natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All the requirements of Part II shall be provided in the application except where such requirements are not justified by the scope of the application (for example, where the application is limited to food or feed produced from GMOs).
Kaikki II osassa esitettyjen vaatimusten mukaiset tiedot on toimitettava hakemuksessa, paitsi jos vaatimukset eivät ole perusteltuja hakemuksen soveltamisalan vuoksi (esim. jos hakemus koskee vain muuntogeenisestä organismista valmistettua elintarviketta tai rehua).
HAZARD IDENTIFICATION AND CHARACTERISATION
VAAROJEN TUNNISTAMINEN JA LUONNEHDINTA
Information relating to the recipient or (where appropriate) parental plants
1.1 Vastaanottaja- tai (tarvittaessa) emokasviin liittyvät tiedot
Complete name:
Täydellinen nimi
family name;
heimo
genus;
suku
species;
laji
subspecies;
alalaji
cultivar, breeding line;
lajike, jalostuslinja
common name;
yleisnimi.
Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union;
Kasvin maantieteellinen levinneisyys ja viljely unionissa.
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity;
Vastaanottaja- tai emokasvia koskevat tiedot, jotka liittyvät sen turvallisuuteen, myös tunnetut toksisuutta tai allergeenisuutta koskevat tiedot.
Data on the past and present use of the recipient plant, such as history of safe use for consumption as food or feed, including information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and the plant normal role in the diet (for example, which part of the plant is used as a food source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet);
Tiedot vastaanottajakasvin aiemmasta ja nykyisestä käytöstä, kuten tiedot sen aiemmasta turvallisesta elintarvike- tai rehukäytöstä, sekä tiedot siitä, miten kasvia tyypillisesti viljellään, kuljetetaan ja varastoidaan, edellytetäänkö erityistä käsittelyä, jotta kasvin syönti olisi turvallista, ja mikä on kasvin tavanomainen käyttö ruokavaliossa (esimerkiksi mikä osa kasvista käytetään ravinnon lähteenä, onko sen nauttiminen tärkeää tietyissä väestön alaryhmissä ja mitä tärkeitä makro- tai mikroravintoaineita se tuo ruokavalioon).
Additional information relating to the recipient or parental plants required for the environmental safety aspects:
Vastaanottaja- tai emokasvia koskevat lisätiedot, joita vaaditaan ympäristöturvallisuuden kannalta:
information concerning reproduction:
Lisääntymistä koskevat tiedot:
mode(s) of reproduction;
lisääntymistapa (-tavat)
specific factors affecting reproduction (if any);
mahdolliset lisääntymiseen vaikuttavat tekijät
generation time;
generaatioaika.
sexual compatibility with other cultivated or wild plant species;
Risteytymiskyky muiden viljeltyjen tai luonnonvaraisten kasvilajien kanssa.
survivability:
Selviytymiskyky:
ability to form structures for survival or dormancy;
kyky kehittää selviytymis- tai lepotilamuotoja
specific factors, if any, affecting survivability;
mahdolliset selviytymiskykyyn vaikuttavat erityiset tekijät.
dissemination:
Levinneisyys:
ways and extent of dissemination (to include, for example, an estimation of how viable pollen and/or seed declines with distance);
leviämistapa ja -tehokkuus (esim. arvio elinkelpoisen siitepölyn ja/tai elinkelpoisten siementen vähenemisestä etäisyyden kasvaessa)
special factors affecting dissemination, if any;
mahdolliset leviämiseen vaikuttavat erityiset tekijät.
geographical distribution within the Union of the sexually compatible species;
Risteytymiskykyisten lajien maantieteellinen levinneisyys unionissa.
where a plant species is not grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts;
Kuvaus kasvin luonnollisesta elinympäristöstä sellaisten kasvilajien osalta, joita ei kasva unionissa, mukaan lukien tiedot sen luonnollisista vihollisista, loisista, kilpailijoista ja symbionteista.
other potential interactions of the genetically modified plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
Muuntogeenisen kasvin muu mahdollinen vuorovaikutus organismien kanssa sen tavanomaisena kasvupaikkana toimivassa ekosysteemissä tai sen muussa käyttöpaikassa, mukaan lukien tiedot toksisuudesta ihmisille, eläimille ja muille organismeille.
Molecular Characterisation
1.2 Molekyylibiologinen luonnehdinta
Information relating to the genetic modification
1.2.1 Geneettiseen muuntamiseen liittyvät tiedot
Description of the methods used for the genetic modification
1.2.1.1 Geneettisessä muuntamisessa käytetyn tekniikan kuvaus
Nature and source of vector used
1.2.1.2 Käytetyn vektorin luonne ja alkuperä
Source of donor nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
Muuntamiseen käytetyn luovuttajanukleiinihapon tai -happojen alkuperä sekä insertoinnin kohteeksi suunnitellun alueen kunkin rakenneosan koko ja tarkoitettu tehtävä.
Information relating to the genetically modified plant
1.2.2 Muuntogeeniseen kasviin liittyvät tiedot
General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
1.2.2.1 Lisätyn tai muunnetun ominaisuuden (ominaisuuksien) yleiskuvaus
Information on the sequences actually inserted/deleted
1.2.2.2 Todellisesti insertoituja/poistettuja sekvenssejä koskevat tiedot
Information on the expression of the insert(s)
1.2.2.3 Insertin ilmentymistä koskevat tiedot
Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the genetically modified plant
1.2.2.4 Insertin geneettinen pysyvyys ja muuntogeenisen kasvin fenotyypin pysyvyys
Potential risk associated with horizontal gene transfer
1.2.2.5 Horisontaaliin geenisiirtoon liittyvät mahdolliset riskit
Additional information relating to the genetically modified plant required for the environmental safety aspects
1.2.3 Muuntogeenistä kasvia koskevat lisätiedot, joita vaaditaan ympäristöturvallisuuden kannalta
Information on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in reproduction, dissemination, survivability or other properties.
1.2.3.1 Tiedot siitä, miten muuntogeeninen kasvi eroaa vastaanottajakasvista lisääntymisen, leviämisen ja selviytymiskyvyn tai muiden ominaisuuksien kannalta
Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms, namely:
1.2.3.2 Mahdolliset muutokset muuntogeenisen kasvin kyvyssä siirtää geneettistä materiaalia toiseen organismiin:
Plant to bacteria gene transfer;
geenin siirtyminen kasvista bakteeriin
Plant to plant gene transfer.
geenin siirtyminen kasvista kasviin.
Conclusions of the molecular characterisation
1.2.4 Molekyylibiologista luonnehdintaa koskevat päätelmät
Comparative analysis
3.2.2 Vertailuanalyysi
Choice of the conventional counterpart and additional comparators
4.1 Tavanomaisen vastineen ja täydentävien verrokkien valinta
Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis
1.3.2 Koeasetelma ja kenttäkokeista saatujen tietojen tilastoanalyysi vertailuanalyysiä varten
Description of the protocols for the experimental design
1.3.2.1 Koeasetelman protokollien kuvaus
Statistical analysis
1.3.2.2 Tilastoanalyysi
Selection of material and compounds for analysis
1.3.3 Materiaalin ja yhdisteiden valinta analyysiä varten
Comparative analysis of composition
1.3.4 Koostumuksen vertailuanalyysi
Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics
1.3.5 Agronomisten ja fenotyyppisten ominaisuuksien vertailuanalyysi
Effects of processing
1.3.6 Jalostuksen vaikutukset
Conclusion
1.3.7 Päätelmät
Toxicology
1.4 Toksikologia
Testing of newly expressed proteins
1.4.1 Ilmentyvien uusien proteiinien testaus
Testing of new constituents other than proteins
1.4.2 Muiden uusien ainesosien kuin proteiinien testaus
Information on natural food and feed constituents
1.4.3 Elintarvikkeiden ja rehujen luonnollisia ainesosia koskevat tiedot
Testing of the whole genetically modified food or feed
1.4.4 Koko muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun testaus
ay feeding study in rodents
1.4.4.1 90 päivän ruokintakoe jyrsijöillä
Animal studies with respect to reproductive, developmental or chronic toxicity
1.4.4.2 Lisääntymis-, kehitys- tai krooniseen toksisuuteen liittyvät eläinkokeet
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed
1.4.4.3 Muut eläinkokeet, joilla tutkitaan muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun turvallisuutta ja ominaisuuksia
Conclusion of the toxicological assessment
1.4.5 Toksikologista arviointia koskevat päätelmät
Allergenicity
1.5 Allergeenisuus
Assessment of allergenicity of the newly expressed protein
1.5.1 Ilmentyvän uuden proteiinin allergeenisuuden arviointi
Assessment of allergenicity of the whole genetically modified plant
Koko muuntogeenisen kasvin allergeenisuuden arviointi
Conclusion of the allergenicity assessment
1.5.3 Allergeenisuuden arviointia koskevat päätelmät
Nutritional assessment
1.6 Ravitsemuksellinen arviointi
Nutritional assessment of the genetically modified food
Muuntogeenisen elintarvikkeen ravitsemuksellinen arviointi
Nutritional assessment of the genetically modified feed
Muuntogeenisen rehun ravitsemuksellinen arviointi
Conclusion of the nutritional assessment
1.6.3 Ravitsemuksellista arviointia koskevat päätelmät
EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE OR EXTENT OF USE
ALTISTUMISTA KOSKEVA ARVIOINTI – ENNAKOITU SAANTI TAI KÄYTÖN LAAJUUS
RISK CHARACTERISATION
RISKIN LUONNEHDINTA
POST-MARKET MONITORING ON THE GENETICALLY MODIFIED FOOD OR FEED
MUUNTOGEENISEN ELINTARVIKKEEN TAI REHUN SEURANTA MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEEN
ENVIRONMENTAL ASSESSMENT
YMPÄRISTÖARVIOINTI
ENVIRONMENTAL MONITORING PLAN
YMPÄRISTÖSEURANTASUUNNITELMA
ADDITIONAL INFORMATION RELATED TO THE SAFETY OF THE GENETICALLY MODIFIED FOOD OR FEED
MUUNTOGEENISEN ELINTARVIKKEEN TAI REHUN TURVALLISUUTEEN LIITTYVÄT LISÄTIEDOT
A systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application shall be included in the application.
Hakemukseen on sisällytettävä järjestelmällinen selvitys tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuista tutkimuksista ja hakijan 10 vuoden aikana ennen asiakirjojen jättämistä suorittamista tutkimuksista, jotka koskevat hakemuksen kohteena olevien muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen mahdollisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen.
This systematic review shall be carried out by taking into account the guidance of EFSA on application of systematic review methodology to food and feed safety assessments to support decision making [1].
Tämä järjestelmällinen tarkastelu on tehtävä ottaen huomioon EFSAn ohjeet järjestelmällisen tarkastelun soveltamisesta elintarvike- ja rehuturvallisuuden arviointiin päätöksenteon tueksi (Guidance of EFSA on application of systematic review methodology to food and feed safety assessments to support decision making) [1].
Where the information obtained from those studies is not coherent with the information obtained from the studies performed in accordance with the requirements set out in Annex II, the applicant shall provide a thorough analysis of the respective studies and provide plausible explanations for the observed discrepancies.
Jos tutkimuksista saadut tiedot eivät ole yhdenmukaisia liitteessä II asetettujen vaatimusten mukaisesti suoritetuista tutkimuksista saatujen tietojen kanssa, hakijan on toimitettava perusteellinen analyysi tutkimuksista ja annettava vakuuttava selitys havaituille epäjohdonmukaisuuksille.
Additional information which might influence the evaluation of the safety of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application, as well as any information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a safety assessment shall be provided by the applicant.
Hakijan on toimitettava hakemuksen jättämisen jälkeen saadut lisätiedot, jotka voivat vaikuttaa muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun turvallisuuden arviointiin, sekä kaikki muut tiedot, jotka koskevat jonkin kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen riskinarvioinnin perusteella määräämiä kieltoja tai rajoituksia.
CARTAGENA PROTOCOL
CARTAGENAN PÖYTÄKIRJA
The application shall provide the information required under Articles 5(3)(c) and 17(3)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003 for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity.
Hakemuksessa on esitettävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan c alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan c alakohdassa edellytetyt tiedot biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II noudattamiseksi.
The provided information shall contain as a minimum the information specified in Annex II to Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [2]:(a) The name and contact details of the applicant for a decision for domestic use;
Toimitettujen tietojen on sisällettävä vähintään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 [2] liitteessä II täsmennetyt tiedot:a) Hakijan nimi ja yhteystiedot kotimaista käyttöä koskevaa päätöstä varten.
The name and contact details of the authority responsible for the decision;
Päätöksestä vastaavan viranomaisen nimi ja yhteystiedot.
Name and identity of the GMO;
Muuntogeenisen organismin nimi ja tunnistetiedot.
Description of the gene modification, the technique used, and the resulting characteristics of the GMO;
Geenimuunnoksen, käytetyn tekniikan ja muuntogeenisen organismin aikaansaatujen ominaisuuksien kuvaus.
Any unique identification of the GMO;
Muuntogeenisen organismin mahdollinen yksilöllinen tunniste.
Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety;
Vastaanottajaorganismin tai emo-organismien taksonominen asema, yleisnimi, keräys- tai hankintapaikka sekä bioturvallisuuteen liittyvät ominaisuudet.
Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate;
Vastaanottajaorganismin ja/tai emo-organismien alkuperäkeskukset ja geneettisen monimuotoisuuden keskukset, mikäli ne ovat tiedossa, sekä kuvaus elinpaikoista, joissa organismit voivat säilyä ja lisääntyä.
Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety;
Luovuttajaorganismin tai -organismien taksonominen asema, yleisnimi, keräys- tai hankintapaikka sekä bioturvallisuuteen liittyvät ominaisuudet.
Approved uses of the GMO;
Muuntogeenisen organismin hyväksytyt käyttötarkoitukset.
A risk assessment report consistent with Annex II to Directive 2001/18/EC;
Direktiivin 2001/18/EY liitteen II mukainen riskinarviointiraportti.
Suggested methods for the safe handling, storage, transport and use, including packaging, labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate.
Ehdotetut menetelmät turvallista käsittelyä, varastointia, kuljetusta ja käyttöä varten, mukaan luettuina tapauksen mukaan pakkaukset, merkinnät, asiakirjat sekä menetelmät hävittämistä ja ennakoimattomia tilanteita varten.
The application shall include:
Hakemukseen on sisällyttävä seuraavat:
a proposal for labelling in all official languages of the Union, where a proposal for specific labelling is required in accordance with Articles 5(3)(f) and 17(3)(f) of Regulation (EC) No 1829/2003;
merkintöjä koskeva ehdotus kaikilla unionin virallisilla kielillä, jos erityistä merkitsemistä koskevaa ehdotusta vaaditaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan f alakohdan sekä 17 artiklan 3 kohdan f alakohdan mukaisesti;
either a reasoned statement that the food or feed does not give rise to ethical or religious concerns or a proposal for labelling in all official languages of the Union as required by Articles 5(3)(g) and 17(3)(g) of Regulation (EC) No 1829/2003;
joko perusteltu lausunto siitä, että elintarvike tai rehu ei aiheuta eettisiä tai uskonnollisia varauksia, tai ehdotus merkinnöistä kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan g alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan g alakohdassa vaaditulla tavalla;
when appropriate a proposal for labelling complying with the requirements of point A(8) of Annex IV to Directive 2001/18/EC.
tarpeen mukaan merkintöjä koskeva ehdotus, joka täyttää direktiivin 2001/18/EY liitteessä IV olevan A kohdan 8 alakohdan vaatimukset.
METHODS OF DETECTION, SAMPLING AND IDENTIFICATION AND REFERENCE MATERIAL
HAVAITSEMIS-, NÄYTTEENOTTO- JA TUNNISTAMISMENETELMÄT SEKÄ VERTAILUMATERIAALI
The applicant shall provide methods for detection, sampling and identification, as well as samples of the food or feed and their controls samples to the European Union Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Hakijan on toimitettava havaitsemis-, näytteenotto- ja tunnistamismenetelmät sekä elintarvike- ja rehunäytteet ja niiden kontrollinäytteet asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklassa tarkoitetulle Euroopan unionin vertailulaboratoriolle (EURL).
The application shall include a copy of the completed form for the submission of those samples to the EURL and proof of sending to the EURL.
Hakemukseen on liitettävä kopio täytetystä lomakkeesta, joka koskee näytteiden toimittamista EURL:lle, ja tosite niiden lähettämisestä EURL:lle.
The application shall include information as to the place where the reference material can be accessed.
Hakemuksessa on oltava tiedot paikasta, jossa vertailumateriaali on saatavilla.
The applicant shall follow the instructions for the preparation and the sending of the samples provided by the EU Reference laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Hakijan on noudatettava näytteiden valmistelua ja lähettämistä koskevia ohjeita, jotka asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklassa tarkoitettu EU:n vertailulaboratorio on antanut.
These instructions are published on the following webpage: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm
Ohjeet on julkaistu seuraavalla verkkosivulla: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm.
ADDITIONAL INFORMATION TO BE PROVIDED FOR GENETICALLY MODIFIED PLANTS AND/OR FOOD OR FEED CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED PLANTS
MUUNTOGEENISISTÄ KASVEISTA JA/TAI MUUNTOGEENISIÄ KASVEJA SISÄLTÄVISTÄ TAI NIISTÄ KOOSTUVISTA ELINTARVIKKEISTA TAI REHUISTA TOIMITETTAVAT LISÄTIEDOT
The information required in the notification as set out in Annex III to Directive 2001/18/EC shall be provided where it is not covered by the requirements of other parts of the application.
Direktiivin 2001/18/EY liitteessä III säädetyssä ilmoituksessa vaaditut tiedot on toimitettava, jos ne eivät kuulu hakemuksen muissa osissa esitettyjen vaatimusten piiriin.
SUMMARY OF APPLICATIONS
HAKEMUKSIA KOSKEVA TIIVISTELMÄ
This Part specifies the standardised form, which the summary of the application dossier must follow.
Tässä osassa esitetään standardoitu muoto, jossa hakemusasiakirjojen tiivistelmä on esitettävä.
Depending on the scope of the application, some of the requested information may not be applicable.
Hakemuksen soveltamisalasta riippuen joitakin tietoja ei ehkä vaadita.
The summary shall not contain parts considered to be confidential in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Tiivistelmään ei pidä sisällyttää osia, joita pidetään luottamuksellisina asetuksen (EY) N:o 1829/2003 30 artiklan mukaisesti.
Details of application
1.1 Hakemusta koskevat tiedot
Member State of application
Hakemuksen kohteena oleva jäsenvaltio
Application number
Hakemuksen numero
Name of the product (commercial and any other names)
Tuotteen nimi (kauppanimi ja muut mahdolliset nimet)
Date of acknowledgement of valid application
Vaatimustenmukaisen hakemuksen vastaanottopäivä
Applicant
1.2 Hakija
Address of applicant
Hakijan osoite
Name and address of the representative of the applicant established in the Union (if the applicant is not established in the Union)
Hakijan unioniin sijoittautuneen edustajan nimi ja osoite (jos hakija ei ole sijoittautunut unioniin)
Scope of the application
1.3 Hakemuksen soveltamisala
Genetically modified plants for food and feed use
Muuntogeeniset kasvit elintarvike- tai rehukäyttöön
 Seeds and plant propagating material for cultivation in the Union
 Siemenet ja kasvinlisäysaineisto viljelyä varten unionissa
Is the product or the uses of the associated plant protection product(s) already authorised or subject to another authorisation procedure within the Union?
1.4 Onko tuote tai siihen liittyvien kasvinsuojeluaineiden käyttötarkoitukset jo hyväksytty tai ovatko ne toisen lupamenettelyn kohteena unionissa?
(in that case, specify)
(täsmentäkää)
Has the genetically modified plant been notified under Part B of Directive 2001/18/EC?
1.5 Onko muuntogeenisestä kasvista ilmoitettu direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisesti?
(in that case, provide risk analysis data on the basis of the elements of Part B of Directive 2001/18/EC)
(toimittakaa riskianalyysitiedot direktiivin 2001/18/EY B osassa esitettyjen seikkojen perusteella)
Has the genetically modified plant or derived products been previously notified for marketing in the Union under Part C of Directive 2001/18/EC?
1.6 Onko muuntogeeninen kasvi tai siitä saadut tuotteet ilmoitettu aiemmin markkinoille saattamista varten unionissa direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti?
Has the product been subject to an application and/or authorised in a third country either previously or simultaneously to this application?
1.7 Onko tuote ollut hakemuksen ja/tai hyväksynnän kohteena kolmannessa maassa ennen tätä hakemusta tai samanaikaisesti sen kanssa?
In that case, specify the third country, the date of application and, where available, a copy of the risk assessment conclusions, the date of the authorisation and the scope of the application
(ilmoittakaa kolmas maa ja hakemuspäivä ja toimittakaa kopio riskinarvioinnin päätelmistä, hyväksymispäivä ja hakemuksen soveltamisala, jos ne ovat saatavilla)
General description of the product
1.8 Tuotteen yleinen kuvaus
Name of the recipient or parental plant and the intended function of the genetic modification
Vastaanottaja- tai emokasvin nimi ja geneettisen muuntamisen tarkoitettu tehtävä.
Types of products planned to be placed on the market according to the authorisation applied for and any specific form in which the product must not be placed on the market (such as seeds, cut-flowers, vegetative parts) as a proposed condition of the authorisation applied for
Tuotetyypit, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille haetun luvan mukaisesti, ja mahdolliset erityiset muodot, joissa tuotetta ei saa saattaa markkinoille (kuten siemenet, leikkokukat, kasvulliset osat) ehdotettuna edellytyksenä haetun luvan myöntämiselle.
Intended use of the product and types of users
Tuotteen suunniteltu käyttötapa ja käyttäjätyypit.
Any specific instructions and recommendations for use, storage and handling, including mandatory restrictions proposed as a condition of the authorisation applied for
Käyttöä, varastointia ja käsittelyä varten annetut mahdolliset ohjeet ja suositukset, mukaan luettuina pakolliset rajoitukset ehdotettuna edellytyksenä haetun luvan myöntämiselle.
If applicable, geographical areas within the Union to which the product is intended to be confined under the terms of the authorisation applied for
Tarvittaessa ne unionin maantieteelliset alueet, joille tuote on tarkoitus rajata haetun luvan mukaisesti.
Any type of environment to which the product is unsuited
Mahdollinen ympäristötyyppi, johon tuote ei sovellu.