan palveluissa, lehdistössä ja muissa painotuotteissa, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden myynninedistäminen, on kielletty, lukuun ottamatta julkaisuja, jotka on tarkoitettu yksinomaan sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden kaupan ammattilaisille tai joita painetaan ja julkaistaan kolmansissa maissa, jos niitä ei pääosin ole tarkoitettu unionin markkinoita varten;
except for nicotine, only ingredients are used in the nicotine-containing liquid that do not pose a risk to human health in heated or unheated form;
kaupallinen viestintä radiossa, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden myynninedistäminen, on kielletty;
electronic cigarettes deliver the nicotine doses at consistent levels under normal conditions of use;
kaikki sellainen julkinen tai yksityinen tuki radio-ohjelmille, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden tai täyttösäiliöiden myynninedistäminen, on kielletty;
electronic cigarettes and refill containers are child- and tamper-proof, are protected against breakage and leakage and have a mechanism that ensures refilling without leakage.
kaikki sellainen julkinen tai yksityinen tapahtumalle, toiminnalle tai yksittäiselle henkilölle annettava tuki, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden myynninedistäminen ja johon osallistuu useita jäsenvaltioita tai jota annetaan useissa jäsenvaltioissa tai jolla on muuten rajatylittäviä vaikutuksia, on kielletty;
unit packets of electronic cigarettes and refill containers include a leaflet with information on:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/13/EU [19] soveltamisalaan kuuluva audiovisuaalinen kaupallinen viestintä on kielletty sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden osalta.
instructions for use and storage of the product, including a reference that the product is not recommended for use by young people and non-smokers;
Tämän direktiivin 18 artiklaa sovelletaan sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden rajatylittävään etämyyntiin.
contra-indications;
Jäsenvaltioiden on vaadittava, että sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajat ja maahantuojat toimittavat toimivaltaisille viranomaisille vuosittain:
warnings for specific risk groups;
kattavat tiedot myyntimääristä tuotemerkin ja -tyypin mukaan;
possible adverse effects;
tiedot eri kuluttajaryhmien, muun muassa nuorten, tupakoimattomien ja tärkeimpien nykyisten käyttäjätyyppien mieltymyksistä;
addictiveness and toxicity; and
tiedot tuotteiden myyntitavoista; sekä
contact details of the manufacturer or importer and a legal or natural contact person within the Union;
tiivistelmät edellä mainittuja seikkoja koskevista mahdollisista markkinatutkimuksista sekä tiivistelmien englanninkielinen käännös.
unit packets and any outside packaging of electronic cigarettes and refill containers:
Jäsenvaltioiden on seurattava sähkösavukemarkkinoiden ja täyttösäiliöiden markkinoiden kehitystä, mukaan lukien mahdollista näyttöä siitä, että niiden käyttö houkuttelee nuoria ja tupakoimattomia nikotiiniriippuvuuteen ja lopulta kuluttamaan perinteistä tupakkaa.
include a list of all ingredients contained in the product in descending order of the weight, and an indication of the nicotine content of the product and the delivery per dose, the batch number and a recommendation to keep the product out of reach of children;
Jäsenvaltioiden on varmistettava 2 kohdan nojalla saatujen tietojen asettaminen saataville verkkosivustolla.
without prejudice to point (i) of this point, do not include elements or features referred to in Article 13, with the exception of Article 13(1)(a) and (c) concerning information on the nicotine content and on flavourings; and
Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tämän artiklan nojalla saadut tiedot.
carry one of the following health warnings:
Jäsenvaltiot ja komissio varmistavat, että liikesalaisuuksia ja muita luottamuksellisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
‘This product contains nicotine which is a highly addictive substance.
Jäsenvaltioiden on vaadittava, että sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajat, maahantuojat ja jakelijat perustavat järjestelmän, jonka avulla ne keräävät tietoja kaikista näiden tuotteiden epäillyistä haittavaikutuksista ihmisten terveydelle, ja pitävät sitä yllä.
It is not recommended for use by non-smokers’.
Jos jokin näistä talouden toimijoista katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sen hallussa olevat ja markkinoille saatettavaksi tarkoitetut tai markkinoille saatetut sähkösavukkeet tai täyttösäiliöt eivät ole turvallisia tai laadukkaita tai muuten tämän direktiivin mukaisia, kyseisen talouden toimijan on ryhdyttävä välittömästi tapauksen mukaan tarpeellisiin korjaaviin toimiin kyseisen tuotteen saattamiseksi tämän direktiivin vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi.
‘This product contains nicotine which is a highly addictive substance.’
Sellaisissa tapauksissa talouden toimijan on myös välittömästi ilmoitettava asiasta niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa tuote on asetettu saataville tai tarkoitus asettaa saataville, ja annettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti ihmisten terveyttä ja turvallisuutta koskevista riskistä sekä mahdollisesta korjaavasta toimesta ja sen tuloksista.
Member States shall determine which of these health warnings is to be used;
Lisäksi jäsenvaltiot voivat pyytää talouden toimijalta lisätietoja esimerkiksi sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden turvallisuus- ja laatunäkökohdista tai mahdollisista haittavaikutuksista.
health warnings comply with the requirements specified in Article 12(2).
Komissio raportoi täytettäviin sähkösavukkeisiin liittyvistä mahdollisista kansanterveysriskeistä viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2016 ja sen jälkeen tarpeen mukaan.
commercial communications in Information Society services, in the press and other printed publications, with the aim or direct or indirect effect of promoting electronic cigarettes and refill containers are prohibited, except for publications that are intended exclusively for professionals in the trade of electronic cigarettes or refill containers and for publications which are printed and published in third countries, where those publications are not principally intended for the Union market;
Jos sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt ovat tämän artiklan vaatimusten mukaiset ja silti toimivaltainen viranomainen toteaa tai sillä on perusteltua syytä uskoa, että tietty sähkösavuke tai täyttösäiliö tai tietyntyyppinen sähkösavuke tai täyttösäiliö voisi muodostaa vakavan riskin ihmisterveydelle, se voi toteuttaa asianmukaisia tilapäisiä toimenpiteitä.
commercial communications on the radio, with the aim or direct or indirect effect of promoting electronic cigarettes and refill containers, are prohibited;
Sen on ilmoitettava välittömästi komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja mahdolliset niitä tukevat tiedot.
any form of public or private contribution to radio programmes with the aim or direct or indirect effect of promoting electronic cigarettes and refill containers is prohibited;
Komissio päättää mahdollisimman pian nämä tiedot saatuaan, onko tilapäinen toimenpide perusteltu.
any form of public or private contribution to any event, activity or individual person with the aim or direct or indirect effect of promoting electronic cigarettes and refill containers and involving or taking place in several Member States or otherwise having cross-border effects is prohibited;
Komissio ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle päätelmistään, jotta tämä voi varmistaa asianmukaiset jatkotoimet.
audiovisual commercial communications to which Directive 2010/13/EU of the European Parliament and of the Council [19] applies, are prohibited for electronic cigarettes and refill containers.
Jos tämän kohdan ensimmäistä alakohtaa sovellettaessa vähintään kolme jäsenvaltiota kieltää perustellusti tiettyjen sähkösavukkeiden tai täyttösäiliöiden markkinoille saattamisen tai tietyntyyppiset sähkösavukkeet tai täyttösäiliöt, komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti kiellon ulottamiseksi kaikkiin jäsenvaltioihin, jos sellainen laajentaminen on perusteltu ja oikeasuhteinen.
Article 18 of this Directive shall apply to cross-border distance sales of electronic cigarettes and refill containers.
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti tämän artiklan 4 kohdan b alakohdassa säädetyn terveysvaroituksen sanamuodon mukauttamiseksi.
Member States shall require manufacturers and importers of electronic cigarettes and refill containers to submit, annually, to the competent authorities:
Mukauttaessaan terveysvaroituksen komissio varmistaa, että se perustuu tosiasioihin.
comprehensive data on sales volumes, by brand name and type of the product;
Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksen, jolla vahvistetaan 2 kohdan mukaisen ilmoituksen yhteinen malli ja 3 kohdan g alakohdan mukaisen täyttömekanismin tekniset standardit.
information on the preferences of various consumer groups, including young people, non-smokers and the main types of current users;
Nämä täytäntöönpanosäädökset annetaan 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
the mode of sale of the products; and
21 artikla
executive summaries of any market surveys carried out in respect of the above, including an English translation thereof.
Poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet
Member States shall monitor the market developments concerning electronic cigarettes and refill containers, including any evidence that their use is a gateway to nicotine addiction and ultimately traditional tobacco consumption among young people and non-smokers.
Kussakin poltettavaksi tarkoitetun kasviperäisen tuotteen vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava seuraava terveysvaroitus:
Member States shall ensure that the information received pursuant to paragraph 2 is made publicly available on a website.
”Tämän tuotteen polttaminen vaarantaa terveytesi”.
Member States shall, upon request, make all information received pursuant to this Article available to the Commission and other Member States.
Terveysvaroitus on painettava vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen etu- ja takapinnalle.
The Member States and the Commission shall ensure that trade secrets and other confidential information are treated in a confidential manner.
Terveysvaroituksen on täytettävä 9 artiklan 4 kohdan mukaiset vaatimukset.
Member States shall require manufacturers, importers and distributers of electronic cigarettes and refill containers to establish and maintain a system for collecting information about all of the suspected adverse effects on human health of these products.
Sen on katettava 30 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen pinnasta.
Should any of these economic operators consider or have reason to believe that electronic cigarettes or refill containers, which are in their possession and are intended to be placed on the market or are placed on the market, are not safe or are not of good quality or are otherwise not in conformity with this Directive, that economic operator shall immediately take the corrective action necessary to bring the product concerned into conformity with this Directive, to withdraw or to recall it, as appropriate.
Poltettavaksi tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden vähittäismyyntipakkauksiin ja mahdollisiin myyntipäällyksiin ei saa sisältyä mitään 13 artiklan 1 kohdan a, b ja d alakohdassa tarkoitettuja tekijöitä tai ominaisuuksia eikä niissä saa todeta, että tuotteessa ei ole lisäaineita tai maku- ja aromiaineita.
In such cases the economic operator shall also be required to immediately inform the market surveillance authorities of the Member States in which the product is made available or is intended to be made available, giving details, in particular, of the risk to human health and safety and of any corrective action taken, and of the results of such corrective action.
22 artikla
Member States may also request additional information from the economic operators, for example on the safety and quality aspects or any adverse effects of electronic cigarettes or refill containers.
Ainesosista ilmoittaminen ja poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council on the potential risks to public health associated with the use of refillable electronic cigarettes by 20 May 2016 and whenever appropriate thereafter.
Jäsenvaltioiden on vaadittava kaikkia poltettavaksi tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden valmistajia ja tuojia toimittamaan toimivaltaisille viranomaisilleen tuotenimi- ja tyyppikohtainen luettelo kaikista tällaisten tuotteiden valmistamisessa käytetyistä ainesosista ja niiden määristä.
In the case of electronic cigarettes and refill containers that comply with the requirements of this Article, where a competent authority ascertains or has reasonable grounds to believe that specific electronic cigarettes or refill containers, or a type of electronic cigarette or refill container, could present a serious risk to human health, it may take appropriate provisional measures.
Valmistajien tai tuojien on myös ilmoitettava kyseisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, jos tuotteen koostumusta muutetaan niin, että se vaikuttaa tämän artiklan mukaisesti toimitettuihin tietoihin.
It shall immediately inform the Commission and the competent authorities of other Member States of the measures taken and shall communicate any supporting data.
Tämän artiklan mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava ennen uuden tai muutetun poltettavaksi tarkoitetun kasviperäisen tuotteen saattamista markkinoille.
The Commission shall determine, as soon as possible after having received that information, whether the provisional measure is justified.
Jäsenvaltioiden on varmistettava 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen asettaminen saataville verkkosivustolla.
The Commission shall inform the Member State concerned of its conclusions to enable the Member State to take appropriate follow-up measures.
Talouden toimijoiden on täsmennettävä tarkoin, mitä tietoja ne pitävät liikesalaisuuksina.
Where, in application of the first subparagraph of this paragraph, the placing on the market of specific electronic cigarettes or refill containers, or a type of electronic cigarette or refill container has been prohibited on duly justified grounds in at least three Member States, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 27 to extend such a prohibition to all Member States, if such an extension is justified and proportionate.
IV OSASTO
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 27 to adapt the wording of the health warning in paragraph 4(b) of this Article.
LOPPUSÄÄNNÖKSET
When adapting that health warning, the Commission shall ensure that it is factual.
23 artikla
The Commission shall, by means of an implementing act, lay down a common format for the notification provided for in paragraph 2 and technical standards for the refill mechanism provided for in paragraph 3(g).
Yhteistyö ja täytäntöönpano
These implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 25(2).
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistajat ja maahantuojat antavat komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tässä direktiivissä edellytetyt täydelliset ja oikeat tiedot siinä asetetuissa määräajoissa.
Article 21
Velvoite toimittaa vaaditut tiedot on ensisijaisesti valmistajalla, jos valmistaja on sijoittautunut unioniin.
Herbal products for smoking
Velvoite toimittaa vaaditut tiedot on ensisijaisesti maahantuojalla, jos valmistaja on sijoittautunut unionin ulkopuolelle ja maahantuoja on sijoittautunut unioniin.
Each unit packet and any outside packaging of herbal products for smoking shall carry the following health warning:
Velvoite toimittaa vaaditut tiedot on yhteisesti valmistajalla ja maahantuojalla, jos ne molemmat ovat sijoittautuneet unionin ulkopuolelle.
‘Smoking this product damages your health.’
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin, sen mukaiset täytäntöönpano- ja delegoidut säädökset mukaan lukien, vastaisia tupakkatuotteita ja vastaavia tuotteita ei saateta markkinoille.
The health warning shall be printed on the front and back external surface of the unit packet and on any outside packaging.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteita ja vastaavia tuotteita ei saateta markkinoille, ellei tässä direktiivissä säädettyjä ilmoitusvelvollisuuksia ole noudatettu.
The health warning shall comply with the requirements set out in Article 9(4).
Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet näiden seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi.
It shall cover 30 % of the area of the corresponding surface of the unit packet and of any outside packaging.
Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Unit packets and any outside packaging of herbal products for smoking shall not include any of the elements or features set out in Article 13(1)(a), (b) and (d) and shall not state that the product is free of additives or flavourings.
Tahalliseen rikkomiseen sovellettavat määrättävät taloudelliset hallinnolliset seuraamukset voivat olla sellaisia, että ne vastaavat rikkomisella tavoiteltua taloudellista hyötyä.
Article 22
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission kanssa varmistaakseen tämän direktiivin asianmukaisen soveltamisen ja täytäntöönpanon ja toimitettava toisilleen kaikki tarvittavat tiedot, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin yhdenmukaista soveltamista varten.
Reporting of ingredients of herbal products for smoking
24 artikla
Member States shall require manufacturers and importers of herbal products for smoking to submit to their competent authorities a list of all ingredients, and quantities thereof that are used in the manufacture of such products by brand name and type.
Vapaa liikkuvuus
Manufacturers or importers shall also inform the competent authorities of the Member States concerned when the composition of a product is modified in a way that affects the information submitted pursuant to this Article.
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai rajoittaa tämän direktiivin mukaisten tupakkatuotteiden tai vastaavien tuotteiden markkinoille saattamista perustein, jotka liittyvät tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin näkökohtiin, ellei tämän artiklan 2 ja 3 kohdasta muuta johdu.
The information required under this Article shall be submitted prior to the placing on the market of a new or modified herbal product for smoking.
Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltion oikeuteen pitää voimassa tai ottaa käyttöön muita vaatimuksia, joita sovelletaan kaikkiin sen markkinoille saatettuihin tuotteisiin tupakkatuotteiden pakkausten standardoinnin osalta, jos se on kansanterveydellisesti perusteltua, ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutettava ihmisten terveyden suojelun korkea taso.
Member States shall ensure that the information submitted in accordance with paragraph 1 is made publicly available on a website.
Näitä toimenpiteitä ei kuitenkaan saa käyttää mielivaltaisen syrjinnän keinona eikä jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen.