natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The anticipated therapeutic and public health benefits taking account of all of the following:
Raportoivan jäsenvaltion on toimitettava EU-portaalin kautta arviointiraportin lopullinen I osa päätelmineen toimeksiantajalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille 45 päivän kuluessa validointipäivästä.
the characteristics of and knowledge about the investigational medicinal products;
Mikäli kliininen lääketutkimus suoritetaan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, arviointiprosessiin sisältyy kolme vaihetta:
the relevance of the clinical trial, including whether the groups of subjects participating in the clinical trial represent the population to be treated, or if not, the explanation and justification provided in accordance with point (y) of paragraph 17 of Annex I to this Regulation; the current state of scientific knowledge; whether the clinical trial has been recommended or imposed by regulatory authorities in charge of the assessment and authorisation of the placing on the market of medicinal products; and, where applicable, any opinion formulated by the Paediatric Committee on a paediatric investigation plan in accordance with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [12];the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, taking account of statistical approaches, design of the clinical trial and methodology, including sample size and randomisation, comparator and endpoints;
alkuarviointivaihe, jonka raportoiva jäsenvaltio suorittaa 26 päivän kuluessa validointipäivästä;
The risks and inconveniences for the subject, taking account of all of the following:
koordinoitu arviointivaihe, joka suoritetaan 12 päivän kuluessa alkuarviointivaiheen päättymisestä ja johon osallistuvat kaikki asianomaiset jäsenvaltiot;
the characteristics of and knowledge about the investigational medicinal products and the auxiliary medicinal products;
koostamisvaihe, jonka raportoiva jäsenvaltio suorittaa seitsemän päivän kuluessa koordinoidun arviointivaiheen päättymisestä.
the characteristics of the intervention compared to normal clinical practice;
Alkuarviointivaiheessa raportoiva jäsenvaltio laatii luonnoksen arviointiraportin osaksi I ja toimittaa sen kaikille muille asianomaisille jäsenvaltioille.
the safety measures, including provisions for risk minimisation measures, monitoring, safety reporting, and the safety plan;
Koordinoidussa arviointivaiheessa kaikki asianomaiset jäsenvaltiot arvioivat yhdessä hakemusta arviointiraportin osan I luonnoksen perusteella ja esittävät hakemukseen mahdollisesti liittyviä näkökantojaan.
the risk to subject health posed by the medical condition for which the investigational medicinal product is being investigated;
Koostamisvaiheessa raportoiva jäsenvaltio ottaa asianomaisten jäsenvaltioiden näkökannat asianmukaisesti huomioon viimeistellessään arviointiraportin osan I ja kirjaa, miten nämä näkökannat on otettu huomioon.
Compliance with the requirements concerning the manufacturing and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products set out in Chapter IX;
Raportoivan jäsenvaltion on toimitettava arviointiraportin lopullinen I osa toimeksiantajalle ja kaikille asianomaisille jäsenvaltioille 4 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa.
Compliance with the labelling requirements set out in Chapter X;
Tämän luvun soveltamiseksi raportointipäiväksi katsotaan se päivä, jona raportoiva jäsenvaltio toimittaa arviointiraportin lopullisen osan I toimeksiantajalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille.
The completeness and adequateness of the investigator's brochure.
Raportoiva jäsenvaltio voi asiantuntijoita kuullakseen myös pidentää 4 kohdassa tarkoitettua määräaikaa 50 päivällä, kun kyseessä ovat kliiniset lääketutkimukset, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä tutkimuslääkkeitä tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteessä olevassa 1 kohdassa määriteltyjä lääkkeitä.
The reporting Member State shall draw up an assessment report.
Tällaisessa tapauksessa sovelletaan soveltuvin osin tämän artiklan 5 ja 8 kohdassa tarkoitettuja määräaikoja.
The assessment of the aspects referred to in paragraph 1 shall constitute Part I of the assessment report.
Ainoastaan raportoiva jäsenvaltio voi pyytää toimeksiantajalta lisätietoja validointipäivän ja raportointipäivän välisenä aikana ottaen huomioon 5 kohdassa tarkoitetut näkökannat.
The assessment report shall contain one of the following conclusions concerning the aspects addressed in Part I of the assessment report:
Kyseisten lisätietojen saamiseksi toimeksiantajalta ja niiden tarkastelemiseksi kolmannen ja neljännen alakohdan mukaisesti raportoiva jäsenvaltio voi pidentää 4 kohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään 31 päivällä.
the conduct of the clinical trial is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation;
Toimeksiantajan on toimitettava pyydetyt lisätiedot raportoivan jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta.
the conduct of the clinical trial is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation, but subject to compliance with specific conditions which shall be specifically listed in that conclusion; or
Lisätietojen vastaanottamisen jälkeen asianomaiset jäsenvaltiot ja raportoiva jäsenvaltio arvioivat yhdessä kaikki toimeksiantajan toimittamat lisätiedot sekä alkuperäisen hakemuksen ja esittävät hakemukseen mahdollisesti liittyvät näkökantansa.
the conduct of the clinical trial is not acceptable in view of the requirements set out in this Regulation.
Koordinoitu arviointi on suoritettava viimeistään 12 päivän kuluttua lisätietojen vastaanottamisesta, ja koostaminen on suoritettava viimeistään seitsemän päivän kuluttua koordinoidun arvioinnin päättymisestä.
The reporting Member State shall submit, through the EU portal, the final Part I of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor and to the other Member States concerned within 45 days from the validation date.
Raportoivan jäsenvaltion on otettava asianomaisten jäsenvaltioiden näkökannat asianmukaisesti huomioon viimeistellessään arviointiraportin osan I ja kirjattava, miten nämä näkökannat on otettu huomioon.
For clinical trials involving more than one Member State, the assessment process shall include three phases:
Mikäli toimeksiantaja ei toimita lisätietoja raportoivan jäsenvaltion kolmannen alakohdan mukaisesti asettamassa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
an initial assessment phase performed by the reporting Member State within 26 days from the validation date;
Sekä lisätietoja koskeva pyyntö että lisätiedot on toimitettava EU-portaalin kautta.
a coordinated review phase performed within 12 days from the end of the initial assessment phase involving all Member States concerned;
7 artikla
a consolidation phase performed by the reporting Member State within seven days from the end of coordinated review phase.
Arviointiraportti — II osaan kuuluvat seikat
During the initial assessment phase, the reporting Member State shall develop a draft Part I of the assessment report and circulate it to all other Member States concerned.
Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on arvioitava hakemus omalla alueellaan seuraavien seikkojen osalta:
During the coordinated review phase, all Member States concerned shall jointly review the application based on the draft Part I of the assessment report and shall share any considerations relevant to the application.
V luvussa esitettyjen tietoon perustuvaa suostumusta koskevien vaatimusten noudattaminen;
During the consolidation phase, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the other Member States concerned when finalising Part I of the assessment report and shall record how all such considerations have been dealt with.
tutkittaville, V luvun säännösten osalta, ja tutkijoille maksettavia palkkioita tai korvauksia koskevien järjestelyjen vaatimustenmukaisuus;
The reporting Member State shall submit the final Part I of the assessment report to the sponsor and all other Member States concerned within the period referred to in paragraph 4.
tutkittavien rekrytointia koskevien järjestelyjen vaatimustenmukaisuus suhteessa V luvun säännöksiin;
For the purposes of this Chapter, the date on which the final Part I of the assessment report is submitted by the reporting Member State to the sponsor and to the other Member States concerned shall be the reporting date.
direktiivin 95/46/EY noudattaminen;
The reporting Member State may also extend the period referred to in paragraph 4 by a further 50 days for clinical trials involving an advanced therapy investigational medicinal products or a medicinal product as defined in point 1 of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, for the purpose of consulting with experts.
tämän asetuksen 49 artiklan noudattaminen;
In such case, the periods referred to in paragraphs 5 and 8 of this Article shall apply mutatis mutandis.
tämän asetuksen 50 artiklan noudattaminen;
Between the validation date and the reporting date, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor, taking into account the considerations referred to in paragraph 5.
tämän asetuksen 76 artiklan noudattaminen;
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraph, the reporting Member State may extend the period referred to in paragraph 4 by a maximum of 31 days.
tutkittavien biologisten näytteiden keräämiseen, varastointiin ja tulevaan käyttöön sovellettavien sääntöjen noudattaminen.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the reporting Member State which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen seikkojen arviointi muodostaa arviointiraportin osan II.
Upon receipt of the additional information, the Member States concerned shall jointly review any additional information provided by the sponsor together with the original application and shall share any considerations relevant to the application.
Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on saatava arviointinsa valmiiksi 45 päivän kuluessa validointipäivästä ja toimitettava EU-portaalin kautta arviointiraportin II osa päätelmineen toimeksiantajalle.
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days of the receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days of the end of coordinated review.
Kukin asianomainen jäsenvaltio voi perustelluista syistä pyytää toimeksiantajalta lisätietoja 1 kohdassa tarkoitetuista seikoista ainoastaan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuna ajanjaksona.
When finalising Part I of the assessment report, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
Edellä olevan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen lisätietojen saamiseksi toimeksiantajalta ja niiden arvioimiseksi toisen ja kolmannen alakohdan mukaisesti asianomainen jäsenvaltio voi pidentää 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään 31 päivällä.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
Toimeksiantajan on toimitettava pyydetyt lisätiedot asianomaisen jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta.
The request for additional information and the additional information shall be submitted through the EU portal.
Asianomaisen jäsenvaltion on saatava arviointinsa valmiiksi viimeistään 19 päivän kuluttua lisätietojen vastaanottamisesta.
Article 7
Mikäli toimeksiantaja ei toimita lisätietoja raportoivan jäsenvaltion toisen alakohdan mukaisesti asettamassa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi asianomaisessa jäsenvaltiossa.
Assessment report — Aspects covered by Part II
8 artikla
Each Member State concerned shall assess, for its own territory, the application with respect to the following aspects:
Kliinistä lääketutkimusta koskeva päätös
compliance with the requirements for informed consent as set out in Chapter V;
Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle EU-portaalin kautta, onko kliiniselle lääketutkimukselle myönnetty lupa, onko sille myönnetty lupa tietyin edellytyksin vai onko lupa evätty.
compliance of the arrangements for rewarding or compensating subjects with the requirements set out in Chapter V and investigators;
Ilmoitus on annettava yhdellä ainoalla päätöksellä viiden päivän kuluessa raportointipäivästä tai 7 artiklassa tarkoitetun arvioinnin viimeisestä päivästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
compliance of the arrangements for recruitment of subjects with the requirements set out in Chapter V;
Kliiniselle lääketutkimukselle voidaan myöntää lupa tietyin edellytyksin ainoastaan silloin, kun edellytykset ovat luonteeltaan sellaisia, ettei niitä voida täyttää tämän luvan myöntämisajankohtana.
compliance with Directive 95/46/EC;
Mikäli raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskeva päätelmä on, että kliininen lääketutkimus on hyväksyttävissä tai että se on hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, kyseinen päätelmä on katsottava asianomaisen jäsenvaltion päätelmäksi.
compliance with Article 49;
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, asianomainen jäsenvaltio voi vastustaa raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskevaa päätelmää ainoastaan seuraavin perustein:
compliance with Article 50;
mikäli se katsoo, että osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen johtaisi siihen, että tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista lääketieteellistä käytäntöä noudatettaessa;
compliance with Article 76;
päätelmä rikkoo sen 90 artiklassa tarkoitettua kansallista lainsäädäntöä;
compliance with the applicable rules for the collection, storage and future use of biological samples of the subject.
6 artiklan 5 tai 8 kohdan nojalla toimitetut tutkittavan turvallisuuteen sekä tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen liittyvät näkökohdat.
The assessment of the aspects referred to in the first subparagraph shall constitute Part II of the assessment report.
Mikäli asianomainen jäsenvaltio vastustaa päätelmää toisen alakohdan perusteella, sen on annettava eriävä kantansa tiedoksi ja esitettävä yksityiskohtaiset perustelut EU-portaalin kautta komissiolle, kaikille jäsenvaltioille ja toimeksiantajalle.
Each Member State concerned shall complete its assessment within 45 days from the validation date and submit, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor.
Mikäli kliininen lääketutkimus on arviointiraportin osan I kattamien näkökohtien osalta hyväksyttävissä tai hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, asianomaisen jäsenvaltion on sisällytettävä päätökseensä arviointiraportin osasta II antamansa päätelmä.
Each Member State concerned may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding the aspects referred to in paragraph 1 only within the period referred to in the first subparagraph.
Asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä kliinistä lääketutkimusta, jos se vastustaa raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskevaa päätelmää mistä tahansa 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta syystä tai jos se katsoo asianmukaisesti perustelluista syistä, että arviointiraportin II osaan kuuluvia seikkoja ei noudateta, tai jos eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon, joka asianomaisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti on pätevä koko jäsenvaltiossa.
For the purpose of obtaining and reviewing the additional information referred to in the second subparagraph of paragraph 2 from the sponsor in accordance with the second and third subparagraph, the Member State concerned may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 2 by a maximum of 31 days.
Tämän jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Mikäli raportoivan jäsenvaltion arviointiraportin I osaa koskeva päätelmä on se, että kliininen lääketutkimus ei ole hyväksyttävissä, kyseinen päätelmä on katsottava kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden päätelmäksi.
Upon receipt of the additional information, the Member State concerned shall complete its assessment within a maximum of 19 days.
Mikäli asianomainen jäsenvaltio ei ole ilmoittanut päätöksestään toimeksiantajalle 1 kohdassa tarkoitettujen asiaan liittyvien määräaikojen kuluessa, arviointiraportin osan I päätelmä katsotaan asianomaisen jäsenvaltion päätökseksi kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksesta.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the Member State concerned in accordance with the second subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in that Member State concerned.
Asianomainen jäsenvaltio ei voi pyytää toimeksiantajalta lisätietoja arviointiraportin osan I kattamien seikkojen osalta raportointipäivän jälkeen.
Article 8
Tämän luvun soveltamiseksi ilmoituspäiväksi katsotaan se päivä, jona 1 kohdassa tarkoitetusta päätöksestä ilmoitetaan toimeksiantajalle.
Decision on the clinical trial
Mikäli toimeksiantajalle ei ole tehty ilmoitusta 1 kohdan mukaisesti, ilmoituspäiväksi katsotaan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan viimeinen päivä.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal as to whether the clinical trial is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.
Jos kliiniseen lääketutkimukseen ei ole otettu tutkittavia asianomaisesta jäsenvaltiosta kahden vuoden kuluessa hyväksymisen ilmoittamisesta, lupa raukeaa asianomaisessa jäsenvaltiossa, paitsi jos määräaikaa on toimeksiantajan pyynnöstä pidennetty luvussa III säädettyä menettelyä noudattaen.
Notification shall be done by way of one single decision within five days from the reporting date or from the last day of the assessment referred to in Article 7, whichever is later.
9 artikla
An authorisation of a clinical trial subject to conditions is restricted to conditions which by their nature cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Hakemuksen arvioijat
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the conduct of the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakemuksen validoivilla ja arvioivilla henkilöillä ei ole eturistiriitoja ja että he ovat riippumattomia toimeksiantajasta, kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikasta, tutkimukseen osallistuvista tutkijoista ja kliinistä lääketutkimusta rahoittavista henkilöistä sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report only on the following grounds:
Riippumattomuuden ja avoimuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilöillä, jotka vastaavat hakemuksen käsiteltäväksi ottamisesta ja arvioinnista arviointiraportin osan I ja II kattamien seikkojen osalta vastaavilla henkilöillä ei ole taloudellisia tai henkilökohtaisia sidonnaisuuksia, jotka saattaisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa.
when it considers that participation in the clinical trial would lead to a subject receiving an inferior treatment than in normal clinical practice in the Member State concerned;
Näiden henkilöiden on vuosittain annettava selvitys taloudellisista sidonnaisuuksistaan.
infringement of its national law as referred to in Article 90;
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että arviointiin osallistuu kohtuullinen määrä henkilöitä, joilla on yhdessä tarvittava pätevyys ja kokemus.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 5 or 8 of Article 6.
Arvioinnissa on oltava mukana vähintään yksi maallikko.
Where a Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States, and to the sponsor.
10 artikla
Where, regarding the aspects covered by Part I of the assessment report, the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, the Member State concerned shall include in its decision its conclusion on Part II of the assessment report.
Heikossa asemassa olevia väestöryhmiä koskevat näkökohdat
A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned is valid for that entire Member State.
Mikäli tutkittavat ovat alaikäisiä, kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arvioinnissa on kiinnitettävä erityishuomiota siihen, että arviointi perustuu pediatrian alan asiantuntemukseen tai että sitä varten on hankittu lisätietoja pediatrian alan kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista kysymyksistä.
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Mikäli tutkittavat ovat vajaakykyisiä, kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arvioinnissa on kiinnitettävä erityishuomiota siihen, että arviointi perustuu asianomaisia tauteja ja potilaskantaa koskevaan asiantuntemukseen tai että sitä varten on hankittu lisätietoja asianomaisiin tauteihin tai potilaskantoihin liittyvistä kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista kysymyksistä.
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the clinical trial is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Mikäli tutkittavat ovat raskaana olevia tai imettäviä naisia, kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arvioinnissa on kiinnitettävä erityishuomiota siihen, että arviointi perustuu raskautta ja imettämistä sekä asianomaisen tutkittavan edustamaa väestöryhmää koskevaan asiantuntemukseen.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the relevant periods referred to in paragraph 1, the conclusion on Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the clinical trial.
Mikäli tutkimussuunnitelman mukaan kliinisessä lääketutkimuksessa määrätään tutkittavien erityisryhmien tai alaryhmien osallistumisesta, kyseisen kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen arvioinnissa on tarvittaessa kiinnitettävä erityishuomiota siihen, että arviointi perustuu asianomaisten tutkittavien edustamaa väestöryhmää koskevaan asiantuntemukseen.
The Member States concerned shall not request additional information regarding the aspects addressed in Part I of the assessment report from the sponsor after the reporting date.
Jäljempänä 35 artiklassa tarkoitetuissa kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksissa on kiinnitettävä erityishuomiota kliinisen lääketutkimuksen suoritusolosuhteisiin.
For the purposes of this Chapter, the notification date shall be the date on which the decision referred to in paragraph 1 is notified to the sponsor.
11 artikla