natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This guidance is also without prejudice to any action that the Commission may take or any guidelines that the Commission may issue in the future with regard to the application of competition law in the Union.
Kyseiset ohjeet eivät myöskään rajoita toimia, joita komissio voi toteuttaa, tai suuntaviivoja, joita komissio voi antaa tulevaisuudessa unionin kilpailulainsäädännön soveltamiseen liittyen.
Given that NRAs should implement the recommended costing methodology, and therefore operators need to adapt their business plans accordingly, a transitional period until 31 December 2016 is considered appropriate.
Koska kansallisten sääntelyviranomaisten olisi pantava täytäntöön suositeltu kustannuslaskentamenetelmä ja operaattoreiden on tämän jälkeen mukautettava liiketoimintasuunnitelmiaan vastaavasti, katsotaan aiheelliseksi vahvistaa siirtymäkausi, joka ulottuu 31 päivään joulukuuta 2016 saakka.
NRAs are not required to maintain cost models for calculating wholesale copper access prices in circumstances when there is no ex-ante price regulation imposed, for example absent demand for such services.
Kansallisten sääntelyviranomaisten ei tarvitse ylläpitää kupariverkon tukkutason käyttöoikeushintojen laskentaan liittyviä kustannusmalleja olosuhteissa, joissa hintojen ennakkosääntelyä ei ole määrätty, esimerkiksi jos tällaisille palveluille ei ole kysyntää.
‘Wholesale inputs’ means an access product required for access seekers to supply end-users with a broadband service on a retail market and consisting of an active or passive product or a virtual access product offering equivalent functionalities to a passive access product. Wholesale inputs can be provided over legacy copper network infrastructures or NGA-based infrastructures.
’tukkutason hyödykkeillä’ liityntätuotetta, jota käyttöoikeuksien hakijat tarvitsevat laajakaistapalvelun tarjoamiseksi loppukäyttäjille vähittäismarkkinoilla ja joka voi olla aktiivinen tai passiivinen tuote tai virtuaalinen liityntätuote, joka tarjoamansa toiminnallisuuden puolesta vastaa passiivista liityntätuotetta. Tukkutason hyödykkeet voidaan tarjota perinteisten kuparijohdinverkkojen tai NGA-verkkojen kautta.
‘Bottom-up modelling approach’ means an approach that develops a cost model starting from the expected demand in terms of subscribers and traffic. It then models the efficient network required to meet the expected demand, and assesses the related costs using a theoretical network-engineering model, for the purpose of calculating the cost on the basis of an efficient network using the latest technology employed in large-scale networks.
’alhaalta ylöspäin suuntautuvalla mallintamisella’ lähestymistapaa, jossa kustannusmallin kehittämisen lähtökohdaksi otetaan tilaajien ja liikenteen määrinä ennakoitu kysyntä. Siinä mallinnetaan ennakoidun kysynnän tyydyttämiseksi tarvittava tehokas verkko ja arvioidaan tähän liittyvät kustannukset teoreettisen verkkoteknisen mallin avulla käyttämällä kustannusten laskennan perustana tehokasta verkkoa, jossa käytetään laajamittaisissa verkoissa käytettävää uusinta teknologiaa.
‘Equivalence of Inputs (EoI)’ means the provision of services and information to internal and third-party access seekers on the same terms and conditions, including price and quality of service levels, within the same time scales using the same systems and processes, and with the same degree of reliability and performance. EoI as defined here may apply to the access products and associated and ancillary services necessary for providing the ‘wholesale inputs’ to internal and third-party access seekers.
’tuotantopanosten vastaavuudella’ (Equivalence of Inputs, EoI)’ palvelujen ja tiedon tarjoamista sisäisille käyttöoikeuksien hakijoille ja kolmansille käyttöoikeuksien hakijoille samoin ehdoin ja edellytyksin, mukaan lukien hintataso ja palvelun laatutaso, samalla aikajänteellä käyttäen samoja järjestelmiä ja prosesseja sekä samalla luotettavuus- ja suoritusasteella. Näin määriteltyä tuotantopanosten vastaavuutta voidaan soveltaa liityntätuotteisiin, niihin kuuluviin palveluihin ja liitännäispalveluihin, joita tarvitaan tukkutason hyödykkeiden tarjoamiseksi sisäisille ja kolmansille käyttöoikeuksien hakijoille;
‘Long Run Incremental Costs (LRIC)’ means the incremental costs corresponding to a time horizon where all factors of production, including capital equipment, are variable in response to changes in demand due to changes in the volume or in the structure of production. Therefore all investments are considered as variable costs.
’pitkän aikavälin lisäkustannuksilla’ (Long Run Incremental Costs, LRIC) lisäkustannuksia tietyllä aikahorisontilla, jolla kaikki tuotannon tekijät, myös pääomahyödykkeet, vaihtelevat kysynnän muutosten mukaan tuotantovolyymin tai -rakenteen muutosten takia. Tämän vuoksi kaikki investoinnit katsotaan muuttuviksi kustannuksiksi;
‘NGA-based wholesale layer’ means a network layer at which access is granted to access seekers on an NGA-based network and where several ‘wholesale inputs’ can be provided. The wholesale access products offered on this network layer may consist of active inputs, for example bitstream over fibre, passive inputs, for example fibre unbundling in the ODF, in the cabinet, or at the concentration point or non-physical or virtual wholesale inputs offering equivalent functionalities to passive inputs.
’NGA-pohjaisella tukkutason verkkokerroksella’ verkkokerrosta, jolla käyttöoikeudet myönnetään niiden hakijoille NGA-verkossa ja jolla voidaan tarjota useita ’tukkutason hyödykkeitä’. Tässä verkkokerroksessa tarjotut liityntätuotteet voivat olla aktiivisia hyödykkeitä, kuten bittivirta valokuidun kautta, passiivisia hyödykkeitä, kuten kuitutilaajayhteyksien tarjonnan eriyttäminen ristikytkentäkeskuksessa (ODF), jakokaapissa tai keskitinpisteessä, tai ei-fyysisiä tai virtuaalisia hyödykkeitä, jotka tarjoamansa toiminnallisuuden puolesta vastaavat passiivisia hyödykkeitä;
of 24 September 2013
annettu 24 päivänä syyskuuta 2013,
on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices
lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection, the free movement of medical devices in the internal market, and citizens’ confidence in the regulatory system.
Terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojan, lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkumisen sisämarkkinoilla ja kansalaisten sääntelyjärjestelmää kohtaan tunteman luottamuksen varmistamisen kannalta on ratkaisevan tärkeää, että ilmoitettujen laitosten toiminta on moitteetonta.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [3], contain certain provisions with regard to the audits, assessments and unannounced audits performed by notified bodies in the field of medical devices.
Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettuun neuvoston direktiiviin 90/385/ETY [1], lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettuun neuvoston direktiiviin 93/42/ETY [2] ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 98/79/EY [3] sisältyy tiettyjä säännöksiä lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista, arvioinneista ja ennalta ilmoittamatta suoritettavista tarkastuksista.
The interpretation of those provisions and the behaviour of notified bodies designated in the field of medical devices differ.
Kyseisten säännösten tulkinnassa ja lääkinnällisten laitteiden alalle nimettyjen ilmoitettujen laitosten toiminnassa on vaihtelua.
Therefore this Recommendation should set benchmarks for assessments and unannounced audits by notified bodies and respond to the most frequent shortcomings of the current practices.
Sen vuoksi tässä suosituksessa olisi asetettava ilmoitettujen laitosten suorittamia arviointeja ja ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia koskevat tavoitteet ja puututtava nykykäytäntöjen yleisimpiin puutteisiin.
The Recommendation aims at ensuring that the notified body carries out a proper verification of the fulfilment of the legal requirements by the manufacturer.
Suosituksella pyritään varmistamaan, että ilmoitettu laitos tarkastaa asianmukaisesti sen, että valmistaja täyttää sille kuuluvat lakisääteiset vaatimukset.
Subject to the respective conformity assessment procedure, notified bodies perform product assessments or quality system assessments.
Ilmoitetut laitokset suorittavat kulloisenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn mukaisesti joko tuotteiden arviointeja tai laatujärjestelmien arviointeja.
Accordingly, it is important to differentiate between these two types of assessments.
On tärkeää tehdä ero näiden kahden arviointityypin välillä.
To verify the continuous compliance with legal obligations, notified bodies should perform unannounced audits in addition to product assessments and quality system assessments.
Lakisääteisten velvoitteiden jatkuvan noudattamisen tarkastamiseksi ilmoitettujen laitosten olisi tuotteiden arviointien ja laatujärjestelmien arviointien lisäksi suoritettava ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia.
In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC [4], of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [5] and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices [6].
Direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY säädetyt vaatimukset täyttääkseen ilmoitettujen laitosten olisi tarvittaessa tarkastettava koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta 17 päivänä toukokuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2006/42/EY [4] sisältyvien olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten, neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, 8 päivänä elokuuta 2012 annettuun komission asetukseen (EU) N:o 722/2012 [5] sisältyvien vaatimusten sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä 7 päivänä toukokuuta 2002 tehdyssä komission päätöksessä 2002/364/EY [6] vahvistettujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisten teknisten eritelmien noudattaminen.
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Jotta vältytään puutteilta ja virheiltä ilmoitettujen laitosten tekemissä kliinisten arviointien – tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tapauksessa suorituskyvyn arviointien – olennaisten näkökohtien tarkastuksissa samoin kuin markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa – tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tapauksessa markkinoille saattamisen jälkeisessä seurannassa –, on tärkeää antaa erityisiä ohjeita kyseisten vaatimusten valvonnasta.
To facilitate the verification by the notified bodies of the technical documentation, the manufacturer’s device identification system and the declaration of conformity, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Jotta ilmoitettujen laitosten olisi helpompi tarkastaa tekniset asiakirjat, valmistajan laitetunnistusjärjestelmä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus, on tärkeää antaa erityiset ohjeet kyseisten vaatimusten valvontaa varten.
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC do not provide any exceptions for outsourced production compared to in-house production.
Direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY ei säädetä ulkoistettua tuotantoa koskevista poikkeuksista verrattuna yrityksen omaan tuotantoon.
Accordingly, it is necessary to include in duly substantiated cases the most important subcontractors and suppliers in the conformity assessment procedures.
Näin ollen on tarpeen sisällyttää asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa tärkeimmät alihankkijat ja tavarantoimittajat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen piiriin.
Subcontractors or suppliers cannot fulfil in the manufacturers’ place crucial obligations of manufacturers, such as keeping available the full technical documentation, as this would void the concept of the manufacturer as responsible in accordance with Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
Alihankkijat tai tavarantoimittajat eivät voi täyttää valmistajan puolesta valmistajalle kuuluvia ratkaisevia velvoitteita, kuten koko teknisen asiakirja-aineiston säilyttämistä, sillä se mitätöisi direktiivin 90/385/ETY, direktiivin 93/42/ETY ja direktiivin 98/79/EY mukaisen näkemyksen valmistajasta vastuullisena tahona.
Therefore, the notified bodies should be advised on what they need to verify in case of outsourcing.
Sen vuoksi ilmoitetuille laitoksille olisi annettava ohjeet siitä, mitä niiden on tarpeen tarkastaa tuotannon ulkoistamistapauksissa.
Though regarded as two independent exercises, it is necessary to strengthen the link between the quality system review and the review of the technical documentation on a sampling basis.
Vaikka laatujärjestelmän arviointia ja teknisten asiakirjojen arviointia otannan perusteella pidetään kahtena erillisenä toimenpiteenä, niiden yhteyttä toisiinsa on tarpeen vahvistaa.
In the absence of established practice for unannounced audits it is important to determine the practicalities for such audits, as well as to provide advice on the arrangements needed for facilitating these audits,
Koska ennalta ilmoittamatta suoritettavia tarkastuksia koskevaa vakiintunutta käytäntöä ei ole olemassa, on tärkeää määrittää kyseisten tarkastusten käytännön menettelyt ja antaa ohjeita niiden helpottamiseksi tarvittavista järjestelyistä,
To facilitate the consistent application of the conformity assessment provisions contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC, the notified bodies should apply the provisions of this Recommendation when they perform product assessments, quality system assessments and unannounced audits.
Direktiiviin 90/385/ETY, direktiiviin 93/42/ETY ja direktiiviin 98/79/EY sisältyvien vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien säännösten yhdenmukaisen soveltamisen helpottamiseksi ilmoitettujen laitosten olisi sovellettava tämän suosituksen säännöksiä suorittaessaan tuotteiden arviointeja, laatujärjestelmien arviointeja ja ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia.
By providing general guidelines for such assessments and unannounced audits, this Recommendation should facilitate the work of the notified bodies as well as the Member States’ evaluation thereof.
Tässä suosituksessa annetaan yleisiä ohjeita mainittuja arviointeja ja ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia varten, joten se helpottaa ilmoitettujen laitosten työtä ja jäsenvaltioiden niistä tekemää arviointia.
This Recommendation does not create any new rights and obligations.
Tässä suosituksessa ei vahvisteta uusia oikeuksia eikä velvoitteita.
The legal requirements applicable to all types of devices and conformity assessments are set out in the Union legislation on medical devices.
Kaikentyyppisiin laitteisiin ja vaatimustenmukaisuuden arviointeihin sovellettavat säädösvaatimukset vahvistetaan lääkinnällisiä laitteita koskevassa unionin lainsäädännössä.
GENERAL GUIDELINES FOR AUDITS AND ASSESSMENTS
TARKASTUKSIA JA ARVIOINTEJA KOSKEVAT YLEISET OHJEET
The notified bodies should apply the following:
Ilmoitettujen laitosten olisi sovellettava seuraavia ohjeita:
Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I.
Jos valmistaja on pyytänyt suunnitteluasiakirjojen tarkastusta tai tyyppitarkastusta, molemmat jäljempänä ’tuotteen arviointi’, ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava laitteen vaatimustenmukaisuus kaikkien direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY tarkoitettujen tuotteeseen liittyvien näkökohtien osalta laitteen mahdollisten vaatimustenvastaisuuksien havaitsemiseksi ja sovellettava liitettä I.
Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.
Jos valmistaja on pyytänyt laatujärjestelmänsä arviointia, ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava laatujärjestelmän vaatimustenmukaisuus direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY tarkoitettujen laatujärjestelmää koskevien vaatimusten osalta laatujärjestelmän vaatimustenvastaisuuksien havaitsemiseksi ja sovellettava liitettä II.
To verify the day-to-day compliance with legal obligations, notified bodies should, in addition to the initial, surveillance or renewal audits, visit the manufacturer or, if this is likely to ensure more efficient control, one of its subcontractors in charge of processes which are essential for ensuring compliance with legal requirements (‘critical subcontractor’) or a supplier of crucial components or of the entire devices (both: ‘crucial supplier’) without prior notice (‘unannounced audits’) in accordance with Annex III.
Lakisääteisten velvoitteiden jatkuvan noudattamisen tarkastamiseksi ilmoitettujen laitosten olisi alkuperäisten, valvontatarkoituksessa tehtyjen ja uusimista koskevien tarkastusten lisäksi tehtävä käyntejä valmistajan tai – jos se todennäköisemmin varmistaa valvonnan tehokkuuden – sen jonkin alihankkijan, joka vastaa lakimääräisten velvoitteiden täyttymisen kannalta olennaisista prosesseista, jäljempänä ’kriittinen alihankkija’, taikka ratkaisevien komponenttien tai kokonaisten laitteiden toimittajan, molemmat jäljempänä ’ratkaiseva tavarantoimittaja’, toimitiloihin ilmoittamatta siitä ennalta, jäljempänä ’ennalta ilmoittamaton tarkastus’, liitteen III mukaisesti.
Member States should draw this Recommendation to the attention of the notified bodies in the field of medical devices and should supervise the practice of notified bodies with respect to this Recommendation.
Jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten huomio tähän suositukseen ja valvottava ilmoitettujen laitosten käytäntöjä suhteessa tähän suositukseen.
They should evaluate the notified bodies’ readiness to apply this Recommendation and in particular to perform unannounced audits when deciding on designations of bodies and on renewal or withdrawal of designations.
Ilmoitettujen laitosten nimeämisestä sekä nimeämisten uusimisesta ja peruuttamisesta päättäessään jäsenvaltioiden olisi arvioitava laitosten valmius soveltaa tätä suositusta ja etenkin suorittaa ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia.
Done at Brussels, 24 September 2013.
Tehty Brysselissä 24 päivänä syyskuuta 2013.
Product assessment
Tuotteen arviointi
Notified bodies should verify if the device is correctly qualified as a medical device and, in particular, whether the manufacturer has assigned a medical purpose to the device.
Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, onko laitetta asianmukaista pitää lääkinnällisenä laitteena ja erityisesti, onko valmistaja määrittänyt laitteelle lääkinnällisen käyttötarkoituksen.
They should furthermore verify the classification of the device and whether the manufacturer has fulfilled the applicable conformity assessment obligations.
Niiden olisi lisäksi tarkastettava laitteen luokitus sekä se, onko valmistaja täyttänyt sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät velvoitteet.
They should satisfy the obligations of consultation for certain devices that incorporate a substance which, in case used separately, may be considered to be a medicinal product, a human blood derivative or an animal tissue [1].
Niiden olisi noudatettava kuulemisvelvoitteita tiettyjen sellaisten laitteiden osalta, joihin sisältyy aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä, ihmisverestä peräisin olevana aineena tai eläinkudoksena. [1]
Notified bodies should verify the compliance of the device with the relevant Essential Requirements set out in Annex 1 to Directive 90/385/EEC, Annex I to Directive 93/42/EEC and Annex I to Directive 98/79/EC and, if applicable, with the essential safety and health requirements (ESHR) set out in Directive 2006/42/EC.
Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava laitteen vaatimustenmukaisuus direktiivin 90/385/ETY liitteessä I, direktiivin 93/42/ETY liitteessä I ja direktiivin 98/79/EY liitteessä I vahvistettuihin olennaisiin vaatimuksiin sekä tapauksen mukaan direktiivissä 2006/42/EY vahvistettuihin olennaisiin turvallisuus- ja terveysvaatimuksiin nähden.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, where applicable, they should also verify the compliance of the device with the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC or, when duly justified, with other technical solutions of a level at least equivalent.
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ollessa kyseessä niiden olisi tarvittaessa tarkastettava myös, että laite on päätöksessä 2002/364/EY vahvistettujen yhteisten teknisten eritelmien taikka asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa vähintään samantasoisten muiden teknisten ratkaisujen mukainen.
Where doubts arise, in the framework of a design dossier examination, as to the conformity of a device, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Jos laitteen vaatimustenmukaisuudesta herää epävarmuutta suunnitteluasiakirjojen tarkastamisen yhteydessä, ilmoitettujen laitosten olisi tehtävä laitteelle sopivia testejä tai pyydettävä sellaisten tekemistä.
Notified bodies should examine the requirements regarding design and construction and the ESHR prior to examining the general requirements set out in Part I of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part A of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC.
Ilmoitettujen laitosten olisi tutkittava suunnittelua ja rakennetta koskevat vaatimukset sekä olennaiset turvallisuus- ja terveysvaatimukset ennen direktiivin 90/385/ETY liitteessä I olevassa I osassa, direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa I osassa ja direktiivin 98/79/EY liitteessä I olevassa A osassa vahvistettujen yleisten vaatimusten tutkimista.