natgillin/translations-raw huggingface dataset:
where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter “the reference Member State”), in consultation with the other Member States concerned, or the Agency in the case of a centralised marketing authorisation, or the competent authority in the case of a purely national marketing authorisation, concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1), Article 13b(1), or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.’;
jos direktiivin 2001/82/EY 32 artiklassa ja direktiivin 2001/83/EY 28 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, toimivaltainen viranomainen kuultuaan muita asianomaisia jäsenvaltioita tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto tai puhtaasti kansallisen myyntiluvan tapauksessa toimivaltainen viranomainen päättää 9 artiklan 1 kohdan, 13 b artiklan 1 kohdan tai 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehdyn ilmoituksen hyväksyttävyyden arvioinnin jälkeen ja ottaen huomioon 5 artiklan nojalla annetut suositukset, että muutoksella saattaa olla huomattavaa vaikutusta asianomaisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon.”
The Commission shall, after consulting the Member States and the Agency, draw up guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of this Regulation, and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures.
Komissio laatii jäsenvaltioita ja virastoa kuultuaan ohjeistot eri muutosluokkia koskevista yksityiskohdista, tämän asetuksen II, II a, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toiminnasta sekä kyseisissä menettelyissä toimitettavista asiakirjoista.
The guidelines referred to in paragraph 1 shall be regularly updated.’;
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut ohjeistot on saatettava säännöllisesti ajan tasalle.”
Prior to the submission of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder may request a recommendation on the classification of the variation as follows:
Ennen sellaisen muutoksen esittämistä, jonka luokituksesta ei säädetä tässä asetuksessa, haltija voi pyytää suositusta muutoksen luokituksesta seuraavasti:
to the Agency, where the variation refers to a marketing authorisation granted under Regulation (EC) No 726/2004;
virastolta, jos muutos koskee asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyä myyntilupaa,
to the competent authority of the Member State concerned, where the variation refers to a purely national marketing authorisation;
asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jos muutos koskee puhtaasti kansallista myyntilupaa,
to the competent authority of the reference Member State, in the other cases.
viitejäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta muissa tapauksissa.
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in Article 4(1).
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun suosituksen on oltava yhdenmukainen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeistojen kanssa.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC.
Se on annettava 45 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja lähetettävä haltijalle, virastolle ja direktiivin 2001/82/EY 31 artiklassa tai direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetulle koordinointiryhmälle.
The 45-day period referred to in the second subparagraph may be extended by 25 days where the relevant authority deems it necessary to consult with the coordination group.’;
Toisessa alakohdassa tarkoitettua 45 päivän jaksoa voi pidentää 25 päivällä, jos asiaan liittyvä viranomainen pitää tarpeellisena koordinointiryhmän kuulemista.”
the following paragraph 1a is inserted after paragraph 1:
Lisätään 1 kohdan jälkeen 1 a kohta seuraavasti:
Prior to the examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a competent authority of a Member State may request a recommendation on the classification of the variation to the coordination group.
Ennen sellaisen muutoksen tutkimista, jonka luokituksesta ei säädetä tässä asetuksessa, jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää koordinointiryhmää antamaan suosituksen muutoksen luokituksesta.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the competent authorities of all Member States.’;
Se on annettava 45 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja lähetettävä haltijalle, virastolle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.”
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Chapters II, III, or Article 19 as appropriate shall be submitted in respect of each variation sought.
Jos ilmoituksen tai hakemuksen kohteena on useita muutoksia, kustakin muutoksesta on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus tapauksen mukaan II tai III luvun tai 19 artiklan säännösten mukaisesti.
By way of derogation from paragraph 1, the following shall apply:
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavaa:
where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Article 8 or 14 may cover all such variations;
jos saman haltijan omistaman yhden tai useamman myyntiluvan ehtoihin tehtävistä samoista tyypin IA pienistä muutoksista ilmoitetaan samaan aikaan samalle asiaan liittyvälle viranomaiselle, yksi 8 ja 14 artiklassa tarkoitettu ilmoitus voi kattaa kaikki nämä muutokset;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III;
jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan useita muutoksia samaan aikaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että kyseiset muutokset kuuluvat liitteessä III lueteltuihin tapauksiin;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time and the variations do not fall within one of the cases listed in Annex III, a single submission may cover all such variations provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the competent authorities of the Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to such single submission.
jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan useita muutoksia samaan aikaan ja muutokset eivät kuulu liitteessä III lueteltuihin tapauksiin, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen kuultuaan asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto hyväksyy tällaisen yhden hakemuksen esittämisen.
The submission referred to in subparagraphs (b) and (c) shall be made simultaneously to all relevant authorities by means of the following:
Edellä b ja c alakohdassa tarkoitettu hakemus on esitettävä yhtäaikaisesti kaikille asiaan liittyville viranomaisille seuraavasti:
a single notification in accordance with Article 9 or 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations;
yksi 9 tai 15 artiklan mukainen ilmoitus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin IB pieni muutos ja kaikki muut muutokset ovat pieniä muutoksia;
a single application in accordance with Article 10 or 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
yksi 10 tai 16 artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin II huomattava muutos eikä mikään muutoksista ole laajennus;
a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.’;
yksi 19 artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on laajennus.”
This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes a variation type II and does not contain an extension.
Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, joka sisältää tyypin II muutoksen mutta ei laajennusta.
In such case, the prior approval procedure in Article 10 shall apply.
Tällöin sovelletaan 10 artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä.
This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.’;
Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.”
‘The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;
”Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten tai 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmittelyn osalta.”
This Article shall not apply where a type II variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin II muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus.
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 5 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;
Poiketen siitä, mitä 10 artiklassa säädetään, 2–5 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten.”
paragraphs 3, 4 and 5 are replaced by the following:
Korvataan 3, 4 ja 5 kohta seuraavasti:
The competent authority of the reference Member State shall assess the application submitted.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava toimitettu hakemus.
Where deemed necessary, the competent authority of the reference Member State may request additional data to the holder in order to complete its assessment.
Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi lisätietoja haltijalta.
The competent authority shall prepare a decision and an assessment report within 45 days from the receipt of a valid application.
Toimivaltaisen viranomaisen on valmisteltava päätös ja arviointiraportti 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu 45 päivän jakso keskeytyy siitä hetkestä, kun 3 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja pyydetään, ja jatkuu sen jälkeen kun tiedot on toimitettu.
Within 12 days from the receipt of the decision and the assessment report of the competent authority of the reference Member State, the relevant authorities shall adopt a decision accordingly and inform the competent authority of the reference Member State and the holder thereof.’;
Asiaan liittyvien viranomaisten on 12 päivän kuluessa viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätöksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta tehtävä päätös ja ilmoitettava siitä viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja luvan haltijalle.”
the following Chapter IIa is inserted after Article 13:
Lisätään 13 artiklan jälkeen II a luku seuraavasti:
VARIATIONS TO PURELY NATIONAL MARKETING AUTHORISATIONS
MUUTOKSET PUHTAASTI KANSALLISIIN MYYNTILUPIIN
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
Jos on tarkoitus tehdä tyypin IA pieni muutos, haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
Tämä ilmoitus on toimitettava 12 kuukauden kuluessa muutoksen täytäntöönpanosta.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Jäljempänä 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet toteutetaan 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.
The holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid notification.
Jos ilmoitus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen ilmoituksen.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by the competent authority.
Jos toimivaltainen viranomainen ei ole asianmukaisen ilmoituksen vastaanottovahvistusta seuraavien 30 päivän kuluessa lähettänyt haltijalle kielteistä lausuntoa, toimivaltaisen viranomaisen katsotaan hyväksyneen ilmoituksen.
Where the notification is accepted by the competent authority, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Jos toimivaltainen viranomainen hyväksyy ilmoituksen, toteutetaan 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet.
Where the competent authority is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että ilmoitusta ei voida hyväksyä, sen on ilmoitettava tästä haltijalle ja esitettävä perusteet, joihin sen kielteinen lausunto perustuu.
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the competent authority an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Haltija voi 30 päivän kuluessa kielteisen lausunnon vastaanottamisesta toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle muutetun ilmoituksen, jossa on otettu huomioon kyseisessä lausunnossa esitetyt perusteet.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.
Jos haltija ei muuta ilmoitusta toisen alakohdan mukaisesti, ilmoitus katsotaan hylätyksi.
Where an amended notification has been submitted, the competent authority shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Jos muutettu ilmoitus on toimitettu, toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava se 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet on toteutettava.
In such case, the prior approval procedure in Article 13c shall apply.
Tällöin sovelletaan 13 c artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.
Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.
“Prior Approval” procedure for major variations of type II
Ennakkohyväksyntämenettely tyypin II huomattavissa muutoksissa
The holder shall submit to the competent authority an application containing the elements listed in Annex IV.
Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid application.
Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.
Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority shall conclude the assessment.
Toimivaltaisen viranomaisen on saatettava arviointi hakemuksesta päätökseen 60 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottovahvistuksesta.
The competent authority may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 13d(2)(c).
Toimivaltainen viranomainen voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten tai 13 d artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmän osalta.
Within the periods referred to in paragraph 2, the competent authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the competent authority.
Toimivaltainen viranomainen voi 2 kohdassa säädetyn ajan kuluessa pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa.
In this case the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided and the competent authority may extend the period referred to in paragraph 2.
Tällöin menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu, ja toimivaltainen viranomainen voi pidentää 2 kohdassa tarkoitettua määräaikaa.
Within 30 days after the conclusion of the assessment, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Jäljempänä 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet on toteutettava 30 päivän kuluessa arvioinnin loppuun saattamisesta.
Article 13d
13 d artikla
Grouping of variations to purely national marketing authorisations
Puhtaasti kansallisten muutosten ryhmittely
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Articles 13a, 13b, 13c, or 19 as appropriate shall be submitted to the competent authority in respect of each variation sought.
Jos ilmoituksen tai hakemuksen kohteena on useita muutoksia, kustakin muutoksesta on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus toimivaltaiselle viranomaiselle tapauksen mukaan 13 a, 13 b, 13 c tai 19 artiklan säännösten mukaisesti.
By way of derogation from paragraph 1 the following shall apply:
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavaa:
where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same competent authority, a single notification as referred to in Article 13a may cover all such variations;
jos saman haltijan omistaman yhden tai useamman myyntiluvan ehtoihin tehtävistä samoista tyypin IA pienistä muutoksista ilmoitetaan samaan aikaan samalle toimivaltaiselle viranomaiselle, yksi 13 a artiklassa tarkoitettu ilmoitus voi kattaa kaikki nämä muutokset;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time to the same competent authority, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III;
jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan samalta toimivaltaiselta viranomaiselta useita muutoksia samaan aikaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että kyseiset muutokset kuuluvat liitteessä III lueteltuihin tapauksiin;
where the same variation(s) to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are submitted at the same time to the same competent authority and they are not covered under subparagraph (a) or (b), a single submission may cover all such variations provided that the competent authority agrees to such single submission.
jos saman haltijan omistaman yhden tai useamman myyntiluvan ehtoihin haetaan samalta toimivaltaiselta viranomaiselta samoja muutoksia samaan aikaan ja ne eivät kuulu a tai b alakohdan soveltamisalaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että toimivaltainen viranomainen hyväksyy tällaisen yhden hakemuksen esittämisen.
The submission referred to in points (b) and (c) shall be made by means of the following:
Edellä b ja c alakohdassa tarkoitettu hakemus on esitettävä seuraavasti:
a single notification in accordance with Article 13b where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations;
yksi 13 b artiklan mukainen ilmoitus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin IB pieni muutos ja kaikki muut muutokset ovat pieniä muutoksia;
a single application in accordance with Article 13c where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
yksi 13 c artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin II huomattava muutos eikä mikään muutoksista ole laajennus;
a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.
yksi 19 artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on laajennus.
Article 13e
13 e artikla
Measures to close the procedures of Articles 13a to 13c
Toimenpiteet 13 a–13 c artiklassa säädettyjen menettelyjen päättämiseksi
Where reference is made to this Article, the competent authority shall take the following measures:
Jos tähän artiklaan viitataan, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
it shall inform the holder as to whether the variation is accepted or rejected;
sen on ilmoitettava haltijalle, onko muutos hyväksytty vai hylätty;
where the variation is rejected, it shall inform the holder of the grounds for the rejection;
jos muutos on hylätty, sen on ilmoitettava haltijalle hylkäämisen perusteet;
where necessary, it shall amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23.
sen on tarvittaessa muutettava myyntiluvan myöntämispäätöstä hyväksytyn muutoksen mukaisesti 23 artiklan 1 kohdassa säädetyn ajan kuluessa.
Article 13f
13 f artikla
By way of derogation from Article 13c, the procedure laid down in paragraphs 2 to 4 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Poiketen siitä, mitä 13 c artiklassa säädetään, 2–4 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten.
The competent authority shall assess the application submitted.
Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava toimitettu hakemus.
Where deemed necessary, the competent authority may request additional data to the holder in order to complete its assessment.
Toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi lisätietoja haltijalta.
The competent authority shall adopt a decision within 45 days from the receipt of a valid application and shall take the measures provided for in Article 13e.
Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä päätös 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta ja toteutettava 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet.
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.’;
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu 45 päivän jakso keskeytyy siitä hetkestä, kun 3 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja pyydetään, ja jatkuu sen jälkeen kun tiedot on toimitettu.”