natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen painelaiteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
verify that the personnel undertaking the permanent joining of parts and the non-destructive tests are qualified or approved in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I,
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että painelaite on näiden vaatimusten mukainen.
verify the certificate issued by the materials manufacturer in accordance with point 4.3 of Annex I,
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle.
carry out or have carried out the final inspection and proof test referred to in point 3.2 of Annex I and examine the safety devices, if applicable.
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy suunnittelu-, tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number or have it affixed under its responsibility to each approved item of pressure equipment.
laatujärjestelmän suunnittelua koskevaan osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten, laskelmien ja testien tulokset jne.,
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
valmistusta koskevaan laatujärjestelmän osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual item of pressure equipment that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo.
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the pressure equipment.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the pressure equipment during the manufacturing process.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testauskertomus, jos testejä on suoritettu.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen painelaitteeseen, joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 2.
kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat,
MODULE G:
kohdassa tarkoitetut laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
kohdassa tarkoitetut muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty,
Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
, 3.4, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
a list of the harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive where those harmonised standards, have not been applied.
MODUULI H1:
appropriate details relating to the approval of the manufacturing and test procedures and of the qualifications or approvals of the personnel concerned in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I.
TÄYDELLISEEN LAADUNVARMISTUKSEEN JA SUUNNITTELUN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUS
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured pressure equipment with the applicable requirements of this Directive.
Täydelliseen laadunvarmistukseen sekä suunnittelun tarkastukseen ja lopputarkastuksen erityisvalvontaan perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2 ja 6 kohdassa säädetyt velvoitteet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen painelaite täyttää siihen sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests, to check the conformity of the pressure equipment with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out.
Valmistajan on käytettävä 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää asianomaisten tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa sekä valmiin tuotteen tarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 5 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
In the absence of such a harmonised standard the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out applying other technical specifications.
Painelaitteiden teknisen suunnittelun asianmukaisuus tarkastetaan 4 kohdan mukaisesti.
In particular the notified body shall:
sovellettavat tekniset suunnittelueritelmät, standardit mukaan lukien, ja jos asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja ei noudateta kaikilta osin, käytettävät keinot, joilla varmistetaan, että kyseisiin painelaitteisiin sovellettavat direktiivin olennaiset turvallisuusvaatimukset täyttyvät,
examine the technical documentation with respect to the design and the manufacturing procedures,
suunnittelun valvonta- ja tarkastusmenetelmät, prosessit ja järjestelmälliset toimet, joita käytetään kyseiseen painelaitetyyppiin kuuluvien painelaitteiden suunnittelussa, erityisesti liitteessä I olevassa 4 kohdassa tarkoitettujen materiaalien osalta,
assess the materials used where these are not in conformity with the relevant harmonised standards or with a European approval for pressure equipment materials, and check the certificate issued by the material manufacturer in accordance with point 4.3 of Annex I,
Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen painelaitealan ja painelaiteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
approve the procedures for the permanent joining of parts or check that they have been previously approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
verify the qualifications or approvals required under points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I,
Suunnittelun tarkastus
carry out the final inspection referred to in point 3.2.1 of Annex I, perform or have performed the proof test referred to in point 3.2.2 of Annex I, and examine the safety devices, if applicable.
Valmistajan on toimitettava 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle suunnittelun tarkastusta koskeva hakemus jokaisesta painelaitteesta, joka ei kuulu aiemman suunnittelun tarkastuksen piiriin.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved pressure equipment, or have it affixed under its responsibility.
Hakemuksen on annettava mahdollisuus painelaitteen suunnittelun, valmistuksen ja toiminnan ymmärtämiseen ja sen arvioimiseen, onko painelaite siihen sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukainen.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Hakemuksessa on oltava
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each item of pressure equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
valmistajan nimi ja osoite,
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on katettava painelaitteen suunnittelu ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta.
The manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
luettelo yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu.
MODULE H:
teknisen suunnittelun asianmukaisuutta osoittava aineisto.
CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
Tässä aineistossa on mainittava kaikki asiakirjat, joita on käytetty, erityisesti jos asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja ei ole noudatettu kaikilta osin, ja sen on tarvittaessa sisällettävä niiden testien tulokset, joita valmistaja on tehnyt asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossakin toisessa testilaboratoriossa.
Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus, ja jos suunnittelu täyttää kyseiseen painelaitteeseen sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset, sen on myönnettävä valmistajalle EU-suunnitelmatarkastustodistus.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture, final product inspection and testing of the pressure equipment as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja hyväksytyn suunnittelutuloksen tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
the technical documentation for one model of each type of pressure equipment intended to be manufactured.
Todistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
Todistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko valmistetut tuotteet tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön aikainen valvonta on mahdollista tapauksen mukaan.
That quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Jos suunnittelutulos ei täytä tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta suunnitelmatarkastustodistusta ja ilmoitettava tästä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality,
Valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan EU-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko painelaite tämän direktiivin olennaisten turvallisuusvaatimusten mukainen, tai todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin.
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the pressure equipment will be met,
Tällaiset muutokset vaativat EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneelta ilmoitetulta laitokselta lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the pressure equipment, pertaining to the product type covered, particularly with regard to materials in accordance with point 4 of Annex I,
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen EU-suunnitelmatarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used, particularly the procedures for the permanent joining of parts as approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EU-suunnitelmatarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut, ja pyynnöstä niistä todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.
the examinations and tests to be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EU-suunnitelmatarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications or approvals of the personnel concerned, particularly those of the personnel undertaking the permanent joining of parts and the non-destructive tests in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I, etc.,
Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista.
the means of monitoring the achievement of the required design and pressure equipment quality and the effective operation of the quality system.
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-suunnitelmatarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, todistuksen voimassaoloajan päättymiseen saakka.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as assessor in the pressure equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EU-suunnitelmatarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the applicable requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the pressure equipment with those requirements.
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy suunnittelu-, tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
laatujärjestelmän suunnittelua koskevaan osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten, laskelmien ja testien tulokset,
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
valmistusta koskevaan laatujärjestelmän osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.
the quality records provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.,
Erityisesti seuraavat tekijät on otettava huomioon käynteihin perustuvassa tarkastusjärjestelmässä
the quality records provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Lopputarkastuksen erityisvalvonta
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Liitteessä I olevassa 3.2. kohdassa tarkoitettua lopputarkastusta valvotaan erityisen tarkasti siten, että ilmoitettu laitos suorittaa ennalta ilmoittamatta tarkastuskäyntejä valmistajan luona.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Näiden käyntien yhteydessä ilmoitetun laitoksen on suoritettava painelaitteiden tarkastukset.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä painelaitemalli, jota varten se on laadittu, ja siinä on mainittava suunnitelmatarkastustodistuksen numero.
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
, 5.3 ja 5.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual item of pressure equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 4.1 ja 4.2 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja suorittaa 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 ja 7 kohdassa säädetyt velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
the technical documentation referred to in point 3.1,
LIITE IV
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS (nro XXXX) [1]
the change referred to point 3.4, as approved,
Painelaite tai laitekokonaisuus (tuote-, tyyppi-, erä- tai sarjanumero):
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3, 3.4, 4.3 and 4.4.
Valmistajan tai tapauksen mukaan valmistajan valtuutetun edustajan nimi ja osoite:
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla.
MODULE H1:
Vakuutuksen kohde (jäljitettävyyden mahdollistava painelaitteen tai laitekokonaisuuden tunniste; tähän voi kuulua kuva, kun se on tarpeen painelaitteen tai laitekokonaisuuden tunnistusta varten)
CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE PLUS DESIGN EXAMINATION
painelaitteen tai laitekokonaisuuden kuvaus,
Conformity based on full quality assurance plus design examination and special surveillance of the final assessment is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned satisfy the requirements of the Directive that apply to it.
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jota on sovellettu,
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5.
laitekokonaisuuksien osalta niiden painelaitteiden kuvaus, joista ne koostuvat, sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita on sovellettu.
The adequacy of the technical design of the pressure equipment shall have been examined in accordance with point 4.
Edellä kuvattu vakuutuksen kohde on unionin asiaankuuluvan yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen:
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where relevant harmonised standards will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential safety requirements of the Directive that apply to the pressure equipment will be met,
Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty, tai viittaus muihin teknisiin eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu:
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the pressure equipment pertaining to the pressure equipment type covered, particularly with regard to materials in accordance with point 4 of Annex I,
Tarvittaessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn suorittaneen ilmoitetun laitoksen nimi, osoite ja numero sekä annetun todistuksen numero ja viittaus EU-tyyppitarkastustodistukseen – tuotantotyyppi, EU tyyppitarkastustodistukseen – suunnittelutyyppi, EU-suunnitelmatarkastustodistukseen tai vaatimustenmukaisuustodistukseen:
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant pressure equipment field and pressure equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Lisätietoja: