natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated.
Jos tutkimuksia ei tehdä yhdellä ainoalla mikro-organismierällä, eri erien samankaltaisuus on todettava.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haittavaikutuksen välinen suhde on raportoitava.
The name and address of the applicant must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja siinä jäsenvaltiossa, jossa tehoaineen hyväksyntää haetaan, sekä komission nimeämässä esittelevässä jäsenvaltiossa (jollei sama), on ilmoitettava toimiston tai paikallisen edustajan nimi sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.
The name and address of the producer or producers of the micro-organism must be provided as must the name and address of each plant in which the micro-organism is produced.
Mikro-organismin tuottajan tai tuottajien nimi ja osoite sekä kaikkien niiden tuotantolaitosten, joissa mikro-organismia tuotetaan, nimet ja osoitteet on ilmoitettava.
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and fax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
On ilmoitettava yhteystaho (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja faksinumero), johon päivitystietoja voidaan lähettää ja josta vastataan tuotantoteknologiaa, tuotantoprosesseja sekä tuotteen (tarvittaessa myös yksittäisten erien) laatua koskeviin kysymyksiin.
Where, following approval of the micro-organism, there are changes in the location or number of producers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Jos tuottajien sijaintipaikka tai lukumäärä muuttuu sen jälkeen, kun mikro-organismi on hyväksytty, vaadittavat tiedot on ilmoitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille.
The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted.
Mikro-organismi olisi talletettava kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan ja sille olisi annettava viitenumero, ja asiaa koskevat tiedot on toimitettava.
is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application,
lajitasolla kotoperäinen vai ei suunnitellulla maantieteellisellä käyttöalueella,
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC [19] of the European Parliament and of the Council.In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
muunnettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY [19] liitteessä I A olevassa 2 osassa ja liitteessä I B kuvattuja menetelmiä käyttäen.Kahdessa jälkimmäisessä tapauksessa on ilmoitettava kaikki tiedossa olevat erot muunnetun mikro-organismin ja lähtökantana olevan luonnonvaraisen kannan välillä.
Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level.
Mikro-organismin kannan tunnistamiseen ja luonnehdintaan olisi käytettävä parasta saatavilla olevaa tekniikkaa.
The appropriate test procedures and criteria used for identification (e.g. morphology, biochemistry, serology, molecular identification) must be provided.
Asianmukaiset koemenettelyt ja tunnistuskriteerit (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia, molekyylitunnistus) on ilmoitettava.
Common name or alternative and superseded names and code names used during the development, if any, must be provided.
Yleinen nimi tai vaihtoehtoinen nimitys ja aikaisemmat nimet ja kehitysvaiheessa mahdollisesti käytetyt koodinimet on ilmoitettava.
Relationships to known pathogens shall be indicated.
Suhde tunnettuihin patogeeneihin on osoitettava.
The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported.
Mikro-organismin vähimmäis- ja enimmäispitoisuus formuloidun tuotteen valmistuksessa käytettävässä aineessa on raportoitava.
The content shall be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism.
Pitoisuus on ilmoitettava tarkoituksenmukaisella tavalla, kuten vaikuttavien yksikköjen lukumääränä tilavuutta tai painoa kohti tai muulla kyseisen mikro-organismin kannalta sopivalla tavalla.
If possible and appropriate, the identity and maximum content of all contaminating micro-organisms, expressed in the appropriate unit, must be reported.
Mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa on raportoitava kaikkien kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja asianmukaisina yksikköinä ilmoitettu enimmäispitoisuus.
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of this introduction).
Merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet (sellaiset, joiden odotetaan aiheuttavan huolta ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta), joita mikro-organismin tiedetään muodostavan, on tunnistettava ja luonnehdittava mikro-organismin eri tiloissa tai kasvuvaiheissa (ks. tämän osan johdanto-osan viii kohta).
Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided.
Tarvittaessa on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot kaikista aineosista, kuten kondensaateista, viljelynesteestä jne.
In the case of chemical impurities that are relevant for human health and/or the environment, the identity and maximum content, expressed in appropriate terms, must be provided.
Jos kemialliset epäpuhtaudet ovat merkityksellisiä ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta, on toimitettava tunnistetiedot ja asianmukaisella tavalla ilmoitettu enimmäispitoisuus.
The method of isolation of the micro-organism shall be reported.
Mikro-organismin eristämisessä käytetty menetelmä on raportoitava.
The results of any experimental studies must be reported.
Kaikkien kokeellisten tutkimusten tulokset on raportoitava.
It shall be stated by which way an uptake of the micro-organism, or its metabolites (especially toxins) may occur (e.g. contact, stomach, inhalation).
Mikro-organismin tai sen aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) saantireitit on selostettava (esim. kosketus, ruoansulatus, hengitys).
It must also be stated whether or not the micro-organism or its metabolites are translocated in plants and, where relevant, how this translocation takes place.
On myös ilmoitettava, voivatko mikro-organismi tai sen aineenvaihduntatuotteet kulkeutua kasveissa ja, tarvittaessa, kuinka tämä kulkeutuminen tapahtuu.
In case of pathogenic effect on the target organism, infective dose (the dose needed to cause infection with the intended effect on a target species) and transmissibility (possibility of spread of the micro-organism in the target population, but also from one target species to another (target) species) after application under the proposed condition of use shall be indicated.
Jos mikro-organismilla on patogeeninen vaikutus torjuttavaan organismiin, on ilmoitettava tartunta-annos (annos, joka tarvitaan tartunnan aiheuttamiseksi siten, että torjuttavaan lajiin kohdistuu toivottu vaikutus) ja siirtyvyys (mikro-organismin leviämismahdollisuus torjuttavassa populaatiossa, mutta myös torjuttavasta lajista toiseen (torjuttavaan) lajiin) käytettäessä tuotetta ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.
Any experience of the toxic effect of the active substance or its metabolic products on humans or animals, of whether the organism is capable of colonising or invading humans or animals (including immunosuppressed individuals) and whether it is pathogenic shall be stated.
Kaikki kokemukset siitä, onko tehoaineella tai sen aineenvaihduntatuotteilla myrkkyvaikutuksia ihmisiin tai eläimiin, pystyykö organismi kolonisoitumaan tai tunkeutumaan ihmisiin tai eläimiin (mukaan luettuina yksilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt) ja onko tehoaine patogeeninen, on esitettävä.
Any experience of whether the active substance or its products may irritate skin, eyes or respiratory organs of humans or animals and whether it is allergenic in contact with skin or when inhaled shall be stated.
Samoin on esitettävä kokemukset siitä, voivatko tehoaine tai siitä peräisin olevat tuotteet ärsyttää ihmisten tai eläinten ihoa, silmiä tai hengityselimiä, ja siitä, aiheuttavatko ne allergiaa joutuessaan kosketuksiin ihon kanssa tai hengitettynä.
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc., including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Tiedot mikro-organismin elinkaaresta, kuvatusta symbioosista, loisista, kilpailijoista, saalistajista jne., isäntäorganismit mukaan luettuina, sekä virusvektoreista, on esitettävä.
The possible existence of one or more species of the genus of the active and/or, where relevant, contaminating micro-organisms known to be pathogenic to humans, animals, crops or other non-target species and the type of disease caused by them shall be indicated.
On osoitettava, onko aktiivisten ja/tai tapauksen mukaan kontaminoivien mikro-organismien suvussa mahdollisesti olemassa lajeja, joiden tiedetään aiheuttavan tauteja ihmisissä, eläimissä, viljelykasveissa taikka muissa ei-torjuttavissa lajeissa, ja mitä kyseisten lajien aiheuttamat taudit ovat.
Information must also be provided on the micro-organism's capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Tiedot mikro-organismin kyvystä siirtää geneettistä materiaalia muihin organismeihin sekä sen patogeenisuudesta kasveille, eläimille ja ihmiselle on toimitettava.
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Jos muiden kantojen, jotka kuuluvat samaan mikrobilajiin kuin hakemuksen kohteena oleva kanta, tiedetään muodostavan aineenvaihduntatuotteita (erityisesti toksiineja), joilla on ei-hyväksyttäviä vaikutuksia ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön levityksen aikana tai sen jälkeen, on esitettävä tämän aineen luonne ja rakenne, sen esiintyminen solun sisä- tai ulkopuolella, stabiilisuus, vaikutustapa (vaikutuksen kannalta tarpeelliset mikro-organismin ulkoiset ja sisäiset tekijät mukaan luettuina) sekä vaikutukset ihmisiin, eläimiin taikka muihin ei-torjuttaviin lajeihin.
Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) shall be provided.
Mekanismista, jolla mikro-organismit säätelevät kyseisten aineenvaihduntatuotteiden tuotantoa, on toimitettava kaikki käytettävissä olevat tiedot.
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism's mode of action shall be provided.
Muodostuneiden aineenvaihduntatuotteiden vaikutuksesta mikro-organismien vaikutustapaan on toimitettava kaikki käytettävissä olevat tiedot.
Interference with the use of antibiotics in human or veterinary medicine must be avoided at any stage of the development of a microbial plant protection product.
Mikrobipohjaista kasvinsuojeluainetta kehitettäessä on vältettävä interferenssiä ihmis- tai eläinlääketieteessä käytettävien antibioottien kanssa.
Information on the micro-organism's resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
Tiedot mikro-organismin resistenssistä tai herkkyydestä antibiooteille tai muille antimikrobiaineille on esitettävä erityisesti antibioottiresistenssiä koodaavien geenien stabiilisuuden osalta, paitsi jos voidaan perustellusti osoittaa, ettei mikro-organismilla ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai ettei se pysty siirtämään antibiootteihin tai muihin antimikrobiaineisiin kohdistuvaa resistenssiään.
The studies, data and information submitted, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Hakemuksen yhteydessä esitetyissä tiedoissa ja tutkimuksissa on osoitettava ehdotettujen toimenpiteiden soveltuvuus hätätilanteisiin.
The biological function must be specified from among the following:
Biologinen käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:
protected crops (e.g. in greenhouses),
suojatut kasvustot (esim. kasvihuoneet),
Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided.
On esitettävä yksityiskohtaiset tiedot nykyisestä ja suunnitellusta käytöstä (suojattavat viljelykasvit, viljelykasviryhmät, kasvit tai kasvituotteet).
Methods to prevent loss of virulence of starting cultures shall be provided.
On esitettävä menetelmät, joilla estetään aloitusviljelmän virulenssin katoaminen.
In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described.
Lisäksi on kuvattava mahdolliset käytettävissä olevat menetelmät, joilla voidaan estää se, että mikro-organismi menettää tehonsa torjuttavaan lajiin.
In many cases the preferred or sole means of safe disposal of micro-organisms, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti mikro-organismit, kontaminoituneet materiaalit tai kontaminoituneet pakkaukset on valvottu poltto hyväksytyssä polttolaitoksessa.
Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described.
Menetelmät, joilla mikro-organismi hävitetään turvallisesti tai tarvittaessa tapetaan ennen hävittämistä, ja menetelmät, joilla kontaminoituneet pakkaukset ja kontaminoituneet materiaalit hävitetään, on kuvattava kattavasti.
Data must be provided for such methods to establish their effectiveness and safety.
Tällaisista menetelmistä on toimitettava tiedot, joiden perusteella ne voidaan todeta tehokkaiksi ja turvallisiksi.
This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
Tämä pätee erityisesti silloin kun hyväksyntää haetaan mikro-organismeille tai mikro-organismikannoille, jotka eivät ole kotoperäisiä suunnitellulla käyttöalueella.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used;
Hakijan on esitettävä perustelut tässä asetuksessa vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille ja tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet;
where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Menetelmistä on esitettävä kuvaukset, joihin on sisällyttävä laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.
The applicability of any internationally recognised method must be reported.
