natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Regulation (EC) No 272/2009 of 2 April 2009 supplementing the common basic standards on civil aviation security laid down in the Annex to Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council [2] provides that the implementing rules to be adopted pursuant to Article 4(3) of Regulation (EC) No 300/2008 may allow the use of explosive trace detection (ETD) equipment and explosive detection dogs for screening persons other than passengers and items carried.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 300/2008 liitteessä vahvistettujen siviili-ilmailun turvaamista koskevien yhteisten perusvaatimusten täydentämisestä 2 päivänä huhtikuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 272/2009 [2] säädetään, että asetuksen (EY) N:o 300/2008 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksyttävissä täytäntöönpanosäännöissä voidaan sallia räjähdysainejäämäilmaisinten (ETD) ja räjähdekoirien käyttö muiden henkilöiden kuin matkustajien ja näiden henkilöiden mukana olevien tavaroiden turvatarkastuksiin.
It is necessary to adopt detailed provisions on the deployment of explosive trace detection (ETD) equipment and explosive detection dogs for screening persons other than passengers and items carried.
On tarpeen hyväksyä räjähdysainejäämäilmaisinten (ETD) ja räjähdekoirien käyttöä muiden henkilöiden kuin matkustajien ja näiden henkilöiden mukana olevien tavaroiden turvatarkastuksiin koskevat yksityiskohtaiset säännökset.
The use of explosive trace detection (ETD) equipment and explosive detection dogs for screening persons other than passengers and items carried should take into account the specific context of staff screening and can facilitate and improve the effectiveness of the screening process.
Räjähdysainejäämäilmaisinten (ETD) ja räjähdekoirien käytössä muiden henkilöiden kuin matkustajien ja näiden henkilöiden mukana olevien tavaroiden turvatarkastuksiin olisi otettava huomioon henkilöstön turvatarkastusten erityisluonne, ja käytöllä olisi voitava helpottaa tarkastusmenettelyä ja lisätä sen tehokkuutta.
The provisions relating to walk-through metal detection (WTMD) are laid down in Commission Regulation (EU) No 185/2010 of 4 March 2010 laying down detailed measures for the implementation of the common basic standards on aviation security [3] should be revised in line with the evolution of the threat to civil aviation and the risk posed by different categories of persons.
Yksityiskohtaisista toimenpiteistä ilmailun turvaamista koskevien yhteisten perusvaatimusten täytäntöönpanemiseksi 4 päivänä maaliskuuta 2010 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 185/2010 [3] vahvistettuja metallinilmaisinportteja koskevia säännöksiä olisi tarkistettava siviili-ilmailuun kohdistuvan uhan muuttumisen ja eri henkilöryhmien aiheuttaman riskin perusteella.
Point 1.3.1 is replaced by the following:
Korvataan 1.3.1 kohta seuraavasti:
Persons other than passengers shall be screened by one of the following means:
Muut henkilöt kuin matkustajat ja näiden henkilöiden mukana olevat tavarat on turvatarkastettava jollakin seuraavista tavoista:
walk-through metal detection equipment (WTMD);
metallinilmaisinportit;
Points 4.1.1.3 — 4.1.1.6 and 4.1.1.10 shall apply to the screening of persons other than passengers.
Muiden henkilöiden kuin matkustajien turvatarkastukseen sovelletaan 4.1.1.3–4.1.1.6 ja 4.1.1.10 kohtaa.
Explosive detection dogs and ETD equipment may only be used as a supplementary means of screening or in unpredictable alternation with hand searches, WTMD or security scanners.
Räjähdekoiria ja räjähdysainejäämäilmaisimia saa käyttää ainoastaan täydentävänä turvatarkastusmenetelmänä tai ennakoimattomana vaihtoehtona käsin suoritettavalle tarkastukselle, metallinilmaisinporteille tai turvaskannereille.
Items carried by persons other than passengers shall be screened by one of the following means:
Muiden henkilöiden kuin matkustajien mukana olevat tavarat on turvatarkastettava jollakin seuraavista tavoista:
Points 4.1.2.4 — 4.1.2.7 shall apply to the screening of items carried by persons other than passengers.
Muiden henkilöiden kuin matkustajien mukana olevien tavaroiden turvatarkastukseen sovelletaan 4.1.2.4–4.1.2.7 kohtaa.
Explosive detection dogs and ETD equipment may only be used as a supplementary means of screening or in unpredictable alternation with hand searches, x-ray equipment or EDS equipment.
Räjähdekoiria ja räjähdysainejäämäilmaisimia saa käyttää ainoastaan täydentävänä turvatarkastusmenetelmänä tai ennakoimattomana vaihtoehtona käsin suoritettavalle tarkastukselle, läpivalaisulaitteille tai räjähdysaineilmaisimille (EDS).
Articles listed in Attachment 4-C may be carried only if the person is authorised to do so in order to undertake tasks that are essential for the operation of airport facilities or of aircraft, or for performing in-flight duties.
Lisäyksessä 4-C lueteltuja esineitä saa olla mukana ainoastaan siinä tapauksessa, että henkilölle on annettu siihen lupa, jotta hän voi suorittaa lentoaseman laitteiden tai ilma-aluksen toiminnan kannalta välttämättömiä tehtäviä tai lennon aikaisia tehtäviä.
The screening of persons other than passengers and items carried shall also be subject to the additional provisions laid down in a separate Commission Decision.’
Muiden henkilöiden kuin matkustajien ja näiden henkilöiden mukana olevien tavaroiden turvatarkastukseen sovelletaan myös erillisessä komission päätöksessä säädettyjä lisäsäännöksiä.”
Point 12.1.2 is replaced by the following:
Korvataan 12.1.2 kohta seuraavasti:
All WTMD exclusively used for screening persons other than passengers shall meet standard 1.
Kaikkien yksinomaan muiden henkilöiden kuin matkustajien turvatarkastamiseen käytettävien metallinilmaisinporttien on oltava standardin 1 mukaisia.
All WTMD used for screening of passengers shall meet standard 2.’
Kaikkien matkustajien turvatarkastamiseen käytettävien metallinilmaisinporttien on oltava standardin 2 mukaisia.”
Commission Regulation (EU) No 712/2012
Komission asetus (EU) N:o 712/2012,
amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muuttamisesta
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 27b thereof,
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY [1] ja erityisesti sen 27 b artiklan,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 23b(1) thereof,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [2] ja erityisesti sen 23 b artiklan 1 kohdan,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], and in particular Article 16(4) and Article 41(6) thereof,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [3] ja erityisesti sen 16 artiklan 4 kohdan ja 41 artiklan 6 kohdan,
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products [4], requires the Commission to adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directives 2001/82/EC and 2001/83/EC not yet covered by Commission Regulation (EC) No 1234/2008 [5].
Direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/53/EY [4] edellytetään, että komissio vahvistaa asianmukaiset järjestelyt niiden direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY mukaisesti myönnettyjen myyntilupien ehtoihin tehtävien muutosten tutkimiseksi, jotka eivät vielä kuulu komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 [5] soveltamisalaan.
It is therefore appropriate to extend the scope of Regulation (EC) No 1234/2008.
Sen vuoksi on aiheellista laajentaa asetuksen (EY) N:o 1234/2008 soveltamisalaa.
The variations of all marketing authorisations granted in the EU in accordance with the acquis should be subject to the procedures laid down in Regulation (EC) No 1234/2008.
Asetuksessa (EY) N:o 1234/2008 vahvistettuja menettelyjä olisi sovellettava kaikkiin EU:n säännöstön mukaisesti EU:ssa myönnettyihin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin.
The definition of variation should be clarified and updated in particular to take into consideration the provisions of Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [6], and the provisions of Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [7].
Muutoksen määritelmää olisi selkeytettävä ja se olisi saatettava ajan tasalle, jotta voidaan ottaa huomioon erityisesti seuraavan asetuksen ja direktiivin säännökset: ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EU) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1235/2010 [6] sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/84/EU [7].
For reasons of consistency and with a view to reducing the administrative burden, variations to purely national marketing authorisations should be processed in accordance with the same principles that apply to variations of marketing authorisations granted under the mutual recognition procedure and the decentralised procedure.
Johdonmukaisuuden vuoksi ja hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi muutokset puhtaasti kansallisiin myyntilupiin olisi käsiteltävä samojen periaatteiden mukaisesti, joita sovelletaan vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn ja hajautetun menettelyn mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin.
However, the possibilities for grouping variations should be adapted to the specific characteristics of purely national marketing authorisations.
Mahdollisuudet koota muutoksia ryhmiin olisi kuitenkin mukautettava puhtaasti kansallisten myyntilupien erityisominaisuuksiin.
It should be possible to process variations to purely national marketing authorisations in accordance with the worksharing procedure under certain conditions.
Puhtaasti kansallisiin myyntilupiin tehtäviä muutoksia olisi voitava käsitellä työnjakomenettelyn mukaisesti tietyin edellytyksin.
Where the use of the worksharing procedure has lead to the harmonisation of a section of the summary of product characteristics, it should not be possible for the holder to later undermine the harmonisation achieved by submitting applications for variations to the section thus harmonised in some of the concerned Member States only.
Jos jokin valmisteyhteenvedossa oleva jakso on yhdenmukaistettu työnjakomenettelyssä, myyntiluvan haltijalla ei saisi olla mahdollisuutta vesittää saavutettua yhdenmukaistamista esittämällä hakemuksia muutosten tekemiseksi kyseiseen yhdenmukaistettuun jaksoon ainoastaan joissakin asianomaisista jäsenvaltioista.
Grouping of several variations in a single submission is possible in some cases.
Useiden muutosten ryhmittely yhteen hakemukseen on joissakin tapauksissa mahdollista.
It should be clarified that, where several variations are grouped, the procedure for the handling of the variations in the group and the rules for the implementation of those variations should be those of the variation of the highest grade.
Olisi selkeytettävä, että tilanteessa, jossa muutoksia on ryhmitelty yhteen, ne olisi käsiteltävä samaa menettelyä ja samoja täytäntöönpanosääntöjä noudattaen, joita sovelletaan korkeimman luokan muutokseen.
In order to facilitate the acceptance of complex groupings by the relevant authorities, it should be possible to extend the assessment period.
Arviointijaksoa olisi voitava pidentää, jotta asiaan liittyvien viranomaisten työ monimutkaisten ryhmittelyjen hyväksymisessä helpottuisi.
The worksharing procedure is intended to avoid duplication of work.
Työnjakomenettelyn tarkoituksena on estää päällekkäinen työ.
Accordingly, it should be possible for competent authorities to process under the same procedure variations to purely national marketing authorisations, variations to marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedure, and variations to centralised marketing authorisations.
Toimivaltaisten viranomaisten olisi siis voitava käsitellä puhtaasti kansallisiin myyntilupiin, vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn tai hajautetun menettelyn mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin sekä keskitettyihin myyntilupiin esitetyt muutokset samassa menettelyssä.
The procedure for the variation of human influenza vaccines should be streamlined.
Ihmisen influenssarokotteisiin tehtävissä muutoksissa noudatettavaa menettelyä olisi kevennettävä.
Competent authorities should still be able to start the assessment in the absence of clinical and stability data and take a decision if no additional information is considered necessary.
Toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava edelleen aloittaa arviointi ilman kliinisiä tietoja ja säilyvyystietoja sekä tehdä päätös, jos lisätietoja ei katsota tarpeellisiksi.
However, if clinical and stability data is requested, the competent authorities should not be required to take a decision until the assessment thereof has been finalised.
Jos kliinisiä tietoja ja säilyvyystietoja kuitenkin pyydetään, toimivaltaisilta viranomaisilta ei saisi vaatia päätöstä ennen kuin tiedot on arvioitu.
For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, the refusal of the European Medicines Agency to accept a variation should terminate the procedure.
Jos Euroopan lääkevirasto ei hyväksy asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla hyväksytyn lääkkeen myyntiluvan muutosta, menettely päättyy.
Likewise, a Commission decision should not be required regarding variations that do not amend the terms of the decision granting the marketing authorisation.
Komission päätöstä ei saisi myöskään vaatia muutoksista, joilla myyntiluvan myöntämispäätöksen ehtoja ei muuteta.
The European Medicines Agency has the expertise to assess the need for urgent safety restrictions regarding medicinal products authorised under the centralised procedure.
Euroopan lääkevirastolla on asiantuntijuus arvioida, onko keskitetyn menettelyn mukaisesti myönnettyjen lääkkeiden kiireellisiin turvallisuusrajoituksiin tarvetta.
Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 should therefore inform the Agency if they consider that urgent safety measures are necessary.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla hyväksyttyjen lääkkeiden myyntilupien haltijoiden olisi sen vuoksi tehtävä ilmoitus lääkevirastolle, jos ne katsovat kiireelliset turvallisuustoimenpiteet tarpeellisiksi.
A proliferation of variation procedures leading to frequent changes in the terms of the decision granting the marketing authorisation for centralised marketing authorisations has been identified.
On havaittu, että myyntiluvan myöntämispäätöksen ehtoja koskeviin useisiin muutoksiin johtavat muutosmenettelyt ovat yleistyneet keskitettyjen myyntilupien osalta.
Changes that are critical for public health should be reflected in the decision granting the marketing authorisation promptly.
Kansanterveyden kannalta kriittiset muutokset olisi otettava viipymättä huomioon myyntiluvan myöntämispäätöksessä.
However, other changes should be reflected in the decision granting the marketing authorisation according to timelines that ensure reasonable periodic updates of the decision granting the marketing authorisations while facilitating the identification of variations with the greatest impact on public health.
Muut muutokset olisi kuitenkin otettava huomioon myyntiluvan myöntämispäätöksessä sellaisissa määräajoissa, että myyntiluvan myöntämispäätökset voidaan saattaa ajan tasalle kohtuullisin väliajoin ja että niiden muutosten tunnistaminen, joilla on suurin vaikutus kansanterveyteen, helpottuu.
The principles governing the implementation of variations should be adjusted while keeping the principle that it should be possible for the marketing authorisation holder to implement certain variations prior to the relevant marketing authorisation being changed.
Muutosten täytäntöönpanoa ohjaavia periaatteita olisi mukautettava ja samalla pidettävä kiinni periaatteesta, jonka mukaan myyntiluvan haltija voi panna tiettyjä muutoksia täytäntöön ennen asianomaisen myyntiluvan muuttamista.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean sekä pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
Amendments to Regulation (EC) No 1234/2008
Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muutokset
Regulation (EC) No 1234/2008 is amended as follows:
Muutetaan asetus (EY) N:o 1234/2008 seuraavasti:
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of all marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/83/EC, Directive 2001/82/EC, and Council Directive 87/22/EEC.
Tässä asetuksessa annetaan säännökset, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004, direktiivin 2001/83/EY, direktiivin 2001/82/EY ja neuvoston direktiivin 87/22/ETY mukaisesti myönnettyjen ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimista.
the following paragraph shall be inserted after paragraph (3):
Lisätään 3 kohdan jälkeen kohta seuraavasti:
Chapter IIa shall apply only to variations to the terms of purely national marketing authorisations.’;
Asetuksen II a lukua sovelletaan ainoastaan puhtaasti kansallisten myyntilupien ehtojen muutoksiin.”
“Variation to the terms of a marketing authorisation” or “variation” means any amendment to:
’myyntiluvan ehtojen muutoksella’ tai ’muutoksella’ tarkoitetaan muutoksia seuraaviin tietoihin:
the information referred to in Articles 12(3) to 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, Articles 8(3) to 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007;
direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdasta 14 artiklaan tarkoitetut ja liitteessä I tarkoitetut tiedot, direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdasta 11 artiklaan tarkoitetut ja liitteessä I tarkoitetut tiedot, asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 2 kohdassa ja 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot tai asetuksen (EY) N:o 1394/2007 7 artiklassa tarkoitetut tiedot;
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics;
ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan myöntämispäätöksen ehdot, mukaan luettuina valmisteyhteenveto sekä myyntilupaa koskevat ehdot, velvoitteet tai rajoitukset taikka valmisteyhteenvetoon tehtäviin muutoksiin liittyvät muutokset merkintöihin tai pakkausselosteeseen;
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet.’;
eläinlääkkeen myyntiluvan myöntämispäätöksen ehdot, mukaan luettuina valmisteyhteenveto sekä myyntilupaa koskevat ehdot, velvoitteet tai rajoitukset taikka muutokset merkintöihin tai pakkausselosteeseen.”
“Urgent safety restriction” means an interim change in the terms of the marketing authorisation due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.’;
’kiireellisellä turvallisuusrajoituksella’ tarkoitetaan myyntiluvan ehtoihin tehtävää väliaikaista muutosta, joka tehdään lääkkeen turvallisen käytön kannalta merkityksellisten uusien tietojen johdosta.”
the following paragraph 9 is added:
Lisätään 9 kohta seuraavasti:
“Purely national marketing authorisation” means any marketing authorisation granted by a Member State in accordance with the acquis outside the mutual recognition or decentralised procedure and that has not been subject to a complete harmonisation following a referral procedure.’;
’puhtaasti kansallisella myyntiluvalla’ tarkoitetaan myyntilupaa, jonka jokin jäsenvaltio on myöntänyt EU:n säännöstön mukaisesti vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn tai hajautetun menettelyn ulkopuolella ja johon ei ole sovellettu täydellistä yhdenmukaistamista vireillepanomenettelyn jälkeen.”
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.’;
Muutosta, joka ei ole laajennus ja jonka luokitusta ei ole määritetty tässä asetuksessa annettuja sääntöjä soveltamalla ottaen huomioon 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut ohjeistot ja tarpeen mukaan 5 artiklan mukaisesti annetut suositukset, on lähtökohtaisesti pidettävä tyypin IB pienenä muutoksena.”