natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C. MODIFICATION APPLICATION FORM
Määriteltäessä, milloin haittatapahtuma on haittavaikutus, on kiinnitettävä huomiota siihen, onko tapahtuman ja tutkimuslääkkeen välillä perustellusti mahdollista osoittaa syy-seuraussuhde saatavilla olevan näytön analysoinnin perusteella.
The modification application form, duly completed.
Jos ilmoituksen tekevä tutkija ei ole toimittanut tietoja syy-seuraussuhteesta, toimeksiantajan on kuultava ilmoituksen tehnyttä tutkijaa ja pyydettävä tätä ilmaisemaan näkemyksensä asiasta.
D. DESCRIPTION OF THE MODIFICATION
Toimeksiantajan ei tule lieventää tutkijan tekemää arviota syy-seuraussuhteesta.
The modification shall be presented and described as follows:
Jos toimeksiantaja on eri mieltä tutkijan tekemästä syy-seuraussuhdetta koskevasta arviosta, ilmoituksen mukana on toimitettava sekä tutkijan että toimeksiantajan näkemykset.
an extract from the documents to be amended showing previous and new wording in track changes, as well as an extract showing only the new wording, and a explanation of the changes; and
Odotettavuus, odottamattomuus ja turvallisuutta koskevat viitetiedot
notwithstanding point (a), if the changes are so widespread or far-reaching that they justify an entirely new version of the document, a new version of the entire document (in such cases, an additional table lists the amendments to the documents, whereby identical changes can be grouped).
Määriteltäessä, milloin haittatapahtuma on odottamaton, on kiinnitettävä huomiota siihen, lisääkö tapahtuma merkittävää tietoa jo tiedossa olevan dokumentoidun vakavan haittavaikutuksen ominaispiirteistä, esiintyvyyden lisääntymisestä tai vakavuudesta.
The new version of the document shall be identified by the date and an updated version number.
Toimeksiantaja esittää haittavaikutuksen odotettavuuden turvallisuutta koskevissa viitetiedoissa.
E. SUPPORTING INFORMATION
Odotettavuus on määriteltävä aiemmin havaittujen vaikuttavaan aineeseen liittyvien tapahtumien perusteella, ei siis lääkevalmisteen ennakoitujen farmakologisten ominaisuuksien tai tutkittavan sairauteen liittyvien tapahtumien perusteella.
Where applicable, additional supporting information shall at least include:
Turvallisuutta koskevat viitetiedot on sisällytettävä valmisteyhteenvetoon tai tutkijan tietopakettiin.
summaries of data;
Saatekirjeessä on oltava viittaus siihen, mistä osasta hakemusasiakirjoja turvallisuutta koskevat viitetiedot löytyvät.
an updated overall risk/benefit assessment;
Jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa useissa asianomaisissa jäsenvaltioissa, joissa valmisteyhteenvedot ovat erilaisia, toimeksiantajan on valittava turvallisuutta koskeviksi viitetiedoiksi se valmisteyhteenveto, joka on tutkittavan turvallisuuden kannalta tarkoituksenmukaisin.
possible consequences for subjects already included in the clinical trial;
Turvallisuutta koskevat viitetiedot voivat muuttua kliinisen lääketutkimuksen aikana.
possible consequences for the evaluation of the results;
Epäillystä odottamattomasta vakavasta haittavaikutuksesta ilmoittamisen osalta sovelletaan niitä turvallisuutta koskevia viitetietoja, jotka ovat voimassa epäillyn odottamattoman vakavan haittavaikutuksen ilmetessä.
documents which relate to any changes to the information provided to subjects or their legally designated representatives, the informed consent procedure, informed consent forms, information sheets, or to letters of invitation; and
Turvallisuutta koskevien viitetietojen muuttuminen vaikuttaa siis niiden haittavaikutusten määrään, joista on tehtävä ilmoitus epäiltynä odottamattomana vakavana haittavaikutuksena.
a justification for the changes sought in the application for a substantial modification.
Vuotuisen turvallisuusraportin laatimisessa sovellettavista turvallisuutta koskevista viitetiedoista on ohjeita tämän liitteen 3 jaksossa.
F. UPDATE OF EU APPLICATION FORM
Jos ilmoituksen tehnyt tutkija on toimittanut tietoja odotettavuudesta, toimeksiantajan on otettava nämä tiedot huomioon.
If a substantial modification involves changes to entries on the EU application form referred to in Annex I, a revised version of that form shall be submitted.
Epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista ilmoitettavat tiedot
The fields affected by the substantial modification shall be highlighted in the revised form.
Näihin tietoihin on sisällyttävä vähintään seuraavat:
G. PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
voimassa oleva EU-tutkimusnumero;
ANNEX III
toimeksiantajan tutkimusnumero;
SAFETY REPORTING
tunnistettavissa oleva tutkimushenkilö;
REPORTING OF SERIOUS ADVERSE EVENTS BY THE INVESTIGATOR TO THE SPONSOR
tunnistettavissa oleva ilmoittaja;
The investigator does not need to actively monitor subjects for adverse events once the clinical trial has ended with regard to the subjects treated by him, unless otherwise provided for in the protocol.
epäilty odottamaton vakava haittavaikutus;
REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS (SUSARS) BY THE SPONSOR TO THE AGENCY IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 42
epäilty tutkimuslääke (sekä vaikuttavan aineen nimi ja/tai koodi);
Adverse Events and Causality
syy-seuraussuhdetta koskeva arviointi.
Medication errors, pregnancies and uses outside what is foreseen in the protocol, including misuse and abuse of the product, shall be subject to the same obligation to report as adverse reactions.
Jotta ilmoituksen käsittely sähköisesti sujuisi asianmukaisesti, myös seuraavat hallinnolliset tiedot on toimitettava:
In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.
lähettäjän (tapauskohtaisen) turvallisuusraportin yksilöllinen tunniste;
In the absence of information on causality provided by the reporting investigator, the sponsor shall consult the reporting investigator and encourage him to express an opinion on this issue.
ensisijaisen lähteen toimittamien ensimmäisten tietojen vastaanottopäivämäärä;
The causality assessment given by the investigator shall not be downgraded by the sponsor.
uusimpien tietojen vastaanottopäivämäärä;
If the sponsor disagrees with the investigator's causality assessment, the opinion of both the investigator and the sponsor shall be provided with the report.
maailmanlaajuinen yksilöllinen tapaustunnistenumero;
Expectedness, unexpectedness and the RSI
lähettäjän tunniste.
In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
Myöhemmin annettavat selvitykset epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista
The expectedness of an adverse reaction shall be set out by the sponsor in the RSI.
Jos 42 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettua (kuolemaan johtanutta tai hengenvaarallista) epäiltyä odottamatonta vakavaa haittavaikutusta koskeva alustava ilmoitus on epätäydellinen eli jos toimeksiantaja ei esimerkiksi ole toimittanut kaikkia tietoja seitsemän päivän kuluessa, toimeksiantajan on toimitettava alustaviin tietoihin perustuva täydennetty selvitys seuraavien kahdeksan päivän kuluessa.
Expectedness shall be determined on the basis of events previously observed with the active substance and not on the basis of the anticipated pharmacological properties of a medicinal product or events related to the subject's disease.
Alustavaa ilmoitusta koskeva määräaika (päivä 0 = Di 0) alkaa heti, kun toimeksiantaja on saanut tietoja, jotka täyttävät ilmoittamisen vähimmäisvaatimukset.
The RSI shall be contained in the SmPC or the IB.
Jos toimeksiantaja saa merkittäviä uusia tietoja jo ilmoitetusta tapauksesta, määräaikaa aletaan laskea uudestaan päivästä nolla eli uusien tietojen vastaanottamispäivämäärästä alkaen.
The covering letter shall refer to the location of the RSI in the application dossier.
Nämä tiedot on ilmoitettava myöhemmin annettavana selvityksenä 15 päivän kuluessa.
If the investigational medicinal product is authorised in several Member States concerned with different SmPCs, the sponsor shall select the most appropriate SmPC, with reference to subject safety, as the RSI.
Jos 42 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettua epäiltyä odottamatonta vakavaa haittavaikutusta, joka osoittautuu kuolemaan johtavaksi tai hengenvaaralliseksi, vaikka sitä ei aluksi pidetty kuolemaan johtavana tai hengenvaarallisena, koskeva alustava ilmoitus on epätäydellinen, myöhemmin toimitettava selvitys on laadittava niin pian kuin mahdollista mutta kuitenkin viimeistään seitsemän päivän kuluttua siitä, kun ensimmäinen tieto kuolemaan johtaneesta tai hengenvaarallisesta haittavaikutuksesta on saatu.
The RSI may change during the conduct of a clinical trial.
Toimeksiantajan on toimitettava täydennetty selvitys seuraavien kahdeksan päivän kuluessa.
For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.
Tapauksissa, joissa epäilty odottamaton vakava haittavaikutus osoittautuu kuolemaan johtavaksi tai hengenvaaralliseksi, vaikka sitä ei aluksi pidetty kuolemaan johtavana tai hengenvaarallisena ja jos alustavaa ilmoitusta ei ole vielä toimitettu, on laadittava yhdistetty selvitys.
Thus, a change of the RSI impacts on the number of adverse reactions to be reported as SUSARs.
Sokkoutuksen purkaminen
Regarding the applicable RSI for the purpose of the annual safety report, see section 3 of this Annex.
Tutkijan on purettava tutkittavan sokkoutus kliinisen lääketutkimuksen aikana vain, mikäli sokkoutuksen purkamisella on merkitystä tutkittavien turvallisuuden kannalta.
If information on expectedness has been provided by the reporting investigator, this shall be taken into consideration by the sponsor.
Ilmoittaessaan epäillystä odottamattomasta vakavasta haittavaikutuksesta Euroopan lääkevirastolle toimeksiantajan on purettava ainoastaan sen tutkittavan sokkoutus, johon epäilty odottamaton vakava haittavaikutus liittyy.
Information for the reporting of SUSARs
Jos tapahtuma mahdollisesti on epäilty odottamaton vakava haittavaikutus, toimeksiantajan on purettava sokkoutus ainoastaan kyseisen tutkittavan osalta.
The information shall at least include:
Sokkoutus on säilytettävä muiden meneillään olevan kliinisen lääketutkimuksen toteuttamisesta vastaavien henkilöiden (hallinnosta vastaavat henkilöt, monitoroijat, tutkijat) sekä aineiston analysoinnista ja tulosten tulkinnasta kliinisen lääketutkimuksen päätösvaiheessa vastaavien henkilöiden osalta.
a valid EU trial number;
Tällaisia henkilöitä ovat esimerkiksi biometriikasta vastaavat työntekijät.
a sponsor study number;
Sokkouttamattomien tietojen käyttöoikeus tulee olla ainoastaan henkilöillä, jotka osallistuvat turvallisuusraporttien laatimiseen Euroopan lääkevirastolle, turvallisuusseurannasta vastaaville elimille (Data Safety Monitoring Board, DSMB) tai henkilöillä, jotka vastaavat jatkuvasta turvallisuuden arvioinnista kliinisen lääketutkimuksen aikana.
an identifiable coded subject;
Sellaisissa kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa tarkastellaan sairauksia, joihin liittyy suuri sairastuvuus tai kuolleisuus ja joissa tehokkuutta mittaavat päätetapahtumat voivat olla myös epäiltyjä odottamattomia vakavia haittavaikutuksia, tai jos tehokkuutta mittaava päätetapahtuma kliinisessä lääketutkimuksessa on kuolleisuus tai muu "vakava" löydös, joka mahdollisesti ilmoitetaan epäiltynä odottamattomana vakavana haittavaikutuksena, kliinisen lääketutkimuksen luotettavuus saattaa kuitenkin vaarantua, jos sokkoutus puretaan järjestelmällisesti.
an identifiable reporter;
Näissä ja vastaavissa tilanteissa toimeksiantajan on korostettava tutkimussuunnitelmassa, mitkä vakavat haittatapahtumat liittyvät sairauteen eivätkä johda sokkoutuksen järjestelmälliseen purkamiseen ja nopeutettuun raportointiin.
a SUSAR;
Jos tapahtuma osoittautuu sokkoutuksen purkamisen jälkeen epäillyksi odottamattomaksi vakavaksi haittavaikutukseksi, sovelletaan 42 artiklassa ja tämän liitteenä 2 kohdassa vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista ilmoittamista.
a suspect investigational medicinal product (including active substance name-code);
TOIMEKSIANTAJAN VUOTUISET TURVALLISUUSRAPORTIT
a causality assessment.
Raporttiin on sisällytettävä liitteenä raportointikauden alkaessa voimassa olleet turvallisuutta koskevat viitetiedot.
In addition, in order to properly process the report electronically, the following administrative information shall be provided:
Raportointikauden alkaessa voimassa olleita turvallisuutta koskevia viitetietoja pidetään raportointikauden kattavina turvallisuutta koskevina viitetietoina.
the sender's (case) safety report unique identifier;
Jos turvallisuutta koskeviin viitetietoihin tulee huomattavia muutoksia raportointikauden aikana, ne on lueteltava vuotuisessa turvallisuusraportissa.
the receive date of the initial information from the primary source;
Muutetut turvallisuutta koskevat viitetiedot on tässä tapauksessa toimitettava raportin liitteenä raportointikauden alkaessa voimassa olleiden turvallisuutta koskevien viitetietojen lisäksi.
the receipt date of the most recent information;
Turvallisuutta koskeviin viitetietoihin tehdyistä muutoksista huolimatta raportointikauden alkaessa voimassa olleita turvallisuutta koskevia viitetietoja pidetään raportointikauden kattavina turvallisuutta koskevina viitetietoina.
the worldwide unique case identification number;
LIITE IV
the sender identifier.
KLIINISEN LÄÄKETUTKIMUKSEN TULOSTEN TIIVISTELMÄN SISÄLTÖ
Follow-up reports of SUSARs
Kliinisen lääketutkimuksen tulosten tiivistelmään on sisällyttävä tiedot seuraavista seikoista:
If the initial report of a SUSAR referred to in point (a) of Article 42(2) (fatal or life-threatening) is incomplete, for example if the sponsor has not provided all the information within seven days, the sponsor shall submit a completed report based on the initial information within an additional eight days.
A. KLIINISTÄ LÄÄKETUTKIMUSTA KOSKEVAT TIEDOT:
The clock for initial reporting (day 0 = Di 0) starts as soon as the information containing the minimum reporting criteria has been received by the sponsor.
Kliinisen lääketutkimuksen tunnistetiedot (mukaan lukien tutkimuksen nimi ja tutkimussuunnitelman numero);
If significant new information on an already reported case is received by the sponsor, the clock starts again at day zero, that is the date of receipt of the new information.
Tunnisteet (mukaan lukien EU-tutkimusnumero ja muut tunnisteet);
This information shall be reported as a follow-up report within 15 days.
Toimeksiantajaa koskevat tiedot (mukaan lukien tutkijoiden ja yleisön yhteyspisteet);
If the initial report of a SUSAR referred to in Article 42(2)(c) (initially considered to be non-fatal or non-life-threatening but which turns out to be fatal or life-threatening) is incomplete, a follow-up report shall be made as soon as possible, but within a maximum of seven days of first knowledge of the reaction being fatal or life-threatening.
Lastenlääketieteen sääntelyä koskevat tiedot (mukaan lukien tieto siitä, onko kliininen lääketutkimus osa lastenlääkettä koskevaa tutkimusohjelmaa);
The sponsor shall submit a completed report within an additional eight days.
Tulosten analysointivaihe (mukaan lukien aineiston välivaiheen analysoinnin päivämäärä, väli- tai loppuanalyysivaihe ja koko kliinisen lääketutkimuksen päättymispäivämäärä).
In cases where a SUSAR turns out to be fatal or life-threatening, whereas initially it was considered as non-fatal or not life-threatening, if the initial report has not yet been submitted, a combined report shall be created.
