natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 56(1) of Directive 2010/63/EU,
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2010/63/EU 56 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
Annex II to Implementing Decision 2012/707/EU shall be replaced by the Annex to this Decision.
Korvataan täytäntöönpanopäätöksen 2012/707/EU liite II tämän päätöksen liitteellä.
Commission Implementing Decision 2012/707/EU of 14 November 2012 establishing a common format for the submission of the information pursuant to Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of laboratory animals used for scientific purposes (OJ L 320, 17.11.2012, p. 33).
Komission täytäntöönpanopäätös 2012/707/EU, annettu 14 päivänä marraskuuta 2012, yhteisestä mallista, jota käytetään toimitettaessa tietoja tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU nojalla (EUVL L 320, 17.11.2012, s. 33).
FLOWCHART OF STATISTICAL DATA INPUT CATEGORIES UNDER ARTICLE 54(2)
VUOKAAVIO 54 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISISTA TILASTOTIETOLUOKISTA
Hamsters (Chinese) (Cricetulus griseus)
Kiinankääpiöhamsteri (Cricetulus griseus)
Marmoset and tamarins (e.g. Callithrix jacchus)
Marmosetti ja tamariinit (esim. Callithrix jacchus)
(usually either pygerythrus or sabaeus)
(yleensä joko pygerythrus tai sabaeus)
Squirrel monkey (e.g. Saimiri sciureus)
Oravasaimiri (esim. Saimiri sciureus)
Non-human primate?
Apinat
Non-human primate - source
Apinat – hankintalähde
F2 or greater
F2 tai suurempi
Batch safety testing
Valmiste-erän turvallisuustestaus
Batch potency testing
Valmiste-erän tehon testaus
Repeated dose toxicity
Toistetun annoksen toksisuus
< and 28 days
< tai 28 päivää
29-90 days
29–90 päivää
> 90 days
yli 90 päivää
Testing by legislation
Testaus lainsäädännön mukaan eriteltynä
Industrial chemical legislation
Teollisuuskemikaaleja koskeva lainsäädäntö
Ethology / Animal Behaviour / Animal Biology
Etologia / eläinten käyttäytyminen / eläinbiologia
DETAILED INSTRUCTIONS FOR THE PROVISION OF STATISTICAL DATA ON THE USE OF ANIMALS FOR SCIENTIFIC PURPOSES UNDER ARTICLE 54(2)
YKSITYISKOHTAISET OHJEET 54 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISESTI TIETEELLISIIN TARKOITUKSIIN KÄYTETTÄVIIN ELÄIMIIN LIITTYVISTÄ TILASTOTIEDOISTA
REPORTING FORMAT FOR THE SUBMISSION OF THE INFORMATION REFERRED TO IN ARTICLE 54(2) OF DIRECTIVE 2010/63/EU
RAPORTOINTIMALLI DIREKTIIVIN 2010/63/EU 54 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETTUJEN TIETOJEN TOIMITTAMISTA VARTEN
In case of studies running across 2 calendar years, all of the animals may be accounted for together in the year in which the last procedure ends if this exemption to annual reporting is authorised by the competent authority.
Jos tutkimus kestää kaksi kalenterivuotta, kaikki eläimet voidaan laskea yhteen viimeisen toimenpiteen päättymisvuodelle, jos toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt tällaisen vuosittaiseen raportointiin tehtävän poikkeuksen.
For projects running longer than 2 calendar years, animals are reported on the year they are killed or die.
Yli kaksi kalenterivuotta kestävissä hankkeissa eläimet ilmoitetaan sille vuodelle, jona ne lopetetaan tai ne kuolevat.
The use of “other” category requires a compulsory entry in the narratives to provide further details.
Jos käytetään luokkaa ”muu”, tarkemmat tiedot on ilmoitettava jäsenvaltion huomautuksissa.
For the purposes of statistical reporting, “genetically altered animals” include genetically modified (transgenic, knock-out and other forms of genetic alteration) and naturally occurring or induced mutant animals.
Tilastoraportoinnissa ”geneettisesti muunneltuihin eläimiin” kuuluvat muuntogeeniset (siirto- ja poistogeeniset sekä muut geenimuuntelun muodot) eläimet sekä spontaanit ja indusoidut mutantit.
Genetically altered animals are reported either:
Geneettisesti muunnellut eläimet ilmoitetaan, jos
In the category “Purposes”, the animals used for the creation of a new genetically altered line should be reported under “basic research” or “translational and applied research” in the respective category the line is being created for.
Uuden geneettisesti muunnellun linjan kehittämiseksi käytetyt eläimet olisi ilmoitettava luokassa ”Käyttötarkoitus” kohtien ”perustutkimus” ja ”translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus”siinä luokassa, jota varten linjaa kehitetään.
A new strain or line of genetically altered animals is considered to be “established” when transmission of the genetic alteration is stable, which will be a minimum of two generations, and a welfare assessment has been completed.
Geneettisesti muunneltujen eläinten uuden kannan tai linjan katsotaan olevan ”vakiintunut”, kun geenimuunnos on vakaa (vähintään kaksi sukupolvea) ja hyvinvointia koskeva arviointi on suoritettu.
The welfare assessment will determine if the newly created line is expected to have an intended harmful phenotype and, if this is the case, the animals from this point onwards shall be reported under category “Maintenance of colonies of established genetically altered animals, not used in other procedures” — or, if appropriate, in the other procedures they are being used for.
Hyvinvointia koskevassa arvioinnissa määritellään, onko ennakoitavissa, että uudella kehitetyllä linjalla on odotettu haitallinen ilmiasu.
If the welfare assessment concludes that the line is not expected to have a harmful phenotype, its breeding falls outside the scope of a procedure and no longer needs to be reported.
Jos näin on, eläimet on tämän jälkeen ilmoitettava luokassa ”Vakiintuneesti geenimuunneltujen eläinten kolonioiden säilyttäminen; ei käytetä muissa toimenpiteissä” – tai tapauksesta riippuen muiden sellaisten toimenpiteiden yhteydessä, joihin niitä käytetään. Jos hyvinvointia koskevassa arviossa päätellään, että linjalla ei odoteta olevan haitallista ilmiasua, sen kasvatus ei liity mihinkään toimenpiteeseen eikä kyseistä linjaa tarvitse enää ilmoittaa.
All cephalopod species are to be reported under heading cephalopod from the stage at which the animal becomes capable of independent feeding, i.e. immediately post-hatching for octopus and squid; and around 7 days after hatching for cuttlefish.
Kaikki pääjalkaisiin kuuluvat lajit ilmoitetaan kohdassa pääjalkaiset siitä vaiheesta alkaen, jolloin eläin kykenee ruokailemaan itsenäisesti eli meritursas ja kalmari välittömästi haudontavaiheen jälkeen ja seepia noin seitsemän päivää haudonnan jälkeen.
Zebrafish kept in optimal breeding conditions (approximately + 28 °C) should be counted 5 days post fertilisation.
Seeprakalat, jotka pidetään optimaalisissa kasvatusoloissa (noin +28 °C), olisi laskettava viiden päivän kuluttua hedelmöityksestä.
Each use of the animal should be reported at the end of each procedure.
Jokaisesta eläimen käytöstä olisi ilmoitettava kyseisen toimenpiteen päättyessä.
For reused animals, their “place of birth” is therefore not recorded.
Sen vuoksi uudelleen käytettyjen eläinten kohdalla ei mainita syntymäpaikkaa.
The actual suffering of the animal in the procedure should be reported.
Eläimen toimenpiteessä kokema todellinen kärsimys olisi ilmoitettava.
A procedure means a use of one animal for a single scientific/experimental/educational/training purpose.
Toimenpiteellä tarkoitetaan yhden eläimen käyttöä yksittäiseen tieteelliseen/kokeelliseen/koulutukselliseen tarkoitukseen.
Examples of preparation include surgical procedures (such as cannulation, implantation of telemetry, ovariectomy, castration, hypophysectomy, etc.) and non-surgical (such as feeding modified diets, induction of diabetes, etc.).
Esimerkkeinä valmisteluista ovat kirurgiset toimenpiteet (esim. kanyylien asettaminen, telemetriaimplantit, ovariektomia, kastraatio, hypofysektomia) ja muut kuin kirurgiset toimenpiteet (esim. muunnettu rehuvalio, indusoitu diabetes).
The same applies to the breeding of genetically altered animals, i.e. when the animal is used in its intended procedure, the end user will report the entire procedure taking into account the severity associated with the phenotype.
Sama koskee geneettisesti muunneltujen eläinten kasvatusta, eli kun eläin käytetään suunniteltuun toimenpiteeseen, loppukäyttäjä ilmoittaa koko toimenpiteen ottaen huomioon myös toimenpiteen vakavuuden ilmiasun osalta.
Should, for exceptional reasons, a prepared animal not be used for a scientific purpose, the establishment having prepared the animal should report the details of the preparation as an independent procedure in the statistics as per the intended purpose, provided the preparation of the animal has been above the threshold of minimum pain, suffering, distress and lasting harm.
Jos valmisteltua eläintä ei poikkeuksellista syistä käytetä tieteelliseen tarkoitukseen, valmistelun suorittaneen laitoksen olisi ilmoitettava valmistelua koskevat yksityiskohtaiset tiedot erillisenä toimenpiteenä suunnitellun käyttötarkoituksen kohdalla tilastoissa, edellyttäen että eläimelle suoritetut valmistelut ovat aiheuttaneet sille enemmän kuin mahdollisimman vähän kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa.
Origin is based on the place of birth, i.e. “born in” and not according to where the animal is supplied from.
Alkuperä määräytyy syntymäpaikan, ei eläinten toimituspaikan perusteella.
Non-human primate — source
Apinat – hankintalähde
For the purposes of this reporting:
Tässä raportoinnissa:
Animals born in rest of Europe is to include animals born in Turkey, Russia and Israel.
Muualla Euroopassa syntyneet eläimet käsittää Turkissa, Venäjällä ja Israelissa syntyneet eläimet.
Animals born elsewhere is to include animals born in Australasia.
Muualla syntyneet eläimet käsittää Australaasiassa syntyneet eläimet.
Non-human primate — generation
Apinat – sukupolvi
As long as the colony is not self-sustained, animals born in that colony should be reported under F0, F1, F2 or greater according to their generation derived from the maternal line.
Niin kauan kuin kolonia ei ole itsensä ylläpitävä, koloniassa syntyneet eläimet olisi ilmoitettava F0-, F1-, F2- tai myöhemmässä sukupolvessa sen mukaan, monettako sukupolvea emolinjassa ne ovat.
Not genetically altered covers all animals that have not been genetically altered, including genetically normal parent animals used for the creation of a new genetically altered animal line/strain.
Ei geneettisesti muunneltu käsittää kaikki geneettisesti muuntelemattomat eläimet, mukaan luettuina geneettisesti normaalit vanhemmat, joita on käytetty uuden geneettisesti muunnellun eläinlinjan tai -kannan kehittämiseen.
Animals used for the creation of a new genetically altered line/strain identifies animals which are used for the creation of a new genetically altered line/strain, separating from other animals used for the purposes of “basic research” or “translational and applied research”.
Uuden geneettisesti muunnellun linja tai kannan kehittämiseen käytetyt eläimet – tässä kohdassa yksilöidään eläimet, joita on käytetty uuden geneettisesti muunnellun linjan tai kannan kehittämiseen, erotuksena muista ”perustutkimukseen” tai ”translaatiotutkimukseen ja soveltavaan tutkimukseen” käytetyistä eläimistä.
Non-recovery — Animals which have undergone a procedure that has been performed entirely under general anaesthesia from which the animal has not recovered consciousness shall be reported as non-recovery.
Ei toipumista. Eläimet, joille on suoritettu jokin toimenpide kokonaan yleisanestesiassa, josta eläin ei ole palannut tajuihinsa, ilmoitetaan kohdassa Ei toipumista.
Mild (up to and including) — Animals which have undergone a procedure as a result of which the animals have experienced up to, and including, short-term mild pain, suffering or distress, as well as when there has been no significant impairment of the well-being or general condition of the animals shall be reported as Mild.
Lievä (enintään). Eläimet, joille on suoritettu jokin sellainen toimenpide, jonka seurauksena eläin on kokenut enimmillään lyhytaikaista lievää kipua, tuskaa tai kärsimystä tai eläimen hyvinvointi tai yleiskunto ei ole heikentynyt merkittävästi, ilmoitetaan kohdassa Lievä.
NB: This should also include any animals used in an authorised project, but which have ultimately not been observed to have experienced a level of pain, suffering, distress or lasting harm equivalent to that caused by the introduction of a needle in accordance with good veterinary practice, with the exception of animals required for the maintenance of colonies of genetically altered animals of established lines with an intended harmful phenotype and which have not exhibited pain, suffering, distress or lasting harm as a consequence of the harmful genotype.
Huom. Tässä kohdassa olisi myös ilmoitettava hyväksytyissä hankkeissa käytetyt eläimet, joiden ei ole todettu kokeneen sellaista kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa, joka vastaa hyvän eläinlääkintäkäytännön mukaisen neulanpiston aiheuttamaa tuntemusta. Tähän eivät kuulu eläimet, jotka on tarvittu odotetun haitallisen ilmiasun omaavien vakiintuneiden linjojen geneettisesti muunneltujen eläinten, joiden ei voida todeta kokeneen kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa haitallisen perimän vuoksi, kolonioiden säilyttämiseen.
Moderate — Animals which have undergone a procedure as a result of which the animals have experienced short-term moderate pain, suffering or distress, or long-lasting mild pain, suffering or distress as well as procedures that have caused moderate impairment of the well-being or general condition of the animals shall be reported as Moderate.
Kohtalainen. Eläimet, joille on suoritettu jokin sellainen toimenpide, jonka tuloksena eläin on kokenut lyhytaikaisesti kohtalaista kipua, tuskaa tai kärsimystä tai pitkäaikaisesti lievää kipua, tuskaa tai kärsimystä, tai toimenpide, joka on heikentänyt eläimen hyvinvointia tai yleiskuntoa kohtalaisesti, ilmoitetaan kohdassa Kohtalainen.
Severe — Animals which have undergone a procedure as a result of which the animals have experienced severe pain, suffering or distress, or long-lasting moderate pain, suffering or distress as well as procedures, that have caused severe impairment of the well-being or general condition of the animals shall be reported as Severe.
Vakava. Eläimet, joille on suoritettu jokin sellainen toimenpide, jonka tuloksena eläin on kokenut vakavaa kipua, tuskaa tai kärsimystä tai pitkäaikaisesti kohtalaista kipua, tuskaa tai kärsimystä, tai toimenpide, joka on heikentänyt eläimen hyvinvointia tai yleiskuntoa vakavasti, ilmoitetaan kohdassa Vakava.
In addition they should be reported in “Creation of a new genetic line — Animals used for the creation of a new genetically altered line/strain”.
Lisäksi ne olisi ilmoitettava kohdassa ”Uuden geneettisesti muunnellun linjan kehittäminen – Uuden geneettisesti muunnellun linja tai kannan kehittämiseen käytetyt eläimet”.
In addition, they should be reported in “Creation of a new genetic line — Animals used for the creation of a new genetically altered line/strain”.
Lisäksi ne olisi ilmoitettava kohdassa ”Uuden geneettisesti muunnellun linjan kehittäminen – Uuden geneettisesti muunnellun linja tai kannan kehittämiseen käytetyt eläimet”.
The efficacy testing during the development of new medicinal products is excluded and should be reported under category “Translational and applied research”.
Uusia lääkkeitä kehitettäessä tehtävä vaikuttavuuden testaus ei kuulu tähän luokkaan, vaan se olisi ilmoitettava luokassa ”Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus”.
Ethology/Animal Behaviour/Animal Biology
Etologia / eläinten käyttäytyminen / eläinbiologia
Studies on nose should be reported under “Respiratory System” and those on tongue should be reported under “Gastrointestinal System including Liver”
Nenää koskevat tutkimukset olisi ilmoitettava kohdassa ”Hengityselimet” ja kieleen liittyvät tutkimukset kohdassa ”Ruoansulatuselimistö ml. maksa”.
This should only include research where more than one system is the primary interest, such as on some infectious diseases, and excluding oncology.
Tässä kohdassa olisi ilmoitettava ainoastaan sellainen tutkimus, jonka ensisijaisena kohteena on useampi kuin yksi elin, kuten joitakin tartuntatauteja koskeva tutkimus, ei kuitenkaan syöpätautien tutkimus.
Ethology/Animal Behaviour/Animal Biology category covers both animals in the wild and in captivity with the primary goal of learning more about that specific species.
Etologia / eläinten käyttäytyminen / eläinbiologia – Tähän kuuluvat sekä luonnossa että vankeudessa elävät eläimet; tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada lisää tietoa kyseisestä lajista.
Any applied research studying human cancer and human infectious disorders should be included regardless of the target system.
Kohdissa ihmisen syöpä ja ihmisen tartuntataudit olisi ilmoitettava kaikki niihin liittyvä soveltava tutkimus riippumatta siitä, mistä elimestä tai elimistöstä on kyse.
Studies on disorders of the nose should be reported under “Human Respiratory Disorders” and those of the tongue should be reported under “Human Gastrointestinal Disorders including Liver”.
Nenän sairauksiin liittyvät tutkimukset olisi ilmoitettava kohdassa ”Ihmisen hengityselinten sairaudet” ja kieleen liittyvät tutkimukset kohdassa ”Ihmisen ruoansulatuskanavan sairaudet ml. maksa”.
Non-regulatory toxicology covers discovery toxicology and investigations to prepare for the regulatory submission and method development.
Sääntelemättömään toksikologiaan kuuluvat toksikologinen havainnointi ja tutkimukset säänneltyjä menettelyjä varten toimitettavan aineiston ja menetelmien kehittämisen valmistelemiseksi.
Animal welfare should include studies as per Article 5(b)(iii) of Directive 2010/63/EU.
Kohdassa ”Eläinten hyvinvointi” olisi ilmoitettava direktiivin 2010/63/EU 5 artiklan b alakohdan iii alakohdassa tarkoitetut tutkimukset.
Quality control (incl. batch safety and potency testing)
Laadunvalvonta (ml. valmiste-erän turvallisuuden ja tehon testaus)
Efficacy testing during the development of new medicinal product is excluded and should be reported under category “Translational and Applied research”.
Uusia lääkkeitä kehitettäessä tehtävä vaikuttavuustestaus ei kuulu tähän luokkaan, vaan se olisi ilmoitettava luokassa ”Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus”.
Toxicity and other safety testing (including safety evaluation of products and devices for human medicine and dentistry and veterinary medicine) covers studies carried out on any product or substance to determine its potential to cause any dangerous or undesirable effects in humans or animals as a result of its intended or abnormal use, manufacture or as a potential or actual contaminant in the environment.
Toksisuus- ja muu turvallisuustestaus (ml. ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteessä käytettävien tuotteiden ja laitteiden turvallisuuden testaus) kattaa sellaiset mitä tahansa tuotetta tai ainetta koskevat tutkimukset, joiden tarkoituksena on selvittää, missä määrin tuotteen tai aineen suunniteltua vastaavasta tai siitä poikkeavasta käytöstä tai sen valmistuksesta johtuen ihmisille tai eläimille voi aiheutua vaarallisia tai epätoivottuja vaikutuksia tai missä määrin se mahdollisesti tai tosiasiallisesti saastuttaa ympäristöä.
The legislative requirement should be entered as per the intended primary use.
Lakisääteiset vaatimukset olisi ilmoitettava suunnitellun ensisijaisen käytön mukaisesti.
Water quality; if concerning e.g. tap water to be reported under food legislation.
Veden laatu – esim. vesijohtoveden osalta tiedot ilmoitetaan kohdassa Elintarvikelainsäädäntö.
