natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For reporting, full details shall be given for each endpoint analysed, listing:
Kustakin tutkittavasta ominaisuudesta on esitettävä tarkat yksityiskohdat ja on lueteltava seuraavat seikat:
the assumptions underlying the analysis;
analyysin taustalla olevat olettamukset;
full specification of the mixed models chosen, including fixed and random effects;
valittujen sekamallien tarkka kuvaus, mukaan luettuna kiinteät ja satunnaiset vaikutukset;
results of any test of interaction between the test materials and sites;
testimateriaalien ja -paikkojen välistä vuorovaikutusta koskevien mahdollisten testien tulokset;
fixed effects, together with the appropriate estimated residual variation with which they are compared, and variance components for the random factors;
kiinteät vaikutukset sekä arvioitu jäännösvaihtelu, johon niitä verrataan, sekä satunnaistekijöiden varianssikomponentit;
estimated degrees of freedom;
arvioidut vapausasteet;
any other relevant statistics.
muut merkitykselliset tilastot.
A discussion on the likely impact of other growing conditions not tested in the field trial shall be provided.
Lisäksi on käsiteltävä sellaisten muiden kasvuolosuhteiden todennäköistä vaikutusta, joita ei ole testattu kenttäkokeessa.
Figure 1: simplified version of a graph for comparative assessment showing the seven outcome types possible for each single endpoint.
Kuva 1. Yksinkertaistettu versio vertailevaa arviota käsittelevästä kaaviosta, joka osoittaa kunkin yksittäisen tutkittavan ominaisuuden seitsemän mahdollista tulostyyppiä.
After adjustment of the equivalence limits, a single confidence limit (for the difference) serves visually for assessing the outcome of both tests (difference and equivalence).
Vastaavuusrajojen mukautuksen jälkeen yksi luottamusraja (eroavaisuutta varten) palvelee visuaalisesti molempien testien (eroavaisuutta ja vastaavuutta koskevien) tulosten arviointia.
Here, only the upper adjusted equivalence limit is considered.
Tässä otetaan huomioon vain ylempi mukautettu vastaavuusraja.
Shown are: the mean of the genetically modified crop on an appropriate scale (square); the confidence limits (whiskers) for the difference between the genetically modified crop and its conventional counterpart (bar shows confidence interval); a vertical line indicating no difference (for test of difference); and vertical lines indicating adjusted equivalence limits (for test of equivalence).
Kuvassa esitetään muuntogeenisen viljelykasvin keskiarvo asianmukaisella mitta-asteikolla (laatikko), luottamusrajat (janat) muuntogeenisen viljelykasvin ja sen tavanomaisen vastineen välillä (vaakaviiva osoittaa luottamusvälin), pystyviiva osoittaa ei eroavaisuutta (eroavaisuuden testaus) ja pystyviivat osoittavat mukautetut vastaavuusrajat (vastaavuuden testaus).
For outcome types 1, 3 and 5, the null hypothesis of no difference cannot be rejected: for outcomes 2, 4, 6 and 7, the genetically modified crop is different from its conventional counterpart.
Tulostyyppien 1, 3 ja 5 osalta nollahypoteesia ”ei eroavaisuutta” ei voida hylätä; tulosten 2, 4, 6 ja 7 osalta muuntogeeninen viljelykasvi eroaa tavanomaisesta vastineestaan.
Regarding interpretation of equivalence, four categories (i) to (iv) are identified: in category (i), the null hypothesis of non-equivalence is rejected in favour of equivalence; in categories (ii), (iii) and (iv), non-equivalence cannot be rejected.
Vastaavuuden tulkinnassa yksilöidään neljä luokkaa i–iv: luokassa i nollahypoteesi ”ei vastaavuutta” hylätään vastaavuuden eduksi, luokissa ii, iii ja iv ”ei vastaavuutta” ei voida hylätä. Tulostyyppi Mukautettu alempi vastaavuus- raja “Ei eroavaisuutta” Vastaavuus- luokka Mukautettu ylempi vastaavuus- raja (i) (ii) (iii)
A. Regarding test of difference, each outcome from the graph shall be categorised as follows and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
A. Eroavaisuuden testauksen osalta kaavion kukin tulos luokitellaan seuraavasti ja siitä tehdään vastaavat asianmukaiset päätelmät:
Outcome types 1, 3 and 5: the confidence interval bar overlaps with the line of no-difference.
Tulostyypit 1, 3 ja 5: luottamusväliä kuvaava vaakaviiva on päällekkäinen ”ei eroavaisuutta” osoittavan viivan kanssa.
The null hypothesis of no difference cannot be rejected and the appropriate conclusion is that there is insufficient evidence that the genetically modified crop and its conventional counterpart differ.
Nollahypoteesia ”ei eroavaisuutta” ei voida hylätä, ja asianmukainen päätelmä on, että on riittämätön näyttö siitä, että muuntogeeninen kasvi ja sen tavanomainen vastine eroavat toisistaan.
Outcome types 2, 4, 6 and 7: the confidence interval bar does not overlap with the line of no-difference.
Tulostyypit 2, 4, 6 ja 7: luottamusväliä osoittava vaakaviiva ei ole päällekkäinen ”ei eroavaisuutta” osoittavan viivan kanssa.
The null hypothesis of no difference must be rejected and the appropriate conclusion is that the genetically modified crop is significantly different from its conventional counterpart.
Nollahypoteesi ”ei eroavaisuutta” on hylättävä, ja asianmukainen päätelmä on, että on riittämätön näyttö siitä, että muuntogeeninen kasvi on merkittävästi erilainen kuin sen tavanomainen vastine.
B. Regarding test of equivalence, each outcome from the graph shall be categorised as follows, and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
B. Vastaavuuden testauksen osalta kaavion kukin tulos luokitellaan seuraavasti ja siitä tehdään vastaavat asianmukaiset päätelmät:
Outcome types 1 and 2 (category (i), Figure 1): both confidence limits lie between the adjusted equivalence limits and the null hypothesis of non-equivalence is rejected.
Tulostyypit 1 ja 2 (luokka i, kuva 1): molemmat luottamusrajat ovat mukautettujen vastaavuusrajojen välissä ja nollahypoteesi ”ei vastaavuutta” hylätään.
The appropriate conclusion is that the genetically modified crop is equivalent to the set of non-genetically modified reference varieties.
Asianmukainen päätelmä on, että muuntogeeninen kasvi vastaa ei-muuntogeenisten vertailulajikkeiden joukkoa.
Outcome types 3 and 4 (category (ii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies between the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps at least one of the adjusted equivalence limits on the graph.
Tulostyypit 3 ja 4 (luokka ii, kuva 1): muuntogeenisten viljelykasvien keskiarvo on mukautettujen vastaavuusrajojen välissä mutta luottamusväliä osoittava vaakaviiva on päällekkäinen ainakin yhden mukautetun vastaavuusrajan kanssa kaaviossa.
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than lack of equivalence.
Ei-vastaavuutta ei voida hylätä ja asianmukainen päätelmä on, että vastaavuus muuntogeenisen viljelykasvin ja ei-muuntogeenisten vertailulajikkeiden joukon välillä on todennäköisempää kuin vastaavuuden puute.
Outcome types 5 and 6 (category (iii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies outside the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps with at least one of the adjusted equivalence limits.
Tulostyypit 5 ja 6 (luokka iii, kuva 1): muuntogeenisten viljelykasvien keskiarvo on mukautettujen vastaavuusrajojen ulkopuolella mutta luottamusväliä osoittava vaakaviiva on päällekkäinen ainakin yhden mukautetun vastaavuusrajan kanssa.
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than equivalence.
Ei-vastaavuutta ei voida hylätä ja asianmukainen päätelmä on, että vastaavuuden puute muuntogeenisen viljelykasvin ja ei-muuntogeenisten vertailulajikkeiden joukon välillä on todennäköisempää kuin vastaavuus.
Outcome type 7 (category (iv), Figure 1): both confidence limits lie outside the adjusted equivalence limits.
Tulostyyppi 7 (luokka iv, kuva 1): molemmat luottamusrajat ovat mukautettujen vastaavuusrajojen ulkopuolella.
The appropriate conclusion is that there is lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties.
Asianmukainen päätelmä on, että muuntogeenisen viljelykasvin ja ei-muuntogeenisten vertailulajikkeiden joukon välillä on vastaavuuden puute.
In the case of significant difference and/or lack of equivalence for any particular endpoint, further statistical analysis shall be carried out to assess whether there are interactions between any of the test materials and site, possibly using a simple standard ANOVA approach.
Kun kyseessä on merkittävä eroavaisuus ja/tai vastaavuuden puute minkä tahansa tutkittavan ominaisuuden osalta, on tehtävä tilastollinen lisäanalyysi, jolla arvioidaan, onko testimateriaalien ja -paikan välillä vuorovaikutuksia; tässä voidaan käyttää yksinkertaista standardoitua varianssianalyysiä (ANOVA).
Whatever approach is adopted, details shall be given, for each endpoint analysed, listing: (a) the assumptions underlying the analysis, and, when appropriate: (b) degrees of freedom; (c) the estimated residual variation for each source of variation, and variance components; (d) any other relevant statistics.
Omaksutusta lähestymistavasta riippumatta kustakin tutkittavasta ominaisuudesta on esitettävä tarkat yksityiskohdat ja on lueteltava seuraavat seikat: a) analyysin taustalla olevat olettamukset ja tarpeen mukaan b) vapausasteet, c) arvioitu jäämävaihtelu kunkin vaihtelulähteen osalta ja varianssikomponentit, d) muut merkitykselliset tilastot.
These additional analyses are intended to aid the interpretation of any significant differences found and to study potential interactions between test materials and other factors.
Näiden lisäanalyysien tarkoituksena on auttaa havaittujen merkittävien eroavaisuuksien tulkinnassa ja tutkia mahdollisia vuorovaikutuksia testimateriaalien ja muiden tekijöiden välillä.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [4].
Tässä kohdassa esitettyjen vaatimusten soveltamista koskevia tarkempia ohjeita löytyy EFSAn tieteellisestä lausunnosta ”Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs” [4].
Analysis of the composition of plant material is crucial when comparing the genetically modified food and feed with its conventional counterpart.
Kasvimateriaalin koostumuksen analysointi on ratkaisevan tärkeää verrattaessa muuntogeenistä elintarviketta ja rehua sen tavanomaiseen vastineeseen.
The material to be used for the comparative assessment shall be selected while taking into account the uses of the genetically modified plant and the nature of the genetic modification.
Vertailevassa arvioinnissa käytettävä materiaali on valittava ottaen huomioon muuntogeenisen kasvin käyttötarkoitus ja geneettisen muuntamisen luonne.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, three test materials shall be used: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
Torjunta-aineille sietokykyisten muuntogeenisten kasvien tapauksessa on käytettävä kolmea testimateriaalia: aiotulle torjunta-aineelle altistettua muuntogeenistä kasvia, perinteisillä torjunta-ainemenetelmillä käsiteltyä tavanomaista vastinetta sekä samalla perinteisellä torjunta-ainemenetelmällä käsiteltyä muuntogeenistä kasvia.
Unless duly justified, analysis shall be carried out on the raw agricultural commodity, as this usually represents the main point of entry of the material into the food and feed production and processing chain.
Analyysi on tehtävä maatalouden raaoilla perushyödykkeillä (paitsi asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa), koska materiaali tulee yleensä siinä muodossa elintarvikkeiden ja rehujen tuotanto- ja jalostusketjuun.
Additional analysis of processed products (such as food and feed, food ingredients, feed materials, food and feed additives or food flavourings) shall be conducted, where appropriate and on a case-by-case basis (see also Section 1.3.6).
