natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contact points shall be established.
On perustettava yhteyspisteitä.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training.
Kaikkien lääketurvatoimintaan osallistuvan henkilöstön jäsenten on saatava perus- ja jatkokoulutusta.
The national competent authorities and the Agency shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and shall make them available for audit.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston on säilytettävä koulutussuunnitelmia ja tiedostoja, jotka koskevat henkilöstön pätevyyden dokumentointia, ylläpitoa ja kehittämistä, ja asetettava kyseiset suunnitelmat ja tiedostot saataville tarkastuksia varten.
Appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity, shall be provided by the national competent authorities and by the Agency to their personnel.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston on annettava henkilöstölleen asianmukaiset menettelyohjeet hätätilanteiden varalta, mukaan lukien toiminnan jatkuvuutta koskevat ohjeet.
The national competent authorities and the Agency shall establish specific procedures and processes in order to achieve all of the following objectives:
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston on otettava käyttöön erityisiä menettelyjä ja prosesseja kaikkien seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi:
ensuring the evaluation of the quality, including completeness, of pharmacovigilance data submitted;
varmistetaan toimitettujen lääketurvatoimintatietojen laadun, myös täydellisyyden, arviointi;
ensuring the assessment of pharmacovigilance data and its processing within the timelines provided by Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
huolehditaan lääketurvatoimintatietojen arvioinnista ja käsittelystä direktiivissä 2001/83/EY ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjen määräaikojen rajoissa;
ensuring independence in the performance of pharmacovigilance activities;
varmistetaan riippumattomuus lääketurvatoimintatehtävien suorittamisessa;
ensuring effective communication among national competent authorities and between the national competent authorities and the Agency as well as with patients, healthcare professionals, marketing authorisation holders and the general public;
varmistetaan tehokas viestintä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston välillä sekä potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, myyntiluvan haltijoiden ja väestön kanssa;
guaranteeing that the national competent authorities and the Agency inform each other and the Commission of their intention to make announcements relating to the safety of a medicinal product authorised in several Member States or an active substance contained in such a medicinal product in accordance with Article 106a of Directive 2001/83/EC;
varmistetaan, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja virasto ilmoittavat toisilleen sekä komissiolle aikomuksestaan antaa direktiivin 2001/83/EY 106 a artiklan mukaisesti tiedonantoja, jotka koskevat useissa jäsenvaltioissa luvan saaneen lääkkeen tai sellaisen lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen turvallisuutta;
conducting inspections, including pre-authorisation inspections.
suoritetaan tarkastuksia, myös ennen luvan myöntämistä.
In addition to the procedures referred to in paragraph 1, national competent authorities shall establish procedures for collecting and recording all suspected adverse reactions that occur in their territory.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on otettava 1 kohdassa tarkoitettujen menettelyjen lisäksi käyttöön menettelyjä, joiden avulla kerätään ja kirjataan kaikki niiden alueella ilmenevät epäillyt haittavaikutukset.
The Agency shall establish procedures for the monitoring of medical literature in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004.
Virasto ottaa käyttöön menettelyjä lääketieteellisen kirjallisuuden seurantaa varten asetuksen (EY) N:o 726/2004 27 artiklan mukaisesti.
The national competent authorities and the Agency shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston on kirjattava kaikki lääketurvatoimintaa koskevat tiedot ja varmistettava, että tiedot käsitellään ja säilytetään siten, että mahdollistetaan niiden täsmällinen raportointi, tulkinta ja tarkastaminen.
They shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
Niiden on otettava käyttöön kaikkien lääketurvatoiminnassa käytettyjen asiakirjojen hallintojärjestelmä, jolla varmistetaan kyseisten asiakirjojen löydettävyys sekä sen jäljittäminen, millaisin toimenpitein turvallisuusepäilyjä on tutkittu, millaisin määräajoin kyseiset tutkimukset on suoritettu ja mitä päätöksiä turvallisuusepäilyistä on tehty, päätösten päivämäärä ja päätöksentekoprosessi mukaan luettuina.
The national competent authorities and the Agency shall arrange for the essential documents describing their pharmacovigilance system to be kept for at least five years after the system has been formally terminated.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston on huolehdittava, että lääketurvajärjestelmää kuvaavat keskeiset asiakirjat säilytetään vähintään viiden vuoden ajan siitä, kun järjestelmä on virallisesti lakkautettu.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has expired.
Luvan saaneita yksittäisiä lääkkeitä koskevia lääketurvatoimintatietoja ja -asiakirjoja on säilytettävä niin kauan kuin lääkkeen myyntilupa on voimassa ja vähintään kymmenen vuoden ajan luvan päättymisestä.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals according to a common methodology to ensure that the quality system complies with the requirements set out in Articles 8, 14, 15 and 16 and to ensure its effectiveness.
Säännöllisin väliajoin on suoritettava yhteisten menetelmien mukaisesti riskianalyysiin perustuvia laatujärjestelmän tarkastuksia järjestelmän tehokkuuden varmistamiseksi ja sen todentamiseksi, että laatujärjestelmä vastaa 8, 14, 15 ja 16 artiklassa määritettyjä vaatimuksia.
Corrective action, including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Tarvittaessa on tehtävä korjauksia, mukaan lukien puutteita koskevat seurantatarkastukset.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented.
Tarkastusten ja seurantatarkastusten päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava.
Minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database
Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantaa koskevat vähimmäisvaatimukset
The Agency and national competent authorities shall cooperate in the monitoring of the data available in the Eudravigilance database.
Viraston ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä Eudravigilance-tietokannassa saatavilla olevien tietojen seurannassa.
Marketing authorisation holders shall monitor the data available in the Eudravigilance database to the extent that they have access to that database.
Myyntiluvan haltijoiden on seurattava Eudravigilance-tietokannassa saatavilla olevia tietoja siltä osin kuin niillä on pääsy kyseiseen tietokantaan.
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall ensure the continuous monitoring of the Eudravigilance database with a frequency proportionate to the identified risk, the potential risks and the need for additional information.
Myyntiluvan haltijoiden, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston on varmistettava Eudravigilance-tietokannan jatkuva seuranta tiheydellä, joka on oikeassa suhteessa tunnistettuun riskiin, potentiaalisiin riskeihin sekä lisätietojen tarpeeseen nähden.
The competent authority of each Member State shall be responsible for monitoring the data originating in the territory of that Member State.
Kunkin jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset vastaavat niiden alueelta peräisin olevien tietojen seurannasta.
Identification of changed risks and new risks
Muuttuneiden riskien ja uusien riskien tunnistaminen
The identification of new risks or changed risks shall be based on the detection and analysis of the signals concerning a medicinal product or an active substance.
Uusien riskien tai muuttuneiden riskien tunnistamisen on perustuttava lääkettä tai vaikuttavaa ainetta koskevien signaalien havaitsemiseen ja arvioimiseen.
For the purposes of this chapter, ‘signal’ means information arising from one or multiple sources, including observations and experiments, which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association between an intervention and an event or set of related events, either adverse or beneficial, which is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action.
Tätä lukua sovellettaessa ’signaalilla’ tarkoitetaan yhdestä tai useammasta lähteestä peräisin olevaa informaatiota, huomiot ja kokeilut mukaan luettuina, joka viittaa uuteen mahdolliseen syy-yhteyteen, tai toimenpiteen ja tapahtuman tai useamman asiaan liittyvän tapahtuman välisen tunnetun yhteyden uutta – joko haitallista tai hyödyllistä – näkökohtaa, jonka katsotaan riittävällä todennäköisyydellä antavan aiheen tarkistamiseen.
For the purpose of monitoring data in the Eudravigilance database, only signals related to an adverse reaction shall be considered.
Eudravigilance-tietokannan tietojen seurannassa on otettava huomioon ainoastaan haittavaikutuksiin liittyvät signaalit.
The detection of a signal shall be based on a multidisciplinary approach.
Signaalin havaitsemisen on perustuttava monialaiseen toimintamalliin.
Signal detection within the Eudravigilance database shall be complemented by statistical analysis, where appropriate.
Eudravigilance-tietokannan puitteissa tapahtuvaa tietojen havaitsemista on tarvittaessa täydennettävä tilastollisin analyysein.
After consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Agency may publish a list of medical events that have to be taken into account for the detection of a signal.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa kuultuaan virasto voi julkaista luettelon lääketieteellisistä tapahtumista, jotka on otettava huomioon signaalien havaitsemisen yhteydessä.
Methodology for determining the evidentiary value of a signal
Signaalin todistusarvon määrittämisessä käytettävät menetelmät
National competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall determine the evidentiary value of a signal by using a recognised methodology taking into account the clinical relevance, quantitative strength of the association, the consistency of the data, the exposure–response relationship, the biological plausibility, experimental findings, possible analogies and the nature and quality of the data.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, myyntiluvan haltijoiden ja viraston on määritettävä signaalin todistusarvo käyttämällä tunnustettuja menetelmiä ottaen huomioon kliininen merkitys, yhteyden määrällinen vahvuus, tietojen johdonmukaisuus, altistumisen ja vasteen välinen suhde, biologinen uskottavuus, tutkimustulokset, mahdolliset vastaavuudet sekä tietojen luonne ja laatu.
Different types of factors may be taken into account for the prioritisation of signals, in particular whether the association or medicinal product is new, factors related to the strength of the association, factors related to the seriousness of the reaction involved and factors related to the documentation of reports to the Eudravigilance database.
Signaalien priorisoinnissa voidaan ottaa huomioon erityyppisiä tekijöitä, etenkin yhteyden tai lääkkeen uutuus, yhteyden vahvuuteen liittyvät tekijät, kyseisen haittavaikutuksen vakavuuteen liittyvät tekijät sekä Eudravigilance-tietokantaan tehtyjen ilmoitusten asiakirja-aineistoon liittyvät tekijät.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall regularly review the methodology(ies) used and publish recommendations, as appropriate.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean on arvioitava käytettyjä menetelmiä säännöllisesti ja julkaistava tarvittaessa suosituksia.
Signal management process
Signaalien hallinnointi
The signal management process shall include the following activities: signal detection, signal validation, signal confirmation, signal analysis and prioritisation, signal assessment, and recommendation for action.
Signaalien hallinnointi käsittää seuraavat toimet: signaalien havaitseminen, signaalien validointi, signaalien vahvistus, signaalien analysointi ja priorisointi, signaalien arviointi ja toimintasuositukset.
For the purposes of this Article, ‘signal validation’ means the process of evaluating the data supporting the detected signal in order to verify that the available documentation contains sufficient evidence demonstrating the existence of a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, and therefore justifies further analysis of the signal.
Tätä artiklaa sovellettaessa ’signaalien validoinnilla’ tarkoitetaan prosessia, jossa arvioidaan havaittua signaalia tukevat tiedot sen varmistamiseksi, että käytettävissä oleva aineisto sisältää riittävästi näyttöä uudesta mahdollisesta syy-yhteydestä tai tunnetun yhteyden uudesta näkökohdasta ja antaa näin ollen aiheen arvioida signaalia tarkemmin.
Where a marketing authorisation holder detects a new signal when monitoring the Eudravigilance database, it shall validate it and shall forthwith inform the Agency and national competent authorities.
Jos myyntiluvan haltija havaitsee Eudravigilance-tietokantaa seuratessaan uuden signaalin, sen on validoitava signaali ja ilmoitettava siitä viipymättä virastolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Where it is considered that a validated signal requires further analysis, it shall be confirmed as soon as possible and no later than 30 days from its receipt as follows:
Jos validoidun signaalin lisäarviointia pidetään tarpeellisena, signaali on vahvistettava mahdollisimman pian ja enintään 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta seuraavasti:
where the signal concerns a product authorised in accordance with Directive 2001/83/EC, it shall be confirmed by the competent authority of a Member State in which the medicinal product is marketed or of any lead Member State or co-leader appointed in accordance with Article 22(1);
jos signaali koskee direktiivin 2001/83/EY mukaisesti luvan saanutta lääkettä, signaalin vahvistaminen kuuluu sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa lääke on saatettu markkinoille, tai 22 artiklan 1 kohdan mukaisesti johtavaksi jäsenvaltioksi tai avustavaksi jäsenvaltioksi nimetyn jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle;
where the signal concerns a product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, it shall be confirmed by the Agency in collaboration with the Member States.
jos signaali koskee asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti luvan saanutta lääkettä, signaalin vahvistaa virasto yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa.
When analysing the validated signal, national competent authorities and the Agency may take into account other information available on the medicinal product.
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja virasto voivat validoitua signaalia arvioidessaan ottaa huomioon muita lääkkeestä saatavilla olevia tietoja.
Where the validity of the signal is not confirmed, special attention shall be paid to non-confirmed signals concerning a medicinal product where those signals are subsequently followed by new signals concerning the same medicinal product.
Jos signaalin validointia ei vahvisteta, on kiinnitettävä erityistä huomiota lääkettä koskeviin vahvistamattomiin signaaleihin, jos kyseisten signaalien jälkeen ilmenee samaa lääkettä koskevia uusia signaaleja.
Without prejudice to paragraphs 2 and 3, national competent authorities and the Agency shall validate and confirm any signal that they have detected during their continuous monitoring of the Eudravigilance database.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston on validoitava ja vahvistettava kaikki sellaiset signaalit, jotka ne ovat havainneet Eudravigilance-tietokannan jatkuvan seurannan aikana, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 ja 3 kohdan soveltamista.
Any confirmed signal shall be entered in the tracking system administered by the Agency and shall be transmitted to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee for the initial analysis and prioritisation of signals in accordance with Article 107h(2) of Directive 2001/83/EC and Article 28a(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kaikki vahvistetut signaalit on kirjattava viraston hallinnoimaan jäljitysjärjestelmään ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle direktiivin 2001/83/EY 107 h artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 28 a artiklan 2 kohdan mukaista signaalien alustavaa arviointia ja priorisointia varten.
The Agency shall inform forthwith the marketing authorisation holder(s) concerned of the conclusions of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the assessment of any confirmed signal.
Virasto ilmoittaa kyseiselle myyntiluvan haltijalle (kyseisille myyntiluvan haltijoille) viipymättä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean päätelmistä vahvistettujen signaalien arvioinnin osalta.
Worksharing for signal management
Signaalien hallinnointia koskeva työnjako
For medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC in more than one Member State and for active substances contained in several medicinal products where at least one marketing authorisation has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC, Member States may agree within the coordination group provided for by Article 27 of Directive 2001/83/EC to appoint a lead Member State and, where appropriate, a co-leader.
Kun kyseessä ovat direktiivin 2001/83/EY mukaisesti useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa luvan saaneet lääkkeet tai moniin lääkkeisiin sisältyvät vaikuttavat aineet, joiden tapauksessa ainakin yksi myyntilupa on myönnetty direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jäsenvaltiot voivat sopia direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa säädetyssä koordinointiryhmässä, että nimetään johtava jäsenvaltio ja tarvittaessa avustava jäsenvaltio.
Any such appointment shall be reviewed at least every four years.
Kaikkia tällaisia nimeämisiä on tarkasteltava uudelleen vähintään joka neljäs vuosi.
The lead Member State shall monitor the Eudravigilance database and shall validate and confirm signals in accordance with Article 21(3) and (4) on behalf of the other Member States.
Johtavan jäsenvaltion on seurattava Eudravigilance-tietokantaa sekä validoitava ja vahvistettava signaaleja 21 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti muiden jäsenvaltioiden puolesta.
The Member State appointed as co-leader shall assist the lead Member State in the fulfilment of its tasks.
Avustavaksi jäsenvaltioksi nimetyn jäsenvaltion on avustettava johtavaa jäsenvaltiota tämän tehtävien hoitamisessa.
When appointing a lead Member State and as appropriate a co-leader, the coordination group may take into account whether any Member State is acting as reference Member State in accordance with Article 28(1) of Directive 2001/83/EC or as a rapporteur for the assessment of periodic safety update reports in accordance with Article 107e of that Directive.
Nimetessään johtavan jäsenvaltion ja tapauksen mukaan myös avustavan jäsenvaltion koordinointiryhmä voi ottaa huomioon, toimiiko jokin jäsenvaltio viitejäsenvaltiona direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan 1 kohdan mukaisesti tai raportoijana määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnissa kyseisen direktiivin 107 e artiklan mukaisesti.
The Agency shall publish on the European medicines web-portal a list of the active substances that are subject to worksharing in accordance with this Article and the lead Member State and co-leader appointed for monitoring those substances in the Eudravigilance database.
Virasto julkaisee Euroopan lääkkeitä käsittelevässä www-portaalissa luettelon, josta käyvät ilmi tämän artiklan mukaisen työnjaon piiriin kuuluvat vaikuttavat aineet sekä niitä koskevaa Eudravigilance-tietokannan seurantaa varten nimetty johtava jäsenvaltio ja avustava jäsenvaltio.
Without prejudice to paragraph 1, all Member States shall remain responsible for monitoring the data in the Eudravigilance database in accordance with Article 107h(1)(c) and Article 107h(3) of Directive 2001/83/EC.
Kaikki jäsenvaltiot ovat vastuussa Eudravigilance-tietokantaan sisältyvien tietojen seurannasta direktiivin 2001/83/EY 107 h artiklan 1 kohdan c alakohdan ja 107 h artiklan 3 kohdan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.
For medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Agency shall be assisted in the monitoring of data in the Eudravigilance database by the rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in accordance with Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kun kyseessä ovat asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myyntiluvan saaneet lääkkeet, virastoa avustaa Eudravigilance-tietokannan tietojen seurannassa esittelijä, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea nimeää asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Signal detection support
Signaalien havaitsemisen tukeminen
The Agency shall support the monitoring of the Eudravigilance database by providing national competent authorities with access to the following information:
Virasto tukee Eudravigilance-tietokannan seurantaa antamalla kansallisille toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuuden tutustua seuraaviin tietoihin:
data outputs and statistical reports allowing a review of all adverse reactions reported to the Eudravigilance database in relation to an active substance or a medicinal product;
tulosteet ja tilastoraportit, joiden avulla on mahdollista arvioida kaikkia haittavaikutuksia, jotka on tietyn vaikuttavan aineen tai lääkkeen osalta ilmoitettu Eudravigilance-tietokantaan;
customised queries supporting the evaluation of individual case safety reports and case series;
yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien tai tapaussarjojen arviointia tukevat räätälöidyt selvitykset;
customised grouping and stratification of data enabling the identification of patient groups with a higher risk of occurrence of adverse reactions or with a risk of a more severe adverse reaction;
räätälöity tietojen ryhmitys ja ositus, joiden avulla on mahdollista tunnistaa sellaiset potilasryhmät, joilla on suurempi haittavaikutusten esiintymisriski tai vakavampien haittavaikutusten riski;
statistical signal detection methods.
tilastolliset signaalien havaitsemismenetelmät.
The Agency shall also ensure appropriate support for the monitoring of the Eudravigilance database by marketing authorisation holders.
Virasto tukee asianmukaisella tavalla myös myyntiluvan haltijoiden suorittamaa Eudravigilance-tietokannan seurantaa.
Signal detection audit trail
Signaalien havaitsemista koskeva kirjausketju
The national competent authorities and the Agency shall keep an audit trail of their signal detection activities conducted in the Eudravigilance database and of the relevant queries and their results.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston on säilytettävä kirjausketju Eudravigilance-tietokannassa suorittamistaan signaalien havaitsemistoimista sekä asiaankuuluvista selvityksistä ja niiden tuloksista.
The audit trail shall allow traceability of how signals have been detected and of how validated and confirmed signals have been assessed.
Kirjausketjun on mahdollistettava sen jäljittäminen, miten signaalit on havaittu ja miten validoidut ja vahvistetut signaalit on arvioitu.
Use of terminology, formats and standards
Termien, muotojen ja standardien käyttö