natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicability of certain specific provisions of Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6] and of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [7] depends on the recognition at Union level, in the framework of Decision No 2119/98/EC, of an emergency situation or of a pandemic situation with respect to human influenza.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista 29 päivänä maaliskuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 507/2006 [6] ja ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24 päivänä marraskuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 [7] tiettyjen erityissäännösten soveltaminen riippuu siitä, todetaanko hätätilanne tai ihmisen influenssaan liittyvä pandemiatilanne unionin tasolla päätöksessä N:o 2119/98/EY säädettyjen puitteiden mukaisesti.
Those provisions allow for the accelerated marketing of certain medicinal products in the case of urgent need, by means, respectively, of a conditional marketing authorisation and of the temporary option of granting a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine even where certain non-clinical or clinical data are missing.
Kyseisillä säännöksillä sallitaan tiettyjen lääkkeiden nopeutettu markkinoille saattaminen hätätapauksissa ehdollisen myyntiluvan avulla tai hyväksymällä ihmisen influenssarokotteen myyntiluvan ehtoihin tilapäinen muutos, vaikka tiettyjä ei-kliinisiä tai kliinisiä tietoja puuttuisi.
However, in spite of the utility of such provisions in the event of a crisis, to date no specific procedure exists for issuing such recognitions at Union level.
Vaikka tällaiset säännökset ovat käyttökelpoisia kriisitilanteissa, tällä hetkellä ei ole olemassa erityismenettelyä tällaisen tilanteen toteamiseksi unionin tasolla.
It is therefore appropriate to provide for such a procedure as part of laying down the standards of quality and safety for medicinal products.
Sen vuoksi on aiheellista säätää tällaisesta menettelystä osana lääkkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia.
Before recognising a situation of public health emergency at Union level, the Commission should liaise with the WHO in order to share the Commission’s analysis of the situation of the outbreak and to inform the WHO of its intention to issue such a decision.
Ennen kansanterveyteen liittyvän hätätilanteen toteamista unionin tasolla komission olisi otettava yhteys WHO:hon tautitilannetta koskevan komission analyysin välittämiseksi ja ilmoittaakseen WHO:lle aikomuksestaan hyväksyä asiaa koskeva päätös.
Where such a decision is adopted, the Commission should also inform the WHO thereof.
Kun kyseinen päätös hyväksytään, komission olisi ilmoitettava siitä WHO:lle.
The occurrence of an event that is linked to serious cross-border threats to health and is likely to have Europe-wide consequences could require the Member States concerned to take particular control or contact-tracing measures in a coordinated manner to identify those persons already contaminated and those persons exposed to risk.
Valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvä tapahtuma, jolla on todennäköisesti merkitystä koko Euroopan kannalta, saattaa edellyttää, että asianomaiset jäsenvaltiot toteuttavat yhteensovitetusti erityisiä valvontatoimenpiteitä tai kontaktien jäljitystoimenpiteitä tartunnan saaneiden ja riskille altistuneiden henkilöiden tunnistamiseksi.
Such cooperation could require the exchange of personal data through the system, including sensitive information related to health and information about confirmed or suspected human cases of disease, between those Member States directly involved in the contact-tracing measures.
Tämä yhteistyö saattaa edellyttää, että kontaktien jäljitystoimenpiteiden piiriin välittömästi kuuluvat jäsenvaltiot vaihtavat järjestelmän avulla henkilötietoja, kuten arkaluonteisia terveystietoja ja tietoja tapauksista, joissa tartunta ihmiseen on vahvistettu tai sitä epäillään.
Cooperation with third countries and international organisations in the field of public health should be fostered and it is particularly important to ensure the exchange of information with the WHO on the measures taken pursuant to this Decision.
Yhteistyötä kolmansien maiden ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen kanssa olisi edistettävä, ja on erityisen tärkeää varmistaa tietojenvaihto WHO:n kanssa tämän päätöksen nojalla toteutetuista toimenpiteistä.
In particular, it could be in the interests of the Union to conclude international cooperation agreements with third countries or international organisations, including the WHO, to foster the exchange of relevant information from monitoring and alerting systems on serious cross-border threats to health.
Kansainvälisten yhteistyösopimusten tekeminen kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n, kanssa voisi etenkin olla unionin etujen mukaista valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista seuranta- ja varoitusjärjestelmien avulla saatavien tietojen vaihdon edistämiseksi.
Within the limits of the Union’s competences, such agreements could include, where appropriate, the participation of such third countries or international organisations in the relevant epidemiological surveillance monitoring network and the EWRS, exchange of good practice in the areas of preparedness and response planning, public health risk-assessment and collaboration on response coordination.
