natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unless other Union law requires archiving for a longer period, the sponsor and the investigator shall archive the content of the clinical trial master file for at least 25 years after the end of the clinical trial.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi hakijan on täytettävä seuraavat vaatimukset:
However, the medical files of subjects shall be archived in accordance with national law.
sillä on valmistusta tai tuontia varten oltava käytettävissään sopivat ja riittävät tilat, tekniset laitteet ja tarkastusmahdollisuudet, jotka täyttävät tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset;
The content of the clinical trial master file shall be archived in a way that ensures that it is readily available and accessible, upon request, to the competent authorities.
sillä on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 49 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyt pätevyysvaatimukset, jäljempänä ’pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö’.
Any transfer of ownership of the content of the clinical trial master file shall be documented.
Hakijan on lupahakemuksessaan yksilöitävä valmistettavan tai tuotavan tutkimuslääkkeen tyypit ja lääkemuodot, valmistus- tai tuontitoimet, tarvittaessa valmistusprosessi, paikka, jossa tutkimuslääkkeitä aiotaan valmistaa, tai unionissa sijaitseva paikka, johon ne aiotaan tuoda, sekä yksityiskohtaiset tiedot pätevyysvaatimukset täyttävästä henkilöstä.
The new owner shall assume the responsibilities set out in this Article.
Direktiivin 2001/83/EY 42–45 artiklaa ja 46 artiklan e alakohtaa sovelletaan soveltuvin osin 1 kohdassa tarkoitettuun lupaan.
The sponsor shall appoint individuals within its organisation to be responsible for archives.
Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta mihinkään seuraavista menettelyistä:
Access to archives shall be restricted to those individuals.
varustaminen uusilla pakkausmerkinnöillä tai uudelleen pakkaaminen, jos farmaseutit tai muut henkilöt, joilla on lainsäädännön mukainen lupa tällaisten menettelyjen toteuttamiseen asianomaisessa jäsenvaltiossa, toteuttavat nämä menettelyt sairaaloissa, terveyskeskuksissa tai klinikoissa ja jos tutkimuslääkkeet on tarkoitettu ainoastaan samaan kliiniseen lääketutkimukseen samassa jäsenvaltiossa osallistuvien sairaaloiden, terveyskeskusten tai klinikoiden käyttöön;
The media used to archive the content of the clinical trial master file shall be such that the content remains complete and legible throughout the period referred to in the first paragraph.
diagnostisista syistä tutkimuslääkkeinä käytettävien radiofarmaseuttisten lääkkeiden valmistaminen, jos farmaseutit tai muut henkilöt, joilla on lainsäädännön mukainen lupa tällaisen menettelyn toteuttamiseen asianomaisessa jäsenvaltiossa, toteuttavat tämän menettelyn sairaaloissa, terveyskeskuksissa tai klinikoissa ja jos tutkimuslääkkeet on tarkoitettu ainoastaan samaan kliiniseen lääketutkimukseen samassa jäsenvaltiossa osallistuvien sairaaloiden, terveyskeskusten tai klinikoiden käyttöön;
Any alteration to the content of the clinical trial master file shall be traceable.
direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu lääkkeiden valmistaminen käytettäväksi tutkimuslääkkeinä, jos tämä valmistaminen toteutetaan sairaaloissa, terveyskeskuksissa tai klinikoissa, joilla on lainsäädännön mukainen lupa tällaisten menettelyjen toteuttamiseen asianomaisessa jäsenvaltiossa, ja jos tutkimuslääkkeet on tarkoitettu ainoastaan samaan kliiniseen lääketutkimukseen samassa jäsenvaltiossa osallistuvien sairaaloiden, terveyskeskusten tai klinikoiden käyttöön.
Article 59
Jäsenvaltioiden on asetettava 5 kohdassa tarkoitetuille menettelyille soveltuvat ja oikeasuhteiset vaatimukset, jotta varmistetaan tutkittavien turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus.
Auxiliary medicinal products
Niiden on säännöllisesti tarkistettava menettelyt.
Only authorised auxiliary medicinal products may be used in a clinical trial.
62 artikla
Paragraph 1 shall not apply where no authorised auxiliary medicinal product is available in the Union or where the sponsor cannot reasonably be expected to use an authorised auxiliary medicinal product.
Pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön vastuu
A justification to this effect shall be included in the protocol.
Pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön on varmistettava, että jokainen tutkimuslääkkeen erä, joka on valmistettu unionissa tai tuotu unioniin, on 63 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukainen, ja annettava todistus siitä, että mainitut vaatimukset on täytetty.
Member States shall ensure that unauthorised auxiliary medicinal products may enter their territories for the purpose of their use in a clinical trial in accordance with paragraph 2.
Toimeksiantajan on toimitettava 1 kohdassa tarkoitettu todistus saataville asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä.
CHAPTER IX
63 artikla
MANUFACTURING AND IMPORT OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Valmistus ja tuonti
Article 60
Tutkimuslääkkeet on valmistettava soveltaen tällaisten lääkkeiden laadun takaavaa tuotantotapaa, jolla varmistetaan tutkittavien turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuus ja varmuus, jäljempänä ’hyvä tuotantotapa’.
Scope of this Chapter
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 89 artiklan mukaisesti, jotta voidaan vahvistaa hyvää tuotantotapaa koskevat periaatteet ja ohjeet sekä tarkastusta koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt, joilla varmistetaan tutkimuslääkkeiden laatu, ottaen huomioon tutkittavien turvallisuus tai tietojen luotettavuus ja varmuus, tekniikan kehitys ja maailmanlaajuinen sääntelykehyksen, jossa unioni tai jäsenvaltiot ovat osallisina, kehitys.
This Chapter shall apply to the manufacture and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products.
Lisäksi komissio vahvistaa ja julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hyvää tuotantotapaa koskevien periaatteiden mukaisesti ja tarkistaa niitä tarvittaessa tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.
Article 61
Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta 61 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin.
Authorisation of manufacturing and import
Unioniin tuotavat tutkimuslääkkeet on valmistettava soveltaen laatustandardeja, jotka vähintäänkin vastaavat 1 kohdan nojalla säädettyjä vaatimuksia.
The manufacturing and import of investigational medicinal products in the Union shall be subject to the holding of an authorisation.
Jäsenvaltioiden on varmistettava tarkastuksin, että tämän artiklan vaatimuksia noudatetaan.
In order to obtain the authorisation referred to in paragraph 1, the applicant shall meet the following requirements:
64 artikla
it shall have at its disposal, for manufacture or import, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the requirements set out in this Regulation;
Myyntiluvan saaneiden tutkimuslääkkeiden muuttaminen
it shall have permanently and continuously at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions of qualification set out in Article 49(2) and (3) of Directive 2001/83/EC (‘qualified person’).
Myyntiluvan saaneisiin tutkimuslääkkeisiin sovelletaan 61, 62 ja 63 artiklaa ainoastaan näihin lääkkeisiin mahdollisesti tehtävien sellaisten muutosten osalta, jotka eivät kuulu jonkin myyntiluvan piiriin.
The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported, and detailed information concerning the qualified person.
65 artikla
Articles 42 to 45, and point (e) of Article 46 of Directive 2001/83/EC shall apply mutatis mutandis to the authorisation referred to in paragraph 1.
Oheislääkkeiden valmistaminen
Paragraph 1 shall not apply to any of the following processes:
Jos oheislääkkeellä ei ole myyntilupaa tai jos myyntiluvan saanutta oheislääkettä muutetaan eikä tällainen muutos kuulu myyntiluvan piiriin, se on valmistettava 63 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun hyvän tuotantotavan tai vähintään vastaavan standardin mukaisesti, jotta varmistetaan asiaankuuluva laatu.
re-labelling or re-packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such processes, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;
X LUKU
preparation of radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such process, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;
PAKKAUSMERKINNÄT
the preparation of medicinal products referred to in points (1) and (2) of Article 3 of Directive 2001/83/EC for use as investigational medicinal products, where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics legally authorised in the Member State concerned to carry out such process and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State.
66 artikla
Member States shall make the processes set out in paragraph 5 subject to appropriate and proportionate requirements to ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Tutkimuslääkkeet, joilla ei ole myyntilupaa, ja oheislääkkeet, joilla ei ole myyntilupaa
They shall subject the processes to regular inspections.
