natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Regulation lays down the procedure applicable where an authorisation is sought for a product (the ‘same product’) which is identical to another biocidal product or product family which has been authorised or registered in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EU) No 528/2012, or for which an application for such registration or authorisation has been submitted (the ‘related reference product’), with regards to all the latest information submitted in relation to the authorisation or registration, except information which can be the subject of an administrative change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council [3].Article 2
Tässä asetuksessa säädetään menettelystä, jota sovelletaan, kun haetaan lupaa valmisteelle, jäljempänä ’samalle valmisteelle’, joka on samanlainen kuin jokin toinen biosidivalmiste tai valmisteperhe, jolle on myönnetty lupa tai joka on rekisteröity Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY [2] tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti tai jonka osalta on jätetty hakemus kyseistä rekisteröintiä tai lupaa varten, jäljempänä ’asianomainen viitevalmiste’; tällöin otetaan huomioon kaikki viimeisimmät tiedot, jotka on toimitettu luvan myöntämistä tai rekisteröintiä varten, lukuun ottamatta tietoja, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista 18 päivänä huhtikuuta 2013 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) No 354/2013 [3] mukaisesti.2 artikla
By way of derogation from Article 20(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and the information requirements in Article 43(1) thereof, an application for authorisation of a same product shall contain the following information:
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 20 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja kyseisen asetuksen 43 artiklan 1 kohdassa esitetyistä tietovaatimuksista, saman valmisteen lupahakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
the authorisation number or, for not yet approved related reference products, the application number in the Register for Biocidal Products of the related reference product;
lupanumero, tai, niiden asianomaisten viitevalmisteiden osalta, joita ei ole vielä hyväksytty, asianomaisen viitevalmisteen hakemuksen numero biosidivalmisterekisterissä,
an indication of the proposed differences between the same product and the related reference product, and evidence that the products are identical on all other aspects;
tiedot ehdotetuista eroista saman valmisteen ja asianomaisen viitevalmisteen osalta ja todistus siitä, että valmisteet ovat samanlaisia kaikilta muilta osin,
where required by Article 59(1) of Regulation (EU) No 528/2012, letters of access to all the data supporting the authorisation of the related reference product;
mikäli asetuksen (EU) N:o 528/2012 59 artiklan 1 kohdassa sitä edellytetään, tietojen käyttölupa kaikkia niitä tietoja varten, jotka tukevat luvan myöntämistä asianomaiselle viitevalmisteelle,
a draft summary of the biocidal product characteristics for the same product.
luonnos saman biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi yhteenvedoksi.
Submission and validation of applications for national authorisation
Kansallisia lupia koskevien hakemusten toimittaminen ja validointi
Where the related reference product has been authorised by national authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted in accordance with Article 29(1) of Regulation (EU) No 528/2012 to the competent authority that has granted or is requested to grant the national authorisation of the related reference product.
Kun asianomainen viitevalmiste on saanut kansallisen luvan tai siitä on tehty sellaista lupaa koskeva hakemus, saman valmisteen lupaa koskevat hakemukset on toimitettava asetuksen (EU) N:o 528/2012 29 asetuksen 1 kohdan mukaisesti sille toimivaltaiselle viranomaiselle, joka on myöntänyt tai jota pyydetään myöntämään asianomaisen viitevalmisteen kansallinen lupa.
By way of derogation from paragraphs 2 and 4 of Article 29 of Regulation (EU) No 528/2012, the competent authority shall validate the application within 30 days of accepting it, provided that the information indicated in Article 2 has been submitted.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 29 artiklan 2 ja 4 kohdassa säädetään, toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa sen hyväksymisestä, edellyttäen, että 2 artiklassa mainitut tiedot on toimitettu.
The validation shall include a check that the proposed differences between the same product and the related reference product concern merely information which can be the subject of an administrative change in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013.
Validoinnin on sisällettävä tarkastus siitä, että ehdotetut erot saman valmisteen ja asianomaisen viitevalmisteen välillä koskevat pelkästään tietoja, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos täytäntöönpanoasetuksen (EU) No 354/2013 mukaisesti.
