natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Vaikutukset mahdollisesti vaarantuviin tiettyihin muihin kuin kohde-eliöihin (kasvit ja eläimet)
If the biocidal product is in the form of bait or granules
Jos biosidivalmiste on syötti tai rae
Where relevant, all the information required in Section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Tarvittaessa valmisteesta on toimitettava kaikki liitteessä II olevassa 9 kohdassa ”Mikro-organismit” vaaditut tiedot.
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
Jos biosidivalmistetta on tarkoitus ruiskuttaa ulkona tai jos on olemassa mahdollisuus laajamittaiseen sumun muodostumiseen, voidaan vaatia kenttäolosuhteissa tutkimus ruiskutteen leviämisestä mehiläisiin kohdistuvien riskien arvioimiseksi.
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Suositellut menetelmät ja varokeinot käsittelyä, varastointia ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta
Measures in the case of an accident
Toimenpiteet onnettomuuden varalta
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Biosidivalmisteen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistamismenetelmät
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Pakkaaminen ja biosidivalmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Biosidivalmisteen tehoaineena käytettävää mikro-organismia tai muita mikro-organismeja koskeva seurantasuunnitelma, mukaan lukien käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Maininta siitä, pitääkö biosidivalmisteessa olla direktiivin 2000/54/EY liitteessä II esitetty biologista vaaraa ilmaiseva merkki
Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
Silmän ärsytystesti ei ole tarpeen, jos biosidivalmisteella on osoitettu olevan mahdollisia syövyttäviä ominaisuuksia.
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
YLEISET SÄÄNNÖT TIETOVAATIMUSTEN MUKAUTTAMISELLE
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrates.
Tässä liitteessä vahvistetaan säännöt, joita noudatetaan hakijan ehdottaessa liitteissä II ja III säädettyjen tietovaatimusten mukauttamista 6 artiklan 2 ja 3 kohdan tai 21 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta niiden liitteeseen III sisältyvien erityisten sääntöjen soveltamista, jotka koskevat laskentamenetelmien käyttöä seosten luokittelemisessa selkärankaisilla tehtävien kokeiden välttämiseksi.
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex.
Tietovaatimusten mukautusten perusteet on esitettävä selkeästi asiakirja-aineiston asiaa koskevassa kohdassa, ja tällöin on viitattava tähän liitteeseen sisältyviin erityisiin sääntöihin.
Use of existing data
Olemassa olevien tietojen käyttö
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai asiaankuuluvien testimenetelmien mukaisesti
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
Tietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin vastaavilla testimenetelmillä saadut tiedot, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
tiedot ovat riittävät luokitukseen, merkintöihin ja riskinarviointiin;
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
tutkimuksen samanarvoisuuden arvioimiseksi toimitetaan riittävä, adekvaatti ja luotettava dokumentaatio; ja
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
tiedot ovat validit tutkittavan ominaisuuden osalta ja suoritetussa tutkimuksessa käytetyn laadunvarmistuksen taso on hyväksyttävä.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Ihmisten terveyteen ja ympäristöön liittyviä ominaisuuksia koskevat tiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai asiaankuuluvien testimenetelmien mukaisesti:
adequate and reliable coverage of the key parameters/endpoints foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
tärkeimpiä muuttujia / tutkittavia ominaisuuksia, jotka oli määrä tutkia vastaavilla testimenetelmillä, on käsitelty riittävästi ja luotettavasti;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
altistuksen kesto on verrattavissa vastaavien testimenetelmien altistuksen kestoon tai se on pitempi, mikäli altistuksen kesto on merkityksellinen muuttuja;
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
tutkimuksesta toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio; ja
the study is performed using a system of quality assurance.
suoritetussa tutkimuksessa on käytetty laadunvarmistusjärjestelmää.
Historical human data
Aiemmat ihmisillä saadut tiedot
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Yleissääntönä on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti, että tämän asetuksen soveltamiseksi ei tehdä kokeita ihmisillä.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
On kuitenkin tarkasteltava olemassa olevia aiempia tietoja, jotka on saatu altistuneita väestöryhmiä koskevista epidemiologisista tutkimuksista, onnettomuuksista tai työperäisestä altistumisesta, bioseurantatutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista ja kansainvälisesti hyväksyttyjen eettisten standardien mukaisesti suoritetuista ihmisillä tehtävistä vapaaehtoistutkimuksista.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Ihmisillä tehdyistä testeistä tai tutkimuksista kerättyjä tietoja ei saa käyttää niin, että ihmisen turvallisuus vähenee verrattuna niihin johtopäätöksiin, joita voidaan tehdä eläimillä tehtyjen testien tai tutkimusten perusteella.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and the parameters covered, and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Tietojen merkitys tietyn ihmisiä koskevan terveysvaikutuksen suhteen riippuu muun muassa analyysin tyypistä, tutkituista muuttujista sekä vasteen suuruudesta ja spesifisyydestä ja vaikutuksen ennustettavuudesta.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Tietojen kelpoisuuden arviointiperusteita ovat
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
altistuneiden ja verrokkiryhmien asianmukainen valinta ja luonnehdinta;
adequate characterisation of exposure;
altistumisen asianmukainen luonnehdinta;
proper consideration of bias and confounding factors; and
tilastoharhan ja häiritsevien tekijöiden asianmukainen tarkastelu; ja
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan yhdessä saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä oletus tai päätelmä, että aineella on tietty vaarallinen ominaisuus tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, vaikka jokainen näistä tietolähteistä yksinään olisi riittämätön.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Myös myönteisillä tuloksilla, joita saadaan käyttämällä uusia vasta kehitettyjä testimenetelmiä, jotka eivät vielä kuulu asiaankuuluviin testimenetelmiin, tai komission vastaavaksi tunnustamalla kansainvälisellä testimenetelmällä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä päätelmä, että aineella on tietty vaarallinen ominaisuus.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but has not yet been published, its results may be taken into account even where this leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Jos komissio on hyväksynyt vasta kehitetyn testimenetelmän, jota ei vielä ole julkaistu, sen tulokset voidaan kuitenkin ottaa huomioon silloinkin, kun se johtaa päätelmään, jonka mukaan aineella ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta.
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
Kun kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastelu antaa riittävästi näyttöä siitä, onko aineella tietty vaarallinen ominaisuus tai ei:
further testing on vertebrates for that property shall not be undertaken,
kyseistä ominaisuutta ei enää testata selkärankaisilla,
further testing not involving vertebrates may be omitted.
lisätestejä, joissa ei käytetä selkärankaisia, ei tarvitse tehdä.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
Valideista kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista rakenne-aktiivisuussuhdemalleista saadut tulokset voivat viitata tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaoloon mutta eivät sen puuttumiseen.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Näistä malleista saatuja tuloksia voidaan käyttää testauksen sijasta, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
tulokset on johdettu sellaisesta (Q)SAR-mallista, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu,
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
tulokset riittävät luokitukseen sekä merkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen, ja
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
käytetystä menetelmästä on toimitettu riittävä ja luotettava dokumentaatio.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
Kemikaalivirasto kehittää ja antaa yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa ohjeita (Q)SAR-mallien käytöstä.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Sopivilla in vitro -menetelmillä saadut tulokset voivat viitata tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaoloon tai niillä voi olla tärkeä merkitys mekanistisen ymmärryksen kannalta, joka puolestaan voi olla tärkeää arvioinnin kannalta.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
Tässä yhteydessä ’sopivalla’ tarkoitetaan kansainvälisesti sovittujen testien kehittämiseen sovellettavien perusteiden mukaisesti riittävän pitkälle kehitettyä.
Where such in vitro tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate in vivo tests.
Kun in vitro -testit ovat positiiviset, vaaralliselle ominaisuudelle on saatava vahvistus riittävin in vivo -testein.
However, such confirmation may be waived if the following conditions are met:
Vahvistusta ei kuitenkaan tarvita, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
tulokset riittävät luokitukseen sekä merkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen; ja
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
Tulosten ollessa negatiiviset näitä vapautuksia ei sovelleta.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Tapauskohtaisesti voidaan vaatia vahvistustesti.
Grouping of substances and read-across approach
Aineiden ryhmittely ja rakenteellisesti samankaltaisista aineista saatujen tietojen käyttö (read-across)
Substances whose physico-chemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group or ‘category’ of substances.
Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat samanlaisia tai noudattavat säännöllistä mallia rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää aineryhmänä tai -kategoriana.
Application of the group concept requires that physico-chemical properties, human and animal health effects, and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset tai käyttäytyminen ympäristössä voidaan ennakoida yhtä tai useampaa ryhmään kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista vertailemalla aineita ryhmän toisiin aineisiin (read-across).
The similarities may be based on:
Samanlaisten ominaisuuksien pohjana voi olla
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
yhteinen toiminnallinen ryhmä, joka osoittaa vaarallisten ominaisuuksien olemassaolon;
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
yhteiset prekursorit ja/tai fysikaalisissa ja biologisissa prosesseissa todennäköisesti muodostuvat yhteiset hajoamistuotteet, joista on tuloksena rakenteeltaan samanlaisia kemikaaleja ja jotka osoittavat vaarallisten ominaisuuksien olemassaolon; tai
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
ominaisuuksien voimakkuus muuttuu kategorian sisällä vakiomuotoisesti.
In all cases results shall:
Kaikissa tapauksissa olisi varmistettava, että
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
tiedot ovat riittävät luokitukseen, merkintöihin ja riskinarviointiin;
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method, and
tärkeimpiä muuttujia, jotka tutkitaan vastaavassa testimenetelmässä, on käsitelty riittävästi ja luotettavasti; ja
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
altistuksen kesto on verrattavissa vastaavien testimenetelmien altistuksen kestoon tai se on pitempi, mikäli altistuksen kesto on merkityksellinen muuttuja.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Kaikissa tapauksissa käytetystä menetelmästä on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
Kemikaalivirasto kehittää ja antaa yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa ohjeita aineiden ryhmittelyä koskevasta teknisesti ja tieteellisesti perustellusta metodologiasta.
Testing for a specific endpoint may be omitted if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion, or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Tiettyä tutkittavaa ominaisuutta ei tarvitse testata, jos tutkimusta ei voida tehdä aineen ominaisuuksiin liittyvistä teknisistä syistä: esimerkiksi jos aine haihtuu tai reagoi erittäin helposti tai on epästabiili, jos aineen sekoittuminen veteen voi aiheuttaa tulipalon tai räjähdysvaaran tai jos aineen leimaaminen radioaktiivisesti tietyissä tutkimuksissa ei ole mahdollista.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Asiaankuuluvissa testimenetelmissä annettuja ja erityisesti tietyn menetelmän teknisiin rajoituksiin liittyviä ohjeita on aina noudatettava.
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
VALMISTEKOHTAINEN, ALTISTUMISEEN PERUSTUVA TESTAUS
Testing in accordance with some endpoints in Sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
Sen estämättä, mitä 6 artiklan 2 kohdassa säädetään, liitteissä II ja III olevissa 8 ja 9 jaksossa mainittujen joidenkin tutkittavien ominaisuuksien mukaisesta testauksesta voidaan luopua altistumiseen perustuvien näkökohtien perusteella, kun liitteiden II tai III mukaiset altistumistiedot ovat saatavilla.
In that case, the following conditions shall be met:
Tässä tapauksessa on täytettävä seuraavat edellytykset:
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
Altistumisen arviointi on suoritettava sitä tehoainetta, jolle hyväksymistä on haettu, sisältävän biosidivalmisteen tai biosidivalmisteen, jolle lupaa on haettu, kaikille käyttötarkoituksille, ja sen on katettava primaarinen ja sekundaarinen altistuminen realistisesti pahimmassa tapauksessa.
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
Mikäli myöhemmin valmisteen lupamenettelyn aikana otetaan käyttöön uusi altistumisskenaario, on toimitettava lisätiedot sen arvioimiseksi, onko tietojen mukauttaminen edelleen perusteltua.
