natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘tissue’ means an organisation of cells, extra-cellular constituents or both;
’kudoksella’ tarkoitetaan solun, solun ulkoisten ainesosien tai molempien muodostamaa rakennetta;
‘derivative’ means a material obtained from animal tissue through one or more treatments, transformations or steps of processing;
’kudoksesta saatavalla tuotteella’ tarkoitetaan eläinperäisestä kudoksesta yhdellä tai useammalla käsittelyllä, muuntamisella tai jalostusvaiheella saatavia ainesosia;
‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication;
’elinkyvyttömällä’ tarkoitetaan sellaisia organismeja, joilla ei ole aineenvaihduntaa ja jotka eivät lisäänny;
‘TSEs’ means all transmissible spongiform encephalopathies as defined in Article 3(1)(a) of Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council [9];
’TSE:llä’ tarkoitetaan kaikkia tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 [9] 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa;
‘TSE infectious agents’ means unclassified pathogenic agents which are capable of transmitting TSEs;
’TSE-tartunnanaiheuttajilla’ tarkoitetaan luokittelemattomia taudinaiheuttajia, jotka voivat aiheuttaa TSE:iden tarttumisen;
‘reduction, elimination or removal’ means a process by which the number of TSE infectious agents is reduced, eliminated or removed in order to prevent infection or pathogenic reaction;
’vähentämisellä, eliminoimisella tai poistamisella’ tarkoitetaan menetelmää, jolla TSE-tartunnanaiheuttajien määrää vähennetään, tai ne eliminoidaan tai poistetaan infektion tai patogeenisen reaktion estämiseksi;
‘inactivation’ means a process by which the ability to cause infection or pathogenic reaction by TSE infectious agents is reduced;
’inaktivoinnilla’ tarkoitetaan menetelmää, jolla vähennetään TSE-tartunnanaiheuttajien kykyä aiheuttaa infektio tai patogeeninen reaktio;
‘source country’ means the country or countries in which the animal was born, has been reared and/or has been slaughtered;
’lähtömaalla’ tarkoitetaan maata tai maita, jossa eläin on syntynyt, kasvatettu ja/tai teurastettu;
‘starting materials’ means raw materials or any other product of animal origin out of which, or with the help of which, the devices referred to in Article 1(1) are produced.
’lähtöaineella’ tarkoitetaan raaka-aineita tai mitä tahansa muita eläinperäisiä tuotteita, joista tai joiden avulla 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut laitteet valmistetaan.
Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 9(1) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1) of this Regulation or his authorised representative shall carry out the risk analysis and risk management scheme set out in Annex I to this Regulation.
Ennen direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 1 kohdan tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen jättämistä tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on suoritettava riskianalyysi ja riskinhallintatoimet tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
For custom-made devices and devices intended for clinical investigation which fall under Article 1(1), the statement of the manufacturer or his authorised representative and the documentation in accordance with Annex 6 to Directive 90/385/EEC or Annex VIII to Directive 93/42/EEC, respectively, shall also address compliance with the particular requirements set out in section 1 of Annex I to this Regulation.
Edellä 1 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluvien yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan ilmoituksen ja direktiivin 90/385/ETY liitteen 6 tai direktiivin 93/42/ETY liitteen VIII mukaisten asiakirjojen on katettava myös tämän asetuksen liitteessä I olevan 1 kohdan erityisvaatimusten noudattaminen.
Member States shall verify that bodies notified under Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Jäsenvaltioiden on varmennettava, että direktiivin 90/385/ETY 11 artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 16 artiklan mukaisesti ilmoitetuilla laitoksilla on ajan tasalla olevat tiedot 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotta ne voivat arvioida, vastaavatko nämä laitteet direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY säännöksiä ja tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja erityisvaatimuksia.
Member States shall regularly verify that those bodies maintain the required up-to-date knowledge and expertise.
Jäsenvaltioiden on säännöllisesti varmennettava, että kyseisillä laitoksilla on edelleen vaaditut ajan tasalla olevat tiedot ja asiantuntemus.
Where, on the basis of that verification, it is necessary for a Member State to amend the tasks of a notified body, that Member State shall notify the Commission and the other Member States accordingly.
Jos ensimmäisen kohdan soveltamiseksi on tarpeen, että jäsenvaltio muuttaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
The Member States shall inform the Commission and the other Member States regarding the outcome of the verification referred to in the first sentence of paragraph 1 by 28 February 2013.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille 1 kohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitetun varmentamisen tuloksesta viimeistään 28 päivään helmikuuta 2013 mennessä.
Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1) shall include the evaluation of compliance of the devices with the essential requirements of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn on sisällyttävä arviointi siitä, vastaavatko laitteet direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY olennaisia vaatimuksia ja tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja erityisvaatimuksia.
Notified bodies shall assess the documentation submitted by the manufacturer to verify that the benefits of the device outweigh the residual risks.
Ilmoitettujen laitosten on arvioitava valmistajan toimittamat asiakirjat sen varmistamiseksi, että laitteen hyödyt ovat jäljelle jääviä riskejä suuremmat.
Particular account shall be taken of:
Erityisesti on otettava huomioon seuraavat seikat:
the manufacturer’s risk analysis and risk management process;
valmistajan riskianalyysi ja riskinhallintaprosessi;
the justification for the use of animal tissues or derivatives, taking into consideration lower risk tissues or synthetic alternatives;
eläinkudosten tai kudoksista saatavien tuotteiden käytön perusteet; perusteluissa on otettava huomioon alhaisemman riskin kudokset ja vaihtoehtoiset synteettiset tuotteet;
the results of elimination and inactivation studies or results of the analysis of relevant literature;
poisto- ja inaktivointitutkimusten tulokset tai asiaan liittyvän kirjallisuuden tarkastelun tulokset;
the manufacturer’s control of the sources of raw materials, finished products, production process, testing, and subcontractors;
valmistajan suorittama raaka-ainelähteiden, lopullisten tuotteiden, valmistusprosessin, testien ja alihankkijoiden valvonta;
the need to audit matters related to the sourcing and processing of animal tissues and derivatives, processes to eliminate or inactivate pathogens, including those activities carried out by suppliers.
tarve tarkastaa kysymyksiä, jotka liittyvät eläinkudosten ja kudoksista saatavien tuotteiden hankintaan ja jalostukseen tai taudinaiheuttajien eliminoimiseen tai inaktivointiin käytettäviin menetelmiin, mukaan lukien toimittajien suorittamat toimet.
Notified bodies shall, during the evaluation of the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedure, take account of the TSE certificate of suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines, hereinafter ‘TSE certificate of suitability’, for starting materials, where available.
Ilmoitettujen laitosten on vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvien riskianalyysin ja riskinhallinnan arviointien aikana otettava huomioon mahdollinen lähtöaineille annettu lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM) soveltuvuuden osoittava TSE-todistus.
Where additional information is necessary to assess the suitability of the starting material for a given medical device, notified bodies may require submission of additional information to allow the evaluation as set out in paragraphs 1 and 2.
Ilmoitetut laitokset voivat vaatia lisätietojen toimittamista 1 ja 2 kohdan mukaista arviointia varten, jos lisätietoja tarvitaan sen arvioimiseksi, soveltuuko lähtöaine käytettäväksi jonkin tietyn lääkinnällisen laitteen valmistuksessa.
Before issuing an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate, the notified bodies shall, through their competent authority, hereinafter ‘coordinating competent authority’, inform the competent authorities of the other Member States and the Commission of their assessment carried out pursuant to paragraph 2 by means of a summary evaluation report in accordance with Annex II to this Regulation.
Ilmoitettujen laitosten on ennen EY:n suunnittelutarkastustodistuksen tai EY:n tyyppitarkastustodistuksen antamista tiedotettava toimivaltaisen viranomaisensa, jäljempänä ’koordinoiva toimivaltainen viranomainen’, välityksellä muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle 2 kohdan nojalla tekemästään arvioinnista tämän asetuksen liitteen II mukaisella arviointikertomuksen tiivistelmällä.
The competent authorities of the Member States may submit comments on the summary evaluation report referred to in paragraph 4 within the following deadlines:
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat esittää 4 kohdassa tarkoitettua arviointikertomuksen tiivistelmää koskevia kommentteja seuraavien määräaikojen kuluessa:
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability as referred to in paragraph 3 has been submitted, within four weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4;
niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa on käytetty lähtöaineita, joille on annettu 3 kohdassa tarkoitettu soveltuvuuden osoittava TSE-todistus, neljän viikon kuluessa siitä päivästä, jolloin ilmoitettu laitos on tiedottanut arvioinnista koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle 4 kohdan mukaisesti;
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability has not been submitted, within 12 weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4.
niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa on käytetty lähtöaineita, joille ei ole annettu soveltuvuuden osoittavaa TSE-todistusta, 12 viikon kuluessa siitä päivästä, jolloin ilmoitettu laitos on tiedottanut arvioinnista koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle 4 kohdan mukaisesti.
The competent authorities of the Member States and the Commission may agree on shortening the time periods set out in points (a) and (b).
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat sopia a ja b alakohdan mukaisten määräaikojen lyhentämisestä.
The notified bodies shall give due consideration to any comments received in accordance with paragraph 5.
Ilmoitettujen laitosten on otettava asianmukaisesti huomioon kaikki 5 kohdan mukaisesti saadut kommentit.
They shall convey an explanation as regards this consideration, including any due justification not to take account of one or more of the comments received, and their final decisions to the coordinating competent authority, which shall then make these available to the Commission and the competent authorities from which comments were received.
Niiden on annettava kommenttien huomioon ottamista koskeva selvitys, jossa perustellaan asianmukaisesti, minkä vuoksi jokin kommentti tai jotkin kommentit on mahdollisesti jätetty huomiotta, sekä lopulliset päätöksensä koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle, joka saattaa ne sen jälkeen komission ja kommentteja antaneiden toimivaltaisten viranomaisten saataville.
The manufacturer shall collect, evaluate and submit to the notified body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device.
Valmistajan on kerättävä ja arvioitava sekä toimitettava ilmoitetulle laitokselle tietoja, jotka koskevat laitteen valmistuksessa käytettyihin eläinkudoksiin tai kudoksista saataviin tuotteisiin liittyviä muutoksia tai laitteeseen liittyvän TSE-riskin muuttumista.
Where such information leads to an increase of the overall TSE risk, the provisions of paragraphs 1-6 are applicable.
Jos kyseisten tietojen perusteella voidaan arvioida TSE:n kokonaisriskin kasvavan, sovelletaan 1–6 kohdan säännöksiä.
Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita saatetaan markkinoille ja/tai otetaan käyttöön ainoastaan, jos ne täyttävät direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY säännökset ja tässä asetuksessa vahvistetut erityisvaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 2 kohdan soveltamista.
Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 29 August 2013 for active implantable medical devices referred to in Article 1(1) shall apply to their notified body for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting compliance with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden ennen 29 päivää elokuuta 2013 annetun EY:n suunnittelutarkastustodistuksen tai EY:n tyyppitarkastustodistuksen haltijan on esitettävä ilmoitetulle laitokselle sellaista täydentävää EY:n suunnittelutarkastustodistusta tai EY:n tyyppitarkastustodistusta koskeva hakemus, jossa kyseisten laitteiden todistetaan vastaavan tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja erityisvaatimuksia.
Until 29 August 2014, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of active implantable medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 29 August 2013.
Jäsenvaltioiden on 29 päivään elokuuta 2014 saakka hyväksyttävä sellaisten 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto, joilla on EY:n suunnittelutarkastustodistus tai EY:n tyyppitarkastustodistus, joka on annettu ennen 29 päivää elokuuta 2013.
Directive 2003/32/EC is repealed with effect from 29 August 2013.
Kumotaan direktiivi 2003/32/EY 29 päivästä elokuuta 2013 alkaen.
References to the repealed Directive are to be construed as references to this Regulation.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen.
This Regulation enters into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
It shall apply from 29 August 2013 except for Article 4 which shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
Sitä sovelletaan 29 päivästä elokuuta 2013 alkaen lukuun ottamatta 4 artiklaa, jota sovelletaan tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
OJ L 105, 24.4.2003, p. 18.
EUVL L 105, 24.4.2003, s. 18.
Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3) (OJ C 73, 5.3.2011, p. 1).
Ohjeet ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden välityksellä tapahtuvan eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimiseksi (EMA/410/01 Rev. 3), EUVL C 73, 5.3.2011, s. 1.
See http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm
Ks. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
RISKIANALYYSI JA RISKINHALLINTA
Justification for the use of animal tissues or derivatives
Eläinkudosten tai kudoksista saatavien tuotteiden käytön perusteet
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
Valmistajan on perusteltava päätöksensä käyttää 1 artiklassa tarkoitettuja eläinkudoksia tai kudoksista saatavia tuotteita lääkinnällisessä laitteessa. Perustelun on pohjauduttava kyseessä olevan lääkinnällisen laitteen kokonaisvaltaiseen riskianalyysiin ja riskinhallintastrategiaan (jossa täsmennetään eläinlaji, kudokset ja alkuperä), ja siinä on otettava huomioon kliininen hyöty, potentiaalinen jäljelle jäävä riski ja soveltuvat vaihtoehdot (kuten alhaisemman riskin kudokset ja vaihtoehtoiset synteettiset tuotteet).
Process of risk assessment
Riskien arviointi
In order to ensure a high level of protection for patients and users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant aspects relating to TSE.
