natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adherence to a well-defined quality system should ensure that all pharmacovigilance activities are conducted in such a way that they are likely to produce the desired results or quality objectives for the fulfilment of pharmacovigilance tasks.
Asianmukaisesti määriteltyä laatujärjestelmää noudattamalla pitäisi saada varmuus siitä, että kaikki lääketurvatoimintatehtävät toteutetaan niin, että ne todennäköisesti johtavat lääketurvatoimintatehtävien täyttämistä koskeviin toivottuihin tuloksiin tai laatutavoitteisiin.
As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston olisi perustettava laatujärjestelmäänsä kuuluvia yhteyspisteitä, joiden tehtävänä on helpottaa vuorovaikutusta kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, viraston, komission, myyntiluvan haltijoiden ja direktiivin 2001/83/EY 101 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja lääkkeiden vaaroja raportoivien henkilöiden välillä.
If marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency use performance indicators to monitor the good performance of pharmacovigilance activities, those indicators should be documented.
Jos myyntiluvan haltijat, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja virasto käyttävät suoritusindikaattoreita, joiden avulla ne voivat seurata, toteutetaanko lääketurvatoimintaa moitteettomasti, niiden olisi dokumentoitava kyseiset indikaattorit.
Pharmacovigilance activities rely increasingly on the periodic monitoring of large databases, such as the Eudravigilance database.
Lääketurvatoiminta perustuu yhä enenevässä määrin suurten tietokantojen, kuten Eudravigilance-tietokannan, säännölliseen seurantaan.
Whereas the Eudravigilance database is expected to be a major source of pharmacovigilance information, account should also be taken of pharmacovigilance information coming from other sources.
Eudravigilance-tietokannan odotetaan olevan lääketurvatoimintaa koskevien tietojen merkittävä lähde, mutta huomioon olisi otettava myös lääketurvatoimintatiedot, jotka ovat peräisin muista lähteistä.
Marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency should continuously monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks have an impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.
Myyntiluvan haltijoiden, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston olisi seurattava jatkuvasti Eudravigilance-tietokantaan sisältyviä tietoja, jotta voitaisiin selvittää, onko olemassa uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet ja vaikuttavatko nämä riskit lääkkeen riski–hyötysuhteeseen.
They should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources.
Niiden olisi tapauksen mukaan validoitava ja vahvistettava signaaleja niin, että perustana on tarkastelu, joka kattaa yksittäistapauksia koskevat turvallisuusraportit ja aktiivisten valvontajärjestelmien tai tutkimusten aggregoidut tiedot sekä kirjallisuudesta tai muista lähteistä saatavat tiedot.
It is therefore necessary to establish common requirements for signal detection, to clarify the respective monitoring roles of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency, to clarify how signals are validated and confirmed where appropriate and to specify the signal management process.
Siksi on tarpeen vahvistaa signaalien havaitsemista koskevat yhteiset vaatimukset, jotta on mahdollista selventää myyntiluvan haltijoille, kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja virastolle kuuluvia seurantatehtäviä, tarkentaa signaalien validointi- ja vahvistamistapaa ja määrittää signaalien hallinnointiprosessi.
As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology.
Yleisperiaatteena on, että signaalien havaitsemisessa olisi noudatettava tunnustettuja menetelmiä.
However, the methodology may vary depending on the type of medicinal product it is intended to cover.
Menetelmät voivat kuitenkin vaihdella kohteena olevan lääkkeen tyypin mukaan.
The use of internationally agreed terminology, format and standards should facilitate the interoperability of systems used for the performance of pharmacovigilance activities and avoids the duplication of encoding activities concerning the same information.
Kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käytön pitäisi edistää lääketurvatoiminnan toteuttamiseen sovellettujen järjestelmien yhteentoimivuutta, minkä lisäksi vältytään samojen tietojen päällekkäiseltä koodaukselta.
It should also allow for an easier information exchange between regulatory authorities on an international level.
Lisäksi sen avulla pitäisi olla mahdollista helpottaa sääntelyviranomaisten välistä kansainvälisen tason tietojenvaihtoa.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database.
Jotta epäiltyjen haittavaikutusten raportoiminen helpottuisi, myyntiluvan haltijan ja jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava kyseisistä vaikutuksista ainoastaan Eudravigilance-tietokantaan.
It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of suspected adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database.
Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa epäiltyjä haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin yhteinen muoto, jota myyntiluvan haltijat ja jäsenvaltiot käyttävät toimittaessaan ilmoituksia Eudravigilance-tietokantaan.
Periodic safety update reports are an important instrument to monitor the development of the safety profile of a medicinal product after it has been placed on the Union market, including an integrated (re-)evaluation of the risk-benefit balance.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ovat tärkeä väline, jonka avulla on mahdollista seurata lääkkeen turvallisuutta sen jälkeen, kun lääke on saatettu unionin markkinoille, riski–hyötysuhteen integroitu (uudelleen)arviointi mukaan luettuna.
In order to facilitate their processing and evaluation, common format and content requirements should be established.
Jotta kyseisiä katsauksia olisi helpompi käsitellä ja arvioida, olisi vahvistettava yhteiset muoto- ja sisältövaatimukset.
Risk management plans are required for all new marketing authorisation applications.
Kaikkien uusien myyntilupahakemusten yhteydessä vaaditaan riskinhallintasuunnitelma.
They contain a detailed description of the risk management system used by the marketing authorisation holder.
Riskinhallintasuunnitelmat sisältävät yksityiskohtaisen kuvauksen myyntiluvan haltijan käyttämästä riskinhallintajärjestelmästä.
In order to facilitate the production of risk management plans and their evaluation by the competent authorities, common format and content requirements should be established.
Jotta riskinhallintasuunnitelmia olisi helpompi laatia ja arvioida, olisi vahvistettava yhteiset muoto- ja sisältövaatimukset.
Where competent authorities have concerns as to the safety of a medicinal product, they should be able to impose on marketing authorisation holders the obligation to conduct post-authorisation safety studies.
Kun toimivaltaisilla viranomaisilla on lääkkeen turvallisuutta koskevia epäilyjä, niiden olisi pystyttävä asettamaan myyntiluvan haltijoille velvoite tehdä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia.
The marketing authorisation holder should submit a draft protocol before those studies are conducted.
Myyntiluvan haltijan olisi esitettävä alustava tutkimussuunnitelma ennen kyseisten tutkimusten tekemistä.
Moreover, the marketing authorisation holder should provide, at the appropriate stage, a study abstract and a final study report.
Lisäksi myyntiluvan haltijan olisi toimitettava asianmukaisessa vaiheessa tutkimuksen tiivistelmä ja lopullinen tutkimusraportti.
It is appropriate to provide that the protocol, the abstract and the final study report follow a common format in order to facilitate the approval and oversight of those studies by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee or the competent authorities in case of studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
On asianmukaista säätää, että tutkimussuunnitelmassa, tiivistelmässä ja lopullisessa tutkimusraportissa on noudatettava yhteistä muotoa, jotta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tai – kun kyse on vain yhdessä tutkimusta direktiivin 2001/83/EY 22 a artiklan mukaisesti pyytäneessä jäsenvaltiossa tehtävistä tutkimuksista – toimivaltaisten viranomaisten olisi helpompi hyväksyä ja valvoa kyseisiä tutkimuksia.
This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [6].
Tämän asetuksen soveltaminen ei saisi rajoittaa yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY [5] eikä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 [6] soveltamista.
The fundamental right to protection of personal data should be fully and effectively guaranteed in all pharmacovigilance activities.
Henkilötietojen suojaa koskeva perusoikeus olisi turvattava täysimääräisesti ja tehokkaasti kaikessa lääketurvatoiminnassa.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data should be justified if identifiable personal data are processed only where necessary and only where the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Kansanterveyden suojeleminen on huomattavassa määrin yleisen edun mukaista, joten henkilötietojen käsittelemisen pitäisi olla perusteltua silloin, kun tunnistettavia henkilötietoja käsitellään ainoastaan, kun se on välttämätöntä ja vain kun osapuolet arvioivat kyseisen välttämättömyyden lääketurvatoiminnan kaikissa vaiheissa.
National competent authorities and marketing authorisation holders may apply pseudonymisation where appropriate, thereby replacing identifiable personal data with pseudonyms.
Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ja myyntiluvan haltijat voivat tarvittaessa käyttää salanimiä eli korvata tunnistettavat henkilötiedot salanimillä.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: I
Pharmacovigilance system master file
Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto
Structure of the pharmacovigilance system master file
Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston rakenne
The information in the pharmacovigilance system master file shall be accurate and reflect the pharmacovigilance system in place.
Lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa olevien tietojen on oltava täsmällisiä ja vastattava käytössä olevaa lääketurvajärjestelmää.
The marketing authorisation holder may, where appropriate, use separate pharmacovigilance systems for different categories of medicinal products.
Myyntiluvan haltija voi tarvittaessa käyttää erillisiä lääketurvajärjestelmiä eri lääkeryhmiä varten.
Each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.
Kukin tällainen järjestelmä on kuvattava erillisessä lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa.
All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file.
Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on katettava kaikki lääkkeet, joille myyntiluvan haltija on saanut direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisen myyntiluvan.
