natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If there are indications of micronucleus formation in an in vitro micronucleus assay further testing with appropriate staining procedures shall be conducted to clarify if there is an aneugenic or clastogenic response.
Jos in vitro -mikrotumatesti viittaa mikrotumien muodostumiseen, on suoritettava lisätestejä asianmukaisilla värjäysmenetelmillä mahdollisen aneugeenisen tai klastogeenisen vasteen selvittämiseksi.
Further investigation of the aneugenic response may be considered to determine whether there is sufficient evidence for a threshold mechanism and threshold concentration for the aneugenic response (particularly for non-disjunction).
Aneugeenisen vasteen tarkempaa selvittämistä voidaan harkita, jotta voidaan määrittää, onko riittävästi näyttöä aneugeenisen vasteen (erityisesti nondisjunktion osalta) kynnysarvomekanismille ja pitoisuuden kynnysarvolle.
Active substances which display highly bacteriostatic properties as demonstrated in a range finding test shall be tested in two different in vitro mammalian cell tests for gene mutation.
Niille tehoaineille, joilla ilmenee voimakkaita bakteerien kasvua estäviä ominaisuuksia annostasojen määrittämiseksi suoritetussa testissä, on tehtävä kaksi erilaista in vitro -geenimutaatiotestiä nisäkässoluilla.
Non performance of the Ames test shall be justified.
Jos ei tehdä Ames-testiä, se on perusteltava.
For active substances bearing structural alerts that have given negative results in the standard test battery, additional testing may be required if the standard tests have not been optimised for these alerts.
Jos hälyttäviä rakenteellisia seikkoja sisältävien tehoaineiden vakiotesteissä on saatu negatiivisia tuloksia, saatetaan vaatia lisätestejä, jos vakiotesteissä ei ole testattu kyseisistä hälyttävistä seikoista johtuvia huolestuttavia vaikutuksia.
The choice of additional study or study plan modifications depends on the chemical nature, the known reactivity and the metabolism data on the structurally alerting active substance.
Lisätutkimusten valinta tai tutkimussuunnitelman muutokset riippuvat hälyttäviä rakenteellisia seikkoja sisältävän tehoaineen kemiallisista ominaisuuksista, tunnetusta reaktiivisuudesta ja aineenvaihduntatiedoista.
If all the results of the in vitro studies are negative, at least one in vivo study shall be done with demonstration of exposure to the test tissue (such as cell toxicity or toxicokinetic data), unless valid in vivo micronucleus data are generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement.
Jos kaikki in vitro -tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, on tehtävä vähintään yksi in vivo -tutkimus, jossa osoitetaan testikudokseen kohdistuvat vaikutukset altistumisen jälkeen (esimerkiksi solumyrkyllisyyttä tai toksikokinetiikkaa koskevat tiedot), paitsi jos toistetun annoksen tutkimuksessa tuotetaan päteviä in vivo -mikrotumatietoja ja in vivo -mikrotumatesti on tämän tietovaatimuksen täyttämiseen soveltuva testi.
A negative result in the first in vivo test in somatic cells shall provide sufficient reassurance for active substances that are negative in the three in vitro tests.
Ensimmäisessä somaattisilla soluilla tehtävässä in vivo -testissä saatavan negatiivisen tuloksen on annettava riittävä varmuus niiden tehoaineiden osalta, joista on saatu negatiivinen tulos mainituissa kolmessa in vitro -testissä.
For active substances for which an equivocal or a positive test result is obtained in any in vitro test, the nature of additional testing needed shall be considered on a case-by-case basis taking into account all relevant information using the same endpoint as in the in vitro test.
Jos jonkin tehoainetta koskevan in vitro -testin tulos on epäselvä tai positiivinen, kyseisestä tehoaineesta vaadittavien lisätestien luonne on harkittava tapauskohtaisesti ottaen huomioon, että saman in vitro -testissä tutkitun ominaisuuden osalta kaikki asiaankuuluvat tiedot tulevat selvitettyä.
If the in vitro mammalian chromosome aberration test or the in vitro micronucleus test is positive for clastogenicity, an in vivo test for clastogenicity using somatic cells such as metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents shall be conducted.
Jos nisäkkäiden in vitro -kromosomiaberraatiotesti tai in vitro -mikrotumatesti osoittaa klastogeenisuutta, on tehtävä in vivo -klastogeenisuustesti somaattisilla soluilla, esimerkiksi metafaasianalyysi jyrsijöiden luuytimellä tai mikrotumatesti jyrsijöillä).
If the in vitro micronucleus test for numerical chromosome aberrations on mammalian cells is positive or the in vitro mammalian chromosome test is positive for numerical chromosome changes, an in vivo micronucleus test shall be conducted.
Jos nisäkässoluilla tehtävä kromosomien lukumäärän muutoksia selvittävä in vitro -mikrotumatesti on positiivinen tai nisäkkäiden in vitro -kromosomitesti osoittaa kromosomien lukumäärän muutoksia, on tehtävä in vivo -mikrotumatesti.
In case of positive result in the in vivo micronucleus assay, appropriate staining procedure such as fluorescence in-situ hybridisation (FISH) shall be used to identify an aneugenic and/or clastogenic response.
Jos in vivo -mikrotumatestissä saadaan positiivinen tulos, on käytettävä tarkoituksenmukaista värjäysmenetelmää, kuten fluoresenssi in-situ hybridisaatiota (FISH-menetelmä), aneugeenisen ja/tai klastogeenisen vasteen tunnistamiseksi.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate the induction of gene mutation shall be conducted, such as the Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assay.
Jos jompikumpi in vitro -geenimutaatiotesteistä on positiivinen, on tehtävä in vivo -testi, jolla tutkitaan geenimutaation aiheutumista, kuten siirtogeenisten jyrsijöiden somaattisten solujen ja sukusolujen geenimutaatiotesti.
When conducting in vivo genotoxicity studies, only relevant exposure routes and methods (such as admixture to diet, drinking water, skin application, inhalation and gavage) shall be used.
In vivo -genotoksisuustutkimuksia suoritettaessa voidaan käyttää ainoastaan merkityksellisiä altistusreittejä ja -menetelmiä (esimerkiksi sekoittaminen ravintoon tai juomaveteen, levittäminen iholle, altistaminen hengitysteitse tai mahaletkun kautta).
There shall be convincing evidence that the relevant tissue will be reached by the chosen exposure route and application method.
On oltava vakuuttavaa näyttöä siitä, että aine pääsee asianomaiseen kudokseen valittua altistusreittiä ja antomenetelmää käyttäen.
Other exposure techniques (such as intraperitoneal or subcutaneous injection) that are likely to result in abnormal kinetics, distribution and metabolism shall be justified.
Muut altistustekniikat (kuten vatsaonteloon annettava tai ihonalainen injektio), jotka todennäköisesti johtavat epänormaaliin kinetiikkaan, jakaantumiseen ja aineenvaihduntaan, on perusteltava.
Consideration shall be given to conducting an in vivo test as part of one of the short-term toxicity studies described under point 5.3.
On tarkasteltava mahdollisuutta suorittaa in vivo -testi jonkin 5.3 kohdassa kuvatun lyhytaikaista myrkyllisyyttä koskevan tutkimuksen osana.
The necessity for conducting these tests shall be considered on a case by case basis, taking into account information regarding toxicokinetics, use and anticipated exposure.
Tarve suorittaa nämä testit on harkittava tapauksen mukaan ottaen huomioon toksikokinetiikkaa, käyttöä ja todennäköistä altistumista koskevat tiedot.
For most of the active substances recognised as in vivo somatic cell mutagens no further genotoxicity testing shall be necessary since they will be considered to be potential genotoxic carcinogens and potential germ cell mutagens.
Muita genotoksisuustestejä ei tarvita useimpien niiden tehoaineiden osalta, jotka on tunnistettu somaattisten solujen perimää vaurioittaviksi aineiksi in vivo, sillä ne katsotaan potentiaalisiksi syöpää aiheuttaviksi genotoksisiksi aineiksi ja potentiaalisiksi sukusolujen perimää vaurioittaviksi aineiksi.
However, in some specific cases germ cells studies may be undertaken to demonstrate whether a somatic cell mutagen is or is not a germ cell mutagen.
Tietyissä tapauksissa voidaan kuitenkin tehdä sukusolututkimuksia sen selvittämiseksi, onko somaattisten solujen perimää vaurioittava aine sukusolujen perimää vaurioittava vai ei.
The type of mutation produced in earlier studies namely gene, numerical chromosome or structural chromosome changes, shall be considered when selecting the appropriate assay.
Tarkoituksenmukaista määritystestiä valittaessa on otettava huomioon aikaisemmissa tutkimuksissa aiheutuneen mutaation tyyppi eli geenimuutos, kromosomien lukumäärän tai kromosomirakenteen muutos.
A study for the presence of DNA adducts in gonad cells may also be considered.
Lisäksi voidaan harkita tutkimusta, jolla selvitetään DNA-adduktien esiintyminen sukurauhasten soluissa.
The results of the long-term studies conducted and reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient to:
Suoritettujen ja raportoitujen pitkäaikaisten tutkimusten tulosten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta toistuvasta tehoaineelle altistumisesta johtuvat vaikutukset voidaan määrittää ja jotta voidaan erityisesti
identify adverse effects resulting from long-term exposure to the active substance,
tunnistaa pitkäaikaisesta tehoaineelle altistumisesta johtuvat haittavaikutukset,
identify target organs, where relevant,
tarvittaessa tunnistaa kohde-elimet,
establish the dose-response relationship,
vahvistaa annos–vastesuhde,
establish the NOAEL and, if necessary, other appropriate reference points.
vahvistaa NOAEL-arvo ja tarvittaessa muut tarkoituksenmukaiset viitearvot.
Correspondingly, the results of the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the evaluation of hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
Vastaavasti karsinogeenisuustutkimusten tulosten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida toistuvasta tehoaineelle altistumisesta ihmiselle aiheutuvat vaarat ja jotta voidaan erityisesti
to identify carcinogenic effects resulting from long-term exposure to the active substance;
tunnistaa pitkäaikaisesta tehoaineelle altistumisesta johtuvat karsinogeeniset vaikutukset;
to establish the species, sex, and organ specificity of tumours induced;
määrittää aiheutuneiden kasvaimien laji-, sukupuoli- ja elinspesifisyys;
to establish the dose-response relationship;
vahvistaa annos–vastesuhde;
where possible, to identify the maximum dose eliciting no carcinogenic effect;
määrittää enimmäisannos ilman karsinogeenisia vaikutuksia, jos mahdollista;
where possible, to determine the mode of action and human relevance of any identified carcinogenic response.
määrittää todettujen karsinogeenisuusvasteiden vaikutustapa ja merkityksellisyys ihmisen kannalta, jos mahdollista.
The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances shall be determined.
Kaikkien tehoaineiden pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus on määritettävä.
If in exceptional circumstances it is claimed that such testing is unnecessary, that claim shall be fully justified.
Jos poikkeuksellisissa olosuhteissa väitetään, että tällaiset testit eivät ole tarpeen, väite on perusteltava kattavasti.
A long-term oral toxicity study and a long-term carcinogenicity study (two years) of the active substance shall be conducted using rat as test species;
Tehoainetta koskeva pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus suun kautta ja pitkäaikainen karsinogeenisuustutkimus (kaksi vuotta) on suoritettava rotalla;
where possible these studies shall be combined.
jos mahdollista, nämä tutkimukset on yhdistettävä.
A second carcinogenicity study of the active substance shall be conducted using mouse as test species, unless it can be scientifically justified that this is not necessary.
Toinen tehoainetta koskeva karsinogeenisuustutkimus on tehtävä hiirellä, paitsi jos voidaan esittää tieteelliset perusteet sille, ettei se ole tarpeen.
In such cases, scientifically validated alternative carcinogenicity models may be used instead of a second carcinogenicity study.
Tällaisissa tapauksissa voidaan toisen karsinogeenisuustutkimuksen sijasta käyttää tieteellisesti validoituja vaihtoehtoisia malleja karsinogeenisuuden toteamiseksi.
If comparative metabolism data indicate that either rat or mouse is an inappropriate model for human cancer risk assessment, an alternative species shall be considered.
Jos aineenvaihduntaa koskevat vertailutiedot osoittavat, että joko rotta tai hiiri ei sovellu ihmisen syöpäriskin arviointiin, on harkittava jonkin toisen lajin käyttöä.
Experimental data, including the elucidation of the possible mode of action involved and relevance to humans, shall be provided where the mode of action for carcinogenicity is considered to be non-genotoxic.
Kokeellisesti saadut tiedot, mukaan lukien mahdollisen vaikutustavan selittäminen ja merkityksellisyys ihmiselle, on toimitettava, jos karsinogeenisuutta aiheuttava vaikutustapa katsotaan ei-genotoksiseksi.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions in the same laboratory and shall be from contemporaneous studies.
Jos historiallisia kontrollitietoja esitetään, niiden on koskettava samaa lajia ja eläinkantaa, jota on pidetty samanlaisissa olosuhteissa samassa laboratoriossa, ja niiden on oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista.
Additional historical control data from other laboratories may be reported separately as supplementary information.
Muista laboratorioista saatua historiallista kontrollitietoa voidaan esittää erillisinä lisätietoina.
The information on historical control data provided shall include:
Toimitettujen historiallisten kontrollitietojen on sisällettävä
identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location;
lajin ja kannan tunnistetiedot ja toimittajan nimi sekä koloniaa koskevat tiedot, jos toimittaja on sijoittautunut useampaan maantieteelliseen paikkaan;
name of the laboratory and the dates when the study was performed;
laboratorion nimi ja päivämäärät, jolloin tutkimus on toteutettu;
description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed;
kuvaus yleisistä olosuhteista, joissa eläimiä on pidetty, mukaan lukien rehun tyyppi tai tuotemerkki, ja jos mahdollista, kulutetut määrät;
approximate age, in days, and weight of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death;
kontrollieläinten arvioitu ikä päivinä ja paino tutkimuksen alussa ja eläinten lopettamispäivänä tai niiden kuolinpäivänä;
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (such as diseases, infections);
kuvaus kontrolliryhmän kuolevuudesta tutkimuksen aikana tai sen lopussa, ja muita asiaan kuuluvia huomioita (esimerkiksi sairaudet, infektiot);
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study;
tutkimuksesta saatujen patologisten tietojen kokoamisesta ja tulkinnasta vastuussa olevien laboratorion ja tieteellisten asiantuntijoiden nimet; ja
The historical control data shall be presented on a study by study basis giving absolute values plus percentage and relative or transformed values where these are helpful in the evaluation.
Historialliset kontrollitiedot on esitettävä tutkimuskohtaisesti, ja absoluuttisten arvojen lisäksi on annettava prosenttiosuudet ja suhteelliset tai muunnetut arvot, jos ne ovat avuksi arvioinnissa.
If combined or summary data are submitted, these shall contain information on the range of values, the mean, median and, if applicable, standard deviation.
Jos toimitetaan yhdistettyjä tai tiivistettyjä tietoja, niihin on sisällyttävä arvojen vaihteluväli, keskiarvo, mediaani ja tarvittaessa keskihajonta.
The doses tested, including the highest dose tested, shall be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
Testattavat annokset, mukaan lukien suurin testattava annos, on valittava lyhytaikaisten testien tulosten sekä aineenvaihdunta- ja toksikokineettisten tutkimusten tulosten perusteella, jos niitä on testejä suunniteltaessa käytettävissä.
Dose selection should consider toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of active substance and/or metabolites.
Annoksen valinnassa on otettava huomioon toksikokineettiset tiedot kuten imeytymisen saturaatio, jonka mittarina on tehoaineen ja/tai aineenvaihduntatuotteiden systeeminen hyötyosuus.
Doses, causing excessive toxicity shall not be considered relevant to evaluations to be made.
Annoksia, jotka ovat kohtuuttoman myrkyllisiä, ei pidetä asiaankuuluvina arviointien suorittamisen kannalta.
Determination of blood concentration of the active substance (for example around Tmax) shall be considered in long-term studies.
Pitkäaikaisissa tutkimuksissa on harkittava veressä olevan tehoainepitoisuuden määrittämistä (esimerkiksi Tmax).
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours shall not be combined.
Tietoja kerättäessä ja raportteja laadittaessa ei saa yhdistää hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten esiintymistä.
Dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, shall not be combined for reporting purposes.
Erilaisia toisiinsa liittymättömiä hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia samassa elimessä olevia kasvaimia ei saa yhdistää raportteja laadittaessa.
In the interests of avoiding confusion, conventional histopathological terminology commonly used when the study is conducted such as that published by the International Agency for Research on Cancer shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
Sekaannusten välttämiseksi kasvainten nimeämisessä ja niitä koskevassa raportoinnissa on käytettävä tutkimuksen aikana tavanomaisesti käytettävää, esimerkiksi Kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen julkaisemaa histopatologista terminologiaa.
The system used shall be identified.
Käytetty järjestelmä on yksilöitävä.
Biological material selected for histopathological examination shall include material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Histopatologista tutkimusta varten valitun biologisen materiaalin on sisällettävä sellaista aineistoa, jonka avulla saadaan tarkempaa tietoa ruumiinavauksessa havaituista vaurioista.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, might be of value, and when conducted, shall be reported.
Mahdollisesti käytettävissä olevat erityiset histologiset tekniikat (värjäys), histokemialliset tekniikat ja elektronimikroskooppitutkimukset, joilla voidaan selvittää vaikutusmekanismia, saattavat olla hyödyksi; jos niitä käytetään, ne on raportoitava.
Possible effects on reproductive physiology and the development of progeny shall be investigated and reported concerning the following aspects:
Mahdolliset vaikutukset lisääntymisen fysiologisiin tekijöihin sekä mahdolliset vaikutukset jälkeläisten kehitykseen on tutkittava ja raportoitava seuraavien seikkojen osalta:
Impairment of male and female reproductive functions or capacity, for example from effects on oestrus cycle, sexual behaviour, any aspect of spermatogenesis or oogenesis, or hormonal activity or physiological response which would interfere with the capacity to fertilise, fertilisation itself or development of the fertilised ovum up to and including implantation.
Uroksen ja naaraan lisääntymistoimintojen tai -kyvyn heikkeneminen, joka johtuu haitallisista vaikutuksista lisääntymiskiertoon, sukupuolikäyttäytymiseen, siittiöiden tai munasolujen muodostumisen eri vaiheisiin tai hormonitoimintaan tai fysiologisiin vasteisiin, jotka vaikuttavat hedelmöittämiskykyyn, hedelmöittymiseen tai hedelmöittyneen munasolun kehittymiseen sen kohtuun kiinnittymiseen saakka.
Harmful effects on the progeny, for example any effect interfering with normal development, both before and after birth.
Haitalliset vaikutukset jälkeläisiin, esimerkiksi mikä tahansa tavanomaista kehittymistä haittaava vaikutus ennen ja jälkeen syntymän.
This includes morphological malformations such as anogenital distance, nipple retention, and functional disturbances (such as reproductive and neurological effects).
Niihin kuuluvat morfologiset epämuodostumat, kuten anogenitaalinen etäisyys, nisien vetäytyminen ja toimintahäiriöt (esimerkiksi lisääntymiseen liittyvät ja neurologiset vaikutukset).
Effects accentuated over generations shall be reported.
Vaikutukset, jotka korostuvat sukupolvesta toiseen, on raportoitava.
The active substance and its relevant metabolites shall be measured in milk as a second tier investigation where relevant effects are observed in the offspring or are expected (for example from a range-finding study).
Jos merkityksellisiä vaikutuksia havaitaan jälkeläisissä tai niitä voidaan odottaa (esimerkiksi annostasojen määrittämistutkimuksen perusteella), on suoritettava toisen vaiheen tutkimus, jossa mitataan tehoaine ja sen merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet maidossa.
Potential neurotoxic, immunotoxic effects and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed and reported.
Mahdollisia hermostomyrkyllisiä ja immunotoksisia vaikutuksia sekä vaikutuksia, jotka voivat liittyä hormonaalisen järjestelmän muutoksiin, on tarkasteltava huolellisesti, ja ne on raportoitava.
Investigations shall take account of all available and relevant data, including the results of general toxicity studies if relevant parameters (such as semen analysis, oestrous cyclicity, reproductive organ histopathology) are included, as well as knowledge concerning structural analogues to the active substance.
Tutkimuksissa on otettava huomioon kaikki käytettävissä olevat asiaankuuluvat tiedot, mukaan lukien yleisten myrkyllisyystutkimusten tulokset, jos niihin sisältyy tarkoituksenmukaisia parametrejä (kuten siemennesteanalyysi, lisääntymiskierto, lisääntymiselinten histopatologia), sekä tehoaineita rakenteellisesti vastaavia aineita koskevat tiedot.
While the standard reference point for treatment responses shall be concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
Käsittelyn aiheuttamia vaikutuksia on yleensä verrattava saman tutkimuksen kontrollieläinten tietoihin, mutta historialliset kontrollitiedot voivat olla hyödyllisiä tiettyjen lisääntymistä koskevien tutkimusten tulkinnassa.
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study.
tutkimuksesta saatujen patologisten tietojen kokoamisesta ja tulkinnasta vastuussa olevien laboratorion ja tieteellisten asiantuntijoiden nimet.
In order to provide useful information in the design and interpretation of developmental toxicity studies, information on blood concentration of the active substance in parents and foetus/offspring may be included in higher tier studies and reported.
Jotta saataisiin hyödyllistä tietoa kehitysmyrkyllisyystutkimusten suunnittelua ja tulkintaa varten, voidaan myöhemmän vaiheen tutkimuksissa selvittää tehoaineen pitoisuudet vanhempien ja sikiön/jälkeläisten veressä ja raportoida ne.