natgillin/translations-raw huggingface dataset:
impact caused by the temporary unavailability of the specific website or of the Internet in general, or of their access in the healthcare facility as well as the safety measures available to cope with such a situation;
mitä seurauksia on siitä, jos tietyllä verkkosivustolla tai internetissä yleensä on tilapäisiä käyttökatkoksia tai jos niiden käyttö terveydenhuoltolaitoksessa on tilapäisesti estynyt, sekä näissä tilanteissa käytettävissä olevat turvatoimet;
evaluation of the time period within which the instructions for use shall be provided in paper form at the users request.
kuinka kauan aikaa arvioidaan kuluvan käyttöohjeiden toimitukseen paperiversiota pyytäneelle käyttäjälle.
The risk assessment for the provision of the instructions for use in electronic form shall be updated in view of the experience gained in the post-marketing phase.
Sähköisesti toimitettavia käyttöohjeita koskeva riskinarviointi on ajantasaistettava markkinoille saattamisen jälkeen saadun kokemuksen perusteella.
Manufacturers of devices referred to in Article 3 may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form under the following conditions:
Edellä 3 artiklassa tarkoitettujen laitteiden valmistajat voivat toimittaa paperiversion sijasta sähköiset käyttöohjeet seuraavin edellytyksin:
the risk assessment referred to in Article 4 shall demonstrate that providing instructions for use in electronic form maintains or improves the level of safety obtained by providing the instructions for use in paper form;
Tämän asetuksen 4 artiklassa tarkoitetusta riskinarvioinnista on ilmettävä, että sähköisten käyttöohjeiden ansiosta turvallisuustaso säilyy tai paranee verrattuna paperiversiona toimitettaviin käyttöohjeisiin.
they shall provide instructions for use in electronic form in all Member States where the product is made available or put into service, unless duly justified in the risk assessment referred to in Article 4;
Valmistajien on toimitettava sähköiset käyttöohjeet kaikkiin jäsenvaltioihin, joissa tuote on saatavilla tai käytössä, ellei 4 artiklassa tarkoitetun riskinarvioinnin perustella ole oikeutettua toimia toisin.
they shall have a system in place to provide the instructions for use in printed paper form at no additional cost for the user, within the time period set out in the risk assessment referred to in Article 4 and at the latest within 7 calendar days of receiving a request from the user or at the time of delivery of the device if so requested at the time of order;
Valmistajilla on oltava käytössä järjestelmä, jonka avulla käyttöohjeet voidaan toimittaa käyttäjälle tulostettuna paperiversiona ilman lisäkustannuksia 4 artiklassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa asetetun ajan kuluessa ja viimeistään seitsemäntenä kalenteripäivänä käyttäjän pyynnön vastaanottamisesta tai laitteen toimittamisesta, jos paperiversio on pyydetty laitetta tilattaessa.
they shall provide, on the device or on a leaflet, information on foreseeable medical emergency situations and, for devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, information on how to start the device;
Valmistajien on toimitettava laitteessa tai erillisessä lehtisessä tiedot ennakoitavista lääkinnällisistä hätätilanteista ja laitteen käynnistämistä koskevat tiedot niiden laitteiden osalta, joissa on sisäänrakennettu järjestelmä käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä.
they shall ensure the proper design and functioning of the instructions for use in electronic form and provide verification and validation evidence to this effect;
Valmistajien on varmistettava, että sähköiset käyttöohjeet on suunniteltu oikeaoppisesti ja että ne toimivat asianmukaisella tavalla, ja toimitettava näyttöä niiden verifioinnista ja validoinnista.
for medical devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, they shall ensure that displaying the instructions for use does not impede the safe use of the device, in particular life-monitoring or life-supporting functions;
Niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, joissa on sisäänrakennettu järjestelmä käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä, valmistajien on varmistettava, että käyttöohjeiden esittäminen laitteen näytössä ei vaaranna laitteen käyttöturvallisuutta erityisesti elintoimintoja tarkkailevien tai elintoimintoja tukevien toimintojen osalta.
they shall provide, in their catalogue or in other appropriate device information support, information on software and hardware requirements needed to display the instructions for use;
Valmistajien on esitettävä tuoteluettelossaan tai muussa asianmukaisessa laitetta koskevassa tukiaineistossa käyttöohjeiden esittämiseen tarvittavaa ohjelmistoa ja laitteistoa koskevat vaatimukset.
they shall have a system in place to clearly indicate when the instructions for use have been revised and to inform each user of the device thereof if the revision was necessary for safety reasons;
Valmistajilla on oltava käytössään järjestelmä, jonka avulla voidaan ilmoittaa selkeästi, että käyttöohjeista on laadittu uusi versio, ja jonka avulla jokaiselle laitteen käyttäjälle voidaan tiedottaa siitä, onko uusi versio laadittu turvallisuussyistä.
for devices with a defined expiry date, except implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for at least 2 years after the end of the expiry date of the last produced device;
Silloin, kun laitteen käyttöiän päättyminen on määritetty (implantoitavia laitteita lukuun ottamatta), valmistajien on pidettävä sähköiset käyttöohjeet käyttäjien saatavilla vähintään kahden vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeisen valmistetun laitteen käyttöikä on päättynyt.
for devices without a defined expiry date and for implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for a period of 15 years after the last device has been manufactured.
Silloin, kun laitteen käyttöiän päättymistä ei ole määritetty, sekä implantoitavien laitteiden osalta valmistajien on pidettävä sähköiset käyttöohjeet käyttäjien saatavilla vähintään viidentoista vuoden ajan siitä, kun viimeinen laite on valmistettu..
Manufacturers shall clearly indicate that the instructions for use of the device are supplied in electronic form instead of in paper form.
Valmistajien on ilmoitettava selkeästi, että laitteen käyttöohje toimitetaan paperiversion sijasta sähköisessä muodossa.
That information shall be provided on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Tämä tieto on oltava jokaisen laitteen pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa.
In the case of fixed installed medical devices, that information shall also be provided on the device itself.
Kiinteästi asennettavissa lääkinnällisissä laitteissa tämä tieto on merkittävä myös laitteeseen.
Manufacturers shall provide information on how to access the instructions for use in electronic form.
Valmistajien on annettava tiedot siitä, miten käyttäjät voivat tutustua sähköisiin käyttöohjeisiin.
That information shall be provided as set out in the second subparagraph of paragraph 1 or, if not practicable, in a paper document supplied with each device.
Kyseiset tiedot on ilmoitettava 1 kohdan toisessa alakohdassa määritetyn mukaisesti, tai jos se ei ole helposti toteutettavissa, tieto on esitettävä jokaisen laitteen mukana toimitettavassa paperiasiakirjassa.
The information on how to access the instructions for use in electronic form shall contain the following:
Sähköisten käyttöohjeiden käyttämistä koskevissa tiedoissa on ilmoitettava
any information needed to view the instructions for use;
tiedot, jotka tarvitaan käyttöohjeiden saamiseksi esiin;
a unique reference, giving direct access, and any other information needed by the user to identify and access the appropriate instructions for use;
yksilöllinen viite, jonka avulla pääsee suoraan käyttöohjeisiin, sekä kaikki muut tiedot, joiden avulla käyttäjät voivat tunnistaa oikeat käyttöohjeet ja tutustua niihin;
relevant manufacturer contact details;
valmistajan yhteystiedot;
where, how and within which time instructions for use in paper form can be requested and shall be obtained at no additional cost in conformity with Article 5.
tieto siitä, mistä ja miten käyttöohjeiden paperiversion voi pyytää ja mikä on sen toimitusaika ja että siitä ei 5 artiklan mukaisesti veloiteta erikseen.
Where a part of the instructions for use is intended to be provided to the patient, that part shall not be provided in electronic form.
Jos osa käyttöohjeista on tarkoitettu annettavaksi potilaalle, kyseistä osaa ei saa toimittaa sähköisenä.
The instructions for use in electronic form shall be available entirely as text which may contain symbols and graphics with at least the same information as the instructions for use in paper form.
Sähköisten käyttöohjeiden on oltava saatavilla kokonaisuudessaan tekstinä, joka voi sisältää kuvia ja grafiikkaa, ja niissä on oltava vähintään samat tiedot kuin paperiversiona toimitettavissa käyttöohjeissa.
Video or audio files may be offered in addition to the text.
Tekstin lisäksi voidaan toimittaa myös video- ja äänitiedostoja.
Where manufacturers provide the instructions for use in electronic form on an electronic storage medium together with the device or where the device itself is fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, the instructions for use in electronic form shall also be made accessible to the users through a website.
Jos valmistajat toimittavat sähköiset käyttöohjeet sähköisellä tallennusvälineellä, joka toimitetaan laitteen kanssa, tai jos laitteessa on sisäänrakennettu järjestelmä, jonka avulla käyttöohjeet esitetään laitteen näytössä, sähköiset käyttöohjeet on toimitettava käyttäjien saataville myös verkkosivustolle.
Any website containing instructions for use of a device which are provided in electronic form instead of in paper form shall comply with the following requirements:
Verkkosivuston, joka sisältää laitteiden käyttöohjeita sähköisessä muodossa paperiversion sijasta, on täytettävä seuraavat vaatimukset:
the instructions for use shall be provided in a commonly used format that can be read with freely available software;
käyttöohjeet on toimitettava laajalti käytetyssä tallennusmuodossa, jota voidaan lukea ilmaisohjelmistolla;
it shall be protected against hardware and software intrusion;
käyttöohjeet on suojattava laitteistoon ja ohjelmistoon kohdistuvalta luvattomalta käytöltä;
it shall be provided in such a way that the server downtime and display errors are reduced as far as possible;
käyttöohjeet on esitettävä siten, että palvelinkatkosten ja näyttövirheiden vaikutus on mahdollisimman vähäinen;
it shall mention in which Union languages the manufacturer provides the instructions for use in electronic form;
verkkosivustolla on mainittava ne Euroopan unionin viralliset kielet, joilla sähköiset käyttöohjeet ovat saatavilla;
it shall fulfil the requirements of Directive 95/46/EC;
verkkosivuston on oltava direktiivin 95/46/EY vaatimusten mukainen;
the Internet address as displayed in accordance with Article 6(2) shall be stable and directly accessible during the periods set out in points (9) and (10) of Article 5;
6 artiklan 2 kohdan mukaisesti esitetyn internetosoitteen on oltava kiinteä ja suora 5 artiklan 9 ja 10 kohdassa vahvistettuina ajanjaksoina;
all previous versions of the instructions for use issued in electronic form and their date of publication shall be available on the website.
kaikkien sähköisesti toimitettujen käyttöohjeiden aiempien versioiden ja niiden julkaisupäivämäärien on oltava saatavilla verkkosivustolla.
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in Articles 4 to 7 of this Regulation shall be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment as referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC or Article 11 of Directive 93/42/EEC.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava tämän asetuksen 4–7 artiklassa asetettujen velvoitteiden täyttyminen direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX määriteltyjä I luokan lääkinnällisiä laitteita lukuun ottamatta direktiivin 90/385/ETY 9 artiklassa tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklassa tarkoitetussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa sovellettavassa menettelyssä.
The review shall be based on a specific sampling method adapted to the class and the complexity of the product.
Arvioinnin on perustuttava erityiseen otantamenetelmään, jota on mukautettu tuotteen luokituksen ja monimutkaisuuden perusteella.
Instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form shall be consistent with the content of the instructions for use in paper form.
Täydellisten paperiversiona toimitettavien käyttöohjeiden lisäksi toimitettavien sähköisten käyttöohjeiden on oltava yhdenmukaisia paperiversiona toimitettavien käyttöohjeiden sisällön kanssa.
Where such instructions for use are provided through a website, this website shall fulfil the requirements set out in points (b), (e) and (g) of paragraph 2 of Article 7.
Verkkosivuston kautta toimitettavien käyttöohjeiden osalta verkkosivuston on täytettävä 7 artiklan 2 kohdan b, e ja g alakohdassa asetetut vaatimukset.
Commission Implementing Regulation (EU) No 208/2012
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 208/2012,
amending Implementing Regulation (EU) No 562/2011 adopting the plan allocating to the Member States resources to be charged to the 2012 budget year for the supply of food from intervention stocks for the benefit of the most deprived persons in the European Union and derogating from certain provisions of Regulation (EU) No 807/2010
varainhoitovuodelle 2012 kirjattavien varojen jakamista jäsenvaltioille koskevan suunnitelman hyväksymisestä interventiovarastoista peräisin olevien elintarvikkeiden toimittamiseksi Euroopan unionin vähävaraisimmille henkilöille ja tietyistä asetuksen (EU) N:o 807/2010 säännöksistä poikkeamisesta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 562/2011 muuttamisesta
Article 27 of Regulation (EC) No 1234/2007 as amended by Regulation (EU) No 121/2012 of the European Parliament and of the Council [3] has established a scheme whereby food products may be distributed to the most deprived persons in the Union.
Asetuksen (EY) N:o 1234/2007, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 121/2012 [3], 27 artiklalla on otettu käyttöön ohjelma, jonka ansiosta unionin vähävaraisimmille henkilöille voidaan jakaa elintarvikkeita.
For that purpose, products in intervention stocks may be made available or, where intervention stocks suitable for the food distribution scheme are not available, food products may be purchased on the market.
Tätä tarkoitusta varten voidaan asettaa saataville interventiovarastoissa olevia tuotteita, tai jos elintarvikkeiden jakeluun soveltuvia interventiovarastoja ei ole käytettävissä, elintarvikkeita voidaan ostaa markkinoilta.
For 2012 and 2013, that scheme is included in the list of measures eligible for financing by the European Agricultural Guarantee Fund (EAGF) set out in Council Regulation (EC) No 1290/2005 of 21 June 2005 on the financing of the common agricultural policy [4], within an annual ceiling of EUR 500 million.
Vuosina 2012 ja 2013 ohjelma sisältyy yhteisen maatalouspolitiikan rahoituksesta 21 päivänä kesäkuuta 2005 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1290/2005 [4] vahvistettuun luetteloon toimenpiteistä, joille voidaan myöntää Euroopan maatalouden tukirahaston (maataloustukirahaston) rahoitusta vuosittain enintään 500 miljoonaa euroa.
In accordance with Article 27(3) of Regulation (EC) No 1234/2007 the Commission has to adopt annual plans.
Komissio hyväksyy vuosisuunnitelmat asetuksen (EY) N:o 1234/2007 27 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
The annual distribution plan for 2012 was adopted on 10 June 2011 by Commission Implementing Regulation (EU) No 562/2011 [5] solely on the basis of products available in intervention stocks.
Vuoden 2012 jakelusuunnitelma hyväksyttiin 10 päivänä kesäkuuta 2011 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 562/2011 [5] yksinomaan interventiovarastoissa saatavilla olevien tuotteiden perusteella.
The additional resources made available on the 2012 budget year for the distribution of food products to the most deprived persons in the Union, as a result of the amendment of Article 27 of Regulation (EC) No 1234/2007 by Regulation (EU) No 121/2012, should be allocated to the Member States.
Jäsenvaltioille olisi jaettava lisävarat, jotka asetettiin saataville varainhoitovuonna 2012 elintarvikkeiden jakamiseksi unionin vähävaraisimmille henkilöille, kun asetuksen (EY) N:o 1234/2007 27 artiklaa muutettiin asetuksella (EU) N:o 121/2012.
Taking into account the shortened time-frame left to the Member States for the implementation of the 2012 distribution plan as a consequence of the date of entry into force of Regulation (EU) No 121/2012, it is appropriate to grant an extension of the deadlines provided for in Article 3(1) and (3) of Regulation (EU) No 807/2010 as regards the implementation period of the annual plan and the completion of the payment operations for products mobilised on the market.
Koska jäsenvaltioilla on asetuksen (EU) N:o 121/2012 voimaantulopäivän vuoksi vähemmän aikaa panna vuoden 2012 jakelusuunnitelma täytäntöön, on aiheellista pidentää asetuksen (EU) N:o 807/2010 3 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädettyjä määräaikoja vuosisuunnitelman täytäntöönpanokauden ja markkinoilta hankittuja tuotteita koskevien maksutoimien päätökseen saattamisen osalta.
That revision of the distribution plan for 2012 being made at a time when national administrative arrangements for the implementation of the plan should be approaching completion, the quantities of products available in intervention stocks which are reallocated following the decision of Finland to renounce to a part of its allocation of skimmed milk powder or to reassessment of the exact quantities in intervention storage should not be taken into account for calculating whether Member States have respected the obligation laid down in the second and third subparagraphs of Article 3(2) of Regulation (EU) No 807/2010 to have withdrawn 70 % of cereals and skimmed milk powder by the deadlines fixed in that Article.
Koska vuoden 2012 jakelusuunnitelmaa tarkistetaan ajankohtana, jolloin suunnitelman täytäntöönpanoa koskevien kansallisten hallinnollisten järjestelyjen pitäisi olla lähestulkoon valmiita, olisi syytä olla ottamatta huomioon interventiovarastoissa saatavilla olevia tuotemääriä, jotka jaetaan uudelleen sen vuoksi, että Suomi on päättänyt luopua osasta rasvattoman maitojauheen osuuttaan, tai interventiovarastossa olevien tarkkojen määrien uudelleenarvioinnin vuoksi, kun lasketaan sitä, ovatko jäsenvaltiot noudattaneet asetuksen (EU) N:o 807/2010 3 artiklan 2 kohdan toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädettyä velvollisuuttaan, jonka mukaan 70 prosenttia viljasta ja rasvattomasta maitojauheesta on poistettava varastoista mainitussa artiklassa vahvistettuihin määräaikoihin mennessä.
In view of the fact that the implementation period of the 2012 distribution plan is already advanced and to allow Member States as much time as possible to proceed to the actions needed for the implementation of the amended plan, this Regulation should enter into force on the day of its publication.
Koska vuoden 2012 täytäntöönpanokausi on jo pitkällä ja jotta jäsenvaltioilla olisi mahdollisimman paljon aikaa toteuttaa muutetun suunnitelman täytäntöönpanon edellyttämät toimet, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan.
Implementing Regulation (EU) No 562/2011 should therefore be amended accordingly.
Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 562/2011 olisi muutettava.
Implementing Regulation (EU) No 562/2011 is amended as follows:
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 562/2011 seuraavasti:
Financial resources available to implement the 2012 plan can be used by Member States within the limits set out in point (a) of Annex I.
Jäsenvaltioiden käytettävissä olevat määrärahat suunnitelman toteuttamiseksi vuonna 2012 vahvistetaan liitteessä I olevassa a kohdassa.
The quantities of each type of product to be withdrawn from intervention stocks are set out in point (b) of that Annex.
Jokaisen tuotelajin määrät, jotka voidaan poistaa interventiovarastoista, vahvistetaan mainitun liitteen b kohdassa.
Indicative allocations to Member States for the purchase of food products on the Union market are set out in point (c) of that Annex.
Jäsenvaltioiden ohjeelliset määrärahat elintarvikkeiden ostamiseksi unionin markkinoilta vahvistetaan mainitun liitteen c kohdassa.
Indicative allocations to Member States for the reimbursement of the cost of intra-Union transfers, as required under the annual distribution plan referred to in Article 1, are set out in point (d) of Annex I.’;
Jäsenvaltioiden ohjeelliset määrärahat unionin sisäisistä siirroista aiheutuvien kustannusten korvaamiseksi 1 artiklassa tarkoitetun vuotuisen jakelusuunnitelman puitteissa vahvistetaan liitteessä I olevassa d kohdassa.”
the following Articles 2a to 2d are inserted:
Lisätään 2 a–2 d artikla seuraavasti:
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EU) No 807/2010, the implementation period of the 2012 distribution plan shall end on 28 February 2013.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 807/2010 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, vuoden 2012 jakelusuunnitelman täytäntöönpanokausi päättyy 28 päivänä helmikuuta 2013.
By way of derogation from Article 3(3) of Regulation (EU) No 807/2010, for the 2012 distribution plan, payment operations for products to be supplied by the operator shall, in case of products to be mobilised on the market under Article 2(3)(a)(iii) and (iv) of Regulation (EU) No 807/2010, be effected before 15 October 2012.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 807/2010 3 artiklan 3 kohdassa säädetään, vuoden 2012 jakelusuunnitelman osalta siinä tapauksessa, että tuotteita hankitaan markkinoilta asetuksen (EU) N:o 807/2010 2 artiklan 3 kohdan a alakohdan iii ja iv alakohdan soveltamiseksi, toimijan toimittamien tuotteiden maksutoimet on suoritettava ennen 15 päivää lokakuuta 2012.
For the 2012 distribution plan, the first sentence of the second subparagraph and the third subparagraph of Article 3(2) of Regulation (EU) No 807/2010, where relevant, shall not apply to the following quantities of intervention stocks:
Vuoden 2012 jakelusuunnitelman osalta asetuksen (EU) N:o 807/2010 3 artiklan 2 kohdan toisen ja kolmannen alakohdan ensimmäistä virkettä ei tarvittaessa sovelleta seuraaviin interventiovarastojen määriin:
5,46 tonnes of cereals stored in the United Kingdom and allocated to Bulgaria;
5,46 tonnia Yhdistyneeseen kuningaskuntaan varastoitua viljaa, joka on myönnetty Bulgarialle;
0,651 tonne of cereals stored in Finland and allocated to Bulgaria;
0,651 tonnia Suomeen varastoitua viljaa, joka on myönnetty Bulgarialle;
249,04 tonnes of cereals stored in France and allocated to France;
249,04 tonnia Ranskaan varastoitua viljaa, joka on myönnetty Ranskalle;
635,325 tonnes of skimmed milk powder stored in Estonia and allocated to Estonia.
635,325 tonnia Viroon varastoitua rasvatonta maitojauhetta, joka on myönnetty Virolle.
Expenditure, within the limits set out in point (a) of Annex I, shall only be eligible for Union financing if it has been paid by the Member State to the beneficiary by 15 October 2012 at the latest.’;
Menot, joiden enimmäismäärät vahvistetaan liitteessä I olevassa a kohdassa, voivat saada unionin rahoitusta vain, jos jäsenvaltio on maksanut ne tuensaajalle viimeistään 15 päivänä lokakuuta 2012.”
OJ L 44, 16.2.2012, p. 1.
EUVL L 44, 16.2.2012, s. 1.
Total amounts of financial resources broken down per Member State:
Kokonaismäärärahat jäsenvaltioittain
Quantity of each type of product to be withdrawn from Union intervention stocks for distribution per Member State within the limits set out in point (a) of this Annex:
Jokaisen tuotelajin määrä, joka voidaan poistaa unionin interventiovarastoista sen jakamiseksi jäsenvaltioissa tämän liitteen a kohdassa esitettyjen enimmäismäärien rajoissa