natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These potential effects may arise from additive, synergistic or antagonistic effects of the gene products.
Nämä mahdolliset vaikutukset saattavat johtua geenituotteiden additiivisista, synergistisistä tai antagonistisista vaikutuksista.
The applicant shall follow an integrated, case-by-case approach, that is to say, a weight-of-evidence approach, in the assessment of possible allergenicity of newly expressed proteins.
Hakijan on noudatettava integroitua tapauskohtaista lähestymistapaa eli todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa ilmentyvien uusien proteiinien mahdollisen allergeenisuuden arvioinnissa.
This approach shall include:
Lähestymistapaan on sisällyttävä seuraavat:
Amino acid sequence homology comparison between the newly expressed protein and known allergens
Aminohapposekvenssien homologian vertailu ilmentyvien uusien proteiinien ja tunnettujen allergeenien välillä
In every case, a search for sequence homologies and/or structural similarities between the expressed protein and known allergens shall be performed to identify potential IgE cross-reactivity between the newly expressed protein and known allergens.
Kaikissa tapauksissa on etsittävä ilmentyvän proteiinin ja tunnettujen allergeenien välisiä sekvenssihomologioita ja/tai rakenteellisia samankaltaisuuksia, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset IgE-ristireaktiot ilmentyvän uuden proteiinin ja tunnettujen allergeenien välillä. Hakijan on varmistettava, että tietokantojen laatu ja kattavuus edustavat alan kärkeä.
The applicant shall ensure that the quality and the comprehensiveness of the databases are state of the art. The alignment-based criterion involving 35 % sequence identity to a known allergen over a window of at least 80 amino acids is considered a minimal requirement.
Lineaarisessa rakennevertailussa vähimmäisvaatimuksena pidetään 35 prosentin sekvenssi-identiteettiä tunnetun allergeenin kanssa, kun tarkasteluikkuna on vähintään 80 aminohappoa.
All sequence alignment parameters used in the analysis shall be provided including calculation of percent identity (PID).
Kaikki analyysissä käytetyt sekvenssilinjausparametrit on toimitettava, myös identiteettiprosenttia (PID) koskevat laskelmat.
The calculation of PID shall be performed on a window of 80 amino acids with gaps so that inserted gaps are treated as mismatches.
PID-laskelmat on suoritettava 80 aminohapon aukkoja sisältävässä tarkasteluikkunassa, niin että insertoituja aukkoja pidetään yhteensopimattomina.
In some cases, for assessing short peptidic fragments such as ORFs, a search for sequences of contiguous identical or chemically similar amino acid residue can be conducted.
Joissakin tapauksissa lyhyiden peptidifragmenttien, kuten avointen lukukehysten, arviointia varten voidaan etsiä vierekkäisiä identtisiä tai kemiallisesti samankaltaisia aminohappojäämien sekvenssejä.
However, this search shall not be carried out routinely for the identification of potential linear IgE binding epitopes because of its poor sensitivity or specificity.
Tällaista hakua ei kuitenkaan pidä tehdä rutiininomaisesti mahdollisten lineaaristen IgE:tä sitovien epitooppien tunnistamiseksi sen heikon herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi.
Specific serum screening
Erityinen seerumin seulonta
When there is an indication of sequence homology or structure similarities, an important procedure for assessing the potential that exposure to the newly expressed proteins might elicit an allergic reaction in individuals already sensitised to cross-reactive proteins, is based on in vitro tests that measure the capacity of specific IgE from serum of allergic patients to bind the test protein(s).
Jos on viitteitä sekvenssihomologiasta tai rakenteellisista samankaltaisuuksista, tärkeä menettely sen arvioimista varten, voiko altistuminen ilmentyville uusille proteiineille saada aikaan allergisen reaktion yksilöissä, jotka ovat jo herkistyneet ristireaktiivisille proteiineille, perustuu in vitro -testeihin, joilla mitataan allergisten potilaiden seerumista tietyn IgE:n kapasiteettia sitoa testiproteiineja.
