natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to achieve the objectives of the UDI system, while developing their own national UDI mechanisms, the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information).
Omia kansallisia UDI-mekanismejaan kehittävien talouden toimijoiden ja terveysalan laitosten olisi UDI-järjestelmän tavoitteiden saavuttamiseksi tallennettava koko jakeluketjun osalta tiedot, jotka liittyvät laitteen tunnisteeseen (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteeseen (muuttuvat tiedot).
Health institutions and, where feasible, professional users should use this information in their reporting of incidents.
Terveysalan laitosten ja mahdollisuuksien mukaan ammattikäyttäjien olisi käytettävä näitä tietoja vaaratilanteista raportoidessaan.
This will, in particular, allow a more efficient action in case of recall or withdrawal of products.
Tämä tehostaa toimintaa erityisesti silloin, kun tuotteet pyydetään palauttamaan tai ne poistetaan markkinoilta.
Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases.
Laitteen tunnisteeseen liittyvät tiedot (muuttumattomat tiedot) olisi kerättävä kansallisiin UDI-tietokantoihin.
Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed.
Kun eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (Eudamed) on otettu käyttöön, laitteen tunnisteeseen liittyvät tiedot (muuttumattomat tiedot) keskitetään Euroopan tasolla Eudamediin liitettävän eurooppalaiseen sähköisen UDI-järjestelmän kautta.
As regards information related to production identifier (dynamic information), it should not be sent to the national UDI databases and will not be included in the European UDI electronic system.
Tuotannon tunnisteeseen liittyviä tietoja (muuttuvat tiedot) ei lähetetä kansallisiin UDI-tietokantoihin eikä niitä sisällytetä eurooppalaiseen sähköiseen UDI-järjestelmään.
For the purpose of this Recommendation economic operators, health institutions and professional users should align with the following conditions.
Talouden toimijoiden, terveysalan laitosten ja ammattikäyttäjien olisi tämän suosituksen soveltamiseksi noudatettava seuraavia edellytyksiä:
First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture.
Valmistajan olisi annettava valmistamilleen lääkinnällisille laitteille yksilöllinen laitetunniste (muuttumattomat ja muuttuvat tiedot).
Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database.
Valmistajan olisi toimitettava vaaditut tietoelementit (ks. liite), jotka sisällytetään UDI-tietokantaan.
Third, they should modify the labelling of their products in order to print the UDI code as far as practicable on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging, as referred to in paragraph 34.
Valmistajan olisi muutettava tuotemerkintöjään siten, että UDI-koodi painetaan mahdollisuuksien mukaan laitteen etikettiin tai pakkaukseen tai itse laitteeseen (merkinnän tekeminen suoraan kappaleeseen) ja kaikkiin ulompiin pakkauskerroksiin 34 kohdan mukaisesti.
Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
Tuojan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa laitteen tunnisteista (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteista (muuttuvat tiedot).
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied each specific product.
Valmistajan olisi pidettävä jokaisen tuotteen osalta sähköisesti kirjaa talouden toimijoista, terveysalan laitoksista ja ammattikäyttäjistä, joille se on kunkin tuotteen toimittanut.
First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market.
Tuojan olisi ennen tuotteen unionin markkinoille saattamista tarkistettava, että valmistaja on antanut sille yksilöllisen laitetunnisteen (muuttumattomat ja muuttuvat tiedot).
Where an importer considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not place the device on the Union market until it is brought into conformity.
Jos tuoja katsoo tai tuojalla on syytä uskoa, että tämä edellytys ei täyty, tuojan ei pidä saattaa laitetta unionin markkinoille ennen kuin se on saatettu vaatimustenmukaiseksi.
Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Tuojan ei pitäisi poistaa tai muuttaa yksilöllistä laitetunnistetta, koska muutoin laitetta ei voida jäljittää.
Third, they should ascertain whether the device has already been registered in the UDI database of the Member State where the device has been placed on the Union market.
Tuojan olisi tarkistettava, onko laite jo kirjattu sen jäsenvaltion UDI-tietokantaan, jossa laite on saatettu unionin markkinoille.
If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database.
Jos laite on jo kirjattu, tuojan olisi varmistettava, että tuotteessa oleva laitteen tunniste (muuttumattomat tiedot) vastaa UDI-tietokantaan kirjattua tunnistetta.
If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information).
Jos laitetta ei ole vielä kirjattu, tuojan olisi noudatettava laitteen tunnisteeseen liittyvien tietojen (muuttuvat tiedot) kirjaamista koskevia edellytyksiä.
Fifth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
Tuojan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa sille laitteen toimittaneesta taloudellisesta toimijasta.
Lastly, they should keep electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied the device.
Tuojan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa talouden toimijoista, terveysalan laitoksista ja ammattikäyttäjistä, joille se on toimittanut laitteita.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he should designate a single authorised representative in the Union.
Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa laitteen markkinoille ja jolla ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, on nimettävä yksi valtuutettu edustaja unioniin.
The designation must be effective at least for all devices of the same model.
Nimeämisvaltuutuksen on käsitettävä ainakin kaikki saman mallin mukaiset laitteet.
The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed.
Valtuutetulla edustajalla olisi oltava pyynnöstä pääsy niiden tuotteiden, joita nimeämisvaltuutus koskee, laitteen tunnisteiden (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteiden (muuttuvat tiedot) rekistereihin.
First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product.
Jakelijan on ennen laitteen asettamista saataville markkinoilla tarkistettava, onko valmistaja tai tapauksen mukaan tuoja antanut tuotteelle yksilöllisen laitetunnisteen (muuttumattomat ja muuttuvat tiedot).
Where a distributor considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not make the device available on the Union market until it is brought into conformity.
Jos jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä uskoa, että tämä edellytys ei täyty, jakelijan ei pidä asettaa laitetta saataville unionin markkinoille ennen kuin se on saatettu vaatimustenmukaiseksi.
Second, distributors should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Jakelijan ei pitäisi poistaa tai muuttaa yksilöllistä laitetunnistetta, koska muutoin laitetta ei voida jäljittää.
Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
Jakelijan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa laitteen tunnisteista (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteista (muuttuvat tiedot).
Fourth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
Jakelijan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa sille laitteen toimittaneesta talouden toimijasta.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied a device.
Jakelijan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa talouden toimijoista, terveysalan laitoksista ja ammattikäyttäjistä, joille se on toimittanut laitteita.
Health institutions
Terveysalan laitokset
First, health institutions should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) of medical devices entering these organisations.
Terveysalan laitoksen olisi pidettävä sähköisesti kirjaa laitokseen tulevien lääkinnällisten laitteiden laitteen tunnisteista (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteista (muuttuvat tiedot).
Information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by health institutions in their reporting of incidents.
Terveysalan laitoksen olisi vaaratilanteista raportoidessaan käytettävä raportin kohteena olevien laitteiden laitteen tunnisteisiin (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteisiin (muuttuvat tiedot) liittyviä tietoja.
Second, for certain medical devices, such as those used for high risk procedures and/or specifically intended to be used for high risk patients, a link should be established between the device used and the patient treated with it.
Kun kyseessä ovat eräät lääkinnälliset laitteet, kuten esimerkiksi suuririskisiin toimenpiteisiin käytettävät laitteet ja/tai nimenomaisesti suuririskisillä potilailla käytettäviksi tarkoitetut laitteet, käytetyn laitteen ja potilaan, jota kyseisellä laitteella hoidettiin, välinen yhteys on selvitettävä.
Therefore, health institutions should keep a record of which device has been used on which patient.
Sen vuoksi terveysalan laitoksen olisi pidettävä kirjaa kullakin potilaalla käytetyistä laitteista.
Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record.
Terveysalan laitoksen olisi tallennettava eräiden laitteiden, kuten esimerkiksi implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta sähköisiin potilasasiakirjoihin sekä laitteen tunniste (muuttumattomat tiedot) että tuotannon tunniste (muuttuvat tiedot).
Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient.
Jos lääkinnällinen laite pyydetään palauttamaan, näin voidaan tietää tarkalleen, mikä laite kuhunkin potilaaseen on implantoitu.
Professional users
Ammattikäyttäjät
Where feasible, information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by professional users in their reporting of incidents.
Jos mahdollista, ammattikäyttäjän olisi vaaratilanteista raportoidessaan käytettävä raportin kohteena olevien laitteiden laitteen tunnisteisiin (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteisiin (muuttuvat tiedot) liittyviä tietoja.
UDI NATIONAL DATABASES
KANSALLISET UDI-TIETOKANNAT
Data elements
Tietoelementit
Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases.
Jäsenvaltioita, jotka aikovat ottaa käyttöön lääkinnällisiä laitteita koskevan UDI-järjestelmän, kehotetaan hyödyntämään kansallisia UDI-tietokantoja.
For the purpose of this Recommendation, Member States are invited to promote the use of the Extensible Markup Language (XML), as a common format for data exchange between UDI databases, and take into account relevant specifications and semantic standards existing in the area.
Jäsenvaltioiden olisi tämän suosituksen soveltamiseksi edistettävä UDI-tietokantojen välisessä tiedonvaihdossa yhteisenä muotona XML-kieltä (Extensible Markup Language) ja otettava huomioon tämän alan spesifikaatiot ja semanttiset normit.