Unionin toimivallan rajoissa tällaisiin sopimuksiin voisi tarvittaessa sisältyä kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen osallistuminen epidemiologiseen seurantaverkostoon ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, valmius- ja reagointisuunnitteluun liittyvien hyvien käytäntöjen vaihtaminen, kansanterveysriskien arviointi ja toimenpiteiden yhteensovittamiseen liittyvä yhteistyö.
The processing of personal data for the purpose of implementing this Decision should comply with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [8] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [9].
Tämän päätöksen täytäntöön panemiseksi tapahtuvassa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY [8] sekä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 [9].
In particular, the operation of the EWRS should provide for specific safeguards for the safe and lawful exchange of personal data for the purpose of contact tracing measures implemented by Member States at national level.
Etenkin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi tarjottava erityiset takeet, joiden avulla varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen vaihto jäsenvaltioiden kansallisella tasolla toteuttamia kontaktien jäljitystoimenpiteitä varten.
Since the objectives of this Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States alone due to the cross-border dimension of serious threats to health and can, therefore, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla yksin toteuttaa tämän päätöksen tavoitteita vakavien terveysuhkien valtioiden rajat ylittävän luonteen vuoksi, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
As responsibility for public health is not an exclusively national matter in certain Member States, but is substantially decentralised, national authorities should, where appropriate, involve the relevant competent authorities in the implementation of this Decision.
Koska joissakin jäsenvaltioita vastuu kansanterveydestä ei ole pelkästään kansallinen kysymys vaan pääosin hajautettu, kansallisten viranomaisten olisi tarvittaessa otettava asianomaiset toimivaltaiset viranomaiset mukaan tämän päätöksen täytäntöönpanoon.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Decision, implementing powers should be conferred on the Commission to adopt implementing acts in relation to: templates to be used when providing the information on preparedness and response planning; the establishment and update of a list of communicable diseases and related special health issues subject to the network of epidemiological surveillance and the procedures for the operation of such a network; the adoption of case definitions for those communicable diseases and special health issues covered by the epidemiological surveillance network and, where necessary, for other serious cross-border threats to health subject to ad hoc monitoring; the procedures for the operation of the EWRS; the procedures for the information exchange on and the coordination of the responses of the Member States; the recognition of situations of public health emergency at Union level and the termination of such a recognition.
Jotta voidaan varmistaa tämän päätöksen yhdenmukaiset täytäntöönpanoedellytykset, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa täytäntöönpanosäädösten antamiseksi seuraavissa asioissa: mallit, joita on käytettävä valmius- ja reagointisuunnittelua koskevien tietojen toimittamiseksi; epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon laatiminen ja ajantasaistaminen ja kyseisen verkoston toimintaan liittyvät menettelyt; tapausmääritelmien hyväksyminen tilapäisessä seurannassa olevia, epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvia tartuntatauteja ja erityisiä terveysnäkökohtia sekä tarvittaessa muita valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia varten; varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toimintaan liittyvät menettelyt; tietojenvaihtoon ja jäsenvaltioiden toimien koordinointiin liittyvät menettelyt; kansanterveyteen liittyvien hätätilanteiden toteaminen unionin tasolla ja niiden toteamisen päättäminen.
As the implementing acts provided for by this Decision concern the protection of human health, the Commission may not adopt a draft implementing act where the Committee on serious cross-border threats to health delivers no opinion, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011.
Koska tässä päätöksessä tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset koskevat ihmisten terveyden suojelua, komissio ei asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti voi hyväksyä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, jos vakavien rajatylittävien terveysuhkien komitea ei anna lausuntoa.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the severity or novelty of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread between the Member States imperative grounds of urgency so require.
Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät valtioiden rajat ylittävän vakavan terveysuhkan uutuuteen tai vakavuuteen tai sen leviämisen jäsenvaltioiden välillä.
The European Data Protection Supervisor has been consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 and has adopted an opinion [11].
Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja hän on antanut lausunnon [11].
Accordingly, Decision No 2119/98/EC should be repealed and replaced by this Decision,
Näin ollen päätös N:o 2119/98/EY olisi kumottava ja korvattava tällä päätöksellä,
This Decision lays down rules on epidemiological surveillance, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health, including preparedness and response planning related to those activities, in order to coordinate and complement national policies.
Tässä päätöksessä vahvistetaan kansallisten politiikkojen yhteensovittamiseksi ja täydentämiseksi säännöt, jotka koskevat valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien epidemiologista seurantaa, seurantaa sekä varhaisvaroitusta ja torjuntaa, mukaan lukien näihin toimiin liittyvä valmius- ja reagointisuunnittelu.
This Decision aims to support cooperation and coordination between the Member States in order to improve the prevention and control of the spread of severe human diseases across the borders of the Member States, and to combat other serious cross-border threats to health in order to contribute to a high level of public health protection in the Union.
