natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the route and time course of excretion of active substance and metabolites;
tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden eritysreitti ja erityksen kesto;
investigations whether and to what extent enterohepatic circulation takes place.
mahdollisen enterohepaattisen kierron sekä sen laajuuden selvittäminen.
Comparative in vitro metabolism studies shall be performed on animal species to be used in pivotal studies and on human material (microsomes or intact cell systems) in order to determine the relevance of the toxicological animal data and to guide in the interpretation of findings and in further definition of the testing strategy.
Vertailevia in vitro -aineenvaihduntatutkimuksia on suoritettava keskeisissä tutkimuksissa käytettävillä eläinlajeilla ja ihmismateriaalilla (mikrosomit tai ehjät solujärjestelmät) eläimiä koskevien toksikologisten tietojen merkityksellisyyden määrittämiseksi ja ohjaamaan löydösten tulkinnassa ja testausstrategian tarkemmassa määrittelemisessä.
An explanation shall be given or further tests shall be carried out where a metabolite is detected in vitro in human material and not in the tested animal species.
Jos aineenvaihduntatuote havaitaan ihmismateriaalissa in vitro mutta ei testatussa eläinlajissa, sille on annettava selitys tai on tehtävä lisätestejä.
Data on absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) following exposure by the dermal route shall be provided where toxicity following dermal exposure is of concern compared to that following oral exposure.
Tiedot imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä ihon kautta tapahtuneen altistuksen jälkeen on toimitettava, jos ihoaltistuksesta johtuva myrkyllisyys on huolestuttavaa verrattuna suun kautta tapahtuneeseen altistukseen.
Before investigating ADME in vivo following dermal exposure, an in vitro dermal penetration study shall be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
Ennen kuin imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä tutkitaan in vivo ihon kautta tapahtuvan altistuksen jälkeen, on suoritettava ihon läpäisevyyttä koskeva tutkimus in vitro, jotta voidaan arvioida ihon kautta tapahtuvan imeytymisen todennäköinen biologinen hyötyosuus ja nopeus.
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by the dermal route shall be considered on the basis of the above information, unless the active substance causes skin irritation that would compromise the outcome of the study.
Imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä ihon kautta tapahtuvan altistuksen jälkeen on tarkasteltava edellä mainittujen tietojen pohjalta, paitsi jos tehoaine aiheuttaa ihoärsytystä, joka vaarantaisi tutkimuksen tulokset.
Dermal absorption estimation from data generated in these studies on the active substance shall be critically assessed for relevance to humans.
Näissä tehoaineella tehdyissä tutkimuksissa tuotettujen tietojen perusteella arvioidun ihon kautta tapahtuvan imeytymisen merkityksellisyys ihmiselle on arvioitava kriittisesti.
Dermal absorption measurement of the plant protection product is specifically considered under point 7.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013.
Ihon kautta tapahtuvaa kasvinsuojeluaineen imeytymistä koskevaa mittaamista käsitellään erikseen asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 7.3 kohdassa.
For volatile active substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by inhalation may be useful in human risk assessments.
Haihtuvien tehoaineiden osalta (höyrynpaine > 10–2 Pa) tiedot imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä hengitysteitse tapahtuvan altistuksen jälkeen voivat olla hyödyksi arvioitaessa ihmisille aiheutuvia riskejä.
The studies, data and information to be provided and evaluated shall be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan todeta vaikutukset, jotka johtuvat kerta-altistumisesta tehoaineelle, ja erityisesti vahvistaa tai osoittaa
the toxicity of the active substance;
tehoaineen myrkyllisyys;
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes, clinical signs, where evident, and possible gross pathological findings at post-mortem;
vaikutusten ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista, kliinisistä merkeistä, jos niitä on nähtävissä, ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset ruumiinavauksessa;
the possible need to consider establishing acute reference doses (such as ARfD, aAOEL [9]);
akuutin altistumisen viiteannosten (kuten ARfD tai aAOEL [9]) määrittämisen mahdollinen tarve;
where possible mode of toxic action;
myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista;
While the emphasis shall be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated shall also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälien arvioinnissa, tuotettujen tietojen on myös mahdollistettava tehoaineen luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
Circumstances in which required
Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan
The acute oral toxicity of the active substance shall always be reported.
Tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta on aina raportoitava.
The acute dermal toxicity of the active substance shall be reported unless waiving is scientifically justified (for example where oral LD50 [10] is greater than 2000 mg/kg).
Tehoaineen välitön myrkyllisyys ihon kautta on raportoitava, paitsi jos tutkimuksen tekemättä jättäminen on tieteellisesti perusteltua (esimerkiksi jos myrkyllisyyttä suun kautta koskeva LD50 [10] -arvo on suurempi kuin 2000 mg/kg).
Both local and systemic effects shall be investigated.
Sekä paikalliset että systeemiset vaikutukset on selvitettävä.
Findings of severe skin irritation (Grade 4 erythema or oedema) in the dermal study shall be used instead of performing a specific irritation study.
Jos myrkyllisyyttä ihon kautta koskevassa tutkimuksessa on havaittu vakavaa ihoärsytystä (ihon punoitus tai turvotus, vaikeusaste 4), on käytettävä kyseisiä löydöksiä sen sijaan, että tehtäisiin erillinen ärsytystutkimus.
The acute inhalation toxicity of the active substance shall be reported where any of the following apply:
Tehoaineen välitön myrkyllisyys hengitysteitse on raportoitava, jos jokin seuraavista toteutuu:
the active substance has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C;
tehoaineen höyrynpaine 20 °C:ssa on > 1 × 10–2 Pa,
the active substance is a powder containing a significant proportion of particles of a diameter < 50 μm ( > 1 % on weight basis);
tehoaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 μm:n hiukkasia (> 1 prosentti painosta),
the active substance is included in products that are powders or are applied by spraying.
tehoainetta käytetään jauhemaisissa tai suihkuttamalla levitettävissä valmisteissa.
The head/nose only exposure shall be used, unless whole body exposure can be justified.
Pelkän pään/nenän altistusta on käytettävä, jollei koko kehon altistus ole perusteltua.
The results of the study shall provide information on the potential for skin irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
Testituloksista on saatava tietoa tehoaineen mahdollisesti aiheuttamasta ihoärsytyksestä sekä tarvittaessa havaittujen vaikutusten mahdollisesta palautumisesta.
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Ennen kuin ryhdytään in vivo -tutkimuksiin tehoaineen aiheuttaman syövytyksen/ärsytyksen tutkimiseksi on tehtävä todistusnäyttöön perustuva analyysi olemassa olevista tarkoituksenmukaisista tiedoista.
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing.
Jos saatavissa olevat tiedot ovat puutteellisia, niitä voidaan täydentää monivaiheisella testauksella.
The testing strategy shall follow a tiered approach:
Testausstrategiassa on noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa:
the assessment of dermal corrosivity using a validated in vitro test method;
ihosyövyttävyys arvioidaan käyttämällä validoitua in vitro -testimenetelmää;
the assessment of dermal irritation using a validated in vitro test method (such as human reconstituted skin models);
ihoärsytys arvioidaan käyttämällä validoitua in vitro -testimenetelmää (kuten rekonstruoitua ihmisihomallia);
an initial in vivo dermal irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
ensimmäinen ihoärsytystutkimus in vivo käyttäen yhtä eläintä, ja jos haittavaikutuksia ei todeta;
confirmatory testing using one or two additional animals.
varmentava testaus vielä yhdellä tai kahdella eläimellä.
The skin irritancy study of the active substance shall always be provided.
Tiedot tehoaineen aiheuttamaa ihoärsytystä koskevasta tutkimuksesta on aina toimitettava.
Where available, a dermal toxicity study shown not to produce irritation of the skin at the limit test dose level of 2000 mg/kg body weight shall be used to waive the need for any dermal irritation studies.
Jos on olemassa myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva tutkimus, joka osoittaa, että ihoärsytystä ei aiheudu raja-arvoannostasolla 2000 mg/kg ruumiinpainoa, sitä on käytettävä, jotta vältytään ihoärsytystä koskevien tutkimusten tekemiseltä.
The results of the study shall provide the potential of eye irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
Testituloksista on saatava tietoa tehoaineen mahdollisesti aiheuttamasta silmä-ärsytyksestä sekä tarvittaessa havaittujen vaikutusten mahdollisesta palautumisesta.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Ennen kuin ryhdytään in vivo -tutkimuksiin tehoaineen aiheuttaman silmäsyövytyksen/-ärsytyksen tutkimiseksi on tehtävä todistusnäyttöön perustuva analyysi olemassa olevista tarkoituksenmukaisista tiedoista.
Where available data are considered insufficient, further data may be developed through application of sequential testing.
Jos saatavissa olevat tiedot katsotaan puutteellisiksi, lisätietoja voidaan hankkia soveltamalla monivaiheista testausta.
the use of an in vitro dermal irritation/corrosion test to predict eye irritation/corrosion;
in vitro -ihoärsytys-/ihosyövytystestin tulosten käyttäminen silmä-ärsytyksen/-syövytyksen ennustamiseksi;
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) assay, Isolated Chicken Eye (ICE) assay, Isolated Rabbit Eye (IRE) assay, Hen's Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane assay (HET-CAM)), and where negative results are obtained, the assessment of eye irritation using an in vitro test method for identification of non-irritants or irritants, and where not available;
validoitu tai hyväksytty in vitro -silmä-ärsytystutkimus (esimerkiksi Bovine Corneal Opacity and Permeability assay (BCOP), Isolated Chicken Eye assay (ICE), Isolated Rabbit Eye assay (IRE), Hen's Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane assay (HET-CAM)), jolla tunnistetaan ihoa vakavasti ärsyttävät/syövyttävät aineet, ja jos saatu tulos on negatiivinen, silmä-ärsytyksen arvioiminen in vitro -testimenetelmällä, jolla aineet määritetään ei-ärsyttäviksi tai ärsyttäviksi; jos tällaisia tutkimuksia ei ole käytettävissä,
an initial in vivo eye irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
ensimmäinen silmä-ärsytystutkimus in vivo käyttäen yhtä eläintä, ja jos haittavaikutuksia ei todeta,
The eye irritancy of the active substance shall always be tested, except where it is likely that severe effects on the eyes may be produced based on criteria listed in the test methods.
Tehoaineen aiheuttama silmä-ärsytys on testattava aina, paitsi jos testimenetelmissä lueteltujen kriteereiden perusteella on todennäköistä, että vakavia silmävaikutuksia voi aiheutua.
The study shall provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
Tutkimuksesta on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida tehoaineen mahdollisesti aiheuttamia ihon herkistymisreaktioita.
The study shall always be carried out, except where the active substance is a known sensitiser.
Tutkimus on suoritettava aina, paitsi jos tehoaineen tiedetään olevan herkistävä.
The local lymph node assay (LLNA) shall be used, including where appropriate the reduced variant of the assay.
On käytettävä paikallista imusolmukemääritysmenetelmää (local lymph node assay eli LLNA-testi), tapauksen mukaan myös testin lyhennettyä muotoa.
In case the LLNA cannot be conducted, a justification shall be provided and the Guinea Pig Maximisation Test shall be performed.
Jos LLNA-testiä ei voida toteuttaa, sille on esitettävä perustelut ja on suoritettava marsuilla tehtävä maksimisaatiotesti.
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
Jos on saatavilla marsuilla tehty testi (maksimisaatiotesti tai Bühler-testi), joka on OECD:n testiohjeiden mukainen ja antaa selkeän tuloksen, eläinten hyvinvointia koskevista syistä lisätestausta ei saa suorittaa.
Since an active substance identified as a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation should be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Koska herkistäväksi määritetty tehoaine voi saada aikaan yliherkkyysreaktion, mahdollinen hengitysteiden herkistyminen olisi otettava huomioon, jos tarkoituksenmukaisia testejä on käytettävissä tai jos on merkkejä hengitysteiden herkistymistä aiheuttavista vaikutuksista.
The study shall provide information on the potential of certain active substances to induce cytotoxicity in combination with light, for example active substances that are phototoxic in vivo after systemic exposure and distribution to the skin, as well as active substances that act as photoirritants after dermal application.
Tutkimuksella on saatava tietoa tiettyjen tehoaineiden potentiaalista aiheuttaa sytotoksisuutta yhteisvaikutuksella valon kanssa; tällaisia ovat esimerkiksi tehoaineet, jotka ovat valomyrkyllisiä in vivo systeemisen altistumisen ja ihoon jakautumisen jälkeen, sekä tehoaineet, jotka ovat valoärsyttäviä sen jälkeen, kun niitä on levitetty iholle.
A positive result shall be taken into account when considering potential human exposure.
Positiivinen tulos on otettava huomioon tarkasteltaessa ihmisten mahdollista altistumista.
The in vitro study shall be required where the active substance absorbs electromagnetic radiation in the range 290-700 nm and is liable to reach the eyes or light-exposed areas of skin, either by direct contact or through systemic distribution.
In vitro -tutkimus vaaditaan, jos tehoaine absorboi elektromagneettista säteilyä aallonpituudella 290–700 nm ja sitä voidaan otaksua joutuvan silmiin tai valolle alttiina oleville ihoalueille joko suorassa kosketuksessa tai systeemisen jakautumisen kautta.
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance is less than 10 L × mol–1 × cm–1, no toxicity testing is required.
Jos tehoaineen ultravioletin/näkyvän valon alueen molaarinen ekstinktio/absorptiokerroin on alle 10 L × mol–1 × cm–1, myrkyllisyystestausta ei vaadita.
Short-term toxicity studies shall be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without adverse effects under the conditions of the study and to elucidate health hazards occurring at higher dose levels.
Lyhytaikaista myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että niillä saadaan selville tehoainemäärä, joka voidaan sietää ilman haittavaikutuksia tutkimusolosuhteissa, ja selvitetään terveysvaarat, joita aiheutuu korkeammilla annostasoilla.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using plant protection products containing the active substance, among other possible exposed groups.
Tällaisista tutkimuksista saadaan hyödyllisiä tietoja riskeistä, joita aiheutuu tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita käsitteleville ja käyttäville henkilöille samoin kuin muille mahdollisesti altistuville ryhmille.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible repeated actions of the active substance and the risks to humans who may be exposed.
Lyhytaikaisen myrkyllisyyden tutkimuksilla saadaan olennaista tietoa erityisesti tehoaineen mahdollisista toistuvista vaikutuksista ja riskeistä mahdollisesti altistuville ihmisille.
The studies, data and information to be provided and evaluated, shall be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan määrittää toistuvasta tehoaineelle altistumisesta aiheutuvat vaikutukset ja etenkin vahvistaa tai osoittaa
the relationship between dose and adverse effects;
annoksen ja haittavaikutusten välinen suhde;
toxicity of the active substance including where possible the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL);
tehoaineen myrkyllisyys, mukaan lukien haittavaikutukseton annostaso (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL-arvo), jos mahdollista;
target organs, where relevant (including immune, nervous and endocrine systems);
tarvittaessa kohde-elimet (mukaan lukien immuunijärjestelmä, hermosto ja umpieritysrauhaset);
the time course and characteristics of adverse effects with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem;
haittavaikutusten ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset patologiset löydökset ruumiinavauksessa;
specific adverse effects and pathological changes produced;
spesifit haittavaikutukset ja patologiset muutokset;
where relevant the persistence and reversibility of certain adverse effects observed, following discontinuation of dosing;
tapauksen mukaan tiettyjen havaittujen haittavaikutusten pysyvyys ja palautuvuus sen jälkeen, kun annostus on lopetettu;
where possible, the mode of toxic action;
myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista;
the relative hazard associated with the different routes of exposure;
eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara;
relevant critical endpoints at appropriate time points for setting reference values, where necessary.
tarvittaessa asiaankuuluvat kriittiset vaikutuskohteet sopivina ajankohtina viitearvojen asettamista varten.
Toxicokinetic data (that is to say blood concentration) shall be included in short term studies.
Lyhytaikaisiin tutkimuksiin on sisällyttävä toksikokineettiset tiedot (eli pitoisuus veressä).
In order to avoid increased animal use, the data may be derived in range finding studies.
Jotta vältetään eläinten käytön lisääntyminen, tiedot voidaan johtaa annostasojen määrittämistutkimuksista.
If nervous system, immune system or endocrine system are specific targets in short term studies at dose levels not producing marked toxicity, supplementary studies, including functional testing, shall be carried out (see point 5.8.2).
Jos hermosto, immuunijärjestelmä tai umpieritysrauhaset ovat spesifejä kohteita lyhytaikaisissa tutkimuksissa annostasoilla, jotka eivät aiheuta ilmeistä myrkyllisyyttä, on suoritettava lisätutkimuksia, toiminnallinen testaus mukaan lukien (ks. 5.8.2 kohta).
Where available, 28-day studies shall be reported.
Jos on saatavilla 28 päivän tutkimuksia, ne on raportoitava.
The short-term oral toxicity of the active substance to rodents (90-day), usually the rat, a different rodent species shall be justified, and non rodents (90-day toxicity study in dogs), shall always be reported.
Tehoaineen lyhytaikainen myrkyllisyys suun kautta jyrsijöille (90 päivää), tavallisesti rotalle (muun jyrsijälajin käyttö on perusteltava), ja muille kuin jyrsijöille (90 päivän myrkyllisyystutkimus koiralle) on aina raportoitava.
In the 90-day study, potential neurotoxic and immunotoxic effects, genotoxicity by way of micronuclei formation and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed.
90 päivän tutkimuksessa on tarkasteltava huolellisesti mahdollisia neurotoksisia ja immunotoksisia vaikutuksia, genotoksisuutta mikrotumien muodostumisena sekä vaikutuksia, jotka voivat liittyä hormonaalisen järjestelmän muutoksiin.
For human risk assessment additional dermal studies shall be considered on a case by case basis, unless the active substance is a severe irritant.
Ihmisiä koskevaa riskinarviointia varten on tarkasteltava muiden ihotutkimusten tarvetta tapauskohtaisesti, ellei tehoaine ole vakavaa ärsytystä aiheuttava aine.
For volatile active substances (vapour pressure >10–2 Pascal) expert judgement (for example based on route-specific kinetic data) shall be required to decide whether the short term studies have to be performed by inhalation exposure.
Haihtuvien tehoaineiden osalta (höyrynpaine > 10–2 Pa) vaaditaan asiantuntija-arvio (joka perustuu esimerkiksi altistumisreittikohtaisiin kineettisiin tietoihin), jotta voidaan päättää, onko lyhytaikaisissa tutkimuksissa käytettävä hengitysteitse tapahtuvaa altistusta.
The aim of genotoxicity testing shall be to:
Genotoksisuustestien tarkoituksena on
predict genotoxic potential,
genotoksisen potentiaalin ennustaminen,
identify genotoxic carcinogens at an early stage,
genotoksisten karsinogeenien varhainen tunnistaminen
elucidate the mechanism of action of some carcinogens.
tiettyjen karsinogeenien vaikutusmekanismin selvittäminen.
Appropriate dose levels, depending on the test requirements, shall be used in either in vitro or in vivo assays.
Sekä in vitro- että in vivo -määrityksissä on käytettävä testausvaatimusten mukaan määräytyviä asianmukaisia annostasoja.
A tiered approach shall be adopted, with selection of higher tier tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
On sovellettava vaiheittaista lähestymistapaa, jossa myöhemmän vaiheen testit valitaan kussakin vaiheessa saatujen tulosten tulkinnan perusteella.
Special testing requirements in relation to photomutagenicity may be indicated by the structure of a molecule.
Fotomutageenisuuteen liittyviä erityisiä testausvaatimuksia saattaa käydä ilmi molekyylirakenteesta.
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance and its major metabolites is less than 1000 L × mol–1 × cm–1, photomutagenicity testing is not required.
Jos tehoaineen ja sen tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden ultravioletin/näkyvän valon alueen molaarinen ekstinktio/absorptiokerroin on alle 1000 L × mol–1 × cm–1, fotomutageenisuustestausta ei vaadita.
The following in vitro mutagenicity tests shall be performed:
Seuraavat in vitro -mutageenisuustestit on suoritettava:
bacterial assay for gene mutation, combined test for structural and numerical chromosome aberrations in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells.
bakteerilla tehtävä geenimutaatiotesti, yhdistetty kromosomien rakenteellisia poikkeavuuksia ja lukumäärän muutoksia selvittävä testi nisäkässoluilla ja geenimutaatiotesti nisäkässoluilla.
However, if gene mutation and clastogenicity/aneuploidy are detected in a battery of tests consisting of Ames and in vitro micronucleus (IVM), no further in vitro testing needs to be conducted.
Jos Ames-testistä ja in vitro -mikrotumatestistä (IVM) koostuvassa testisarjassa havaitaan geenimutaatioita ja klastogeenisuutta/aneuploidiaa, muita in vitro -testejä ei tarvitse suorittaa.