natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 26 artiklassa säädetyt vaatimukset.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Directive.
Niiden on tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta radiolaitteesta sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä.
Article 31
Jos ilmoitus ei perustu 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, joilla varmistetaan, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 26 artiklassa säädetyt vaatimukset.
Identification numbers and lists of notified bodies
Asianomainen laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio tai muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä.
The Commission shall assign an identification number to a notified body.
Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.
The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
31 artikla
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Ilmoitettujen laitosten tunnusnumerot ja luettelot
Article 32
Komissio antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.
Changes to notifications
Se antaa yhden ainoan tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.
Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 26, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Komissio julkaisee luettelon tämän direktiivin nojalla ilmoitetuista laitoksista, myös niille annetuista tunnusnumeroista sekä toimista, joita varten ne on ilmoitettu.
It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
32 artikla
Article 33
Muutokset ilmoituksiin
Challenge of the competence of notified bodies
Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 26 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta.
The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan toistaiseksi tai kokonaan tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että kyseisen laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten pyynnöstä näiden viranomaisten saatavilla.
The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
33 artikla
Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 45(2).
Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa sillä on epäilys tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet.
Article 34
Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen ilmoitetun laitoksen pätevyyden ylläpitoon.
Operational obligations of notified bodies
Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluontoisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annexes III and IV.
Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, jossa se pyytää asiasta ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa.
Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators.
Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 45 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the radio equipment technology in question and the mass or serial nature of the production process.
34 artikla
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the radio equipment with this Directive.
Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet
Where a notified body finds that the essential requirements set out in Article 3 or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue an EU-type examination certificate or a quality system approval.
Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään liitteissä III ja IV.
Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of an EU-type examination certificate or a quality system approval, a notified body finds that radio equipment no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the EU-type examination certificate or the quality system approval if necessary.
Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettoman rasitteen aiheuttamista talouden toimijoille.
Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any EU-type examination certificates or quality system approvals, as appropriate.
Vaatimustenmukaisuuden arviointielinten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne, radiolaitteissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona.
Article 35
Näin tehdessään niiden on kuitenkin noudatettava kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota radiolaitteiden vaatimustenmukaisuudelta edellytetään tämän direktiivin mukaisesti.
Appeal against decisions of notified bodies
Jos ilmoitettu laitos katsoo, että valmistaja ei ole täyttänyt 3 artiklassa tai vastaavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä vahvistettuja olennaisia vaatimuksia, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin eikä se saa antaa EU-tyyppitarkastustodistusta tai laatujärjestelmän hyväksyntää.
Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available.
Jos ilmoitettu laitos katsoo EU-tyyppitarkastustodistuksen tai laatujärjestelmän hyväksynnän antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei radiolaite ole enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava EU-tyyppitarkastustodistus tai laatujärjestelmän hyväksyntä toistaiseksi tai kokonaan.
Article 36
Jos korjaavia toimenpiteitä ei toteuteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava EU-tyyppitarkastustodistuksia tai laatujärjestelmän hyväksymisiä taikka peruutettava ne toistaiseksi tai kokonaan.
Information obligation on notified bodies
35 artikla
Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
Muutoksenhaku ilmoitettujen laitosten päätöksiin
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of an EU-type examination certificate or a quality system approval in accordance with the requirements of Annexes III and IV;
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitetun laitoksen päätöksiin on mahdollista hakea muutosta.
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
36 artikla
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
Ilmoitettuja laitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
Ilmoitettujen laitosten on tiedotettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle seuraavista:
Notified bodies shall, in accordance with the requirements of Annexes III and IV, provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same categories of radio equipment with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
EU-tyyppitarkastustodistuksen tai laatujärjestelmän hyväksynnän epääminen, rajoittaminen ja peruuttaminen toistaiseksi tai kokonaan liitteiden III ja IV vaatimusten mukaisesti;
Notified bodies shall fulfil information obligations under Annexes III and IV.
olosuhteet, jotka vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan tai ehtoihin;
Article 37
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;
Exchange of experience
pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla, ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuna rajatylittävät toimet ja alihankinta.
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
Ilmoitettujen laitosten on toimitettava liitteiden III ja IV vaatimusten mukaisesti tämän direktiivin nojalla ilmoitetuille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia, samat radiolaiteluokat kattavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.
Article 38
Ilmoitettujen laitosten on täytettävä liitteiden III ja IV mukaiset tiedotusvelvollisuudet.
Coordination of notified bodies
37 artikla
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
Kokemusten vaihto
Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä.
CHAPTER V
38 artikla
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF RADIO EQUIPMENT ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
Ilmoitettujen laitosten koordinointi
Article 39
Komissio varmistaa, että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän direktiivin nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja että koordinointia ja yhteistyötä harjoitetaan asianmukaisella tavalla ilmoitettujen laitosten alakohtaisen ryhmän muodossa.
Union market surveillance and control of radio equipment entering the Union market
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden ilmoittamat laitokset osallistuvat kyseisen ryhmän työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to radio equipment.
V LUKU
Article 40
UNIONIN MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE TULEVILLE RADIOLAITTEILLE TEHTÄVÄT TARKASTUKSET SEKÄ UNIONIN SUOJAMENETTELY
Procedure for dealing with radio equipment presenting a risk at national level
39 artikla
Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that radio equipment covered by this Directive presents a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection covered by this Directive, they shall carry out an evaluation in relation to the radio equipment concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive.
Unionin markkinavalvonta ja unionin markkinoille tulevien radiolaitteiden tarkastukset
The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Radiolaitteisiin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 3 kohtaa ja 16–29 artiklaa.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the radio equipment does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the radio equipment into compliance with those requirements, to withdraw the radio equipment from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
40 artikla
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Menettely sellaisten radiolaitteiden käsittelemiseksi, jotka aiheuttavat riskin kansallisella tasolla
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla on riittävät perusteet uskoa, että tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluva radiolaite aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille, jotka tämä direktiivi kattaa, niiden on suoritettava asianomaista radiolaitetta koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä direktiivissä säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset.
Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
Asianomaisten talouden toimijoiden on tätä varten tehtävä kaikin mahdollisin tavoin yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa.
The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all radio equipment concerned that it has made available on the market throughout the Union.
Kun markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä, että radiolaite ei täytä tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia, niiden on vaadittava viipymättä asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin radiolaitteen saattamiseksi vastaamaan kyseisiä vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi niiden asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.
Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the radio equipment being made available on their national market, to withdraw the radio equipment from that market or to recall it.
Markkinavalvontaviranomaisten on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
Asetuksen (EY) N:o 765/2008 21 artiklaa sovelletaan tämän kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin.
The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant radio equipment, the origin of the radio equipment, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Kun markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa toteuttamaan.
In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
Talouden toimijan on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten radiolaitteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.
failure of the radio equipment to meet the relevant essential requirements set out in Article 3; or
Jos asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajan kuluessa toteuta riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään radiolaitteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai poistetaan radiolaite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 16 conferring a presumption of conformity.
Markkinavalvontaviranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä.
Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the radio equipment concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
Edellä 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen radiolaitteen tunnistamista varten, radiolaitteen alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.
Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista:
Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the radio equipment from the market, are taken in respect of the radio equipment concerned without delay.
radiolaite ei täytä 3 artiklassa vahvistettuja asiaankuuluvia olennaisia vaatimuksia; tai
Article 41
edellä 16 artiklassa tarkoitetuissa vaatimustenmukaisuusolettaman luovissa yhdenmukaistetuissa standardeissa on puutteita.
Union safeguard procedure
Muiden jäsenvaltioiden kuin tämän artiklan mukaisen menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät asianomaisen radiolaitteen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että toteutetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.
Where, on completion of the procedure set out in Article 40(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure.
Jos kolmen kuukauden kuluessa 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ryhdytään viipymättä asianomaista radiolaitetta koskeviin asianmukaisiin rajoittaviin toimenpiteisiin, kuten radiolaitteen poistamiseen markkinoilta.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
41 artikla
If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant radio equipment is withdrawn or recalled from their market, and shall inform the Commission accordingly.
Unionin suojamenettely