natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The issuance, revision, replacement and withdrawal of documents related to the manufacturing process shall be controlled, and records of their revision, replacement and withdrawal shall be kept.
Kaikki 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista kirjallisista menettelyistä poikkeamiset on dokumentoitava ja selitettävä.
All quality related activities carried out during the manufacturing process shall be recorded at the time they are performed.
Poikkeamat, jotka vaikuttavat vaikuttavan aineen laatuun tai estävät vaikuttavaa ainetta täyttämästä 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja eritelmiä, on tutkittava, ja tutkimus ja sen päätelmät on dokumentoitava.
Any deviation from the written procedures referred to in Article 7(1) shall be documented and explained.
Tuotanto- ja valvontatoiminnan toteuttamisen jälkeen valmistajan on säilytettävä kaikki tuotanto- ja valvonta-asiakirjat vähintään vuoden ajan erän viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Deviations affecting the quality of the active substance or preventing the active substance from meeting the specifications referred to in Article 12(1) shall be investigated, and the investigation and its conclusions shall be documented.
Sellaisen vaikuttavan aineen osalta, jolle on asetettu uudelleentestauspäivämäärät, valmistajan on säilytettävä asiakirjat vähintään kolme vuotta sen jälkeen, kun koko erä on saatettu markkinoille.
After carrying out production and control operations, the manufacturer shall retain all production and control records for at least one year after the expiry date of the batch.
8 artikla
For an active substance with retest dates, the manufacturer shall retain records for at least three years after the complete batch has been placed on the market.
Materiaalin hallinta
Article 8
Valmistajalla on oltava käytössä kirjalliset menettelyt, joilla varmistetaan sisääntulevan materiaalin laatu ja jotka kattavat seuraavat tekijät:
Material management
vastaanotto;
The manufacturer shall have written procedures in place for ensuring the quality of incoming material covering the following elements:
tunnistetiedot;
receipt;
karanteeni;
identification;
varastointi,
quarantine;
käsittely;
storage;
näytteenotto;
handling;
testaus;
sampling;
hyväksyntä;
testing;
hylkäys.
approving;
Valmistajalla on oltava käytössä järjestelmä, jolla arvioidaan kriittisen materiaalin toimittajat.
rejection.
9 artikla
The manufacturer shall have a system in place for evaluating suppliers of critical materials.
Tuotannon ja prosessin sisäinen valvonta
Article 9
Tuotantotoimintaan on kohdistettava valvontaa, jotta voidaan seurata ja mukauttaa tuotantoprosessia tai todentaa, että vaikuttava aine täyttää laatua ja puhtautta koskevat eritelmät 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Production and in-process control
Tuotantotoiminta, joka on kriittistä sen varmistamiseksi, että vaikuttava aine täyttää 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut laatueritelmät, on toteutettava pätevän henkilöstön silmämääräisessä valvonnassa, tai siihen on kohdistettava vastaavaa valvontaa.
Production operations shall be subject to controls in order to monitor and adjust the production process or verify that the active substance conforms to the specifications of quality and purity pursuant to Article 12(1).
Raaka-aineiden ja vaikuttavan aineen lähtöaineiden punnitsemisen ja mittaamisen on oltava täsmällistä, ja se on suoritettava tavalla, joka ei vaikuta aineiden soveltuvuuteen käyttöä varten.
Production operations which are critical to ensure that the active substance meets the quality specifications referred to in Article 12(1) shall be carried out under the visual supervision of qualified personnel or subjected to an equivalent control.
Tuotantotoiminta, mukaan luettuna kaikki toiminta vaikuttavan aineen väliaineiden tai vaikuttavan aineen puhdistamisen jälkeen, on suoritettava niin, että estetään raaka-aineiden, vaikuttavan aineen lähtöaineiden, vaikuttavan aineen väliaineiden ja vaikuttavien aineiden kontaminoituminen muilla aineilla.
Weighing and measuring of raw materials and active substance starting materials shall be accurate and shall be conducted in a manner which does not affect their suitability for use.
10 artikla
Production operations, including any operation after purification of the active substance intermediates or the active substance, shall be conducted in a manner that prevents raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates and active substances from being contaminated by other materials.
Pakkaaminen ja merkinnät
Article 10
Säiliöiden on tarjottava riittävä suoja vaikuttavan aineen heikentymistä ja kontaminoitumista vastaan siitä hetkestä lähtien, kun vaikuttava aine pakataan, siihen asti, kun se käytetään lääkkeiden valmistukseen.
Packaging and labelling
Vaikuttavan aineen pakkauksissa olevien merkintöjen varastointia, painatusta ja käyttöä on valvottava.