Seuraavien tietojen on oltava ulko- ja sisäpakkauksessa tutkimuslääkkeissä, joilla ei ole myyntilupaa, ja oheislääkkeissä, joilla ei ole myyntilupaa:
Article 62
yhteyshenkilöiden tai kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvien henkilöiden tunnistetiedot;
Responsibilities of the qualified person
kliinisen lääketutkimuksen tunnistetiedot;
The qualified person shall ensure that each batch of investigational medicinal products manufactured in or imported into the Union complies with the requirements set out in Article 63 and shall certify that those requirements are fulfilled.
lääkkeen tunnistetiedot;
The certification referred to in paragraph 1 shall be made available by the sponsor at the request of the Member State concerned.
lääkkeen käyttöön liittyvät tiedot.
Article 63
Ulko- ja sisäpakkauksessa esitettävien tietojen avulla on varmistettava tutkittavien turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus ja samalla on otettava huomioon kliinisen lääketutkimuksen koeasetelma, se, ovatko lääkkeet tutkimuslääkkeitä vai oheislääkkeitä, ja se, onko lääkkeillä erityisiä ominaispiirteitä.
Manufacturing and import
Ulko- ja sisäpakkauksessa esitettävien tietojen on oltava selvästi luettavissa.
Investigational medicinal products shall be manufactured by applying manufacturing practice which ensures the quality of such medicinal products in order to safeguard the safety of the subject and the reliability and robustness of clinical data generated in the clinical trial (‘good manufacturing practice’).
Liitteessä VI on luettelo ulommassa päällyksessä ja pakkauksessa esitettävistä tiedoista.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to specify the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products, taking account of subject safety or data reliability and robustness, technical progress and global regulatory developments in which the Union or the Member States are involved.
67 artikla
In addition, the Commission shall also adopt and publish detailed guidelines in line with those principles of good manufacturing practice and revise them when necessary in order to take account of technical and scientific progress.
Myyntiluvan saaneet tutkimuslääkkeet ja myyntiluvan saaneet oheislääkkeet
Paragraph 1 shall not apply to the processes referred to in Article 61(5).
Myyntiluvan saaneet tutkimuslääkkeet ja myyntiluvan saaneet oheislääkkeet on varustettava pakkausmerkinnöillä
Investigational medicinal products imported into the Union shall be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down pursuant to paragraph 1.
66 artiklan 1 kohdan mukaisesti; tai
The Member States shall ensure compliance with the requirements of this Article by means of inspections.
direktiivin 2001/83/EY V osaston mukaisesti.
Article 64
Sen estämättä, mitä 1 kohdan b alakohdassa säädetään, myyntiluvan saaneen tutkimuslääkkeen ulko- ja sisäpakkauksessa on oltava lisätietoja, jotka liittyvät tutkimuksen ja yhteyshenkilön tunnistamiseen, kun tutkimussuunnitelmassa esitetyt kliinisen lääketutkimuksen erityisolosuhteet sitä edellyttävät tutkittavien turvallisuuden sekä kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuuden ja varmuuden varmistamiseksi.
Modification of authorised investigational medicinal products
Liitteessä VI olevassa C jaksossa on luettelo näistä ulko- ja sisäpakkauksessa esitettävistä lisätiedoista.
Articles 61, 62 and 63 shall apply to authorised investigational medicinal products only as regards any modification of such products not covered by a marketing authorisation.
68 artikla
Article 65
Tutkimuslääkkeinä tai oheislääkkeinä lääketieteellistä diagnoosia varten käytettävät radiofarmaseuttiset lääkkeet
Manufacturing of auxiliary medicinal products
Edellä olevia 66 ja 67 artiklaa ei sovelleta diagnostisista syistä tutkimuslääkkeinä tai oheislääkkeinä käytettäviin radiofarmaseuttisiin lääkkeisiin.
Where the auxiliary medicinal product is not authorised, or where an authorised auxiliary medicinal product is modified while such modification is not covered by a marketing authorisation, it shall be manufactured according to the good manufacturing practice referred to in Article 63(1) orto at least an equivalent standard, in order to ensure appropriate quality.
Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut lääkkeet on varustettava asianmukaisin pakkausmerkinnöin, jotta varmistetaan tutkittavien turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus.
CHAPTER X
69 artikla
LABELLING
Kieli
Article 66
Asianomaisen jäsenvaltion on määritettävä pakkausmerkintöjen tiedoissa käytettävä kieli.
Unauthorised investigational and unauthorised auxiliary medicinal products
Lääke voidaan varustaa usein erikielisin pakkausmerkinnöin.
The following information shall appear on the outer packaging and on the immediate packaging of unauthorised investigational medicinal products and unauthorised auxiliary medicinal products:
70 artikla
information to identify contact persons or persons involved in the clinical trial;
Delegoitu säädös
information to identify the clinical trial;
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä liitteen VI muuttamiseksi, jotta varmistetaan tutkittavien turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus tai otetaan huomioon tekniikan kehitys.
information to identify the medicinal product;
XI LUKU
information related to the use of the medicinal product.
TOIMEKSIANTAJA JA TUTKIJA
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, while taking account of the design of the clinical trial, whether the products are investigational or auxiliary medicinal product, and whether they are products with particular characteristics.
71 artikla
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall be clearly legible.
Toimeksiantaja
A list of information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging is set out in Annex VI.
Kliinisellä lääketutkimuksella voi olla yksi tai useita toimeksiantajia.
Article 67
Toimeksiantaja voi siirtää kirjallisella sopimuksella yhden tai kaikki tehtävistään jollekin henkilölle, yritykselle, laitokselle tai organisaatiolle.
Authorised investigational and authorised auxiliary medicinal products
Tällainen tehtävien siirto ei rajoita toimeksiantajan vastuuta etenkään tutkittavien turvallisuudesta ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuudesta ja varmuudesta.
Authorised investigational medicinal products and authorised auxiliary medicinal products shall be labelled:
Tutkija ja toimeksiantaja voivat olla sama henkilö.
in accordance with Article 66(1); or
72 artikla
in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Toimeksiantajien ryhmittymä
Notwithstanding point (b) of paragraph 1, where the specific circumstances, provided for in the protocol, of a clinical trial so require in order to ensure the safety of the subject or the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, additional particulars relating to the identification of the clinical trial and of the contact person shall appear on the outer packaging and the immediate packaging of authorised investigational medicinal products.
Jos kliinisellä lääketutkimuksella on useampi kuin yksi toimeksiantaja, kaikkia toimeksiantajia koskevat tässä asetuksessa säädetyt toimeksiantajan velvollisuudet, elleivät toimeksiantajat muutoin sovi kirjallisella sopimuksella, jossa vahvistetaan kunkin toimeksiantajan vastuut, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 74 artiklan soveltamista.
A list of these additional particulars appearing on the outer packaging and immediate packaging is set out in section C of Annex VI.
Jos sopimuksella ei määrätä, mille toimeksiantajalle jokin tietty vastuu kuuluu, kyseinen vastuu koskee kaikkia toimeksiantajia.
Article 68
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimeksiantajat ovat yhteisesti vastuussa siitä, että määritetään:
Radiopharmaceuticals used as investigational medicinal products or as auxiliary medicinal products for a medical diagnosis
toimeksiantaja, joka vastaa toimeksiantajan velvollisuuksien noudattamisesta II ja III luvussa säädetyissä hyväksymismenettelyissä;
Articles 66 and 67 shall not apply to radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products or as diagnostic auxiliary medicinal products.
toimeksiantaja, joka vastaa toimimisesta yhteyspisteenä, joka vastaanottaa kaikki tutkittavilta, tutkijoilta tai joltakin asianomaiselta jäsenvaltiolta saadut kliinistä lääketutkimusta koskevat kysymykset sekä vastaa niihin;
The products referred to in the first paragraph shall be labelled appropriately in order to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of data generated in the clinical trial.
toimeksiantaja, joka vastaa 77 artiklan mukaisesti päätettyjen toimenpiteiden täytäntöönpanosta.
Article 69
73 artikla
Language
Johtava tutkija
The language of the information on the label shall be determined by the Member State concerned.
Johtavan tutkijan on varmistettava, että tutkimuspaikassa suoritettavassa kliinisessä lääketutkimuksessa noudatetaan tämän asetuksen vaatimuksia.