Jos kliinisessä lääketutkimuksessa toistetaan myyntiluvan jo saanutta ja myyntiluvan ehtojen mukaisesti käytettävää lääkettä koskevia tutkimuksia, tulosten tiivistelmässä olisi ilmoitettava myös kliinisen lääketutkimuksen kokonaistuloksissa havaitut huolenaiheet, jotka koskevat lääkkeen tehon oleellisia näkökohtia.
Unblinding treatment allocation
Yleistietoa kliinisestä lääketutkimuksesta (mukaan lukien tutkimuksen päätavoitteet, koeasetelma, tutkimuksen perustelun tieteellinen tausta ja selvitys, tutkimuksen alkamispäivämäärä, tutkittavien suojelemiseksi toteutetut toimenpiteet, taustahoito ja käytetyt tilastolliset menetelmät);
The investigator shall only unblind the treatment allocation of a subject in the course of a clinical trial if unblinding is relevant to the safety of the subject.
Tutkimuspopulaatio (mukaan lukien kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvien tutkittavien todellinen lukumäärä asianomaisessa jäsenvaltiossa, unionissa ja kolmansissa maissa; jaottelu ikäryhmittäin, sukupuolijakauma).
When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.
B. TUTKITTAVIA KOSKEVAT TIEDOT:
If an event is potentially a SUSAR the blind shall be broken for that subject only by the sponsor.
Rekrytointi (mukaan seulottujen, rekrytoitujen ja vetäytyneiden tutkittavien lukumäärä, sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet, satunnaistamista ja sokkouttamista koskevat tiedot, käytetyt tutkimuslääkkeet).
The blind shall be maintained for other persons responsible for the ongoing conduct of the clinical trial (such as the management, monitors, investigators) and those persons responsible for data analysis and interpretation of results at the conclusion of the clinical trial, such as biometrics personnel.
Tutkimukseen osallistumista edeltävä ajanjakso.
Unblinded information shall be accessible only to persons who need to be involved in the safety reporting to the Agency, to Data Safety Monitoring Boards ('DSMB'), or to persons performing ongoing safety evaluations during the clinical trial.
Tutkimukseen osallistumisen jälkeiset ajanjaksot.
However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another 'serious' outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
C. PERUSTIEDOT:
Under these and similar circumstances, the sponsor shall highlight in the protocol which serious events are to be treated as disease-related and are not subject to systematic unblinding and expedited reporting.
1 Perustiedot (pakollinen) ikä;
If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.
Perustiedot (pakollinen) sukupuoli;
ANNUAL SAFETY REPORTING BY THE SPONSOR
Perustiedot (valinnainen) tutkimuskohtaiset erityispiirteet.
The report shall contain, in an appendix, the RSI in effect at the start of the reporting period.
D. PÄÄTETAPAHTUMAT:
The RSI in effect at the start of the reporting period shall serve as RSI during the reporting period.
Päätetapahtumien määritelmät [1]
If there are significant changes to the RSI during the reporting period they shall be listed in the annual safety report.
Päätetapahtuma #1
Moreover, in this case the revised RSI shall be submitted as an appendix to the report, in addition to the RSI in effect at the start of the reporting period.
Tilastoanalyysit
Despite the change to the RSI, the RSI in effect at the start of the reporting period serves as RSI during the reporting period.
Päätetapahtuma #2
ANNEX IV
E. HAITTATAPAHTUMAT:
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL
Haittatapahtumia koskevat tiedot;
The summary of the results of the clinical trial shall contain information on the following elements:
Haittatapahtumien raportointiryhmä;
A. CLINICAL TRIAL INFORMATION:
Vakava haittatapahtuma;
Clinical trial identification (including title of the trial and protocol number);
Ei-vakava haittatapahtuma.
Identifiers (including EU trial number, other identifiers);
F. LISÄTIETOJA:
Sponsor details (including scientific and public contact points);.
Yleisluonteiset huomattavat muutokset;
Paediatric regulatory details (including information whether the clinical trial is a part of a Paediatric Investigation Plan);
Yleisluonteiset keskeytykset ja uudelleenaloitukset;
Result analysis stage (including information about intermediate data analysis date, interim or final analysis stage, date of global end of the clinical trial).
