natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme;
tutkittava tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto laitteen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arvioimiseksi;
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution.
näytteen tai näytteiden osalta:
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards, and/or normative documents have not been applied in full.
varmennettava, että näyte tai näytteet on valmistettu teknisten asiakirjojen mukaisesti, sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien ja/tai ohjeellisten asiakirjojen sovellettavien säännösten mukaisesti, samoin kuin osat, jotka on suunniteltu muiden asiaankuuluvien teknisten eritelmien mukaisesti;
The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että kun valmistaja on päättänyt soveltaa asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja ohjeellisissa asiakirjoissa annettuja ratkaisuja, niitä on sovellettu oikein;
The notified body shall:
tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan soveltamat ratkaisut, joissa sovelletaan muita asiaankuuluvia teknisiä eritelmiä, tämän direktiivin vastaavat olennaiset vaatimukset silloin, kun asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai ohjeellisissa asiakirjoissa esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu;
For the instrument:
sovittava valmistajan kanssa paikka, jossa tarkastukset ja testit tehdään.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the instrument;
Mittauslaitteen muiden osien osalta:
For the specimen(s):
tutkittava tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto mittauslaitteen muiden osien teknisen suunnittelun riittävyyden arvioimiseksi,
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards and/or normative documents, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
Ilmoitetun laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards and normative documents, these have been applied correctly;
Ilmoitettu laitos voi julkistaa tämän raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sen velvoitteita ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia kohtaan.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards, and/or normative documents have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential requirements of this Directive;
Jos tyyppi täyttää tämän direktiivin vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava EU-tyyppitarkastustodistus valmistajalle.
agree with the manufacturer on the location where the examinations and tests will be carried out.
Tässä todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja hyväksytyn tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
For the other parts of the measuring instrument:
EU-tyyppitarkastustodistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the other parts of the measuring instrument.
EU-tyyppitarkastustodistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko valmistetut mittauslaitteet tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön aikainen valvonta on mahdollista.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
Erityisesti jotta voitaisiin tarkistaa, ovatko valmistetut laitteet tarkastetun tyypin mukaisia niiden metrologisen suorituskyvyn uusittavuuden osalta, kun niitä mukautetaan asianmukaisesti asiaankuuluvia keinoja käyttäen, todistuksen on sisällettävä:
Without prejudice to its obligations vis-à-vis, the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
laitetyypin metrologiset ominaisuudet,
Where the type meets the requirements of this Directive, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer.
laitteiden luotettavuuden varmistamisen edellyttämät toimenpiteet (sinetöinti, tiedot ohjelmistoista),
That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type.
tiedot muista tekijöistä, joita edellytetään laitteiden tunnistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että ne ovat ulkonaisesti tyypin vaatimusten mukaisia,
The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
tarvittaessa erityistiedot valmistettujen laitteiden ominaisuuksien tarkistamiseksi,
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured measuring instruments with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
jos kyseessä ovat osalaitteistot, kaikki tarvittavat tiedot sen varmistamiseksi, että ne sopivat yhteen muiden osalaitteistojen tai mittauslaitteiden kanssa.
In particular, to allow the conformity of manufactured instruments to be evaluated with the examined type regarding the reproducibility of their metrological performances, when they are properly adjusted using appropriate means, content shall include:
EU-tyyppitarkastustodistus on voimassa kymmenen vuotta sen myöntämispäivästä, ja se voidaan uusia kymmenen vuoden jaksoissa.
the metrological characteristics of the type of instrument;
Jos tyyppi ei täytä tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.
measures required for ensuring the integrity of the instruments (sealing, identification of software, etc.);
Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat, että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia.
information on other elements necessary for the identification of the instruments and to check their visual external conformity to type;
Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle.
if appropriate, any specific information necessary to verify the characteristics of manufactured instruments;
Valmistajan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistukseen liittyviä teknisiä asiakirjoja hallussaan pitävälle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko mittauslaite tämän direktiivin olennaisten vaatimusten mukainen, tai kyseisen todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin.
in the case of a sub-assembly, all necessary information to ensure the compatibility with other sub-assemblies or measuring instruments.
Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.
The EU-type examination certificate shall have a validity of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselleen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä oman ilmoittamisesta vastaavan viranomaisensa saataville luettelo tällaisista todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tarkastusten tuloksista.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, kyseisen todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja suorittaa 8 ja 10 kohdassa säädetyt velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto.
MODUULI C: SISÄISEEN TUOTANNONVALVONTAAN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 3 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of that certificate.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut mittauslaitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä tämän direktiivin edellyttämällä tavalla kuhunkin yksittäiseen laitteeseen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 8 and 10, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin laitemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille.
MODULE C: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 3 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
MODUULI C2: SISÄISEEN TUOTANNONVALVONTAAN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS JA SATUNNAISIN VÄLIAJOIN SUORITETTAVAT VALVOTUT LAITETARKASTUKSET
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset mittauslaitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut mittauslaitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it was drawn up.
Valmistajan valinnan mukaan joko akkreditoidun sisäisen laitoksen tai valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä laitetarkastukset määrittäminsä satunnaisin väliajoin laitteen sisäisen tarkastuksen laadun tarkistamiseksi ottaen huomioon muun muassa mittauslaitteiden teknisen monimutkaisuuden ja tuotannon määrän.
The manufacturer’s obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Akkreditoidun sisäisen laitoksen tai ilmoitetun laitoksen paikan päällä ennen markkinoille saattamista ottamat riittävät näytteet lopullisista mittauslaitteista on tutkittava ja niille on tehtävä yhdenmukaistettujen standardien ja/tai ohjeellisten asiakirjojen asiaankuuluvissa osissa ja/tai muissa asiaankuuluvissa teknisissä eritelmissä määritellyt vastaavat testit sen varmistamiseksi, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asian kannalta merkityksellisten vaatimusten mukaisia.
MODULE C2: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED INSTRUMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
Jos näyte ei ole hyväksytyn laatutason mukainen, akkreditoitu sisäinen laitos tai ilmoitettu laitos ryhtyy asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Conformity to type based on internal production control plus supervised instrument checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Sovellettavan näytteenottomenettelyn tarkoituksena on määrittää, toimiiko tarkasteltavan laitteen valmistusprosessi hyväksyttävissä rajoissa siten, että pyritään varmistamaan laitteen vaatimustenmukaisuus.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä tämän direktiivin edellyttämällä tavalla kuhunkin yksittäiseen mittauslaitteeseen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out instrument checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks on the instrument, taking into account, inter alia, the technological complexity of the measuring instruments and the quantity of production.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu.
An adequate sample of the final measuring instrument, taken on site by the accredited in-house body or by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests, as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify the conformity of the instrument with the type described in the EU-type examination certificate and with the relevant requirements of this Directive.
MODUULI D: TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
Where a sample does not conform to an acceptable quality level, the accredited in-house body or notified body shall take appropriate measures.
Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset mittauslaitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the instrument performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the instrument.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen tuotannossa, tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
The manufacturer shall affix the CE marking, and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Laatujärjestelmä
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
Valmistajan on tehtävä kyseisten mittauslaitteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle,
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
kaikki asiaa koskevat tiedot suunnitellusta laiteryhmästä,
Quality system
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että mittauslaitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi.
all relevant information for the instrument category envisaged;
Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.
the documentation concerning the quality system;
Niiden on erityisesti sisällettävä riittävän kattava kuvaus seuraavista:
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta,
The quality system shall ensure that the measuring instruments are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
vastaavista valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista menetelmistä, prosesseista ja järjestelmällisistä toimista, joita aiotaan käyttää,
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä,