natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The generational studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
Raportoitujen sukupolvitutkimusten on yhdessä muiden kyseistä tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää toistuvasta tehoaineelle altistumisesta johtuvat vaikutukset lisääntymiseen ja jotta voidaan erityisesti
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance;
tunnistaa tehoaineelle altistumisen suorat ja epäsuorat vaikutukset lisääntymiseen;
to identify any non-reproductive adverse effects occurring at lower doses than in short-term and chronic toxicity testing;
tunnistaa mahdolliset muut kuin lisääntymiseen kohdistuvat haittavaikutukset, joita aiheutuu pienemmillä annoksilla kuin lyhytaikaista ja kroonista myrkyllisyyttä koskevissa testeissä;
to establish the NOAELs for parental toxicity, reproductive outcome and pup development.
vahvistaa parentaalista toksisuutta, lisääntymistulosta ja poikasten kehittymistä koskevat NOAEL-arvot.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations shall be reported.
Lisääntymismyrkyllisyystutkimus vähintään kahdella rottasukupolvella on aina raportoitava.
The OECD extended one-generation reproductive toxicity study may be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
OECD:n laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta voidaan harkita vaihtoehdoksi usean sukupolven tutkimukselle.
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available, supplementary studies may be required to provide information on the affected gender and the possible mechanisms.
Jos lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten parempi tulkitseminen sitä edellyttää ja jos kyseisiä tietoja ei vielä ole saatavissa, voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia, joilla selvitetään vaikutusten kohdesukupuoli ja mahdolliset vaikutusmekanismit.
The developmental toxicity studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the assessment of effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
Raportoitujen kehitysmyrkyllisyystutkimusten on yhdessä muiden kyseistä tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida toistuvasta tehoaineelle altistumisesta johtuvat vaikutukset alkion- ja sikiönkehitykseen ja jotta voidaan erityisesti
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance;
yksilöidä tehoaineelle altistumisesta johtuvat suorat ja epäsuorat vaikutukset alkion- ja sikiönkehitykseen;
to identify any maternal toxicity;
tunnistaa mahdollinen emomyrkyllisyys;
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring;
vahvistaa havaittujen vasteiden ja annoksen välinen suhde sekä naaraassa että sen jälkeläisissä;
to establish NOAELs for maternal toxicity and pup development;
vahvistaa emomyrkyllisyyttä ja poikasten kehitystä koskevat NOAEL-arvot;
to provide additional information on adverse effects in pregnant as compared with non-pregnant females;
saada lisätietoja kantaviin naaraisiin kohdistuvista haittavaikutuksista verrattuna ei-kantaviin naaraisiin;
to provide additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
saada lisätietoja yleisten myrkkyvaikutusten vahvistumisesta kantavilla eläimillä.
Developmental toxicity studies shall always be carried out.
Kehitysmyrkyllisyystutkimukset on aina suoritettava.
Developmental toxicity shall be determined for rat and rabbit by the oral route;
Kehitysmyrkyllisyys on määritettävä rotalla ja kaniinilla suun kautta tapahtuvalla altistuksella;
the rat study shall not be conducted if developmental toxicity has been adequately assessed as part of an extended one-generation reproductive toxicity study.
rottatutkimusta ei saa tehdä, jos kehitysmyrkyllisyys on arvioitu asianmukaisesti osana laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta.
Additional routes may be useful in human risk assessment.
Muut altistusreitit saattavat olla hyödyksi ihmistä koskevassa riskinarvioinnissa.
Malformations and variations shall be reported separately and combined in such a way that all relevant changes which are observed to occur in characteristic patterns in individual foetuses or those that can be considered to represent different grades of severity of the same type of change are reported in a concise manner.
Epämuodostumat ja variaatiot on raportoitava erikseen sekä yhdistettyinä niin, että kaikki merkitykselliset muutokset, joita havaitaan tapahtuvan tunnusomaisten mallien mukaan yksittäisissä sikiöissä, taikka ne joiden voidaan katsoa edustavan saman muutostyypin eri vakavuusastetta, selostetaan lyhyesti.
Diagnostic criteria for malformations and variations shall be given in the report.
Epämuodostumien ja variaatioiden diagnosointikriteerit on ilmoitettava raportissa.
The glossary of terminology under development by the International Federation of Teratology Societies shall be considered where possible.
International Federation of Teratology Societies -liiton parhaillaan kehittämä termihakemisto on otettava huomioon mahdollisuuksien mukaan.
When indicated by observations in other studies or the mode of action of the test substance, supplementary studies or information may be required to provide information on the postnatal manifestation of effects such as developmental neurotoxicity.
Jos muissa tutkimuksissa tehdyt havainnot tai testiaineen vaikutustapa antavat viitteitä syntymän jälkeen ilmenevistä vaikutuksista, esimerkiksi hermostoa koskevasta kehitysmyrkyllisyydestä, sitä koskevien tietojen saamiseksi saatetaan tarvita lisätutkimuksia tai -tietoja.
Neurotoxicity studies in rodents shall provide sufficient data to evaluate the potential neurotoxicity of the active substance (neurobehavioural and neuropathological effects) after single and repeated exposure.
Jyrsijöillä tehtävistä hermostomyrkyllisyyttä koskevista tutkimuksista on saatava riittävät tiedot tehoaineen potentiaalisen hermostomyrkyllisyyden (neurobehavioraaliset ja neuropatologiset vaikutukset) arvioimiseen kerta-altistumisen ja toistuvan altistumisen jälkeen.
Such studies shall be performed for active substances with structures that are similar or related to those capable of inducing neurotoxicity, and for active substances which induce specific indications of potential neurotoxicity, neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies at dose levels not associated with marked general toxicity.
Tutkimukset on suoritettava niiden tehoaineiden osalta, joiden rakenne on vastaava tai samankaltainen kuin aineilla, jotka pystyvät aiheuttamaan hermostomyrkyllisyyttä, sekä niiden tehoaineiden osalta, jotka aiheuttavat tiettyjä oireita mahdollisesta hermostomyrkyllisyydestä, neurologisia merkkejä tai neuropatologisia vaurioita myrkyllisyystutkimuksissa annostasoilla, joihin ei liity ilmeistä yleistä myrkyllisyyttä.
Performance of such studies shall also be considered for substances with a neurotoxic mode of pesticidal action.
Tällaisten tutkimusten suorittamista on harkittava myös niiden aineiden osalta, joilla on hermostomyrkyllisyyteen perustuva tuholaisia torjuva vaikutus.
Consideration shall be given to including neurotoxicity investigations in routine toxicology studies.
On harkittava, olisiko hermostomyrkyllisyyttä koskevia tutkimuksia sisällytettävä rutiiniluonteisiin toksikologisiin tutkimuksiin.
Delayed polyneuropathy studies shall provide sufficient data to evaluate if the active substance may provoke delayed polyneuropathy after acute and repeated exposure.
Viivästynyttä polyneuropatiaa koskevista tutkimuksista on saatava riittävät tiedot sen arvioimiseksi, voiko tehoaine aiheuttaa akuutin ja toistuvan altistumisen jälkeen viivästynyttä polyneuropatiaa.
A repeated exposure study may be waived unless there are indications that the compound accumulates and significant inhibition of neuropathy target esterase or clinical/histopathological signs of delayed polyneuropathy occur at around the hen LD50 as determined in the single dose test.
Toistuvan annostuksen tutkimuksesta voidaan luopua, paitsi jos on viitteitä yhdisteen kertymisestä ja jos merkittävää neurotoksisen esteraasin estoa tai kliinisiä/histopatologisia merkkejä viivästyneestä polyneuropatiasta ilmenee kanoilla tehdyssä kerta-annostuksen testissä määritetyn LD50-arvon tuntumassa.
These studies shall be performed for active substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed polyneuropathy such as organophosphorus compounds.
Nämä tutkimukset on suoritettava niiden tehoaineiden osalta, joiden rakenne on vastaava tai samankaltainen kuin niillä tehoaineilla, jotka pystyvät aiheuttamaan viivästynyttä polyneuropatiaa, kuten organofosfaatit.
Decisions as to the need for supplementary studies shall be made on a case by case basis.
Lisätutkimustarvetta koskevat päätökset on tehtävä tapauskohtaisesti.
Where as a result of metabolism or other processes, metabolites from plants or in animal products, soil, groundwater, open air differ from those in animals used for the toxicology studies or are detected in low proportions in animals, further testing shall be carried out on a case by case basis, taking into account the amount of metabolite and the chemical structure of the metabolite compared to the parent.
Jos aineenvaihdunnan tai muiden prosessien tuloksena kasveissa tai eläintuotteissa, maaperässä, pohjavedessä ja ulkoilmassa olevat aineenvaihduntatuotteet ovat erilaisia kuin toksikologisissa tutkimuksissa käytetyissä eläimissä esiintyvät aineenvaihduntatuotteet tai jos niitä havaitaan pieninä määrinä näissä eläimissä, on suoritettava jatkotestausta tapauskohtaisesti ottaen huomioon aineenvaihduntatuotteen määrä ja sen kemiallinen rakenne verrattuna emoaineeseen.
Supplementary studies shall be carried out where they are necessary to further clarify observed effects taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Täydentäviä tutkimuksia on suoritettava, jos se on havaittujen vaikutusten tarkempaa selvittämistä varten tarpeen ottaen huomioon käytettävissä olevien toksikologisten ja aineenvaihduntatutkimusten tulokset ja tärkeimmät altistumisreitit.
Such studies may include:
Näitä tutkimuksia voivat olla
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism, in a second species;
imeytymistä, jakautumista, erittymistä ja aineenvaihduntaa toisella lajilla koskevat tutkimukset;
studies on the immunotoxicological potential;
immunotoksikologista potentiaalia koskevat tutkimukset;
a targeted single dose study to derive appropriate acute reference values (ARfD, aAOEL);
kohdennettu kerta-annostutkimus tarkoituksenmukaisten akuutin altistumisen viiteannosten (ARfD, aAOEL) määrittämiseksi;
studies on other routes of administration;
muita antoreittejä koskevat tutkimukset;
studies on the carcinogenic potential;
karsinogeenista potentiaalia koskevat tutkimukset;
studies on mixture effects.
seoksen vaikutuksia koskevat tutkimukset.
Studies required shall be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Vaadittavat tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella.
If there is evidence that the active substance may have endocrine disrupting properties, additional information or specific studies shall be required:
Jos on näyttöä siitä, että tehoaineella saattaa olla hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, vaaditaan lisätietoja tai spesifejä tutkimuksia, joilla
to elucidate the mode/mechanism of action,
selvitetään vaikutustapa/-mekanismi,
to provide sufficient evidence for relevant adverse effects.
saadaan riittävä näyttö asianomaisista haittavaikutuksista.
Studies required shall be designed on an individual basis and taking into account Union or internationally agreed guidelines, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Vaadittavat tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti, tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella, ottaen huomioon unionin sisäiset tai kansainvälisesti sovitut ohjeet.
Where available and without prejudice to Article 10 of Council Directive 98/24/EC [11], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures shall be submitted.
Myrkytysoireiden tunnistamisen sekä ensiavun ja hoitotoimenpiteiden tehokkuuden kannalta merkittävät käytännön tiedot on esitettävä, jos niitä on käytettävissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta neuvoston direktiivin 98/24/EY [11] 10 artiklan soveltamista.
Such data and information shall include reports of any studies investigating antidote pharmacology or safety pharmacology.
Näihin tietoihin on sisällyttävä raportit mahdollisista vastalääkkeitä tai turvallisuutta koskevista farmakologisista tutkimuksista.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available, shall be used to confirm the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of adverse effects.
Tarvittaessa on tutkittava ja raportoitava myrkytyksen potentiaalisten antagonistien tehokkuus.Jos on käytettävissä ihmisen altistumiseen liittyvien vaikutusten kannalta merkittäviä tietoja, niitä on käytettävä vahvistamaan tehdyt ekstrapoloinnit ja kohde-elimiä, annos–vastesuhteita ja haittavaikutusten palautumista koskevat päätelmät.
Such data may be generated following accidental, occupational exposure or incidents of intentional self-poisoning, and shall be reported if available.
Tällaisia tietoja saatetaan saada onnettomuustapauksessa tapahtuneen tai työperäisen altistumisen tai tarkoituksellisten myrkyttäytymistapausten johdosta; saatavilla olevat tiedot on raportoitava.
Reports of occupational health surveillance programs and of monitoring studies shall be submitted, supported with detailed information on the design of the programme, the number of exposed persons included in the programme, the nature of their exposure to the active substance, and their exposure to other potentially hazardous agents.
On esitettävä työterveyden valvontaohjelmia ja seurantatutkimuksia koskevia raportteja, joiden tukena on yksityiskohtaiset tiedot ohjelmasuunnitelmasta, ohjelmaan kuuluvien altistuvien henkilöiden lukumäärästä, heidän tehoaineelle altistumisensa luonteesta ja heidän altistumisestaan muille potentiaalisesti vaarallisille aineille.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants, or during or after application of the active substance (for example from monitoring studies in operators, workers, residents, bystanders or victims of accidents).
Näissä raporteissa on esitettävä mahdollisesti käytettävissä olevia tietoja tuotantolaitoksissa taikka tehoainetta käytettäessä tai käytön jälkeen altistuneista henkilöistä (tiedot voivat olla peräisin esimerkiksi käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden, sivullisten tai onnettomuuden uhrien seurantatutkimuksista).
Available information on adverse health effects including allergenic responses in workers and others exposed to the active substance, shall be provided, and include where relevant details of any incident.
Käytettävissä olevat tiedot terveydellisistä haittavaikutuksista, työntekijöiden ja muiden tehoaineelle altistuneiden henkilöiden allergiareaktiot mukaan lukien, on toimitettava, ja tarvittaessa niiden on sisällettävä tiedot mahdollisista vaaratapauksista.
The information provided shall, where available, include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot altistumisen tiheydestä, tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista merkityksellisistä kliinisistä havainnoista, jos kyseiset tiedot ovat saatavissa.
Where available, reports from studies with humans, such as tests on toxicokinetics and metabolism, or tests on skin irritation or skin sensitisation, shall be submitted.
Jos on käytettävissä raportteja ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, kuten toksikokineettisistä ja aineenvaihduntatesteistä tai ihoärsytystä tai ihon herkistymistä koskevista testeistä, ne on esitettävä.
In general, the reference values shall be based on animal studies, but if appropriate scientifically valid and ethically generated human data are available and show that humans are more sensitive and lead to lower regulatory limit values, these data shall take precedence over animal data.
Yleensä viitearvojen on perustuttava eläintutkimuksiin, mutta jos on käytettävissä ihmistä koskevia, tieteellisesti valideja ja eettisellä tavalla tuotettuja tarkoituksenmukaisia tietoja, jotka osoittavat ihmisten olevan herkempiä ja johtavat alempiin lainsäädännöllisiin raja-arvoihin, kyseiset tiedot ovat ensisijaisia verrattuna eläintietoihin.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, shall be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Vapaasti käytettävissä olevat kirjalliset raportit, jotka liittyvät kliinisiin tapauksiin ja myrkytystapauksiin ja jotka on saatu vertaisarvioiduista tieteellisistä julkaisuista tai virallisista selvityksistä, on esitettävä yhdessä mahdollisten seurantatutkimusten kanssa.
Such reports shall, where available, contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Näiden raporttien on sisällettävä perusteelliset kuvaukset altistumisen luonteesta, tasosta ja kestosta sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja havainnot, jos sellaiset on saatavissa.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation shall be used to confirm the validity of extrapolations from animal data to man and to identify unexpected adverse effects which are specific to humans.
Jos tällaiset aineistot ovat riittävän täsmällisiä, niitä on käytettävä eläimiä koskevien tietojen ihmiseen ekstrapoloinnin perusteltavuuden varmistamiseen ja ihmiselle luonteenomaisten odottamattomien haittavaikutusten tunnistamiseen.
Relevant epidemiological studies shall be submitted, where available.
Jos on käytettävissä tarkoituksenmukaisia epidemiologisia tutkimuksia, ne on esitettävä.
Where available, detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes shall be provided including full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Jos on saatavissa yksityiskohtainen kuvaus myrkytyksen kliinisistä merkeistä ja oireista, mukaan lukien varhaiset merkit ja oireet, sekä täydelliset yksityiskohtaiset tiedot diagnoosin kannalta hyödyllisistä kliinisistä testeistä, ne on toimitettava ja niiden on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot tehoaineen eri määrien nielemiseen, niille ihon kautta altistumiseen tai niiden hengittämiseen liittyvistä merkityksellisistä ajanjaksoista.
First aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes shall be provided.
Myrkytystapauksessa (todellisessa tai oletetussa) tai aineen joutuessa silmiin toteutettavat ensiaputoimet on ilmoitettava.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, shall be described in full.
Myrkytystapauksessa tai aineen joutuessa silmiin toteutettavat hoitomenetelmät, mukaan lukien mahdollisten vastalääkkeiden käyttö, on kuvattava yksityiskohtaisesti.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, shall be provided.
Jos on käytettävissä käytännön kokemukseen perustuvia tietoja vaihtoehtoisten hoitomenetelmien tehokkuudesta, ne on toimitettava; muussa tapauksessa tiedot voidaan perustaa teoreettiselle pohjalle.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to 'general medical problems' and conditions, shall be described.
Tiettyihin hoitomenetelmiin, erityisesti yleisiä lääketieteellisiä ongelmia ja tiloja koskeviin menetelmiin, liittyvät vasta-aiheet on kuvattava.
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning shall be described.
Jos myrkytyksen odotetut vaikutukset ja niiden kesto tunnetaan, ne on kuvattava.
That description shall include the impact of:
Kuvaukseen on sisällyttävä
Studies concerning storage stability of residues shall investigate the stability of residues in plants, plant products and products of animal origin during storage prior to analysis.
Jäämien varastointistabiilisuutta koskevissa tutkimuksissa on selvitettävä jäämien stabiilisuus kasveissa, kasvituotteissa ja eläinperäisissä tuotteissa määritystä edeltävän varastoinnin aikana.
Provided that samples are frozen within 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, stability data shall not be required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
Stabiilisuustietoja ei vaadita sellaisten näytteiden osalta, jotka uutetaan ja analysoidaan 30 päivän kuluessa näytteenotosta (kuuden kuukauden kuluessa radioleimatun aineen ollessa kyseessä) edellyttäen, että näytteet jäädytetään 24 tunnin kuluessa näytteenotosta ja yhdisteen ei tiedetä muutoin olevan haihtuva tai labiili.
The stability of extracts shall be investigated if extracts are not analysed immediately.
Uutteiden stabiilisuus on tutkittava, jos niitä ei analysoida välittömästi.
Studies with non-radio-labelled active substances shall be carried out with representative substrates.
Tutkimukset muilla kuin radioleimatuilla tehoaineilla on suoritettava edustavilla kasvualustoilla.
They may be either performed on samples from treated crops or animals with incurred residues or by fortification experiments.
Tutkimukset voidaan suorittaa joko käsitellyistä viljelykasveista tai jäämiä kantavista eläimistä otetuilla näytteillä tai vahvistuskokeilla.
In the latter case, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Valmistettuihin kontrollinäyte-eriin on jälkimmäisessä tapauksessa lisättävä tunnettu määrä kemikaalia ennen varastointia tavanomaisissa varastointiolosuhteissa.
The studies shall address stability of individual components of the residue definition relevant to risk assessment, which may require spiking different samples with different analytes.
Tutkimuksissa on tarkasteltava jäämän määritelmään sisältyvien, riskinarvioinnin kannalta merkityksellisten yksittäisten aineosien stabiilisuutta, mikä voi edellyttää, että eri näytteisiin lisätään erilaisia analysoitavia aineita.
In case of different analytical targets (for example targeting either single compounds or a common moiety) more than one set of storage stability data may be needed.
Jos määrityskohteita on erilaisia (esimerkiksi joko yksittäiset yhdisteet tai yhdisteet, jotka sisältävät saman rakenneosan), saatetaan tarvita useampi kuin yksi varastointistabiilisuutta koskeva tulossarja.