The medicinal product may be labelled in several languages.
Osoittaessaan tehtäviä tutkijaryhmän jäsenille johtavan tutkijan on huolehdittava siitä, ettei tutkittavien turvallisuutta ja kliinisessä lääketutkimuksessa kyseisessä tutkimuspaikassa tuotettujen tietojen luotettavuutta ja varmuutta vaaranneta.
Article 70
74 artikla
Delegated act
Toimeksiantajan laillinen edustaja unionissa
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in respect of amending Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.
Jos kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantaja ei ole sijoittautunut unioniin, kyseisen toimeksiantajan on varmistettava, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö on sijoittautunut unioniin sen laillisena edustajana.
CHAPTER XI
Tällaisen laillisen edustajan vastuulla on varmistaa, että toimeksiantajan tämän asetuksen mukaisia velvollisuuksia noudatetaan, ja tämän on oltava kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja.
SPONSOR AND INVESTIGATOR
Kaikki viestintä kyseisen laillisen edustajan kanssa katsotaan viestinnäksi toimeksiantajan kanssa.
Article 71
Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta 1 kohtaa kliinisiin lääketutkimuksiin, jotka suoritetaan yksinomaan niiden omalla alueella tai niiden alueella ja kolmansien maiden alueella, edellyttäen, että ne varmistavat, että toimeksiantaja nimeää kyseistä kliinistä lääketutkimusta varten vähintään niiden alueella olevan yhteyshenkilön, joka on kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja.
Sponsor
Kun on kyse useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavista kliinisistä lääketutkimuksista, kaikki kyseiset jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta 1 kohtaa edellyttäen, että ne varmistavat, että toimeksiantaja nimeää kyseistä kliinistä lääketutkimusta varten vähintään yhteyshenkilön, joka on kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja.
A clinical trial may have one or several sponsors.
75 artikla
Any sponsor may delegate, in a written contract, any or all of its tasks to an individual, a company, an institution or an organisation.
Vastuu
Such delegation shall be without prejudice to the responsibility of the sponsor, in particular regarding the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Tämä luku ei rajoita toimeksiantajan, tutkijan tai sellaisten henkilöiden siviili- tai rikosoikeudellista vastuuta, joille toimeksiantaja on siirtänyt tehtäviä.
The investigator and the sponsor may be the same person.
XII LUKU
Article 72
VAHINGONKORVAUS
Co-sponsorship
76 artikla
Without prejudice to Article 74, where a clinical trial has more than one sponsor, all sponsors shall have the responsibilities of a sponsor set out in this Regulation, unless the sponsors decide otherwise in a written contract setting out their respective responsibilities.
Vahingonkorvaus
Where the contract does not specify to which sponsor a given responsibility is attributed, that responsibility shall lie with all sponsors.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on tutkittavalle niiden alueella suoritettavaan kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisesta aiheutuneen vahingon korvaamista koskevat järjestelmät vakuutuksen tai takuujärjestelyn tai senkaltaisen järjestelyn muodossa, joka vastaa sitä tarkoitukseltaan ja on tarkoituksenmukainen riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden.
By way of derogation from paragraph 1, the sponsors shall be jointly responsible for establishing:
Toimeksiantajan ja tutkijan on käytettävä 1 kohdassa tarkoitettua järjestelmää siinä asianomaisessa jäsenvaltiossa, jossa kliininen lääketutkimus suoritetaan, sopivassa muodossa.
a sponsor responsible for compliance with the obligations of a sponsor in the authorisation procedures set out in Chapters II and III;
Jäsenvaltiot eivät saa edellyttää, että toimeksiantaja käyttää lisäksi 1 kohdassa tarkoitettua järjestelmää alhaisen interventioasteen kliinisissä lääketutkimuksissa, jos ainoa vahinko, joka tutkittavalle olisi mahdollista aiheutua tutkimuslääkkeen käytöstä kyseisen kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti kyseisen jäsenvaltion alueella, kuuluu jo käytössä olevan sovellettavan korvausjärjestelmän piiriin.
a sponsor responsible for being a contact point for receiving all questions from subjects, investigators or any Member State concerned regarding the clinical trial and providing answers to them;
XIII LUKU