Containers shall provide adequate protection against deterioration or contamination of the active substance from the moment the active substance is packaged to the moment it is used in the manufacturing of medicinal products.
Pakkausmerkintöihin on sisällyttävä tarvittavat tiedot vaikuttavan aineen laadun varmistamiseksi.
Storage, print and use of labels on the packaging of active substances shall be controlled.
11 artikla
Labels shall contain the information necessary to assure the quality of the active substance.
Markkinoille saattaminen
Article 11
Vaikuttava aine voidaan saattaa markkinoille vasta, kun laatuyksikkö on luovuttanut sen myyntiin.
Placing on the market
12 artikla
An active substance shall only be placed on the market after it has been released for sale by the quality unit.
Laboratoriovalvonta
Article 12
Valmistajan on vahvistettava valmistamiensa vaikuttavien aineiden laatu- ja puhtauseritelmät sekä eritelmät prosessissa käytetyille raaka-aineille, vaikuttavan aineen lähtöaineille ja vaikuttavan aineen väliaineille.
Laboratory controls
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen eritelmien noudattamisen varmistamiseksi on tehtävä laboratoriotestejä.
The manufacturer shall establish specifications for the quality and purity of the active substances he manufactures and for the raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates used in that process.
Valmistajan on annettava analyysitodistus vaikuttavan aineen kustakin erästä seuraavien pyynnöstä:
Laboratory tests shall be conducted to verify compliance with the specifications referred to in paragraph 1.
jonkin jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen;
The manufacturer shall issue certificates of analysis for each batch of active substance upon the request of:
vaikuttavien aineiden valmistajat, joille on toimitettu suoraan tai välillisesti vaikuttavaa ainetta sen jatkojalostusta, pakkaamista, uudelleenpakkaamista, merkintöjä tai uudelleenmerkintöjä varten;
the competent authorities of a Member State;
vaikuttavien aineiden jakelijat ja välittäjät;
manufacturers of active substances supplied directly or indirectly with the active substance for the purpose of further processing, packing, repacking, labelling or relabelling the active substance;
lääkkeiden valmistajat, joille on toimitettu suoraan tai välillisesti vaikuttavaa ainetta.
distributors and brokers of active substances;
Valmistajan on seurattava vaikuttavan aineen säilyvyyttä säilyvyystutkimuksin.
manufacturers of medicinal products supplied directly or indirectly with the active substance.
Vaikuttavan aineen viimeinen käyttöpäivä tai uudelleentestauspäivä on asetettava säilyvyystutkimuksista johdettujen tietojen arvioinnin perusteella.
The manufacturer shall monitor the stability of the active substance through stability studies.
Vaikuttavan aineen asianmukaisesti yksilöityjä näytteitä on säilytettävä vaikuttavan aineen kelpoisuusajan perusteella vahvistetun näytteenottosuunnitelman mukaisesti.
Dates for the expiry or retest of active substances shall be set on the basis of an evaluation of data derived from the stability studies.
13 artikla
Appropriately identified samples of the active substance shall be retained in accordance with a sampling plan established on the basis of the shelf-life of the active substance.
Validointi
Article 13
Valmistajan on laadittava ja toteutettava validointisuunnitelma kriittisille prosesseille ja menettelyille sen varmistamiseksi, että vaikuttava aine täyttää 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistetut laatu- ja puhtauseritelmät.
Validation
14 artikla
The manufacturer shall set up and implement a validation policy for those processes and procedures that are critical to ensure that the active substance meets the quality and purity specifications established in accordance with Article 12(1).
Muutosten valvonta
Article 14
Valmistajan on arvioitava sellaisten valmistusprosessin muutosten mahdollinen vaikutus vaikuttavan aineen laatuun, jotka saattavat vaikuttaa vaikuttavan aineen tuotantoon ja valvontaan, ennen muutosten toteuttamista.
Change control
Valmistusprosessin muutoksia, jotka vaikuttavat negatiivisesti vaikuttavan aineen laatuun, ei saa toteuttaa.
The manufacturer shall evaluate the potential impact on the quality of the active substance of any changes to the manufacturing process that may affect the production and control of the active substance before implementing those changes.
Vaikuttavan aineen valmistajan on ilmoitettava viipymättä niille lääkkeiden valmistajille, joille se toimittaa vaikuttavaa ainetta, kaikista valmistusprosessin muutoksista, jotka saattavat vaikuttaa vaikuttavan aineen laatuun.
Changes to the manufacturing process that negatively affect the quality of the active substance shall be not be implemented.
15 artikla
The manufacturer of an active substance shall notify without delay the manufacturers of medicinal products which he supplies with the active substance of any changes to the manufacturing process that may impact the quality of the active substance.
Hylkääminen ja palautukset
Article 15
Sellaiset vaikuttavien aineiden ja vaikuttavan aineen väliaineiden erät, jotka eivät täytä 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettuja eritelmiä, on hylättävä, merkittävä hylätyiksi ja asetettava karanteeniin.
Rejection and returns
Valmistajan, joka jalostaa tai työstää uudelleen vaikuttavan aineen hylättyjä eriä, jotka eivät täytä eritelmiä, tai hyödyntää raaka-aineita tai liuottimia uudelleenkäyttöä varten valmistusprosessissa, on noudatettava 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettuja menetelmiä ja suoritettava asianmukaista valvontaa sen varmistamiseksi, että
Batches of active substances and active substance intermediates failing to conform to the specifications established in accordance with Article 12(1) shall be rejected, labelled as such and quarantined.
uudelleen jalostettu tai työstetty vaikuttava aine täyttää 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistetut laatueritelmät;
The manufacturer who reprocesses or reworks rejected batches of an active substance that do not conform to specifications, or recovers raw materials and solvents for re-use in the manufacturing process, shall follow the procedures established in accordance with Article 7(1) and shall perform appropriate controls to ensure that:
hyödynnettävät raaka-aineet tai liuottimet soveltuvat tarkoitettua käyttöä varten valmistusprosessissa.
the reprocessed or reworked active substance meets the quality specifications established in accordance with Article 12(1);
Palautetut vaikuttavat aineet on yksilöitävä palautetuiksi aineiksi ja asetettava karanteeniin.
the recovered raw materials and solvents are suitable for their intended use in the manufacturing process.
16 artikla
Returned active substances shall be identified as such and quarantined.
Valitukset ja takaisinvedot
Article 16
Valmistajan on kirjattava ja tutkittava kaikki laatuun liittyvät valitukset.
Complaints and recalls
Valmistajan on vahvistettava menettelyt vaikuttavien aineiden vetämiseksi pois markkinoilta.
The manufacturer shall record and investigate all quality related complaints.
Jos markkinoilta vedetty vaikuttava aine aiheuttaa vakavan uhkan kansanterveydelle, valmistajan on ilmoitettava asiasta toimivaltaisille viranomaisille viipymättä.
The manufacturer shall establish procedures for the recall of active substances from the market.
17 artikla
In the event of the recalled active substance posing a serious threat to public health, the manufacturer shall inform the competent authorities without delay.
Sopimusvalmistus
Article 17
Valmistustoiminnasta tai siihen liittyvästä toiminnasta, jonka toinen osapuoli suorittaa vaikuttavan aineen valmistajan puolesta, jäljempänä ’sopimusvalmistaja’, on tehtävä kirjallinen sopimus.
Contract manufacturing
Sopimuksessa on määriteltävä selvästi sopimusvalmistajan vastuualueet hyvän tuotantotavan osalta.
A manufacturing operation or an operation linked thereto which is to be carried out on behalf of the manufacturer of the active substance by another party (‘the contract manufacturer’) shall be the subject of a written contract.
Vaikuttavan aineen valmistajan on valvottava, että sopimusvalmistajan suorittamassa toiminnassa noudatetaan hyvää tuotantotapaa.
The contract shall clearly define the responsibilities of the contract manufacturer with regards to good manufacturing practice.
Valmistustoimintaa tai siihen liittyvää toimintaa, joka on annettu sopimusvalmistajan tehtäväksi, ei saa antaa alihankintana toteutettavaksi kolmannelle osapuolelle ilman vaikuttavan aineen valmistajan kirjallista suostumusta.
The manufacturer of the active substance shall control that operations carried out by a contract manufacturer comply with good manufacturing practice.
18 artikla
A manufacturing operation or an operation linked thereto which has been entrusted to a contract manufacturer shall not be subcontracted to a third party without the written consent of the manufacturer of the active substance.
Uudelleenpakkaaminen
Article 18
Jos valmistaja pakkaa vaikuttavan aineen uudelleen säiliöön, joka eroaa alkuperäisestä säiliöstä tilavuudeltaan tai valmistusmateriaaliltaan tai valonläpäisyvyydeltään, tämän on suoritettava säilyvyystutkimuksia vaikuttavalla aineella ja asetettava viimeinen käyttöpäivä tai uudelleentestauspäivä näiden tutkimusten perusteella.
Repackaging
19 artikla
Where the active substance is repackaged by a manufacturer in a container which differs from the original container with regard to its volume, or the material it is made of, or its opaqueness to light, he shall conduct stability studies on the active substance and assign an expiration or retest date for it on the basis of those studies.
