natgillin/translations-raw huggingface dataset:
name and address of the assessment body(ies) which established the safety assessment reports related to the use of the CSM on risk assessment where required by this Directive,
Jos liitteessä VI viitataan välivaiheen tarkastuslausumaan, tämän osan säännöksiä sovelletaan kyseiseen vakuutukseen.
the references of the documents contained in the technical file accompanying the “EC” declaration of verification,
OSAJÄRJESTELMIEN EY-TARKASTUSVAKUUTUS MUUTOSTEN TAPAUKSESSA
all the relevant temporary or final provisions to be complied with by the subsystems and in particular, where appropriate, any operating restrictions or conditions,
Jos osajärjestelmään, josta on annettu EY-tarkastusvakuutus, tehdään muutos, joka ei ole kunnossapidon yhteydessä tapahtuvaa osien vaihtamista, sovelletaan jäljempänä olevia säännöksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 20 artiklan soveltamista.
the identity of the signatory (i.e. the physical person or persons authorised to sign the declaration)
Jos muutoksen tehnyt taho osoittaa, ettei muutos vaikuta osajärjestelmän suunnittelua koskeviin perusominaisuuksiin, jotka ovat tarpeen perusparametreihin liittyvien vaatimusten noudattamiseksi,
Where reference is made in Annex VI to the “intermediate statement of verification” (ISV), the provisions of this Section shall apply to that declaration.
muutoksen tehneen tahon on päivitettävä viittaukset EY-tarkastusvakuutuksen mukana olevan teknisen tiedoston asiakirjoihin;
“EC” DECLARATION OF VERIFICATION OF SUBSYSTEMS IN THE CASE OF MODIFICATIONS
uutta EY-tarkastusvakuutusta ei vaadita.
In a case of a modification, which is not a substitution in the framework of maintenance, of a subsystem covered by an “EC” declaration of verification, without prejudice to Article 20, the following provisions apply.
Jos muutoksen tehnyt taho osoittaa, että muutos vaikuttaa osajärjestelmän perusparametreihin, jotka ovat tarpeen joihinkin perusparametreihin liittyvien vaatimusten noudattamiseksi,
If the entity introducing the modification demonstrates that the modification does not affect the basic design characteristics of the subsystem which are relevant for the compliance with the requirements concerning the basic parameters:
muutoksen tehneen tahon on laadittava täydentävä EY-tarkastusvakuutus, jossa viitataan kyseisiin perusparametreihin;
the entity introducing the modification shall update the references of the documents contained in the technical file accompanying the “EC” declaration of verification;
täydentävään EY-tarkastusvakuutukseen on liitettävä luettelo alkuperäisen EY-tarkastusvakuutuksen mukana olevan teknisen tiedoston asiakirjoista, jotka eivät enää päde;
no new “EC” declaration of verification needs to be established.
EY-tarkastusvakuutuksen mukana olevaan tekniseen tiedostoon on sisällytettävä näyttö siitä, että muutokset vaikuttavat ainoastaan a alakohdassa tarkoitettuihin perusparametreihin;
If the entity introducing the modification demonstrates that the modification affects the basic design characteristics of the subsystem which are relevant for the compliance with the requirements concerning some basic parameters:
tämän liitteen 1 jakson säännöksiä sovelletaan sovellettavin osin kyseiseen täydentävään EY-tarkastusvakuutukseen;
the entity introducing the modification shall establish a complementary “EC” declaration of verification with reference to the basic parameters concerned;
alkuperäisen EY-tarkastusvakuutuksen katsotaan edelleen pätevän niihin perusparametreihin, joihin muutos ei vaikuta.
the complementary “EC” declaration of verification shall be accompanied by a list of documents of the original technical file accompanying the original “EC” declaration of verification that are no more valid;
OSAJÄRJESTELMIEN EY-TARKASTUSVAKUUTUS LISÄTARKASTUSTEN TAPAUKSESSA
the technical file accompanying the “EC” declaration of verification shall include a demonstration that the impact of modifications is limited to the basic parameters referred to in point (a);
Osajärjestelmää koskevaa EY-tarkastusvakuutusta voidaan täydentää, jos tehdään lisätarkastuksia, erityisesti, jos tällaiset lisätarkastukset ovat tarpeen uuden käyttöönottoluvan saamiseksi.
provisions of Section 1 of this Annex shall apply mutatis mutandis to this complementary “EC” declaration of verification;
Tässä tapauksessa täydentävä vakuutus koskee ainoastaan lisätarkastusten soveltamisalaa.”
the original “EC” declaration of verification shall be considered valid for the basic parameters not concerned by the modification.
