natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Global Substantial Modifications;
erä- tai koodinumero, jonka avulla sisältö ja pakkaustapahtuma voidaan tunnistaa;
Global Interruptions and re-starts;
kliinisen lääketutkimuksen viitekoodi, jonka avulla tunnistetaan tutkimus, tutkimuspaikka, tutkija ja toimeksiantaja, jos näitä ei ole ilmoitettu muualla;
Limitations, addressing sources of potential bias and imprecisions and Caveats;
tutkittavan tunnusnumero ja/tai hoitonumero ja tarvittaessa käyntinumero;
A declaration by the submitting party on the accuracy of the submitted information.
tutkijan nimi (ellei sisälly a tai e kohdan tietoihin);
Information shall be provided for as many end points as defined in the protocol.
käyttöohjeet (voidaan viitata selosteeseen tai muuhun selvittävään asiakirjaan, joka on tarkoitettu tutkittavalle tai lääkettä antavalle henkilölle);
ANNEX V
”Käytettäväksi ainoastaan kliinisessä lääketutkimuksessa” tai vastaava ilmaisu;
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL FOR LAYPERSONS
säilytysolosuhteet;
The summary of the results of the clinical trial for laypersons shall contain information on the following elements:
käyttöaika (tapauksen mukaan viimeinen käyttöpäivä tai uudelleentestauspäivä) muodossa kuukausi ja vuosi ja siten, että kaikki monitulkintaisuus vältetään; ja
Clinical trial identification (including title of the trial, protocol number, EU trial number and other identifiers);
”Säilytettävä lasten ulottumattomissa” paitsi silloin, kun lääkettä on tarkoitus käyttää tutkimuksissa, joissa tutkittavat eivät ota sitä kotona.
Name and contact details of the sponsor;
Edellä mainittujen tietojen selkeyttämiseksi voidaan käyttää symboleja tai kuvamerkkejä.
General information about the clinical trial (including where and when the trial was conducted, the main objectives of the trial and an explanation of the reasons for conducting it);
Lisätietoja, varoituksia tai käsittelyohjeita voidaan antaa.
Population of subjects (including information on the number of subjects included in the trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown and gender breakdown; inclusion and exclusion criteria);
Tärkeimmän yhteyshenkilön osoitetta ja puhelinnumeroa ei tarvitse antaa pakkausmerkinnässä, jos tutkittaville on annettu seloste tai kortti, jossa on tällaiset tiedot, ja heitä on neuvottu säilyttämään ne hallussaan koko ajan.
Investigational medicinal products used;
Sisäpakkauksen rajoitetut merkinnät
Description of adverse reactions and their frequency;
A.2.1 Sisä- ja ulkopakkaus toimitetaan yhdessä
Overall results of the clinical trial;
Kun lääke toimitetaan tutkittavalle tai lääkkeen antavalle henkilölle sisäpakkauksessa, jonka ulkopakkauksen on tarkoitus jäädä pakkauksen yhteyteen, ja tällaisessa ulkopakkauksessa on A.1 kohdassa luetellut tiedot, seuraavat tiedot on merkittävä sisäpakkaukseen (tai muuhun suljettuun annostelulaitteeseen, johon sisäpakkaus sisältyy):
Comments on the outcome of the clinical trial;
tärkeimmän yhteyshenkilön nimi;
Indication if follow up clinical trials are foreseen;
lääkemuoto, antotapa (voidaan jättää ilmoittamatta suun kautta otettavista kiinteistä lääkemuodoista), annosyksiköiden määrä ja, kun kyseessä on kliininen lääketutkimus, jota ei sokkouteta, nimi tai tunnus ja vahvuus/voimakkuus;
Indication where additional information could be found.
erä- ja/tai koodinumero, jonka avulla sisältö ja pakkaustapahtuma voidaan tunnistaa;
ANNEX VI
tutkittavan tunnusnumero ja/tai hoitonumero ja tarvittaessa käyntinumero; ja
LABELLING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
käyttöaika (tapauksen mukaan viimeinen käyttöpäivä tai uudelleentestauspäivä) muodossa kuukausi/vuosi ja siten, että kaikki monitulkintaisuus vältetään.
A. UNAUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
A.2.2 Pieni sisäpakkaus
The following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
Jos pakkaus on muodoltaan läpipainopakkaus tai kyseessä ovat ampullien kaltaiset pienet yksiköt, joissa ei voida esittää A.1 kohdassa edellytettyjä tietoja, toimitettavassa ulkopakkauksessa on oltava nämä tiedot sisältävä pakkausmerkintä.
name, address and telephone number of the main contact for information on the product, clinical trial and emergency unblinding; this may be the sponsor, contract research organisation or investigator (for the purpose of this Annex this is referred to as the 'main contact');
Sisäpakkaukseen on sisällyttävä seuraavat tiedot:
the name of the substance and its strength or potency, and in the case of blind clinical trials the name of the substance is to appear with the name of the comparator or placebo on the packaging of both the unauthorised investigational medicinal product and the comparator or placebo;
antotapa (voidaan jättää ilmoittamatta suun kautta otettavista kiinteistä lääkemuodoista) ja, kun kyseessä on kliininen lääketutkimus, jota ei sokkouteta, nimi tai tunnus ja vahvuus/voimakkuus;
pharmaceutical form, route of administration, quantity of dosage units;
erä- tai koodinumero, jonka avulla sisältö ja pakkaustapahtuma voidaan tunnistaa;
the batch or code number identifying the contents and packaging operation;
tutkittavan tunnusnumero/hoitonumero ja tarvittaessa käyntinumero; ja
a clinical trial reference code allowing identification of the trial, site, investigator and sponsor if not given elsewhere;
B. OHEISLÄÄKKEET, JOILLA EI OLE MYYNTILUPAA
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number;
lääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan lääkkeen vahvuus ja lääkemuoto;
the name of the investigator (if not included in (a) or (e));
luettelo vaikuttavista aineista laadullisesti ja määrällisesti annosyksikköä kohden ilmaistuna;
directions for use (reference may be made to a leaflet or other explanatory document intended for the subject or person administering the product);
kliinisen lääketutkimuksen viitekoodi, jonka avulla tunnistetaan tutkimuspaikka, tutkija ja tutkittava;
'For clinical trial use only' or similar wording;
säilytysolosuhteet; ja
the storage conditions;
käyttöaika (tapauksen mukaan viimeinen käyttöpäivä tai uudelleentestauspäivä).
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity; and
C. NIIDEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN, JOILLA ON MYYNTILUPA, YLIMÄÄRÄINEN PAKKAUSMERKINTÄ
'Keep out of reach of children', except when the product is for use in trials where the product is not taken home by subjects.
Seuraavien tietojen on 67 artiklan 2 kohdan mukaisesti oltava sekä sisä- että ulkopakkauksessa:
Symbols or pictograms may be included to clarify certain information mentioned above.
kliinisen lääketutkimuksen viitekoodi, jonka avulla tunnistetaan tutkimuspaikka, tutkija, toimeksiantaja ja tutkittava;
Additional information, warnings or handling instructions may be displayed.
”Käytettäväksi ainoastaan kliinisessä lääketutkimuksessa” tai vastaava ilmaisu.
The address and telephone number of the main contact shall not be required to appear on the label if subjects have been given a leaflet or card which provides these details and have been instructed to keep this in their possession at all times.
D. TIETOJEN KORVAAMINEN
Limited labelling of immediate packaging
Kaikki A, B ja C kohdassa luetellut tiedot 9 kohdassa lueteltuja tietoja lukuun ottamatta voidaan jättää pois lääkkeen pakkausmerkinnästä ja asettaa saataville muilla keinoilla, esimerkiksi käyttämällä keskitettyä sähköistä satunnaistamisjärjestelmää tai käyttämällä keskitettyä tietojärjestelmää, sillä edellytyksellä, että tutkittavien turvallisuus ja tietojen luotettavuus ja varmuus eivät vaarannu.
Immediate and outer packaging provided together
Tämä on perusteltava tutkimussuunnitelmassa.
When the product is provided to the subject or the person administering the medicinal product in an immediate packaging and outer packaging intended to remain together, and the outer packaging carries the particulars listed in section A.1., the following particulars shall appear on the immediate packaging (or any sealed dosing device that contains the immediate package):
Seuraavassa esitettäviä tietoja ei saa jättää pois lääkkeen pakkausmerkinnästä:
name of the main contact;
1 kohdan b, c, d, f, j ja k alakohta;
pharmaceutical form, route of administration (may be excluded for oral solid dose forms), quantity of dosage units and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
4 kohdan b, c, e ja f alakohta;
batch and/or code number identifying the contents and packaging operation;
5 kohdan b, c, e ja f alakohta;
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number; and
6 kohdan b, d, e, h ja i alakohta.
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity.
LIITE VII
Small immediate packaging
VASTAAVUUSTAULUKKO
If the immediate packaging takes the form of blister packs or small units such as ampoules on which the particulars required in section A.1. cannot be displayed, the outer packaging provided shall bear a label with those particulars.
Direktiivi 2001/20/EY
The immediate packaging shall contain the following:
Tämä asetus
route of administration (may be excluded for oral solid dose forms) and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
1 artiklan 1 kohta
batch or code number identifying the contents and packaging operation;
1 artikla, 2 artiklan 1 kohta sekä 2 kohdan 1, 2 ja 4 alakohta
the subject identification number/treatment number and, where relevant, the visit number; and
1 artiklan 2 kohta
B. UNAUTHORISED AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
2 artiklan 2 kohdan 30 alakohta
name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
1 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta
statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit;
1 artiklan 3 kohdan toinen alakohta
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator and subject;
47 artiklan kolmas kohta
the storage conditions; and
1 artiklan 4 kohta
period of use (expiry date or retest date as applicable).
47 artiklan toinen kohta
C. ADDITIONAL LABELLING FOR AUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
3 artiklan 1 kohta
In accordance with Article 67(2), the following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
3 artiklan 2 kohta
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator, sponsor and subject;
4, 28, 29 ja 76 artikla
'For clinical trial use only' or similar wording.
3 artiklan 3 kohta
D. REPLACING OF INFORMATION
28 artiklan 1 kohdan f alakohta
The particulars listed in sections A, B and C, other than those particulars listed in paragraph 9, may be omitted from the label of a product and made available by other means, for example by use of a centralised electronic randomisation system, use of a centralised information system, provided that the safety of the subject and the reliability and robustness of data are not compromised.
3 artiklan 4 kohta
This shall be justified in the protocol.
28 artiklan 1 kohdan g alakohta
The particulars referred to in the following points shall not be omitted from the label of a product:
10 artiklan 1 kohta sekä 28, 29 ja 32 artikla
paragraph 1, points (b), (c), (d), (f), (j) and (k);
10 artiklan 2 kohta sekä 28, 29 ja 31 artikla
paragraph 4, points (b), (c), (e), and (f);
4–14 artikla
paragraph 5, points (b), (c), (e), and (f);
10 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohta
paragraph 6, points (b), (d), (e), (h), and (i).
15–24 artikla
ANNEX VII
10 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohta
CORRELATION TABLE
10 artiklan ensimmäisen kohdan c alakohta
Directive 2001/20/EC
37 ja 38 artikla
This Regulation
13 artiklan 1 kohta
Article 1(1)
61 artiklan 1–4 kohta
Article 1 and Article 2(1) and (2) points (1), (2) and (4)
13 artiklan 2 kohta
Article 1(2)
61 artiklan 2 kohta
Article 2(2) point (30)
13 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta
Article 1(3), first subparagraph
62 artiklan 1 kohta ja 63 artiklan 1 ja 3 kohta
Article 1(3), second subparagraph
13 artiklan 3 kohdan toinen alakohta
Article 47, third subparagraph
63 artiklan 1 kohta
Article 1(4)
13 artiklan 3 kohdan kolmas alakohta
Article 47, second subparagraph
13 artiklan 4 kohta
Article 3(1)
13 artiklan 5 kohta
Article 3(2)
66–70 artikla
Articles 4, 28, 29 and 76
15 artiklan 1 kohta
Article 3(3)
78 artiklan 1, 2 ja 5 kohta
Article 28(1)(f)
15 artiklan 2 kohta
Article 3(4)
78 artiklan 6 kohta
Article 28(1)(g)
15 artiklan 3 kohta
Articles 10(1), 28, 29 and 32
15 artiklan 4 kohta
Articles 10(2), 28, 29 and 31
15 artiklan 5 kohta
Articles 4 to 14
57 ja 58 artikla sekä 78 artiklan 7 kohta
Article 10(a)
17 artiklan 1 kohdan a–c alakohta
Articles 15 to 24
17 artiklan 1 kohdan d alakohta
Article 10(b)
17 artiklan 2 kohta
Article 10(c)
17 artiklan 3 kohdan a alakohta
Articles 37 and 38
17 artiklan 3 kohdan b alakohta
Article 13(1)
44 artiklan 1 kohta
Article 61(1) to (4)
19 artiklan ensimmäisen kohdan ensimmäinen virke
Article 13(2)
19 artiklan ensimmäisen kohdan toinen virke
Article 61(2)
19 artiklan toinen kohta
Article 13(3), first subparagraph
92 artikla
Articles 62(1) and 63(1) and (3)
19 artiklan kolmas kohta
Article 13(3), second subparagraph
Tämän asetuksen ei myöskään pitäisi vaikuttaa sellaisen kansallisen lainsäädännön soveltamiseen, jossa kielletään voimassa olevissa asiaan liittyvissä kansainvälisissä yleissopimuksissa, kuten Yhdistyneiden kansakuntien vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksessa, tarkoitettuja huumausaineita sisältävien lääkkeiden myynti, luovutus tai käyttö tai rajoitetaan sitä.
Article 63(1)
Jäsenvaltioiden olisi toimitettava nämä kansalliset säännökset komissiolle.
Article 13(3), third subparagraph
Uuden asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä kliinistä lääketutkimusta, jos se vastustaa raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskevaa päätelmää mistä tahansa tämän artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta syystä tai jos se katsoo asianmukaisesti perustelluista syistä, että arviointiraportin II osaan kuuluvia seikkoja ei noudateta, tai jos eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon, joka asianomaisen jäsenvaltion, jossa tämä eettinen toimikunta on perustettu, kansallisen lainsäädännön mukaisesti on pätevä koko jäsenvaltiossa.
Article 13(4)
Tämän uuden asianomaisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.
Article 13(5)
Siihen on liitettävä maallikolle ymmärrettävässä muodossa laadittu yleistajuinen tiivistelmä.
Articles 66 to 70
Tämän tiivistelmän sisältö esitetään liitteessä V.
Article 15(1)
Jäsenvaltioiden on yhteistyössä arvioitava 42 ja 43 artiklan mukaisesti raportoidut tiedot.
Article 78(1), (2) and (5)
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa ja muuttaa tällaista yhteistyötä koskevia sääntöjä.
Article 15(2)
Tämä asetus ei vaikuta tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien, niistä koostuvien tai niistä johdettujen lääkkeiden tai abortoivien lääkkeiden taikka voimassa olevissa asiaan liittyvissä kansainvälisissä yleissopimuksissa, kuten Yhdistyneiden kansakuntien vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksessa, tarkoitettuja huumausaineita sisältävien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön kieltävän tai sitä rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen.
Article 78(6)
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä.
Article 15(3)
Valmisteyhteenveto
Article 15(4)
Kyllä
Article 15(5)
Vastuiden selkeyttämiseksi direktiivillä 2001/20/EY otettiin käyttöön kansainvälisten ohjeiden mukaisesti kliinisen lääketutkimuksen ”toimeksiantajan” käsite.
Articles 57, 58 and 78(7)
Käsite olisi säilytettävä.
Article 17(1)(a) to (c)
Kliinisiä lääketutkimuksia koskevien hakemusten arvioinnissa olisi käsiteltävä erityisesti ennakoitua hoidollista ja kansanterveydellistä hyötyä, jäljempänä ’relevanssi’, sekä tutkittavalle aiheutuvia riskejä ja haittoja.
Article 17(1)(d)
Relevanssin osalta olisi otettava huomioon useita näkökohtia, kuten se, ovatko lääkkeiden arvioinnista ja myyntilupien myöntämisestä vastaavat sääntelyviranomaiset suositelleet tai edellyttäneet kliinistä lääketutkimusta ja onko mahdollisten sijaispäätetapahtumien käyttö perusteltua.
Article 17(2)
Avoimuuden parantamiseksi kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen tueksi olisi toimitettava kliinistä lääketutkimusta koskevia tietoja ainoastaan, jos kyseinen kliininen lääketutkimus on kirjattu julkiseen ja maksuttomaan tietokantaan, joka on Maailman terveysjärjestön kansainväliseen kliinisten lääketutkimusten rekisteriportaaliin, jäljempänä ’WHO ICTRP’, kuuluva ensisijainen rekisteri tai sen yhteistyökumppanina toimiva rekisteri tai sen tiedontarjoaja.
Article 17(3)(a)
WHO ICTRP:n tiedontarjoajat luovat ja hallinnoivat kliinisiä lääketieteellisiä tutkimuksia koskevia rekistereitä WHO:n rekisterikriteerien mukaisesti.
Article 17(3)(b)
Olisi annettava erityissäännöksiä, jotka koskevat ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää aloitettuihin kliinisiin lääketutkimuksiin perustuvia tietoja.
Article 44(1)
Euroopan unionin perusoikeuskirjassa, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, tunnustetaan ihmisarvo ja oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen.
Article 19, first paragraph, first sentence
Siinä edellytetään erityisesti, että kaikkiin lääketieteen ja biologian alan interventioihin tarvitaan asianomaisen henkilön vapaaehtoinen ja asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena annettu suostumus.
Article 19, second paragraph
Nämä säännöt olisi säilytettävä.
Article 92
Vajaakykyisen henkilön ja alaikäisen lapsen laillisesti nimetyn edustajan määrittämistä koskevat säännöt vaihtelevat jäsenvaltioissa.
Article 19, third paragraph
Sen vuoksi jäsenvaltiot voivat itse päättää vajaakykyisen henkilön ja alaikäisen lapsen laillisesti nimetyn edustajan määrittämisestä.
In addition, this Regulation should not affect national law prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Vajaakykyisten tutkittavien, alaikäisten sekä raskaana olevien naisten ja imettävien naisten suojelemiseksi olisi toteutettava erityistoimenpiteitä.
Member States should communicate those national provisions to the Commission.
’tutkimussuunnitelmalla’ asiakirjaa, jossa kuvataan kliinisen lääketutkimuksen tavoitteet, koeasetelma, menetelmät, tilastolliset näkökohdat ja organisointi. ’Tutkimussuunnitelma’ kattaa myös tutkimussuunnitelman myöhemmät versiot ja sen muutokset;
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products in order to meet common safety concerns as regards these products.
Jos tutkijan tietopaketti ei ole valmisteyhteenveto, siinä on oltava selkeästi tunnistettava osa nimeltään ”turvallisuutta koskevat viitetiedot”.
Both objectives are being pursued simultaneously.
Liitteessä III olevien 10 ja 11 kohdan mukaisesti turvallisuutta koskevien viitetietojen on sisällettävä tutkimuslääkkeen tuotetiedot ja tieto siitä, miten määritetään ne haittavaikutukset, joita on pidettävä odotettuina haittavaikutuksina, sekä tiedot tällaisten haittavaikutusten yleisyydestä ja luonteesta.
The additional Member State concerned shall refuse to authorise the clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 4, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of the additional Member State concerned, is valid for that entire additional Member State.
Dokumentaatiosta ei pidä tehdä turhan laajaa, vaan tiedot on parasta esittää taulukoissa, joita seuraa tiivis selvitys keskeisimmistä seikoista.
Regulation (EU) No 537/2014 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 537/2014,
on specific requirements regarding statutory audit of public-interest entities and repealing Commission Decision 2005/909/EC
yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteistä tilintarkastusta koskevista erityisvaatimuksista ja komission päätöksen 2005/909/EY kumoamisesta
Statutory auditors and audit firms are entrusted by law to conduct statutory audits of public-interest entities with a view to enhancing the degree of confidence of the public in the annual and consolidated financial statements of such entities.
Lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen tehtäväksi on lainsäädännössä annettu yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisten tilintarkastusten suorittaminen tavoitteena parantaa yleistä luottamusta kyseisten yhteisöjen tilinpäätöksiin ja konsernitilinpäätöksiin.
The public-interest function of statutory audit means that a broad community of people and institutions rely on the quality of a statutory auditor's or an audit firm's work.
Lakisääteisen tilintarkastuksen yleisen edun mukainen tehtävä tarkoittaa sitä, että henkilöt ja laitokset luottavat lakisääteisten tilintarkastajien ja tilintarkastusyhteisöjen työn laatuun.
Good audit quality contributes to the orderly functioning of markets by enhancing the integrity and efficiency of financial statements.
Tilintarkastuksen hyvä laatu edistää markkinoiden sääntöjenmukaista toimintaa parantamalla tilinpäätösten luotettavuutta ja tehokkuutta.
Thus, statutory auditors fulfil a particularly important societal role.
Lakisääteisillä tilintarkastajilla on sen vuoksi erityisen tärkeä yhteiskunnallinen rooli.
Union legislation requires that the financial statements, comprising annual financial statements or consolidated financial statements, of credit institutions, insurance undertakings, issuers of securities admitted to trading on a regulated market, payment institutions, undertakings for collective investment in transferable securities (UCITS), electronic money institutions and alternative investment funds be audited by one or more persons entitled to carry out such audits in accordance with Union law, namely: Article 1(1) of Council Directive 86/635/EEC [3], Article 1(1) of Council Directive 91/674/EEC [4], Article 4(4) of Directive 2004/109/EC of the European Parliament and of the Council [5], Article 15(2) of Directive 2007/64/EC of the European Parliament and of the Council [6], Article 73 of Directive 2009/65/EC of the European Parliament and of the Council [7], Article 3(1) of Directive 2009/110/EC of the European Parliament and of the Council [8], and Article 22(3) of Directive 2011/61/EU of the European Parliament and of the Council [9].
Unionin lainsäädännössä edellytetään, että yhden tai useamman henkilön, joka tai jotka on oikeutettu tekemään tilintarkastuksia, on tarkastettava luottolaitosten, vakuutusyhtiöiden, liikkeeseenlaskijoiden, joiden osakkeet otetaan kaupankäynnin kohteeksi säännellyillä markkinoilla, maksulaitosten, siirtokelpoisiin arvopapereihin kohdistuvaa yhteistä sijoitustoimintaa harjoittavien yritysten (yhteissijoitusyritykset), sähköisen rahan liikkeeseenlaskijalaitosten ja vaihtoehtoisten sijoitusrahastojen tilinpäätökset ja konsernitilinpäätökset noudattaen unionin oikeutta eli seuraavia säännöksiä: neuvoston direktiivin 86/635/ETY [3] 1 artiklan 1 kohta; neuvoston direktiivin 91/674/ETY [4] 1 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/109/EY [5] 4 artiklan 4 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2007/64/EY [6] 15 artiklan 2 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/65/EY [7] 73 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/110/EY [8] 3 artiklan 1 kohta, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/61/EU [9] 22 artiklan 3 kohta.