Voimaantulo
Article 19
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Entry into force
Sitä sovelletaan 25 päivästä toukokuuta 2015.
It shall apply from 25 May 2015.
Tehty Brysselissä 28 päivänä toukokuuta 2014.
Done at Brussels, 28 May 2014.
Puheenjohtaja
For the Commission
EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
The President
Vaikuttavan aineen valmistajien, jäljempänä ’valmistaja’, on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön toimiva järjestelmä näiden aineiden laadunhallintaa varten valmistajien suorittaman valmistustoiminnan aikana, jäljempänä ’valmistusprosessi’.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Järjestelmässä on määrättävä johto- ja valmistushenkilöstön aktiivisesta osallistumisesta.
Commission Regulation (EU) No 1253/2014
Komission asetus (EU) N:o 1253/2014,
implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for ventilation units
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/125/EY täytäntöönpanosta ilmanvaihtokoneiden ekologisen suunnittelun vaatimusten osalta
Having regard to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products [1], and in particular Article 15(1) thereof,
ottaa huomioon energiaan liittyvien tuotteiden ekologiselle suunnittelulle asetettavien vaatimusten puitteista 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/125/EY [1] ja erityisesti sen 15 artiklan 1 kohdan,
Under Directive 2009/125/EC energy-related products representing significant volumes of sales and trade, having significant environmental impact within the Union and presenting significant potential for improvement in terms of their environmental impact, without entailing excessive costs, are to be covered by an implementing measure or a self-regulation measure regarding ecodesign requirements.
Direktiivin 2009/125/EY nojalla sellaisten energiaan liittyvien tuotteiden osalta, jotka edustavat merkittävää myynti- ja kauppavolyymiä, joilla on unionin alueella merkittävä ympäristövaikutus ja joihin liittyy huomattavia mahdollisuuksia ympäristövaikutusten parantamiseen ilman, että siitä aiheutuu kohtuuttomia kustannuksia, on toteutettava ekologisen suunnittelun vaatimuksia eli ekosuunnitteluvaatimuksia koskeva täytäntöönpanotoimenpide tai itsesääntelytoimi.
The Commission has assessed the technical, environmental and economic aspects of ventilation units.
Komissio on arvioinut ilmanvaihtokoneiden teknisiä, taloudellisia ja ympäristönäkökohtia.
The assessment showed that ventilation units are placed on the Union market in large quantities.
Arvioinnissa ilmeni, että ilmanvaihtokoneita saatetaan unionin markkinoille suuria määriä.
The energy consumption in the use phase is the most significant environmental aspect of ventilation units, presenting significant potential for cost-effective energy savings and greenhouse gas emission reduction.
Ilmanvaihtokoneiden käytönaikainen energiankulutus on niiden merkittävin ympäristönäkökohta, johon liittyy merkittäviä mahdollisuuksia säästää energiaa ja vähentää kasvihuonekaasupäästöjä kustannustehokkaasti.
Fans are an important part of ventilation units.
Puhaltimet ovat tärkeä osa ilmanvaihtokoneita.
Generic minimum energy efficiency requirements for fans have been established in Commission Regulation (EU) No 327/2011 [2].
Puhaltimien yleiset energiatehokkuutta koskevat vähimmäisvaatimukset on vahvistettu komission asetuksessa (EU) N:o 327/2011 [2].
The power consumption of the ventilation functions of fans which are part of ventilation units is covered by the minimum energy performance requirements of that Regulation, but many ventilation units use fans not covered by it.
Ilmanvaihtokoneiden osana toimivien puhaltimien sähkönkulutukseen sovelletaan mainitun asetuksen energiatehokkuutta koskevia vähimmäisvaatimuksia, mutta monet ilmanvaihtokoneet käyttävät puhaltimia, jotka eivät kuulu mainitun asetuksen soveltamisalaan.
It is therefore necessary to introduce implementing measures for ventilation units.
Sen vuoksi on tarpeen ottaa käyttöön ilmanvaihtokoneita koskevia täytäntöönpanotoimenpiteitä.
A distinction should be made between measures applying to residential ventilation units and those applying to non-residential ventilation units on the basis of their individual air flow rate because two different sets of measurement standards are used in practice.
Olisi erotettava toisistaan toimenpiteet, joita sovelletaan asuinrakennuksiin tarkoitettuihin ilmanvaihtokoneisiin, ja toimenpiteet, joita sovelletaan muihin kuin asuinrakennuksiin tarkoitettuihin ilmanvaihtokoneisiin niiden yksilöllisen ilmavirran perusteella, koska käytännössä käytössä on kaksi eri mittausstandardikokonaisuutta.
