natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Materials that have been developed for food packaging have often already been tested, so relevant information on stability and migration may be available.
Elintarvikepakkauksia varten kehitetyt materiaalit on usein jo testattu, joten olennaiset tiedot aineiden säilyvyydestä ja siirtymisestä voivat olla saatavilla.
Additional testing may not be required.
Lisätestausta ei välttämättä tarvita.
However, more evaluation may be needed for new or novel packaging.
Lisäarviointi voi kuitenkin olla tarpeen uusien tai uudenlaisten pakkausmateriaalien osalta.
The combination of packaging material, formulation of the cosmetic product and contact with the external environment may have an impact on the safety of the finished product, due to the following factors:
Pakkausmateriaali, kosmeettisen valmisteen koostumus ja kontakti ulkoiseen ympäristöön voivat yhdessä vaikuttaa lopputuotteen turvallisuuteen seuraavista syistä:
interaction between the product and the packaging material;
tuotteen ja pakkausmateriaalin vuorovaikutus;
barrier properties of the packaging material;
pakkausmateriaalin suojaominaisuudet;
substance migration from/to the packaging material.
aineen siirtyminen pakkausmateriaalista/pakkausmateriaaliin.
The information on relevant characteristics of the packaging materials in direct contact with the product should allow an estimation of potential risks.
Sellaisten pakkausmateriaalien olennaisista ominaisuuksista, jotka ovat suoraan kosketuksissa valmisteen kanssa, olisi saatava tiedot, joiden perusteella potentiaaliset riskit voidaan arvioida.
Relevant characteristics could include, for example, the following:
Olennaisia ominaisuuksia voisivat olla muun muassa seuraavat:
composition of the packaging material, including technical substances such as additives;
pakkausmateriaalin koostumus, mukaan luettuina tekniset aineet, kuten lisäaineet;
technically unavoidable impurities;
epäpuhtaudet, joita on teknisesti mahdotonta välttää;
possible migration from the packaging.
aineiden mahdollinen siirtyminen pakkauksesta.
This information only indicates the hazard.
Nämä tiedot antavat ainoastaan viitteen vaarasta.
It is up to the safety assessor to evaluate the risk [16].
Turvallisuuden arvioijan on kuitenkin arvioitava riski [16].
Studies on interactions/suitability between formulation and packaging allow testing of the potential migration of small amounts of substances from the primary packaging material to the product.
Valmisteen koostumuksen ja pakkauksen vuorovaikutuksia/yhteensopivuutta koskevien tutkimusten avulla voidaan testata pienien ainemäärien mahdollista siirtymistä myyntipakkauksesta valmisteeseen.
These tests are performed under specific and relevant test conditions.
Nämä testit suoritetaan erityisissä ja relevanteissa testausolosuhteissa.
There are, however, no standard procedures for cosmetic products.
Käytettävissä ei kuitenkaan ole vakioituja menettelyjä kosmeettisia valmisteita varten.
An appropriate assessment may be made based on knowledge of the formulation and primary packaging materials and experienced expert judgment.
Asianmukainen arviointi voidaan tehdä valmisteen koostumusta ja myyntipakkauksen materiaaleja koskevien tietojen sekä kokemuksen ja asiantuntemuksen perusteella.
If migration is dependent on storage conditions, the correct conditions should be indicated on the product labelling.
Jos aineiden siirtyminen riippuu varastointiolosuhteista, asianmukaiset olosuhteet olisi ilmoitettava valmisteen merkinnöissä.
If the formulation is sensitive to light or air, and would degrade in a way that impacts product safety or product efficacy, appropriate packaging should be used.
Jos koostumus on herkkä valolle tai ilmalle ja altistuminen näille heikentää sen laatua niin, että tämä vaikuttaa valmisteen turvallisuuteen tai tehoon, olisi käytettävä asianmukaista pakkausta.
The section on normal and reasonably foreseeable use of the product is essential for the safety assessor to be able to determine a relevant exposure scenario.
Valmisteen tavanomaista ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevaa käyttöä koskeva jakso on olennaisen tärkeä, jotta turvallisuuden arvioija voi määrittää asiaankuuluvat altistumisskenaariot.
The intended use should be appropriately communicated to the consumer in order to avoid misuse of the product.
Käyttötarkoitus olisi ilmoitettava asianmukaisesti kuluttajalle valmisteen väärinkäytön välttämiseksi.
