natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to, or in the absence of, OIE methods and protocols, and to ensure that sufficient material is available, the competent authority shall ensure the use of sampling methods and protocols in accordance with guidelines issued by the EU reference laboratory.
jos alustavan seulonnan tulos ei vahvistu sen jälkeen tehtävässä pikatestissä, näyte on tutkittava jollakin muulla mainitulla varmennusmenetelmällä;
In particular the competent authority shall collect the appropriate tissues, according to the available scientific advice and the guidelines of the EU reference laboratory, in order to ensure the detection of all known strains of TSE in small ruminants and shall keep at least half of the collected tissues fresh but not frozen until the result of the rapid test is negative.
jos tähän tarkoitukseen käytetään histopatologista tutkimusta, mutta sen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä.
Where the result is positive or inconclusive the residual tissues must be subject to confirmatory testing, and be processed subsequently in accordance with the EU reference laboratory guidelines on discriminatory testing and classification — “TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU”.
Jos jonkin ensimmäisen alakohdan i–v alakohdassa tarkoitetun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, eläintä on pidettävä BSE-positiivisena.
The samples shall be correctly marked as to the identity of the sampled animal.
BSE:n seuranta
Laboratories
Laboratoriotesteihin liitteessä III olevan A luvun I osan säännösten nojalla lähetetyt nautaeläinten näytteet on tutkittava pikatestillä.
Any laboratory examination for TSE shall be carried out in official diagnostic laboratories designated for that purpose by the competent authority.
Jos pikatestin tulos on epäselvä tai positiivinen, näytteelle on välittömästi tehtävä varmennustutkimus käyttäen vähintään yhtä seuraavista menetelmistä ja käytänteistä, jotka on esitetty käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa:
Methods and protocols
pikatestien yhdistelmä neljännen alakohdan mukaisesti.
Laboratory testing for the presence of BSE in bovine animals
Jos histopatologisen tutkimuksen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä.
Suspect cases
EU:n vertailulaboratorion ohjeiden (OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test) mukaan pikatestejä voidaan käyttää sekä epäiltyjen tapausten alustavaan seulontaan että sen jälkeen tapahtuvaan varmentamiseen, jos alustavan seulonnan tulokset ovat epäselvät tai positiiviset, edellyttäen että:
Samples from bovine animals sent for laboratory testing pursuant to the provisions of Article 12(2) shall immediately be subjected to confirmatory examinations using at least one of the following methods and protocols laid down in the latest edition of the Manual:
Eläintä on pidettävä BSE-positiivisena, jos pikatestin tulos on epäselvä tai positiivinen ja vähintään yhden, toisen alakohdan i–v alakohdassa tarkoitetun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen.
the immunohistochemical (IHC) method;
Positiivisten BSE-tapausten lisätutkimukset
Western blot;
Näytteet kaikista positiivisista BSE-tapauksista on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen nimeämään laboratorioon, joka on osallistunut menestyksekkäästi viimeisimpään EU:n vertailulaboratorion järjestämään todettujen BSE-tapausten erottelevaa testausta koskevaan pätevyystestiin ja jossa ne testataan EU:n vertailulaboratorion naudan TSE-isolaattien luokittelumenetelmässä vahvistettujen menetelmien ja käytänteiden mukaisesti (kaksoisblottausmenetelmä (two-blot method) naudan TSE-isolaattien tilapäistä luokittelua varten).
the demonstration of characteristic fibrils by electron microscopy;
Laboratoriotestit lampaiden ja vuohien TSE:n toteamiseksi
histopathological examination;
Laboratoriotesteihin 12 artiklan 2 kohdan säännösten nojalla lähetetyille lammas- ja vuohieläinten näytteille on viipymättä tehtävä varmennustutkimus käyttäen vähintään yhtä seuraavista menetelmistä ja käytänteistä, jotka on esitetty käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa:
the confirmation is carried out in a national reference laboratory for TSEs;
Niitä ei kuitenkaan voida käyttää tämän jälkeen tehtävään varmennukseen.
and
Jos epäillyn tapauksen alustavaan seulontaan käytetyn pikatestin tulos on positiivinen tai epäselvä, näytteelle on tehtävä yksi ensimmäisen alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitetuista varmennustutkimuksista.
includes a negative tissue control and a bovine BSE sample as positive tissue control,
TSE:n seuranta
is of a different type than the test used for the primary screening;
Laboratoriotesteihin liitteessä III olevan A luvun II osan (Lampaiden ja vuohien seuranta) säännösten nojalla lähetetyille lampaiden ja vuohien näytteille on tehtävä pikatesti sen varmistamiseksi, että kaikki tunnetut TSE-kannat voidaan todeta.
if a rapid Western blot is used as the first test, the result of that test must be documented and the blot image submitted to the national reference laboratory for TSEs;
Jos pikatestin tulos ei anna täyttä varmuutta tai on positiivinen, kerätyt kudokset on välittömästi lähetettävä viralliseen laboratorioon varmennustutkimuksen tekemistä varten; tutkimus tehdään histopatologisella testillä, immunohistokemiallisella testillä, Western blotting -menetelmällä tai osoittamalla taudille ominaiset fibrillit elektronimikroskopian avulla a alakohdan mukaisesti.
where the result of the primary screening is not confirmed by the subsequent rapid test, the sample must be subjected to an examination by one of the other confirmatory methods;
Jos varmennustutkimuksen tulos on negatiivinen tai siitä ei saada täyttä varmuutta, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen immunohistokemiallista testiä tai Western blotting -menetelmää.
where the histopathological examination is used for that purpose, but proves to be inconclusive or negative, the tissues must be submitted to a further examination by one of the other confirmatory methods and protocols.
Jos jonkin edellä mainitun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, kyseinen eläin on katsottava TSE-positiiviseksi tapaukseksi ja on suoritettava c alakohdassa tarkoitettu lisätutkimus.
If the result of one of the confirmatory examinations referred to in points (i) to (v) of the first subparagraph is positive, the animal shall be regarded as a positive BSE case.
Positiivisten TSE-tapausten lisätutkimukset
BSE monitoring
Primaarinen molekyylitestaus erottelevalla Western blotting -menetelmällä
Samples from bovine animals sent for laboratory testing pursuant to the provisions of Annex III, Chapter A, Part I shall be examined by a rapid test.
Kliinisesti epäillyistä tapauksista ja liitteessä III olevan A luvun II osan 2 ja 3 kohdan mukaisesti testatuista eläimistä saadut näytteet, joita pidetään TSE-positiivisina mutta jotka eivät ole epätyypillisiä scrapie-tapauksia a tai b alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten perusteella tai joissa on erityispiirteitä, joita testaava laboratorio pitää tutkimisen arvoisena, on tutkittava käyttäen erottelevaa Western blotting -menetelmää, joka on lueteltu EU:n vertailulaboratorion ohjeissa; tutkimuksen suorittaa toimivaltaisen viranomaisen nimeämä virallinen diagnostinen laboratorio, joka on osallistunut menestyksekkäästi viimeisimpään EU:n vertailulaboratorion tällaisen menetelmän käytöstä järjestämään pätevyystestiin.
When the result of the rapid test is inconclusive or positive, the sample shall immediately be subjected to confirmatory examinations using at least one of the following methods and protocols laid down in the latest edition of the Manual:
Sekundäärinen molekyylitestaus molekyylitestauksen lisämenetelmillä
the combination of rapid tests as laid down in the fourth subparagraph.
TSE-tapaukset, joissa BSE:n esiintymistä ei voida sulkea pois EU:n vertailulaboratorion antamien ohjeiden mukaisesti i alakohdassa tarkoitetulla primaarisella molekyylitestauksella, on toimitettava välittömästi EU:n vertailulaboratorioon ja mukaan on liitettävä kaikki asiaankuuluvat tiedot.
Where the histopathological examination is inconclusive or negative, the tissues shall be submitted to a further examination by one of the other confirmatory methods and protocols.
Näytteet on toimitettava lisätutkimuksia varten ja vahvistettava vähintään yhdellä vaihtoehtoisella menetelmällä, joka poikkeaa immunokemiallisesti alkuperäisestä primaarisesta molekyylitestausmenetelmästä, lähetetyn materiaalin määrän ja tyypin mukaan, siten kuin EU:n vertailulaboratorion ohjeissa kuvataan.
Rapid tests may be used for both primary screening and, if inconclusive or positive, for subsequent confirmation, according to the guidelines from the EU reference laboratory — “OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test”, and provided that:
Nämä lisätestit suoritetaan seuraavissa kyseistä menetelmää varten hyväksytyissä laboratorioissa:
An animal shall be regarded a positive BSE case if the result of the rapid test is inconclusive or positive, and at least one of the confirmatory examinations referred to in points (i) to (v) of the second subparagraph is positive.
Tulokset tulkitaan EU:n vertailulaboratoriossa, jota avustaa asiantuntijapaneeli eli kantojen tyypin määrittämisen asiantuntijaryhmä (STEG), jossa on myös asianomaisen kansallisen vertailulaboratorion edustajia.
Further examination of positive BSE cases
Komissiolle ilmoitetaan välittömästi tulkinnan tuloksesta.
Samples from all positive BSE cases shall be forwarded to a laboratory, appointed by the competent authority, which has participated successfully in the latest proficiency testing organised by the EU reference laboratory for discriminatory testing of confirmed BSE cases, where they shall be further tested in accordance with the methods and protocols laid down in the EU reference laboratory's method for the classification of bovine TSE isolates (a two-blot method for the provisional classification of bovine TSE isolates).
Hiirillä suoritettava biologinen määritys
Laboratory testing for the presence of TSE in ovine and caprine animals
Näytteitä, jotka sekundäärisen molekyylitestauksen jälkeen viittaavat BSE:hen tai ovat sen suhteen epäselvät, on analysoitava lisää hiirillä suoritettavan biologisen määrityksen avulla lopullisen varmistuksen saamiseksi.
Samples from ovine and caprine animals sent for laboratory testing pursuant to the provisions of Article 12(2) shall immediately be subjected to confirmatory examinations using at least one of the following methods and protocols laid down in the latest edition of the Manual:
Käytettävissä olevan materiaalin tyyppi tai määrä saattaa vaikuttaa biologisen määrityksen suunnitteluun, jonka STEGin avustama EU:n vertailulaboratorio hyväksyy tapauskohtaisesti.
histopathological examination.
EU:n vertailulaboratorio tai EU:n vertailulaboratorion nimeämät laboratoriot suorittavat biologiset määritykset.
In case the histopathological examination is inconclusive or negative, the tissues shall be submitted to a further examination by one of the other confirmatory methods and protocols.
STEGin avustama EU:n vertailulaboratorio tulkitsee tulokset.
Rapid tests may be used for primary screening of suspect cases.
Laboratoriotestit TSE:ien toteamiseksi muissa kuin 3.1 ja 3.2 kohdassa tarkoitetuissa eläimissä
Such tests may not be used for subsequent confirmation.
Jos muissa lajeissa kuin naudoissa, lampaissa ja vuohissa epäillyn TSE:n toteamiseksi tehtäviä testejä varten on vahvistettu menetelmiä ja käytäntöjä, niihin olisi sisällyttävä ainakin aivokudoksen histopatologinen tutkimus.
Where the result of the rapid test used for primary screening of suspect cases is positive or inconclusive, the sample shall be subjected to an examination by one of the confirmatory examinations referred to in points (i) to (iv) of the first subparagraph.
Toimivaltainen viranomainen voi myös vaatia muita laboratoriokokeita kuten immunohistokemialliset testit, Western blotting -menetelmä, taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla ja muut menetelmät, jotka on suunniteltu sairauteen liittyvän prioniproteiinimuodon havaitsemiseksi.
Where the histopathological examination is used for that purpose, but proves to be inconclusive or negative, the tissues shall be submitted to a further examination by one of the other confirmatory methods and protocols.
Joka tapauksessa olisi suoritettava ainakin yksi muu laboratoriotutkimus, jos ensimmäisen histopatologisen tutkimuksen tulos on negatiivinen tai jos tuloksen perusteella ei ole täyttä varmuutta diagnoosista.
If the result of one of the confirmatory examinations referred to in points (i) to (iv) of the first subparagraph is positive, the animal shall be regarded as a positive TSE case and further examination as referred to in point (c) shall be performed.
Jos tauti esiintyy ensimmäisen kerran, on tehtävä ainakin kolme eri tutkimusta positiivisin tuloksin.
TSE monitoring
Varsinkin silloin, kun BSE-tartuntaa epäillään muussa lajissa kuin nautaeläimissä, tapaukset toimitetaan lisämäärittelyä varten EU:n vertailulaboratoriolle, jota avustaa STEG.
Samples from ovine and caprine animals sent for laboratory testing pursuant to the provisions of Annex III, Chapter A, Part II (Monitoring in ovine and caprine animals) shall be examined by a rapid test, in order to ensure the detection of all known strains of TSE.
Pikatestit
When the result of the rapid test is inconclusive or positive, the sampled tissues shall immediately be sent to an official laboratory for confirmatory examinations by histopathology, immunohistochemistry, Western blotting or demonstration of characteristic fibrils by electron microscopy, as referred to in point (a).
Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, voidaan käyttää nautaeläinten BSE-valvonnassa vain seuraavia menetelmiä:
If the result of the confirmatory examination is negative or inconclusive, the tissues shall be submitted to a further examination by immunohistochemistry or Western blotting.
immunoblottaus (Western blotting), joka perustuu proteinaasi K -resistentin fragmentin (PrPRes) toteamiseen (Prionics-Check Western test),
If the result of one of the confirmatory examinations is positive, the animal shall be regarded as a positive TSE case and further examination as referred to in point (c) shall be performed.
denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeen tehtävä sandwich immunoassay -testi PrPRes-fragmentin määrittämiseksi (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test),
Further examination of positive TSE cases
mikrotiitterilevypohjainen immunomääritys (ELISA), jolla todetaan proteinaasi K -resistentti PrPRes monoklonaalisilla vasta-aineilla (Prionics-Check LIA test),
Primary molecular testing with a discriminatory Western blotting method
immunomääritys, jossa käytetään kemiallista polymeeriä selektiiviseen PrPSc-sidontaan sekä monoklonaalista toteamisvasta-ainetta, joka kohdistetaan PrP-molekyylin muuttumattomiin alueisiin (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),
Samples from clinical suspect cases and from animals tested in accordance with Annex III, Chapter A, Part II, points 2 and 3 which are regarded as positive TSE cases but which are not atypical scrapie cases following the examinations referred to in points (a) or (b), or which display characteristics which are deemed by the testing laboratory to merit investigation, shall be examined using a discriminatory Western blotting method listed in the guidelines of the EU reference laboratory by an official diagnostic laboratory designated by the competent authority, which has participated successfully in the latest proficiency testing organised by the EU reference laboratory for the use of such a method.
lateral flow -immunomääritys, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta proteinaasi K -resistenttien PrP-fraktioiden toteamiseen (Prionics Check PrioSTRIP),
Secondary molecular testing with additional molecular testing methods
sandwich immunoassay -testi, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta, jotka kohdistetaan kahteen laskostumattomassa tilassa olevassa naudan PrPSc:ssä esiintyvään epitooppiin (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).
TSE cases in which the presence of BSE cannot be excluded according to the guidelines issued by the EU reference laboratory by the primary molecular testing referred to in point (i), shall be referred immediately to the EU reference laboratory, with all the relevant information available.
Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, voidaan käyttää lampaiden ja vuohien TSE-valvonnassa vain seuraavia menetelmiä:
The samples shall be submitted to further investigation and confirmation by at least one alternative method, differing immunochemically from the original primary molecular method, depending on the volume and nature of the referred material, as described in the guidelines of the EU reference laboratory.
TeSeE Sheep/Goat Detection kit -testiosiolla tehtyjen denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeinen sandwich immunoassay -testi, joka perustuu PrPRes:n toteamiseen TeSeE Sheep/Goat Detection kit -testiosiolla (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test),
These additional tests will be carried out in the following laboratories approved for the relevant method:
immunomääritys, jossa käytetään kemiallista polymeeriä selektiiviseen PrPSc-sidontaan sekä monoklonaalista toteamisvasta-ainetta, joka kohdistetaan PrP-molekyylin muuttumattomiin alueisiin (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),
The results shall be interpreted by the EU reference laboratory assisted by a panel of experts referred to as the Strain Typing Expert Group (STEG), including a representative of the relevant national reference laboratory.
lateral flow -immunomääritys, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta proteinaasi K -resistenttien PrP-fraktioiden toteamiseen (Prionics — Check PrioSTRIP SR, visuaalinen luenta).
The Commission shall be informed immediately about the outcome of that interpretation.
Kudosnäytteen, josta testi on tehtävä, on oltava kaikissa pikatesteissä valmistajan käyttöohjeiden mukainen.
Mouse bioassay
Pikatestien valmistajalla on oltava käytössä EU:n vertailulaboratorion hyväksymä laadunvarmistusjärjestelmä, jolla varmistetaan, ettei testin suoritustaso muutu.
Samples indicative of BSE or inconclusive for BSE, following secondary molecular testing, shall be further analysed by mouse bioassay for final confirmation.
Valmistajan on toimitettava testimenettely EU:n vertailulaboratoriolle.
The nature or quantity of available material may influence the bioassay design, which will be approved by the EU reference laboratory assisted by the STEG on a case by case basis.
Pikatestin tai testimenettelyn muuttamisen edellytyksenä on, että muutoksesta ilmoitetaan ennakolta EU:n vertailulaboratoriolle ja että tämä toteaa, ettei muutos vähennä pikatestin herkkyyttä, spesifisyyttä tai luotettavuutta.
Bioassays will be performed by the EU reference laboratory, or by laboratories designated by the EU reference laboratory.
EU:n vertailulaboratorion päätelmästä on ilmoitettava komissiolle ja kansallisille vertailulaboratorioille.
The results shall be interpreted by the EU reference laboratory assisted by the STEG.
Vaihtoehtoiset testit
Laboratory testing for the presence of TSEs in species other than those referred to in points 3.1 and 3.2
(määritellään myöhemmin).”
Where methods and protocols are established for tests carried out to confirm the suspected presence of a TSE in a species other than bovine, ovine and caprine, they shall include at least a histopathological examination of brain tissue.
900001–1000000
The competent authority may also require laboratory tests such as immunohistochemistry, Western blotting, demonstration of characteristic fibrils by electron microscopy or other methods designed to detect the disease associated form of the prion protein.
800001–900000
In any case at least one other laboratory examination shall be carried out if the initial histopathological examination is negative or inconclusive.
700001–800000
At least three different examinations with positive results shall be carried out in the event of the first appearance of the disease.
600001–700000
In particular, where BSE is suspected in a species other than bovine animals, the cases shall be referred to the EU reference laboratory assisted by the STEG for further characterisation.
500001–600000
Rapid tests
400001–500000
For the purposes of carrying out the rapid tests in accordance with Articles 5(3) and 6(1), only the following methods shall be used as rapid tests for the monitoring of BSE in bovine animals:
300001–400000
the immunoblotting test based on a Western blotting procedure for the detection of the Proteinase K-resistant fragment PrPRes (Prionics-Check Western test),
200001–300000
the sandwich immunoassay for PrPRes detection (short assay protocol) carried out following denaturation and concentration steps (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test),
100001–200000
the microplate-based immunoassay (ELISA) which detects Proteinase K-resistant PrPRes with monoclonal antibodies (Prionics-Check LIA test),
90001–100000
the immunoassay using a chemical polymer for selective PrPSc capture and a monoclonal detection antibody directed against conserved regions of the PrP molecule (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),
80001–90000
the lateral-flow immunoassay using two different monoclonal antibodies to detect Proteinase K-resistant PrP fractions (Prionics Check PrioSTRIP),
70001–80000
the two-sided immunoassay using two different monoclonal antibodies directed against two epitopes presented in a highly unfolded state of bovine PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).
60001–70000
For the purposes of carrying out the rapid tests in accordance with Articles 5(3) and 6(1), only the following methods shall be used as rapid tests for the monitoring of TSE in ovine and caprine animals:
50001–60000
the sandwich immunoassay for PrPRes detection with the TeSeE Sheep/Goat Detection kit carried out following denaturation and concentration steps with the TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test),
40001–50000
the immunoassay using a chemical polymer for selective PrPSc capture and a monoclonal detection antibody directed against conserved regions of the PrP molecule (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),
30001–40000
the lateral-flow immunoassay using two different monoclonal antibodies to detect Proteinase K-resistant PrP fractions (Prionics — Check PrioSTRIP SR, visual reading protocol).
20001–30000
In all rapid tests, sample tissue on which the test must be applied must comply with the manufacturer's instructions for use.
10001–20000
Producers of rapid tests must have a quality assurance system in place that has been approved by the EU reference laboratory and ensures that the test performance does not change.
9001–10000
Producers must provide the EU reference laboratory with the test protocols.
8001–9000
Changes to rapid tests and to test protocols may only be made after prior notification to the EU reference laboratory and provided that the EU reference laboratory finds that the change does not alter the sensitivity, specificity or reliability of the rapid test.
7001–8000
(To be defined)’
4001–5000
The new package insert for this test has been approved by the European Union Reference laboratory for TSEs on 2 May 2013.
3001–4000
Furthermore, on 6 December 2013, the Enfer Group informed that it has ceased the manufacture of the Enfer Version 3 TSE diagnostic kit and requested the deletion of this kit from the list of approved BSE rapid tests in bovine animals.
2001–3000
900001-1000000
1001–2000
800001-900000
Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES), Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen
700001-800000
SK-960 86, Zvolen