natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Legislation in this field must, therefore, strike a balance between the risk of the formation of nitrosamines through the presence of nitrites in meat products, on the one hand, and the protective effects of nitrites against the multiplication of bacteria, in particular those responsible for botulism on the other.
Toisaalta tiedetään, että lihavalmisteiden sisältämät nitriitit voivat muodostaa syöpää aiheuttavia nitrosamiineja.
The exceptions to the rule of applying maximum added amounts have a limited character.
Elintarvike
They apply to specific products which are traditionally manufactured in certain Member States and for which it is not possible to control the ingoing amount of curing salts absorbed by the meat due to the nature of the manufacturing process associated with these products.
Lisättävien nitriittien määrä (mg/kg)
The traditional products to which they apply are defined, in particular, through a description of the production method.
Lämpökäsittelemättömät lihajalosteet
NATIONAL PROVISIONS NOTIFIED
Yhteensä 60 mg/kg, mutta fermentoidussa salamissa yhteensä 100 mg/kg ja täyssäilötyissä ja puolisäilötyissä tuotteissa yhteensä 150 mg/kg.
The national provisions notified by Denmark on 25 November 2014 are Order No 542 of 27 May 2013 on food additives etc. in foodstuffs (BEK nr 542 af 27.5.2013 (tilsætningbekendtgørelsen), Offentliggørelsedato: 31.5.2013, Fødevarerministeriet).
Lämpökäsitellyt lihajalosteet
In the context of Decision 2010/561/EU, the Commission has already assessed the more stringent rules applied by Denmark with respect to E249 and E250.
Yhteensä 60 mg/kg muttei perinteisissä tanskalaisissa lihapullissa ja maksapasteijassa.
Order No 542, provides that nitrites (E249-250) in meat products may only be used under the conditions specified in its Annex 3.
Täyssäilötyissä ja puolisäilötyissä tuotteissa yhteensä 150 mg/kg, rullalle käärityssä lihamakkarassa (rullepølse) yhteensä 100 mg/kg sekä täyssäilötyissä ja puolisäilötyissä tuotteissa ja suolatussa kinkussa yhteensä 150 mg/kg.
Based on Commission Decision 2010/561/EU, [the following] conditions and restrictions have been laid down for the use of nitrites (E249-250).
Perinteisesti suolatut lihavalmisteet, joihin sovelletaan nitriittejä ja nitraatteja koskevia erityissäännöksiä
The groups of foodstuffs referred to in the table match the groups listed in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 on food additives and supersede the usages arising from it:
Yhteensä 60 mg/kg mutta Wiltshire-tyyppisessä pekonissa ja siitä valmistetuissa leikkeleissä 150 mg/kg.
Foodstuff
Näin ollen rajaa 60 mg/kg sovelletaan monentyyppisiin lihavalmisteisiin, kun taas asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 vahvistetut vastaavat enimmäisrajat ovat 100 tai 150 mg/kg.
Amount of nitrites added (mg/kg)
MENETTELY
Non-heat-treated processed meat
Tanska ilmoitti 25 päivänä marraskuuta 2014 päivätyllä kirjeellä komissiolle, että se haluaa pitää voimassa nitriittien käyttöä lihavalmisteissa koskevat kansalliset säännökset, jotka eroavat asetuksen (EY) N:o 1333/2008 säännöksistä.
Total 60 mg/kg, but in fermented salamis, total 100 mg/kg and in entirely preserved or semi-preserved products, total 150 mg/kg
Komissio julkaisi tiedoksiantoa koskevan ilmoituksen [8] Euroopan unionin virallisessa lehdessä ilmoittaakseen asianomaisille osapuolille kansalliset säännökset, jotka Tanska aikoo pitää voimassa, sekä esitetyt perustelut.
Heat-treated processed meat
Komissio ilmoitti tiedoksiannosta 30 päivänä maaliskuuta 2015 päivätyllä kirjeellään muille jäsenvaltioille ja antoi niille mahdollisuuden toimittaa tiedoksiantoa koskevia huomautuksia 30 päivän kuluessa.
Total 60 mg/kg, but not in traditional Danish meatballs and liver paté.
Komissio sai määräajan kuluessa huomautuksia Tšekiltä ja Ruotsilta.
In entirely preserved or semi-preserved products, total 150 mg/kg, in rullepølse (rolled-meat sausage), total 100 mg/kg, and in entirely preserved or semi-preserved products and salt cured ham, total 150 mg/kg
Tšekki hyväksyy tiukempien rajojen asettamisen nitriittien käytölle lihavalmisteissa tanskalaisia tuottajia koskevien kansallisten vaatimusten puitteissa.
Traditional cured meat products covered by special provisions relating to nitrites and nitrates
Muiden jäsenvaltioiden valmisteiden osalta Tšekki edellyttää, että pidetään voimassa nykyiset nitriittipitoisuutta lihavalmisteissa koskevat rajat, joista säädetään elintarvikelisäaineita koskevassa asetuksessa (EY) N:o 1333/2008.
Total 60 mg/kg, but in bacon of the Wiltshire type and related cuts, total 150 mg/kg
Ruotsi katsoo, että Tanskan kansalliset säännökset vaikuttavat olevan hyvin perusteltuja eikä niillä vaikuta olevan merkittävää vaikutusta Ruotsiin.
Therefore, the 60 mg/kg limit applies for many types of meat products, whereas the corresponding maximum limits of Regulation (EC) No 1333/2008 are 100 or 150 mg/kg.
Sen perusteella, mitä Tanska on esittänyt tiedoksiannossaan, Ruotsi ei näe mitään syitä olla hyväksymättä nykyisten kansallisten säännösten voimassaolon jatkamista.
PROCEDURE
Voimassaolon jatkamisesta olisi myös se etu, että EU:lla olisi aikaa tarkastella uudelleen nitriittien tasoja ja sisällyttää ne EFSA:n käynnissä olevaan työhön, joka koskee nitriittejä elintarvikelisäaineina.
By letter of 25 November 2014, Denmark notified the Commission of its wish to maintain national provisions on the use of nitrite additives in meat products that differ from Regulation (EC) No 1333/2008.
NITRIITTIEN UUDELLEENARVIOINTI
The Commission published a notice regarding the notification in the Official Journal of the European Union [8] in order to inform interested parties of Denmark's national provisions, as well as the grounds invoked to support the request.
Tiedot, jotka Tanska toimitti tiedoksiantonsa tueksi lihavalmisteiden kulutuksesta ja tuonnista, altistumisesta nitriiteille, botulismin esiintymisestä sekä nitrosamiinien muodostumisesta lihavalmisteisiin, toimitettiin EFSA:lle, ja sitä pyydettiin ottamaan tämä tiedot huomioon käynnissä olevassa uudelleenarvioinnissa.
By letter of 30 March 2015, the Commission also informed the other Member States on the notification and gave them the opportunity to submit comments thereon within 30 days.
KOMISSION SUORITTAMA SEURANTA
The Commission received comments within this deadline from Czech Republic and Sweden.
Vuonna 2014 komissio sai päätökseen aineistotutkimuksen, jolla seurattiin, miten jäsenvaltiot ovat panneet täytäntöön nitriittejä koskevat EU:n säännöt.
The Czech Republic respects setting of stricter limits for using nitrites as additives in meat products in frame of national requirements for Danish producers.
Tutkimuksen perustana olivat kaikille jäsenvaltioille toimitettuun kyselylomakkeeseen saadut vastaukset.
But as it concerns the products from other Member States the Czech Republic requires keeping current limits for content of nitrites in meat products, which are laid down by the Regulation (EC) No 1333/2008 on food additives.
Siinä kävi ilmi, että joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta tyypillinen nitriittien määrä, joka lisätään steriloimattomiin lihavalmisteisiin, on pienempi kuin EU:n enimmäismäärä mutta suurempi kuin Tanskan määrä.
Sweden is of the view that the national provisions of Denmark appear to be well founded and does not seem to have a significant impact on conditions in Sweden.
Raportissa todettiin, että jatkossa olisi selvitettävä mahdollisuutta tarkastella uudelleen nitriittien nykyisiä enimmäismääriä.
On the basis of what Denmark has indicated in the notification Sweden sees no reason not to accept an extension of the existing national provisions.
[10]
A further extension would also have the benefit of providing the EU with time for a review of the levels of nitrites, making it possible to incorporate EFSA's ongoing work on nitrites as food additives.
Sen vuoksi komissio käynnisti erillisen tutkimuksen, joka koski nitriittien käyttöä elintarviketeollisuudessa eri lihavalmisteryhmissä.
RE-EVALUATION OF NITRITES
Tutkimukseen sisältyy kirjallisuustutkimus, lihanjalostusteknologian asiantuntijoille järjestettävä seminaari sekä EU:n lihanjalostusteollisuudelle osoitettava kysely nitriittien tosiasiallisesta käytöstä ja käyttötasoista eri lihajalostetyypeissä.
For this re-evaluation, EFSA shall examine the earlier opinions of the SCF and EFSA, where available, the original dossier, data submitted by the interested business operator(s) and/or any other interested party and data made available by the Commission and Member States and identify any relevant literature published since the last evaluation of each food additive.
II ARVIOINTI
The data that was provided by Denmark in support of its notification on consumption of meat products, the exposure to nitrites, the prevalence of botulism and the formation of nitrosamines in processed meat products was submitted to EFSA with a request to take this into account during the ongoing re-evaluation.
OTTAMINEN KÄSITELTÄVÄKSI
MONITORING BY THE COMMISSION
SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti jäsenvaltio voi yhdenmukaistamistoimenpiteen hyväksymisen jälkeen pitää tärkeistä 36 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä voimassa tiukemmat kansalliset säännöksensä tai määräyksensä, jos jäsenvaltio antaa nämä säännökset ja määräykset tiedoksi komissiolle ja jos komissio hyväksyy ne.
In 2014 the Commission finalised a desk study to monitor the implementation by the Member States of the EU rules on nitrites.
Tanskan tiedoksianto koskee kansallisia säännöksiä, jotka poikkeavat asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevan E osan säännöksistä E 249:n (kaliumnitriitti) ja E 250:n (natriumnitriitti) osalta.
The study was based on the responses to a questionnaire that was submitted to all Member States.
Voimassa olevat Tanskan säännökset olivat sisällöllisesti jo olemassa, kun enimmäismääristä alun perin säädettiin direktiivissä 2006/52/EY.
It revealed that with some exceptions, the typical amount of nitrites added to non-sterilised meat products is lower than the EU maximum amount, but higher than the Danish levels.
Tanskan määräyksessä nro 542 sallitaan nitriittien lisääminen lihavalmisteisiin ainoastaan siinä määrin kuin tiettyjä lisättyjä määriä ei ylitetä.
In the report it was concluded that the possibility of reviewing the current maximum levels of nitrites should be further explored [10].
Valmisteista riippuen tämä enimmäismäärä voi olla 60, 100 tai 150 mg/kg, mikä on joidenkin valmisteiden osalta alempi tai eroaa siitä, mitä asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 säädetään.
The Commission therefore launched an ad hoc study regarding the use of nitrites by industry in different categories of meat products.
Lisäksi toisin kuin asetukseen (EY) N:o 1333/2008, Tanskan säännöksiin ei sisälly poikkeuksia lisättävien nitriittien enimmäismäärien vahvistamista koskevaan periaatteeseen, joten tiettyjen muista jäsenvaltioista tulevien perinteisesti valmistettujen lihavalmisteiden markkinoille saattaminen ei ole mahdollista.
This study will include literature research, organisation of a workshop with experts in meat technology and a survey within the EU meat industry on the actual use and use levels of nitrites according to the different types of meat products identified.
Tanskan säännökset ovat näin ollen asetuksen (EY) N:o 1333/2008 säännöksiä tiukempia, koska niissä vahvistetaan monille tuotetyypeille alemmat lisättävät enimmäismäärät (monissa tapauksissa 60 mg/kg) ja koska niissä ei sallita tiettyjen perinteisten lihavalmisteiden saattamista markkinoille jäämien enimmäismäärien perusteella.
Conclusions from this study should be available by the end of 2015.
Tiedoksiantoa täydentämään oli SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan mukaisesti liitetty myös perusteet, jotka liittyvät yhteen tai useaan 36 artiklassa määrättyyn tärkeään tarpeeseen, tässä tapauksessa ihmisen terveyden ja elämän suojeluun.
ASSESSMENT
Liitteenä olleessa Tanskan elintarvike-, maatalous- ja kalatalousministeriön raportissa annetaan lisätietoa lihavalmisteiden kulutuksesta ja tuonnista, altistumisesta nitriiteille, botulismin esiintymisestä sekä nitrosamiinien muodostumisesta lihavalmisteisiin.
ADMISSIBILITY
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Tanskan toimittama hakemus, jolla haetaan lupaa pitää voimassa lihavalmisteissa käytettäviä nitriittejä koskevat kansalliset säännökset, täyttää SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla käsiteltäväksi ottamista koskevat ehdot.
Under Article 114(4) and (6) TFEU a Member State may, after the adoption of a harmonisation measure, maintain its more stringent national provisions on grounds of major needs referred to in Article 36 TFEU, or relating to the protection of the environment or the working environment, provided that it notifies these national provisions to the Commission and the Commission approves these measures.
PERUSTEIDEN ARVIOINTI
The Danish notification relates to national provisions derogating from those of Annex II, Part E to Regulation (EC) No 1333/2008 in relation to potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250).
SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 ja 6 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan komission on varmistettava, että kaikki mainitussa artiklassa määrätyt edellytykset, joiden perusteella jäsenvaltio voi pitää unionin yhdenmukaistamistoimenpiteestä poikkeavat kansalliset säännökset voimassa, täyttyvät.
The current Danish provisions already existed in substance at the time these maximum levels were originally laid down in Directive 2006/52/EC.
Komission on etenkin arvioitava, ovatko kansalliset säännökset perusteltuja SEUT-sopimuksen 36 artiklassa tarkoitetuista tärkeistä syistä tai ympäristön taikka työympäristön suojeluun liittyvistä syistä, ja varmistettava, etteivät ne ylitä sitä, mikä on tarpeen perustellun tavoitteen saavuttamiseksi.
The Danish Order No 542 allows the addition of the nitrites to meat products only in so far as specific added amounts are not exceeded.
Kun komissio katsoo, että kansalliset säännökset täyttävät edellä tarkoitetut edellytykset, sen on lisäksi tutkittava SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan mukaisesti, ovatko kansalliset säännöt keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.
Depending on the products in question these maximum amounts are 60, 100 or 150 mg/kg, which are lower for certain products than the ones laid down in Regulation (EC) No 1333/2008.
On huomattava, että arvioidessaan, ovatko SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan mukaisesti tiedoksi annetut kansalliset säännökset perusteltuja, komissio joutuu SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdassa asetetun määräajan vuoksi ottamaan perustaksi säännökset tiedoksi antaneen jäsenvaltion ilmoittamat syyt.
Moreover, unlike Regulation (EC) No 1333/2008, the Danish provisions do not contain any exceptions to the principle of fixing maximum added amounts for nitrites, thereby not permitting the placing on the market of certain traditionally manufactured meat products from other Member States.
Tämä tarkoittaa sitä, että kansallisten toimenpiteiden aiheellisuuden osoittaminen on SEUT-sopimuksen määräysten mukaan pyynnön esittäneen ja toimenpiteiden voimassa pitämistä haluavan jäsenvaltion vastuulla.
The Danish provisions are therefore more stringent than the provisions of Regulation (EC) No 1333/2008 in so far that they lay down lower maximum added amounts than for several types of products (in many cases 60 mg/kg) and in so far as they do not allow the placing on the market of certain traditional meat products on the basis of maximum residual values.
Jos komissiolla on kuitenkin hallussaan tietoja, joiden perusteella voidaan joutua arvioimaan uudelleen unionin yhdenmukaistamistoimenpidettä, josta tiedoksi annetut kansalliset säännökset poikkeavat, se voi ottaa kyseiset tiedot huomioon arvioidessaan tiedoksi annettuja kansallisia säännöksiä.
