natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They should apply special care to examine all the following aspects of the essential requirements:
Niiden olisi tutkittava erityisen huolellisesti kaikki seuraavat olennaisiin vaatimuksiin liittyvät näkökohdat:
design, manufacture and packaging;
suunnittelu, valmistus ja pakkaaminen,
labelling on the device, on the packaging for each unit or on the sales packaging and instructions for use.
laitteen merkinnät kunkin yksikön pakkauksessa tai myyntipakkauksessa ja käyttöohjeet.
The examination of the general requirements should ascertain that among others the following requirements have been met:
Yleisten vaatimusten tutkimuksella olisi varmistettava muun muassa seuraavien vaatimusten täyttyminen:
all hazards have been identified;
kaikki vaarat on tunnistettu,
all risks associated with these hazards have been evaluated and have become part of the overall risk-benefit evaluation;
kaikki kyseisiin vaaroihin liittyvät riskit on arvioitu ja ne sisältyvät kokonaisvaltaisen riski-hyötysuhteen arviointiin,
all these risks have been reduced as far as possible;
kyseisiä riskejä on vähennetty niin paljon kuin mahdollista,
all remaining risks have been subject to protection measures;
kaikkia jäljellä olevia riskejä varten on suunniteltu suojatoimenpiteitä,
safety principles have been applied in a way that is compatible with the state-of-the art.
turvallisuusperiaatteita on sovellettu uusimman teknologian mukaisesti.
They should assess the need for and the appropriateness of a post-market clinical follow-up plan [2].
Niiden olisi arvioitava markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantasuunnitelman tarve ja asianmukaisuus.
If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification [3] needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC.
Jos kliinistä tutkimusta ei ole tehty, ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että kyseinen laitetyyppi ja kaikki laitteen suunnitteluun, sen materiaaleihin ja sen käyttöön liittyvät erityyppiset riskit arvioidaan asianmukaisesti tieteellisen kirjallisuuden tai muiden olemassa olevien kliinisten tietojen perusteella, niin että kliininen tutkimus ei ole tarpeen; lisäksi niiden olisi tutkittava implantoitavia laitteita ja direktiivin 93/42/ETY liitteen IX mukaisesti luokkaan III luokiteltavia laitteita varten tarvittava erityinen perustelu [3].
In the case of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should review the performance evaluation undertaken by the manufacturer and post-market follow up undertaken or planned by the manufacturer.
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta ilmoitettujen laitosten olisi tarkasteltava valmistajan toteuttama suorituskyvyn arviointi ja valmistajan toteuttama tai suunnittelema markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta.
Notified bodies should verify all documentation related to the device’s conformity assessment.
Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava kaikki laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat asiakirjat.
To that end, they should verify that the technical documentation is correct, consistent, relevant, up-to-date and complete [4] and that it covers all variants and trade names of the device.
Sitä varten niiden olisi tarkastettava, että tekninen asiakirja-aineisto on asianmukainen, johdonmukainen, merkityksellinen, ajantasainen ja täydellinen [4] ja että se kattaa laitteiden kaikki muunnokset ja kauppanimet.
They should furthermore verify that the manufacturer’s device identification system and its practice of defining which devices belong to the same type ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can unequivocally be attributed to the device examined.
Lisäksi niiden olisi tarkastettava, että valmistajan tuotetunnistusjärjestelmä ja menetelmä sen määrittämiseksi, mitkä laitteet kuuluvat samaan laitetyyppiin, takaavat sen, että ilmoitetun laitoksen todistusten, valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutusten ja valmistajan teknisten asiakirja-aineistojen voidaan yksiselitteisesti todeta koskevan tutkittua laitetta.
They should finally verify that the draft declaration of conformity contains all the necessary items.
Lopuksi niiden olisi tarkastettava, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksen luonnokseen sisältyvät kaikki tarvittavat kohdat.
The notified body should clearly document the conclusions of its assessment and it should be clearly evidenced how the conclusions are taken into account as part of the notified body’s decision making process.
Ilmoitetun laitoksen olisi laadittava selkeät asiakirjat arviointinsa päätelmistä, ja se, millä tavalla päätelmät otetaan huomioon ilmoitetun laitoksen päätöksenteossa, olisi osoitettava selkeästi.
See Section 10 of Annex 1, Section 4.3 of Annex 2 and Section 5 of Annex 3 to Directive 90/385/EEC, Section 7.4 of Annex I, Section 4.3 of Annex II and Section 5 of Annex III to Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) No 722/2012.
Katso direktiivin 90/385/ETY liitteessä I oleva 10 kohta, liitteessä II oleva 4.3 kohta ja liitteessä III oleva 5 kohta, direktiivin 93/42/ETY liitteessä I oleva 7.4 kohta, liitteessä II oleva 4.3 kohta ja liitteessä III oleva 5 kohta sekä komission asetus (EU) N:o 722/2012.
See Section 1.4 of Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Section 1.1c of Annex X to Directive 93/42/EEC.
Katso direktiivin 90/385/ETY liitteessä VII oleva 1.4 kohta ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä X oleva 1.1 c kohta.
See Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Annex X to Directive 93/42/EEC.
Katso direktiivin 90/385/ETY liite VII ja direktiivin 93/42/ETY liite X.
To be regarded as complete, a technical documentation should cover with appropriate depth the items listed in the document of the Global Harmonization Task Force ‘Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)’ as well as additional items required by the European legislation or, for in vitro diagnostic medical devices, ‘Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices’ as well as additional items required by the European legislation, see for these documents http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp
Jotta teknistä asiakirja-aineistoa voidaan pitää täydellisenä, siinä olisi käsiteltävä riittävän perusteellisesti maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän asiakirjassa ”Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)” lueteltuja sekä muita, EU:n lainsäädännössä vaadittuja seikkoja; in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kohdalla olisi käsiteltävä asiakirjassa ”Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices” lueteltuja sekä muita, EU:n lainsäädännössä vaadittuja seikkoja. Näitä asiakirjoja voi tarkastella osoitteessa http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.
Quality system assessment
Laatujärjestelmän arviointi
In the case of full quality assurance system, the verification should ascertain that the application of the quality system assures the conformity of the devices [1] with the legal requirements set out in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
Täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän tapauksessa tarkastuksella olisi varmistettava, että laatujärjestelmän soveltaminen takaa sen, että laitteet ovat direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY vahvistettujen lakisääteisten vaatimusten [1] mukaisia.
In the case of production or product quality assurance, the verification should ascertain that the application of the quality system ensures the conformity of the devices with the device type [2].
Tuotannon tai tuotteiden laadunvarmistuksessa tarkastuksella olisi vahvistettava, että laatujärjestelmien soveltaminen takaa sen, että laitteet ovat asianomaisen tyypin [2] mukaisia.
The quality system assessment should include audits on the premises of the manufacturer and, if this is also necessary to ensure efficient control, on those of its critical subcontractors or of its crucial suppliers.
Laatujärjestelmän arviointiin olisi sisällyttävä valmistajan toimitiloissa ja – jos se on tarpeen valvonnan tehokkuuden varmistamiseksi – myös valmistajan kriittisten alihankkijoiden tai sen ratkaisevien tavarantoimittajien toimitiloissa tehtyjä tarkastuksia.
Notified bodies should establish a risk-based approach to identify such subcontractors and suppliers and should clearly document this decision process.
Ilmoitettujen laitosten olisi vahvistettava riskeihin perustuva lähestymistapa tällaisten alihankkijoiden ja tavarantoimittajien tunnistamiseksi ja laadittava kyseisestä päätöksentekoprosessista selkeät asiakirjat.
Notified bodies should identify which products the manufacturer regards as covered by its application, whether these products fall under Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC and whether there have been changes to these products or to the quality system since the last audit or since the application.
Ilmoitettujen laitosten olisi yksilöitävä tuotteet, jotka valmistaja katsoo hakemuksensa kattavan, ja määritettävä, kuuluvatko kyseiset tuotteet direktiivin 90/385/ETY, direktiivin 93/42/ETY ja direktiivin 98/79/EY soveltamisalaan ja onko kyseisiin tuotteisiin tai laatujärjestelmään tehty muutoksia viimeisimmän tarkastuksen tai hakemuksen jättämisen jälkeen.
Furthermore, notified bodies should identify the post-market information available to them or to the manufacturer, which might need to be taken into account when planning and executing the audit.
Lisäksi ilmoitettujen laitosten olisi yksilöitävä sellaiset käytettävissään tai valmistajan käytettävissä olevat markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot, jotka saattaa olla tarpeellista ottaa huomioon tarkastuksia suunniteltaessa ja toteutettaessa.
For medical devices of Class IIa or IIb, the notified bodies should review the technical documentation on the basis of representative samples with a frequency and depth following established best practices, taking account of the device’s class, risk and novelty.
Luokkaan II a tai II b kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta ilmoitettujen laitosten olisi tarkasteltava tekninen asiakirja-aineisto edustavien otosten perusteella niin usein ja niin perusteellisesti, kuin on vakiintuneiden parhaiden käytäntöjen mukaan tarpeen, ottaen huomioon laitteen luokka, riski ja uutuus.
Samples chosen and reviews conducted should be clearly documented and justified.
Otosten valinnasta ja tehdyistä tarkastuksista olisi laadittava selkeät asiakirjat ja niille olisi esitettävä perustelut.
Over the period of certification of the specific quality system (i.e. for a maximum of five years) the sampling plan should be sufficient to ensure that every device category covered by the certificate has been sampled.
Näytteenottosuunnitelman olisi oltava riittävä varmistamaan, että asianomaisen laatujärjestelmän mukaisen sertifiointikauden aikana (esimerkiksi enintään viiden vuoden ajan) näytteitä on otettu kaikista sertifioinnin kattamista laiteluokista.
Where doubts arise as to the conformity of a device, including its documentation, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Jos laitteen tai sitä koskevien asiakirjojen vaatimustenmukaisuudesta herää epävarmuutta, ilmoitettujen laitosten olisi tehtävä laitteelle sopivia testejä tai pyydettävä sellaisten tekemistä.
Where any non-conformity of a device is detected, they should investigate whether elements of the quality system or incorrect application thereof caused the non-conformity.
Jos laitteessa huomataan vaatimustenvastaisuuksia, ilmoitettujen laitosten olisi tutkittava, johtuvatko ne laatujärjestelmään liittyvistä tekijöistä tai niiden vääränlaisesta soveltamisesta.
Where a test has been carried out, notified bodies should provide the manufacturer with a test report and with an audit report which highlights in particular the link between quality system deficiencies and detected non-conformities of devices.
Jos on suoritettu testi, ilmoitettujen laitosten olisi toimitettava valmistajalle testiraportti ja tarkastusraportti, jossa tuodaan selkeästi esille laatujärjestelmän puutteiden ja havaittujen vaatimustenvastaisuuksien välinen yhteys.
Notified bodies should verify whether the quality objectives and the quality manual or procedures developed by the manufacturer are appropriate to ensure the conformity of the devices falling under the application of the manufacturer.
Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, varmistavatko valmistajan vahvistamat laatutavoitteet ja sen laatimat laatukäsikirjat tai menettelyt riittävällä tavalla valmistajan hakemuksen kattamien laitteiden vaatimustenmukaisuuden.
Notified bodies should verify whether the manufacturer’s business organisation is appropriate for ensuring the conformity of the quality system and of the medical devices.
Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, onko valmistajan yritysorganisaatio asianmukainen laatujärjestelmän ja lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
In particular, the following aspects should be examined: the organisational structure, the qualification of managerial staff and their organisational authority, the qualification and the training of other staff, the internal auditing, the infrastructure, and the monitoring of the quality system in operation, including with regard to involved third parties such as suppliers or subcontractors.
Erityisesti seuraavat seikat olisi tutkittava: organisaatiorakenne, johtohenkilöstön pätevyys ja heidän toimivaltansa organisaatiossa, muun henkilöstön pätevyys ja koulutus, sisäiset tarkastukset, infrastruktuuri sekä laatujärjestelmän toiminnan valvonta, myös osallistuvien kolmansien osapuolten kuten tavarantoimittajien ja alihankkijoiden osalta.
Notified bodies should verify the existence of an unequivocal product identification system.
Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava yksiselitteisen tuotetunnistusjärjestelmän olemassaolo.
This system should ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can, in conjunction with that system, unequivocally be attributed to certain devices and not to others.
Kyseisen järjestelmän olisi varmistettava, että ilmoitetun laitoksen todistusten, valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutusten ja valmistajan teknisten asiakirja-aineistojen voidaan järjestelmän yhteydessä todeta yksiselitteisesti koskevan tiettyjä nimenomaisia laitteita eikä joitakin muita.
Notified bodies should verify the manufacturer’s procedures with regard to the product documentation.
Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava tuoteasiakirjojen laadintaa koskevat valmistajan menettelyt.
The procedures relating to the product documentation should ensure that all products intended to be placed on the market or put into service are covered by the necessary certificates issued or to be issued by the notified body.
Tuoteasiakirjoja koskevilla menettelyillä olisi varmistettava, että tarvittavat todistukset, jotka ilmoitettu laitos on jo myöntänyt tai jotka sen on määrä myöntää, kattavat kaikki markkinoilla saataville asetettavaksi tai käyttöön otettavaksi tarkoitetut tuotteet.
The procedures with regard to the product documentation should also ensure that all products intended to be placed on the market or put into service, regardless of their trade name, are covered by the declarations of conformity of the manufacturer and that these are contained in and are compatible with the technical documentation.
Tuoteasiakirjoja koskevilla menettelyillä olisi varmistettava myös, että valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutukset kattavat kaikki markkinoilla saataville asetettavaksi tai käyttöön otettavaksi tarkoitetut tuotteet, niiden kauppanimestä riippumatta, ja että ne sisältyvät tekniseen asiakirja-aineistoon ja ovat sen kanssa yhteensopivat.
Notified bodies should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava tällaisten menettelyjen asianmukainen noudattaminen otantamenetelmällä yksittäisten laitteiden tuoteasiakirjoista.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of procedural legal requirements, in particular with regard to determining the appropriate class and conformity assessment procedure, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että lakisääteisten menettelyvaatimusten – erityisesti sopivan luokan ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn määrittämistä koskevien vaatimusten – täyttämiseen tarkoitetut valmistajan menettelyt ovat ajantasaiset, kattavat, johdonmukaiset ja paikkansapitävät.
These procedures should take account of the necessity to provide data in order to allow the notified bodies to respect their consultation obligations for certain devices referred to in Section 1 of Annex I.
Menettelyissä olisi otettava huomioon tarve saada tietoja, joiden perusteella ilmoitetut laitokset pystyvät täyttämään tiettyjä liitteessä I olevassa 1 jaksossa tarkoitettuja laitteita koskevat kuulemisvelvoitteensa.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of device related legal requirements, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että laitetta koskevien lakisääteisten vaatimusten täyttämiseen tarkoitetut valmistajan menettelyt ovat ajantasaiset, kattavat, johdonmukaiset ja paikkansapitävät.
They should verify that the procedures on the risk management are in conformity with the legal requirements contained in Part I (general requirements) of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part I of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC and that the procedures cover among others the aspects listed in Section 4 of Annex I to this Recommendation.
Niiden olisi tarkastettava, että riskinhallintaan liittyvät menettelyt ovat direktiivin 90/385/ETY liitteessä I olevassa I osassa (yleiset vaatimukset), direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa A osassa ja direktiivin 98/79/EY liitteessä I olevassa I osassa vahvistettujen lakisääteisten vaatimusten mukaiset ja että menettelyt kattavat muun muassa tämän suosituksen liitteessä I olevassa 4 kohdassa luetellut näkökohdat.
