natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The text shall identify any studies that were terminated prematurely and discuss the reasons.
Valmisteyhteenveto+P+A
Any evaluation of foreseeable risks and anticipated benefits for studies on minors or incapacitated adults shall take account of the specific provisions set out in this Regulation.
Tutkimuslääkkeellä ei ole myyntilupaa eikä sillä ole myyntilupaa ICH-maassa, mutta vaikuttavaa ainetta sisältyy myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen ja
Where appropriate, safety margins shall be discussed in terms of relative systemic exposure to the investigational medicinal product, preferably based on ‘area under the curve’ (AUC) data, or peak concentration (Cmax) data, whichever is considered more relevant, rather than in terms of applied dose.
sen toimittaa sama valmistaja
The clinical relevance of any findings in the non-clinical and clinical studies along with any recommendations for further monitoring of effects and safety in the clinical trials shall also be discussed.
sen toimittaa toinen valmistaja
Simplified IMPD by referring to other documentation
Valmisteyhteenveto+S+P+A
The applicant may refer to other documentation submitted alone or with a simplified IMPD.
Tutkimuslääkkeestä on aiemmin tehty kliinistä lääketutkimusta koskeva hakemus, joka hyväksyttiin asianomaisessa jäsenvaltiossa, eikä sitä ole muutettu ja
Possibility of referring to the IB
kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen viimeisimmän muutoksen jälkeen ei ole tullut käyttöön uutta tietoa
The applicant may either provide a stand-alone IMPD or cross-refer to the IB for the reference safety information and the summaries of pre-clinical and clinical parts of the IMPD.
Viitataan aiemmin toimitettuun aineistoon
In the latter case, the summaries of pre-clinical information and clinical information shall include data, preferably in tables, providing sufficient detail to allow assessors to reach a decision on the potential toxicity of the investigational medicinal product and the safety of its use in the proposed clinical trial.
kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen viimeisimmän muutoksen jälkeen on tullut käyttöön uutta tietoa
If there is some special aspect of the pre-clinical data or clinical data that requires a detailed expert explanation or discussion beyond what would usually be included in the IB, the pre-clinical and clinical information shall be submitted as part of the IMPD.
Uudet tiedot
Possibility of referring to the SmPC
tutkimuslääkettä käytetään aiemmasta poikkeavalla tavalla.
The applicant may submit the version of the SmPC valid at the time of application, as the IMPD if the investigational medicinal product is authorised.
Jos tutkimuslääke määritellään tutkimussuunnitelmassa vaikuttavan aineen tai ATC-koodin perusteella (ks. edellä 18 kohta), hakija voi toimittaa IMPD-dokumentaation asemesta yhden edustavan valmisteyhteenvedon kustakin vaikuttavasta aineesta tai kyseiseen ATC-ryhmään kuuluvasta vaikuttavasta aineesta.
The exact requirements are detailed in Table 1.
Vaihtoehtoisesti hakija voi toimittaa asiakirjan, johon on koottu edustavan valmisteyhteenvedon tietoja vastaavat tiedot kaikista vaikuttavista aineista, joita voidaan käyttää tutkimuslääkkeenä kyseisessä kliinisessä lääketutkimuksessa.
Where new data are provided, it should be clearly identified.
IMPD-dokumentaatio plasebon tapauksessa
Table 1: Content of the simplified IMPD
Jos tutkimuslääke on plasebo, tietovaatimukset rajoittuvat laatutietoihin.
(S: Data relating to the active substance; P: Data relating to the investigational medicinal product; A: Additional information on Facilities and Equipment, Adventitious Agents Safety Evaluation, Novel Excipients, and Solvents for Reconstitution and Diluents)
Lisädokumentaatiota ei vaadita, jos plasebolla on sama koostumus kuin tutkimuslääkkeellä (vaikuttavaa ainetta lukuun ottamatta), sen on valmistanut sama valmistaja eikä se ole steriili.
Types of previous assessment
H. OHEISLÄÄKKEEN HAKEMUSASIAKIRJAT
Non-clinical data
Rajoittamatta 65 artiklan soveltamista F ja G kohdassa esitettyjä dokumentaatiovaatimuksia sovelletaan myös oheislääkkeisiin.
Clinical data
Jos oheislääkkeellä on myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltioissa, lisätietoja ei kuitenkaan tarvitse toimittaa.
The investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and is used in the clinical trial:
I. TIETEELLINEN NEUVONTA JA LASTENLÄÄKETTÄ KOSKEVA TUTKIMUSOHJELMA
within the conditions of the SmPC
Kliinistä lääketutkimusta koskevan, Euroopan lääkeviraston tai jonkin jäsenvaltion tai kolmannen maan antaman tieteellisen neuvonnan tiivistelmästä on toimitettava jäljennös, jos sellainen on saatavilla.
SmPC
Jos kliininen lääketutkimus muodostaa osan hyväksyttyä lastenlääkkeen tutkimusohjelmaa, on toimitettava jäljennös Euroopan lääkeviraston päätöksestä, jolla tutkimusohjelma on hyväksytty, sekä lastenlääkekomitean lausunto, elleivät nämä asiakirjat ole kokonaisuudessaan saatavana internetin kautta.
outside the conditions of the SmPC
Tässä tapauksessa riittää, että saatekirjeessä on linkki näihin asiakirjoihin (ks. B kohta).
If appropriate
J. TUTKIMUSLÄÄKKEEN PAKKAUSMERKINTÖJEN SISÄLTÖ
after modification (for example blinding)
On annettava kuvaus tutkimuslääkkeen pakkausmerkintöjen sisällöstä liitteen VI mukaisesti.
Another pharmaceutical form or strength of the investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and the investigational medicinal product is supplied by the marketing authorisation holder
K. REKRYTOINTIJÄRJESTELYT (TIEDOT KULTAKIN ASIANOMAISELTA JÄSENVALTIOLTA)
SmPC+P+A
Erillisessä asiakirjassa on yksityiskohtaisesti kuvattava tutkittavien rekrytointia koskevat menettelyt, ellei niitä kuvata tutkimussuunnitelmassa, sekä ilmoitettava selkeästi, mikä on ensimmäinen rekrytointitoimi.
The investigational medicinal product is not authorised and has no marketing authorisation in an ICH country but the active substance is contained in an authorised medicinal product, and
Jos tutkittavien rekrytointi tapahtuu ilmoitusten avulla, on toimitettava jäljennökset ilmoitusaineistosta, myös kaikista painotuotteista sekä ääni- ja kuvatallenteista.
is supplied by the same manufacturer
On kuvattava menettelyt, joilla ilmoitukseen saadut vastaukset on tarkoitus käsitellä.
is supplied by another manufacturer
Tähän sisältyvät jäljennökset ilmoituksista, joilla tutkittavia on kutsuttu osallistumaan kliiniseen lääketutkimukseen, sekä järjestelyt, joiden mukaisesti annetaan tietoja ja neuvoja vastaajille, joita ei pidetty sopivina kliiniseen lääketutkimukseen otettaviksi.
SmPC+S+P+A
L. TUTKITTAVILLE ANNETTAVAT TIEDOT, TIETOON PERUSTUVAA SUOSTUMUSTA KOSKEVA LOMAKE JA TIETOON PERUSTUVAN SUOSTUMUKSEN ANTAMISMENETTELY (TIEDOT KULTAKIN ASIANOMAISELTA JÄSENVALTIOLTA)
The investigational medicinal product was subject to a previous clinical trial application and authorised in the Member State concerned and has not been modified, and
Kaikki tiedot, jotka annetaan tutkittaville (tai tapauksen mukaan laillisesti nimetylle edustajalle) ennen tutkimukseen osallistumista tai siitä poisjäämistä koskevan päätöksen tekemistä, on toimitettava yhdessä tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen antamiseen tarkoitetun lomakkeen tai muiden 29 artiklan 1 kohdan mukaisten vaihtoehtoisten kirjaamiskeinojen kanssa.
no new data are available since last amendment to the clinical trial application,
On toimitettava kuvaus menettelyistä, jotka liittyvät tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen kaikkien tutkittavien osalta, ja erityisesti
Reference to previous submission
alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta on kuvattava menettelyt, joilla saadaan tietoon perustuva suostumus laillisesti nimetyiltä edustajilta, sekä alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osallistuminen;
new data are available since last amendment to the clinical trial application,
jos aiotaan käyttää menettelyä, johon kuuluu suostumus puolueettoman todistajan läsnä ollessa, on toimitettava asianmukaiset tiedot syystä, jonka vuoksi käytetään puolueetonta todistajaa, todistajan valinnasta sekä menettelystä, jolla saadaan tietoon perustuva suostumus;
New data
kun kyseessä ovat 35 artiklassa tarkoitetut hätätilanteissa suoritettavat kliiniset lääketutkimukset, on kuvattava menettely, jolla saadaan tutkittavan tai laillisesti nimetyn edustajan tietoon perustuva suostumus kliinisen lääketutkimuksen jatkamiseksi;
is used under different conditions
kun kyseessä ovat 35 artiklassa tarkoitetut hätätilanteissa suoritettavat kliiniset lääketutkimukset, kuvaus menettelyistä, joita on noudatettu hätätilanteen toteamiseksi ja sen dokumentoimiseksi;
If the investigational medicinal product is defined in the protocol in terms of active substance or ATC code (see above, paragraph 18), the applicant may replace the IMPD by one representative SmPC for each active substance/active substance pertaining to that ATC group.
kun kyseessä ovat 30 artiklassa tarkoitetut kliiniset lääketutkimukset, joissa sovellettava menetelmä edellyttää, että tutkittavat jaetaan eri tutkimuslääkettä saaviin ryhmiin sen sijaan, että tutkimuslääkkeitä annetaan yksittäisille tutkittaville kliinisessä lääketutkimuksessa, ja joissa täten käytetään tietoon perustuvan suostumuksen yksinkertaistettua hankintamenettelyä, on kuvattava yksinkertaistettu menettely.
Alternatively, the applicant may provide a collated document containing information equivalent to that in the representative SmPCs for each active substance that could be used as an investigational medicinal product in the clinical trial.
Edellä 62 kohdassa esitetyissä tapauksissa on toimitettava tutkittavalle ja laillisesti nimetylle edustajalle annettavat tiedot.
IMPD in cases of placebo
M. TUTKIJAN SOPIVUUS (TIEDOT KULTAKIN ASIANOMAISELTA JÄSENVALTIOILTA)
If the investigational medicinal product is a placebo, the information requirements shall be limited to quality data.
On toimitettava luettelo suunnitelluista kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikoista, johtavien tutkijoiden nimi ja asema sekä tutkittavien suunniteltu lukumäärä tutkimuspaikoilla.
No additional documentation is required if the placebo has the same composition as the tested investigational medicinal product (with the exception of the active substance), is manufactured by the same manufacturer, and is not sterile.
On toimitettava kuvaus tutkijoiden pätevyydestä ajantasaisena ansioluettelona ja muina asianmukaisina asiakirjoina.
H. AUXILIARY MEDICINAL PRODUCT DOSSIER
On kuvattava hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita koskeva mahdollinen aiempi koulutus tai kokemus, joka on saatu kliinisiä lääketutkimuksia ja potilaiden hoitoa koskevasta työstä.
Without prejudice to Article 65, the documentation requirements set out in sections F and G shall also apply to auxiliary medicinal products.
Kaikki sellaiset tekijät, kuten taloudelliset intressit ja institutionaaliset sidokset, jotka voisivat vaikuttaa tutkijoiden puolueettomuuteen, on esiteltävä.
However, where the auxiliary medicinal product is authorised in the Member State concerned, no additional information is required.
N. TILOJEN SOPIVUUS (TIEDOT KULTAKIN ASIANOMAISELTA JÄSENVALTIOILTA)
I. SCIENTIFIC ADVICE AND PAEDIATRIC INVESTIGATION PLAN (PIP)
Asianomaisen jäsenvaltion järjestelmän mukaisesti on toimitettava kliinisen lääketutkimuksen toteuttamispaikan klinikan tai laitoksen johtajan tai muun vastuuhenkilön antama asianmukaisesti perusteltu kirjallinen vakuutus tutkimuslääkkeen luonteeseen ja käyttöön mukautettujen tutkimuspaikkojen sopivuudesta, mukaan lukien kuvaus tilojen, laitteiden ja henkilöresurssien sopivuudesta ja kuvaus asiantuntemuksesta.
If available, a copy of the summary of scientific advice of the Agency, or of any Member State or third country, with regard to the clinical trial shall be submitted.
O. TODISTUS VAKUUTUKSEN KATTAVUUDESTA TAI VAHINGONKORVAUKSESTA (TIEDOT KULTAKIN ASIANOMAISELTA JÄSENVALTIOLTA)
If the clinical trial is part of an agreed PIP, a copy of the Agency's decision on the agreement on the PIP, and the opinion of the Paediatric Committee, unless these documents are fully accessible via the internet shall be submitted.
On toimitettava tarvittaessa todistus vakuutuksesta, takuujärjestelystä tai senkaltaisesta järjestelystä.
In the latter case, a link to this documentation in the cover letter is sufficient (see section B).
P. RAHOITUSJÄRJESTELYT JA MUUT JÄRJESTELYT (TIEDOT KULTAKIN ASIANOMAISELTA JÄSENVALTIOLTA)
J. CONTENT OF THE LABELLING OF THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Lyhyt kuvaus kliinisen lääketutkimuksen rahoituksesta.
A description of the content of the labelling of the investigational medicinal product in accordance with Annex VI shall be provided.
On toimitettava tiedot rahoitustoimista sekä korvauksista, joita maksetaan tutkittaville ja tutkijalle tai tutkimuspaikalle kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisesta.
K. RECRUITMENT ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
On toimitettava kuvaus mahdollisesta toimeksiantajan ja tutkimuspaikan välisestä muusta sopimuksesta.
Unless described in the protocol, a separate document shall describe in detail the procedures for inclusion of subjects and shall provide a clear indication of what the first act of recruitment is.
TODISTUS MAKSUN SUORITTAMISESTA (TIEDOT KULTAKIN ASIANOMAISELTA JÄSENVALTIOLTA)
Where the recruitment of subjects is done through advertisement, copies of the advertising material shall be submitted, including any printed materials, and audio or visual recordings.
Osoitus maksu suorittamisesta on toimitettava, jos sitä sovelletaan.
The procedures proposed for handling responses to the advertisement shall be outlined.
R. TODISTUS SIITÄ, ETTÄ TIEDOT KÄSITELLÄÄN UNIONIN TIETOSUOJALAINSÄÄDÄNNÖN MUKAISESTI
This includes copies of communications used to invite subjects to participate in the clinical trial and arrangements for information or advice to the respondents found not to be suitable for inclusion in the clinical trial.
On toimitettava toimeksiantajan tai hänen edustajansa antama vakuutus, että tiedot kerätään ja käsitellään direktiivin 95/46/EY mukaisesti.
L. SUBJECT INFORMATION, INFORMED CONSENT FORM AND INFORMED CONSENT PROCEDURE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
LIITE II
All information given to the subjects (or, where applicable, to their legally designated representatives) before their decision to participate or abstain from participation shall be submitted together with the form for written informed consent, or other alternative means according to Article 29(1) for recording informed consent.
HUOMATTAVAA MUUTOSTA KOSKEVAT HAKEMUSASIAKIRJAT
A description of procedures relating to informed consent for all subjects, and in particular:
Jos huomattava muutos koskee useampaa kuin yhtä saman toimeksiantajan ja saman tutkimuslääkkeen kliinistä lääketutkimusta, toimeksiantaja voi tehdä yhden yhteisen huomattavaa muutosta koskevan hakemuksen.
in clinical trials with minors or incapacitated subjects, the procedures to obtain informed consent from the legally designated representatives, and the involvement of the minor or incapacitated subject shall be described;
Saatekirjeessä on esitettävä luettelo kaikista kliinisistä lääketutkimuksista, joihin huomattavaa muutosta koskeva hakemus liittyy, ja luettelossa on mainittava kunkin kliinisen lääketutkimuksen EU-tutkimusnumero ja vastaava muutoskoodinumero.
if a procedure with consent witnessed by an impartial witness is to be used, relevant information on the reason for using an impartial witness, on the selection of the impartial witness and on the procedure for obtaining informed consent shall be provided;
Tällä allekirjoituksella toimeksiantaja vakuuttaa, että
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the procedure for obtaining the informed consent of the subject or the legally designated representative to continue the clinical trial shall be described;
liiteasiakirjoissa on täsmällinen kuvaus käytettävissä olevista tiedoista; ja
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the description of the procedures followed to identify the urgency of the situation and to document it;
kliininen lääketutkimus tehdään muutettujen asiakirjojen mukaisesti.
in the case of clinical trials where their methodology requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products, as referred to in Article 30, and where, as a consequence, simplified means for obtaining informed consent will be used, the simplified means shall be described.
Saatekirje, jossa on seuraavat tiedot:
In the cases set out in paragraph 62, the information given to the subject and to his or her legally designated representative shall be submitted.
otsikkorivillä EU-tutkimusnumero, kliinisen lääketutkimuksen nimi sekä huomattavan muutoksen koodinumero, jonka perusteella huomattava muutos voidaan yksilöidä ja jota on käytettävä johdonmukaisesti kaikkialla hakemusasiakirjoissa;
M. SUITABILITY OF THE INVESTIGATOR (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
hakijan tunnistetiedot;
A list of the planned clinical trial sites, the name and position of the principal investigators and the planned number of subjects at the sites shall be submitted.
huomattavan muutoksen tunnistetiedot (toimeksiantajan huomattavalle muutokselle antama koodinumero ja päiväys), joiden perusteella yksi muutos voi viitata useisiin tutkimussuunnitelmaan tai tieteellisiin asiakirjoihin tehtyihin muutoksiin;
Description of the qualification of the investigators in a current curriculum vitae and other relevant documents shall be submitted.
selkeä maininta muutokseen liittyvistä erityisistä näkökohdista ja viittaus siihen, mistä osasta alkuperäistä hakemusaineistoa niihin liittyvät tiedot tai teksti löytyvät;
Any previous training in the principles of good clinical practice or experience obtained from work with clinical trials and patient care shall be described.
maininta kaikista tiedoista, jotka eivät sisälly muutosta koskevaan hakulomakkeeseen ja jotka voivat vaikuttaa tutkittaville aiheutuvaan riskiin; ja
Any conditions, such as economic interests and institutional affiliations, that might influence the impartiality of the investigators shall be presented.
tapauksen mukaan luettelo kaikista kliinisistä tutkimuksista, joita muutetaan huomattavasti, EU-tutkimusnumeroineen ja vastaavine muutoskoodinumeroineen.
N. SUITABILITY OF THE FACILITIES (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
C. MUUTOSTA KOSKEVA HAKULOMAKE
A duly justified written statement on the suitability of the clinical trial sites adapted to the nature and use of the investigational medicinal product and including a description of the suitability of facilities, equipment, human resources and description of expertise, issued by the head of the clinic/institution at the clinical trial site or by some other responsible person, according to the system in the Member State concerned, shall be submitted.
Asianmukaisesti täytetty muutosta koskeva hakulomake.
O. PROOF OF INSURANCE COVER OR INDEMNIFICATION (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
D. MUUTOKSEN KUVAUS
Proof of insurance, a guarantee, or a similar arrangement shall be submitted, if applicable.
Muutos on esitettävä ja kuvattava seuraavasti:
P. FINANCIAL AND OTHER ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
muutettavista asiakirjoista tehty ote, josta käy ilmi aiempi ja muutettu sanamuoto, sekä ote, jossa esitetään vain uusi sanamuoto, ja selvitys muutoksista; ja
A brief description of the financing of the clinical trial.
sen estämättä, mitä a alakohdassa säädetään, jos muutokset kuitenkin sijoittuvat niin useisiin kohtiin asiakirjaa tai ovat niin laajoja, että on perusteltua toimittaa täysin uusi versio, toimitetaan uusi versio koko asiakirjasta (tällaisissa tapauksissa lisäksi taulukko, jossa luetellaan asiakirjojen muutokset, jolloin samat muutokset voidaan ryhmitellä yhteen).
Information on financial transactions and compensation paid to subjects and investigator/site for participating in the clinical trial shall be submitted.
Asiakirjan uusi versio on päivättävä ja varustettava päivitetyllä versionumerolla.
Description of any other agreement between the sponsor and the site shall be submitted.
E. TAUSTATIEDOT
PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Tapauksen mukaan lisäksi taustatiedot, joihin sisältyvät vähintään seuraavat:
Proof of payment shall be submitted, if applicable.
tiedoista tehdyt tiivistelmät;
R. PROOF THAT DATA WILL BE PROCESSED IN COMPLIANCE WITH UNION LAW ON DATA PROTECTION
päivitetty yleisarvio riskien ja hyötyjen suhteesta:
A statement by the sponsor or his or her representative that data will be collected and processed in accordance with Directive 95/46/EEC shall be provided.
mahdolliset seuraukset kliinisessä lääketutkimuksessa jo mukana oleville tutkittaville;
ANNEX II
mahdolliset seuraukset tulosten arvioimiselle;
APPLICATION DOSSIER FOR SUBSTANTIAL MODIFICATION
asiakirjat, jotka liittyvät tutkittaville tai heidän laillisesti nimetyille edustajilleen annettavien tietojen, tietoon perustuvan suostumuksen antamismenettelyn, tietoon perustuvaa suostumusta koskevien lomakkeiden, kirjallisten ohjeiden tai kutsukirjeiden muutoksiin; ja
Where a substantial modification concerns more than one clinical trial of the same sponsor and the same investigational medicinal product, the sponsor may make a single request for authorisation of the substantial modification.
perustelu huomattavaa muutosta koskevassa hakemuksessa esitettyihin muutoksiin.
The cover letter shall contain a list of all clinical trials to which the application for substantial modification relates, with the EU trial numbers and respective modification code numbers of each of those clinical trials.
F. EU-HAKULOMAKKEEN PÄIVITYS
This signature shall confirm that the sponsor is satisfied that:
Jos huomattavaan muutokseen sisältyy muutoksia liitteessä I tarkoitettuihin EU-hakulomakkeen tietoihin, on toimitettava lomakkeen tarkistettu versio.
the attached documents contain an accurate account of the information available; and
Tarkistetussa lomakkeen versiossa on korostuksella merkittävä kentät, joihin huomattavat muutokset vaikuttavat.
the clinical trial will be conducted in accordance with the amended documentation.
G. OSOITUS MAKSUN SUORITTAMISESTA (TIEDOT JÄSENVALTIOITTAIN)
A cover letter with the following information:
LIITE III
in its subject line, the EU trial number with the title of the clinical trial and the substantial modification code number which allows unique identification of the substantial modification, and which shall be used consistently throughout the application dossier;
TURVALLISUUSRAPORTOINTI
identification of the applicant;
TUTKIJAN ILMOITUKSET TOIMEKSIANTAJALLE VAKAVISTA HAITTATAPAHTUMISTA
identification of the substantial modification (the sponsor's substantial modification code number and date), whereby the modification may refer to several changes in the protocol or scientific supporting documents;
Sen jälkeen kun kliininen lääketutkimus on päättynyt tutkijan hoidossa olleiden tutkittavien osalta, tutkijan ei tarvitse aktiivisesti seurata tutkittavia haittatapahtumien varalta, ellei tutkimussuunnitelmassa toisin mainita.
a highlighted indication of any special issues relating to the modification and an indication as to where the relevant information or text is located in the original application dossier;
TOIMEKSIANTAJAN 42 ARTIKLAN MUKAISET ILMOITUKSET EUROOPAN LÄÄKEVIRASTOLLE EPÄILLYISTÄ ODOTTAMATTOMISTA VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA
identification of any information not contained in the modification application form that might impact on the risk to subjects; and
Haittatapahtumat ja syy-seuraussuhde
where applicable, a list of all clinical trials which are substantially modified, with EU trial numbers and respective modification code numbers.
Lääkityksessä tapahtuneita virheitä, raskauksia ja lääkityksen käyttämistä muihin kuin tutkimussuunnitelmassa määritettyihin tarkoituksiin, mukaan luettuina lääkkeen virheellinen käyttö ja väärinkäyttö, koskee sama ilmoitusvelvollisuus kuin haittatapahtumia.