natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle.
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös unionin lupaa koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen asettaminen saataville markkinoilla tai käyttö taikka rajoitettava niitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa vertailevassa arvioinnissa, jäljempänä ’vertaileva arviointi’, osoitetaan, että kumpikin seuraavista kriteereistä täyttyy:
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
hakemuksessa määritettyjä käyttötarkoituksia varten on jo olemassa toinen luvansaanut biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen valvonta- tai torjuntamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti pienempi kokonaisriski ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle, joka on riittävän tehokas ja joka ei aiheuta muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja;
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
tehoaineet ovat kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään haitallisessa kohde-eliössä ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävälle biosidivalmisteelle voidaan antaa lupa enintään neljäksi vuodeksi ilman vertailevaa arviointia poikkeustapauksissa, joissa on tarpeen ensin hankkia kokemuksia valmisteen käytöstä.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Jos vertailevaan arviointiin liittyy kysymys, jota sen laajuuden tai seurausten vuoksi olisi parempi käsitellä unionin tasolla, erityisesti jos sillä on merkitystä kahdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi antaa asian komission päätettäväksi.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komissio hyväksyy tämän päätöksen täytäntöönpanosäädöksillä 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying the criteria for determining when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täsmennetään kriteerit sen määrittämiseksi, milloin vertaileviin arviointeihin liittyy kysymyksiä, jotka olisi parempi käsitellä unionin tasolla, sekä tällaisia vertailevia arviointeja koskevat menettelyt.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Sen estämättä, mitä 17 artiklan 4 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta tämän artiklan 4 kohdan soveltamista korvattavaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskeva lupa myönnetään enintään viideksi vuodeksi ja sitä jatketaan enintään viidellä vuodella.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect four years after that decision.
Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmisteelle anneta lupaa tai että sen käyttöä rajoitetaan, luvan peruutus tai muutos tulee voimaan neljän vuoden kuluttua tuosta päätöksestä.
However, where the approval of the active substance which is a candidate for substitution expires on an earlier date, the cancellation of the authorisation shall take effect on that earlier date.
Jos kuitenkin korvattavan tehoaineen hyväksymisen voimassaolo päättyy aikaisempana päivänä, luvan peruutus tulee voimaan tuona aikaisempana päivänä.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Article 22(2) and Article 23(3).
Komissio laatii tekniset ohjeet tämän luvun, erityisesti 22 artiklan 2 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan, täytäntöönpanon helpottamiseksi.
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
YKSINKERTAISTETTU LUPAMENETTELY
Eligibility for the simplified authorisation procedure
Yksinkertaistetun lupamenettelyn soveltaminen biosidivalmisteeseen
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Soveltuvien biosidivalmisteiden osalta lupahakemus voidaan tehdä yksinkertaistetussa lupamenettelyssä.
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
Biosidivalmiste soveltuu yksinkertaistettuun lupamenettelyyn, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
kaikki biosidivalmisteen sisältämät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja ne ovat kyseisessä liitteessä mahdollisesti mainittujen rajoitusten mukaisia;
the biocidal product does not contain any substance of concern;
biosidivalmiste ei sisällä huolta aiheuttavia aineita;
the biocidal product does not contain any nanomaterials;
biosidivalmiste ei sisällä mitään nanomateriaalia;
the biocidal product is sufficiently effective; and
biosidivalmiste on riittävän tehokas; ja
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
biosidivalmisteen käsittely ja sen käyttötarkoitus eivät edellytä henkilösuojainten käyttöä.
Applicable procedure
Sovellettava menettely
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Hakijoiden, jotka hakevat lupaa 25 artiklan edellytykset täyttävälle biosidivalmisteelle, on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle ja annettava sille tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jota ne ehdottavat hakemuksen arvioijaksi, ja kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan hakemuksen.
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(2), the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
Saatuaan 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritetut maksut arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteelle 90 päivän kuluessa hakemuksen hyväksymisestä, jos se katsoo, että valmiste täyttää 25 artiklassa säädetyt edellytykset.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteelle 90 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo toimitettujen lisätietojen pohjalta, että valmiste täyttää 25 artiklassa säädetyt edellytykset.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle.
In such cases, where fees have been paid, part of the fees paid in accordance with Article 80(2) shall be reimbursed.
Kun maksuja on suoritettu, tällaisissa tapauksissa osa 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
Yksinkertaistetulla lupamenettelyllä luvansaaneiden biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Edellä olevan 26 artiklan mukaisesti luvansaanut biosidivalmiste voidaan asettaa saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman luvan vastavuoroista tunnustamista.
However, the authorisation holder shall notify each Member State no later than 30 days before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product’s labelling, unless that Member State provides otherwise.
Luvan haltijan on kuitenkin ilmoitettava kullekin jäsenvaltiolle viimeistään 30 päivää ennen biosidivalmisteen saattamista markkinoille kyseisen jäsenvaltion alueella ja käytettävä valmisteen merkinnöissä kyseisen jäsenvaltion virallista kieltä tai virallisia kieliä, ellei kyseinen jäsenvaltio toisin säädä.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
Kun jokin muu jäsenvaltio kuin arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen jäsenvaltio katsoo, että 26 artiklan mukaisesti luvansaanutta biosidivalmistetta ei ole ilmoitettu tai merkitty tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti tai se ei täytä 25 artiklan vaatimuksia, se voi viedä asian 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetun koordinointiryhmän käsiteltäväksi.
Article 35(3) and Article 36 shall apply mutatis mutandis.
Sovelletaan 35 artiklan 3 kohtaa ja 36 artiklaa soveltuvin osin.
Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 does not meet the criteria laid down in Article 25 and a decision pursuant to Articles 35 and 36 has not yet been taken, that Member State may provisionally restrict or prohibit making available on the market or use of that product on its territory.
Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että kyseinen 26 artiklan mukaisesti luvansaanut biosidivalmiste ei täytä 25 artiklassa säädettyjä kriteereitä eikä 35 ja 36 artiklan mukaista päätöstä ole vielä tehty, tämä jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen valmisteen asettamista saataville markkinoilla tai käyttöä alueellaan tai kieltää sen asettamisen saataville markkinoilla tai käytön alueellaan.
Amendment of Annex I
Liitteen I muuttaminen
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2 of this Article.
Siirretään komissiolle valta antaa kemikaaliviraston lausunnon saatuaan 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä I tehoaineiden sisällyttämiseksi siihen, jos on näyttöä siitä, että nämä tehoaineet eivät aiheuta huolta tämän artiklan 2 kohdan mukaan.
Active substances give rise to concern where:
Tehoaineet aiheuttavat huolta, jos
they meet the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
ne täyttävät seuraavat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokituskriteerit:
explosive/highly flammable,
räjähtävä / erittäin helposti syttyvä;
organic peroxide,
orgaaninen peroksidi;
acutely toxic of category 1, 2 or 3,
välittömästi myrkyllinen, kategoria 1, 2 tai 3;
corrosive of category 1A, 1B or 1C,
syövyttävä, kategoria 1A, 1B tai 1C;
respiratory sensitiser,
hengitysteitä herkistävä;
skin sensitiser,
ihoa herkistävä;
germ cell mutagen of category 1 or 2;
sukusolujen perimää vaurioittava, kategoria 1 tai 2;
carcinogen of category 1 or 2,
syöpää aiheuttava, kategoria 1 tai 2;
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation,
ihmisen lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1 tai 2, tai sillä on vaikutuksia imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvia vaikutuksia;
specific target organ toxicant by single or repeated exposure, or
elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttava, kerta-altistumisen tai toistuvan altistumisen seurauksena; tai
toxic to aquatic life of acute category 1;
myrkyllinen vesieliöille, välitön vaara, kategoria 1;
they fulfil any of the substitution criteria set out in Article 10(1); or
ne täyttävät jonkin 10 artiklan 1 kohdassa säädetyistä korvattavuutta koskevista kriteereistä; tai
they have neurotoxic or immunotoxic properties.
niillä on neurotoksisia tai immunotoksisia ominaisuuksia.
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.
Tehoaineet aiheuttavat huolta, vaikka mikään a–c alakohdan erityiskriteeri ei täyty, jos a–c alakohdasta aiheutuva vastaavan tasoinen huoli on kohtuudella osoitettavissa luotettavien tietojen perusteella.
The Commission shall also be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to restrict or to remove the entry for an active substance if there is evidence that biocidal products containing that substance do not, in certain circumstances, satisfy the conditions set out in paragraph 1 of this Article or in Article 25.
Siirretään komissiolle myös valta antaa kemikaaliviraston lausunnon saatuaan 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä I tehoaineen rajoittamiseksi tai sen liitteestä poistamiseksi, jos on näyttöä siitä, että kyseistä tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet eivät tietyissä olosuhteissa täytä tämän artiklan 1 kohdassa tai 25 artiklassa säädettyjä edellytyksiä.
Where imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 84 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
Tämän kohdan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 84 artiklassa säädettyä kiireellistä menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa.
The Commission shall apply paragraph 1 or 3 at its own initiative or at the request of an economic operator or a Member State providing the necessary evidence as referred to in those paragraphs.
Komissio soveltaa 1 tai 3 kohtaa omasta aloitteestaan tai jonkin sellaisen talouden toimijan tai jäsenvaltion pyynnöstä, joka toimittaa kyseisissä kohdissa tarkoitetun tarvittavan näytön.
Whenever the Commission amends Annex I it shall adopt a separate delegated act in respect of each substance.
Kun komissio muuttaa liitettä I, se antaa erillisen delegoidun säädöksen kunkin aineen osalta.
The Commission may adopt implementing acts further specifying the procedures to be followed with respect to an amendment of Annex I. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, joilla täsmennetään menettelyt, joita on noudatettava liitettä I muutettaessa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
NATIONAL AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
BIOSIDIVALMISTEITA KOSKEVAT KANSALLISET LUVAT
Applicants wishing to apply for a national authorisation in accordance with Article 17 shall submit an application to the receiving competent authority.
Hakijoiden, jotka haluavat hakea kansallista lupaa 17 artiklan mukaisesti, on toimitettava hakemus hakemuksen vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(2), the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
Saatuaan 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritetut maksut hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän.
Within 30 days of acceptance, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 30 päivän kuluessa hyväksymisestä validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
the relevant information referred to in Article 20 has been submitted; and
20 artiklassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot on toimitettu; ja
the applicant states that it has not applied to any other competent authority for a national authorisation for the same biocidal product for the same use(s).
hakija ilmoittaa, ettei se ole hakenut toiselta toimivaltaiselta viranomaiselta kansallista lupaa samalle biosidivalmisteelle samaan käyttötarkoitukseen (samoihin käyttötarkoituksiin).
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the receiving competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Where the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.
The receiving competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in paragraph 2.
Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle.
Where the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 shows that a competent authority other than the receiving competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to evaluate the application.
Jos 71 artiklassa tarkoitettu biosidivalmisterekisteri osoittaa, että muu toimivaltainen viranomainen kuin hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen käsittelee samaan biosidivalmisteeseen liittyvää hakemusta tai on jo antanut luvan samalle biosidivalmisteelle, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kieltäydyttävä arvioimasta hakemusta.
In that event, the receiving competent authority shall inform the applicant of the possibility of seeking mutual recognition in accordance with Article 33 or 34.
Siinä tapauksessa hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle mahdollisuudesta hakea vastavuoroista tunnustamista 33 tai 34 artiklan mukaisesti.
If paragraph 3 does not apply and the receiving competent authority considers that the application is complete, it shall validate the application and without delay inform the applicant accordingly, indicating the date of the validation.
Jos 3 kohtaa ei voida soveltaa ja hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on täydellinen, sen on validoitava hakemus ja viipymättä ilmoitettava asiasta hakijalle ja annettava tiedoksi validointipäivä.
The receiving competent authority shall, within 365 days of the validation of an application in accordance with Article 29, decide whether to grant an authorisation in accordance with Article 19.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 365 päivän kuluessa 29 artiklan mukaisesta hakemuksen validoinnista päätettävä, myönnetäänkö 19 artiklan mukainen lupa.
It shall take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23, if applicable.
Sen on tarvittaessa otettava huomioon 23 artiklan mukaisesti suoritetun vertailevan arvioinnin tulokset.