They should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
Niiden olisi tarkastettava tällaisten menettelyjen asianmukainen noudattaminen otantamenetelmällä yksittäisten laitteiden tuoteasiakirjoista.
In case of manufacturers of medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures on clinical evaluations and on the post-market clinical follow-up are complete and correct and that these are correctly implemented.
Muiden kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajien tapauksessa ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että kliinisiä arviointeja ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevat valmistajan menettelyt ovat kattavat ja paikkansapitävät ja että niitä sovelletaan oikein.
To that end, they should examine clinical evaluations and the post-market clinical follow-up for some of the device types covered by the application, applying the principles described in Section 5 of Annex I to this Recommendation.
Sitä varten niiden olisi tutkittava kliiniset arvioinnit ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta joidenkin hakemuksen kattamien laitetyyppien osalta noudattaen tämän suosituksen liitteessä I olevassa 5 kohdassa kuvattuja periaatteita.
In case of manufacturers of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should verify the manufacturer’s working procedures on performance evaluations, on the identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability.
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajien tapauksessa ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava valmistajan menettelyt, jotka koskevat suorituskyvyn arviointia ja varmennettujen vertailumateriaalien tai vertailumittausmenetelmien tunnistamista mittausteknisen jäljitettävyyden varmistamiseksi.
Notified bodies should verify that the procedures regarding the design and product development, including any change control procedures, are appropriate to ensure the compliance of the devices.
Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että suunnittelua ja tuotekehittelyä koskevilla menettelyillä, mahdolliset muutosten valvontaa koskevat menettelyt mukaan lukien, voidaan riittävällä tavalla varmistaa laitteiden vaatimustenmukaisuus.
Notified bodies should verify that the manufacturer controls the manufacturing environment and processes so as to ensure the conformity of the devices with the legal requirements.
Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että valmistaja valvoo valmistusympäristöä ja -prosesseja sen varmistamiseksi, että laitteet ovat lakisääteisten vaatimusten mukaisia.
Notified bodies should pay special attention to critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, software validation, sterilisation, batch-release, packaging, and product quality control, regardless of whether they are subcontracted or not.
Ilmoitettujen laitosten olisi kiinnitettävä erityistä huomiota kriittisiin prosesseihin, joita ovat esimerkiksi suunnittelun valvonta, materiaalieritelmien laadinta, muualta tulevien materiaalien ja komponenttien hankinta ja valvonta, kokoaminen, ohjelmistojen validointi, sterilisointi, erien luovuttaminen, pakkaaminen ja tuotteiden laadunvalvonta, riippumatta siitä, teetetäänkö ne alihankintana.
Notified bodies should verify the manufacturer’s system ensuring traceability of materials and components, from the entry into the manufacturer’s, suppliers’ or subcontractors’ premises to the delivery of the final product.
Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava valmistajan järjestelmä, jolla varmistetaan materiaalien ja komponenttien jäljitettävyys niiden saapumisesta valmistajan, tavarantoimittajan tai alihankkijan toimitiloihin aina lopullisen tuotteen toimitukseen asti.
In particular where risks might be caused by the exchange of raw materials, notified bodies should check the coherence between the quantity of produced or purchased crucial raw material or components approved for the design and the quantity of finished products.
Etenkin silloin, jos raaka-aineiden vaihtaminen saattaa aiheuttaa riskejä, ilmoitettujen laitosten olisi tarkistettava tuotettujen tai hankittujen suunnittelua varten hyväksyttyjen ratkaisevien raaka-aineiden tai komponenttien määrän johdonmukaisuus suhteessa lopullisten tuotteiden määrään.
Notified bodies should verify that experience gained in the post-production phase, in particular user complaints and vigilance data, is systematically collected and evaluated for the devices covered by the application of the manufacturer and that the necessary improvement of the devices or of their production has been initiated.
Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa saatuja kokemuksia, etenkin käyttäjien valituksia ja valvontatietoja, kerätään järjestelmällisesti ja arvioidaan valmistajan hakemuksen kattamien laitteiden osalta ja että laitteisiin tai niiden tuotantoon tarvittavat parannukset on pantu alulle.