natgillin/translations-raw huggingface dataset:
on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], and in particular Article 11(2) thereof,
ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY [1] ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and in particular Article 16(2) thereof,
ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY [2] ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan,
Technical progress has led to more complex devices and production methods implying new conformity assessment challenges for notified bodies.
Tekniikan kehityksen tuloksena on saatu monimutkaisempia laitteita ja valmistusmenetelmiä, jotka aiheuttavat ilmoitetuille laitoksille uusia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä haasteita.
Those developments have resulted in variations in the level of competence of notified bodies and in different degrees of stringency applied by them.
Kehitys on johtanut siihen, että ilmoitettujen laitosten pätevyys ja niiden soveltama tiukkuus vaihtelevat.
Accordingly, to ensure the smooth functioning of the internal market, it is necessary to determine a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Sisämarkkinoiden sujuvan toiminnan varmistamiseksi on siksi tarpeen määrittää yhteinen tulkinta niiden ilmoitettujen laitosten nimeämistä koskevien vaatimusten keskeisille osille, joista säädetään direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY.
The common interpretation of the criteria for designation provided by this Regulation does not suffice to assure their consistent application.
Tässä asetuksessa vahvistettu nimeämistä koskevien vaatimusten yhteinen tulkinta ei riitä takaamaan vaatimusten johdonmukaista soveltamista.
Furthermore, many ad hoc questions arise in the day-to-day designation practice, in relation with new technologies and products.
Lisäksi päivittäisessä nimeämiskäytännössä nousee esiin monia uusiin teknologioihin ja tuotteisiin liittyviä tapauskohtaisia kysymyksiä.
For these reasons, it is necessary to provide for procedural obligations which ensure a constant dialogue between Member States on their general practices and on ad hoc questions.
Sen vuoksi on tarpeen säätää menettelyvelvoitteista, joilla varmistetaan jatkuva jäsenvaltioiden välinen vuoropuhelu niiden yleisistä käytännöistä ja tapauskohtaisista kysymyksistä.
This will bring to the surface discrepancies in the methods used to assess the conformity assessment bodies and in the interpretation of the criteria for their designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Sen avulla saadaan esiin erot vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioinnissa käytetyissä menetelmissä ja niiden nimeämisessä sovellettujen, direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY säädettyjen vaatimusten tulkinnassa.
Bringing the discrepancies to the surface will permit to develop a common interpretation of the assessment methods, especially with regard to new technologies and devices.
Kun eroavaisuudet tuodaan esiin, arviointimenetelmistä voidaan laatia yhteinen tulkinta etenkin uusien teknologioiden ja laitteiden osalta.
To ensure a common approach from the designating authorities and neutral conditions for competition those authorities should base their decisions on a common set of documents which lay the ground for the verification of the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Jotta voidaan varmistaa nimeävien viranomaisten yhteinen lähestymistapa ja tasapuoliset kilpailuolosuhteet, näiden viranomaisten olisi perustettava päätöksensä yhteiseen asiakirjakokonaisuuteen, joka muodostaa perustan sen tarkastamiselle, että direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY säädettyjä nimeämistä koskevia vaatimuksia noudatetaan.
To facilitate, in a view of the increasingly complex work of conformity assessment bodies, a common application of the criteria established for their designation, those bodies should be assessed by teams of assessors representing the knowledge and experience of different Member States and of the Commission.
Jotta voidaan helpottaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseksi vahvistettujen vaatimusten yhdenmukaista soveltamista ja otetaan huomioon näiden laitosten monimutkaistuva työ, kyseisten laitosten arvioinnin olisi oltava sellaisten arviointiryhmien tehtävänä, jotka edustavat eri jäsenvaltioiden ja komission tietämystä ja kokemusta.
To facilitate such assessments, certain essential documents should be accessible to those involved in these activities.
Tällaisten arviointien helpottamiseksi niihin osallistuvilla henkilöillä olisi oltava saatavilla tietyt keskeiset asiakirjat.
Designating authorities from Member States other than the Member State where the conformity assessment body is established should have the possibility to review the documentation related to the assessment and to comment on intended designations if they so wish.
Niillä nimeävillä viranomaisilla, jotka toimivat muissa jäsenvaltioissa kuin siinä, johon kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, olisi oltava mahdollisuus tarkastella arviointiin liittyviä asiakirjoja ja halutessaan esittää huomautuksensa aiotuista nimeämisistä.
The access to those documents is necessary in order to allow the identification of weaknesses of the applicant conformity assessment bodies as well as discrepancies in the Member States’ assessment methods and in their interpretation of the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Kyseisiin asiakirjoihin on tarpeen voida tutustua, jotta voidaan tunnistaa hakijoina olevien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten heikkoudet sekä erot jäsenvaltioiden arviointimenetelmissä ja siinä, miten jäsenvaltiot tulkitsevat direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY säädettyjä nimeämistä koskevia vaatimuksia.
In order to ensure that the common interpretation of the criteria established applies similarly to scope extensions, which often reflect new technologies or product types and renewal of designations of notified bodies, the procedure for the designation of conformity assessment bodies should also be followed in those situations.
Jotta voidaan varmistaa, että vahvistettuja vaatimuksia tulkitaan yhdenmukaisella tavalla myös soveltamisalaa laajennettaessa, mihin usein liittyy uusia teknologioita tai tuotetyyppejä, ja ilmoitettujen laitosten nimeämistä uusittaessa, myös näissä tilanteissa olisi noudatettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämismenettelyä.
The need for control and monitoring of notified bodies by the designating authorities has increased since technical progress has raised the risk that notified bodies do not possess the necessary competence with regard to new technologies or devices emerging within their scope of designation.
Nimeävillä laitoksilla on yhä suurempi tarve valvoa ja seurata ilmoitettuja laitoksia, sillä tekniikan edistys on lisännyt riskiä siitä, että ilmoitetuilla laitoksilla ei ole niiden nimeämisen soveltamisalalla käyttöön otettavien uusien teknologioiden tai laitteiden edellyttämää pätevyyttä.
As technical progress shortens product cycles and as the intervals of surveillance on-site assessments and of the monitoring vary between designating authorities, minimum requirements with regard to the intervals of the surveillance and monitoring of the notified bodies should be established and unannounced or short-notice on-site assessments should be organised.
Koska tekniikan edistys lyhentää tuotteiden elinkaarta ja valvonnan yhteydessä paikan päällä suoritettavien arviointien ja seurannan suoritustiheys vaihtelee nimeävien viranomaisten välillä, olisi vahvistettava ilmoitettujen laitosten valvonnan ja seurannan suoritustiheyttä koskevat vähimmäisvaatimukset ja järjestettävä ennalta ilmoittamattomia tai lyhyellä varoitusajalla ilmoitettuja paikan päällä suoritettavia arviointeja.
When, in spite of the measures taken to ensure a coherent application and follow up of the requirements by the Member States, the competence of a notified body is in doubt, the Commission should have the possibility to investigate individual cases.
Jos ilmoitetun laitoksen pätevyyttä kuitenkin epäillään siitä huolimatta, että toimenpiteitä on toteutettu sen varmistamiseksi, että jäsenvaltiot soveltavat vaatimuksia johdonmukaisesti ja seuraavat niiden täyttymistä, komissiolla olisi oltava mahdollisuus tutkia yksittäisiä tapauksia.
The need for investigation by the Commission is exacerbated since technical progress has increased the risk that notified bodies do not possess the necessary competence with regard to new technologies or products falling under their scope of designation.
Komission tutkintatarve kasvaa, koska tekninen edistys on lisännyt riskiä siitä, että ilmoitetuilla laitoksilla ei ole niiden nimeämisen soveltamisalaan kuuluvien uusien teknologioiden ja tuotteiden edellyttämää pätevyyttä.
In order to increase transparency and mutual trust and to further align and develop their designation, extension and renewal procedures, above all in a view of new emerging interpretative questions regarding new technologies and devices, Member States should cooperate with each other and with the Commission.
Jäsenvaltioiden olisi tehtävä yhteistyötä toistensa ja komission kanssa, jotta lisätään avoimuutta ja keskinäistä luottamusta ja yhdenmukaistetaan edelleen nimeämis-, laajentamis- ja uusimismenettelyjä, etenkin uusia teknologioita ja laitteita koskevien uusien tulkintakysymysten osalta.
They should consult each other and the Commission on questions with general relevance for the implementation of this Regulation and inform each other and the Commission on their model assessment checklist, which constitutes the basis for their assessment practice.
Jäsenvaltioiden olisi kuultava toisiaan ja komissiota kysymyksissä, joilla on yleistä merkitystä tämän asetuksen soveltamisen kannalta, ja toimitettava toisilleen ja komissiolle arviointia koskevan tarkistuslistansa malli, johon niiden arviointikäytäntö perustuu.
The increased complexity of the tasks regarding the designation of the conformity assessment bodies, reflecting the increasing complexity of the work of those bodies, requires significant resources.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseen liittyvien tehtävien monimutkaistuminen, joka johtuu kyseisten laitosten työn monimutkaistumisesta, edellyttää merkittäviä resursseja.
Therefore, requirements should be imposed on the Member States with regard to the minimum level of available competent personnel, able and entrusted to operate in an independent way.
Sen vuoksi jäsenvaltioille olisi asetettava vaatimuksia, jotka koskevat sellaisen käytettävissä olevan pätevän henkilöstön vähimmäismäärää, joka kykenee ja on valtuutettu työskentelemään riippumattomalla tavalla.
Designating authorities who are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices are not necessarily aware of deficiencies in the work of notified bodies which were spotted by the competent authorities when doing product checks.
Nimeävät viranomaiset, jotka eivät vastaa lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonnasta ja vaaratilannejärjestelmästä, eivät välttämättä ole tietoisia ilmoitettujen laitosten työssä esiintyvistä puutteista, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat havainneet tehdessään tuotetarkastuksia.
Furthermore, the designating authorities do not necessarily have all the product related knowledge which is sometimes needed to assess whether the notified bodies worked properly.
Nimeävillä viranomaisilla ei myöskään aina ole kaikkea sitä tuotteeseen liittyvää tietämystä, jota joskus tarvitaan sen arvioimiseksi, ovatko ilmoitetut laitokset tehneet työnsä asianmukaisesti.
Therefore, the designating authorities should consult the competent authorities.
Näin ollen nimeävien viranomaisten olisi kuultava toimivaltaisia viranomaisia.
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 [3], in order to ensure a transparent and coherent application of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and Annex XI to Directive 93/42/EEC, accreditation bodies on the one hand, and designating and competent authorities on the other hand should exchange information relevant for the assessment of notified bodies.
Jos nimeäminen perustuu tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 [3] tarkoitettuun akkreditointiin, akkreditointielinten olisi vaihdettava nimeävien ja toimivaltaisten viranomaisten kanssa ilmoitettujen laitosten arvioinnin kannalta merkityksellisiä tietoja sen varmistamiseksi, että direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI vahvistettuja vaatimuksia sovelletaan avoimesti ja johdonmukaisesti.
The need for this exchange of information has proven to be particularly strong in respect to the conformity assessment bodies’ practices with regard to new technologies and devices and their ability to cover those technologies and devices and thus to fulfil the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Tällaisen tiedonvaihdon tarve on osoittautunut suureksi etenkin uusiin teknologioihin ja laitteisiin liittyvien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten käytäntöjen osalta ja siltä osin kuin on kyse niiden kyvystä kattaa uusia teknologioita ja laitteita ja siten täyttää direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY säädetyt nimeämistä koskevat vaatimukset.
It is appropriate to provide for a phase-in period, so as to give designating authorities time to build up the necessary additional resources and adapt their procedures.
On asianmukaista säätää vaiheittaisesta siirtymäajasta, jotta nimeäville viranomaisille annetaan aikaa koota tarvittavat lisäresurssit ja mukauttaa menettelynsä.
The complex technical and production developments have led some notified bodies to outsource parts of their assessments.
Tekniikan ja tuotannon monimutkaiset uudistukset ovat johtaneet siihen, että monet ilmoitetut laitokset ovat ulkoistaneet osia arvioinneistaan.
It is therefore necessary to set the limits and to determine under which conditions this can be done.
Sen vuoksi tälle käytännölle on tarpeen asettaa rajat ja päättää, millä edellytyksin näin voidaan toimia.
Notified bodies should be in control of their subcontractors and of their subsidiaries.
Ilmoitettujen laitosten olisi valvottava alihankkijoitaan ja tytäryhtiöitään.
They need to be endowed with the appropriate resources, including fully qualified staff to make their own assessments or to review the assessments made by external experts.
Niille olisi osoitettava asianmukaiset resurssit, mukaan luettuna täysin pätevä henkilöstö, joka kykenee itse tekemään arviointeja tai tarkastelemaan ulkopuolisten asiantuntijoiden tekemiä arviointeja.
To ensure that decisions by notified bodies are not influenced by non-legitimate circumstances the organisation and operation of the bodies should ensure full impartiality.
Jotta voidaan varmistaa, että säännösten vastaiset olosuhteet eivät vaikuta ilmoitettujen laitosten päätöksiin, näiden laitosten organisaatio ja toiminta olisi järjestettävä siten, että ne takaavat täyden puolueettomuuden.
To be able to carry out their tasks in a coherent and systematic manner the bodies should possess a satisfactory management system including provisions on professional secrecy.
Voidakseen suorittaa tehtävänsä johdonmukaisesti ja järjestelmällisesti näillä laitoksilla olisi oltava asianmukainen hallintojärjestelmä, salassapitovelvollisuutta koskevat säännökset mukaan luettuina.
In order to allow notified bodies to perform their work properly, the level of knowledge and competence of the personnel should be guaranteed at all times.
Jotta ilmoitetut laitokset voivat suorittaa tehtävänsä asianmukaisesti, niiden henkilöstön korkeatasoinen tietämys ja pätevyys olisi varmistettava kaikkina aikoina.
‘device’ means active implantable medical devices as defined in Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC or medical devices and their accessories as defined in Article 1(2) of Directive 93/42/EEC;
’laitteella’ aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 90/385/ETY 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa, sekä lääkinnällisiä laitteita ja niiden lisälaitteita, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdassa;
‘conformity assessment body’ means a body which performs calibration, testing, certification and inspection activities under Article R1(13) in Annex I to Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [4];
’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ elintä, joka suorittaa kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 768/2008/EY [4] liitteessä I olevan R1 artiklan 13 kohdan mukaisesti;
‘notified body’ means a conformity assessment body which has been notified by a Member State in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC;
’ilmoitetulla laitoksella’ vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta, jonka jäsenvaltio on ilmoittanut direktiivin 90/385/ETY 11 artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 16 artiklan mukaisesti;
‘accreditation body’ means the sole body in a Member State that performs accreditation with authority derived from the State as laid down by Article 2(10) of Regulation (EC) No 765/2008;
’akkreditointielimellä’ jäsenvaltion ainoaa elintä, joka suorittaa akkreditointia käyttäen valtiolle kuuluvaa julkista valtaa asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdan mukaisesti;
‘designating authority’ means the authority(ies) entrusted by a Member State to assess, designate, notify and monitor notified bodies under Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC;
’nimeävällä viranomaisella’ yhtä tai useampaa viranomaista, jolle jäsenvaltio on antanut tehtäväksi nimetä ja ilmoittaa direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaiset ilmoitetut laitokset sekä arvioida ja valvoa näitä laitoksia;
‘competent authority’ means the authority(ies) in charge of market surveillance and/or of vigilance for devices;
’toimivaltaisella viranomaisella’ yhtä tai useampaa viranomaista, joka vastaa laitteisiin liittyvästä markkinavalvonnasta ja/tai vaaratilannejärjestelmästä;
‘on-site assessment’ means a verification in the premises of the body or of one of its subcontractors or subsidiaries by the designating authority;
’paikan päällä suoritettavalla arvioinnilla’ nimeävän viranomaisen tekemää tarkastusta laitoksen tai jonkin sen alihankkijan tai tytäryhtiön toimitiloissa;
‘surveillance on-site assessment’ means a periodic routine on-site assessment which is neither the on-site assessment undertaken for the initial designation, nor the on-site assessment undertaken for the renewal of the designation;
’valvonnan yhteydessä paikan päällä suoritettavalla arvioinnilla’ määräajoin paikan päällä tehtävää rutiininomaista arviointia, joka ei ole alkuperäistä nimeämistä varten paikan päällä suoritettavaa arviointia eikä nimeämisen uusimista varten paikan päällä suoritettavaa arviointia;
‘observed audit’ means a designating authority's assessment of the performance of a notified body’s audit team in the premises of the body's client;
’tarkkailuauditoinnilla’ viranomaisen tekemää ilmoitetun laitoksen auditointiryhmän toiminnan arviointia kyseisen laitoksen asiakkaan toimitiloissa;
‘functions’ means the tasks to be fulfilled by the body’s staff and its external experts, namely: auditing of the quality systems, product related technical documentation review, review of clinical evaluations and investigations, device testing and, for each of the previously mentioned items, the final review and decision making thereon;
’tehtävillä’ seuraavia tehtäviä, jotka laitoksen henkilöstön ja sen ulkopuolisten asiantuntijoiden on määrä suorittaa: laatujärjestelmien auditointi, tuotekohtainen teknisten asiakirjojen tarkastelu, kliinisten arviointien ja kliinisten tutkimusten tarkastelu, laitteiden testaus sekä kaikkien edellä mainittujen osalta loppuarviointi ja siihen perustuva päätöksenteko;
‘subcontracting’ means the transfer of tasks to one of the following:
’alihankinnalla’ tehtävien siirtämistä jollekin seuraavista:
a legal person;
oikeushenkilö;
a natural person who further delegates these tasks or parts thereof;
luonnollinen henkilö, joka siirtää kyseiset tehtävät edelleen kokonaan tai osittain;
several natural or legal persons who jointly perform these tasks.
useat luonnolliset tai oikeushenkilöt, jotka suorittavat yhdessä kyseiset tehtävät.
Interpretation of designation criteria
Nimeämistä koskevien vaatimusten tulkinta
The criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC or in Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be applied as laid down in Annex I.
Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII tai direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI vahvistettuja vaatimuksia on sovellettava liitteen I mukaisesti.
Procedure for the designation of notified bodies
Ilmoitettujen laitosten nimeämistä koskeva menettely
When applying for designation as a notified body, a conformity assessment body shall use the application form set out in Annex II.
Hakiessaan nimeämistä ilmoitetuksi laitokseksi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on käytettävä liitteessä II vahvistettua hakulomaketta.
If the conformity assessment body submits the application and documents annexed to the application on paper, it shall also submit an electronic copy of the application and its annexes.
Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos toimittaa hakemuksen ja siihen liitettävät asiakirjat paperimuodossa, sen on toimitettava hakemus ja sen liitteet myös sähköisesti.
The application shall specify the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the fields of competence for which the conformity assessment body wishes to be notified, the latter by indicating the codes used in the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System [5] and subdivisions of those fields.
Hakemuksessa on ilmoitettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja toimivaltaan kuuluvat alat, joiden osalta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos haluaa tulla ilmoitetuksi; alat ja niiden alaryhmät ilmoitetaan koodeilla, joita käytetään NANDO-tietojärjestelmässä [5] (”New Approach Notified and Designated Organisations”).
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall assess that body in accordance with an assessment check-list that covers at least the items listed in Annex II.
Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on arvioitava kyseinen laitos sellaisen arviointia koskevan tarkistuslistan avulla, joka kattaa vähintään liitteessä II luetellut kohdat.
The assessment shall include an on-site assessment.
Arviointiin on kuuluttava paikan päällä suoritettava arviointi.