natgillin/translations-raw huggingface dataset:
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child; and
VI LUKU
no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical trial.
KLIINISEN LÄÄKETUTKIMUKSEN ALOITTAMINEN, PÄÄTTYMINEN, TILAPÄINEN KESKEYTTÄMINEN JA ENNENAIKAINEN LOPETTAMINEN
Article 34
36 artikla
Additional national measures
Kliinisen lääketutkimuksen aloittamista ja tutkittavien rekrytoinnin päättymistä koskeva ilmoitus
Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical trials, or persons in residential care institutions.
Toimeksiantajan on ilmoitettava jäsenvaltioon liittyvän kliinisen lääketutkimuksen aloittamisesta kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.
Article 35
Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän kliinisen lääketutkimuksen aloittamisesta.
Clinical trials in emergency situations
Toimeksiantajan on ilmoitettava jäsenvaltioon liittyvän ensimmäisen tutkittavan ensimmäisestä käynnistä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.
By way of derogation from points (b) and (c) of Article 28(1), from points (a) and (b) of Article 31(1) and from points (a) and (b) of Article 32(1), informed consent to participate in a clinical trial may be obtained, and information on the clinical trial may be given, after the decision to include the subject in the clinical trial, provided that this decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the protocol for that clinical trial" and that all of the following conditions are fulfilled:
Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän ensimmäisen tutkittavan ensimmäisestä käynnistä.
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the clinical trial;
Toimeksiantajan on ilmoitettava jäsenvaltiossa suoritettavaan kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän tutkittavien rekrytoinnin päättymisestä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.
there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the clinical trial will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition;
Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa tutkittavien rekrytoinnin päättymisestä.
it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative;
Mikäli rekrytointi aloitetaan uudelleen, sovelletaan 1 kohtaa.
the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the clinical trial previously expressed by the subject;
37 artikla
the clinical trial relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the clinical trial is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;
Kliinisen lääketutkimuksen päättyminen, tilapäinen keskeyttäminen ja ennenaikainen lopettaminen sekä tulosten toimittaminen
the clinical trial poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
Toimeksiantajan on ilmoitettava jäsenvaltioon liittyvän kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.
Following an intervention pursuant to paragraph 1, informed consent in accordance with Article 29 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical trial, and information on the clinical trial shall be given, in accordance with the following requirements:
Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä.
regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 29(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative;
Toimeksiantajan on ilmoitettava kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.
regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever is sooner and the information referred to in Article 29(2) shall be given as soon as possible to the the subject or his or her legally designated representative, whichever is sooner.
Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä viimeisessä asianomaisessa jäsenvaltiossa.
For the purposes of point (b), where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the clinical trial shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.
Toimeksiantajan on ilmoitettava kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa ja kaikissa kolmansissa maissa, joissa kliininen lääketutkimus on suoritettu, kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical trial.
Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä viimeisissä asianomaisissa jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa, joissa kliininen lääketutkimus on suoritettu.
CHAPTER VI
Toimeksiantajan on kliinisen lääketutkimuksen tuloksesta riippumatta toimitettava EU-tietokantaan tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista vuoden kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
START, END, TEMPORARY HALT, AND EARLY TERMINATION OF A CLINICAL TRIAL
Tämän tiivistelmän sisältö esitetään liitteessä IV.
Article 36
Mikäli tutkimussuunnitelmassa mainituista tieteellisistä syistä tulosten tiivistelmän toimittaminen ei kuitenkaan ole mahdollista vuoden kuluessa, tiivistelmä tuloksista on toimitettava, heti kun se on käytettävissä.
Notification of the start of a clinical trial and of the end of the recruitment of subjects
Tällöin tutkimussuunnitelmassa on mainittava erikseen, milloin tulokset aiotaan toimittaa, sekä annettava sille perustelut.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the start of a clinical trial in relation to that Member State through the EU portal.
Kun kliinistä lääketutkimusta on ollut tarkoitus hyödyntää tutkimuslääkkeen myyntiluvan hankkimisessa, myyntiluvan hakijan on tuloksia koskevan tiivistelmän lisäksi toimitettava EU-tietokantaan kliininen tutkimusraportti 30 päivän kuluttua myyntiluvan myöntämispäivästä, myyntiluvan myöntämisprosessin päättymisestä tai ajankohdasta, jona myyntiluvan hakija on peruuttanut hakemuksen.
That notification shall be made within 15 days from the start of the clinical trial in relation to that Member State.
Komissio laatii raakadatan muotoa ja jakamista koskevat ohjeet siltä varalta, että toimeksiantaja päättää jakaa kyseiset tiedot vapaaehtoisesti.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the first visit of the first subject in relation to that Member State through the EU portal.
Toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta kliinisen lääketutkimuksen keskeyttämisestä tilapäisesti kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa syistä, jotka eivät vaikuta riski-hyötysuhteeseen.
That notification shall be made within 15 days from the first visit of the first subject in relation to that Member State.
Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kliinisen lääketutkimuksen tilapäisestä keskeyttämisestä kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa, ja siinä on mainittava tällaisen toimenpiteen syyt.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of the recruitment of subjects for a clinical trial in that Member State through the EU portal.
Mikäli 5 kohdassa tarkoitettua tilapäisesti keskeytettyä kliinistä lääketutkimusta jatketaan, toimeksiantajan on ilmoitettava tästä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.
That notification shall be made within 15 days from the end of the recruitment of subjects.
Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa tilapäisesti keskeytetyn kliinisen lääketutkimuksen aloittamisesta uudelleen kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
In case of re-start of recruitment, paragraph 1 shall apply.
Mikäli tilapäisesti keskeytettyä kliinistä lääketutkimusta ei jatketa kahden vuoden kuluessa, kliinisen lääketutkimuksen päättymispäiväksi katsotaan se päivä, jona tämä ajanjakso päättyi tai toimeksiantaja päätti olla aloittamatta kliinistä lääketutkimusta uudelleen, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.
Article 37
Kliinisen lääketutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa kliinisen lääketutkimuksen päättymispäiväksi katsotaan ennenaikaisen lopettamisen päivä.
End of a clinical trial, temporary halt and early termination of a clinical trial and submission of the results
Mikäli kliininen lääketutkimus lopetetaan ennenaikaisesti syistä, jotka eivät vaikuta riski-hyötysuhteeseen, toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta tällaisen toimenpiteen syistä ja tarvittaessa tutkittaviin kohdistettavista seurantatoimista.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in relation to that Member State through the EU portal.
Mikäli kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelmassa määrätään aineiston välivaiheen analysoinnin päivästä ennen kliinisen lääketutkimuksen päättymistä ja kliinisen lääketutkimuksen välivaiheen tulokset ovat saatavilla, tulosten tiivistelmä on toimitettava EU-tietokantaan vuoden kuluessa aineiston välivaiheen analysoinnin päivästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in relation to that Member State.
38 artikla
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in all Member States concerned through the EU portal.
Tilapäinen keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen toimeksiantajan aloitteesta tutkittavien turvallisuuteen liittyvistä syistä
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in the last Member State concerned.
Tämän asetuksen soveltamiseksi kliinisen lääketutkimuksen tilapäinen keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen riski-hyötysuhteen tasapainon muuttumisesta johtuvista syistä on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille EU-portaalin kautta.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in all Member States concerned and in all third countries in which the clinical trial has been conducted through the EU portal.
Ilmoitus on tehtävä ilman aiheetonta viivästystä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tilapäisen keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen päivämäärästä.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in the last of the Member States concerned and third countries in which the clinical trial has been conducted.
Siinä on mainittava tällaisen toimenpiteen syyt ja seurantatoimet.
The content of that summary is set out in Annex IV.
39 artikla
It shall be accompanied by a summary written in a manner that is understandable to laypersons.
Tulosten tiivistelmän ja yleistajuisen tiivistelmän sisällön päivittäminen
The content of that summary is set out in Annex V.
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä liitteiden IV ja V muuttamiseksi niiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen tai kliinisiä lääketutkimuksia, joissa unioni tai jäsenvaltiot ovat osallisina, koskevan kansainvälisen sääntelykehityksen huomioon ottamiseksi.
However, where, for scientific reasons detailed in the protocol, it is not possible to submit a summary of the results within one year, the summary of results shall be submitted as soon as it is available.
VII LUKU
In this case, the protocol shall specify when the results are going to be submitted, together with a justification.
TURVALLISUUSRAPORTOINTI KLIINISEN LÄÄKETUTKIMUKSEN YHTEYDESSÄ
In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.
40 artikla
For cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis, the Commission shall produce guidelines for the formatting and sharing of those data.
Sähköinen tietokanta turvallisuusraportointia varten
The sponsor shall notify each Member State concerned of a temporary halt of a clinical trial in all Member States concerned for reasons not affecting the benefit-risk balance through the EU portal.
Asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustettu Euroopan lääkevirasto perustaa sähköisen tietokannan ja ylläpitää sitä 42 ja 43 artiklassa säädettyä raportointia varten.
That notification shall be made within 15 days from the temporary halt of the clinical trial in all Member States concerned and shall include the reasons for such action.
Kyseinen sähköinen tietokanta on asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitetun tietokannan, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, moduuli.
When a temporarily halted clinical trial referred to in paragraph 5 is resumed the sponsor shall notify each Member State concerned through the EU portal.
Euroopan lääkevirasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa www-pohjaisen jäsennellyn standardilomakkeen, jolla toimeksiantajat voivat ilmoittaa epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista 1 kohdassa tarkoitettuun tietokantaan.
That notification shall be made within 15 days from the restart of the temporarily halted clinical trial in all Member States concerned.
41 artikla
If a temporarily halted clinical trial is not resumed within two years, the expiry date of this period or the date of the decision of the sponsor not to resume the clinical trial, whichever is earlier, shall be deemed to be the date of the end of the clinical trial.
Tutkijan ilmoitukset toimeksiantajalle haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista
In the case of early termination of the clinical trial, the date of the early termination shall be deemed to be the date of the end of the clinical trial.
Tutkijan on kirjattava ja dokumentoitava tutkimussuunnitelmassa turvallisuusarvioinnin kannalta merkityksellisiksi määritellyt haittatapahtumat tai poikkeavat laboratoriotulokset ja ilmoitettava ne toimeksiantajalle raportointivaatimusten mukaisesti ja tutkimussuunnitelmassa vahvistettujen määräaikojen kuluessa.
In the case of early termination of the clinical trial for reasons not affecting the benefit-risk balance, the sponsor shall notify each Member State concerned through the EU portal of the reasons for such action and, when appropriate, follow-up measures for the subjects.
Tutkijan on kirjattava ja dokumentoitava kaikki vakavat haittatapahtumat, ellei tutkimussuunnitelmassa toisin mainita.
Without prejudice to paragraph 4, where the clinical trial protocol provides for an intermediate data analysis date prior to the end of the clinical trial, and the respective results of the clinical trial are available, a summary of those results shall be submitted to the EU database within one year of the intermediate data analysis date.
Tutkijan on ilmoitettava toimeksiantajalle kaikki vakavat haittatapahtumat, joita hänen hoitamilleen tutkittaville on aiheutunut kliinisen tutkimuksen aikana, ellei tutkimussuunnitelmassa toisin mainita.
Article 38
Tutkijan on ilmoitettava toimeksiantajalle vakavista haittatapahtumista ilman aiheetonta viivästystä ja viimeistään 24 tunnin kuluttua siitä, kun hän on saanut tiedon tapahtumista, ellei tutkimussuunnitelmassa tiettyjen vakavien haittatapahtumien osalta vahvisteta, että välitöntä ilmoitusta ei vaadita.
Temporary halt or early termination by the sponsor for reasons of subject safety
Tutkijan on tarvittaessa toimitettava toimeksiantajalle myöhemmin annettava selvitys, jonka perusteella toimeksiantajan on voitava arvioida, onko vakavalla haittatapahtumalla vaikutusta kliinisen lääketutkimuksen riski-hyötysuhteeseen.
For the purposes of this Regulation, the temporary halt or early termination of a clinical trial for reasons of a change of the benefit-risk balance shall be notified to the Member States concerned through the EU portal.
Toimeksiantajan on kirjattava yksityiskohtaisesti kaikki tutkijan sille ilmoittamat haittatapahtumat.
That notification shall be made without undue delay but not later than in 15 days of the date of the temporary halt or early termination.
Mikäli tutkija saa tiedon vakavasta haittatapahtumasta, joka on aiheutunut hänen hoitamalleen tutkittavalle kliinisen lääketutkimuksen päättymisen jälkeen ja jonka epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen, hänen on ilmoitettava vakavasta haittatapahtumasta toimeksiantajalle ilman aiheetonta viivästystä.
It shall include the reasons for such action and specify follow-up measures.
42 artikla
The restart of the clinical trial following a temporary halt as referred to in paragraph 1 shall be deemed to be a substantial modification subject to the authorisation procedure laid down in Chapter III.
Toimeksiantajan ilmoitukset Euroopan lääkevirastolle epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista
Article 39
Vähintään yhdessä jäsenvaltiossa suoritetun kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajan on ilmoitettava sähköisesti ja viipymättä 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tietokantaan kaikki merkitykselliset tiedot seuraavista epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista:
Update of the contents of the summary of results and summary for laypersons
kaikki kyseisessä kliinisessä lääketutkimuksessa ilmenevät tutkimuslääkkeiden epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset riippumatta siitä, ovatko ne ilmenneet unionissa vai kolmannessa maassa sijaitsevassa kliinisen tutkimuksen tutkimuspaikassa;
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to amend Annexes IV and V, in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments, in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials.
kaikki epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät samaan vaikuttavaan aineeseen, riippumatta aineen lääkemuodosta ja vahvuudesta tai tutkittavasta käyttöaiheesta, kliinisessä lääketutkimuksessa käytetyissä tutkimuslääkkeissä ja jotka ovat ilmenneet ainoastaan jossakin kolmannessa maassa tehtävässä kliinisessä lääketutkimuksessa, jos kyseisen kliinisen lääketutkimuksen rahoittaa:
CHAPTER VII
kyseinen toimeksiantaja; tai
SAFETY REPORTING IN THE CONTEXT OF A CLINICAL TRIAL
toinen toimeksiantaja, joka on joko osa samaa emoyhtiötä kuin kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantaja tai joka kehittää lääkettä virallisen sopimuksen perusteella yhdessä kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajan kanssa.
Article 40
Tätä varten tutkimuslääkkeen tai turvallisuustietojen toimittamista mahdollisen myyntiluvan tulevalle haltijalle ei ole pidettävä yhteisenä kehityshankkeena; ja
Electronic database for safety reporting
kaikki tutkimuslääkkeiden epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset, jotka ilmenevät kenellä tahansa kliinisen lääketutkimuksen tutkittavalla ja jotka toimeksiantaja havaitsee tai jotka tulevat toimeksiantajan tietoon kliinisen lääketutkimuksen päättymisen jälkeen.
The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Agency’) shall set up and maintain an electronic database for the reporting provided for in Articles 42 and 43.
Toimeksiantajan Euroopan lääkevirastolle epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista antaman ilmoituksen määräajassa on otettava huomioon vaikutuksen vakavuus, ja ilmoitus on tehtävä seuraavasti:
That database shall be a module of the database referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
kuolemaan johtaneiden tai hengenvaarallisten epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten osalta niin pian kuin mahdollista ja joka tapauksessa seitsemän päivän kuluessa siitä, kun toimeksiantaja on saanut tiedon haittavaikutuksesta;
The Agency shall, in collaboration with Member States, develop a standard web-based structured form for the reporting by sponsors to the database referred to in paragraph 1 of suspected unexpected serious adverse reactions.
muiden kuin kuolemaan johtaneiden tai hengenvaarallisten epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten osalta 15 päivän kuluessa siitä, kun toimeksiantaja on saanut tiedon haittavaikutuksesta;
Article 41
sellaisten epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten osalta, jotka osoittautuvat kuolemaan johtaviksi tai hengenvaarallisiksi, vaikka niitä ei aluksi pidetty kuolemaan johtavina tai hengenvaarallisina, niin pian kuin mahdollista ja joka tapauksessa seitsemän päivän kuluessa siitä, kun toimeksiantaja on saanut tiedon siitä, että haittavaikutus on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen.
Reporting of adverse events and serious adverse events by the investigator to the sponsor
Toimeksiantaja voi antaa liitteessä III olevan 2.4 kohdan mukaisesti alustavan epätäydellisen ilmoituksen, jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin.
The investigator shall record and document adverse events or laboratory abnormalities identified in the protocol as critical to the safety evaluation and report them to the sponsor in accordance with the reporting requirements and within the periods specified in the protocol.
Jos toimeksiantaja ei resurssien puutteen vuoksi voi tehdä ilmoitusta 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tietokantaan, se voi asianomaisen jäsenvaltion suostumuksella tehdä ilmoituksen sille jäsenvaltiolle, jossa epäilty odottamaton vakava haittavaikutus on ilmennyt.
The investigator shall record and document all adverse events, unless the protocol provides differently.
Kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava epäilty odottamaton vakava haittavaikutus tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti.
The investigator shall report to the sponsor all serious adverse events occurring to subjects treated by him or her in the clinical trial, unless the protocol provides differently.
43 artikla
The investigator shall report serious adverse events to the sponsor without undue delay but not later than within 24 hours of obtaining knowledge of the events, unless, for certain serious adverse events, the protocol provides that no immediate reporting is required.
Toimeksiantajan vuosiraportointi Euroopan lääkevirastolle