natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies involving rodents, haematological examinations should be carried out on all study animals (10 male and 10 female animals per group) at 3, 6, and 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months).
Tutkimuksissa, joissa käytetään jyrsijöitä, hematologiset tutkimukset on tehtävä kaikille tutkimuseläimille (10 urosta ja 10 naarasta ryhmää kohti) kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden jälkeen sekä tutkimuksen päättyessä (jos se kestää yli 12 kuukautta).
In mice, satellite animals may be needed in order to conduct all required haematological determinations (see paragraph 19).
Hiirten osalta saatetaan tarvita satelliittiryhmän eläimiä, jotta kaikki vaaditut hematologiset määritykset saadaan tehtyä (katso 19 kohta).
The following list of parameters should be investigated (38): total and differential leukocyte count, erythrocyte count, platelet count, haemoglobin concentration, haematocrit (packed cell volume), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular haemoglobin (MCH), mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC), prothrombin time, and activated partial thromboplastin time.
Seuraavassa on luettelo parametreista, jotka on tutkittava (38): valkosolujen kokonaismäärä ja niiden erittelylaskenta, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, hemoglobiinipitoisuus, hematokriitti (punasolujen tilavuusosuus), punasolujen keskimääräinen tilavuus (MCV), keskihemoglobiini (MCH), keskihemoglobiinikonsentraatio (MCHC), protrombiiniaika ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika.
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained from all study animals (10 male and 10 female animals per group), at the same time intervals as specified for the haematological investigations.
Kliinisen biokemian määritykset tärkeimpien myrkyllisten kudosvaikutusten ja erityisesti munuais- ja maksavaikutusten tutkimiseksi tulee tehdä verinäytteistä, jotka otetaan kaikilta tutkimuseläimiltä (kymmenen urosta ja kymmenen naarasta jokaisesta ryhmästä) hematologisia tutkimuksia varten määritetyin aikavälein.
Overnight fasting of the animals (with the exception of mice) prior to blood sampling is recommended [5].
Eläinten ruokinnan siirtämistä yön yli (hiiriä lukuun ottamatta) ennen verinäytteen ottoa suositellaan [5].
The following list of parameters should be investigated (38): glucose, urea (urea nitrogen), creatinine, total protein, albumin, calcium, sodium, potassium, total cholesterol, at least two appropriate tests for hepatocellular evaluation (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, glutamate dehydrogenase, total bile acids) (39), and at least two appropriate tests for hepatobiliary evaluation (alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, 5’-nucleotidase, total bilirubin, total bile acids) (39).
Seuraavassa on luettelo parametreista, jotka on tutkittava (38): glukoosi, virtsa (virtsan typpi), kreatiniini, kokonaisproteiini, albumiini, kalsium, natrium, kalium, kokonaiskolesteroli, vähintään kaksi hepatosellulaariseen arviointiin sopivaa testiä (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, glutamaattidehydrogenaasi, kokonaissappihapot) (39), ja vähintään kaksi hepatobiliaariseen arviointiin sopivaa testiä (alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi, 5’-nukleotidaasi, kokonaisbilirubiini, kokonaissappihapot) (39).
Urinalysis determinations should be performed on all study animals (10 male and 10 female animals per group), on samples collected at the same intervals as for haematology and clinical chemistry.
Virtsa-analyysit on tehtävä kaikilta tutkimuseläimiltä (10 urosta ja 10 naarasta jokaisesta ryhmästä) näytteistä, jotka otetaan samoina aikoina kuin hematologiset ja kliinis-kemialliset näytteet.
The following list of parameters was included in an expert recommendation on clinical pathology studies (38): appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, total protein, and glucose.
Seuraava parametriluettelo on kliinis-kemiallisia tutkimuksia koskevan asiantuntijasuosituksen mukainen (38): ulkonäkö, tilavuus, osmolaliteetti tai ominaistiheys, pH, kokonaisproteiini ja glukoosi.
It is generally considered that baseline haematological and clinical biochemistry variables need be determined before treatment for dog studies, but need not be determined in rodent studies (38).
Koiratutkimuksissa lähtötilanteen hematologiset ja kliinis-biokemialliset muuttujat on yleensä määritettävä ennen käsittelyn aloittamista, mutta jyrsijätutkimuksissa niitä ei tarvitse määrittää (38).
However, if historical baseline data (see paragraph 58) are inadequate, consideration should be given to generating such data.
Jos aiemmat lähtötason tiedot ovat riittämättömät (katso 58 kohta), näiden tietojen hankkimista on harkittava.
All animals in the study shall be normally subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Kaikille tutkimukseen sisältyville eläimille on tehtävä täydellinen ja yksityiskohtainen ruumiinavaus, jossa tutkitaan huolellisesti eläimen ruumis päältä päin, kaikki ruumiin aukot sekä kallo-, rinta- ja vatsaontelot ja niiden sisältö.
However provision may also be made (in the interim kill or satellite groups) for measurements to be restricted to specific, key measures such as neurotoxicity or immunotoxicity (see paragraph 21).
Mittaukset voidaan kuitenkin määrätä rajattavaksi (kesken tutkimuksen lopetettavien eläinten ryhmässä tai satelliittiryhmässä) tiettyihin keskeisiin seikkoihin, kuten neurotoksisuuteen tai immunotoksisuuteen (katso 21 kohta).
Organ weights should be collected from all animals, other than those excluded by the latter part of paragraph 47.
Elinten painotiedot on kerättävä kaikilta eläimiltä lukuun ottamatta 47 kohdan jälkimmäisessä osassa lueteltuja eläimiä.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination (40) (tissues in square brackets are optional):
Seuraavat kudokset säilytetään sekä kudostyypin että aiotun histopatologisen tutkimuksen kannalta sopivimmassa kiinnitysaineessa (40) (hakasulkeissa olevat kudokset ovat valinnaisia):
In studies involving the dermal route of administration, the list of organs as set out for the oral route should be examined, and specific sampling and preservation of the skin from the site of application is necessary.
Tutkimuksissa, joissa altistus tapahtuu ihon kautta, on säilytettävä ne elimet, jotka on lueteltu suun kautta altistuksen yhteydessä. On oleellista, että näyte otetaan nimenomaan siitä kohdasta ihoa, johon testikemikaalia on annosteltu, ja että kyseinen ihokohta säilytetään.
In inhalation studies, the list of preserved and examined tissues from the respiratory tract should follow the recommendations of Chapters B.8 of this Annex (9) and Chapter B.29 of this Annex (10).
Hengitysteiden kautta altistusta koskevien tutkimusten yhteydessä hengityselimistön säilytettävien ja tutkittavien kudosten luettelon osalta on noudatettava tämän liitteen luvussa B.8 (9) ja luvussa B.29 (10) annettuja suosituksia.
Guidance is available on best practices in the conduct of toxicological pathology studies (40).
Toksikologis-patologisten tutkimusten toteuttamisen parhaista käytännöistä on saatavana ohjeistusta (40).
target tissues, or tissues which showed treatment-related changes in the high dose group, from all animals in all other dose groups,
kohdekudokset tai kudokset, joissa oli käsittelyyn liittyviä muutoksia suuren annoksen ryhmässä; kaikilta eläimiltä kaikissa muissa annosryhmissä
OBSERVATIONS (CARCINOGENICITY PHASE)
HAVAINNOT (KARSINOGEENISUUSVAIHE)
Animals should additionally be checked once a day for specific signs of toxicological relevance.
Lisäksi eläimet on tutkittava kerran päivässä tiettyjen, toksikologisesti oleellisten merkkien havaitsemiseksi.
In the case of gavage studies, animals should be checked in the period immediately following dosing.
Tutkimuksissa, joissa käytetään ruokintaletkua, eläimet on tutkittava heti annostelun jälkeen.
In order to maximise the information obtained from the study, especially for mode of action considerations, blood samples may be taken for haematology and clinical biochemistry, although this is at the discretion of the study director.
Jotta tutkimuksesta saadaan mahdollisimman paljon tietoa erityisesti vaikutustapaa koskevia pohdintoja varten, eläimiltä voidaan ottaa tutkimuksen johtajan harkinnan perusteella verinäytteet hematologisia ja kliinis-biokemiallisia määrityksiä varten.
Data on the animals used in the chronic toxicity phase of the study, normally of 12 months duration (paragraph 34) will provide information on these parameters.
Näistä parametreista saadaan tietoa tutkimuksen kroonisen myrkyllisyyden vaiheessa, joka kestää yleensä 12 kuukautta (34 kohta), käytettyjä eläimiä koskevien tietojen perusteella.
If blood samples are taken, these should be collected at the end of the test period, just prior to or as part of the procedure for killing the animals.
Jos verinäytteitä otetaan, ne on kerättävä testijakson lopussa vähän ennen eläinten lopettamista tai sen yhteydessä.
They should be taken from a named site, for example by cardiac puncture or from the retro-orbital sinus, under anaesthesia.
Verinäytteet on otettava nimetystä paikasta, esimerkiksi sydänpunktiolla tai silmäntakaisesta laskimopunoksesta anestesiassa.
Blood smears may also be prepared for examination, particularly if bone marrow appears to be the target organ, although the value of such examination of blood smears in the carcinogenicity phase for the assessment of carcinogenic/oncogenic potential has been questioned (38).
Verinäytteet voidaan valmistella myös tutkimusta varten etenkin, jos kohde-elin vaikuttaa olevan luuydin, joskin verinäytteiden tutkimisen arvoa mahdollisen karsinogeenisuuden/onkogeenisuuden arvioinnissa karsinogeenisuusvaiheen yhteydessä on pidetty kyseenalaisena (38).
All animals in the study except sentinel animals and other satellite animals (see paragraph 20) shall be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Kaikille tutkimukseen sisältyville eläimille paitsi erityisvalvonnassa oleville eläimille (katso 20 kohta) on tehtävä täydellinen ja yksityiskohtainen ruumiinavaus, jossa tutkitaan huolellisesti eläimen ruumis päältä päin, kaikki ruumiin aukot sekä kallo-, rinta- ja vatsaontelot ja niiden sisältö.
When treatment-related histopathological changes are observed in the high dose group, those same tissues are to be examined from all animals in all other dose groups,
Jos suuren annoksen ryhmässä havaitaan käsittelyyn liittyviä histopatologisia muutoksia, samat kudokset on tutkittava kaikilta eläimiltä kaikissa muissa annosryhmissä.
DATA AND REPORTING (CARCINOGENICITY AND CHRONIC TOXICITY)
TIEDOT JA RAPORTOINTI (KARSINOGEENISUUS JA KROONINEN MYRKYLLISYYS)
Historical control data may be valuable in the interpretation of the results of the study, e.g, in the case when there are indications that the data provided by the concurrent controls are substantially out of line when compared to recent data from control animals from the same test facility/colony.
Aiemmista vertailutiedoista voi olla apua tutkimuksen tulosten tulkinnassa esimerkiksi silloin, kun näyttää siltä, että samanaikaisista verrokeista saadut tiedot ovat merkittävästi erilaisia verrattuna saman testilaitoksen/kolonian verrokkieläimiltä saatuihin uudempiin tietoihin.
Historical control data, if evaluated, should be submitted from the same laboratory, relate to animals of the same age and strain, generated during the five years preceding the study in question.
Jos aiempia tietoja arvioidaan, niiden on oltava peräisin samasta laboratoriosta ja liityttävä eläimiin, jotka ovat samanikäisiä ja sellaisesta kannasta, joka on tuotettu kyseistä tutkimusta edeltäneen viiden vuoden aikana.
certificate of chemical analysis.
todistus kemiallisesta analyysista.
Survival data;
eloonjäämistä koskevat tiedot
Body weight/body weight changes;
ruumiinpaino / ruumiinpainon muutokset
Food consumption, calculations of food efficiency, if made, and water consumption if applicable;
ravinnon kulutus, ruumiinpainon lisäystä koskeva laskelmat sekä veden kulutus tarvittaessa
Toxicokinetic data if available;
toksikokineettiset tiedot, jos saatavilla
Opthalmoscopy (if available)
silmätutkimuksen tiedot (jos saatavilla)
Haematology (if available)
hematologiset tiedot (jos saatavilla)
Clinical chemistry (if available)
kliinis-biokemialliset tiedot (jos saatavilla).
Necropsy findings; Incidence and severity of abnormalities.
ruumiinavauslöydökset, poikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vaikeusaste.
Non neoplastic histopathological findings,
muut kuin neoplastiset histopatologiset löydökset
Neoplastic histopathological findings,
neoplastiset histopatologiset löydökset
Correlation between gross and microscopic findings
makroskooppisten ja mikroskooppisten löydösten välinen korrelaatio
Report of any peer review of slides
raportti objektilasien vertaisarvioinnista.
Dose:response relationships
annos-vastesuhteet
Chapter B.27 of this Annex, Sub-Chronic Oral Toxicity Test Repeated Dose 90 — Day Oral Toxicity Study In Non-Rodents.
Tämän liitteen luku B.27 (Subkrooninen oraalinen myrkyllisyystesti – toistetuilla annoksilla tehtävä 90 vuorokauden oraalinen myrkyllisyystutkimus muilla kuin jyrsijöillä).
Chapter B.36 is replaced by the following:
Korvataan luku B.36 seuraavasti:
TOXICOKINETICS
TOKSIKOKINETIIKKA
This Test Method is equivalent to OECD TG 417 (2010).
Tämä testimenetelmä vastaa OECD:n testiohjetta nro 417 (2010).
Studies examining the toxicokinetics (TK) of a test chemical are conducted to obtain adequate information on its absorption, distribution, biotransformation (i.e. metabolism) and excretion, to aid in relating concentration or dose to the observed toxicity, and to aid in understanding its mechanism of toxicity.
Testikemikaalin toksikokinetiikkaa tarkastelevien tutkimusten tavoitteena on tuottaa tietoa kemikaalin imeytymisestä, jakautumisesta, biotransformaatiosta (esimerkiksi metaboliasta) ja erittymisestä, jotta pitoisuus tai annos voidaan suhteuttaa havaittuun myrkyllisyyteen ja jotta kemikaalin myrkyllisyyden mekanismia opitaan ymmärtämään paremmin.
TK may help to understand the toxicology studies by demonstrating that the test animals are systemically exposed to the test chemical and by revealing which are the circulating moieties (parent chemical/metabolites).
Toksikokinetiikka voi auttaa ymmärtämään toksikologisia tutkimuksia, sillä sen avulla voidaan osoittaa, että koe-eläimet altistuvat testikemikaalille systemaattisesti. Lisäksi sen avulla voidaan määrittää, mitkä ovat kiertäviä osia (alkuperäinen kemikaali / metaboliitit).
Basic TK parameters determined from these studies will also provide information on the potential for accumulation of the test chemical in tissues and/or organs and the potential for induction of biotransformation as a result of exposure to the test chemical.
Näiden tutkimusten perusteella määritetyt toksikokineettiset perusparametrit tuottavat tietoa myös testikemikaalin mahdollisesta kertyvyydestä kudoksiin ja/tai elimiin sekä testikemikaalille altistumisen aiheuttamasta mahdollisesta biotransformaatiosta.
TK data can contribute to the assessment of the adequacy and relevance of animal toxicity data for extrapolation to human hazard and/or risk assessment.
Toksikokineettiset tiedot voivat vaikuttaa myös eläinmyrkyllisyystietojen asianmukaisuuden ja oleellisuuden arviointiin, kun tietoja ekstrapoloidaan ihmisiin kohdistuvien vaarojen ja/tai riskien arviointia varten.
Additionally, toxicokinetic studies may provide useful information for determining dose levels for toxicity studies (linear vs. non-linear kinetics), route of administration effects, bioavailability, and issues related to study design.
Lisäksi toksikokineettisistä tutkimuksista voidaan saada hyödyllistä tietoa annostasojen määrittämisestä myrkyllisyystutkimuksia varten (lineaarinen vs. ei-lineaarinen kinetiikka), antoreittiin liittyvistä vaikutuksista, biologisesta hyötyosuudesta sekä tutkimussuunnitelmaan liittyvistä seikoista.
Certain types of TK data can be used in physiologically based toxicokinetic (PBTK) model development.
Tietyntyyppisiä toksikokineettisiä tietoja voidaan käyttää fysiologiaan perustuvan toksikokineettisen mallin kehittämisessä.
There are important uses for metabolite/TK data such as suggesting possible toxicities and modes of action and their relation to dose level and route of exposure.
Metaboliitteihin liittyville ja toksikokineettisille tiedoille on tärkeitä käyttötarkoituksia: niiden avulla voidaan esimerkiksi ennustaa mahdollisia myrkyllisyyksiä ja vaikutustapoja sekä niiden suhdetta annostasoon ja altistumisreittiin.
In addition, metabolism data can provide information useful for assessing the toxicological significance of exposures to exogenously produced metabolites of the test chemical.
Metaboliatiedoista voidaan lisäksi saada hyödyllistä tietoa, jota voidaan käyttää arvioitaessa testikemikaalin eksogeenisesti tuottamille metaboliiteille altistumisen toksikologista merkitystä.
Adequate toxicokinetic data will be helpful to support the further acceptability and applicability of quantitative structure-activity relationships, read-across or grouping approaches in the safety evaluation of chemicals.
Asianmukaisten toksikokineettisten tietojen avulla voidaan vahvistaa kvantitatiivisten rakenne-aktiivisuussuhteiden sekä interpolointiin tai ryhmittelyyn perustuvien toimintatapojen hyväksyttävyyttä ja sovellettavuutta kemikaalien turvallisuuden arvioinnissa.
Kinetics data may also be used to evaluate the toxicological relevance of other studies (e.g. in vivo/in vitro).
Kinetiikkatietoja voidaan käyttää myös muiden tutkimusten toksikologisen merkityksen arvioinnissa (esimerkiksi in vivo / in vitro).
Unless another route of administration is mentioned (see in particular paragraphs 74-78), this Test Method is applicable to oral administration of the test chemical.
Tätä testimenetelmää voidaan soveltaa, kun testikemikaalia annetaan suun kautta, ellei muuta antoreittiä ole mainittu (katso etenkin 74–78 kohta).
Regulatory systems have different requirements and needs regarding the measurement of endpoints and parameters related to toxicokinetics for different classes of chemicals (e.g. pesticides, biocides, industrial chemicals).
Eri luokkiin kuuluvien kemikaalien (esimerkiksi torjunta-aineet, biosidit, teollisuuskemikaalit) toksikokinetiikkaan liittyvien tutkittavien ominaisuuksien ja parametrien mittauksen osalta sääntelyjärjestelmissä on erilaisia vaatimuksia ja tarpeita.
Unlike most Test Methods this Test Method describes toxicokinetics testing, which involves multiple measurements and endpoints.
Toisin kuin useimmissa testimenetelmissä, tässä testimenetelmässä kuvataan toksikokineettistä testausta, johon sisältyy monia mittauksia ja tutkittavia ominaisuuksia.
In the future, several new Test Methods, and/or guidance document(s), may be developed to describe each endpoint separately and in more detail.
Tulevaisuudessa saatetaan kehittää lukuisia uusia testimenetelmiä ja/tai ohjeasiakirjoja, joissa kutakin tutkittavaa ominaisuutta kuvataan erikseen ja tarkemmin.
In the case of this Test Method, which tests or assessments are conducted is specified by the requirements and/or needs of each regulatory system.
Tämän testimenetelmän osalta se, mitä testejä tai arviointeja tehdään, määräytyy kunkin sääntelyjärjestelmän vaatimusten ja/tai tarpeiden mukaisesti.
There are numerous studies that might be performed to evaluate the TK behaviour of a test chemical for regulatory purposes.
Kun testikemikaalia arvioidaan sääntelytarkoituksia varten, sen toksikokineettisen käyttäytymisen määrittämiseksi voidaan joutua tekemään useita tutkimuksia.
However, depending on particular regulatory needs or situations, not all of these possible studies may be necessary for the evaluation of a test chemical.
Tiettyjen sääntelytarpeiden tai tilanteiden mukaan kaikki mahdolliset tutkimukset eivät kuitenkaan ole välttämättä tarpeen testikemikaalin arvioinnissa.
Flexibility, taking into consideration the characteristics of the test chemical being investigated, is needed in the design of toxicokinetic studies.
Toksikokineettisten tutkimusten suunnittelussa tarvitaan siis joustavuutta, kun otetaan huomioon tutkittavan testikemikaalin ominaisuudet.
In some cases, only a certain set of questions may need to be explored in order to address test chemical-associated hazard and risk concerns.
Joissakin tapauksissa on selvitettävä vain tietyt kysymykset testikemikaaliin liittyviä vaaroja ja riskejä koskevien huolenaiheiden hälventämiseksi.
In some situations, TK data can be collected as part of the evaluation in other toxicology studies.
Joissakin tilanteissa toksikokineettisiä tietoja voidaan kerätä muissa tutkimuksissa tehtävän arvioinnin yhteydessä.
For other situations, additional and/or more extensive TK studies may be necessary, depending on regulatory needs and/or if new questions arise as part of test chemical evaluation.
Toisissa tilanteissa ylimääräiset ja/tai kattavammat toksikokineettiset tutkimukset voivat olla tarpeen sen mukaan, mitkä ovat sääntelytarpeet ja/tai herääkö testikemikaalin arvioinnin aikana uusia kysymyksiä.
All available information on the test chemical and relevant metabolites and analogues should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance study quality and avoid unnecessary animal use.
Testauslaboratorion on otettava huomioon kaikki testikemikaalista ja sen oleellisista metaboliiteista ja niiden analogeista saatavilla olevat tiedot ennen tutkimuksen toteuttamista tutkimuksen laadun parantamiseksi ja eläinten käytön minimoimiseksi.
This could include data from other relevant Test Methods (in vivo studies, in vitro studies, and/or in silico evaluations).
Tähän voi sisältyä muiden oleellisten testimenetelmien avulla saatuja tietoja (in vivo -tutkimukset, in vitro -tutkimukset ja/tai in silico -arvioinnit).
Physicochemical properties, such as octanol-water partition coefficient (expressed as log POW), pKa, water solubility, vapour pressure, and molecular weight of a chemical may be useful for study planning and interpretation of results.
Seuraavista tiedoista voi olla hyötyä tutkimuksen suunnittelussa ja tulosten tulkinnassa: kemikaalin fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, kuten oktanoli-vesi-jakaantumiskerroin (ilmaistuna log POW -arvona), pKa, vesiliukoisuus, höyrynpaine ja molekyylipaino.
They can be determined using appropriate methods as described in the relevant Test Methods.
Ne voidaan määrittää asianmukaisin menetelmin, jotka on kuvattu kulloisissakin testimenetelmissä.
This Test Method is not designed to address special circumstances, such as the pregnant or lactating animal and offspring, or to evaluate potential residues in exposed food-producing animals.
Tätä testimenetelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi erityisolosuhteissa, kuten tiineiden tai imettävien eläinten ja niiden jälkeläisten yhteydessä tai arvioitaessa elintarvikkeita tuottavissa altistuneissa eläimissä olevia mahdollisia jäämiä.
However, the data obtained from a B.36 study can provide background information to guide the design of specific studies for these investigations.
Testimenetelmän B.36 mukaisen tutkimuksen tuottamista tiedoista voidaan kuitenkin saada taustatietoa, joka ohjaa nimenomaan näihin seikkoihin liittyvien tutkimusten suunnittelua.
This Test Method is not intended for the testing of nanomaterials.
Tätä testimenetelmää ei ole tarkoitettu nanomateriaalien testaamiseen.