natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All measuring instruments shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esitettävä mittauslaitteensa tarkastusta varten tasalaatuisina erinä.
In the absence of a harmonised standard or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte 5.3 kohdan vaatimusten mukaisesti.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
Kaikki näytteen muodostavat mittauslaitteet on tutkittava yksitellen, ja tarvittavat, sovellettavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai ohjeellisissa asiakirjoissa ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisia, ja sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö erä vai hylätäänkö se.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia tai ohjeellista asiakirjaa ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
Statistical verification of conformity
Tilastollisen menettelyn on täytettävä seuraavat vaatimukset:
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his measuring instruments for verification in the form of homogeneous lots.
Tilastollinen valvonta perustuu ominaisuuksiin.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of point 5.3.
Näytteenottokaaviossa on varmistettava:
All measuring instruments in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or normative document(s), and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive, and to determine whether the lot is accepted or rejected.
laatutaso, joka vastaa 95 prosentin hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimustenvastaisuuden osuus on pienempi kuin 1 prosentti,
In the absence of such harmonised standard or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
rajalaatu, joka vastaa 5 prosentin hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimustenvastaisuuden osuus on pienempi kuin 7 prosenttia.
The statistical procedure shall meet the following requirements:
Jos erä hyväksytään, erän kaikki mittauslaitteet katsotaan hyväksytyiksi lukuun ottamatta niitä näytteeseen sisältyviä mittauslaitteita, jotka eivät läpäisseet testejä.
The statistical control will be based on attributes.
Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille.
The sampling system shall ensure:
Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin, jotta kyseisen erän markkinoille pääsy estetään.
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity of less than 1 %;
Jos eriä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin.
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 %, with a non-conformity of less than 7 %.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä tämän direktiivin edellyttämällä tavalla sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin laitteisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
If a lot is accepted, all measuring instruments of the lot shall be considered approved, except for those measuring instruments from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Valmistaja voi 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla myös kiinnittää mittauslaitteisiin ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron mittauslaitteisiin valmistusprosessin aikana.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
In the event of frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Valmistajan valtuutetun edustajan ei ole välttämättä täytettävä 2 ja 5.1 kohdassa säädettyjä velvoitteita.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
MODUULI F1: LAITEKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUS
If y the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the measuring instruments.
Laitekohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 3, 6.1 ja 7 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseessä olevat mittauslaitteet, joihin on sovellettu 4 kohdan säännöksiä, täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the measuring instruments during the manufacturing process.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut mittauslaitteet ovat tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisia.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit varmistaakseen, että mittauslaitteet ovat tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisia.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5.1.
Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena on varmistaa vaatimustenmukaisuus, tehdään valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen laite 5 kohdassa säädetyllä tavalla tai tarkastamalla ja testaamalla mittauslaitteet tilastollisin perustein 6 kohdassa säädetyllä tavalla.
MODULE F1: CONFORMITY BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Kaikki mittauslaiteet on tutkittava yksitellen ja tarvittavat, sovellettavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai ohjeellisissa asiakirjoissa ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat niihin sovellettavien vaatimusten mukaisia.
Conformity based on product verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 6.1 and 7 and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned which have been subject to the provisions of point 4, are in conformity with the requirements of this Directive that apply to them.
Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia tai ohjeellista asiakirjaa ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the applicable requirements of this Directive.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla taataan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esitettävä mittauslaitteensa tarkastusta varten tasalaatuisina erinä.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to verify the conformity of the measuring instruments with the applicable requirements of this Directive.
Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte 6.4 kohdan vaatimusten mukaisesti.
The examinations and tests to verify the conformity with the requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in point 5, or by examination and testing of the measuring instruments on a statistical basis as specified in point 6.
Kaikki näytteen muodostavat mittauslaitteet on tutkittava yksitellen ja niille on tehtävä asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai ohjeellisissa asiakirjoissa ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ja sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö erä vai hylätäänkö se.
All measuring instruments shall be individually examined and appropriate tests, set out in the relevant harmonized standards and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify their conformity with the requirements that apply to them.
Jos tällaista yhdenmukaistettua standardia tai ohjeellista asiakirjaa ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
In the absence of such a harmonised standard, or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin, jotta kyseisen erän markkinoille pääsy estetään.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his measuring instruments for verification in the form of homogeneous lots.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja metrologinen merkintä tämän direktiivin edellyttämällä tavalla sekä 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen mittauslaitteeseen, joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of point 6.4.
Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä mittauslaitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.
All measuring instruments in the sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standards and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the applicable requirements of this Directive and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Valmistaja voi 5 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla myös kiinnittää mittauslaitteisiin ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron.
In the absence of such harmonised standard, or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Valmistajan valtuutetun edustajan ei ole välttämättä täytettävä 2 kohdan 1 alakohdassa, 3 kohdassa ja 6.1 kohdassa säädettyjä velvoitteita.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent that lot from being placed on the market.
MODUULI G: YKSIKKÖKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUS
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen laite, johon on sovellettu 4 kohdan säännöksiä, on siihen sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukainen.
However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual measuring instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
Valmistajan on laadittava 18 artiklassa kuvaillut tekniset asiakirjat ja annettava ne 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen käyttöön.
If the notified body referred to in point 5 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the measuring instruments.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut mittauslaitteet ovat tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisia.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 2, first paragraph, point 3 and point 6.1.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai ohjeellisissa asiakirjoissa tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laite on tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukainen.
MODULE G: CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa hyväksyttyyn laitteeseen.
Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the instrument concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä tämän direktiivin edellyttämällä tavalla sekä 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen laitteeseen, joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18 and make it available to the notified body referred to in point 4.
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured instrument with the applicable requirements of this Directive.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä laite, jota varten se on laadittu.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests set out in the relevant harmonised standards, and/or normative documents, or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to verify the conformity of the instrument with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out.
Mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and affix its identification number to the approved instrument, or have it affixed under its responsibility.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 2 ja 5 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
MODUULI H: TÄYDELLISEEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUS
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument for which it has been drawn up.
Valmistajan on käytettävä 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisen tuotteen suunnittelussa, valmistuksessa sekä valmiin tuotteen tarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with the measuring instrument.
18 artiklassa kuvaillut tekniset asiakirjat yhdestä mallista kutakin valmistettavaksi tarkoitettua mittauslaiteryhmää kohti.
The manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava laitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta, siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta,
MODULE H: CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, ja
Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta,
the technical documentation, as described in Article 18, for one model of each category of measuring instruments intended to be manufactured.
sovellettavista teknisistä suunnittelueritelmistä, standardit mukaan lukien, ja jos asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai ohjeellisia asiakirjoja ei noudateta kaikilta osin, käytettävistä keinoista, joilla varmistetaan, että kyseisiin mittauslaitteisiin sovellettavat tämän direktiivin olennaiset vaatimukset täytetään soveltamalla muita asiaankuuluvia teknisiä eritelmiä,
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument,
suunnittelun valvontaa ja tarkastusta koskevista tekniikoista, menetelmistä ja järjestelmällisistä toimista, joita käytetään käsiteltävään laiteryhmään kuuluvien mittauslaitteiden suunnittelussa,
the documentation concerning the quality system, and
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä,
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
keinoista, joilla valvotaan tuotteilta ja suunnittelulta vaaditun laadun toteutumista sekä laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen laitealan ja laiteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards, and/or normative documents will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the measuring instruments will be met applying other relevant technical specifications;
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että laite on näiden vaatimusten mukainen.
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the measuring instruments pertaining to the instrument category covered;
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy suunnittelu-, tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
laatujärjestelmän suunnittelua koskevaan osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten, laskelmien ja testien tulokset,
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
laatujärjestelmän valmistusta koskevaan osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot sekä asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.