Jalostettujen tuotteiden (kuten elintarvikkeiden ja rehujen, elintarvikkeiden ainesosien, rehumateriaalien, elintarvikkeiden ja rehujen lisäaineiden tai elintarvikkeiden aromien) lisäanalyysi on tehtävä tarpeen mukaan ja tapauskohtaisesti (ks. myös 1.3.6 kohta).
The sampling, analysis and preparation of the tested material shall be carried out according to appropriate quality standards.
Näytteenotto, analysointi ja testattavan materiaalin valmistelu on suoritettava asianmukaisten laatustandardien mukaisesti.
In addition to the analysis on the level of the newly expressed proteins (see Section 1.2.2.3), the compositional analysis shall be carried out on an appropriate range of compounds.
Ilmentyvien uusien proteiinien tason analysoinnin lisäksi (ks. 1.2.2.3 kohta) koostumusta koskeva analyysi on tehtävä myös asianmukaiselle yhdisteiden joukolle.
In each case, the applicant shall provide at least analysis on proximates (including moisture and total ash), key macro- and micro-nutrients, anti-nutritional compounds, natural toxins, and already identified allergens, as well as other secondary plant metabolites characteristic for specific crop plant species, as referred to in the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) consensus documents on compositional considerations for new plant varieties (OECD consensus documents) [5].
Kussakin tapauksessa hakijan on toimitettava analyysi ainakin peruskoostumuksesta (mukaan luettuna kosteus ja kokonaistuhka), keskeisistä makro- ja mikroravinteista, antinutrienttiyhdisteistä, luonnollisista toksiineista ja jo tunnistetuista allergeeneista sekä muista sekundäärisistä kasvimetaboliiteista, jotka ovat ominaisia tietyille viljelykasvilajeille (ks. OECD:n konsensusasiakirjat ”OECD consensus documents on compositional considerations for new plant varieties”) [5].
The vitamins and minerals selected for analysis shall be those which are present at levels which are nutritionally significant and/or which make nutritionally significant contributions to the diet at the levels at which the plant is consumed.
Analyysiin on valittava vitamiinit ja kivennäisaineet, joita esiintyy määrinä, jotka ovat ravitsemuksellisesti merkityksellisiä ja/tai jotka vaikuttavat ruokavalioon ravitsemuksen kannalta merkityksellisesti tasoilla, joilla kasvia nautitaan.
The specific analyses required shall depend on the plant species examined, but shall include a detailed assessment appropriate to the intended effect of the genetic modification, the considered nutritional value and use of the plant.
Vaadittavat erityisanalyysit riippuvat tutkittavista kasvilajeista, mutta niihin on sisällyttävä yksityiskohtainen arviointi, joka on asianmukainen geneettisen muunnoksen halutun vaikutuksen, tarkastellun ravintoarvon ja kasvin käytön kannalta.
The applicant shall pay particular attention to key nutrients such as proteins, carbohydrates, lipids/fats, fibre, vitamins and minerals.
Hakijan on kiinnitettävä erityishuomiota keskeisiin ravintoaineisiin kuten proteiineihin, hiilihydraatteihin, rasvoihin, kuituihin, vitamiineihin ja kivennäisaineisiin.
For example, a fatty acid profile shall be included for oil-rich plants (main individual saturated, mono-unsaturated and poly-unsaturated fatty acids) and an amino acid profile (individual protein amino acids and main non-protein amino acids) for plants used as an important protein source.
Esimerkiksi öljyä sisältävistä kasveista on sisällytettävä mukaan rasvahappoprofilointi (keskeiset yksittäiset tyydyttyneet, monotyydyttymättömät ja monityydyttymättömät rasvahapot) ja aminohappoprofilointi (yksittäiset proteiiniaminohapot ja tärkeimmät proteiinittomat aminohapot) kasvien osalta, joita käytetään tärkeänä proteiinin lähteenä.
Analysis of plant cell wall components are also required for the vegetative parts of plants used for feed purposes.
Rehutarkoituksiin käytettyjen kasvien kasvullisista osista vaaditaan myös kasvien soluseinän komponenttien analyysi.
The applicant shall also provide an analysis on key toxins inherently present in the recipient plant which may adversely affect human/animal health depending on their toxic potency and levels.
Hakijan on toimitettava myös analyysi keskeisistä toksiineista, joita vastaanottajakasvissa esiintyy luontaisesti ja jotka voivat vaikuttaa haitallisesti ihmisten ja eläinten terveyteen toksisuuden vahvuuden ja esiintymistason mukaan.
The concentrations of such compounds shall be assessed according to plant species and the proposed use of the food and feed product.
Tällaisten yhdisteiden pitoisuudet on arvioitava kasvilajin ja elintarvike- ja rehutuotteen ehdotetun käyttötarkoituksen mukaan.
Similarly, anti-nutritional compounds, such as digestive enzyme inhibitors, and already identified allergens shall be studied.
Samoin on tarkasteltava antinutrienttiyhdisteitä kuten ruoansulatuksen entsyymi-inhibiittoreita ja jo tunnistettuja allergeeneja.
The characteristics of the introduced trait may trigger further analysis of specific compounds including metabolites of potentially modified metabolic pathways.
Lisätty ominaisuus saattaa olla sellainen, että se antaa aihetta lisäanalyysien tekemiseen tietyistä yhdisteistä, mukaan luettuina mahdollisesti muunnettujen aineenvaihduntareittien metaboliitit.
The applicant shall consider when appropriate, the inclusion of compounds other than the key nutrients, key toxins, anti-nutrients and allergens identified by the OECD consensus documents and justify the selection of these compounds.
Hakijan on tarkasteltava tarpeen mukaan muiden yhdisteiden kuin OECD:n konsensusasiakirjassa yksilöityjen keskeisten ravintoaineiden, toksiinien, antinutrienttien ja allergeenien sisällyttämistä analyysiin ja perusteltava näiden yhdisteiden valinta.
The applicant shall provide a comparison between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
Hakijan on esitettävä muuntogeenisen kasvin ja sen tavanomaisen vastineen välillä tehty vertailu.
This comparison shall enable the applicant to identify unintended effects resulting from the genetic modification and shall address also plant biology and agronomic traits, including common breeding parameters (such as yield, plant morphology, flowering time, day degrees to maturity, duration of pollen viability, response to plant pathogens and insect pests, sensitivity to abiotic stress).
Vertailun avulla hakijan on voitava tunnistaa geneettisestä muuntamisesta johtuvat tahattomat vaikutukset, ja siinä on käsiteltävä myös kasvin biologisia ja agronomisia ominaisuuksia, mukaan luettuna yleiset jalostusparametrit (kuten sato, kasvin morfologia, kukinta-aika, korjuukypsyyden lämpösummat, siitepölyn elinkelpoisuuden kestoaika, reagointi kasvipatogeeneihin ja tuhohyönteisiin, herkkyys abioottisille stressitekijöille).
The protocols of these field trials shall follow the specifications set out in Section 1.3.2.
Näiden kenttäkokeiden protokollissa on noudatettava 1.3.2 kohdassa esitettyjä eritelmiä.
Where transformation events are stacked by conventional crossing, there may also be changes to agronomic and phenotypic characteristics.
Jos usean muunnostapahtuman sisältävä kasvi on tuotettu perinteisesti risteyttämällä, myös agronomiset ja fenotyyppiset ominaisuudet ovat saattaneet muuttua.
Possible differences in phenotypic characteristics and agronomic properties of stacked transformation events shall be assessed in field trials.
Useiden muunnostapahtumien fenotyyppisten ja agronomisten ominaisuuksien mahdolliset erovaisuudet on arvioitava kenttäkokeissa.
Where appropriate, the applicant shall provide additional information on agronomic traits of the stacked transformation events from additional field trials.
Hakijan on tapauksen mukaan toimitettava lisätietoja useiden muunnostapahtumien agronomisista ominaisuuksista täydentävillä kenttäkokeilla.
The applicant shall assess whether or not the processing and/or preserving technologies applied are likely to modify the characteristics of genetically modified end products compared with their respective conventional counterpart.
Hakijan on arvioitava, muuttaako sovellettu jalostus- ja/tai säilöntätekniikka todennäköisesti muuntogeenisten lopputuotteiden ominaisuuksia verrattuna niiden tavanomaisiin vastineisiin.
The applicant shall provide a description of the different processing technologies in sufficient detail, paying special attention to the steps which may lead to significant changes in the product content, quality or purity.
Hakijan on toimitettava riittävän yksityiskohtainen kuvaus erilaisista jalostustekniikoista ja kiinnitettävä erityishuomiota vaiheisiin, jotka voivat johtaa merkittäviin muutoksiin tuotteen sisällössä, laadussa tai puhtaudessa.
Genetic modification can target metabolic pathways resulting in changes in the concentration of non-protein substances or in new metabolites (such as in nutritionally enhanced foods).
Geneettinen muuntaminen voi kohdistua aineenvaihduntareitteihin, minkä tuloksena proteiinittomien ainesosien pitoisuus voi muuttua tai voi syntyä uusia metaboliitteja (kuten ravintoarvoltaan parannetuissa elintarvikkeissa).
Processed products may be assessed together with the assessment of the genetically modified plant for the safety of the genetic modification, or a processed product may be assessed separately.
Jalostettuja tuotteita voidaan arvioida yhdessä muuntogeenisen kasvin arvioinnin kanssa geneettisen muuntamisen turvallisuuden osalta tai jalostetut tuotteet voidaan arvioida erikseen.
The applicant shall provide the scientific rationale for the risk assessment of these products.
Hakijan on esitettävä tieteelliset perusteet näiden tuotteiden riskinarvioinnille.
On a case-by-case basis, the submission of additional experimental data shall be considered by the applicant.
Hakijan on tarkasteltava tapauskohtaisesti kokeellisten lisätietojen toimittamista.
When appropriate, depending on the product, information shall be necessary on the composition, level of undesirable substances, nutritional value and metabolism, as well as on the intended use.
Tuotteesta riippuen tarvitaan tapaukseen mukaan tietoja koostumuksesta, ei-toivottujen ainesosien määrästä, ravintoarvosta ja metabolismista sekä käyttötarkoituksesta.
When appropriate, depending on the nature of the newly expressed protein(s), it shall be necessary to assess the extent to which the processing steps lead to the concentration or to the elimination, denaturation and/or degradation of these protein(s) in the final product.
Ilmentyvien uusien proteiinien luonteesta riippuen saattaa olla tarpeen arvioida, missä määrin jalostusvaiheet johtavat näiden proteiinien kertymiseen tai poistumiseen, denaturaatioon ja/tai hajoamiseen lopputuotteessa.
The conclusion of the comparative analysis shall clearly state:
Vertailuanalyysin päätelmissä on todettava selvästi seuraavat seikat:
whether agronomic and phenotypic characteristics of the genetically modified plant are, except for the introduced trait(s), different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, taking into account natural variation;
ovatko muuntogeenisen kasvin agronomiset ja fenotyyppiset ominaisuudet, lisättyjä ominaisuuksia lukuun ottamatta, erilaiset kuin sen tavanomaisen vastineen ominaisuudet ja/tai vastaavatko ne vertailulajikkeiden ominaisuuksia, kun otetaan huomioon luonnollinen vaihtelu;
whether compositional characteristics of the genetically modified food and feed are, taking into account natural variation, different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, except for the introduced trait(s);
ovatko muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun koostumukseen liittyvät ominaisuudet, lisättyjä ominaisuuksia lukuun ottamatta, erilaiset kuin sen tavanomaisen vastineen ominaisuudet ja/tai vastaavatko ne vertailulajikkeiden ominaisuuksia, kun otetaan huomioon luonnollinen vaihtelu;