LIITE II
“EC” DECLARATION OF VERIFICATION OF SUBSYSTEMS IN THE CASE OF ADDITIONAL VERIFICATIONS
”LIITE VI
An “EC” declaration of verification of a subsystem may be complemented in the case of additional verifications carried out, in particular when such additional verifications are necessary for an additional authorisation for placing in service.
OSAJÄRJESTELMIEN EY-TARKASTUSMENETTELY
In this case the scope of the complementary declaration shall be limited to the scope of the additional verifications.’
YLEISET PERIAATTEET
ANNEX II
’EY-tarkastuksella’ tarkoitetaan 18 artiklassa tarkoitetun hakijan toteuttamaa menettelyä, jolla osoitetaan, täyttyvätkö osajärjestelmää koskevan unionin lainsäädännön vaatimukset, mukaan luettuina asiaa koskevat kansalliset säännöt, ja voidaanko osajärjestelmälle antaa käyttöönottolupa.
‘ANNEX VI
ILMOITETUN LAITOKSEN ANTAMA EY-TARKASTUSTODISTUS
“EC” VERIFICATION PROCEDURE FOR SUBSYSTEMS
Johdanto
GENERAL PRINCIPLES
Tässä direktiivissä YTE:iin nähden tehtävällä tarkastuksella tarkoitetaan menettelyä, jolla ilmoitettu laitos tarkistaa ja todistaa, että osajärjestelmä on asiaa koskevien yhteentoimivuuden teknisten eritelmien (YTE) mukainen.
““EC” verification” means a procedure carried out by the applicant within the meaning of Article 18 to demonstrate that the requirements of the relevant Union legislation including any relevant national rules relating to a subsystem have been fulfilled and the subsystem may be authorised to be placed in service.
Tämä ei rajoita hankintayksikön tai valmistajan (eli 18 artiklassa tarkoitetun hakijan) velvollisuuksia noudattaa muuta perussopimuksesta johdettua sovellettavaa lainsäädäntöä, mukaan luettuina muun lainsäädännön mukaisesti vaadittavat arviointilaitosten suorittamat todentamiset.
CERTIFICATE OF VERIFICATION ISSUED BY A NOTIFIED BODY
Välivaiheen tarkastuslausuma
Introduction
Periaatteet
For the purpose of this Directive, the verification by reference to TSIs is the procedure whereby a notified body checks and certifies that the subsystem complies with the relevant technical specifications for interoperability (TSI).
Tarkastukset voidaan hankintayksikön tai valmistajan (eli 18 artiklassa tarkoitetun hakijan) pyynnöstä tehdä osajärjestelmän osille tai ne voidaan rajoittaa koskemaan tiettyjä tarkastusmenettelyn vaiheita.
This is without prejudice of the obligations of the contracting entity or manufacturer (i.e. the applicant in the meaning of Article 18) to comply with the other applicable legislation deriving from the Treaty, including any verifications by the assessment bodies required by the other legislation.
Tällöin tarkastusten tulokset voidaan esittää välivaiheen tarkastuslausumassa, jonka hankintayksikön tai valmistajan (eli 18 artiklassa tarkoitetun hakijan) valitsema ilmoitettu laitos antaa.
Intermediate statement of verification (ISV)
Välivaiheen tarkastuslausumassa on annettava viitetiedot YTE:istä, joihin nähden vaatimustenmukaisuus on arvioitu.
Principles
Osajärjestelmän osat
At the request of the contracting entity or manufacturer (i.e. the applicant in the meaning of Article 18), the verifications may be done for parts of a subsystem or may be limited to certain stages of the verification procedure.
Tämän direktiivin 18 artiklassa tarkoitettu hakija voi hakea välivaiheen tarkastuslausumaa mille tahansa osalle, joihin hän on päättänyt osajärjestelmän pilkkoa.
In these cases, the results of verification may be documented in an “intermediate statement of verification” (ISV) issued by the notified body chosen by the contracting entity or manufacturer (i.e. the applicant in the meaning of Article 18).
Tällöin kukin osa tarkastetaan kussakin vaiheessa 2.2.3 kohdan mukaisesti.
The ISV must provide reference to the TSIs with which the conformity has been assessed.
Tarkastusmenettelyn vaiheet
Parts of the subsystem
Osajärjestelmä tai tietyt osajärjestelmän osat on tarkastettava seuraavissa vaiheissa:
The applicant within the meaning of Article 18 may apply for an ISV for any part into which he decides to split the subsystem.
kokonaissuunnittelu;
Each part shall be checked at each stage as set out in point 2.2.3.
tuotanto:
Stages of the verification procedure
rakentaminen, johon sisältyvät erityisesti maa- ja vesirakennustyöt, valmistaminen, osatekijöiden kokoaminen ja kokonaisuuden säätö;
The subsystem, or certain parts of the subsystem, shall be checked at each of the following stages:
lopputestaus.
overall design,
Tämän direktiivin 18 artiklassa tarkoitettu hakija voi hakea välivaiheen tarkastuslausumaa suunnitteluvaiheelle (tyyppiä koskeva testaus mukaan luettuna) ja tuotantovaiheelle koko osajärjestelmälle tai mille tahansa osalle, joihin hakija on päättänyt osaohjelman pilkkoa (ks. 2.2.2 kohta).
production:
Tarkastustodistus
construction, including, in particular, civil-engineering activities, manufacturing, constituent assembly and overall adjustment,
Tarkastuksesta vastaavat ilmoitetut laitokset arvioivat osajärjestelmän suunnittelun, tuotannon ja lopputestauksen ja laativat tarkastustodistuksen hankintayksikölle tai valmistajalle (eli 18 artiklassa tarkoitetulle hakijalle), joka puolestaan laatii EY-tarkastusvakuutuksen.
final testing.
Tarkastustodistuksessa on annettava viitetiedot YTE:istä, joihin nähden vaatimustenmukaisuus on arvioitu.
The applicant (within the meaning of Article 18) may apply for an ISV for the design stage (including the type tests) and for the production stage for the whole subsystem or for any part into which the applicant decided to split it (see paragraph 2.2.2).
Jos osajärjestelmän vaatimustenmukaisuutta ei ole arvioitu kaikkiin asianomaisiin YTE:iin nähden (eli jos kyseessä on poikkeus, parantamiseen tai uudistamiseen liittyvä YTE:ien osittainen soveltaminen, YTE:ään liittyvä siirtymäaika tai erikoistapaus), tarkastustodistuksessa on annettava tarkat viitetiedot niistä YTE:istä tai niiden osista, joihin nähden vaatimustenmukaisuutta ei ole arvioitu ilmoitetun laitoksen suorittamassa tarkastusmenettelyssä.
Certificate of verification
Jos on annettu välivaiheen tarkastuslausumia, osajärjestelmän tarkastuksesta vastaava ilmoitettu laitos ottaa nämä välivaiheen tarkastuslausumat huomioon ja ennen tarkastustodistuksen antamista
The notified bodies responsible for the verification assesses the design, production and final testing of the subsystem and draw up the certificate of verification intended for the contracting entity or manufacturer (i.e. the applicant in the meaning of Article 18), who in turn draws up the “EC” declaration of verification.
tarkistaa, että välivaiheen tarkastuslausuma kattaa asianmukaisesti kaikki sovellettavat YTE:ien vaatimukset;
The certificate of verification must provide reference to the TSIs with which the conformity has been assessed.
tarkastaa kaikki näkökohdat, joita välivaiheen tarkastuslausuma ei kata; ja
Where a subsystem has not been assessed for its conformity with all relevant TSI(s) (e.g. in the case of a derogation, partial application of TSIs for upgrade or renewal, transitional period in a TSI or specific case), the certificate of verification shall give the precise reference to the TSI(s) or their parts whose conformity has not been examined by the notified body during the verification procedure.
tarkastaa koko osajärjestelmän lopputestauksen.
Where ISV have been issued, the notified body responsible for the verification of the subsystem takes these ISV into account, and, before issuing its certificate of verification:
Jos osajärjestelmään, josta on jo annettu tarkastustodistus, tehdään muutos, ilmoitettu laitos tekee ainoastaan sellaiset tutkimukset ja testit, jotka ovat merkityksellisiä ja tarpeen muutosten kannalta, eli arviointi koskee ainoastaan muutettuja osajärjestelmän osia ja niiden liittymäkohtia osajärjestelmän muuttamattomiin osiin.
verifies that the ISV cover correctly the relevant requirements of the TSI(s),
Kunkin osajärjestelmän tarkastuksessa mukana olleen ilmoitetun laitoksen on laadittava koko toimintansa kattava tekninen tiedosto 18 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
checks all aspects that are not covered by the ISV, and
EY-tarkastusvakuutuksen mukana oleva tekninen tiedosto
checks the final testing of the subsystem as a whole.
Tämän direktiivin 18 artiklassa tarkoitetun hakijan on koottava EY-tarkastusvakuutuksen mukana oleva tekninen tiedosto, jossa on oltava seuraavat asiakirjat:
In the case of a modification to a subsystem already covered by a certificate of verification, the notified body shall perform only those examinations and tests that are relevant and necessary, i.e. assessment shall relate only to the parts of the subsystem that are changed and their interfaces to the unchanged parts of the subsystem.
kyseisen osajärjestelmän suunnitteluun liittyvät tekniset ominaisuudet, kuten toteuttamista vastaavat yleissuunnitelmat ja yksityiskohtaiset suunnitelmat, sähkö- ja hydrauliset kaaviot, ohjauspiirikaaviot, tieto- ja automaatiojärjestelmien kuvaus, joiden on oltava riittävän yksityiskohtaisia suoritetun vaatimustenmukaisuustarkastuksen dokumentoimiseksi, sekä käyttö- ja kunnossapito-ohjeet jne.;
Each notified body involved in the verification of a subsystem shall draw up a technical file in accordance with Article 18(3) covering the scope of its activities.
luettelo 5 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista osajärjestelmään sisältyvistä yhteentoimivuuden osatekijöistä;
Technical file accompanying the EC declaration of verification
kunkin osajärjestelmän tarkastukseen osallistuneen ilmoitetun laitoksen kokoamat 18 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tekniset tiedostot, joihin on sisällyttävä seuraavat:
The technical file accompanying the EC declaration of verification shall be assembled by the applicant (in the meaning of Article 18) and must contain the following:
jäljennökset 5 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitettuja yhteentoimivuuden osatekijöitä varten laadituista EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksista tai tarvittaessa EY-käyttöönsoveltuvuusvakuutuksista, sekä lisäksi tarvittaessa vastaavat laskelmat ja jäljennökset niiden testien ja tutkimusten pöytäkirjoista, joita ilmoitettu laitos on suorittanut yhteisten teknisten eritelmien perusteella,
technical characteristics linked to the design including general and detailed drawings with respect to execution, electrical and hydraulic diagrams, control-circuit diagrams, description of data-processing and automatic systems to the level of detail sufficient for documenting the verification of conformity carried out, documentation on operation and maintenance, etc., relevant for the subsystem concerned;
tällöin mukana on soveltuvin osin oltava myös välivaiheen tarkastuslausuma, joka on tarkastustodistuksen mukana, sekä ilmoitetun laitoksen antamat tulokset välivaiheen tarkastuslausuman pätevyyden tarkistamisesta,
a list of interoperability constituents, referred to in Article 5(3)(d), incorporated into the subsystem;
tarkastuksesta vastaavan ilmoitetun laitoksen allekirjoittama tarkastustodistus siitä, että osajärjestelmä on sovellettavien YTE:ien vaatimusten mukainen, sekä vastaavat ilmoitetun laitoksen tarkastamat laskelmat; todistuksessa täsmennetään tarvittaessa töiden aikana esitetyt varaumat, joita ei ole peruttu;
the technical files referred to in Article 18(3), compiled by each of the notified bodies involved in the verification of the sub-system, which shall include:
