natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The duration of the stability studies shall be suitable to address the length over which the samples or extracts have been stored in the corresponding studies.
Stabiilisuustutkimusten keston on oltava riittävä verrattuna aikaan, jonka näytteet tai uutteet ovat olleet varastoituina asianomaisissa tutkimuksissa.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts shall be submitted.
Näytteiden valmistusta ja näytteiden ja uutteiden varastointiolosuhteita (lämpötila ja kesto) koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitettävä.
Where the degradation during storage is significant (more than 30%) a change in the storage conditions or not storing the samples prior to analysis shall be considered.
Jos hajoaminen varastoinnin aikana on merkittävää (yli 30 prosenttia), on harkittava mahdollisuutta muuttaa varastointiolosuhteita tai olla varastoimatta näytteitä ennen analysointia.
All studies where unsatisfactory storage conditions were used shall be repeated.
Kaikki epätyydyttävissä varastointiolosuhteissa tehdyt tutkimukset on uusittava.
Storage stability data using sample extracts shall also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Lisäksi vaaditaan näyteuutteisiin perustuvat tiedot varastointistabiilisuudesta, jollei näytteitä analysoida 24 tunnin kuluessa uuttamisesta.
Results shall be presented as absolute values in mg/kg and not adjusted by recovery, as well as percentage of nominal spike value.
Tulokset on esitettävä absoluuttisina arvoina (mg/kg) ottamatta huomioon saannon suuruutta sekä nimellisen lisäysarvon prosenttiosuutena.
Data on metabolism representative for existing or intended good agricultural practices (GAPs) shall be provided, together with a schematic diagram of the metabolic pathways in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical reactions involved.
On toimitettava aineenvaihduntaa koskevat tiedot, jotka ovat edustavia noudatettaessa olemassa olevaa tai suunniteltua hyvää maatalouskäytäntöä, sekä aineenvaihduntareittejä kasveissa ja eläimissä kuvaava lohkokaavio, johon liitetään lyhyt selitys tapahtuvasta jakautumisesta ja kemiallisista muutoksista.
These studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the active substance and, where relevant, stereoisomer forms of the active substance and its metabolites.
Nämä tutkimukset on suoritettava tehoaineen yhdellä tai useammalla radioleimatulla muodolla sekä tarvittaessa tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden stereoisomeerimuodoilla.
For plants, the objectives of these studies shall be:
Kasvien osalta näiden tutkimusten tavoitteina on
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed;
saada arvio lopullisten jäämien kokonaismäärästä merkityksellisessä viljelykasvien osassa ehdotetun käsittelyn jälkeen sadonkorjuuhetkellä;
to identify the major components of the total terminal residue;
tunnistaa lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat;
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts;
osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin viljelykasvin eri osiin;
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components;
määrittää jäämän tärkeimpien aineosien määrä ja todeta uuttamismenetelmien tehokkuus näiden aineosien osalta;
to characterise and quantify conjugated and bound residues;
luonnehtia ja kvantifioida konjugoituneet ja sidotut jäämät;
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (crop residue studies).
osoittaa jäämien kvantifiointitutkimuksissa analysoitavat aineosat (viljelykasveja koskevat jäämätutkimukset).
For food producing animals, the objectives of these studies shall be:
Elintarviketuotantoon käytettävien eläinten osalta näiden tutkimusten tavoitteina on
to provide an estimate of total terminal residues in edible animal products;
saada arvio syötävien eläintuotteiden lopullisten jäämien kokonaismäärästä;
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products;
tunnistaa syötävien eläintuotteiden lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat;
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products;
osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin syötäväksi tarkoitettuihin eri eläintuotteisiin;
to provide evidence whether or not a residue should be classified as fat soluble;
saada näyttöä, jonka perusteella voidaan päättää, olisiko jäämä luokiteltava rasvaliukoiseksi;
to quantify the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta;
kvantifioida tietyissä eläintuotteissa (maidossa ja munissa) ja eritteissä oleva kokonaisjäämä;
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (livestock feeding studies);
osoittaa jäämien kvantifiointitutkimuksissa analysoitavat aineosat (karjan ruokintatutkimukset);
to generate data from which a decision on the need for feeding studies on food producing animals can be made.
tuottaa tietoja, joiden perusteella voidaan päättää, onko tarpeen tehdä ruokintatutkimuksia eläintuotantoon käytettävillä eläimillä.
The results of the metabolism study conducted with poultry, normally laying hens, shall be extrapolated to all food producing poultry whereas the results of the metabolism study conducted with ruminants, normally lactating goats and, where necessary, with pigs, shall be extrapolated to all food producing mammals.
Siipikarjalla, yleensä munivilla kanoilla, tehdyn aineenvaihduntatutkimuksen tulokset on ekstrapoloitava kaikkeen elintarviketuotannossa käytettävään siipikarjaan, kun taas märehtijöillä, yleensä lypsävillä vuohilla, ja tarvittaessa sioilla tehdyn aineenvaihduntatutkimuksen tulokset on ekstrapoloitava kaikkiin elintarviketuotannossa käytettäviin nisäkkäisiin.
Metabolites not found in the ADME studies or that cannot be explained as intermediates, but identified in metabolism/transformation studies (plant, food producing animals, processing and rotational crops) shall be considered relevant for the consumer risk assessment, unless it can be demonstrated by scientific evidence (such as structure-activity relationship, toxicological bridging studies) that, also in view of their concentration, they cause no potential risks to the consumer.
Niitä aineenvaihduntatuotteita, joita ei havaita imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskevissa tutkimuksissa tai joita ei voida selittää välituotteiksi mutta jotka tunnistetaan aineenvaihdunta-/muuntumistutkimuksissa (kasveja, elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä, jalostusta ja vuoroviljelykasveja koskevissa tutkimuksissa), on pidettävä kuluttajien riskinarvioinnin kannalta merkityksellisinä, paitsi jos tieteellisen näytön (esimerkiksi rakenneaktiivisuussuhteen tai aiemmin tuotettuja tietoja täydentävien toksikologisten tutkimusten) perusteella voidaan osoittaa, etteivät ne – myöskään pitoisuutensa suhteen – aiheuta potentiaalista riskiä kuluttajille.
Studies on plants shall be performed unless no part of the plants or plant products will be used as food or feed material or unless a ‘zero’ residue situation applies (such as bait applications).
Kasveilla tehtävät tutkimukset on suoritettava, paitsi jos mitään osaa kasveista tai kasvituotteista ei käytetä elintarvike- tai rehuaineena tai jos jäämiä ei odoteta esiintyvän (esimerkiksi syöttien käyttö).
The intended method of application (such as seed treatment, soil/foliar spraying, dipping, fogging) and the properties of the active substance (such as systemic properties or volatility) shall be taken into account when planning metabolism studies.
Suunniteltu levitysmenetelmä (kuten siementen käsittely, maaperän/lehtien ruiskuttaminen, upotus, sumutus) ja tehoaineen ominaisuudet (kuten systeemiset ominaisuudet tai haihtuvuus) on otettava huomioon aineenvaihduntatutkimusten suunnittelussa.
Metabolism studies have to involve crops from different categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
Aineenvaihduntatutkimuksissa on käytettävä viljelykasveja eri viljelykasviryhmistä, joihin kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita on tarkoitus käyttää.
For this purpose crops shall be considered as falling into one of the following categories:
Tätä tarkoitusta varten viljelykasvit voidaan jakaa seuraaviin ryhmiin:
fruit (code F);
hedelmät (koodi F)
root crops (code R);
juurikasvit (koodi R)
leafy crops (code L);
lehtikasvit (koodi L)
cereal/grass crops (code C/G);
vilja-/ruohokasvit (koodi C/G)
pulses and oilseeds (code P/O);
palkokasvit ja öljysiemenet (koodi P/O)
miscellaneous.
muut.
The category ‘miscellaneous’ shall only be used on a case by case basis.
Ryhmää ”muut” saa käyttää ainoastaan tapauskohtaisesti.
A metabolism study shall be submitted for each type of crop group for which use is proposed.
Tiedot aineenvaihduntatutkimuksesta on toimitettava jokaisen sellaisen viljelykasviryhmän osalta, jota varten käyttöä ehdotetaan.
If the results from the available studies from three of these categories indicate that the route of degradation is not similar in all three categories, studies from the remaining categories except ‘miscellaneous’ shall be provided.
Jos hyväksyntää haetaan ainoastaan yhtä viljelykasviryhmää varten, riittää aineenvaihduntatutkimusten tekeminen yhdellä kyseiseen ryhmään kuuluvista viljelykasveista, jos kyseinen viljelykasvi edustaa hyvin koko ryhmää ja jos aineenvaihduntareitti käy selväksi.
If authorisation is sought for one crop group only, metabolism studies in one crop from that crop group shall be sufficient as long as the crop is truly representative of the crop group and the metabolic pathway is elucidated.
Tutkimusten on vastattava tehoaineen suunniteltuja käyttötapoja esimerkiksi lehtien, maaperän/siementen käsittelyä tai sadonkorjuun jälkeistä käsittelyä.
The applicant shall discuss with the national competent authorities the possible replacement of a foliar study with a post-harvest study.
Hakijan on keskusteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa mahdollisuudesta korvata lehtien käsittelyä koskeva tutkimus sadonkorjuun jälkeisellä tutkimuksella.
An evaluation of the results from different studies shall be submitted on:
On esitettävä eri tutkimuksissa saatujen tulosten arviointi, joka koskee
the site of uptake (for example via leaves or roots);
saantikohtaa (esimerkiksi lehtien tai juurten kautta);
the formation of metabolites and breakdown products;
aineenvaihdunta- ja hajoamistuotteiden muodostumista;
the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on food and feed);
jäämien jakautumista viljelykasvin merkityksellisiin osiin sadonkorjuuhetkellä (painottaen erityisesti osia, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten syötäväksi);
the metabolic pathways.
aineenvaihduntareittejä.
If studies show that the active substance or relevant metabolites or breakdown products are not taken up by the crop, a rationale shall be given.
Jos tutkimukset osoittavat, että viljelykasvi ei ota tehoainetta, merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita tai hajoamistuotteita, syyt siihen on esitettävä.
Metabolism studies on poultry shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to poultry and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day [12].
Tiedot siipikarjaa koskevista aineenvaihduntatutkimuksista on toimitettava, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää viljelykasveissa, joiden osia tai joista tehtyjä tuotteita, myös jalostettuja, syötetään siipikarjalle ja jos saannin odotetaan ylittävän 0,004 mg/kg ruumiinpainoa/vuorokausi [12].
Studies shall be carried out in laying hens.
Tutkimukset on tehtävä munivilla kanoilla.
Dose rates shall be at least equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Annosmäärien on oltava vähintään kaikista suunnitelluista käyttötarkoituksista johtuvaa odotettavissa olevaa suurinta päivittäistä altistumista vastaavia.
If the identification of metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Jos aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen ei ole mahdollista 10 mg/kg rehua (kuiva-aine) sisältävillä annosmäärillä, suurempia annoksia voidaan käyttää.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in eggs shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur no later than 14 days from the beginning of dosing in laying poultry.
Jos ruokintatutkimuksia ei suoriteta, tasannepitoisuus munissa on osoitettava aineenvaihduntatutkimuksessa ottaen huomioon, että munivilla kanoilla tasannepitoisuudet saavutetaan yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa annostuksen aloittamisesta.
Metabolism studies on lactating ruminants shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Tiedot maitoa erittäviä märehtijöitä koskevista aineenvaihduntatutkimuksista on toimitettava, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää viljelykasveissa, joiden osia tai joista tehtyjä tuotteita, myös jalostettuja, syötetään märehtijöille ja jos saannin odotetaan ylittävän 0,004 mg/kg ruumiinpainoa/vuorokausi.
Studies shall be carried out in lactating goats, where available, or in lactating cows as an alternative.
Tutkimukset on tehtävä lypsävillä vuohilla, jos mahdollista, tai vaihtoehtoisesti lypsävillä lehmillä.
Dose rates shall at least be equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Annosmäärien on oltava vähintään kaikista suunnitelluista käyttötarkoituksista johtuvaa odotettavissa olevaa suurinta päivittäistä altistumista vastaavia.
If the identification of main metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Jos tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen ei ole mahdollista 10 mg/kg rehua (kuiva-aine) sisältävillä annosmäärillä, suurempia annoksia voidaan käyttää.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in milk shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur five to seven days after the beginning of dosing in lactating ruminants.
Jos ruokintatutkimuksia ei suoriteta, tasannepitoisuus maidossa on osoitettava aineenvaihduntatutkimuksessa ottaen huomioon, että maitoa erittävillä märehtijöillä tasannepitoisuudet saavutetaan yleensä 5–7 päivän kuluessa annostuksen aloittamisesta.
Metabolism studies on pigs shall be provided where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to pigs and where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Tiedot sikoja koskevista aineenvaihduntatutkimuksista on toimitettava, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää viljelykasveissa, joiden osia tai joista tehtyjä tuotteita, myös jalostettuja, syötetään sioille ja jos on ilmeistä, että aineenvaihduntareitit rotilla ovat huomattavasti erilaiset kuin märehtijöillä, ja saannin odotetaan ylittävän 0,004 mg kg ruumiinpainoa/vuorokausi.
Studies shall be carried out in pigs.
Tutkimukset on tehtävä sioilla.
The duration of this study shall be the same as for lactating ruminants.
Tutkimuksen keston on oltava sama kuin maitoa erittävillä märehtijöillä.
Metabolism studies on fish may be required where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to fish and where residues in feed may occur from the intended applications.
Kaloja koskevat aineenvaihduntatutkimukset saatetaan vaatia, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää viljelykasveissa, joiden osia tai joista tehtyjä tuotteita, myös jalostettuja, syötetään kaloille ja jos suunnitellut käyttötarkoitukset saattavat johtaa jäämiin rehussa.
Results from studies provided for under point 8.2.2.3 may be used if it can be demonstrated with scientific evidence that the results of these studies may be assumed to be equivalent.
Tuloksia tutkimuksista, joista säädetään 8.2.2.3 kohdassa, voidaan käyttää, jos tieteellisen näytön perusteella voidaan osoittaa, että kyseisten tutkimusten tulosten voidaan olettaa olevan vastaavia.
Special consideration shall be given to the different routes of ingestion.
Erilaisiin saantireitteihin on kiinnitettävä erityistä huomiota.
The objectives of magnitude of residue trials in plants shall be the following:
Kasveissa olevien jäämien merkittävyyttä koskevien kokeiden tarkoituksena on
to quantify the highest likely residue levels of all components of the different residue definitions in treated crops, at harvest or outloading from store, in accordance with the proposed GAP, and
määrittää eri jäämän määritelmiin kuuluvien kaikkien aineosien korkeimmat todennäköiset jäämäpitoisuudet käsitellyissä viljelykasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotetun hyvän maatalouskäytännön (GAP) mukaisesti ja
to determine, where appropriate, the decline rate of plant protection product residues in plants.
määrittää tarvittaessa kasveissa olevien kasvinsuojeluainejäämien vähenemisnopeus.
These studies shall always be performed where the plant protection product is to be applied to plants or plant products that are used as food or feed or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Nämä tutkimukset on suoritettava aina, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää kasveihin tai kasvituotteisiin, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiksi tai rehuksi, tai jos tällaiset kasvit voivat ottaa jäämiä maasta tai muusta kasvualustasta, paitsi jos asianmukaisten tietojen ekstrapolointi toisesta viljelykasvista on mahdollista.
When planning residue trials, it shall be borne in mind that information on the residues in ripe or unripe crops may be of interest with respect to the risk assessment in other areas like ecotoxicology or worker safety.
Jäämäkokeita suunniteltaessa on pidettävä mielessä, että tiedot jäämistä kypsissä tai raaoissa viljelykasveissa saattavat olla hyödyllisiä muita aloja, kuten ekotoksikologiaa tai työntekijöiden turvallisuutta, koskevan riskinarvioinnin kannalta.
Supervised residue trials shall correspond to the proposed critical GAP.
Valvottujen jäämäkokeiden on vastattava ehdotettua kriittistä hyvää maatalouskäytäntöä.
The test conditions (such as maximum number of proposed applications, shortest interval between applications, maximum application rate and concentration, most critical safety intervals [13] with regard to exposure) shall be defined to identify the highest residues which may reasonably arise and shall be representative of the realistic conditions at the critical GAP in which the active substance is to be used.
Testausedellytykset (esimerkiksi suurin ehdotettu käyttökertojen lukumäärä, lyhin aika käyttökertojen välillä, suurin käyttömäärä ja -pitoisuus, altistumista koskevat kriittisimmät varoajat [13]) on määriteltävä niin, että pystytään määrittämään korkeimmat kohtuudella odotettavissa olevat jäämätasot, ja niiden on edustettava kriittisen hyvän maatalouskäytännön mukaisia todellisia olosuhteita, joissa tehoainetta on tarkoitus käyttää.
When establishing a supervised residue trial programme, factors such as main growing areas and the range of conditions, likely to be encountered in the main growing areas concerned shall be considered.
Valvotun jäämäkokeen ohjelmaa laadittaessa huomioon otettavia tekijöitä ovat muun muassa tärkeimmät viljelyalueet ja kaikki niillä todennäköisesti vallitsevat erilaiset olosuhteet.
Differences in agricultural production methods (for example outdoor versus indoor uses), seasons of production and types of formulations shall be taken into account.
Maatalouden tuotantomenetelmien erot (esimerkiksi käyttö ulkoilmassa vs. sisätiloissa) sekä eri tuotantokaudet ja formulaatiotyypit on otettava huomioon.
For the evaluation of residue behaviour and the setting of maximum residue levels (MRLs) according to Regulation (EC) No 396/2005, the Union shall be divided into two zones, a Northern European and a Southern European zone.
Jäämien käyttäytymisen arviointia ja asetukseen (EY) N:o 396/2005 perustuvaa jäämien enimmäismäärien (MRL-arvot) vahvistamista varten unioni jaetaan kahteen vyöhykkeeseen: Pohjois-Euroopan ja Etelä-Euroopan vyöhykkeeseen.
For the purpose of use in greenhouses, as post-harvest treatment and for treatment of empty storage rooms, one residue zone shall apply.
Kasvihuonekäytön, sadonkorjuun jälkeisen käsittelyn ja tyhjien varastohuoneiden käsittelyn osalta sovelletaan yhtä jäämävyöhykettä.
The number of trials necessary is difficult to determine before the evaluation of their results.
Tarvittavien kokeiden lukumäärää on vaikea määrittää ennen koetulosten arviointia.
Assuming all other variables having an impact on the residue levels are comparable, the minimum number of trials shall vary for each residue zone between a minimum of 4 trials for a minor crop and a minimum of 8 trials for a major crop.
Jos oletetaan, että kaikki muut jäämätasoihin vaikuttavat muuttujat vastaavat toisiaan, kokeiden vähimmäismäärän on kullakin jäämävyöhykkeellä vaihdeltava vähintään neljästä kokeesta (pienialaiset viljelykasvit) vähintään kahdeksaan kokeeseen (tärkeimmät viljelykasvit).
However, if the GAP is the same in both residue zones, 6 trials equally distributed in the representative growing zones are normally sufficient for a minor crop.
Jos hyvä maatalouskäytäntö on sama kummallakin jäämävyöhykkeellä, pienialaisten viljelykasvien osalta riittää yleensä kuitenkin kuusi edustaville viljelyalueille tasaisesti jakautuvaa koetta.
The number of studies to be performed may be reduced if residue trials show that the residue levels in plants or plant products are lower than the LOQ.
Suoritettavien tutkimusten määrää voidaan vähentää, jos jäämäkokeet osoittavat kasveissa tai kasvituotteissa olevien jäämäpitoisuuksien olevan alle kvantifiointirajan.
The number of trials shall not be below the minimum of three per zone for minor crops and four per zone for major crops.
Kokeiden määrän on oltava vähintään kolme vyöhykettä kohti pienialaisten viljelykasvien ja vähintään neljä vyöhykettä kohti tärkeimpien viljelykasvien osalta.
In cases were a ‘zero’ residue situation is predicted from representative plant metabolism studies, three trials shall be performed for commodities significant in diet.
Jos edustavilla kasveilla tehtyjen aineenvaihduntatutkimusten perusteella voidaan ennustaa, että jäämiä ei esiinny, on suoritettava kolme koetta hyödykkeille, joilla on merkittävä osa ruokavaliossa.
No trials shall be required for commodities insignificant in diet.
Kokeita ei vaadita hyödykkeistä, joiden osa ruokavaliossa on vähäpätöinen.
A ‘zero’ residue situation shall be predicted where no detectable residues occur in studies with exaggerated application rates compared to the envisaged ones.
Ennusteena on oltava, että jäämiä ei esiinny, jos tutkimuksissa, joissa käytetään suunniteltuihin käyttömääriin verrattuna liian suuria annoksia, ei ilmene havaittavissa olevia jäämiä.
Provided that conditions are comparable and that trials are widely spread over different zones, it shall be sufficient to carry out trials over one growing season.
Jos olosuhteet ovat vertailukelpoiset ja kokeet toteutetaan laajalla alueella eri vyöhykkeillä, yhden kasvukauden ajan jatkuvat kokeet ovat riittäviä.
Part of the trials may be replaced by trials performed outside the Union, provided that they correspond to the critical GAP and that the production conditions (such as cultural practices, climatic conditions) are comparable.
Osa kokeista voidaan korvata unionin ulkopuolella tehdyillä kokeilla edellyttäen, että ne ovat kriittisen hyvän maatalouskäytännön mukaisia ja että tuotanto-olosuhteet (kuten viljelykäytännöt ja ilmasto-olosuhteet) ovat vertailukelpoiset.