natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the application explicitly identifies the maximum risks to human health, animal health and the environment, and the minimum level of efficacy, on which the assessment is based, as well as the permitted variations in composition and uses referred to in point (s) of Article 3(1) together with their respective classification, hazard and precautionary statements and any appropriate risk mitigation measures; and
hakemuksessa ilmoitetaan täsmällisesti ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat suurimmat mahdolliset riskit sekä vähimmäisteho, joihin arviointi perustuu, sekä 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa tarkoitettu koostumuksen ja käyttötapojen sallittu vaihtelu, kunkin valmisteen luokitus, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet sekä asianmukaiset riskinhallintatoimet; ja
it can be established based on the assessment referred to in the first subparagraph of this paragraph that all the biocidal products within the family comply with the conditions set out in paragraph 1.
tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin perusteella voidaan todeta, että kaikki biosidivalmisteperheeseen kuuluvat valmisteet täyttävät 1 kohdassa säädetyt edellytykset.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC, or for the establishment of specific migration limits or limits for the residual content in food contact materials with respect to such substances in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004.’;
Luvan tulevan haltijan tai tämän edustajan on tarvittaessa haettava biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista asetuksen (ETY) N:o 315/93, asetuksen (EY) N:o 396/2005, asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai direktiivin 2002/32/EY mukaisesti taikka tällaisten aineiden ainekohtaisen siirtymän raja-arvojen tai elintarvikkeen kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien jäämäpitoisuuksien raja-arvojen vahvistamista asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaisesti.”
in Article 23(3), the introductory part is replaced by the following:
Korvataan 23 artiklan 3 kohdan johdantokappale seuraavasti:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission, shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where a comparative assessment, performed in accordance with the technical guidance notes referred to in Article 24, demonstrates that both of the following criteria are met:’;
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen johdosta tehtävä päätös, komission on kiellettävä biosidivalmisteen asettaminen saataville markkinoilla tai sen käyttö taikka rajoitettava niitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja 24 artiklassa tarkoitettujen teknisten ohjeiden mukaisesti tehdyssä vertailevassa arvioinnissa osoitetaan, että kumpikin seuraavista kriteereistä täyttyy:”
in Article 34(4), the second subparagraph is replaced by the following:
Korvataan 34 artiklan 4 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
‘Within 365 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report in accordance with Article 30 and shall send its assessment report and the summary of biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.’;
”Viitejäsenvaltion on 365 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava hakemus ja laadittava arviointiraportti 30 artiklan mukaisesti sekä lähetettävä arviointiraporttinsa ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.”
Article 35(3) is replaced by the following:
Korvataan 35 artiklan 3 kohta seuraavasti:
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(3) or 34(6) as appropriate.’;
Menettelyn katsotaan sen jälkeen päättyneen, ja viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisen jäsenvaltion on annettava lupa biosidivalmisteelle tapauksen mukaan 33 artiklan 3 kohdan tai 34 artiklan 6 kohdan mukaisesti.”
in Article 37(3), the second subparagraph is replaced by the following:
Korvataan 37 artiklan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
‘While the procedure under this Article is ongoing, the Member States’ obligation to authorise a biocidal product within three years of the date of approval, referred to in the first subparagraph of Article 89(3), shall be temporarily suspended.’;
”Tämän artiklan mukaisen menettelyn ajaksi jäsenvaltioiden velvoite antaa lupa biosidivalmisteelle kolmen vuoden kuluessa 89 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta hyväksymispäivästä keskeytyy väliaikaisesti.”
in Article 45(1), the second subparagraph is deleted;
Kumotaan 45 artiklan 1 kohdan toinen alakohta.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health, animal health or the environment.
Sen estämättä, mitä 89 artiklassa säädetään, jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin luvan saanut biosidivalmiste, komissio peruuttaa luvan, muuttaa sitä tai päättää olla uusimatta sitä, sen on vahvistettava siirtymäaika olemassa olevien varastojen markkinoilla saataville asettamista ja käyttöä varten, lukuun ottamatta tapauksia, joissa kyseisen biosidivalmisteen markkinoilla saataville asettamisen tai käytön jatkaminen aiheuttaisi ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the use of existing stocks of the biocidal products concerned.’;
Tämä siirtymäaika saa olla enintään 180 päivää markkinoilla saataville asettamista varten ja lisäksi enintään 180 päivää kyseessä olevien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen käyttöä varten.”
By way of derogation from Article 17, a competent authority of a Member State (“Member State of introduction”) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (“Member State of origin”) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (“the reference product”).’;
Poiketen siitä, mitä 17 artiklassa säädetään, jäsenvaltion, jäljempänä ’käyttöönottojäsenvaltio’, toimivaltaisen viranomaisen on hakijan pyynnöstä myönnettävä rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa biosidivalmisteelle, jolle on annettu lupa toisessa jäsenvaltiossa, jäljempänä ’alkuperäjäsenvaltio’, jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan asettaa saataville markkinoilla ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen 3 kohdan mukaisesti katsoo, että biosidivalmiste on samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo annettu lupa käyttöönottojäsenvaltiossa, jäljempänä ’viitevalmiste’.”
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (“the applicant”) shall submit an application to the Agency.’;
Kun on tarpeen todeta tehoaineiden tekninen vastaavuus, vastaavuuden toteamista hakevan henkilön, jäljempänä ’hakija’, on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle.”
It shall inform the applicant accordingly.’;
Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.”
in Article 56(1), the first subparagraph is replaced by the following:
Korvataan 56 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of scientific or product and process-orientated research and development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (“experiment” or “test”) may take place only under the conditions provided for in this Article.’;
Poiketen siitä, mitä 17 artiklassa säädetään, tieteellistä tai tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten suoritettava koe tai testi, johon liittyy muu kuin luvan saanut biosidivalmiste tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitettu muu kuin hyväksytty tehoaine, jäljempänä ’koe’ tai ’testi’, sallitaan ainoastaan tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.”
in Article 58(3), the introductory part is replaced by the following:
Korvataan 58 artiklan 3 kohdan johdantokappale seuraavasti:
The person responsible for the placing on the market of a treated article shall ensure that the label provides the information listed in the second subparagraph, where:’;
Käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että merkinnöissä mainitaan toisessa alakohdassa tarkoitetut tiedot, jos”
in Article 60(3), the first and second subparagraphs are replaced by the following:
Korvataan 60 artiklan 3 kohdan ensimmäinen ja toinen alakohta seuraavasti:
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) or 44(5).
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu yksinomaan vanhoja tehoaineita sisältävän biosidivalmisteen lupaa varten, päättyy kymmenen vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 26 artiklan 3 kohdan, 30 artiklan 1 kohdan, 33 artiklan 3 kohdan, 33 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan, 34 artiklan 7 kohdan, 36 artiklan 4 kohdan, 37 artiklan 2 kohdan, 37 artiklan 3 kohdan tai 44 artiklan 5 kohdan mukainen ensimmäinen päätös valmisteen luvasta on tehty.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) or 44(5).’;
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uutta tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen lupaa varten, päättyy 15 vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 26 artiklan 3 kohdan, 30 artiklan 1 kohdan, 33 artiklan 3 kohdan, 33 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan, 34 artiklan 7 kohdan, 36 artiklan 4 kohdan, 37 artiklan 2 kohdan, 37 artiklan 3 kohdan tai 44 artiklan 5 kohdan mukainen ensimmäinen päätös valmisteen luvasta on tehty.”
Article 66(4) is replaced by the following:
Korvataan 66 artiklan 4 kohta seuraavasti:
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation may request that the information in Article 67(3) and (4) not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for that person’s commercial interests or those of any other party concerned.’;
Henkilö, joka toimittaa tehoainetta tai biosidivalmistetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen soveltamiseksi, voi pyytää, että 67 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen ilmaiseminen voisi vaarantaa tuon henkilön tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut.”
in paragraph 1, the introductory part is replaced by the following:
korvataan 1 kohdan johdantokappale seuraavasti:
From the date on which the Commission adopts an implementing Regulation providing that an active substance is approved, as referred to in point (a) of Article 9(1), the following up-to-date information held by the Agency or the Commission on that active substance shall be made publicly and easily available free of charge:’;
Siitä päivästä alkaen, jona komissio hyväksyy 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä, seuraavat kemikaaliviraston tai komission hallussa olevat tuota tehoainetta koskevat ajantasaiset tiedot on saatettava maksutta julkisesti ja helposti saataville:”
in paragraph 3, the introductory part is replaced by the following:
korvataan 67 artiklan 3 kohdan johdantokappale seuraavasti:
From the date on which the Commission adopts an implementing Regulation providing that an active substance is approved, as referred to in point (a) of Article 9(1), the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to-date information on that active substance:’;
Siitä päivästä alkaen, jona komissio hyväksyy 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä, kemikaaliviraston on asetettava seuraavat tuota tehoainetta koskevat ajantasaiset tiedot maksutta julkisesti saataville, paitsi jos tietojen toimittaja toimittaa 66 artiklan 4 kohdan mukaiset toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi vaarantaa sen tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut:”
in Article 76(1), the following point is added:
Lisätään 76 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
providing support and assistance to Member States with regard to control and enforcement activities.’;
tuen ja avun tarjoaminen jäsenvaltioille valvonta- ja täytäntöönpanotoimien osalta.”
