natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rotational crop metabolism studies shall not be required if worst case conditions can be appropriately represented by other available studies in treated crops in accordance with point 6.2.1, where the plant protection product was applied directly to the soil (for example as a pre-planting or pre-emergence application).
Vuoroviljelykasveja koskevia aineenvaihduntatutkimuksia ei vaadita, jos huonoimmat mahdolliset olosuhteet voidaan asianmukaisesti havainnollistaa muilla saatavissa olevilla käsiteltyjä viljelykasveja koskevilla, 6.2.1 kohdan mukaisilla tutkimuksilla, joissa kasvinsuojeluaine on levitetty suoraan maaperään (esimerkiksi käsittely ennen kylvöä tai istutusta tai ennen kasvun alkamista).
Metabolism studies shall at least involve three crops from three different groups of crops:
Aineenvaihduntatutkimuksissa on käytettävä vähintään kolmea viljelykasvia, jotka kuuluvat kolmeen eri viljelykasviryhmään:
root and tuber vegetables, leafy vegetables and cereals.
juuri- ja mukulakasveihin, lehtivihanneksiin ja viljoihin.
Data from further crop groups may be relevant for MRL setting.
Muita viljelykasviryhmiä koskevat tiedot saattavat olla hyödyllisiä jäämien enimmäismäärien asettamista varten.
These crops shall be planted into soil treated at the recommended maximum total application rate for the preceding crops after an appropriate plant-back interval that mimics crop failure early in the vegetation of the crop, crop rotation in the same vegetation period or year and crop rotation in the next vegetation period or year.
Kasvit on istutettava maaperään, jossa edellisten kasvustojen käsittelyyn on sovellettu suositeltua enimmäiskäyttömäärää, sen jälkeen kun on kulunut asianmukainen uudelleenistutuksen varoaika, niin että jäljitellään sadon epäonnistumista kasvin kasvukauden varhaisvaiheessa, viljelykiertoa saman kasvukauden tai vuoden aikana ja viljelykiertoa seuraavan kasvukauden tai vuoden aikana.
The objectives of studies on residues in rotational crops shall be:
Vuoroviljelykasveissa olevia jäämiä koskevien tutkimusten tavoitteena on
to permit an evaluation of the magnitude of residues in rotational crops;
pystyä arvioimaan vuoroviljelykasveissa olevien jäämien merkittävyys;
to provide information for assessing the overall significance of the residues for dietary risk assessment;
saada tietoa jäämien yleisen merkityksen arvioimiseksi ravintoon liittyvän riskin arvioimista varten;
to decide on the necessity of MRLs for rotational crops.
päättää, onko tarpeen vahvistaa vuoroviljelykasveja koskevia jäämien enimmäismääriä.
If the metabolism studies indicate that residues of the active substance or of relevant metabolites or breakdown products either from plant or soil metabolism may occur (> 0,01 mg/kg), limited field studies and, if necessary, field trials shall be carried out.
Jos aineenvaihduntatutkimukset viittaavat siihen, että joko kasvissa tai maaperässä tapahtuvasta aineenvaihdunnasta johtuvia tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteiden jäämiä voi ilmetä (> 0,01 mg/kg), on suoritettava suppeita kenttätutkimuksia sekä tarvittaessa kenttäkokeita.
Studies shall not be required in the following cases:
Seuraavissa tapauksissa tutkimuksia ei vaadita:
no metabolism studies on rotational crops are to be performed, or
vuoroviljelykasveja koskevia aineenvaihduntatutkimuksia ei tarvitse suorittaa tai
metabolism studies on rotational crops show that no residues of concern are to be expected in rotational crops.
vuoroviljelykasveja koskevat aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että vuoroviljelykasveissa ei ole odotettavissa huolta aiheuttavia jäämiä.
A tiered approach shall be adopted to fulfil the above mentioned objectives.
Edellä mainittujen tavoitteiden täyttämiseksi on sovellettava vaiheittaista lähestymistapaa.
In the first tier, limited field studies at two sites in major growing areas shall be conducted.
Ensimmäisessä vaiheessa on tehtävä suppeat kenttätutkimukset kahdessa paikassa tärkeimmillä viljelyalueilla.
The plant protection product for which authorisation is sought or a very similar formulation shall be used.
On käytettävä sitä kasvinsuojeluainetta, jolle hyväksyntää haetaan, tai hyvin samankaltaista formulaatiota.
No further studies shall be required where, based on the result from the first tier studies, no detectable residues (< 0,01 mg/kg) in rotational crops are to be expected or if in metabolism studies no residues requiring risk assessment are observed.
Lisätutkimuksia ei vaadita, jos ensimmäisen vaiheen tutkimusten tulosten perusteella vuoroviljelykasveissa ei voida odottaa havaittavissa olevia jäämiä (< 0,01 mg/kg) tai jos aineenvaihduntatutkimuksissa ei todeta riskinarviointia edellyttäviä jäämiä.
For the second tier, additional data shall be submitted to enable appropriate evaluation of dietary risks and establishment of MRLs.
Toisen vaiheen osalta on toimitettava lisätietoja, joiden avulla voidaan arvioida asianmukaisesti ravintoon liittyvät riskit ja vahvistaa jäämien enimmäismäärät.
These studies shall cover the common crop rotation practice.
Näiden tutkimusten on katettava tavanomaiset vuoroviljelymenetelmät.
They shall be performed taking into account the requirements under point 6.3.
Ne on suoritettava ottaen huomioon 6.3 kohdan mukaiset vaatimukset.
Trials shall be conducted as closely as possible to agricultural practice on representative crops from major crop groups.
Kokeet on tehtävä edustavilla viljelykasveilla tärkeimmistä viljelykasviryhmistä ja mahdollisimman hyvin maatalouskäytäntöä vastaavasti.
At least four trials per crop shall be conducted across the Union in one year.
On suoritettava vähintään neljä koetta kutakin viljelykasvia kohti eri puolilla unionia yhden vuoden aikana.
These trials shall be performed in the main production areas across the Union at the highest application rate for the preceding crops.
Kokeet on suoritettava tärkeimmillä viljelyalueilla eri puolilla unionia siten, että edelliset kasvustot käsitellään enimmäiskäyttömäärien mukaisesti.
If annual applications of persistent active substances result in higher plateau concentrations in soil than a single application, the plateau concentration shall be taken into account.
Jos hitaasti hajoavien tehoaineiden vuotuinen käyttömäärä johtaa korkeampiin tasannepitoisuuksiin maaperässä kuin kertalevitys, tasannepitoisuus on otettava huomioon.
The necessary residue trials data shall be set up in consultation with the national competent authorities in the Member States.
Tarvittavat tiedot jäämäkokeista on laadittava yhdessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.
The following elements shall be considered when judging which compounds are to be included in the residue definition:
Ratkaistaessa sitä, mitkä yhdisteet sisällytetään jäämän määritelmään, on otettava huomioon seuraavat tekijät:
the toxicological significance of the compounds,
yhdisteiden toksikologinen merkitys,
the amounts likely to be present, and
todennäköisesti esiintyvät määrät, ja
the analytical methods proposed for post-approval control and monitoring purposes.
hyväksynnän jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten ehdotetut määritysmenetelmät.
Two different residue definitions may be needed:
Saatetaan tarvita kaksi eri jäämän määritelmää:
one for enforcement purposes, based on the marker concept, and one for risk assessment purposes, taking into account toxicologically relevant compounds.
sääntöjen noudattamisen valvontaa varten merkkiaineeseen perustuva määritelmä ja riskinarviointia varten määritelmä, jossa otetaan huomioon toksikologisesti merkitykselliset yhdisteet.
Analytical work in residue trials and feeding studies shall cover all the components of the residue definition for risk assessment.
Jäämäkokeissa ja ruokintatutkimuksissa on määritettävä kaikki riskinarviointia varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvät yhdisteet.
A maximum residue level shall be provided for all products of plant and animal origin covered by Regulation (EC) No 396/2005.
Jäämän enimmäismäärä on ilmoitettava kaikkien asetuksen (EY) N:o 396/2005 soveltamisalaan kuuluvien kasvi- ja eläinperäisten tuotteiden osalta.
In all other cases of products of plant and animal origin used as food or feed and in case of tobacco and medical herbs, a guideline level, that is to say a level derived on the same principles used for MRL setting, shall be provided.
Kaikkien muiden elintarvikkeena tai rehuna käytettävien kasvi- ja eläinperäisten tuotteiden samoin kuin tupakan ja lääkeyrttien tapauksessa on ilmoitettava ohjearvo eli määrä, joka perustuu samoihin periaatteisiin kuin asetetut MRL-arvot.
For processed products processing factors shall be provided, unless no processing studies are required.
Jalostettujen tuotteiden osalta on ilmoitettava jalostuskertoimet, paitsi silloin kun jalostustutkimuksia ei vaadita.
