natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to facilitate the smooth running of the procedure and the tasks to be carried out by the competent authorities, the scope of this Regulation should be limited to those authorisations having, apart from limited exceptions, the same terms and conditions in all the Member States at the time of the application for renewal.
Menettelyn ja toimivaltaisten viranomaisten tehtävien helpottamiseksi tämä asetus olisi rajoitettava koskemaan muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta ainoastaan lupia, joiden ehdot ja edellytykset olivat samat kaikissa jäsenvaltioissa uusimista koskevan hakemuksen toimittamishetkellä.
For other national authorisations, an application for renewal should be submitted to the Member State in question in accordance with Article 31 of Regulation (EU) No 528/2012.
Muiden kansallisten lupien osalta uusimista koskevat hakemukset olisi toimitettava asianomaiselle jäsenvaltiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 31 artiklan mukaisesti.
The content of an application for renewal of a national authorisation is specified under Article 31 of Regulation (EU) No 528/2012.
Kansallisen luvan uusimista koskevan hakemuksen sisältö täsmennetään asetuksen (EU) N:o 528/2012 31 artiklassa.
However, for applications for renewal of national authorisations granted on the basis of mutual recognition, the content of the application should be further specified, in particular to facilitate the work of the Member States involved in the renewal of these authorisations.
Vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien lupien uusimista koskevien hakemusten sisältöä olisi kuitenkin täsmennettävä tarkemmin erityisesti tällaisten lupien uusimiseen osallistuvien jäsenvaltioiden työn helpottamiseksi.
To take into account the workload associated with the evaluation, the time allowed for processing an application should depend on whether or not a full evaluation needs to be performed.
Arviointiin liittyvän työmäärän huomioon ottamiseksi hakemuksen käsittelyyn kuluvan sallitun ajan pitäisi vaihdella sen mukaan, onko suoritettava täysimääräinen arviointi vai ei.
In order to provide the same level of protection when an authorisation is renewed as when it is first granted, the maximum validity of the renewed authorisations should not exceed that of the initial authorisations.
Jotta tarjottaisiin samantasoinen suoja lupaa uusittaessa kuin sitä ensimmäistä kertaa myönnettäessä, uusittujen lupien voimassaoloajan ei pitäisi olla pidempi kuin alkuperäisten lupien.
In addition, phasing-out provisions for the existing products on the market of Member States should be set for those authorisations for which an application for renewal is not submitted or is rejected.
Lisäksi valmisteet, joiden osalta luvan uusimista koskevaa hakemusta ei ole toimitettu tai tällainen hakemus on hylätty, olisi poistettava jäsenvaltioiden markkinoilta vaiheittain.
It is appropriate to refer any disagreement in the evaluation of renewal applications to the coordination group established under Regulation (EU) No 528/2012 for the purpose of examining disagreements relating to product authorisation, and to allow derogations from mutual recognition based on the general grounds for such derogations laid down in Article 37 of that Regulation.
On tarkoituksenmukaista saattaa lupien uusimista koskevasta arvioinnista syntyvät erimielisyydet valmisteiden lupamenettelyissä syntyvien erimielisyyksien ratkaisemista varten asetuksella (EU) N:o 528/2012 perustetun koordinointiryhmän käsiteltäviksi ja sallia poikkeuksia vastavuoroisesta tunnustamisesta saman asetuksen 37 artiklassa säädettyjen tällaisia poikkeuksia koskevien yleisten perusteiden pohjalta.
In order to bring further predictability, guidelines on the details related to the handling of renewals should be developed by the Agency and regularly updated on the basis of experience and scientific or technical progress,
Ennustettavuuden parantamiseksi viraston olisi laadittava yksityiskohtaiset ohjeet uusimista koskevien hakemusten käsittelyyn ja saattaa ne säännöllisesti saatujen kokemusten ja tieteellisen ja teknisen edistyksen perusteella ajan tasalle,
This Regulation lays down rules for the renewal of a national authorisation of a biocidal product or a biocidal product family that has been subject to mutual recognition in accordance with Article 4 of Directive 98/8/EC or with Articles 33 and 34 of Regulation (EU) No 528/2012, or of a national authorisation granted through such mutual recognition (hereinafter referred to as an ‘authorisation’).
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, joita sovelletaan uusittaessa biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen kansallista lupaa, joka on tunnustettu vastavuoroisesti direktiivin 98/8/EY 4 artiklan tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 33 ja 34 artiklan mukaisesti, ja kansallista lupaa, joka on myönnetty tällaisen vastavuoroisen tunnustamisen kautta, (jäljempänä ’lupa’).
This Regulation shall apply to authorisations having the same terms and conditions at the time of the application for renewal in all the Member States where the renewal is sought.
Tätä asetusta sovelletaan lupiin, joissa on uusimista haettaessa samat ehdot ja edellytykset kaikissa jäsenvaltioissa.
This Regulation shall also apply to authorisations having different terms and conditions on one or more of the following aspects:
Tätä asetusta sovelletaan myös lupiin, joiden ehdot ja edellytykset eroavat yhden tai useamman näkökohdan osalta seuraavasti:
concerning merely information which can be the subject of an administrative change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 [3];
erot liittyvät lähinnä tietoihin, joihin voi tulla hallinnollisia muutoksia komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 [3] mukaisesti;
derived from an adjustment of the initial authorisation based on the second and third subparagraphs of Article 4(1) of Directive 98/8/EC;
erot johtuvat alkuperäiseen lupaan direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 1 kohdan toisen ja kolmannen alakohdan perusteella tehdyistä muutoksista;
established by a Commission Decision adopted either in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC or in accordance with Article 37(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012;
erot on vahvistettu joko direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 37 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti tehdyllä komission päätöksellä;
derived from an agreement with the applicant under the first subparagraph of Article 37(2) of Regulation (EU) No 528/2012, or from equivalent agreements reached when implementing the provisions of Article 4 of Directive 98/8/EC.
erot johtuvat asetuksen (EU) N:o 528/2012 37 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan perusteella hakijan kanssa saavutetusta yhteisymmärryksestä tai vastaavista yhteisymmärryksistä, joihin on päästy pantaessa täytäntöön direktiivin 98/8/EY 4 artiklan säännöksiä.
An application for renewal of an authorisation shall be made by using the application form available from the Register for Biocidal Products and shall contain the following:
Luvan uusimista koskeva hakemus on tehtävä käyttäen biosidivalmisterekisterissä saatavilla olevaa hakulomaketta, ja siihen on sisällyttävä seuraavat kohdat:
the name of the Member State which evaluated the initial application for authorisation or, where relevant, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that the Member State agrees to be responsible for the evaluation of the application for renewal (hereinafter referred to as the ‘reference Member State’);
sen jäsenvaltion nimi, jossa ensimmäinen lupahakemus arvioitiin, tai tapauksen mukaan hakijan valitseman jäsenvaltion nimi ja kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen jäsenvaltio suostuu vastaamaan uusimista koskevan hakemuksen arvioinnista, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’;
a list of all other Member States where the renewal of an authorisation is sought (hereinafter the ‘Member States concerned’), which shall also include the numbers of the authorisations granted by the reference Member State and the Member States concerned;
luettelo kaikista muista jäsenvaltioista, joissa luvan uusimista haetaan, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’, sekä viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden myöntämien lupien numerot;
confirmation from the applicant that those authorisations fall within the scope of this Regulation as provided for by Article 1(2) and (3);
hakijan vahvistus siitä, että kyseiset luvat kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti;
all relevant data required under Article 31(3)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 that the applicant has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal, unless those data have already been submitted to the Agency in the required format;
kaikki asetuksen (EU) N:o 528/2012 31 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti vaaditut asiaankuuluvat tiedot, joita hakija on tuottanut ensimmäisen luvan tai tapauksen mukaan edellisen uusimisen jälkeen, paitsi jos kyseiset tiedot on jo toimitettu kemikaalivirastolle vaaditussa muodossa;
a draft summary of the biocidal product characteristics containing the information required under Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012, in the official languages of the reference Member State and of the Member States concerned which, where relevant, may differ between Member States in accordance with Article 1(3) of this Regulation;
luonnos biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi yhteenvedoksi, johon sisältyvät asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaaditut viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden virallisilla kielillä esitetyt tiedot, jotka voivat soveltuvin osin vaihdella jäsenvaltioiden välillä tämän asetuksen 1 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
the applicant's assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product or biocidal product family remain valid, including a critical review of any information notified in accordance with Article 47 of Regulation (EU) No 528/2012, including any supporting information to that assessment where it is not already available on the Register for Biocidal Products.
hakijan arvio siitä, ovatko biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen alkuperäisen tai aiemman arvioinnin päätelmät edelleen valideja, sekä kaikkien asetuksen (EU) N:o 528/2012 47 artiklan mukaisesti ilmoitettujen tietojen kriittinen tarkastelu ja sellaiset mahdolliset ehdotusta tukevat tiedot, jotka eivät vielä ole saatavilla biosidivalmisterekisterissä.
For the purposes of paragraph 1(d), where applicable, the application for renewal of an authorisation shall also contain:
Sovellettaessa 1 kohdan d alakohtaa luvan uusimista koskevaan hakemukseen on merkittävä myös:
a list of the actions to be completed by the authorisation holder according to the conditions for the validity of the authorisation in any Member State and confirmation that these actions have been completed;
luettelo toimista, jotka luvanhaltijan on toteutettava minkä tahansa jäsenvaltion luvan voimassaololle asettamien ehtojen mukaisesti, ja vahvistus siitä, että kyseiset toimet on toteutettu;
a list of the decisions on changes agreed by any Member State before 1 September 2013;
luettelo minkä tahansa jäsenvaltion ennen 1 päivää syyskuuta 2013 tekemistä muutoksia koskevista päätöksistä;
a list of the decisions on changes agreed by any Member State in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013;
luettelo minkä tahansa jäsenvaltion täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 mukaisesti tekemistä muutoksia koskevista päätöksistä;
a list of the notifications or applications for changes submitted to any Member State in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013, which are pending at the time of the submission of the application for renewal.
luettelo mille tahansa jäsenvaltiolle täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 mukaisesti toimitetuista muutoksia koskevista ilmoituksista tai hakemuksista, joiden käsittely on kesken luvan uusimista koskevaa hakemusta toimitettaessa.
The competent authority of the reference Member State may, for the purposes of the evaluation of the application, request the submission of a copy of the decisions referred to in points (b) and (c).
Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi hakemuksen arviointia varten pyytää toimittamaan jäljennöksen b ja c kohdassa tarkoitetuista päätöksistä.
Submission and validation of the application
Hakemuksen toimittaminen ja validointi
An applicant wishing to seek the renewal of an authorisation by or on behalf of an authorisation holder (hereinafter ‘the applicant’) shall submit an application to the competent authority of the reference Member State at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Hakijan, joka hakee luvan uusimista luvanhaltijan kautta tai luvanhaltijan puolesta, jäljempänä ’hakija’, on toimitettava hakemus viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vähintään 550 päivää ennen luvan voimassaoloajan päättymispäivää.
The applicant shall, at the same time when submitting the application to the reference Member State, submit to the competent authorities of the Member States concerned an application for renewal of the authorisations granted in those Member States.
Toimittaessaan hakemuksen viitejäsenvaltiolle hakijan on samanaikaisesti toimitettava asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisissä jäsenvaltioissa myönnettyjen lupien uusimista koskevat hakemukset.
The competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
Upon receipt of those fees, the competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the dates of acceptance.
Saatuaan kyseiset maksut viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle sekä annettava niille tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivät.
Within 30 days of the acceptance in the reference Member State, that Member State shall validate the application if it contains all the relevant information referred to in Article 2.
Jos hakemus sisältää kaikki asiaankuuluvat 2 artiklassa tarkoitetut tiedot, viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa päivästä, jona viitejäsenvaltio hyväksyy hakemuksen.
The reference Member State shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Viitejäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille.
When validating the application, the reference Member State shall not make an assessment of the quality or adequacy of the data or justifications submitted.
Viitejäsenvaltio ei validoinnin yhteydessä arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Within 30 days of acceptance by a Member State concerned, that Member State shall verify whether the authorisation falls within the scope of this Regulation as provided for by Article 1(2) and (3).
Asianomaisen jäsenvaltion on 30 päivän kuluessa siitä, kun se hyväksyi hakemuksen, todennettava, että lupa kuuluu tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
Where the authorisation does not fall within the scope of this Regulation, the competent authority in the Member State concerned shall process the application as an application submitted in accordance with Article 31(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and it shall inform the applicant and the competent authorities in other Member States accordingly.
Jos lupa ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on käsiteltävä hakemus asetuksen (EU) N:o 528/2012 31 artiklan 1 kohdan mukaisesti jätettynä hakemuksena ja ilmoitettava tästä hakijalle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Where the competent authority of the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall require additional information for the validation of the application from the applicant and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on vaadittava hakijalta lisätietoja hakemuksen validoimiseksi ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.
The time limit shall not normally exceed 90 days.
Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.
The competent authority of the reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if the additional information is sufficient for the application to comply with the requirements laid down in Article 2.
Viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittävät, jotta hakemus täyttää 2 artiklassa säädetyt vaatimukset.
