natgillin/translations-raw huggingface dataset:
research question and objectives;
Tutkimuksen kysymyksenasettelu ja tavoitteet
study design;
Tutkimusasetelma
population;
Tutkittava populaatio
variables;
Muuttujat
data sources;
Tietolähteet
study size;
Tutkimuksen koko
data analysis;
Tietojen analysointi
milestones.
Vaiheet.
Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the change has been made.
Muutokset ja päivitykset: kaikki tutkimussuunnitelmaan tietojen keruun aloittamisen jälkeen tehdyt merkittävät muutokset sekä päivitykset, mukaan lukien muutoksen tai päivityksen perustelut, muutospäivämäärä sekä viittaus siihen tutkimussuunnitelman kohtaan, johon muutos on tehty.
Milestones: table with planned dates for the following milestones:
Vaiheet: taulukko, jossa mainitaan seuraavien vaiheiden suunnitellut ajankohdat:
start of data collection;
tietojen keruun aloittaminen
end of data collection;
tietojen keruun päättyminen
study progress report(s) as referred to in Article 107m(5) of Directive 2001/83/EC;
direktiivin 2001/83/EY 107 m artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tutkimuksen edistymistä kuvaavat raportit
interim report(s) of study results, if applicable;
tutkimustuloksia käsittelevät väliraportit soveltuvissa tapauksissa
final report of study results.
tutkimustuloksia koskeva loppuraportti.
Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.
Perustelut ja tausta: kuvaus turvallisuusvaaroista, turvallisuudesta tai riskinhallintatoimenpiteistä, joiden vuoksi tutkimus on asetettu myyntilupaan liittyväksi velvoitteeksi.
Research question and objectives in accordance with the decision of the national competent authority that imposed the study as an obligation.
Tutkimuksen kysymyksenasettelu ja tavoitteet tutkimusta vaatineen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen päätöksen mukaisesti.
Research methods: description of the research methods, including:
Tutkimusmenetelmät: tutkimusmenetelmiä koskeva kuvaus, josta käyvät ilmi seuraavat:
setting: study population defined in terms of persons, place, time period, and selection criteria, including the rationale for any inclusion and exclusion criteria.
Tutkimusympäristö: Tutkittavan populaation määrittely: henkilöt, paikka, ajanjakso ja valintakriteerit, mukaan lukien mahdollisten valinta- ja poissulkukriteerien perustelut.
Where any sampling from a source population is undertaken, a description of the source population and details of sampling methods shall be provided.
Jos tutkittavasta väestöstä poimitaan otos, on esitettävä tutkittavan väestön kuvaus sekä yksityiskohtaiset tiedot otantamenetelmistä.
Where the study design is a systematic review or a meta-analysis, the criteria for the selection and eligibility of studies shall be explained;
Jos kyseessä on järjestelmällinen katsaus tai meta-analyysi, on selostettava tutkimusten valintaan ja soveltuvuuteen liittyvät kriteerit.
data sources: strategies and data sources for determining exposures, outcomes and all other variables relevant to the study objectives.
Tietolähteet: Strategiat ja tietolähteet, joiden avulla määritetään altistus, tulokset ja kaikki muut tutkimuksen tavoitteiden kannalta tärkeät muuttujat.
Where the study will use an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Jos tutkimuksessa käytetään olemassa olevaa tietolähdettä, kuten sähköisiä potilastietoja, on esitettävä kaikki tiedot kyseisten potilastietojen kirjaamisen ja koodauksen oikeellisuudesta.
In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
Jos kyseessä on järjestelmällinen katsaus tai meta-analyysi, on selostettava hakustrategia ja -prosessit sekä kaikki menetelmät, joita on käytetty tutkijoilta saatujen tietojen varmistamiseen.
study size: any projected study size, precision sought for study estimates and any calculation of the study size that can minimally detect a pre-specified risk with a pre-specified interpretative power;
Tutkimuksen koko: suunniteltu tutkimuksen koko, tutkimuksessa käytetyiltä estimaateilta vaadittu tarkkuustaso ja laskelma tutkimuksen vähimmäiskoosta, joka mahdollistaa ennalta määritetyn riskin havaitsemisen ennalta määritetyllä tulkintatasolla.
data management;
Tiedonhallinta
quality control;
Laadunvalvonta
limitations of the research methods.
Tutkimusmenetelmien rajoitukset.
Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Tutkimushenkilöiden suojelu: suojatoimenpiteet niiden kansallisten ja unionin vaatimusten noudattamiseksi, joilla on tarkoitus turvata myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, jotka eivät ole interventiotutkimuksia, osallistuvien hyvinvointi ja oikeudet.
Management and reporting of adverse events/adverse reactions and other medically important events while the study is being conducted.
Haittatapahtumien/haittavaikutusten ja muiden lääketieteellisesti merkittävien tapahtumien hallinnointi ja raportointi tutkimuksen kuluessa.
Plans for disseminating and communicating study results.
Tutkimustulosten levittämistä ja tiedottamista koskevat suunnitelmat
References.
Viittaukset.
Format of the abstract of the final study report
Lopullisen tutkimusraportin tiivistelmän muoto
Title, with subtitles including date of the abstract and name and affiliation of main author.
Otsikko sekä alaotsikot, joissa on tiivistelmän päiväys sekä pääasiallisen laatijan nimi ja organisaatio
Keywords (not more than five keywords indicating the main study characteristics).
Asiasanat (enintään viisi asiasanaa, jotka ilmaisevat tutkimuksen pääpiirteet)
Rationale and background.
Perustelut ja tausta
Research question and objectives.
Tutkimuksen kysymyksenasettelu ja tavoitteet.
Study design.
Tutkimusasetelma
Setting.
Tutkimusympäristö
Subjects and study size, including dropouts.
Tutkittavat ja tutkimuksen koko, myös tutkimuksen keskeyttäneet henkilöt
Variables and data sources.
Muuttujat ja tietolähteet
Results.
Tulokset
Discussion (including, where relevant, an evaluation of the impact of study results on the risk–benefit balance of the product).
Pohdinta (tarvittaessa myös arvio tutkimustulosten vaikutuksesta lääkkeen riski–hyötysuhteeseen)
Names and affiliations of principal investigators.
Päätutkijoiden nimet ja organisaatiot
Format of the final study report
Lopullisen tutkimusraportin muoto
Title: title including a commonly used term indicating the study design; sub-titles with date of final report and name and affiliation of the main author.
Otsikko: otsikko, joka sisältää tutkimusasetelmaa kuvaavan yleisesti käytetyn termin; alaotsikot, jotka sisältävät loppuraportin päiväyksen ja pääasiallisen laatijan nimen ja organisaation.
Abstract: stand-alone summary referred to in Section 2 of this Annex.
Tiivistelmä: tässä liitteessä olevassa 2 jaksossa tarkoitettu erillinen yhteenveto.
Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder.
Myyntiluvan haltija: myyntiluvan haltijan nimi ja osoite.
Investigators: names, titles, degrees, addresses and affiliations of the principal investigator and all co-investigators, and list of all collaborating primary institutions and other relevant study sites.
Tutkijat: päätutkijan ja kaikkien tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden nimet, asemat, oppiarvot, osoitteet ja organisaatiot sekä luettelo kaikista osallistuvista ensisijaisista laitoksista ja muista asiaan liittyvistä tutkimuspaikoista.