In accordance with Article 114(4) TFEU, the notification was supplemented by a description of the grounds relating to one or more of the major needs referred to in Article 36 TFEU, in this case the protection of health and life of humans.
Tanskan kanta
An accompanying Report of the Danish Ministry of Food, Agriculture and Fisheries provides additional data on the consumption and imports of meat products, exposure to nitrites, prevalence of botulism and the formation of nitrosamines in processed meat products.
Tanska väittää, että sen lainsäädäntö takaa korkeamman tasoisen ihmisen terveyden ja elämän suojelun sikäli, että siinä vahvistetaan nitriiteille alemmat lisättävät enimmäismäärät kuin asetuksessa (EY) N:o 1333/2008, eikä sen lainsäädännössä sallita sellaisten perinteisten lihavalmisteiden saattamista markkinoille, joihin lisättyjen nitriittien määrää ei pystytä määrittämään.
In light of the foregoing, the Commission considers that the application submitted by Denmark with a view to obtaining authorisation to maintain its national provisions on the use of nitrites in meat products is admissible under Article 114(4) TFEU.
Tanska katsoo, että Tanskan säännökset ovat täysin yhdenmukaisia elintarvikealan tiedekomitean vuonna 1990 ja 1995 antamien suositusten sekä EFSAn 26 päivänä marraskuuta 2003 annetun lausunnon kanssa.
ASSESSMENT OF MERITS
Lisäksi Tanska katsoo, että käytettyjen nitriittimäärien sääntely sillä perusteella, onko kyseessä vahvistetun hyväksyttävän päiväsaannin ylittävä saanti, ei tarjoa tarvittavaa suojaa ihmisten terveydelle.
In accordance with Article 114(4) and (6), first subparagraph, TFEU, the Commission must ascertain that all the conditions enabling a Member State to maintain its national provisions derogating from a Union harmonisation measure provided for in that Article are fulfilled.
Nitriiteille vahvistetussa hyväksyttävässä päiväsaannissa ei oteta huomioon muodostuvia nitrosamiineja, jotka liittyvät nitriittien käyttöön lihavalmisteissa.
In particular, the Commission has to assess whether or not the national provisions are justified by the major needs referred to in Article 36 TFEU or relating to the protection of the environment or the working environment and do not exceed what is necessary to attain the legitimate objective pursued.
Tieteellisten arvioiden mukaan nitrosamiinit ovat perimää vaurioittavia, eikä ole mahdollista vahvistaa rajaa, jonka alittavat määrät eivät olisi syöpää aiheuttavia.
In addition, when the Commission considers that the national provisions fulfil the above conditions, it must verify, pursuant to Article 114(6) TFEU, whether or not the national provisions are a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States and whether or not they constitute an obstacle to the functioning of the internal market.
Tanska korosti vielä, että nitrosamiinien muodostuminen riippuu lisätyistä nitriittimääristä eikä paljon alemmista jäämien määristä, joita aineen elintarvikkeessa muuntumisen vuoksi on tyypillisesti valmisteessa, kun se nautitaan.
It has to be noted that, in the light of the time frame established by Article 114(6) TFEU, the Commission, when examining whether the national measures notified under Article 114(4) TFEU are justified, has to take as a basis ‘the grounds’ put forward by the notifying Member State.
Sen mukaan siis tieteellinen arviointi osoittaa, että a) nitriittien ja nitraattien käyttöä olisi vähennettävä mahdollisimman paljon käyttämällä vaihtelevia määriä eri elintarvikkeisiin liittyvien teknisten tarpeiden mukaan, b) nitriittien ja nitraattien käyttöä olisi säänneltävä lisättävien määrien eikä niinkään jäämien määrien osalta, ja c) tarvittava säilyminen saavutetaan käyttämällä EFSAn suosittelemia määriä.
This means that, according to the provisions of TFEU, the responsibility of proving that the national measures are justified lies with the requesting Member State that seeks to maintain them.
Tanska katsoo, että sen kansallisissa säännöksissä noudatetaan näitä suosituksia, mitä taas asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 ei tehdä nitriittien osalta.
However, where the Commission is in possession of information in the light of which the Union harmonisation measure from which the notified national provisions derogate may need to be reviewed, it can take such information into consideration in the assessment of the notified national provisions.
Tanska toi myös esiin, että sen kansalliset säännökset ovat olleet voimassa monia vuosia, eikä niistä koskaan ole aiheutunut ongelmia kyseisten valmisteiden säilymisen osalta.
The position of Denmark
Tanskassa esiintyy lisäksi botulismia suhteellisen vähän verrattuna muihin EU-maihin, eikä lihavalmisteiden nauttimisesta johtuvia tapauksia ole ilmoitettu yhtään vuoden 1980 jälkeen.
Denmark claims that its legislation ensures a higher level of protection of health and life of humans in that it lays down lower maximum added amounts for nitrites than the ones provided for in Regulation (EC) No 1333/2008, and does not allow the placing on the market of traditional meat products for which no ingoing amounts can be established.
Tanska huomauttaa, ettei maassa ole ilmoitettu yhtään botulismitapausta vuoden 2006 jälkeen.
Denmark considers that the Danish provisions are fully consistent with the recommendations which the SCF made in 1990 and 1995, as well as with the opinion of EFSA of 26 November 2003.
Näin ollen Tanskan säännösten, jotka koskevat nitriittien käyttöä lihavalmisteissa, katsotaan edelleen tarjoavan kattavan suojan ruokamyrkytyksiä vastaan.
Denmark also considers that regulating the nitrite amounts used on the basis of whether they were considered to involve an intake in excess of the established relevant acceptable daily intake (ADI) does not provide the necessary protection of human health.
Kulutustottumusten osalta Tanskan elintarvike-, maatalous- ja kalatalousministeriön raportissa annetaan lisätietoa lihavalmisteiden kulutuksesta ja tuonnista ja esitetään analyysi nitriiteistä lihavalmisteissa Tanskan markkinoilla.
The ADI established for nitrites does not take into account the formation of nitrosamines, which are associated with the use of nitrites in meat products.
Tanskan viranomaisten mukaan raportti osoittaa, että sellaisten lihavalmisteiden kulutus, joihin nitriittejä voidaan lisätä, on pysynyt vakaana vuosien myötä.
According to scientific evaluations, nitrosamines are genotoxic; as such, it is not possible to establish a limit under which they are not carcinogenic.
Nitriiteille altistumisesta Tanskan elintarvike-, maatalous- ja kalatalousministeriön raportissa esitetään arvioita, jotka perustuvat 384:ään lihavalmisteista ja leikkeleistä tehtyyn nitriittianalyysiin ja ruokavaliotutkimuksista saatuihin kulutustietoihin.
Denmark further emphasises that the formation of nitrosamines depends on the nitrite amounts that are added, and not on the much lower residual amounts, which, due to the substance's transformation in the foodstuff, are typically present in the product at the time of consumption.
Näiden arvioiden perusteella keskimääräinen altistuminen nitriiteille on alle ADI-arvon.
Thus, in its opinion, the overall scientific assessment demonstrates that (a) the use should be reduced as far as possible by using differentiated amounts in line with the technical needs related to different foodstuffs, (b) the use of nitrites and nitrates should be regulated in terms of the amounts that are added rather than the residual amounts, and (c) the necessary preservation is achieved by using the amounts recommended by EFSA.
4–5-vuotiaiden lasten altistuminen painokiloa kohti on kolminkertaista aikuisiin verrattuna.
In that respect, Denmark considers that its national provisions systematically follow these recommendations, whereas Regulation (EC) No 1333/2008 does not as far as nitrites are concerned.
Lihajalosteissa muodostuvien nitrosamiinien osalta Tanskan elintarvike-, maatalous- ja kalatalousministeriö esitti N-nitrosamiinien esiintymistä lihavalmisteissa koskevan tiivistelmäraportin, jonka oli laatinut kansallinen elintarvikeinstituutti DTU.