in Article 77(1), the first subparagraph is replaced by the following:
Korvataan 77 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
Appeals against decisions of the Agency taken pursuant to Articles 7(2), 13(3), 43(2) and 45(3), Article 54(3), (4) and (5), and Articles 63(3) and 64(1) shall lie with the Board of Appeal set up in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.’;
Muutosta kemikaaliviraston päätöksiin, jotka se on tehnyt 7 artiklan 2 kohdan, 13 artiklan 3 kohdan, 43 artiklan 2 kohdan, 45 artiklan 3 kohdan, 54 artiklan 3, 4 ja 5 kohdan, 63 artiklan 3 kohdan ja 64 artiklan 1 kohdan nojalla, on haettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti perustetulta valituslautakunnalta.”
in Article 78(2), the second subparagraph is replaced by the following:
Korvataan 78 artiklan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
‘Revenues of the Agency as referred to in Article 96(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not be used for carrying out tasks under this Regulation, unless for a joint purpose or a temporary transfer to ensure the proper functioning of the Agency. Revenues of the Agency as referred to in paragraph 1 of this Article shall not be used for carrying out tasks under Regulation (EC) No 1907/2006, unless for a joint purpose or a temporary transfer to ensure the proper functioning of the Agency.’;
”Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 96 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kemikaaliviraston tuloja ei käytetä tähän asetukseen perustuvien tehtävien suorittamiseen, ellei se tapahdu yhteistä tarkoitusta varten tai väliaikaisena siirtona kemikaaliviraston asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kemikaaliviraston tuloja ei käytetä asetukseen (EY) N:o 1907/2006 perustuvien tehtävien suorittamiseen, ellei se tapahdu yhteistä tarkoitusta varten tai väliaikaisena siirtona kemikaaliviraston asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.”
Article 86 is replaced by the following:
Korvataan 86 artikla seuraavasti:
‘Article 86
”86 artikla
Active substances for which the Commission has adopted directives including them in Annex I to Directive 98/8/EC shall be deemed to have been approved under this Regulation on the date of inclusion and shall be included in the list referred to in Article 9(2).
Tehoaineet, joiden osalta komissio on hyväksynyt direktiivejä niiden sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, katsotaan tämän asetuksen nojalla hyväksytyiksi sisällyttämispäivänä, ja ne on sisällytettävä 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.
Approval shall be subject to the conditions set out in those Commission directives.’;
Hyväksymiseen sovelletaan asianomaisissa komission direktiiveissä asetettuja ehtoja.”
By way of derogation from Articles 17(1), 19(1) and 20(1) of this Regulation, and without prejudice to paragraphs 1 and 3 of this Article, a Member State may continue to apply its current system or practice of making available on the market or using a given biocidal product for up to three years after the date of approval of the last of the active substances to be approved in that biocidal product.
Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 17 artiklan 1 kohdassa, 19 artiklan 1 kohdassa ja 20 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta tämän artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamista, jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen asettamisessa saataville markkinoilla tai käytössä enintään kolmen vuoden ajan kyseisen biosidivalmisteen sisältämän viimeisen sellaisen tehoaineen hyväksymispäivästä, joka on hyväksyttävä.
The Member State concerned may, in accordance with its national rules, authorise the making available on the market or use in its territory only of a biocidal product containing only:
Asianomainen jäsenvaltio voi kansallisten sääntöjensä mukaisesti sallia alueellaan ainoastaan sellaisen biosidivalmisteen asettamisen saataville markkinoilla tai käytön, joka sisältää vain
existing active substances which:
vanhoja tehoaineita,
have been evaluated under Commission Regulation (EC) No 1451/2007, but which have not yet been approved for that product-type; or
jotka on arvioitu komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla mutta joita ei vielä ole hyväksytty kyseisen valmisteryhmän osalta; tai
are being evaluated, under Regulation (EC) No 1451/2007, but which have not yet been approved for that product-type;
joita arvioidaan asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla mutta joita ei vielä ole hyväksytty kyseisen valmisteryhmän osalta;
a combination of active substances referred to in point (a) and active substances approved in accordance with this Regulation.
a alakohdassa tarkoitettujen tehoaineiden ja tämän asetuksen mukaisesti hyväksyttyjen tehoaineiden yhdistelmän.
