natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.’;
”Jos haltija ei muuta ilmoitusta toisen alakohdan mukaisesti, ilmoitus katsotaan hylätyksi.”
In such case, the prior approval procedure in Article 16 shall apply.
Tällöin sovelletaan 16 artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä.
‘The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;
”Virasto voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten tai 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmittelyn osalta.”
it shall inform the holder of the outcome of the assessment;
sen on ilmoitettava haltijalle arvioinnin tulos;
where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate.
jos arvioinnin tulos on myönteinen ja muutos vaikuttaa komission tekemään myyntiluvan myöntämispäätökseen, viraston on toimitettava antamansa lausunto ja sen perusteet sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa tai 34 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen tarkistetut versiot komissiolle.
In the cases identified under paragraph 1(c), the Commission, having regard to the opinion from the Agency and within the time limit foreseen in Article 23(1a), shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation.
Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa komissio muuttaa tarvittaessa viraston lausunnon perusteella ja 23 artiklan 1 a kohdassa säädetyn määräajan kuluessa myyntiluvan myöntämispäätöstä.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa ja 38 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhteisön lääkerekisteri on saatettava ajan tasalle vastaavasti.”
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;
Poiketen siitä, mitä 16 artiklassa säädetään, 2–6 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten.”
paragraphs 3, 4, 5 and 6 are replaced by the following:
Korvataan 3, 4, 5 ja 6 kohta seuraavasti:
The Agency shall assess the application submitted.
Viraston on arvioitava toimitettu hakemus.
Where deemed necessary, the Agency may request additional data to complete its assessment.
Virasto voi pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi tarvittaessa lisätietoja.
Within 55 days from the receipt of a valid application, the Agency shall adopt an opinion.
Viraston on annettava lausunto 55 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant.
Viraston antama lausunto hakemuksesta on toimitettava hakijalle.
Where the Agency’s opinion is favourable, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Jos viraston lausunto on myönteinen, viraston on toimitettava lausunto ja sen perusteet sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen tarkistetut versiot komissiolle.
The 55-day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
Edellä olevassa 4 kohdassa tarkoitettu 55 päivän jakso keskeytyy siitä hetkestä, kun 3 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja pyydetään, ja jatkuu sen jälkeen kun tiedot on toimitettu.
Having regard to the favourable opinion of the Agency, the Commission shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation.
Komissio muuttaa tarvittaessa viraston myönteisen lausunnon perusteella myyntiluvan myöntämispäätöstä.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhteisön lääkerekisteri on saatettava ajan tasalle vastaavasti.”
paragraph 7 is deleted;
Poistetaan 7 kohta.
By way of derogation from Articles 7(1), 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 and 16 the holder of a marketing authorisation may choose to follow the worksharing procedure laid down in paragraphs 3 to 9 in the following cases:
Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdassa ja 9, 10, 13 b, 13 c, 13 d, 15 ja 16 artiklassa säädetään, myyntiluvan haltija voi noudattaa 3–9 kohdassa vahvistettua työnjakomenettelyä seuraavissa tapauksissa:
for marketing authorisations referred to in Chapters II and III, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 7(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder;
jos on kyse II ja III luvussa tarkoitetuista myyntiluvista ja jos tyypin IB pieni muutos, tyypin II huomattava muutos tai 7 artiklan 2 kohdan b tai c alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmä, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy useisiin saman haltijan omistamiin myyntilupiin;
for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder;
jos on kyse II a luvussa tarkoitetuista puhtaasti kansallisista myyntiluvista ja jos tyypin IB pieni muutos, tyypin II huomattava muutos tai 13 d artiklan 2 kohdan b tai c alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmä, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy useisiin saman haltijan omistamiin myyntilupiin;
for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to one marketing authorisation that is owned by the same holder in more than one Member State.
jos on kyse II a luvussa tarkoitetuista puhtaasti kansallisista myyntiluvista ja jos tyypin IB pieni muutos, tyypin II huomattava muutos tai 13 d artiklan 2 kohdan b tai c alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmä, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy saman haltijan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa omistamaan yhteen myyntilupaan.
Variations covered under (a), (b) or (c) may be subject to the same worksharing procedure.
Edellä a, b ja c alakohdan soveltamisalaan kuuluviin muutoksiin voidaan soveltaa samaa työnjakomenettelyä.
The reference authority or, in the case of purely national marketing authorisations, the competent authority may refuse to process a submission under the worksharing procedure where the same change(s) to different marketing authorisations require the submission of individual supportive data for each medicinal product concerned or a separate product-specific assessment.’;
Viiteviranomainen tai puhtaasti kansallisen myyntiluvan tapauksessa toimivaltainen viranomainen voi kieltäytyä hakemuksen käsittelemisestä työnjakomenettelyn mukaisesti, jos samojen muutosten tekeminen eri myyntilupiin edellyttää erillisten hakemusta tukevien tietojen toimittamista kunkin kyseeseen tulevan lääkkeen osalta tai erillistä tuotekohtaista arviointia.”
For the purposes of this Article, “reference authority” shall mean one of the following:
Tässä artiklassa ’viiteviranomaisella’ tarkoitetaan yhtä seuraavista:
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
virastoa, jos ainakin yksi 1 kohdassa tarkoitetusta myyntiluvista on keskitetty myyntilupa;
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.’;
muissa tapauksissa sen asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jonka koordinointiryhmä on valinnut ottaen huomioon haltijan suosituksen.”
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the preferred reference authority.
Haltijan on toimitettava kaikille asiaan liittyville viranomaisille hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot, ja ilmoitettava parhaana pitämänsä viiteviranomainen.
The coordination group shall choose a reference authority.
Koordinointiryhmän on valittava viiteviranomainen.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.’;
Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viiteviranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.”
The reference authority shall issue an opinion on a valid application as referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
Viiteviranomaisen on annettava lausunto 3 kohdassa tarkoitetusta asianmukaisesta hakemuksesta seuraavien määräaikojen kuluessa:
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c) or Article 13d(2)(c).’;
Viiteviranomainen voi lyhentää 4 kohdan a alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten tai 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan tai 13 d artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmittelyn osalta.”
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion referred to in paragraph 4.
Jos viiteviranomainen on virasto, 4 kohdassa tarkoitettuun lausuntoon sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 1 ja 2 kohtaa sekä 34 artiklan 1 ja 2 kohtaa.
The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant and the Member States, together with the assessment report.
Viraston antama lausunto hakemuksesta on toimitettava hakijalle ja jäsenvaltioille arviointiraportin toimittamisen yhteydessä.
Where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Jos arvioinnin tulos on myönteinen ja muutos vaikuttaa komission tekemään myyntiluvan myöntämispäätökseen, viraston on toimitettava antamansa lausunto ja sen perusteet sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen tarkistetut versiot myös komissiolle.
Where the Agency issues a favourable opinion, the following shall apply:
Jos virasto antaa myönteisen lausunnon, noudatetaan seuraavaa:
if the opinion recommends the variation to the terms of a Commission decision granting the marketing authorisation, the Commission shall, having regard to the final opinion and within the time limits foreseen in Article 23(1a), amend the decision(s) accordingly, provided that the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 have been received.
jos lausunnossa suositetaan muutosta komission tekemän myyntiluvan myöntämispäätöksen ehtoihin, komissio muuttaa viraston lopullisen lausunnon perusteella 23 artiklan 1 a kohdassa säädetyn määräajan kuluessa myöntämispäätöstä edellyttäen, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa tai 34 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen tarkistetut versiot on vastaanotettu.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly;
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa ja 38 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhteisön lääkerekisteri on saatettava ajan tasalle vastaavasti;
the Member States concerned shall, within 60 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and, where necessary, amend the marketing authorisations concerned accordingly, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.
asianomaisten jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 60 päivän kuluessa viraston lopullisen lausunnon vastaanottamisesta kyseinen lopullinen lausunto, ilmoitettava siitä virastolle ja muutettava tarvittaessa kyseisiä myyntilupia edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille.
it shall send its opinion to the holder and to all relevant authorities;
sen on lähetettävä lausunto haltijalle ja kaikille asiaan liittyville viranomaisille;
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion and inform the reference authority;
rajoittamatta sitä, mitä 13 artiklassa säädetään, asiaan liittyvien viranomaisten on 30 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta hyväksyttävä kyseinen lausunto ja ilmoitettava siitä viiteviranomaiselle;
the concerned marketing authorisations shall be amended accordingly within 30 days following the approval of the opinion, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;
kyseisiä myyntilupia on muutettava vastaavasti 30 päivän kuluessa lausunnon hyväksymisestä edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille.”
the following paragraph 10 is inserted after paragraph 9:
Lisätään 9 kohdan jälkeen 10 kohta seuraavasti:
Where harmonisation of a section of the summary of product characteristics of a purely national marketing authorisation has been achieved through a worksharing procedure, any subsequent variation submission affecting the harmonised section shall be transmitted simultaneously to all Member States concerned.’;
Jos puhtaasti kansallisen myyntiluvan valmisteyhteenvedossa oleva jakso on yhdenmukaistettu työnjakomenettelyä noudattaen, kaikki myöhemmät muutoshakemukset, jotka vaikuttavat yhdenmukaistettuun jaksoon, on toimitettava yhtäaikaisesti kaikille asianomaisille jäsenvaltioille.”
By way of derogation from Chapters I, II, IIa and III, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Union in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council, the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Poiketen siitä, mitä I, II, II a ja III luvussa säädetään, asiaan liittyvät viranomaiset voivat tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio voi poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti hyväksyä ihmisen influenssarokotteen myyntiluvan ehtojen muutoksen, vaikka tietyt ei-kliiniset tai kliiniset tiedot puuttuvat, kun kyseessä on Maailman terveysjärjestön tai unionin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 2119/98/EY puitteissa asianmukaisesti tunnustama ihmisen influenssavirukseen liittyvä pandemia.
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Jos haltija ottaa omasta aloitteestaan käyttöön kiireellisiä turvallisuusrajoituksia, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa ihmisten terveyteen taikka eläinlääkkeiden tapauksessa ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvaan riskiin, haltijan on viipymättä ilmoitettava tästä kaikille asiaan liittyville viranomaisille ja keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virastolle.
If the relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency has not raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.’;
Jos asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto ei ole esittänyt vastalausetta 24 tunnin kuluessa tiedon vastaanottamisesta, kiireellinen turvallisuusrajoitus katsotaan hyväksytyksi.”
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and IIa shall be made:
Edellä II ja II a luvussa säädetyistä menettelyistä johtuvat muutokset myyntiluvan myöntämispäätöksiin on tehtävä:
in the case of major variations of type II, within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned;
tyypin II huomattavien muutoksien tapauksessa kahden kuukauden kuluessa 11 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 13 e artiklan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille;
in the other cases, within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;
muissa tapauksissa kuuden kuukauden kuluessa 11 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 13 e artiklan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille.”
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapter III shall be made:
Edellä III luvussa säädetyistä menettelyistä johtuvat muutokset myyntiluvan myöntämispäätöksiin on tehtävä:
within two months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) for the following variations:
kahden kuukauden kuluessa 17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta, jos kyseessä on jokin seuraavista muutoksista:
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
muutokset, jotka liittyvät uuden terapeuttisen käyttöaiheen lisäämiseen tai olemassa olevan muuttamiseen;
variations related to the addition of a new contraindication;
muutokset, jotka liittyvät uuden vasta-aiheen lisäämiseen;
variations related to a change in posology;
muutokset, jotka liittyvät annostuksen muuttamiseen;
variations related to the addition of a non-food producing target species or the modification of an existing one for veterinary medicinal products;
muutokset, jotka koskevat lisäystä tai muutosta muuhun kuin elintarviketuotantoon tarkoitettuun eläinlääkkeen kohde-eläinlajiin;
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine;
muutokset, jotka liittyvät serotyypin, kannan tai vasta-aineen taikka serotyyppien, kantojen tai vasta-aineiden yhdistelmän korvaamiseen tai lisäämiseen eläimille tarkoitetussa rokotteessa;
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
muutokset, jotka liittyvät ihmisen influenssaa vastaan tarkoitettujen kausiluonteisten, pandemiaa edeltävien ja pandemiarokotteiden vaikuttavien aineiden muutoksiin;
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product;
muutokset, jotka liittyvät eläinlääkkeen varoajan muutoksiin;
other type II variations that are intended to implement changes to the decision granting the marketing authorisation due to a significant public health concern or significant animal health or environmental concern in the case of veterinary medicinal products;
muut tyypin II muutokset, joiden tarkoituksena on muuttaa eläinlääkkeen myyntiluvan myöntämispäätöstä kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvän merkittävän huolenaiheen vuoksi.
within 12 months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) in the other cases.
kahdentoista kuukauden kuluessa 17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta muissa tapauksissa.
The Agency shall determine the variations referred to in point (a)(viii) and provide reasons for such determination.’;
Virasto määrittelee, mitkä muutokset kuuluvat a alakohdan viii alakohdassa tarkoitettuihin muutoksiin ja perustelee päätöksensä.”
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.’;
Jos myyntiluvan myöntämispäätöstä muutetaan jonkin II, II a, III ja IV luvussa säädetyn menettelyn seurauksena, asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio ilmoittaa muutetusta päätöksestä viipymättä haltijalle.”
the following Article 23a is inserted after Article 23:
Lisätään 23 artiklan jälkeen 23 a artikla seuraavasti:
The statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan provided for under Article 28(3) of Regulation (EC) No 1901/2006 shall be included within the technical dossier of the marketing authorisation.
Myyntiluvan teknisiin asiakirjoihin on sisällyttävä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 28 artiklan 3 kohdan mukainen lausuma, jonka mukaan hakemus on hyväksytyn, loppuun saatetun lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukainen.
The relevant authority shall provide the holder with a confirmation that the statement is included in the technical dossier within 30 days after the relevant assessment has been concluded.’;
Asiaan liittyvän viranomaisen on annettava 30 päivän kuluessa asianomaisen arvioinnin loppuun saattamisesta haltijalle vahvistus siitä, että lausuma sisältyy teknisiin asiakirjoihin.”
Minor variations of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8, 13a and 14.
Tyypin IA pienet muutokset voidaan panna täytäntöön koska tahansa ennen 8, 13 a ja 14 artiklassa säädettyjen menettelyjen päättymistä.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a), 13e(a), and 17(1)(a).
Jos yhtä tai useampaa tyypin IA pientä muutosta koskeva ilmoitus hylätään, haltijan on lopetettava kyseisten muutosten soveltaminen välittömästi 11 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 13 e artiklan a alakohdassa ja 17 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta.