natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An additional 90-day feeding study with whole food and feed in rodents with the genetically modified plant with the stacked transformation events shall be included where indications of potential adverse effects are identified during the assessment of: (i) the stability of the inserts; (ii) the expression of the inserts; and (iii) the potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events.
Lisäksi mukaan on liitettävä koko elintarvikkeeseen ja rehuun kohdistuva jyrsijöillä tehtävä 90 päivän ruokintakoe geneettisesti muunnetulla kasvilla, joka sisältää useita muunnostapahtumia, jos viitteitä mahdollisista haitallisista vaikutuksista havaitaan arvioitaessa 1) inserttien pysyvyyttä, ii) inserttien ilmentymistä ja iii) muunnostapahtumisen yhdistelmästä seuraavia mahdollisia synergistisiä tai antagonistisia vaikutuksia.
The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol.
Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen toksisuustutkimus olisi suoritettava seuraavan mukaisesti: ”subkrooninen oraalinen myrkyllisyystesti toistetuilla annoksilla – tehtävä 90 vuorokauden oraalinen myrkyllisyystutkimus jyrsijöillä” (ks. taulukko 1) noudattaen mukautettua tutkimussuunnitelmaa.
In principle a minimum of two test doses and a negative control shall be used.
Periaatteessa on käytettävä vähintään kahta testiannosta ja negatiivisia kontrollinäytteitä.
The highest dose shall be the maximum achievable without causing nutritional imbalance; the lowest dose shall contain the tested food and/or feed in an amount always above the anticipated human/target animal intake level.
Suurimman annoksen on oltava enimmäisannos, joka voidaan saavuttaa aiheuttamatta ravitsemuksellista epätasapainoa; pienimmän annoksen on sisällettävä testattua elintarviketta ja/tai rehua määrä, joka on aina enemmän kuin ihmisen/kohde-eläimen odotettu saanti.
The genetically modified food and feed analysed should be relevant to the product to be consumed.
Analysoidun muuntogeenisen elintarvikkeen ja rehun on oltava merkityksellinen nautittavan tuotteen kannalta.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, the tested material should come from the genetically modified plant exposed to the intended herbicide.
Torjunta-aineille sietokykyisten muuntogeenisten kasvien tapauksessa testatun materiaalin on tultava suunnitellulle torjunta-aineelle altistetusta muuntogeenisestä kasvista.
Whenever possible, information on natural variation of test parameters shall be derived from historical background data rather than from the inclusion of reference varieties, consisting of commercially available food and feed derived from non-GM plants with a history of safe use, in the experiments.
Testiparametrien luonnollista vaihtelua koskevat tiedot on mahdollisuuksien mukaan johdettava mieluummin historiatiedoista kuin ottamalla mukaan vertailulajikkeita, jotka koostuvat kaupallisesti saatavista olevista elintarvikkeista ja rehuista, jotka on saatu ei-muuntogeenisistä kasveista, joilla on turvallinen käyttöhistoria kokeissa.
The statistical analysis shall focus on the detection of possible differences between the test material and its control.
Tilastoanalyysissä on keskityttävä testimateriaalin ja sen kontrollinäytteen välisten mahdollisten eroavaisuuksien havaitsemiseen.
A power analysis to estimate a sample size capable of detecting a pre-specified biologically relevant effect size with a specified power and significance level should be used.
Olisi käytettävä tutkimuksen voima-analyysiä sellaisen asianmukaisen otoskoon määrittämiseksi, jolla voidaan havaita ennalta määritelty biologisesti merkityksellinen vaikutuksen laajuus tietyllä voimakkuus- ja merkitsevyystasolla.
When information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed suggest the potential for reproductive, developmental or chronic toxicity or in case of indications of adverse effects from the 90-day feeding study in rodents (such as functional and/or histological modifications of nervous, endocrine, reproductive or immunological tissues/organs), appropriate testing shall be performed.
