natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate — design type, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
MODULE C2:
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRESSURE EQUIPMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.
Conformity to type based on internal production control plus supervised pressure equipment checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to it.
Näitä määräaikaisia tarkastuksia tehdään sellaisin aikavälein, että täydellinen uudelleenarviointi suoritetaan joka kolmas vuosi.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured pressure equipment with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo.
A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the final assessment and of the internal checks on the pressure equipment, taking into account, inter alia, the technological complexity of the pressure equipment and the quantity of production.
Näiden lisäkäyntien tarpeellisuus ja se, millaisin välein niitä tehdään, määritellään ilmoitetun laitoksen tarkastuskäynteihin perustuvan tarkastusjärjestelmän perusteella.
The notified body shall establish that the manufacturer actually performs final assessment in accordance with point 3.2 of Annex I.
Erityisesti seuraavat tekijät on otettava huomioon käynteihin perustuvassa tarkastusjärjestelmässä:
An adequate sample of the final pressure equipment, taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or equivalent tests applying other technical specifications, shall be carried out to check the conformity of the pressure equipment with the relevant requirements of this Directive.
painelaitteen luokka,
The notified body shall assess the number of items of equipment to sample and whether it is necessary to perform, or have performed, all or part of final assessment on the pressure equipment samples.
aiempien tarkastuskäyntien tulokset,
Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the body shall take appropriate measures.
korjaavien toimenpiteiden seurannan tarpeellisuus,
Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process.
tarvittaessa järjestelmän hyväksymiseen liittyvät erityisedellytykset,
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual pressure equipment or assembly that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
huomattavat muutokset valmistuksen organisoinnissa, toimenpiteissä tai tekniikoissa.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
The EU declaration of conformity shall identify the pressure equipment model for which it has been drawn up.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testauskertomus, jos testejä on suoritettu.
MODULE D:
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin painelaitteisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin painelaitemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment or assembly concerned is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille:
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the pressure equipment concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
kohdassa tarkoitetut asiakirjat,
Quality system
kohdassa tarkoitetut muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty,
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice for the pressure equipment concerned.
, 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
all relevant information on the pressure equipment type envisaged,
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
the documentation concerning the quality system,
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai muutoin rajoittanut, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää tämän puolesta ja vastuulla 3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The quality system shall ensure that the pressure equipment is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to it.
MODUULI D1:
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUS
This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Tuotantoprosessin laadunvarmistus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 4 ja 7 kohdassa säädetyt velvoitteet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset painelaitteet täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko painelaite asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to the quality of the pressure equipment,
Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used, particularly the procedures used for the permanent joining of parts as approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
Valmistajan on sovellettava 5 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten painelaitteiden tuotannossa, niiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 6 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications or approvals of the personnel concerned, particularly those of the personnel undertaking the permanent joining of parts and the non-destructive tests in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I, etc., and
2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat.
the means of monitoring the achievement of the required quality and the effective operation of the quality system.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että painelaite on siihen sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukainen.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
vastaavat valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevat menetelmät, prosessit ja järjestelmälliset toimet, joita aiotaan käyttää, erityisesti liitteessä I olevan 3.1.2 kohdan mukaisesti hyväksytyt pysyvien liitosten tekemistä koskevat menetelmät,
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen tai hyväksymiseen liittyvät selvitykset, erityisesti pysyvistä liitoksista vastaavien henkilöiden pätevyyteen tai hyväksymiseen liittyvät selvitykset liitteessä I olevan 3.1.2 kohdan mukaisesti jne.,
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant pressure equipment field and pressure equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
keinot, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista sekä laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
The audit shall include an inspection visit to the manufacturer’s premises.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 5.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, fifth indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
Laatujärjestelmän osien, jotka ovat asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin mukaisia, oletetaan olevan 5.2 kohdassa tarkoitettujen vastaavien vaatimusten mukaisia.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen painelaiteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Auditointiryhmän on tarkastettava 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että painelaite on näiden vaatimusten mukainen.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 5.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
The notified body shall evaluate the proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat,
It shall notify the manufacturer of its decision.
korjaavien toimenpiteiden seurannan tarpeellisuus,
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 5.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen painelaitteeseen, joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
kohdassa tarkoitetut asiakirjat,
the quality system documentation,
kohdassa tarkoitetut muutokset;
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
, 6.3 ja 6.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and provide the manufacturer with an audit report.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt, tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.
In addition the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 3, 5.1, 5.5, 7 ja 8 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The need for such additional visits, and the frequency thereof, will be determined on the basis of a visit control system operated by the notified body.
MODUULI E:
In particular, the following factors shall be considered in the visit control system:
PAINELAITTEEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
the category of the pressure equipment,
Painelaitteen laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen painelaite on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää siihen sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
the results of previous surveillance visits,
Valmistajan on sovellettava 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten painelaitteiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
the need to follow up corrective actions,
Valmistajan on tehtävä kyseessä olevien painelaitteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
special conditions linked to the approval of the system, where applicable,
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa esitetyn tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisia.
significant changes in manufacturing organisation, policy or techniques.
laatutavoitteet ja organisaation rakenne, johdon vastuualueet ja toimivalta tuotteiden laadun osalta,
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests or have them carried out in order to verify that the quality system is functioning correctly.
valmistuksen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit,
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselosteet ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen tai hyväksymiseen liittyvät selvitykset, erityisesti pysyvistä liitoksista vastaavien ja ainetta rikkomattomia kokeita suorittavien henkilöiden pätevyyteen tai hyväksymiseen liittyvät selvitykset liitteessä I olevan 3.1.2 ja 3.1.3 kohdan mukaisesti,
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual pressure equipment that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
keinot, joilla valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen painelaitealan ja painelaiteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the pressure equipment has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että painelaite on näiden vaatimusten mukainen.
the documentation referred to point 3.1,
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
the change referred to in point 3.5, as approved,
tekniset asiakirjat,
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3, 3.5, 4.3 and 4.4.
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.
Each notified body shall inform its notifying authorities of the quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Näitä tarkastuksia suoritetaan sellaisin aikavälein, että täydellinen uudelleenarviointi tehdään joka kolmas vuosi.
Each notified body shall inform the other notified bodies of the quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
kohdassa tarkoitetut asiakirjat,
MODULE D1:
, 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to it.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.
The documentation shall make it possible to assess the conformity of the pressure equipment with the relevant requirements and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
MODUULI E1:
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product.
PAINELAITTEEN LOPPUTARKASTUKSEN JA TESTAUKSEN LAADUNVARMISTUS
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Painelaitteen lopputarkastuksen ja testauksen laadunvarmistus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 4 ja 7 kohdassa säädetyt velvoitteet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen painelaite täyttää siihen sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the pressure equipment concerned as specified in point 5, and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko painelaite asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä.
the technical documentation referred to in point 2.
Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on katettava painelaitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta.