natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When organs are exchanged between Member States, such concerns may occur in different Member States.
Kun elimiä välitetään jäsenvaltioiden välillä, tällaisia huolenaiheita saattaa esiintyä eri jäsenvaltioissa.
Moreover, organs from one donor might be transplanted into recipients in different Member States so that, if a serious adverse event or reaction is first detected in one Member State of destination, the competent authorities or delegated bodies in the Member State of origin and in the other Member States of destination have to be informed.
Yhdeltä luovuttajalta saatuja elimiä saatetaan lisäksi siirtää vastaanottajille eri jäsenvaltioissa, joten yhdessä määräjäsenvaltiossa ensin havaittu vakava vaaratilanne tai haittavaikutus on ilmoitettava alkuperäjäsenvaltion ja muiden määräjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille.
It is essential to ensure that all competent authorities or delegated bodies of all the Member States concerned are informed without undue delay.
On olennaisen tärkeää varmistaa, että kaikkien asiaan liittyvien jäsenvaltioiden kaikki toimivaltaiset viranomaiset tai valtuutetut tahot saavat tiedon asiasta ilman aiheetonta viivytystä.
In order to reach this objective, Member States should ensure that all relevant information is disseminated among all Member States concerned through a set of written reports.
Tähän tavoitteeseen pääsemiseksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kaikki olennaiset tiedot jaetaan kaikkien asiaan liittyvien jäsenvaltioiden kesken kirjallisia raportteja käyttämällä.
Initial reports should be updated if additional relevant information becomes available.
Alkuperäiset raportit olisi saatettava ajan tasalle, jos saataville tulee muuta merkityksellistä tietoa.
The transmission of information is very often a matter of urgency.
Tiedot on usein toimitettava erittäin kiireellisesti.
It is essential that the senders of information are able to identify and inform rapidly the relevant addressees.
On olennaisen tärkeää, että tiedon lähettäjät voivat nopeasti kartoittaa sen, kenelle tiedot on lähetettävä, ja lähettää sitten tiedot joutuisasti.
The competent authorities or delegated bodies of a Member State should, where appropriate in accordance with the repartition of competence in the Member State concerned, transfer the information received pursuant to this Directive to the appropriate recipient.
Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen olisi, tarvittaessa kyseisessä jäsenvaltiossa käytössä olevan toimivallanjaon mukaisesti, siirrettävä tämän direktiivin nojalla saamansa tiedot asianmukaiselle vastaanottajalle.
A list of national contact points, including their contact details, should be made available at Union level and be constantly kept up to date.
Unionin tasolla olisi asetettava saataville luettelo kansallisista yhteyspisteistä ja niiden yhteystiedoista, ja luettelo olisi pidettävä jatkuvasti ajan tasalla.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on organ transplantation, established under Article 30 of Directive 2010/53/EU,
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2010/53/EU 30 artiklan nojalla perustetun elinsiirtoja käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
This Directive shall apply to the cross-border exchange of human organs intended for transplantation within the European Union.
Tätä direktiiviä sovelletaan elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten rajatylittävään välitykseen Euroopan unionissa.
In line with Article 29 of Directive 2010/53/EU, this Directive sets out:
Tässä direktiivissä esitetään direktiivin 2010/53/EU 29 artiklan mukaisesti:
procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation;
menettelyt, joita sovelletaan elinten ja luovuttajien kuvausta koskevien tietojen siirtämisessä;
procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs;
menettelyt, joita noudatetaan elinten täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavien tietojen siirtämisessä;
procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions.
menettelyt, joita noudatetaan vakavia vaaratilanteita ja haittavaikutuksia koskevan raportoinnin varmistamisessa.
‘Member State of origin’ means the Member State where the organ is procured with the purpose of transplantation;
’alkuperäjäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, jossa elin otetaan talteen elinsiirtoa varten;
‘Member State of destination’ means the Member State to which the organ is sent for the purpose of transplantation;
’määräjäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, johon elin lähetetään elinsiirtoa varten;
‘National donor/recipient identification number’ means the identification code attributed to a donor or a recipient in accordance with the identification system established at national level pursuant to Article 10(2) of Directive 2010/53/EU;
’kansallisella luovuttajan/vastaanottajan tunnistenumerolla’ luovuttajalle tai vastaanottajalle annettua tunnistuskoodia direktiivin 2010/53/EU 10 artiklan 2 kohdan mukaisen kansallisella tasolla perustetun tunnistusjärjestelmän mukaisesti;
‘Specification of the organ’ means (1) the anatomical description of an organ including: its type (e.g. heart, liver); (2) where applicable, its position (left or right) in the body; and (3) whether it is a whole organ or a part of an organ, mentioning the lobe or segment of the organ;
’elimen spesifikaatiolla’ 1) elimen anatomista kuvausta, mukaan luettuna sen tyyppi (esim. sydän, maksa), 2) tarvittaessa sen sijaintia (vasemmalla tai oikealla) kehossa; ja 3) sitä, onko kyseessä kokonainen elin vai elimen osa ja mikä elimen lohko tai jaoke on kyseessä;
‘a delegated body’ means a body to which tasks have been delegated in accordance with Article 17(1) of Directive 2010/53/EU or a European organ exchange organisation to which tasks have been delegated in accordance with Article 21 of Directive 2010/53/EU.
’valtuutetulla taholla’ tahoa, jolle on siirretty tehtäviä direktiivin 2010/53/EU 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti, tai eurooppalaista elinvälitysorganisaatiota, jolle on siirretty tehtäviä direktiivin 2010/53/EU 21 artiklan mukaisesti.
Common procedural rules
Yhteiset menettelysäännöt
Member States shall ensure that the information transmitted pursuant to this Directive between competent authorities or delegated bodies, procurement organisations and/or transplantation centres:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin nojalla toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen, talteenotto-organisaatioiden ja/tai elinsiirtokeskusten välillä siirrettävät tiedot
is transmitted in writing either electronically or by fax;
toimitetaan kirjallisesti joko sähköisessä muodossa tai telekopiona;
is written in a language mutually understood by the sender and the addressee or, in absence thereof, in a mutually agreed language, or, in absence thereof, in English;
on kirjoitettu kielellä, jota sekä lähettäjä että vastaanottaja ymmärtää, tai jollei sellaista ole, niiden keskinäisesti sopimalla kielellä, tai jollei sellaista ole, englanniksi;
is transmitted without undue delay;
toimitetaan ilman aiheetonta viivytystä;
is recorded and can be made available upon request;
kirjataan ja voidaan pyydettäessä asettaa saataville;
indicates the date and time of the transmission;
sisältävät toimituspäivän ja -ajan;
includes the contact details of the person responsible for the transmission;
sisältävät tietojen toimittamisesta vastaavan henkilön yhteystiedot;
contains the following reminder:
sisältävät seuraavan muistutuksen:
‘Contains personal data. To be protected against unauthorised disclosure or access.’.
”Sisältää henkilötietoja. Suojattava luvattomalta luovuttamiselta ja pääsyltä.”
In case of urgencies, the information can be exchanged in a verbal form, in particular for exchanges pursuant to Articles 5 and 7.
Kiireellisissä tapauksissa tiedot voidaan vaihtaa suullisesti; tämä koskee erityisesti 5 ja 7 artiklan mukaista tiedonvaihtoa.
These verbal contacts must be followed by a transmission in writing in accordance with those Articles.
Suullisen yhteydenpidon jälkeen tiedot on toimitettava kirjallisesti kyseisten artiklojen mukaisesti.
The Member States of destination or origin shall ensure that the receipt of the information transmitted in accordance with this Directive is confirmed to the sender, in accordance with the requirements set out in paragraph 1.
Määrä- tai alkuperäjäsenvaltion on varmistettava, että tämän direktiivin mukaisesti toimitettujen tietojen vastaanotto vahvistetaan lähettäjälle 1 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
Member States shall ensure that designated personnel in competent authorities or delegated bodies:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetty toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen henkilöstö
are available 24 hours a day and 7 days a week, for urgent situations;
on käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivänä viikossa kiireellisiä tilanteita varten;
are able to receive and transmit information pursuant to this Directive without undue delay.
pystyy vastaanottamaan ja siirtämään tämän direktiivin mukaista tietoa ilman aiheetonta viivytystä.
Information on organ and donor characterisation
Elimen ja luovuttajan kuvausta koskevat tiedot
Member States shall ensure that, where organs are envisaged for exchange between Member States, prior to exchanging the organ, the competent authority or delegated body of the Member State of origin transmits the information collected to characterise the procured organs and the donor, as specified in Article 7 and in the Annex to Directive 2010/53/EU, to the competent authorities or delegated bodies of the potential Member States of destination.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että suunniteltaessa elinten välitystä jäsenvaltioiden kesken alkuperäjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho toimittaa ennen elimen välitystä direktiivin 2010/53/EU 7 artiklassa ja liitteessä säädetyt talteenotettujen elinten ja luovuttajan ominaisuuksia kuvaavat tiedot mahdollisten määräjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille.
Member States shall ensure that, where some of the information to be transmitted in accordance with paragraph 1 is not available at the time of the initial transmission and becomes available later, it is transmitted in due time to allow for medical decisions:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos jotkin 1 kohdan mukaisesti toimitettavat tiedot eivät ole saatavilla alkuperäisen toimittamisen ajankohtana mutta saadaan käyttöön myöhemmin, ne toimitetaan ajallaan lääketieteellisten päätösten mahdollistamiseksi
by the competent authority or delegated body of the Member State of origin to the competent authority or delegated body of the Member State of destination; or
alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai valtuutetun tahon toimesta määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle tai
directly by the procurement organisation to the transplantation centre.
suoraan talteenotto-organisaation toimesta elinsiirtokeskukselle.
Member States shall take appropriate measures to ensure that procurement organisations and transplantation centres transmit to their respective competent authorities or delegated bodies a copy of the information pursuant to this Article.
Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä varmistaakseen, että talteenotto-organisaatiot ja elinsiirtokeskukset toimittavat maansa toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille jäljennöksen tämän artiklan mukaisista tiedoista.
Information to ensure the traceability of organs
Elinten jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot
Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of origin inform the competent authority or delegated body of the Member State of destination of:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että alkuperäjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho ilmoittaa määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle seuraavat tiedot:
the specification of the organ;
elimen spesifikaatio;
the national donor identification number;
kansallinen luovuttajan tunnistenumero;
the date of procurement;
talteenoton päivämäärä;
name and contact details of the procurement centre.
talteenottokeskuksen nimi ja yhteystiedot.
Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of destination inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin of:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että määräjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho ilmoittaa alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle seuraavat tiedot:
the national recipient identification number or, if the organ was not transplanted, of its final use;
kansallinen vastaanottajan tunnistenumero, tai, jos elintä ei ole käytetty elinsiirtoon, sen lopullinen käyttö;
the date of transplantation, if applicable;
tarvittaessa elinsiirron päivämäärä;
name and contact details of the transplantation centre.
elinsiirtokeskuksen nimi ja yhteystiedot.
Reporting of serious adverse events and reactions
Vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittaminen
Member States shall ensure that the following procedure is implemented by their competent authorities or delegated bodies:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden toimivaltaiset viranomaiset tai valtuutetut tahot noudattavat seuraavaa menettelyä:
Whenever the competent authority or delegated body of the Member State of destination is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to relate to an organ that was received from another Member State, it shall immediately inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin and transmit without undue delay to that competent authority or delegated body an initial report containing the information set out in Annex I, in so far as this information is available.
Kun määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle ilmoitetaan vakavasta vaaratilanteesta tai haittavaikutuksesta, jonka se epäilee liittyvän toiselta jäsenvaltiolta vastaanotettuun elimeen, sen on välittömästi ilmoitettava asiasta alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle ja toimitettava ilman aiheetonta viivytystä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle alkuperäinen raportti, joka sisältää liitteessä I esitetyt tiedot, mikäli nämä tiedot ovat saatavilla.
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall immediately inform the competent authorities or delegated bodies of each concerned Member State of destination and transmit them each an initial report containing the information set out in Annex I, whenever it is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to be related to a donor whose organs were also sent to other Member States.
Jos alkuperäjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho saa ilmoituksen vakavasta vaaratilanteesta tai haittavaikutuksesta, jonka se epäilee liittyvän luovuttajaan, jonka elimiä on lähetetty myös muihin jäsenvaltioihin, sen on välittömästi tehtävä ilmoitus kunkin asiaan liittyvän määräjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille ja toimitettava niille kullekin alkuperäinen raportti, joka sisältää liitteessä I esitetyt tiedot.
When additional information becomes available following the initial report, it shall be transmitted without undue delay.
Kun alkuperäisen raportin jälkeen saataville tulee lisätietoja, ne on toimitettava ilman aiheetonta viivytystä.
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall, as a rule within three months of the initial report transmitted pursuant to point (a) or (b), transmit to the competent authorities or delegated bodies of all Member States of destination, a common final report containing the information set out in Annex II.
Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai valtuutetun tahon on yleensä kolmen kuukauden kuluessa a tai b alakohdan mukaisesti toimitetun alkuperäisen raportin antamisesta toimitettava kaikkien määräjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille yhteinen loppuraportti, joka sisältää liitteessä II esitetyt tiedot.
The competent authorities or delegated bodies of the Member States of destination shall provide relevant information in a timely manner to the competent authority or delegated body of the Member State of origin.
Määräjäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen on annettava asiaan liittyvät tiedot kohtuullisessa ajassa alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle.
The final report shall be drawn up after collecting relevant information from all Member States involved.
Loppuraportti laaditaan sen jälkeen, kun on kerätty tarvittavat tiedot kaikilta asiaan liittyviltä jäsenvaltioilta.
Interconnection between Member States
Jäsenvaltioiden väliset yhteydet
Member States shall communicate to the Commission the contact details of the competent authority or delegated bodies to which the relevant information shall be transmitted for the purpose of, on the one hand, Article 5, and, on the other hand, Articles 6 and 7.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tiedoksi sen toimivaltaisen viranomaisen tai valtuutetun tahon yhteystiedot, jolle tarvittavat tiedot on toimitettava yhtäältä 5 artiklan ja toisaalta 6 ja 7 artiklan soveltamista varten.
These contact details include at least the following data: the organisation’s name, telephone number, e-mail address, fax number and postal address.
Näihin yhteystietoihin on sisällyttävä ainakin seuraavat tiedot: organisaation nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite, faksinumero ja postiosoite.
Where a Member State has several competent authorities or delegated bodies, it shall ensure that the information received by one of them pursuant to Article 5, 6 or 7 is forwarded to the appropriate competent authority or delegated body at national level, in accordance with the repartition of competences in that Member State.
Jos jäsenvaltiolla on useita toimivaltaisia viranomaisia tai valtuutettuja tahoja, sen on varmistettava, että niiden 5, 6 tai 7 artiklan mukaisesti vastaanottamat tiedot lähetetään eteenpäin asianmukaiselle kansallisen tason toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle kyseisessä jäsenvaltiossa käytössä olevan toimivallanjaon mukaisesti.
The Commission shall make available to the Member States a list of all competent authorities and delegated bodies designated by Member States in accordance with paragraph 1.
Komissio asettaa jäsenvaltioiden käyttöön luettelon kaikista jäsenvaltioiden 1 kohdan mukaisesti nimeämistä toimivaltaisista viranomaisista ja valtuutetuista tahoista.
The Member States shall keep the information in that list up to date.
Jäsenvaltioiden on pidettävä luettelossa olevat tiedot ajan tasalla.
The Commission may entrust the establishment and maintenance of this list to a third party.
Komissio voi uskoa luettelon laatimisen ja ylläpidon jollekin kolmannelle osapuolelle.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 10 April 2014 at the latest.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 10 päivänä huhtikuuta 2014.
Done at Brussels, 9 October 2012.
Tehty Brysselissä 9 päivänä lokakuuta 2012.
OJ L 207, 6.8.2010, p. 14, corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68.
EUVL L 207, 6.8.2010, s. 14, oikaisu EUVL L 243, 16.9.2010, s. 68.
Initial Report for suspected serious adverse events or reactions
Alkuperäinen raportti epäillyistä vakavista vaaratilanteista tai haittavaikutuksista
Reporting Member State
Raportoiva jäsenvaltio
Report identification number: country (ISO)/national number
Raportin tunnistenumero: maa (ISO)/kansallinen numero
Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Raportoivan tahon yhteystiedot (raportoivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho): puhelin, sähköposti ja faksi, jos sellainen on
Reporting centre/organisation
Raportoiva keskus/organisaatio
Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Koordinaattorin/yhteyshenkilön yhteystiedot (raportoivan jäsenvaltion elinsiirtokeskus/talteenottokeskus): puhelin, sähköposti ja faksi, jos sellainen on
Reporting date and time (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Raportin päivämäärä ja aika (vvvv/kk/pp/tt/mm)
Member State of origin
Alkuperäjäsenvaltio
National donor identification number, as communicated under Article 6
Kansallinen luovuttajan tunnistenumero, siten kuin se on ilmoitettu 6 artiklan nojalla
All Member States of destination (if known)
Kaikki määräjäsenvaltiot (jos tiedossa)
National recipient identification number(s), as communicated under Article 6
Kansalliset vastaanottajien tunnistenumerot, siten kuin ne on ilmoitettu 6 artiklan nojalla
Onset date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Vakavan vaaratilanteen tai haittavaikutuksen alkamispäivämäärä ja -aika (vvvv/kk/pp/tt/mm)
Detection date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Vakavan vaaratilanteen tai haittavaikutuksen havaitsemispäivämäärä ja -aika (vvvv/kk/pp/tt/mm)
Description of serious adverse event or reaction
Vakavan vaaratilanteen tai haittavaikutuksen kuvaus
Immediate measures taken/proposed
Toteutetut/ehdotetut välittömät toimenpiteet
Final Report of serious adverse events or reactions
Loppuraportti vakavista vaaratilanteista tai haittavaikutuksista
Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax
Raportoivan tahon yhteystiedot: puhelin, sähköposti ja faksi, jos sellainen on
Identification number(s) of initial report(s) (Annex I)
Alkuperäisen raportin (Alkuperäisten raporttien) tunnistenumero(t) (Liite I)
Description of case
Tapauksen kuvaus
Involved Member States
Tapaukseen liittyvät jäsenvaltiot
Outcome of the investigation and final conclusion
Tutkimuksen tulokset ja lopulliset päätelmät
Preventive and corrective actions taken
Toteutetut ennalta ehkäisevät ja korjaavat toimet
Conclusion/Follow-up, if required
Päätelmät/seuranta, jos tarpeen
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2012/26/EU,
amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance
direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta
Recent pharmacovigilance incidents in the Union have shown the need for an automatic procedure at Union level in cases of specific safety issues to ensure that a matter is assessed and addressed in all Member States where the medicinal product is authorised.
Viimeaikaiset lääketurvatoimintaan liittyvät haitalliset tapahtumat unionissa ovat osoittaneet, että unionin tasolla tarvitaan automaattista menettelyä erityisissä turvallisuuskysymyksissä, jotta varmistetaan, että asia arvioidaan ja käsitellään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa.
The scope of different Union procedures concerning products authorised at national level, as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], should be clarified.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [3] säädetyin tavoin kansallisella tasolla myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien unionin eri menettelyjen soveltamisalaa olisi selvennettävä.