natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 90 days of accepting an application as valid, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Kemikaalivirasto laatii ja toimittaa komissiolle lausunnon ehdotetusta muutoksesta 90 päivän kuluessa siitä, kun se hyväksyy hakemuksen.
In case of a favourable opinion, the Agency shall indicate whether the proposed change would require an amendment of the authorisation.
Jos lausunto on myönteinen, kemikaalivirasto ilmoittaa, edellyttääkö muutos luvan muuttamista.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012, and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle lausunnostaan ja asettaa sen saataville asetuksen (EU) N:o 528/2012 71 artiklassa tarkoitetussa biosidivalmisterekisterissä sekä pyytää hakijaa tarvittaessa toimittamaan biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, kemikaalivirasto pyytää hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Edellä 4 kohdassa tarkoitettu määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with Article 5.
Luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava kemikaalivirastolle 5 artiklan mukainen hakemus.
It shall inform the applicant and the competent authority of the Member State referred to in Article 5(1)(d) (hereinafter referred to as the ‘evaluating competent authority’) accordingly.
Se ilmoittaa asiasta hakijalle sekä 5 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ’arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen’.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Saatuaan maksun kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against decisions of the Agency under this paragraph.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, jos hakemus on 5 artiklassa esitettyjen vaatimusten mukainen.
The evaluating competent authority shall, within 15 days from the Agency’s acceptance of an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on 15 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavasta maksusta ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksua 30 päivän kuluessa.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen täydentämiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 5 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.
The evaluating competent authority shall, within 180 days of the validation of an application, evaluate it and send an assessment report and the conclusions of its evaluation, including, where relevant, a draft revised summary of the product characteristics, to the Agency.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on 180 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava se ja lähetettävä arviointiraportti ja arviointinsa päätelmät, tarvittaessa mukaan lukien biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnos, kemikaalivirastolle.
The period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Edellä 5 kohdassa tarkoitettu määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan.
Within 90 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Kemikaalivirasto laatii 90 päivän kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta lausunnon ehdotetusta muutoksesta ja toimittaa sen komissiolle.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit, in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle lausunnostaan ja pyytää hakijaa tarvittaessa toimittamaan biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kemikaaliviraston on 30 päivän kuluttua lausuntonsa toimittamisesta komissiolle esitettävä tarvittaessa komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnos kaikilla unionin virallisilla kielillä.
IMPLEMENTATION OF CHANGES
MUUTOSTEN TÄYTÄNTÖÖNPANO
Administrative changes of products
Valmisteiden hallinnolliset muutokset
Administrative changes referred to in Section 2 of Title 1 of the Annex may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 6 and 11.
Liitteen osastossa 1 olevassa 2 kohdassa tarkoitetut hallinnolliset muutokset voidaan panna täytäntöön milloin tahansa ennen 6 ja 11 artiklassa tarkoitettujen menettelyjen saattamista päätökseen.
Administrative changes referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex may be implemented at the earliest on the date when the Member State or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission explicitly agrees with the change, or 45 days following receipt of the notification submitted in accordance with Articles 6 and 11, whichever is earliest.
Liitteen osastossa 1 olevassa 1 kohdassa tarkoitetut hallinnolliset muutokset voidaan panna täytäntöön aikaisintaan päivänä, jona jäsenvaltio tai, kun kyseessä on unionin luvan saanut valmiste, komissio nimenomaisesti hyväksyy muutoksen, tai 45 päivän kuluessa siitä, kun on vastaanotettu 6 ja 11 artiklan mukainen ilmoitus, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Where one of the changes referred to in paragraph 1 is rejected, the authorisation holder shall cease to apply the concerned change within 30 days following notification of the decision of the relevant Member States or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission.
Jos jokin 1 kohdassa tarkoitetuista muutoksista hylätään, luvanhaltijan on lopetettava kyseisen muutoksen soveltaminen 30 päivän kuluessa siitä, kun on ilmoitettu asianomaisten jäsenvaltioiden päätöksestä, tai kun kyseessä on unionin lupa, komission päätöksestä.
Minor changes
Valmisteiden vähäiset muutokset
Subject to a favourable opinion from the Agency, minor changes of a product authorised by Union authorisation may be implemented any time after the Agency’s opinion has been made available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 12(4).
Mikäli kemikaalivirasto antaa myönteisen lausunnon, unionin luvan saaneen valmisteen vähäiset muutokset voidaan panna täytäntöön milloin tahansa sen jälkeen, kun kemikaaliviraston lausunto on asetettu saataville biosidivalmisterekisterissä 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Where the proposed minor change of the product is rejected by the Commission in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder shall cease to apply the proposed change within 30 days following notification of the decision of the Commission.
Jos komissio hylkää valmisteen ehdotetun vähäisen muutoksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luvanhaltijan on lopetettava ehdotetun muutoksen soveltaminen 30 päivän kuluessa siitä, kun komission päätöksestä on ilmoitettu.
Minor changes of a product authorised by Member States may be implemented any time after the reference Member State has made the agreement available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 7(7).
Jäsenvaltioilta luvan saaneen valmisteen vähäiset muutokset voidaan panna täytäntöön milloin tahansa sen jälkeen, kun viitejäsenvaltio on asettanut yhteisymmärryksen saataville biosidivalmisterekisterissä 7 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
Major changes
Merkittävät muutokset
Major changes may only be implemented after the concerned Member States have or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission has agreed with the change and, where relevant, amended the decision granting the authorisation by the decision referred to in Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Merkittävät muutokset voidaan panna täytäntöön vasta, kun asianomaiset jäsenvaltiot ovat ilmaisseet olevansa samaa mieltä tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio on ilmaissut olevansa samaa mieltä muutoksesta, ja tarvittaessa asianomaiset jäsenvaltiot tai komissio ovat muuttaneet päätöstä, jolla myönnetään lupa asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla päätöksellä.
Continuous monitoring of implementation of changes
Muutosten täytäntöönpanon jatkuva seuranta
Where requested by a Member State, the Agency or the Commission and for the purpose of monitoring biocidal products placed on the market, authorisation holders shall without delay supply the requesting authority with any information related to the implementation of a given change.
Mikäli jäsenvaltio, kemikaalivirasto tai komissio pyytää tietoja markkinoille saatettujen biosidivalmisteiden valvomista varten, luvanhaltijoiden on toimitettava sitä pyytävälle viranomaiselle viipymättä kaikki tiedot, jotka liittyvät kyseisen muutoksen täytäntöönpanoon.
CLASSIFICATION OF CHANGES OF PRODUCTS
VALMISTEIDEN MUUTOSTEN LUOKITTELU
An administrative change of a product is a change following which any change of the existing authorisation can be expected to be only administrative within the meaning of Article 3(1)(aa) of Regulation (EU) No 528/2012.
Valmisteen hallinnollinen muutos on muutos, jonka seurauksena voimassa olevan luvan muutoksen voidaan odottaa olevan ainoastaan hallinnollinen asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan aa alakohdan merkityksessä.
SECTION 1
1 KOHTA
Administrative changes of products requiring prior notification before implementation
Valmisteiden hallinnolliset muutokset, joista on tehtävä etukäteisilmoitus ennen niiden täytäntöönpanoa
An administrative change of a product requiring prior notification before implementation is an administrative change, the knowledge of which is important for purposes of control and enforcement.
Valmisteen hallinnollisesta muutoksesta on tehtävä etukäteisilmoitus silloin, kun tiedolla on merkitystä valvonnan ja täytäntöönpanon kannalta.
Such changes include those listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Tällaisia muutoksia ovat seuraavassa taulukossa luetellut muutokset edellyttäen, että siinä esitetyt ehdot täyttyvät:
Name of the biocidal product
Biosidivalmisteen nimi
Changes of the name of the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Biosidivalmisteen nimen muutokset, kun ei ole riskiä siitä, että nimi sekoitettaisiin muiden biosidivalmisteiden nimiin.
Addition of a name for the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Biosidivalmisteen nimen lisääminen, kun ei ole riskiä siitä, että nimi sekoitettaisiin muiden biosidivalmisteiden nimiin.
Transfer of the authorisation to a new holder established in the European Economic Area (EEA).
Luvan siirtäminen toiselle Euroopan talousalueella (ETA) toimivalle haltijalle.
Change in the name or address of the authorisation holder, which remains in the EEA.
Haltijan nimen tai osoitteen muutos, kun haltija edelleen toimii Euroopan talousalueella (ETA).
