natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the offence is committed in whole or in part within its territory;
Kunkin jäsenvaltion, jonka rahayksikkö on euro, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet saattaakseen 3 ja 4 artiklassa tarkoitetut rikokset lainkäyttövaltansa piiriin silloin, kun ne on tehty sen alueen ulkopuolella, ainakin jos ne liittyvät euroon, ja silloin kun
the offender is one of its nationals.
rikoksen tekijä on jäsenvaltion alueella ja häntä ei luovuteta;
the offender is in the territory of that Member State and is not extradited;
Jotta 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, tarkoitetusta rikoksesta sekä 3 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetuista rikoksista, kun ne ovat yhteydessä 3 artiklan 1 kohdan a alakohtaan, samoin kuin yllytyksestä ja avunannosta tällaiseen rikokseen taikka tällaisen rikoksen yrityksestä voidaan nostaa syyte, kunkin jäsenvaltion on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että sen lainkäyttövallan ehtona ei ole, että kyseiset teot ovat tekopaikassaan rikoksia.
the offender is in the territory of that Member State and is not extradited; or
kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 23 May 2016.
EUROOPAN KOMISSIO, joka
It is in the interests of the Union as a whole to oppose and pursue any activity that is likely to jeopardise the authenticity of the euro by counterfeiting.
Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot.
This Directive supplements the provisions and facilitates the application of the Geneva Convention by the Member States.
Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,
To that end, it is important that the Member States are parties to the Geneva Convention.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
The International Convention for the Suppression of Counterfeiting Currency signed at Geneva on 20 April 1929 and its Protocol (the ‘Geneva Convention’) [7] lays down rules to effectively prevent, prosecute and punish the offence of counterfeiting currency.
Asetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklassa tarkoitetut kiinteät tuontiarvot vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.
In particular, it aims at ensuring that severe criminal penalties and other sanctions can be imposed for offences of counterfeiting currency.
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
All contracting parties to the Geneva Convention have to apply the principle of non-discrimination to currencies other than their domestic currency.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Commission Implementing Regulation (EU) No 535/2014
Tehty Brysselissä 20 päivänä toukokuuta 2014.
of 20 May 2014
Komission puolesta,
establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
puheenjohtajan nimissä
THE EUROPEAN COMMISSION,
Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1],
EUVL L 157, 15.6.2011, s. 1.
Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) No 543/2011 of 7 June 2011 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 in respect of the fruit and vegetables and processed fruit and vegetables sectors [2], and in particular Article 136(1) thereof,
LIITE
Implementing Regulation (EU) No 543/2011 lays down, pursuant to the outcome of the Uruguay Round multilateral trade negotiations, the criteria whereby the Commission fixes the standard values for imports from third countries, in respect of the products and periods stipulated in Annex XVI, Part A thereto.
Kiinteät tuontiarvot tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi
The standard import value is calculated each working day, in accordance with Article 136(1) of Implementing Regulation (EU) No 543/2011, taking into account variable daily data.
CN-koodi
Therefore this Regulation should enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Kolmansien maiden koodi [1]
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Kiinteä tuontiarvo
The standard import values referred to in Article 136 of Implementing Regulation (EU) No 543/2011 are fixed in the Annex to this Regulation.
Komission asetuksessa (EY) N:o 1833/2006 (EUVL L 354, 14.12.2006, s. 19) vahvistettu maanimikkeistö.
This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
(EUR/100 kg)
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014,
on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(c) thereof,
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
In a clinical trial the rights, safety, dignity and well-being of subjects should be protected and the data generated should be reliable and robust.
Kliinisissä lääketutkimuksissa olisi suojeltava tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia, ja niissä tuotettujen tietojen olisi oltava luotettavia ja varmoja.
The interests of the subjects should always take priority over all other interests.
Tutkittavien edun olisi aina oltava ensisijainen kaikkiin muihin etuihin nähden.
In order to allow for independent control as to whether these principles are adhered to, a clinical trial should be subject to prior authorisation.
Jotta näiden periaatteiden noudattamista voidaan valvoa riippumattomasti, kliinisiltä lääketutkimuksilta olisi edellytettävä ennakkolupaa.
