natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa.
The 365-day period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu.
Within the 365-day period referred to in paragraph 1, the receiving competent authority shall:
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 1 kohdassa tarkoitetun 365 päivän määräajan kuluessa
draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product or for refusing to grant an authorisation (the ‘assessment report’);
laadittava raportti, jossa se esittää tiivistetysti arviointinsa päätelmät sekä perusteet biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen hyväksymiselle tai hylkäämiselle, jäljempänä ’arviointiraportti’;
send an electronic copy of the draft assessment report to the applicant and provide it with the opportunity to submit comments within 30 days; and
lähetettävä arviointiraportin luonnoksesta hakijalle sähköinen kopio ja annettava hakijalle mahdollisuus esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa; ja
take due account of those comments when finalising its assessment.
otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
Renewal of a national authorisation
Kansallisen luvan uusiminen
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a national authorisation for one or more product-types shall be submitted to the receiving competent authority at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Luvan haltijan tai tämän puolesta toimivan henkilön, joka haluaa hakea kansallisen luvan uusimista yhdelle tai useammalle valmisteryhmälle, on toimitettava hakemus vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle vähintään 550 päivää ennen luvan voimassaolon päättymistä.
Where renewal is sought for more than one product-type, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Jos uusimista haetaan useammalle kuin yhdelle valmisteryhmälle, hakemus on toimitettava viimeistään 550 päivää ennen ensimmäisenä päättyvän luvan voimassaolon päättymistä.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on uusittava kansallinen lupa, mikäli 19 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät edelleen.
When applying for renewal, the applicant shall submit:
Uusimista hakiessaan hakijan on toimitettava
without prejudice to Article 21(1), all relevant data required under Article 20 that it has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal; and
kaikki 20 artiklassa vaadittavat asiaankuuluvat tiedot, joita se on tuottanut ensimmäisen luvan tai edellisen uusimisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 21 artiklan 1 kohdan soveltamista; ja
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product remain valid and any supporting information.
arviointinsa siitä, ovatko biosidivalmisteen ensimmäisen tai edellisen arvioinnin päätelmät edelleen valideja, ja tätä tukevat tiedot.
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the receiving competent authority shall, within 90 days of accepting an application in accordance with paragraph 4, decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen päättää käytettävissä olevien tietojen arvioinnin sekä lupaa tai tapauksen mukaan edellistä uusimista koskevan hakemuksen ensimmäisen arvioinnin päätelmien tarkistamisen tarpeen perusteella 90 päivän kuluessa siitä, kun hakemus on hyväksytty 4 kohdan mukaisesti, onko nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella tarpeen tehdä täydellinen arviointi uusimista koskevasta hakemuksesta ottaen huomioon kaikki valmisteryhmät, joille uusimista pyydetään.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation after carrying out an evaluation of the application in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 30.
Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi on tarpeen, sen on päätettävä luvan uusimisesta suoritettuaan arvioinnin 30 artiklan 1, 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation within 180 days of accepting the application in accordance with paragraph 4 of this Article.
Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on päätettävä luvan uusimisesta 180 päivän kuluessa siitä, kun hakemus on hyväksytty tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Where, for reasons beyond the control of the holder of a national authorisation, no decision is taken on the renewal of that authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant a renewal for the period necessary to complete the evaluation.
Jos kansallisen luvan uusimista koskevaa päätöstä ei luvan haltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen luvan voimassaolon päättymistä, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on uusittava lupa ajaksi, joka on tarpeen arvioinnin saattamiseksi päätökseen.
MUTUAL RECOGNITION PROCEDURES
VASTAVUOROISEN TUNNUSTAMISEN MENETTELYT
Authorisation through mutual recognition
Luvan myöntäminen vastavuoroisella tunnustamisella
Applications for mutual recognition of a national authorisation shall be made in accordance with the procedures set out in Article 33 (mutual recognition in sequence) or Article 34 (mutual recognition in parallel).
Hakemus kansallisen luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta on tehtävä 33 artiklassa (vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen) tai 34 artiklassa (vastavuoroinen rinnakkainen tunnustaminen) säädettyjä menettelyjä noudattaen.
Without prejudice to Article 37, all Member States receiving applications for mutual recognition of a national authorisation for a biocidal product shall, in accordance with and subject to the procedures set out in this Chapter, authorise the biocidal product under the same terms and conditions.
Kansallisen luvan vastavuoroista tunnustamista koskevia hakemuksia vastaanottavien jäsenvaltioiden on annettava lupa biosidivalmisteelle tämän luvun mukaisesti ja siinä vahvistettuja menettelyjä noudattaen samoin ehdoin ja edellytyksin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 37 artiklan soveltamista.
Mutual recognition in sequence
Vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen
Applicants wishing to seek the mutual recognition in sequence, in one or more Member States (‘the Member States concerned’), of the national authorisation of a biocidal product already granted in another Member State in accordance with Article 17 (‘the reference Member State’) shall submit an application to each of the competent authorities of the Member States concerned containing, in each case, a translation of the national authorisation granted by the reference Member State into such official languages of the Member State concerned as it may require.
Hakijoiden, jotka haluavat hakea kansallisen luvan vastavuoroista peräkkäistä tunnustamista yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, jäljempänä ’asianomainen jäsenvaltio’, biosidivalmisteelle, jolle on jo annettu lupa 17 artiklan mukaisesti jossakin toisessa jäsenvaltiossa, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, on toimitettava asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille hakemus, jonka on aina sisällettävä viitejäsenvaltion myöntämän kansallisen luvan käännökset asianomaisen jäsenvaltion vaatimille virallisille kielille.
The competent authorities of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
They shall inform the applicant and the other competent authorities accordingly.
Niiden on ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authorities of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
Saatuaan 80 artiklan nojalla suoritetut maksut asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät hakemuksen ja ilmoittavat asiasta hakijalle ja antavat tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.
Within 30 days of acceptance referred to in paragraph 1, the Member States concerned shall validate the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the validation.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on 30 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitetusta hyväksynnästä validoitava hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja annettava tiedoksi validointipäivä.
Within 90 days of validating the application, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics referred to in Article 22(2) and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on 90 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista, jollei 35, 36 ja 37 artiklasta muuta johdu, hyväksyttävä 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto sekä kirjattava hyväksyntänsä biosidivalmisterekisteriin.
Within 30 days of reaching agreement, each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Kunkin asianomaisista jäsenvaltioista on 30 päivän kuluessa hyväksynnästä annettava lupa biosidivalmisteelle, joka on yhteneväinen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90-day period referred to in the second subparagraph of paragraph 2, each Member State that agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Rajoittamatta 35, 36 ja 37 artiklan soveltamista, jos hyväksyntää ei anneta 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetussa 90 päivän määräajassa, kukin jäsenvaltio, joka hyväksyy 2 kohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, voi antaa valmisteelle luvan.
Mutual recognition in parallel
Vastavuoroinen rinnakkainen tunnustaminen
Applicants wishing to seek the mutual recognition in parallel of a biocidal product which has not yet been authorised in accordance with Article 17 in any Member State shall submit to the competent authority of the Member State of its choice (‘the reference Member State’) an application containing:
Hakijoiden, jotka haluavat hakea vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista biosidivalmisteelle, jolle ei ole vielä annettu lupaa 17 artiklan mukaisesti missään jäsenvaltiossa, on toimitettava valitsemansa jäsenvaltion, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, jonka on sisällettävä
the information referred to in Article 20;
20 artiklassa tarkoitetut tiedot;
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (‘the Member States concerned’).
luettelo kaikista muista jäsenvaltioista, joissa kansallista lupaa haetaan, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’.
The reference Member State shall be responsible for the evaluation of the application.
Viitejäsenvaltio vastaa hakemuksen arvioinnista.
The applicant shall, at the same time as submitting the application to the reference Member State in accordance with paragraph 1, submit to the competent authorities of each of the Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference Member State.
Toimittaessaan hakemuksen 1 kohdan mukaisesti viitejäsenvaltiolle hakijan on samanaikaisesti toimitettava asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille hakemus viitejäsenvaltiolta hakemansa luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
This application shall contain:
Hakemuksen on sisällettävä
the names of the reference Member State and of the Member States concerned;
viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden nimet;
the summary of biocidal product characteristics referred to in Article 20(1)(a)(ii) in such official languages of the Member States concerned as they may require.
20 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto asianomaisten jäsenvaltioiden vaatimilla virallisilla kielillä.
The competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable in accordance with Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
Saatuaan 80 artiklan nojalla suoritetut maksut viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät hakemuksen ja ilmoittavat asiasta hakijalle ja antavat tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.
The reference Member State shall validate the application in accordance with Article 29(2) and (3) and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 29 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille.
Within 365 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report in accordance with Article 30(3) and shall send its assessment report and the summary of biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Viitejäsenvaltion on 365 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava hakemus ja laadittava arviointiraportti 30 artiklan 3 kohdan mukaisesti sekä lähetettävä arviointiraporttinsa ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraph 4, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on 90 päivän kuluessa 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta, jollei 35, 36 ja 37 artiklasta muuta johdu, hyväksyttävä biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto sekä kirjattava hyväksyntänsä biosidivalmisterekisteriin.
The reference Member State shall enter the agreed summary of biocidal product characteristics and the final assessment report in the Register for Biocidal Products, together with any agreed terms or conditions imposed on the making available on the market or use of the biocidal product.
Viitejäsenvaltion on tallennettava biosidivalmisterekisteriin biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva hyväksytty yhteenveto ja lopullinen arviointiraportti sekä mahdolliset hyväksytyt ehdot tai edellytykset, jotka koskevat biosidivalmisteen asettamista saataville markkinoilla tai käyttöä.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisista jäsenvaltioista on 30 päivän kuluessa hyväksynnästä annettava lupa biosidivalmisteelle, joka on yhteneväinen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90-day period referred to in paragraph 5, each Member State that agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 5 may authorise the product accordingly.
Rajoittamatta 35, 36 ja 37 artiklan soveltamista, jos hyväksyntää ei anneta 5 kohdassa tarkoitetussa 90 päivän määräajassa, kukin jäsenvaltio, joka hyväksyy 5 kohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, voi antaa valmisteelle luvan.
Referral of objections to the coordination group
Vastalauseiden siirtäminen koordinointiryhmän käsiteltäviksi
A coordination group shall be set up to examine any question, other than matters referred to in Article 37, relating to whether a biocidal product for which an application for mutual recognition has been made in accordance with Article 33 or 34 meets the conditions for granting an authorisation laid down in Article 19.
Perustetaan koordinointiryhmä käsittelemään kaikkia muita kuin 37 artiklassa tarkoitettuja kysymyksiä, jotka koskevat sitä, täyttääkö biosidivalmiste, josta on tehty vastavuoroista tunnustamista koskeva hakemus 33 tai 34 artiklan mukaisesti, edellytykset 19 artiklassa säädetyn luvan myöntämiseksi.
All Member States and the Commission shall be entitled to participate in the work of the coordination group.
Kaikilla jäsenvaltioilla ja komissiolla on oikeus osallistua koordinointiryhmän työhön.
The Agency shall provide the secretariat of the coordination group.
Kemikaalivirasto toimii koordinointiryhmän sihteeristönä.
The coordination group shall establish its rules of procedure.
Koordinointiryhmä vahvistaa työjärjestyksensä.
