natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data protected under this Article or for which the protection period under this Article has expired shall not be protected again.
Tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja tai tietoja, joiden osalta tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu vanhan tehoaineen hyväksymiseksi, päättyy kymmenen vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 9 artiklan mukainen päätös kyseessä olevan tehoaineen hyväksymisestä tiettyä valmisteryhmää varten on tehty.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uuden tehoaineen hyväksymiseksi, päättyy 15 vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 9 artiklan mukainen päätös kyseessä olevan tehoaineen hyväksymisestä tiettyä valmisteryhmää varten on tehty.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end five years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
Niiden uusien tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu tehoaineen hyväksymisen uusimiseksi tai tarkistamiseksi, päättyy viiden vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 14 artiklan 4 kohdan mukainen päätös uusimisesta tai tarkistamisesta on tehty.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu ainoastaan vanhoja tehoaineita sisältävän biosidivalmisteen lupaa varten, päättyy kymmenen vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 30 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan tai 44 artiklan 4 kohdan mukainen ensimmäinen päätös valmisteen luvasta on tehty.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uutta tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen lupaa varten, päättyy 15 vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 30 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan tai 44 artiklan 4 kohdan mukainen ensimmäinen päätös valmisteen luvasta on tehty.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end five years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
Niiden uusien tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu biosidivalmisteen luvan uusimiseksi tai tarkistamiseksi, päättyy viiden vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona päätös luvan uusimiseksi tai muuttamiseksi on tehty.
Letter of access
Tietojen käyttölupa
A letter of access shall contain at least the following information:
Tietojen käyttöluvan on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
tietojen omistajan ja edunsaajan nimi ja yhteystiedot;
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
sen tehoaineen tai biosidivalmisteen nimi, jota varten tietojen käyttö sallitaan;
the date on which the letter of access takes effect;
päivä, jona tietojen käyttölupa tulee voimaan;
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
luettelo toimitetuista tiedoista, joita käyttölupa koskee.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Käyttöluvan peruuttaminen ei vaikuta niiden lupien voimassaoloon, jotka on myönnetty kyseessä olevan käyttöluvan perusteella.
Data sharing
Tietojen yhteiskäyttö
In order to avoid animal testing, testing on vertebrates for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Eläinkokeiden välttämiseksi saa selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin ryhtyä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona.
Testing on vertebrates shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
Selkärankaisilla tehtyjä kokeita ei saa toistaa tämän asetuksen soveltamiseksi.
Any person intending to perform tests or studies (‘the prospective applicant’)
Henkilö, joka aikoo suorittaa testejä tai tutkimuksia, jäljempänä ’mahdollinen hakija’,
shall, in the case of data involving tests on vertebrates; and
on velvollinen pyytämään, kun tietoihin liittyy selkärankaisilla tehtäviä kokeita, ja
may, in the case of data not involving tests on vertebrates,
voi pyytää, kun tietoihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä kokeita,
submit a written request to the Agency to determine whether such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC.
kemikaalivirastolle kirjallisen pyynnön sen määrittämiseksi, onko tietoja tällaisista testeistä tai tutkimuksista jo toimitettu kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle jonkin aiemman hakemuksen yhteydessä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti.
The Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Kemikaaliviraston on varmistettava, onko tällaisia testejä tai tutkimuksia koskevia tietoja jo toimitettu.
Where such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data submitter and data owner to the prospective applicant.
Jos tällaisista testeistä tai tutkimuksista on jo toimitettu tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle jonkin aiemman hakemuksen yhteydessä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti, kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen toimittajan ja omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.
The data submitter shall, where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner.
Tietojen toimittajan on tarvittaessa helpotettava mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan yhteydenpitoa.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
Jos näistä testeistä tai tutkimuksista saadut tiedot ovat edelleen suojattuja 60 artiklan nojalla, mahdollinen hakija
request from the data owner all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as the right to refer to these data when submitting applications under this Regulation.
tietojen omistajalta kaikki kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin liittyvät tieteelliset ja tekniset tiedot sekä oikeuden viitata näihin tietoihin tämän asetuksen mukaisia hakemuksia tehtäessä.
Compensation for data sharing
Tietojen yhteiskäytöstä maksettava korvaus
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Kun on tehty 62 artiklan 2 kohdan mukainen pyyntö, mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen mahdollisen hakijan pyytämien testi- tai tutkimustulosten yhteiskäytöstä.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration body and a commitment to accept the arbitration order.
Tällaisen sopimuksen sijasta asia voidaan saattaa välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja sitoutua hyväksymään välitystuomio.
Where such agreement is reached, the data owner shall make all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned available to the prospective applicant or shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner’s tests or studies when submitting applications under this Regulation.
Kun sopimukseen päästään, tietojen omistaja asettaa kaikki kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin liittyvät tieteelliset ja tekniset tiedot mahdollisen hakijan saataville tai antaa mahdolliselle hakijalle luvan viitata tietojen omistajan testeihin tai tutkimuksiin tämän asetuksen mukaisia hakemuksia tehtäessä.
Where no agreement is reached with respect to data involving tests or studies on vertebrates, the prospective applicant shall inform the Agency and the data owner thereof, at the earliest one month after the prospective applicant receives the name and address of the data submitter from the Agency.
Jos sopimukseen ei päästä sellaisten tietojen osalta, joihin liittyy selkärankaisilla tehtäviä kokeita tai tutkimuksia, mahdollisen hakijan on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle ja tietojen omistajalle aikaisintaan kuukauden kuluttua siitä, kun mahdollinen hakija on saanut kemikaalivirastolta tietojen toimittajan nimen ja osoitteen.
Within 60 days of being informed, the Agency shall give the prospective applicant permission to refer to the requested tests or studies on vertebrates, provided that the prospective applicant demonstrates that every effort has been made to reach an agreement and that the prospective applicant has paid the data owner a share of the costs incurred.
Kemikaaliviraston on 60 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut tiedon, annettava mahdolliselle hakijalle lupa viitata pyydettyihin selkärankaisilla tehtyihin kokeisiin tai tutkimuksiin edellyttäen, että mahdollinen hakija osoittaa pyrkineensä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen ja että mahdollinen hakija on maksanut tietojen omistajalle osuuden aiheutuneista kustannuksista.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant is to pay to the data owner.
Kun mahdollinen hakija ja tietojen omistaja eivät pääse sopimukseen, kansallisten tuomioistuimien on määritettävä kustannusten kohtuullinen osuus, joka mahdollisen hakijan on maksettava tietojen omistajalle.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to the second subparagraph.
Tietojen omistaja ei saa kieltäytyä hyväksymästä toisen alakohdan nojalla tarjottua maksua.
Any acceptance is without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the second subparagraph.
Hyväksyntä ei kuitenkaan rajoita tämän oikeutta saada kansallisen tuomioistuimen toisen alakohdan mukaisesti määrittämä kustannusten kohtuullinen osuus.
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency [48].
Tietojen yhteiskäytöstä maksettava korvaus on määritettävä tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla ottaen huomioon kemikaaliviraston laatimat ohjeet [48].
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Mahdollista hakijaa vaaditaan osallistumaan vain niiden tietojen kustannuksiin, jotka tämän on toimitettava tämän asetuksen soveltamiseksi.
Use of data for subsequent applications
Tietojen käyttö myöhemmissä hakemuksissa
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
Jos 60 artiklan mukainen tietosuoja-aika on kulunut umpeen tehoaineen osalta, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi näyttää toteen, että tehoaine on teknisesti vastaava kuin tehoaine, jonka osalta tietosuoja-aika on kulunut umpeen, puhtausaste ja olennaisten epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.
Jos 60 artiklan mukainen tietosuoja-aika on kulunut umpeen biosidivalmisteen osalta, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi näyttää toteen, että biosidivalmiste on sama kuin luvansaanut valmiste tai että niiden erot eivät ole merkittäviä riskinarvioinnin kannalta ja että biosidivalmisteen tehoaine(et) on (ovat) teknisesti vastaava(t) kuin luvansaaneessa biosidivalmisteessa, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan ensimmäisen ja toisen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 77 artiklan mukaisesti.
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, myöhempien hakijoiden on toimitettava tapauksen mukaan hakemuksen vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle seuraavat tiedot:
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
kaikki tarvittavat tiedot biosidivalmisteen tunnistamiseksi, myös sen koostumus;
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
tiedot, jotka tarvitaan tehoaineen tunnistamiseksi sekä sen teknisen vastaavuuden toteamiseksi;
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
tiedot, jotka tarvitaan sen osoittamiseksi, että biosidivalmisteesta aiheutuva riski ja biosidivalmisteen teho ovat vastaavat kuin luvansaaneella biosidivalmisteella.
Compliance with requirements
Vaatimusten noudattaminen
Member States shall make the necessary arrangements for the monitoring of biocidal products and treated articles which have been placed on the market to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset järjestelyt markkinoille saatettujen biosidivalmisteiden ja käsiteltyjen esineiden valvomiseksi, jotta voidaan todeta, ovatko ne tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [49] shall apply accordingly.
Tällöin sovelletaan tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 765/2008 [49].
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset järjestelyt virallisen valvonnan toteuttamiseksi, jotta varmistetaan tämän asetuksen noudattaminen.
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain, in relation to the manufacturing process, appropriate documentation in paper or electronic format relevant for the quality and safety of the biocidal product to be placed on the market and shall store production batch samples.
Noudattamisen valvonnan helpottamiseksi unionin markkinoille saatettujen biosidivalmisteiden valmistajien on ylläpidettävä valmistusprosessin osalta markkinoille saatettavan biosidivalmisteen laadun ja turvallisuuden kannalta olennaisia asianmukaisia asiakirjoja paperi- tai sähköisessä muodossa ja talletettava tuotantoeränäytteitä.
The documentation shall include as a minimum:
Asiakirjoihin on sisällyttävä vähintään seuraavat tiedot:
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
tehoaineiden ja muiden biosidivalmisteen valmistuksessa käytettyjen ainesosien käyttöturvallisuustiedotteet ja spesifikaatiot;
records of the various manufacturing operations performed;
tiedot suoritetuista valmistustoiminnoista;
results of internal quality controls;
sisäisten laatutarkastusten tulokset;
identification of production batches.
tuotantoerien tunnistetiedot.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Tämän kohdan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissio voi tarvittaessa hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Measures taken pursuant to this paragraph shall avoid causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States.
Tämän kohdan nojalla toteutetuilla toimenpiteillä on vältettävä aiheuttamasta talouden toimijoille ja jäsenvaltioille kohtuutonta hallinnollista taakkaa.
Every five years, from 1 September 2015, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Jäsenvaltioiden on joka viides vuosi 1 päivästä syyskuuta 2015 toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan.
The report shall include in particular:
Kertomukseen on sisällyttävä erityisesti
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
tiedot 2 kohdan mukaisesti suoritetun virallisen valvonnan tuloksista;
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products, especially regarding vulnerable groups, and any specific measures taken to mitigate the risk of future cases;
tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista ja mahdollisuuksien mukaan ammattitaudeista etenkin riskiryhmien kohdalla sekä erityistoimista, joita on toteutettu tällaisten tapausten riskin vähentämiseksi tulevaisuudessa;
any available information on adverse environmental effects experienced through using biocidal products;
saatavilla olevat tiedot biosidivalmisteiden käyttöön liittyvistä haitallisista ympäristövaikutuksista;
information on the use of nanomaterials in biocidal products and the potential risks thereof.
tiedot nanomateriaalien käytöstä biosidivalmisteissa ja sen mahdollisista riskeistä.
Reports shall be submitted by 30 June of the relevant year and shall cover the period until 31 December of the year preceding their submission.
Kertomukset toimitetaan asiaankuuluvan vuoden 30 päivään kesäkuuta mennessä, ja niiden on katettava jakso, joka ulottuu niiden toimittamista edeltävän vuoden 31 päivään joulukuuta.
The reports shall be published on the relevant website of the Commission.
Kertomukset julkaistaan komission asiaa koskevilla verkkosivuilla.
On the basis of the reports received in accordance with paragraph 3, and within 12 months from the date referred to in the second subparagraph of that paragraph, the Commission shall draw up a composite report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58.
Komissio laatii 3 kohdan mukaisesti vastaanotettujen kertomusten perusteella ja 12 kuukauden kuluessa kyseisen kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä yhteenvetokertomuksen tämän asetuksen, erityisesti 58 artiklan, täytäntöönpanosta.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and to the Council.
Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents [50] and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Kemikaaliviraston tämän asetuksen soveltamiseksi hallussaan pitämiin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 [50] sekä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 3 kohdan nojalla annettuja kemikaaliviraston hallintoneuvoston sääntöjä.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
Kemikaaliviraston ja toimivaltaisten viranomaisten on evättävä oikeus tutustua tietoihin, jos tietojen ilmaisemisen katsotaan vaarantavan asianosaisten kaupallisten etujen suojelun tai yksityisyyden suojan tai turvallisuuden.
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
Seuraavien tietojen ilmaisemisen katsotaan yleensä vaarantavan asianosaisten kaupallisten etujen suojelun tai yksityisyyden suojan tai turvallisuuden:
details of the full composition of a biocidal product;
biosidivalmisteen täydellinen koostumus;
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
valmistetun tai markkinoilla saataville asetetun tehoaineen tai biosidivalmisteen täsmällinen tonnimäärä;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
yhteydet tehoaineen valmistajan ja biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön välillä tai biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja valmisteen jakelijoiden välillä;
names and addresses of persons involved in testing on vertebrates.
selkärankaisilla tehtyihin kokeisiin osallistuneiden henkilöiden nimet ja osoitteet.