1.4.4.2 Lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen liittyvät eläinkokeet
Protocols for reproductive, developmental and chronic toxicity testing (see Table 1 of Section 1.7) may be adapted for the purposes of testing the whole genetically modified food and feed.
Jos 1.4.1, 1.4.2 ja 1.4.3 kohdassa vaadittavat tiedot muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista osoittavat mahdollista lisääntymis-, kehitys- tai kroonista toksisuutta tai jos jyrsijöillä tehtävästä 90 päivän ruokintakokeesta saadaan viitteitä haitallisista vaikutuksista (kuten funktionaaliset ja/tai histologiset muutokset hermo-, hormoni-, lisääntymis- tai immunologisissa kudoksissa tai elimissä), on tehtävä asianmukaiset testit. Lisääntymis-, kehitys- ja kroonisen toksisuuden testausta koskevia protokollia (ks. 1.7 kohdassa oleva taulukko 1) voidaan mukauttaa, kun testataan koko muuntogeenistä elintarviketta tai rehua.
Given that the 90-day feeding study in rodents is only designed to detect effects on adult reproductive organ weights and histopathology and that it does not detect other effects on reproduction or development, testing of the whole food and feed beyond a 90-day rodent feeding study shall be conducted where hazards in this respect have been identified.
Koska jyrsijöillä tehtävä 90 päivän ruokintakoe on suunniteltu havaitsemaan vaikutuksia vain aikuisten lisääntymiselinten painossa ja histopatologiassa eikä sillä havaita muita lisääntymiseen tai kehitykseen liittyviä vaikutuksia, jyrsijöillä tehtävän 90 päivän ruokintakokeen lisäksi on tehtävä koko elintarviketta tai rehua koskevia testejä, jos tähän liittyviä vaaroja on havaittu.
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed (see also Sections 1.6.1 and 1.6.2)
1.4.4.3 Muut eläinkokeet, joilla tutkitaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuutta ja ominaisuuksia (ks. myös 1.6.1 ja 1.6.2 kohta)
Feeding studies with target animal species shall be submitted when indications of adverse effects are drawn from information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed or from the outcome of the 90-day feeding study in rodents.
Kohde-eläinlajilla tehtyjen ruokintakokeiden tulokset on toimitettava, jos 1.4.1, 1.4.2 ja 1.4.3 kohdassa vaadittujen muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevien tietojen tai jyrsijöillä tehtyjen 90 päivän ruokintakokeiden tulosten perusteella voidaan olettaa haitallisia vaikutuksia.
Their focus shall be on the safety of new constituents (newly expressed proteins and other new constituents), on the identification and characterisation of unintended effects, and on the nutritional impact of any intentional, substantial, compositional modifications of the genetically modified plant (see also Section 1.6).
Kokeissa on keskityttävä uusien ainesosien (ilmentyvien uusien proteiinien ja muiden uusien ainesosien) turvallisuuteen, tahattomien vaikutusten tunnistamiseen ja luonnehdintaan sekä muuntogeenisen kasvin mahdollisten tahallisten, merkittävien ja koostumukseen vaikuttavien muutosten ravitsemukselliseen vaikutukseen (ks. myös 1.6 kohta).
Studies of that type shall be limited to plant materials suitable for inclusion in their diets and which can be nutritionally matched to a suitable control diet.
Tämäntyyppisten tutkimusten on rajoituttava kasvimateriaaleihin, jotka soveltuvat sisällytettäväksi kohde-eläinten ruokavalioon ja jotka voidaan ravitsemuksellisesti sovittaa soveltuvaan kontrolliruokavalioon.
Interpretation of relevance of animal studies
1.4.4.4 Eläinkokeiden relevanssin tulkinta
Relevant effects observed in the animal trials shall be evaluated in order to identify potential consequences for the health of humans and animals and to assess their relevance for the safety of the genetically modified food and feed.
Eläinkokeissa havaittuja merkityksellisiä vaikutuksia on arvioitava, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja arvioida niiden merkityksellisyyttä muuntogeenisen elintarvikkeen ja rehun turvallisuuden kannalta.
This evaluation may be supported by additional information and considerations.
Arvioinnin tueksi voidaan esittää lisätietoja ja -pohdintoja.
Attention should be paid to the fact that certain effects may be specific for the test animal, but not for humans due to interspecies differences.
Tässä olisi kiinnitettävä huomiota siihen, että tiettyjä vaikutuksia saattaa esiintyä testieläimissä muttei ihmisissä lajien välisten erojen vuoksi.
The applicant shall, in particular, consider dose-response relationships in parameters that have been changed (that is to say, commensurate increases in changes at increased doses) since they provide a strong indication for an effect of the tested compound.
Hakijan on erityisesti tarkasteltava annos-vastesuhdetta parametreissa, joita on muutettu (eli muutosten lisääntyminen samassa suhteessa lisättyihin annoksiin), koska ne antavat vahvoja viitteitä testatun yhdisteen vaikutuksesta.
When a difference is noted only at the highest dose applied, other factors shall be considered to determine whether there is a relationship with treatment.
Jos ero havaitaan vain suurimmalla käytetyllä annoksella, on tarkasteltava muita tekijöitä sen määrittämiseksi, liittyykö tämä käsittelyyn.
Information on the background variability in a given parameter may be obtained by the applicant from data from other animals of the same species/strain tested in the same or other experiments, or from internationally harmonised databases.
Hakija voi saada tiedot tietyn parametrin taustavaihtelevuudesta muista samaan lajiin tai kantaan kuuluvista eläimistä, jotka on testattu samoilla tai muilla kokeilla, tai kansainvälisesti harmonisoiduista tietokannoista.
In tests where animals of both genders are used, changes occurring in animals of one gender only may still be relevant indicators of an effect, depending on the parameter being changed and the mechanism by which the change may have been caused.
Testeissä, joissa käytetään kumpaankin sukupuoleen kuuluvia eläimiä, vain toista sukupuolta edustavissa eläimissä esiintyvät muutokset voivat silti olla merkityksellisiä vaikutuksen indikaattoreita, riippuen muutetusta parametrista ja mekanismista, joka on saattanut aiheuttaa muutoksen.
For example, animals of one gender may be more or even specifically prone to changes caused by a given constituent than animals of the other gender, such as in the case of endocrine effects.
Esimerkiksi yhtä sukupuolta edustavat eläimet voivat olla enemmän tai jopa erityisen alttiita tietyn ainesosan aiheuttamille muutoksille kuin toista sukupuolta edustavat eläimet, kuten on hormonaalisten vaikutusten tapauksessa.
The applicant shall also identify possible inter-relationships between observed changes in single parameters which may strengthen the indication that an effect has occurred.
Hakijan on myös yksilöitävä yksittäisissä parametreissa havaittujen muutosten väliset mahdolliset vuorovaikutussuhteet, jotka voivat vahvistaa viitteitä siitä, että vaikutus on realisoitunut.
For example, liver damage, which may be observed in the liver itself as a change in histopathology, gross pathology, and organ weights, may also be evident from the changed levels of certain liver-derived compounds, such as enzymes or bilirubin in serum.
Esimerkiksi maksavaurio, joka voidaan havaita itse maksassa muutoksena histopatologiassa, makropatologiassa ja elimen painossa, voi ilmetä myös tiettyjen maksasta peräisin olevien yhdisteiden, kuten entsyymien tai bilirubiinin, muuttuneina tasoina seerumissa.
With regard to the potential cause for an observed effect, the likelihood of causality shall be taken into account, not only for the test compound, but also for other factors that may have also influenced the outcomes (such as body weight decrease due to reduced intake of less palatable diet).
Havaitun vaikutuksen mahdollisen syyn osalta on otettava huomioon syy-yhteyden todennäköisyys eikä pelkästään testiyhdisteiden vaan myös muiden tekijöiden osalta, jotka ovat saattaneet vaikuttaa tuloksiin (kuten ruumiinpainon lasku, joka johtuu vähemmän mieluisan ruokavalion vuoksi vähemmästä ravinnonsaannista).
Supportive data for a hypothesis of causality between the test compound and effects in test animals may include, for example, predictive data for plausible effects from in vitro and in silico experiments and dose-response relationships observed in the animal test.
Testiyhdisteen ja koe-eläimissä havaittavien vaikutusten välistä syy-yhteyttä koskevan hypoteesin tueksi esitettäviin tietoihin voi sisältyä esimerkiksi ennustavia tietoja todennäköisistä vaikutuksista in vitro- ja in silico -kokeiden perusteella sekä annos-vastesuhteista, joita on havaittu eläinkokeissa.
The conclusion of the toxicological assessment shall indicate whether:
Toksikologista arviointia koskevissa päätelmissä on ilmoitettava,
potential adverse effects identified in other parts of the safety assessment have been confirmed or discarded;
onko turvallisuusarvioinnin muissa osissa havaitut mahdolliset haitalliset vaikutukset vahvistettu vai hylätty;
the available information on the newly expressed protein(s) and other new constituents resulting from the genetic modification gives indications of potential adverse effects in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
antavatko tiedot ilmentyvästä uudesta proteiinista ja muista uusista ainesosista, jotka ovat tulosta geneettisestä muuntamisesta, viitteitä mahdollisista haitallisista vaikutuksista ja etenkin havaittiinko erityisissä kokeissa haitallisia vaikutuksia ja millä annostasolla;
the information on natural constituents of which the levels are different from those in its conventional counterpart provides indications of potential adverse effects, in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
antavatko tiedot luonnollisista ainesosista, joiden tasot eroavat tavanomaisen vastineen tasoista, viitteitä mahdollisista haitallisista vaikutuksista ja etenkin havaittiinko erityisissä kokeissa haitallisia vaikutuksia ja millä annostasolla;
adverse effects have been identified from the studies made on the whole genetically modified food and feed and at which dose levels.
havaittiinko haitallisia vaikutuksia kokeissa, joita tehtiin koko muuntogeenisellä elintarvikkeella tai rehulla, ja millä annostasolla.
The applicant shall evaluate the result of the toxicological assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Hakijan on arvioitava toksikologisen arvioinnin tulos ottaen huomioon muuntogeenisen elintarvikkeen ja rehun odotettu saanti (ks. 2 kohta).
Food allergy is an adverse reaction to food and represents an important public health problem.
Elintarvikeallergia on elintarvikkeesta aiheutuva haitallinen reaktio, ja se on merkittävä ongelma kansanterveyden kannalta.
Food allergy is different from toxic reactions and intolerance.
Elintarvikeallergia eroaa toksisesta reaktiosta ja intoleranssista.
Allergy is a pathological deviation of the immune response to a particular substance, which affects only some individuals where a combined effect of variations in the environment and genetic predisposition has resulted in allergic sensitisation.
Allergia on tiettyyn ainesosaan kohdistuvan immuunireaktion patologinen poikkeama, joka vaikuttaa vain joihinkin yksilöihin, kun ympäristön vaihtelun ja geneettisen alttiuden yhdistetty vaikutus aiheuttaa allergisen herkistymisen.
In allergic individuals, sometimes minute amounts of a food that is well tolerated by the vast majority of the population can cause serious symptoms and death.
Toisinaan erittäin vähäinen määrä elintarviketta, jota suurin osa väestöstä sietää hyvin, saattaa aiheuttaa allergisissa yksilöissä vakavia oireita ja jopa kuoleman.
It is not the allergen per se, but the allergic person’s abnormal reaction to the allergen that causes the adverse health effect.
Haitallinen terveysvaikutus ei aiheudu itse allergeenistä vaan allergisen henkilön epänormaalista reaktiosta allergeeniin.
Food allergy can be caused by various immune mechanisms.
Elintarvikeallergiaa voivat aiheuttaa erilaiset immuunimekanismit.
However, IgE-mediated food allergy represents the main form of food allergy, that causes the most severe reactions and the only form causing life-threatening reactions.
Immunoglobuliini E -välitteiset (IgE) ruoka-allergiat edustavat tärkeimpiä ruoka-allergioita, jotka aiheuttavat vakavimmat reaktiot, ja ne ovat ainoita, jotka aiheuttavat hengenvaarallisia reaktioita.
This IgE-mediated food allergy has been the focus in the risk assessment of allergenicity of GMOs.
IgE-välitteiset ruoka-allergiat ovat olleet muuntogeenisten organismien allergeenisuutta koskevan riskinarvioinnin keskiössä.
Importantly, food allergy consists of two separate phases: first sensitisation where no symptoms occur while the capacity of the immune system to react increases dramatically, and later elicitation (provocation) with clinical manifestations.
Ruoka-allergia muodostuu kahdesta erillisestä vaiheesta: ensin tulee herkistyminen, jolloin oireita ei ilmene mutta immuunijärjestelmän reaktiokyky kasvaa merkittävästi, ja myöhemmin haastevaihe (provokaatio), joka ilmenee kliinisesti.
When ingested, the allergen(s), that is to say, the sensitising food or food constituent is to some extent degraded by digestive enzymes, absorbed by the gut mucosa (small amounts even by the oral mucosa), processed in specialised cells of the immune system and then presented to the reactive immune cells that produce an immune response.
Kun allergeenit eli herkistävät elintarvikkeet tai elintarvikkeen ainesosat nautitaan, ruuansulatusentsyymit hajottavat niitä jossakin määrin, ne imeytyvät suoliston limakalvoihin (jossakin määrin myös suun limakalvoihin), immuunijärjestelmän erikoistuneet solut prosessoivat niitä, minkä jälkeen ne tulevat kosketuksiin reaktiivisten immuunisolujen kanssa, jotka saavat aikaan immuunireaktion.
Sensitisation can also occur if the food allergen comes into contact with the skin or is inhaled.
Herkistymistä voi tapahtua myös, jos ruoka-allergeeni joutuu kosketuksiin ihon kanssa tai jos se hengitetään.
The majority of the constituents that are responsible for allergenicity of foods, as well as of pollens, are proteins.
Valtaosa ainesosista, jotka aiheuttavat elintarvikkeiden samoin kuin siitepölyjen allergeenisuuden, on proteiineja.
Some protein breakdown products, that is to say, peptide fragments, may conserve part of the allergenicity of the native protein and thus can also be considered as allergens.
Jotkin proteiinien hajoamistuotteet eli peptidifragmentit voivat säilyttää osan alkuperäisen proteiinin allergeenisuudesta, minkä vuoksi myös niitä voidaan pitää allergeeneina.
The specific allergy risk of GMOs is associated with: (i) exposure to newly expressed protein(s) that can be present in edible parts of the plants or in the pollen; this point is related to the biological source of the transgene; and (ii) alterations to the allergenicity of the whole plant and its products, for example, due to over-expression of natural endogenous allergens as an unintended effect of the genetic modification; this point is related to the biology of the recipient plant itself.
Muuntogeenisten organismien erityinen allergiariski liittyy seuraaviin: i) altistuminen ilmentyville uusille proteiineille, joita voi olla kasvien syötävissä osissa tai siitepölyssä; tämä liittyy siirtogeenin biologiseen alkuperään, ja ii) koko kasvin ja sen tuotteiden allergeenisuuden muutokset, esimerkiksi luonnollisesti endogeenisten allergeenien yli-ilmentymisen vuoksi geneettisen muuntamisen tahattomana vaikutuksena; tämä liittyy vastaanottajakasvin biologiaan.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion on the assessment of allergenicity of GM plants and micro-organisms and derived food and feed adopted on 30 June 2010 [9].
Tässä kohdassa esitettyjen vaatimusten soveltamista koskevia tarkempia ohjeita löytyy EFSAn tieteellisestä lausunnosta, joka koskee muuntogeenisten kasvien ja mikro-organismien sekä niistä saatujen elintarvikkeiden ja rehujen allergeenisuuden arviointia (hyväksytty 30. kesäkuuta 2010) [9].
Allergenicity is not an intrinsic, fully predictable property of a given protein but is a biological activity requiring an interaction with individuals with a pre-disposed genetic background.
Allergeenisuus ei ole tietyn proteiinin luontainen, täysin ennustettavissa oleva ominaisuus vaan biologinen toiminto, joka edellyttää vuorovaikutusta sellaisten yksilöiden kanssa, joilla on altistava geneettinen tausta.
Allergenicity therefore depends upon the genetic diversity and variability in atopic humans.
Sen vuoksi allergeenisuus riippuu atooppisten ihmisten geneettisestä monimuotoisuudesta ja vaihtelevuudesta.
Frequency, severity and specificity of allergic reactions also depend upon geographic and environmental factors.
Allergisten reaktioiden tiheys, vakavuus ja spesifisyys riippuvat myös maantieteellisistä ja ympäristötekijöistä.
Given this lack of complete predictability, it is necessary to consider several aspects in the assessment of allergenicity to obtain a cumulative body of evidence which minimises any uncertainty with regard to the protein(s) in question.
Koska täydellistä ennustettavuutta ei ole, allergeenisuuden arvioinnissa on tarpeen ottaa huomioon useita näkökohtia, jotta saataisiin kumulatiivista näyttöä, joka minimoi kyseisiin proteiineihin liittyvät epävarmuustekijät.
When studying the structural characteristics and the biological and physicochemical properties of a newly expressed protein, it is essential that the tested protein is equivalent with respect to structure and activity to the newly expressed protein in the genetically modified plant.
Ilmentyvän uuden proteiinin rakenteellisia, biologisia ja fysikaaliskemiallisia ominaisuuksia tarkasteltaessa on keskeisen tärkeää, että testattu proteiini vastaa rakenteeltaan ja toiminnaltaan ilmentyvää uutta proteiinia muuntogeenisessä kasvissa.
Studies carried out using purified target proteins prepared by expression in organisms such as Escherichia coli shall be acceptable provided that the properties of the microbial substitute protein are identical to those of the protein expressed in the plant, thus taking into account all post-translational modifications that specifically occur in the plant.
Tutkimukset, jotka on tehty puhdistetuilla kohdeproteiineilla, joka on valmistettu käyttäen Escherichia colin tyyppisissä organismeissa ilmentyviä proteiineja, voidaan hyväksyä, kunhan korvaavan mikrobiproteiinin ominaisuudet ovat täysin samanlaiset kuin kasvissa ilmentyvän proteiinin; tässä on myös otettava huomioon kaikki siirron jälkeiset muutokset, jotka tapahtuvat kasvissa.
The applicant shall verify whether the source of the transgene is allergenic.
Hakijan on varmennettava, onko siirtogeenin lähde allergeeninen.
When the introduced genetic material is obtained from wheat, rye, barley, oats or related cereal grains, the applicant shall also assess the newly expressed proteins for a possible role in the elicitation of gluten-sensitive enteropathy or other enteropathies which are not IgE-mediated.
Kun lisätty geneettinen materiaali saadaan vehnästä, rukiista, ohrasta, kaurasta tai niiden sukuisista viljoista, hakijan on myös arvioitava ilmentyvien uusien proteiinien mahdollista roolia gluteenienteropatian tai muiden sellaisten suolistotautien, jotka eivät ole IgE-välitteisiä, haastevaiheen kannalta.
Where transformation events have been stacked, the applicant shall provide an assessment of any potential for increased allergenicity to humans and animals on a case-by-case approach.
Kun on kyse useista muunnostapahtumista, hakijan on toimitettava arvio mahdollisesta allergeenisuuden lisääntymisestä ihmisten ja eläinten kannalta tapauskohtaisesti.