This category allows identification of the level of harmonisation between different legislative requirements.
Tässä luokassa on mahdollista määritellä eri lainsäädäntöjen vaatimusten yhdenmukaisuuden aste.
However, there is no equivalent requirement in the EU.
EU:ssa ei kuitenkaan ole vastaavia vaatimuksia.
Legislation satisfying Non-EU requirements only is to be chosen when there is no equivalent requirement to carry out the test to satisfy EU requirements.
Ainoastaan EU:n ulkopuolisten vaatimusten mukainen lainsäädäntö valitaan siinä tapauksessa, ettei vastaavaa vaatimusta testien suorittamisesta ole olemassa EU:n vaatimusten täyttämiseksi.
Immunotoxicology studies should be covered under Repeated dose toxicity.
Immunotoksikologian alan tutkimukset olisi ilmoitettava kohdassa Toistetun annoksen toksisuus.
Kinetics (pharmacokinetics, toxicokinetics, residue depletion) if toxicokinetics is performed as part of the regulatory repeat dose toxicity study, it should be reported under repeated dose toxicity.
Kinetiikka (farmakokinetiikka, toksikokinetiikka, jäämien poistuminen) – jos toksikokinetiikkaan liittyviä tutkimuksia tehdään osana lakisääteistä toistetun annoksen toksisuuden tutkimusta, ne olisi ilmoitettava kohdassa ”Toistetun annoksen toksisuus”.
Acute and subacute toxicity testing methods
Akuutin ja subakuutin toksisuuden testausmenetelmät
Non-lethal methods
Ei-letaalit menetelmät
Further breakdown on the use of “other” categories if a significant proportion of animal use is reported under this category.
”Muu”-luokkien tarkempi erittely, jos huomattava osa eläinten käytöstä on ilmoitettu ”muu”-luokassa.
Details on cases where the “severe” classification is exceeded, whether pre-authorised or not, covering the species, numbers, whether prior exemption was authorised, the details of the use and the reasons why “severe” classification was exceeded.’
Tarkemmat tiedot tapauksista, joissa perusteet luokitukselle ”vakava” ylittyvät, riippumatta siitä, onko tähän saatu ennakkolupa. Tässä yhteydessä ilmoitetaan laji, lukumäärä, oliko poikkeukseen saatu lupa, käyttöä koskevat tarkemmat tiedot sekä syyt siihen, miksi luokituksen ”vakava” perusteet ylittyivät.”
Whenever the “severe” classification is exceeded, whether pre-authorised or not, these animals and their use are to be reported normally like any other use, and under the “severe” category. Commentary should be added in the “Member State” narrative section covering the species, numbers, whether prior exemption was authorised, the details of the use and the reasons why “severe” classification was exceeded.
Milloin tahansa luokitukselle ”vakava” asetetut perusteet ylittyvät, riippumatta siitä, onko tähän saatu ennakkolupa, kyseiset eläimet ja niiden käyttö ilmoitetaan sekä tavanomaisella tavalla aivan kuin mikä tahansa muu käyttö että luokassa ”vakava”. Jäsenvaltion huomautuksille varatussa osassa olisi ilmoitettava asianomaiset lajit, eläinten lukumäärä, onko poikkeukseen saatu lupa, eläimen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset tiedot sekä syyt siihen, miksi luokalle ”vakava” asetetut perusteet ylittyivät.
If the “severe” classification is exceeded, whether pre-authorised or not, these animals and their use are to be reported under Severe. Commentary should be added in the “Member State” narrative section covering the species, numbers, whether prior exemption was authorised, the details of the use and the reasons why “severe” classification was exceeded.
Jos luokan ”vakava” perusteet ylittyvät, riippumatta siitä, onko tähän saatu ennakkolupa, eläimet ja niiden käyttö ilmoitetaan kohdassa Vakava. Jäsenvaltion huomautuksille varatussa osassa olisi ilmoitettava asianomaiset lajit, eläinten lukumäärä, onko poikkeukseen saatu lupa, eläimen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset tiedot sekä syyt siihen, miksi luokalle ”vakava” asetetut perusteet ylittyivät.