natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protocol: the applicant shall provide a complete optimised protocol of the method.
Protokolla: Hakijan on toimitettava menetelmän täydellinen optimoitu protokolla.
The protocol shall present all the details as required to transfer and apply the method independently in other laboratories.
Siinä on esitettävä kaikki tarvittavat tiedot, jotta menetelmää voidaan soveltaa itsenäisesti muissa laboratorioissa.
A prediction model (or a similar tool) needed to interpret results and to make inferences shall be described in full details.
On annettava yksityiskohtainen kuvaus ennustemallista (tai vastaavasta), jota tarvitaan tulosten tulkinnassa ja päätelmien tekemisessä.
Instructions for the correct application of the model shall be provided by the applicant.
Hakijan on myös toimitettava mallin asianmukaista soveltamista koskevat ohjeet.
Breeding schemes that are to be applied for the production of genetically modified food and feed and their impact on the interpretation of results shall be provided by the applicant.
Hakijan on toimitettava tiedot jalostusjärjestelmistä, joita sovelletaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen tuottamista varten, ja niiden vaikutuksesta tulosten tulkintaan.
Information about the method testing carried out by the applicant
3.2 Tiedot hakijan suorittamasta menetelmän testauksesta
A. The applicant shall provide all the available and relevant data of the method optimisation and testing carried out.
A. Hakijan on annettava kaikki saatavilla olevat olennaiset tiedot suoritetusta menetelmän optimoinnista ja testauksesta.
These data and results shall be presented, where possible and appropriate, by using the performance parameters as referred to under point 3.1.C.4.
Nämä tiedot ja tulokset on esitettävä mahdollisuuksien mukaan ja soveltuvissa tapauksissa käyttämällä 3.1.C.4 kohdassa tarkoitettuja suorituskykyparametreja.
The applicant shall also provide a summary of the testing carried out and the main results as well as all the data including the outliers.
Hakijan on myös toimitettava tiivistelmä tehdyistä testeistä ja tärkeimmistä tuloksista sekä kaikista tiedoista, mukaan luettuna poikkeavat arvot.
B. The applicant shall ensure that the provided information demonstrates the robustness of the method for inter-laboratory transferability.
B. Hakijan on varmistettava, että toimitettujen tietojen avulla osoitetaan menetelmän häiriönsietokyky laboratorioiden välisen siirrettävyyden kannalta.
For this purpose, the applicant shall provide the results of the testing of the method by at least one laboratory that is different from the laboratory which has developed the method.
Tätä varten hakijan on toimitettava tulokset menetelmän testauksesta vähintään yhdessä muussa laboratoriossa kuin siinä, joka on kehittänyt menetelmän.
C. The applicant shall provide the following information about the method development and the method optimisation:
C. Hakijan on toimitettava seuraavat tiedot menetelmän kehittämisestä ja optimoinnista:
primer pairs tested and probe, if appropriate, including a justification as to how and why the proposed primer pair has been selected;
1. testatut alukeparit ja tarpeen mukaan koetin, myös perustelut sille, miten ja miksi ehdotettu alukepari on valittu;
stability testing, which shall be established through the submission of experimental results from testing the method with different plant varieties;
2. pysyvyyden testaus, joka on vahvistettava esittämällä koetulokset menetelmän testauksesta eri kasvilajikkeilla;
specificity, which shall be established through the submission of the full sequence of the insert(s) in a standardised electronic format, together with the base pairs of the host flanking sequences so as to enable the EURL to assess the specificity of the proposed method by running homology searches in a molecular database;
3. spesifisyys, joka on vahvistettava esittämällä insertin (inserttien) täydellinen sekvenssi sekä isäntäsekvenssien reuna-alueiden emäsparit standardoidussa sähköisessä muodossa, jotta EU:n vertailulaboratorio pystyy arvioimaan ehdotetun menetelmän spesifisyyden tekemällä homologiahakuja molekyylitietokannoissa;
precision, the relative repeatability standard deviation shall be less than or equal to 25 % related to mass fraction over the whole dynamic range of the method.
4. toistettavuuden suhteellinen keskipoikkeama saa olla enintään 25 prosenttia massaosuudesta menetelmän koko dynaamisella mittausalueella.
D. The applicant shall, in addition to the information required under Sections A, B and C provide the following information regarding the testing:
D. Hakijan on A, B ja C kohdassa edellytettyjen tietojen lisäksi toimitettava seuraavat testausta koskevat tiedot:
participating laboratories, time of the analysis and outline of the experimental design, including the details about the number of runs, samples, replicates, etc.;
1. osallistujalaboratoriot, analyysin ajankohta ja koeasetelman kuvaus, myös yksityiskohtaiset tiedot näytteenottokertojen, näytteiden, rinnakkaisnäytteiden jne. määristä;
description of the laboratory samples (such as size, quality, date of sampling), positive and negative controls as well as certified reference material, plasmids and alike used;
2. laboratorionäytteiden kuvaus (esim. koko, laatu, näytteenottopäivä) sekä positiivisten ja negatiivisten kontrollinäytteiden ja varmennetun vertailumateriaalin, plasmidien jne. kuvaus;
description of the approaches that have been used to analyse the test results and outliers;
3. selvitys lähestymistavoista, joita on noudatettu testitulosten ja poikkeavien arvojen analysoinnissa;
any particular points observed during the testing;
4. testauksen aikana havaitut erityiset seikat;
references to relevant literature or technical provisions used in the testing.
5. testauksessa käytetyn kirjallisuuden tai teknisten määräysten viitetiedot.
Samples of the food and feed and their control samples
3.3 Elintarvike- ja rehunäytteet ja niiden kontrollinäytteet
For the purpose of implementing Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall, together with the information required under Sections 1, 2 and 3 of this Annex, also provide samples of the food and feed and their control samples of a type and amount to be specified by the EURL for the specific application for authorisation.
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan j alakohdan ja 17 artiklan 3 kohdan j alakohdan täytäntöönpanoa varten hakijan on toimitettava tämän liitteen 1, 2 ja 3 jaksossa edellytettyjen tietojen lisäksi elintarvike- ja rehunäytteet ja niiden kontrollinäytteet, jotka vastaavat EU:n vertailulaboratorion asianomaista lupahakemusta varten määrittelemiä tyyppejä ja määriä.
The information accompanying the control samples shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the control samples and on the zygosity of the insert(s).
Kontrollinäytteiden mukaan liitettyihin tietoihin tulee sisältyä kontrollinäytteiden valmistamiseen käytetyn kasvin jalostustiedot ja insertin tsygoottisuustiedot.
The applicant may use the same raw material for the production of certified reference material and for the production of control samples.
Hakija voi käyttää samaa raaka-ainetta varmennetun vertailumateriaalin ja kontrollinäytteiden tuottamiseen.
CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
VARMENNETTU VERTAILUMATERIAALI
The certified reference material shall be produced under ISO Guide 34 (General requirements for the competence of reference material producers) by a producer accredited to ISO Guide 34.
Varmennettu vertailumateriaali on tuotettava standardin ISO Guide 34 (General requirements for the competence of reference material producers) mukaisesti, ja tuottajalla on oltava ISO Guide 34:n mukainen akkreditointi.
The applicant shall provide information as regards the place where the certified reference material can be accessed.
Hakijan on esitettävä tiedot paikasta, jossa varmennettu vertailumateriaali on saatavilla.
This shall be accompanied by adequate information demonstrating that the availability of the certified reference material will be maintained throughout the period of validity of the authorisation.
Tähän on liitettävä mukaan riittävät tiedot, jotka osoittavat, että varmennettua vertailumateriaalia on saatavilla koko luvan voimassaolon ajan.
For verification and value assignment, a method that has been properly validated (see ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) shall be used.
Varmennusta ja arvojen vahvistamista varten on käytettävä asianmukaisesti validoitua menetelmää (ks. ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories).
Uncertainties shall be estimated according to the ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM).
Epävarmuudet on arvioitava ISOn julkaisun Guide for the Expression of Uncertainty in Measurement mukaisesti.
The main characteristics of those internationally accepted technical provisions are the following:
Näiden kansainvälisesti hyväksyttyjen teknisten määräysten keskeiset tekijät ovat seuraavat:
Genetically modified reference material containers:
Muuntogeenisen vertailumateriaalin säilytysastiat:
genetically modified reference material container (such as bottles, vials, ampoules) shall be tight and contain not less than the stated amount of material;
muuntogeenisen vertailumateriaalin säilytysastioiden (kuten pullojen, koeputkien, ampullien) on oltava tiiviitä ja niiden on sisällettävä vähintään ilmoitettu määrä materiaalia;
the commutability of the genetically modified reference material must be assured;
muuntogeenisen vertailumateriaalin vaihdettavuus on taattava;
packaging shall be appropriate to the purpose;
pakkausten on sovelluttava tarkoitukseen;
labelling shall be of good aspect and quality.
pakkausmerkintöjen on oltava ulkomuodoltaan ja laadultaan korkeatasoisia.
Homogeneity testing:
Homogeenisuuden testaus:
samples shall have appropriate homogeneity;
näytteillä on oltava asianmukainen homogeenisuus;
between-bottle homogeneity shall be examined;
pullojen keskinäinen homogeenisuus on tutkittava;
any possible between-bottle heterogeneity shall be accounted for in the overall estimated reference material uncertainty.
pullojen mahdollinen keskinäinen heterogeenisuus on otettava huomioon vertailumateriaalin kokonaisepävarmuuden arvioinnissa.
This requirement shall apply even when no statistically significant between-bottle variation is present.
Tätä vaatimusta sovelletaan, vaikka pullojen keskinäinen vaihtelevuus ei olisi tilastollisesti merkitsevä.
In this case, the method variation or the actual calculated between-bottle variation, whichever is larger, shall be included in the overall uncertainty.
Tällöin kokonaisepävarmuuteen on luettava menetelmän vaihtelevuus tai todellinen laskettu pullojen keskinäinen vaihtelevuus (näitä kahdesta suurempi).
Stability testing:
Pysyvyyden testaus:
samples shall have appropriate stability;
näytteillä on oltava asianmukainen pysyvyys;
stability shall be positively demonstrated by appropriate statistical extrapolation for the genetically modified reference material shelf-life to be within the stated uncertainty; the uncertainty related to this demonstration is part of the estimated reference material uncertainty.
muuntogeenisen vertailumateriaalin koko varastointiajan kattavan asianmukaisen tilastollisen ekstrapoloinnin avulla on osoitettava, että pysyvyys säilyy ilmoitetun epävarmuuden rajoissa; tähän osoittamiseen liittyvä epävarmuus sisältyy vertailumateriaalin arvioituun epävarmuuteen.
Assigned values are valid only for a limited time and shall be subject to a stability monitoring.
Vahvistetut arvot ovat voimassa vain rajatun ajan, ja niitä on tarkasteltava pysyvyyden seurannan perusteella.
Batch characterisation:
Erän kuvaus:
The methods used for verification and for certification shall:
Varmennus- ja sertifiointimenetelmiltä edellytetään seuraavaa:
be applied under metrologically valid conditions;
niitä on sovellettava mittausteknisesti hyväksyttävissä olosuhteissa;
have been properly technically validated before use;
niille on tehtävä asianmukainen tekninen validointi ennen käyttöä;
have precision and trueness compatible with the target uncertainty.
niiden täsmällisyyden ja oikeellisuuden on oltava kohteen epävarmuuteen nähden sopiva.
Each set of measurements shall:
Kultakin mittaussarjalta edellytetään seuraavaa:
be traceable to the stated references;
sen on oltava jäljitettävissä ilmoitettuihin vertailuarvoihin;
be accompanied by an uncertainty statement whenever possible.
sen mukana on mahdollisuuksien mukaan oltava selvitys mittausepävarmuudesta.
Participating laboratories shall:
Osallistujalaboratorioilta edellytetään seuraavaa:
have the required competence for the execution of the task;
Laboratorioilla on oltava tehtävien vaatima pätevyys.
be able to achieve traceability to the required stated references;
Niiden on pystyttävä luomaan jäljitettävyys vaadittuihin ilmoitettuihin vertailuarvoihin.
be able to estimate their measurement uncertainty;
Niiden on pystyttävä arvioimaan mittauksen epävarmuus.
have in place a sufficient and appropriate quality assurance system.
Niillä on oltava riittävä ja asianmukainen laadunvarmistusjärjestelmä.
To avoid degradation after sample production, all samples shall be stored under conditions designated for the final storage of the genetically modified certified reference material before measurements are started.
Jotta vältetään näytteiden pilaantuminen niiden tuotannon jälkeen, kaikki näytteet on ennen mittausten aloittamista varastoitava olosuhteissa, jotka on tarkoitettu varmennetun muuntogeenisen vertailumateriaalin loppuvarastointia varten.
Otherwise, they shall be transported from door to door keeping them at all times under such storage conditions for which it has been demonstrated that there is no influence on the assigned values.
Muussa tapauksessa ne on toimitettava ovelta ovelle siten, että niitä säilytetään koko ajan sellaisissa olosuhteissa, joilla ei osoitetusti ole vaikutusta vahvistettuihin arvoihin.
Establishment of a certificate for certified reference material:
Sertifikaatin laatiminen varmennetulle vertailumateriaalille:
A certificate complemented by a certification report shall be established, containing all information relevant to and needed by the user.
Sertifikaatin ja sitä täydentävän sertifiointiraportin on sisällettävä kaikki käyttäjien kannalta olennaiset ja tarpeelliset tiedot.
The certificate and report shall be made available when the genetically modified certified reference material is distributed.
Sertifikaatin ja raportin on oltava saatavilla, kun muuntogeenistä varmennettua vertailumateriaalia levitetään.
The certified value of the GMO content shall be given in mass fraction and, where available, in copy number per haploid genome equivalent.
Muuntogeenisten organismien varmennettu pitoisuus on ilmoitettava massaosuutena ja, jos tieto on saatavissa, myös geenikopioiden lukumääränä haploidigenomiekvivalenttia kohti.
Certified values (such as quantity of genetically modified material expressed in mass fraction) shall be traceable to stated references and be accompanied by an expanded uncertainty statement valid for the entire shelf-life of the genetically modified certified reference material.
Varmennettujen arvojen (kuten muuntogeenisen materiaalin määrän massaosuutena ilmaistuna) on oltava jäljitettävissä ilmoitettuihin vertailuarvoihin ja niiden mukana on oltava mittausepävarmuutta koskeva laajennettu selvitys, joka on voimassa muuntogeenisen varmennetun vertailumateriaalin koko varastointiajan.
The requirements regarding animal feeding trials in the context of GMO risk assessments should be reviewed in the light of the outcome of this project expected to be available by the end of 2015 at the latest.
Muuntogeenisten organismien riskinarviointiin liittyviä eläinten ruokintakokeita koskevia vaatimuksia olisi tarkistettava ottaen huomioon tämän projektin tulokset, joiden odotetaan olevan saatavilla viimeistään vuoden 2015 loppuun mennessä.
Other credible scientific knowledge which might be available at that time should also be taken into account.
Huomioon olisi otettava myös muut luotettavat tieteelliset tiedot, jotka tuolloin ovat saatavilla.
Where no appropriate conventional counterpart can be identified, a comparative safety assessment cannot be made and consequently a safety and nutritional assessment of the genetically modified food or feed shall be carried out as for novel foods falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [1] that do not have conventional counterparts (such as where the genetically modified food or feed is not closely related to a food or feed with a history of safe use or where a specific trait or specific traits are introduced with the intention of bringing complex changes in the composition of the genetically modified food or feed).1.3.1. Choice of the conventional counterpart and additional comparators
Jos asianmukaista tavanomaista vastinetta ei voida yksilöidä, vertailevaa turvallisuusarviointia ei voida tehdä, minkä vuoksi muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun turvallisuutta ja ravintoarvoa koskeva arviointi tehdään samoin kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 [1] soveltamisalaan kuuluville uuselintarvikkeille, joilla ei ole tavanomaisia vastineita (esimerkiksi jos muuntogeeninen elintarvike tai rehu ei liity läheisesti elintarvikkeeseen tai rehuun, jonka käyttöhistoria on turvallinen, tai jos on lisätty erityisominaisuus tai -ominaisuuksia, joilla on tarkoitus saada aikaan monimutkaisia muutoksia muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun koostumuksessa).1.3.1 Tavanomaisen vastineen ja täydentävien verrokkien valinta
Genotoxicity test protocols are provided for in Table 2 of Section 1.7 of this Annex.1.4.3. Information on altered levels of food and feed constituents
Genotoksisuutta koskevat testiprotokollat annetaan tämän liitteen 1.7 kohdassa olevassa taulukossa 2.1.4.3 Elintarvikkeiden ja rehujen ainesosien muuttuneita määriä koskevat tiedot
ay feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed
1.4.4.1 Jyrsijöillä tehtävä 90 päivän ruokintakoe koko muuntogeenisellä elintarvikkeella/rehulla
More detailed guidance for performing this study is provided in the EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed [8]. 1.4.4.2. Animal studies with respect to reproductive and developmental toxicity testing
Tutkimuksen suorittamisesta annetaan tarkempia ohjeita EFSAn asiakirjassa ”Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed” [8].
The method shall also take into consideration the more detailed requirements set out in the common criteria set by the EURL, and the ENGL for minimum performance requirements for analytical methods for GMO testing.
Menetelmässä on myös otettava huomioon tarkemmat vaatimukset, jotka on esitetty EU:n vertailulaboratorion ja eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkoston antamissa yhteisissä kriteereissä GMO-testauksen analyysimenetelmien suorituskykyä koskevista vähimmäisvaatimuksista.
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2760.htm
Ks. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2760.htm.
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm.
In order to facilitate the risk assessment, the applicant shall endeavour to minimise the presence of inserted nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait. During the process of genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
ERITYISIÄ NÄKÖKOHTIA
Commission Implementing Regulation (EU) No 504/2013
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 504/2013,
amending Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 as regards the communication of information for the purpose of relief from customs duty
täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1225/2011 muuttamisesta tullittomuutta koskevien tietojen ilmoittamisen osalta
Pursuant to Article 17 of Commission Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 of 28 November 2011 for the purposes of Articles 42 to 52, 57 and 58 of Council Regulation (EC) No 1186/2009 setting up a Community system of reliefs from customs duty [2], Member States have to communicate information to the Commission in respect of the admission free of customs duties of certain spare parts, components, accessories, tools and equipment exceeding a certain value or price.
Yhteisön tullittomuusjärjestelmän luomisesta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1186/2009 42–52 sekä 57 ja 58 artiklan soveltamissäännösten vahvistamisesta 28 päivänä marraskuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1225/2011 [2] 17 artiklan nojalla jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tietyt varaosat, osat, varusteet, työkalut ja laitteet, jotka ylittävät tietyn arvon tai hinnan ja joille on myönnetty tullittomuus.
The Commission has to forward the information to the Member States.
Komissio toimittaa nämä tiedot jäsenvaltioille.
Pursuant to Article 18 of the said Implementing Regulation that information is to be examined periodically by the Customs Code Committee.
Mainitun täytäntöönpanoasetuksen 18 artiklan nojalla tullikoodeksikomitean on tarkasteltava säännöllisesti kyseisiä tietoja.
Pursuant to Article 20 of Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 certain information set out in applications for admission free of customs duty of goods imported by or on behalf of scientific establishments or organisations established inside the Union has to be communicated to the Commission by the Member States to which the application has been submitted.
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1225/2011 20 artiklan nojalla unioniin sijoittautuneiden tieteellisten laitosten tai elinten tuomien tai niiden puolesta tuotujen tavaroiden tullittomuutta koskevissa hakemuksissa olevat tietyt tiedot toimittaa komissiolle jäsenvaltio, jossa kyseinen hakemus on jätetty.
Those obligations which date from 1983 are no longer necessary for the good management of imports with relief of customs duties.
Tullittoman tuonnin moitteeton hallinta ei enää edellytä näitä vuodelta 1983 peräisin olevia velvoitteita.
Moreover they entail an unnecessary administrative burden, both for Member States and the Commission.
Lisäksi ne aiheuttavat tarpeetonta hallinnollista taakkaa sekä jäsenvaltioille että komissiolle.
Thus, in the interest of regulatory simplification and rationality, the corresponding provisions should be deleted or simplified.
Sen vuoksi kyseiset säännökset olisi poistettava tai niitä olisi yksinkertaistettava sääntelyn yksinkertaistamisen ja järkiperäistämisen vuoksi.
Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 should therefore be amended accordingly.
Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 1225/2011 olisi muutettava.
Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 is amended as follows:
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1225/2011 seuraavasti:
Chapter VII is deleted;
Poistetaan VII luku.
The competent authority of the Member State in which is situated the establishment or organisation to which the goods are consigned shall take a direct decision on applications under Article 19 in all cases.’.
Sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa tavaroiden vastaanottajalaitos tai -elin sijaitsee, tekee päätöksen suoraan 19 artiklassa tarkoitetuista hakemuksista kaikissa tapauksissa.”
OJ L 314, 29.11.2011, p. 20.
EUVL L 314, 29.11.2011, s. 20.
Commission Implementing Regulation (EU) No 505/2013
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 505/2013,
laying down further exceptional measures as regards the release of out-of-quota sugar and isoglucose on the Union market at reduced surplus levy during the 2012/2013 marketing year
täydentävistä poikkeuksellisista toimenpiteistä kiintiön ulkopuolisen sokerin ja isoglukoosin alennetulla ylijäämämaksulla unionin markkinoille saattamisen osalta markkinointivuoden 2012/2013 aikana