natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The assessment of applications for the authorisation of clinical trials should be conducted on the basis of appropriate expertise.
Toimeksiantajalla ei käytännössä välttämättä ole kaikkia tietoja, jotka tarvitaan kliinisen lääketutkimuksen lupahakemusta toimitettaessa kussakin jäsenvaltiossa, jossa kliininen lääketutkimus on määrä suorittaa.
Specific expertise should be considered when assessing clinical trials involving subjects in emergency situations, minors, incapacitated subjects, pregnant and breastfeeding women and, where appropriate, other identified specific population groups, such as elderly people or people suffering from rare and ultra rare diseases.
Toimeksiantajien olisi voitava toimittaa hakemus pelkästään niiden asiakirjojen perusteella, joiden arviointi tapahtuu yhteisesti niissä jäsenvaltioissa, joissa kliininen lääketutkimus mahdollisesti suoritetaan.
In practice, sponsors do not always have all the information needed for submitting a complete application for authorisation of a clinical trial in all of the Member States where a clinical trial is eventually going to be conducted.
Toimeksiantajan olisi voitava peruuttaa kliinisen lääketutkimuksen lupahakemus.
It should be possible for sponsors to submit an application solely on the basis of documents assessed jointly by those Member States where the clinical trial might be conducted.
Hyväksymismenettelyn luotettavan toimimisen varmistamiseksi kliinisen lääketutkimuksen lupahakemus olisi tällöin kuitenkin peruutettava koko kliinisen lääketutkimuksen osalta.
The sponsor should be allowed to withdraw the application for authorisation of a clinical trial.
Hakemuksen peruutuksen jälkeen toimeksiantajan olisi voitava toimittaa uusi kliinisen lääketutkimuksen lupahakemus.
To ensure the reliable functioning of the assessment procedure, however, an application for authorisation of a clinical trial should be withdrawn only for the entire clinical trial.
Toimeksiantajat voivat rekrytointitavoitteiden saavuttamiseksi tai muista syistä katsoa tarpeelliseksi laajentaa kliininen lääketutkimus koskemaan uusia jäsenvaltioita lääketutkimuksen alkuperäisen hyväksymisen jälkeen.
It should be possible for the sponsor to submit a new application for authorisation of a clinical trial following the withdrawal of an application.
Olisi perustettava hyväksymismekanismi, jonka avulla tällainen laajentaminen on mahdollista ja jolla vältetään se, että hakemus arvioidaan uudelleen kaikissa niissä asianomaisissa jäsenvaltioissa, jotka osallistuivat kliinisen lääketutkimuksen alkuperäiseen hyväksymismenettelyyn.
In practice, in order to reach recruitment targets or for other reasons, sponsors may have an interest in extending the clinical trial to an additional Member States after the initial authorisation of the clinical trial.
Kliinisiin lääketutkimuksiin tehdään hyväksymisen jälkeen yleensä useita muutoksia.
An authorisation mechanism should be provided to allow for such extension, while avoiding the re-assessment of the application by all the Member States concerned which were involved in the initial authorisation of the clinical trial.
Muutokset voivat liittyä lääketutkimuksen suorittamiseen, koeasetelmaan, menetelmiin, tutkimuslääkkeeseen tai oheislääkkeeseen taikka tutkijaan tai kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikkaan.
Clinical trials are usually subject to many modifications after they have been authorised.
Mikäli näillä muutoksilla on huomattava vaikutus tutkittavien turvallisuuteen tai oikeuksiin taikka lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuuteen tai varmuuteen, ne olisi käsiteltävä alkuperäistä hyväksymismenettelyä vastaavalla hyväksymismenettelyllä.
Those modifications may relate to the conduct, the design, the methodology, the investigational or auxiliary medicinal product, or the investigator or clinical trial site involved.
Kliinisen lääketutkimuksen hyväksymistä varten tarvittavien hakemusasiakirjojen sisältöä olisi yhdenmukaistettava hakemusmenettelyn yksinkertaistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että kaikilla jäsenvaltioilla on käytössään samat tiedot.
Where those modifications have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, they should be subject to an authorisation procedure similar to the initial authorisation procedure.
Jäsenvaltiot voivat itse päättää hakemusasiakirjoihin liittyvistä kielivaatimuksista.
The content of the application dossier for authorisation of a clinical trial should be harmonised in order to ensure that all Member States have the same information available and to simplify the application process for clinical trials.
Sen varmistamiseksi, että kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arviointi sujuu moitteettomasti, jäsenvaltioiden olisi harkittava lääketieteen alalla yleisesti ymmärretyn kielen hyväksymistä sellaisissa asiakirjoissa käytettäväksi kieleksi, joita ei ole tarkoitettu tutkittavan käyttöön.
It should be left to Member States to establish the language requirements for the application dossier.
On myös tarpeellista, että tutkimushankkeista, jotka perustuvat tällaisiin tietoihin, voidaan ennen tutkimuksen suorittamista tehdä ihmisillä saatuja tietoja koskevaan tutkimukseen soveltuvia arviointeja esimerkiksi eettisistä näkökohdista.
To ensure that the assessment of the application for authorisation of a clinical trial functions smoothly, Member States should consider accepting a commonly understood language in the medical field as the language for the documentation not destined for the subject.
Kansainvälisten ohjeiden mukaisesti tutkittavan tietoon perustuva suostumus olisi annettava kirjallisesti.
An appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, a qualified dental practitioner should be responsible for all medical care provided to the subject, including the medical care provided by other medical staff.
On aiheellista sallia, että tietoon perustuva suostumus hankitaan yksinkertaistetulla menettelyllä tietyissä kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa lääketutkimuksen menetelmät edellyttävät, että tutkittavat jaetaan eri tutkimuslääkettä saaviin ryhmiin sen sijaan, että tutkimuslääkkeitä annetaan yksittäisille tutkittaville.
It is appropriate that universities and other research institutions, under certain circumstances that are in accordance with the applicable law on data protection, be able to collect data from clinical trials to be used for future scientific research, for example for medical, natural or social sciences research purposes.
Tällaisissa kliinisissä lääketutkimuksissa tutkimuslääkkeitä käytetään myyntilupien mukaisesti ja yksittäinen tutkittava saa samantasoisen hoidon riippumatta siitä, suostuuko hän osallistumaan kliiniseen lääketutkimukseen vai kieltäytyykö hän osallistumasta siihen tai vetäytyykö hän siitä, jolloin ainoa seuraus osallistumatta jättämisestä on se, että kyseistä henkilöä koskevia tietoja ei käytetä kliinisessä lääketutkimuksessa.
In order to collect data for such purposes it is necessary that the subject gives consent to use his or her data outside the protocol of the clinical trial and has the right to withdraw that consent at any time.
Tällaiset kliiniset lääketutkimukset, joilla verrataan vakiintuneita hoitoja, olisi aina suoritettava yhdessä jäsenvaltiossa.
It is also necessary that research projects based on such data be made subject to reviews that are appropriate for research on human data, for example on ethical aspects, before being conducted.
Olisi määriteltävä erityissäännöksiä, jotka koskevat kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvien raskaana olevien ja imettävien naisten suojelua erityisesti siinä tapauksessa, että kliinisellä lääketutkimuksella ei voida tuottaa tuloksia, joista on välittömiä etuja naiselle, alkiolle tai sikiölle tai syntyneelle lapselle.
In accordance with international guidelines, the informed consent of a subject should be in writing.
Henkilöt, jotka suorittavat pakollista sotilaspalvelusta, henkilöt, jotka ovat menettäneet vapautensa, henkilöt, jotka eivät tuomioistuimen päätöksen vuoksi voi osallistua kliinisiin lääketutkimuksiin, sekä henkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa ikänsä, vammaisuutensa tai terveydentilansa perusteella ja jotka on siksi sijoitettu asumispalveluja tarjoavaan laitokseen, esimerkiksi ympärivuorokautista apua tarvitseville henkilöille tarkoitettuun laitokseen, ovat alisteisessa tilanteessa tai tosiasiallisessa riippuvuustilanteessa ja saattavat siksi tarvita erityisiä suojelutoimenpiteitä.
When the subject is unable to write, it may be recorded through appropriate alternative means, for instance through audio or video recorders.
Jäsenvaltioiden olisi sallittava pitää voimassa tällaiset lisätoimenpiteet.
Prior to obtaining informed consent, the potential subject should receive information in a prior interview in a language which is easily understood by him or her.
Tässä asetuksessa olisi säädettävä selkeistä säännöistä, jotka koskevat tietoon perustuvaa suostumusta hätätilanteissa.
The subject should have the opportunity to ask questions at any moment.
Tällaiset tilanteet liittyvät tapauksiin, joissa potilas on esimerkiksi joutunut äkilliseen hengenvaaralliseen tilaan useiden eri vammojen, aivohalvausten tai sydänkohtausten vuoksi ja on välittömän lääketieteellisen intervention tarpeessa.
Adequate time should be provided for the subject to consider his or her decision.
Meneillään olevaan jo luvan saaneeseen kliiniseen lääketutkimukseen liittyvä interventio voi soveltua tällaiseen tapaukseen.
In view of the fact that in certain Member States the only person qualified under national law to perform an interview with a potential subject is a medical doctor while in other Member States this is done by other professionals, it is appropriate to provide that the prior interview with a potential subject should be performed by a member of the investigating team qualified for this task under the national law of the Member State where the recruitment takes place.
Joissakin hätätilanteissa ei kuitenkaan ole mahdollista saada potilaan tietoon perustuvaa suostumusta ennen interventiota.
In order to certify that informed consent is given freely, the investigator should take into account all relevant circumstances which might influence the decision of a potential subject to participate in a clinical trial, in particular whether the potential subject belongs to an economically or socially disadvantaged group or is in a situation of institutional or hierarchical dependency that could inappropriately influence her or his decision to participate.
Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi vahvistettava selkeät säännöt, joiden perusteella tällainen potilas voidaan ottaa mukaan kliiniseen lääketutkimukseen tiukkoja ehtoja noudattaen.
This Regulation should be without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, should himself or herself assent in order to participate in a clinical trial.
Tämän lisäksi kyseisen kliinisen lääketutkimuksen olisi liityttävä suoraan sairauteen, jonka vuoksi hoitotilanteessa ei ole mahdollista saada etukäteen tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa tietoon perustuvaa suostumusta.
It is appropriate to allow that informed consent be obtained by simplified means for certain clinical trials where the methodology of the trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products.
Potilaan aiemmin mahdollisesti esittämää kieltoa on noudatettava, ja tutkittavan laillisesti nimetyn edustajan tietoon perustuva suostumus olisi saatava mahdollisimman pian.
In those clinical trials the investigational medicinal products are used in accordance with the marketing authorisations, and the individual subject receives a standard treatment regardless of whether he or she accepts or refuses to participate in the clinical trial, or withdraws from it, so that the only consequence of non-participation is that data relating to him or her are not used for the clinical trial.
Jotta potilaat voivat arvioida mahdollisuuksia osallistua kliiniseen lääketutkimukseen ja jotta asianomainen jäsenvaltio voi valvoa kliinistä lääketutkimusta tehokkaasti, kliinisen lääketutkimuksen aloittamisesta, tutkittavien rekrytoinnin lopettamisesta ja lääketutkimuksen päättymisestä olisi ilmoitettava.
Such clinical trials, which serve to compare established treatments, should always be conducted within a single Member State.
Kansainvälisten vaatimusten mukaisesti kliinisen lääketutkimuksen tuloksista olisi raportoitava vuoden kuluessa lääketutkimuksen päättymisestä.
Specific provisions should be defined for the protection of pregnant and breastfeeding women participating in clinical trials and in particular when the clinical trial does not have the potential to produce results of direct benefit to her or to her embryo, foetus or child after birth.
Mahdollista tutkittavaa koskevan ensimmäisen rekrytointitoimen päivä on se päivä, jona tutkimussuunnitelmassa kuvattua rekrytointistrategiaa seuraava ensimmäinen toimi toteutettiin, esimerkiksi päivä, jona otettiin yhteyttä mahdolliseen tutkittavaan tai tiettyä kliinistä lääketutkimusta koskeva ilmoitus julkaistiin.
Persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical trials, and persons, who due to their age, disability or state of health are reliant on care and for that reason accommodated in residential care institutions, that is accommodations providing an uninterrupted assistance for persons who necessitate such assistance, are in a situation of subordination or factual dependency and therefore may require specific protective measures.
Toimeksiantajien olisi toimitettava määräajassa tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista ja myös yleistajuinen tiivistelmä sekä tapauksen mukaan kliininen tutkimusraportti.
Member States should be allowed to maintain such additional measures.
Jos tulosten tiivistelmää ei ole mahdollista toimittaa määräajassa tieteellisistä syistä, esimerkiksi jos kliininen lääketutkimus jatkuu edelleen kolmansissa maissa ja kyseisestä lääketutkimuksen osasta ei ole saatavilla tietoja, jolloin tilastollinen analyysi ei ole merkityksellinen, toimeksiantajan olisi perusteltava tämä tutkimussuunnitelmassa ja ilmoitettava, milloin tulokset aiotaan toimittaa.
This Regulation should provide for clear rules concerning informed consent in emergency situations.
Jotta toimeksiantaja voi arvioida kaikki mahdollisesti oleelliset turvallisuutta koskevat tiedot, tutkijan olisi pääsääntöisesti ilmoitettava sille kaikista vakavista haittatapahtumista.
Such situations relate to cases where for example a patient has suffered a sudden life-threatening medical condition due to multiple traumas, strokes or heart attacks, necessitating immediate medical intervention.
Toimeksiantajan olisi arvioitava tutkijalta saamansa tiedot ja ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’virasto’, sellaisia vakavia haittatapahtumia koskevat turvallisuustiedot, joita epäillään odottamattomiksi vakaviksi haittavaikutuksiksi.
For such cases, intervention within an ongoing clinical trial, which has already been approved, may be pertinent.
Euroopan lääkeviraston olisi toimitettava nämä tiedot jäsenvaltioiden arvioitaviksi.
However, in certain emergency situations, it is not possible to obtain informed consent prior to the intervention.
Ihmiselle tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin ICH:n (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) jäsenet ovat sopineet hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevista yksityiskohtaisista ohjeista, jotka on hyväksytty kansainvälisesti kliinisten lääketutkimusten koeasetelmaa, suorittamista, kirjaamista ja raportointia koskevaksi standardiksi, joka on yhdenmukainen niiden periaatteiden kanssa, jotka esitettiin alun perin Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksessa.
This Regulation should therefore set clear rules whereby such patients may be enrolled in the clinical trial under very strict conditions.
Kliinisten lääketutkimusten koeasetelman, suorittamisen, kirjaamisen ja raportoinnin yhteydessä voi tulla esiin sovellettavaan laatustandardiin liittyviä yksityiskohtaisia kysymyksiä.
In addition, the said clinical trial should relate directly to the medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative.
Tällaisissa tapauksissa ICH:n hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat ohjeet olisi otettava asianmukaisesti huomioon tämän asetuksen sääntöjen soveltamiseksi edellyttäen, että komissio ei ole antanut muita erityisohjeita ja että mainitut ohjeet ovat yhteensopivia tämän asetuksen kanssa.
Any previously expressed objection by the patient should be respected, and informed consent from the subject or from his or her legally designated representative should be sought as soon as possible.
Kliinisen lääketutkimuksen tulosten luotettavuuden ja varmuuden varmistamiseksi toimeksiantajan olisi seurattava lääketutkimuksen suorittamista riittävästi.
In order to allow patients to assess possibilities to participate in a clinical trial, and to allow for effective supervision of a clinical trial by the Member State concerned, the start of the clinical trial, the end of the recruitment of subjects for the clinical trial and the end of the clinical trial should be notified.
Kliinisen lääketutkimuksen erityispiirteet huomioon ottaen seuranta voi edistää myös tutkittavien turvallisuutta ja perusoikeuksien kunnioittamista.
In accordance with international standards, the results of the clinical trial should be reported within one year from the end of the clinical trial.
Seurannan laajuutta määritettäessä olisi otettava huomioon kliinisen lääketutkimuksen erityispiirteet.
The date of the first act of recruitment of a potential subject is the date on which the first act of the recruitment strategy described in the protocol was performed, e. g. the date of a contact with a potential subject or the date of the publication of an advertisement for a particular clinical trial.
Kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvien henkilöiden, erityisesti tutkijoiden ja muiden terveydenhuollon ammattihenkilöiden, olisi oltava riittävän päteviä suorittamaan tehtävänsä, ja tilojen, joissa kliininen lääketutkimus suoritetaan, olisi sovelluttava tämän kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen.
The sponsor should submit a summary of the results of the clinical trial together with a summary that is understandable to a layperson, and the clinical study report, where applicable, within the defined timelines.
Jotta voidaan varmistaa tutkittavan turvallisuus ja kliinisistä lääketutkimuksista saatujen tietojen luotettavuus ja varmuus, on aiheellista säätää tutkimuslääkkeiden jäljitettävyyttä, säilytystä, palauttamista ja hävittämistä koskevien järjestelyjen toteuttamisesta, mikäli kliinisen lääketutkimuksen luonne sitä edellyttää.
Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, for example when the clinical trial is still ongoing in third countries and data from that part of the trial are not available, which makes a statistical analysis not relevant, the sponsor should justify this in the protocol and specify when the results are going to be submitted.
Samasta syystä olisi säädettävä vastaavista järjestelyistä, jotka koskevat oheislääkkeitä, joilla ei ole myyntilupaa.
In order for the sponsor to assess all potentially relevant safety information, the investigator should, as a rule, report to him all serious adverse events.
Kliinisen lääketutkimuksen aikana toimeksiantajan tietoon saattaa tulla, että tämän kliinisen lääketutkimuksen suorittamista koskevia sääntöjä on rikottu vakavasti.
The sponsor should assess the information received from the investigator, and report safety information on serious adverse events which are suspected unexpected serious adverse reactions to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
Tästä olisi ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille, jotta nämä voivat toteuttaa mahdollisesti tarvittavat toimet.
The Agency should forward that information to the Member States for them to assess it.
Epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista ilmoittamisen lisäksi saattaa esiintyä muita tapahtumia, jotka ovat oleellisia riski-hyötysuhteen kannalta ja joista olisi ilmoitettava ajoissa asianomaisille jäsenvaltioille.
The members of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) have agreed on a detailed set of guidelines on good clinical practice which is an internationally accepted standard for designing, conducting, recording and reporting clinical trials, consistent with principles that have their origin in the World Medical Association's Declaration of Helsinki.
Tutkittavien turvallisuuden kannalta on tärkeää, että vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten lisäksi asianomaisille jäsenvaltioille ilmoitetaan kaikki odottamattomat tapahtumat, jotka saattaisivat vaikuttaa merkittävästi lääkkeen hyöty-riskiarviointiin tai jotka johtaisivat muutokseen lääkkeen annossa tai kliinisen lääketutkimuksen yleisessä suorittamisessa.
When designing, conducting, recording and reporting clinical trials, detailed questions may arise as to the appropriate quality standard.
Esimerkkejä tällaisista odottamattomista tapahtumista ovat mahdollisesti kliinisesti merkittävä odotettujen vakavien haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntyminen, merkittävä vaara potilasryhmälle, esimerkiksi lääkkeen tehokkuuden puute, tai merkittävä turvallisuuteen liittyvä löydös hiljattain päätökseen saadusta eläinkokeesta (esimerkiksi karsinogeenisuus).
In such a case, the ICH guidelines on good clinical practice should be taken appropriately into account for the application of the rules set out in this Regulation, provided that there is no other specific guidance issued by the Commission and that those guidelines are compatible with this Regulation.
Jos odottamattomat tapahtumat edellyttävät, että kliiniseen lääketutkimukseen on tehtävä kiireellisiä muutoksia, toimeksiantajalla ja tutkijalla olisi oltava mahdollisuus toteuttaa kiireellisiä turvallisuustoimia ennen luvan saantia.
The conduct of a clinical trial should be adequately monitored by the sponsor in order to ensure the reliability and robustness of the results.
Jos tällaiset toimet merkitsevät kliinisen lääketutkimuksen tilapäistä keskeyttämistä, toimeksiantajan olisi haettava huomattavaa muutosta koskevaa lupaa ennen sen uudelleen aloittamista.
Monitoring may also contribute to subject safety, taking into account the characteristics of the clinical trial and respect for fundamental rights of subjects.
Jotta voidaan varmistaa, että kliinisen lääketutkimuksen suorittamisessa noudatetaan tutkimussuunnitelmaa ja että tutkijoilla on käytettävissään antamaansa tutkimuslääkettä koskevat tiedot, toimeksiantajan olisi toimitettava tutkijoille tutkijan tietopaketti.
When establishing the extent of monitoring, the characteristics of the clinical trial should be taken into account.
Kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavat tiedot olisi rekisteröitävä, käsiteltävä ja tallennettava riittävällä tavalla, jotta voidaan varmistaa tutkittavan turvallisuus ja oikeudet, lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus, tarkka raportointi ja tulkinta sekä toimeksiantajan toteuttaman seurannan ja jäsenvaltioiden tarkastusten tehokkuus.