There is inter-individual variability in the specificity and affinity of the human IgE response.
Ihmisten IgE-reaktion spesifisyydessä ja affiniteetissa on yksilöiden välistä vaihtelevuutta.
In particular, the specificity of the IgE antibodies to the different allergens present in a given food/source and/or to the different epitopes present on a given protein may vary amongst allergic individuals.
Erityisesti IgE-vasta-aineiden spesifisyys eri allergeeneille, joita esiintyy tietyssä elintarvikkeessa tai lähteessä, ja/tai eri epitoopeille, joita esiintyy tietyssä proteiinissa, saattaa vaihdella allergisten yksilöiden parissa.
In order to optimise the sensitivity of the test, individual sera from well-characterised allergic individuals shall be used.
Testin herkkyyden optimoimiseksi on käytettävä sellaisten henkilöiden seerumeja, joiden allergia on hyvin karakterisoitu.
The applicant shall perform specific serum screening in the following cases:
Hakijan on suoritettava erityinen seerumin seulonta seuraavissa tapauksissa:
the source of the introduced gene is considered allergenic, even if no sequence homology of the newly expressed protein to a known allergen is demonstrated; or
lisätyn geenin lähdettä pidetään allergeenisena, vaikka ilmentyvän uuden proteiinin sekvenssihomologiaa tunnettuun allergeeniin nähden ei olekaan osoitettu tai
the source is not known to be allergenic, but there are indications of a relationship between the newly expressed protein and a known allergen, based on sequence homology or structure similarity.
lähteen ei tiedetä olevan allergeeninen, mutta on viitteitä siitä, että ilmentyvän uuden proteiinin ja tunnetun allergeenin välillä on suhde, joka perustuu sekvenssihomologiaan tai rakenteen samankaltaisuuteen.
Specific serum screening shall be undertaken with individual sera from individuals with a proven and well-characterised allergy to the source or to the potentially cross-reacting allergen using relevant immunochemical tests.
Erityinen seerumin seulonta tehdään yksilöllisillä seerumeilla, jotka on saatu henkilöiltä, joiden allergia lähteelle tai mahdollisesti ristireagoivalle allergeenille on osoitettu ja hyvin karakterisoitu, käyttäen immunokemiallisia testejä.
IgE-binding assays (such as Radio or Enzyme Allergosorbent Assay (RAST or EAST), Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) and electrophoresis followed by immunoblotting with specific IgE-containing sera) are adequate methods.
Sopivia menetelmiä ovat IgE:tä sitovat testit (kuten RAST tai EAST, entsyymi-immunologinen menetelmä (ELISA) ja elektroforeesi, jonka jälkeen immunoblottausmääritys erityisellä IgE:tä sisältävällä seerumilla).
Pepsin resistance and in vitro digestibility tests
Pepsiiniresistenssi ja pilkkoutuvuustestit in vitro
Stability to digestion by proteolytic enzymes has long been considered a characteristic of allergenic proteins.
Allergeenisille proteiineille ominaisena on pidetty pitkään, että proteolyyttiset entsyymit eivät pysty pilkkomaan niitä.
Although it has been established that no absolute correlation exists, resistance of proteins to pepsin digestion is an additional criterion to be considered in the weight-of-evidence approach for the assessment of allergenicity.
Vaikka on vahvistettu, että ehdotonta korrelaatiota ei ole, proteiinien resistenssi pepsiineille on lisäkriteeri, joka on otettava huomioon allergeenisuuden arvioimiseen käytettävässä todistusnäyttöön perustuvassa lähestymistavassa.
The pepsin resistance test is generally performed under quite standardised conditions, at low pH values and high pepsin:protein ratios.
Pepsiiniresistenssitesti tehdään yleensä standardoiduissa olosuhteissa, alhaisilla pH-arvoilla ja korkeilla pepsiini-proteiinisuhteilla.
It is recognised that the pepsin resistance test does not reflect the physiological conditions of the digestion.
Pepsiiniresistenssitesti ei tunnustetusti tuo esiin fysiologisia pilkkoutumisolosuhteita.
The digestibility of the newly expressed proteins in specific segments of the population, such as infants and individuals with impaired digestive functions, may be assessed using in vitro digestibility tests using different conditions.
Ilmentyvien uusien proteiinien pilkkoutuvuutta populaation tietyissä ryhmissä, kuten vauvoilla ja yksilöillä, joilla on ruuansulatustoiminnan häiriöitä, voidaan arvioida in vitro -pilkkoutuvuustesteillä eri olosuhteissa.
Also, since the protein encoded by the newly introduced genes will be present in the product as a complex matrix, the impact of the possible interaction between the protein and other components of the matrix, as well as the effects of the processing, shall be taken into account in additional in vitro digestibility tests.
Koska uusien siirrettyjen geenien koodaama proteiini on tuotteessa monimutkaisena matriisina, proteiinin ja matriisin muiden komponenttien välisen mahdollisen vuorovaikutuksen vaikutus samoin kuin käsittelyn vaikutus on otettava huomioon täydentävissä in vitro -pilkkoutuvuustesteissä.
Depending on the outcome of the in vitro digestibility test, a comparison of the intact, the heat-denatured and the pepsin-digested proteins for IgE binding shall be assessed since an altered digestibility may impact on the allergenicity of the newly expressed protein.
In vitro -pilkkoutuvuustestin tuloksen perusteella on verrattava eheitä, lämpödenaturoituja ja pepsiinin pilkkomia proteiineja IgE:n sitoutumisen osalta, koska muuttunut pilkkoutuvuus voi vaikuttaa ilmentyvän uuden proteiinin allergeenisuuteen.
Additional tests
Täydentävät testit
Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed protein for de novo sensitisation.
Vaikka täydentäviä testejä, mukaan luettuna solupohjaiset in vitro -testit ja eläinmalleilla tehtävät in vivo -testit, ei ole tähän mennessä validoitu sääntelytarkoituksiin, niistä voidaan saada hyödyllistä lisätietoa esimerkiksi ilmentyvän uuden proteiinin de novo -herkistämispotentiaalista.
Assessment of allergenicity of the genetically modified food or feed
1.5.2 Muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun allergeenisuuden arviointi
When the recipient plant is known to be allergenic, the applicant shall assess any potential change in the allergenicity of the genetically modified food or feed by comparison of the allergen repertoire with that of its conventional counterpart.
Jos vastaanottajakasvin tiedetään olevan allergeeninen, hakijan on arvioitava mahdollisia allergeenisuuden muutoksia muuntogeenisessä elintarvikkeessa tai rehussa vertaamalla allergeenivalikoimaa tavanomaiseen vastineeseen.
The potential over-expression of natural endogenous allergen(s) in the genetically modified plant shall, in particular, be investigated.
Erityisesti on tutkittava luonnollisten endogeenisten allergeenien mahdollista yli-ilmentymistä muuntogeenisessä kasvissa.
The applicant shall follow a case-by-case approach depending on the available information on the allergenic potential of the recipient plant.
Hakijan on noudatettava tapauskohtaista lähestymistapaa riippuen vastaanottajakasvin allergeenisuuspotentiaalia koskevien tietojen saatavuudesta.
It is generally performed by analytical methodologies such as proteomics in association with the use of allergic human sera as probes.
Yleensä käytetään analyyttisiä menetelmiä, kuten proteomiikkaa yhdistettynä allergisten ihmisten seerumien käyttöön koettimina.
Sera from clinically well-characterised allergic individuals that are the reference material for IgE binding studies may be available in limited number and quantity.
Kliinisesti hyvin karakterisoiduilta allergisilta yksilöiltä saatuja seerumeita, jotka ovat vertailumateriaalia IgE:n sitomista koskevissa tutkimuksissa, saattaa olla tarjolla vain harvoja ja vähäisiä määriä.
In order to minimise the use of human sera, preliminary important information on the likelihood of an unintended alteration of the overall allergenicity of the genetically modified plant can be obtained by using sera of animals experimentally sensitised in well-defined conditions and by including relevant identified endogenous allergens in the comparative compositional analysis.
Ihmisten seerumeiden käytön minimoimiseksi alustavasti tärkeitä tietoja muuntogeenisen kasvin yleisen allergeenisuuden tahattoman muuttamisen todennäköisyydestä voidaan saada käyttäen sellaisten eläinten seerumeita, jotka on kokeellisesti herkistetty hyvin määritellyissä olosuhteissa, ja sisällyttämällä tunnistettuja endogeenisia allergeeneja vertailevaan koostumusanalyysiin.
In addition, the applicant shall provide, where available, information on the prevalence of allergy in persons working with, coming into contact with or in the vicinity of genetically modified plant cultivation.
Lisäksi hakijan on toimitettava tietoja, jos sellaisia on saatavilla, allergian esiintyvyydestä ihmisissä, jotka työskentelevät muuntogeenisten kasvien viljelyksillä tai niiden läheisyydessä tai joutuvat niiden kanssa kosketuksiin.
Adjuvanticity
1.5.3 Adjuvanttisuus
Adjuvants are substances that, when co-administered with an antigen, increase the immune response to the antigen and therefore might increase as well the allergic response.
Adjuvantit ovat ainesosia, jotka yhdessä antigeenin kanssa lisäävät immuunivastetta antigeenille, minkä vuoksi ne voivat lisätä allergista reaktiota.
In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants.
Tapauksissa, joissa ilmentyvän uuden proteiinin tunnetut toiminnalliset näkökohdat tai rakenteellinen samankaltaisuus tunnettuun vahvaan adjuvanttiin saattaa viitata mahdolliseen adjuvanttitoimintaan, hakijan on arvioitava näiden proteiinien mahdollinen rooli adjuvantteina.
As for allergens, interactions with other constituents of the food matrix and/or processing may alter the structure and bioavailability of an adjuvant and thus modify its biological activity.
Allergeenien osalta vuorovaikutus elintarvikematriisin muiden osatekijöiden ja/tai jalostuksen kanssa saattaa muuttaa adjuvantin rakennetta ja biologista käytettävyyttä ja näin ollen sen biologista toimintaa.
The conclusion of the allergenicity assessment shall indicate:
Allergeenisuuden arviointia koskevissa päätelmissä on ilmoitettava,
whether the novel protein(s) is likely to be allergenic;
onko uusi proteiini todennäköisesti allergeeninen;
whether the genetically modified food or feed is likely to be more allergenic than its conventional counterpart.
onko muuntogeeninen elintarvike tai rehu todennäköisesti allergeenisempi kuin sen tavanomainen vastine.
When there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification, the genetically modified food or feed shall be further characterised in the light of its anticipated intake (see Section 2).
Jos on todennäköistä, että allergeenisuus lisääntyy geneettisen muuntamisen vuoksi, muuntogeenistä elintarviketta tai rehua on kuvattava tarkemmin ottaen huomioon sen ennakoitu saanti (ks. 2 kohta).
The applicant shall propose appropriate conditions for placing on the market (such as post-market monitoring and labelling).
Hakijan on ehdotettava markkinoille saattamiseen liittyviä asianmukaisia ehtoja (kuten markkinoiden jälkeinen seuranta ja pakkausmerkinnät).
Objectives of the nutritional assessment
1.6.1 Ravitsemuksellisen arvioinnin tavoitteet
The applicant shall provide a nutritional evaluation to demonstrate that:
Hakijan on esitettävä ravitsemuksellinen arviointi, joka osoittaa, että
the introduction of the genetically modified food and feed into the market is not nutritionally disadvantageous to humans and animals, respectively.
muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun markkinoille saattaminen ei ole ravitsemuksellisesti haitallista ihmisille ja eläimille.
