natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements of points 1.1 to 1.6 do not preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a body and a manufacturer seeking their conformity assessment.
Edellä olevan 1.1–1.6 kohdan vaatimukset eivät sulje pois teknisten tietojen vaihtoa eivätkä sääntelyä koskevaa opastusta laitoksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointia hakevan valmistajan välillä.
The second paragraph of Section 2 of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI olevan 2 kohdan toisen kappaleen on tulkittava sisältävän seuraavat seikat:
Subcontracting shall be limited to specific tasks.
Alihankintaa voidaan käyttää vain erityistehtäviin.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of products related reviews in its entirety is not allowed.
Laadunhallintajärjestelmien auditoinnin tai tuotekohtaisten tarkastelujen teettäminen kokonaisuudessaan alihankintana ei ole sallittua.
The conformity assessment body shall in particular keep internal the review of the qualification and the monitoring of the performance of the external experts, the experts’ assignment to specific conformity assessment activities, and the final review and decision-making functions.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on säilytettävä itsellään erityisesti ulkopuolisten asiantuntijoiden pätevyyden arviointi ja toiminnan seuranta, asiantuntijoiden nimeäminen erityisiin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin sekä loppuarviointi ja päätöksenteko.
Where a conformity assessment body subcontracts specific tasks or consults external experts related to the conformity assessment, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting or the consultation of external experts may take place.
Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos teettää vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä erityistehtäviä alihankintana tai kuulee sitä varten ulkopuolisia asiantuntijoita, laitoksella on oltava säännöt, joissa määritetään, minkälaisin edellytyksin alihankintaa tai ulkopuolisten asiantuntijoiden kuulemista voidaan käyttää.
Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests.
Kaikki alihankinta ja ulkopuolisten asiantuntijoiden konsultointi on dokumentoitava asianmukaisesti, ja niistä on laadittava kirjallinen sopimus, jossa sovitaan muuan muassa luottamuksellisuudesta ja eturistiriidoista.
The conformity assessment body shall establish procedures for assessing and monitoring the competence of all subcontractors and external experts used.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on vahvistettava menettelyt, joilla arvioidaan ja seurataan kaikkien käytettyjen alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden pätevyyttä.
Sections 3 and 4 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI olevan 3 ja 4 kohdan on tulkittava sisältävän seuraavat seikat:
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been or wishes to be notified, a conformity assessment body shall have within its organisation the following elements:
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen organisaatiossa on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja tuotetyypin tai -luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu tai haluaa tulla ilmoitetuksi, oltava seuraavat:
the necessary administrative, technical, clinical and scientific personnel with technical and scientific knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the assessment of clinical data;
tarvittava hallinnollinen, tekninen, kliininen ja tieteellinen henkilöstö, jolla on tekninen ja tieteellinen asiantuntemus sekä riittävä ja asianmukainen lääkinnällisiin laitteisiin ja vastaavaan teknologiaan liittyvä kokemus, jotta se voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, kliinisten tietojen arviointi mukaan luettuna;
a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for which it is designated [1] taking into account their respective specificities, including legally required consultations, in respect of the different categories of devices covered by the scope of notification, ensuring transparency and the ability of reproduction of those procedures.
dokumentoitu prosessi niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiselle, joita varten laitos on nimetty [1]; siinä on otettava huomioon ilmoituksen soveltamisalaan kuuluvia eri laiteluokkia koskevien menettelyjen erityispiirteet, kuten lakisääteiset kuulemiset, ja varmistettava menettelyjen avoimuus ja toistettavuus.
The conformity assessment body shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which it has been notified.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava tarvittava henkilöstö, ja sillä tai sen käytettävissä on oltava kaikki tarvittavat laitteet ja tilat, jotta se voi suorittaa asianmukaisesti siihen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tekniset ja hallinnolliset tehtävät, jota varten se on ilmoitettu.
The conformity assessment body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytettävissään sen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien suorittamisen edellyttämä rahoitus.
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase.
Sen on dokumentoitava rahoitusvalmiutensa ja kestävä taloudellinen kannattavuutensa ja esitettävä niistä näyttöä, ottaen huomioon käynnistysvaiheen erityisolosuhteet.
The conformity assessment body shall have a quality management system in place and operating.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössä ja toiminnassa laadunhallintajärjestelmä.
The experience and knowledge of the personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall be interpreted as including the following:
Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavan henkilöstön kokemuksen ja tietämyksen on tulkittava sisältävän seuraavat seikat:
sound scientific, technical and vocational training, in particular in the relevant fields of medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences, covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
erityisesti lääketieteen, farmasian, tekniikan tai muiden asiaankuuluvien tieteenalojen vankka tieteellinen, tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu tai haluaa tulla ilmoitetuksi;
substantial relevant experience covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
merkittävää asiaankuuluvaa kokemusta, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu tai haluaa tulla ilmoitetuksi;
appropriate knowledge and understanding of the relevant provisions of the medical devices legislation and of the applicable harmonised standards;
riittävä tietämys ja ymmärrys lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön asiaankuuluvista säännöksistä ja sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista;
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selosteita, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu.
The conformity assessment body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training).
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön kelpoisuusvaatimukset ja valinta- ja valtuutusmenettelyt (tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus) sekä vaadittava koulutus (perus- tai jatkokoulutus).
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.
Kelpoisuusvaatimuksissa on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät (esimerkiksi auditoinnit, tuotteiden arvioiminen/testaus, suunnitteluasiakirjojen tarkastelu, päätöksenteko) sekä laitteet, teknologiat ja alat (kuten biosopeutuvuus, sterilointi, eläinperäiset kudokset ja solut, kliininen arviointi), jotka nimeäminen kattaa.
The conformity assessment body shall have procedures in place to ensure that its subsidiaries operate on the basis of the same operating procedures and with the same stringency as its headquarters.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössä menettelyt, joilla varmistetaan, että sen tytäryhtiöt noudattavat toiminnassaan samoja menettelyjä ja yhtä tiukasti kuin emoyhtiö.
Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated to direct the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification.
Jos vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytetään alihankkijoita tai ulkopuolisia asiantuntijoita, etenkin kun on kyse uusista, invasiivisista ja implantoitavista lääkinnällisistä laitteista tai teknologioista, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava itsellään riittävästi pätevyyttä kaikilla tuotealueilla, joilla se on nimetty johtamaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, niin että se voi varmistaa asiantuntijalausuntojen asianmukaisuuden ja pätevyyden sekä tehdä sertifiointia koskevan päätöksen.
The internal competence requested shall cover technological, clinical and auditing aspects.
Vaaditun sisäisen pätevyyden on katettava tekniset, kliiniset ja auditointiin liittyvät näkökohdat.
Sections 6 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI olevan 6 kohdan on tulkittava sisältävän seuraavat seikat:
The conformity assessment body shall take out appropriate liability insurance corresponding to the conformity assessment activities for which it is notified, including the possible suspension, restriction or withdrawal of certificates, and the geographic scope of its activities, unless liability is assumed by the State under domestic legislation or the Member State itself carries out the inspections directly.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava asianmukainen vastuuvakuutus, joka vastaa niitä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, joita varten se ilmoitetaan – mukaan lukien todistusten mahdollinen peruuttaminen määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan –, ja kattaa sen toimien maantieteellisen laajuuden, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jäsenvaltio itse välittömästi suorita tarkastuksia.
Sections 7 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI olevan 7 kohdan on tulkittava sisältävän seuraavat seikat:
The conformity assessment body shall ensure that confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities is observed by its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors or any associated body, except when disclosure is required by law.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on varmistettava, että sen henkilöstö, komiteat, tytäryhtiöt, alihankkijat ja muut siihen liittyvät tahot pitävät vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia suoritettaessa saamansa tiedot luottamuksellisina, paitsi jos laki vaatii niiden luovuttamista.
To this end, it shall have documented procedures in place.
Sillä on oltava käytössä tätä koskevat dokumentoidut menettelyt.
The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks, except in relation to the designating authorities and the competent authorities or the Commission.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen henkilöstön on noudatettava salassapitovelvollisuutta kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa tehtäviään suorittaessaan, paitsi nimeäviin viranomaisiin ja toimivaltaisiin viranomaisiin tai komissioon nähden.
To this end, the conformity assessment body shall have documented procedures in place.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössä tätä koskevat dokumentoidut menettelyt.
See Annex II Item 41.
Katso liite II, kohta 41.
Application form to be submitted when applying for designation as notified body
Hakulomake, joka toimitetaan haettaessa nimeämistä ilmoitetuksi laitokseksi
Designating authority: …
Nimeävä viranomainen: …
Name of the applying conformity assessment body: …
Hakijana olevan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimi: …
Previous name (if applicable): …
Aiempi nimi (tarvittaessa): …
EU Notified Body number (if applicable): …
EU:n ilmoitetun laitoksen numero (tarvittaessa): …
Legal form of the conformity assessment body: …
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen oikeudellinen muoto: …
Company registration number: …
Yritysrekisteritunnus: …
At company register: …
Yritysrekisteri: …
The following documents shall be added.
Seuraavat asiakirjat on liitettävä mukaan.
In case of extension or renewal, only new or modified documents shall be submitted.
Jos kyseessä on laajentamis- tai uusintahakemus, toimitetaan vain uudet tai muuttuneet asiakirjat.
Item/issue
Asiakirja/aihe
Corresponding Annex I section
Vastaava kohta liitteessä I
Attachment number + Reference
Liiteasiakirjan numero + viittaus
(Section/page)
(kohta/sivu)
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
ORGANISAATIOTA KOSKEVAT JA YLEISET VAATIMUKSET
Legal status and organisational structure
Oikeudellinen asema ja organisaation rakenne
Company statutes
Yhtiöjärjestys
Extract of company registration or enrolment act (Company register)
Yrityksen rekisteriote tai kirjaamistodistus (yritysrekisteri)
Documentation on the activities of the organisation to which the conformity assessment body belongs (if any) and its relationship with the conformity assessment body
Asiakirjat sen organisaation toiminnasta, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kuuluu (jos on), ja sen suhteesta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseen
Documentation on entities the conformity assessment body owns (if any), either within the Member State or outside, and the relationship with those entities
Asiakirjat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen omistamista yksiköistä (jos on) joko asianomaisessa jäsenvaltiossa tai sen ulkopuolella sekä suhteesta kyseisiin yksiköihin.
Description of legal ownership and the legal or natural persons exercising control of the conformity assessment body
Kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen omistusoikeudesta ja sitä valvovista oikeushenkilöistä tai luonnollisista henkilöistä
Description of organisational structure and the operational management of the conformity assessment body
Kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen organisaatiorakenteesta ja operatiivisesta hallinnosta
Descriptions of functions, responsibilities and authorities of top-level management
Kuvaus ylimmän johdon tehtävistä, vastuualueista ja määräysvallasta
List of all staff who have an influence in the conformity assessment activities
Luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin vaikuttavista henkilöstön jäsenistä
Documentation on other services provided by the conformity assessment body (if any) (e.g. consultancy relevant to devices, training etc.)
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tarjoamia muita palveluja (jos on) koskevat asiakirjat (esim. laitteita koskeva konsultointi tai koulutus)
Documentation on accreditation(s) relevant to this application
Tämän hakemuksen kannalta merkityksellisiä akkreditointeja koskevat asiakirjat
Documentation on structures, policies and procedures to safeguard and promote the principles of impartiality throughout the organisation, personnel and assessment activities, including ethical rules or codes of conduct
Asiakirjat, jotka koskevat rakenteita, toimintalinjoja ja menettelyjä, joilla turvataan ja edistetään puolueettomuuden periaatteita – eettiset säännöt tai käytännesäännöt mukaan lukien – koko organisaation ja henkilöstön osalta ja kaikissa arviointitoimissa
Description of how the conformity assessment body ensures that the activities of subsidiaries, subcontractors and external experts do not affect its independence, impartiality or objectivity
Kuvaus siitä, millä tavalla vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos varmistaa, että tytäryhtiöiden, alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden toimet eivät vaikuta sen riippumattomuuteen, puolueettomuuteen ja objektiivisuuteen
Documentation on the impartiality of the top-level management and personnel involved in conformity assessment activities, including their remuneration and bonuses
Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan ylimmän johdon ja henkilöstön puolueettomuutta sekä niiden palkkioita ja bonuksia koskevat asiakirjat
Documentation on conflict of interest and resolution of potential conflict procedure/form
Eturistiriitoja ja niitä koskevan mahdollisen menettelyn ratkaisemista koskevat asiakirjat / lomake
Description of independence of the conformity assessment body from the designating authority and from the competent authority, in particular when this body is a public entity/institution
Kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen riippumattomuudesta suhteessa nimeävään viranomaiseen ja toimivaltaiseen viranomaiseen, etenkin kun kyseinen laitos on julkisyhteisö / julkinen laitos
Documentation on professional secrecy procedure including protection of proprietary data
Asiakirjat salassapitovelvollisuutta koskevasta menettelystä sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojasta
Documentation of the liability insurance, proof that the liability insurance covers cases where the notified body may be obliged to withdraw or suspend certificates
