natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Functionality of the EU portal and the EU database
Koordinointi- ja neuvoa-antava ryhmä kokoontuu säännöllisesti ja aina tilanteen niin vaatiessa komission tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the EU portal and the EU database, together with the time frame for their implementation.
Asia merkitään kokouksen esityslistalle komission tai jäsenvaltion pyynnöstä.
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report, inform the Commission when it has verified that the EU portal and the EU database have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Komissio huolehtii sihteeristön tehtävistä.
The Commission shall, when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Koordinointi- ja neuvoa-antava ryhmä laatii työjärjestyksensä.
CHAPTER XV
Työjärjestys julkistetaan.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES
XVI LUKU
Article 83
MAKSUT
National contact points
86 artikla
Each Member State shall designate one national contact point in order to facilitate the functioning of the procedures set out in Chapters II and III.
Tämän asetuksen soveltamisella ei rajoiteta jäsenvaltioiden mahdollisuutta periä maksu tässä asetuksessa säädetyistä toiminnoista sillä edellytyksellä, että maksu asetetaan avoimesti ja kustannusvastaavuuden periaatteiden pohjalta.
Each Member State shall communicate the contact point referred to in paragraph 1 to the Commission.
Jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön ei-kaupallisiin kliinisiin lääketutkimuksiin sovellettavat alennetut maksut.
The Commission shall publish a list of the national contact points.
87 artikla
Article 84
Yksi maksu toimintoa ja jäsenvaltioita kohden
Support by the Agency and the Commission
Jäsenvaltiot eivät saa II ja III luvussa tarkoitettua arviointia varten vaatia useita tällaiseen arviointiin osallistuville eri elimille suoritettavia maksuja.
The Agency shall support the functioning of the cooperation of the Member States in the framework of the authorisation procedures set out in Chapters II and III of this Regulation by maintaining and updating the EU portal and the EU database in accordance with the experience acquired during the implementation of this Regulation.
XVII LUKU
The Commission shall support the functioning of the cooperation of the Member States referred to in Article 44(2).
TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄDÖKSET JA DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET
Article 85
88 artikla
Clinical Trials Coordination and Advisory Group
Komiteamenettely
A Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), composed of the national contact points referred to in Article 83 is hereby established.
Komissiota avustaa direktiivillä 2001/83/EY perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea.
The CTAG shall have the following tasks:
Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
to support the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Regulation;
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
to assist the Commission in providing the support referred to in the second paragraph of Article 84;
Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.
to prepare recommendations on criteria regarding the selection of a reporting Member State.
89 artikla
The CTAG shall be chaired by a representative of the Commission.
Siirretyn säädösvallan käyttö
The CTAG shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
Any item of the agenda of the meeting shall be placed at the request of the Commission or a Member State.
Siirretään komissiolle 99 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetusta päivästä viiden vuoden ajaksi 27, 39 ja 45 artiklassa, 63 artiklan 1 kohdassa ja 70 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.
The secretariat shall be provided by the Commission.
Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä.
The CTAG shall draw up its rules of procedure.
Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
The rules of procedure shall be made public.
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 27, 39 ja 45 artiklassa, 63 artiklan 1 kohdassa ja 70 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
CHAPTER XVI
Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto.
FEES
Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä.
Article 86
Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy a fee for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fee is set in a transparent manner and on the basis of cost recovery principles.
Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
Member States may establish reduced fees for non-commercial clinical trials.
Edellä olevien 27, 39 ja 45 artiklan, 63 artiklan 1 kohdan ja 70 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä.
Article 87
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
One payment per activity per Member State
XVIII LUKU
A Member State shall not require, for an assessment as referred to in Chapters II and III, multiple payments to different bodies involved in this assessment.
MUUT SÄÄNNÖKSET
CHAPTER XVII
90 artikla
IMPLEMENTING ACTS AND DELEGATED ACTS
Erityislääkeryhmiä koskevat erityisvaatimukset
Article 88
Geenihoitoa koskevia kliinisiä lääketutkimuksia, jotka johtavat tutkimushenkilön ituradan geneettisiin muutoksiin, ei saa suorittaa.
Committee procedure
91 artikla
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Directive 2001/83/EC.
Suhde muuhun unionin lainsäädäntöön
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Tällä asetuksella ei rajoiteta neuvoston direktiivin 97/43/Euratom [13], neuvoston direktiivin 96/29/Euratom [14], Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY [15], Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY [16], Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY [17], Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/53/EY [18] eikä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/41/EY [19] soveltamista.92 artikla
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Tutkittavalle maksuttomat tutkimuslääkkeet, muut tuotteet ja menetelmät
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Tutkimuslääkkeiden, oheislääkkeiden, niiden antamiseksi käytettävien lääkinnällisten laitteiden ja tutkimussuunnitelmassa nimenomaisesti edellytettyjen menetelmien kustannukset eivät saa olla tutkittavan vastuulla, jollei asianomaisen jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa, joka liittyy niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen.
Article 89
93 artikla
Exercise of the delegation
Tietosuoja
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Jäsenvaltioiden on sovellettava jäsenvaltioissa tämän asetuksen nojalla toteuttamaansa henkilötietojen käsittelyyn direktiiviä 95/46/EY.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall be conferred on the Commission for a period of five years from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
Komission ja viraston tämän asetuksen nojalla toteuttamaan henkilötietojen käsittelyyn on sovellettava asetusta (EY) N:o 45/2001.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five year period.
94 artikla
The delegation of powers shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Seuraamukset
The delegation of power referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön.
A decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Säännösten, joita 1 kohdassa tarkoitetaan, on koskettava muun muassa seuraavia:
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
EU-tietokannassa julkisesti saataville asetettavien tietojen toimittamista koskevien tämän asetuksen säännösten noudattamatta jättäminen;
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
tutkittavan turvallisuutta koskevien tämän asetuksen säännösten noudattamatta jättäminen.
A delegated act adopted pursuant to Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months from notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
95 artikla
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or the Council.
Siviili- ja rikosoikeudellinen vastuu
MISCELLANEOUS PROVISIONS
XIX LUKU
Article 90
LOPPUSÄÄNNÖKSET
Specific requirements for special groups of medicinal products
96 artikla
This Regulation shall not affect the application of national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from those cells, or of medicinal products used as abortifacients or of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Kumoaminen
The Member States shall communicate that national law to the Commission.
Kumotaan direktiivi 2001/20/EY 99 artiklan toisessa kohdassa mainitusta päivämäärästä.
No gene therapy clinical trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
Viittauksia direktiiviin 2001/20/EY pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä VII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
Article 91
97 artikla
Relation with other Union legislation
Uudelleentarkastelu
This Regulation shall be without prejudice to Council Directive 97/43/Euratom [13], Council Directive 96/29/Euratom [14], Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [15], Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [16], Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [17], Directive 2010/53/EC of the European Parliament and of the Council [18], and Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council.
Komissio antaa viiden vuoden kuluttua 99 artiklan toisessa kohdassa mainitusta päivämäärästä ja sen jälkeen viiden vuoden välein Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta.
[19]Article 92
Kertomukseen sisältyy arvio asetuksen soveltamisen vaikutusta tieteen ja tekniikan kehitykseen, kattavia tietoja tämän asetuksen nojalla hyväksytyistä erityyppisistä kliinisistä lääketutkimuksista sekä toimenpiteitä, jotka ovat tarpeen unionissa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten kilpailukyvyn säilyttämiseksi.
Investigational medicinal products, other products and procedures, free of charge for the subject
Komissio esittää kertomuksen perusteella tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen tämän asetuksen säännösten ajan tasalle saattamiseksi.
Without prejudice to the Member States' competence for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care, the costs for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol shall not be borne by the subject, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
98 artikla
Article 93
Siirtymäsäännökset
Data protection
Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 96 artiklan 1 kohdassa säädetään, jos kliinistä lääketutkimusta koskeva lupahakemus on esitetty ennen tämän asetuksen 99 artiklan toisessa kohdassa mainittua päivämäärää direktiivin 2001/20/EY nojalla, kliininen lääketutkimus kuuluu edelleen mainitun direktiivin soveltamisalaan kolmen vuoden ajan kyseisessä kohdassa mainitusta päivämäärästä.
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 96 artiklan 1 kohdassa säädetään, jos kliinistä lääketutkimusta koskeva lupahakemus on toimitettu kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen julkaisemisesta mutta alle 18 kuukauden kuluttua kyseisen ilmoituksen julkaisemisesta tai, jos ilmoitus julkaistaan ennen 28 päivää marraskuuta 2015, 28 päivän toukokuuta 2016 ja 28 päivän toukokuuta 2017 välisenä aikana, kyseinen kliininen lääketutkimus voidaan aloittaa direktiivin 2001/20/EY 6, 7 ja 9 artiklan mukaisesti.