Milestones: dates for the following milestones:
Vaiheet: seuraavien vaiheiden ajankohdat:
start of data collection (planned and actual dates);
tietojen keruun aloittaminen (suunniteltu ja tosiasiallinen päivä)
end of data collection (planned and actual dates);
tietojen keruun päättyminen (suunniteltu ja tosiasiallinen päivä)
study progress reports;
tutkimuksen edistymistä kuvaavat raportit
interim reports of study results, where applicable;
tutkimustuloksia käsittelevät väliraportit soveltuvissa tapauksissa
final report of study results (planned and actual date);
tutkimustuloksia koskeva loppuraportti (suunniteltu ja tosiasiallinen päivä)
any other important milestone applicable to the study, including date of study registration in the electronic study register.
mahdolliset muut tutkimuksen kannalta tärkeät vaiheet, myös päivä, jona tutkimus on rekisteröity sähköiseen tutkimusrekisteriin.
Rationale and background: description of the safety concerns that led to the study being initiated, and critical review of relevant published and unpublished data evaluating pertinent information and gaps in knowledge that the study is intended to fill.
Perustelut ja tausta: kuvaus tutkimuksen aloittamiseen johtaneista turvallisuusepäilyistä sekä asiaankuuluvia julkaistuja ja julkaisemattomia tietoja käsittelevä kriittinen katsaus, jossa arvioidaan olennaisia tietoja sekä tietopuutteita, jotka on määrä korjata tutkimuksen avulla.
Amendments and updates to the protocol: list of any substantial amendments and updates to the initial study protocol after the start of data collection, including a justification for each amendment or update.
Tutkimussuunnitelman muutokset ja päivitykset: luettelo kaikista alkuperäiseen tutkimussuunnitelmaan tietojen keruun aloittamisen jälkeen tehdyistä merkittävistä muutoksista sekä päivityksistä, mukaan lukien kunkin muutoksen tai päivityksen perustelut.
Research methods
Tutkimusmenetelmät
Study design: key elements of the study design and rationale for this choice.
Tutkimusasetelma: tutkimusasetelman keskeiset osat ja kyseisen valinnan perustelut.
Setting: setting, locations, and relevant dates for the study, including periods of recruitment, follow-up, and data collection.
Tutkimusympäristö: Tutkimusympäristö, paikat ja tutkimuksen kannalta tärkeät ajankohdat, myös valinta-, seuranta- ja tiedonkeruujaksot.
In the case of a systematic review or meta-analysis, study characteristics used as criteria for eligibility, with rationale.
Jos kyseessä on järjestelmällinen katsaus tai meta-analyysi, ilmoitetaan valintakelpoisuuskriteereinä käytetyt tutkimuspiirteet perusteluineen.
Subjects: any source population and eligibility criteria for study subjects.
Tutkittavat: mahdolliset tutkittavaa väestöä ja tutkittavien valintakelpoisuutta koskevat kriteerit.
Sources and methods for selection of participants shall be provided, including, where relevant, methods for case ascertainment, as well as number of and reasons for dropouts.
On ilmoitettava osallistujien valinnassa käytetyt lähteet ja menetelmät, tarpeen mukaan myös tapausten varmistamiseen sovelletut menetelmät sekä tutkimuksen keskeyttäneiden henkilöiden määrä ja keskeyttämisen syyt.
Variables: all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers, including operational definitions.
Muuttujat: Kaikki tulokset, altistukset, seurausmuuttujat, mahdolliset sekoittavat tekijät ja vaikutuksen muovaajat, myös käytössä olevat määritelmät.
Diagnostic criteria shall be provided, where applicable.
Diagnoosikriteerit on ilmoitettava soveltuvissa tapauksissa.
Data sources and measurement: for each variable of interest, sources of data and details of methods of assessment and measurement.
Tietolähteet ja mittaaminen: Kunkin olennaisen muuttujan osalta tietolähteet sekä arviointi- ja mittausmenetelmiä koskevat yksityiskohtaiset tiedot.
If the study has used an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Jos tutkimuksessa on käytetty olemassa olevaa tietolähdettä, kuten sähköisiä potilastietoja, on esitettävä kaikki tiedot kyseisten potilastietojen kirjaamisen ja koodauksen oikeellisuudesta.
In the case of a systematic review or meta-analysis, description of all information sources, search strategy, methods for selecting studies, methods of data extraction and any processes for obtaining or confirming data from investigators.
Jos kyseessä on järjestelmällinen katsaus tai meta-analyysi, kuvataan kaikki tietolähteet, hakustrategia, tutkimusten valinnassa käytetyt menetelmät, tietojen poiminnassa käytetyt menetelmät ja tutkijoilta saatujen tietojen hankintaan ja varmistamiseen liittyvät prosessit.
Bias.
Harha.
Study size: study size, rationale for any study size calculation and any method for attaining projected study size.
Tutkimuksen koko: tutkimuksen koko, perustelut mahdolliselle tutkimuksen koon laskennalle sekä mahdolliset suunnitellun tutkimuskoon saavuttamiseksi sovelletut menetelmät.
Data transformation: transformations, calculations or operations on the data, including how quantitative data were handled in the analyses and which groupings were chosen and why.
Tiedon muuntaminen: tiedon muuntaminen, laskeminen ja käsittely, mukaan lukien selostus siitä, miten määrällisiä tietoja on käsitelty analyyseissä ja mitkä ryhmitykset on valittu ja miksi.
Statistical methods: description of the following items:
Tilastolliset menetelmät: seuraavien kuvaus:
main summary measures;
tärkeimmät summamuuttujat
all statistical methods applied to the study;
kaikki tutkimuksessa sovelletut tilastolliset menetelmät
any methods used to examine subgroups and interactions;
kaikki alaryhmien ja yhteisvaikutusten tutkimiseen käytetyt menetelmät
how missing data were addressed;
puuttuvien tietojen käsittelytapa
any sensitivity analyses;
kaikki herkkyysanalyysit
any amendment to the plan of data analysis included in the study protocol, with rationale for the change.
mahdolliset muutokset, jotka on tehty tutkimussuunnitelmaan sisältyvään tietojen analysointia koskevaan suunnitelmaan, sekä muutosten perustelut.
Quality control: mechanisms to ensure data quality and integrity.
Laadunvalvonta: mekanismit, joilla varmistetaan tietojen laatu ja oikeellisuus.
Results: comprising the following subsections:
Tulokset: sisällettävä seuraavat kohdat:
Participants: numbers of study subjects at each stage of study.
Osallistujat: Tutkittavien määrät kussakin tutkimusvaiheessa.
In the case of a systematic review or meta-analysis, number of studies screened, assessed for eligibility and included in the review with reasons for exclusion at each stage.
Jos kyseessä on järjestelmällinen katsaus tai meta-analyysi, ilmoitetaan, montako tutkimusta on käyty läpi, arvioitu valintakelpoisuuden kannalta ja sisällytetty arviointiin, ja mainitaan poissulkemisen syyt vaihekohtaisesti.
Descriptive data: characteristics of study participants, information on exposures and potential confounders and number of participants with missing data.
Kuvaavat tiedot: Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden ominaisuudet, tiedot altistuksesta ja mahdollisista sekoittavista tekijöistä sekä niiden osallistujien lukumäärä, joiden osalta puuttuu tietoja.
In the case of a systematic review or meta-analysis, characteristics of each study from which data were extracted.
Jos kyseessä on järjestelmällinen katsaus tai meta-analyysi, ilmoitetaan jokaisen sellaisen tutkimuksen ominaisuudet, josta tiedot poimittiin.
Outcome data: numbers of study subjects across categories of main outcomes.
Tulostiedot: tutkittavien lukumäärät eriteltyinä pääasiallisten tulosten mukaisiin luokkiin.
Main results: unadjusted estimates and, if applicable, confounder-adjusted estimates and their precision.
Tärkeimmät tulokset: Korjaamattomat estimaatit ja tapauksen mukaan sekoittavien tekijöiden perusteella korjatut estimaatit ja niiden tarkkuustaso.
Where relevant, estimates of relative risk shall be translated into absolute risk for a meaningful time period.
Suhteellista riskiä koskevat estimaatit on tarvittaessa muunnettava ilmaisemaan absoluuttinen riski merkityksellisenä aikajaksona.
Other analyses.
Muut analyysit.
Adverse events and adverse reactions.
Haittatapahtumat ja haittavaikutukset.
Discussion
Pohdinta
Key results: key results with reference to the study objectives, prior research in support of and conflicting with the findings of the completed post-authorisation safety study, and, where relevant, the impact of the results on the risk–benefit balance of the product.
Tärkeimmät tulokset: tärkeimmät tulokset tutkimuksen tavoitteiden kannalta, suoritetusta myyntiluvan jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta saatuja tuloksia tukevat ja niiden kanssa ristiriitaiset aiemmat tutkimukset ja tapauksen mukaan tulosten vaikutukset lääkkeen riski–hyötysuhteeseen.
Limitations: limitations of the study taking into account circumstances that may have affected the quality or integrity of the data, limitations of the study approach and methods used to address them, sources of potential bias and imprecision, and validation of the events.
Rajoitukset: Tutkimusta koskevat rajoitukset ottaen huomioon seikat, jotka ovat mahdollisesti vaikuttaneet tietojen laatuun tai oikeellisuuteen, tutkimustapaa koskevat rajoitukset ja niiden ratkaisemiseksi sovelletut menetelmät, mahdollisen harhan ja epätarkkuuden lähteet sekä tapahtumien validointi.
Both the direction and magnitude of potential biases shall be discussed.
Mahdollisten harhojen suunta ja suuruusluokka on otettava pohdinnassa huomioon.
Interpretation: interpretation of results, considering objectives, limitations, multiplicity of analyses, results from similar studies and other relevant evidence.
Tulkinta: tulosten tulkinta ottaen huomioon tavoitteet, rajoitukset, analyysien monimuotoisuus, samanlaisista tutkimuksista saadut tulokset sekä muu merkityksellinen näyttö.
Generalisability.
Yleistettävyys.
CHAPTER V
LUKU
Transmission of reports of suspected adverse reactions
Epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten toimittaminen
International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Engl J Med 1997; 336:309-15.
International Committee of Medical Journal Editors, Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals, N Engl J Med 1997, 336:309–15.
Commission Implementing Regulation (EU) No 521/2012
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 521/2012,
amending Regulation (EC) No 1187/2009 as regards export licences for cheese to be exported to the United States of America under certain GATT quotas
asetuksen (EY) N:o 1187/2009 muuttamisesta tietyissä GATT-kiintiöissä Amerikan yhdysvaltoihin vietävän juuston vientitodistuksen osalta
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1], and in particular Article 170 and Article 171(1), in conjunction with Article 4 thereof,
ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 [1] ja erityisesti sen 170 artiklan ja 171 artiklan 1 kohdan yhdessä 4 artiklan kanssa,
Section 2 of Chapter III of Commission Regulation (EC) No 1187/2009 of 27 November 2009 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards export licences and export refunds for milk and milk products [2] contains the conditions for the applicants to apply for export licences and the procedure of allocation of those licences for exports under the quota to the United States.
Neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista erityissäännöistä maidon ja maitotuotteiden vientitodistusten ja vientitukien osalta 27 päivänä marraskuuta 2009 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1187/2009 [2] III luvun 2 jaksossa vahvistetaan vientitodistusten hakemista koskevat edellytykset sekä menettely kyseisten todistusten myöntämiseksi kiintiössä tapahtuvaa Yhdysvaltoihin suuntautuvaa vientiä varten.
In accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1187/2009, Commission Implementing Regulation (EU) No 789/2011 of 5 August 2011 opening the procedure for the allocation of export licences for cheese to be exported to the United States of America in 2012 under certain GATT quotas [3], was adopted for 2012 quota year.
Tietyissä GATT-kiintiöissä Amerikan yhdysvaltoihin vuonna 2012 vietävien juustojen vientitodistusten myöntämistä koskevan menettelyn aloittamisesta 5 päivänä elokuuta 2011 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 789/2011 [3] hyväksyttiin kiintiövuoden 2012 osalta asetuksen (EY) N:o 1187/2009 21 artiklan mukaisesti.
For sake of administrative simplification, it is appropriate to integrate into Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009 a permanent mechanism as regards the opening of a yearly procedure for the allocation of export licences, instead of adopting a separate Regulation each year.
Hallinnon yksinkertaistamiseksi on aiheellista sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1187/2009 III luvun 2 jaksoon pysyvä järjestely vientitodistusten myöntämistä koskevan vuotuisen menettelyn avaamiseksi, sen sijaan, että asiasta annetaan vuosittain erillinen asetus.
in Chapter III, Section 2 is replaced by the following:
Korvataan III luvun 2 jakso seuraavasti:
Exports to the United States
Vienti Yhdysvaltoihin
Products falling within CN code 0406 shall be subject to presentation of an export licence in accordance with this Section when they are exported to the United States under following quotas:
Kun CN-koodin 0406 tuotteita viedään Yhdysvaltoihin seuraavissa kiintiöissä, on esitettävä tämän jakson mukainen vientitodistus:
Applications for licences shall be lodged with the competent authorities from 1 to 10 September of the year preceding the quota year for which export licences are allocated.
Vientitodistushakemukset on jätettävä toimivaltaiselle viranomaiselle sitä kiintiövuotta, jolle vientitodistukset myönnetään, edeltävän vuoden 1 ja 10 päivän syyskuuta välisenä aikana.
All applications shall be lodged at the same time with the competent authority of a single Member State.
Kaikki hakemukset on jätettävä yhtä aikaa yhden jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
The quotas referred to in Article 21 are opened on an annual basis for the period from 1 January to 31 December.
Edellä 21 artiklassa tarkoitetut kiintiöt avataan vuodeksi kerrallaan 1 päivästä tammikuuta 31 päivään joulukuuta ulottuvaksi kaudeksi.
The licence application and licence shall contain in Section 20 the following entry:
Todistushakemuksen ja todistuksen 20 kohdassa on oltava seuraava merkintä:
“For export to the United States of America:
”Vienti Amerikan yhdysvaltoihin:
Quota for … (year) — Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009.
Vuoden … kiintiö – asetuksen (EY) N:o 1187/2009 III luvun 2 jakso
Quota identification: …”
Kiintiö: …”
For each quota identified in column (3) of Annex IIa, each applicant may lodge one or more licence applications provided that the total quantity applied for per quota does not exceed the maximum quantity limits fixed in Article 22a.
Kukin hakija voi jättää kunkin liitteessä II a olevassa sarakkeessa 3 mainitun kiintiön osalta yhden tai useamman todistushakemuksen, jos kiintiötä kohden haettu kokonaismäärä ei ylitä 22 a artiklassa vahvistettuja enimmäismääriä.
For this purpose, where, for the same group of products referred to in column (2) of Annex IIa the available quantity in column (4) is divided between the Uruguay Round quota and the Tokyo Round quota, both quotas have to be considered as two separate quotas.
Jos liitteessä II a olevassa sarakkeessa 2 tarkoitetun saman tuoteryhmän sarakkeessa 4 ilmoitetut käytettävissä olevat määrät jaetaan Uruguayn kierroksen ja Tokion kierroksen kiintiöön, nämä kiintiöt on tällöin katsottava kahdeksi erilliseksi kiintiöksi.
The applications are subject to the lodging of a security in accordance with Article 9.
Hakemusten esittäminen edellyttää vakuuden antamista 9 artiklan säännösten mukaisesti.