natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant apparatus, the origin of the apparatus, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Markkinavalvontaviranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä.
In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
Edellä 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen tunnistamista varten, laitteen alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.
failure of the apparatus to meet the requirements relating to aspects of public interest protection covered by this Directive; or
Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista:
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 13 conferring a presumption of conformity.
laite ei täytä vaatimuksia, jotka liittyvät yleisen edun vuoksi suojeltaviin näkökohtiin, jotka tämä direktiivi kattaa; tai
Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the apparatus concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
13 artiklassa tarkoitetuissa vaatimustenmukaisuusolettaman luovissa yhdenmukaistetuissa standardeissa on puutteita.
Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
Muiden jäsenvaltioiden kuin tämän artiklan mukaisen menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät asianomaisen laitteen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että toteutetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.
Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the apparatus from the market, are taken in respect of the apparatus concerned without delay.
Jos kolmen kuukauden kuluessa 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu.
Article 39
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianomaista laitetta koskeviin asianmukaisiin rajoittaviin toimenpiteisiin, kuten laitteen poistamiseen markkinoilta, ryhdytään viipymättä.
Union safeguard procedure
39 artikla
Where, on completion of the procedure set out in Article 38(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure.
Unionin suojamenettely
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
Jos 38 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä vastaan tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on unionin lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi kansallisen toimenpiteen.
If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant apparatus is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly.
Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille.
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen laite poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle.
Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the apparatus is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 38(5) of this Directive, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, kyseisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.
Article 40
Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja laitteen vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan tämän direktiivin 38 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, komissio soveltaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklassa säädettyä menettelyä.
Formal non-compliance
40 artikla
Without prejudice to Article 38, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
Muodollinen vaatimustenvastaisuus
the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 17 of this Directive;
Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 38 artiklan soveltamista:
the CE marking has not been affixed;
CE-merkintä on kiinnitetty asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklan tai tämän direktiivin 17 artiklan vastaisesti;
the EU declaration of conformity has not been drawn up;
CE-merkintää ei ole kiinnitetty;
technical documentation is either not available or not complete;
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu oikein;
the information referred to in Article 7(6) or Article 9(3) is absent, false or incomplete;
teknisiä asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä;
any other administrative requirement provided for in Article 7 or Article 9 is not fulfilled.
7 artiklan 6 kohdassa tai 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot puuttuvat tai ne ovat virheellisiä tai epätäydellisiä;
Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the apparatus being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
mitä tahansa muuta 7 artiklassa tai 9 artiklassa säädettyä hallinnollista vaatimusta ei ole täytetty.
CHAPTER 6
Jos 1 kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin laitteen markkinoilla saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että sitä koskeva palautusmenettely järjestetään tai se poistetaan markkinoilta.
Article 41
KOMITEA-, SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
Committee procedure
41 artikla
The Commission shall be assisted by the Committee on Electromagnetic Compatibility.
Komiteamenettely
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Komissiota avustaa sähkömagneettista yhteensopivuutta käsittelevä komitea.
The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.
Article 42
Komitea voi myös tarkastella kaikkia muita tämän direktiivin soveltamista koskevia asioita, jotka sen puheenjohtaja tai jäsenvaltion edustaja voi saattaa sen käsiteltäväksi komitean työjärjestyksen mukaisesti.
Penalties
42 artikla
Article 43
Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Transitional provisions
43 artikla
Member States shall not impede the making available on the market and/or the putting into service of equipment covered by Directive 2004/108/EC which is in conformity with that Directive and which was placed on the market before 20 April 2016.
Siirtymäsäännökset
Article 44
Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisen laitteiston asettamista saataville markkinoilla ja/tai käyttöön ottamista, joka kuuluu direktiivin 2004/108/EY soveltamisalaan ja on kyseisen direktiivin mukainen ja joka on saatettu markkinoille ennen 20 päivää huhtikuuta 2016.
Transposition
44 artikla
Member States shall adopt and publish, by 19 April 2016, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 2(2), points (9) to (25) of Article 3(1), Article 4, Article 5(1), Articles 7 to 12, Articles 15, 16 and 17, the first subparagraph of Article 19(1), Articles 20 to 43, and Annexes II, III and IV.
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
They shall forthwith communicate the text of those measures to the Commission.
Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä ja julkaistava 2 artiklan 2 kohdan, 3 artiklan 1 kohdan 9–25 alakohdan, 4 artiklan, 5 artiklan 1 kohdan, 7–12 artiklan, 15, 16 ja 17 artiklan, 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan, 20–43 artiklan sekä liitteiden II, III ja IV noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 19 päivänä huhtikuuta 2016.
Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
Niissä on myös mainittava, että voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä olevat viittaukset tällä direktiivillä kumottuun direktiiviin on katsottava viittauksiksi tähän direktiiviin.
Member States shall communicate to the Commission the texts of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset ja maininta tehdään.
Article 45
Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
Repeal
45 artikla
Directive 2004/108/EC is repealed with effect from 20 April 2016, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limit for transposition into national law and the dates of application of the Directive set out in Annex V.
Kumoaminen
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VI.
Kumotaan direktiivi 2004/108/EY 20 päivästä huhtikuuta 2016, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä V olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä, ja tuossa liitteessä mainittuja soveltamispäiviä.
Article 46
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä VI olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
Entry into force and application
46 artikla
Article 1, Article 2, points (1) to (8) of Article 3(1), Article 3(2), Article 5(2) and (3), Article 6, Article 13, Article 19(3) and Annex I shall apply from 20 April 2016.
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Article 47
Sen 1 artiklaa, 2 artiklaa, 3 artiklan 1 kohdan 1–8 alakohtaa, 3 artiklan 2 kohtaa, 5 artiklan 2 ja 3 kohtaa, 6 artiklaa, 13 artiklaa, 19 artiklan 3 kohtaa ja liitettä I sovelletaan 20 päivästä huhtikuuta 2016.
Addressees
47 artikla
OJ C 181, 21.6.2012, p.
Neuvoston puolesta
105.
EUVL C 181, 21.6.2012, s. 105.
Position of the European Parliament of 5 February 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 20 February 2014.
Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 5. helmikuuta 2014 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, annettu 20. helmikuuta 2014.
OJ L 390, 31.12.2004, p.
EUVL L 390, 31.12.2004, s. 24.
24.
EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.
OJ L 218, 13.8.2008, p.
EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82.
30.
EYVL L 91, 7.4.1999, s. 10.
OJ L 218, 13.8.2008, p.
EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12.
82.
EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13.
OJ L 91, 7.4.1999, p.
EUVL L 79, 19.3.2008, s. 1.
10.
Ylimääräisessä täysivaltaisten edustajien kokouksessa (Geneve, 1992) hyväksytyt Kansainvälisen televiestintäliiton (ITU) peruskirja ja yleissopimus, sellaisina kuin ne ovat täysivaltaisten edustajien kokouksessa (Kioto, 1994) muutettuina.
OJ L 316, 14.11.2012, p.
EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.
12.
LIITE I
OJ L 55, 28.2.2011, p.
OLENNAISET VAATIMUKSET
13.
Yleiset vaatimukset
OJ L 79, 19.3.2008, p.
Laitteisto on suunniteltava ja valmistettava kehityksen taso huomioon ottaen niin, että varmistetaan, että
1.
laitteiston aiheuttama sähkömagneettinen häiriö ei ylitä tasoa, jonka ylittyessä radio- ja telelaitteet tai muut laitteistot eivät voi toimia tarkoitetulla tavalla
Constitution and Convention of the International Telecommunication Union adopted by the Additional Plenipotentiary Conference (Geneva, 1992) as amended by the Plenipotentiary Conference (Kyoto, 1994).
laitteiston sille tarkoitetussa käytössä odotettavissa olevan sähkömagneettisen häiriön siedon taso on sellainen, että laitteisto toimii tarkoitetun käytön heikentymättä kohtuuttomasti.
OJ L 204, 21.7.1998, p.
Kiinteitä asennuksia koskevat erityisvaatimukset
37.
Komponenttien asennus ja aiottu käyttötarkoitus:
ANNEX I
Kiinteän asennuksen asentamisessa on noudatettava hyviä teknisiä käytäntöjä ja otettava huomioon komponenttien aiottua käyttötarkoitusta koskevat tiedot, jotta varmistetaan, että kohdassa 1 esitetyt olennaiset vaatimukset täyttyvät.
ESSENTIAL REQUIREMENTS
LIITE II
General requirements
MODUULI A: SISÄINEN TUOTANNONVALVONTA
Equipment shall be so designed and manufactured, having regard to the state of the art, as to ensure that:
Sisäinen tuotannonvalvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä olevissa 2, 3, 4 ja 5 kohdassa säädetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset laitteet täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
the electromagnetic disturbance generated does not exceed the level above which radio and telecommunications equipment or other equipment cannot operate as intended;
Sähkömagneettisen yhteensopivuuden arviointi
it has a level of immunity to the electromagnetic disturbance to be expected in its intended use which allows it to operate without unacceptable degradation of its intended use.
Valmistajan on suoritettava laitteen sähkömagneettisen yhteensopivuuden arviointi asiaankuuluvien ilmiöiden perusteella liitteessä I olevassa 1 kohdassa vahvistettujen olennaisten vaatimusten täyttämiseksi.
Specific requirements for fixed installations
Sähkömagneettisen yhteensopivuuden arvioinnissa on otettava huomioon kaikki tavanomaiset tarkoitetut toimintaolosuhteet.
Installation and intended use of components
Jos laitteella on eri konfiguraatioita, sähkömagneettisen yhteensopivuuden arvioinnin avulla on vahvistettava, että laite täyttää liitteessä I olevassa 1 kohdassa vahvistetut olennaiset vaatimukset kaikissa mahdollisissa konfiguraatioissa, jotka valmistaja on yksilöinyt laitteen käyttötarkoituksen kannalta edustaviksi.
A fixed installation shall be installed applying good engineering practices and respecting the information on the intended use of its components, with a view to meeting the essential requirements set out in point 1.
Tekniset asiakirjat
ANNEX II
Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat.
MODULE A: INTERNAL PRODUCTION CONTROL
Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä.
Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4 and 5 of this Annex, and ensures and declares on his sole responsibility that the apparatus concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to it.
Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava laitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta.
Electromagnetic compatibility assessment
Teknisten asiakirjojen on sisällettävä soveltuvin osin ainakin seuraavat osatekijät:
The manufacturer shall perform an electromagnetic compatibility assessment of the apparatus, on the basis of the relevant phenomena, with a view to meeting the essential requirements set out in point 1 of Annex I.
laitteen yleinen kuvaus;
The electromagnetic compatibility assessment shall take into account all normal intended operating conditions.
rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osakokoonpanojen, piirien jne. kaaviot;
Where the apparatus is capable of taking different configurations, the electromagnetic compatibility assessment shall confirm whether the apparatus meets the essential requirements set out in point 1 of Annex I in all the possible configurations identified by the manufacturer as representative of its intended use.
kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä laitteen toimintaa;
Technical documentation
luettelo kokonaan tai osittain sovelletuista yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu, kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, mukaan lukien luettelo sovelletuista muista asiaankuuluvista teknisistä eritelmistä.
The manufacturer shall establish the technical documentation.
Osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu;
The documentation shall make it possible to assess the apparatus conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten jne. tulokset;
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the apparatus.
testiraportit.
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
Valmistus
a general description of the apparatus;
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut laitteet ovat tässä liitteessä olevassa 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja liitteessä I olevassa 1 kohdassa vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisia.
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.;
CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the apparatus;
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä kuhunkin yksittäiseen laitteeseen, joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied.
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitemallille ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille.
In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä laite, jota varten se on laadittu.
results of design calculations made, examinations carried out, etc.;
Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.
test reports.
Valtuutettu edustaja
Manufacturing
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 5 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured apparatus with the technical documentation referred to in point 3 of this Annex and with the essential requirements set out in point 1 of Annex I.
LIITE III
CE marking and EU declaration of conformity
A OSA
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual apparatus that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Moduuli B (EU-tyyppitarkastus)
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for an apparatus model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the apparatus has been placed on the market.
EU-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii laitteen teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että laitteen tekninen suunnittelu täyttää liitteessä I olevassa 1 kohdassa vahvistetut olennaiset vaatimukset.
The EU declaration of conformity shall identify the apparatus for which it has been drawn up.
EU-tyyppitarkastus toteutetaan laitteen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arviointina 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen tarkastelun perusteella ilman näytteiden tarkastusta (suunnittelutyyppi).
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
Se voi rajoittua olennaisten vaatimusten joihinkin näkökohtiin, jotka valmistaja tai hänen valtuutettu edustajansa määrittelee.
Authorised representative
Valmistaja tekee EU-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
The manufacturer’s obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Hakemuksessa on täsmennettävä ne olennaisten vaatimusten näkökohdat, joiden osalta tarkastusta pyydetään, ja siinä on oltava:
ANNEX III
valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
PART A
kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
Module B: EU-type examination
tekniset asiakirjat.
EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of an apparatus and verifies and attests that the technical design of the apparatus meets the essential requirements set out in point 1 of Annex I.
Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä.