natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer must take into account the classification of the risks relating to different types of starting tissue as defined in the WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), as amended.
Valmistajan on otettava huomioon tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden tarttuvuusasteesta eri kudoksissa annettujen WHO:n ohjeiden (2006), sellaisena kuin ne ovat muutettuna, mukainen eri lähtökudoksiin liittyvien riskien luokittelu.
Sourcing of animal tissue must be performed in such a manner as to maintain control over the traceability and integrity of source tissue.
Eläinkudosten hankinnassa on varmistettava, että lähtökudoksen jäljitettävyyttä ja koskemattomuutta voidaan valvoa.
Where appropriate, the animals shall be subjected to veterinary ante- and post-mortem inspection.
Eläimille on tarvittaessa tehtävä eläinlääkinnälliset ante mortem ja post mortem -tarkastukset.
In addition, Regulation (EC) No 1069/2009 applies.
Lisäksi sovelletaan asetusta (EY) N:o 1069/2009.
Without prejudice to the provision in the following paragraph, only category 3 material in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 shall be used.
Lähtökudotuksena voidaan käyttää vain asetuksen (EY) N:o 1069/2009 10 artiklan mukaista luokkaan 3 kuuluvaa ainesta sanotun kuitenkaan rajoittamatta seuraavassa kohdassa esitettyä säännöstä.
The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
Valmistaja ei saa hankkia eläinkudoksia tai kudoksista saatavia tuotteita, joiden potentiaalinen TSE-tarttuvuusaste on luokiteltu korkeaksi, paitsi sellaisissa erittäin poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa tällaisen aineen hankinta on välttämätöntä, kun otetaan huomioon potilaalle koituva huomattava hyöty ja vaihtoehtoisten lähtökudosten puuttuminen.
For bovine, ovine and caprine animals, the list of specified risk material (SRM) laid down in Annex V to Regulation (EC) No 999/2001 is to be considered as being potentially of high TSE infectivity.
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen V mukaisen luettelon erikseen määriteltyä riskiainesta on pidettävä TSE-tarttuvuusasteeltaan potentiaalisesti korkeana nautaeläinten, lampaiden ja vuohien osalta.
Slaughtering and processing controls to prevent cross contamination
Teurastus- ja prosessointitarkastukset ristikontaminaation estämiseksi
The manufacturer must ensure that the risk of cross-contamination during slaughtering, collection, processing, handling, storage and transport is minimised.
Valmistajan on varmistuttava, että ristikontaminaation riski pidetään mahdollisimman vähäisenä teurastuksen, keruun, prosessoinnin, käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen aikana.
Inactivation or removal of TSE infectious agents
TSE-tartunnanaiheuttajien poistaminen tai inaktivointi
For devices which cannot withstand an inactivation or elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing.
Sellaisten laitteiden osalta, jotka eivät kestä poisto- tai inaktivointimenettelyjä ilman, että niiden toiminta heikentyy tavalla, jota ei voida hyväksyä, valmistajan on luotettava ensisijaisesti hankintalähteiden valvontaan.
For other devices, if claims are made by the manufacturer for the ability of manufacturing processes to remove or inactivate TSE infectious agents, these must be substantiated by appropriate documentation.
Muiden laitteiden osalta valmistajan on osoitettava asianmukaisilla asiakirjoilla, että valmistusprosessilla pystytään poistamaan tai inaktivoimaan TSE-tartunnanaiheuttajia.
Relevant information from an analysis of appropriate scientific literature can be used to support inactivation and elimination factors, where the specific processes referred to in the literature are comparable to those used for the device.
Asianmukaisen tieteellisen kirjallisuuden analyysista saatuja tietoja voidaan käyttää poisto- ja inaktivointitekijöitä koskevien väittämien perusteluissa, jos kirjallisuudessa mainitut nimenomaiset prosessit ovat vertailukelpoisia asianomaiseen laitteeseen käytettyjen prosessien kanssa.
This search and analysis shall also cover the available scientific opinions that may have been adopted by an European or international scientific committee or body.
Tämän haun ja analyysin on katettava myös saatavilla olevat tieteelliset lausunnot, jotka jokin eurooppalainen tai kansainvälinen tieteellinen komitea tai elin on mahdollisesti antanut.
These opinions are to serve as a reference, in cases where there are conflicting opinions.
Näitä lausuntoja on määrä käyttää viitteenä tapauksissa, joissa lausunnot ovat ristiriidassa keskenään.
If the literature search fails to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation or elimination study, as appropriate, on a scientific basis and the following need to be considered:
Jos kirjallisuudesta ei löydy tarpeeksi tukea osoittamaan väittämä oikeutetuksi, valmistajan on suoritettava erityinen, tarpeen mukaan joko poistoa tai inaktivointia koskeva tieteellinen tutkimus, jossa on otettava huomioon seuraavat seikat:
the identified hazard associated with the tissue;
kudokseen liittyvä tunnistettu riski;
identification of the relevant model agents;
tilanteeseen sopivien mallitaudinaiheuttajien yksilöinti;
rationale for the choice of the particular combinations of model agents;
perustelut mallitaudinaiheuttajien tiettyjen yhdistelmien valinnalle;
identification of step and/or stage chosen to eliminate or inactivate the TSE infectious agents;
TSE-tartunnanaiheuttajien eliminointia tai inaktivointia varten valitun toimenpiteen ja/tai vaiheen yksilöinti;
documentation of the parameters for any TSE inactivation or elimination validation study;
TSE:n inaktivointia tai eliminointia koskevassa validointitutkimuksessa käytettyjen parametrien dokumentointi;
calculation of the reduction factors.
vähennyskertoimien laskenta.
The manufacturer must apply appropriate documented procedures to ensure that the validated processing parameters are applied during routine manufacture.
Valmistajan on sovellettava asianmukaisia dokumentoituja menettelyjä sen varmistamiseksi, että validoituja prosessointiparametrejä sovelletaan rutiininvalmistuksessa.
A final report must identify manufacturing parameters and limits that are critical to the effectiveness of the inactivation or elimination process.
Loppuraportissa on yksilöitävä valmistukseen liittyvät parametrit ja raja-arvot, jotka ovat kriittisiä inaktivointi- tai eliminointiprosessin tehokkuuden kannalta.
Quantities of animal tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device
Lääkinnällisen laitteen yhden yksikön tuottamiseen tarvittava eläinkudosten tai kudoksista saatavien tuotteiden määrä
The manufacturer must evaluate the quantity of raw tissues or derivatives of animal origin required to produce a single unit of the medical device.
Valmistajan on arvioitava lääkinnällisen laitteen yhden yksikön tuottamiseen tarvittava eläinkudosten tai kudoksista saatavien tuotteiden määrä.
The manufacturer must assess whether the production process has the potential to concentrate levels of TSE infectious agents present in the animal starting tissues or derivatives.
Valmistajan on arvioitava, aiheuttaako valmistusprosessi eläinkudoksissa tai kudoksista saatavissa tuotteissa olevien TSE-tartunnanaiheuttajien pitoisuuden kasvua.
Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users
Eläinperäiset kudokset tai kudoksista saatavat tuotteet, jotka joutuvat kosketuksiin potilaiden ja käyttäjien kanssa
The manufacturer must consider:
Valmistajan on otettava huomioon:
the maximum quantity of animal tissues or derivatives coming into contact with the patient or user when using a single medical device;
potilaan tai käyttäjän kanssa kosketuksiin joutuvien eläinkudosten tai kudoksista saatavien tuotteiden enimmäismäärä yksittäisen lääkinnällisen laitteen käytön yhteydessä;
the contact area: its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged);
kosketusalue, sen pinta, tyyppi (esimerkiksi iho, limakalvot ja aivot) ja tila (esimerkiksi terve tai vahingoittunut);
the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients or users;
potilaiden tai käyttäjien kanssa kosketuksiin joutuvien kudosten tai kudoksista saatavien tuotteiden tyyppi;
the period of time the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect); and
ajanjakso, jona laitteen on tarkoitus olla kosketuksessa ihmiskehon kanssa (mukaan lukien bioresorptiovaikutus); ja
the number of medical devices that could be used in a given procedure or, if possible, over the lifetime of a patient or user.
kyseisessä menettelyssä tai, jos mahdollista, potilaan tai käyttäjän koko elinaikana käytettävien lääkinnällisten laitteiden lukumäärä.
Route of administration
Antotapa
In the risk assessment, the manufacturer must take into account the route of administration as indicated in the product information.
Valmistajan on otettava riskien arvioinnissa huomioon tuotetiedoissa esitetty antotapa.
Review of the risk assessment
Riskien arvioinnin tarkistaminen
The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about the medical device or similar devices in the post-production phase.
Valmistajan on laadittava ja pidettävä yllä järjestelmällistä menetelmää kyseessä olevista lääkinnällisistä laitteista ja muista samantyyppisistä laitteista saadun tiedon tarkastelemiseksi laitteiden valmistuksen jälkeiseltä elinkaarelta.
The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially in any of the following cases:
Tietoja on arvioitava turvallisuuden kannalta erityisesti kaikissa seuraavissa tapauksissa:
previously unrecognised hazards are identified;
on havaittu aikaisemmin tunnistamattomia riskejä;
the estimated risk arising from a hazard has changed or is no longer acceptable;
arvioitu riski on muuttunut tai ei ole enää hyväksyttävissä;
the original assessment is otherwise invalidated.
alkuperäinen arviointi ei ole enää pätevä.
In the cases set out in points (a), (b) or (c), the manufacturer shall feed back the results of the evaluation as an input to the risk management process.
Edellä a, b ja c kohdassa esitetyissä tapauksissa valmistajan on otettava arvioinnin tuloksista saatu palaute huomioon riskinhallintaprosessissa.
In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative).
Uuden tiedon valossa on harkittava laitteiden asianmukaisten riskinhallintatoimien tarkistamista (mukaan lukien eläinkudosten tai kudoksista saatavien tuotteiden valintaa koskevat perustelut).
If there is a potential that the residual risk or its acceptability has changed, the impact on previously implemented risk control measures must be re-evaluated and justified.
Jos on olemassa mahdollisuus, että jäljelle jäävä riski tai riskin hyväksyttävyys on muuttunut, on syytä arvioida uudelleen sen vaikutus aikaisemmin täytäntöönpantuihin riskinvalvontatoimiin ja perustella se.
The results of this evaluation must be documented.
Arvioinnin tulokset on dokumentoitava.
EVALUATION BY NOTIFIED BODIES
ILMOITETTUJEN LAITOSTEN SUORITTAMA ARVIOINTI
For the medical devices referred to in Article 1(1), manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 all relevant information to allow evaluation of their risk analysis and risk management strategy in accordance with Article 5(2).
Valmistajien on toimitettava 4 artiklassa tarkoitetuille ilmoitetuille laitoksille 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta kaikki asiaankuuluva tieto, jotta ilmoitetut laitokset voivat tehdä arvioinnin valmistajien riskianalyysista ja riskinhallintastrategiasta 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Information of the Notified Body regarding changes and new information
Tiedottaminen muutoksista ja uusista tiedoista ilmoitetulle laitokselle
Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling, processing and inactivation or elimination and any new information on TSE risk collected by the manufacturer and relevant for the medical device that could modify the result of the manufacturer’s risk assessment must be transmitted to the notified body and, where applicable, needs to be approved by the notified body prior to its implementation.
