natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a sponsor responsible for implementing the measures taken in accordance with Article 77.
JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTTAMA VALVONTA, UNIONIN TARKASTUKSET JA VALVONTA
Article 73
77 artikla
Principal investigator
Jäsenvaltioiden toteuttamat korjaavat toimenpiteet
A principal investigator shall ensure compliance of a clinical trial at a clinical trial site with the requirements of this Regulation.
Jos asianomainen jäsenvaltio perustelluista syistä katsoo, että tässä asetuksessa asetetut vaatimukset eivät enää täyty, se voi toteuttaa omalla alueellaan seuraavat toimenpiteet:
The principal investigator shall assign tasks among the members of the team of investigators in a way which is not compromising the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial at that clinical trial site.
peruuttaa kliinisen lääketutkimuksen luvan;
Article 74
keskeyttää kliinisen lääketutkimuksen;
Legal representative of the sponsor in the Union
vaatia toimeksiantajaa muuttamaan mitä hyvänsä kliinisen lääketutkimukseen kuuluvaa seikkaa.
Where the sponsor of a clinical trial is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Lukuun ottamatta tapauksia, jotka edellyttävät välittömiä toimia, asianomaisen jäsenvaltion on pyydettävä lausunto toimeksiantajalta ja/tai tutkijalta, ennen kuin se toteuttaa minkä tahansa 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen.
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Tämä lausunto on annettava seitsemän päivän kuluessa.
Any communication to that legal representative shall be deemed to be a communication to the sponsor.
Asianomaisen jäsenvaltion on välittömästi 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen toteutettuaan ilmoitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.
Member States may choose not to apply paragraph 1 as regards clinical trials to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Kukin asianomainen jäsenvaltio voi kuulla muita asianomaisia jäsenvaltioita, ennen kuin se toteuttaa minkä tahansa 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen.
As regards clinical trials to be conducted in more than one Member State, all those Member States may choose not to apply paragraph 1 provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person in the Union in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
78 artikla
Article 75
Jäsenvaltioiden tarkastukset
Liability
Jäsenvaltioiden on nimettävä tarkastajia valvomaan tämän asetuksen noudattamista.
This Chapter shall not affect the civil and criminal liability of the sponsor, investigator, or persons to whom the sponsor has delegated tasks.
Niiden on varmistettava, että tarkastajilla on riittävä pätevyys ja koulutus.
CHAPTER XII
Tarkastusten tekeminen on sen jäsenvaltion vastuulla, jossa tarkastus tapahtuu.
DAMAGE COMPENSATION
Jos asianomainen jäsenvaltio aikoo toteuttaa omalla alueellaan tai kolmannessa maassa tarkastuksen, joka koskee yhtä tai useampaa kliinistä lääketutkimusta, jotka suoritetaan useammassa kuin yhdessä asianomaisessa jäsenvaltiossa, sen on ilmoitettava aikomuksestaan asianomaisille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan lääkevirastolle EU-portaalin kautta ja ilmoitettava niille tekemistään havainnoista tarkastuksen jälkeen.
Article 76
Mahdolliset tarkastusmaksut voidaan jättää perimättä ei-kaupallisilta toimeksiantajilta.
Damage compensation
Jotta käytössä olevat resurssit voidaan hyödyntää tehokkaasti ja voidaan välttää päällekkäisyyksiä, Euroopan lääkevirasto koordinoi asianomaisten jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä, joka koskee jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa tehtäviä tarkastuksia sekä tarkastuksia, jotka tehdään asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisen myyntilupahakemuksen puitteissa.
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical trial conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
Jäsenvaltion, jonka vastuulla tarkastus on tehty, on tarkastuksen jälkeen laadittava tarkastusraportti.
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State concerned where the clinical trial is conducted.
Kyseisen jäsenvaltion on toimitettava tarkastusraportti tarkastuksen kohteen ja asiaan liittyvän kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajan saataville ja toimitettava tarkastusraportti EU-portaalin kautta.
Member States shall not require any additional use of the system referred to in paragraph 1 from the sponsor for low-intervention clinical trials, if any possible damage that could be suffered by a subject resulting from the use of the investigational medicinal product in accordance with the protocol of that specific clinical trial on the territory of that Member State is covered by the applicable compensation system already in place.
Komissio täsmentää täytäntöönpanosäädöksillä tarkastusmenettelyjä koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt, mukaan lukien tarkastajien pätevyyttä ja koulutusta koskevat vaatimukset, täytäntöönpanosäädöksissä.
CHAPTER XIII
79 artikla
SUPERVISION BY MEMBER STATES, UNION INSPECTIONS AND CONTROLS
Unionin valvonta
Article 77
Komissio voi toteuttaa valvontaa varmistaakseen:
Corrective measures to be taken by Member States
valvovatko jäsenvaltiot asianmukaisesti tämän asetuksen noudattamista;
Where a Member State concerned has justified grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are no longer met, it may take the following measures on its territory:
varmistetaanko unionin ulkopuolella suoritettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin sovellettavalla sääntelyjärjestelmällä direktiivin 2001/83/EY johdantoa ja yleisiä periaatteita koskevassa liitteessä I olevan 8 kohdan vaatimusten täyttyminen;
revoke the authorisation of a clinical trial;
varmistetaanko unionin ulkopuolella suoritettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin sovellettavalla sääntelyjärjestelmällä tämän asetuksen 25 artiklan 5 kohdan vaatimusten täyttyminen.
suspend a clinical trial;
Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu unionin valvonta järjestetään yhteistyössä asianomaisten jäsenvaltioiden kanssa.
require the sponsor to modify any aspect of the clinical trial.
Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa unionin ohjelman 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettua valvontaa varten.
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor and/or the investigator for their opinion.
Komissio raportoi kunkin suoritetun unionin valvontatoimen aikana tehdyistä havainnoista.
That opinion shall be delivered within seven days.
Nämä raportit sisältävät tarvittaessa suosituksia.
The Member State concerned shall immediately after taking a measure referred to in paragraph 1 inform all Member States concerned through the EU portal.
Komissio toimittaa raportit EU-portaalin kautta.
Each Member State concerned may consult the other Member States concerned before taking any of the measures referred to in paragraph 1.
XIV LUKU
Article 78
TIETOTEKNINEN INFRASTRUKTUURI
Member State inspections
80 artikla
Member States shall appoint inspectors to perform inspections in order to supervise compliance with this Regulation.
EU-portaali
They shall ensure that those inspectors are adequately qualified and trained.
Euroopan lääkevirasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa unionin tasoisen portaalin ja pitää sitä yllä; portaali toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä tämän asetuksen mukaisesti.
Inspections shall be conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Turhan työn välttämiseksi EU-portaalissa on käytettävä edistynyttä tekniikkaa ja sen on oltava käyttäjäystävällinen.
Where a Member State concerned intends to carry out an inspection on its territory or in a third country with regard to one or several clinical trials which are conducted in more than one Member State concerned, it shall notify its intention to the other Member States concerned, the Commission and the Agency, through the EU portal, and shall inform them of its findings after the inspection.
EU-portaalin kautta toimitetut tiedot tallennetaan EU-tietokantaan.
Inspections fees, if any, may be waived for non-commercial sponsors.
81 artikla
In order to efficiently use the resources available and to avoid duplications, the Agency shall coordinate the cooperation between Member States concerned on inspections conducted in Member States, in third countries, and inspections conducted in the framework of an application for a marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004.
EU-tietokanta
Following an inspection, the Member State under whose responsibility the inspection has been conducted shall draw up an inspection report.
Virasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa EU-tietokannan ja pitää sitä yllä.
That Member State shall make the inspection report available to the inspected entity and the sponsor of the relevant clinical trial and shall submit the inspection report through the EU portal.
Virasto katsotaan EU-tietokannan rekisterinpitäjäksi, ja sen tehtävänä on estää tarpeettomat päällekkäisyydet EU-tietokannan ja EudraCT- ja Eudravigilance-tietokantojen välillä.
The Commission shall specify, by means of implementing acts, the detailed arrangements for the inspection procedures including the qualification and training requirements for inspectors.
EU-tietokanta sisältää tämän asetuksen mukaisesti toimitetut tiedot.
Article 79
EU-tietokannassa kukin kliininen lääketutkimus yksilöidään EU-tutkimusnumerolla.
Union controls
Toimeksiantajan on viitattava tähän EU-tutkimusnumeroon kaikissa myöhemmissä toimitetuissa tiedoissa, jotka koskevat kliinistä lääketutkimusta tai jossa viitataan siihen.
The Commission may conduct controls in order to verify:
EU-tietokanta perustetaan asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välisen yhteistyön mahdollistamiseksi siinä laajuudessa kuin se on tarpeen tämän asetuksen soveltamiseksi ja kliinisiä lääketutkimuksia koskevia hakuja varten.
whether Member States correctly supervise compliance with this Regulation;
Lisäksi tietokanta helpottaa toimeksiantajien ja asianomaisten jäsenvaltioiden välistä yhteydenpitoa ja sen ansiosta toimeksiantajat voivat viitata kliinistä lääketutkimusta tai huomattavaa muutosta koskevan lupahakemuksen aiemmin toimitettuihin tietoihin.
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that point 8 of the Introduction and general principles contained in Annex I to Directive 2001/83/EC is complied with;
Tietokannan avulla myös unionin kansalaiset voivat tutustua lääkkeiden kliinisiin tietoihin.
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that Article 25(5) of this Regulation is complied with.
Tätä varten EU-tietokantaan tallennettujen tietojen on oltava helposti haettavassa muodossa, kaikki toisiinsa liittyvät tiedot on ryhmitettävä yhteen EU-tutkimusnumerolla ja EU-tietokantaan sekä muihin Euroopan lääkeviraston ylläpitämiin tietokantoihin tallennetut toisiinsa liittyvät tiedot ja asiakirjat on liitettävä yhteen hyperlinkkien avulla.
The Union controls referred to in point (a) of paragraph 1 shall be organised in cooperation with the Member States concerned.
EU-tietokannan on tuettava kaikkien lääkkeiden, joilla ei ole myyntilupaa unionissa, ja lääkeaineiden, joille ei ole annettu myyntilupaa osana lääkettä unionissa, koskevien tietojen kirjaamista ja toimittamista Eudravigilance-tietokantaan sisältyvään lääkevalmiste- ja lääkeainehakemistoon, mikäli ne ovat tarpeen kyseisen hakemiston ylläpitämiseksi.
The Commission shall prepare in cooperation with the Member States a programme for the Union controls referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Tätä varten sekä sen varmistamiseksi, että toimeksiantaja voi viitata aiempiin hakemuksiin, jokaiselle lääkkeelle, jolla ei ole myyntilupaa, on annettava EU-lääkevalmistenumero ja jokaiselle uudelle vaikuttavalle aineelle, jota ei ole unionissa hyväksytty aikaisemmin jonkin lääkkeen osana, on annettava vaikuttavan aineen EU-koodi.
The Commission shall report on the findings of each Union control carried out.
Tämä on tehtävä ennen kyseisellä lääkkeellä tai vaikuttavalla aineella suoritettavaa ensimmäistä kliinistä lääketutkimusta koskevan lupahakemuksen toimittamista tämän asetuksen mukaisesti tai sen yhteydessä.
Those reports shall, if appropriate, contain recommendations.
Nämä numerot on mainittava kaikissa myöhemmissä kliinisiä lääketutkimuksia ja huomattavia muutoksia koskevissa hakemuksissa.
The Commission shall submit those reports through the EU portal.
Ensimmäisen alakohdan mukaisesti toimitettujen lääkettä ja lääkeaineita kuvaavien tietojen on oltava lääkkeiden ja vaikuttavien aineiden tunnistamista koskevien unionin ja kansainvälisten vaatimusten mukaisia.
CHAPTER XIV
Mikäli tutkimuslääkettä, jolla on jo myyntilupa unionissa, ja/tai vaikuttavaa ainetta, jota sisältyy lääkkeeseen, jolla on myyntilupa unionissa, on määrä käyttää kliinisessä lääketutkimuksessa, kyseisiin lääkettä ja vaikuttavaa ainetta koskeviin numeroihin on viitattava tätä kliinistä lääketutkimusta koskevassa hakemuksessa.
IT INFRASTRUCTURE
EU-tietokanta on yleisesti saatavilla, elleivät kaikki siihen sisältyvät tiedot tai osa näistä tiedoista ole luottamuksellisia jostakin seuraavista syistä:
Article 80
henkilötietojen suoja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti;
EU portal
kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suoja erityisesti ottaen huomioon lääkkeen myyntilupatilanne, jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista;
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a portal at Union level as a single entry point for the submission of data and information relating to clinical trials in accordance with this Regulation.
arviointiraportin valmisteluun liittyvän jäsenvaltioiden luottamuksellisen viestinnän suojaaminen;
The EU portal shall be technically advanced and user-friendly so as to avoid unnecessary work.
kliinisen lääketutkimuksen suorittamista koskevan jäsenvaltioiden toteuttaman tehokkaan valvonnan varmistaminen.
Data and information submitted through the EU portal shall be stored in the EU database.
Jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista, hakemusasiakirjoihin sisältyvät tiedot eivät ole julkisesti saatavilla, ennen kuin kliinistä lääketutkimusta koskeva päätös on tehty, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.
Article 81
EU-tietokannassa on henkilötietoja siinä määrin kuin on tarpeen 2 kohdan tarkoituksia varten.
EU database
Mitkään tutkittavien henkilötiedot eivät ole julkisesti saatavilla.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a EU database at Union level.
EU-tietokannan käyttöliittymän on oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä.
The Agency shall be considered to be the controller of the EU database and shall be responsible for avoiding unnecessary duplication between the EU database and the EudraCT and Eudravigilance databases.
Toimeksiantajan on jatkuvasti päivitettävä EU-tietokannan tietoja, jos kliinisiin lääketutkimuksiin tehdään sellaisia muutoksia, jotka eivät ole huomattavia muutoksia mutta jotka ovat merkittäviä asianomaisen jäsenvaltioiden toteuttaman kliinistä lääketutkimusta koskevan valvonnan kannalta.
The EU database shall contain the data and information submitted in accordance with this Regulation.
Viraston, komission ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että rekisteröity voi tosiasiallisesti käyttää tiedonsaantioikeuttaan sekä oikeuttaan oikaista henkilötietonsa ja vastustaa niiden käsittelyä asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti ja direktiivin 95/46/EY täytäntöönpanemiseksi annetun kansallisen tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
The EU database shall identify each clinical trial by a unique EU trial number.
Niiden on varmistettava, että rekisteröity voi tosiasiallisesti käyttää oikeuttaan saada itseään koskevia tietoja sekä oikeuttaan saada virheelliset tai puutteelliset tiedot oikaistuiksi tai poistetuiksi.
The sponsor shall refer to this EU trial number in any subsequent submission relating or referring to that clinical trial.
Vastuualueidensa puitteissa viraston, komission ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että virheelliset ja luvatta käsitellyt tiedot poistetaan sovellettavan lainsäädännön mukaisesti.
The EU database shall be established to enable cooperation between the competent authorities of the Member States concerned to the extent that it is necessary for the application of this Regulation and to search for specific clinical trials.
Oikaisut ja poistot on tehtävä mahdollisimman pian mutta viimeistään 60 päivän kuluttua rekisteröidyn esittämästä pyynnöstä.
It shall also facilitate the communication between sponsors and Member States concerned and enable sponsors to refer to previous submissions of an application for authorisation of a clinical trial or a substantial modification.
82 artikla
It shall also enable citizens of the Union to have access to clinical information about medicinal products.
EU-portaalin ja EU-tietokannan toiminnallisuus
To this end all data held in the EU database shall be in an easily searchable format, all related data shall be grouped together by way of the EU trial number, and hyperlinks shall be provided to link together related data and documents held on the EU database and other databases managed by the Agency.
Euroopan lääkevirasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa EU-portaalin ja EU-tietokannan toiminnalliset eritelmät ja aikataulun niiden toteuttamiselle.
The EU database shall support the recording and submission to the Medicinal Product Dictionary, contained in the Eudravigilance database, of all the data on medicinal products without a marketing authorisation in the Union and substances not authorised as part of a medicinal product in the Union, that are necessary for the maintenance of that dictionary.
Euroopan lääkeviraston hallintoneuvoston on riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella vahvistettava ja ilmoitettava komissiolle, milloin EU-portaali ja EU-tietokanta ovat täysin toimintakunnossa ja järjestelmät ovat 1 kohdan mukaisesti laadittujen toiminnallisten eritelmien mukaiset.
To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.
Kun komissio on todennut, että 2 kohdan edellytykset täyttyvät, se julkaisee asiaa koskevan ilmoituksen Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
This shall be done before or during the application for authorisation of the first clinical trial with that product or active substance submitted in accordance with this Regulation.
XV LUKU
Those numbers shall be mentioned in all subsequent applications for clinical trials and for substantial modifications.
JÄSENVALTIOIDEN VÄLINEN YHTEISTYÖ
The data submitted, in accordance with the first subparagraph, describing medicinal products and substances shall comply with Union and international standards for the identification of medicinal products and active substances.
83 artikla
When an investigational medicinal product which already has a marketing authorisation in the Union and/or an active substance which is part of a medicinal product with a marketing authorisation in the Union, is to be used in a clinical trial, the relevant product and active substance numbers shall be referred to in the application for that clinical trial.
Kansalliset yhteyspisteet
The EU database shall be publicly accessible unless, for all or part of the data and information contained therein, confidentiality is justified on any of the following grounds:
Kunkin jäsenvaltion on nimettävä kansallinen yhteyspiste II ja III luvussa vahvistettujen menettelyjen sujuvoittamiseksi.
protecting personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle 1 kohdassa tarkoitettu yhteyspiste.
protecting commercially confidential information, in particular through taking into account the status of the marketing authorisation for the medicinal product, unless there is an overriding public interest in disclosure;
Komissio julkaisee luettelon kansallisista yhteyspisteistä.
protecting confidential communication between Member States in relation to the preparation of the assessment report;
84 artikla
ensuring effective supervision of the conduct of a clinical trial by Member States.
Euroopan lääkeviraston ja komission tarjoama tuki
Without prejudice to paragraph 4, unless there is an overriding public interest in disclosure, data contained in the application dossier shall not be publicly accessible before the decision on the clinical trial has been made.
Euroopan lääkevirasto tukee tämän asetuksen II ja III luvussa säädettyjen hyväksymismenettelyjen puitteissa tapahtuvan jäsenvaltioiden yhteistyön sujuvuutta pitämällä yllä ja päivittämällä EU-portaalia ja EU-tietokantaa tämän asetuksen täytäntöönpanosta saatujen kokemusten perusteella.
The EU database shall contain personal data only insofar as this is necessary for the purposes of paragraph 2.
Komissio tukee tämän asetuksen 44 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltioiden yhteistyön sujuvuutta.
No personal data of subjects shall be publicly accessible.
85 artikla
The user interface of the EU database shall be available in all official languages of the Union.
Kliinisten lääketutkimusten koordinointi- ja neuvoa-antava ryhmä
The sponsor shall permanently update in the EU database information on any changes to the clinical trials which are not substantial modifications but are relevant for the supervision of the clinical trial by the Member States concerned.
Perustetaan kliinisten lääketutkimusten koordinointi- ja neuvoa-antava ryhmä, joka koostuu 83 artiklassa tarkoitetuista kansallisista yhteyspisteistä.
The Agency, the Commission and Member States shall ensure that the data subject may effectively exercise his or her rights to information, to access, to rectify and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and national data protection legislation implementing Directive 95/46/EC, respectively.
Koordinointi- ja neuvoa-antavalla ryhmällä on seuraavat tehtävät:
They shall ensure that the data subject may effectively exercise the right of access to data relating to him or her, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected or erased.
jäsenvaltioiden ja komission välisen tietojenvaihdon tukeminen tämän asetuksen täytäntöönpanosta saatujen kokemusten osalta;
Within their respective responsibilities, the Agency, the Commission and Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable law.
komission avustaminen 84 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetun tuen tarjoamisessa.
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days of a request being made by a data subject.
raportoivan jäsenvaltion valintaperusteita koskevien suositusten laatiminen.
Article 82
Koordinointi- ja neuvoa-antavan ryhmän puheenjohtajana toimii komission edustaja.