Submission and validation of applications for Union authorisation
Unionin lupia koskevien hakemusten toimittaminen ja validointi
Where the related reference product has been authorised by Union authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted to the Agency in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kun asianomainen viitevalmiste on saanut unionin luvan tai siitä on tehty sellaista lupaa koskeva hakemus, saman valmisteen lupaa koskevat hakemukset on toimitettava kemikaalivirastolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
However, the application shall not include a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union or a reference to an evaluating competent authority.
Hakemukseen ei kuitenkaan tule sisällyttää vahvistusta siitä, että biosidivalmisteella olisi samanlaiset käyttöolosuhteet kaikkialla unionissa, tai viittausta arvioinnista vastaavaan toimivaltaiseen viranomaiseen.
For the purposes of the application of this Article, Article 43(2) of Regulation (EU) No 528/2012 shall be read as requiring the Agency to inform the applicant only.
Tätä artiklaa sovellettaessa asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 2 kohtaa on tulkittava niin, että kemikaaliviraston on ilmoitettava asiasta ainoastaan hakijalle.
By way of derogation from the first and second subparagraphs of Article 43(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency shall validate the application within 30 days of accepting it provided that the information indicated in Article 2 has been submitted.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa säädetään, kemikaaliviraston on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa sen hyväksymisestä, edellyttäen, että 2 artiklassa mainitut tiedot on toimitettu.
For the purposes of the application of this Article, all references to the evaluating competent authority in the third subparagraph of Article 43(3) and in Article 43(4) and (5) of Regulation (EU) No 528/2012 shall be read as referring to the Agency.
Tätä artiklaa sovellettaessa kaikki viittaukset arvioinnista vastaavaan toimivaltaiseen viranomaiseen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 3 kohdan kolmannessa alakohdassa ja 43 artiklan 4 ja 5 kohdassa on tulkittava viittauksiksi kemikaalivirastoon.
Evaluation and decision on applications for national authorisation
Kansallisia lupia koskevien hakemusten arviointi ja niitä koskevat päätökset
By way of derogation from Article 30 of Regulation (EU) No 528/2012, the receiving competent authority shall decide whether to grant or refuse authorisation of a same product in accordance with Article 19 of that Regulation within 60 days from the validation of the application in accordance with Article 3, or, where applicable, from the subsequent date of adoption of the corresponding decision concerning the related reference product.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 30 artiklassa säädetään, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on päätettävä, antaako se luvan vai kieltäytyykö se antamasta lupaa samalle valmisteelle kyseisen asetuksen 19 artiklan mukaisesti 60 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista 3 artiklan mukaisesti, tai tapauksen mukaan, siitä myöhemmästä päivämäärästä, jona tehdään asianmukaista viitevalmistetta koskeva vastaava päätös.
Evaluation and decision on applications for Union authorisation
Unionin lupia koskevien hakemusten arviointi ja niitä koskevat päätökset
By way of derogation from Article 44(1), (2) and (3) of Regulation (EU) No 528/2012 the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the application within 30 days from the validation of the application in accordance with Article 4 of this Regulation, or, where applicable, on the subsequent date of submission of an opinion on the related reference product in accordance with Article 44(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa säädetään, kemikaaliviranomaisen on laadittava hakemuksesta lausunto ja toimitettava se komissiolle 30 päivän kuluessa hakemuksen hyväksymisestä asetuksen 4 artiklan mukaisesti, tai tapauksen mukaan, siitä myöhemmästä päivämäärästä, jona toimitetaan asianomaista viitevalmistetta koskeva lausunto asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least both the following elements:
Jos kemikaalivirasto suosittaa luvan antamista biosidivalmisteelle, lausunnossa on oltava ainakin seuraavat osat:
a statement on whether the conditions laid down in Article 19 of Regulation (EU) No 528/2012 are fulfilled, and a draft summary of biocidal products characteristics, as referred to in Article 22(2) of that Regulation;
selvitys siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklassa säädetyt edellytykset, sekä kyseisen asetuksen 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun, biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon luonnos;
where relevant, details of any terms and conditions which should be imposed on the making available on the market and use of the biocidal product.
tarvittaessa tiedot mahdollisista ehdoista ja edellytyksistä, jotka olisi asetettava kyseessä olevan biosidivalmisteen markkinoilla saataville asettamiselle tai käytölle.
Authorisations and changes of same products
Samojen valmisteiden luvat ja muutokset
A same product shall have a different authorisation number than that of the related reference product.
Samalla valmisteella on oltava eri lupanumero kuin asianomaisella viitevalmisteella.
On all other aspects, the content of the authorisation of a same product shall be identical with that of the related reference product except in terms of the information in respect of which the products differ.
Saman valmisteen luvan sisällön on oltava samanlainen kuin asianomaisella viitevalmisteella kaikilta osin lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta valmisteet eroavat toisistaan.
The Register for Biocidal Products shall show a link between same products and related reference products.
Biosidivalmisterekisterissä on oltava linkki samojen valmisteiden ja asianomaisten viitevalmisteiden välillä.
Changes of a same product or of a related reference product shall be notified or applied for in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013 independently of each other.
Saman valmisteen tai asianomaisen viitevalmisteen muutoksista on ilmoitettava tai niitä on haettava täytäntöönpanoasetuksen (EU) No 354/2013 mukaisesti toisistaan riippumatta.
Authorisations of a same product or of a related reference product may be changed or cancelled independently of each other.
Saman valmisteen tai asianomaisen viitevalmisteen lupia voidaan muuttaa tai peruuttaa toisistaan riippumatta.
However, in the evaluation of a proposed change of a same product or of a related reference product, the receiving competent authority or, where relevant, the Agency shall consider the appropriateness of cancelling or amending the authorisation of other products to which the product is linked in the Register for Biocidal Products as referred to in the second subparagraph of paragraph 1.
Kuitenkin arvioitaessa saman valmisteen tai asianomaisen viitevalmisteen ehdotettua muutosta hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen, tai tapauksen mukaan kemikaaliviraston on harkittava, onko asianmukaista peruuttaa tai muuttaa muiden sellaisten valmisteiden lupaa, joihin valmisteella on linkki biosidivalmisterekisterissä siten kuin 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetaan.
OJ L 109, 19.4.2013, p. 4.
EUVL L 109, 19.4.2013, s. 4.
Commission Regulation (EU) No 415/2013
Komission asetus (EU) N:o 415/2013,
laying down additional responsibilities and tasks for the EU reference laboratories for rabies, bovine tuberculosis and bee health, amending Regulation (EC) No 737/2008 and repealing Regulation (EU) No 87/2011
lisävastuualueiden ja -tehtävien vahvistamisesta raivotautia, nautojen tuberkuloosia ja mehiläisten terveyttä käsitteleville yhteisön vertailulaboratorioille, asetuksen (EY) N:o 737/2008 muuttamisesta ja asetuksen (EU) N:o 87/2011 kumoamisesta
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and welfare rules [1], and in particular Article 32(6) thereof,
ottaa huomioon rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 [1] ja erityisesti sen 32 artiklan 6 kohdan,
Regulation (EC) No 882/2004 lays down the general functions and duties for the EU reference laboratories for food and feed and for animal health set out in Annex VII thereto.
Asetuksessa (EY) N:o 882/2004 vahvistetaan elintarvikkeiden ja rehujen sekä eläinten terveyden alalla toimivien, kyseisen asetuksen liitteessä VII vahvistettujen EU:n vertailulaboratorioiden yleiset tehtävät ja velvollisuudet.
In addition, Regulation (EC) No 882/2004 provides that the Commission may include in Annex VII thereto other EU reference laboratories relevant to the areas falling within the scope of that Regulation.
Lisäksi asetuksessa (EY) N:o 882/2004 säädetään, että komissio voi sisällyttää mainitun asetuksen liitteeseen VII muita kyseisen asetuksen soveltamisalaan liittyviä EU:n vertailulaboratorioita.
Regulation (EC) No 882/2004 also provides that, in addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down therein, additional responsibilities and tasks for those EU reference laboratories may be laid down by the Commission.