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Tällainen kliininen lääketutkimus kuuluu kyseisen direktiivin soveltamisalaan 42 kuukauden ajan tämän asetuksen 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen julkaisemisesta tai, jos ilmoitus julkaistaan ennen 28 päivää marraskuuta 2015, 28 päivään toukokuuta 2019 asti.
Article 94
99 artikla
Penalties
Voimaantulo
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Sitä sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen julkaisemisesta mutta aikaisintaan 28 päivästä toukokuuta 2016.
The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
non-compliance with the provisions laid down in this Regulation on submission of information intended to be made publicly available to the EU database;
Tehty Strasbourgissa 16 päivänä huhtikuuta 2014.
non-compliance with the provisions laid down in this Regulation on subject safety.
Euroopan parlamentin puolesta
Article 95
Puheenjohtaja
Civil and criminal liability
Neuvoston puolesta
This Regulation is without prejudice to national and Union law on the civil and criminal liability of a sponsor or an investigator.
EUVL C 44, 15.2.2013, s. 99.
CHAPTER XIX
Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 3. huhtikuuta 2014 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 14. huhtikuuta 2014.
FINAL PROVISIONS
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).
Article 96
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä (EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1).
Repeal
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
Directive 2001/20/EC is repealed as from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
References to Directive 2001/20/EC shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex VII.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
Article 97
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).
Review
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).
Five years after the date referred to in the second paragraph of Article 99, and every five years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on the application of this Regulation.
EUVL C 253, 3.9.2013, s. 10.
That report shall include an assessment of the impact that the Regulation has had on scientific and technological progress, comprehensive information on the different types of clinical trials authorised pursuant to this Regulation, and the measures required in order to maintain the competitiveness of European clinical research.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EYVL L 324, 10.12.2007, s. 121).
The Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal based on that report in order to update the provisions set out in this Regulation.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.11.2006, s. 1).
Article 98
Neuvoston direktiivi 97/43/Euratom, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1997, henkilöiden terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä ja direktiivin 84/466/Euratom kumoamisesta (EYVL L 180, 9.7.1997, s. 22).
Transitional provision
Neuvoston direktiivi N:o 96/29/Euratom, annettu 13 päivänä toukokuuta 1996, perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta (EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1).
By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial has been submitted before the date referred to in the second paragraph of Article 99 of this Regulation pursuant to Directive 2001/20/EC, that clinical trial shall continue to be governed by that Directive until three years from that date.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).
By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial is submitted between six months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation and 18 months after the date of publication of that notice, or, if the publication of that notice occurs earlier than 28 November 2015, where that request is submitted between 28 May 2016 and 28 May 2017, that clinical trial may be started in accordance with Articles 6, 7 and 9 of Directive 2001/20/EC.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48).
That clinical trial shall continue to be governed by that Directive until 42 months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation, or, if that publication occurs earlier than 28 November 2015, until 28 May 2019.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30).
Article 99
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/53/EU, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2010, elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (EUVL L 207, 6.8.2010, s. 14).
Entry into force
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/41/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä (EUVL L 125, 21.5.2009, s. 75).
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
LIITE I
It shall apply as from six months after the publication of the notice referred to in Article 82(3), but in any event no earlier than 28 May 2016.
ALUSTAVAN HAKEMUKSEN HAKEMUSASIAKIRJAT
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
A. JOHDANTO JA YLEISET PERIAATTEET
Done at Strasbourg, 16 April 2014.
Toimeksiantajan on tapauksen mukaan viitattava aiempiin hakemuksiin.
For the European Parliament
Jos aikaisemmat hakemukset on toimittanut jokin muu toimeksiantaja, on toimitettava kyseisen toimeksiantajan kirjallinen suostumus.
The President
Jos kliinisellä lääketutkimuksella on useampi kuin yksi toimeksiantaja, hakemusasiakirjoissa on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot kunkin toimeksiantajan vastuista.
For the Council
Toimeksiantajan tai toimeksiantajan edustajan on allekirjoitettava hakemus.