natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It contains the data requirements for the authorisation of plant protection products, as set out in Annex III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant products on the market [3].
Se sisältää kasvinsuojeluaineiden lupaa koskevat tietovaatimukset, jotka vahvistetaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY [3] liitteessä III.
It is necessary to modify the data requirements concerning chemical preparations in order to take into account current scientific and technical knowledge.
Tietovaatimuksia on tarpeen muuttaa kemiallisten valmisteiden osalta nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen huomioon ottamiseksi.
Regulation (EU) No 545/2011 should therefore be repealed.
Sen vuoksi asetus (EY) N:o 545/2011 olisi kumottava.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval and amendment to the conditions of approval of active substances and for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to authorisation of plant protection products.
Jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusien vaatimusten noudattamiseen, on aiheellista säätää siirtymätoimenpiteistä, jotka koskevat tehoaineiden hyväksyntää, hyväksynnän uusimista tai hyväksynnän ehtojen muuttamista varten toimitettaviin hakemuksiin sisältyviä tietoja sekä kasvinsuojeluaineita koskevaa lupaa, luvan uusimista tai luvan muuttamista varten toimitettaviin hakemuksiin sisältyviä tietoja.
Data requirements for plant protection products
Kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset
The data requirements for plant protection products provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.
Regulation (EU) No 545/2011 is repealed.
Kumotaan asetus (EU) N:o 545/2011.
With respect to active substances, Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards the following:
Tehoaineisiin sovelletaan edelleen asetusta (EU) N:o 545/2011 seuraavin osin:
Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
Asetusta (EU) N:o 545/2011 sovelletaan edelleen siltä osin kuin on kyse asetuksen (EY) N:o 1107/2009 28 artiklassa tarkoitetuista menettelyistä, jotka koskevat luvan myöntämistä kasvinsuojeluaineelle, jos sitä koskeva hakemus on toimitettu viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015 ja jos kyseinen kasvinsuojeluaine sisältää vähintään yhtä sellaista tehoainetta, jota koskevat asiakirja-aineistot tai täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu 3 artiklan säännösten mukaisesti.
By way of derogation from paragraph 1, from 1 January 2014 applicants may choose to apply the data requirements, as set out in the Annex to this Regulation.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakijat voivat päättää soveltaa tämän asetuksen liitteessä vahvistettuja tietovaatimuksia 1 päivästä tammikuuta 2014.
OJ L 155, 11.6.2011, p. 67.
EUVL L 155, 11.6.2011, s. 67.
The information submitted shall meet the following requirements.
Toimitettavien tietojen on täytettävä seuraavat vaatimukset.
The information shall be sufficient to evaluate efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Tietojen on oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaineen teho ja sen ihmisille – herkät väestöryhmät mukaan luettuina –, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamat, välittömät tai myöhemmin ilmenevät ennakoitavissa olevat riskit voidaan arvioida, ja niihin on sisällyttävä vähintään tässä liitteessä tarkoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot ja tulokset.
Any information on potentially harmful effects of the plant protection product on human and animal health or on groundwater shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Jos on olemassa tietoja kasvinsuojeluaineen mahdollisesti haitallisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen, myös ne on ilmoitettava, samoin kuin tunnetut ja odotetut kumulatiiviset ja synergiavaikutukset.
Any information on potentially unacceptable effects of the plant protection product on the environment, on plants and plant products shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Jos on olemassa tietoja kasvinsuojeluaineen mahdollisesti kohtuuttomista haittavaikutuksista ympäristöön, kasveihin ja kasvituotteisiin, myös ne on ilmoitettava, samoin tunnetut ja odotetut kumulatiiviset ja synergiavaikutukset.
The information shall include all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance and dealing with side-effects on health, the environment and non-target species.
Tietojen on sisällettävä kaikki vertaisarvioidusta, vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta saatavat asiaankuuluvat tiedot tehoaineesta, aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteista sekä tehoainetta sisältävistä kasvinsuojeluaineista ja tiedot sivuvaikutuksista terveyteen, ympäristöön ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin.
it is not necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, or it is not scientifically necessary;
tietojen toimittaminen ei ole välttämätöntä tuotteen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi, tai se ei ole tieteellisesti välttämätöntä;
In such a case a justification shall be provided.
Tällaisessa tapauksessa on ilmoitettava perustelut.
Any deviations shall be described and justified.
Kaikki poikkeamiset on kuvailtava ja perusteltava.
Where relevant, the information shall be generated in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [1].
Tarvittaessa tiedot on tuotettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU [1] mukaisesti.
The information shall include a list of endpoints for the plant protection product.
Tietoihin on sisällyttävä luettelo kasvinsuojeluainetta koskevista vaikutusarvoista.
The information shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2], where relevant.
Tietoihin on tarvittaessa sisällyttävä kasvinsuojeluaineen ehdotettu luokittelu ja merkinnät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [2] mukaisesti.
Information as provided for in Commission Regulation (EU) No 283/2013 [3] may be required by the competent authorities on co-formulants.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia komission asetuksessa (EU) N:o 283/2013 [3] säädetyt tiedot apuaineista.
Before requiring additional studies to be performed, the competent authorities shall assess all available information provided in accordance with other Union legislation.
Ennen lisätutkimusten suorittamisen edellyttämistä toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava kaikki unionin muun lainsäädännön mukaisesti toimitetut tiedot.
The information provided for the plant protection product and that provided for the active substance, shall be sufficient to:
Kasvinsuojeluaineesta ja tehoaineesta toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan
decide whether, or not, the plant protection product is to be authorised;
päättää, myönnetäänkö kasvinsuojeluaineelle lupa;
specify conditions or restrictions to be associated with any authorisation;
määrittää kaikkia lupia koskevat edellytykset tai rajoitukset;
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset oikeaa diagnosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytystapauksissa koskevat toimenpiteet;
permit a risk assessment of acute and chronic consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
tehdä kuluttajien akuuttia ja kroonista altistumista koskeva riskinarviointi, johon sisältyy tarvittaessa useammalle kuin yhdelle tehoaineelle altistumiseen liittyvä kumulatiivinen riskinarviointi;
permit an estimation of acute and chronic exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
arvioida käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten akuutti ja krooninen altistuminen ja tarvittaessa kumulatiivinen altistuminen useammalle kuin yhdelle tehoaineelle;
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for humans, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
arvioida ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimille ja kasvattamille lajeille tai elintarviketuotantoon käytettäville lajeille) ja muille ei-torjuttaville selkärankaislajeille, aiheutuvien riskien luonne ja laajuus;
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment, as well as the time courses involved;
ennustaa jakautuminen, vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä sekä niihin liittyvät ajanjaksot;
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
tunnistaa muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille aiheutuu vaaraa mahdollisen altistumisen vuoksi;
permit an assessment of the impact of the plant protection product on non target species;
arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin;
classify the plant protection product as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
luokitella kasvinsuojeluaine siihen liittyvän vaaran mukaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority (the Authority), when available.
Altistumislaskelmissa on käytettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, hyväksymiä tieteellisiä menetelmiä, jos sellaisia on käytettävissä.
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal health or the environment.
Testit ja määritykset on tehtävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY [4] vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista tai turvallisuudesta.
By way of derogation from point 3.1, tests and analyses, required under the provisions of Sections 6 of Parts A and B, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen A ja B osan 6 jaksossa edellytetyt testit ja määritykset saa suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään seuraavat edellytykset:
they have at their disposal sufficient scientific and technical staff having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions;
sillä on käytössään riittävä tieteellinen ja tekninen henkilökunta, jolla on tarvittava tekninen koulutus, tietämys ja kokemus suorittaakseen annetut tehtävät;
they have at their disposal suitable equipment required for correct performance of the tests and measurements which they claim to be competent to carry out;
sillä on käytössään asianmukaiset laitteet niiden testien ja mittausten asianmukaiseksi suorittamiseksi, jotka se ilmoittaa pystyvänsä toteuttamaan;
that equipment is properly maintained and calibrated, where appropriate, before being put into service and thereafter according to an established programme;
kyseisen laitteiston on oltava asianmukaisesti ylläpidetty ja kalibroitu tarvittaessa laaditun ohjelman mukaisesti ennen käyttöön ottoa ja sen jälkeen;
they have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms;
sillä on käytössään asianmukaiset koepellot ja tarvittaessa kasvihuoneet, kasvatushuoneet tai varastotilat;
the environment in which the tests are undertaken shall not invalidate their results or adversely effect the required accuracy of measurement;
ympäristö, jossa testit suoritetaan, ei saa vääristää tuloksia tai haitata vaadittua mittaustarkkuutta;
they make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials;
se antaa asiaankuuluvan henkilökunnan käyttöön koemenettelyt ja -suunnitelmat;
they make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, information on its location and on the tested plant protection products;
se ilmoittaa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä ennen testin alkua testauspaikan ja kasvinsuojeluaineet, joita testaus koskee;
they ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose;
se varmistaa, että suoritetun työn laatu on kasvinsuojeluaineen tyyppiin, alaan, käyttömäärään ja suunniteltuihin käyttötarkoituksiin soveltuva;
they maintain records of all observations, calculations and derived data and calibrations records and final test report as long as the product concerned is authorised in a Member State.
se säilyttää kaikkia havaintoja, laskelmia ja johdettuja tietoja koskevat asiakirjat, kalibrointia koskevat asiakirjat ja lopullisen testiraportin sen ajan, jonka kyseisellä tuotteella on lupa jossakin jäsenvaltiossa.
Officially recognised testing facilities and organisations, and, where requested by the competent authorities, official facilities and organisations shall:
Virallisesti tunnustettujen testauslaitosten ja -organisaatioiden, ja toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä, virallisten laitosten ja organisaatioiden on
report to the relevant national authority all information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 3.2,
ilmoitettava asianomaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tarvittavat tiedot todistaakseen pystyvänsä täyttämään 3.2 kohdassa säädetyt edellytykset,
permit at any time the inspections, which each Member State shall regularly organise on its territory in order to verify the compliance with point 3.2.
hyväksyttävä milloin tahansa tarkastukset, joita jäsenvaltioiden on suoritettava alueellaan säännöllisesti 3.2 kohdassa asetettujen edellytysten mukaisuuden tarkastamiseksi.
By way of derogation from point 3.1:
Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen:
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses performed to obtain data on their properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements specified at points 3.2 and 3.3.
Testit ja määritykset, joilla kerätään tietoja mikro-organismeista tai viruksista koostuvien tehoaineiden ominaisuuksista ja turvallisuudesta muiden seikkojen kuin ihmisten terveyden osalta, voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään tämän liitteen 3.2 ja 3.3 kohdassa täsmennetyt edellytykset.
Due to the influence that impurities and other components can have on toxicological and ecotoxicological behaviour, a detailed description (specification) of the material used shall be provided for each study submitted.
Ottaen huomioon ne vaikutukset, joita epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla toksikologiseen ja ekotoksikologiseen käyttäytymiseen, on toimitettava kussakin suoritetussa tutkimuksessa käytetyn aineen yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio).
Studies shall be conducted using the plant protection product to be authorised or bridging principles may be applied, for example use of a study on a product with a comparable/equivalent composition.
Tutkimukset on tehtävä sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan, tai voidaan soveltaa päättelysääntöjä, eli esimerkiksi käyttää sellaista tuotetta koskevaa tutkimusta, jonka koostumus on vastaava tai vertailukelpoinen.
A detailed description of the composition used shall be provided.
Käytetystä koostumuksesta on annettava yksityiskohtainen kuvaus.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, breakdown and reaction products.
Jos käytetään radioleimattua testiainetta, leimat on sijoitettava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista voidaan helpommin selvittää aineenvaihdunta- ja muuntumisreittejä sekä tutkia tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden jakautumista.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of vertebrate animals shall be fully taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
Testausmenetelmien suunnittelussa on otettava huomioon eläinkokeiden korvaamista, vähentämistä sekä parantamista koskevat periaatteet, erityisesti kun saataville tulee asianmukaisia validoituja menetelmiä, joilla voidaan korvata eläinkokeita, vähentää niiden käyttöä tai parantaa menettelyjä.
