natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion ‘Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed’ [2].
Tässä kohdassa esitettyjen vaatimusten soveltamista koskevia tarkempia ohjeita löytyy EFSAn tieteellisestä lausunnosta ”Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed” [2].
Principles of experimental design
Koeasetelman periaatteet
Field trials used for the production of material for the comparative analysis shall be performed in order to determine whether the genetically modified plant and/or the genetically modified food and feed is different from its conventional counterpart and/or equivalent to non-genetically modified reference varieties with a history of safe use.
Kenttäkokeet, joita käytetään materiaalin tuottamiseen vertailuanalyysiä varten, on tehtävä, jotta voidaan määrittää, onko muuntogeeninen kasvi ja/tai muuntogeeninen elintarvike tai rehu erilainen kuin tavanomainen vastine ja/tai vastaako se ei-muuntogeenisiä vertailulajikkeita, joilla on turvallinen käyttöhistoria.
For each endpoint, the comparative analysis shall involve the following two approaches:
Kunkin tutkittavan ominaisuuden osalta vertailuanalyysissä on käytettävä seuraavia kahta lähestymistapaa:
a test of difference, to verify whether the genetically modified plant is different from its conventional counterpart and might therefore be considered a hazard depending on the type of the identified difference, and on the magnitude and type of exposure;
erilaisuuden testaus sen varmentamiseksi, eroaako muuntogeeninen kasvi tavanomaisesta vastineesta ja voidaanko sitä sen vuoksi pitää vaarana ottaen huomioon havaitun eroavaisuuden tyyppi ja altistumisen laajuus ja tyyppi;
a test of equivalence to verify whether the genetically modified plant is equivalent or not to non-genetically modified reference varieties, apart from the introduced trait(s).
vastaavuuden testaus sen varmentamiseksi, vastaako muuntogeeninen kasvi ei-muuntogeenisiä vertailulajikkeita, lukuun ottamatta lisättyjä ominaisuuksia.
In testing for difference, the null hypothesis shall be that there is no difference between the GMO and its conventional counterpart against the alternative hypothesis that a difference exists.
Eroavaisuuksia testattaessa nollahypoteesina on, että muuntogeenisen organismin ja sen tavanomaisen vastineen välillä ei ole eroa, ja vastahypoteesina on, että niiden välillä on ero.
Where additional comparator(s) are used for the risk assessment, a test of difference shall be carried out between the genetically modified plant and each of the additional comparator(s) following the requirements set out in Section 1.3.2.2 for the test of difference between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
Jos riskinarvioinnissa käytetään täydentäviä verrokkeja, eroavaisuuksien testaus on tehtävä muuntogeenisen kasvin ja kunkin täydentävän verrokin välillä 1.3.2.2 jaksossa esitettyjen vaatimusten mukaisesti, jotka koskevat eroavaisuuksien testausta muuntogeenisen kasvin ja sen tavanomaisen vastineen välillä.
In testing for equivalence, the null hypothesis shall be that the difference between the GMO and the set of reference varieties is at least as great as a specified minimum size (see Section 1.3.2.2) against the alternative hypothesis that there is no difference or a smaller difference than the specified minimum between the GMO and the set of reference varieties.
Vastaavuutta testattaessa nollahypoteesina on oltava, että muuntogeenisen organismin ja vertailulajikkeiden välillä on vähintään määritetyn suuruinen ero (ks. 1.3.2.2 kohta), ja vastahypoteesina on, että muuntogeenisen organismin ja vertailulajikkeiden välillä ei ole eroa tai että ero on pienempi kuin määritetty vähimmäisero.
Rejection of the null hypothesis shall be required in order to conclude that the GMO and the set of reference varieties are unambiguously equivalent for the endpoint considered.
Jotta voitaisiin päätellä, että muuntogeeninen organismi ja vertailulajikkeet ovat kiistämättä vastaavia tutkittavan ominaisuuden osalta, nollahypoteesi on hylättävä.
The equivalence limits used for the test of equivalence shall represent appropriately the range of natural variation expected for reference varieties with a history of safe use.
Vastaavuutta koskevassa testissä käytettyjen vastaavuusrajojen on edustettava asianmukaisesti luonnollista vaihtelua, jota voidaan odottaa vertailulajikkeilta, joilla on turvallinen käyttöhistoria.
Specific protocols for experimental design
Erityisprotokollat koeasetelmaa varten
Natural variation may have several sources: variation within a variety arises due to environmental factors and variation between varieties arises due to a combination of both genetic and environmental factors.
Luonnollinen vaihtelu voi johtua monista seikoista: vaihtelu lajikkeen sisällä johtuu ympäristötekijöistä ja vaihtelu lajikkeiden välillä johtuu sekä geneettisten että ympäristötekijöiden yhdistelmästä.
In order to identify and estimate differences attributable only to genotypes, it is essential to control environmental variability.
Ainoastaan genotyypeistä johtuvien erojen kartoittamiseksi ja arvioimiseksi on keskeisen tärkeää kontrolloida ympäristöön liittyvää vaihtelevuutta.
Therefore, non-genetically modified reference varieties shall be included in the experimental design of the field trials and in sufficient numbers to ensure an adequate estimate of the variability required to set the equivalence limits.
Sen vuoksi kenttäkokeiden koeasetelmaan on sisällytettävä riittävässä määrin ei-muuntogeenisiä vertailulajikkeita, jotta voidaan varmistaa vaihtelevuuden riittävä arviointi, jota vaaditaan vastaavuusrajojen asettamiseksi.
All test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart, reference varieties and, where appropriate, additional comparator(s) shall be randomised to plots within a single field at each site, usually in a completely randomised or randomised block experimental design.
Koko testimateriaali, joka koostuu muuntogeenisistä kasveista, tavanomaisista vastineista, vertailulajikkeista ja tarpeen mukaan täydentävistä verrokeista, on jaettava satunnaisesti palstoille yhdellä pellolla kussakin koepaikassa, yleensä täysin satunnaistetun tai satunnaistetun eristetyn koeasetelman mukaisesti.
The different sites selected for the field trials shall reflect the different meteorological and agronomic conditions under which the crop is to be grown; the choice shall be explicitly justified.
Kenttäkokeita varten valittujen eri paikkojen on heijasteltava erilaisia meteorologisia ja agronomisia olosuhteita, joissa viljelykasvit kasvatetaan; valinta on perusteltava selkeästi.
The choice of non-genetically modified reference varieties shall be appropriate for the chosen sites and shall be justified explicitly.
Ei-muuntogeenisten vertailulajikkeiden valikoiman on oltava kullekin valitulle paikalle soveltuva, ja lajikkeiden valinta on perusteltava selkeästi.
In the case the sites cover a restricted range of growing conditions, the applicant shall replicate the field trials over more than one year.
Jos kasvuolosuhteiden vaihtelu on vähäistä, hakijan on toistettava kenttäkokeet yli vuoden kestävän ajan kuluessa.
Within each site the test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall be identical for all replicates.
Kullakin koepaikalla testimateriaalin, joka koostuu muuntogeenisistä kasveista, tavanomaisista vastineista ja tarpeen mukaan täydentävistä verrokeista, on oltava täysin sama kaikissa toistoissa.
In addition, unless there is explicit justification for not doing so, at each site there shall be at least three appropriate non-genetically modified reference varieties of the crop that have a known history of safe use, which shall also be identical between replicates.
Lisäksi kullakin paikalla on oltava vähintään kolme sopivaa viljelykasvin ei-muuntogeenistä vertailulajiketta, joilla on tunnetusti turvallinen käyttöhistoria ja joiden on oltava täysin samat kaikissa toistoissa, ellei niiden pois jättämiselle ole nimenomaisia perusteita.
The replication at each site is the number of results obtained for each test material; the replication should never be less than four at any site.
Toistojen määrä kullakin paikalla on kustakin testimateriaalista saatujen tulosten lukumäärä; toistoja pitäisi aina olla vähintään neljä kaikilla paikoilla.
However, if only two appropriate reference varieties are available at a particular site, then the replication shall be six at that site; if only one is available then the replication shall be eight.
Jos tietyllä paikalla on kuitenkin saatavilla vain kaksi asianmukaista vertailulajiketta, toistojen määrä kyseisellä paikalla on oltava kuusi; jos vertailulajikkeita on vain yksi, toistoja on oltava kahdeksan.
Each field trial shall be replicated at a minimum of eight sites, chosen to be representative of the range of likely receiving environments where the plant is to be grown.
Kukin kenttäkoe on toistettava vähintään kahdeksalla paikalla, jotka on valittu niin, että ne edustavat todennäköisesti niitä erilaisia vastaanottavia ympäristöjä, joissa kasvia kasvatetaan.
The field trials may be conducted in a single year, or spread over multiple years.
Kenttäkokeet voidaan suorittaa yhden vuoden aikana tai jakaa useammalle vuodelle.
The non-genetically modified reference varieties may vary between sites and at least six different reference varieties shall be used over the entire set of field trials.
Ei-muuntogeeniset vertailulajikkeet voivat vaihdella eri paikoissa, ja koko kenttäkokeiden sarjan aikana on käytettävä vähintään kuutta eri vertailulajiketta.
When the genetically modified plant is tested together with other genetically modified plants of the same crop species (such as Zea mays) the production of material for the comparative assessment of these different genetically modified plant may be produced simultaneously at the same site and within the same field trial by the placing of the different genetically modified plants and their appropriate comparator(s) in the same randomised block.
Kun muuntogeenistä kasvia testataan yhdessä muiden samaan viljelykasvien lajiin kuuluvien muuntogeenisten kasvien kanssa (esim. Zea mays), materiaali näiden eri muuntogeenisten kasvien vertailevaa arviointia varten voidaan tuottaa samanaikaisesti samalla paikalla ja samassa kenttäkokeessa sijoittamalla eri muuntogeeniset kasvit ja niiden asianmukaiset verrokit samaan satunnaistettuun lohkoon.
This shall be subject to the following two strict conditions:
Tässä on noudatettava kahta tiukkaa ehtoa:
the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall always occur together with the genetically modified plant in the same block;
tavanomaisen vastineen ja tarpeen mukaan täydentävien verrokkien on aina esiinnyttävä yhdessä muuntogeenisen kasvin kanssa samassa lohkossa;
all the different genetically modified plants and their comparator(s) and all the non-genetically modified reference varieties used to test equivalence with those genetically modified plants shall be fully randomised within each block.
kaikki eri muuntogeeniset kasvit ja niiden verrokit ja kaikki ei-muuntogeeniset vertailulajikkeet, joita käytetään vastaavuuden testaamiseen muuntogeenisten kasvien kanssa, on sijoitettava täysin satunnaisesti kuhunkin lohkoon.
If the number of plots per block required for such a field trial were to exceed 16, then a partially balanced incomplete block design may be used, to reduce the number of plots per block, by excluding some of the genetically modified plants and their appropriate comparator(s) from each block.
Jos tällaista kenttäkoetta varten vaadittavien palstojen määrä lohkoa kohti on yli 16, voidaan käyttää myös tasapainotettujen epätäydellisten lohkojen koetta, jotta voidaan vähentää palstojen määrä lohkoa kohti jättämällä pois joitakin muuntogeenisiä kasveja ja niiden asianmukaisia verrokkeja kustakin lohkosta.
the conventional counterpart shall always occur together with its particular genetically modified plant in the same block;
tavanomaisen vastineen on aina esiinnyttävä yhdessä siihen liittyvän muuntogeenisen kasvin kanssa samassa lohkossa;
all of the non-genetically modified reference varieties shall appear in each of the incomplete blocks and be fully randomised with the plants and their comparator(s).
kaikkien ei-muuntogeenisten vertailulajikkeiden on esiinnyttävä kussakin epätäydellisessä lohkossa ja ne on satunnaistettava täysin kasvien ja niiden verrokkien kanssa.
