natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of a request for market approval or the placing on the market of products deriving from utilisation of a genetic resource as referred to in the first subparagraph, the obligations listed in paragraph 3 or 5 shall apply entirely and without delay.
toimittamaan geenivaroja ja niihin liittyviä tietoja kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten ainoastaan sellaisten asiakirjojen kanssa, jotka osoittavat, että geenivarat ja niihin liittyvät tiedot on hankittu noudattaen sovellettavia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia säädöksiä tai määräyksiä sekä tilanteen mukaan keskinäisesti sovittuja ehtoja;
In the absence of prior informed consent having been obtained in a timely manner and mutually agreed terms having been established, and until an agreement is reached with the provider country concerned, no exclusive rights of any kind will be claimed by such a user to any developments made via the use of such pathogens.
pitämään kirjaa kaikista geenivaroista ja niihin liittyvistä tiedoista, jotka toimitetaan kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten;
Specialised international access and benefit-sharing instruments as mentioned in Article 2 remain unaffected.
laatimaan tai käyttämään mahdollisuuksien mukaan yksilöiviä tunnisteita kolmansille henkilöille toimitettuja geenivarojen näytteitä varten; ja
Article 5
käyttämään asianmukaisia seuranta- ja jäljitysvälineitä vaihdettaessa geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja muiden kokoelmien kanssa.
Register of collections
Jäsenvaltioiden on säännöllisesti tarkistettava, että kukin niiden lainsäädäntövaltaan kuuluva ja rekisteriin sisältyvä kokoelma tai kokoelman osa täyttää 3 kohdassa esitetyt perusteet.
The Commission shall establish and maintain a register of collections within the Union (‘the register’).
Mikäli 3 kohdan nojalla toimitettujen tietojen perusteella on näyttöä siitä, että rekisteriin sisältyvä kokoelma tai kokoelman osa ei täytä 3 kohdassa esitettyjä perusteita, asianomaisen jäsenvaltion on kyseisen kokoelman ylläpitäjän kanssa asiasta keskustellen ja ilman aiheetonta viivytystä määritettävä korjaavat toimet tai toimenpiteet.
The Commission shall ensure that the register is internet-based and is easily accessible to users.
Jäsenvaltio, joka katsoo, että sen lainsäädäntövaltaan kuuluva kokoelma tai kokoelman osa ei enää noudata 3 kohdan säännöksiä, on ilmoitettava asiasta komissiolle ilman aiheetonta viivytystä.
The register shall include the references of the collections of genetic resources, or of parts of those collections, identified as meeting the criteria set out in paragraph 3.
Kyseisen tiedon saatuaan komissio poistaa kokoelman tai kokoelman osan rekisteristä.
A Member State shall, upon request by a collection holder under its jurisdiction, consider the inclusion of that collection, or a part of it, in the register.
Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1–4 kohdan täytäntöönpanolle.
After verifying that the collection, or a part of it, meets the criteria set out in paragraph 3, the Member State shall notify the Commission without undue delay of the name and contact details of the collection and of its holder, and of the type of collection concerned.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
The Commission shall without delay include the information received in the register.
6 artikla
In order for a collection or a part of a collection to be included in the register, a collection shall demonstrate its capacity to:
Toimivaltaiset viranomaiset ja tiedonvälityspiste
apply standardised procedures for exchanging samples of genetic resources and related information with other collections, and for supplying samples of genetic resources and related information to third persons for their utilisation in line with the Convention and the Nagoya Protocol;
Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka on vastuussa tämän asetuksen soveltamisesta.
supply genetic resources and related information to third persons for their utilisation only with documentation providing evidence that the genetic resources and the related information were accessed in accordance with applicable access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements and, where relevant, with mutually agreed terms;
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle toimivaltaisten viranomaistensa nimet ja osoitteet tämän asetuksen voimaantulopäivästä lukien.
keep records of all samples of genetic resources and related information supplied to third persons for their utilisation;
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ilman aiheetonta viivytystä kaikista toimivaltaisten viranomaisten nimien tai osoitteiden muutoksista.
establish or use unique identifiers, where possible, for samples of genetic resources supplied to third persons; and
Komissio julkaisee jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten luettelon muun muassa internetissä.
use appropriate tracking and monitoring tools for exchanging samples of genetic resources and related information with other collections.
Komissio pitää luettelon ajan tasalla.
The Member States shall regularly verify that each collection or part of a collection under their jurisdiction included in the register meets the criteria set out in paragraph 3.
Komissio nimeää saatavuutta ja hyötyjen jakoa käsittelevän tiedonvälityspisteen, joka pitää yhteyttä yleissopimuksen sihteeristöön tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa.
Where there is evidence, on the basis of information provided pursuant to paragraph 3, that a collection or a part of a collection included in the register does not meet the criteria set out in paragraph 3, the Member State concerned shall, in dialogue with the collection holder concerned and without undue delay, identify remedial actions or measures.
Komissio varmistaa, että neuvoston asetuksella (EY) N:o 338/97 [10] perustetut elimet osaltaan edistävät tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista.
A Member State which determines that a collection or a part of a collection within its jurisdiction no longer complies with paragraph 3 shall inform the Commission thereof without undue delay.
7 artikla
Upon receipt of that information, the Commission shall remove the collection or the part of the collection concerned from the register.
Määräysten noudattamisen seuranta
The Commission shall adopt implementing acts to establish the procedures for implementing paragraphs 1 to 4 of this Article.
Jäsenvaltioiden on edellytettävä ja komissio edellyttää, että geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä käyttävien tutkimusrahoituksen vastaanottajien on vakuutettava, että ne harjoittavat 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 14(2).
Geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytön perusteella kehitetyn tuotteen loppukehitysvaiheessa käyttäjien on ilmoitettava 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat täyttäneet 4 artiklan mukaiset velvoitteet, ja niiden on samanaikaisesti toimitettava
Article 6
asiaankuuluvat tiedot kansainvälisesti tunnustetusta vaatimustenmukaisuustodistuksesta tai
Competent authorities and focal point
4 artiklan 3 kohdan b alakohdan i–v alakohdassa ja 4 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut niihin liittyvät tiedot, mukaan lukien tarvittaessa tiedot siitä, että keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu.
Each Member State shall designate one or more competent authorities to be responsible for the application of this Regulation.
Lisäksi käyttäjien on pyynnöstä toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle näyttöä.
Member States shall notify the Commission of the names and addresses of their competent authorities as of the date of entry into force of this Regulation.
Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava tämän artiklan 1 ja 2 kohtien perusteella saadut tiedot Nagoyan pöytäkirjan 14 artiklan 1 kohdan nojalla perustettuun saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmään, komissiolle ja tarvittaessa Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille.
Member States shall inform the Commission without undue delay of any changes to the names or addresses of the competent authorities.
Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän kanssa Nagoyan pöytäkirjan 17 artiklan 2 kohdassa lueteltujen tietojen vaihdon varmistamiseksi sen seuraamiseksi, että käyttäjät noudattavat säännöksiä.
The Commission shall make public, including via the internet, a list of the competent authorities of the Member States.
Toimivaltaisten viranomaisten on otettava asianmukaisesti huomioon kaupallisten tai teollisten tietojen luottamuksellisuuden noudattaminen, jos unionin oikeudessa tai kansallisessa oikeudessa säädetään tällaisesta salassapidosta oikeutetun taloudellisen edun suojelemiseksi, erityisesti geenivarojen nimeämisen ja niiden käytön nimeämisen osalta.
The Commission shall keep the list up-to-date.
Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdan täytäntöönpanolle.
The Commission shall designate a focal point on access and benefit-sharing responsible for liaising with the Secretariat of the Convention with regard to matters covered by this Regulation.
Tällaisissa täytäntöönpanosäädöksissä komissio määrittelee tuotteen loppukehitysvaiheen käytön loppuvaiheen määrittelemiseksi eri aloilla.
The Commission shall ensure that the Union bodies established under Council Regulation (EC) No 338/97 [10] contribute to the achievement of the objectives of this Regulation.
8 artikla
Article 7
Parhaat käytännöt
Monitoring user compliance
Käyttäjien järjestöt tai muut asianomaiset osapuolet voivat esittää komissiolle hakemuksen siitä, että tällaisen järjestön kehittämä ja valvoma menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä tunnustetaan tämän asetuksen vaatimusten mukaiseksi parhaaksi käytännöksi.
The Member States and the Commission shall request all recipients of research funding involving the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources to declare that they exercise due diligence in accordance with Article 4.
Hakemuksen tueksi on esitettävä todisteita ja tietoja.
At the stage of final development of a product developed via the utilisation of genetic resources or traditional knowledge associated with such resources, users shall declare to the competent authorities referred to in Article 6(1) that they have fulfilled the obligations under Article 4 and shall simultaneously submit:
Jos komissio katsoo tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetun näytön ja tiedon perusteella, että tietty menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä, kun käyttäjä sitä tehokkaasti soveltaa, mahdollistaa sen, että käyttäjä noudattaa 4 ja 7 artiklan mukaisia velvoitteitaan, komissio tunnustaa sen parhaaksi käytännöksi.
the relevant information from the internationally-recognised certificate of compliance; or
Käyttäjien järjestö tai muut asianomaiset osapuolet ilmoittavat komissiolle 2 kohdan mukaisesti tunnustettuun parhaaseen käytäntöön mahdollisesti tehdyistä muutoksista ja päivityksistä.
the related information as referred to in Article 4(3)(b)(i)-(v) and Article 4(5), including information that mutually agreed terms were established, where applicable.
Jos on näyttöä toistuvista tai merkittävistä tapauksista, joissa parhaita käytäntöjä soveltavat käyttäjät eivät ole noudattaneet tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan, komissio tutkii vuoropuhelussa kyseisten käyttäjien järjestön tai muiden asianomaisten osapuolten kanssa, osoittavatko nämä tapaukset mahdollisia parhaiden käytäntöjen puutteita.
Users shall further provide evidence to the competent authority upon request.
Komissio peruuttaa parhaan käytännön tunnustamisen, jos se toteaa, että parhaan käytännön muutokset vaarantavat käyttäjän kyvyn täyttää 4 ja 7 artiklan mukaiset velvoitteet, tai jos käyttäjien toistuvat ja merkittävät määräysten rikkomiset liittyvät parhaassa käytännössä ilmeneviin puutteisiin.
The competent authorities shall transmit the information received on the basis of paragraphs 1 and 2 of this Article to the Access and Benefit-Sharing Clearing House, established under Article 14(1) of the Nagoya Protocol, to the Commission and, where appropriate, to the competent national authorities referred to in Article 13(2) of the Nagoya Protocol.
Komission on laadittava internetpohjainen tunnustettujen parhaiden käytäntöjen rekisteri ja pidettävä se ajan tasalla.
The competent authorities shall cooperate with the Access and Benefit-Sharing Clearing House to ensure the exchange of the information listed in Article 17(2) of the Nagoya Protocol for monitoring the compliance of users.
Kyseisen rekisterin yhdessä osassa on lueteltava komission tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustamat parhaat käytännöt sekä toisessa osassa lueteltava Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyväksytyt parhaat käytännöt.
The competent authorities shall take due account of the respect of confidentiality of commercial or industrial information where such confidentiality is provided for by Union or national law to protect a legitimate economic interest, in particular concerning the designation of the genetic resources and the designation of utilisation.
Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1–5 kohdan täytäntöönpanolle.
The Commission shall adopt implementing acts to establish the procedures for implementing paragraphs 1, 2 and 3 of this Article.
9 artikla
In those implementing acts, the Commission shall determine the stage of final development of a product in order to identify the final stage of utilisation in different sectors.
Määräysten noudattamista koskevat tarkastukset
Article 8
Edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä tarkastuksia sen toteamiseksi, noudattavatko käyttäjät 4 ja 7 artiklassa asetettuja velvoitteitaan ottaen huomioon, että mikäli käyttäjä soveltaa tämän asetuksen 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustettua parasta käytäntöä saatavuuden ja hyötyjen jaon osalta, tämä saattaa vähentää riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä rikkoo määräyksiä.
Best practices
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdan nojalla toteutetut tarkastukset ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia ja että niillä havaitaan tapaukset, joissa käyttäjät eivät noudata tätä asetusta.
Associations of users or other interested parties may submit an application to the Commission to have a combination of procedures, tools or mechanisms, developed and overseen by them, recognised as a best practice in accordance with the requirements of this Regulation.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset tehdään
The application shall be supported by evidence and information.
kausittain tarkistetun suunnitelman mukaisesti, joka on laadittu riskiperusteista lähestymistapaa soveltaen;
Where, on the basis of evidence and information provided pursuant to paragraph 1 of this Article, the Commission determines that the specific combination of procedures, tools or mechanisms, when effectively implemented by a user, enables that user to comply with its obligations under Articles 4 and 7, it shall grant recognition as best practice.
kun toimivaltaisella viranomaisella on asiaa koskevia merkityksellisiä tietoja siitä, että käyttäjä ei noudata tätä asetusta, mukaan lukien tiedot, jotka perustuvat kolmansien osapuolten ilmaisemiin perusteltuihin huoliin.
An association of users or other interested parties shall inform the Commission of any changes or updates made to a best practice for which recognition was granted in accordance with paragraph 2.
Erityisesti on otettava huomioon geenivaroja tarjoavien maiden esittämät huolenaiheet.
If there is evidence of repeated or significant cases where users implementing a best practice have failed to comply with their obligations under this Regulation, the Commission shall examine, in dialogue with the relevant association of users or other interested parties, whether those cases indicate possible deficiencies in the best practice.
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tarkastuksiin voivat sisältyä seuraavia koskevat tutkimukset:
The Commission shall withdraw the recognition of a best practice when it has determined that changes to the best practice compromise a user’s ability to comply with its obligations under Articles 4 and 7, or when repeated or significant cases of non-compliance by users relate to deficiencies in the best practice.
toimenpiteitä, jotka käyttäjä on toteuttanut harjoittaakseen 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;
The Commission shall establish and keep up-to-date an internet-based register of recognised best practices.
asiakirjoja ja rekistereitä, jotka osoittavat, että tietyissä käyttäjän toiminnoissa on harjoitettu 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;
That register shall, in one section, list the best practices recognised by the Commission in accordance with paragraph 2 of this Article, and, in another section, list the best practices adopted on the basis of Article 20(2) of the Nagoya Protocol.
tapauksia, joissa käyttäjän oli tehtävä 7 artiklan mukaiset ilmoitukset.
The Commission shall adopt implementing acts to establish the procedures for implementing paragraphs 1 to 5 of this Article.
Myös paikalla tehtäviä tarkastuksia voidaan toteuttaa tarvittaessa.
Article 9
Käyttäjien on annettava kaikki mahdollinen apu, jolla helpotetaan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten tekemistä.
Checks on user compliance
Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten perusteella todetaan puutteita, toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa ilmoituksen korjaavista toimista tai toimenpiteistä, jotka käyttäjän on toteutettava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan soveltamista.
The competent authorities referred to in Article 6(1) shall carry out checks to verify whether users comply with their obligations under Articles 4 and 7, taking into account that the implementation by a user of a best practice in relation to access and benefit-sharing, recognised under Article 8(2) of this Regulation or under Article 20(2) of the Nagoya Protocol, may reduce that user’s risk of non-compliance.
Puutteiden luonteesta riippuen jäsenvaltiot voivat myös toteuttaa välittömiä väliaikaisia toimenpiteitä.
Member States shall ensure that the checks carried out pursuant to paragraph 1 are effective, proportionate, dissuasive and detect cases of user non-compliance with this Regulation.
10 artikla
The checks referred to in paragraph 1 shall be conducted:
Tiedot tarkastuksista
in accordance with a periodically reviewed plan developed using a risk-based approach;
Toimivaltaisten viranomaisten on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan kirjaa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista tarkastuksista ja ilmoitettava erityisesti tarkastusten luonne ja tulokset, ja niiden on pidettävä kirjaa myös mahdollisista 9 artiklan 6 kohdan nojalla toteutetuista korjaavista toimista ja toimenpiteistä.
when a competent authority is in possession of relevant information, including on the basis of substantiated concerns provided by third parties, regarding a user’s non-compliance with this Regulation.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville direktiivin 2003/4/EY mukaisesti.
Special consideration shall be given to such concerns raised by provider countries.
11 artikla
The checks referred to in paragraph 1 of this Article may include an examination of:
Seuraamukset
the measures taken by a user to exercise due diligence in accordance with Article 4;
Jäsenvaltioiden on annettava säännökset 4 ja 7 artiklan rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niitä sovelletaan.
documentation and records that demonstrate the exercise of due diligence in accordance with Article 4 in relation to specific use activities;
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
instances where a user was obliged to make declarations under Article 7.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava 1 kohdassa tarkoitetut säännökset komissiolle viimeistään 11 päivänä kesäkuuta 2015 ja ilmoitettava viipymättä niiden mahdollisista myöhemmistä muutoksista.
On-the-spot checks may also be carried out, as appropriate.
III LUKU
Users shall offer all assistance necessary to facilitate the performance of the checks referred to in paragraph 1.
LOPPUSÄÄNNÖKSET
Without prejudice to Article 11, where, following the checks referred to in paragraph 1 of this Article, shortcomings have been detected, the competent authority shall issue a notice of remedial action or measures to be taken by the user.
12 artikla
Depending on the nature of the shortcomings, Member States may also take immediate interim measures.
Yhteistyö
Article 10
Edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten on
Records of checks
tehtävä yhteistyötä toistensa ja komission kanssa sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat tätä asetusta;
The competent authorities shall keep, for at least five years, records of the checks referred to in Article 9(1), indicating, in particular, their nature and results, as well as records of any remedial actions and measures taken under Article 9(6).
kuultava tarvittaessa sidosryhmiä Nagoyan pöytäkirjan ja tämän asetuksen täytäntöönpanosta;
The information referred to in paragraph 1 shall be made available in accordance with Directive 2003/4/EC.
tehtävä yhteistyötä Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat tätä asetusta;
Article 11
ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle mahdollisista 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tarkastuksissa todetuista vakavista puutteista ja 11 artiklan mukaisesti määrätyistä seuraamuksista;
Penalties
vaihdettava tietoja tarkastusjärjestelmiensä organisoinnista sen seuraamiseksi, noudattavatko käyttäjät tämän asetuksen säännöksiä.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of Articles 4 and 7 and shall take all the measures necessary to ensure that they are applied.
13 artikla
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Täydentävät toimet
By 11 June 2015, Member States shall notify to the Commission the rules referred to in paragraph 1 and any subsequent amendments thereto without delay.
Komission ja jäsenvaltioiden on tarvittaessa:
CHAPTER III
edistettävä ja kannustettava tiedotus-, valistus- ja koulutustoimia, joilla autetaan sidosryhmiä ja asianomaisia osapuolia ymmärtämään tämän asetuksen sekä yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan asiaa koskevien määräysten täytäntöönpanosta unionissa johtuvia velvollisuuksiaan;
FINAL PROVISIONS
kannustettava alakohtaisten toimintasääntöjen, mallisopimuslausekkeiden, ohjeiden ja parhaiden käytäntöjen kehittämistä, erityisesti silloin, kun ne hyödyttäisivät akateemisia, yliopistojen ja ei-kaupallisia tutkijoita sekä pieniä ja keskisuuria yrityksiä;
Article 12
edistettävä kustannustehokkaiden viestintävälineiden ja -järjestelmien kehittämistä, jotta voidaan paremmin seurata ja jäljittää geenivarojen kokoelmien ja käyttäjien käyttämiä geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;
Cooperation
annettava käyttäjille teknisiä ja muita ohjeita ottaen huomioon akateemisten, yliopistojen ja ei-kaupallisten tutkijoiden sekä pienten ja keskisuurten yritysten tilanne, jotta helpotetaan tämän asetuksen vaatimusten noudattamista;
The competent authorities referred to in Article 6(1) shall:
kannustettava käyttäjiä ja toimittajia kanavoimaan geenivarojen käytöstä saatavia hyötyjä biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja sen osien kestävään käyttöön yleissopimuksen määräysten mukaisesti;
cooperate with each other and with the Commission in order to ensure that users comply with this Regulation;
edistettävä toimia sellaisten kokoelmien tukemiseksi, jotka edistävät biologisen ja kulttuurisen monimuotoisuuden suojelua.