natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For example, physico-chemical properties, in combination with other information, can help the safety assessor determine the need to investigate relevant toxicological parameters.
Esimerkiksi fysikaalis-kemialliset ominaisuudet voivat yhdessä muiden tietojen kanssa auttaa turvallisuuden arvioijaa määrittelemään, onko kyseisiä toksikologisia parametrejä tarvetta tutkia.
In addition, the physico-chemical characteristics of the substances or mixtures and finished products set the benchmark against which the products and the raw materials can be considered acceptable from a quality point of view [6].
Lisäksi aineiden tai seosten ja lopputuotteiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet muodostavat vertailuarvon, jonka perusteella määritellään, voidaanko valmisteita ja raaka-aineita pitää laadullisesti hyväksyttävinä [6].
That section of the cosmetic product safety report also requires an assessment of the stability of the cosmetic product, under reasonably foreseeable storage conditions.
Kyseisessä kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen jaksossa edellytetään myös arviota kosmeettisen valmisteen säilyvyydestä kohtuudella ennakoitavissa varastointiolosuhteissa.
The aim is to evaluate if the stability of the cosmetic product affects the safety and quality of the product, and to use the information to determine its minimum durability and period-after-opening (PAO).
Tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako kosmeettisen valmisteen säilyvyys sen turvallisuuteen ja laatuun, ja käyttää tätä tietoa määritettäessä valmisteen vähimmäissäilyvyyttä ja säilyvyysaikaa avaamisen jälkeen.
Physical/chemical characteristics of substances or mixtures
Aineiden tai seosten fysikaaliset/kemialliset ominaisuudet
This description is to include the most relevant physico-chemical properties of each substance and mixture contained in the product, for example: chemical identification, physical form, molecular weight, solubility, partition coefficient, substance purity, other parameters relevant for the characterisation of specific substances and mixtures, and, for polymers, the average molecular weight and range.
Tässä kuvauksessa on esitettävä kunkin valmisteeseen sisältyvän aineen ja seoksen olennaisimmat fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, esimerkiksi seuraavat: kemialliset tunnistetiedot, fysikaalinen olomuoto, molekyylipaino, liukoisuus, jakaantumiskerroin, aineen puhtaus, muut tiettyjen aineiden ja seosten ominaisuuksien kannalta merkitykselliset parametrit sekä polymeerien osalta keskimääräinen molekyylipaino ja vaihteluväli.
Where relevant, the particle-size distribution curve of substances should be included in the physico-chemical characteristics, especially for nanomaterials.
Silloin kun se on merkityksellistä, fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin olisi etenkin nanomateriaalien osalta sisällytettävä myös aineiden hiukkaskoon jakaumakäyrä.
Cosmetics manufacturers should ensure that the specifications of raw materials are properly documented by their suppliers.
Kosmetiikan valmistajien olisi varmistettava, että raaka-aineiden toimittajat dokumentoivat raaka-aineiden ominaisuudet asianmukaisesti.
Specifications should be available for each raw material actually used in the product.
Saatavilla pitäisi olla tiedot jokaisen valmisteessa käytettävän raaka-aineen ominaisuuksista.
Based on function, additional specifications may be needed.
Käyttötarkoituksen perusteella voidaan tarvita tietoa myös muista ominaisuuksista.
For UV absorbers, for instance, the absorption spectra should be provided.
Esimerkiksi UV-säteilyä absorboivien aineiden tapauksessa pitäisi ilmoittaa absorptiospektri.
For each description of physico-chemical properties and specifications (for each substance and mixture contained in the product), the reference methods should be stated in the safety report.
Turvallisuusselvityksessä olisi ilmoitettava vertailumenetelmät kullekin (kunkin valmisteessa olevan aineen ja seoksen) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien kuvaukselle.
Physical/chemical characteristics of the finished cosmetic product
Valmiin kosmeettisen valmisteen fysikaaliset/kemialliset ominaisuudet
This description is to contain the specifications of the finished product.
Tässä kuvauksessa on esitettävä lopputuotteen ominaisuudet.
Each specification should be given with relevant limits, e.g. pH between 5.5 and 6.5.
Kukin ominaisuus olisi esitettävä asianmukaisine rajoineen, esimerkiksi pH 5,5–6,5.
For each description of physico-chemical properties and specifications of the finished product, the reference methods should be stated in the cosmetic product safety report.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksessä olisi ilmoitettava vertailumenetelmät kullekin lopputuotteen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien kuvaukselle.
Stability of the cosmetic product
Kosmeettisen valmisteen säilyvyys
As the requirement is to assess the stability of the cosmetic product under reasonably foreseeable storage conditions, if stability is dependent on storage conditions, information about these conditions should be passed on throughout the supply chain, and, if relevant for the end user, it should be indicated on the labelling of the product.
Tarkoituksena on arvioida kosmeettisen valmisteen säilyvyyttä kohtuudella ennakoitavissa varastointiolosuhteissa, joten jos säilyvyys riippuu varastointiolosuhteista, tiedot näistä olosuhteista olisi annettava koko toimitusketjun osalta. Jos tiedot ovat merkityksellisiä loppukäyttäjän kannalta, ne olisi ilmoitettava myös valmisteen merkinnöissä.
The methodology used to determine the product’s minimum durability should be described.
Valmisteen vähimmäissäilyvyyden määrittämisessä käytetyt menetelmät olisi kuvattava.
Any specific preservation precautions should be mentioned.
Mahdolliset säilyvyyteen liittyvät varotoimenpiteet olisi mainittava.
All available data used to justify the indicated minimum durability should be listed in the safety report.
Turvallisuusselvityksessä olisi lueteltava kaikki saatavilla olevat tiedot, joihin ilmoitettu vähimmäissäilyvyys perustuu.
In order to determine the coherence of the stability study conducted, and to check the relevance of the date of minimum durability chosen for the product, the description of the tests specific to the stability study and the results of those tests should be included in the cosmetic product safety report.
Jotta voidaan varmistaa suoritetun vähimmäissäilyvyystutkimuksen johdonmukaisuus ja tarkistaa valmisteelle valitun vähimmäissäilyvyysajan asianmukaisuus, säilyvyystutkimuksessa käytettyjen testien kuvaus ja testien tulokset olisi sisällytettävä kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitykseen.
In addition, the following should also be provided:
Lisäksi olisi esitettävä seuraavat:
evidence that the composition of the product used for stability testing corresponds to the product actually placed on the market;
todisteet siitä, että säilyvyystesteissä käytetyn valmisteen koostumus vastaa markkinoille saatettavaa valmistetta;
the results of the preservative efficacy study, e.g. challenge test, if applicable [7];
soveltuvissa tapauksissa säilöntäaineen tehoa koskevan tutkimuksen, esim. säilyvyystestin, tulokset [7];
when applicable, the period-after-opening (PAO) [8] and its justification.
soveltuvissa tapauksissa säilyvyysaika avaamisen jälkeen [8] ja sen perustelut. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on suositellut kosmeettisen valmisteen tyyppiin ja käyttötarkoitukseen mukautettujen asiaankuuluvien säilyvyystestien suorittamista.
The SCCS has recommended that ‘relevant stability tests, adapted to the type of cosmetic product and its intended use, should be carried out. To make sure that no stability problems are induced by the type of container and packaging used, physical stability tests are currently carried out with inert containers and those intended to be used on the market.’ [9]
Jotta varmistettaisiin, ettei käytetyn astian ja pakkauksen tyyppi aiheuta säilyvyysongelmia, fyysiset säilyvyystestit suoritetaan nykyisin käyttäen inertistä materiaalista valmistettuja astioita sekä astioita, joita on tarkoitus käyttää, kun valmiste saatetaan markkinoille [9].
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to determine the acceptable microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and finished product from a microbiological point of view.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen tämän kohdan tarkoituksena on määritellä hyväksyttävissä olevat raaka-aineiden (aineiden tai seosten) ja lopputuotteen mikrobiologiset ominaisuudet.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used on sensitive body parts and on specific populations.
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen I mukaisesti on kiinnitettävä erityistä huomiota sellaisten kosmeettisten valmisteiden mikrobiologisiin ominaisuuksiin, jotka on tarkoitettu käytettäväksi herkissä kehon osissa ja erityisillä kohderyhmillä.
In addition, information regarding microbiological quality is essential in order to justify the effectiveness of the preservation system and justify the indicated minimum durability of the cosmetic product stored under appropriate conditions and period-after-opening (PAO) [10]of the finished product in terms of safety.
Mikrobiologista laatua koskevat tiedot ovat olennaisia myös, jotta voidaan perustella turvallisuusnäkökohdista tarkasteltuna säilöntäjärjestelmän tehokkuus ja asianmukaisissa olosuhteissa säilytetyn kosmeettisen valmisteen vähimmäissäilyvyys ja lopputuotteen säilyvyysaika avaamisen jälkeen [10].
The microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and cosmetic product are to form part of the safety assessment.
Raaka-aineiden (aineiden tai seosten) ja kosmeettisen valmisteen mikrobiologiset ominaisuudet on liitettävä osaksi turvallisuuden arviointia.
Particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin (e.g. skin care products suitable for atopic or irritated skin), on children under three years of age, on elderly people or on persons with compromised immune responses.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä sellaisten kosmeettisten valmisteiden mikrobiologisiin ominaisuuksiin, jotka on tarkoitettu käytettäväksi silmien ympärillä, limakalvoilla yleensä, rikkoutuneella iholla (esim. ihonhoitotuotteet, jotka soveltuvat atooppiselle tai ärtyneelle iholle) tai alle kolmivuotiailla lapsilla, ikääntyneillä tai henkilöillä, joilla on heikentynyt immuunivaste.
Microbiological quality of substances and mixtures
Aineiden ja seosten mikrobiologinen laatu
The main parameters for microbiological quality are the original level of contamination and the possibility of microbial growth.
Mikrobiologisen laadun tärkeimmät parametrit ovat alkuperäinen saastumisen taso ja mikrobien kasvumahdollisuus.
Particular attention should be paid to the raw materials (substances and mixtures) most susceptible to microbial growth (e.g. water-based mixtures, protein-rich materials, plant or animal raw materials).
Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä raaka-aineisiin (aineisiin ja seoksiin), jotka ovat altteimpia mikrobien kasvulle (esim. vesipohjaiset seokset, runsaasti proteiinia sisältävät seokset, eläin- tai kasviperäiset raaka-aineet).
On the other hand, there are raw materials which do not support microbial growth, e.g. organic solvents.
Toisaalta on raaka-aineita, jotka eivät tue mikrobien kasvua, esim. orgaaniset liuottimet.
Microbiological quality of the finished cosmetic product
Valmiin kosmeettisen valmisteen mikrobiologinen laatu
Concerning microbiological susceptibility, there is a difference between three product categories:
Mikrobiologisen alttiuden perusteella valmisteet voidaan jakaa kolmeen luokkaan:
low microbiological risk products (e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products), for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary.
valmisteet, joilla on alhainen mikrobiologinen riski ja joiden tapauksessa säilyvyystesti ja lopputuotteen mikrobiologisen laadun testaukset eivät ole tarpeen (esim. valmisteet, joiden alkoholipitoisuus on > 20 prosenttia, valmisteet, joiden pohjana on orgaaninen liuotin, valmisteet, joilla on korkea tai matala pH).
A scientific justification is to be provided, however;
Tieteelliset perustelut on kuitenkin esitettävä;
single-use products, and products which cannot be opened (e.g. for which the packaging allows dosing the product without it coming in contact with the air), for which only microbiological quality tests on the finished product are necessary.
kertakäyttöiset valmisteet ja valmisteet, joita ei voida avata (esim. joiden pakkaus sallii valmisteen annostelun ilman, että valmiste joutuu kosketuksiin ilman kanssa) ja joiden tapauksessa ainoastaan lopputuotteen mikrobiologisen laadun testit ovat tarpeen.
all other products, for which both a preservation challenge test and microbiological quality tests on the finished product are necessary.
kaikki muut valmisteet, joiden kohdalla sekä lopputuotteen säilyvyystesti että mikrobiologisen laadun testaaminen ovat tarpeen.
Specific ‘Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product’ are provided in the SCCS Notes of Guidance [11].
Lopputuotteen mikrobiologista laatua koskevat ohjeet ”Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product” on esitetty kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean (SCCS) antamassa ohjeessa [11].
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to assess whether the cosmetic product contains substances that have not been intentionally added to the formulation, and which may have an impact on its safety.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen tämän jakson tavoitteena on arvioida, sisältääkö kosmeettinen valmiste aineita, joita ei ole lisätty koostumukseen tarkoituksellisesti ja jotka voivat vaikuttaa sen turvallisuuteen.
Impurities are unintended substances in raw materials.
Epäpuhtaudet ovat raaka-aineissa tahattomasti esiintyviä aineita.
A trace is a small quantity of an unintended substance in the finished product.
Jäämä on pieni määrä tahattomasti esiintyvää ainetta lopputuotteessa.
Traces are to be evaluated with regard to safety of the finished product.
Jäämät on arvioitava lopputuotteen turvallisuuden perusteella.
When traces of prohibited substances are present, evidence of their technical unavoidability are also to be provided.
Jos lopputuotteessa on kiellettyjen aineiden jäämiä, on myös toimitettava todisteet siitä, että niitä on teknisesti mahdotonta välttää.
Traces can originate from the following sources: impurities in the raw materials/substances; the manufacturing process; potential chemical evolution/interaction and/or migration of substances in the product that could occur under normal storage conditions and/or through contact with the packaging material.
Jäämät voivat olla peräisin seuraavista lähteistä: käytettyjen raaka-aineiden/aineiden epäpuhtaudet, valmistusprosessi; valmisteessa olevien aineiden mahdollinen kemiallinen kehitys/vuorovaikutus ja/tai siirtyminen, joka saattaa tapahtua tavanomaisissa varastointiolosuhteissa ja/tai valmisteen ja pakkausmateriaalin välisen kontaktin kautta.
Because substances may migrate from the packaging to the formulation, the relevant characteristics of the packaging material are to be considered.
Koska aineita voi siirtyä pakkauksesta valmisteen koostumukseen, asian kannalta merkitykselliset pakkausmateriaalin ominaisuudet on otettava huomioon.
In accordance with point 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the section on ‘Impurities, traces, information about the packaging material’ is to address three specific issues:
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I olevan 4 kohdan mukaisesti kohdassa ”Epäpuhtaudet, jäämät, pakkausmateriaalia koskevat tiedot” on käsiteltävä kolmea kysymystä:
the purity of substances and mixtures;
aineiden ja seosten puhtaus;
in case of traces of prohibited substances, evidence of their technical unavoidability;
jos valmisteessa on kiellettyjen aineiden jäämiä, todisteet siitä, että niitä on teknisesti mahdotonta välttää;
the relevant characteristics of the packaging material, in particular purity and stability.
pakkausmateriaalin olennaiset ominaisuudet, erityisesti sen puhtaus ja säilyvyys.
In practical terms, those elements may be interpreted as follows:
Käytännössä näitä tekijöitä voidaan tulkita seuraavasti:
precise definition of impurities and traces (see 3.4.1);
epäpuhtauksien ja jäämien tarkka määritelmä (ks. 3.4.1);
evidence of technical unavoidability of prohibited substances (see 3.4.2);
todisteet siitä, että kiellettyjen aineiden välttäminen on teknisesti mahdotonta (ks. 3.4.2);
potential release of substances from the packaging or possible deterioration of the product in contact with the packaging (see 3.4.3).
mahdollinen aineiden vapautuminen pakkausmateriaalista tai pakkauksen kanssa kosketuksissa olevan valmisteen laadun mahdollinen heikkeneminen (ks. 3.4.3).
For the analysis of impurities and packaging material, data from suppliers are of crucial importance and should be preferred.
Epäpuhtauksia ja pakkausmateriaalia analysoitaessa ratkaisevan tärkeitä ovat toimittajilta saatavat tiedot, ja ne olisi asetettava etusijalle.
Purity of substances and mixtures
Aineiden ja seosten puhtaus
The presence of unintended substances, such as impurities and traces, can have an impact on the safety of the finished product.
Aineiden tahattomalla esiintymisellä – esimerkiksi epäpuhtauksilla ja jäämillä – voi olla vaikutusta lopputuotteen turvallisuuteen.
The cosmetic product safety report is to include data on the purity of raw materials (substances and mixtures) and the identification of the toxicologically relevant unintended substances.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksessä on siksi oltava tietoa raaka-aineiden (aineiden ja seosten) puhtaudesta ja ilmoitettava tahattomasti esiintyvien toksikologisesti merkityksellisten aineiden tunnistetiedot.
These substances should be taken into account in the safety assessment of the product.
Kyseiset aineet tulisi ottaa huomioon valmisteen turvallisuusarvioinnissa.
The presence of traces in the finished product can be evaluated in two ways:
Jäämien esiintyminen lopputuotteessa voidaan arvioida kahdella tavalla:
through the specifications/technical data for each raw material, based on knowledge of the process for manufacturing the raw material (origin of substance, production process, synthesis route, extraction process, solvent used, etc.);
kunkin raaka-aineen ominaisuuksien/teknisten tietojen perusteella, ottaen huomioon tietämys raaka-aineiden valmistusprosessista (aineen alkuperä, tuotantoprosessi, synteesimenetelmät, uuttamisprosessi, käytetty liuotin jne.);
through a physico-chemical analysis of possible impurities in raw materials and, if necessary, in the final product (e.g. nitrosamines which are potentially generated during or after the manufacturing process).
raaka-aineissa – ja tarvittaessa lopputuotteessa – mahdollisesti olevien epäpuhtauksien fysikaalis-kemiallisen analyysin avulla (esim. nitrosamiinit, joita voi syntyä valmistusprosessin aikana tai sen jälkeen).
Traces of prohibited substances are dealt with in paragraph 3.4.2 of these Guidelines.
Kiellettyjen aineiden jäämiä käsitellään näiden ohjeiden kohdassa 3.4.2.
Some traces have regulatory concentration limits.
Joihinkin jäämiin sovelletaan lakisääteisiä pitoisuusrajoja.
For the presence of traces of substances that are not prohibited, and for which there are no regulatory concentration limits, but which could be expected to impact consumer safety, the safety assessment needs to be carried out by the safety assessor.
Jos valmisteessa on jäämiä aineista, jotka eivät ole kiellettyjä ja joihin ei sovelleta lakisääteisiä pitoisuusrajoja mutta joilla voidaan odottaa olevan vaikutuksia kuluttajien turvallisuuteen, turvallisuuden arvioijan on suoritettava niiden turvallisuuden arviointi.
Evidence of the technical unavoidability of traces of prohibited substances
Todisteet siitä, että kiellettyjen aineiden jäämien välttäminen on teknisesti mahdotonta
While the procedure outlined in paragraph 3.4.1 should be followed for all known impurities and traces to evaluate their toxicological impact, further investigation is required for prohibited substances present as traces in the finished product [12].
Kaikkien tunnettujen epäpuhtauksien ja jäämien toksikologisten vaikutusten arvioimiseksi olisi noudatettava kohdassa 3.4.1 kuvattua menettelyä. Lisäksi kun kyse on lopputuotteessa jääminä esiintyvistä kielletyistä aineista, tarvitaan lisätutkimuksia [12].
When such presence is technically unavoidable, the cosmetics manufacturers are required to provide evidence of the technical unavoidability.
Kun esiintymistä ei voida teknisesti välttää, kosmeettisten valmisteiden valmistajien on esitettävä todisteet tästä.
That means they have to justify the presence of those traces by all necessary means.
Tämä tarkoittaa, että valmistajien on perusteltava tällaisten jäämien esiintyminen kaikin tarvittavin tavoin.
The presence of traces of prohibited substances should be kept as low as is reasonably achievable under good manufacturing practices.
Kiellettyjen aineiden jäämien esiintyminen olisi pidettävä niin vähäisenä kuin on kohtuudella mahdollista hyvien tuotantotapojen mukaisesti.
In addition, the safety assessor has to decide whether their levels are toxicologically acceptable and whether the product is still safe.
Turvallisuuden arvioijan on lisäksi päätettävä, ovatko niiden pitoisuudet toksikologisesti hyväksyttäviä ja onko valmiste edelleen turvallinen.
Especially in the case of non-threshold genotoxic and carcinogenic substances [13], the cosmetic industry should keep improving its best practices in order to eliminate these substances (ALARA principle [14]) in the finished cosmetic product.
Erityisesti silloin, kun on kyse perimää vaurioittavista ja syöpää aiheuttavista aineista, joilla ei ole kynnysarvoa [13], kosmetiikkateollisuuden olisi edelleen parannettava parhaita käytänteitään sen varmistamiseksi, ettei näitä aineita (ALARA-periaate [14]) olisi valmiissa kosmeettisessa valmisteessa.
The main concern is to ensure the protection of human health, as required by Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.Traces generated by the degradation of substances within the final product (stability issues), by preservation or transport problems, or by the interaction of raw materials should be avoided through good manufacturing practices, or possibly through re-formulation of the product.
Tärkeimpänä tavoitteena on varmistaa ihmisten terveyden suojeleminen asetuksen (EY) N:o 1223/2009 3 artiklan mukaisesti. Jäämiä, jotka syntyvät lopputuotteessa olevien aineiden hajoamisen (säilyvyysongelmat) takia, säilytys- tai kuljetusongelmien vuoksi taikka raaka-aineiden vuorovaikutuksen seurauksena, pitäisi välttää noudattamalla hyviä tuotantotapoja tai muuttamalla valmisteen koostumusta.
The relevant characteristics of packaging material
Pakkausmateriaalin olennaiset ominaisuudet
Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation.
Pakkausmateriaalilla tarkoitetaan astiaa (tai myyntipakkausta), joka on suorassa kosketuksessa valmisteeseen.
The relevant characteristics of packaging materials in direct contact with the final product are important for the safety of the cosmetic product.
Tiedot lopputuotteen kanssa suorassa kosketuksessa olevien pakkausmateriaalien olennaisista ominaisuuksista ovat tärkeitä kosmeettisen valmisteen turvallisuuden kannalta.
Reference to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [15] could be useful.Experience with similar formulation/packaging combinations already on the market provides useful indications.
Viittaus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1935/2004 [15] voisi olla hyödyllinen.Kokemukset jo markkinoilla olevista samantyyppisistä koostumuksen ja pakkauksen yhdistelmistä antavat hyödyllistä tietoa asiasta.