The field trials shall be adequately described, giving information on important parameters such as management of the field before sowing, date of sowing, soil type, herbicide use, climatic and other cultivation/environmental conditions during growth and time of harvest, as well as the conditions during storage of the harvested material.
Kenttäkokeet on kuvattava asianmukaisesti antamalla tietoa tärkeistä muuttujista kuten pellon hoidosta ennen kylvämistä, kylvöpäivästä, maaperän tyypistä, torjunta-aineen käytöstä, ilmasto- ja muista viljely-/ympäristöolosuhteista kasvun ja korjuun aikana sekä korjatun materiaalin varastointiolosuhteista.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [3].
Tässä kohdassa esitettyjen vaatimusten soveltamista koskevia tarkempia ohjeita löytyy EFSAn tieteellisestä lausunnosta ”Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs” [3].
Analysis of data shall be presented in a clear format, using standardised scientific units.
Tietojen analyysi on esitettävä selkeässä muodossa käyttäen vakiintuneita tieteellisiä yksikköjä.
The raw data and the programming code used for the statistical analysis shall be given in an editable form.
Tilastoanalyysissä käytetyt raakatiedot ja ohjelmointikoodi on annettava editoitavassa muodossa.
Data transformation may be necessary to ensure normality and to provide an appropriate scale on which statistical effects are additive.
Tietojen muuntaminen saattaa olla tarpeen, jotta voidaan varmistaa normaalisuus ja tarjota asianmukaisen skaala, jolla tilastovaikutukset ovat additiivisia.
For many endpoint response variables, a logarithmic transformation is expected to be appropriate.
Monien tutkittavien ominaisuuksien vastemuuttujien osalta logaritmimuunnoksen odotetaan olevan asianmukainen.
In such cases, any difference between the genetically modified material and any other test material shall be interpreted as a ratio on the natural scale.
Tällaisissa tapauksissa mahdolliset erot muuntogeenisen materiaalin ja muun testimateriaalin välillä on tulkittava suhteena luonnollisessa asteikossa.
However, when logarithmic transformation does not provide appropriate results, the natural scale or another scale shall be considered.
Jos logaritmimuunnoksesta ei kuitenkaan saada asianmukaisia tuloksia, on otettava huomioon luonnollinen asteikko tai muu mitta-asteikko.
The total variability of each endpoint observed in the field trials shall be estimated and partitioned using appropriate statistical models in order to derive two sets of confidence limits and to set a lower and upper equivalence limit based on the variability observed among the reference varieties.
Kunkin kenttäkokeessa havainnoidun tutkittavan ominaisuuden kokonaisvaihtelevuus on arvioitava ja ositettava käyttäen asianmukaisia tilastomalleja, jotta voidaan johtaa kaksi luottamusrajojen joukkoa ja vahvistaa vastaavuuden ala- ja ylärajat, jotka perustuvat vertailulajikkeissa havaittuun vaihtelevuuteen.
One set of confidence limits shall be used in the test of difference; the other set and the equivalence limits shall be used in the test of equivalence.
Yhtä luottamusrajojen joukkoa käytetään testattaessa eroavaisuutta, ja toista luottamusrajojen joukkoa ja vastaavuusrajoja käytetään testattaessa vastaavuutta.
A linear mixed statistical model shall be used for calculation of the confidence limits for both tests (that is to say, the difference and equivalence tests); a slightly different model shall be used to estimate the equivalence limits to be used in the equivalence test.
Laskettaessa luottamusrajoja molemmille testeille (siis eroavaisuutta ja vastaavuutta koskeville testeille) on käytettävä tilastollista lineaarista sekamallia; vastaavuutta koskevassa testissä käytettävien vastaavuusrajojen arvioimiseen on käytettävä hieman erilaista mallia.
Denote by I an indicator variable (uncentered in the mixed model) such that I = 1 for a field plot having any of the non-GM reference varieties, and I = 0 otherwise.