By way of derogation from the first subparagraph, in the case of a decision not to approve an active substance, a Member State may continue to apply its current system or practice of making biocidal products available on the market for up to 12 months after the date of the decision not to approve an active substance in accordance with the third subparagraph of paragraph 1, and may continue to apply its current system or practice of using biocidal products for up to 18 months after that decision.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos päätetään, ettei tehoainetta hyväksytä, jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään biosidivalmisteiden asettamisessa saataville markkinoilla enintään 12 kuukauden ajan siitä, kun päätös tehoaineen hyväksymättä jättämisestä on tehty 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, ja se voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään biosidivalmisteiden käytössä enintään 18 kuukauden ajan mainitun päätöksen tekemisestä.
Following a decision to approve a particular active substance for a specific product-type, Member States shall ensure that authorisations for biocidal products of that product-type and containing that active substance are granted, modified or cancelled, as appropriate, in accordance with this Regulation within three years of the date of approval.
Kun on tehty päätös tietyn tehoaineen hyväksymisestä tietyn valmisteryhmän osalta, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseistä tehoainetta sisältävien, tuohon valmisteryhmään kuuluvien biosidivalmisteiden luvat myönnetään, niitä muutetaan tai ne peruutetaan tarvittaessa tämän asetuksen mukaisesti kolmen vuoden kuluessa hyväksymispäivästä.
To that effect, those wishing to apply for the authorisation or mutual recognition in parallel of biocidal products of that product-type containing no active substances other than existing active substances shall submit applications for authorisation or mutual recognition in parallel no later than the date of approval of the active substance(s).
Tätä varten niiden, jotka haluavat hakea lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista tuohon valmisteryhmään kuuluville biosidivalmisteille, jotka sisältävät ainoastaan vanhoja tehoaineita, on toimitettava lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista koskevat hakemukset viimeistään tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivänä.
In the case of biocidal products containing more than one active substance, applications shall be submitted no later than the date of approval of the last active substance for that product-type.
Jos biosidivalmisteet sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta, hakemukset on toimitettava viimeistään tuon valmisteryhmän viimeisen tehoaineen hyväksymispäivänä.
use of existing stocks of the biocidal product may continue for up to 365 days after the date of approval of the active substance(s).’;
biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua enintään 365 päivän ajan tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivästä.”
Where a Member State’s competent authority, or where relevant, the Commission, decides to reject an application submitted in accordance with paragraph 3 for authorisation of a biocidal product already made available on the market, or decides not to grant an authorisation or to impose conditions for the authorisation making it necessary to change such a product, the following shall apply:
Jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio päättää hylätä 3 kohdan mukaisesti toimitetun hakemuksen, joka koskee markkinoilla jo saataville asetettua biosidivalmistetta, päättää olla myöntämättä lupaa tai päättää asettaa luvalle ehtoja, jotka edellyttävät tällaisen valmisteen muuttamista, sovelletaan seuraavaa:
a biocidal product which has not been authorised or, where relevant, which does not comply with the conditions of the authorisation, shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of the decision of the authority; and
biosidivalmistetta, jolle ei ole myönnetty lupaa tai joka tapauksen mukaan ei täytä luvan ehtoja, ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua päivästä, jona viranomainen teki päätöksen; ja
use of existing stocks of the biocidal product may continue for up to 365 days after the date of the decision of the authority.’;
biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua enintään 365 päivän ajan päivästä, jona viranomainen teki päätöksen.”
in Article 92(2), the following sentence is added:
Lisätään 92 artiklan 2 kohtaan virke seuraavasti:
‘Biocidal products authorised in accordance with Article 3 or 4 of Directive 98/8/EC shall be considered as authorised in accordance with Article 17 of this Regulation.’;
”Direktiivin 98/8/EY 3 tai 4 artiklan mukaisesti luvan saaneiden biosidivalmisteiden katsotaan saaneen luvan tämän asetuksen 17 artiklan mukaisesti.”