Manufacturer(s) of the active substance(s)
Tehoaineen tai tehoaineiden valmistaja tai valmistajat
Addition of a manufacturer of the active substance or change in the manufacturer’s identity or in manufacturing location or process, where the technical equivalence between the substances from the two manufacturers, manufacturing locations and processes has been established by the Agency in accordance with Article 54 of Regulation (EU) No 528/2012, and the manufacturer or importer is listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Tehoaineen valmistajan lisääminen tai valmistajan tunnistetietojen, valmistuspaikan tai valmistusprosessin muutos, jos kemikaalivirasto on todennut kahden valmistajan aineiden, valmistuspaikkojen ja valmistusprosessien teknisen vastaavuuden asetuksen (EU) N:o 528/2012 54 artiklan mukaisesti ja valmistaja tai maahantuoja mainitaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 95 artiklan 2 kohdan mukaisessa luettelossa.
Biocidal product family
Biosidivalmisteperhe
Authorisation as a biocidal product family of a number of authorised products falling within the specifications of a frame-formulation established in accordance with Directive 98/8/EC in accordance with the same terms and conditions.
Biosidivalmisteperheen lupa useille luvan saaneille valmisteille, jotka kuuluvat direktiivin 98/8/EY mukaisen kehysvalmisteen määritelmän piiriin, samojen ehtojen ja edellytysten mukaisesti.
SECTION 2
2 KOHTA
Administrative changes of products which can be notified after implementation
Valmisteiden hallinnolliset muutokset, joista voidaan ilmoittaa täytäntöönpanon jälkeen
An administrative change of a product which can be notified after implementation is an administrative change, the knowledge of which is not important for purposes of control and enforcement.
Valmisteen hallinnollisesta muutoksesta voidaan ilmoittaa täytäntöönpanon jälkeen, kun muutoksella ei ole merkitystä valvonnalle ja täytäntöönpanolle.
Change in other administrative details of the authorisation holder than the name and address.
Muutos muissa luvanhaltijan hallinnollisissa tiedoissa kuin nimessä ja osoitteessa.
Formulator(s) of the biocidal product
Biosidivalmisteen formuloija(t)
Change in the name, the administrative details or the formulating location of the biocidal product formulator, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Muutos biosidivalmisteen formuloijan nimessä, hallinnollisissa tiedoissa tai formulointipaikassa, jos biosidivalmisteen koostumus ja formulointiprosessi eivät muutu.
Deletion of a formulating location or a formulator of the biocidal product
Biosidivalmisteen formulointipaikan tai formuloijan poistaminen.
Addition of a formulator of the biocidal product, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Biosidivalmisteen formuloijan lisääminen, jos biosidivalmisteen koostumus ja formulointiprosessi eivät muutu.
Change in the name or the administrative details of a manufacturer of the active substance, where the manufacturing location and process remain unchanged and the manufacturer remains listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012
Muutos tehoaineen valmistajan nimessä tai hallinnollisissa tiedoissa, jos valmistuspaikka ja -prosessi eivät muutu ja valmistaja mainitaan edelleen asetuksen (EU) N:o 528/2012 95 artiklan 2 kohdan mukaisessa luettelossa.
Deletion of a manufacturer or a manufacturing location of the active substance
Tehoaineen valmistajan tai valmistuspaikan poistaminen.
More precise instructions for use, where only wording but not content of instructions are changed.
Tarkemmat käyttöohjeet, joissa muutetaan ainoastaan ohjeiden sanamuotoa, ei niiden sisältöä.
Removal of a particular claim, such as a specific target organism or a specific use.
Tietyn väittämän, kuten tietyn kohdeorganismin tai tietyn käyttötarkoituksen, poistaminen.
Removal of a category of users.
Jonkin käyttäjäryhmän poistaminen
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device not relevant for the risk assessment and not regarded as a risk mitigation measure.
Sellaisen mitta-annostelijan tai annostelulaitteen lisääminen, korvaaminen tai poistaminen, jolla ei ole merkitystä riskinarvioinnille tai jota ei katsota riskinhallintatoimenpiteeksi.
Classification and labelling
Luokittelu ja merkinnät
Change to the classification and labelling, where the change is limited to what is necessary to comply with newly applicable requirements of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1].
Luokituksen ja merkintöjen muutos, jos muutos rajoitetaan siihen, mikä on tarpeen uusien, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [1] perusteella sovellettavien vaatimusten vuoksi.
Minor changes of products
Valmisteiden vähäiset muutokset
A minor change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be minor within the meaning of Article 3(1)(ab) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product is not expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
Valmisteen vähäinen muutos on muutos, jonka seurauksena voimassa olevan luvan muutoksen voidaan odottaa olevan vähäinen asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan ab alakohdan merkityksessä, koska valmisteen muutoksen ei odoteta vaikuttavan päätelmään siitä, täyttyvätkö kyseisen asetuksen 19 tai 25 artiklan edellytykset.
Such changes include the changes listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Tällaisia muutoksia ovat seuraavassa taulukossa luetellut muutokset edellyttäen, että siinä esitetyt ehdot täyttyvät:
Increase or reduction, addition, deletion or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in the product, where:
Valmisteeseen tarkoituksella sisällytetyn muun kuin tehoaineen määrän lisääminen tai vähentäminen, sen lisääminen valmisteeseen, sen poistaminen tai sen korvaaminen, jos
The added or increased non active-substance is not a substance of concern.
aine (muu kuin tehoaine), joka on lisätty tai jonka määrää on lisätty ei ole huolta aiheuttava aine,
The deletion or reduction of the non-active substance does not lead to an increase of an active substance or a substance of concern.
aineen (muun kuin tehoaineen) poistaminen tai sen määrän vähentäminen ei johda tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen määrän lisäämiseen,
The physical-chemical properties and the shelf-life of the product are expected to remain the same.
valmisteen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien ja säilyvyysajan odotetaan pysyvän samoina,
The risk and efficacy profile are expected to remain the same.
riski- ja tehoprofiilin odotetaan pysyvän samoina,
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary
Uutta kvantitatiivista riskinarviointia ei todennäköisesti tarvita.
Increase, reduction, addition or deletion, or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in a biocidal product family outside the authorised range, where:
Valmisteperheeseen tarkoituksella sisällytetyn, muun aineen kuin tehoaineen määrän lisääminen tai vähentäminen taikka sellaisen aineen lisääminen, poistaminen tai korvaaminen, joka ei kuulu hyväksyttyyn biosidivalmisteperheen määrittelyyn, jos
The added or increased non-active substance is not a substance of concern.
aine (muu kuin tehoaine), joka on lisätty tai jonka määrää on lisätty, ei ole huolta aiheuttava aine,
The physical-chemical properties and the shelf-life of the products of the biocidal product family remain the same.
biosidivalmisteperheen valmisteiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ja säilyvyysaika pysyvät samoina,
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary.
uutta kvantitatiivista riskinarviointia ei todennäköisesti tarvita.
Changed instructions for use, where the changes do not adversely affect the exposure
Käyttöohjeiden muutokset, kun muutokset eivät vaikuta haitallisesti altistumiseen.
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device relevant for the risk assessment and regarded as a risk mitigation measure, where:
Sellaisen mitta-annostelijan tai annostelulaitteen lisääminen, korvaaminen tai muuttaminen, jolla on merkitystä riskinarvioinnille tai joka katsotaan riskinhallintatoimenpiteeksi, jos
The new device accurately delivers the required dose for the biocidal product concerned in line with the approved conditions of use.
uudella laitteella mitataan oikein kyseessä olevan biosidivalmisteen tarpeellinen annos noudattaen hyväksyttyjä käyttöehtoja,
The new device is compatible with the biocidal product.
uusi laite on yhteensopiva biosidivalmisteen kanssa,
The change is not expected to adversely affect the exposure.
muutoksen ei odoteta vaikuttavan haitallisesti altistumiseen.
Shelf-life and conditions of storage
Säilyvyys ja varastointiolosuhteet
Change in the shelf-life.
Säilyvyyden muutos.
Change in the conditions of storage
Varastointiolosuhteiden muutos.
Pack size
Pakkauskoko
Change in the pack size range, where:
Pakkauskokojen muutos, jos
New range is consistent with the dose rate and instructions for use as approved in the summary of the biocidal product characteristics.
uudet pakkauskoot vastaavat annostelua ja käyttöohjeita, jotka on hyväksytty biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa,
No change of user category.
käyttäjäryhmä ei muutu,
The same risk-mitigation measures apply.
sovelletaan samoja riskinhallintatoimia.
Major changes of products
Valmisteiden merkittävät muutokset
A major change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be major within the meaning of Article 3(1)(ac) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product can be expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
Valmisteen merkittävä muutos on muutos, jonka seurauksena voimassa olevan luvan muutoksen voidaan odottaa olevan merkittävä asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan ac alakohdan merkityksessä, koska valmisteen muutoksen voidaan odottaa vaikuttavan päätelmään siitä, täyttyvätkö kyseisen asetuksen 19 tai 25 artiklan edellytykset.