Potilaiden ja käyttäjien suojelun korkean tason varmistamiseksi 1.1 kohdassa tarkoitettuja eläinkudoksia tai kudoksista saatavia tuotteita sisältävien lääkinnällisten laitteiden valmistajan on otettava käyttöön asianmukainen ja hyvin dokumentoitu riskianalyysi ja riskinhallintastrategia TSE:hen liittyvien kysymysten käsittelemiseksi.
He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
Valmistajan on tunnistettava näihin kudoksiin tai kudoksista saataviin tuotteisiin liittyvät vaarat ja arvioitava niistä aiheutuvia riskejä, laadittava asiakirja-aineisto toteutetuista toimenpiteistä tartuntariskin minimoimiseksi ja osoitettava tällaisia kudoksia tai tuotteita sisältäviin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän jäljelle jäävän riskitason hyväksyttävyys. Tässä on otettava huomioon laitteen suunniteltu käyttö ja hyötynäkökohdat.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a TSE infectious agent, is dependent on all the factors described in sections 1.2.1 to 1.2.8, which the manufacturer must analyse, evaluate and manage.
Laitteen turvallisuus, kun sitä tarkastellaan TSE-tartunnanaiheuttajan potentiaalisen leviämisen kannalta, on riippuvainen kaikista 1.2.1–1.2.8 kohdassa kuvatuista tekijöistä, jotka valmistajan on analysoitava, arvioitava ja hallittava.
These measures in combination determine the device safety.
Nämä toimenpiteet yhdessä määrittävät laitteen turvallisuuden.
At a minimum, the manufacturer must consider the following key steps:
Valmistajan on otettava huomioon vähintään seuraavat keskeiset toimenpiteet:
selecting starting materials (tissues or derivatives) considered appropriate regarding their potential contamination with TSE infectious agents (see 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 and 1.2.4) taking into account further collection, handling, transport, storage and processing;
sellaisten lähtöaineiden (kudosten tai kudoksista saatavien tuotteiden) valitseminen, jotka katsotaan soveltuviksi, kun tarkastellaan niiden potentiaalisesti sisältämiä TSE-tartunnanaiheuttajia (ks. 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 ja 1.2.4 kohta), ottaen huomioon myöhempi keruu, käsittely, kuljetus, varastointi ja prosessointi;
applying a production process to remove or inactivate TSE infectious agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.5);
TSE-tartunnanaiheuttajien poistaminen tai inaktivointi valmistusprosessissa, jossa on lähtöaineina kontrolloidut kudokset tai kudoksista saadut tuotteet (ks. 1.2.5 kohta);
maintaining a system to collect and evaluate production and post-production information regarding changes which may affect the assessment of the suitability of steps referred to in points (a) and (b).
järjestelmän ylläpitäminen sellaisten valmistustietojen ja valmistuksen jälkeisten tietojen keräämistä ja arviointia varten, jotka koskevat a ja b kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden soveltuvuuden arviointiin mahdollisesti vaikuttavia muutoksia.
Furthermore, the manufacturer must take into account the characteristics of the device and its intended use (see 1.2.6, 1.2.7 and 1.2.8).
Lisäksi valmistajan on otettava huomioon laitteen ominaisuudet ja käyttötarkoitus (ks. 1.2.6, 1.2.7 ja 1.2.8 kohta).
In performing the risk analysis and risk management strategy, the manufacturer must give due consideration to the relevant published opinions adopted by the relevant European or international scientific committees or bodies, such as the Scientific Steering Committee (SSC), the European Food Safety Agency (EFSA), the European Medicines Agency (EMA), the World Organisation for Animal Health (OIE) and the World Health Organisation (WHO).
Valmistajan on otettava riskin analysoinnissa ja riskinhallintastrategiassa asianmukaisesti huomioon asiaan liittyvien eurooppalaisten tai kansainvälisten tieteellisten komiteoiden tai elinten, kuten tieteellisen ohjauskomitean, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA), Euroopan lääkeviraston, Maailman eläintautijärjestön (OIE) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) antamat asiaan liittyvät julkaistut lausunnot.
Animals as a source of material
Eläimet raaka-aineen lähteenä
The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue.
TSE-riski on yhteydessä lähtölajiin, kantaan ja lähtökudoksen tyyppiin.
As the accumulation of TSE infectivity occurs over an incubation period of several years, sourcing from young healthy animals is considered to be a factor reducing the risk.
Koska TSE-tartunnan itämisaika on useita vuosia, nuorten terveiden eläinten käyttöä lähtöaineena voidaan pitää riskiä vähentävänä tekijänä.
Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded as a source of material.
Riskieläimiä kuten kuolleita, hätäteurastettuja ja TSE-epäilyn kohteena olevia eläimiä ei saa käyttää raaka-aineen lähteenä.
Geographical sourcing
Maantieteellinen alkuperä