natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, this does not necessarily compromise the benefit-risk balance of the medicinal product and the appraisal of the beneficial effect exerted up to that point in time.
Tämä ei kuitenkaan välttämättä heikennä lääkkeen riski-hyötysuhdetta eikä kyseiseen ajankohtaan mennessä aiheutuneesta hyödyllisestä vaikutuksesta tehtyä arviointia.
In exceptional cases, post-authorisation studies should be imposed where a potential lack of efficacy in the long term could raise concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the intervention.
Poikkeuksellisissa tapauksissa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia olisi määrättävä tehtäväksi, jos tehossa mahdollisesti ilmenevät puutteet voivat pitkällä aikavälillä aiheuttaa huolta siitä, säilyykö toimenpiteen riski-hyötysuhde positiivisena.
This could be the case for innovative therapies in which interventions are supposed to modify the course of the disease.
Näin voi olla asianlaita innovatiivisten hoitojen kohdalla, koska niiden oletetaan muuttavan sairauden kulkua.
In exceptional situations, studies in everyday medical practice could be requested where there is clear evidence that the benefits of a medicinal product demonstrated in randomised controlled clinical trials is significantly affected by the real-life conditions of use or where the specific scientific concern is best studied by having access to data collected in everyday medical practice.
Poikkeuksellisissa tilanteissa voidaan edellyttää tutkimuksia päivittäisestä lääketieteellisestä toiminnasta, jos on olemassa selvää näyttöä siitä, että todelliset käyttöolosuhteet vaikuttavat merkittävästi satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettuihin lääkkeen hyötyihin, tai jos tiettyä tieteellistä näkökohtaa voidaan parhaiten tutkia siten, että saatavilla on päivittäisestä lääketieteellisestä toiminnasta kerättyjä tietoja.
Furthermore, protective efficacy studies of vaccines are not always feasible.
Rokotteiden suojatehoa koskevat tutkimukset eivät myöskään ole aina mahdollisia.
Alternatively, estimates of effectiveness from prospective studies conducted during vaccination campaigns after authorisation could be used in order to gain further knowledge on the ability of the vaccine to confer protection in the short or long term.
Sellaisista prospektiivisista tutkimuksista saatuja tehokkuuden arviointeja, jotka tehtiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutettujen rokotusten aikana, voitaisiin vaihtoehtoisesti käyttää lisätietojen hankkimiseen siitä, antaako rokote suojan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä.
During the life cycle of an authorised medicinal product, a significant change may occur in the standard of care for the diagnosis, treatment or prevention of a disease, leading to the need to re-open discussions on the established benefit-risk balance of the medicinal product.
Myyntiluvan saaneen lääkkeen elinkaaren aikana voi taudinmäärityksen sekä sairauden hoidon ja ennaltaehkäisyn tasossa tapahtua merkittävä muutos, jonka vuoksi on käynnistettävä uudelleen keskustelu lääkkeen vahvistetusta riski-hyötysuhteesta.
The European Court of Justice has ruled that a modified consensus within the medical community regarding the appropriate assessment criteria of the therapeutic efficacy of a medicinal product may constitute concrete and objective factors capable of acting as a basis for the finding of a negative benefit-risk assessment of that product [3].
Unionin tuomioistuin on todennut, että jos lääketieteellinen yhteisö muuttaa suhtautumistaan lääkkeen terapeuttisen tehon arviointia koskevien kriteerien asianmukaisuuteen, tämä voi olla sellainen konkreettinen ja objektiivinen seikka, jonka perusteella voidaan päätellä, että asianomaisen lääkkeen haitat ovat sen etuja suuremmat.
It may therefore be necessary to provide new evidence on the efficacy of the medicinal product to maintain a positive benefit-risk assessment.
Saattaa siis olla tarpeen hankkia uutta näyttöä lääkkeen tehosta sen positiivisen riski-hyötysuhteen arvioinnin pitämiseksi voimassa.
Likewise, if an improved understanding of the disease or the pharmacology of a medicinal product has brought into question the criteria used to establish the efficacy of the medicinal product at the time the marketing authorisation was granted, additional studies may be considered.
Lisätutkimuksia voidaan harkita myös, jos parempi tietämys sairaudesta tai lääkkeen farmakologiasta on asettanut kyseenalaiseksi ne kriteerit, joita käytettiin lääkkeen tehon osoittamiseksi myyntiluvan myöntämishetkellä.
To obtain meaningful data, it is necessary to ensure that the design of a post-authorisation efficacy study is appropriate to answer the scientific question that it intends to address.
Merkityksellisten tietojen saamiseksi on tarpeen varmistaa, että myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus on suunniteltu siten, että sillä voidaan vastata selvitettäväksi asetettuun tieteelliseen kysymykseen.
Competent authorities may impose obligations to ensure or confirm efficacy of a human medicinal product in the context of a conditional marketing authorisation and/or a marketing authorisation that has been granted subject to exceptional circumstances, or as a result of a referral procedure initiated under Articles 31 and 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat asettaa velvoitteita ihmisille tarkoitetun lääkkeen tehon varmistamiseksi tai vahvistamiseksi ehdollisen myyntiluvan ja/tai poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnetyn myyntiluvan yhteydessä tai direktiivin 2001/83/EY 31 ja 107 i artiklan tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla käynnistetyn vireillepanomenettelyn seurauksena.
Additionally, holders of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product or a medicinal product for paediatric use may have to comply with certain measures to ensure the follow-up of efficacy.
Lisäksi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen tai lastenlääkkeen myyntiluvan haltija saattaa joutua täyttämään tiettyjä toimenpiteitä tehon seurannan varmistamiseksi.
As a consequence, it is necessary to conduct a post-authorisation efficacy study.
Tämän vuoksi on tarpeen toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus.
The need for such a study should be assessed in the context of those procedures and independently of the specific situations and circumstances specified in this Regulation,
Tällaisen tutkimuksen tarpeellisuutta olisi arvioitava kyseisten menettelyjen yhteydessä ja tässä asetuksessa täsmennetyistä erityisistä tilanteista ja olosuhteista riippumatta,
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission may require a post-authorisation efficacy study to be carried out by the holder of a marketing authorisation in accordance with Articles 21a(f) and 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and Articles 9(4)(cc) and 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004:
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, Euroopan lääkevirasto tai komissio voivat edellyttää myyntiluvan haltijan toteuttavan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tehokkuustutkimuksen direktiivin 2001/83/EY 21 a artiklan f kohdan ja 22 a artiklan 1 kohdan b alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan ja 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti,
where concerns relating to some aspects of efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed;
jos on herännyt lääkkeen tehon tiettyihin näkökohtiin liittyviä epäilyksiä, jotka voidaan selvittää vasta lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen;
where the understanding of the disease, the clinical methodology or the use of the medicinal product under real-life conditions indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
jos tietämys sairaudesta, kliininen metodologia tai lääkkeen käyttö todellisissa olosuhteissa antaa viitteitä siitä, että aiempia tehokkuusarvioita saattaa olla tarpeen tarkistaa merkittävästi.
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission shall only apply paragraph 1 if one or more of the following cases arise:
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, Euroopan lääkevirasto tai komissio soveltavat 1 kohdan säännöksiä ainoastaan, jos yksi tai useampi seuraavista tapauksista ilmenee:
an initial efficacy assessment that is based on surrogate endpoints, which requires verification of the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression or confirmation of previous efficacy assumptions;
kyseessä on korvaaviin tutkittaviin ominaisuuksiin perustuva alustava tehokkuuden arviointi, joka edellyttää, että tarkistetaan toimenpiteen vaikutus kliinisiin tuloksiin tai sairauden etenemiseen tai että vahvistetaan aiemmat tehokkuusarviot;
in case of medicinal products that are used in combination with other medicinal products, the need for further efficacy data to clarify uncertainties that had not been addressed when the medicinal product was authorised;
yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettävien lääkkeiden tapauksessa tarvitaan lisää tehokkuutta koskevia tietoja sellaisten epäselvyyksien selventämiseksi, joita ei ollut käsitelty lääkkeen myyntilupaa myönnettäessä;
uncertainties with respect to the efficacy of a medicinal product in certain sub-populations that could not be resolved prior to marketing authorisation and require further clinical evidence;
lääkkeen tehosta tietyissä osapopulaatioissa on epäselvyyttä, jota ei ole voitu ratkaista ennen myyntiluvan myöntämistä, ja näin ollen tarvitaan lisää kliinistä näyttöä;
the potential lack of efficacy in the long term that raises concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the medicinal product;
teho saattaa heiketä pitkällä aikavälillä, mikä aiheuttaa huolta lääkkeen riski-hyötysuhteen säilymisestä positiivisena;
benefits of a medicinal product demonstrated in clinical trials are significantly affected by the use of the medicinal product under real-life conditions, or, in the case of vaccines, protective efficacy studies have not been feasible;
lääkkeen käyttö todellisissa olosuhteissa vaikuttaa merkittävästi kliinisissä tutkimuksissa osoitettuihin lääkkeen hyötyihin tai — rokotteiden tapauksessa — suojatehoa koskevia tutkimuksia ei ole ollut mahdollista toteuttaa;
a change in the understanding of the standard of care for a disease or the pharmacology of a medicinal product that requires additional evidence on its efficacy;
muuttunut käsitys sairauden hoidon tasosta tai lääkkeen farmakologiasta siten, että tarvitaan lisänäyttöä sen tehokkuudesta;
new concrete and objective scientific factors that may constitute a basis for finding that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
uudet konkreettiset ja objektiiviset tieteelliset seikat, joiden pohjalta saatetaan todeta, että aiempia tehokkuusarvioita saattaa olla tarpeen tarkistaa merkittävästi.
The situations set out in paragraph 1 and 2 are without prejudice to the imposition of the obligation on the holder of a marketing authorisation to conduct a post-authorisation efficacy study in the context of any of the following situations:
Edellä 1 ja 2 kohdassa esitetyt tilanteet eivät kuitenkaan rajoita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tehokkuustutkimuksen toteuttamisvelvoitteen asettamista myyntiluvan haltijalle seuraavissa tilanteissa:
a conditional marketing authorisation granted in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti myönnetty ehdollinen myyntilupa;
a marketing authorisation granted in exceptional circumstances and subject to certain conditions in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 22 of Directive 2001/83/EC;
poikkeuksellisissa olosuhteissa ja tietyin edellytyksin asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan tai direktiivin 2001/83/EY 22 artiklan mukaisesti myönnetty myyntilupa;
a marketing authorisation granted to an advanced therapy medicinal product in accordance with Article 14 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [4];
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [4] 14 artiklan mukaisesti myönnetty myyntilupa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävälle lääkkeelle;
the paediatric use of a medicinal product in accordance with Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [5];
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 [5] 34 artiklan 2 kohdan mukaisesti myönnetty myyntilupa lapsille tarkoitetulle lääkkeelle;
a referral procedure initiated in accordance with Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti käynnistetty vireillepanomenettely.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
Case C-221/10P Artegodan v Commission, not yet published, paragraphs 100-103.
Asia C-221/10P, Artegodan v. komissio, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa, 100–103 kohta.
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121).
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).
Commission Regulation (EU) No 358/2014
Komission asetus (EU) N:o 358/2014,
amending Annexes II and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II ja V muuttamisesta
Entry 25 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 specifies a maximum concentration of 0,3 % in relation to the use of triclosan as a preservative in cosmetic products.
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa 25 kohdassa määritetään triklosaanin (triclosan) enimmäispitoisuudeksi 0,3 prosenttia, kun sitä käytetään kosmeettisten valmisteiden säilöntäaineena.
The Scientific Committee on Consumer Products (SCCP), subsequently replaced by the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) pursuant to Commission Decision 2008/721/EC [2], adopted an opinion on the safety of triclosan for human health in January 2009 [3], followed by an addendum of March 2011 [4].
Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea SCCP, jäljempänä ’SCCP’, joka komission päätöksen 2008/721/EY [2] nojalla myöhemmin korvattiin kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä ’SCCS’, antoi triklosaanin turvallisuudesta ihmisten terveydelle tammikuussa 2009 lausunnon [3], johon maaliskuussa 2011 tehtiin lisäys [4].
The SCCP considered that the continued use of triclosan as a preservative at the current maximum concentration limit of 0,3 % in all cosmetic products is not safe for the consumer because of the magnitude of the aggregate exposure, and the SCCS confirmed this position.
SCCP katsoi kuitenkin, että triklosaanin jatkuva käyttö säilöntäaineena kaikissa kosmeettisissa valmisteissa nykyisenä 0,3 prosentin enimmäispitoisuutena ei ole kuluttajille turvallista kokonaisaltistumisen suuruuden vuoksi; SCCS vahvisti tämän kannan.
However, the SCCP considered that its use at a maximum concentration of 0,3 % in toothpastes, hand soaps, body soaps/shower gels and deodorants, face powders and blemish concealers is safe.
SCCP katsoi kuitenkin, että kyseisen aineen käyttö 0,3 prosentin enimmäispitoisuuksina hammastahnoissa, käsisaippuoissa, vartalosaippuoissa ja/tai suihkugeeleissä sekä deodoranteissa, kasvopuutereissa ja peiteaineissa on turvallista.
In addition, the SCCS considered that other uses of triclosan in nail products where the intended use is to clean the fingernails and toenails before the application of artificial nail systems at a maximum concentration of 0,3 % and in mouthwashes at a maximum concentration of 0,2 % are safe for the consumer.
Lisäksi SCCS katsoi, että triklosaanin muu käyttö 0,3 prosentin enimmäispitoisuuksina kynsille tarkoitetuissa valmisteissa, kun käyttötarkoituksena on sormen- ja varpaankynsien puhdistus ennen tekokynsien käyttöä, sekä suuvesissä 0,2 prosentin enimmäispitoisuuksina, on kuluttajille turvallista.
In light of the SCCS opinions mentioned above, the Commission considers that maintaining the restriction on the use of triclosan at its current level would raise a potential risk to human health.
SCCS:n edellä mainittujen lausuntojen perusteella komissio katsoo, että triklosaanin käyttörajoitusten säilyttäminen nykyisellä tasolla aiheuttaisi mahdollisen riskin ihmisten terveydelle.
The additional restrictions suggested by the SCCP and the SCCS should therefore be implemented in Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009.
SCCP:n ja SCCS:n ehdottamat lisärajoitukset olisi sen vuoksi pantava täytäntöön asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V.
Entry 12 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 specifies a maximum concentration of 0,4 % for single ester and 0,8 % for mixtures of esters in relation to the use of parabens as preservatives in cosmetic products, under the denomination 4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters.
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa 12 kohdassa määritetään nimikkeen 4-Hydroksibentsoehappo ja sen suolat ja esterit osalta parabeenien enimmäispitoisuudeksi 0,4 prosenttia, jos estereitä on yksi ja 0,8 prosenttia, jos estereitä on useita, kun parabeeneja käytetään säilöntäaineina kosmeettisissa valmisteissa.
The SCCS adopted an opinion on parabens in December 2010 [5], followed by a clarification of October 2011 [6] in response to a unilateral decision by Denmark to ban propylparaben and butylparaben, their isoforms and their salts in cosmetic products for children under three years of age based on their potential endocrine activity, taken in accordance with Article 12 of Council Directive 76/768/EEC [7].
SCCS antoi parabeeneista lausunnon joulukuussa 2010 [5] ja selventävän lausunnon lokakuussa 2011 [6] sen jälkeen, kun Tanska oli kieltänyt butyyli- ja propyyliparabeenin sekä niiden isoformien ja suolojen käytön kosmeettisissa valmisteissa, jotka on tarkoitettu alle kolmevuotiaille lapsille, niiden mahdollisen hormonitoimintaan kohdistuvan aktiivisuuden vuoksi neuvoston direktiivin 76/768/ETY [7] 12 artiklan mukaisesti.
The SCCS confirmed that methylparaben and ethylparaben are safe at the maximum authorised concentrations.
SCCS vahvisti, että metyyliparabeeni ja etyyliparabeeni ovat sallittuina enimmäispitoisuuksina käytettäessä turvallisia.
In addition, the SCCS noted that limited or no information was submitted by industry for the safety evaluation of isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben and pentylparaben.
Lisäksi SCCS totesi, että tuotannonala toimitti vain vähän tai ei ollenkaan tietoja isopropyyliparabeenin, isobutyyliparabeenin, fenyyliparabeenin, bentsyyliparabeenin ja pentyyliparabeenin turvallisuusarviointia varten.
As a result, for these compounds, the human risk cannot be evaluated.
Näin ollen kyseisten yhdisteiden riskiä ihmisten terveydelle ei voida arvioida.
Therefore, those substances should no longer be listed in Annex V and, given that they might be used as antimicrobial agents, they should be listed in Annex II to make clear that they are prohibited in cosmetic products.
Sen vuoksi kyseiset aineet eivät enää saisi olla liitteessä V, ja koska niitä voidaan käyttää antimikrobisina aineina, niiden olisi oltava liitteessä II, jotta olisi selvää, että niiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty.
The conclusions the SCCS drew in the same opinions on propylparaben and butylparaben were challenged by a study carried out by the French authorities [8], therefore a further risk assessment of those two substances was adopted by the SCCS in May 2013 [9].
Ranskan viranomaiset kyseenalaistivat omalla tutkimuksellaan [8] SCCS:n edellä mainituissa lausunnoissa antamat propyyliparabeenia ja butyyliparabeenia koskevat päätelmät, minkä vuoksi SCCS hyväksyi toukokuussa 2013 näitä kahta ainetta koskevan uuden riskinarvion [9].
Measures on propylparaben and butylparaben are under preparation, as a second step in the risk management of parabens.
Parhaillaan valmistellaan propyyliparabeenia ja butyyliparabeenia koskevia toimenpiteitä parabeenien riskinhallintaan liittyvänä toisena askeleena.
No concerns were raised on the safety of 4-Hydroxybenzoic acid and its salts (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
ydroksibentsoehaposta ja sen suolojen (kalsiumparabeeni, natriumparabeeni ja kaliumparabeeni) turvallisuudesta ei esitetty huolestuneita kannanottoja.
The relevant annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 should therefore be amended accordingly.
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 asiaa koskevat liitteet olisi sen vuoksi muutettava.
The application of the above-mentioned restrictions should be deferred to allow the industry to make the necessary adjustments to product formulations.
Edellä mainittujen rajoitusten voimaantuloa olisi lykättävä, jotta tuotannonala voi tehdä tarvittavat muutokset valmisteiden koostumukseen.
In particular, undertakings should be granted six months to place on the market compliant products, and 15 months to stop making available on the market non-compliant products after the entry into force of this Regulation, in order to allow existing stocks to be exhausted.
Yrityksille olisi erityisesti myönnettävä tämän asetuksen voimaantulon jälkeen kuusi kuukautta aikaa saattaa markkinoille vaatimustenmukaisia valmisteita, ja 15 kuukautta aikaa lakata asettamasta markkinoilla saataville valmisteita, jotka eivät ole vaatimustenmukaisia, jotta nykyiset varastot saadaan tyhjennettyä.
Annexes II and V to Regulation (EC) No 1223/2009 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet II ja V tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
From 30 October 2014 only cosmetic products which comply with this Regulation shall be placed on the Union market.
Ainoastaan tämän asetuksen mukaisia kosmeettisia valmisteita saa saattaa unionin markkinoille 30 päivästä lokakuuta 2014.
From 30 July 2015 only cosmetic products which comply with this Regulation shall be made available on the Union market.
Ainoastaan tämän asetuksen mukaisia kosmeettisia valmisteita saa asettaa unionin markkinoilla saataville 30 päivästä heinäkuuta 2015.
Commission Decision 2008/721/EC of 5 August 2008 setting up an advisory structure of Scientific Committees and experts in the field of consumer safety, public health and the environment and repealing Decision 2004/210/EC (OJ L 241, 10.9.2008, p. 21).
Komission päätös 2008/721/EY, tehty 5 päivänä elokuuta 2008, kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta (EYVL L 241, 10.9.2008, s. 21).
SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf
SCCP/1192/08 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf
SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf
SCCP/1414/11 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf
SCCS/1348/10 Revision 22 March 2011.
SCCS/1348/10, tarkistettu 22.3.2011.