The competent authority of the reference Member State shall reject the application if the applicant fails to submit the required information within the deadline and shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille.
Evaluation of the application
Hakemuksen arviointi
On the basis of an assessment of the available information and in the light of current scientific knowledge, the competent authority of the reference Member State shall, within 90 days of validating the application, decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella ja senhetkisen tieteellisen tiedon valossa päätettävä 90 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista, onko uusimista koskevasta hakemuksesta tarpeen tehdä täydellinen arviointi.
Where a full evaluation is necessary, the competent authority of the reference Member State shall draft an assessment report, following the procedure and timelines set out in Article 30 of Regulation (EU) No 528/2012.
Jos täydellinen arviointi on tarpeen, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on laadittava luonnos arviointikertomukseksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 30 artiklassa vahvistettujen menettelyjen ja aikataulun mukaisesti.
The assessment report shall conclude on whether the conditions for granting the authorisation set out in Article 19 of that Regulation are still satisfied, and take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23 of that Regulation, where appropriate.
Arviointikertomuksessa on esitettävä päätelmä siitä, täyttyvätkö mainitun asetuksen 19 artiklassa säädetyt luvan myöntämisehdot ja otettava tarvittaessa huomioon saman asetuksen 23 artiklan mukaisesti tehdyn vertailevan arvioinnin tulokset.
Without prejudice to the first subparagraph of Article 30(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics shall be sent to the Member States concerned and to the applicant within 365 days of validating the application.
Sanotun rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 528/2012 30 artiklan 2 kohdan ensimmäistä alakohtaa arviointikertomus ja luonnos biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi yhteenvedoksi on lähetettävä asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle 365 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista.
Where a full evaluation is not necessary, the reference Member State shall draft an assessment report, following the procedure laid down in points (a), (b) and (c) of Article 30(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Jos täydellistä arviointia ei ole tarpeen tehdä, viitejäsenvaltion on laadittava arviointikertomus asetuksen (EU) N:o 528/2012 30 artiklan 3 kohdan a, b ja c alakohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
This report shall conclude on whether the conditions for granting the authorisation set out in Article 19 of that Regulation are met, and take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23 of that Regulation, where appropriate.
Tässä kertomuksessa on esitettävä päätelmä siitä, täyttyvätkö mainitun asetuksen 19 artiklassa säädetyt luvan myöntämisehdot ja otettava tarvittaessa huomioon saman asetuksen 23 artiklan mukaisesti tehdyn vertailevan arvioinnin tulokset.
The assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics shall be sent to the Member States concerned and to the applicant within 180 days of validating the application.
Arviointikertomus ja luonnos biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi yhteenvedoksi on lähetettävä asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle 180 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista.
Decision on renewal
Uusimista koskeva päätös
Within 90 days of receipt of the assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics, and subject to Article 6, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, with the exception, where relevant, of the differences referred to in Article 1(3)(a), and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on 90 päivän kuluessa arviointikertomuksen ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon luonnoksen vastaanottamisesta ja, ellei 6 artiklasta muuta johdu, saavutettava yhteisymmärrys biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, tapauksen mukaan 1 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja eroja lukuun ottamatta, ja kirjattava tällainen yhteisymmärrys biosidivalmisterekisteriin.
The reference Member State shall enter the agreed summary of biocidal product characteristics and the final assessment report in the Register for Biocidal Products, together with any agreed terms or conditions imposed on the making available on the market or use of the biocidal product or biocidal product family.
Viitejäsenvaltion on tallennettava biosidivalmisterekisteriin biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva hyväksytty yhteenveto ja lopullinen arviointiraportti sekä mahdolliset hyväksytyt ehdot tai edellytykset, jotka koskevat biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen saattamista markkinoille tai käyttöä.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State and each of the Member States concerned shall renew the authorisations in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisista jäsenvaltioista on 30 päivän kuluessa yhteisymmärryksen saavuttamisesta uusittava luvat, jotka ovat yhteneväiset biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa.
Without prejudice to the provisions of Article 23(6) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation shall be renewed for a maximum period of 10 years.
Rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklan 6 kohdan säännösten soveltamista luvat voidaan uusia enintään kymmenen vuoden ajaksi.
Without prejudice to Article 7, where no agreement is reached within 90 days, each Member State that agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 1 may renew the authorisation accordingly.
Rajoittamatta 7 artiklan soveltamista, jos yhteisymmärrystä ei saavuteta 90 päivän määräajassa, kukin jäsenvaltio, joka hyväksyy 1 kohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, voi uusia luvan.