natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testiraportti, jos testejä on suoritettu.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin räjähdystarvikkeisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun räjähdystarvike on saatettu markkinoille:
It shall notify the manufacturer of its decision.
asiakirjat, joita tarkoitetaan 3.1 kohdassa;
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
kohdassa tarkoitettuihin hyväksyttyihin muutoksiin liittyvät tiedot;
Surveillance under the responsibility of the notified body
, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.
the quality system documentation;
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
MODUULI E
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Tuotteiden laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Tuotteiden laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset räjähdystarvikkeet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten räjähdystarvikkeiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että räjähdystarvikkeet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa esitetyn tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisia.
The manufacturer shall affix the CE marking, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual explosive that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the explosive has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
tarkastuksista ja testeistä, jotka on tehtävä valmistuksen jälkeen;
the documentation referred to in point 3.1;
keinoista, joilla valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että räjähdystarvike on näiden vaatimusten mukainen.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
MODUULI F
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus
MODULE E
Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 5.1 ja 6 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseessä olevat räjähdystarvikkeet, joihin on sovellettu 3 kohdan säännöksiä, ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
Conformity to type based on product quality assurance
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut räjähdystarvikkeet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun hyväksytyn tyypin ja niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the explosives concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Tarkastus
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the explosives concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä asianmukaiset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että räjähdystarvikkeet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun hyväksytyn tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia.
The quality system shall ensure compliance of the explosives with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa tuotteiden yhdenmukaisuus asiaa koskevien vaatimusten kanssa, tehdään valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen tuote 4 kohdassa määrätyllä tavalla tai tarkastamalla ja testaamalla tuotteet tilastollisin perustein 5 kohdassa määrätyllä tavalla.
This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Tuotekohtainen vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja testaus
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
Jokainen räjähdystarvike on tarkastettava erikseen ja tarvittavat, yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt ja/tai muissa asianmukaisissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun hyväksytyn tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia.
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of relevant harmonised standard.
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn räjähdystarvikkeeseen.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the explosive with those requirements.
Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun räjähdystarvike on saatettu markkinoille.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Vaatimustenmukaisuuden tilastollinen tarkastus
MODULE F
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esitettävä räjähdystarvikkeensa tarkastusta varten tasalaatuisina erinä.
Conformity to type based on product verification
Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte.
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the explosives concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Kaikki näytteen muodostavat räjähdystarvikkeet on tutkittava yksitellen ja tarvittavat, sovellettavassa yhdenmukaistetussa standardissa (standardeissa) määritellyt ja/tai muissa asianmukaisissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisia, ja sen määrittämiseksi hyväksytäänkö vai hylätäänkö erä.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured explosives with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Jos erä hyväksytään, erän kaikki räjähdystarvikkeet katsotaan hyväksytyiksi lukuun ottamatta niitä näytteeseen sisältyviä räjähdystarvikkeita, jotka eivät läpäisseet testejä.
Verification
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn räjähdystarvikkeeseen.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the explosives with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun räjähdystarvike on saatettu markkinoille.
The examinations and tests to check the conformity of the explosives with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every product as specified in point 4 or by examination and testing of the explosives on a statistical basis as specified in point 5.
Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen tai toimivaltaisen viranomaisen on ryhdyttävä vaadittaviin toimiin, jotta kyseisen erän markkinoille pääsy estetään.
Verification of conformity by examination and testing of every product
Jos eriä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin.
All explosives shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin räjähdystarvikkeisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Valmistaja voi 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla myös kiinnittää räjähdystarvikkeisiin ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved explosive or have it affixed under its responsibility.
Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron tuotteisiin valmistusprosessin aikana.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the explosive has been placed on the market.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Statistical verification of conformity
Valmistajan valtuutetun edustajan ei ole välttämättä täytettävä 2 ja 5.1 kohdassa säädettyjä velvoitteita.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his explosives for verification in the form of homogeneous lots.
MODUULI G
A random sample shall be taken from each lot.
Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus
All explosives in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen räjähdystarvike, johon on sovellettu 4 kohdan säännöksiä, on siihen sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukainen.
If a lot is accepted, all explosives of the lot shall be considered approved, except for those explosives from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Tekniset asiakirjat
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved explosive or have it affixed under its responsibility.
Valmistajan on laadittava säädöksessä kuvaillut tekniset asiakirjat ja annettava ne 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen saataville.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the explosive has been placed on the market.
Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko räjähdystarvike asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot.
Teknisten asiakirjojen on sisällettävä mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat osatekijät:
In the event of the frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu;
The manufacturer shall affix the CE marking, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual explosive that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten jne. tulokset; ja
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the explosives.
testiraportit.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the explosives during the manufacturing process.
Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun räjähdystarvike on saatettu markkinoille.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistettu räjähdystarvike on tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukainen.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5.1.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa yksilöidyt tarkastukset ja testit ja/tai muissa asianmukaisissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että räjähdystarvike on tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukainen.
MODULE G
Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
Conformity based on unit verification
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa hyväksyttyyn räjähdystarvikkeeseen.
Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the explosive concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen räjähdystarvikkeeseen, joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
Technical documentation
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun räjähdystarvike on saatettu markkinoille.
The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä räjähdystarvike, jota varten se on laadittu.
The documentation shall make it possible to assess the explosive’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 2.2 ja 5 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
LIITE IV
In the case of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS (nro XXXX) [1]
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
Nro … (tuote-, tyyppi-, erä- tai sarjanumero):
test reports.
Valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun edustajan nimi ja osoite:
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the explosive has been placed on the market.
Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured explosive with the applicable requirements of this Directive.
Vakuutuksen kohde (jäljitettävyyden mahdollistava tuotteen tunniste):
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standards and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to check the conformity of the explosive with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out.
Edellä kuvattu vakuutuksen kohde on asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen:
In the absence of such a harmonised standard the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty, tai viittaus muihin teknisiin eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu: