natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In that respect, the EFSA considers that notwithstanding its limitations, a 90-day feeding study in rodents with whole food or feed is, when justified, the primary additional study to address uncertainties identified in the course of the safety assessment.
Tältä osin EFSA katsoo, että jyrsijöillä tehtävä 90 päivän ruokintakoe, joka kohdistuu koko elintarvikkeeseen tai rehuun, on rajoituksistaan huolimatta – silloin kun se on perusteltua – ensisijainen lisätutkimus, jossa selvitetään turvallisuusarvioinnin aikana esiin tulleita epävarmuustekijöitä.
It has, however, not been proved possible to define with the necessary precision the level of uncertainties which would require the submission of 90-day feeding studies.
Ei ole kuitenkaan osoittautunut mahdolliseksi määrittää tarvittavalla tarkkuudella epävarmuustasoa, joka edellyttäisi 90 päivän ruokintakokeen toimittamista.
In addition, some food and feed assessment bodies of Member States are of the opinion that such study should be performed in all applications for genetically modified plants containing single transformation events.
Lisäksi jotkin jäsenvaltioiden elintarvike- ja rehuarviointilaitokset katsovat, että tällainen tutkimus olisi suoritettava kaikissa hakemuksissa, jotka koskevat yhden muunnostapahtuman sisältäviä muuntogeenisiä kasveja.
Considering these diverging views, as well as to improve consumer confidence, such studies should be, for the time being, requested in all applications related to genetically modified plants with single transformation events and, where appropriate, on genetically modified plants containing stacked transformation events.
Nämä eriävät näkemykset huomioon ottaen ja jotta parannettaisiin kuluttajien luottamusta, tällaisia tutkimuksia olisi näin ollen toistaiseksi edellytettävä kaikissa hakemuksissa, jotka liittyvät yhden muunnostapahtuman sisältäviin muuntogeenisiin kasveihin ja tapauksen mukaan useita muunnostapahtumia sisältäviin muuntogeenisiin kasveihin.
Studies to demonstrate that a genetically modified food or feed fulfils the requirements of Regulation (EC) No 1829/2003 involving the use of laboratory animals should be carried out in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 regarding the protection of the animals used for scientific purposes [7], and should be kept to a minimum while ensuring an adequate demonstration of the safety of the genetically modified food or feed.
Tutkimukset, joilla osoitetaan, että muuntogeeniset elintarvikkeet tai rehut täyttävät asetuksen (EY) N:o 1829/2003 vaatimukset ja joissa käytetään laboratorioeläimiä, olisi tehtävä tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 22 päivänä syyskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU [7] mukaisesti, ja tällaisten tutkimusten määrä olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä niin, että varmistetaan kuitenkin muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuuden riittävä osoittaminen.
The current uncertainties in relation to the need and design of 90-day feeding trials will be addressed by a large research project under the 2012 work programme of Theme 2 ‘Food, Agriculture and Fisheries, and Biotechnologies’ of the seventh Framework Programme for Research (FP7).
Tämänhetkisiä epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät 90 päivän ruokintakokeiden tarpeeseen ja suunnitteluun, käsitellään laajassa tutkimusprojektissa, joka kuuluu seitsemännen tutkimuspuiteohjelman aihealueen 2 ”elintarvikkeet, maa- ja kalatalous ja bioteknologia” vuoden 2012 työohjelmaan.
While the rules laid down in this Regulation should be valid for all applications for genetically modified plants, the type and necessity of the studies to evaluate the characteristics and safety of genetically modified food or feed subject to an application may vary, depending on the nature of the genetic modification or of the product.
Tässä asetuksessa annettujen sääntöjen olisi koskettava kaikkia muuntogeenisiä kasveja koskevia hakemuksia, mutta hakemuksen kohteena olevien muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen ominaisuuksien tai turvallisuuden arvioimiseksi tehtävien tutkimusten tyyppi ja tarve voivat vaihdella geneettisen muuntamisen tai tuotteen luonteen mukaan.
For example, genetic modifications which have negligible impact on the composition of a genetically modified food or feed or highly refined products that may be proven to be identical to products produced from the conventional counterpart require different studies than a product resulting from complex genetic modification aiming to modify its nutritional characteristics.
Esimerkiksi geneettiset muunnokset, joilla on vain vähäistä vaikutusta muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun koostumukseen, tai pitkälle jalostetut tuotteet, joiden voidaan osoittaa olevan samanlaisia kuin tavanomaisesta vastineesta valmistetut tuotteet, edellyttävät erilaisia tutkimuksia kuin sellainen tuote, joka on tulosta monimutkaisesta geneettisestä muuntelusta, jolla pyritään muuttamaan sen ravitsemuksellisia ominaisuuksia.
The requirements laid down in this Regulation regarding the studies which have to be included in an application for authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 should not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application in accordance with Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset, jotka koskevat lupahakemukseen sisällytettäviä tutkimuksia asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti, eivät estä EFSAa vaatimasta tarpeen mukaan, että hakija täydentää hakemuksen liitteenä olevia tietoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 2 kohdan ja 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
In order to ensure that studies are of high quality and documented in a transparent way, it is essential that they are performed under appropriate quality assurance systems and raw data should be provided in all cases and be in a suitable electronic format.
Jotta varmistetaan tutkimusten korkea laatu ja niiden dokumentoiminen läpinäkyvällä tavalla, on olennaisen tärkeää, että ne suoritetaan asianmukaisten laadunvarmistusjärjestelmien mukaisesti ja että kaikissa tapauksissa toimitetaan raakatiedot, jotka ovat asianmukaisessa sähköisessä muodossa.
Toxicological studies should be performed in accordance with the quality assurance principles laid down by Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [8].
Toksikologiset tutkimukset olisi suoritettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY [8] säädettyjen laadunvarmistusperiaatteiden mukaisesti.
If such studies are carried out outside the Union, they should follow the state-of-the-art OECD Principles on Good Laboratory Practice (GLP).
Jos tällaiset tutkimukset tehdään unionin ulkopuolella, niissä on noudatettava uusimpia OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP)).
With regard to studies other than toxicological studies, they should be conducted under ISO or GLP standards.
Muut kuin toksikologiset tutkimukset olisi tehtävä ISO- tai GLP-standardien mukaisesti.
It is also necessary to define the requirements regarding the submission of additional information related to the safety of the GMO and scientific peer-reviewed literature related to the potential effects on health and on the environment of the products covered by the application.
On myös tarpeen määritellä vaatimukset, jotka koskevat muuntogeenisten organismien turvallisuuteen liittyvien lisätietojen toimittamista sekä tieteellistä vertaisarviointia julkaisuista, jotka koskevat hakemuksen kohteena olevien tuotteiden mahdollisia vaikutuksia terveyteen ja ympäristöön.
During the process of the genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
Kasvien ja muiden organismien geneettisessä muuntamisprosessissa käytetään usein merkkigeenejä, joilla helpotetaan muuntogeenisten solujen – jotka sisältävät asianomaisen geenin insertoituna isäntäorganismin genomiin – valintaa ja tunnistamista muuntamattomien solujen suuresta joukosta.
Such marker genes should be carefully selected.
Tällaiset merkkigeenit olisi valittava huolellisesti.
In addition, it is now possible to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
Nyt on lisäksi mahdollista kehittää muuntogeenisiä organismeja käyttämättä antibioottiresistenssin merkkigeenejä.
Against this background and in accordance with Article 4(2) of Directive 2001/18/EC, the applicant should therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
Tätä varten ja direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakijoiden olisi pyrittävä kehittämään muuntogeenisiä organismeja käyttämättä antibioottiresistenssin merkkigeenejä.
The harvest of segregating genetically modified plants (segregating crops) containing stacked transformation events contains various subcombinations of transformation events.
Useita muunnostapahtumia sisältävien segregoituvien muuntogeenisten kasvien (segregoituvat satokasvit) satoon sisältyy useita muunnostapahtumien alayhdistelmiä.
In addition, current control procedures do not allow identifying the origin of combinations of transformation events.
Nykyiset valvontamenettelyt eivät mahdollista muunnostapahtumien yhdistelmien alkuperän tunnistamista.
Therefore, in order to ensure that authorisations are coherent with the products of which the placing on the market is unavoidable and for the feasibility of controls, the applications for genetically modified food and feed from segregating crops should include all subcombinations independently of their origin and not yet authorised.
Jotta varmistetaan, että luvat vastaavat niitä tuotteita, joiden markkinoille saattamista ei voida välttää, ja valvonnan toteutettavuuden vuoksi segregoituvista satokasveista saatujen muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen hakemuksiin olisi tämän vuoksi sisällytettävä niiden alkuperästä riippumatta kaikki alayhdistelmät, joille ei ole vielä annettu lupaa.
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that a proposal for post-market monitoring of the use of the genetically modified food or feed shall only be submitted by the applicant where it is appropriate.
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, että hakijan on toimitettava ehdotus muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen käytön seurannasta markkinoille saattamisen jälkeen vain aiheellisissa tapauksissa.
It is therefore necessary to set out the conditions under which such a proposal should, according to the outcome of the risk assessment, accompany the application.
Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa edellytykset, joiden vallitessa hakemukseen olisi liitettävä tällainen ehdotus riskiarvioinnin tulosten perusteella.
Post-market monitoring should only be considered in cases where, notwithstanding the fact that the safety of genetically modified food and feed has been demonstrated, it is appropriate to confirm the expected consumption, the application of conditions of uses or identified effects.
Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa olisi harkittava vain tapauksissa, joissa – riippumatta siitä, onko muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuus osoitettu – on aiheellista vahvistaa odotettu kulutus, käyttöedellytysten soveltaminen tai kartoitetut vaikutukset.
This is for example the case when the genetically modified food or feed has altered nutritional composition or when that its nutritional value differs from the conventional food or feed that it would replace or when there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification.
Tällaisia ovat esimerkiksi tapaukset, joissa muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun ravitsemuksellinen koostumus on muuttunut tai sen ravintoarvo eroaa tavanomaisesta elintarvikkeesta tai rehusta, jonka se korvaa, tai allergeenisuuden todennäköisyys kasvaa geneettisen muuntamisen vuoksi.
This Regulation should take account of the international trade commitments of the Union and of the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (the Cartagena Protocol), approved by Council Decision 2002/628/EC of 25 June 2002 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Cartagena Protocol on Biosafety [9] as well as the provisions of Regulation (EC) No 1946/2003 of 15 July 2003 of the European Parliament and of the Council on transboundary movements of genetically modified organisms [10].
Tässä asetuksessa olisi otettava huomioon unionin kansainväliset kauppasitoumukset ja biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvä Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirja, jäljempänä ’Cartagenan pöytäkirja’, joka on hyväksytty Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta 25 päivänä kesäkuuta 2002 tehdyllä neuvoston päätöksellä 2002/628/EY [9], sekä muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun asetuksen (EY) N:o 1946/2003 [10] säännökset.
In order to ensure that test methods included in the application are adequate to demonstrate that the food or feed complies with the requirements for authorisation set out in Regulation (EC) No 1829/2003, they should be carried out in accordance with the present Regulation, or internationally agreed guidelines such as those described by the OECD, when available.
Sen varmistamiseksi, että hakemukseen sisällytetyt testimenetelmät ovat riittäviä sen osoittamiseen, että elintarvike tai rehu täyttää asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvalle asetetut vaatimukset, testit olisi suoritettava noudattaen tätä asetusta tai kansainvälisesti sovittuja ohjeita, kuten OECD:n ohjeita, jos sellaisia on käytettävissä.
