natgillin/translations-raw huggingface dataset:
it fails to cooperate in the management of a stock of common interest in full compliance with the provisions of the UNCLOS and the UNFSA, or any other international agreement or norm of international law; and
se ei tee yhteistyötä yhteisesti tärkeän kannan hoitamiseksi noudattaen täysimääräisesti UNCLOS:n ja YK:n kalakantasopimuksen määräyksiä taikka mitä tahansa muuta kansainvälistä sopimusta tai kansainvälisen oikeuden sääntöä ja
either:
se joko
it fails to adopt necessary fishery management measures; or
ei toteuta tarvittavia kalastuksenhoitotoimenpiteitä tai
it adopts fishery management measures without due regard to the rights, interests and duties of other countries and the Union, and those fishery management measures, when considered in conjunction with measures taken by other countries and the Union, lead to fishing activities which could result in the stock being in an unsustainable state.
toteuttaa kalastuksenhoitotoimenpiteitä ottamatta asianmukaisesti huomioon muiden maiden ja unionin oikeuksia, etuja ja velvollisuuksia ja kyseiset kalastuksenhoitotoimenpiteet johtavat yhdessä muiden maiden ja unionin toteuttamien toimenpiteiden kanssa kalastustoimintaan, josta voisi olla seurauksena kalakannan kestämätön tila.
This condition is considered to be complied with also where the fishery management measures adopted by that country did not lead to the stock being in an unsustainable state solely due to measures adopted by others.
Tämän edellytyksen katsotaan täyttyvän myös silloin, kun kyseisen maan toteuttamat kalastuksenhoitotoimenpiteet eivät ole johtaneet kalakannan kestämättömään tilaan yksinomaan sen vuoksi, että muut ovat toteuttaneet toimenpiteitä.
Measures in respect of countries allowing non-sustainable fishing
Toimenpiteet kestämättömän kalastuksen sallivien maiden suhteen
The Commission may adopt, by means of implementing acts, the following measures in respect of a country allowing non-sustainable fishing:
Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksinä seuraavat kestämättömän kalastuksen sallivaa maata koskevat toimenpiteet:
identifying that country as a country allowing non-sustainable fishing;
kyseinen maa määritetään kestämättömän kalastuksen sallivaksi maaksi;
identifying, where necessary, the specific vessels or fleets of that country to which certain measures are to apply;
määritetään tarvittaessa kyseisen kolmannen maan alukset tai laivastot, joihin sovelletaan tiettyjä toimenpiteitä;
imposing quantitative restrictions on importations of fish from the stock of common interest that have been caught under the control of that country and on importations of fishery products made of or containing such fish;
otetaan tuonnissa käyttöön määrällisiä rajoituksia kalalle, joka on pyydetty kyseisen maan alaisuudessa yhteisesti tärkeästä kannasta, ja tällaisesta kalasta valmistetuille tai sitä sisältäville kalastustuotteille;
imposing quantitative restrictions on importations of fish of any associated species, and fishery products made of or containing such fish, when caught while conducting fisheries on the stock of common interest under the control of that country; when adopting the measure, the Commission shall, in accordance with Article 5(4) of this Regulation, in application of the principle of proportionality, determine which species and their catches fall within the scope of the measure;
otetaan käyttöön tuonnin määrällisiä rajoituksia minkä tahansa oheislajin kalalle, joka on pyydetty kyseisen maan alaisuudessa kalastettaessa yhteisesti tärkeästä kannasta, ja tällaisesta kalasta valmistetuille tai sitä sisältäville kalastustuotteille; toimenpidettä hyväksyessään komissio määrittää tämän asetuksen 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti suhteellisuusperiaatetta soveltaen, mitkä lajit ja näiden lajien saaliit kuuluvat toimenpiteen soveltamisalaan;
imposing restrictions on the use of Union ports by vessels flying the flag of that country that fish the stock of common interest and/or associated species and by vessels transporting fish and fishery products stemming from the stock of common interest and/or associated species that have been caught either by vessels flying the flag of that country or by vessels authorised by it while flying another flag; such restrictions shall not apply in cases of force majeure or distress within the meaning of Article 18 of the UNCLOS for services strictly necessary to remedy those situations;
määrätään unionin satamien käyttöä koskevia rajoituksia aluksille, jotka purjehtivat kyseisen maan lipun alla ja kalastavat yhteisesti tärkeää kantaa ja/tai oheislajeja, ja aluksille, jotka kuljettavat kyseisen maan lipun alla purjehtivien alusten tai tuon maan hyväksymien, jonkin muun lipun alla purjehtivien alusten pyytämää yhteisesti tärkeän kannan ja/tai oheislajien kalaa tai niihin perustuvia kalatuotteita; tällaisia rajoituksia ei sovelleta UNCLOS:n 18 artiklassa tarkoitetun ylivoimaisen esteen tai hätätilan vallitessa palveluihin, jotka ovat noissa tilanteissa ehdottoman välttämättömiä;
prohibiting the purchase by Union economic operators of a fishing vessel flying the flag of that country;
kielletään unionin talouden toimijoita ostamasta kyseisen maan lipun alla purjehtivaa kalastusalusta;
prohibiting the reflagging of fishing vessels flying the flag of a Member State to the flag of that country;
kielletään jäsenvaltion lipun alla purjehtivien kalastusalusten siirtäminen kyseisen maan lipun alle;
prohibiting Member States from authorising the conclusion of chartering agreements whereby Union economic operators charter their vessels to economic operators of that country;
kielletään jäsenvaltioita antamasta unionin talouden toimijoille lupaa tehdä aluksiaan koskevia rahtaussopimuksia kyseisen maan talouden toimijoiden kanssa;
prohibiting the exportation to that country of fishing vessels flying the flag of a Member State or of fishing equipment and supplies needed to fish on the stock of common interest;
kielletään jäsenvaltion lipun alla purjehtivien kalastusalusten tai yhteisesti tärkeän kannan kalastuksessa tarvittavien kalastusvälineiden ja -tarvikkeiden vienti kyseiseen maahan;
prohibiting the conclusion of private trade arrangements between Union economic operators and that country that enable a fishing vessel flying the flag of a Member State to use fishing opportunities of that country;
kielletään unionin talouden toimijoiden ja kyseisen maan väliset yksityiset kauppajärjestelyt, joiden avulla jonkin jäsenvaltion lipun alla purjehtiva kalastusalus voisi käyttää tämän maan kalastusmahdollisuuksia;
prohibiting joint fishing operations involving fishing vessels flying the flag of a Member State and fishing vessels flying the flag of that country.
kielletään jäsenvaltion lipun alla purjehtivien kalastusalusten ja kyseisen maan lipun alla purjehtivien kalastusalusten yhteiset kalastustoimet.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 8(2).
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
General requirements concerning the measures adopted pursuant to this Regulation
Tämän asetuksen nojalla toteutettavia toimenpiteitä koskevat yleiset vaatimukset
The measures referred to in Article 4 shall be:
Edellä 4 artiklassa tarkoitettujen toimenpiteiden on oltava sellaisia, että ne
related to the conservation of the stock of common interest;
liittyvät yhteisesti tärkeän kannan säilyttämiseen;
made effective in conjunction with restrictions on fishing by Union vessels, or on production or consumption within the Union, applicable to fish and fishery products made of or containing such fish of the species for which the measures have been adopted;
toteutetaan yhdessä unionin alusten harjoittaman pyynnin taikka kalan ja siitä valmistettujen tai sitä sisältävien kalatuotteiden unionissa tapahtuvan tuotannon tai kulutuksen rajoitusten kanssa sen lajin osalta, jota varten toimenpiteet on hyväksytty;
proportionate to the objectives pursued and compatible with the obligations imposed by international agreements to which the Union is a party and any other relevant norms of international law.
ovat oikeassa suhteessa asetettuihin tavoitteisiin ja sopivat yhteen sellaisten velvoitteiden kanssa, jotka perustuvat kansainvälisiin sopimuksiin, joiden osapuoli unioni on, tai muihin asiaa koskeviin kansainvälisen oikeuden sääntöihin.
The measures referred to in Article 4 shall take into account measures already taken pursuant to Regulation (EC) No 1005/2008.
Edellä 4 artiklassa tarkoitetuissa toimenpiteissä on otettava huomioon asetuksen (EY) N:o 1005/2008 nojalla jo toteutetut toimenpiteet.
The measures referred to in Article 4 shall not be applied in a manner which would constitute a means of arbitrary or unjustifiable discrimination between countries where the same conditions prevail or a disguised restriction on international trade.
Edellä 4 artiklassa tarkoitettuja toimenpiteitä ei saa soveltaa tavalla, joka johtaisi mielivaltaiseen tai perusteettomaan syrjintään sellaisten maiden välillä, joissa vallitsevat samanlaiset olosuhteet, tai joka merkitsisi kansainvälisen kaupan peiteltyä rajoittamista.
When adopting the measures referred to in Article 4, the Commission shall, in order to ensure that those measures are environmentally sound, effective, proportionate and compatible with international rules, evaluate the environmental, trade, economic and social effects of those measures in the short and long terms and the administrative burden associated with their implementation.
Toteuttaessaan 4 artiklassa tarkoitettuja toimenpiteitä komissio arvioi näiden toimenpiteiden lyhyen ja pitkän aikavälin taloudelliset ja sosiaaliset sekä ympäristöön ja kauppaan kohdistuvat vaikutukset ja niiden täytäntöönpanosta aiheutuvan hallinnollisen rasituksen voidakseen taata, että nämä toimenpiteet ovat ympäristöä vähän kuormittavia, tehokkaita, oikeasuhteisia ja kansainvälisten sääntöjen mukaisia.
The measures referred to in Article 4 shall provide for an appropriate system for their enforcement by competent authorities.
Edellä 4 artiklassa tarkoitetuissa toimenpiteissä on määrättävä asianmukaisesta järjestelmästä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat panna ne täytäntöön.
Procedures prior to the adoption of measures in respect to countries allowing non-sustainable fishing
Kestämättömän kalastuksen sallivia maita koskevat, ennen toimenpiteiden toteuttamista sovellettavat menettelyt
Where the Commission considers that it is necessary to adopt measures referred to in Article 4, it shall notify the country concerned of the intention to identify it as a country allowing non-sustainable fishing.
Kun komissio katsoo, että on välttämätöntä toteuttaa 4 artiklassa tarkoitettuja toimenpiteitä, se ilmoittaa asianomaiselle maalle aikomuksestaan määrittää se kestämättömän kalastuksen sallivaksi maaksi.
In such cases, the European Parliament and the Council shall be immediately informed.
Tällaisista tapauksista annetaan viipymättä tieto Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
That notification shall include information on the reasons for the identification of that country as a country allowing non-sustainable fishing and shall describe the possible measures that may be taken in relation to it pursuant to this Regulation.
Ilmoituksessa annetaan tiedot syistä kyseisen maan määrittämiselle kestämättömän kalastuksen sallivaksi maaksi, ja siinä kuvataan toimenpiteet, jotka tämän asetuksen nojalla on mahdollista toteuttaa tuon maan suhteen.
Prior to adopting measures referred to in Article 4, the Commission shall provide the country concerned with a reasonable opportunity to respond to the notification in writing and to remedy the situation within one month of receiving that notification.
Ennen kuin komissio toteuttaa 4 artiklassa tarkoitettuja toimenpiteitä, se antaa asianomaiselle maalle kohtuullisen tilaisuuden vastata ilmoitukseen kirjallisesti ja korjata tilanne kuukauden kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.
Period of application of the measures in respect to countries allowing non-sustainable fishing
Kestämättömän kalastuksen sallivia maita koskevien toimenpiteiden soveltamisaika
The measures referred to in Article 4 shall cease to apply when the country allowing non-sustainable fishing adopts appropriate corrective measures necessary for the conservation and management of the stock of common interest and those corrective measures:
Edellä 4 artiklassa tarkoitettujen toimenpiteiden soveltaminen lopetetaan, kun kestämättömän kalastuksen salliva maa toteuttaa yhteisesti tärkeän kannan säilyttämiseksi ja hoitamiseksi tarvittavia asianmukaisia korjaavia toimenpiteitä ja kun nämä korjaavat toimenpiteet
have either been adopted autonomously or have been agreed in the context of consultations with the Union and, where applicable, other countries concerned; and
on joko toteutettu itsenäisesti tai niistä on sovittu unionin, ja tapauksesta riippuen muiden asianomaisten maiden, kanssa käydyissä neuvotteluissa, ja
do not undermine the effect of measures taken by the Union either autonomously, or in cooperation with other countries, for the purpose of the conservation of the fish stocks concerned.
ne eivät heikennä unionin itsenäisesti tai yhteistyössä muiden maiden kanssa kyseisten kalakantojen säilyttämiseksi toteuttamien toimenpiteiden vaikutusta.
The Commission shall adopt implementing acts determining whether the conditions laid down in paragraph 1 have been complied with and, where necessary, providing that the measures adopted in respect of the country concerned pursuant to Article 4 cease to apply.
Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joissa määritetään täyttyvätkö 1 kohdassa säädetyt edellytykset ja joissa säädetään tarvittaessa, että 4 artiklan nojalla asianomaisen maan suhteen toteutettujen toimenpiteiden soveltaminen lopetetaan.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to unforeseen economic or social disruption, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 8(3) to decide that the measures adopted pursuant to Article 4 are to cease to apply.
Komissio hyväksyy 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät ennakoimattomaan taloudelliseen tai yhteiskunnalliseen häiriöön, välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä päättääkseen, että 4 artiklan nojalla toteutettujen toimenpiteiden soveltaminen on lopetettava.
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa.
The results of the evaluation referred to in Article 5(4), shall be made available to the European Parliament and the Council, in accordance with the procedure provided for in Article 10(4) of Regulation (EU) No 182/2011, together with the documents referred to therein.
Edellä 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun arvioinnin tulokset annetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston saataville asetuksen (EU) N:o 182/2011 10 artiklan 4 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja niiden saataville annetaan myös mainitussa säännöksessä tarkoitetut asiakirjat.
OJ C 229, 31.7.2012, p. 112.
EUVL C 229, 31.7.2012, s. 112.
Position of the European Parliament of 12 September 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 25 September 2012.
Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 12. syyskuuta 2012 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 25. syyskuuta 2012.
Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1027/2012,
amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance
asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta
In order to ensure transparency on the surveillance of authorised medicinal products, the list of medicinal products subject to additional monitoring established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], should systematically include medicinal products that are subject to certain post-authorisation safety conditions.
Jotta voidaan varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden valvonnan läpinäkyvyys, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 [3] käyttöön otettuun luetteloon lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, olisi sisällytettävä järjestelmällisesti lääkkeet, joihin kohdistuu tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuuteen liittyviä ehtoja.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Sen vuoksi myyntiluvan haltija olisi velvoitettava ilmoittamaan Euroopan lääkevirastolle perusteet lääkkeen vetämiseen pois markkinoilta ja lääkkeen markkinoille saattamisen keskeyttämiseen, myyntiluvan peruuttamispyyntöön tai myyntiluvan uusimatta jättämiseen.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on pharmacovigilance and improve the safety of medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli antaa erityisiä lääketurvatoimintaa koskevia sääntöjä ja parantaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuutta, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 726/2004 olisi muutettava,
in Article 13(4), the second subparagraph is replaced by the following:
Korvataan 13 artiklan 4 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
‘The marketing authorisation holder shall notify the Agency if the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the Agency of the reasons for such action in accordance with Article 14b.’;
”Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle kyseisen lääkkeen markkinoille saattamisen tilapäisestä tai pysyvästä keskeytymisestä kyseisessä jäsenvaltiossa. Ilmoitus on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoille saattamisen keskeytymistä. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle tällaisen toimenpiteen perusteet 14 b artiklan mukaisesti.”
The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle viipymättä kaikista toimenpiteistä, jotka haltija on toteuttanut keskeyttääkseen lääkkeen kaupan pitämisen, vetääkseen lääkkeen pois markkinoilta, pyytääkseen myyntiluvan peruuttamista tai jättääkseen hakematta myyntiluvan uusimista, sekä tällaisten toimenpiteiden perusteet.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Myyntiluvan haltijan on erityisesti ilmoitettava, perustuvatko tällaiset toimenpiteet johonkin direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tai 117 artiklan 1 kohdassa säädettyihin perusteisiin.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 1 of this Article if the action is taken in a third country and such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Myyntiluvan haltijan on myös tehtävä tämän artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus, jos toimenpiteet toteutetaan kolmannessa maassa ja jos ne perustuvat johonkin direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tai 117 artiklan 1 kohdassa säädetyistä perusteista.
In the cases referred to in paragraphs 1 and 2, the Agency shall forward the information to the competent authorities of the Member States without undue delay.’;
Viraston on 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa toimitettava tieto ilman aiheetonta viivytystä jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.”
in Article 20, paragraph 8 is replaced by the following:
Korvataan 20 artiklan 8 kohta seuraavasti:
Where the procedure is initiated as a result of the evaluation of data relating to pharmacovigilance, the opinion of the Agency, in accordance with paragraph 2 of this Article, shall be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.’;
Kun menettely on aloitettu lääketurvatoiminnan tietojen arvioinnin johdosta, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea hyväksyy tämän artiklan 2 kohdan mukaisen viraston lausunnon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteella, ja tällöin sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 2 kohtaa.”
medicinal products authorised in the Union that contain a new active substance which, on 1 January 2011, was not contained in any medicinal product authorised in the Union;
unionissa myyntiluvan saaneet lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, jota 1 päivänä tammikuuta 2011 ei sisältynyt yhteenkään unionissa myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen;
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011;
biologiset lääkkeet, jotka eivät kuulu a alakohdan soveltamisalaan ja joille on myönnetty myyntilupa 1 päivän tammikuuta 2011 jälkeen;
medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in point (cb) of Article 9(4), point (a) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 14(7) or (8);
lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen nojalla 9 artiklan 4 kohdan cb alakohdassa, 10 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tai 14 artiklan 7 tai 8 kohdassa tarkoitetuin ehdoin;
medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (b) and (c) of the first paragraph of Article 21a, Article 22, or point (a) of the first subparagraph of Article 22a(1) thereof.
lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY nojalla sen 21 a artiklan ensimmäisen kohdan b ja c alakohdassa, 22 artiklassa tai 22 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetuin ehdoin.