Small ventilation units with an electric power input of less than 30 W per air stream should be exempted from the requirements of this Regulation, except for information requirements.
Pieniin ilmanvaihtokoneisiin, joiden sähkön ottoteho on alle 30 wattia yhtä ilmavirtaa kohden, ei tulisi tietovaatimuksia lukuun ottamatta soveltaa tämän asetuksen vaatimuksia.
Those units are designed for many different applications, predominantly working intermittently and with supplementary functions only, for example in bathrooms.
Kyseiset koneet on suunniteltu useita erilaisia käyttötarkoituksia varten pääasiassa toimimaan jaksottaisesti ja ainoastaan yhdessä muiden lisätoimintojen kanssa, esimerkiksi kylpyhuoneissa.
Including those would represent a considerable administrative burden in terms of market surveillance because of large sales numbers, while contributing only to a small share of the energy saving potential.
Niiden sisällyttäminen asetuksen soveltamisalaan aiheuttaisi huomattavaa hallinnollista rasitusta markkinavalvonnan alalla, koska niiden myyntimäärät ovat suuret, mutta niiden tarjoamat energiansäästömahdollisuudet ovat vain vähäiset.
However, considering that they offer similar functionalities to other ventilation units, their possible inclusion should similarly be addressed in the review of this Regulation.
Koska niissä on kuitenkin samanlaisia toimintoja kuin muissa ilmanvaihtokoneissa, niiden mahdollista sisällyttämistä asetuksen soveltamisalaan olisi käsiteltävä tämän asetuksen uudelleentarkastelun yhteydessä.
Furthermore, ventilation units specifically designed to operate exclusively for emergency purposes or in exceptional or hazardous environments should also be exempted, as they are used rarely and for a short time.
Lisäksi ilmanvaihtokoneet, jotka on nimenomaisesti suunniteltu toimimaan ainoastaan hätätapauksissa tai poikkeuksellisissa tai vaarallisissa ympäristöissä, olisi myös jätettävä asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, sillä niitä käytetään harvoin ja lyhyen aikaa.
The exemptions also clarify that multifunctional units which predominantly heat or cool and kitchen range hoods are excluded.
Lisäksi selvennetään, että sellaiset monitoimintoiset ilmanvaihtokoneet, joiden pääasiallinen toiminto on lämmittäminen tai jäähdyttäminen, ja liesituulettimet jätetään asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
The Commission has carried out preparatory studies to analyse the technical, environmental and economic aspects of residential and non-residential ventilation units.
Komissio on tehnyt taustaselvityksiä, joissa analysoidaan asuinrakennuksiin ja muihin kuin asuinrakennuksiin tarkoitettuihin ilmanvaihtokoneisiin liittyviä teknisiä, taloudellisia ja ympäristönäkökohtia.
The studies have been developed together with stakeholders and interested parties from the Union and third countries, and the results have been made publicly available.
Selvitykset on tehty yhdessä unionin ja kolmansien maiden sidosryhmien ja intressitahojen kanssa, ja niiden tulokset on julkistettu.
The environmental parameter of the products covered which has been identified as the most significant for the purposes of this Regulation is energy consumption in the use phase.
Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden asetuksen soveltamisen kannalta merkityksellisin ympäristöparametri on käytönaikainen energiankulutus.
In aggregate, using a primary energy conversion coefficient of 2,5 for electricity, the energy balance is 1872 PJ primary energy of annual saving in 2010.
Taustaselvitykset osoittavat, etteivät muita direktiivin 2009/125/EY liitteessä I olevassa 1 osassa tarkoitettuja ekologisen suunnittelun parametreja koskevat vaatimukset ole tarpeen, koska ilmanvaihtokoneiden käytönaikainen energiankulutus on niiden ylivoimaisesti tärkein ympäristönäkökohta.
Without specific measures, the aggregate saving is projected to grow to 2829 PJ in 2025.
Ekosuunnitteluvaatimukset olisi otettava käyttöön vaiheittain, jotta valmistajille jäisi riittävästi aikaa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden uudelleensuunnitteluun.
The preparatory studies show that the energy consumption of products subject to this Regulation can be significantly reduced.
Aikataulussa olisi otettava huomioon loppukäyttäjiin ja valmistajiin, erityisesti pieniin ja keskisuuriin yrityksiin, kohdistuvat kustannusvaikutukset varmistaen samalla, että ilmanvaihtokoneiden ympäristötehokkuutta parannetaan ilman aiheetonta viivytystä.