Kaikki hankintaan, keruuseen, käsittelyyn ja prosessointiin sekä inaktivointiin tai eliminointiin liittyvät muutokset ja kaikki valmistajan saamat lääkinnälliseen laitteeseen liittyvät TSE-riskiä koskevat uudet tiedot, jotka voivat muuttaa valmistajan suorittaman riskien arvioinnin tuloksia, on toimitettava ilmoitetulle laitokselle ja tarvittaessa hyväksytettävä ilmoitetulla laitoksella ennen lopullista täytäntöönpanoa.
Renewal of certificates
Todistusten uusiminen
In the context of its decision regarding the extension for a further period of maximum five years of an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate in accordance with Article 9(8) of Directive 90/385/EEC or Article 11(11) of Directive 93/42/EEC, respectively, the notified body shall review for the purpose of this Regulation at least the following aspects:
Kun ilmoitettu laitos tekee päätöksen EY:n suunnittelutarkastustodistuksen tai EY:n tyyppitarkastustodistuksen voimassaoloajan pidentämisestä enintään viidellä vuodella direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 8 kohdan tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 11 kohdan mukaisesti, ilmoitetun laitoksen on tarkistettava tämän asetuksen mukaisesti vähintään seuraavat seikat:
updated justification for the use of animal tissue or derivative, including a comparison with lower risk tissues or synthetic alternatives;
eläinkudosten tai kudoksista saatavien tuotteiden käytön ajantasaiset perusteet sekä vertaaminen alhaisemman riskin kudoksiin ja vaihtoehtoisiin synteettisiin tuotteisiin;
updated risk analysis;
ajan tasalla pidettävä riskianalyysi;
updated clinical evaluation;
ajan tasalla pidettävä kliininen arviointi;
updated test data and/or rationales, for example in relation to the current harmonised standards;
ajan tasalla pidettävät testaustiedot ja/tai perustelut, jotka perustuvat esimerkiksi voimassa oleviin yhdenmukaistettuihin standardeihin;
identification of any changes made since the issue of the original certificate (or last renewal) that could impact the TSE risk;
alkuperäisen (tai viimeksi uusitun) todistuksen antamisen jälkeen tehdyt muutokset, jotka voivat vaikuttaa TSE-riskiin;
evidence that the design dossier remains state of the art in relation to TSE risks.
todisteet siitä, että suunnitteluasiakirjat ovat TSE-riskien osalta edelleen alan uusimman ja korkeimman tieteellisen ja teknisen tason mukaiset.
Increase of the overall TSE risk
TSE:n kokonaisriskin kasvu
Where on the basis of information submitted in accordance with section 2.1 or 2.2 a notified body establishes that the overall TSE risk in relation to a medical device is increased, this notified body shall follow the procedure set out in Article 5.
Ilmoitetun laitoksen on noudatettava 5 artiklassa esitettyä menettelyä, jos se toteaa 2.1 kohdan tai 2.2 kohdan a alakohdan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella, että lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä TSE:n kokonaisriski kasvaa.
RIGOROUS PROCESSES FOR TALLOW DERIVATIVES AS REFERRED TO IN ARTICLE 1, PARAGRAPH 4, OF THIS REGULATION
TARKAT MENETELMÄT TÄMÄN ASETUKSEN 1 ARTIKLAN 4 KOHDASSA TARKOITETUILLE TALIJOHDANNAISILLE
Trans-esterification or hydrolysis at not less than 200 °C for not less than 20 minutes under pressure (glycerol, fatty acids and fatty acid esters production),
transesteröinti tai hydrolyysi vähintään 200 °C:n lämpötilassa vähintään 20 minuutin ajan paineenalaisena (glyserolin, rasvahappojen ja rasvahappoestereiden tuotanto)
Saponification with NaOH 12 M (glycerol and soap production)
saippuoiminen 12 M NaOH:lla (glyserolin ja saippuan tuotanto)
Batch process: at not less than 95 °C for not less than 3 hours,
eräkohtaisena prosessina: vähintään 95 °C:n lämpötilassa vähintään 3 tunnin ajan
Continuous process: at not less than 140 °C, under pressure for not less than 8 minutes or equivalent,
jatkuvana prosessina: vähintään 140 °C:n lämpötilassa paineenalaisena vähintään 8 minuutin ajan tai vastaavissa olosuhteissa
Distillation at 200 °C.
tislaus 200 °C:n lämpötilassa.