The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information).
Kansallisiin UDI-tietokantoihin olisi sisällytettävä liitteessä luetellut tietoelementit, joiden olisi vastattava laitteen tunnisteeseen (muuttumattomat tiedot) liittyviä elementtejä.
COM(2012) 542 final
COM(2012) 542 final.
OJ C 202, 8.7.2011, p. 7.
EUVL C 202, 8.7.2011, s. 7.
Council Directive 90/385/EEC (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17), Council Directive 93/42/EEC (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1), Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
Neuvoston direktiivi 90/385/ETY (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17), neuvoston direktiivi 93/42/ETY (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).
The ‘Global Harmonization Task Force (GHTF)’ is a voluntary international group of representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, the United States of America (USA), Canada, Japan and Australia.
Maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevä erityisryhmä (GHTF) on vapaaehtoisuuteen perustuva kansainvälinen ryhmä, jossa on lääkinnällisten laitteiden sääntelystä vastaavien kansallisten viranomaisten ja ammattijärjestöjen edustajia Euroopasta, Amerikan yhdysvalloista, Kanadasta, Japanista ja Australiasta.
GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices.
GHTF perustettiin vuonna 1992 vastauksena yhä kasvavaan tarpeeseen yhdenmukaistaa lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntely kansainvälisellä tasolla.
The GHTF mission ended in December 2012.
GHTF lopetti toimintansa joulukuussa 2012.
The ‘International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)’ was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonisation.
Lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevä kansainvälinen foorumi (IMDRF) perustettiin helmikuussa 2011 keskustelufoorumiksi, jonka aiheena on lääkinnällisten laitteiden sääntelyn yhdenmukaistamisen kehittäminen.
It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the ‘Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)’.
Se on vapaaehtoisuuteen perustuva ryhmä, johon kuuluu lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaisia Australiasta, Brasiliasta, Kanadasta, Kiinasta (tarkkailijajäsen), Euroopan unionista, Japanista, Venäjältä (tarkkailijajäsen) ja Yhdysvalloista. Ryhmän tarkoituksena on jatkaa työtä GHTF:n luomalta vahvalta perustalta.
The ‘World Health Organization (WHO)’ participates in the IMDRF as an observer.
Maailman terveysjärjestö (WHO) osallistuu IMDRF:ään tarkkailijajäsenenä.
Patient safety is understood as the avoidance, prevention and amelioration of adverse outcomes or injuries stemming from the processes of health care.
Potilasturvallisuudella tarkoitetaan terveydenhuollon tarjoamisesta aiheutuvien haittavaikutusten tai vammojen välttämistä, ehkäisemistä ja korjaamista.
These events include ‘errors’, ‘deviations’, ‘accidents’.
Tällaisia tapahtumia ovat ”erehdykset”, ”poikkeamat”, ”vahingot”.
Safety emerges from the interaction of the components of the system; it does not reside in a person, device or department.
Turvallisuus syntyy järjestelmän osatekijöiden yhteisvaikutuksesta; se ei liity ihmiseen, laitteeseen eikä osastoon.
Improving safety depends on learning how safety emerges from the interactions of the components.
Turvallisuuden parantaminen riippuu sen ymmärtämisestä, miten turvallisuus syntyy osatekijöiden yhteisvaikutuksesta.
Patient safety is a subset of health care quality.
Potilasturvallisuus on potilashoidon laadun osatekijä.
Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohta.
Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC.
Direktiivin 90/385/ETY 1 artiklan 2 kohdan c alakohta.
Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC.
Direktiivin 98/79/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohta.
The Automatic Identification and Data Capture refers to the methods for automatically identifying objects, collecting data about them, and entering the data directly into computer systems.
AIDC tarkoittaa menetelmiä, joilla objektit tunnistetaan automaattisesti, objekteja koskevat tiedot kerätään automaattisesti ja tiedot syötetään automaattisesti suoraan tietokonejärjestelmiin.
Article 1(2)(f) of Directive 93/42/EEC.
Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan f alakohta.
Article 1(2)(j) of Directive 93/42/EEC.
Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan j alakohta.
Article 2(5) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 218, 13.8.2008, p.30).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30) 2 artiklan 5 kohta.
Article 2(6) of Regulation (EC) No 765/2008.
Asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 6 kohta.
Article 2(7) of Regulation (EC) No 765/2008.
Asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 7 kohta.
This information does not vary from one to another device of the same specific model.
Nämä tiedot ovat samat kaikille saman mallin laitteille.
This information varies according to the different way the production process is controlled (by expiration/manufacturing date, lot/batch number or serial number).
Nämä tiedot vaihtelevat tuotantoprosessin valvontatavan mukaan (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero tai sarjanumero).
In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account.
Kansainvälisten ohjeistojen mukaisesti mahdolliset laiteluokkaan perustuvat poikkeamat ja/tai poikkeukset yleissäännöstä olisi otettava huomioon.
The serial number allows the identification of the individual device unit.
Sarjanumeron avulla voidaan tunnistaa jokainen yksittäinen laite.
According to international guidance, pallets are not included in the notion of higher levels of packaging therefore UDI conditions do not apply to pallets.
Kansainvälisen ohjeistuksen mukaan kuormalavat eivät kuulu ulompien pakkauskerrosten määritelmään, joten yksilöllistä laitetunnistetta koskevia ehtoja ei sovelleta kuormalavoihin.
DATA ELEMENTS OF THE NATIONAL UDI DATABASES
KANSALLISTEN UDI-TIETOKANTOJEN TIETOELEMENTIT
National databases on UDI should include the following data elements:
Kansallisissa UDI-tietokannoissa olisi oltava seuraavat tietoelementit:
quantity per package configuration;
pakkauksessa olevien yksiköiden lukumäärä;
if applicable, alternative or additional identifier(s);
soveltuvissa tapauksissa vaihtoehtoiset tai lisätunnisteet;
the way how the device production is controlled (expiration date or manufacturing date, lot or batch number, serialisation number);
laitteen tuotannon valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero, sarjanumero);
if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient);
soveltuvissa tapauksissa laitteen käyttöyksikkötunniste (jos laitteelle ei ole osoitettu sen käyttöyksikön tasoista UDI-tunnistetta, sille on annettava käyttöyksikkötunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö potilaalla);
name and address of the manufacturer (as indicated on the label);
valmistajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä);
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label);
soveltuvissa tapauksissa valtuutetun edustajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä);
Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code;
lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistön (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) koodi tai kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi;
if applicable, trade/brand name;
soveltuvissa tapauksissa kauppanimi/tuotenimi;
if applicable, device model, reference, or catalogue number;
soveltuvissa tapauksissa laitteen mallin numero tai viite- tai luettelonumero;
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge and diameter);
soveltuvissa tapauksissa kliininen koko (myös tilavuus, pituus, mittausalue, halkaisija);
additional product description (optional);
tuotteen lisäkuvaus (valinnainen);
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use);
soveltuvissa tapauksissa varastointi- ja/tai käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai käyttöohjeissa);
if applicable, additional trade names of the device;
soveltuvissa tapauksissa laitteen muut kauppanimet;
labelled as single use device (y/n);
onko laite merkitty kertakäyttöiseksi laitteeksi (kyllä/ei);
if applicable, restricted number of reuses;
soveltuvissa tapauksissa käyttökertoja koskeva rajoitus;
device packaged sterile (y/n);
onko laite pakattu steriilinä (kyllä/ei);
need for sterilisation before use (y/n);
onko laite steriloitava ennen käyttöä (kyllä/ei);
labelled as containing latex (y/n);
onko laite merkitty lateksia sisältäväksi (kyllä/ei);
labelled as containing DEPH (y/n);
onko laite merkitty DEPH:tä sisältäväksi (kyllä/ei);
URL for additional information, e.g. electronic instructions for use (optional);
URL-osoite, josta saa lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen);
if applicable, critical warnings or contraindications.
soveltuvissa tapauksissa olennaisen tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet.
In the meantime, should Member States decide to develop their own UDI mechanisms it is essential that these are made compatible with each other and with the future UDI system of the Union.
Jos jäsenvaltiot päättävät sillä välin kehittää omia UDI-mekanismejaan, niiden olisi oltava yhteensopivia toistensa ja unionin tulevan UDI-järjestelmän kanssa.
This is important in order to avoid the risk of incompatible and divergent systems frustrating the objectives of the internal market and to facilitate the introduction of a harmonized UDI system of the Union.
Tämä on tärkeää, jotta monet erilaiset yhteensopimattomat järjestelmät eivät vaarantaisi sisämarkkinoiden tavoitteita ja jotta edistettäisiin yhdenmukaistetun UDI-järjestelmän käyttöönottoa unionissa.
It pursues these objectives by:
Näihin tavoitteisiin pyritään seuraavin keinoin:
improving incident reporting;
vaaratilanteista raportoinnin parantaminen;
on the use of common methods to measure and communicate the life cycle environmental performance of products and organisations
yhteisten menetelmien käyttämisestä tuotteiden ja organisaatioiden elinkaaren ympäristötehokkuuden mittaamiseen ja siitä tiedottamiseen
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 191 and Article 292 thereof,
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 191 ja 292 artiklan,