Asetuksessa (EY) N:o 882/2004 säädetään myös, että komissio voi vahvistaa kyseisessä asetuksessa vahvistetuille, eläinten terveyden alalla toimiville EU:n vertailulaboratorioille niiden yleisten tehtävien ja velvollisuuksien lisäksi myös muita vastuualueita ja tehtäviä.
By Commission Regulation (EC) No 737/2008 of 28 July 2008 designating the Community reference laboratories for crustacean diseases, rabies and bovine tuberculosis, laying down additional responsibilities and tasks for the Community reference laboratories for rabies and bovine tuberculosis and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [2], the Commission designated, inter alia, the EU reference laboratories for rabies and bovine tuberculosis and, consequently, inserted the relevant entries concerning those laboratories in Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004.
Yhteisön vertailulaboratorioiden nimeämisestä äyriäisten tauteja, raivotautia ja nautojen tuberkuloosia varten, lisävastuualueiden ja -tehtävien vahvistamisesta raivotautia ja nautojen tuberkuloosia tutkiville yhteisön vertailulaboratorioille sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteen VII muuttamisesta 28 päivänä heinäkuuta 2008 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 737/2008 [2] komissio nimesi muun muassa EU:n vertailulaboratoriot raivotautia ja nautojen tuberkuloosia varten ja lisäsi sen vuoksi kyseisiä laboratorioita koskevat asiaankuuluvat kohdat asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteeseen VII.
In addition, Annexes I and II to Regulation (EC) No 737/2008 set out certain specific responsibilities and tasks linked to the characteristics of the pathogens.
Lisäksi asetuksen (EY) N:o 737/2008 liitteissä I ja II vahvistetaan tiettyjä erityisvastuualueita ja -tehtäviä, jotka liittyvät taudinaiheuttajien ominaisuuksiin.
Those responsibilities and tasks are additional to those laid down in Regulation (EC) No 882/2004.
Kyseiset vastuualueet ja tehtävät täydentävät asetuksessa (EY) N:o 882/2004 säädettyjä vastuualueita ja tehtäviä.
By Commission Regulation (EU) No 87/2011 of 2 February 2011 designating the EU reference laboratory for bee health, laying down additional responsibilities and tasks for that laboratory and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [3], the Commission designated the EU reference laboratory for bee health and, consequently, inserted the relevant entry concerning that laboratory in Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004.
Mehiläisten terveyttä käsittelevän EU:n vertailulaboratorion nimeämisestä, kyseisen laboratorion lisävastuualueiden ja -tehtävien vahvistamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteen VII muuttamisesta 2 päivänä helmikuuta 2011 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 87/2011 [3] komissio nimesi mehiläisten terveyttä käsittelevän EU:n vertailulaboratorion ja lisäsi sen vuoksi kyseistä laboratoriota koskevan asiaankuuluvan kohdan asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteeseen VII.
In addition, the Annex to Regulation (EU) No 87/2011 sets out certain specific responsibilities and tasks linked to the characteristics of the agents liable to affect bee health.
Asetuksen (EU) N:o 87/2011 liitteessä vahvistetaan lisäksi tiettyjä mehiläisten terveyteen mahdollisesti vaikuttavien taudinaiheuttajien ominaisuuksiin liittyviä erityisvastuualueita ja -tehtäviä.
The definition of certain tasks of the EU reference laboratory for bee health in the Annex to Regulation (EU) No 87/2011 needs to be amended as regards serological tests because they are not applicable to testing on bees.
Asetuksen (EU) N:o 87/2011 liitteessä määriteltyjen, mehiläisten terveyttä käsittelevän EU:n vertailulaboratorion tiettyjen tehtävien sisältöä on muutettava siltä osin kuin on kyse serologisista testeistä, sillä niitä ei sovelleta mehiläisten testauksessa.
As well the mention of colony collapse disorder (CCD) should be modified in order to ensure consistency with the terminology used in the surveillance studies on bee mortality established in Commission Implementing Decision 2012/362/EU [4].
Myös mehiläisyhdyskuntien tuhoutumishäiriötä (CCD) koskevaa mainintaa olisi muutettava, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus sen terminologian kanssa, jota käytetään mehiläiskuolleisuutta koskevissa seurantatutkimuksissa komission täytäntöönpanopäätöksen 2012/362/EU [4] mukaisesti.
In the interest of clarity and simplification of Union legislation, it is appropriate that the provisions concerning those additional responsibilities and tasks of the EU reference laboratories for rabies, bovine tuberculosis and bee health be set out in only one act.
Unionin lainsäädännön selkeyttämiseksi ja yksinkertaistamiseksi on asianmukaista, että raivotautia, nautatuberkuloosia ja mehiläisten terveyttä käsittelevien EU:n vertailulaboratorioiden kyseisiä lisävastuualueita ja -tehtäviä koskevat säännökset vahvistetaan vain yhdessä säädöksessä.
Regulation (EC) No 737/2008 should therefore be amended accordingly and Regulation (EU) No 87/2011 be repealed.
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 737/2008 olisi muutettava ja asetus (EU) N:o 87/2011 olisi kumottava.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for rabies set out in point 16 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex I to this Regulation.
Eläinten terveyden alalla toimiville EU:n vertailulaboratorioille asetuksen (EY) N:o 882/2004 32 artiklan 2 kohdassa säädettyjen yleisten tehtävien ja velvollisuuksien lisäksi kyseisen asetuksen liitteessä VII olevan II osan 16 kohdassa tarkoitettu raivotautia käsittelevä EU:n vertailulaboratorio vastaa myös tämän asetuksen liitteessä I vahvistetuista vastuualueista ja tehtävistä.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for bovine tuberculosis set out in point 17 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex II to this Regulation.
Eläinten terveyden alalla toimiville EU:n vertailulaboratorioille asetuksen (EY) N:o 882/2004 32 artiklan 2 kohdassa säädettyjen yleisten tehtävien ja velvollisuuksien lisäksi kyseisen asetuksen liitteessä VII olevan II osan 17 kohdassa tarkoitettu nautojen tuberkuloosia käsittelevä EU:n vertailulaboratorio vastaa myös tämän asetuksen liitteessä II vahvistetuista vastuualueista ja tehtävistä.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for bee health set out in point 18 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex III to this Regulation.
Eläinten terveyden alalla toimiville EU:n vertailulaboratorioille asetuksen (EY) N:o 882/2004 32 artiklan 2 kohdassa säädettyjen yleisten tehtävien ja velvollisuuksien lisäksi kyseisen asetuksen liitteessä VII olevan II osan 18 kohdassa tarkoitettu mehiläisten terveyttä käsittelevä EU:n vertailulaboratorio vastaa myös tämän asetuksen liitteessä III vahvistetuista vastuualueista ja tehtävistä.
Regulation (EC) No 737/2008 is amended as follows:
Muutetaan asetus (EY) N:o 737/2008 seuraavasti:
Regulation (EU) No 87/2011 is repealed.
Kumotaan asetus (EU) N:o 87/2011.
Responsibilities and tasks of the EU reference laboratory for rabies, additional to those laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004
Vastuualueet ja tehtävät, jotka ovat raivotautia käsittelevän EU:n vertailulaboratorion vastuulla asetuksen (EY) N:o 882/2004 32 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vastuualueiden ja tehtävien lisäksi
The EU reference laboratory for rabies shall coordinate, in consultation with the Commission, the methods employed in the Member States for diagnosing rabies, in particular by:
Raivotautia käsittelevä EU:n vertailulaboratorio koordinoi yhteistyössä komission kanssa jäsenvaltioissa raivotaudin diagnosoinnissa käytettäviä menetelmiä erityisesti siten, että se
building up and maintaining a sera bank and a collection of rabies virus, and maintaining a database of strains isolated across the Union, including typing;
kokoaa seerumipankin ja raivotautivirusten kokoelman ja pitää niitä yllä sekä pitää yllä eri puolilla unionia eristettyjen kantojen tietokantaa ja tyypittää ne;
organising periodical comparative tests of diagnostic procedures at Union level and operating laboratory proficiency tests of national reference laboratories;
järjestää säännöllisin väliajoin diagnostisten menetelmien vertailutestejä unionin tasolla ja laboratorioiden pätevyystestejä kansallisille vertailulaboratorioille;