tarkastustodistukseen olisi liitettävä myös ilmoitetun laitoksen laatimat kertomukset tarkastuksista, joita se on suorittanut tehtävänsä aikana 2.5.2 ja 2.5.3 kohdan mukaisesti;
copies of the “EC” declarations of conformity and, where applicable, “EC” declarations of suitability for use established for interoperability constituents referred to in Article 5(3)(d) and accompanied, where appropriate, by the corresponding calculation notes and a copy of the records of the tests and examinations carried out by the notified bodies on the basis of the common technical specifications,
muun perussopimuksesta johdetun lainsäädännön mukaisesti annetut tarkastustodistukset;
where available, the ISV that accompany the certificate of verification, including the result of verification by the notified body of the ISV validity,
tapauksissa, joissa edellytetään osajärjestelmien turvallisen yhdistämisen tarkastamista 15 artiklan mukaan, asiaa koskevaan tekniseen tiedostoon on sisällyttävä arvioijan kertomus tai kertomukset direktiivin 2004/49/EY 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista riskinarvioinnin yhteisistä turvallisuusmenetelmistä.
the certificate of verification, accompanied by corresponding calculation notes and signed by the notified body responsible for the verification, stating that the subsystem complies with the requirements of the relevant TSI(s) and mentioning any reservations recorded during performance of the activities and not withdrawn;
Ilmoitettujen laitosten suorittama valvonta
the certificate of verification should also be accompanied by the inspection and audit reports drawn up by the same body in connection with its task, as specified in points 2.5.2 and 2.5.3;
Hankkeen toteutuksen tarkastamisesta vastaavalla ilmoitetulla laitoksella on oltava aina vapaa pääsy työmaille, tuotantolaitoksiin, varastoalueille ja tarvittaessa esivalmistusalueille, testauslaitoksiin ja yleensä kaikkiin paikkoihin, joihin pääsyn se voi katsoa tarpeelliseksi tehtävänsä suorittamisen kannalta.
certificates of verification issued in accordance with other legislation deriving from the Treaty;
Ilmoitetun laitoksen on saatava hankintayksiköltä tai valmistajilta (eli 18 artiklassa tarkoitetulta hakijalta) kaikki tätä tarkoitusta varten tarvittavat asiakirjat, erityisesti toteuttamissuunnitelmat ja osajärjestelmää koskevat teknisluonteiset asiakirjat.
when verification of safe integration is required pursuant to Article 15, the relevant technical file shall include the assessors' report(s) on the common safety methods (CSM) on risk assessment referred to in Article 6(3) of Directive 2004/49/EC.
Hankkeen toteutuksen tarkastamisesta vastaavan ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että asiaankuuluvia YTE:iä noudatetaan.
Surveillance by notified bodies
Se antaa tarkastuskertomuksen hankkeen toteutuksesta vastaaville tahoille.
The notified body responsible for checking production must have permanent access to building sites, production workshops, storage areas and, where appropriate, prefabrication or testing facilities and, more generally, to all premises which it considers necessary for its task.
Ilmoitettu laitos voi vaatia, että se kutsutaan seuraamaan tiettyjä rakennustyön vaiheita.
The notified body must receive from the contracting entity or manufacturers (i.e. the applicant in the meaning of Article 18) all the documents needed for that purpose and, in particular, the implementation plans and technical documentation concerning the subsystem.
Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä yllätystarkastuksia työmaalle tai tuotantolaitoksiin.
The notified body responsible for checking implementation must periodically carry out audits in order to confirm compliance with the relevant TSI(s).
Näiden käyntien yhteydessä se voi suorittaa täydellisiä tai osatarkastuksia.
It must provide those responsible for implementation with an audit report.
Se antaa kertomuksen käynnistä ja tarvittaessa tarkastuskertomuksen toteutuksesta vastaaville tahoille.
Its presence may be required at certain stages of the building operations.
