natgillin/translations-raw huggingface dataset:
( h1) Repeat the table for each variant/version.
( h1) Taulukko toistetaan kunkin testatun variantin/version osalta.
( h2) Repeat the table for each reference fuel tested
( h2) Taulukko toistetaan kunkin testatun vertailupolttoaineen osalta.
( h3) Expand the table if necessary, using one extra row per eco-innovation.
( h3) Taulukkoa laajennetaan tarvittaessa siten, että kullekin ekoinnovaatiolle varataan oma rivi.
( h6) If a modelling methodology is applied instead of the type 1 test cycle, this value shall be the one provided by the modelling methodology.
( h6) Jos tyyppi 1 -testisyklin sijaan sovelletaan mallintamismenetelmää, arvoksi on merkittävä mallintamismenetelmällä saatu arvo.
( h8) The general code of the eco-innovation(s) shall consist of the following elements each separated by a blank space:Code of the approval authority as set out in Annex VII;Individual code of each eco-innovation fitted in the vehicle, indicated in chronological order of the Commission approval decisions.(E.g. the general code of three eco-innovations approved chronologically as 10, 15 and 16 and fitted to a vehicle certified by the German type-approval authority should be: “e1 10 15 16”.) ’.
( h8) Ekoinnovaatioiden yleinen koodi koostuu seuraavista tekijöistä, jotka erotetaan toisistaan tyhjällä välillä:Liitteessä VII määritellyn hyväksyntäviranomaisen koodiYksilöllinen koodi kullekin ekoinnovaatiolle, jolla ajoneuvo on varustettu, ilmoitetaan komission hyväksymispäätösten mukaisessa kronologisessa järjestyksessä.(Esimerkiksi yleisen koodin kolmelle ekoinnovaatiolle, jotka on hyväksytty kronologisessa järjestyksessä numeroilla 10, 15 ja 16 ja asennettu saksalaisen tyyppihyväksyntäviranomaisen sertifioimaan ajoneuvoon, pitäisi olla: e1 10 15 16.)”.
in the Appendix 3, the following points 3.5.6, 3.5.6.1, 3.5.6.2 and 3.5.6.3 are inserted:
Lisätään lisäykseen 3 3.5.6, 3.5.6.1, 3.5.6.2 ja 3.5.6.3 kohta seuraavasti:
Type/Variant/Version of the baseline vehicle as referred to in Article 5 of Implementing Regulation (EU) No 725/2011: …
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 725/2011 5 artiklassa määritellyn verrokkiajoneuvon tyyppi/variantti/versio:…
Interactions existing between different eco-innovations: yes/no [3] Delete where not applicable.
Onko ekoinnovaatioiden välillä vuorovaikutusta: kyllä/ei [3] Tarpeeton yliviivataan.
Decision approving the eco-innovation [7]
Päätös ekoinnovaation hyväksymisestä [7]
Code of the eco-innovation [8]
Ekoinnovaation koodi [8]
emissions of the baseline vehicle under type 1 test-cycle [9]
Verrokkiajoneuvon hiilidioksidipäästöt tyyppi 1 -testisyklin aikana [9]
emissions of the eco-innovation vehicle under type 1 test-cycle (= 3.5.1.3)
Ekoinnovaatioajoneuvon hiilidioksidipäästöt tyyppi 1 -testisyklin aikana (= 3.5.1.3).
Total CO2 emissions saving (g/km) [10]
Hiilidioksidipäästöjen vähentyminen yhteensä (g/km) [10]
the Addendum to Appendix 4 is amended as follows:
Muutetaan lisäys 4 seuraavasti:
in point 2.1, the table corresponding to the Type 6 test is replaced by the following:
Korvataan 2.1 kohdassa tyyppi 6 -testiä vastaava taulukko seuraavasti:
Measured value’;
Mitattu arvo”;
point 2.1.1 is replaced by the following:
Korvataan 2.1.1 kohta seuraavasti:
For bi fuel vehicles, the type 1 table shall be repeated for both fuels.
Kahdella polttoaineella toimivien ajoneuvojen osalta toistetaan kumpaakin polttoainetta koskeva tyyppi 1 -taulukko.
For flex fuel vehicles, when the type 1 test is to be performed on both fuels according to Figure I.2.4 of Annex I to Regulation (EC) No 692/2008, and for vehicles running on LPG or NG/Biomethane, either mono fuel or bi fuel, the table shall be repeated for the different reference gases used in the test, and an additional table shall display the worst results obtained.
Kun tyyppi 1 -testi testi tehdään polttoainevaatimuksiltaan joustaville ajoneuvoille molempien polttoaineiden osalta asetuksen (EY) N:o 692/2008 liitteessä 1 olevan kuvan I.2.4 mukaisesti, ja sellaisille ajoneuvoille, jotka toimivat nestekaasulla tai maakaasulla/biometaanilla ja joko yhdellä tai kahdella polttoaineella, taulukko on toistettava testissä käytettyjen eri vertailukaasujen osalta ja huonoimmat saavutetut tulokset esitetään lisätaulukossa.
When applicable, in accordance with sections 1.1.2.4 and 1.1.2.5 of Annex I to Regulation (EC) No 692/2008, it shall be shown if the results are measured or calculated.’;
Tarvittaessa on osoitettava asetuksen (EY) N:o 692/2008 liitteessä I olevan 1.1.2.4 ja 1.1.2.5 kohdan mukaisesti, onko tulokset saavutettu laskemalla vai mittaamalla.”.
the following points 2.6 and 2.6.1 are inserted:
Lisätään 2.6. ja 2.6.1. kohta seuraavasti:
Test results of eco-innovations
Ekoinnovaation tulokset
Total CO2 emissions saving (g/km) [16]
Hiilidioksidipäästöjen vähentyminen yhteensä (g/km) [16]
General code of the eco-innovation(s): …
Ekoinnovaation yleinen koodi: …
in Annex XII the following points 4, 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 are added:
Lisätään liitteeseen XII 4, 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohta seuraavasti:
According to Article 11(1) of Implementing Regulation (EU) No 725/2011, a manufacturer wishing to benefit from a reduction of its average specific CO2 emissions, as result of the savings achieved by one or more eco-innovations fitted in a vehicle, shall apply to an approval authority for an EC type-approval certificate of the vehicle fitted with the eco-innovation.
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 725/2011 11 artiklan 1 kohdan mukaan valmistajan, joka haluaa hyötyä keskimääräisten hiilidioksidipäästöjensä vähentymisestä sen myötä, että yksi tai useampi ajoneuvoon asennettu ekoinnovaatio on tuottanut hiilidioksidisäästöjä, on haettava hyväksyntäviranomaiselta EY-tyyppihyväksyntätodistusta ekoinnovaatiolla varustetun ajoneuvon osalta.
The CO2 emissions savings from the vehicle fitted with an eco-innovation shall, for the purpose of type-approval, be determined using the procedure and testing methodology specified in the Commission Decision approving the eco-innovation, in accordance with Article 10 of Implementing Regulation (EU) No 725/2011.
Hiilidioksidipäästöjen vähentyminen ekoinnovaatiolla varustetussa ajoneuvossa on tyyppihyväksyntää varten määritettävä menettelyllä ja testimenetelmällä, jotka määritetään ekoinnovaation hyväksymisestä annetussa komission päätöksessä, täytäntöönpanoasetuksen (EY) N:o 725/2011 10 artiklan mukaisesti.
The performance of the necessary tests for the determination of the CO2 emissions savings achieved by the eco-innovations shall be considered without prejudice to the demonstration of compliance of the eco-innovations with the technical prescriptions laid down in Directive 2007/46/EC, if applicable.
Testien suorittaminen ekoinnovaatiolla saavutettujen hiilidioksidipäästöjen vähentymisen mittaamiseksi on ymmärrettävä siten, että se ei rajoita velvollisuutta osoittaa, että ekoinnovaatiot noudattavat direktiivissä 2007/46/EY säädettyjä teknisiä vaatimuksia, jos sitä on sovellettava.
The type-approval shall not be granted if the eco-innovation vehicle does not show a minimum of 1 gCO2/km of emissions reduction with respect to the baseline vehicle, as referred to in Article 5 of Implementing Regulation (EU) No 725/2011.’.
Tyyppihyväksyntää ei myönnetä, jos ekoinnovaatioajoneuvon tuottama päästöjen vähentyminen ei ole vähintään 1 g hiilidioksidia/km suhteessa täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 725/2011 5 artiklassa määritettyyn verrokkiajoneuvoon.”
Expand the table if necessary, using one extra row per eco-innovation.’;
Taulukkoa laajennetaan tarvittaessa siten, että kullekin ekoinnovaatiolle varataan oma rivi.”
Under agreement of the type-approval authority, if modelling is applied instead of the type 1 test-cycle, this value shall be the one provided by the modelling methodology.
Jos tyyppi 1 -testisyklin sijaan sovelletaan tyyppihyväksyntäviranomaisen hyväksynnällä mallintamismenetelmää, arvoksi on merkittävä mallintamismenetelmällä saatu arvo.
Sum of the emissions saving of each individual eco-innovation.
Kullakin yksittäisellä ekoinnovaatiolla saavutettu yhteenlaskettu päästöjen vähentyminen.
If modelling is applied instead of the type 1 test-cycle, this value shall be the one provided by the modelling methodology.
Jos tyyppi 1 -testisyklin sijaan sovelletaan mallintamismenetelmää, arvoksi on merkittävä mallintamismenetelmällä saatu arvo.
The general code of the eco-innovation(s) shall consist of the following elements, each separated by a blank space:Code of the type-approval authority as set out in Annex VII to Directive 2007/46/EC;Individual code of each eco-innovation fitted in the vehicle, indicated in chronological order of the Commission approval decisions.(E.g. the general code of three eco-innovations approved chronologically as 10, 15 and 16 and fitted to a vehicle certified by the German type approval authority should be: “e1 10 15 16”) ’.
Ekoinnovaatioiden yleinen koodi koostuu seuraavista tekijöistä, jotka erotetaan toisistaan tyhjällä välillä:Direktiivin 2007/46/EY liitteessä VII määritellyn hyväksyntäviranomaisen koodi.Yksilöllinen koodi kullekin ekoinnovaatiolle, jolla ajoneuvo on varustettu, ilmoitetaan komission hyväksymispäätösten mukaisessa kronologisessa järjestyksessä.(Esimerkiksi yleisen koodin kolmelle ekoinnovaatiolle, jotka on hyväksytty kronologisessa järjestyksessä numeroilla 10, 15 ja 16 ja jotka on asennettu saksalaisen tyyppihyväksyntäviranomaisen sertifioimaan ajoneuvoon, pitäisi olla: e1 10 15 16).”
In the case of a vehicle type fitted with one or more eco-innovations, within the meaning of Article 12 of Regulation (EC) No 443/2009 of the European Parliament and of the Council and Commission Implementing Regulation (EU) No 725/2011, the conformity of production shall be demonstrated with respect to the eco-innovations by performing the tests provided for in the Commission Decision(s) approving the eco-innovation(s) in question.4.3.5.2. Points 4.3.1, 4.3.2 and 4.3.4 shall apply.
Ajoneuvotyypissä, joka on varustettu yhdellä tai useammalla asetuksen (EY) N:o 443/2009 12 artiklassa ja komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 725/2011 tarkoitetulla ekoinnovaatiolla, ekoinnovaatioiden vaatimustenmukaisuus on osoitettava testein, joista säädetään kyseisen ekoinnovaation tai kyseisten ekoinnovaatioiden hyväksymisestä annetussa yhdessä tai useammassa komission päätöksessä.4.3.5.2 Sovelletaan 4.3.1, 4.3.2 ja 4.3.4 kohtaa.
Commission Implementing Regulation (EU) No 196/2013
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 196/2013,
amending Annex II to Regulation (EU) No 206/2010 as regards the new entry for Japan in the list of third countries or parts thereof from which imports into the European Union of certain fresh meat are authorised
asetuksen (EU) N:o 206/2010 liitteen II muuttamisesta Japania koskevan kohdan lisäämiseksi luetteloon kolmansista maista tai niiden osista, joista tietyn tuoreen lihan tuonti Euroopan unioniin on sallittua
Commission Regulation (EU) No 206/2010 of 12 March 2010 laying down lists of third countries, territories or parts thereof authorised for the introduction into the European Union of certain animals and fresh meat and the veterinary certification requirements [2] establishes sanitary conditions for the import of live animals and fresh meat thereof.
Sellaisten kolmansien maiden ja alueiden tai niiden osien luetteloiden vahvistamisesta, joista on sallittua tuoda Euroopan unionin alueelle tiettyjä eläimiä ja tuoretta lihaa, sekä eläinlääkärintodistuksia koskevista vaatimuksista 12 päivänä maaliskuuta 2010 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 206/2010 [2] vahvistetaan terveyttä koskevat edellytykset tuotaessa eläviä eläimiä ja tällaisten eläinten tuoretta lihaa.
According to Regulation (EU) No 206/2010 fresh meat intended for human consumption can only be imported if it comes from a territory of a third country or a part thereof listed in Part 1 of Annex II to that Regulation and meets the relevant requirements.
Asetuksen (EU) N:o 206/2010 mukaisesti ihmisravinnoksi tarkoitetun tuoreen lihan tuonti on sallittua ainoastaan, jos liha on peräisin mainitun asetuksen liitteessä II olevassa 1 osassa luetellun kolmannen maan alueelta tai sen osasta ja täyttää asiaan liittyvät vaatimukset.
Japan requested to be listed for the import of fresh bovine meat into the Union and the Commission audit on bovine meat in Japan in 2008 confirmed that the requirements were met.
Japani pyysi, että se sisällytettäisiin tuoreen naudanlihan tuontia unioniin koskevaan luetteloon, ja komission Japanissa vuonna 2008 naudanlihan osalta tekemällä tarkastuskäynnillä vahvistettiin, että vaatimukset täyttyvät.
The listing was, however, postponed when foot-and-mouth disease occurred in Japan in 2010.
Luetteloon sisällyttämistä kuitenkin lykättiin, koska Japanissa esiintyi suu- ja sorkkatautia vuonna 2010.
Since then Japan eradicated the foot-and-mouth disease on its territory and was recognised as ‘free without vaccination’ for this disease by the World Organisation for Animal Health (OIE).
Sittemmin Japani on hävittänyt suu- ja sorkkataudin alueeltaan, ja Maailman eläintautijärjestö (OIE) on hyväksynyt sen ilman rokottamista vapaaksi kyseisestä taudista.
Japan thus provides sufficient animal health guarantees and has asked again to be included in the list of third countries authorised for the import of fresh bovine meat into the Union.
Japani on näin ollen toimittanut riittävät eläinten terveyttä koskevat takeet ja pyytänyt uudelleen, että se sisällytettäisiin niiden kolmansien maiden luetteloon, joista tuoreen naudanlihan tuonti unioniin on sallittua.
Japan should thus be allowed to import fresh bovine meat into the Union.
Sen vuoksi Japanille olisi sallittava tuoreen naudanlihan tuonti unioniin.
Part 1 of Annex II to Regulation (EU) No 206/2010 should therefore be amended accordingly.
Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 206/2010 liitteessä II olevaa 1 osaa olisi muutettava.
In Part 1 of Annex II to Regulation (EU) No 206/2010, the following entry for Japan is inserted after the entry for Iceland:
Lisätään asetuksen (EU) N:o 206/2010 liitteessä II olevaan 1 osaan Islantia koskevan kohdan jälkeen Japania koskeva kohta seuraavasti:
Closing date [3]
Päättymisajankohta [3]
Opening date [4]
Alkamisajankohta [4]
‘JP — Japan
”JP – Japani
28 March 2013’
maaliskuuta 2013”
Consignments carried on vessels on the high seas may be imported into the Union if certified before the date set out in column 7 for 40 days from that date.
Jos meriteitse tulleelle lähetykselle on annettu todistus ennen sarakkeessa 7 ilmoitettua päivämäärää, sen saa tuoda unioniin 40 päivän ajan kyseisestä päivämäärästä.
: no date in column 7 means that there are no time restrictions).
(Huom. Jos sarakkeessa 7 ei ole päivämäärää, aikarajoituksia ei ole.)
Commission Implementing Regulation (EU) No 197/2013
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 197/2013,
amending Implementing Regulation (EU) No 80/2012 establishing the list of biological or chemical substances provided for in Article 53(1)(b) of Council Regulation (EC) No 1186/2009 setting up a Community system of reliefs from custom duty
yhteisön tullittomuusjärjestelmän luomisesta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1186/2009 53 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyn biologisten ja kemiallisten aineiden luettelon vahvistamisesta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 80/2012 muuttamisesta
Having regard to Council Regulation (EC) No 1186/2009 of 16 November 2009 setting up a Community system of reliefs from customs duty [1], and in particular Article 53(1)(b) thereof,
ottaa huomioon yhteisön tullittomuusjärjestelmän luomisesta 16 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1186/2009 [1] ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan b alakohdan,
Commission Implementing Regulation (EU) No 80/2012 [2] sets out the list of biological or chemical substances provided for in Article 53(1)(b) of Regulation (EC) No 1186/2009.
Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 80/2012 [2] vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1186/2009 53 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetty biologisten ja kemiallisten aineiden luettelo.
Implementing Regulation (EU) No 80/2012 should be amended in order to include in the list two substances for which there is at present no equivalent production within the customs territory of the Union.
Täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 80/2012 olisi muutettava kahden sellaisen aineen lisäämiseksi luetteloon, joita ei tällä hetkellä tuoteta unionin tullialueella.
Moreover, it is no longer necessary to maintain in the list a substance which is currently listed in Annex 3 to Part Three of Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 of 23 July 1987 on the tariff and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff [3] concerning the pharmaceutical substances which are free of duty.
Luettelossa ei ole myöskään enää tarpeen pitää ainetta, joka kuuluu nykyisin tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 [3] liitteessä I olevan 3 osan liitteessä 3 olevaan luetteloon, joka koskee tullittomia lääkeaineita.
Implementing Regulation (EU) No 80/2012 should therefore be amended accordingly.
Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 80/2012 olisi muutettava.
Annex I to Implementing Regulation (EU) No 80/2012 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 80/2012 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
OJ L 29, 1.2.2012, p. 33.
EUVL L 29, 1.2.2012, s. 33.
Annex I to Implementing Regulation (EU) No 80/2012 is amended as follows:
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 80/2012 liite I seuraavasti:
the following row is inserted after the row containing the CN code ex28459090 for (Oxygen-18) Water:
Lisätään CN-koodia ex28459090 – (Happi-18) vesi – koskevan rivin jälkeen rivi seuraavasti:
Titanium silicon carbide powder of a purity by weight of 99 % or more’
Titaanipiikarbidijauhe, jonka puhtaus on vähintään 99 painoprosenttia”.
the following row is inserted after the row containing the CN code ex29269095 for 2-Naphtonitrile:
Lisätään CN-koodia ex29269095–2-Naftonitriili – koskevan rivin jälkeen rivi seuraavasti:
Morpholino phosphorodiamidate oligomers (morpholino oligonucleotides)’
Morfolinofosforodiamidaattioligomeerit (morfolino-oligonukleotidit)”.
Decamethonium bromide (INN)’
Dekametoniumbromidi (INN)”.
Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 198/2013,
on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring
symbolin valinnasta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamiseksi, joihin kohdistuu lisäseuranta
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 23(4) thereof,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [1] ja erityisesti sen 23 artiklan 4 kohdan,
Some medicinal products for human use are authorised subject to additional monitoring for reasons of their specific safety profile.
Joillekin ihmisille tarkoitetuille lääkkeille myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että toteutetaan lisäseurantaa niiden erityisen turvallisuusprofiilin vuoksi.
Pursuant to Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 this includes medicinal products with a new active substance, biological medicinal products and products for which post-authorisation data are required.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan mukaisesti tällaisia lääkkeitä ovat lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, biologiset lääkkeet sekä lääkkeet, joiden osalta edellytetään tietojen antamista myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Patients and healthcare professionals should be able to easily identify medicinal products that are subject to additional monitoring in order to allow them to share with the competent authorities and the marketing authorisation holder any information they have from the use of the medicinal product and in particular to report suspected adverse reactions.
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden olisi pystyttävä tunnistamaan helposti lääkkeet, joihin kohdistuu lisäseuranta, jotta he voivat antaa toimivaltaisille viranomaisille ja myyntiluvan haltijoille kaikki tiedot, joita heillä on lääkkeen käytöstä, ja erityisesti jotta he voivat raportoida epäillyt haittavaikutukset.
To ensure transparency, all medicinal products that are subject to additional monitoring are included in a list that is set up and maintained by the European Medicines Agency in accordance with Article 23(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Avoimuuden varmistamiseksi kaikki lääkkeet, joihin kohdistuu lisäseuranta, sisällytetään luetteloon, jonka laatii ja jota ylläpitää Euroopan lääkevirasto asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Additionally, they are labelled with a black symbol.
Lisäksi lääkkeet merkitään mustalla symbolilla.
On 3 October 2012 the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee adopted a recommendation stating that the black symbol should be an inverted equilateral black triangle.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea antoi 3 päivänä lokakuuta 2012 suosituksen siitä, että mustan symbolin olisi oltava kärjellään oleva tasasivuinen musta kolmio.
The recommendation took into account the views of patients and healthcare professionals as expressed by the Patients’ and Consumers’ Working Party and the Healthcare Professionals’ Working Group established by the European Medicines Agency.
Suosituksessa otettiin huomioon Euroopan lääkeviraston perustamissa potilaiden ja kuluttajien työryhmässä ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden työryhmässä esitetyt potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden näkökohdat.
Holders of marketing authorisations that were granted before 1 September 2013 should be given sufficient time to adapt the product information of the products concerned.
Ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen myyntilupien haltijoille olisi annettava riittävästi aikaa mukauttaa kyseeseen tulevien tuotteiden tuotetiedot.
In addition, competent authorities should be given the possibility to grant a longer period of time for that adaptation where exceptional circumstances so require.
Lisäksi toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava mahdollisuus myöntää tällaiselle mukauttamiselle pidempi aika, mikäli poikkeukselliset olosuhteet sitä edellyttävät.
The introduction of the black symbol should not cause difficulties on the market and in the supply chain.
Mustan symbolin käyttöönoton ei pitäisi aiheuttaa ongelmia markkinoilla ja toimitusketjussa.
In order to avoid any disruptions, marketing authorisation holders should not be obliged to recall or repackage products which have been already placed on the market,
Mahdollisten häiriöiden välttämiseksi myyntiluvan haltijoille ei pitäisi asettaa velvoitetta vetää markkinoille jo asetettuja tuotteita pois markkinoilta tai pakata niitä uudelleen,
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be an inverted equilateral triangle.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu musta symboli on kärjellään oleva tasasivuinen kolmio.
It shall comply with the model and the dimensions set out in the Annex to this Regulation.
Sen on oltava tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen mallin ja mittojen mukainen.
Holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013.
Ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen sellaisten myyntilupien haltijoiden, jotka koskevat lisäseurantaa edellyttäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, on sisällytettävä musta symboli kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen 31 päivään joulukuuta 2013 mennessä.