natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä selvityksistä,
It shall, in particular, contain an adequate description of:
keinoista, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista sekä laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.
the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen laitealan ja laiteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että laite on näiden vaatimusten mukainen.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Ilmoituksessa on oltava tutkimuksen päätelmät sekä arviointipäätöksen perustelut.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet asianmukaisesti.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
It shall notify the manufacturer of its decision.
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit, testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää laitetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
the quality system documentation;
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausraportti, jos testejä on suoritettu.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä tämän direktiivin edellyttämällä tavalla sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin mittauslaitteisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille:
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
kohdassa tarkoitetut asiakirjat,
During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
kohdassa tarkoitettuihin muutoksiin liittyvät tiedot, sellaisina kuin ne on hyväksytty,
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
the documentation referred to in point 3.1,
MODUULI D1: TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUS
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
Tuotantoprosessin laadunvarmistus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 4 ja 7 kohdassa säädetyt velvoitteet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
the decisions and reports from the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Valmistajan on sovellettava 5 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen tuotannossa, tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 6 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat.
MODULE D1: QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että mittauslaitteet ovat niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaiset.
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 5.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Auditointiryhmän on tarkastettava 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että laite on näiden vaatimusten mukainen.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 5.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
the technical documentation referred to in point 2.
2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat,
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä tämän direktiivin edellyttämällä tavalla sekä 5.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen mittauslaitteeseen, joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
kohdassa tarkoitetut asiakirjat,
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
kohdassa tarkoitettuihin muutoksiin liittyvät tiedot, sellaisina kuin ne on hyväksytty,
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a re-assessment is necessary.
, 6.3 ja 6.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
the technical documentation referred to in point 2;
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 3, 5.1, 5.5, 7 ja 8 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
MODUULI E: LAITTEIDEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
the documentation referred to in point 5.1;
Laitteiden laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset mittauslaitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
the information relating to the change referred to in point 5.5, as approved;
Valmistajan on sovellettava 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten tuotteiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että mittauslaitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa esitetyn tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisia.
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
valmistuksen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä,
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INSTRUMENT QUALITY ASSURANCE
keinoista, joilla valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
Conformity to type based on instrument quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tarkastukset, joiden tarkoituksena varmistaa, että laite on näiden vaatimusten mukainen.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance, as specified in point 4.
Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä tämän direktiivin edellyttämällä tavalla sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin laitteisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
kohdassa tarkoitetut asiakirjat,
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
The notification shall contain the conclusions of audit and the reasoned assessment decision.
MODUULI E1: LAITTEEN LOPPUTARKASTUKSEN JA TESTAUKSEN LAADUNVARMISTUS
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Laitteen lopputarkastuksen ja testauksen laadunvarmistus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 4 ja 7 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille.
the documentation referred to in point 3.1;
Valmistajan on sovellettava 5 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisen tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 6 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Valmistajan on tehtävä kyseessä olevien mittauslaitteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
MODULE E1: QUALITY ASSURANCE OF FINAL INSTRUMENT INSPECTION AND TESTING
Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.
Quality assurance of final instrument inspection and testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
kohdassa tarkoitetut asiakirjat,
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
, 6.3 ja 6.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 3, 5.1, 5.5, 7 ja 8 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
MODUULI F: LAITEKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Laitekohtaiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 5.1 ja 6 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseessä olevat mittauslaitteet, joihin on sovellettu 3 kohdan säännöksiä, ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
the documentation referred to in point 5.1,
Tarkastus
the decisions and reports from the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit varmistaakseen, että laite on EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen.
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena on varmistaa mittauslaitteiden yhdenmukaisuus asiaa koskevien vaatimusten kanssa, tehdään valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen laite 4 kohdassa säädetyllä tavalla tai tarkastamalla ja testaamalla mittauslaitteet tilastollisin perustein 5 kohdassa säädetyllä tavalla.
MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Laitekohtainen vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja testaus
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Jokainen laite on tarkastettava erikseen ja tarvittavat, yhdenmukaistetussa standardissa tai yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai ohjeellisissa asiakirjoissa ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun hyväksytyn tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia.
Verification
Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia tai ohjeellista asiakirjaa ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to verify the conformity of the instruments with the type as described in the EU-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen.
The examinations and tests to verify the conformity of the measuring instruments with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in point 4, or by examination and testing of the measuring instruments on a statistical basis as specified in point 5.
Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille.
Verification of conformity by examination and testing of every instrument
Vaatimustenmukaisuuden tilastollinen tarkastus