natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The assessment of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Aspergillus niger (CBS 109.713) -organismin tuottaman endo-1,4-beetaksylanaasin (EC 3.2.1.8) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
Recommended maximum dose per kilogram of complete feedingstuff for all species falling within the scope of this Regulation: 840 TXU.
Suositeltu enimmäisannos kiloa täysrehua kohti kaikkien tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien lajien osalta: 840 TXU
For use in feed rich in starch and non-starch polysaccharides (mainly beta-glucans and arabinoxylans).
Käytetään rehuissa, joissa on paljon tärkkelystä ja muita polysakkarideja kuin tärkkelystä (pääasiassa beeta-glukaaneja ja arabinoksylaaneja).
Ornamental birds, minor avian species except ducks and laying birds.
Koristetarkoituksissa pidettävät linnut, toissijaiset lintulajit ankkoja ja munivaa siipikarjaa lukuun ottamatta
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012,
setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 19 thereof,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 [1] ja erityisesti sen 19 artiklan,
Regulation (EC) No 1107/2009 provides that the approval of an active substance may be renewed upon expiry.
Asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädetään, että tehoaineen hyväksyntä voidaan uusia sen voimassaolon päättyessä.
It is appropriate to set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure.
On aiheellista vahvistaa uusimismenettelyn täytäntöön panemiseksi tarvittavat säännökset.
In particular, periods should be set for the different steps of the renewal procedure to ensure that it functions properly.
Erityisesti olisi vahvistettava määräajat uusimismenettelyn eri vaiheita varten, jotta varmistetaan menettelyn moitteeton sujuvuus.
Rules should be set out as regards confidentiality and the publication of the application for renewal, the supplementary dossiers and their updates.
Olisi vahvistettava uusimista koskevan hakemuksen luottamuksellisuutta ja julkaisemista sekä täydentäviä asiakirja-aineistoja ja niiden päivityksiä koskevat säännöt.
Rules should also be set out as regards the submission of the application for renewal and its contents and format.
Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat uusimista koskevan hakemuksen jättämistä sekä sen sisältöä ja muotoa.
The applicant should be obliged to justify the submission of new information and to list separately studies concerning vertebrate animals that they intend to submit.
Hakijoilla olisi oltava velvollisuus perustella uusien tietojen toimittaminen, ja niiden olisi lueteltava erikseen selkärankaisia eläimiä koskevat tutkimukset, jotka ne aikovat toimittaa.
Rules should be set out as regards the checking of the application by the rapporteur Member State.
Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat esittelevän jäsenvaltion suorittamaa hakemuksen tarkistamista.
In order to ensure the proper functioning of the renewal procedure, the rapporteur Member State should, at the applicant’s request, organise prior to the submission of the supplementary dossier, a meeting to discuss the application.
Uusimismenettelyn moitteettoman sujuvuuden varmistamiseksi esittelevän jäsenvaltion olisi hakijan pyynnöstä järjestettävä ennen täydentävän asiakirja-aineiston toimittamista tapaaminen hakemuksesta keskustelemista varten.
The supplementary dossiers submitted for renewal should, in particular, include necessary new data and new risk assessments and demonstrate why such data and risk assessments are necessary.
Uusimista varten toimitettavien täydentävien asiakirja-aineistojen olisi erityisesti sisällettävä tarvittavat uudet tiedot ja uudet riskinarvioinnit ja osoitettava, miksi kyseiset tiedot ja riskinarvioinnit ovat tarpeellisia.
Rules should be set out as regards the establishment of the admissibility of the application by the rapporteur Member State.
Olisi vahvistettava säännöt, joiden mukaan esittelevä jäsenvaltio määrittää, voidaanko hakemus ottaa käsiteltäväksi.
Where all applications submitted are inadmissible, the Commission should adopt a Regulation on the non-renewal of the active substance concerned.
Jos yhtäkään toimitetuista hakemuksista ei voida ottaa käsiteltäväksi, komission olisi annettava asetus asianomaisen tehoaineen hyväksynnän uusimatta jättämisestä.
Rules should be set out to ensure an independent, objective and transparent assessment of the active substance.
Olisi vahvistettava säännöt tehoaineen riippumattoman, objektiivisen ja avoimen arvioinnin varmistamiseksi.
The applicant, the Member States, with the exception of the rapporteur Member State, and the public should be given the opportunity to submit comments on the draft renewal assessment report.
Hakijalle, jäsenvaltioille, esittelevää jäsenvaltiota lukuun ottamatta, ja kansalaisille olisi annettava mahdollisuus esittää huomautuksia uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksesta.
The European Food Safety Authority should provide conclusions and organise consultations of experts, except where the Commission informs it that a conclusion is not necessary.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi annettava päätelmiä ja järjestettävä asiantuntijoiden kuulemisia, paitsi jos komissio ilmoittaa, että päätelmät eivät ole tarpeen.
Rules should be set out as regards the renewal report and the adoption of a regulation on the renewal of the approval of the active substance.
Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat uusimista koskevaa kertomusta ja asetuksen antamista tehoaineen hyväksynnän uusimisesta.
Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances [2] should continue to apply with respect to the renewal of the approval of the active substances listed in Annex I thereto.
Tehoaineiden toisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta 7 päivänä joulukuuta 2010 annettua komission asetusta (EU) N:o 1141/2010 [2] olisi edelleen sovellettava sen liitteessä I lueteltujen tehoaineiden hyväksynnän uusimisen osalta.
ADMISSIBILITY
OTTAMINEN KÄSITELTÄVÄKSI
Submission of the application
Hakemuksen toimittaminen
An application for the renewal of an approval of an active substance shall be submitted by a producer of the active substance to the rapporteur Member State, as set out in the second column of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 686/2012 [3] and to the co-rapporteur Member State, as set out in the third column of that Annex, no later than three years before the expiry of the approval.When submitting an application, the applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request certain information to be kept confidential.
Tehoaineen tuottajan on toimitettava tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 686/2012 [3] olevan liitteen toisessa sarakkeessa vahvistetulle esittelevälle jäsenvaltiolle ja kyseisen liitteen kolmannessa sarakkeessa vahvistetulle rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle viimeistään kolme vuotta ennen hyväksynnän voimassaolon päättymistä.Hakemusta toimittaessaan hakija voi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti pyytää, että tietyt tiedot pidetään luottamuksellisina.
In that event, the applicant shall present such parts of the application physically separated, setting out the reasons for requesting confidentiality.
Tässä tapauksessa hakijan on esitettävä kyseiset hakemuksen osat erikseen ja perusteltava luottamuksellisuutta koskeva pyyntönsä.
At the same time, the applicant shall submit any data protection claims pursuant to Article 59 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava mahdolliset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 59 artiklan mukaiset tietosuojaa koskevat vaatimukset.
The applicant shall send a copy of the application to the Commission, the other Member States and to the European Food Safety Authority (‘the Authority’), including the information on those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested as referred to in paragraph 1.
Hakijan on toimitettava jäljennös hakemuksesta komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, mukaan lukien tiedot niistä hakemuksen osista, joiden osalta on esitetty 1 kohdassa tarkoitettu luottamuksellisuutta koskeva pyyntö.
Format and contents of the application
Hakemuksen muoto ja sisältö
The application shall be submitted in the format set out in the Annex.
Hakemus on toimitettava liitteessä vahvistetussa muodossa.
The application shall list the new information the applicant intends to submit.
Hakemuksessa on lueteltava uudet tiedot, jotka hakija aikoo toimittaa.
It shall demonstrate that such information is necessary in accordance with the first subparagraph of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Sen on osoitettava, että kyseiset tiedot ovat tarpeellisia asetuksen (EY) N:o 1107/2009 15 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti.
The application shall list separately any new studies involving vertebrate animals that the applicant intends to submit.
Hakemuksessa on lueteltava erikseen selkärankaisia eläimiä koskevat uudet tutkimukset, jotka hakija aikoo toimittaa.
Checking of the application
Hakemuksen tarkistaminen
Where the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall, within one month of the date of receipt of the application, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the application and the fact that it has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contains all the elements provided for in Article 2.
Jos hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja se sisältää kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle hakemuksen vastaanottamispäivä sekä se, että hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja että se sisältää kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot.
The rapporteur Member State shall assess any request for confidentiality.
Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava luottamuksellisuutta koskeva pyyntö.
Where the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) but one or more elements provided for in Article 2 are missing, the rapporteur Member State shall, within one month of the date of receipt of the application, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the Rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State.
Jos hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun päivämäärään mennessä mutta yksi tai useampi 2 artiklassa säädetyistä tiedoista puuttuu, esittelevän jäsenvaltion on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, mitkä tiedot puuttuvat, ja asetettava 14 päivän määräaika, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle.
Where the application contains all the elements provided for in Article 2 at the expiry of that period, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
Jos hakemus sisältää kyseisen määräajan lopussa kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on viipymättä edettävä 1 kohdan mukaisesti.
Where the application has not been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), or where the application still does not contain all the elements provided for in Article 2 at the expiry of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
Jos hakemusta ei ole toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä tai jos hakemus ei puuttuvien tietojen toimittamiselle 2 kohdan mukaisesti asetetun määräajan lopussa edelleenkään sisällä kaikkia 2 artiklassa säädettyjä tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava viipymättä hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että hakemusta ei oteta käsiteltäväksi ja syyt siihen, miksi sitä ei oteta käsiteltäväksi.
Within 14 days from the date of receipt of the information that the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit to the Authority a copy of the application, including the information about those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
14 päivän kuluessa sen tiedon vastaanottamisesta, että hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja että se sisältää kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, hakijan on toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle hakemuksesta jäljennös, mukaan lukien tiedot niistä hakemuksen osista, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut.
At the same time, the applicant shall forward a copy of the application to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle hakemus, josta on jätetty pois tiedot, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut.
Where, by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each of them contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicant(s).
Jos 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä on toimitettu erikseen vähintään kaksi samaa tehoainetta koskevaa hakemusta ja kyseiset hakemukset sisältävät kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava kunkin hakijan yhteystiedot muille hakijoille.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications have been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contain all the elements provided for in Article 2.
Komissio julkaisee jokaisen tehoaineen osalta niiden hakijoiden nimet ja osoitteet, joiden hakemukset on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja sisältävät kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot.
Contacts prior to submission of supplementary dossiers
Täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamista edeltävä yhteydenpito
The applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the application.
Hakija voi pyytää kokousta esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion kanssa hakemuksesta keskustelemiseksi.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 6.
Jos tällaista edeltävää yhteydenpitoa pyydetään, sen on tapahduttava ennen 6 artiklassa säädettyä täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamista.
Upon receipt of the application, as provided for in Article 3(4), the Authority shall make it available to the public without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on hakemuksen vastaanotettuaan saatettava 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti hakemus viipymättä julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut, ellei niiden julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
Supplementary dossiers
Täydentävät asiakirja-aineistot
Submission of supplementary dossiers
Täydentävien asiakirja-aineistojen toimittaminen
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 3(1) that its application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit the supplementary dossiers to the rapporteur Member State, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority.
Jos esittelevä jäsenvaltio on ilmoittanut hakijalle 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti, että sen hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja että se sisältää kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, hakijan on toimitettava täydentävät asiakirjat esittelevälle jäsenvaltiolle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
The contents of the supplementary summary dossier and the supplementary complete dossier shall comply with Article 7.
Täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän ja täydentävän täydellisen asiakirja-aineiston sisällön on oltava 7 artiklan mukainen.
The supplementary dossiers shall be submitted no later than 30 months before the expiry of the approval.
Täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettava viimeistään 30 kuukautta ennen hyväksynnän voimassaolon päättymistä.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the approval of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Jos saman tehoaineen hyväksynnän uusimista pyytää useampi kuin yksi hakija, kyseisten hakijoiden on toteutettava kaikki kohtuudenmukaiset toimet toimittaakseen asiakirja-aineistonsa yhdessä.
Where such dossiers are not submitted jointly by all the applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
Jos kaikki kyseessä olevat hakijat eivät toimita asiakirja-aineistojaan yhdessä, syyt tähän on ilmoitettava asiakirjoissa.
When submitting the supplementary dossiers, the applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Toimittaessaan täydentäviä asiakirja-aineistoja hakija voi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti pyytää, että tietyt tiedot, mukaan lukien asiakirja-aineiston tietyt osat, pidetään luottamuksellisina, ja jättää nämä tiedot fyysisesti erilleen.
The supplementary summary dossier shall include the following:
Täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän on sisällettävä:
where the applicant is joined or replaced by one or more other applicants, the name and address of that applicant or those other applicants and, if applicable, the name of the association of producers provided for in Article 1(3);
jos hakija toimii yhdessä yhden tai useamman muun hakijan kanssa tai jos hakija korvataan yhdellä tai useammalla muulla hakijalla, kyseisen hakijan tai kyseisten muiden hakijoiden nimi ja osoite ja tarvittaessa 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun tuottajajärjestön nimi;
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled; where the information submitted does not cover all zones or does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
tiedot, jotka koskevat vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta jollakin laajalti viljellyllä viljelykasvilla kullakin vyöhykkeellä ja joista käy ilmi, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät; jos toimitetut tiedot eivät kata kaikkia vyöhykkeitä tai eivät koske laajalti viljeltyä viljelykasvia, on esitettävä perustelut;
data and risk assessments which were not part of the approval dossier or subsequent renewal dossiers and which are necessary:
tiedot ja riskinarvioinnit, jotka eivät olleet osa hyväksyntää koskevaa asiakirja-aineistoa tai myöhempää uusimista koskevia asiakirja-aineistoja ja jotka ovat tarpeellisia:
to reflect changes in legal requirements which have occurred since the approval or last renewal of the approval of the active substance concerned;
niiden muutosten huomioon ottamiseksi, joita oikeudellisissa vaatimuksissa on tapahtunut kyseisen tehoaineen hyväksymisen tai hyväksynnän viimeisimmän uusimisen jälkeen;
to reflect changes in scientific and technical knowledge since the approval or last renewal of the approval of the active substance concerned;
niiden muutosten huomioon ottamiseksi, joita tieteellisessä ja teknisessä tietämyksessä on tapahtunut kyseisen tehoaineen hyväksymisen tai hyväksynnän viimeisimmän uusimisen jälkeen;
to reflect changes to representative uses; or
edustavissa käyttötarkoituksissa tapahtuneiden muutosten huomioon ottamiseksi; tai
because the application is for an amended renewal;
koska hakemus koskee muutettua uusimista;