Rajoitukset, mahdollisten systemaattisten virheiden ja epätäsmällisyyksien alkuperän selvittäminen ja varoitukset;
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;
Hakijan ilmoitus toimitettujen tietojen paikkansapitävyydestä.
General information about the clinical trial (including information about main objectives of the trial, trial design, scientific background and explanation of rationale for the trial; date of the start of the trial, measures of protection of subjects taken, background therapy; and statistical methods used);
Tiedot on ilmoitettava kaikista tutkimussuunnitelmassa määritellyistä päätetapahtumista.
Population of subjects (including information with actual number of subjects included in the clinical trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown, gender breakdown).
LIITE V
B. SUBJECT DISPOSITION:
KLIINISEN LÄÄKETUTKIMUKSEN TULOSTEN YLEISTAJUISEN TIIVISTELMÄN SISÄLTÖ
Recruitment (including information on the number of subjects screened, recruited and withdrawn; inclusion and exclusion criteria; randomisation and blinding details; investigational medicinal products used);
Kliinisen lääketutkimuksen tulosten yleistajuiseen tiivistelmään on sisällyttävä tiedot seuraavista seikoista:
Pre-assignment Period;
Kliinisen lääketutkimuksen tunnistetiedot (mukaan lukien tutkimuksen nimi, tutkimussuunnitelman numero, EU-tutkimusnumero ja muut tunnisteet);
Post Assignment Periods.
Toimeksiantajan nimi ja yhteystiedot;
C. BASELINE CHARACTERISTICS:
Yleistietoa kliinisestä lääketutkimuksesta (mukaan lukien missä ja milloin lääketutkimus suoritettiin, lääketutkimuksen päätavoitteet ja selvitys sen suorittamisen perusteista);
Baseline Characteristics (Required) Age;
Tutkimuspopulaatio (mukaan lukien lääketutkimukseen osallistuvien tutkittavien todellinen lukumäärä asianomaisessa jäsenvaltiossa, unionissa ja kolmansissa maissa; jaottelu ikäryhmittäin ja sukupuolijakauma; sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet).
Baseline Characteristics (Required) Gender;
Käytetyt tutkimuslääkkeet;
Baseline Characteristics (Optional) Study Specific Characteristic.
Haittavaikutusten kuvaus ja esiintymistiheys;
D. END POINTS:
Kliinisen lääketutkimuksen kokonaistulokset;
End point definitions [1]
Kliinisen lääketutkimuksen tulokseen liittyvät huomautukset;
End Point #1
Tieto siitä, onko tarkoitus suorittaa kliinisten lääketutkimusten seurantatutkimuksia;
Statistical Analyses
Tieto siitä, mistä voi hakea lisätietoja.
End Point #2
LIITE VI
E. ADVERSE EVENTS:
TUTKIMUSLÄÄKKEEN JA OHEISLÄÄKKEEN PAKKAUSMERKINNÄT
Adverse events information;
A. TUTKIMUSLÄÄKKEET, JOILLA EI OLE MYYNTILUPAA
Adverse event reporting group;
Seuraavien tietojen on oltava sekä sisä- että ulkopakkauksessa:
Serious adverse event;
tärkeimmän yhteyshenkilön nimi, osoite ja puhelinnumero tietojen saamiseksi lääkkeestä, kliinisestä lääketutkimuksesta ja sokkoutuksen purkamisesta hätätilanteessa; kyseessä voi olla toimeksiantaja, toimeksisaajana toimiva tutkimusorganisaatio tai tutkija (tässä liitteessä tähän viitataan ’tärkeimpänä yhteyshenkilönä’);
Non-serious adverse event.
vaikuttavan aineen nimi ja sen vahvuus tai voimakkuus; jos kyseessä on sokkoutettu kliininen lääketutkimus, vaikuttavan aineen nimen on oltava vertailuvalmisteen tai plasebon nimen ohella sekä tutkimuslääkkeen, jolla ei ole myyntilupaa, että vertailuvalmisteen tai plasebon sisä- tai ulkopakkauksessa;
F. ADDITIONAL INFORMATION:
lääkemuoto, antotapa ja annosyksiköiden määrä;