natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a description of the arrangements for tracing, storing, destroying and returning the investigational medicinal product and unauthorised auxiliary medicinal product in accordance with Article 51;
a l) kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan kirjattujen tietojen luottamuksellisuuden ja tutkittavien henkilötietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi kliinisissä lääketutkimuksissa;
a description of the statistical methods to be employed, including, if relevant:
a m) kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan tietosuojarikkomustapauksissa mahdollisten haitallisten vaikutusten lievittämiseksi.
timing of any planned interim analysis and the number of subjects planned to be enrolled;
Jos kliininen lääketutkimus tehdään käyttämällä sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on saatavana unionissa eri kauppanimillä eri lääkkeissä, joille on myönnetty myyntilupa, tutkimussuunnitelmassa voidaan määritellä hoito ainoastaan vaikuttavan aineen tai anatomis-terapeuttis-kemiallisen koodin (ATC-koodi, tasot 3–5) perusteella täsmentämättä kunkin valmisteen kauppanimeä.
reasons for choice of sample size;
Haittatapahtumista raportoinnin osalta tutkimussuunnitelmassa on ilmoitettava seuraavien luokat:
calculations of the power of the clinical trial and clinical relevance;
turvallisuusarvioinnin kannalta merkityksellisiksi määritellyt haittatapahtumat tai poikkeavat laboratoriotulokset, joista tutkijan on ilmoitettava toimeksiantajalle; ja
the level of significance to be used;
vakavat haittatapahtumat, joista tutkijan ei tarvitse ilmoittaa välittömästi toimeksiantajalle.
criteria for the termination of the clinical trial;
Tutkimussuunnitelmassa on kuvattava menettelyt, joiden mukaisesti
procedures for accounting for missing, unused, and spurious data and for reporting any deviation from the original statistical plan; and
tutkija tuo esille ja kirjaa haittatapahtumat sekä ilmoittaa merkityksellisistä haittatapahtumista toimeksiantajalle;
the selection of subjects to be included in the analyses;
tutkija ilmoittaa toimeksiantajalle niistä vakavista haittatapahtumista, joista ei tutkimussuunnitelman mukaan tarvitse ilmoittaa välittömästi;
a description of the subject inclusion and exclusion criteria, including criteria for withdrawing individual subjects from treatment or from the clinical trial;
toimeksiantaja ilmoittaa Eudravigilance-tietokantaan epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista; ja
a description of procedures relating to the withdrawal of subjects from treatment or from the clinical trial including procedures for the collection of data regarding withdrawn subjects, procedures for replacement of subjects and the follow-up of subjects that have withdrawn from treatment or from the clinical trial;
tutkittavia seurataan haittavaikutusten ilmenemisen jälkeen, mukaan lukien seurannan tyyppi ja kesto.
a justification for including subjects who are incapable of giving informed consent or other special populations, such as minors;
Tutkimussuunnitelmassa on esitettävä perustelu, mikäli toimeksiantaja aikoo toimittaa yhden turvallisuusraportin kaikista kliinisessä lääketutkimuksessa käytetyistä tutkimuslääkkeistä 43 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
a justification for the gender and age allocation of subjects and, if a specific gender or age group is excluded from or underrepresented in the clinical trials, an explanation of the reasons and justification for these exclusion criteria;
Tutkimussuunnitelmassa on tarvittaessa käsiteltävä tutkimuslääkkeiden merkintöihin ja sokkoutuksen purkamiseen liittyviä kysymyksiä.
a detailed description of the recruitment and informed consent procedure, especially when subjects are incapable of giving informed consent;
Tutkimussuunnitelman ohessa on tarvittaessa toimitettava turvallisuusseurannasta vastaavan elimen perustamisasiakirja.
(aa) a description of the treatments, including medicinal products, which are permitted or not permitted, before or during the clinical trial;
Tutkimussuunnitelman ohessa on toimitettava siitä tehty tiivistelmä.
(ab) a description of the accountability procedures for the supply and administration of medicinal products to subjects including the maintenance of blinding, if applicable;
E. TUTKIJAN TIETOPAKETTI
(ac) a description of procedures for monitoring subject compliance, if applicable;
On toimitettava tutkijan tietopaketti, joka on laadittu tieteellisen tietämyksen nykytason perusteella ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
(ad) a description of arrangements for monitoring the conduct of the clinical trial;
Tutkijan tietopaketin tarkoituksena on antaa tutkijoille ja muille kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuville tiedot, joiden avulla heidän on helpompi ymmärtää tutkimussuunnitelman keskeisten osatekijöiden perusteet ja noudattaa niitä.
(ae) a description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical trial has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical trial and where it differs from that normally expected for the medical condition in question;
Tällaisia ovat esimerkiksi annos, annosten antoväli ja -tapa sekä turvallisuuden valvontaan liittyvät menettelyt.
(af) a specification of the efficacy and safety parameters as well as the methods and timing for assessing, recording, and analysing these parameters;
Tutkijan tietopaketin tiedot on esitettävä tiiviissä, yksinkertaisessa, puolueettomassa, tasapainoisessa ja muussa kuin myynninedistämiseen tähtäävässä muodossa, jotta kliininen asiantuntija tai tutkija ymmärtää ne ja voi tehdä puolueettoman hyöty-riskiarvioinnin ehdotetun kliinisen lääketutkimuksen soveltuvuudesta.
(ag) a description of ethical considerations relating to the clinical trial if those have not been described elsewhere;
Tietopaketin on perustuttava kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin ja näyttöön, jotka tukevat ehdotetun kliinisen lääketutkimuksen perustelua ja tutkimuslääkkeen turvallista käyttöä tutkimuksessa.
(ah) a statement from the sponsor (either in the protocol or in a separate document) confirming that the investigators and institutions involved in the clinical trial are to permit clinical trial-related monitoring, audits and regulatory inspections, including provision of direct access to source data and documents;
Tiedot on esitettävä tiivistelminä.
(ai) a description of the publication policy;
Tutkijan tietopakettina on hyväksytty valmisteyhteenveto, jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa ja sitä käytetään myyntiluvan ehtojen mukaisesti.
(aj) duly substantiated reasons for the submission of the summary of the results of the clinical trials after more than one year;
Jos kliinisessä tutkimuksessa poiketaan luvan mukaisista käyttöehdoista, valmisteyhteenvedon lisäksi on toimitettava tiivistelmä asian kannalta merkityksellisistä kliinisistä ja muista kuin kliinisistä tiedoista, jotka tukevat tutkimuslääkkeen käyttöä kliinisessä lääketutkimuksessa.
(ak) a description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection of personal data; in particular organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
Jos tutkimuslääke on tutkimussuunnitelmassa yksilöity ainoastaan vaikuttavan aineen mukaan, toimeksiantajan on valittava yksi valmisteyhteenveto vastaamaan tutkijan tietopakettia kaikkien sellaisten lääkkeiden osalta, jotka sisältävät kyseistä vaikuttavaa ainetta ja joita käytetään jossakin kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikassa.
(al) a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
Jos kyse on monikansallisesta kliinisestä lääketutkimuksesta, jossa kussakin asianomaisessa jäsenvaltiossa käytettäväksi tarkoitettu lääke on asianomaisessa jäsenvaltiossa myyntiluvan saanut lääke ja valmisteyhteenveto on erilainen asianomaisessa jäsenvaltioissa, toimeksiantajan on valittava yksi valmisteyhteenveto koko kliinistä lääketutkimusta varten.
(am) a description of measures that will be implemented in case of data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Tämän valmisteyhteenvedon on oltava se, joka parhaiten soveltuu takaamaan potilasturvallisuuden.
If a clinical trial is conducted with an active substance available in the Union under different trade names in a number of authorised medicinal products, the protocol may define the treatment in terms of the active substance or Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code (level 3-5) only and not specify the trade name of each product.
F. TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN HYVÄN TUOTANTOTAVAN NOUDATTAMISEEN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT
With regard to the notification of adverse events, the protocol shall identify the categories of:
Hyvän tuotantotavan noudattamiseen liittyvissä asiakirjoissa sovelletaan seuraavaa.
adverse events or laboratory anomalies that are critical to safety evaluations and must be reported by the investigator to the sponsor, and
Asiakirjoja ei toimiteta, jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa ja sitä ei ole muutettu, riippumatta siitä, valmistetaanko sitä unionissa.
serious adverse events which do not require immediate reporting by the investigator to the sponsor.
Jos tutkimuslääkkeellä ei ole myyntilupaa eikä sillä ole ihmiselle tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin (ICH:n) jäsenenä olevan kolmannen maan myöntämää myyntilupaa eikä sitä ole valmistettu unionissa, on toimitettava seuraavat asiakirjat:
The protocol shall describe the procedures for:
jäljennös 61 artiklassa tarkoitetusta luvasta; ja
eliciting and recording adverse events by the investigator, and the reporting of relevant adverse events by the investigator to the sponsor;
EU:ssa toimivan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön antama todistus siitä, että valmistuksessa noudatettava tuotantotapa on vähintään samantasoinen kuin unionissa noudatettavat hyvät tuotantotavat, ellei unionin ja kolmansien maiden välisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopimuksiin sisälly erityisiä järjestelyjä.
reporting by the investigator to the sponsor of those serious adverse events which have been identified in the protocol as not requiring immediate reporting;
Kaikissa muissa tapauksissa on toimitettava jäljennös 61 artiklassa tarkoitetusta luvasta.
reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Eudravigilance database; and
Edellä 61 artikla 5 kohdassa esitetyistä tutkimuslääkkeisiin liittyvistä menettelyistä, joilta ei edellytetä 61 artiklan mukaista lupaa, on toimitettava asiakirjat, jotka osoittavat 61 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisuuden.
follow-up of subjects after adverse reactions including the type and duration of follow-up.
G. TUTKIMUSLÄÄKETTÄ KOSKEVA DOKUMENTAATIO (IMPD)
In case the sponsor intends to submit a single safety report on all investigational medicinal products used in the clinical trial in accordance with Article 43(2), the protocol shall indicate the reasons thereof.
Tutkimuslääkettä koskevassa dokumentaatiossa (IMPD) annetaan tietoja tutkimuslääkkeen laadusta, valmistuksesta ja valvonnasta samoin kuin sitä koskevista ei-kliinisistä tutkimuksista ja sen kliinisestä käytöstä.
Issues regarding labelling and the unblinding of investigational medicinal products shall be addressed in the protocol, where necessary.
Tutkimuslääkkeeseen liittyviä tietoja
The protocol shall be accompanied by the Charter of the Data Safety Monitoring Committee, if applicable.
Johdanto
The protocol shall be accompanied by a synopsis of the protocol.
IMPD:hen sisältyvät tiedot voidaan korvata muilla asiakirjoilla, jotka voidaan toimittaa yksinään tai yhdessä suppean IMPD-dokumentaation kanssa.
E. INVESTIGATOR'S BROCHURE (IB)
Suppean IMPD-dokumentaation yksityiskohdat esitetään 1.2. kohdassa ”Suppea IMPD-dokumentaatio: viittaus muihin asiakirjoihin”.
An IB, which has been prepared in accordance with the state of scientific knowledge and international guidance, shall be submitted.
IMPD-dokumentaation kunkin kohdan alussa on esitettävä yksityiskohtainen sisällysluettelo ja selityksillä varustettu termiluettelo.
The purpose of the IB is to provide the investigators and others involved in the clinical trial with information to facilitate their understanding of the rationale for, and their compliance with, key features of the protocol, such as the dose, dose frequency/interval, methods of administration, and safety monitoring procedures.
Tiedot on esitettävä tiiviissä muodossa.
The information in the IB shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
Laadulliset tiedot
If the conditions of use in the clinical trial differ from those authorised, the SmPC shall be supplemented with a summary of relevant non-clinical and clinical data that support the use of the investigational medicinal product in the clinical trial.
IMPD:hen on myös sisällytettävä tiivistelmät kliinisessä tutkimuksessa käytettävien tutkimuslääkkeiden ei-kliinisistä farmakologisista ja toksikologisista tiedoista kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Where the investigational medicinal product is identified in the protocol only by its active substance, the sponsor shall select one SmPC as equivalent to the IB for all medicinal products that contain that active substance and are used at any clinical trial site.
Lisäksi siihen on sisällytettävä viitetiedot tehdyistä tutkimuksista ja asianmukaiset kirjallisuusviitteet.
For a multinational clinical trial where the medicinal product to be used in each Member State concerned is authorised at national level, and the SmPC varies among Member States concerned, the sponsor shall choose one SmPC for the whole clinical trial.
Silloin kun mahdollista, olisi hyvä esittää tiedot taulukkomuodossa ja liittää mukaan tiivis selvitys keskeisimmistä seikoista.
This SmPC shall be the one best suited to ensure patient safety.
Tehdyistä tutkimuksista laadittujen tiivistelmien perusteella on pystyttävä arvioimaan tutkimuksen soveltuvuus sekä se, onko tutkimus tehty hyväksyttävän suunnitelman mukaisesti.
If the IB is not an SmPC, it shall contain a clearly identifiable section called the ‘Reference Safety Information’ (RSI).
Ei-kliiniset farmakologiset ja toksikologiset tiedot on esitettävä loogisesti järjestettynä käyttämällä esimerkiksi ICH:n asiakirjan Common Technical Document (yhteinen tekninen asiakirja) moduulin 4 rakennetta.
In accordance with paragraphs 10 and 11 of Annex III, the RSI shall contain product information on the investigational medicinal product and on how to determine what adverse reactions are to be considered as expected adverse reactions, and on the frequency and nature of those adverse reactions.
Pelkän tehdyistä tutkimuksista laaditun tosiseikkoihin perustuvan tiivistelmän sijaan IMPD:ssä on esitettävä kriittinen analyysi tiedoista, myös perustelut tietojen puuttumiselle, samoin kuin arvio valmisteen turvallisuudesta ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa.
F. DOCUMENTATION RELATING TO COMPLIANCE WITH GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) FOR THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT
IMPD:hen on sisällytettävä lausunto 25 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun hyvän laboratoriokäytännön tai vastaavien standardien mukaisuudesta.
As regards documentation relating to GMP compliance, the following shall apply.
Toksisuustutkimuksissa käytetyn testimateriaalin on oltava laadulliselta ja määrälliseltä epäpuhtausprofiililtaan edustava suhteessa kliinisessä lääketutkimuksessa käytettävään materiaaliin.
No documentation needs to be submitted where the investigational medicinal product is authorised and is not modified, whether or not it is manufactured in the Union.
Testimateriaalin valmistelussa on tehtävä tämän seikan varmistamiseen tarvittavat tarkastukset, jotta se toimisi näyttönä tutkimuksen pätevyydestä.
If the investigational medicinal product is not authorised, and does not have a marketing authorisation from a third country that is party to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and is not manufactured in the Union, the following documentation shall be submitted:
Tiedot aiemmista kliinisistä lääketutkimuksista ja ihmisillä saadusta näytöstä
a copy of the authorisation referred to in Article 61; and
Tiedot aiemmista kliinisistä lääketutkimuksista ja ihmisillä saadusta näytöstä on esitettävä loogisesti järjestettynä käyttämällä esimerkiksi ICH:n asiakirjan Common Technical Document (yhteinen tekninen asiakirja) moduulin 5 rakennetta.
certification by the qualified person in the Union that the manufacturing complies with GMP at least equivalent to the GMP in the Union, unless there are specific arrangements provided for in mutual recognition agreements between the Union and third countries.
Tässä osiossa on esitettävä tiivistelmä kaikista tiedoista, jotka on saatu tutkimuslääkkeisiin liittyvistä aiemmista kliinisistä tutkimuksista ja ihmisillä saadusta näytöstä.
In all other cases, a copy of the authorisation referred to in Article 61 shall be submitted.
Siihen on sisällytettävä myös lausunto näiden aiempien kliinisten lääketutkimusten hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien periaatteiden mukaisuudesta sekä viittaus 25 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun julkiseen rekisteriin kirjaamiseen.
For processes related to investigational medicinal products set out in Article 61(5), which are not subject to an authorisation in accordance with Article 61, documentation to demonstrate compliance with the requirements referred to in Article 61(6) shall be submitted.
Yleisarvio riskien ja hyötyjen suhteesta
G. INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER (IMPD)
Tässä osiossa on esitettävä tiivis yhteenveto, jossa analysoidaan kriittisesti ei-kliinisiä ja kliinisiä tietoja suhteessa ehdotetun kliinisen lääketutkimuksen tutkimuslääkkeen mahdollisiin riskeihin ja hyötyihin, ellei näitä tietoja ole annettu jo tutkimussuunnitelmassa.
The IMPD shall give information on the quality of any investigational medicinal product, the manufacture and control of the investigational medicinal product, and data from non-clinical studies and from its clinical use.
Siinä tapauksessa on viitattava asianomaiseen kohtaan suunnitelmassa.
Regarding data, the IMPD may be replaced by other documentation which may be submitted alone or with a simplified IMPD.
Tapauksen mukaan tekstissä on tarkasteltava turvamarginaaleja, jotka liittyvät suhteelliseen systeemiseen altistumiseen tutkimuslääkkeelle.
The details of this ‘simplified IMPD’ are set out in section 1.2 ‘Simplified IMPD by referring to other documentation’.
Perustana olisi käytetyn annoksen sijaan mieluiten käytettävä käyrän alle jäävää pinta-alaa (AUC) tai huippupitoisuutta (Cmax) koskevia tietoja sen mukaan, kumpia pidetään relevantimpina.
Each section of the IMPD shall be prefaced with a detailed table of contents and a glossary of terms.
On myös tarkasteltava ei-kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kliinistä merkitystä samoin kuin mahdollisia suosituksia, jotka liittyvät vaikutusten ja turvallisuuden jatkoseurantaan kliinisissä lääketutkimuksissa.
The information in the IMPD shall be concise.
Suppea IMPD-dokumentaatio: viittaus muihin asiakirjoihin
The IMPD must not be unnecessarily voluminous.
Hakija voi viitata muuhun asiakirjaan, joka voidaan toimittaa yksinään tai yhdessä suppean IMPD-dokumentaation kanssa.
It is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
Viittaus tutkijan tietopakettiin
Quality data
Hakija voi joko toimittaa kokonaisen IMPD-dokumentaation tai viitata turvallisuutta koskevien viitetietojen ja sen prekliinisten ja kliinisten osien tiivistelmien osalta tutkijan tietopakettiin.
Quality data shall be submitted in a logical structure such as that of Module 3 of the ICH Common Technical Document format.
Jälkimmäisessä tapauksessa on prekliinisistä ja kliinisistä tiedoista tehdyissä tiivistelmissä esitettävä mieluiten taulukkomuodossa riittävän yksityiskohtaiset tiedot, joiden perusteella arvioitsijat pystyvät tekemään päätöksen tutkimuslääkkeen mahdollisesta toksisuudesta ja sen käytön turvallisuudesta ehdotetussa kliinisessä lääketutkimuksessa.
Non-clinical pharmacology and toxicology data
Jos prekliinisiin tai kliinisiin tietoihin liittyy jokin erityinen näkökohta, joka vaatii tarkempaa asiantuntijalausuntoa tai käsittelyä kuin mitä yleensä sisältyy tutkijan tietopakettiin, prekliiniset ja kliiniset tiedot on toimitettava osana IMPD-dokumentaatiota.
The IMPD shall also contain summaries of non-clinical pharmacology and toxicology data for any investigational medicinal product used in the clinical trial in accordance with international guidance.
Viittaus valmisteyhteenvetoon
It shall contain a reference list of studies conducted and appropriate literature references.
Hakija voi toimittaa valmisteyhteenvedon hakemusajankohtana voimassa olevan version IMPD-dokumentaationa, jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa.
Wherever appropriate, it is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
Täsmälliset vaatimukset on eritelty taulukossa 1.
The summaries of the studies conducted shall allow an assessment of the adequacy of the study and whether the study has been conducted according to an acceptable protocol.
Uudet tiedot olisi merkittävä selvästi.
Non-clinical pharmacology and toxicology data shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 4 of the ICH Common Technical Document format.
Taulukko 1: Suppean IMPD-dokumentaation sisältö
The IMPD shall provide a critical analysis of the data, including justification for omissions of data, and an assessment of the safety of the product in the context of the proposed clinical trial rather than a mere factual summary of the studies conducted.
(S: vaikuttavaa ainetta koskevat tiedot, P: tutkimuslääkettä koskevat tiedot, A: lisätiedot tiloista ja laitteista, vieraiden tekijöiden turvallisuusarvioinnista, uusista apuaineista sekä liuottimista liuottamista varten ja laimentimista)
The IMPD shall contain a statement of the good laboratory practice status or equivalent standards, as referred to in Article 25(3).
Aiemman arvioinnin tyyppi
The test material used in toxicity studies shall be representative of that of the clinical trial use in terms of qualitative and quantitative impurity profiles.
Ei-kliiniset tiedot
The preparation of the test material shall be subject to the controls necessary to ensure this and thus support the validity of the study.
Kliiniset tiedot
Data from previous clinical trials and human experience
Tutkimuslääkkeellä on myyntilupa tai sillä on myyntilupa ICH-maassa ja sitä käytetään kliinisessä lääketutkimuksessa
Data from previous clinical trials and human experience shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 5 of the ICH Common Technical Document format.
valmisteyhteenvedon ehtojen mukaisesti
This section shall provide summaries of all available data from previous clinical trials and human experience with the investigational medicinal products.
Valmisteyhteenveto
It shall also contain a statement of the compliance with good clinical practice of those previous clinical trials, as well as a reference to the public entry referred to in Article 25(6).
valmisteyhteenvedon ehdoista poikkeavalla tavalla
Overall risk and benefit assessment
Tapauksen mukaan
This section shall provide a brief integrated summary that critically analyses the non-clinical and clinical data in relation to the potential risks and benefits of the investigational medicinal product in the proposed clinical trial unless this information is already provided in the protocol.
muutettuna (esim. sokkoutettuna)
In the latter case, it shall cross-refer to the relevant section in the protocol.
Valmisteyhteenveto Tutkimuslääkkeen muulla lääkemuodolla tai vahvuudella on myyntilupa tai sillä on myyntilupa ICH-maassa, ja tutkimuslääkkeen toimittaa myyntiluvan haltija.