Content of the pharmacovigilance system master file
Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö
The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on sisällettävä vähintään kaikki seuraavat tiedot:
the following information relating to the qualified person responsible for pharmacovigilance:
pätevyysvaatimukset täyttävää lääketurvatoiminnasta vastaavaa henkilöä koskevat seuraavat tiedot:
a description of the responsibilities demonstrating that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority over the pharmacovigilance system in order to promote, maintain and improve compliance with pharmacovigilance tasks and responsibilities;
tehtävien kuvaus, joka osoittaa, että pätevyysvaatimukset täyttävällä lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on riittävä toimivalta lääketurvajärjestelmään nähden voidakseen edistää, pitää yllä ja parantaa lääketurvatoimintatehtävien ja -vastuiden noudattamista;
a summary curriculum vitae of the qualified person responsible for pharmacovigilance, including proof of registration with the Eudravigilance database;
pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön ansioluettelon tiivistelmä, mukaan lukien osoitus Eudravigilance-tietokantaan rekisteröitymisestä;
contact details of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön yhteystiedot;
details of back-up arrangements to apply in the absence of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
yksityiskohtaiset tiedot pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön poissaolojen aikana sovellettavista varajärjestelyistä;
responsibilities of the contact person for pharmacovigilance issues where such a person has been nominated at national level in accordance with Article 104(4) of Directive 2001/83/EC, including contact details;
lääketurvatoiminnasta vastaavan yhteyshenkilön tehtävät sekä yhteystiedot, jos tällainen henkilö on nimetty kansallisella tasolla direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
a description of the organisational structure of the marketing authorisation holder, including the list of the site(s) where the following pharmacovigilance activities are undertaken: individual case safety report collection, evaluation, safety database case entry, periodic safety update report production, signal detection and analysis, risk management plan management, pre- and post-authorisation study management, and management of safety variations to the terms of a marketing authorisation;
myyntiluvan haltijan organisaatiorakenteen kuvaus, myös luettelo paikoista, joissa seuraavat lääketurvatoimintatehtävät toteutetaan: yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien keruu, arviointi, tapausten kirjaaminen turvallisuustietokantaan, määräaikaisen turvallisuuskatsauksen laadinta, signaalien havaitseminen ja arvioiminen, riskinhallintasuunnitelman hallinnointi, myyntiluvan myöntämistä edeltävien ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten hallinnointi sekä myyntiluvan ehtoihin tehtävien turvallisuusmuutosten hallinnointi;
a description of the location of, functionality of and operational responsibility for computerised systems and databases used to receive, collate, record and report safety information and an assessment of their fitness for purpose;
kuvaus turvallisuustietojen vastaanottamiseen, käsittelyyn, kirjaamiseen ja ilmoittamiseen käytettyjen it-järjestelmien ja -tietokantojen sijainnista ja toiminnoista ja kyseisiä järjestelmiä ja tietokantoja koskevasta operatiivisesta vastuusta sekä arviointi niiden soveltuvuudesta käyttötarkoitukseensa;
a description of data handling and recording and of the process used for each of the following pharmacovigilance activities:
kuvaus tietojen käsittelystä ja kirjaamisesta sekä prosessista, jota käytetään kunkin seuraavan lääketurvatoimintatehtävän osalta:
the continuous monitoring of the risk-benefit balance of the medicinal product(s), the result of that monitoring and the decision-making process for taking appropriate measures;
lääkkeen (lääkkeiden) riski–hyötysuhteen jatkuva seuranta, seurantatulos sekä tarpeellisten toimenpiteiden toteuttamista koskeva päätöksenteko;
operation of the risk management system(s) and of the monitoring of the outcome of risk minimisation measures;
riskinhallintajärjestelmien toiminta ja riskinminimointitoimenpiteistä saatujen tulosten seuranta;
collection, assessment and reporting of individual case safety reports;
yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien keruu, arviointi ja ilmoittaminen;
drafting and submission of periodic safety update reports;
määräaikaisten turvallisuuskatsausten laatiminen ja toimittaminen;
procedures for communicating safety concerns and safety variations to the summary of product characteristics and package leaflet to healthcare professionals and the general public;
menettelyt turvallisuusepäilyjen ja valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta koskevien turvallisuusmuutosten ilmoittamiseksi terveydenhuollon ammattihenkilöille ja väestölle;
a description of the quality system for the performance of pharmacovigilance activities, including all of the following elements:
kuvaus lääketurvatoimintaa koskevasta laatujärjestelmästä, kaikki seuraavat tiedot mukaan luettuina:
a description of the management of human resources referred to in Article 10 containing the following elements: a description of the organisational structure for the performance of pharmacovigilance activities with a reference to the location of qualification records of the personnel; a summary description of the training concept, including a reference to the location of training files; instructions on critical processes;
10 artiklassa tarkoitettua henkilöresurssien hallintaa käsittelevä kuvaus, joka sisältää seuraavat tiedot: lääketurvatoiminnan toteuttamiseen tarkoitetun organisaatiorakenteen kuvaus sekä viittaus henkilöstön pätevyyttä koskevien asiakirjojen sijaintiin; lyhyt kuvaus koulutusperiaatteista, koulutusasiakirjojen sijaintia koskevat tiedot mukaan luettuina; kriittisiä prosesseja koskevat ohjeet;
a description of the record management system referred to in Article 12, including the location of the documents used for pharmacovigilance activities;
kuvaus 12 artiklassa tarkoitetusta asiakirjahallintojärjestelmästä, lääketurvatoiminnassa käytettyjen asiakirjojen sijainti mukaan luettuna;
a description of the system for monitoring the performance of the pharmacovigilance system and for the compliance with Article 11;
kuvaus järjestelmästä, jolla seurataan lääketurvajärjestelmän toimivuutta ja varmistetaan 11 artiklan vaatimusten noudattaminen;
where applicable, a description of the activities and/or services subcontracted by the marketing authorisation holder in accordance with Article 6(1).
soveltuvissa tapauksissa kuvaus toiminnoista ja/tai palveluista, jotka myyntiluvan haltija on 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti antanut suoritettaviksi alihankintana.
Content of the Annex to the pharmacovigilance system master file
Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston liitteen sisältö
The pharmacovigilance system master file shall have an Annex containing the following documents:
Lääketurvajärjestelmän kantatiedostolla on oltava liite, joka sisältää seuraavat asiakirjat:
a list of medicinal products covered by the pharmacovigilance system master file, including the name of the medicinal product, the international non-proprietary name (INN) of the active substance(s), and the Member State(s) in which the authorisation is valid;
luettelo lääketurvajärjestelmän kantatiedoston kattamista lääkkeistä, myös lääkkeen nimi, lääkkeen vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi) sekä jäsenvaltiot, joissa lupa on voimassa;
a list of written policies and procedures for the purpose of complying with Article 11(1);
luettelo 11 artiklan 1 kohdan noudattamiseksi laadituista kirjallisista toimintatavoista ja menettelyistä;
the list of subcontracts referred to in Article 6(2);
6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luettelo alihankintasopimuksista;
a list of the tasks that have been delegated by the qualified person for pharmacovigilance;
luettelo tehtävistä, jotka pätevyysvaatimukset täyttävä lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö on siirtänyt;
a list of all scheduled and completed audits;
luettelo kaikista suunnitelluista ja suoritetuista tarkastuksista;
where applicable, a list of the performance indicators referred to in Article 9;
soveltuvissa tapauksissa luettelo 9 artiklassa tarkoitetuista suoritusindikaattoreista;
where applicable, a list of other pharmacovigilance system master files held by the same marketing authorisation holder;
soveltuvissa tapauksissa luettelo muista saman myyntiluvan haltijan pitämistä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoista;
a logbook containing the information referred to in Article 5(4).
5 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot sisältävä päiväkirja.
Maintenance
Ylläpito
The marketing authorisation holder shall keep the pharmacovigilance system master file up to date and, where necessary, revise it to take account of experience gained, of technical and scientific progress and of amendments to Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Myyntiluvan haltijan on pidettävä lääketurvajärjestelmän kantatiedosto ajan tasalla ja tarvittaessa tarkistettava sitä saatujen kokemusten, teknisen ja tieteellisen kehityksen sekä direktiiviin 2001/83/EY ja asetukseen (EY) N:o 726/2004 tehtyjen muutosten huomioon ottamiseksi.
The pharmacovigilance system master file and its Annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder.
Lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon ja sen liitteeseen on sovellettava versionhallintaa, ja niissä on ilmoitettava päivä, jona myyntiluvan haltija on niitä viimeksi päivittänyt.
Any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved.
Kaikki poikkeamat lääketurvatoimintamenettelyistä, niiden vaikutukset ja niiden hallinta on dokumentoitava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, kunnes tapaukset on selvitetty.
Without prejudice to the requirements set out in Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [7], the marketing authorisation holder shall notify immediately the Agency of any change in the location of the pharmacovigilance system master file or changes to the contact details and name of the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava viipymättä virastolle kaikista lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sijaintipaikan muutoksista tai pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön yhteystietoja ja nimeä koskevista muutoksista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24 päivänä marraskuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1234/2008 [7] asetettujen vaatimusten soveltamista.