natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 10(2) of Regulation (EC) No 1235/2008 provides that the list of recognised control bodies and control authorities shall contain all the information necessary in respect of each control body and control authority to allow verifying whether products placed on the Union market have been controlled by a control body or control authority recognised in accordance with Article 33(3) of Regulation (EC) No 834/2007.
Asetuksen (EY) N:o 1235/2008 10 artiklan 2 kohdassa säädetään, että hyväksyttyjen tarkastuslaitosten ja -viranomaisten luettelossa on oltava kaikki tarvittavat tiedot kunkin tarkastuslaitoksen ja -viranomaisen osalta, jotta voidaan todentaa, onko unionin markkinoille saatetut tuotteet tarkastanut asetuksen (EY) N:o 834/2007 33 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksytty tarkastuslaitos tai -viranomainen.
In accordance with Article 12(1)(a) of Regulation (EC) No 1235/2008 ‘Institut für Marktökologie (IMO)’ notified the Commission of the change of its name to ‘IMO Swiss AG’, effective from 1 January 2013. This change should be included in Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008.
”Institut für Marktökologie (IMO)” ilmoitti asetuksen (EY) N:o 1235/2008 12 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti komissiolle muuttaneensa nimensä muotoon ”IMO Swiss AG”1 päivästä tammikuuta 2013. Tämä muutos olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liitteeseen IV.
As provided for in Commission Implementing Regulation (EU) No 586/2013 [3], the deadline for submission of the annual reports for 2012 by control bodies and control authorities was 30 April 2013. ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ did not send its annual report by that date.
Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 586/2013 [3] säädetyn mukaisesti tarkastuslaitosten ja -viranomaisten vuotta 2012 koskevien vuosikertomusten toimittamisen määräaika oli 30 päivä huhtikuuta 2013.
The Commission granted an additional period to ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ for submitting its annual report but it did not receive that report by 4 November 2013 either. In view of that, in accordance with Article 12(2) of Regulation (EC) No 1235/2008 ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ should be withdrawn from the list in Annex IV thereto.
”Center of Organic Agriculture in Egypt” -keskus ei toimittanut vuosikertomustaan kyseiseen päivään mennessä. Komissio myönsi ”Center of Organic Agriculture in Egypt” -keskukselle lisäaikaa vuosikertomuksen toimittamista varten muttei saanut kertomusta 4 päivään marraskuuta 2013 mennessäkään. Edellä esitetty huomioon ottaen ”Center of Organic Agriculture in Egypt” -keskus olisi poistettava asetuksen (EY) N:o 1235/2008 12 artiklan 2 kohdan mukaisesti asetuksen liitteessä IV olevasta luettelosta.
Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008 should therefore be amended accordingly.
Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liitettä IV olisi muutettava.
Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liite IV tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
Commission Regulation (EC) No 1235/2008 of 8 December 2008 laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries (OJ L 334, 12.12.2008, p. 25).
Komission asetus (EY) N:o 1235/2008, annettu 8 päivänä joulukuuta 2008, neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä kolmansista maista tuotavien luonnonmukaisten tuotteiden tuontijärjestelyjen osalta (EUVL L 334, 12.12.2008, s. 25).
Commission Implementing Regulation (EU) No 586/2013 of 20 June 2013 amending Regulation (EC) No 1235/2008 laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries and derogating from Regulation (EC) No 1235/2008 as regards the date of submission of the annual report (OJ L 169, 21.6.2013, p. 51).
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 586/2013, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2013, neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä kolmansista maista tuotavien luonnonmukaisten tuotteiden tuontijärjestelyjen osalta annetun asetuksen (EY) N:o 1235/2008 muuttamisesta ja asetuksesta (EY) N:o 1235/2008 poikkeamisesta vuosikertomuksen toimittamismääräajan osalta (EUVL L 169, 21.6.2013, s. 51).
in the entry relating to ‘Abcert AG’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan Abcert AG:tä koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
the entry relating to ‘Afrisco Certified Organic, CC’ is amended as follows:
Muutetaan Afrisco Certified Organic, CC:tä koskeva merkintä seuraavasti:
Address: 39A Idol Road, Lynnwood Glen, Pretoria 0081, South Africa
Osoite: 39A Idol Road, Lynnwood Glen, Pretoria 0081, South Africa
point 3 is replaced by the following:
3 kohta seuraavasti:
in the entry relating to ‘Agreco R.F. Göderz GmbH’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan Agreco R.F. Göderz GmbH:ta koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
the entry relating to ‘Australian Certified Organic’ is amended as follows:
Muutetaan Australian Certified Organicia koskeva merkintä seuraavasti:
Address: PO Box 810 — 18 Eton St, Nundah, QLD 4012, Australia
Osoite: PO Box 810–18 Eton St, Nundah, QLD 4012, Australia
Internet address: http://www.aco.net.au’;
Internetosoite: http://www.aco.net.au”
the entry relating to ‘BCS Öko-Garantie GmbH’ is amended as follows:
Muutetaan BCS Öko-Garantie GmbH:ta koskeva merkintä seuraavasti:
Address: Marientorgraben 3-5, 90402 Nürnberg, Germany
Osoite: Marientorgraben 3–5, 90402 Nürnberg, Germany
Exceptions: in-conversion products, products covered by Annex III’;
Poikkeukset: Siirtymävaiheen tuotteet, liitteen III kattamat tuotteet”
in the entry relating to ‘Balkan Biocert Skopje’, point 1 is replaced by the following:
Korvataan Balkan Biocert Skopjea koskevan merkinnän 1 kohta seuraavasti:
Address: 2/9, Frederik Sopen Str., 1000 Skopje, the former Yugoslav Republic of Macedonia
Osoite: 2/9, Frederik Sopen Str., 1000 Skopje, the former Yugoslav Republic of Macedonia
in the entry relating to ‘Bioagricert S.r.l.’,
Korvataan Bioagricert S.r.l.:ää koskevan merkinnän
Exceptions: in-conversion products, wine and products covered by Annex III’;
Poikkeukset: Siirtymävaiheen tuotteet, viini ja liitteen III kattamat tuotteet”
in the entry relating to ‘BioGro New Zealand Limited’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan BioGro New Zealand Limitediä koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
in the entry relating to ‘Bio.inspecta AG’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan Bio.inspecta AG:tä koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
in the entry relating to ‘CCPB Srl’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan CCPB Srl:ää koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
the entry relating to ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ is deleted;
Poistetaan Center of Organic Agriculture in Egyptiä koskeva kohta.
in the entry relating to ‘CERES Certification of Environmental Standards GmbH’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan CERES Certification of Environmental Standards GmbH:ta koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
in the entry relating to ‘Certisys’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan Certisysiä koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
Cote d'Ivoire
Norsunluurannikko
after the entry relating to ‘Certisys’, the following entry relating to ‘Company of Organic Agriculture in Palestine’ is inserted:
Lisätään Certisysiä koskevan merkinnän jälkeen Company of Organic Agriculture in Palestinea koskeva merkintä seuraavasti:
‘“Company of Organic Agriculture in Palestine”
”Company of Organic Agriculture in Palestine
Address: Alsafa building- first floor Al-Masaeif, Ramallah, Palestine
Osoite: Alsafa building- first floor Al-Masaeif, Ramallah, Palestine
Internet address: http://coap.org.ps
Internetosoite: http://coap.org.ps
Occupied Palestinian territory
Miehitetty palestiinalaisalue
Duration of inclusion in the list: until 30 June 2018.’;
Luetteloon sisällyttämisen kesto: 30. kesäkuuta 2018 saakka.”
in the entry relating to ‘Control Union Certifications’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan Control Union Certificationsia koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
in the entry relating to ‘Ecoglobe’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan Ecoglobea koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
after the entry relating to ‘Ecoglobe’, the following entry relating to ‘Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)’ is inserted:
Lisätään Ecoglobea koskevan merkinnän jälkeen Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)a koskeva merkintä seuraavasti:
‘“Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)”
”Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)
Address: 29 Yathreb St., Dokki 12311, Ciza Governorate, Egypt
Osoite: 29 Yathreb St., Dokki 12311, Ciza Governorate, Egypt
Internet address: http://www.ecoa.com.eg/
Internetosoite: http://www.ecoa.com.eg/
in the entry relating to ‘Ekolojik Tarim Kontrol Organizasyonu’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan Ekolojik Tarim Kontrol Organizasyonuta koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
in the entry relating to ‘Florida Certified Organic Growers and Consumers, Inc. (FOG), DBA as Quality Certification Services (QCS)’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan Florida Certified Organic Growers and Consumers, Inc. (FOG), DBA as Quality Certification Services (QCS):ää koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
in the entry relating to ‘IMO Control Private Limited’,
Korvataan IMO Control Private Limitediä koskevan merkinnän
in the entry relating to ‘IMO-Control Sertifikasyon Tic. Ltd Ști’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan IMO-Control Sertifikasyon Tic. Ltd Știtä koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
in the entry relating to ‘IMO Institut für Marktökologie GmbH’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan IMO Institut für Marktökologie GmbH:ta koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
The entry relating to ‘Institute for Marketecology (IMO)’ is amended as follows:
Muutetaan Institute for Marketecology (IMO)a koskeva merkintä seuraavasti:
the name ‘Institute for Marketecology (IMO)’ is replaced by ‘IMO Swiss AG’;
Korvataan nimi ”Institute for Marketecology (IMO)” nimellä ”IMO Swiss AG”.
in the entry relating to ‘Istituto Certificazione Etica e Ambientale’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan Istituto Certificazione Etica e Ambientalea koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
in the entry relating to ‘Istituto Mediterraneo di Certificazione s.r.l.’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan Istituto Mediterraneo di Certificazione s.r.l:ää koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
the entry relating to ‘LACON GmbH’ is amended as follows:
Muutetaan LACON GmbH:ta koskeva merkintä seuraavasti:
Address: Moltkestrasse 4, 77654 Offenburg, Germany
Osoite: Moltkestrasse 4, 77654 Offenburg, Germany
in the entry relating to ‘NASAA Certified Organic Pty Ltd’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan NASAA Certified Organic Pty Ltd:tä koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
Papa New Guinea
Papua-Uusi-Guinea
in the entry relating to ‘Onecert, Inc.’,
Korvataan Onecert, Inc.:tä koskevan merkinnän
in the entry relating to ‘Oregon Tilth’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan Oregon Tilthiä koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
in the entry relating to ‘Organización Internacional Agropecuaria’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan Organización Internacional Agropecuariaa koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
in the entry relating to ‘TÜV Nord Integra’, point 3 is replaced by the following:
Korvataan TÜV Nord Integraa koskevan merkinnän 3 kohta seuraavasti:
This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244 and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.’;
Tämä nimeäminen ei vaikuta asemaa koskeviin kantoihin, ja se on YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1244 ja Kansainvälisen tuomioistuimen Kosovon itsenäisyysjulistuksesta antaman lausunnon mukainen.”
The Commission has examined requests for inclusion in the list set out in Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008, received by 31 October 2012 and by 31 October 2013.
Komissio on tarkastellut asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liitteessä IV olevaan luetteloon sisällyttämistä koskevia, 31 päivään lokakuuta 2012 ja 31 päivään lokakuuta 2013 mennessä esitettyjä pyyntöjä.
Commission Implementing Regulation (EU) No 356/2014
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 356/2014,
Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014
Komission delegoitu asetus (EU) N:o 357/2014,
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 täydentämisestä niiden tilanteiden osalta, joissa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia saatetaan edellyttää
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 22b thereof,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [1] ja erityisesti sen 22 b artiklan,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [2], and in particular Article 10b thereof,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [2] ja erityisesti sen 10 b artiklan,
Authorisation decisions for medicinal products should be made on the basis of the objective criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to ensure that only high quality medicinal products are placed on the market and administered to patients.
Lääkkeiden lupapäätökset olisi tehtävä kunkin lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien objektiivisten kriteereiden pohjalta sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetaan ja potilaille annetaan ainoastaan korkealaatuisia lääkkeitä.
As a consequence, new medicinal products have to undergo extensive studies, including clinical efficacy trials, before they are authorised.
Tämän vuoksi uusille lääkkeille on ennen niiden hyväksymistä tehtävä laajoja tutkimuksia, mukaan luettuina kliiniset tehokkuustutkimukset.
According to Article 21a(f) of Directive 2001/83/EC and to Article 9(4)(cc) of Regulation (EC) No 726/2004 it may be necessary in specific situations to complement the data available at the time of authorisation with additional information concerning the efficacy of a medicinal product, to address concerns that could not be resolved prior to the granting of the marketing authorisation.
Direktiivin 2001/83/EY 21 a artiklan f alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan mukaan tietyissä tilanteissa voi olla tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisajankohtana saatavilla olleita tietoja lääkkeen tehoa koskevilla lisätiedoilla, jotta voidaan käsitellä sellaisia kysymyksiä, joita ei voitu ratkaista ennen myyntiluvan myöntämistä.
Moreover, according to Article 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004 post-authorisation information may require significant revision of previous efficacy evaluations and call for additional, confirmatory efficacy data, while the marketing authorisation is maintained.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatavat tiedot saattavat lisäksi direktiivin 2001/83/EY 22 a artiklan 1 kohdan b alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti pakottaa tarkistamaan aiempia tehokkuusarvioita merkittävästi ja pyytämään ylimääräisiä vahvistavia tehokkuustietoja samalla, kun myyntilupa pysyy voimassa.
In both situations, the national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission (hereinafter ‘the competent authorities’) may oblige the marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation efficacy study.
Kummassakin tapauksessa kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, Euroopan lääkevirasto ja komissio, jäljempänä ’toimivaltaiset viranomaiset’, voivat velvoittaa myyntiluvan haltijan toteuttamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tehokkuustutkimuksen.
The obligation to conduct a post-authorisation efficacy study should address certain well-reasoned scientific concerns, which could have a direct impact on the maintenance of the marketing authorisation.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten toteuttamista koskevan velvoitteen olisi vastattava tiettyihin hyvin perusteltuihin tieteellisiin näkökohtiin, jotka saattavat suoraan vaikuttaa myyntiluvan pitämiseen voimassa.
It should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation.
Sitä ei pitäisi käyttää perusteena myyntiluvan ennenaikaiseen myöntämiseen.
According to Article 22a(1) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004 the obligation to conduct such a study should be justified on a case-by-case basis, taking into account the properties of a medicinal product and the available data.
Direktiivin 2001/83/EY 22 a artiklan 1 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 a artiklan 1 kohdan mukaisesti tällaisen tutkimuksen toteuttamista koskeva velvoite olisi perusteltava tapauskohtaisesti ottaen huomioon lääkkeen ominaisuudet ja saatavilla olevat tiedot.
The study should provide the competent authorities and the marketing authorisation holder with necessary information, in order to either complement initial evidence or to verify whether the marketing authorisation should be maintained as granted, varied, suspended or revoked on the basis of new data resulting from the study.
Toimivaltaisten viranomaisten ja myyntiluvan haltijan olisi tutkimuksen pohjalta saatava tarvittavat tiedot, jotta ne voivat joko täydentää alkuperäistä näyttöä tai selvittää, pitäisikö myyntilupa pitää sellaisenaan voimassa tai keskeyttää sen voimassaolo vai pitäisikö sitä muuttaa tai pitäisikö se peruuttaa tutkimuksesta saatujen uusien tietojen perusteella.
Article 22b of Directive 2001/83/EC and Article 10b of Regulation (EC) No 726/2004 empowers the Commission to specify the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
Direktiivin 2001/83/EY 22 b artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 b artiklassa annetaan komissiolle valtuudet määritellä ne tilanteet, joissa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia voidaan edellyttää.
In the interests of transparency and legal certainty, and in the light of developments in scientific knowledge, it is appropriate to draw up a list of specific situations and the circumstances that might be considered.
Avoimuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi ja ottaen huomioon tieteellisen tietämyksen kehitys on aiheellista laatia luettelo tietyistä tilanteista ja olosuhteista, joita saatetaan joutua tarkastelemaan.
In various therapeutic areas, surrogate endpoints, such as biomarkers or tumour shrinkage in oncology, have been used as a tool to define the efficacy of medicinal products in exploratory or confirmatory clinical studies.
Eri hoitotarkoituksissa on käytetty korvaavia tutkittavia ominaisuuksia — kuten biomerkkiaineita tai kasvaimen kutistumista onkologiassa — lääkkeen tehon määrittämiseksi eksploratiivisissa tai konfirmatorisissa kliinisissä tutkimuksissa.
To substantiate the assessment based on those endpoints, it may be relevant to generate further efficacy data in the post-authorisation phase to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression.
Kyseisiin tutkittaviin ominaisuuksiin pohjautuvan arvioinnin perustelemiseksi saattaa olla tarpeen tuottaa lisää tehokkuutta koskevia tietoja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä vaiheessa, jotta voidaan tarkistaa toimenpiteen vaikutus kliinisiin tuloksiin tai sairauden etenemiseen.
It may also be necessary to verify whether the overall survival data in the post-authorisation phase is discordant with or confirmative of the outcome of the surrogate endpoint.
Voi myös olla tarpeen tarkistaa, ovatko yleiset eloonjääntiä koskevat tiedot myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä vaiheessa ristiriidassa korvaavan tutkittavan ominaisuuden tulosten kanssa vai vahvistavatko ne ne.
Some medicinal products may be used regularly in combination with other medicinal products.
Joitakin lääkkeitä saatetaan käyttää säännöllisesti yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
While the applicant for marketing authorisation is expected to address the effects of such combinations in clinical studies, it is often neither required nor appropriate to study exhaustively all possible combinations covered by the marketing authorisation in general terms pre-authorisation.
Vaikka myyntiluvan hakijan edellytetään käsittelevän tällaisten yhdistelmien vaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa, usein ei kuitenkaan sen paremmin edellytetä kuin ole tarpeenkaan ennen luvan myöntämistä tutkia tyhjentävästi kaikkia niitä mahdollisia yhdistelmiä, jotka myyntilupa yleisesti ottaen kattaa.
Instead, the scientific assessment may be based partly on extrapolation of existing data.
Tieteellinen arviointi saattaa sen sijaan osittain perustua olemassa olevien tietojen ekstrapolointiin.
In certain cases it may be relevant to gain further clinical evidence post-authorisation for some specific combinations if such studies could clarify an uncertainty that has not already been addressed.
Tietyissä tapauksissa voi olla myyntiluvan myöntämisen jälkeen tarpeen hankkia lisää kliinistä näyttöä tietyistä yhdistelmistä, jos tällaisilla tutkimuksilla voidaan selventää epävarmuustekijä, jota ei ole jo käsitelty.
This applies particularly if such combinations are used or are expected to be used in everyday medical practice.
Tämä pätee erityisesti silloin, jos tällaisia yhdistelmiä käytetään tai niitä on tarkoitus käyttää päivittäisessä lääketieteellisessä toiminnassa.
In the pivotal clinical studies conducted prior to granting marketing authorisation, it may be difficult to gather robust representation of all the different sub-populations to which the medicinal product is administered.
Ennen myyntiluvan myöntämistä toteutetuissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa saattaa olla vaikeaa kerätä luotettavaa tietoa kaikista eri osapopulaatioista, joille lääkettä annetaan.
This may not necessarily preclude an overall positive benefit-risk balance at the time of authorisation.
Tämä ei välttämättä estä tekemästä yleisesti ottaen positiivista arviota riski-hyötysuhteesta myyntiluvan myöntämisajankohtana.
However, for some specific sub-populations for which uncertainties with respect to benefits have been raised, further substantiation of evidence of efficacy may be necessary, with specifically targeted clinical studies in the post-authorisation phase.
Joidenkin tiettyjen osapopulaatioiden kohdalla, joiden osalta hyödystä ei ole täyttä varmuutta, tehokkuutta koskevaa näyttöä saattaa olla tarpeen perustella lisää erityisesti kohdennetuilla kliinisillä tutkimuksilla myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä vaiheessa.
Under normal circumstances, there is no mandatory requirement for long-term follow-up of efficacy of medicinal products as part of post-authorisation surveillance, even for medicinal products authorised for chronic conditions.
Lääkkeiden tehon pitkäaikaista seurantaa ei tavanomaisissa olosuhteissa edellytetä pakollisena osana myyntiluvan myöntämisen jälkeistä valvontaa edes kroonisten sairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden tapauksessa.
In many instances, the effects of a medicinal product wane over time, requiring a redefinition of therapy.
Lääkkeiden vaikutukset vähenevät monissa tapauksissa ajan mittaan, mikä edellyttää hoidon suunnittelemista uudelleen.