Furthermore, supervised trials median residue (STMR) and highest residue (HR) values shall be derived and, in cases where processing factors are proposed, STMR-P and HR-P values.
Lisäksi on määritettävä valvottujen kokeiden keskimääräistä jäämää (STMR) ja korkeinta jäämää (HR) vastaavat arvot, ja jos esitetään jalostuskertoimet, myös STMR-P- ja HR-P-arvot.
In exceptional cases, when the conditions laid down in Article 16(1) to Regulation (EC) No 396/2005 are met, MRLs may be proposed on the basis of monitoring data.
Poikkeustapauksissa, joissa täyttyvät asetuksen (EY) N:o 396/2005 16 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset, ehdotetut MRL-arvot voivat perustua seurantatietoihin.
In such cases the proposal shall cover the 95th percentile of the data population at the 95 % confidence level.
Tällöin ehdotuksen on katettava perusjoukon 95. prosenttipiste 95 prosentin luottamustasolla.
Point 6.7.2 shall apply to MRLs proposed for imported products (import tolerances).
Tuontituotteita varten ehdotettuihin MRL-arvoihin sovelletaan 6.7.2 kohtaa.
Safety intervals (that is to say pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) shall be set taking into account the pest to be controlled and the results from the residue trial data.
Varoajat (eli suunnitellun käytön mukaiset varoajat ennen sadonkorjuuta taikka sadonkorjuun jälkeistä käyttöä koskevat varo- tai varastointiajat) on vahvistettava ottaen huomioon torjuttava kasvintuhooja sekä jäämäkokeiden tuloksista saadut tiedot.
These intervals shall last at least one day.
Varoaikojen keston on oltava vähintään yksi vuorokausi.
When estimating the exposure it shall be born in mind that the risk assessment has to take into account the residue definition established for risk assessment.
Arvioitaessa altistumista on muistettava, että riskinarvioinnissa on otettava huomioon riskinarviointia varten vahvistettu jäämän määritelmä.
Where relevant, the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances (for example use of active substances resulting in common metabolites, use as biocide or veterinary drug), and their aggregate exposure shall be taken into account.
Tarvittaessa on otettava huomioon sellaisten torjunta-ainejäämien mahdollinen esiintyminen, jotka ovat peräisin muista lähteistä kuin tehoaineiden nykyisestä käytöstä kasvinsuojeluaineessa (esimerkiksi yhteisiä aineenvaihduntatuotteita muodostavien tehoaineiden käyttö, käyttö biosideinä tai eläinlääkkeinä), ja niistä johtuva kokonaisaltistuminen.
In addition, the cumulative exposure to more than one active substance shall, where relevant, be considered.
Tarvittaessa on lisäksi tarkasteltava kumulatiivista altistumista useammalle kuin yhdelle tehoaineelle.
The objective of these studies shall be to determine the residue in pollen and bee products for human consumption resulting from residues taken up by honeybees from crops at blossom.
Näiden tutkimusten tavoitteena on määrittää ihmisten kulutettaviksi tarkoitetuissa siitepöly- ja mehiläistuotteissa olevat jäämät, jotka johtuvat tarhamehiläisten kukkivista viljelykasveista ottamista jäämistä.
The type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Suoritettavien tutkimusten tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, particle size distribution and water holding capacity shall be reported.
Kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotka koskevat tutkimuksissa käytetyn maaperän tyyppiä ja ominaisuuksia, mukaan luettuina pH-arvo, orgaanisen hiilen pitoisuus, raekokojakauma ja vedenpidätyskyky, on raportoitava.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies shall be determined immediately before the commencement and at the end of the study.
Hajoamista tutkivissa laboratoriotutkimuksissa käytettävien maa-ainesten mikrobibiomassa on määritettävä välittömästi ennen tutkimuksen alkua ja heti sen loputtua.
The soils used for degradation, adsorption and desorption or mobility studies shall be representative of the range of agricultural soils typical of the various regions of the Union where use exists or is anticipated.
Hajoamis-, adsorptio- ja desorptio- sekä liikkuvuustutkimuksissa käytettyjen maa-ainesten on edustettava maataloudessa käytettäviä tyypillisiä eri maa-aineksia niillä unionin alueilla, joilla käyttöä on tai joille sitä suunnitellaan.
The soils shall fulfil the following conditions:
Maa-ainesten on oltava seuraavien edellytysten mukaisia:
they shall cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH(preferably CaCl2) values, and
niiden on katettava orgaanisen hiilen pitoisuuden, raekokojakauman ja pH(mieluiten CaCl2) -arvojen vaihteluvälit, ja
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent, for example solubility and hydrolysis rate (see points 2.7 and 2.8), they shall cover approximately the following pH(preferably CaCl2) ranges:
jos muiden tietojen perusteella hajoamisen tai liikkuvuuden epäillään olevan riippuvaisia pH-arvosta (esimerkiksi liukoisuus ja hydrolyysinopeus, katso 2.7 ja 2.8 kohta), niiden on katettava seuraavat pH(mieluiten CaCl2) -arvojen vaihteluvälit:
Soils used shall, wherever possible, be freshly sampled.
Käytettyjen maa-ainesnäytteiden on mahdollisuuksien mukaan oltava äskettäin maasta otettuja.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be carried out for a limited time (at the most three months) under defined and reported conditions, which are adequate to maintain soil microbial viability.
Jos on välttämätöntä käyttää varastoituja maa-aineksia, varastoinnin on tapahduttava rajoitetun ajanjakson (enintään kolme kuukautta) määritetyissä ja raportoiduissa olosuhteissa, jotka pitävät maaperän mikrobit elinkykyisinä.
Soils stored for longer periods of time may only be used for adsorption/desorption studies.
Pidempiä aikoja varastoituna olleita maa-aineksia saa käyttää ainoastaan adsorptio- ja desorptiotutkimuksiin.
A soil having extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH shall not be used.
Äärityyppiä sellaisten parametrien kuin raekokojakauman, orgaanisen hiilen pitoisuuden ja pH-arvon osalta edustavaa maa-ainesta ei saa käyttää.
Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soils and climatic conditions representative of the areas of use.
Kenttätutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka ovat mahdollisimman lähellä tavanomaista maatalouskäytäntöä ja vastaavat käyttöalueille tyypillisiä eri maa-aineksia ja ilmasto-olosuhteita.
Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.
Kenttätutkimuksia tehtäessä on raportoitava sääolosuhteet.
identify, if possible, the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation);
tunnistaa mahdollisuuksien mukaan asiaan liittyvien prosessien suhteellinen merkitys (kemiallinen hajoaminen suhteessa biologiseen hajoamiseen);
identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, if possible, non-extractable residues;
tunnistaa ne yksittäiset aineosat, joita esiintyy kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, sekä mahdollisuuksien mukaan uuttumattomat jäämät;
identify, if possible, the individual components which in at least two sequential measurements, account for more than 5 % of the amount of active substance added;
tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yksittäiset aineosat, joita esiintyy vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä;
identify, if possible, the individual components (> 5 %) for which at the end of the study the maximum of formation is not yet reached;
tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yksittäiset aineosat (> 5 %), joiden muodostumisen huippua ei ole vielä saavutettu tutkimuksen lopussa;
identify or characterise, if possible, other individual components present;
mahdollisuuksien mukaan tunnistaa tai luonnehtia muut esiintyvät yksittäiset aineosat;
establish the relative proportions of the components present (mass balance);
vahvistaa esiintyvien aineosien suhteelliset osuudet (ainetase);
permit the soil residue of concern to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
määrittää maaperässä olevat huolta aiheuttavat jäämät, joille torjuttavaan lajiin kuulumattomat lajit altistuvat tai saattavat altistua.
For the purposes of this Section non-extractable residues means chemical species originating from active substances contained in plant protection products used in accordance with good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues or the nature of the soil matrix.
Tässä jaksossa tarkoitetaan uuttumattomilla jäämillä hyvän maatalouskäytännön mukaisesti käytettyjen kasvinsuojeluaineiden sisältämistä tehoaineista peräisin olevia kemiallisia aineita, joiden uuttamiseksi ei ole menetelmää, joka ei muuttaisi huomattavasti kyseisten jäämien kemiallista luonnetta tai kasvualustana olevan maaperän luonnetta.
These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.
Näiden uuttumattomien jäämien ei katsota sisältävän osia, jotka ovat muodostuneet aineenvaihduntareittien kautta luonnon yhdisteiksi.
The pathway or pathways of aerobic degradation shall be reported except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance precludes soil contamination, such as indoor uses on stored products or brush applied wound healing treatments for trees.
Aerobisen hajoamisen reitti tai reitit on aina ilmoitettava, paitsi jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luonne tai käyttötapa sulkee pois maaperän kontaminoitumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin sisätiloissa tai levitettäessä puiden haavakohtiin suojakäsittely sivelemällä.
Studies on the degradation pathway or pathways shall be reported for at least one soil.
Hajoamisreittiä tai -reittejä koskevat tutkimukset on raportoitava vähintään yhden maa-aineksen osalta.
Oxygen levels shall be maintained at levels that do not restrict micro-organisms ability to metabolise aerobically.
Happitasot on pidettävä sellaisina, että mikro-organismien kyky metaboloitua aerobisesti ei rajoitu.
If there is reason to believe that the route of degradation is dependent on one or more properties of the soil, such as pH or clay content, the route of degradation shall be reported for at least one additional soil for which dependent properties are different.
Jos on syytä uskoa, että hajoamisreitti on riippuvainen yhdestä tai useammasta maaperän ominaisuudesta, kuten pH:sta tai savipitoisuudesta, on raportoitava hajoamisreitti vähintään yhdessä muussa maa-aineksessa, jossa kyseiset ominaisuudet ovat erilaiset.
Results obtained shall be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:
Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukoina, joissa esitetään radioleiman jakautuminen ajan funktiona seuraavien välillä:
active substance;
tehoaine;
volatile compounds other than CO2;
muut haihtuvat yhdisteet kuin CO2
individual identified transformation products referred to in point 7.1.1;
kohdassa tarkoitettuihin yksittäisiin tunnistettuihin muuntumistuotteisiin;
extractable substances not identified;
tunnistamattomat uuttuvat aineet;
The investigation of degradation pathways shall include all possible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance.
Hajoamisreittejä koskevaan tutkimukseen on sisällyttävä kaikki mahdolliset toimet, joiden avulla voidaan luonnehtia ja kvantifioida 100 päivän aikana muodostuneet uuttumattomat jäämät, jos niitä on enemmän kuin 70 prosenttia käytetystä tehoainemäärästä.
The techniques and methodologies applied shall be selected on a case-by-case basis.
Sovellettavat tekniikat ja menetelmät on valittava tapauskohtaisesti.
A justification shall be provided where the compounds involved are not characterised.
Jos mukana olevien aineosien luonnehdinta puuttuu, sille on esitettävä perustelut.
The duration of the study shall be at least 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.
Tutkimuksen on kestettävä vähintään 120 päivää, paitsi jos uuttumattomien jäämien ja CO2:n määrät ovat lyhyemmän ajan jälkeen sellaiset, että ne voidaan ekstrapoloida varmuudella 100 päivän jaksoon.
It shall be longer where this is necessary to establish the degradation pathway of the active substance and its metabolites, breakdown or reaction products.
Keston on oltava pidempi, jos on tarpeen määrittää tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden hajoamisreitti.
An anaerobic degradation study shall be submitted unless the applicant shows that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur for the intended uses.
Tiedot anaerobista hajoamista koskevasta tutkimuksesta on esitettävä, paitsi jos hakija osoittaa, että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden altistuminen anaerobisille olosuhteille on epätodennäköistä suunnitelluissa käyttötarkoituksissa.
Point 7.1.1.1 shall apply as regards test conditions except oxygen levels which shall be minimised as to ensure that micro-organisms metabolise anaerobically.
Testausedellytysten osalta sovelletaan 7.1.1.1 kohtaa lukuun ottamatta happitasoja, jotka on minimoitava sen varmistamiseksi, että mikro-organismit metaboloituvat anaerobisesti.
A soil photolysis study shall be submitted unless the applicant shows that deposition of the active substance on the soil surface is unlikely to occur or that photolysis is not expected to contribute significantly to the degradation of the active substance in soil for example due to low light absorbance of the active substance.
Tiedot maaperässä tapahtuvaa fotolyysiä koskevasta tutkimuksesta on esitettävä, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoaineen varastoituminen maanpintaan on epätodennäköistä tai että fotolyysillä ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta tehoaineen hajoamiseen maaperässä esimerkiksi tehoaineen alhaisen valoabsorption vuoksi.
Laboratory studies on soil degradation shall provide best possible estimates of the time required for degradation of 50 % and 90 % (DegT50lab and DegT90lab) of the active substance, its metabolites, breakdown and reaction products under laboratory conditions.
Maaperässä hajoamista koskevista laboratoriotutkimuksista on saatava parhaimmat mahdolliset arviot ajasta, joka tarvitaan tehoaineen sekä sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden 50- ja 90-prosenttiseen (DegT50lab ja DegT90lab) hajoamiseen laboratorio-olosuhteissa.