natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 1
massan määritys sairaanhoidossa potilaiden punnitsemiseksi heidän tilansa seurantaa, sairauden määritystä ja hoitoa varten;
Scope
massan määritys apteekeissa lääkkeiden valmistamiseksi reseptin mukaisesti sekä massan määritys kliinisissä ja farmaseuttisissa laboratorioissa suoritettavia analyysejä varten;
This Directive shall apply to all non-automatic weighing instruments.
massan perusteella tapahtuva hinnan määritys myytäessä suoraan kuluttajalle tai valmistettaessa valmispakkauksia;
For the purposes of this Directive, the following categories of use of non-automatic weighing instruments shall be distinguished:
kaikki muut kuin a–f alakohdassa luetellut käyttötarkoitukset.
determination of mass for commercial transactions;
2 artikla
determination of mass for the calculation of a toll, tariff, tax, bonus, penalty, remuneration, indemnity or similar type of payment;
Määritelmät
determination of mass for the application of laws or regulations or for an expert opinion given in court proceedings;
Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä:
determination of mass in the practice of medicine for weighing patients for the purposes of monitoring, diagnosis and medical treatment;
’muulla kuin automaattisella vaa’alla’ tai ’vaa’alla’ tarkoitetaan vaakaa, jolla punnittaessa tarvitaan käyttäjän toimenpiteitä;
determination of mass for making up medicines on prescription in a pharmacy and determination of mass in analyses carried out in medical and pharmaceutical laboratories;
’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan vaa’an toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai veloituksetta;
determination of price on the basis of mass for the purposes of direct sales to the public and the making-up of prepackages;
’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan vaa’an asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;
all applications other than those listed in points (a) to (f).
’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa vaakaa ja markkinoi kyseistä vaakaa nimellään tai tavaramerkillään varustettuna;
Article 2
’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät;
Definitions
’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun vaa’an unionin markkinoille;
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
’jakelijalla’ tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa vaa’an saataville markkinoilla;
‘non-automatic weighing instrument’ or ‘instrument’ means a weighing instrument requiring the intervention of an operator during weighing;
’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia;
‘making available on the market’ means any supply of an instrument for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa määriteltyä akkreditointia;
‘placing on the market’ means the first making available of an instrument on the Union market;
’kansallisella akkreditointielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 kohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä;
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures an instrument or has an instrument designed or manufactured, and markets that instrument under his name or trade mark;
’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia, jossa selvitetään, ovatko vaakaan liittyvät tämän direktiivin olennaiset vaatimukset täyttyneet;
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places an instrument from a third country on the Union market;
’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut vaa’at takaisin;
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes an instrument available on the market;
’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan vaa’an asettaminen saataville markkinoilla;
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
’unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ tarkoitetaan mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja;
‘technical specification’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by an instrument;
’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa vaa’an olevan merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen.
‘harmonised standard’ means harmonised standard as defined in point (c) of point 1 of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
3 artikla
‘accreditation’ means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
Markkinoilla saataville asettaminen ja käyttöönotto
‘national accreditation body’ means national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoilla voidaan asettaa saataville ainoastaan sellaisia vaakoja, jotka täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the essential requirements of this Directive relating to an instrument have been fulfilled;
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuja tarkoituksia varten voidaan ottaa käyttöön ainoastaan vaakoja, jotka täyttävät tämän direktiivin vaatimukset.
‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuja tarkoituksia varten käyttöön otetut vaa’at pysyvät tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisina.
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of an instrument that has already been made available to the end-user;
4 artikla
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing an instrument in the supply chain from being made available on the market;
Olennaiset vaatimukset
‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
Edellä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettävien tai käytettäviksi tarkoitettujen vaakojen on oltava liitteessä I vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisia.
‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that the instrument is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing.
Niissä tapauksissa, joissa vaakaan kuuluu tai siihen on liitetty laitteita, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi tai ei käytetä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, näiden laitteiden ei tarvitse olla edellä tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisia.
Making available on the market and putting into service
Vaakojen vapaa liikkuvuus
Member States shall take all steps to ensure that only instruments that meet the applicable requirements of this Directive may be made available on the market.
Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten vaakojen asettamista saataville markkinoilla, jotka ovat tässä direktiivissä asetettujen vaatimusten mukaisia.
Member States shall take all steps to ensure that instruments may not be put into service for the uses referred to in points (a) to (f) of Article 1(2) unless they meet the requirements of this Directive.
Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten vaakojen ottamista käyttöön 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdan mukaiseen tarkoitukseen, jotka ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.
Member States shall take all steps to ensure that instruments put into service for the uses referred to in points (a) to (f) of Article 1(2) continue to conform to the applicable requirements of this Directive.
2 LUKU
Article 4
TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET
Instruments used or intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) shall satisfy the essential requirements set out in Annex I.
Valmistajien velvollisuudet
Where the instrument includes, or is connected to, devices which are not used or intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), such devices shall not be subject to those essential requirements.
Saattaessaan 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäviksi tarkoitettuja vaakoja markkinoille valmistajien on varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu liitteessä I vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisesti.
Article 5
Valmistajien on laadittava 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäviksi tarkoitettujen vaakojen osalta liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat ja suoritettava tai suoritutettava 13 artiklassa tarkoitettu sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.
Free movement of instruments
Kun 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäviksi tarkoitettujen vaakojen vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyllä, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä.
Member States shall not impede the making available on the market of instruments which meet the requirements of this Directive.
Valmistajien on säilytettävä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäviksi tarkoitettuja vaakoja koskevat tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus vähintään kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun vaaka on saatettu markkinoille.
Member States shall not impede the putting into service, for the uses referred to in points (a) to (f) of Article 1(2), of instruments which meet the requirements of this Directive.
Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan tämän direktiivin vaatimuksia.
CHAPTER 2
Muutokset vaa’an suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, joihin nähden vaa’an vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon.
OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
Silloin, kun se katsotaan 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitetun vaa’an riskit huomioon ottaen tarkoituksenmukaiseksi, valmistajien on suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille vaaoille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset vaa’at ja vaakojen palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.
Article 6
Valmistajien on varmistettava, että niiden markkinoille saattamiin vaakoihin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta vaa’at voidaan tunnistaa, kuten liitteessä III säädetään.
Obligations of manufacturers
Niihin vaakoihin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, valmistajien on kiinnitettävä liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt tiedot.
When placing on the market their instruments intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the essential requirements set out in Annex I.
Niihin vaakoihin, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, valmistajien on kiinnitettävä liitteessä III olevassa 2 kohdassa säädetyt tiedot.
For the instruments intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Annex II and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 13 or have it carried out.
Jos vaakaan, joka on tarkoitettu käytettäväksi johonkin 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuun tarkoitukseen, kuuluu tai siihen on liitetty laitteita, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi tai joita ei käytetä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, valmistajien on kiinnitettävä kuhunkin laitteeseen rajoitetun käytön tunnus, josta säädetään 18 artiklassa ja liitteessä III olevassa 3 kohdassa.
Where compliance of an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) with the applicable requirements has been demonstrated by that conformity assessment procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking and the supplementary metrology marking.
Valmistajien on ilmoitettava vaa’assa nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä postiosoite, josta niihin saa yhteyden.
For the instruments intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan saa yhteyden.
Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Directive.
Yhteystiedot on esitettävä loppukäyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.
Changes in instrument design or characteristics and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which conformity of an instrument is declared shall be adequately taken into account.
Valmistajien on varmistettava, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettuun vaakaan liitetään ohjeet ja tiedot, jotka annetaan loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall carry out sample testing of instruments made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming instruments and instrument recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
Tällaisten ohjeiden ja tietojen sekä merkintöjen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia.
Manufacturers shall ensure that instruments which they have placed on the market bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, as set out in Annex III.
Valmistajien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle paperiversiona tai sähköisesti kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että vaaka on tämän direktiivin vaatimusten mukainen, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää.
For the instruments intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall affix the inscriptions provided for in point 1 of Annex III.
Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien vaakojen aiheuttamat riskit.
For the instruments not intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall affix the inscriptions provided for in point 2 of Annex III.
7 artikla
Where an instrument which is intended to be used for any of the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) includes, or is connected to, devices which are not used or intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall affix to each of those devices the restrictive use symbol as provided for in Article 18 and in point 3 of Annex III.
Valtuutetut edustajat
Manufacturers shall indicate on the instrument their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted.
Valmistajat voivat nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutetun edustajan.
The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted.
Edellä 6 artiklan 1 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu velvollisuus laatia tekniset asiakirjat eivät kuulu valtuutetun edustajan toimeksiantoon.
The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt tehtävät.
Manufacturers shall ensure that the instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) is accompanied by instructions and information in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned.
Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on voitava suorittaa ainakin seuraavat tehtävät:
Such instructions and information, as well as any labelling, shall be clear, understandable and intelligible.
pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten markkinavalvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun vaaka on saatettu markkinoille;
Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of the instrument with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority.
8 artikla
They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by instruments which they have placed on the market.
Maahantuojien velvollisuudet
Article 7
Maahantuojien on saatettava markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä vaakoja.
Authorised representatives
Ennen 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitetun vaa’an saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut 13 artiklassa tarkoitetun asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn.
A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että vaakaan on kiinnitetty CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia vaatimuksia.
The obligations laid down in Article 6(1) and the obligation to draw up technical documentation referred to in Article 6(2) shall not form part of the authorised representative’s mandate.
Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettu vaaka ei ole liitteessä I vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukainen, maahantuoja ei saa saattaa vaakaa markkinoille ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi.
An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer.
Lisäksi silloin, kun vaakaan liittyy riski, maahantuojan on ilmoitettava siitä valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.
The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
Ennen kuin maahantuojat saattavat markkinoille välineitä, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, niiden on varmistettava, että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia vaatimuksia.
keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national market surveillance authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market;
Maahantuojien on varmistettava, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettuun vaakaan liitetään ohjeet ja tiedot, jotka annetaan loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.
further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of an instrument;
Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettu vaaka on niiden vastuulla, sen varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I säädettyjen olennaisten vaatimusten suhteen.
cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by instruments covered by the authorised representative’s mandate.
Silloin, kun se katsotaan 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitetun vaa’an riskit huomioon ottaen tarkoituksenmukaiseksi, maahantuojien on suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille vaaoille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset vaa’at ja vaakojen palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.
Article 8
Maahantuojien on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettu vaaka on saatettu markkinoille, pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.
Obligations of importers
Maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle paperiversiona tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen vaa’an vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen viranomainen helposti ymmärtää.
Importers shall place only compliant instruments on the market.
9 artikla
Before placing on the market an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 13 has been carried out by the manufacturer.
Jakelijoiden velvollisuudet
They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the instrument bears the CE marking and the supplementary metrology marking and is accompanied by the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6).
Kun jakelijat asettavat vaa’an saataville markkinoilla, niiden on noudatettava asiaankuuluvaa huolellisuutta tämän direktiivin vaatimusten osalta.