Vastuuvakuutusta koskevat asiakirjat ja näyttö siitä, että vastuuvakuutus kattaa tapaukset, joissa ilmoitettu laitos saattaa joutua peruuttamaan todistuksia kokonaan tai määräaikaisesti
Documentation of the financial resources required to conduct the conformity assessment activities, related operations, including the ongoing commitments for certificates issued to demonstrate the continuing viability of the notified body and consistency with the range of products certified
Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien suorittamisen sekä myönnettyjä todistuksia koskevien nykyisten sitoumusten edellyttämää rahoitusta koskevat asiakirjat, joista käy ilmi ilmoitetun laitoksen jatkuva kannattavuus ja johdonmukaisuus suhteessa sertifioitavien tuotteiden valikoimaan
Quality Manual and a list of related documentation on the implementation, maintenance and operation of a quality management system, including policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities
Laatukäsikirja ja luettelo siihen liittyvistä asiakirjoista, jotka koskevat laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanoa, ylläpitoa ja toimintaa, mukaan lukien menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle osoitetaan heidän työtehtävänsä ja vastuualueensa
Documentation on the procedure(s) for control of documents
Asiakirjojen hallintamenettelyjä koskevat asiakirjat
Documentation on the procedure(s) for control of records
Tallenteiden hallintamenettelyjä koskevat asiakirjat
Documentation on the procedure(s) for management review
Johdon katselmusta koskevia menettelyjä koskevat asiakirjat
Documentation on the procedure(s) for internal audits
Sisäisiä auditointeja koskevia menettelyjä koskevat asiakirjat
Documentation on the procedure(s) for corrective and preventive actions
Korjaavia ja ennalta ehkäiseviä toimia koskevia menettelyjä koskevat asiakirjat
Documentation on the procedure(s) for complaints and appeals
Valituksia ja muutoksenhakua koskevia menettelyjä koskevat asiakirjat
Resource requirements
Resurssivaatimukset
Description of own laboratories and testing facilities
Kuvaus omista laboratorioista ja testaustiloista
Employment contracts and other agreements with internal personnel, in particular in relation to impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Oman henkilöstön työsopimukset sekä muut sopimukset, jotka koskevat erityisesti puolueettomuutta, riippumattomuutta tai eturistiriitaa (vakiosopimusmalli liitetään mukaan)
Contracts and other agreements with subcontractors and external experts, in particular for impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden työsopimukset sekä muut sopimukset, jotka koskevat erityisesti puolueettomuutta, riippumattomuutta tai eturistiriitaa (vakiosopimusmalli liitetään mukaan)
Qualification and authorisation of personnel
Henkilöstön kelpoisuus ja valtuutus
List of all permanent and temporary personnel (technical, administrative etc.) including information on professional qualification, past experience and the types of contracts held
Luettelo kaikista vakituisista ja väliaikaisista henkilöstön jäsenistä (tekninen ja hallinnollinen henkilöstö jne.), mukaan lukien tiedot ammatillisesta pätevyydestä, aiemmasta kokemuksesta ja voimassa olevan sopimuksen tyypistä
List of all external personnel (e.g. external experts, external auditors) including information on professional qualification, past experience and on the types of contracts held
Luettelo kaikista ulkopuolisista työntekijöistä (esim. ulkopuoliset asiantuntijat ja ulkopuoliset auditoijat), mukaan lukien tiedot ammatillisesta pätevyydestä, aiemmasta kokemuksesta ja voimassa olevan sopimuksen tyypistä
Qualification matrix linking the body's staff and its external experts to the functions to be accomplished by them and to the fields of competence for which the body has been notified or wishes to be notified
Kelpoisuusmatriisi, josta on nähtävissä laitoksen henkilöstön jäsenten ja sen ulkopuolisten asiantuntijoiden suorittamat tehtävät ja heidän pätevyyteensä aloilla, joita varten laitos on ilmoitettu tai haluaa tulla ilmoitetuksi
Qualification criteria for the different functions (see point 31)
Kelpoisuusvaatimukset eri tehtäviin (ks. kohta 31)
Documentation on the procedure(s) for selection and assignment of internal or external personnel involved in the conformity assessment activities, including conditions for the attribution of tasks to external personnel and the supervision of their expertise
Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan sisäisen tai ulkopuolisen henkilöstön valinta- ja nimeämismenettelyjä koskevat asiakirjat, mukaan lukien tehtävien osoittamista ulkopuoliselle henkilöstölle ja heidän asiantuntemuksensa valvontaa koskevat edellytykset