Mahdollisten kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmien soveltuvuus on raportoitava.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia, ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
Spesifisyyttä, lineaarisuutta, tarkkuutta ja toistettavuutta, siten kuin ne on määritelty tässä liitteessä olevan A osan 4.1 ja 4.2 kohdassa, koskevat tiedot on esitettävä myös mikro-organismien ja niiden jäämien analysoinnissa käytettyjen menetelmien osalta.
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, jos ne ovat saatavilla.
Methods for the identification of the micro-organism.
Mikro-organismin tunnistusmenetelmät
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism.
Menetelmät tietojen saamiseksi inokulaatin tai aktiivisen mikro-organismin mahdollisesta vaihtelusta
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain.
Menetelmät mikro-organismin mutantin erottamiseksi lähtökantana käytetystä luonnonvaraisesta kannasta
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity.
Menetelmät erien valmistuksen pohjana käytettävän inokulaatin puhtauden vahvistamiseksi ja sen valvomiseksi
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level.
Formuloidun tuotteen tuotannossa käytetyn valmistetun aineen mikro-organismipitoisuuden toteamiseksi käytettävät menetelmät ja menetelmät, joilla voidaan osoittaa, että kontaminoivat mikro-organismit on onnistuttu pitämään hyväksyttävällä tasolla
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material.
Menetelmät valmistetussa aineessa olevien merkityksellisten epäpuhtauksien määrittelemiseksi
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens.
Menetelmät, joilla valvotaan, ettei valmisteessa ole ihmisille ja nisäkkäille haitallisia patogeenejä, tai kvantifioidaan (asiaankuuluvien määritysrajojen mukaisesti) mahdollisesti esiintyvät patogeenit
relevant metabolites (especially toxins),
merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista (erityisesti toksiineista),
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
Lisäksi on esitettävä valkuaispitoisten tuotteiden määrän tai aktiivisuuden määritysmenetelmät, esimerkiksi eksponentiaalisesti kasvavien soluviljelmien ja supernatanttien testaaminen eläinsoluilla tehtävillä biologisilla määritysmenetelmillä.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida mikro-organismia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelystä ja käytöstä suoraan ja/tai epäsuoraan ihmiselle aiheutuvat riskit, käsiteltyjen tuotteiden kanssa tekemisissä oleville ihmisille aiheutuvat riskit sekä elintarvikkeiden ja veden sisältämistä jäämistä tai kontaminanteista ihmiselle aiheutuvat riskit.
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
määritellä hyväksyntöihin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset diagnoosi- ja hoitotoimenpiteet ihmisen tartuntatapauksissa ja muiden ihmiseen kohdistuvien haittavaikutusten osalta.
All effects found during investigations shall be reported.
Kaikki tutkimusten aikana havaitut vaikutukset on raportoitava.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
On myös suoritettava tutkimukset, jotka saattavat olla tarpeen tapaukseen oletettavasti liittyvien vaikutusmekanismien ja niiden merkityksen arvioimiseksi.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Kaikista tutkimuksista on raportoitava todellinen saavutettu annos, joka ilmoitetaan pesäkkeitä muodostavina yksikköinä ruumiin painokiloa kohti (pmy/kg) sekä muina sopivina yksikköinä.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
Mikro-organismin arviointi on suoritettava vaiheittaisesti.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Ensimmäiseen vaiheeseen (vaihe 1) sisältyvät saatavilla olevat perustiedot sekä perustutkimukset, jotka on suoritettava kaikkien mikro-organismien osalta.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Asiantuntija-arvio on välttämätön, jotta sopivasta testausohjelmasta voidaan päättää tapauskohtaisesti.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Koe-eläimillä tehdyistä tavanomaisista toksikologisista ja/tai patologisista kokeista saadut tuoreet tiedot ovat tavallisesti välttämättömiä, paitsi jos hakija voi aiempien tietojen perusteella osoittaa, että mikro-organismin käytöllä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen.
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Vaiheen 2 tutkimukset on tehtävä, jos vaiheessa 1 tehdyissä testeissä on ilmennyt terveyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies.
Toteutettavan tutkimuksen tyyppi riippuu vaiheen 1 tutkimuksissa havaituista vaikutuksista.