This evaluation shall include the relevance for the nutrition of newly expressed proteins, other new constituents, and changes in the levels of food and feed constituents, as well as potential alterations in the total diet of the consumer or the animal;
Arviointiin on sisällyttävä ilmentyvien uusien proteiinien, muiden uusien ainesosien sekä elintarvikkeiden ja rehujen ainesosien määrien muutosten merkityksellisyys ravitsemuksen kannalta muuntogeenisessä elintarvikkeessa ja rehussa sekä potentiaaliset muutokset kuluttajan tai eläimen kokonaisruokavaliossa;
unintended effects of the genetic modification that were identified or that may be assumed to have occurred based on the preceding molecular, compositional or phenotypic analyses, in accordance with Sections 1.2 and 1.3, have not adversely affected the nutritional value of the genetically modified food and feed.
geneettisen muuntamisen tahattomat vaikutukset, jotka havaittiin tai joiden voidaan olettaa tapahtuneen aiempien molekyylibiologisten sekä koostumusta tai fenotyyppiä koskevien analyysien perusteella 1.2 ja 1.3 kohdan mukaisesti, eivät ole vaikuttaneet kielteisesti muuntogeenisen elintarvikkeen ja rehun ravintoarvoon.
For stacked transformation events combined by conventional crossing, an assessment of the potential changes in nutritional value that might arise from synergistic or antagonistic effects of the gene products including compositional changes shall be provided by the applicant.
Kun kyseessä on useita muunnostapahtumia sisältävä kasvi, joka on tuotettu perinteisesti risteyttämällä, hakijan on toimitettava arviointi ravintoarvon mahdollisista muutoksista, joita saattaa syntyä geenituotteiden synergistisistä tai antagonistisista vaikutuksista, mukaan luettuna koostumuksen muutokset.
This may be particularly relevant where the combined expression of the newly introduced genes has unexpected effects on biochemical pathways.
Tämä saattaa olla erityisen relevanttia, jos uusien siirrettyjen geenien yhdistyneellä ilmentymisellä on odottamattomia vaikutuksia biokemiallisiin reitteihin.
Points to consider for the nutritional assessment of genetically modified food and feed
1.6.2 Muuntogeenisen elintarvikkeen ja rehun ravitsemuksellisen arvioinnin yhteydessä huomioon otettavia seikkoja
The nutritional assessment of genetically modified food and feed shall consider:
Muuntogeenisen elintarvikkeen ja rehun ravitsemuksellisessa arvioinnissa on käsiteltävä seuraavia seikkoja:
the composition of the genetically modified food and feed with regard to the levels of nutrients and anti-nutrients (see compositional studies as described in Section 1.3);
muuntogeenisen elintarvikkeen ja rehun koostumus ravinteiden ja antinutrienttien määrien osalta (ks. 1.3 kohdassa kuvatut koostumusta koskevat tutkimukset);
the bioavailability and biological efficacy of nutrients in the food and feed taking into account the potential influences of transport, storage and expected treatment of the food and feed;
ravinteiden biologinen käytettävyys ja tehokkuus elintarvikkeessa ja rehussa ottaen huomioon niiden kuljetuksen, varastoinnin ja odotetun käsittelyn mahdolliset vaikutukset;
the anticipated dietary intake of the food and feed (see Section 2) and resulting nutritional impact.
elintarvikkeen ja rehun odotettu saanti ruokavaliossa (ks. 2 kohta) ja siitä seuraavat ravitsemukselliset vaikutukset.
When the comparative analysis has identified compositional characteristics of the genetically modified food and feed that are different from its conventional counterpart and/or not equivalent to the characteristics of the reference varieties, their nutritional relevance shall be assessed on the basis of current scientific knowledge.
Kun vertailuanalyysissä on yksilöity muuntogeenisen elintarvikkeen ja rehun koostumusta koskevat ominaisuudet, jotka ovat erilaisia kuin sen tavanomaisen vastineen ominaisuudet ja/tai eivät vastaa vertailulajikkeiden ominaisuuksia, niiden ravitsemuksellinen merkityksellisyys on arvioitava nykyisen tieteellisen tiedon pohjalta.
If that assessment does conclude to the nutritional equivalence between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart, no further studies shall be carried out.
Jos arvioinnissa päätellään, että muuntogeeninen elintarvike ja rehu vastaa ravitsemuksellisesti tavanomaista vastinettaan, lisätutkimuksia ei tarvitse tehdä.
By contrast if, on the basis of the assessment of the information obtained from the comparative analysis, it is not possible to conclude on the nutritional equivalence, further nutritional studies shall be carried out.
Jos sitä vastoin vertailuanalyysistä saatujen tietojen arvioinnin perusteella ei ole mahdollista päätellä ravitsemuksellista vastaavuutta, on tehtävä täydentäviä ravitsemustutkimuksia.
Comparative growth studies shall be conducted with young rapidly growing animal species (such as broiler chicks as animal model for non-ruminants; lambs for ruminants; or other rapidly growing species).
Vertailevat kasvututkimukset on tehtävä nuorilla nopeasti kasvavilla eläinlajeilla (kuten broilerinpoikaset muiden kuin märehtijöiden eläinmallina, lampaat märehtijöiden eläinmallina tai muut nopeasti kasvavat lajit).
Nutritional studies of genetically modified food
1.6.3 Muuntogeenisten elintarvikkeiden ravitsemustutkimukset
The applicant shall determine the necessity and design of nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and of the 90-day feeding study, where available.
Hakijan on määritettävä ravitsemuksellisuutta koskevien tutkimusten tarve ja suunnittelu lisättyjen ominaisuuksien sekä vertailuanalyysin ja 90 päivän ruokintakokeen tulosten perusteella, jos sellaisia on saatavilla.
Supplementary information regarding the nutritional value may be obtained from comparative growth performance studies conducted with other animal species, such as broiler chickens, addressing the nutritional assessment of genetically modified feed.
Ravintoarvoa koskevia lisätietoja voidaan saada muilla eläinlajeilla kuten broilerin poikasilla tehdyistä vertailevista kasvuvauhtia koskevista tutkimuksista, joissa arvioidaan muuntogeenisen rehun ravitsemuksellisuutta.
When nutritional studies are conducted, the control diet(s) shall include the conventional counterpart and where appropriate additional comparator(s).
Tehtäessä ravitsemustutkimuksia kontrolliruokavalioihin olisi sisällyttävä tavanomainen vastine ja tarvittaessa täydentäviä verrokkeja.
Genetically modified foods modified to provide additional health benefits to the consumer as compared to conventional foods, may benefit specific populations or subpopulations while others may be at risk from the same food.
Muuntogeeniset elintarvikkeet, joita on muutettu niin, että kuluttaja saa niistä terveydellistä lisäetua tavanomaisiin elintarvikkeisiin verrattuna, voivat hyödyttää tiettyjä väestönosia mutta aiheuttaa riskejä toisille.
In cases where an altered bioavailability needs to be established and may raise concern for subpopulation(s), the level of the nutrient in the food shall be determined, taking into account all the different forms of the compound.
Tapauksissa, joissa biologinen käytettävyys on vahvistettava ja voi aiheuttaa huolta joidenkin väestönosien osalta, ravinteen määrä elintarvikkeessa on määritettävä ottaen huomioon yhdisteen kaikki eri muodot.
The methods to test for bioavailability shall be selected on a case-by-case basis depending on the nutrient or other constituent, the food containing these constituents, as well as the health, nutritional status and dietary practices of the specific population(s) anticipated to consume the food.
Biologisen käytettävyyden testausmenetelmät on valittava tapauskohtaisesti ottaen huomioon ravinne tai muu ainesosa, näitä ainesosia sisältävä elintarvike sekä niiden väestöryhmien terveys, ravitsemustilanne ja ruokavaliotottumukset, joiden odotetaan nauttivan elintarviketta.
Nutritional studies of genetically modified feed
1.6.4 Muuntogeenisen rehun ravitsemustutkimukset