CHEMICAL PLANT PROTECTION PRODUCTS
KEMIALLISET KASVINSUOJELUAINEET
Identity of the plant protection product
JAKSO Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot
Producer of the plant protection product and the active substances
Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineiden tuottaja
Trade name or proposed trade name and producer’s development code number of the plant protection product if appropriate
Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa tuottajan käyttämä kasvinsuojeluaineen kehityskoodinumero
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the plant protection product
Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot kasvinsuojeluaineen koostumuksesta
Composition of the plant protection product
Kasvinsuojeluaineen koostumus
Information on the active substances
Tiedot tehoaineista
Information on safeners, synergists and co-formulants
Tiedot suoja-aineista, tehosteaineista ja apuaineista
Type and code of the plant protection product
Kasvinsuojeluaineen tyyppi ja koodi
Explosive and oxidising properties
Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet
Acidity/alkalinity and pH value
Happamuus/emäksisyys ja pH-arvo
Storage stability and shelf-life:
Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika:
effects of temperature on technical characteristics of the plant protection product
lämpötilan vaikutukset kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin
Suspensibility, spontaneity of dispersion and dispersion stability
Suspendoituvuus, dispersion spontaanisuus ja dispersion stabiilisuus
Degree of dissolution and dilution stability
Liukenemisaste ja laimennoksen stabiilisuus
Particle size distribution, dust content, attrition and mechanical stability
Hiukkaskokojakauma, pölypitoisuus, jauhautuminen ja mekaaninen stabiilisuus
Particle size distribution
Hiukkaskokojakauma
Dust content
Pölypitoisuus
Attrition
Jauhautuminen
Hardness and integrity
Kovuus ja eheys
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion stabiilisuus
Flowability, pourability and dustability
Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys
Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensoveltuvuus muiden tuotteiden kanssa, myös kasvinsuojeluaineiden, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan lupaa
Adherence and distribution to seeds
Tarttuminen ja jakautuminen siemeniin
Data on application
Käyttöä koskevat tiedot
Application rate and concentration of the active substance
Tehoaineen käyttömäärä ja pitoisuus
Number and timing of applications and duration of protection
Levityskertojen lukumäärä ja aika sekä suojan kestoaika
Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops
Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytotoksiset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin
Further information on the plant protection product
JAKSO Kasvinsuojeluainetta koskevat lisätiedot
Safety intervals and other precautions to protect humans, animals and the environment
Turvavälit ja muut varotoimenpiteet ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi
Recommended methods and precautions
Suositellut menetelmät ja varotoimenpiteet
Packaging, compatibility of the plant protection product with proposed packaging materials
Pakkaus, kasvinsuojeluaineen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa
Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt
Neutralisation procedures
Neutralointimenettelyt
Methods used for the generation of pre-authorisation data
Ennen luvan myöntämistä toimitettavien tietojen tuottamismenetelmät
Methods for the analysis of the plant protection product
Kasvinsuojeluaineen määritysmenetelmät
Methods for post-authorisation control and monitoring purposes
Menetelmät luvan myöntämisen jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance
Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä
Adverse effects on treated crops
Haitalliset vaikutukset käsiteltyihin viljelykasveihin
Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products
Fytotoksisuus torjuttaville kasveille (myös eri lajikkeille) tai torjuttaville kasvituotteille
Effects on the quality of plants or plant product
Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun
Effects on transformation processes
Vaikutukset muuntamisprosesseihin
Observations on other undesirable or unintended side-effects
Havainnot muista epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista
Impact on succeeding crops
Vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin
Impact on other plants, including adjacent crops
Vaikutus muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin
Effects on beneficial and other non-target organisms
Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin ei-torjuttaviin organismeihin
Oral toxicity
Myrkyllisyys suun kautta
Dermal toxicity
Myrkyllisyys ihon kautta
Inhalation toxicity
Myrkyllisyys hengitysteitse
Supplementary studies on the plant protection product
Kasvinsuojeluainetta koskevat täydentävät tutkimukset
Supplementary studies for combinations of plant protection products
Kasvinsuojeluaineiden yhdistelmiä koskevat täydentävät tutkimukset
Operator exposure
Käyttäjän altistuminen
Bystander and resident exposure
Sivullisten ja asukkaiden altistuminen
Estimation of bystander and resident exposure
Sivullisten ja asukkaiden altistumisen arviointi
Measurement of bystander and resident exposure
Sivullisten ja asukkaiden altistumisen mittaaminen
Measurement of worker exposure
Työntekijöiden altistumisen mittaaminen
Available toxicological data relating to co-formulants
Saatavilla olevat toksikologiset tiedot apuaineista