To ensure that applications for renewal meet the same standards as regards tests methods, it is appropriate that these requirements also apply to application for renewal of authorisation of GM food and feed.
Sen varmistamiseksi, että uusintahakemukset täyttävät samat vaatimukset testimenetelmien osalta, on aiheellista, että näitä vaatimuksia sovelletaan myös muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupien uusintahakemuksiin.
In order to provide an accurate designation of the GM food or feed subject to an application under Regulation (EC) No 1829/2003, applications should include proposals for a unique identifier for each GMO concerned in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms [11].
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisen hakemuksen kohteena olevan muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun tarkkaa kuvausta varten hakemuksiin olisi sisällyttävä ehdotuksia kunkin muuntogeenisen organismin yksilölliseksi tunnisteeksi järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 [11] mukaisesti.
This Regulation replaces certain provisions of Regulation (EC) No 641/2004 as regards genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food or feed produced from genetically modified plants.
Tällä asetuksella korvataan joitakin asetuksen (EY) N:o 641/2004 säännöksiä, jotka koskevat elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettuja muuntogeenisiä kasveja, muuntogeenisiä kasveja sisältäviä tai niistä koostuvia elintarvikkeita tai rehuja sekä muuntogeenisistä kasveista valmistettuja elintarvikkeita tai rehuja.
However, Regulation (EC) No 641/2004 should continue to apply as regards other types of genetically modified products, namely genetically modified animals and genetically modified micro-organisms.
Asetusta (EY) N:o 641/2004 olisi kuitenkin sovellettava edelleen muuntyyppisiin muuntogeenisiin tuotteisiin, kuten muuntogeenisiin eläimiin ja muuntogeenisiin mikro-organismeihin.
Moreover, certain provisions of that Regulation are obsolete.
Lisäksi kyseisen asetuksen tietyt säännökset ovat vanhentuneita.
Regulation (EC) No 641/2004 should therefore be amended accordingly.
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 641/2004 olisi muutettava.
Commission Regulation (EC) No 1981/2006 of 22 December 2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the Community reference laboratory for genetically modified organisms [12] should be amended to include references to this Regulation.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse yhteisön vertailulaboratoriosta muuntogeenisiä organismeja varten 22 päivänä joulukuuta 2006 annettua komission asetusta (EY) N:o 1981/2006 [12] olisi muutettava niin, että siihen sisällytetään viittaukset tähän asetukseen.
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that the Commission is to consult the EFSA before establishing implementing rules with regard to the applications for authorisation under that Regulation.
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, että komissio kuulee Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista EFSAa ennen kuin se antaa täytäntöönpanosääntöjä, jotka koskevat kyseisen asetuksen mukaisia lupahakemuksia.
The EFSA has been consulted on those rules accordingly.
EFSAa on kuultu näistä säännöistä.
This Regulation has been drawn up on the basis of current scientific and technical knowledge.
Tämä asetus on laadittu tämänhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella.
Therefore, the Commission should monitor any developments in this field and the publication of new or additional guidance by the EFSA.
Sen vuoksi komissio seuraa alan mahdollisia kehitysaskelia ja EFSAn julkaisemia uusia tai lisäohjeita.
This Regulation applies to applications submitted after its entry into force.
Tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka on toimitettu sen voimaantulon jälkeen.
It is necessary to provide for transitional measures in order to enable the applicants to comply with those rules and for the current applications or the applications close to being submitted to proceed without unnecessary delays.
On tarpeen säätää siirtymätoimenpiteistä, jotta annetaan hakijoille mahdollisuus noudattaa näitä sääntöjä ja jotta tämänhetkiset hakemukset tai hakemukset, joita ollaan juuri jättämässä, voidaan käsitellä ilman tarpeettomia viiveitä.
This Regulation shall apply to applications submitted under Articles 5, 11, 17 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the authorisation of:
Tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka on jätetty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5, 11, 17 ja 23 artiklan mukaisesti seuraavien hyväksymistä varten:
genetically modified plants for food or feed uses;
muuntogeeniset kasvit elintarvike- tai rehukäyttöön;
food or feed containing or consisting of genetically modified plants;
muuntogeenisiä kasveja sisältävät tai niistä koostuvat elintarvikkeet tai rehut;
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants.
muuntogeenisistä kasveista valmistetut tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävät elintarvikkeet taikka tällaisista kasveista valmistetut rehut.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Regulation (EC) No 1829/2003 apply.
Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 määritelmiä.
The definitions of ‘risk’, ‘risk assessment’ and ‘hazard’ applicable for the purposes of this Regulation are those provided in Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002.
Tässä asetuksessa sovellettavista ”riskin”, ”riskinarvioinnin” ja ”vaaran” määritelmistä säädetään asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklassa.
Preparation and presentation of applications submitted under Articles 5(1) and 17(1)
5 artiklan 1 kohdan ja 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen hakemusten laatiminen ja esittäminen
The application submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall:
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 1 kohdan ja 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettavassa hakemuksessa on noudatettava seuraavia:
be submitted in accordance with the requirements for the preparation and presentation of applications set out in Annex I;
se on jätettävä liitteessä I esitettyjen hakemuksen laatimista ja esittämistä koskevien vaatimusten mukaisesti;
contain all the information required by Annex I, in accordance with the specific requirements of Articles 4, 5 and 6.
sen on sisällettävä kaikki liitteessä I vaaditut tiedot 4, 5 ja 6 artiklan erityisvaatimusten mukaisesti.
The application shall include, for each of the specific requirements laid down in Articles 4, 5 and 6:
Hakemuksen on sisällettävä kunkin 4, 5 ja 6 artiklassa säädetyn erityisvaatimuksen osalta
the summaries and results of the studies referred to in the application;
tiivistelmät ja tulokset tutkimuksista, joihin hakemuksessa viitataan;
annexes where detailed information on those studies is provided.
liitteet, joissa esitetään yksityiskohtaiset tiedot kyseisistä tutkimuksista.
The application shall contain a checklist demonstrating that the information required under Articles 4, 5 and 6 is complete.
Hakemuksessa on oltava tarkistuslista, joka osoittaa, että kaikki 4, 5 ja 6 artiklan mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettu.
Where an application is limited to either food or feed use, it shall contain a verifiable justification explaining why the authorisation shall not cover both uses in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 1829/2003.
4. Kun hakemus koskee vain joko elintarvike- tai rehukäyttöä, on toimitettava todennettavat perustelut sille, ettei lupa koske molempia käyttötarkoituksia asetuksen (EY) N:o 1829/2003 27 artiklan mukaisesti. 5.
The application shall, at the time of submission, clearly state which parts of the application are claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Hakemuksessa on sen jättämishetkellä selvästi esitettävä, mitä hakemuksen osia on pidettävä luottamuksellisina, ja on toimitettava todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1829/2003 30 artiklan mukaisesti.
Additional information submitted during the authorisation procedure shall, at the time of submission, clearly state which parts of this additional information is claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Lupamenettelyn aikana toimitetuissa lisätiedoissa on niiden jättämishetkellä selvästi esitettävä, mitä osia näistä lisätiedoista on pidettävä luottamuksellisina, ja on toimitettava todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1829/2003 30 artiklan mukaisesti.
When studies have been already submitted to the European Food Safety Authority (EFSA) for the purposes of an application and, where relevant, to the extent that they may be used by the applicant in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1829/2003, a reference to such studies and the results of the EFSA’s assessment may, with the agreement of EFSA, be made in the framework of another application.
Jos Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle on jo toimitettu tutkimuksia jotakin hakemusta varten ja jos hakija tapauksen mukaan pystyy käyttämään niitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 31 artiklan mukaisesti, tällaisiin tutkimuksiin ja EFSAn arvioinnin tuloksiin voidaan EFSAn suostumuksella viitata jonkin toisen hakemuksen yhteydessä.