natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the substantial modification concerns an aspect covered by Part I of the assessment report; and
Alkuarviointivaiheessa raportoiva jäsenvaltio laatii luonnoksen arviointiraportiksi ja toimittaa sen kaikille asianomaisille jäsenvaltioille.
the application dossier is complete in accordance with Annex II.
Koordinoidussa arviointivaiheessa kaikki asianomaiset jäsenvaltiot arvioivat yhdessä hakemusta arviointiraportin luonnoksen perusteella ja esittävät hakemukseen mahdollisesti liittyviä näkökantojaan.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in paragraph 2, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part I of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
Koostamisvaiheessa raportoiva jäsenvaltio ottaa muiden asianomaisten jäsenvaltioiden näkökannat asianmukaisesti huomioon viimeistellessään arviointiraportin ja kirjaa, miten nämä näkökannat on otettu huomioon.
Where the reporting Member State, taking into account considerations expressed by the other Member States concerned, finds that the application does not concern an aspect covered by Part I of the assessment report or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
Raportoivan jäsenvaltion on toimitettava lopullinen arviointiraportti toimeksiantajalle ja kaikille muille asianomaisille jäsenvaltioille raportointipäivään mennessä.
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of paragraph 2.
Raportoiva jäsenvaltio voi asiantuntijoita kuullakseen myös pidentää 3 kohdassa tarkoitettua määräaikaa 50 päivällä, kun kyseessä ovat kliiniset lääketutkimukset, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä tutkimuslääkkeitä tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteessä olevassa 1 kohdassa esitettyjä lääkkeitä.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part I of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
Tällaisessa tapauksessa sovelletaan soveltuvin osin tämän artiklan 4 ja 6 kohdassa tarkoitettuja määräaikoja.
For the purposes of Articles 18, 19 and 22, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 2 or 4 shall be the validation date of the application.
Ainoastaan raportoiva jäsenvaltio voi pyytää toimeksiantajalta lisätietoja validointipäivän ja raportointipäivän välisenä aikana ottaen huomioon 4 kohdassa tarkoitetut näkökannat.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the respective periods referred to in paragraphs 2 and 4.
Kyseisten lisätietojen saamiseksi toimeksiantajalta ja niiden arvioimiseksi kolmannen ja neljännen alakohdan mukaisesti raportoiva jäsenvaltio voi pidentää 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään 31 päivällä.
Article 18
Koordinoitu arviointi on suoritettava viimeistään 12 päivän kuluttua lisätietojen vastaanottamisesta, ja koostaminen on suoritettava viimeistään seitsemän päivän kuluttua koordinoidun arvioinnin päättymisestä.
Assessment of a substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
Raportoivan jäsenvaltion on otettava muiden asianomaisten jäsenvaltioiden näkökannat asianmukaisesti huomioon viimeistellessään arviointiraportin ja kirjattava, miten nämä näkökannat on otettu huomioon.
The reporting Member State shall assess the application with regard to an aspect covered by Part I of the assessment report, including whether the clinical trial will remain a low-intervention clinical trial after its substantial modification, and draw up an assessment report.
Mikäli toimeksiantaja ei toimita lisätietoja raportoivan jäsenvaltion kolmannen alakohdan mukaisesti asettamassa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
the substantial modification is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation;
19 artikla
the substantial modification is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation, but subject to compliance with specific conditions which shall be specifically listed in that conclusion; or
Arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavaa muutosta koskeva päätös
the substantial modification is not acceptable in view of the requirements set out in this Regulation.
Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle EU-portaalin kautta, onko huomattavalle muutokselle myönnetty lupa, onko sille myönnetty lupa tietyin edellytyksin vai onko lupa evätty.
The reporting Member State shall submit, through the EU portal, the final assessment report including its conclusion, to the sponsor and to the other Member States concerned within 38 days from the validation date.
Ilmoitus on annettava yhdellä ainoalla päätöksellä viiden päivän kuluessa raportointipäivästä.
For the purposes of this Article and Articles 19 and 23, the reporting date shall be the date on which the final assessment report is submitted to the sponsor and to the other Member States concerned.
Huomattavalle muutokselle voidaan myöntää lupa tietyin edellytyksin ainoastaan silloin, kun edellytykset ovat luonteeltaan sellaisia, ettei niitä voida täyttää tämän luvan myöntämisajankohtana.
For clinical trials involving more than one Member State the assessment process of substantial modification shall include three phases:
Mikäli raportoivan jäsenvaltion huomattavaa muutosta koskeva päätelmä on, että huomattava muutos on hyväksyttävissä tai että se on hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, kyseinen päätelmä on katsottava asianomaisen jäsenvaltion päätelmäksi.
an initial assessment phase performed by the reporting Member State within 19 days from the validation date;
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, asianomainen jäsenvaltio voi vastustaa raportoivan jäsenvaltion päätelmää ainoastaan seuraavin perustein:
a coordinated review phase performed within 12 days from the end of the initial assessment phase involving all Member States concerned; and
18 artiklan 4 tai 6 kohdan nojalla toimitetut tutkittavan turvallisuuteen sekä tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen liittyvät näkökohdat.
During the initial assessment phase, the reporting Member State shall develop a draft assessment report and circulate it to all Member States concerned.
Mikäli asianomainen jäsenvaltio vastustaa päätelmää toisen alakohdan perusteella, sen on annettava eriävä kantansa tiedoksi ja esitettävä yksityiskohtaiset perustelut EU-portaalin kautta komissiolle, kaikille jäsenvaltioille ja toimeksiantajalle.
During the coordinated review phase, all Member States concerned shall jointly review the application based on the draft assessment report and shall share any considerations relevant to the application.
Asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä huomattava muutos, jos se vastustaa raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskevaa päätelmää mistä tahansa toisessa alakohdassa tarkoitetusta syystä tai jos eettinen toimikunta on antanut negatiivisen lausunnon, joka asianomaisen jäsenvaltion oikeuden mukaan koskee koko kyseistä jäsenvaltiota.
During the consolidation phase, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the other Member States concerned when finalising the assessment report and shall record how all such considerations have been dealt with.
Mikäli raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen huomattavaa muutosta koskeva päätelmä on se, että huomattava muutos ei ole hyväksyttävissä, kyseinen päätelmä on katsottava kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden päätelmäksi.
The reporting Member State shall submit the final assessment report to the sponsor and all other Member States concerned by the reporting date.
Mikäli asianomainen jäsenvaltio ei ole ilmoittanut päätöksestään toimeksiantajalle 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, arviointiraportin päätelmä katsotaan asianomaisen jäsenvaltion päätökseksi huomattavaa muutosta koskevasta lupahakemuksesta.
The reporting Member State may extend the period referred to in paragraph 3 by a further 50 days for clinical trials involving an advanced therapy investigational medicinal product or a medicinal product as set out in point 1 of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, for the purpose of consulting with experts.
20 artikla
In such case, the periods referred to in paragraphs 4 and 6 of this Article shall apply mutatis mutandis.
Arviointiraportin II osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen validointi ja arviointi sekä sitä koskeva päätös
Between the validation date and the reporting date, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor, taking into account the considerations referred to in paragraph 4.
Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle EU-portaalin kautta seuraavat seikat kuuden päivän kuluessa hakemusasiakirjojen toimittamisesta:
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraph, the reporting Member State may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3 by a maximum of 31 days.
koskeeko kyseinen huomattava muutos arviointiraportin II osaan kuuluvaa seikkaa; ja
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days from receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days from the end of the coordinated review.
ovatko hakemusasiakirjat täydelliset liitteen II mukaisesti.
When finalising the assessment report, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the other Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
Mikäli asianomainen jäsenvaltio ei ole lähettänyt toimeksiantajalle ilmoitusta 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, hakemuksen kohteena olevan huomattavan muutoksen katsotaan koskevan arviointiraportin II osaan kuuluvaa seikkaa ja hakemusasiakirjat katsotaan täydellisiksi.
Where the sponsor does not provide additional information within the period determined by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
Mikäli asianomainen jäsenvaltio katsoo, että huomattava muutos ei koske arviointiraportin II osaan kuuluvaa seikkaa tai että hakemusasiakirjat ovat puutteelliset, sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle EU-portaalin kautta ja annettava toimeksiantajalle enintään kymmenen päivän määräaika hakemusta koskevien selvitysten antamiseksi tai hakemusasiakirjojen täydentämiseksi EU-portaalin kautta.
Article 19
Raportoivan jäsenvaltion on annettava toimeksiantajalle ilmoitus siitä, täyttääkö hakemus 1 kohdan b ja c alakohdassa säädetyt vaatimukset vai ei, viiden päivän kuluessa selvitysten tai täydennettyjen hakemusasiakirjojen vastaanottamisesta.
