natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) [7] set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI.
Lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevä erityisryhmä (GHTF) [7] perusti vuonna 2008 kansainvälisellä tasolla tilapäistyöryhmän kehittämään yksilöllistä laitetunnistetta koskevaa kansainvälisesti yhteensovitettua lähestymistapaa.
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance [8] document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’.
Tämän teollisuudenalan edustajien ja sääntelyviranomaisten muodostaman ryhmän puheenjohtajana toimi Euroopan komissio. Se lopetti toimintansa syyskuussa 2011, jolloin GHTF antoi lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen laitetunnisteen järjestelmästä ohjekirjan [8].
The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) [9].
GHTF:n työtä lääkinnällisten laitteiden sääntelykehyksen yhdenmukaistamisen edistämiseksi jatketaan lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (IMDRF) [9] alaisuudessa.
This Recommendation is aligned to the approach developed at international level.
Tämä suositus noudattaa kansainvälisellä tasolla kehitettyä lähestymistapaa.
European activity on UDI
Yksilölliseen laitetunnisteeseen liittyvä toiminta Euroopassa
In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level.
Euroopan komissio perusti vuonna 2010 lääkinnällisiä laitteita koskevissa direktiiveissä vahvistetussa sääntelykehyksessä eurooppalaisen yksilöllistä laitetunnistetta käsittelevän tilapäistyöryhmän yhteensovitetun lähestymistavan kehittämiseksi ottaen huomioon kansallisella ja kansainvälisellä tasolla saavutettu edistys.
The aim of the group is threefold:
Ryhmällä on kolme tavoitetta:
first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level;
Ensinnäkin sen tarkoituksena on kannustaa toimivaltaisia viranomaisia kommentoimaan kansainvälisellä tasolla tehtyä työtä ja seurata näitä kannanottoja.
second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions;
Toiseksi se kannustaa vaihtamaan mielipiteitä ja tietoja jäsenvaltioiden kehittämistä kansallisista aloitteista ja etsimään yhteisiä ratkaisuja.
thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States.
Kolmanneksi se edistää jäsenvaltioiden kansallisella tasolla kehittämien aloitteiden lähentymistä unionin tulevaan lainsäädäntöön.
RATIONALE
PERUSTELUT
The primary objectives of a UDI system are patient safety [10] enhancement and patient care optimisation.
UDI-järjestelmän päätavoitteet ovat potilasturvallisuuden [10] parantaminen ja potilashoidon optimointi.
facilitating efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA);
tehokkaan palautusmenettelyn ja muiden käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden edistäminen;
facilitating efficient post market actions by national competent authorities;
kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toteuttamien tehokkaiden markkinoille saattamisen jälkeisten toimien edistäminen;
enabling queries in numerous data systems;
tiedonhaun mahdollistaminen useissa tietojärjestelmissä;
reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device.
laitteen virheelliseen käyttöön liittyvien hoitovirheiden todennäköisyyden vähentäminen.
The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues.
UDI-järjestelmän käyttöönotto voi tukea myös muiden tavoitteiden saavuttamista; näitä ovat muun muassa väärennösten torjunta, parempi jakelunvalvonta ja varastonhallinta sekä korvauskysymykset.
However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system.
Edellä 14 kohdassa tarkoitettuja tavoitteita olisi kuitenkin pidettävä UDI-järjestelmän mahdollisina positiivisina seurauksina.
Improvement of incident reporting
Vaaratilanteista raportoinnin paraneminen
The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level.
Yksilöllisen laitetunnisteen käytön odotetaan parantavan vaaratilanteista raportointia, ja se myös antaa mahdollisuuden kerätä yhteen kaikki johonkin lääkinnälliseen laitteeseen liittyvät vaaratilanteet unionin tasolla ja, jos yksilöllinen laitetunniste on kansainvälisesti hyväksytty ja yhteensopiva, kansainvälisellä tasolla.
This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device.
Tämä lisää kuhunkin lääkinnälliseen laitteeseen liittyvien tulosten vertailumahdollisuutta.
Efficient recalls and other field safety corrective actions
Tehokas palautusmenettely ja muut käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet
The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself.
Kun jokaiselle laitteelle annetaan yksilöllinen tunnisteensa, jota käytetään jakeluketjussa (koko jakeluketjun osalta), laite voidaan tunnistaa kiistatta.
For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism.
Jäljitettävyyden varmistamiseen ei riitä, että jokainen valmistaja on kehittänyt oman jäljitysmekanisminsa.
The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer.
Jos unionin järjestelmää ei käytetä koko toimitusketjussa, tulokset voivat olla negatiiviset, koska jokainen jakeluketjun toimija voi muuttaa valmistajan kehittämää koodia.
This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA.
Tämä voi johtaa lääkinnällisten laitteiden koodausvirheisiin, jotka vuorostaan voivat vaarantaa laitteiden jäljitettävyyden toteutettaessa käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä.
The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices.
Saman koodausjärjestelmän käyttäminen parantaa lääkinnällisten laitteiden paikantamista ja jäljittämistä.
Efficient post market actions by national competent authorities
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toteuttamat tehokkaat markkinoille saattamisen jälkeiset toimet
A UDI system helps specifically to target identified products.
UDI-järjestelmän avulla toimet voidaan kohdistaa yksilöityihin tuotteisiin.
In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States.
Lisäksi sen ansiosta jäsenvaltiot voivat varmistaa, että toimet ovat yhteensovitetut.
Queries in numerous data systems
Tiedonhaku useissa tietojärjestelmissä
By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information.
Kun eri tietojärjestelmissä käytetään samaa yksilöllistä laitetunnistetta (sekä sääntelyviranomaisten että terveysalan laitosten tasolla), haut ovat tehokkaampia ja hakujen tekeminen tietojen kokoamiseksi on helpompaa.
At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool.
Tällä hetkellä tämä ei ole mahdollista, koska jokaisella tietojärjestelmällä on oma tunnistusvälineensä.
Reduction of medical errors
Hoitovirheiden väheneminen
It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced.
Tunnistusmekanismien käytön pitäisi vähentää tapauksia, joissa lääkinnällinen laite valitaan väärin.
For the purposes of this Recommendation the following definitions apply:
Tässä suosituksessa tarkoitetaan
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisillä seuraaviin tarkoituksiin:
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
sairauden diagnosointi, ehkäisy, tarkkailu, hoito tai lievitys,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkiminen, korvaaminen tai muuntelu,
control of conception,
hedelmöitymisen säätely,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means [11];
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää [11];
‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure [12];
’aktiivisella implantoitavalla lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia aktiivisia lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain, kirurgisesti tai muulla lääketieteellisellä menetelmällä, ihmiskehoon tai lääketieteellisen toimenpiteen avulla kehon luonnolliseen aukkoon ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen [12];
‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksin tai yhdessä muiden kanssa käytettynä ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien veren ja kudosten luovutukset, perusteella tietoa
concerning a physiological or pathological state, or
fysiologisesta tai patologisesta tilasta,
concerning a congenital abnormality, or
synnynnäisestä epämuodostumasta,
to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta, tai
to monitor therapeutic measures.
hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices.
Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
Näytteenottoastiat ovat laitteita, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, joiden nimenomainen tarkoitus niiden valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten.
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination [13];
Yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ei pidetä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina laitteina, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa [13];
‘traceability’ means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration;
’jäljitettävyydellä’ sitä, että käsiteltävän asian historia, soveltaminen tai sijoituspaikka voidaan jäljittää;
‘unique device identification — UDI’ means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through an internationally accepted device identification and coding standard and allows the unambiguous identification of specific medical devices on the market.
’yksilöllisellä laitetunnisteella’ (Unique Device Identification, jäljempänä ’UDI’) tarkoitetaan numero- tai kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyyn laitteiden tunnistus- ja koodausstandardiin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti.
The UDI comprises the device identifier and production identifier;
UDI-tunnisteessa on laitteen tunniste ja tuotannon tunniste;
‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model;
’laitteen tunnisteella’ yksilöllistä numero- tai kirjainkoodia, joka on valmistaja- ja mallikohtainen;
‘production identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code that identifies data related to the unit of device production;
’tuotannon tunnisteella’ yksilöllistä numero- tai kirjainkoodia, jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikköä koskevat tiedot;
‘UDI carrier’ means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture [14] (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI);
’UDI-tietovälineellä’ keinoa, jolla yksilöllinen laitetunniste siirretään automaattisen tunnistamisen ja tiedonkeruun tekniikalla [14], sekä tapauksen mukaan sen ihmisen luettavaa muotoa;
‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market;
’sähköisellä UDI-järjestelmällä’ keskustietovarastoa/-tietokantaa, johon tallennetaan laitteen tunnistekoodeja ja muita unionin markkinoille saatettujen laitteiden tunnistamiseksi tarvittavia tietoja;
‘human readable interpretation’ means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol;
’ihmisen luettavalla muodolla’ AIDC-symboliin koodattujen datamerkkien lukukelpoista muotoa;
‘direct part mark’ means any technology which can be used to fix a symbol on the surface of an item (e.g. producing two different surface conditions by laser etching, moulding, peening or other technologies like ink jet printing or flexography);
’merkinnän tekemisellä suoraan kappaleeseen’ tekniikoita, joita voidaan käyttää symbolin kiinnittämiseen esineen pintaan (esim. kahden erilaisen pinnan tuottaminen lasermerkkauksella, kaavauksella, kylmävasaroinnilla tai muilla tekniikoilla, esimerkiksi mustesuihkutulostuksella tai fleksopainatuksella);
‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party [15];
’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä sen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään, nämä toimet voi suorittaa tämä sama henkilö tai kolmas henkilö tämän lukuun [15];
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under the relevant Community legislation [16];
’valtuutetulla edustajalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistajan nimenomaisesti nimeämänä toimii valmistajan puolesta ja jonka puoleen yhteisön viranomaiset ja elimet voivat kääntyä valmistajan asemesta valmistajalle asianomaisen yhteisön lainsäädännön mukaisesti kuuluvien velvoitteiden osalta [16];
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market [17];
’maahantuojalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille [17];
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market [18];
’jakelijalla’ toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja [18];
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor [19];
’talouden toimijoilla’ valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa [19];
‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health;
’terveysalan laitoksella’ organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen ja/tai kansanterveyden edistäminen;
‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device.
’käyttäjällä’ ammattilaisia tai muita kuin ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät laitetta.
RISK BASED APPROACH
RISKIPERUSTEINEN LÄHESTYMISTAPA
Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device.
Jos jäsenvaltio aikoo ottaa käyttöön UDI-järjestelmän, sen olisi noudatettava riskiperusteista lähestymistapaa, joka on laitteen luokituksen mukainen.
The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI.
UDI-järjestelmä olisi otettava käyttöön asteittain alkaen suurimman riskiluokan tuotteista, jotka on varustettava yksilöllisellä laitetunnisteella ensimmäisenä.
UDI type
Yksilöllisen laitetunnisteen tyyppi
The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier.
Yksilöllisessä laitetunnisteessa on oltava kaksi osaa: laitteen tunniste ja tuotannon tunniste.
The device identifier should contain static information [20] specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Laitteen tunnisteen tiedot ovat muuttumattomia [20] sekä valmistaja- ja mallikohtaisia, ja niitä käytetään myös ”avaimena” UDI-tietokantaan tallennettujen tietojen saamiseksi.
The production identifier should contain dynamic information [21] identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved.
Tuotannon tunnisteen tiedot ovat muuttuvia [21] tunnistetietoja, joilla yksilöidään laitteen tuotantoyksikköä koskevat tiedot ja määritellään haluttu jäljitettävyysaste.
UDI should appear in both human readable format (human readable version composed of a series of numeric or alphanumeric characters) and in a format that can be read by an AIDC technology and conveyed via a carrier.
Yksilöllisen laitetunnisteen on oltava sekä ihmisen luettavassa muodossa, joka koostuu numero- tai kirjainsarjoista, että sellaisessa muodossa, joka voidaan lukea automaattisen tunnistamisen ja tiedonkeruun tekniikalla ja siirtää tietovälineen kautta.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format should be favoured.
Jos molempien muotojen käyttäminen merkinnässä on käytännössä mahdotonta, etusijalle on asetettava automaattisen tunnistamisen ja tiedonkeruun tekniikalla luettava muoto.
However, certain environments or use situations, such as home care, may warrant the use of HRI over AIDC.
Joissakin ympäristöissä tai käyttötilanteissa (esim. kotihoidossa) ihmisen luettava muoto voi kuitenkin olla perustellumpi.
Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31.
Jäsenvaltioiden olisi valvottava, että eri laiteluokat erotetaan toisistaan yksinomaan tuotannon tunnisteen (muuttuvat tiedot) avulla 31 kohdan mukaisesti.
As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows [22]:
Yleissääntö on, että tuotannon tunnisteessa (muuttuvat tiedot) olevien tietojen pitäisi vaihdella eri riskiluokittain seuraavasti [22]:
expiration date and/or manufacturing date for class I,
luokka I: viimeinen käyttöpäivä ja/tai valmistuspäivä
lot/batch number for class IIa,
luokka II a: eränumero
lot/batch number for class IIb,
luokka II b: eränumero
lot/batch number or serial number [23] for class III.
luokka III: eränumero tai sarjanumero [23].
Where appropriate, manufacturers may choose a production identifier (dynamic information) applicable to a higher class than the device in question.
Valmistajat voivat tarvittaessa valita laitteelle korkeamman luokan tuotannon tunnisteen (muuttuvat tiedot).
UDI application
Yksilöllisen laitetunnisteen kiinnittäminen
As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices [24].
Yleissääntö on, että yksilöllisen laitetunnisteen on oltava kaikkien tuoteluokkien joka tason pakkauksessa [24].
UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging [25].
UDI-tietovälineen (yksilöllisen laitetunnisteen automaattisen tunnistamisen ja tiedonkeruun tekniikalla luettava muoto ja ihmisen luettava muoto) on oltava laitteen tai sen pakkauksen etiketissä tai laitteessa itsessään (merkinnän tekeminen suoraan kappaleeseen) ja kaikissa ulommissa pakkauskerroksissa [25].
CONDITIONS TO BE FULFILLED BY ECONOMIC OPERATORS, HEALTH INSTITUTIONS AND PROFESSIONAL USERS
EDELLYTYKSET, JOTKA TALOUDEN TOIMIJOIDEN, TERVEYSALAN LAITOSTEN JA AMMATTIKÄYTTÄJIEN ON TÄYTETTÄVÄ