natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The estimated risk and associated uncertainties should be as precise as possible and taken into account.
Arvioitujen riskien ja epävarmuustekijöiden olisi oltava mahdollisimman täsmällisiä ja ne olisi otettava huomioon.
The applicant shall demonstrate that the comparative analysis between the genetically modified plant and its conventional counterpart with respect to agronomic, morphological and compositional characteristics has been carried out in accordance with the requirements of this Regulation.
Hakijan on osoitettava, että muuntogeenisen kasvin ja sen tavanomaisen vastineen vertailuanalyysi agronomisten, morfologisten ja koostumusta koskevien ominaisuuksien osalta on tehty tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.
The selection of the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators shall be justified.
Tavanomaisen vastineen ja tarpeen mukaan täydentävien verrokkien valinta on perusteltava.
Food and feed safety in relation to intake
3.2.3 Elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuus suhteessa saantiin
The applicant shall evaluate the data generated to estimate possible short-term and long-term risks to human or animal health associated with the consumption of genetically modified food or feed with respect to the expression of new proteins/metabolites, as well as significantly altered levels of original plant proteins/metabolites in genetically modified foods/feed.
Hakijan on arvioitava hankitut tiedot, jotta voidaan arvioida mahdolliset ihmisille ja eläimille aiheutuvat lyhyen ja pitkän aikavälin terveysriskit, jotka liittyvät muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen nauttimiseen siltä osin kuin on kyse uusien proteiinien tai metaboliittien ilmentymisestä sekä kasvin alkuperäisten proteiinien tai metaboliittien merkittävästi muuttuneista määristä muuntogeenisessä elintarvikkeessa tai rehussa.
This evaluation shall include a thorough analysis of the relevance and limitations of each test as well as of the whole information.
Arviointiin on sisällyttävä perusteellinen analyysi kunkin testin merkityksellisyydestä ja rajoituksista sekä kaikista tiedoista.
The applicant shall consider the range of levels observed for the compounds known to occur in the conventional counterpart and in reference varieties.
Hakijan on tarkasteltava havaittujen määrien vaihtelua yhdisteissä, joita tiedetään esiintyvän tavanomaisessa vastineessa ja vertailulajikkeissa.
This variability may be caused by differences that are genotype-dependent, environmentally dependent, or caused by genotype x environment interactions.
Vaihtelu saattaa johtua eroista, jotka ovat riippuvaisia genotyypistä tai ympäristöstä taikka aiheutuvat genotyypin ja ympäristön vuorovaikutuksesta.
In addition, the range of levels observed in a broad spectrum of food and feed representative for the human and animal diet may be taken into account given that it reflects the levels of the specific compound to which consumers may be exposed.
Lisäksi havaittujen määrien vaihtelu monenlaisissa elintarvikkeissa ja rehuissa, jotka edustavat ihmisten ja eläinten ruokavaliota, voidaan ottaa huomioon edellyttäen, että se heijastelee niiden erityisten yhdisteiden määrää, joille kuluttajat saattavat altistua.
If single constituents and/or whole genetically modified food and feed are found to induce adverse effects in specific studies, information on dose response relationships, threshold levels, delayed onset of adverse effects, risks for certain groups in the population, and use of uncertainty factors in extrapolation of animal data to humans shall be submitted.
Jos yksittäisten yhdisteiden ja/tai koko muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun havaitaan aiheuttavan haitallisia vaikutuksia tietyissä tutkimuksissa, on toimitettava tiedot annos-vastesuhteista, kynnysarvoista, haitallisten vaikutusten viivästyneestä ilmenemisestä, tietyille väestöryhmille aiheutuvista riskeistä sekä epävarmuustekijöiden käytöstä ekstrapoloitaessa eläimistä saatuja tietoja ihmisiin.
The applicant shall consider data on the characteristics of the new compounds present in the genetically modified plant including potential biological effects in humans and animals.
Hakijan on myös tarkasteltava tietoja, jotka koskevat muuntogeenisessä kasvissa esiintyvien uusien yhdisteiden ominaisuuksia, mukaan luettuna mahdolliset biologiset vaikutukset ihmisiin ja eläimiin.
If the compounds have known adverse health effects and maximum levels for the presence of these compounds in the plant or its products were laid down in specific legislation, these maximum levels shall be taken into account.
Jos yhdisteillä on tunnettuja haitallisia terveysvaikutuksia ja näiden yhdisteiden esiintymiselle kasvissa tai sen tuotteissa on asetettu enimmäismäärät erityislainsäädännössä, nämä enimmäismäärät on otettava huomioon.
Otherwise, reference values for acceptable or tolerable levels of intake, such as the acceptable daily intake (ADI) or tolerable upper intake level (UL), shall be considered in relation to the anticipated intake.
Muutoin hyväksyttävän tai siedettävän saannin tasolle asetettuja vertailuarvoja, kuten hyväksyttävä päiväsaanti (ADI) tai siedettävä enimmäissaanti (UL), on tarkasteltava suhteessa odotettuun saantiin.
In cases where the compound has been safely consumed in food, the intake levels of consumers from a conventional diet shall be considered as safe.
Tapauksissa, joissa yhdistettä on nautittu turvallisesti elintarvikkeessa, kuluttajien saannin tasoa tavanomaisesta ruokavaliosta on pidettävä turvallisena.
The applicant shall evaluate the information on the effects of processing on the new compounds.
Hakijan on arvioitava uusien yhdisteiden käsittelyn vaikutuksia koskevat tiedot.
Potential accumulation/depletion in food and feed products entering the human or animal diet shall be considered.
On tarkasteltava niiden mahdollista kertymistä/poistumista elintarvike- ja rehutuotteissa, jotka sisältyvät ihmisten tai eläinten ruokavalioon.
The applicant shall also evaluate the relevance of differences resulting from chemical reactions known to occur under processing conditions.
Hakijan on myös arvioitava niiden erojen merkityksellisyys, joita jalostusolosuhteissa esiintyvien kemiallisten reaktioiden tiedetään aiheuttavan.
In cases where more complex genetic modifications are produced, for example, via transfer of multiple genes in a single construct, retransformation of pre-existing genetically modified lines, and stacking of transformation events through conventional breeding of genetically modified parents, the applicant shall discuss strategies for the assessment of any risk(s) associated with possible interactions between the newly expressed proteins, new metabolites and original plant constituents.
Tapauksissa, joissa tuotetaan monimutkaisempia geneettisiä muunnoksia, esimerkiksi kun siirretään useita geenejä yhteen rakenteeseen, uudelleenmuunnetaan olemassa olevia muuntogeenisiä linjoja ja tuotetaan useita muunnostapahtumia muuntogeenisten emokasvien perinteisellä risteytyksellä, hakijan on käsiteltävä strategioita, joilla arvioidaan ilmentyvien uusien proteiinien, uusien metaboliittien ja kasvin alkuperäisten yhdisteiden väliseen mahdolliseen vuorovaikutukseen liittyvät mahdolliset riskit.
The assessment shall take into account all available information including the mode of action of the newly expressed proteins, the molecular and compositional/agronomical characteristics of the genetically modified plant, and the outcome of animal toxicity studies and feeding trials.
Arvioinnissa on otettava huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, kuten ilmentyvien uusien proteiinien toimintatapa, muuntogeenisen kasvin molekyylibiologiset, agronomiset ja koostumukseen liittyvät ominaisuudet sekä eläimillä tehtyjen toksisuus- ja ruokintakokeiden tulokset.
The applicant shall evaluate data obtained to assess the allergenic potential of newly expressed proteins in genetically modified plants with respect to introduction of new allergenic proteins into the food and feed plants, a possible provocation of allergic reactions of susceptible individuals, as well as information to demonstrate that the genetic modification does not cause unintended changes in the characteristics and/or levels of expression of endogenous allergenic proteins in the genetically modified food.
Hakijan on arvioitava tiedot, jotka on saatu muuntogeenisissä kasveissa ilmentyvien uusien proteiinien allergeenisuuspotentiaalin arvioimiseksi, etenkin siltä osin kuin on kyse elintarvike- ja rehukasveissa esiintyvistä uusista allergeenisista proteiineista, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion altistuneissa ihmisissä, samoin kuin tiedot sen osoittamiseksi, että geneettinen muunnos ei aiheuta tahattomia muutoksia endogeenisten allergeenisten proteiinien ilmentymisominaisuuksissa ja/tai -määrissä muuntogeenisissä elintarvikkeissa.
In particular, the choice of the test models shall be justified with respect to specificity, predictability and validation status.
Erityisesti testimallien valinta on perusteltava spesifisyyden, ennustettavuuden ja validointistatuksen osalta.
With respect to intake estimations of genetically modified foods, the applicant shall evaluate the applied methodologies with respect to uncertainties associated with the prediction of long-term intake.
Muuntogeenisten elintarvikkeiden saantia koskevien arvioiden osalta hakijan on arvioitava sovelletut menetelmät pitkän aikavälin saantiennusteisiin liittyvien epävarmuustekijöiden osalta.
Specific attention shall be paid to those genetically modified plants which are aimed at modifying nutritional characteristics of the food and feed.
Erityishuomiota on kiinnitettävä niihin muuntogeenisiin kasveihin, joilla on tarkoitus muuttaa elintarvikkeen tai rehun ravitsemuksellisia ominaisuuksia.
For those genetically modified products, the requirement for post-market monitoring shall be discussed as a mechanism for determining actual changes to overall dietary intake patterns of the genetically modified food, to what extent this has occurred and whether or not the product induces known (side) effects or unexpected side effects.
Kyseisten muuntogeenisten tuotteiden osalta markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevaa vaatimusta on tarkasteltava mekanismina, jolla voidaan määrittää tosiasiallisia muutoksia muuntogeenisen elintarvikkeen saantimalleihin ruokavaliossa, missä määrin muutoksia on tapahtunut ja onko tuote aiheuttanut tunnettuja (sivu)vaikutuksia tai odottamattomia sivuvaikutuksia.
If the performance of post-market monitoring is deemed necessary, the reliability, sensitivity and specificity of the proposed methods shall be provided.
Jos markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan tekemistä pidetään tarpeellisena, ehdotettujen menetelmien luotettavuus, herkkyys ja spesifisyys on esitettävä.
The result of risk characterisation
3.3 Riskien luonnehdinnan tulokset
In accordance with the requirements of Articles 4 and 16 of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall ensure that the final risk characterisation clearly demonstrates that:
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 ja 16 artiklan vaatimusten mukaisesti hakijan on varmistettava, että lopullisessa riskien luonnehdinnassa osoitetaan selvästi seuraavat:
the genetically modified food and feed has no adverse effects on human and animal health;
muuntogeenisellä elintarvikkeella ja rehulla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen;
the genetically modified food does not differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer;
muuntogeeniset elintarvikkeet eivät poikkea siinä määrin elintarvikkeista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajille;
the genetically modified food does not mislead the consumer;
muuntogeeninen elintarvike ei johda kuluttajaa harhaan;
the genetically modified feed does not harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
muuntogeeninen elintarvike ei vahingoita eikä johda kuluttajaa harhaan huonontamalla eläinperäisten tuotteiden tunnusomaisia ominaisuuksia;
the genetically modified feed does not differ from the feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
muuntogeeniset rehut eivät poikkea siinä määrin rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa eläimille tai ihmisille.
The applicant shall clearly indicate what assumptions have been made during the risk assessment in order to predict the probability of occurrence and severity of adverse effect(s) in a given population, and the nature and magnitude of uncertainties associated with establishing these risks.
Hakijan on ilmoitettava selvästi, mitä olettamuksia riskinarvioinnin aikana on tehty, jotta voidaan ennustaa haitallisten vaikutusten esiintymisen todennäköisyys ja vakavuus tietyssä väestönosassa sekä näiden riskien vahvistamiseen liittyvien epävarmuustekijöiden luonne ja laajuus.
The applicant shall also include detailed information justifying the inclusion or not of a proposal for labelling in the application, in accordance with Article 13(2)(a), Article 13(3), Article 25(2)(c) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Hakijan on toimitettava myös yksityiskohtaiset tiedot, joilla perustellaan, miksi hakemukseen sisältyy tai ei sisälly ehdotusta merkinnöistä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 3 kohdan sekä 25 artiklan 2 kohdan c alakohdan ja 3 kohdan mukaisesti.
VALIDATION OF METHODS FOR THE DETECTION, IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF THE TRANSFORMATION EVENT, AND REQUIREMENTS FOR CONTROL SAMPLES AND THE CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
MUUNNOSTAPAHTUMAN HAVAITSEMIS-, TUNNISTAMIS- JA KVANTIFIOINTIMENETELMIEN VALIDOINTI SEKÄ KONTROLLINÄYTTEITÄ JA VARMENNETTUA VERTAILUMATERIAALIA KOSKEVAT VAATIMUKSET
For the purposes of implementing Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of Regulation (EC) No 1829/2003, this Annex sets out requirements on:
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdan ja 17 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdan täytäntöönpanoa varten tässä liitteessä esitetään seuraavia koskevat vaatimukset:
the performance characteristics of the submitted method(s);
esitettyjen menetelmien suorituskykyä koskevat tiedot,
technical requirements regarding the type of information that the applicant must submit so as to verify that those requirements are met;
tekniset vaatimukset, jotka liittyvät hakijan toimittamiin tietoihin sen varmentamiseksi, että vaatimukset täyttyvät,
samples of the food and feed and their control samples;
näytteet elintarvikkeesta ja rehusta sekä vastaavat vertailunäytteet,
certified reference material.
varmennettu vertailumateriaali.
The applicant must include information on the method as such and on the method testing carried out by the applicant.
Hakijan on annettava tietoja itse menetelmästä ja hakijan suorittamasta menetelmän testauksesta.
The applicant shall also consider further guidance and information about the operational procedures of the validation process that is made available by the EU Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003, assisted by the European Network of GMO Laboratories [1].
Hakijan on myös tarkasteltava muita ohjeita ja tietoja, jotka koskevat validointiprosessin toiminnallisia menettelyjä ja jotka ovat saatavilla asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklassa tarkoitetulta EU:n vertailulaboratoriolta, jota avustaa eurooppalainen GMO-laboratorioiden verkosto [1].
‘certified reference material’ means reference material as referred to in Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003 and corresponds to any material or substance, one or more of whose property values are certified for calibration or quality control of methods.
’varmennetulla vertailumateriaalilla’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan j alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan j alakohdassa tarkoitettua materiaalia, ja se vastaa materiaalia tai ainesosaa, jonka yksi tai useampi ominaisuusarvo on varmennettu menetelmien kalibrointia tai laadunvalvontaa varten.
It is accompanied by a certificate that provides value of the specified property, its associated uncertainty and a statement of metrological traceability;
Mukana on oltava sertifikaatti, jossa esitetään täsmennetyn ominaisuuden arvo, siihen liittyvä epävarmuus ja lausunto mittausteknisestä jäljitettävyydestä;
‘method performance requirements’ means the minimum performance criteria that the method shall demonstrate upon completion of the validation study carried out by the EURL, according to internationally accepted technical provisions.
’menetelmän suorituskykyvaatimuksilla’ tarkoitetaan suorituskykyä koskevia vähimmäisvaatimuksia, jotka menetelmän on osoitettava täyttävän, kun EU:n vertailulaboratorion kansainvälisesti hyväksyttyjen teknisten määräysten mukaisesti toteuttama validointitutkimus on saatettu loppuun.
METHOD VALIDATION
MENETELMÄN VALIDOINTI
Information about the method
3.1 Menetelmää koskevat tiedot
A. The method(s) shall refer to all the methodological steps needed to analyse the relevant food and feed material in accordance with Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003.
A. Menetelmässä on mainittava kaikki vaiheet, jotka on suoritettava elintarvike- ja rehumateriaalin analysoimiseksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan i alakohdan ja 17 artiklan 3 kohdan i alakohdan mukaisesti.
For a particular food or feed material, the methodological steps shall include the methods for DNA extraction and the subsequent quantification in a real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) System.
Kunkin elintarvike- tai rehumateriaalin osalta vaiheisiin on sisällyttävä menetelmät DNA:n eristämistä ja sitä seuraavaa kvantifiointia varten reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiojärjestelmällä (PCR).
In such a case, the whole process from extraction up to the PCR-technique shall constitute a method.
Tällöin koko prosessi DNA:n eristämisestä PCR-tekniikkaan muodostaa menetelmän.
The applicant shall provide information about the whole method.
Hakijan on toimitettava tiedot koko menetelmästä.
B. The applicant shall be allowed to refer to validated protocols, if available and appropriate, for method modules used in the analytical procedure such as a DNA extraction protocol from a certain matrix.
B. Hakija saa viitata validoituihin protokolliin, jos sellaisia on ja ne ovat soveltuvia, analyysimenettelyssä käytettyjen menetelmämodulien osalta, kuten DNA:n eristämisprotokolla tietystä matriisista.
In that case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation.
Tällöin hakijan on toimitettava kokeisiin perustuvaa tietoa sisäisestä validoinnista, jossa menetelmän moduulia on tuloksekkaasti käytetty lupahakemuksen yhteydessä.
C. The applicant shall demonstrate that the method(s) fulfils the following requirements:
C. Hakijan on osoitettava, että menetelmä täyttää seuraavat vaatimukset:
This shall be demonstrated with a selection of non-target transgenic authorised transformation events and conventional counterparts.
Menetelmän on oltava spesifinen muunnostapahtumaan nähden (eli tapahtumaspesifinen), eli se on toimiva ainoastaan tarkasteltavana olevan muuntogeenisen organismin tai muuntogeenisen tuotteen osalta eikä toimi, jos sitä sovelletaan muihin jo hyväksyttyihin muunnostapahtumiin. Muutoin menetelmää ei voida käyttää yksiselitteistä havaitsemista, tunnistamista tai kvantifiointia varten.
This testing shall include closely related transformation events.
Tämä on osoitettava soveltamalla menetelmää luvan saaneisiin, muihin kuin kohteena oleviin muuntogeenisiin tapahtumiin ja tavanomaisiin vastineisiin. Testaukseen on sisällyttävä toisiinsa läheisesti liittyviä muunnostapahtumia.
The method(s) shall be applicable to samples of the food or feed, to the control samples and to the certified reference material.
Menetelmää on voitava soveltaa elintarvike- tai rehunäytteisiin, kontrollinäytteisiin ja varmennettuun vertailumateriaaliin.
The applicant shall take into consideration the following documents for the development of the detection method:
Hakijan on otettava huomioon seuraavat asiakirjat havaitsemismenetelmän kehittämisessä:
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions: ISO 24276;
Foodstuffs – Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products – General requirements and definitions: ISO 24276;
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction: ISO 21571;
Foodstuffs – Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products – Nucleic acid extraction: ISO 21571;
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods: ISO 21570;
Foodstuffs – Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products Quantitative nucleic acid based methods: ISO 21570;
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods: draft European standard ISO 21569.
Foodstuffs – Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products Qualitative nucleic acid based methods: draft European standard ISO 21569.
These criteria are part of the guidance provided by the EURL.
Nämä kriteerit ovat osa EU:n vertailulaboratorion antamia ohjeita.
D. For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall provide the event-specific quantitative detection method(s) of the genetically modified material.
D. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan i alakohdan ja 17 artiklan 3 kohdan i alakohdan täytäntöönpanoa varten hakijan on toimitettava muuntogeenisen materiaalin tapahtumaspesifiset kvantitatiiviset havaitsemismenetelmät.
The applicant shall discuss the validity and limitations of the detection methods in the various types of foods and feeds (the various matrixes) that are expected to be placed on the market.
Hakijan on tarkasteltava havaitsemismenetelmien validiteettia ja rajoituksia erityyppisissä elintarvikkeissa ja rehuissa (eri matriisit), joita odotetaan saatettavan markkinoille.
E. The applicant shall provide a complete and detailed description of the method.
E. Hakijan on toimitettava kattava ja yksityiskohtainen selostus menetelmästä.
The following points shall be clearly addressed by the applicant:
Hakijan on käsiteltävä selkeästi seuraavia seikkoja:
Scientific basis: the applicant shall provide an overview of the principles of how the method works.
Tieteellinen perusta: Hakijan on toimitettava katsaus menetelmän toimintaperiaatteista.
This overview shall include references to relevant scientific publications.
Katsaukseen on sisällyttävä viittaukset asiaa koskeviin tieteellisiin julkaisuihin.
Scope of the method: the applicant shall indicate the matrix(es) (for example, processed food, raw materials), the type of samples and the percentage range to which the method may be applied.
Menetelmän kattavuus: Hakijan on ilmoitettava matriisi(t) (esim. jalostetut elintarvikkeet, raaka-aineet), näytetyyppi sekä prosentuaalinen asteikko, joihin menetelmää voidaan soveltaa.
Operational characteristics of the method: the required equipment for the application of the method shall be specified, with regard to the analysis as such and the sample preparation.
Menetelmän toiminnalliset piirteet: On täsmennettävä menetelmän edellyttämät välineet sekä varsinaisen analyysin että näytteiden valmistamisen osalta.
Further information of any specific aspects crucial for the application of the method shall also be included.
Mukaan on liitettävä myös lisätietoja mahdollisista menetelmän kannalta erityisen merkittävistä seikoista.