natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of internationally agreed terminology
Kansainvälisesti sovittujen termien käyttö
For the classification, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following terminology:
Jäsenvaltioiden, myyntiluvan haltijoiden ja viraston on sovellettava seuraavaa terminologiaa lääketurvatoimintaa ja lääkkeitä koskevien tietojen luokitteluun, hakuun, esittämiseen, riski-hyötysuhteen arviointiin, sähköiseen vaihtamiseen ja ilmoittamiseen:
the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) as developed by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), multidisciplinary topic M1;
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), jonka International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) on kehittänyt, monialainen ohjeisto M1;
the lists of Standard Terms published by the European Pharmacopoeia Commission;
Euroopan farmakopeakomission julkaisemat Standard Terms -luettelot;
the terminology set out in EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
termit, jotka on vahvistettu EN ISO 11615:2012 -standardissa Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), ”Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information” (ISO/FDIS 11615:2012);
the terminology set out in EN ISO 11616:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
termit, jotka on vahvistettu EN ISO 11616:2012 -standardissa Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), ”Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information” (ISO/FDIS 11616:2012);
the terminology set out in EN ISO 11238:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
termit, jotka on vahvistettu EN ISO 11238:2012 -standardissa Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), ”Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances” (ISO/FDIS 11238:2012);
the terminology set out in EN ISO 11239:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
termit, jotka on vahvistettu EN ISO 11239:2012 -standardissa Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), ”Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration” (ISO/FDIS 11239:2012);
the terminology set out in EN ISO 11240:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
termit, jotka on vahvistettu EN ISO 11240:2012 -standardissa Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), ”Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement” (ISO/FDIS 11240:2012).
Member States, national competent authorities or marketing authorisation holders shall request the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new term to the terminology referred to in paragraph 1, where necessary.
Jäsenvaltioiden, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tai myyntiluvan haltijoiden on tarvittaessa pyydettävä, että International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Euroopan farmakopeakomissio, Euroopan standardointikomitea tai Kansainvälinen standardisoimisjärjestö täydentävät 1 kohdassa tarkoitettua terminologiaa uudella termillä.
In such a case, they shall inform the Agency accordingly.
Tällöin niiden on ilmoitettava asiasta virastolle.
Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall monitor the use of the terminology referred to in paragraph 1 either systematically or by regular random evaluation.
Jäsenvaltioiden, myyntiluvan haltijoiden ja viraston on seurattava 1 kohdassa tarkoitetun terminologian käyttöä joko järjestelmällisesti tai suorittamalla säännöllisiä satunnaisotantaan perustuvia arviointeja.
Use of internationally agreed formats and standards
Kansainvälisesti sovittujen muotojen ja standardien käyttö
For the description, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following formats and standards:
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, myyntiluvan haltijoiden ja viraston on sovellettava seuraavia muotoja ja standardeja lääketurvatoimintaa ja lääkkeitä koskevien tietojen kuvaamiseen, hakuun, esittämiseen, riski–hyötysuhteen arviointiin, sähköiseen vaihtamiseen ja ilmoittamiseen:
the Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), which is the format for the electronic submission of information on all medicinal products for human use authorised in the Union in accordance with the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as published by the Agency;
laajennettu Eudravigilance-tietokannan lääkeraporttiviesti (Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message, XEVPRM), joka on kaikkia unionissa myyntiluvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien tietojen sähköiseen toimittamiseen käytettävä esitysmuoto asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, sellaisena kuin virasto on kyseisen esitysmuodon julkistanut;
ICH E2B(R2) ‘Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports’;
ICH E2B(R2) ”Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports”;
ICH M2 standard ‘Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification’.
ICH M2 -standardi ”Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification”.
For the purpose of paragraph 1 national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency may also apply the following formats and standards:
Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, myyntiluvan haltijat ja virasto voivat soveltaa myös seuraavia muotoja ja standardeja:
EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011);
EN ISO 27953–2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance – Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953–2:2011);
EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ”Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information” (ISO/FDIS 11615:2012);
EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard ”Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information” (ISO/FDIS 11616:2012);
EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ”Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances” (ISO/FDIS 11238:2012);
EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ”Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration” (ISO/FDIS 11239:2012);
EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ”Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement” (ISO/FDIS 11240:2012). V
Individual case safety reports
Yksittäistapauksia koskevat turvallisuusraportit
Individual case safety reports shall be used for reporting to the Eudravigilance database suspected adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time.
Yksittäistapauksia koskevia turvallisuusraportteja on käytettävä, kun Eudravigilance-tietokantaan ilmoitetaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista yksittäisessä potilaassa tiettynä ajankohtana.
Content of the individual case safety report
Yksittäistapausta koskevan turvallisuusraportin sisältö
Member States and marketing authorisation holders shall ensure that individual case safety reports are as complete as possible and shall communicate the updates of those reports to the Eudravigilance database in an accurate and reliable manner.
Jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että yksittäistapauksia koskevat turvallisuusraportit ovat mahdollisimman täydelliset, ja niiden on toimitettava kyseisten raporttien päivitykset Eudravigilance-tietokantaan täsmällisesti ja luotettavasti.
In the case of expedited reporting, the individual case safety report shall include at least an identifiable reporter, an identifiable patient, one suspected adverse reaction and the medicinal product(s) concerned.
Kun kyseessä on nopeutettu ilmoittaminen, yksittäistapausta koskevassa turvallisuusraportissa on mainittava ainakin yksi tunnistettavissa oleva ilmoittaja, yksi tunnistettavissa oleva potilas, yksi epäilty haittavaikutus sekä kyseinen lääke (lääkkeet).
Member States and marketing authorisation holders shall record the details necessary for obtaining follow-up information on individual case safety reports.
Jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden on kirjattava yksityiskohtaiset tiedot, joita tarvitaan yksittäistapauksia koskeviin turvallisuusraportteihin liittyvien seurantatietojen saamiseksi.
The follow-up of reports shall be adequately documented.
Raporttien seuranta on dokumentoitava asianmukaisesti.
When reporting suspected adverse reactions, Member States and marketing authorisation holders shall provide all available information on each individual case, including the following:
Epäiltyjä haittavaikutuksia raportoidessaan jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kaikki saatavilla olevat tiedot kustakin yksittäistapauksesta, seuraavat tiedot mukaan luettuina:
administrative information: report type, date and a worldwide unique case identification number as well as unique sender identification and sender type; the date on which the report was first received from the source and the date of receipt of the most recent information, using a precise date; other case identifiers and their sources, as well as references to additional available documents held by the sender of the individual case safety report, where applicable;
hallinnolliset tiedot: raportin tyyppi, päivämäärä ja maailmanlaajuinen yksilöllinen tapaustunnistenumero sekä yksilöllinen lähettäjän tunniste ja lähettäjätyyppi; lähteen toimittaman raportin ensimmäinen vastaanottopäivämäärä ja uusimpien tietojen vastaanottopäivämäärä, joissa on käytettävä tarkkaa päivämäärää; muut tapauskohtaiset tunnisteet ja niiden lähteet sekä viittaukset yksittäistapausta koskevan turvallisuusraportin lähettäjän hallussa oleviin muihin käytettävissä oleviin asiakirjoihin soveltuvin osin;
literature reference in accordance with the ‘Vancouver style’ as developed by the International Committee of Medical Journal Editors [9] for adverse reactions reported in the worldwide literature, including a comprehensive English summary of the article;
International Committee of Medical Journal Editors -komitean kehittämän Vancouverin järjestelmän [9] mukainen kirjallisuusviite haittavaikutuksille, joista on raportoitu maailmanlaajuisessa kirjallisuudessa, mukaan lukien kattava englanninkielinen tiivistelmä artikkelista;
study type, study name and the sponsor’s study number or study registration number for reports from studies not covered by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [10];
tutkimuksen tyyppi, tutkimuksen nimi ja toimeksiantajan tutkimusnumero tai tutkimuksen rekisteröintinumero sellaisiin tutkimuksiin perustuvien raporttien osalta, joihin ei sovelleta hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/20/EY [10];
information on the primary source(s): information identifying the reporter, including Member State of residence and professional qualifications;
ensisijaista lähdettä (lähteitä) koskevat tiedot: tiedot ilmoittajan yksilöimiseksi, mukaan lukien asuinjäsenvaltio ja ammatillinen pätevyys;
information identifying the patient (and parent in the case of a parent-child report), including age at the time of the onset of the first reaction, age group, gestation period when reaction/event was observed in the foetus, weight, height or gender, last menstrual date and/or gestation period at time of exposure;
tiedot potilaan (ja vanhemman, jos kyseessä on vanhempaa ja lasta käsittelevä raportti) yksilöimiseksi, mukaan lukien ikä, jolloin haittavaikutus ilmeni ensimmäisen kerran, ikäryhmä, raskauden vaihe, jolloin vaikutus/tapahtuma havaittiin sikiössä, paino, pituus tai sukupuoli, viimeisten kuukautisten alkamispäivä ja/tai raskauden vaihe altistumisajankohtana;
relevant medical history and concurrent conditions;
asiaankuuluvat tiedot sairaushistoriasta ja yleistilasta;
the name, as defined in Article 1(20) of Directive 2001/83/EC, of the medicinal product(s) suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction, including interacting medicinal products or, where the name is not known, the active substance(s) and any other characteristics that allow for the identification of the medicinal product(s), including the name of the marketing authorisation holder, marketing authorisation number, country of marketing authorisation, pharmaceutical form and (parent) route(s) of administration, indication(s) for use in the case, dose administered, start date and end date of administration, actions taken with the medicinal product(s), effect of the dechallenge and rechallenge for suspect medicinal products;
haittavaikutuksen esiintymiseen liittyvän epäillyn lääkkeen (lääkkeiden) nimi, sellaisena kuin se määritelty direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 20 kohdassa, ottaen huomioon myös lääkkeiden ristikkäisvaikutus, tai jos nimi ei ole tiedossa, lääkkeen vaikuttava aine (vaikuttavat aineet) ja kaikki lääkkeen (lääkkeiden) tunnistamisen mahdollistavat muut ominaisuudet, kuten myyntiluvan haltijan nimi, myyntiluvan numero, myyntiluvan maa, lääkemuoto ja antoreitti (parentaalinen), käyttöaihe (käyttöaiheet) kyseisessä tapauksessa, annos, lääkkeen annon alkamis- ja päättymispäivä, lääkkeen osalta toteutetut toimet, epäiltyjen lääkkeiden altistuksen lopettamisen ja altistuksen uudelleen aloittamisen vaikutukset;
for biological medicinal product(s), the batch number(s);
biologisten lääkkeiden tapauksessa eränumero(t);
concomitant medicinal products, identified in accordance with point (g), which are not suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction and past-medical drug therapy for the patient (and for the parent), where applicable;
g alakohdan mukaisesti yksilöidyt samanaikaisesti käytetyt lääkkeet, joiden ei epäillä liittyvän haittavaikutuksen esiintymiseen, ja potilaan (ja vanhemman) aiempi lääkehoito soveltuvin osin;
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporter’s words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the suspected adverse reaction;
tiedot epäillyistä haittavaikutuksista: epäiltyjen haittavaikutusten alkamis- ja päättymispäivä tai kesto, vakavuus, epäiltyjen haittavaikutusten seuraukset viimeksi suoritetun havainnoinnin ajankohtana, epäillyn lääkkeen annon ja haittavaikutuksen alkamisen väliset ajanjaksot, vaikutuksia kuvaavat alkuperäisen ilmoittajan käyttämät ilmaisut tai lyhyet lauseet sekä jäsenvaltio tai kolmas maa, jossa epäilty haittavaikutus on ilmennyt;
results of tests and procedures relevant to the investigation of the patient;
potilaan tutkimuksen kannalta olennaisten testien ja menettelyjen tulokset;
date and reported cause of death, including autopsy-determined causes, in the event of death of the patient;
potilaan kuoleman tapauksessa kuolinpäivä ja ilmoitettu kuolinsyy, mukaan lukien ruumiinavauksen perusteella määritetyt syyt;
a case narrative, where possible, providing all relevant information for individual cases with the exception of non-serious adverse reactions;
mahdollisuuksien mukaan tapausselostus, josta ilmenevät kaikki merkitykselliset tiedot yksittäisistä tapauksista, muut kuin vakavat haittavaikutukset pois luettuina;
reasons for nullifying or amending an individual case safety report.
syyt yksittäistapausta koskevan turvallisuusraportin peruuttamiseen tai muuttamiseen.
For the purposes of point (b), upon request of the Agency, the marketing authorisation holder that transmitted the initial report shall provide a copy of the relevant article taking into account copyright restrictions, and a full translation of that article into English.
Sovellettaessa b alakohtaa ensimmäisen raportin toimittaneen myyntiluvan haltijan on viraston pyynnöstä toimitettava jäljennös asiaan liittyvästä artikkelista tekijänoikeusrajoitukset huomioon ottaen sekä englanninkielinen käännös koko artikkelista.
For the purposes of point (h), a follow-up procedure shall be in place to obtain the batch number where it is not indicated in the initial report.
Sovellettaessa h alakohtaa käytössä on oltava seurantamenettely, jonka avulla hankitaan eränumero, mikäli sitä ei ole ilmoitettu ensimmäisessä raportissa.
For the purposes of point (m), the information shall be presented in a logical time sequence, in the chronology of the patient’s experience including clinical course, therapeutic measures, outcome and follow-up information obtained; any relevant autopsy or post-mortem findings shall also be summarised in the narrative.
Sovellettaessa m alakohtaa tiedot on esitettävä johdonmukaisesti edeten potilaan kokemuksen mukaisessa aikajärjestyksessä, kliininen kulku, hoitotoimenpiteet, tulokset ja saadut seurantatiedot mukaan luettuina; selostuksessa on myös esitettävä yhteenveto kaikista asiaankuuluvista ruumiinavaus- tai post mortem -löydöksistä.
Where suspected adverse reactions are reported in narrative and textual descriptions in an official language of the Union other than English, the original verbatim text and a summary thereof in English shall be provided by the marketing authorisation holder.
Jos epäiltyjä haittavaikutuksia käsittelevät selostukset ja sanalliset kuvaukset esitetään muulla unionin virallisella kielellä kuin englanniksi, myyntiluvan haltijan on toimitettava alkuperäinen teksti sekä sen englanninkielinen tiivistelmä.
Member States may report case narratives in their official language(s).
Jäsenvaltiot voivat esittää tapausselostukset virallisella kielellään (virallisilla kielillään).
For those reports, case translations shall be provided where requested by the Agency or other Member States for the evaluation of potential signals.
Kyseisten raporttien yhteydessä on toimitettava tapauskohtaiset käännökset, jos virasto tai muut jäsenvaltiot niitä pyytävät mahdollisten signaalien arviointia varten.
English shall be used for the reporting of suspected adverse reactions originating outside the Union.
Unionin ulkopuolelta peräisin olevista epäillyistä haittavaikutuksista on raportoitava englanniksi.
Format of electronic transmission of suspected adverse reactions
Epäiltyjä haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto
Member States and marketing authorisation holders shall use the formats provided for in Article 26 and the terminology provided for in Article 25 for the electronic transmission of suspected adverse reactions.
Jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden on käytettävä 26 artiklassa säädettyjä muotoja ja 25 artiklassa säädettyä terminologiaa epäiltyjä haittavaikutuksia koskevassa sähköisessä raportoinnissa.
Risk management plans
Riskinhallintasuunnitelmat
Content of the risk management plan
Riskinhallintasuunnitelman sisältö
The risk management plan established by the marketing authorisation holder shall contain the following elements:
Myyntiluvan haltijan laatimassa riskinhallintasuunnitelmassa on oltava seuraavat tiedot:
an identification or characterisation of the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
asianomaisen lääkkeen (asianomaisten lääkkeiden) turvallisuuden yksilöinti tai luonnehdinta;
an indication of how to characterise further the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
osoitus siitä, miten asianomaisen lääkkeen (asianomaisten lääkkeiden) turvallisuutta voidaan luonnehtia tarkemmin;
a documentation of measures to prevent or minimise the risks associated with the medicinal product, including an assessment of the effectiveness of those interventions;
niiden toimenpiteiden dokumentointi, joilla ehkäistään tai minimoidaan lääkkeisiin liittyviä riskejä, mukaan luettuna kyseisten toimenpiteiden tehokkuuden arvioiminen;
a documentation of post-authorisation obligations that have been imposed as a condition of the marketing authorisation.
niiden myyntiluvan myöntämisen jälkeisten velvoitteiden dokumentointi, jotka on asetettu myyntiluvan ehdoksi.