Tämän päätöksen tavoitteena on tukea jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja koordinointia, jotta tehostetaan ihmisten vakavien sairauksien jäsenvaltioiden rajojen yli leviämisen ehkäisemistä ja valvontaa ja torjutaan muita rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia kansanterveyden korkeatasoisen suojelun edistämiseksi unionissa.
This Decision also clarifies the methods of cooperation and coordination between the various actors at Union level.
Tässä päätöksessä myös selvennetään suunniteltuja unionin tason eri toimijoiden välisiä yhteistyön ja koordinaation menetelmiä.
This Decision shall apply to public health measures in relation to the following categories of serious cross-border threats to health:
Tätä päätöstä sovelletaan kansanterveystoimenpiteisiin valtioiden rajat ylittävien vakavien, seuraaviin luokkiin liittyvien terveysuhkien vallitessa:
threats of biological origin, consisting of:
alkuperältään biologiset uhkat:
communicable diseases;
tartuntataudit;
antimicrobial resistance and healthcare-associated infections related to communicable diseases (hereinafter ‘related special health issues’);
mikrobilääkeresistenssi ja terveydenhoitoon liittyvät infektiot, jotka liittyvät tartuntatauteihin, jäljempänä ’niihin liittyvät erityiset terveysnäkökohdat’;
biotoxins or other harmful biological agents not related to communicable diseases;
biotoksiinit tai muut haitalliset biologiset aineet, jotka eivät liity tartuntatauteihin;
threats of chemical origin;
alkuperältään kemialliset uhkat;
threats of environmental origin;
alkuperältään ympäristöstä johtuvat uhkat;
threats of unknown origin;
alkuperältään tuntemattomat uhkat;
events which may constitute public health emergencies of international concern under the IHR, provided that they fall under one of the categories of threats set out in points (a) to (d).
tapahtumat, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti määritettyjä kansainvälisiä kansanterveysuhkia, sillä edellytyksellä, että ne kuuluvat johonkin a–d alakohdassa määritettyyn luokkaan.
This Decision shall also apply to the epidemiological surveillance of communicable diseases and of related special health issues.
Tätä päätöstä sovelletaan myös tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologiseen seurantaan.
The provisions of this Decision are without prejudice to provisions of other Union acts governing specific aspects of monitoring, early warning of, the coordination of preparedness and response planning for, and the coordination of, combating serious cross- border threats to health, including measures setting quality and safety standards for specific goods and measures concerning specific economic activities.
Tämän päätöksen säännökset eivät rajoita sellaisten muiden unionin säädösten säännösten soveltamista, joilla säännellään rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta, valmius- ja reagointisuunnittelun yhteensovittamista ja torjuntatoimien yhteensovittamista koskevia erityisiä näkökohtia, mukaan lukien tiettyjen tavaroiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamista koskevat toimenpiteet ja tiettyjä taloudellisia toimintoja koskevat toimenpiteet.
In exceptional emergency situations, a Member State or the Commission may request response coordination within the HSC, as referred to in Article 11, for serious cross-border threats to health other than those covered in Article 2(1), if it is considered that public health measures taken previously have proven insufficient to ensure a high level of protection of human health.
Jäsenvaltio tai komissio voi poikkeuksellisissa hätätilanteissa pyytää terveysturvakomiteaa yhteensovittamaan 11 artiklan mukaisesti muiden kuin 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen rajat ylittävien terveysuhkien reagointitoimia, jos katsotaan, että aikaisemmin toteutetut kansanterveystoimenpiteet ovat riittämättömiä ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.
The Commission shall, in liaison with the Member States, ensure coordination and information exchange between the mechanisms and structures established under this Decision and similar mechanisms and structures established at Union level or under the Euratom Treaty whose activities are relevant for preparedness and response planning, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health.
Komissio varmistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tällä päätöksellä perustettujen mekanismien ja rakenteiden koordinoinnin ja tietojenvaihdon samankaltaisten unionin tasolla tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden kanssa, joiden toiminnalla on vaikutusta rajat ylittävien vakavien terveysuhkien valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan.
Member States shall retain the right to maintain or introduce additional arrangements, procedures and measures for their national systems in the fields covered by this Decision, including arrangements provided for in existing or future bilateral or multilateral agreements or conventions, on condition that such additional arrangements, procedures and measures do not impair the application of this Decision.
Jäsenvaltioilla on oikeus pitää voimassa tai ottaa käyttöön muitakin järjestelyjä, menettelyjä ja toimenpiteitä omissa kansallisissa järjestelmissään tämän päätöksen soveltamisalalla, mukaan lukien järjestelyt, joista määrätään olemassa olevissa tai tulevissa kahden- tai monenvälisissä sopimuksissa tai yleissopimuksissa, edellyttäen, että sellaiset lisäjärjestelyt, -menettelyt ja -toimenpiteet eivät haittaa tämän päätöksen soveltamista.
‘case definition’ means a set of commonly agreed diagnostic criteria that have to be fulfilled in order to accurately identify cases of a targeted serious cross-border threat to health in a given population, while excluding the detection of unrelated threats;
’tapausmääritelmällä’ yhteisesti sovittujen diagnoosikriteerien joukkoa, jonka on täytyttävä, jotta tietystä väestönosasta voidaan täsmällisesti tunnistaa rajat ylittävän vakavan terveysuhkan tapaukset ja sulkea samalla pois asiaan liittymättömiä uhkia;
‘communicable disease’ means an infectious disease caused by a contagious agent which is transmitted from person to person by direct contact with an infected individual or by indirect means such as exposure to a vector, animal, fomite, product or environment, or exchange of fluid, which is contaminated with the contagious agent;
’tartuntataudilla’ infektiotautia, jossa taudinaiheuttaja voi tarttua ihmisestä toiseen kosketustartuntana tai välillisesti esimerkiksi vektorin, eläimen, fomiitin, tuotteen tai ympäristön kautta taikka taudinaiheuttajan saastuttamien nesteiden vaihdon kautta;
‘contact tracing’ means measures implemented in order to trace persons who have been exposed to a source of a serious cross-border threat to health, and who are in danger of developing or have developed a disease;
’kontaktien jäljityksellä’ toimenpiteitä sellaisten henkilöiden jäljittämiseksi, jotka ovat altistuneet rajat ylittävän vakavan terveysuhkan lähteelle ja jotka ovat vaarassa sairastua tai jotka ovat sairastuneet;
‘epidemiological surveillance’ means the systematic collection, recording, analysis, interpretation and dissemination of data and analysis on communicable diseases and related special health issues;
’epidemiologisella seurannalla’ tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia koskevien tietojen järjestelmällistä keräämistä, tallennusta, analysointia, tulkintaa ja levittämistä;
‘monitoring’ means the continuous observation, detection or review of changes in a condition, in a situation, or in activities, including a continuous function that uses systematic collection of data and analysis on specified indicators relating to serious cross-border threats to health;
’seurannalla’ olosuhteiden, tilanteiden tai toimintojen muutosten jatkuvaa tarkkailua, havaitsemista tai arviointia, mukaan lukien jatkuva toiminta, jossa hyödynnetään järjestelmällistä tietojenkeruuta ja analysointia rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyviä määritettyjä indikaattoreita varten;
‘public health measure’ means a decision or an action which is aimed at preventing, monitoring or controlling the spread of diseases or contamination, combating severe risks to public health or mitigating their impact on public health;
’kansanterveystoimenpiteellä’ päätöstä tai toimenpidettä, jonka tavoitteena on tautien leviämisen tai tartunnan ehkäiseminen, seuranta tai torjunta tai kansanterveydelle aiheutuvien vakavien riskien torjunta tai niiden kansanterveyteen kohdistuvien vaikutusten lieventäminen;
‘serious cross-border threat to health’ means a life-threatening or otherwise serious hazard to health of biological, chemical, environmental or unknown origin which spreads or entails a significant risk of spreading across the national borders of Member States, and which may necessitate coordination at Union level in order to ensure a high level of human health protection.
’rajat ylittävällä vakavalla terveysuhkalla’ alkuperältään biologista, kemiallista, ympäristöön liittyvää tai tuntematonta hengenvaarallista tai muutoin vakavaa terveysvaaraa, joka leviää tai johon liittyy merkittävä jäsenvaltioiden kansallisten rajojen yli leviämisen riski, joka voi edellyttää koordinointia unionin tasolla, jotta voidaan varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
PLANNING
SUUNNITTELU
Member States and the Commission shall consult each other within the HSC referred to in Article 17 with a view to coordinating their efforts to develop, strengthen and maintain their capacities for the monitoring, early warning and assessment of, and response to, serious cross-border threats to health.
Jäsenvaltioiden ja komission on kuultava toisiaan 17 artiklassa tarkoitetussa terveysturvakomiteassa sovittaakseen yhteen toimiaan, joilla ne kehittävät, vahvistavat ja ylläpitävät rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seuranta-, varhaisvaroitus-, arviointi- ja reagointivalmiuksiaan.
That consultation shall be aimed at:
Kuuleminen koskee seuraavia asioita:
sharing best practice and experience in preparedness and response planning;
valmius- ja reagointisuunnittelua koskevien parhaiden käytäntöjen ja kokemusten vaihto;
promoting the interoperability of national preparedness planning;
kansallisen valmiussuunnittelun yhteentoimivuuden edistäminen;
addressing the intersectoral dimension of preparedness and response planning at Union level; and
unionin tason valmius- ja reagointisuunnittelun monialaisuuden huomioon ottaminen; ja