Ilmoitetun laitoksen on pystyttävä valvomaan osajärjestelmää, johon yhteentoimivuuden osatekijät on asennettu, voidakseen arvioida, mikäli vastaavassa YTE:ssä niin vaaditaan, sen soveltuvuutta käyttöön sille suunnitellussa rautatieympäristössä.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the worksite or to the production workshops.
Teknisten asiakirjojen säilyttäminen
At the time of such visits the notified body may conduct complete or partial audits.
Valmistajan tai hankintayksikön (eli 18 artiklassa tarkoitetun hakijan) on säilytettävä jäljennös EY-tarkastusvakuutuksen mukana olevasta täydellisestä teknisestä tiedostosta koko osajärjestelmän elinkaaren ajan.
It must provide those responsible for implementation with an inspection report and, if appropriate, an audit report.
Nämä on toimitettava niitä pyytävälle jäsenvaltiolle.
The notified body shall be able to monitor a subsystem on which an interoperability constituent is mounted in order to assess, where required by the corresponding TSI, its suitability for use in its intended railway environment.
Käyttöönottolupaa koskevan hakemuksen yhteydessä toimitetut asiakirjat on toimitettava sen jäsenvaltion kansalliselle turvallisuusviranomaiselle, jossa käyttöönottolupaa haetaan.
Submission
Kansallinen turvallisuusviranomainen voi vaatia, että osa tai osia hakemuksen yhteydessä toimitetuista asiakirjoista käännetään sen omalle kielelle.
A copy of the technical file accompanying the EC declaration of verification must be kept by the manufacturer or contracting entity (i.e. by the applicant in the meaning of Article 18) throughout the service life of the subsystem.
Julkistaminen
It must be sent to any Member State which so requests.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on julkaistava määräajoin aiheelliset tiedot seuraavista:
The documentation submitted for an application for an authorisation for placing in service shall be submitted to the national safety authority of the Member State where the authorisation is sought.
vastaanotetut tarkastuspyynnöt ja välivaiheen tarkastuslausumapyynnöt;
The national safety authority may request that part(s) of the documents submitted together with the authorisation is/are translated into its own language.
yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arviointipyynnöt;
Publication
annetut tai evätyt välivaiheen tarkastuslausumat;
Each notified body must periodically publish relevant information concerning:
annetut tai evätyt vaatimustenmukaisuustodistukset ja EY-käyttöönsoveltuvuustodistukset;
requests for verification and ISV received,
annetut tai evätyt tarkastustodistukset.
request for assessment of conformity and suitability for use of ICs,
Kieli
ISV issued or refused,
EY-tarkastusmenettelyyn liittyvät tiedostot ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion unionin virallisella kielellä, joihin hankintayksikkö tai valmistajat (eli 18 artiklassa tarkoitettu hakija) ovat sijoittautuneet, tai hankintayksikön ja valmistajien (eli 18 artiklassa tarkoitetun hakijan) hyväksymällä unionin virallisella kielellä.
certificates of conformity and “EC” certificates for suitability for use issued or refused,
NIMETYN ELIMEN ANTAMA TARKASTUSTODISTUS
certificates of verification issued or refused.
Jos sovelletaan kansallisia sääntöjä, tarkastukseen on sisällyttävä menettely, jossa 17 artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan mukaan nimetty elin, jäljempänä ’nimetty elin’, tarkastaa ja todistaa, että osajärjestelmä on 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti kansallisten sääntöjen mukainen, kaikissa jäsenvaltioissa, joissa osajärjestelmä on tarkoitus ottaa käyttöön.
Language
Nimetty elin laatii hankintayksiölle tai valmistajille (eli 18 artiklassa tarkoitetulle hakijalle) tarkoitetun tarkastustodistuksen.
The files and correspondence relating to the “EC” verification procedure must be written in a Union official language of the Member State in which the contracting entity or manufacturers (i.e. the applicant in the meaning of Article 18) is established or in a Union official language accepted by the contracting entity or manufacturers (i.e. the applicant in the meaning of Article 18).
Todistuksessa on annettava tarkat viitetiedot kansallisista säännöistä, joihin nähden vaatimustenmukaisuus on arvioitu nimetyn elimen suorittamassa tarkastusmenettelyssä.