Summary Evaluation Report in accordance with Article 5(4) of Regulation (EU) No 722/2012
Asetuksen (EU) N:o 722/2012 5 artiklan 4 kohdan mukainen arviointikertomuksen tiivistelmä
Details relating to the submitting notified body
Tiedot kertomuksen antavasta ilmoitetusta laitoksesta
Name of notified body
Ilmoitetun laitoksen nimi
Notified body number
Ilmoitetun laitoksen numero
Client reference (name of manufacturer and, if applicable, of authorised representative)
Asiakkaan viitenumero (valmistajan ja tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi)
Confirmation that, in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC and Article 16 of Directive 93/42/EEC, respectively, and Article 4 of Regulation (EU) No 722/2012, the submitting notified body has been designated by its competent authority for the conformity assessment of
Vahvistus siitä, että toimivaltainen viranomainen on nimennyt kertomuksen antavan ilmoitetun laitoksen direktiivin 90/385/ETY 11 artiklan ja direktiivin 93/42/ETY 16 artiklan sekä asetuksen (EU) N:o 722/2012 4 artiklan mukaisesti arvioimaan seuraavien laitteiden vaatimustenmukaisuuden:
 active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012,
 aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet, joiden valmistuksessa käytetään asetuksen (EU) N:o 722/2012 soveltamisalaan kuuluvia eläinperäisiä kudoksia
 medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012
 lääkinnälliset laitteet, joiden valmistuksessa käytetään asetuksen (EU) N:o 722/2012. soveltamisalaan kuuluvia eläinperäisiä kudoksia.
Data relating to the (active implantable) medical device
(Aktiivisia implantoitavia) lääkinnällisiä laitteita koskevat tiedot
 Active implantable medical device  Other medical device
 Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet  Muut lääkinnälliset laitteet
Product description and composition
Tuotteen kuvaus ja kokoonpano
Information on intended use
Aiottua käyttötarkoitusta koskevat tiedot
EDQM certificate available  YES  NO
EDQM:n todistus saatu  KYLLÄ  EI
(If the EDQM certificate is available, it must be submitted with this summary evaluation report.)
(Jos EDQM:n todistus on saatu, se on liitettävä tähän arviointikertomuksen tiivistelmään.)
Information regarding
Tiedot
the nature of the starting tissue(s):
lähtökudoksen (lähtökudosten) tyypistä:
animal species(s):
eläinlaj(e)ista:
geographical source(s):
maantieteellisestä alkuperästä:
A description of the key elements adopted to minimise the risk of infection:
Kuvaus tärkeimmistä toimista, joilla tartunnan riski pyritään pitämään mahdollisimman pienenä:
An estimate of the TSE risk arising from the use of the product, taking into account the likelihood of contamination of the product, the nature and duration of patient exposure:
Arvio tuotteen käytöstä aiheutuvasta TSE-riskistä ottaen huomioon tuotteen kontaminaation todennäköisyys ja potilaan altistumisen tyyppi ja kesto:
A justification for the use of animal tissues or derivatives in the medical device, including a rationale for the acceptability of the overall TSE risk estimate, the evaluation of alternative materials and the expected clinical benefit:
Perusteet eläinkudosten tai kudoksista saatavien tuotteiden käytölle lääkinnällisessä laitteessa mukaan lukien perustelut TSE:n arvioidun kokonaisriskin hyväksyttävyydelle, vaihtoehtoisten aineiden arviointi ja odotettavissa oleva kliininen hyöty:
The approach to the auditing of source establishments and suppliers for the animal material used by the device manufacturer:
Laitteiden valmistajan käyttämän eläinperäisen aineksen hankintalaitosten ja toimittajien tarkastukseen käytettävät menetelmät:
Notified Body Statement
Ilmoitetun laitoksen lausunto
Conclusion of this assessment:
Riskinarvioinnin päätelmät:
Based on the evaluation of data and the assessment process it is our preliminary decision that the application meets the requirements of conformity with
Tietojen ja arviointiprosessin arviointiin perustuva alustava päätöksemme on, että hakemus täyttää vaatimuksenmukaisuutta koskevat vaatimukset seuraavien säädösten osalta:
 Council Directive 90/385/EEC  Council Directive 93/42/EEC
 neuvoston direktiivi 90/385/ETY  neuvoston direktiivi 93/42/ETY
and Regulation (EU) No 722/2012.
ja asetus (EU) N:o 722/2012.
This report was sent on … to the Coordinating Competent Authority of … to inform the Competent Authorities of the other Member States and the Commission and to seek their comments, if any.
Tämä raportti lähetettiin … …:n koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle annettavaksi tiedoksi muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle, jotta ne voivat mahdollisesti esittää kommentteja.
When assessing the risk of the source country, Commission Decision 2007/453/EC of 29 June 2007 establishing the BSE status of Member States or third countries or regions thereof according to their BSE risk [1] is to be taken into account.1.2.3. Nature of starting tissue
Arvioitaessa lähtömaan riskiä on otettava huomioon jäsenvaltioiden tai kolmansien maiden tai niiden alueiden BSE-aseman vahvistamisesta niiden BSE-riskin perusteella 29 päivänä kesäkuuta 2007 tehty komission päätös 2007/453/EY [1].1.2.3 Lähtökudoksen tyyppi
Commission Implementing Regulation (EU) No 723/2012
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 723/2012,
recognising a traditional term provided for in Council Regulation (EC) No 1234/2007 (Cream — TDT-US-N0017)
neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1234/2007 säädetyn perinteisen merkinnän hyväksymisestä (Cream – TDT-US-N0017)
Two representative professional organisations established in the United States of America, WineAmerica and California Export Association, submitted to the Commission an application, received on 22 June 2010, for protection of the traditional term ‘Cream’ in relation to grapevine products of category ‘3. Liqueur wine’ provided for in Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007 bearing a name of origin listed in Annex V to the Agreement between the European Community and the United States of America on trade in wine, approved by Council Decision 2006/232/EC [2].
Kaksi Amerikan yhdysvaltoihin sijoittautunutta ammattialoja edustavaa järjestöä (Wine America ja California Export Association) toimitti komissiolle 22 päivänä kesäkuuta 2010 saapuneen hakemuksen, joka koski perinteisen merkinnän ”Cream” suojaamista asetuksen (EY) N:o 1234/2007 liitteessä XI b säädettyyn luokkaan ”3. Väkevä viini” kuuluville sellaisille rypäletuotteille, joilla on neuvoston päätöksellä 2006/232/EY [2] hyväksytyn Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen viinikauppasopimuksen liitteessä V lueteltu alkuperänimitys.
In accordance with Article 33 of Commission Regulation (EC) No 607/2009 of 14 July 2009 laying down certain detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC) No 479/2008 as regards protected designations of origin and geographical indications, traditional terms, labelling and presentation of certain wine sector products [3], the application was published in the Official Journal of the European Union [4].
Neuvoston asetuksen (EY) N:o 479/2008 soveltamista koskevista eräistä yksityiskohtaisista säännöistä tiettyjen viinialan tuotteiden suojattujen alkuperänimitysten, maantieteellisten merkintöjen ja perinteisten merkintöjen sekä merkintöjen ja esittelyn osalta 14 päivänä heinäkuuta 2009 annetun komission asetuksen (EY) N:o 607/2009 [3] 33 artiklan mukaisesti hakemus julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä [4].