natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Testing shall determine a dose-response relationship and the EC10, EC20 and NOEC shall enable the risk assessment to be conducted in accordance with the appropriate risk quotient analysis, taking into account likely exposure, the organic carbon content (foc) of the test medium and the lipophilic properties (Kow) of the test substance.
Testeissä on määritettävä annos-vastesuhde, ja EC10-, EC20- ja NOEC-arvojen perusteella on voitava tehdä riskinarviointi asiaa koskevan riskisuhdealyysin mukaisesti ottaen huomioon todennäköinen altistuminen, testiliuoksen orgaanisen hiilen pitoisuus (foc) ja testiaineen lipofiiliset ominaisuudet (Kow).
Testing with soil metabolites may be avoided if there is analytical evidence to indicate that the metabolite is present at an adequate concentration and duration in the study conducted with the parent active substance.
Maaperässä esiintyvillä aineenvaihduntatuotteilla tehtävät testit voidaan välttää, jos on määritystietoihin perustuvaa näyttöä, joka osoittaa kyseistä aineenvaihduntatuotetta esiintyvän riittävänä pitoisuutena ja riittävän ajan lähtöaineena olevalla tehoaineella tehtävässä tutkimuksessa.
The test shall provide sufficient data to evaluate effects on earthworms under field conditions.
Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida vaikutukset lieroihin kenttäolosuhteissa.
Where the relevant risk quotient analysis indicates a chronic risk to earthworms a field study to determine effects under practical field conditions shall be conducted and reported as an option for refined risk assessment.
Jos asiaa koskeva riskisuhdeanalyysi osoittaa kroonista riskiä lieroille, vaihtoehtona tarkemmalle riskinarvioinnille on tehtävä ja raportoitava kenttätutkimus, jolla määritetään vaikutukset käytännön kenttäolosuhteissa.
The study design shall reflect the proposed use of the plant protection product, the environmental conditions likely to arise and species that will be exposed.
Tutkimussuunnitelman on vastattava kasvinsuojeluaineen ehdotettua käyttötapaa, todennäköisiä ympäristöolosuhteita ja aineelle altistuvaa lajia.
If a study is to be used for risk assessment in relation to metabolites, their concentrations occurring shall be confirmed analytically.
Jos tutkimusta käytetään riskinarvioinnissa aineenvaihduntatuotteiden suhteen, niiden esiintyvät pitoisuudet on vahvistettava analyyttisesti.
Effects on soil organisms (other than earthworms) shall be investigated for all plant protection products, except in situations where soil organisms are not exposed such as:
Maaperän organismeihin (muihin kuin lieroihin) kohdistuvat vaikutukset on tutkittava kaikkien kasvinsuojeluaineiden osalta, paitsi tilanteissa, joissa maaperän organismit eivät altistu, esimerkiksi:
the toxicity of a plant protection product cannot be reliably predicted to be either the same or lower than the active substance tested in accordance with point 8.4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden ei voida luotettavasti ennustaa olevan joko sama tai alhaisempi kuin testatun tehoaineen asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.4.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.
For plant protection products applied as a foliar spray, data on the relevant two non target arthropod species might be taken into account for a preliminary risk assessment.
Lehtisumutteena levitettävien kasvinsuojeluaineiden osalta alustavassa riskinarvioinnissa voidaan ottaa huomioon kahta asianomaista muuta kuin torjuttavaa niveljalkaislajia koskevat tiedot.
If effects do occur on either species, testing on Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer shall be required (see point 10.4.2.1).
Jos vaikutuksia ilmenee jommallakummalla lajilla, vaaditaan testaus Folsomia candidalla ja Hypoaspis aculeiferilla (ks. 10.4.2.1 kohta).
If data on Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri are not available then the data outlined in point 10.4.2.1 shall be required.
Jos Aphidius rhopalosiphia ja Typhlodromus pyriä koskevia tietoja ei ole käytettävissä, on toimitettava 10.4.2.1 kohdan mukaiset tiedot.
For plant protection products applied as soil treatments directly to soil either as a spray or as a solid formulation, then testing shall be required on both Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer (see point 10.4.2.1).
Niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka levitetään maa-aineksen käsittelyä varten suoraan maaperään joko sumutteena tai kiinteänä formulaationa, testit on tehtävä sekä Folsomia candidalla että Hypoaspis aculeiferilla (ks. 10.4.2.1 kohta).
The test shall provide sufficient information to perform an assessment of the toxicity of the plant protection product to the soil invertebrate indicator species Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer.
Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys maaperän selkärangattomille indikaattorilajeille Folsomia candida ja Hypoaspis aculeifer.