The existing definition of a clinical trial as contained in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [3] should be clarified.
Direktiivissä 2001/20/EY [3] esitettyä tällä hetkellä voimassa olevaa kliinisen tutkimuksen määritelmää olisi selkeytettävä.
For that purpose, the concept of clinical trial should be more precisely defined by introducing the broader concept of ‘clinical study’ of which the clinical trial is a category.
Tätä varten kliinisen tutkimuksen käsite olisi määriteltävä tarkemmin ottamalla käyttöön laajempi kliinisen tutkimuksen käsite, jonka yksi luokka on kliininen lääketutkimus.
That category should be defined on the basis of specific criteria.
Kyseisen luokan määrittelyssä olisi käytettävä tarkkoja kriteerejä.
This approach takes due account of international guidelines, and is in line with the Union law governing medicinal products, which builds on the dichotomy of ‘clinical trial’ and ‘non-interventional study’.
Tämä toimintatapa noudattaa kansainvälisiä ohjeita ja unionin lääkelainsäädäntöä, joka rakentuu käsitteiden ”kliininen tutkimus” ja ”non-interventiotutkimus” kahtiajakoon.
Directive 2001/20/EC aims to simplify and harmonise the administrative provisions governing clinical trials in the Union.
Direktiivillä 2001/20/EY pyritään yksinkertaistamaan ja yhdenmukaistamaan unionissa suoritettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin liittyviä hallinnollisia säännöksiä.
However, experience shows that a harmonised approach to the regulation of clinical trials has only been partly achieved.
Kokemus on kuitenkin osoittanut, että kliinisten lääketutkimusten sääntelyn yhdenmukaistaminen on toteutunut vain osittain.
This makes it in particular difficult to perform a given clinical trial in several Member States.
Tästä syystä jonkin tietyn kliinisen lääketutkimuksen suorittaminen useammassa jäsenvaltiossa on hankalaa.
Scientific development, however, suggests that future clinical trials will target more specific patient populations, such as subgroups identified through genomic information.
Tieteen kehityksen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että tulevaisuudessa kliiniset lääketutkimukset kohdistuvat valikoidumpiin potilasryhmiin, kuten genomitiedon avulla määritettyihin alaryhmiin.
In order to include a sufficient number of patients for such clinical trials it may be necessary to involve many, or all, Member States.
Jotta tällaisiin kliinisiin lääketutkimuksiin saadaan mukaan riittävä määrä potilaita, saattaa olla välttämätöntä suorittaa lääketutkimus useammassa jäsenvaltiossa tai jopa kaikissa jäsenvaltioissa.
The new procedures for the authorisation of clinical trials should stimulate the inclusion of as many Member States as possible.
Kliinisten lääketutkimusten uusien hyväksymismenettelyjen tavoitteena on helpottaa mahdollisimman monen jäsenvaltion mukaan ottamista.
Therefore, in order to simplify the procedures for the submission of an application dossier for the authorisation of a clinical trial, the multiple submission of largely identical information should be avoided and replaced by the submission of one application dossier to all the Member States concerned through a single submission portal.
Näin ollen kliinisen lääketutkimuksen lupahakemusta koskevien hakemusasiakirjojen toimittamismenettelyjen yksinkertaistamiseksi lähes samanlaisten tietojen toimittamista moneen kertaan olisi vältettävä korvaamalla se hakemusasiakirjojen toimittamisella kaikille asianomaisille jäsenvaltioille yhteisellä portaalilla.
Given that clinical trials carried out in a single Member State are equally important to European clinical research, the application dossier for such clinical trials should also be submitted through that single portal.
Koska vain yhdessä jäsenvaltiossa toteutetut kliiniset lääketutkimukset ovat aivan yhtä tärkeitä eurooppalaisen kliinisen tutkimuksen kannalta, näitä kliinisiä lääketutkimuksia koskevat hakemusasiakirjat olisi myös toimitettava kyseisen yhteisen portaalin kautta.
As regards Directive 2001/20/EC, experience also indicates that the legal form of a Regulation would present advantages for sponsors and investigators, for example in the context of clinical trials taking place in more than one Member State, since they will be able to rely on its provisions directly, but also in the context of safety reporting and labelling of investigational medicinal products.
Direktiivin 2001/20/EY osalta kokemus osoittaa myös, että säädöksen antamisesta asetuksella olisi etua toimeksiantajille ja tutkijoille, jotka voivat esimerkiksi useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavissa kliinisissä lääketutkimuksissa vedota suoraan sen säännöksiin, mutta myös turvallisuusraportoinnin ja tutkimuslääkkeiden pakkausmerkintöjen kannalta.
Divergences of approach among different Member States will be therefore kept to a minimum.
Näin eri jäsenvaltioiden toimintatapojen erot jäävät mahdollisimman vähäisiksi.
The Member States concerned should cooperate in assessing a request for authorisation of a clinical trial.
Asianomaisten jäsenvaltioiden olisi tehtävä yhteistyötä kliinisten lääketutkimusten lupahakemusten arvioinnissa.
This cooperation should not include aspects of an intrinsically national nature, such as informed consent.
Yhteistyön ei ole kuitenkaan tarkoitus ulottua luonteeltaan kansallisiin näkökohtiin, kuten tietoon perustuvaan suostumukseen.
In order to avoid administrative delays for starting a clinical trial, the procedure to be used should be flexible and efficient, without compromising patient safety or public health.
Käytettävän menettelyn olisi oltava joustava ja tehokas, jotta kliinisten lääketutkimusten aloittamisessa vältetään hallinnollisia viiveitä vaarantamatta kuitenkaan potilasturvallisuutta tai kansanterveyttä.
The timelines for assessing an application dossier for clinical trials should be sufficient to assess the file while, at the same time, ensuring quick access to new, innovative treatments and ensuring that the Union remains an attractive place for conducting clinical trials.
Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien hakemusasiakirjojen arvioinnille asetettavien määräaikojen olisi oltava riittävät asiakirjojen arvioimiseksi asianmukaisesti, mutta samalla olisi varmistettava, että uudet ja innovatiiviset hoidot saadaan nopeasti käyttöön ja että unioni pysyy houkuttelevana tutkimuspaikkana.
Against this background, Directive 2001/20/EC introduced the concept of tacit authorisation.
Siksi direktiivissä 2001/20/EY otettiin käyttöön hiljaisen hyväksymisen käsite.
This concept should be maintained in order to ensure that timelines are adhered to.
Käsite olisi säilytettävä määräaikojen noudattamisen varmistamiseksi.
In the event of a public health crisis, Member States should have the possibility to assess and authorise a clinical trial application swiftly.
Kansanterveydellisissä kriisitilanteissa jäsenvaltioiden olisi voitava arvioida ja hyväksyä kliinisen lääketutkimuksen lupahakemus nopeasti.
No minimal timelines for approval should therefore be established.
Sen vuoksi hyväksymiselle ei pitäisi vahvistaa vähimmäismääräaikoja.
Clinical trials for the development of orphan medicinal products as defined in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council [4] and of medicinal products addressed to subjects affected by severe, debilitating and often life-threatening diseases affecting no more than one person in 50000 in the Union (ultra-rare diseases) should be fostered.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 141/2000 [4] määriteltyjen harvinaislääkkeiden ja henkilöille, joilla on toimintakykyä alentavia ja usein hengenvaarallisia vaikeita sairauksia, joita esiintyy unionissa enintään yhdellä ihmisellä 50000:sta (erittäin harvinaiset sairaudet), tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseksi suoritettavaa kliinistä lääketutkimusta olisi edistettävä.
Member States should efficiently assess all clinical trials applications within the given timelines.
Jäsenvaltioiden olisi arvioitava kaikki kliinisiä lääketutkimuksia koskevat hakemukset tehokkaasti ja asetetuissa määräajoissa.
A rapid yet in-depth assessment is of particular importance for clinical trials concerning medical conditions which are severely debilitating and/or life threatening and for which therapeutic options are limited or non-existent, as in the case of rare and ultra-rare diseases.
Nopea mutta silti perinpohjainen arviointi on erityisen tärkeä kliinisissä lääketutkimuksissa, jotka koskevat sairauksia, jotka ovat vaikeasti toimintakykyä alentavia ja/tai hengenvaarallisia ja joita varten on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja tai niitä ei ole lainkaan, kuten harvinaisten ja erittäin harvinaisten sairauksien ollessa kyseessä.
The risk to subject safety in a clinical trial mainly stems from two sources: the investigational medicinal product and the intervention.
Kliinisessä lääketutkimuksessa tutkittavan turvallisuuteen kohdistuva riski aiheutuu yleisimmin tutkimuslääkkeestä ja interventiosta.
Many clinical trials, however, pose only a minimal additional risk to subject safety compared to normal clinical practice.
Monissa kliinisissä lääketutkimuksissa tutkittavan turvallisuuteen kohdistuva lisäriski on kuitenkin minimaalinen verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön.
This is particularly the case where the investigational medicinal product is covered by a marketing authorisation, that is the quality, safety and efficacy has already been assessed in the course of the marketing authorisation procedure" or, if that product is not used in accordance with the terms of the marketing authorisation, that use is evidence- based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of that product, and the intervention poses only very limited additional risk to the subject compared to normal clinical practice.
Näin on varsinkin silloin, kun tutkimuslääkkeellä on myyntilupa eli sen laatu, turvallisuus ja teho on jo arvioitu myyntilupamenettelyn yhteydessä, tai jos lääkettä ei käytetä myyntiluvan ehtojen mukaisesti, tämä käyttö on näyttöön perustuvaa ja sitä tukee kyseisen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskeva julkaistu tieteellinen tieto, ja kun interventio aiheuttaa tutkittavalle vain hyvin vähäisen lisäriskin verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön.
Those low-intervention clinical trials are often of crucial importance for assessing standard treatments and diagnoses, thereby optimising the use of medicinal products and thus contributing to a high level of public health.
Tällaiset alhaisen interventioasteen kliiniset lääketutkimukset ovat usein ratkaisevan tärkeässä asemassa vakiohoitojen ja diagnoosien arvioinneissa, joiden ansiosta voidaan optimoida lääkkeiden käyttöä ja ylläpitää kansanterveyden korkeaa tasoa.
Those clinical trials should be subject to less stringent rules, as regards monitoring, requirements for the contents of the master file and traceability of investigational medicinal products.
Tällaisiin kliinisiin lääketutkimuksiin olisi sovellettava seurantaa, kantatiedoston sisältövaatimuksia ja tutkimuslääkkeiden jäljitettävyyttä koskevia löyhempiä sääntöjä.
In order to ensure subject safety they should however be subject to the same application procedure as any other clinical trial.
Tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi niihin olisi kuitenkin sovellettava samaa hakemusmenettelyä kuin muihin kliinisiin lääketutkimuksiin.
The published scientific evidence supporting the safety and efficacy of an investigational medicinal product not used in accordance with the terms of the marketing authorisation could include high quality data published in scientific journal articles, as well as national, regional or institutional treatment protocols, health technology assessment reports or other appropriate evidence.
Sellaisen tutkimuslääkkeen, jota ei käytetä myyntiluvan ehtojen mukaisesti, turvallisuutta ja tehoa tukeva julkaistu tieteellinen tieto voisi sisältää tiedejulkaisujen artikkeleissa julkaistua korkealaatuista tietoa samoin kuin kansallisia, alueellisia ja laitoskohtaisia hoito-ohjelmia, terveydenhuollon menetelmien arviointiraportteja tai muuta asianmukaista näyttöä.
The Recommendation of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) Council on the Governance of Clinical Trials of 10 December 2012 introduced different risk categories for clinical trials.
Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) neuvoston 10 päivänä joulukuuta 2012 hyväksymässä kliinisten lääketutkimusten ohjausta koskevassa suosituksessa (Recommendation on the Governance of Clinical Trials) otettiin käyttöön kliinisten lääketutkimusten erilaiset riskiluokat.
Those categories are compatible with the categories of clinical trials defined in this Regulation as the OECD Categories A and B(1) correspond to the definition of a low-intervention clinical trial as set out in this Regulation, and the OECD Categories B(2) and C correspond to the definition of a clinical trial as set out in this Regulation.
Kyseiset riskiluokat ovat tässä asetuksessa määriteltyjen kliinisten tutkimusten luokkien mukaisia, sillä OECD:n luokat A ja B(1) vastaavat tässä asetuksessa säädettyä alhaisen interventioasteen kliinisen lääketutkimuksen määritelmää ja OECD:n luokat B(2) ja C vastaavat tässä asetuksessa säädettyä kliinisen lääketutkimuksen määritelmää.
Unless otherwise justified in the protocol, the subjects participating in a clinical trial should represent the population groups, for example gender and age groups, that are likely to use the medicinal product investigated in the clinical trial.
Hyväksymismenettelyyn olisi kuuluttava mahdollisuus pidentää arvioinnin määräaikaa, jotta toimeksiantaja voi vastata hakemusasiakirjojen arvioinnin aikana esiin tulleisiin kysymyksiin tai huomautuksiin.
In order to improve treatments available for vulnerable groups such as frail or older people, people suffering from multiple chronic conditions, and people affected by mental health disorders, medicinal products which are likely to be of significant clinical value should be fully and appropriately studied for their effects in these specific groups, including as regards requirements related to their specific characteristics and the protection of the health and well-being of subjects belonging to these groups.
Lisäksi olisi varmistettava, että toimitettujen lisätietojen arviointiin on pidennetyn määräajan aikana aina varattu riittävästi aikaa.
The authorisation procedure should provide for the possibility to extend the timelines for the assessment in order to allow the sponsor to address questions or comments raised during the assessment of the application dossier.
Kliinisen lääketutkimuksen suorittamisen hyväksymisessä olisi käsiteltävä kaikkia tutkittavan suojelemiseen ja tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen liittyviä näkökohtia.
Moreover, it should be ensured that, within the extension period, there is always sufficient time for assessing the additional information submitted.
Tämän hyväksynnän olisi siksi sisällyttävä yhteen ainoaan asianomaisen jäsenvaltion tekemään hallinnolliseen päätökseen.
The authorisation to conduct a clinical trial should address all aspects of subject protection and data reliability and robustness.
Asianomaiset jäsenvaltiot voivat itse määritellä kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arviointiin osallistuvat elimet ja organisoida eettisten toimikuntien osallistumisen tässä asetuksessa vahvistetuissa kliinisen lääketutkimuksen hyväksymisen määräajoissa.
That authorisation should therefore be contained in a single administrative decision by the Member State concerned.
Tällaiset päätökset ovat kunkin jäsenvaltion sisäiseen organisointiin liittyvä asia.
It should be left to the Member State concerned to determine the appropriate body or bodies to be involved in the assessment of the application to conduct a clinical trial and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that clinical trial as set out in this Regulation.
Soveltuvia elimiä määritellessään jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että mukana on myös maallikoita ja potilaita tai potilasjärjestöjä.
Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State.
Lisäksi niiden olisi varmistettava, että käytössä on tarvittava asiantuntemus.
When determining the appropriate body or bodies, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations.
Arviointiin olisi osallistuttava kohtuullinen määrä henkilöitä, joilla on yhdessä tarvittava pätevyys ja kokemus; tätä edellytetään myös kansainvälisissä ohjeissa.
They should also ensure that the necessary expertise is available.
Hakemusta arvioivien henkilöiden olisi oltava riippumattomia toimeksiantajasta, kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikasta ja tutkimukseen osallistuvista tutkijoista sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta.
In accordance with international guidelines, the assessment should be done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
Kliinisten lääketutkimusten lupahakemusten arvioinnin olisi perustuttava asianmukaiseen kokemukseen.
The persons assessing the application should be independent of the sponsor, the clinical trial site, and the investigators involved, as well as free from any other undue influence.
Arvioitaessa kliinisiä lääketutkimuksia, joihin osallistuu hätätilanteissa olevia tutkittavia, alaikäisiä, vajaakykyisiä tutkittavia, raskaana olevia ja imettäviä naisia sekä tapauksen mukaan muita erikseen määriteltyjä väestöryhmiä, kuten ikääntyneitä tai henkilöitä, joilla on harvinaisia tai erittäin harvinaisia sairauksia, olisi otettava huomioon erityisasiantuntemus.