Decision on the substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
Mikäli asianomainen jäsenvaltio ei ole lähettänyt toimeksiantajalle ilmoitusta toisessa alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, huomattavan muutoksen katsotaan koskevan arviointiraportin II osaan kuuluvaa seikkaa ja hakemusasiakirjojen katsotaan olevan täydelliset.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal as to whether the substantial modification is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.
Mikäli toimeksiantaja ei ole antanut selvityksiä tai täydentänyt hakemusasiakirjoja ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, hakemus katsotaan rauenneeksi asianomaisessa jäsenvaltiossa.
Notification shall be done by way of a single decision within five days from the reporting date.
Tämän artiklan soveltamiseksi se päivä, jona toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus 1 tai 3 kohdan mukaisesti, katsotaan hakemuksen validointipäiväksi.
An authorisation of a substantial modification subject to conditions is restricted to conditions which by their nature cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Mikäli toimeksiantajalle ei lähetetä ilmoitusta, validointipäiväksi katsotaan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen viimeinen päivä.
Where the conclusion of the reporting Member State is that the substantial modification is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
Asianomaisen jäsenvaltion on arvioitava hakemus ja toimitettava toimeksiantajalle EU-portaalin kautta arviointiraportin II osa päätelmineen ja päätös siitä, onko huomattavalle muutokselle myönnetty lupa, onko sille myönnetty lupa tietyin edellytyksin vai onko lupa evätty.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may disagree with that conclusion of the reporting Member State only on the following grounds:
Ilmoitus on annettava yhdellä ainoalla päätöksellä 38 päivän kuluessa validointipäivästä.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 4 or 6 of Article 18.
Edellä 5 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa asianomainen jäsenvaltio voi perustelluista syistä pyytää toimeksiantajalta huomattavaa muutosta koskevia lisätietoja siltä osin kuin ne koskevat sen aluetta.
Where the Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States and to the sponsor.
Näiden lisätietojen saamiseksi toimeksiantajalta ja niiden arvioimiseksi asianomainen jäsenvaltio voi pidentää 5 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään 31 päivällä.
A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of that Member State concerned, is valid for that entire Member State.
Toimeksiantajan on toimitettava pyydetyt lisätiedot asianomaisen jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta.
Where the conclusion of the reporting Member State, as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report, is that the substantial modification is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Mikäli toimeksiantaja ei toimita lisätietoja raportoivan jäsenvaltion kolmannen alakohdan mukaisesti asettamassa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi kyseisessä jäsenvaltiossa.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the period referred to in paragraph 1, the conclusion of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the substantial modification.
Asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä huomattavaa muutosta, jos se katsoo asianmukaisesti perustelluista syistä, että arviointiraportin II osaan kuuluvia seikkoja ei noudateta, tai jos eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon, joka asianomaisen jäsenvaltion, kansallisen lainsäädännön mukaisesti on pätevä koko jäsenvaltiossa.
Article 20
Mikäli asianomainen jäsenvaltio ei ole ilmoittanut päätöksestään toimeksiantajalle 5 ja 6 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen kuluessa, huomattava muutos katsotaan hyväksytyksi kyseisessä jäsenvaltiossa.
Validation, assessment and decision regarding a substantial modification of an aspect covered by Part II of the assessment report
21 artikla
Within six days from the submission of the application dossier, the Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal of the following:
Arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattava muutos
whether the substantial modification concerns an aspect covered by Part II of the assessment report; and
Mikäli huomattava muutos koskee arviointiraportin I ja II osaan kuuluvaa seikkaa, huomattavaa muutosta koskeva lupahakemus on validoitava 17 artiklan mukaisesti.
whether the application dossier is complete in accordance with Annex II.
Arviointiraportin I osaan kuuluvat seikat on arvioitava 18 artiklan mukaisesti, ja arviointiraportin II osaan kuuluvat seikat on arvioitava 22 artiklan mukaisesti.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor within the period referred to in paragraph 1, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part II of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
22 artikla
Where the Member State concerned finds that the substantial modification does not concern an aspect covered by Part II of the assessment report or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
Arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattavan muutoksen arviointi — arviointiraportin II osaan kuuluvien seikkojen arviointi
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of paragraph 1.
Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on arvioitava arviointiraportin II osaan kuuluvien seikkojen huomattava muutos omalla alueellaan ja toimitettava tämä raportti päätelmineen toimeksiantajalle EU-portaalin kautta 38 päivän kuluessa validointipäivästä.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the substantial modification shall be deemed to concern an aspect covered by Part II of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa asianomainen jäsenvaltio voi perustelluista syistä pyytää toimeksiantajalta huomattavaa muutosta koskevia lisätietoja siltä osin kuin ne koskevat sen aluetta.
Where the sponsor has not provided comments nor completed the application dossier within the period referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the Member State concerned.
Edellä 2 kohdassa tarkoitettujen lisätietojen saamiseksi toimeksiantajalta ja niiden arvioimiseksi kolmannen ja neljännen alakohdan mukaisesti asianomainen jäsenvaltio voi pidentää 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään 31 päivällä.
For the purpose of this Article, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application.
Mikäli toimeksiantaja ei toimita lisätietoja asianomaisen jäsenvaltion toisessa alakohdan mukaisesti asettamassa määräajassa, hakemus katsotaan peruutetuksi kyseisessä jäsenvaltiossa.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the respective periods referred to in paragraphs 1 and 3.
23 artikla
The Member State concerned shall assess the application and shall submit to the sponsor, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, and the decision as to whether the substantial modification is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.
Arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattavaa muutosta koskeva päätös
Notification shall be done by way of a single decision within 38 days from the validation date.
Ilmoitus on annettava yhdellä ainoalla päätöksellä viiden päivän kuluessa raportointipäivästä tai 22 artiklassa tarkoitetun arvioinnin viimeisestä päivästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
During the period referred to in the second subparagraph of paragraph 5, the Member State concerned may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding the substantial modification as far as its territory is concerned.
Mikäli raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen huomattavaa muutosta koskeva päätelmä on, että huomattava muutos on hyväksyttävissä tai että se on hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, kyseinen päätelmä on katsottava asianomaisen jäsenvaltion päätelmäksi.
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor, the Member State concerned may extend the period referred to in the second subparagraph of paragraph 5 by a maximum of 31 days.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, asianomainen jäsenvaltio voi vastustaa raportoivan jäsenvaltion päätelmää ainoastaan seuraavin perustein:
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned which shall not exceed 12 days from receipt of the request.
18 artiklan 4 tai 6 kohdan nojalla toimitetut tutkittavan turvallisuuteen sekä tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen liittyvät näkökohdat.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the Member State concerned in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in that Member State.
Mikäli asianomainen jäsenvaltio vastustaa arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen huomattavaa muutosta koskevaa päätelmää toisen alakohdan perusteella, sen on annettava eriävä kantansa tiedoksi ja esitettävä yksityiskohtaiset perustelut EU-portaalin kautta komissiolle, kaikille jäsenvaltioille ja toimeksiantajalle.
A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it finds, on duly justified grounds, that the aspects covered by Part II of the assessment report are not complied with or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of that Member State concerned, is valid for that entire Member State.
Mikäli huomattava muutos on arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen huomattavan muutoksen osalta hyväksyttävissä tai hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, asianomaisen jäsenvaltion on sisällytettävä päätökseensä arviointiraportin II osaan kuuluvien seikkojen huomattavasta muutoksesta antamansa päätelmä.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the periods set out in paragraphs 5 and 6, the substantial modification shall be deemed to be authorised in that Member State.
Asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä huomattavaa muutosta, jos se vastustaa raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin osan I kattamien seikkojen huomattavaa muuttamista koskevaa päätelmää mistä tahansa 2 kohdan toisessa alakohdassa mainitusta syystä tai jos se katsoo asianmukaisesti perustelluista syistä, että arviointiraportin II osaan kuuluvia seikkoja ei noudateta, tai jos eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon, joka asianomaisen jäsenvaltion, jossa tämä eettinen toimikunta on perustettu, kansallisen lainsäädännön mukaisesti on pätevä koko jäsenvaltiossa.
Article 21
Tämän jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.
Substantial modification of aspects covered by Parts I and II of the assessment report
Mikäli raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaan kuuluvien seikkojen huomattavaa muutosta koskeva päätelmä on se, että huomattava muutos ei ole hyväksyttävissä, kyseinen päätelmä on katsottava asianomaisen jäsenvaltion päätelmäksi.