Testing shall determine a dose-response relationship and the EC10, EC20 and NOEC shall enable the risk assessment to be conducted in accordance with the appropriate risk quotient analysis, taking into account likely exposure, the organic carbon content (foc) of the test medium and the lipophilic properties (Kow) of the active substance in the plant protection product.
Testeissä on määritettävä annos-vastesuhde, ja EC10-, EC20- ja NOEC-arvojen perusteella on voitava tehdä riskinarviointi asiaa koskevan riskisuhdeanalyysin mukaisesti ottaen huomioon todennäköinen altistuminen, testiliuoksen orgaanisen hiilen pitoisuus (foc) ja kasvinsuojeluaineessa olevan tehoaineen lipofiiliset ominaisuudet (Kow).
The plant protection product shall be incorporated into the soil to obtain a homogenous soil concentration.
Kasvinsuojeluaine on sekoitettava maa-ainekseen, niin että pitoisuus maaperässä jakautuu tasaisesti.
The tests shall provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for soil organisms (other than earthworms) using a more realistic test substrate or exposure regime.
Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen maaperän eliöille (muille kuin lieroille) aiheuttama riski, kun käytetään realistisempaa testisubstraattia tai altistusohjelmaa.
Further testing shall be required where significant effects are seen following laboratory testing in accordance with the requirements set out in point 8.4.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 or in accordance with point 10.4.2.1 of this Annex and where risk is indicated following the relevant risk quotient analysis.
Jatkotestaus vaaditaan, jos asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdassa tai tämän liitteen 10.4.2.1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti suoritetun laboratoriotestauksen jälkeen todetaan merkittäviä vaikutuksia tai jos asiaa koskeva riskisuhdeanalyysi osoittaa riskin olemassaolon.
The need to perform such studies and the type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Tarpeesta suorittaa tällaisia tutkimuksia ja suoritettavien tutkimusten tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa
Higher-tier tests may take the form of community/population studies (for example. terrestrial model ecosystems, soil mesocosms) or field studies.
Myöhemmän vaiheen testit voivat olla yhteisö/populaatiotutkimuksia (esimerkiksi terrestriaaliset malliekosysteemit, maaperän mesokosmokset) tai kenttätutkimuksia.
Timing, levels and routes of exposure shall reflect those of the proposed use of the plant protection product.
Altistuksen ajan, tasojen ja reittien on vastattava kasvinsuojeluaineelle ehdotettua käyttötapaa.
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection products on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation.
Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineista johtuva maaperän mikrobiaktiivisuuteen kohdistuva vaikutus mitattuna typen muuntumisena.
The effects of plant protection products on soil microbial function shall be investigated if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of data for the active substance, unless the applicant shows that no exposure occurs.
Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset maaperän mikrobitoimintaan on tutkittava, jos kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyttä ei voida arvioida tehoainetta koskevien tietojen perusteella, paitsi jos hakija voi osoittaa, ettei alistumista tapahdu.
The effects of plant protection products on non-target plants shall be reported, if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, unless the applicant shows that no exposure occurs.
Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset muihin kuin torjuttaviin kasveihin on tutkittava, jos kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyttä ei voida arvioida tehoainetta koskevien tietojen perusteella, paitsi jos hakija voi osoittaa, ettei alistumista tapahdu.
The tested concentrations/rates shall be equal or higher than the maximum recommended application rate.
Testipitoisuuksien/määrien on oltava vähintään suositellun enimmäiskäyttömäärän mukaisia.
If screening studies do not cover the specified range of species or the concentrations/rates necessary, then tests in accordance with point 10.6.2 shall be carried out.
Jos seulontatutkimukset eivät kata kaikkia täsmennettyjä lajeja tai tarvittavia pitoisuuksia/määriä, on tehtävä 10.6.2 kohdan mukaiset testit.
The test shall provide the ER50 values of the plant protection product to non-target plants.
Testin avulla on määritettävä kasvinsuojeluainetta koskevat ER50-arvot muille kuin torjuttaville kasveille.
Studies of effects on non-target plants shall be required for herbicide and plant growth regulator plant protection products and for other plant protection products, where risk cannot be predicted from screening data (see point 10.6.1) or when the risk cannot be reliably predicted on the basis of the active substance data generated in accordance with point 8.6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Tutkimukset vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin kasveihin vaaditaan rikkakasvien torjunta-aineilta tai kasvunsääteiltä sekä muilta kasvinsuojeluaineilta, jos riskiä ei voida arvioida seulontatiedoista (ks.10.6.1 kohta) tai jos riskiä ei voida luotettavasti arvioida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.6.2 kohdan mukaisesti tuotettujen tehoainetta koskevien tietojen perusteella.
For all granules risk from drift of dust during time of application shall be considered.
Kaikkien rakeiden osalta on otettava huomioon pölyn kulkeutumisen riski levittämisen aikana.
Where, from the mode of action, it can be clearly established that either seedling emergence or vegetative vigour is only affected, only the relevant study shall be conducted.
Jos vaikutustavan perusteella voidaan selkeästi määrittää, että ainoastaan joko itävyyteen tai kasvuvoimaan kohdistuu vaikutuksia, ainoastaan asianomainen tutkimus on tehtävä.
Dose-response tests on a selection of 6 to 10 monocotyledon and dicotyledon plant species representing as many taxonomic groups as possible shall be required.
Annos-vastetestit vaaditaan 6–10 valitulla yksi- ja kaksisirkkaisella kasvilajilla, jotka edustavat mahdollisimman useaa taksonomista ryhmää.
Where on the basis of screening data or other available information, a specific mode of action is evident, or significant differences in species sensitivities are identified, that information shall be used in the selection of the relevant test species.
Jos seulontatietojen tai muiden saatavilla olevien tietojen perusteella tietty vaikutustapa on selkeä tai lajien herkkyydessä havaitaan merkittäviä eroja, kyseistä tietoa on käytettävä asianomaisten testilajien valinnassa.
If as a result of conducting studies in accordance with points 10.6.1 and 10.6.2 and carrying out a risk assessment, a high risk has been identified, an extended laboratory study on non-target plants addressing lower tier concerns may be required by the national competent authorities.
Jos 10.6.1 ja 10.6.2 kohdan mukaisten tutkimusten ja riskinarvioinnin suorittamisen tuloksena riskin todetaan olevan suuri, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia laajennetun laboratoriotutkimuksen, joka koskee muita kuin torjuttavia kasveja ja varhaisemman vaiheen testeistä esiintulleita kysymyksiä.
The study shall provide information regarding the potential effects of the plant protection product on non-target plants following a more realistic exposure.
Tutkimuksesta on saatava tiedot kasvinsuojeluaineen mahdollisista vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin kasveihin realistisemman altistumisen seurauksena.
Semi-field and field tests to study effects observed on non-target plants following realistic application may be submitted as a basis for a refined risk assessment.
Tarkemman riskinarvioinnin pohjaksi voidaan toimittaa semikenttäkokeita ja kenttäkokeita, joiden avulla voidaan tutkia havaittuja vaikutuksia muihin kuin torjuttaviin kasveihin realistisen käytön seurauksena.
Testing shall address effects on plant abundance and biomass production at varying distances from the crop or at exposure levels representing varying distances from the crop.
Testauksen on koskettava vaikutuksia kasvien runsauteen ja biomassan tuotantoon eri etäisyyksillä kasvustosta tai altistumistasoilla, jotka vastaavat eri etäisyyksiä kasvustosta.
Any available data on the effects of the plant protection product on other terrestrial organisms shall be submitted.
On toimitettava kaikki saatavilla olevat tiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksista muihin maassa eläviin organismeihin.
Available monitoring data concerning effects of the plant protection product to non-target organisms shall be reported.
On toimitettava saatavilla olevat seurantatiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin.
A summary of all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance shall be submitted.
Tiivistelmä kaikista merkityksellisistä tiedoista, jotka koskevat tehoainetta, aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita sekä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita ja jotka ovat peräisin vertaisarvioidusta vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta, on toimitettava.
Proposals for the classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable, shall be submitted and justified, including:
Kasvinsuojeluaineen luokitusta ja merkitsemistä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti koskevat seuraavat ehdotukset on tarvittaessa toimitettava ja niille on esitettävä perustelut:
PREPARATIONS OF MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
MIKRO-ORGANISMIVALMISTEET, MYÖS VIRUKSET
IDENTITY OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
KASVINSUOJELUAINEEN TUNNISTETIEDOT
Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
Valmisteen ja mikro-organismi(e)n valmistaja
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate
Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa valmistajan käyttämä kehityskoodinumero
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation
Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot valmisteen koostumuksesta
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
KASVINSUOJELUAINEEN FYSIKAALISET, KEMIALLISET JA TEKNISET OMINAISUUDET
Storage stability and shelf-life
Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika
Other factors affecting stability
Muut stabiilisuuteen vaikuttavat tekijät
Explosivity and oxidising properties
Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsesyttyvyyttä koskevat tiedot
Physical, chemical and biological compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa, mukaan lukien niiden kasvinsuojeluaineiden, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan lupaa
DATA ON APPLICATION
KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT
Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytopathogenic effects on succeeding crops
Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytopatogeeniset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin
FURTHER INFORMATION ON THE PLANT PROTECTION PRODUCT
KASVINSUOJELUAINETTA KOSKEVAT LISÄTIEDOT
Packaging and compatibility of the preparation with proposed packaging materials
Pakkaus ja valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa
EFFICACY DATA
TIEDOT TEHOKKUUDESTA
Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)
Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista esimerkiksi hyödyllisissä organismeissa tai muissa ei-torjuttavissa organismeissa, seuraavissa viljelykasveissa, muissa käsitellyissä kasveissa tai kasvinosissa, joita käytetään lisäystarkoituksiin (esimerkiksi siemenet, pistokkaat, rönsyt)
Acute inhalation toxicity
Välitön myrkyllisyys hengityksen kautta
Available toxicological data relating to non-active substances
Käytettävissä olevat muita aineita kuin tehoaineita koskevat toksikologiset tiedot
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
Tässä osassa vahvistetaan tietovaatimukset, jotka koskevat luvan myöntämistä mikro-organismivalmisteisiin, virukset mukaan luettuina, pohjautuville kasvinsuojeluaineille.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction of part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, also applies to the Part B of this Annex.
Termiä ”mikro-organismi”, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan johdanto-osassa, sovelletaan myös tämän liitteen B osassa.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Kaikki tilastollisten analyysien yksityiskohdat on raportoitava yksityiskohtaisesti (esim. kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, ja olisi esitettävä mieluummin tarkat todennäköisyysarvot kuin maininta tilastollisesti merkittävä/merkityksetön).
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [11]);
Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään asiaa koskevat erityisohjeet, vaaditut tiedot on tuotettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä yleisohjeita (esim. USEPA-ohjeet [11]) noudattaen;
where appropriate test guidelines as described in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, shall be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
testausohjeet, sellaisina kuin ne on kuvattu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevassa A osassa, on tarvittaessa mukautettava niin, että ne soveltuvat mikro-organismeille.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Kokeisiin on sisällytettävä elinkykyiset mikro-organismit ja tarvittaessa elinkyvyttömät mikro-organismit ja nollakontrolli.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
Jos tutkimuksessa on käytettävä erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen yhteys on ilmoitettava.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided.
Mikäli testejä tehdään, niihin on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista 1.4 kohdan säännösten mukaisesti.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
Jos kyseessä on uusi valmiste, ekstrapolointi asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisista tiedoista voidaan hyväksyä, edellyttäen että kaikki apuaineiden ja muiden aineosien mahdolliset vaikutukset etenkin patogeenisyyteen ja infektoivuuteen arvioidaan myös.
The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations.
Toimitettavien tietojen on yhdessä mikro-organismia koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta valmisteet voidaan tunnistaa ja määritellä tarkasti.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Tarkoituksena on pystyä tunnistamaan, voiko jokin tekijä muuttaa mikro-organismin ominaisuuksia kasvinsuojeluaineena verrattuna itse mikro-organismiin, jota käsitellään asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevassa B osassa.
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each micro-organism in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and micro-organism are manufactured.
Hakemuksessa on ilmoitettava valmisteen ja kaikkien sen sisältämien mikro-organismien valmistajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja mikro-organismia valmistavan laitoksen nimi ja osoite.
If the micro-organism originates from a producer from which data in accordance with Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 and on impurities, as required in point 1.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 have to be provided.
Jos mikro-organismi on peräisin tuottajalta, josta ei ole aiemmin toimitettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisia tietoja, on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot nimestä ja lajikuvauksesta, kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1.3 kohdassa edellytetään, ja epäpuhtauksista, kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1.4 kohdassa edellytetään.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation referred to in the dossier as well as the current names and numbers must be provided.
Asiakirja-aineistossa tarkoitetun valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot on ilmoitettava.
Full detail of any differences must be provided.
Kaikki eroavaisuudet on selostettava yksityiskohtaisesti.
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
Jokainen hakemuksen kohteena oleva mikro-organismi on tunnistettava ja nimettävä lajitasolla.
The micro-organism shall be deposited at a recognised culture collection and given an accession number.
Mikro-organismi on talletettava tunnustettuun kantasolukokoelmaan, ja sille on annettava viitenumero.
the content of the micro-organism(s) in the plant protection product and the content of the micro-organism in the material used for manufacturing of plant protection products.
mikro-organismi(e)n pitoisuus kasvinsuojeluaineessa ja kasvinsuojeluaineiden valmistuksessa käytetyssä aineessa.