In addition, warnings and other explanations on the labelling should be consistent with the identified normal and reasonably foreseeable use, and the reasoning justifying their inclusion is to be given.
Lisäksi valmisteen merkintöihin sisältyvien varoitusten ja muiden selitysten olisi oltava johdonmukaisia ilmoitettuun tavanomaiseen ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevaan käyttöön nähden, ja niiden lisääminen merkintöihin on perusteltava.
A clear explanation of the normal intended use and the reasonably foreseeable use should be provided.
Tavanomainen suunniteltu käyttö ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö olisi selitettävä selkeästi.
For instance, in the case of a shampoo, the normal intended use would be to use it on the scalp; an (unintended) reasonably foreseeable use would be for it to be used as a shower gel.
Esimerkiksi kun kyseessä on sampoo, tavanomainen käyttötarkoitus olisi sen käyttäminen hiuspohjaan; (ei-tarkoituksellinen) kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö olisi valmisteen käyttäminen suihkugeelinä.
Ingestion would be a clear misuse.
Sen nieleminen olisi selkeää väärinkäyttöä.
To this end, a practical approach may be useful.
Tässä voi olla hyvä soveltaa käytännönläheistä lähestymistapaa.
For example, one could include a photo of the packaging or the artwork in the cosmetic product safety report to show the presentation of the product and its intended use.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksessä voisi esimerkiksi olla valokuva tai piirros, jossa näytetään valmiste ja sen käyttötarkoitus.
It would also be useful to make the link with the warnings and labelling, as highlighted by Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on this point.
Olisi myös hyödyllistä viitata varoituksiin ja merkintöihin, kuten asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I korostetaan tämän kohdan osalta.
The exposure assessment is an essential element of risk assessment.
Altistumisen arviointi on olennainen osa riskinarviointia.
The aim of this section is to quantify the amount of cosmetic product coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use for each use and the frequency of use.
Tämän jakson tarkoituksena onkin määrittää se kosmeettisen valmisteen määrä, joka on kosketuksissa ihmiskehon ulkoisten osien tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa tavanomaisessa tai kohtuullisesti ennakoitavissa olevassa käytössä kunkin käyttötavan osalta ja käytön tiheys huomioon ottaen.
The assessment of exposure to the cosmetic product shall take into consideration the findings regarding ‘normal and reasonably foreseeable use’ under section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 in relation to a set of elements that are explicitly listed in section 6.
Arvioitaessa altistumista kosmeettiselle valmisteelle on otettava huomioon asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I olevan 5 kohdan mukaista tavanomaista ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevaa käyttöä koskevat päätelmät niiden tekijöiden osalta, jotka nimenomaisesti mainitaan 6 kohdassa.
Secondary exposure routes should also be taken into consideration, where appropriate.
Myös toissijaiset altistumistavat olisi otettava huomioon, kun se on tarkoituksenmukaista.
The description of concrete conditions of use for the purpose of exposure analysis should also take the following parameters into account:
Altistumisanalyysissä sovellettavien konkreettisten käyttöolosuhteiden kuvauksessa olisi myös otettava huomioon seuraavat tekijät:
product type (e.g. leave-on, rinse-off);
valmisteen tyyppi (esim. valmiste, jota ei huuhdella pois tai joka huuhdellaan pois);
area of application (e.g. whole body, eyes, mouth cavity);
käyttöalue (esim. koko keho, silmät, suuontelo);
amount per application in the case of normal and reasonably foreseeable use, e.g. including when a shampoo is used as shower gel;
kerralla käytettävä määrä, kun kyseessä on tavanomainen ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö, esimerkiksi mukaan luettuina tapaukset, joissa sampoota käytetään suihkugeelinä;
duration and frequency;
käytön kesto ja tiheys;
possible (foreseeable) routes of exposure (e.g. oral for lipstick and toothpaste, or inhalation for aerosols and solvents);
mahdolliset (ennakoitavissa olevat) altistumistavat (esim. altistuminen suun kautta huulipunan ja hammastahnan tapauksessa tai altistuminen hengitysteitse aerosolien ja liuottimien tapauksessa);
target group for use (e.g. children under the age of three years, adults);
kohderyhmä (esim. alle 3-vuotiaat lapset, aikuiset);
impact of particle size on exposure.
hiukkaskoon vaikutukset altistumiseen.
The SCCS Notes of Guidance provide useful information on exposure calculations and particularly relevant tables [17].However, as the tables may not contain the daily exposure values for specific cosmetic products, other ways of calculating exposure may be used.
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean ohjeissa on hyödyllistä tietoa altistumislaskelmista ja etenkin asiaa koskevia taulukoita [17]. Koska taulukoissa ei välttämättä esitetä päivittäistä altistumista tietylle kosmeettiselle valmisteelle, altistumisen laskemisessa voidaan käyttää muita tapoja.
Several alternatives are possible.
Useat vaihtoehdot ovat mahdollisia.
For instance, calculations could be performed based on either skin surface data or user experience data.
Laskelmat voitaisiin esimerkiksi tehdä ihon pintaa koskevien tietojen tai käyttäjäkokemuksia koskevien tietojen perusteella.
If the available data are considered insufficient, it is recommended to assume a worse-case exposure taking into account the foreseeable conditions of use.
Jos saatavilla olevia tietoja ei pidetä riittävinä, on suositeltavaa käyttää pahinta mahdollista altistumisarviota ottaen huomioon ennakoitavissa olevat käyttöolosuhteet.
The specific target population and the populations otherwise exposed to the product should be kept in mind.
Huomioon olisi otettava kohderyhmä ja muut ryhmät, jotka voivat muutoin altistua valmisteelle.
For example, in the case of products for professional use, there will be different exposure scenarios for the targeted consumers and the exposed professionals in terms of exposure frequency, exposure duration and size of exposed skin area, possible exposure through inhalation (for example, in the case of shampoos, when assessing the risk for consumers, exposure of the scalp with a frequency of approximately once a day should be considered, whereas for hair dressers exposure of the hands several times a day should be considered).
Esimerkiksi ammattikäyttöön tarkoitettujen valmisteiden tapauksessa laaditaan erilaisia altistusskenaarioita kohderyhmään kuuluvien kuluttajien altistumiselle ja ammattilaisten altistumiselle ottaen huomioon altistumisen tiheys, altistumisen kesto ja altistuneen ihoalueen koko sekä mahdollinen altistuminen hengitysteiden kautta (arvioitaessa esimerkiksi sampoosta kuluttajille aiheutuvaa riskiä olisi oletettava, että kuluttajien hiuspohja altistuu valmisteelle noin kerran päivässä, kun taas kampaajien kädet altistuvat valmisteelle useita kertoja päivässä).
The assessment of the exposure to each of the substances contained in the cosmetic product is necessary in order to assess the risk associated with each individual substance.
Jotta kuhunkin yksittäiseen aineeseen liittyviä riskejä voidaan arvioida, on arvioitava kullekin kosmeettisen valmisteen sisältämälle aineelle tapahtuva altistuminen.
The objective of that section of the cosmetic product safety report is to determine the amount of each substance coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use, for each use.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen tämän jakson tarkoituksena onkin määrittää se kunkin aineen määrä, joka on kosketuksissa ihmiskehon ulkoisten osien tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa tavanomaisessa tai kohtuullisesti ennakoitavissa olevassa käytössä kunkin käyttötavan osalta.
Exposure to each of the substances in the cosmetic product is calculated from the exposure to the final product and the concentration of the individual substances in the final product.
Altistuminen kullekin kosmeettisessa valmisteessa olevalle aineelle lasketaan sen perusteella, millainen on altistuminen lopputuotteelle ja lopputuotteessa olevien yksittäisten aineiden pitoisuuksille.
It is necessary to calculate this exposure in order to assess the potential risk from each substance.
Tämän altistumisen määrittäminen on tarpeen, jotta voidaan arvioida kustakin aineesta mahdollisesti aiheutuva riski.
Exposure to individual substances is calculated from the quantitative composition of the product.
Yksittäisille aineille altistuminen lasketaan valmisteen määrällisestä koostumuksesta.
Where substances are generated or released during the use of the product, the exposure should be estimated and taken into account in the safety assessment.
Jos aineita syntyy tai vapautuu valmisteen käytön aikana, altistuminen näille olisi arvioitava ja otettava huomioon turvallisuuden arvioinnissa.
The exposure conditions to each individual substance are determined by those for the finished cosmetic product under 3.6.
Altistumisen edellytykset kunkin yksittäisen aineen osalta määritellään kohdassa 3.6 esitettyjen valmista kosmeettista valmistetta koskevien tekijöiden perusteella.
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen tämän jakson tarkoituksena on kuvata kunkin lopputuotteessa olevan aineen toksikologista vaaraa, määritellä mahdollinen altistuminen ja laadittava riskien luonnehdinta.
These aspects are of crucial importance in order to perform the risk assessment, as they are the three essential steps of the risk assessment process [18].
Nämä seikat ovat ratkaisevan tärkeitä riskinarvioinnin tekemiselle, sillä ne ovat kolme keskeistä vaihetta riskinarviointiprosessissa [18].
The endpoints to be considered, as well as the necessary data, depend on a number of factors, including the routes of exposure, the conditions of use of the product, the physico/chemical characteristics and the possible absorption of the substance.
Tutkittavat ominaisuudet ja tarvittavat tiedot riippuvat monesta tekijästä, esimerkiksi altistumistavoista, valmisteen käyttöolosuhteista, fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja aineen mahdollisesta absorptiosta.
The choice of relevant endpoints should be the responsibility of the safety assessor, who should justify their decisions.
Turvallisuuden arvioijan olisi vastattava tutkittavien ominaisuuksien valinnasta, ja tämän olisi perusteltava päätöksensä.
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Turvallisuuden arvioijan olisi varmistettava, että kokeellisesti tuotetut tiedot täyttävät asetuksen (EY) N:o 1223/2009 18 artiklassa säädetyt eläinkokeita koskevat vaatimukset.
Such requirements are clarified in the Commission Communication on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics [19].
Näitä vaatimuksia selkeytetään eläinkoekiellosta ja kaupanpitokiellosta sekä vaihtoehtoisten menetelmien nykytilanteesta kosmetiikan alalla annetussa komission tiedonannossa [19].
Point 8 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 establishes the key requirements for the cosmetic product safety report as far as the toxicological profile of substances is concerned.
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I olevan A osan 8 kohdassa vahvistetaan keskeiset vaatimukset, jotka koskevat kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitystä aineiden toksikologisen profiilin osalta.
General considerations concerning the toxicological profile as part of the safety assessment
Yleisiä huomioita toksikologisesta profiilista turvallisuuden arvioinnin yhteydessä
The relevant elements of the toxicological profile of each substance or mixture should be described in detail in the cosmetic product safety information (Part A) and assessed in the safety assessment (Part B), bearing in mind the exposure situation, the intrinsic toxicity (or hazard) of each substance, and the specific conditions of use of the product.
Kunkin aineen tai seoksen toksikologisen profiilin olennaiset osatekijät olisi selostettava yksityiskohtaisesti kosmeettisen valmisteen turvallisuutta koskevissa tiedoissa (A osa) ja arvioitava turvallisuuden arvioinnissa (B osa). Samalla olisi otettava huomioon altistumistilanne, kullekin aineelle ominainen myrkyllisyys (tai vaara) ja valmisteen erityiset käyttöolosuhteet.
Human experiences, animal studies or alternative methods to animal testing are helpful in understanding the health risk for humans exposed to dangerous substances.
Ihmisten kokemukset, eläinkokeet tai eläinkokeille vaihtoehtoiset menetelmät auttavat ymmärtämään terveysriskejä, joita ihmisille aiheutuu altistumisesta vaarallisille aineille.
For the toxicological profiles, toxicological studies are used to identify the hazards which could be associated with a risk to humans.
Toksikologisten profiilien osalta hyödynnetään toksikologisia tutkimuksia niiden vaarojen tunnistamiseksi, joihin voi liittyä ihmisille aiheutuvia riskejä.
It is essential to consider the quality and limitations of the studies that have been performed.
On olennaisen tärkeää tarkastella suoritettujen tutkimusten laatua ja rajoitteita.
The validity of a study should be taken into consideration in determining whether there is a need for new information to understand the risk to human health [20].
Tutkimuksen pätevyys olisi otettava huomioon määritettäessä, tarvitaanko uusia tietoja ihmisten terveydelle aiheutuvan riskin ymmärtämiseksi [20]. Käyttökelpoisimpia ovat kansainvälisten ohjeiden mukaisesti suoritetut tutkimukset, mutta valitettavasti kaikki tutkimukset eivät täytä näitä vaatimuksia.
Studies conducted in accordance with international guidelines are the most useful, but unfortunately not all studies meet these standards.
Näin ollen tällaisten tutkimusten rajoitteet olisi otettava huomioon, kun arvioidaan kunkin aineen toksikologista profiilia.
