natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colostrum powder in capsules of hydroxypropyl cellulose packaged for retail sale in colourfully printed folding cardboard boxes containing three to six blister packs of twenty capsules with the following composition (% by weight):
Hydroksipropyyliselluloosakapseleina oleva ternimaitojauhe, joka on pakattu vähittäismyyntiä varten värikkäästi kuvioituihin pahvisiin taiterasioihin. Kussakin rasiassa on kolmesta kuuteen kuplapakkausta, jotka sisältävät 20 kapselia. Tuotteen koostumus painoprosentteina ilmaistuna on seuraava.
Milk fat 6,9
maitorasva 6,9
Milk protein 35,7
maitoproteiini 35,7
Furthermore the product contains lactose.
Lisäksi tuote sisältää laktoosia.
The daily dose recommended on the packaging is 1-2 capsules three times a day.
Pakkauksessa mainittu suositeltava päiväannos on 1–2 kapselia kolmesti päivässä.
The form of presentation of the powder in capsules of hydroxypropyl cellulose determines the use and character of the product as a food preparation.
Jauheen pakkaustapa hydroksipropyyliselluloosakapseleihin määrittelee tuotteen käytön ja erityisluonteen elintarvikevalmisteena.
Commission Implementing Regulation (EU) No 717/2012
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 717/2012,
of 6 August 2012
annettu 6 päivänä elokuuta 2012,
Done at Brussels, 6 August 2012.
Tehty Brysselissä 6 päivänä elokuuta 2012.
Commission Implementing Regulation (EU) No 718/2012
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 718/2012,
amending for the 176th time Council Regulation (EC) No 881/2002 imposing certain specific restrictive measures directed against certain persons and entities associated with the Al Qaida network
tiettyihin al-Qaida-verkostoa lähellä oleviin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 881/2002 muuttamisesta 176. kerran
On 26 July 2012 the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to remove one natural person from its list of persons, groups and entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
Yhdistyneiden kansakuntien turvallisuusneuvoston pakotekomitea päätti 26 päivänä heinäkuuta 2012 poistaa yhden luonnollisen henkilön niiden henkilöiden, ryhmien ja yhteisöjen luettelostaan, joita varojen ja muiden taloudellisten resurssien jäädyttäminen koskee.
‘Bekkay Harrach (alias (a) Abu Talha al Maghrabi, (b) al Hafidh Abu Talha der Deutsche (‘al Hafidh Abu Talha the German’)). Date of birth: 4.9.1977. Place of birth: Berkane, Morocco. Nationality: German. Passport No: 5208116575 (German passport issued in Bonn, Germany, valid until 7.9.2013). National identification No: (a) 5209243072 (German Bundespersonalausweis (national identity card), issued in Bonn, Germany, valid until 7.9.2013, (b) J17001W6Z12 (German driving licence, issued in Bonn, Germany). Date of designation referred to in Article 2a(4)(b): 27.5.2009. Other information: Believed to be in the Afghanistan/Pakistan border area as at April 2009.’
”Bekkay Harrach (alias a) Abu Talha al Maghrabi, b) al Hafidh Abu Talha der Deutsche (”al Hafidh Abu Talha the German”)). Syntymäaika: 4.9.1977. Syntymäpaikka: Berkane, Marokko. Saksan kansalainen. Passin nro: 5208116575 (Saksan passi, myönnetty Bonnissa, Saksassa, voimassa 7.9.2013 asti). Henkilötunnus: a) 5209243072 (saksalainen henkilökortti (Bundespersonalausweis)), myönnetty Bonnissa, Saksassa, voimassa 7.9.2013 asti, b) J17001W6Z12 (saksalainen ajokortti, myönnetty Bonnissa, Saksassa). 2 a artiklan 4 kohdan b alakohdassa tarkoitettu nimeämispäivä: 27.5.2009. Muita tietoja: uskotaan oleskelevan Afganistanin ja Pakistanin välisellä raja-alueella (tilanne huhtikuussa 2009).”
Commission Implementing Regulation (EU) No 719/2012
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 719/2012,
Commission Implementing Regulation (EU) No 720/2012
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 720/2012,
Those prices and duties were last amended by Commission Implementing Regulation (EU) No 691/2012 [4].
Kyseisiä hintoja ja tulleja on muutettu viimeksi komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 691/2012 [4].
OJ L 202, 28.7.2012, p. 15.
EUVL L 202, 28.7.2012, s. 15.
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 8 August 2012
Valkoisen sokerin, raakasokerin ja CN-koodin 17029095 tuotteiden edustavien hintojen ja tuonnissa sovellettavien lisätullien muutetut määrät, joita sovelletaan 8 päivästä elokuuta 2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 721/2012
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 721/2012,
prohibiting fishing activities for longliners flying the flag of or registered in Greece or Malta, fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and in the Mediterranean Sea
Kreikan tai Maltan lipun alla purjehtivien tai näissä maissa rekisteröityjen pitkäsiima-alusten tonnikalan kalastustoiminnan kieltämisestä Atlantin valtamerellä pituuspiirin 45° läntistä pituutta itäpuolella sekä Välimerellä
Council Regulation (EC) No 302/2009 of 6 April 2009 concerning a multiannual recovery plan for bluefin tuna in the eastern Atlantic and Mediterranean, amending Regulation (EC) No 43/2009 and repealing Regulation (EC) No 1559/2007 [3], requires Member States to inform the Commission of the individual quota allocated to their vessels over 24 m and, for catching vessels less than 24 m, at least of the quota allocated to producer organisations or groups of vessels fishing with similar gear.
Tonnikalan monivuotisesta elvytyssuunnitelmasta Itä-Atlantilla ja Välimerellä, asetuksen (EY) N:o 43/2009 muuttamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1559/2007 kumoamisesta 6 päivänä huhtikuuta 2009 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 302/2009 [3] edellytetään, että jäsenvaltiot ilmoittavat komissiolle yli 24 metrin pituisille aluksilleen myönnetyt aluskohtaiset kiintiöt ja korkeintaan 24 metrin pituisten pyyntialusten osalta ainakin tuottajaorganisaatiolle tai vastaavanlaisilla pyydyksillä pyytävien alusten ryhmälle myönnetyn kiintiön.
The common fisheries policy is designed to ensure the long-term viability of the fisheries sector through sustainable exploitation of living aquatic resources based on the precautionary approach.
Yhteisen kalastuspolitiikan tavoitteena on kalastusalan pitkän aikavälin kannattavuus siten, että varmistetaan elävien vesiluonnonvarojen kestävä hyödyntäminen ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti.
In accordance with Article 36, paragraph 2 of Regulation (EC) No 1224/2009, where the Commission finds that, on the basis of information provided by Member States and of other information in its possession fishing opportunities available to the European Union, a Member State or group of Member States are deemed to have been exhausted for one or more gears or fleets, the Commission shall inform the Member States concerned thereof and shall prohibit fishing activities for the respective area, gear, stock, group of stocks or fleet involved in those specific fishing activities.
Asetuksen (EY) N:o 1224/2009 36 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jos komissio toteaa jäsenvaltioiden toimittamien tietojen sekä muiden hallussaan olevien tietojen perusteella, että Euroopan unionin, jäsenvaltion tai jäsenvaltioiden ryhmän käytettävissä olevat kalastusmahdollisuudet katsotaan yhden tai useamman pyydyksen tai laivaston osalta käytetyiksi kokonaan, se ilmoittaa asiasta asianomaisille jäsenvaltioille ja kieltää kalastustoiminnan tietyn alueen, pyydyksen, kannan, kantaryhmän tai kyseistä kalastustoimintaa harjoittavan laivaston osalta.
The information in the Commission’s possession indicates that the fishing opportunities for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and the Mediterranean Sea allocated to longliners flying the flag of or registered in Greece or Malta have been exhausted.
Komission käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että Kreikan tai Maltan lipun alla purjehtiville tai näissä maissa rekisteröidyille pitkäsiima-aluksille myönnetyt tonnikalan kalastusmahdollisuudet Atlantin valtamerellä pituuspiirin 45° läntistä pituutta itäpuolella sekä Välimerellä on käytetty loppuun.
On 3 May 2012 Greece informed the Commission of the fact that it had imposed a stop on the fishing activities of its longline vessels active in the 2012 bluefin tuna fishery, with effect from that day at 00.00.
Kreikka ilmoitti komissiolle 3 päivänä toukokuuta 2012 asettaneensa tonnikalan kalastusta vuonna 2012 harjoittaneille pitkäsiima-aluksilleen kalastustoimia koskevan kiellon, joka tuli voimaan kyseisenä päivänä kello 00.00.
On 2 July 2012 Malta informed the Commission of the fact that it had imposed a stop on the fishing activities of its longline vessels active in the 2012 bluefin tuna fishery, with effect from 1 July at 00.00.
Malta ilmoitti komissiolle 2 päivänä heinäkuuta 2012 asettaneensa tonnikalan kalastusta vuonna 2012 harjoittaneille pitkäsiima-aluksilleen kalastustoimia koskevan kiellon, joka tuli voimaan 1 päivänä heinäkuuta kello 00.00.
Without prejudice to the action by Greece and Malta mentioned above, it is necessary that the Commission confirms the prohibition of fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W and the Mediterranean Sea as from 3 May 2012 at 00.00 for longliners flying the flag of or registered in Greece and as from 1 July 2012 at 00.00 for longliners flying the flag of or registered in Malta,
Komission on tarpeen kieltää tonnikalan kalastus Atlantin valtamerellä pituuspiirin 45° läntistä pituutta itäpuolella sekä Välimerellä Kreikan lipun alla purjehtivien tai Kreikassa rekisteröityjen pitkäsiima-alusten osalta 3 päivästä toukokuuta 2012 kello 00.00 alkaen ja Maltan lipun alla purjehtivien tai Maltassa rekisteröityjen pitkäsiima-alusten osalta 1 päivästä heinäkuuta 2012 kello 00.00 alkaen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Kreikan ja Maltan toteuttamia edellä mainittuja toimia,
Fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and the Mediterranean by longliners flying the flag of or registered in Greece shall be prohibited as from 3 May 2012 at 00.00 at the latest.
Kielletään Kreikan lipun alla purjehtivilta tai Kreikassa rekisteröidyiltä pitkäsiima-aluksilta tonnikalan kalastus Atlantin valtamerellä pituuspiirin 45° läntistä pituutta itäpuolella sekä Välimerellä viimeistään 3 päivästä toukokuuta 2012 kello 00.00 alkaen.
Fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and the Mediterranean by longliners flying the flag of or registered in Malta shall be prohibited as from 1 July 2012 at 00.00 at the latest.
Kielletään Maltan lipun alla purjehtivilta tai Maltassa rekisteröidyiltä pitkäsiima-aluksilta tonnikalan kalastus Atlantin valtamerellä pituuspiirin 45° läntistä pituutta itäpuolella sekä Välimerellä viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 2012 kello 00.00 alkaen.
Commission Regulation (EU) No 722/2012
Komission asetus (EU) N:o 722/2012,
concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin
neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], and in particular Article 10c thereof,
ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY [1] ja erityisesti sen 10 c artiklan,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and in particular Article 14b thereof,
ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY [2] ja erityisesti sen 14 b artiklan,
Specific rules for medical devices manufactured utilising tissues of animal origin were initially adopted by Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [3].
Lääkinnällisiä laitteita, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, koskevia erityissäännöksiä annettiin alun perin neuvoston direktiivissä 93/42/ETY vahvistettuja vaatimuksia koskevista yksityiskohtaisista eritelmistä sellaisten lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, 23 päivänä huhtikuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/32/EY [3].
This Directive was applicable only to medical devices falling within the scope of Directive 93/42/EEC.
Tätä direktiiviä sovelletaan yksinomaan direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan kuuluviin lääkinnällisiin laitteisiin.
In order to maintain a high level of safety and health protection against the risk of transmitting animal spongiform encephalopathies to patients or other persons via medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable, including custom-made devices and devices intended for clinical investigation, it is necessary to update the rules laid down in Directive 2003/32/EC on the basis of the experience with the application of this Directive and to apply them also to active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin that fall within the scope of Directive 90/385/EEC.
Jotta voitaisiin pitää yllä korkeaa turvallisuuden ja terveyden suojelun tasoa sen riskin varalta, että potilaisiin tai muihin henkilöihin tarttuu eläinten spongiformisia enkefalopatioita sellaisten lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetut laitteet, kautta, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä eläinkudoksia tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksista saatuja tuotteita, on aiheellista saattaa ajan tasalle direktiivissä 2003/32/EY vahvistetut säännöt mainitun direktiivin soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella ja soveltaa niitä myös sellaisiin direktiivin 90/385/ETY soveltamisalaan kuuluviin aktiivisiin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia.
Taking into account that this measure lays down clear and detailed rules that do not give room for diverging transposition by Member States, a Regulation is the appropriate legal instrument which shall replace Directive 2003/32/EC.
(3) Asetus on soveltuva oikeudellinen väline direktiivin 2003/32/EY korvaamiseksi, koska toimenpiteellä vahvistetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, joiden täytäntöönpanemiseksi jäsenvaltiot eivät voi antaa toisistaan poikkeavia säännöksiä.
Prior to being placed on the market or put into service, active implantable medical devices and medical devices of class III in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, whether they originate in the European Union or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Article 9(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, respectively.
Aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus on arvioitava direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 1 kohdan arviointimenettelyjen mukaisesti ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX vahvistettujen luokitussääntöjen mukaisen luokan III lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan arviointimenettelyjen mukaisesti, ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön riippumatta siitä, ovatko ne peräisin Euroopan unionista tai kolmannesta maasta.
Annex 1 to Directive 90/385/EEC and Annex I to Directive 93/42/EEC, respectively, set out the essential requirements that active implantable medical devices and other medical devices must meet in this regard.
Olennaiset vaatimukset, jotka on tältä osin täytettävä, vahvistetaan aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta direktiivin 90/385/ETY liitteessä 1 ja muiden lääkinnällisten laitteiden osalta direktiivin 93/42/ETY liitteessä I.
With regard to active implantable medical devices and other medical devices manufactured utilising tissues of animal origin it is necessary to adopt more detailed specifications in relation to the requirements set out in point 6 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and points 8.1 and 8.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC.
Aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista on annettava yksityiskohtaisemmat eritelmät direktiivin 90/385/ETY liitteessä 1 olevan 6 kohdan vaatimusten osalta, ja muista lääkinnällisistä laitteista, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, ne on annettava direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevien 8.1 ja 8.2 kohdan vaatimusten osalta.
Moreover, it is appropriate to specify certain aspects relating to the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedures referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC and Article 11 of Directive 93/42/EEC, respectively.
Lisäksi on aiheellista määritellä tietyt seikat, jotka liittyvät riskin analysointiin ja hallintaan direktiivin 90/385/ETY 9 artiklassa ja direktiivin 93/42/ETY 11 artiklassa tarkoitettujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen puitteissa.
Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption [4] sets out provisions on the sourcing of materials used in medical devices.
Muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden terveyssäännöistä 21 päivänä lokakuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1069/2009 [4] säädetään lääkinnällisissä laitteissa käytettävien raaka-aineiden hankinnasta.
It is appropriate to lay down additional provisions on the use of such materials as starting tissue for the manufacture of medical devices.
On aiheellista laatia täydentäviä säännöksiä kyseisten aineiden käytöstä lääkinnällisten laitteiden valmistukseen käytettävänä lähtökudoksena.
European and international scientific bodies, such as the European Medicines Agency [5], the European Food Safety Agency [6], the former Scientific Steering Committee [7] and the former Scientific Committee on Medicinal Products and Medical Devices [8], adopted several opinions on specified risk materials and on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents which are of relevance to the safety of medical devices.
