natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where relevant, the investigator shall send a follow-up report to the sponsor to allow the sponsor to assess whether the serious adverse event has an impact on the benefit-risk balance of the clinical trial.
Muiden tutkimuslääkkeiden kuin plasebon osalta toimeksiantajan on vuosittain toimitettava Euroopan lääkevirastolle 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tietokannan välityksellä turvallisuusraportti kustakin tutkimuslääkkeestä, jota on käytetty kliinisessä lääketutkimuksessa, jonka toimeksiantaja se on.
The sponsor shall keep detailed records of all adverse events reported to it by the investigator.
Mikäli kliinisessä lääketutkimuksessa käytetään useampaa kuin yhtä tutkimuslääkettä, toimeksiantaja voi toimittaa yhden yhteisen turvallisuusraportin kaikista kliinisessä lääketutkimuksessa käytetyistä tutkimuslääkkeistä, mikäli tästä määrätään kyseisessä tutkimussuunnitelmassa.
If the investigator becomes aware of a serious adverse event with a suspected causal relationship to the investigational medicinal product that occurs after the end of the clinical trial in a subject treated by him or her, the investigator shall, without undue delay, report the serious adverse event to the sponsor.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun vuotuiseen raporttiin saa sisältyä ainoastaan koostettuja ja tunnistetiedoista puhdistettuja tietoja.
Article 42
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu velvoite tulee voimaan samaan aikaan kuin ensimmäinen kliiniselle lääketutkimukselle tämän asetuksen mukaisesti myönnetty lupa.
Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency
Se päättyy toimeksiantajan tutkimuslääkkeellä teettämän viimeisen kliinisen lääketutkimuksen päättyessä.
The sponsor of a clinical trial performed in at least one Member State shall report electronically and without delay to the database referred to in Article 40(1) all relevant information about the following suspected unexpected serious adverse reactions.:
44 artikla
all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in that clinical trial, irrespective of whether the suspected unexpected serious adverse reaction has occurred at a clinical trial site in the Union or in a third country;
Jäsenvaltioiden suorittama arviointi
all suspected unexpected serious adverse reactions related to the same active substance, regardless of pharmaceutical form and strength or indication investigated, in investigational medicinal products used in the clinical trial, occurring in a clinical trial performed exclusively in a third country, if that clinical trial is sponsored:
Euroopan lääkevirasto toimittaa sille 42 ja 43 artiklan mukaisesti raportoidut tiedot edelleen sähköisesti asianomaisille jäsenvaltioille.
by that sponsor, or
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
by another sponsor who is either part of the same parent company as the sponsor of the clinical trial, or who develops a medicinal product jointly, on the basis of a formal agreement, with the sponsor of the clinical trial.
Toimivaltainen eettinen toimikunta on otettava mukaan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen arviointiin, jos tästä säädetään asianomaisen jäsenvaltion, jossa tämä eettinen toimikunta on perustettu, kansallisessa lainsäädännössä.
For this purpose, provision of the investigational medicinal product or information to a future potential marketing authorisation holder on safety matters shall not be considered a joint development; and
45 artikla
all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in any of the subjects of the clinical trial, which are identified by or come to the attention of the sponsor after the end of the clinical trial.
Tekniset näkökohdat
The period for the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency shall take account of the seriousness of the reaction and shall be as follows:
Edellä olevien 41–44 artiklan mukaisesti tapahtuvaa turvallisuusraportointia koskevat tekniset näkökohdat esitetään liitteessä III.
in the case of fatal or life-threatening suspected unexpected serious adverse reactions, as soon as possible and in any event not later than seven days after the sponsor became aware of the reaction;
Tutkittavien suojelun tason parantamiseksi tarvittaessa siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä liitteen III muuttamiseksi jossakin seuraavista tarkoituksista:
in the case of non-fatal or non-life-threatening suspected unexpected serious adverse reactions, not later than 15 days after the sponsor became aware of the reaction;
lääkkeiden turvallisuutta koskevan tiedon parantamiseksi;
in the case of a suspected unexpected serious adverse reaction which was initially considered to be non-fatal or non-life threatening but which turns out to be fatal or life-threatening, as soon as possible and in any event not later than seven days after the sponsor became aware of the reaction being fatal or life-threatening.
teknisten vaatimusten mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen;
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may, in accordance with section 2.4 of Annex III, submit an initial incomplete report followed up by a complete report.
elinten, joihin unioni tai jäsenvaltiot osallistuvat, hyväksymän kansainvälisen sääntelyn kehityksen huomioon ottamiseksi kliinisten lääketutkimusten turvallisuusvaatimusten alalla.
Where a sponsor, due to a lack of resources, does not have the possibility to report to the database referred to in Article 40(1) and the sponsor has the agreement of the Member State concerned, it may report to the Member State where the suspected unexpected serious adverse reaction occurred.
46 artikla
That Member State shall report the suspected unexpected serious adverse reaction in accordance with paragraph 1 of this Article.
Oheislääkkeitä koskeva raportointi
Article 43
Oheislääkkeitä koskeva raportointi on toteutettava direktiivin 2001/83/EY IX osaston 3 luvun mukaisesti.
Annual reporting by the sponsor to the Agency
VIII LUKU
Regarding investigational medicinal products other than placebo, the sponsor shall submit annually through the database referred to in Article 40(1) to the Agency a report on the safety of each investigational medicinal product used in a clinical trial for which it is the sponsor.
KLIINISEN LÄÄKETUTKIMUKSEN SUORITTAMINEN, TOIMEKSIANTAJAN TOTEUTTAMA VALVONTA, KOULUTUS JA KOKEMUS, OHEISLÄÄKKEET
In the case of a clinical trial involving the use of more than one investigational medicinal product, the sponsor may, if provided for in the protocol, submit a single safety report on all investigational medicinal products used in that clinical trial.
47 artikla
The annual report referred to in paragraph 1 shall only contain aggregate and anonymised data.
Tutkimussuunnitelman ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisuus
The obligation referred to in paragraph 1 starts with the first authorisation of a clinical trial in accordance with this Regulation.
Kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajan ja tutkijan on varmistettava, että kliininen lääketutkimus suoritetaan tutkimussuunnitelman ja hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti.
It ends with the end of the last clinical trial conducted by the sponsor with the investigational medicinal product.
Rajoittamatta unionin lainsäädännön muiden säännösten tai komission antamien ohjeiden soveltamista toimeksiantajan ja tutkijan on laatiessaan tutkimussuunnitelmaa sekä soveltaessaan tätä asetusta ja tutkimussuunnitelmaa otettava asianmukaisesti huomioon laatuvaatimukset ja ICH:n hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat ohjeet.
Assessment by Member States
48 artikla
The Agency shall, by electronic means, forward to the Member States concerned the information reported in accordance with Article 42 and 43.
Seuranta
Member States shall cooperate in assessing the information reported in accordance with Articles 42and 43.
Varmistaakseen tutkittavien oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojaamisen, raportoitujen tietojen luotettavuuden ja varmuuden sekä sen, että kliininen lääketutkimus suoritetaan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti, toimeksiantajan on asianmukaisesti seurattava kliinisen lääketutkimuksen suorittamista.
The Commission may, by means of implementing acts, set up and modify the rules on such cooperation.
Toimeksiantajan on määritettävä tällaisen seurannan laajuus ja luonne arvioinnin perusteella siten, että otetaan huomioon kaikki kliinisen lääketutkimuksen erityispiirteet, seuraavat mukaan luettuina:
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(2).
onko kliininen lääketutkimus alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus;
The responsible ethics committee shall be involved in the assessment of the information referred to in paragraphs 1 and 2, if it has been provided for in the law of the Member State concerned.
kliinisen lääketutkimuksen tavoite ja menetelmät; ja
Article 45
missä määrin interventio poikkeaa tavanomaisesta lääketieteellisestä käytännöstä.
Technical aspects
49 artikla
Technical aspects for safety reporting in accordance with Articles 41 to 44 are contained in Annex III.
Kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvien soveltuvuus
Where necessary in order to improve the level of protection of subjects, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to amend Annex III for any of the following purposes:
Tutkijan on oltava kansallisen lainsäädännön määritelmän mukainen lääkäri tai henkilö, joka harjoittaa ammattia, jonka asianomaisessa jäsenvaltiossa tunnustetaan antavan pätevyyden toimia tutkijana tarvittavan potilaiden hoitoa koskevan tieteellisen tietämyksen ja asiantuntemuksen vuoksi.
improving the information on the safety of medicinal products;
Muilla kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvilla on oltava koulutukseen ja kokemukseen perustuva asianmukainen pätevyys tehtäviensä hoitamiseen.
adapting technical requirements to technical progress;
50 artikla
taking account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials, endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate.
Kliinisten lääketutkimusten tutkimuspaikkojen sopivuus
Article 46
Tilojen, joissa kliiniset lääketutkimukset suoritetaan, on oltava kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen sopivia tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.
Reporting with regard to auxiliary medicinal products
51 artikla
Safety reporting with regard to auxiliary medicinal products shall be made in accordance with Chapter 3 of Title IX of Directive 2001/83/EC.
Tutkimuslääkkeiden jäljittäminen, varastointi, palauttaminen ja hävittäminen
CHAPTER VIII
Tutkimuslääkkeen on oltava jäljitettävissä.
CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL, SUPERVISION BY THE SPONSOR, TRAINING AND EXPERIENCE, AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Se on säilytettävä, palautettava ja/tai hävitettävä soveltuvalla ja oikeasuhtaisella tavalla, jotta varmistetaan tutkittavien turvallisuus ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettujen tietojen luotettavuus ja varmuus, ja tällöin on erityisesti otettava huomioon se, onko tutkimuslääke myyntiluvan saanut tutkimuslääke ja onko kliininen lääketutkimus alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus.
Article 47
Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös oheislääkkeisiin, joilla ei ole myyntilupaa.
Compliance with the protocol and good clinical practice
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua lääkkeiden jäljitettävyyttä, säilytystä, palautusta ja hävittämistä koskevat merkitykselliset tiedot on sisällytettävä hakemusasiakirjoihin.
The sponsor of a clinical trial and the investigator shall ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the protocol and with the principles of good clinical practice.
52 artikla
Without prejudice to any other provision of Union law or Commission guidelines, the sponsor and the investigator, when drawing up the protocol and when applying this Regulation and the protocol, shall also take appropriate account of the quality standards and the ICH guidelines on good clinical practice.
Vakavista sääntöjen rikkomisista ilmoittaminen
The Commission shall make publicly available the detailed ICH guidelines on good clinical practice referred to in the second paragraph.
Toimeksiantajan on ilmoitettava tämän asetuksen säännösten tai kyseisenä ajankohtana sovellettavan tutkimussuunnitelman sääntöjen rikkomisesta asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta ilman aiheetonta viivästystä ja viimeistään seitsemän päivän kuluttua siitä, kun se on saanut tiedon tällaisesta rikkomisesta.
Article 48
Tässä artiklassa ’vakavalla rikkomisella’ tarkoitetaan rikkomista, joka todennäköisesti vaikuttaa merkittävässä määrin tutkittavien turvallisuuteen ja oikeuksiin tai kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen.
Monitoring
53 artikla
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the clinical trial is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall adequately monitor the conduct of a clinical trial.
Muut tutkittavien turvallisuuden kannalta merkitykselliset ilmoitusvelvollisuudet
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the clinical trial, including the following characteristics:
Toimeksiantajan on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta kaikista odottamattomista tapahtumista, jotka vaikuttavat kliinisen lääketutkimuksen riski-hyötysuhteeseen mutta jotka eivät ole 42 artiklassa tarkoitettuja epäiltyjä odottamattomia vakavia haittavaikutuksia.
whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial;
Ilmoitus on tehtävä ilman aiheetonta viivästystä ja viimeistään 15 päivän kuluttua siitä, kun toimeksiantaja on saanut tiedon tapahtumasta.
the objective and methodology of the clinical trial; and
Toimeksiantajan on toimitettava asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta kaikki kolmannen maan viranomaisten tarkastusraportit, jotka koskevat kliinistä lääketutkimusta.
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
Toimeksiantajan on asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä annettava raportin tai sen tiivistelmän käännös pyynnössä mainitulla unionin virallisella kielellä.
Article 49
54 artikla
Suitability of individuals involved in conducting the clinical trial
Kiireelliset turvallisuustoimet
The investigator shall be a medical doctor as defined in national law, or a person following a profession which is recognised in the Member State concerned as qualifying for an investigator because of the necessary scientific knowledge and experience in patient care.
Jos odottamaton tapahtuma todennäköisesti vaikuttaa vakavasti riski-hyötysuhteeseen, toimeksiantajan ja tutkijan on toteutettava soveltuvat kiireelliset turvallisuustoimet tutkittavien suojelemiseksi.
Other individuals involved in conducting a clinical trial shall be suitably qualified by education, training and experience to perform their tasks.
Toimeksiantajan on ilmoitettava EU-portaalin kautta asianomaisille jäsenvaltioille tapahtumasta ja toteutetuista toimenpiteistä.
Article 50
Ilmoitus on tehtävä ilman aiheetonta viivästystä ja viimeistään seitsemän päivän kuluttua toimenpiteiden toteuttamispäivästä.
Suitability of clinical trial sites
Tämän artiklan säännökset eivät rajoita III ja VII luvun soveltamista.
The facilities where the clinical trial is to be conducted shall be suitable for the conduct of the clinical trial in compliance with the requirements of this Regulation.
55 artikla
Article 51
Tutkijan tietopaketti
Traceability, storage, return and destruction of investigational medicinal products
Toimeksiantajan on annettava tutkijalle tutkijan tietopaketti.
Investigational medicinal products shall be traceable.
Tutkijan tietopakettia on päivitettävä, kun uutta ja oleellista turvallisuustietoa tulee saataville, ja toimeksiantajan on tarkistettava sitä ainakin kerran vuodessa.
They shall be stored, returned and/or destroyed as appropriate and proportionate to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, in particular, taking into account whether the investigational medicinal product is an authorised investigational medicinal product, and whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.
56 artikla
The first subparagraph shall also apply to unauthorised auxiliary medicinal products.
Tietojen kirjaaminen, käsittely ja tallentaminen
The relevant information regarding the traceability, storage, return and destruction of medicinal products referred to in paragraph 1 shall be contained in the application dossier.
Toimeksiantajan tai tapauksen mukaan tutkijan on kirjattava kaikki kliinisen lääketutkimuksen tiedot, käsiteltävä niitä ja tallennettava ne siten, että ne voidaan tarkasti raportoida, tulkita ja varmentaa ja että tutkittavia koskevien kirjattujen tietojen ja henkilötietojen luottamuksellisuus samalla suojataan sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
Article 52
On toteuttava asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet käsiteltyjen tietojen ja henkilötietojen suojaamiseksi luvattomalta tai laittomalta käytöltä, luovuttamiselta, levittämiseltä, muuttamiselta tai tuhoamiselta taikka tahattomalta häviämiseltä, erityisesti jos käsittelyyn kuuluu tietojen siirtämistä verkossa.
Reporting of serious breaches
57 artikla
The sponsor shall notify the Member States concerned about a serious breach of this Regulation or of the version of the protocol applicable at the time of the breach through the EU portal without undue delay but not later than seven days of becoming aware of that breach.
Kliinisen lääketutkimuksen kantatiedosto
For the purposes of this Article, a ‘serious breach’ means a breach likely to affect to a significant degree the safety and rights of a subject or the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Toimeksiantajan ja tutkijan on ylläpidettävä kliinisen lääketutkimuksen kantatiedostoa.
Article 53
Kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston on jatkuvasti sisällettävä kyseiseen kliiniseen lääketutkimukseen liittyvät oleelliset asiakirjat, joiden avulla voidaan varmentaa kliinisen lääketutkimuksen suorittaminen ja tuotettujen tietojen laatu, kun otetaan huomioon kaikki kliinisen lääketutkimuksen ominaispiirteet, varsinkin se, onko kliininen lääketutkimus alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus.
Other reporting obligations relevant for subject safety
Sen on oltava helposti jäsenvaltioiden saatavilla ja pyynnöstä suoraan niiden käytettävissä.
The sponsor shall notify the Member States concerned through the EU portal of all unexpected events which affect the benefit-risk balance of the clinical trial, but are not suspected unexpected serious adverse reactions as referred to in Article 42.
Tutkijan ylläpitämä ja toimeksiantajan ylläpitämä kliinisen lääketutkimuksen kantatiedosto voivat erota toisistaan sisällöltään, jos tämä perustellaan tutkijan ja toimeksiantajan eriluonteisilla vastuilla.
That notification shall be made without undue delay but no later than 15 days from the date the sponsor became aware of this event.
58 artikla
The sponsor shall submit to the Member States concerned, through the EU portal, all inspection reports of third country authorities concerning the clinical trial.
Kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston arkistointi
When requested by a Member State concerned, the sponsor shall submit a translation of the report or of its summary in an official language of the Union indicated in the request.
Ellei unionin muussa lainsäädännössä edellytetä pidempää arkistointia, toimeksiantajan ja tutkijan on pidettävä kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston sisältö arkistoituna vähintään 25 vuoden ajan kliinisen lääketutkimuksen päättymisen jälkeen.
Article 54
Tutkittavien potilasasiakirjat on kuitenkin arkistoitava kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Urgent safety measures
Kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston sisältö on arkistoitava siten, että varmistetaan, että se on kansallisten viranomaisten pyynnöstä helposti niiden saatavilla ja käytettävissä.
Where an unexpected event is likely to seriously affect the benefit-risk balance, the sponsor and the investigator shall take appropriate urgent safety measures to protect the subjects.
Kaikki muutokset kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston omistuksessa on osoitettava asiakirjoin.
The sponsor shall notify the Member States concerned, through the EU portal, of the event and the measures taken.
Tässä artiklassa vahvistetut vastuut siirtyvät uudelle omistajalle.
That notification shall be made without undue delay but no later than seven days from the date the measures have been taken.
Toimeksiantajan on nimettävä organisaatiossaan arkistoinnista vastaavat henkilöt.
This Article is without prejudice to Chapters III and VII.
Arkistojen käyttöoikeus on rajattava näihin henkilöihin.
Article 55
Tietovälineen, jolle kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston sisältö arkistoidaan, on oltava sellainen, että sisältö pysyy täydellisenä ja on luettavissa koko ensimmäisessä kohdassa tarkoitetun ajanjakson.
Investigator's brochure
Kaikkien kliinisen lääketutkimuksen kantatiedostoon tehtävien sisältömuutosten on oltava jäljitettävissä.
The sponsor shall provide the investigator with the investigator's brochure.
59 artikla
The investigator's brochure shall be updated where new and relevant safety information becomes available, and shall be reviewed by the sponsor at least once per year.
Oheislääkkeet
Article 56
Kliinisessä lääketutkimuksessa voidaan käyttää ainoastaan oheislääkkeitä, joilla on myyntilupa.
Recording, processing, handling and storage of information
Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta, jos sellaista oheislääkettä, jolla on myyntilupa, ei ole saatavilla unionissa tai jos toimeksiantajan ei voida kohtuudella olettaa käyttävän oheislääkettä, jolla on myyntilupa.
All clinical trial information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Tätä koskeva perustelu on sisällytettävä tutkimussuunnitelmaan.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves the transmission over a network.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että oheislääkkeitä, joilla ei ole myyntilupaa, voi saapua niiden alueelle käytettäväksi kliinisessä lääketutkimuksessa 2 kohdan mukaisesti.
Article 57
IX LUKU
Clinical trial master file
TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN JA OHEISLÄÄKKEIDEN VALMISTUS JA TUONTI
The sponsor and the investigator shall keep a clinical trial master file.
60 artikla
The clinical trial master file shall at all times contain the essential documents relating to that clinical trial which allow verification of the conduct of a clinical trial and the quality of the data generated, taking into account all characteristics of the clinical trial, including in particular whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.
Tämän luvun soveltamisala
It shall be readily available, and directly accessible upon request, to the Member States.
Tätä lukua sovelletaan tutkimuslääkkeiden ja oheislääkkeiden valmistukseen ja tuontiin.
The clinical trial master file kept by the investigator and that kept by the sponsor may have a different content if this is justified by the different nature of the responsibilities of the investigator and the sponsor.
61 artikla
Article 58
Valmistus- ja tuontilupa
Archiving of the clinical trial master file
Tutkimuslääkkeiden valmistus ja tuonti on unionissa luvanvaraista.