If any of the Member States concerned considers that a biocidal product assessed by the reference Member State does not meet the conditions laid down in Article 19, it shall send a detailed explanation of the points of disagreement and the reasons for its position to the reference Member State, the other Member States concerned, the applicant, and, where applicable, to the authorisation holder.
Jos jokin asianomaisista jäsenvaltioista katsoo, että biosidivalmiste, jonka viitejäsenvaltio on arvioinut, ei täytä 19 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, sen on lähetettävä yksityiskohtainen selvitys erimielisyyksistä sekä kantansa perustelut viitejäsenvaltiolle, muille asianomaisille jäsenvaltioille, hakijalle ja tarvittaessa luvan haltijalle.
The points of disagreement shall be referred without delay to the coordination group.
Erimielisyydet on toimitettava välittömästi koordinointiryhmän käsiteltäviksi.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 2 of this Article shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Koordinointiryhmässä kaikkien tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen jäsenvaltioiden on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään yhteisymmärrykseen toteutettavista toimenpiteistä.
They shall allow the applicant the opportunity to make its point of view known.
Niiden on annettava hakijalle tilaisuus esittää näkemyksensä.
Where they reach agreement within 60 days of the referral of the points of disagreement referred to in paragraph 2 of this Article, the reference Member State shall record the agreement in the Register for Biocidal Products.
Jos ne pääsevät yhteisymmärrykseen 60 päivän kuluessa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta erimielisyyksien toimittamisesta, viitejäsenvaltion on kirjattava yhteisymmärrys biosidivalmisterekisteriin.
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(4) or Article 34(6) as appropriate.
Menettelyn katsotaan sen jälkeen päättyneen, ja viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisen jäsenvaltion on annettava lupa biosidivalmisteelle tapauksen mukaan 33 artiklan 4 kohdan tai 34 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
Referral of unresolved objections to the Commission
Ratkaisematta jääneiden vastalauseiden siirtäminen komission käsiteltäviksi
If the Member States referred to in Article 35(2) fail to reach agreement within the 60-day period laid down in Article 35(3), the reference Member State shall immediately inform the Commission, and provide it with a detailed statement of the matters on which Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Jos 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut jäsenvaltiot eivät onnistu pääsemään yhteisymmärrykseen 35 artiklan 3 kohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa, viitejäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja toimitettava sille yksityiskohtainen selvitys kysymyksistä, joista jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yhteisymmärrykseen, ja niiden erimielisyyden syistä.
A copy of that statement shall be forwarded to the Member States concerned, the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Mainitusta selvityksestä on toimitettava jäljennös asianomaisille jäsenvaltioille, hakijalle ja tarvittaessa luvan haltijalle.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by Member States.
Komissio voi pyytää kemikaaliviraston lausuntoa jäsenvaltioiden esittämistä tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä.
Where the Commission does not ask the Agency for an opinion it shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with the opportunity to provide written comments within 30 days.
Jos komissio ei pyydä kemikaaliviraston lausuntoa, sen on annettava hakijalle ja tarvittaessa luvan haltijalle mahdollisuus esittää kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa.
The Commission shall adopt, by means of implementing acts, a decision on the matter referred to it.
Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen sen käsiteltäväksi annetusta kysymyksestä.
The decision referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and reported for information to the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Edellä 3 kohdassa tarkoitettu päätös osoitetaan kaikille jäsenvaltioille ja annetaan tiedoksi hakijalle ja tarvittaessa luvan haltijalle.
The Member States concerned and the reference Member State shall, within 30 days of notification of the decision, either grant, refuse to grant or cancel the authorisation, or vary its terms and conditions as necessary to comply with the decision.
Asianomaisten jäsenvaltioiden ja viitejäsenvaltion on 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksi antamisesta joko annettava lupa, kieltäydyttävä antamasta lupaa tai peruutettava lupa taikka muutettava sen ehtoja ja edellytyksiä päätöksen edellyttämällä tavalla.
Derogations from mutual recognition
Poikkeukset vastavuoroisesta tunnustamisesta