Thus, the limitations of such studies should be considered in assessing the toxicological profile for each substance.The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Turvallisuuden arvioijan olisi varmistettava, että kokeellisesti tuotetut tiedot täyttävät asetuksen (EY) N:o 1223/2009 18 artiklassa säädetyt eläinkokeita koskevat vaatimukset.
The Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics outlines the Commission’s interpretation of those requirements [21].
Eläinkoekiellosta ja kaupanpitokiellosta sekä vaihtoehtoisten menetelmien nykytilanteesta kosmetiikan alalla annetussa komission tiedonannossa Euroopan parlamentille ja neuvostolle linjataan komission tulkintaa näistä vaatimuksista [21].
Toxicological profile of substances for all the relevant toxicological endpoints
Aineiden toksikologinen profiili kaikkien asiaankuuluvien toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta
The toxicological profile for each substance is determined by the hazard identification and the dose-response characterisation.
Kunkin aineen toksikologinen profiili määritellään tunnistamalla vaarat ja annos-vastesuhdetta koskevat ominaisuudet.
The first essential step in developing the toxicological profile is to gather all the relevant information about the intrinsic properties of the substance.
Toksikologisen profiilin laadinnan ensimmäisenä vaiheena kootaan yhteen kaikki asiaankuuluvat tiedot aineen luontaisista ominaisuuksista.
Such information should include the following:
Näihin tietoihin on sisällyttävä seuraavat seikat:
as the most valuable toxicity information, actual test data from in vivo or in vitro studies obtained in accordance with Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [22], recognised international guidelines, or standards (e.g. OECD Test Guidelines), and performed in accordance with good laboratory practice principles;
arvokkaimpina toksisuutta koskevina tietoina testiaineisto, joka on saatu testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla 30 päivänä toukokuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 440/2008 [22], tunnustettujen kansainvälisten ohjeiden tai standardien (esim. OECD:n testiohjeet) ja hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti suoritetuista in vivo- tai in vitro -tutkimuksista;
existing test data that have not been obtained in accordance with the latest adopted/accepted version of a test guideline or with good laboratory practice standards, but which are considered valid;
olemassa olevat testitiedot, joita ei ole saatu viimeksi hyväksytyn testausohjeen tai hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisesti toteutetuissa testeissä mutta joita pidetään valideina;
in vitro data or alternative data from valid test systems, to be used as a screening study to predict toxicity;
in vitro -tutkimuksista saadut tiedot tai luotettavista vaihtoehtoisista testausjärjestelmistä saadut tiedot, joita käytetään alustavana arviointitutkimuksena toksisuuden ennustamiseksi;
human data and/or experience.
ihmisiä koskevat tiedot ja/tai kokemukset.
It is in general not acceptable to perform human toxicology studies for hazard identification, but, if data or experience exist, they should be included in the final assessment;
Toksikologisten tutkimusten tekeminen ihmisillä vaaratekijöiden tunnistamiseksi ei yleensä ole hyväksyttävää, mutta jos tietoja tai kokemuksia on saatavilla, ne on sisällytettävä lopulliseen arviointiin;
human (clinical) data, including data from clinical trials and applications in other industries such as food and medicinal products;
ihmisiä koskevat (kliiniset) tiedot, mukaan lukien tiedot kliinisistä kokeista ja sovelluksista muilla teollisuudenaloilla, kuten elintarvike- ja lääkealalla;
data gathered from post-marketing surveillance;
markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan yhteydessä kootut tiedot;
human volunteer compatibility studies, which should only be used to confirm safe levels of use for a relevant target population [23];
vapaaehtoisilla ihmisillä tehdyt yhteensopivuustutkimukset, joita olisi kuitenkin käytettävä pelkästään varmistamaan turvallisen käytön tasot kyseiselle kohderyhmälle [23];
read-across [24] approaches, based on the chemical structure and properties of related substances in order to predict the toxicity of the ingredient, grouping of substances, and non-testing data from QSAR model outputs.
interpolointimenetelmät [24], jotka perustuvat samankaltaisten aineiden kemialliseen rakenteeseen ja ominaisuuksiin ainesosan toksisuutta koskevien ennusteiden tekemiseksi, aineiden ryhmittelyyn ja QSAR-mallinnustuloksista saatuihin muihin kuin empiirisiin tietoihin.