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
Syyt, joiden vuoksi altistumisen arviointitulosten perusteella on syytä luopua tietovaatimuksista, on selvitettävä selkeästi ja avoimesti.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
Testauksesta ei kuitenkaan voida luopua kynnyksettömien vaikutusten osalta.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
Tämän seurauksena tiettyjen perustietojen on aina oltava pakollisia, esimerkiksi genotoksisuuskokeiden.
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Article 6(4) and Article 21(3).
Tarvittaessa kemikaalivirasto kehittää ja antaa yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa lisäohjeita 6 artiklan 4 kohdan ja 21 artiklan 3 kohdan mukaisesti vahvistetuista kriteereistä.
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
Perusteena käytetään altistumisen arviointia asiaankuuluvien teknisten ohjeiden mukaisesti, mikäli saatavilla.
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
BIOSIDIVALMISTERYHMÄT JA NIIDEN KUVAUKSET, JOIHIN VIITATAAN 2 ARTIKLAN 1 KOHDASSA
MAIN GROUP 1:
PÄÄRYHMÄ 1:
These product-types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Näihin valmisteryhmiin eivät kuulu puhdistusaineet, joilla ei ole tarkoituksellista biosidivaikutusta, mukaan luettuina pesunesteet ja -jauheet ja samantyyppiset valmisteet.
Product-type 1: Human hygiene
Valmisteryhmä 1: Ihmisen hygienia
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes, applied on or in contact with human skin or scalps for the primary purpose of disinfecting the skin or scalp.
Tähän ryhmään kuuluvat valmisteet ovat ihmisten hygienian hoitoon käytettäviä biosidivalmisteita, joita käytetään ihmisen iholle tai päänahalle tai kosketuksissa ihmisen ihoon tai päänahkaan ensisijaisena tarkoituksena ihon tai päänahan desinfiointi.
Product-type 2: Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
Products used for the disinfection of surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct contact with food or feeding stuffs.
Valmisteet, joita käytetään sellaisten pintojen, materiaalien, laitteistojen ja kalusteiden desinfiointiin, jotka eivät joudu suoraan kosketuksiin elintarvikkeiden tai rehujen kanssa.
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air conditioning systems; and walls and floors in private, public, and industrial areas and in other areas for professional activities.
Käyttöalueisiin kuuluvat muun muassa uima-altaat, akvaariot, kylpy- ja muut vedet, ilmastointijärjestelmät sekä yksityisten, julkisten ja teollisessa sekä muussa ammattikäytössä olevien tilojen seinät ja lattiat.
Products used for disinfection of air, water not used for human or animal consumption, chemical toilets, waste water, hospital waste and soil.
Valmisteet, joita käytetään ilman, muun veden kuin ihmisten tai eläinten juomaveden, kemiallisten WC:eiden, jätevesien, sairaalajätteiden ja maaperän desinfiointiin.
Products used as algaecides for treatment of swimming pools, aquariums and other waters and for remedial treatment of construction materials.
Levämyrkkyinä käytettävät valmisteet, käyttöalueina uima-altaat, akvaariot ja muut vedet sekä rakennusmateriaalien jälkikäsittely.
Products used to be incorporated in textiles, tissues, masks, paints and other articles or materials with the purpose of producing treated articles with disinfecting properties.
Valmisteet, jotka sekoitetaan tekstiileihin, pyyhkeisiin, maskeihin, maaleihin ja muihin esineisiin tai materiaaleihin tarkoituksena tuottaa desinfioivasti vaikuttavia käsiteltyjä esineitä.
Product-type 3: Veterinary hygiene
Valmisteryhmä 3: Eläinten hygienia
Products used for veterinary hygiene purposes such as disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function.
Eläinten hygienian hoitoon käytettävät valmisteet, kuten desinfiointiaineet, desinfioivat saippuat, oraaliseen tai ruumiinosien hygieniaan tarkoitetut tai antimikrobiset valmisteet.