natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the sponsor has not been notified in accordance with paragraph 1, the notification date shall be deemed to be the last day of the period provided for in paragraph 1.
Ainoastaan arviointiraportin I tai II osaan kuuluvia seikkoja koskevien hakemusten toimittaminen ja arviointi
If no subject has been included in the clinical trial in a Member State concerned within two years from the notification date of the authorisation, the authorisation shall expire in that Member State concerned unless an extension, on request of the sponsor, has been approved following the procedure set out in Chapter III.
Toimeksiantajan pyynnöstä kliinisen lääketutkimuksen lupahakemus, sen arviointi ja sitä koskeva päätelmä voidaan rajata koskemaan ainoastaan arviointiraportin I osaan kuuluvia seikkoja.
Article 9
Arviointiraportin I osaan kuuluvia seikkoja koskevasta päätelmästä ilmoittamisen jälkeen toimeksiantaja voi toimittaa kahden vuoden kuluessa lupahakemuksen, joka koskee ainoastaan arviointiraportin II osaan kuuluvia seikkoja.
Persons assessing the application
Toimeksiantajan on vakuutettava hakemuksessa, ettei hän ole tietoinen uudesta olennaisesta tieteellisestä tiedosta, joka muuttaisi minkään hakemuksessa esitetyn, arviointiraportin osan I kattamia seikkoja koskevan tiedon pätevyyttä.
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, of the clinical trial site and the investigators involved and of persons financing the clinical trial, as well as free of any other undue influence.
Tällöin hakemus arvioidaan 7 artiklan mukaisesti ja asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava kliinistä lääketutkimusta koskevasta päätöksestään 8 artiklan mukaisesti.
In order to guarantee independence and transparency, the Member States shall ensure that persons admitting and assessing the application as regards the aspects addressed in Parts I and II of the assessment report have no financial or personal interests which could affect their impartiality.
Niissä jäsenvaltioissa, joissa toimeksiantaja ei hae ainoastaan arviointiraportin II osaan kuuluvia seikkoja koskevaa lupaa kahden vuoden kuluessa, hakemus katsotaan rauenneeksi arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen osalta.
These persons shall make an annual declaration of their financial interests.
12 artikla
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
Peruuttaminen
At least one layperson shall participate in the assessment.
Toimeksiantaja voi peruuttaa hakemuksen milloin tahansa raportointipäivään asti.
Article 10
Tällöin hakemus on peruutettava kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden osalta.
Specific considerations for vulnerable populations
Peruuttamisen syyt on ilmoitettava EU-portaalin kautta.
Where the subjects are minors, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of paediatric expertise or after taking advice on clinical, ethical and psychosocial problems in the field of paediatrics.
13 artikla
Where the subjects are incapacitated subjects, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of expertise in the relevant disease and the patient population concerned or after taking advice on clinical, ethical and psychosocial questions in the field of the relevant disease and the patient population concerned.
Hakemuksen uudelleen toimittaminen
Where the subjects are pregnant or breastfeeding women, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of expertise in the relevant condition and the population represented by the subject concerned.
Tämän luvun soveltaminen ei rajoita toimeksiantajan mahdollisuutta toimittaa lupahakemus mille tahansa tarkoittamalleen asianomaiselle jäsenvaltiolle hakemuksen hylkäämisen tai peruuttamisen jälkeen.
If according to the protocol a clinical trial provides for the participation of specific groups or subgroups of subjects, where appropriate, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of that clinical trial on the basis of expertise in the population represented by the subjects concerned.
Kyseinen hakemus katsotaan eri kliinistä lääketutkimusta koskevaksi uudeksi lupahakemukseksi.
In any application for authorisation of a clinical trial referred to in Article 35, specific consideration shall be given to the circumstances of the conduct of the clinical trial.
14 artikla
Article 11
Asianomaisen jäsenvaltion lisääminen myöhemmässä vaiheessa
Submission and assessment of applications limited to aspects covered by Part I or Part II of the assessment report
Mikäli toimeksiantaja haluaa laajentaa luvan saaneen kliinisen lääketutkimuksen uuteen jäsenvaltioon, jäljempänä ’uusi asianomainen jäsenvaltio’, toimeksiantajan on toimitettava hakemusasiakirjat kyseiselle jäsenvaltiolle EU-portaalin kautta.
Where the sponsor so requests, the application for authorisation of a clinical trial, its assessment and the conclusion shall be limited to the aspects covered by Part I of the assessment report.
Hakemusasiakirja voidaan toimittaa vasta alkuperäisen lupapäätöksen ilmoituspäivän jälkeen.
After the notification of the conclusion on the aspects covered by Part I of the assessment report, the sponsor may within two years apply for an authorisation limited to aspects covered by Part II of the assessment report.
Alkuperäisen hyväksymismenettelyn raportoiva jäsenvaltio toimii raportoivana jäsenvaltiona myös 1 kohdassa tarkoitetun hakemusasiakirjan osalta.
In that application the sponsor shall declare that he is not aware of any new substantial scientific information that would change the validity of any item submitted in the application on the aspects covered by Part I of the assessment report.
Uuden asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle EU-portaalin kautta 52 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitetusta hakemusasiakirjan toimittamispäivästä yhdellä ainoalla päätöksellä, onko kliiniselle lääketutkimukselle myönnetty lupa, onko sille myönnetty lupa tietyin edellytyksin vai onko lupa evätty.
In this case, that application shall be assessed in accordance with Article 7 and the Member State concerned shall notify its decision on the clinical trial in accordance with Article 8.
Mikäli raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskeva päätelmä on, että kliininen lääketutkimus on hyväksyttävissä tai että se on hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, kyseinen päätelmä on katsottava uuden asianomaisen jäsenvaltion päätelmäksi.
In those Member States where the sponsor does not apply for an authorisation limited to aspects covered by Part II of the assessment report within two years, the application on the aspects covered by Part I of the assessment report shall be deemed to have lapsed.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, uusi asianomainen jäsenvaltio voi vastustaa raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskevaa päätelmää ainoastaan seuraavin perustein:
Article 12
5 tai 6 kohdan nojalla toimitetut tutkittavan turvallisuuteen sekä tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen liittyvät näkökohdat.
Withdrawal
Mikäli uusi asianomainen jäsenvaltio vastustaa päätelmää toisen alakohdan perusteella, sen on annettava eriävä kantansa tiedoksi ja esitettävä yksityiskohtaiset perustelut EU-portaalin kautta komissiolle, kaikille jäsenvaltioille ja toimeksiantajalle.
The sponsor may withdraw the application at any time until the reporting date.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun hakemusasiakirjan toimittamispäivän ja viisi päivää ennen 3 kohdassa tarkoitetun asiaankuuluvan määräajan päättymisen välisenä aikana uusi asianomainen jäsenvaltio voi toimittaa EU-portaalin kautta raportoivalle jäsenvaltiolle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille hakemuksen kannalta oleellisia näkökantoja.
In such a case, the application may only be withdrawn with respect to all Member States concerned.
Ainoastaan raportoiva jäsenvaltio voi pyytää toimeksiantajalta arviointiraportin I osaan kuuluvia seikkoja koskevia lisätietoja 1 kohdassa tarkoitetun hakemusasiakirjan toimittamispäivän ja 3 kohdassa tarkoitetun asiaankuuluvan määräajan päättymisen välisenä aikana ottaen huomioon 5 kohdassa tarkoitetut näkökannat.
The reasons for the withdrawal shall be communicated through the EU portal.
Kyseisten lisätietojen saamiseksi toimeksiantajalta ja niiden arvioimiseksi kolmannen ja neljännen alakohdan mukaisesti raportoiva jäsenvaltio voi pidentää 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään 31 päivällä.
Article 13
Toimeksiantajan on toimitettava pyydetyt lisätiedot raportoivan jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta.
Resubmission
Lisätietojen vastaanottamisen jälkeen uusi asianomainen jäsenvaltio sekä kaikki muut asianomaiset jäsenvaltiot arvioivat yhdessä kaikki toimeksiantajan toimittamat lisätiedot sekä alkuperäisen hakemuksen ja esittävät hakemukseen mahdollisesti liittyvät näkökantansa.
This Chapter is without prejudice to the possibility for the sponsor to resubmit, following the refusal to grant an authorisation or the withdrawal of an application, an application for authorisation to any intended Member State concerned.
Koordinoitu arviointi on suoritettava viimeistään 12 päivän kuluttua lisätietojen vastaanottamisesta, ja koostaminen on suoritettava viimeistään seitsemän päivän kuluttua koordinoidun arvioinnin päättymisestä.
That application shall be deemed to be a new application for authorisation of another clinical trial.
Raportoivan jäsenvaltion on otettava asianomaisten jäsenvaltioiden näkökannat asianmukaisesti huomioon ja kirjattava, miten nämä näkökannat on otettu huomioon.
Article 14
Mikäli toimeksiantaja ei toimita lisätietoja raportoivan jäsenvaltion kolmannen alakohdan mukaisesti asettamassa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi uudessa asianomaisessa jäsenvaltiossa.
Subsequent addition of a Member State concerned
Uuden asianomaisen jäsenvaltion on arvioitava arviointiraportin II osaan kuuluvat seikat omalla alueellaan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa ja toimitettava EU-portaalin kautta arviointiraportin II osa päätelmineen toimeksiantajalle.
Where the sponsor wishes to extend an authorised clinical trial to another Member State (‘additional Member State concerned’), the sponsor shall submit an application dossier to that Member State through the EU portal.
Kyseisenä ajanjaksona jäsenvaltio voi perustelluista syistä pyytää toimeksiantajalta lisätietoja arviointiraportin II osaan kuuluvista seikoista siltä osin kuin ne koskevat sen aluetta.
The application dossier may be submitted only after the notification date of the initial authorisation decision.
Edellä 7 kohdassa tarkoitettujen lisätietojen saamiseksi toimeksiantajalta ja niiden arvioimiseksi toisen ja kolmannen alakohdan mukaisesti uusi asianomainen jäsenvaltio voi pidentää 7 kohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään 31 päivällä.
The reporting Member State for the application dossier referred to in paragraph 1 shall be the reporting Member State for the initial authorisation procedure.
Toimeksiantajan on toimitettava pyydetyt lisätiedot uuden asianomaisen jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta.
The additional Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal, within 52 days from the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1, by way of one single decision as to whether the clinical trial is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether the authorisation is refused.
Mikäli toimeksiantaja ei toimita lisätietoja uuden asianomaisen jäsenvaltion kolmannen alakohdan mukaisesti asettamassa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi uudessa asianomaisessa jäsenvaltiossa.
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the conduct of the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the additional Member State concerned.
Mikäli kliininen lääketutkimus on arviointiraportin osan I kattamien seikkojen osalta hyväksyttävissä tai hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, uuden asianomaisen jäsenvaltion on sisällytettävä päätökseensä arviointiraportin osasta II antamansa päätelmä.
Notwithstanding the first subparagraph, an additional Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report only on the following grounds:
Mikäli uusi asianomainen jäsenvaltio ei ole ilmoittanut päätöksestään toimeksiantajalle 3 kohdassa tarkoitetun asiaankuuluvan määräajan kuluessa tai jos kyseistä määräaikaa on pidennetty 6 ja 8 kohdan mukaisesti, kun kyseinen uusi asianomainen jäsenvaltio ei ole ilmoittanut päätöksestään toimeksiantajalle pidennetyn määräajan kuluessa, arviointiraportin osan I päätelmä katsotaan uuden asianomaisen jäsenvaltion päätökseksi kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksesta.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 5 or 6.
Toimeksiantaja ei voi toimittaa tämän artiklan mukaista hakemusasiakirjaa, jos kyseisen kliinisen lääketutkimuksen osalta on käynnissä III luvussa säädetty menettely.
Where an additional Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States, and to the sponsor.
III LUKU
Between the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1 and five days before the expiry of the period referred to in paragraph 3, the additional Member State concerned may communicate to the reporting Member State and the other Member States concerned any considerations relevant to the application through the EU portal.
KLIINISEN LÄÄKETUTKIMUKSEN HUOMATTAVAA MUUTOSTA KOSKEVA HYVÄKSYMISMENETTELY
Between the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1 and the expiry of the period referred to in paragraph 3, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor concerning the aspects addressed in Part I of the assessment report, taking into account the considerations referred to in paragraph 5.
15 artikla
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraphs, the reporting Member State may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3 by a maximum of 31 days.
Yleiset periaatteet
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the reporting Member State which shall not exceed 12 days from receipt of the request.
Huomattava muutos, mukaan lukien kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikan lisääminen tai johtavan tutkijan vaihdos tutkimuspaikassa, voidaan panna täytäntöön vain, jos se on hyväksytty tässä luvussa vahvistetun menettelyn mukaisesti.
Upon receipt of the additional information, the additional Member State concerned together with all other Member States concerned shall jointly review any additional information provided by the sponsor together with the original application and shall share any considerations relevant to the application.
16 artikla
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days from the receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days from the end of the coordinated review.
Hakemuksen toimittaminen
The reporting Member State shall take due account of the considerations of the Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
Luvan saamiseksi toimeksiantajan on toimitettava hakemusasiakirjat asianomaiselle jäsenvaltiolle EU-portaalin kautta.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the additional Member State concerned.
17 artikla
The additional Member State concerned shall assess, for its territory, the aspects addressed in Part II of the assessment report within the period referred to in paragraph 3 and submit, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor.
Arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavaa muutosta koskevan lupahakemuksen validointi
Within that period it may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding aspects addressed in Part II of the assessment report as far as its territory is concerned.
Alkuperäisen hyväksymismenettelyn raportoiva jäsenvaltio toimii raportoivana jäsenvaltiona myös huomattavaa muutosta koskevan lupahakemuksen osalta.
For the purpose of obtaining and reviewing the additional information referred to in paragraph 7 from the sponsor in accordance with the second and third subparagraphs, the additional Member State concerned may extend the period referred to in paragraph 7 by a maximum of 31 days.
Asianomaiset jäsenvaltiot voivat toimittaa raportoivalle jäsenvaltiolle huomattavaa muutosta koskevan hakemuksen validoinnin kannalta oleellisia näkökohtia viiden päivän kuluessa hakemusasiakirjojen toimittamisesta.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the additional Member State concerned which shall not exceed 12 days from receipt of the request.
Raportoivan jäsenvaltion on validoitava hakemus ottaen huomioon muiden asianomaisten jäsenvaltioiden esittämät näkökannat ja ilmoitettava toimeksiantajalle EU-portaalin kautta seuraavat seikat kuuden päivän kuluessa hakemusasiakirjojen toimittamisesta:
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the additional Member State concerned in accordance with the second subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the additional Member State concerned.
koskeeko kyseinen huomattava muutos arviointiraportin I osaan kuuluvaa seikkaa; ja
The additional Member State concerned shall refuse to authorise the clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 4, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of the additional Member State concerned, is valid for that entire additional Member State.
Mikäli raportoiva jäsenvaltio ei ole lähettänyt toimeksiantajalle ilmoitusta 2 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, hakemuksen kohteena olevan huomattavan muutoksen katsotaan koskevan arviointiraportin I osaan kuuluvaa seikkaa ja hakemusasiakirjojen katsotaan olevan täydelliset.
That additional Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Mikäli raportoiva jäsenvaltio ottaen huomioon muiden asianomaisten jäsenvaltioiden esittämät näkökannat katsoo, että hakemus ei koske arviointiraportin I osaan kuuluvaa seikkaa tai että hakemusasiakirjat ovat puutteelliset, sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle EU-portaalin kautta ja annettava toimeksiantajalle enintään kymmenen päivän määräaika hakemusta koskevien selvitysten antamiseksi tai hakemusasiakirjojen täydentämiseksi EU-portaalin kautta.
Where the additional Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the period referred to in paragraph 3, or in case that period has been extended in accordance with paragraph 6 or 8 where that additional Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the extended period, the conclusion on Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of that additional Member State concerned on the application for authorisation of the clinical trial.
Raportoivan jäsenvaltion on annettava toimeksiantajalle ilmoitus siitä, täyttääkö hakemus 2 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset vai ei, viiden päivän kuluessa selvitysten tai täydennettyjen hakemusasiakirjojen vastaanottamisesta.
A sponsor shall not submit an application dossier in accordance with this Article where a procedure set out in Chapter III is pending as regards that clinical trial.
Mikäli raportoiva jäsenvaltio ei ole lähettänyt toimeksiantajalle ilmoitusta toisessa alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, hakemuksen kohteena olevan huomattavan muutoksen katsotaan koskevan arviointiraportin I osaan kuuluvaa seikkaa ja hakemusasiakirjat katsotaan täydellisiksi.
CHAPTER III
Edellä olevien 18, 19 ja 22 artiklan soveltamiseksi se päivä, jona toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus 2 tai 4 kohdan mukaisesti, katsotaan hakemuksen validointipäiväksi.
AUTHORISATION PROCEDURE FOR A SUBSTANTIAL MODIFICATION OF A CLINICAL TRIAL
Mikäli toimeksiantajalle ei lähetetä ilmoitusta, validointipäiväksi katsotaan 2 ja 4 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen viimeinen päivä.
General principles
Arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen arviointi
A substantial modification, including the addition of a clinical trial site or the change of a principal investigator in the clinical trial site, may only be implemented if it has been approved in accordance with the procedure set out in this Chapter.
Raportoivan jäsenvaltion on arvioitava hakemus arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen osalta, muun muassa siltä osin, onko kliininen lääketutkimus huomattavan muutoksen jälkeen edelleen alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus, ja laadittava arviointiraportti.
Article 16
huomattava muutos on hyväksyttävissä tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten perusteella;
Submission of application
huomattava muutos on hyväksyttävissä tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten perusteella, mutta siihen sovelletaan erityisehtoja, jotka luetelleen kyseisessä päätelmässä yksityiskohtaisesti;
In order to obtain an authorisation, the sponsor shall submit an application dossier to the Member States concerned through the EU portal.
huomattava muutos ei ole hyväksyttävissä tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten perusteella.
Article 17
Raportoivan jäsenvaltion on toimitettava EU-portaalin kautta lopullinen arviointiraportti päätelmineen toimeksiantajalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille 38 päivän kuluessa validointipäivästä.
Validation of an application for the authorisation of a substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
Tämän artiklan sekä 19 ja 23 artiklan soveltamiseksi raportointipäiväksi katsotaan se päivä, jona lopullinen arviointiraportti toimitetaan toimeksiantajalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille.
The reporting Member State for the authorisation of a substantial modification shall be the reporting Member State for the initial authorisation procedure.
Mikäli kliininen lääketutkimus suoritetaan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, huomattavan muutoksen arviointiprosessiin sisältyy kolme vaihetta:
Member States concerned may communicate to the reporting Member State any considerations relevant to the validation of the application of a substantial modification within five days from the submission of the application dossier.
alkuarviointivaihe, jonka raportoiva jäsenvaltio suorittaa 19 päivän kuluessa validointipäivästä;
Within six days from the submission of the application dossier, the reporting Member State shall validate the application taking into account considerations expressed by the other Member States concerned and notify the sponsor through the EU portal as to whether:
koordinoitu arviointivaihe, joka suoritetaan 12 päivän kuluessa alkuarviointivaiheen päättymisestä ja johon osallistuvat kaikki asianomaiset jäsenvaltiot; ja