natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and quality data which may be on file with the respective suppliers of the raw materials in the formulation, and which the supplier should share with the manufacturer of the cosmetic product.
koostumuksessa olevien raaka-aineiden toimittajien aineistoissa mahdollisesti olevat turvallisuutta ja laatua koskevat tiedot, jotka toimittajan olisi jaettava kosmeettisen valmisteen valmistajan kanssa.
This is an important element in considering the availability of relevant data to demonstrate the safety of each cosmetic ingredient in the final product formulation;
Tämä on merkittävä tekijä, kun tarkastellaan sellaisten merkityksellisten tietojen saatavuutta, joilla osoitetaan lopputuotteen koostumuksessa olevan kunkin kosmeettisen ainesosan turvallisuus;
If an opinion of the SCCS exists, the NOAEL used in the opinion should be used.
jos asiasta on olemassa kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausunto, olisi käytettävä kyseisessä lausunnossa käytettyä NOAEL-arvoa.
The safety assessor should take into account the most up-to-date scientific opinion;
Turvallisuuden arvioijan olisi otettava huomioon ajantasaisin tieteellinen lausunto;
If an opinion of another authoritative scientific committee exists, the NOAEL used in the opinion could be used, provided that the conclusions and limitations are applicable to the expected use (the use taken into account for calculating the margin of safety can be different).
jos asiasta on olemassa toisen arvovaltaisen tieteellisen komitean lausunto, voitaisiin käyttää tässä lausunnossa esitettyä NOAEL-arvoa edellyttäen, että sen päätelmät ja rajoitukset ovat sovellettavissa odotettavissa olevaan käyttötarkoitukseen (turvamarginaalin laskennassa huomioitu käyttö voi olla erilainen).
If no scientific opinion exists, it will be necessary to provide information to characterise the toxicological profile of each substance.
jos tieteellistä lausuntoa ei ole, on annettava tietoja, joiden avulla kuvataan kunkin aineen toksikologinen profiili.
The data can be obtained from several databases or literature (see the Appendix) [41];
Tiedot voidaan saada useista tietokannoista tai kirjallisuudesta (ks. lisäys) [41];
Classification under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [42];
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukainen luokittelu; [42]
Studies performed or obtained by the manufacturer of the product;
valmisteen valmistajan suorittamat tai hankkimat tutkimukset;
In silico prediction (QSAR);
in silico -ennusteet (QSAR);
Bridging approach;
aiempien tietojen täydentämiseen perustuva lähestymistapa;
Assessments of non-cosmetic uses of the substance (foodstuffs, food additive, food contact materials, biocides, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)…) may also be used in order to complete information on the toxicological profile of the substance.
aineen muiden kuin kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien käyttötapojen (elintarvikkeet, elintarvikelisäaineet, elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit, biosidit, kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettelyt ja rajoitukset (REACH) jne.) arvioinneilla voidaan myös täydentää aineen toksikologista profiilia koskevia tietoja;
When available, the CSR (Chemical Safety Report) or the robust study summaries submitted pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH).
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) nojalla toimitetut kemikaaliturvallisuusraportit tai selkeät tutkimustiivistelmät.
A number of substances and/or mixtures have not been studied sufficiently to determine all the pertinent toxicological parameters.
Monia aineita ja/tai seoksia ei ole tutkittu riittävästi, jotta voitaisiin määrittää kaikki olennaiset toksikologiset parametrit.
For these missing parameters, or where the risk characterisation is based on an approach using toxicological data acquired for other substances (for example similar structures) or for uses other than cosmetics (food, biocides, pharmaceutical products, etc.), justifications should be included in the report.
Turvallisuusselvityksessä olisi esitettävä perustelut näiden parametrien puuttumiselle tai sille, että riskien kuvaus perustuu muista aineista (joilla on esimerkiksi samanlainen rakenne) tai muista käyttötarkoituksista kuin kosmetiikasta (elintarvikkeet, biosidit, lääkkeet jne.) saatuihin toksikologisiin tietoihin.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to monitor the safety of the product after it has been placed on the market and to take corrective action, where necessary.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen tämän jakson tavoitteena on seurata valmisteen turvallisuutta sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, ja toteuttaa tarvittaessa korjaavia toimia.
To this end, the responsible person (in collaboration with the distributors) is required to set up a system to collect, document, establish the causality of and manage the undesirable effects caused by the product after its use in the Union [43].
Tätä tarkoitusta varten vastuuhenkilön on (yhteistyössä jakelijoiden kanssa) perustettava järjestelmä, jolla kerätään, dokumentoidaan, vahvistetaan syy-yhteys ja hallinnoidaan ei-toivottuja vaikutuksia, joita valmisteesta aiheutuu sen jälkeen, kun se on otettu käyttöön unionissa [43].
When the undesirable effects are serious, the responsible person (and the distributors) are to notify the competent authority of the Member State where the effects occurred [44].
Kun ei-toivotut vaikutukset ovat vakavia, vastuuhenkilön (ja jakelijoiden) on ilmoitettava asiasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutukset ovat esiintyneet [44].
Information on undesirable effects and serious undesirable effects is to be included in the cosmetic product safety report, kept up-to-date and made available to the safety assessor, who may revise their assessment or take the information into account when assessing similar products.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitykseen on sisällytettävä ei-toivottuja vaikutuksia ja vakavia ei-toivottuja vaikutuksia koskevat tiedot, jotka on pidettävä ajan tasalla ja saatettava turvallisuuden arvioijan käyttöön. Turvallisuuden arvioija voi muuttaa tietojen perusteella omaa arviotaan tai ottaa tiedot huomioon arvioidessaan samankaltaisia tuotteita.
The cosmetic product safety report is to include all the available data, including statistical data, on the undesirable effects and serious undesirable effects of the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitykseen on sisällytettävä kaikki saatavilla olevat tiedot – myös tilastotiedot – asianomaisen kosmeettisen valmisteen tai tarvittaessa muun kosmeettisen valmisteen ei-toivotuista vaikutuksista ja vakavista ei-toivotuista vaikutuksista.
In particular, information on undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable [45] to the cosmetic product in question are to be included in the safety report.
Turvallisuusselvityksessä on etenkin annettava tiedot ei-toivotuista vaikutuksista, joiden aiheutuminen kyseisestä kosmeettisesta valmisteesta on syy-yhteyden arvioinnin mukaan erittäin todennäköistä, todennäköistä, ilman selkeää yhteyttä tai epätodennäköistä [45].
Data on undesirable effects may be included in this part of the safety report in the form of statistical data such as the number and type of undesirable effects per year.
Tiedot haitallisista vaikutuksista voidaan sisällyttää tähän turvallisuusselvityksen osaan tilastotietojen muodossa, esimerkiksi ei-toivottujen vaikutusten vuotuisena lukumääränä ja tyyppinä.
Information on serious undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable to the cosmetic product in question are to be included in the safety report in accordance with section 9 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, and notified to the national competent authorities, in accordance with Article 23 of the same Regulation [46].
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I olevan A osan 9 kohdan mukaisesti turvallisuusselvitykseen on sisällytettävä tiedot vakavista ei-toivotuista vaikutuksista, joiden aiheutuminen kyseisestä kosmeettisesta valmisteesta on syy-yhteyden arvioinnin mukaan erittäin todennäköistä, todennäköistä, ilman selkeää yhteyttä tai epätodennäköistä, ja kyseisen asetuksen 23 artiklan mukaisesti niistä on ilmoitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille [46].
The notification forms sent to the competent authorities are therefore to be attached to the cosmetic product safety report.
Toimivaltaisille viranomaisille toimitetut ilmoituslomakkeet on sen vuoksi liitettävä kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitykseen.
The responsible person’s reaction to and handling of the reported serious undesirable effects is to be stated.
Raportissa on ilmoitettava, miten vastuuhenkilö on reagoinut ja toiminut ilmoitettujen vakavien ei-toivottujen vaikutusten tapauksessa.
The corrective and preventive measures taken, if any, should be described.
Toteutetut korjaavat ja ennalta ehkäisevät toimenpiteet olisi kuvattava.
The information on undesirable effects is to be kept up-to-date and regularly made available to the safety assessor [47], who may consider it necessary to revise the safety assessment, suggest improvements to the formulation or use the information to establish the safety assessment for similar products.
Ei-toivottuja vaikutuksia koskevat tiedot on pidettävä ajan tasalla, ja ne on toimitettava säännöllisesti turvallisuuden arvioijan käyttöön [47]. Arvioija voi pitää tarpeellisena turvallisuuden arvioinnin tarkistamista, ehdottaa parannuksia valmisteen koostumukseen tai käyttää tietoja samankaltaisten valmisteiden turvallisuuden arvioinnissa.
Additional cosmetovigilance data, such as serious undesirable effects of a non-intended use may also provide helpful information that the safety assessor should consider.
Lisätiedot kosmetiikkaturvatoiminnasta – esimerkiksi vakavista ei-toivotuista vaikutuksista silloin, kun valmistetta käytetään muussa kuin sen käyttötarkoituksessa – voivat myös tarjota hyödyllistä tietoa, joka turvallisuuden arvioijan olisi otettava huomioon.
That section of the cosmetic product safety report allows the inclusion of any additional information which is not covered under the other headings of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, but is considered relevant in order to carry out the safety assessment of the product.
Tässä kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen jaksossa voidaan esittää muita täydentäviä tietoja, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I olevan A osan muihin otsakkeisiin, mutta joita pidetään merkityksellisinä tuotteen turvallisuusarvioinnin kannalta.
This section of the cosmetic product safety report should contain other relevant information, either relating to the product or similar formulations, such as existing studies on human volunteers, or relating to specific substances, such as the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
Tässä kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen jaksossa olisi esitettävä muita merkityksellisiä tietoja, jotka koskevat kyseistä valmistetta tai vastaavia koostumuksia. Näitä voivat olla esimerkiksi vapaaehtoisilla henkilöillä tehdyt tai tiettyjä aineita koskevat tutkimukset, kuten muilla merkityksellisillä aloilla tehtyjen riskinarviointien asianmukaisesti vahvistetut ja perustellut havainnot.
This section could be used to refer to information on substances or mixtures also used in other kinds of products, such as food and pharmaceuticals.
Tässä jaksossa voidaan viitata myös muuntyyppisissä tuotteissa – esimerkiksi elintarvikkeissa ja lääkkeissä – käytettäviä aineita tai seoksia koskeviin tietoihin.
PART B OF ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT
ASETUKSEN (EY) N:o 1223/2009 LIITTEESSÄ I OLEVA B OSA – KOSMEETTISEN VALMISTEEN TURVALLISUUDEN ARVIOINTI
Part B of the report is the actual assessment of the safety of the product.
Turvallisuusselvityksen B osaan sisältyy valmisteen turvallisuuden varsinainen arviointi.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified for the product and the exposure to it.
Päätelmissään turvallisuuden arvioijan on otettava huomioon kaikki valmisteen osalta havaitut vaaratekijät ja niille altistuminen.
Part B of the cosmetic product safety report comprises:
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen B osaan sisältyvät seuraavat osat:
The assessment conclusion;
arvioinnin päätelmät;
The labelled warnings and instructions of use;
merkityt varoitukset ja käyttöohjeet;
The reasoning;
perustelut;
The credentials of the safety assessor and their final approval.
turvallisuuden arvioijaa koskevat tiedot ja B osan lopullinen hyväksyminen.
The assessment conclusion is a statement on the safety of the cosmetic product in relation to the safety requirement of Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Arvioinnin päätelmillä tarkoitetaan lausuntoa kosmeettisen valmisteen turvallisuudesta suhteessa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 3 artiklassa säädettyyn turvallisuutta koskevaan vaatimukseen.
The conclusion should state whether the product is safe, safe with restrictions or not safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Päätelmissä olisi ilmoitettava, onko valmiste tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa käytettynä ihmisten terveyden kannalta turvallinen tai turvallinen tietyin rajoituksin tai eikö se ole turvallinen.
The legal framework for the assessment should be explicitly mentioned, in particular Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products.
Arvioinnin oikeudellinen kehys olisi mainittava selvästi, etenkin kosmeettisista valmisteista annettu asetus (EY) N:o 1223/2009.
If the product has been assessed as not safe, it cannot be considered to comply with Regulation (EC) No 1223/2009 and therefore is not to be placed on the market.
Jos on arvioitu, ettei valmiste ole turvallinen, sen ei voida katsoa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1223/2009 vaatimuksia, eikä sitä näin ollen saa saattaa markkinoille.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to explicitly list the particular precautions to be observed in use, including at least those listed in Annexes III to VI to Regulation (EC) No 1223/2009 and any special precautionary information on cosmetic products for professional use, which should appear on the labelling.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen tämän jakson tavoitteena on luetella nimenomaisesti käytössä noudatettavat erityiset varotoimenpiteet, vähintään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteissä III–VI luetellut, sekä erityisiä varotoimenpiteitä koskevat mahdolliset merkinnät ammattikäyttöön tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, this section is to be a statement regarding the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen I mukaisesti tässä jaksossa on esitettävä toteamus, joka koskee tarvetta merkitä varoituksia ja käyttöohjeita asetuksen (EY) N:o 1223/2009 19 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.
It is the task of the safety assessor to determine which warnings or instructions of use, in addition to those listed in Annexes III to VI, need to be labelled to ensure the safe use of the product.
Turvallisuuden arvioijan tehtävänä on määrittää, mitkä varoitukset ja käyttöohjeet olisi liitteissä III–VI lueteltujen lisäksi sisällytettävä merkintöihin valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi.
The safety assessor should decide what is to appear on the labelling on a case-by-case basis, taking into account the legal obligations deriving from Article 19 and the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 and, where relevant, instruments such as Commission Recommendation 2006/647/EC [48] and other guidelines published by the Commission such as those on the ‘period of time after opening’ labelling [49] and the labelling of ingredients under Directive 76/768/EEC [50].
Turvallisuuden arvioijan olisi päätettävä tapauskohtaisesti, mitkä tiedot on esitettävä merkinnöissä, ottaen huomioon oikeudelliset velvoitteet, jotka perustuvat asetuksen (EY) N:o 1223/2009 19 artiklaan ja liitteisiin sekä tapauksen mukaan muihin asiakirjoihin, kuten komission suositukseen 2006/647/EY [48], ja muihin komission julkaisemiin ohjeisiin, jotka koskevat esimerkiksi avaamisen jälkeisen säilyvyysajan merkitsemistä, merkintöjä [49] ja ainesosien ilmoittamista pakkausmerkinnöissä direktiivin 76/768/ETY [50] mukaisesti.
The reasoning is the core of the safety assessment, as its aim is to clearly and accurately explain how the safety assessor reaches his or her conclusions on the safety of the cosmetic product from the data gathered under Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Perustelut ovat keskeinen osa turvallisuuden arviointia, koska niissä pyritään esittämään selkeästi ja tarkasti, kuinka turvallisuuden arvioija on tehnyt kosmeettisen valmisteen turvallisuutta koskevat päätelmänsä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I olevan A osan mukaisesti kerättyjen tietojen perusteella.
The safety assessment is to be performed on a case-by-case basis for each individual cosmetic product and be the result of an expert evaluation of the available data.
Turvallisuuden arviointi on suoritettava tapauskohtaisesti kustakin yksittäisestä kosmeettisesta valmisteesta, ja sen on perustuttava käytettävissä olevien tietojen perusteella tehtyyn asiantuntija-arvioon.
The safety assessor should ensure that all the information (s)he needs to carry out a safety assessment is available; (s)he should check the relevance of the data provided on the product to be assessed; and (s)he should justify the absence of data required under Part A, when (s)he considers they are not relevant or necessary.
Turvallisuuden arvioijan olisi varmistettava, että hänen saatavillaan ovat kaikki turvallisuuden arvioinnissa tarvittavat tiedot; hänen olisi tarkistettava arvioitavasta valmisteesta toimitettujen tietojen merkityksellisyys; ja hänen olisi perusteltava A osassa vaadittujen tietojen puuttuminen, mikäli hän katsoo, etteivät kyseiset tiedot ole olennaisia tai tarpeen.
In order to draw conclusions on the safety of a cosmetic product, the safety assessor is required to evaluate the safety of the individual substances or mixtures present in the formulation and the safety of the finished product.
Voidakseen tehdä päätelmät kosmeettisen valmisteen turvallisuudesta turvallisuuden arvioijan on arvioitava sekä valmisteen koostumuksessa olevien yksittäisten aineiden tai seosten turvallisuus että lopputuotteen turvallisuus.
His/her conclusions are to be based on a body of evidence showing that, for all the hazards identified, the product can be considered safe in terms of human health.
Arvioijan päätelmien on perustuttava näyttöön siitä, että kaikki havaitut vaaratekijät huomioon ottaen valmistetta voidaan pitää turvallisena ihmisten terveydelle.
The safety assessor may accept, reject, or accept under specific conditions the formulation under consideration.
Turvallisuuden arvioija voi hyväksyä, hylätä tai hyväksyä tietyin ehdoin tarkasteltavana olevan valmisteen koostumuksen.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and not marketed.
Jos valmiste ei täytä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 vaatimuksia, se on hylättävä, eikä sitä saa pitää kaupan.
The reasoning for the safety assessment sets out the considerations that lead the safety assessor, based on all available safety-related information, to an overall conclusion on the safety of a product.
Turvallisuusarvioinnin perusteluissa esitetään näkökohdat, joiden perusteella turvallisuuden arvioija tekee – kaikkien saatavilla olevien turvallisuutta koskevien tietojen perusteella – yleisen päätelmän valmisteen turvallisuudesta.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified, the intended and reasonably foreseeable exposure conditions of the individual substances or mixtures present in the formulation and of the finished cosmetic product.
Perusteluissaan turvallisuuden arvioijan on otettava huomioon kaikki havaitut vaarat sekä koostumukseen sisältyvien yksittäisten aineiden ja seosten samoin kuin valmiin kosmeettisen valmisteen suunnitellut ja kohtuudella ennustettavissa olevat altistumisolosuhteet.
Analysis and evaluation of the validity/reliability of all existing information is the task of the safety assessor.
Turvallisuuden arvioijan tehtäviin kuuluu myös kaikkien saatavilla olevien tietojen validiteetin ja luotettavuuden analysointi ja arviointi.
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product.
Tämän analyysin perusteella turvallisuuden arvioija pystyy päättämään, riittävätkö saatavilla olevat tiedot turvallisuuden arvioinnin suorittamiseen vai onko yksittäisestä aineesta tai valmiista kosmeettisesta valmisteesta hankittava lisätietoja. Perustelut tehdään kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen A osassa koottujen tietojen pohjalta.
The reasoning is based on the data compiled in Part A of the cosmetic product safety report and takes into account the safety evaluation of substances and mixtures, carried out by the Scientific Committee for Consumer Safety when the substances appear in the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009, by other competent scientific committees or panels, or by the safety assessor him/herself, and the safety evaluation of the cosmetic product.
Perusteluissa otetaan huomioon sekä kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arviointi että aineiden ja seosten turvallisuuden arviointi, jonka suorittaa kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea silloin, kun kyse on asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteissä mainituista aineista, tai jokin muu toimivaltainen tiedekomitea tai -paneeli taikka turvallisuuden arvioija itse.
Safety Evaluation of Substances and/or Mixtures
Aineiden ja/tai seosten turvallisuuden arviointi
The safety evaluation of substances and/or mixtures consists of three main steps:
Aineiden ja/tai seosten turvallisuuden arviointi koostuu kolmesta vaiheesta:
hazard characterisation of substances and mixtures;
aineisiin ja seoksiin liittyvien vaaratekijöiden kuvaaminen;
assessment of the local and systemic exposure (considering absorption data);
paikallisen ja systeemisen altistumisen arviointi (ottaen huomioon absorptiota koskevat tiedot);
risk assessment of systemic effects (calculation of margin of safety) and risk assessment of local effects (such as skin allergy, skin irritation).
systeemisten vaikutusten riskinarviointi (turvamarginaalin laskeminen) ja paikallisten vaikutusten riskinarviointi (kuten ihoallergia, ihoärsytys).
For fragrance and flavour compounds, where information on their composition is confidential, a safety assessment may be provided to the responsible person for the finished cosmetic product by the manufacturer of that mixture.
Jos tuoksu- tai makuyhdisteen koostumus on luottamuksellista tietoa, kyseisen seoksen valmistaja voi toimittaa kyseisen yhdisteen turvallisuuden arvioinnin valmiista kosmeettisesta valmisteesta vastaavalle henkilölle.
Taking into account the concentration in the final cosmetic product and its exposure pattern, the safety assessment of the fragrance and flavour compound should be prepared following the principles described in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 and these guidelines.
Kun otetaan huomioon valmiissa kosmeettisessa valmisteessa oleva yhdisteen pitoisuus ja altistumismalli, tuoksu- ja makuyhdistettä koskeva turvallisuuden arviointi on laadittava asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I kuvattujen periaatteiden ja näiden ohjeiden mukaisesti.