Eurooppalaiset ja kansainväliset tieteelliset elimet, kuten Euroopan lääkevirasto [5], Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen [6], aiempi tieteellinen ohjauskomitea [7] ja aiempi lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevä tiedekomitea [8], ovat antaneet useita lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden kannalta keskeisiä lausuntoja erikseen määritellyistä riskiaineksista ja eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimisesta.
The Member States should verify that the notified bodies designated to assess the conformity of medical devices manufactured utilising animal tissues have the necessary expertise and up-to-date knowledge to perform this task.
Jäsenvaltioiden olisi varmennettava, että ilmoitetuilla laitoksilla, jotka on nimetty sellaisten lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia varten, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, on tähän tehtävään tarvittava asiantuntemus ja ajantasaiset tiedot.
The period for scrutiny granted to the competent authorities of the Member States in relation to the notified bodies’ summary evaluation report should be shorter for medical devices manufactured using starting material which is certified by the European Directorate for the Quality of Medicines than in cases where uncertified material is used.
Jos valmistuksessa käytetään lähtöainetta, jolle on annettu lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM) todistus, jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava lyhyempi määräaika näitä lääkinnällisiä laitteita koskevien, ilmoitettujen laitosten laatimien arviointikertomusten tiivistelmien tarkastelua varten kuin silloin, kun on käytetty varmentamatonta lähtöainetta.
In both cases, there should be a possibility to shorten the standstill period.
Odotusaikaa olisi kummassakin tapauksessa voitava lyhentää.
To facilitate the smooth transition to the new requirements it is appropriate to provide for an adequate transitional period allowing for active implantable medical devices already covered by an EC design-examination certificate or by an EC type examination certificate to continue to be placed on the market and put into service.
Jotta siirtyminen uusien vaatimusten soveltamiseen sujuisi kitkattomasti, on syytä säätää riittävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana voidaan jatkaa niiden aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista ja käyttöönottoa, joilla jo on EY:n suunnittelutarkastustodistus tai EY:n tyyppitarkastustodistus.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdalla perustetun lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
This Regulation lays down particular requirements in relation to the placing on the market and/or putting into service of medical devices, including active implantable medical devices, manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.
Tässä asetuksessa vahvistetaan erityisvaatimukset, jotka koskevat sellaisten lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet, markkinoille saattamista ja/tai käyttöönottoa, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömäksi tehtyä eläinkudosta tai elinkyvyttömiä eläinkudoksista saatavia tuotteita.
This Regulation shall apply to animal tissues, as well as their derivatives, originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink and cats.
Tätä asetusta sovelletaan naudoista, lampaista ja vuohista sekä hirvieläimistä, minkeistä ja kissoista peräisin oleviin eläinkudoksiin ja kudoksista saataviin tuotteisiin.
Collagen, gelatine and tallow used for the manufacturing of medical devices shall meet at least the requirements as fit for human consumption laid down in Regulation (EC) No 1069/2009.
Lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa käytettävän kollageenin, gelatiinin ja talin on täytettävä vähintään asetuksessa (EY) N:o 1069/2009 säädetyt ihmisravinnolle asetetut vaatimukset.
Tallow derivatives, processed under conditions at least as vigorous as those laid down in Section 3 of Annex I;
talijohdannaiset, jotka on valmistettu vähintään yhtä tarkkojen edellytysten mukaisesti kuin on esitetty liitteessä I olevassa 3 kohdassa;
medical devices referred to in paragraph 1, which are not intended to come into contact with the human body or which are intended to come into contact with intact skin only.
edellä 1 kohdassa tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, joita ei ole tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehoon tai jotka on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa.
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply in addition to the definitions set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC:
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY annettujen määritelmien lisäksi seuraavia määritelmiä:
‘cell’ means the smallest organised unit of any living form which is capable of independent existence and of replacement of its own substance in a suitable environment;
’solulla’ tarkoitetaan pienintä minkä tahansa elävän organismin järjestäytynyttä yksikköä, joka kykenee itsenäiseen elämään ja lisääntymään suotuisissa olosuhteissa;