Merkitään I:llä indikaattorimuuttuja (keskittämätön sekamallissa) niin, että I = 1 sellaisen kenttäpalstan osalta, jolla on jokin ei-muuntogeeninen vertailulajike, ja muutoin I = 0.
Then the random factors for model 1 should be, but not necessarily be restricted to, those representing the variation: (i) between the test materials (a set that includes the GM plant, its conventional counterpart, each of the non-GM reference varieties and any additional comparators); (ii) in the interaction between the test materials and I; (iii) between sites; and (iv) between blocks within sites.
Tällöin mallin 1 satunnaistekijät olisi oltava – muttei välttämättä yksinomaan – niitä, jotka edustavat vaihtelua i) testimateriaalien välillä (sarja, johon sisältyy muuntogeeninen kasvi, sen tavanomainen vastine, jokainen ei-muuntogeeninen lajike sekä mahdolliset täydentävät verrokit); ii) testimateriaalien ja I:n välisessä vuorovaikutuksessa; iii) testipaikkojen välillä sekä iv) testipaikan lohkojen välillä.
Model 2 should be identical to model 1 except that the random factor representing the interaction between the test materials and I is omitted.
Mallin 2 olisi oltava täysin sama kuin mallin 1 paitsi että satunnaistekijä, joka edustaa testimateriaalien ja I:n välistä vuorovaikutusta, poistetaan.
The fixed factor for both models should have as many levels as there are test materials and represent the contrasts between the means of the test materials.
Molempien mallien kiinteässä tekijässä olisi oltava yhtä monta tasoa kuin on testimateriaaleja, ja kiinteän tekijän olisi edustettava testimateriaalien keskiarvoista muodostettuja kontrasteja.
The test materials are as defined above: the GM plant; its conventional counterpart; the set of non-GM reference varieties; and any additional test materials.
Testimateriaalit siis ovat (kuten edellä on selitetty) muuntogeeninen kasvi, sen tavanomainen vastine, ei-muuntogeenisten vertailulajikkeiden joukko ja mahdolliset täydentävät testimateriaalit.
The set of non-GM reference varieties is considered as a single level of the fixed factor.
Ei-muuntogeenisten vertailulajikkeiden joukkoa pidetään yhtenä tasona kiinteässä tekijässä.
For the difference test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and its conventional counterpart.
Eroavaisuutta koskevassa testissä merkittävin kiinteän tekijän komponentti on yhden vapausasteen kontrasti muuntogeenisen kasvin ja sen tavanomaisen vastineen välillä.
For the equivalence test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and the set of non-GM reference varieties.
Vastaavuutta koskevassa testissä merkittävien kiinteän tekijän komponentti on yhden vapausasteen kontrasti muuntogeenisen kasvin ja ei-muuntogeenisten vertailulajikkeiden joukon välillä.
Both the difference test and the equivalence test shall be implemented using the correspondence between hypothesis testing and the construction of confidence limits.
Sekä eroavaisuuden että vastaavuuden testaus on suoritettava käyttäen keskinäistä vastaavuutta hypoteesitestauksen ja luottamusrajojen muodostamisen välillä.
In the case of equivalence testing, the approach used shall follow the two one-sided tests (TOST) methodology by rejecting the null hypothesis of non-equivalence when the both confidence limits fall between the equivalence limits.
Vastaavuuden testauksen tapauksessa käytetyssä lähestymistavassa on noudatettava kahden yksitahoisen testin (TOST) menetelmää hylkäämällä ei-vastaavuuden nollahypoteesi, kun molemmat luottamusrajat jäävät vastaavuusrajojen väliin.
The choice of 90 % confidence limits corresponds to the customary 95 % level for statistical testing of equivalence.
90 prosentin luottamusrajojen valinta vastaa tavanomaista 95 prosentin tasoa vastaavuuden tilastollisessa testauksessa.
The results of the difference and equivalence tests shall be represented visually for all the endpoints simultaneously, on a single graph or a few graphs.
Eroavaisuuksien ja vastaavuuden testauksen tulokset on esitettävä visuaalisesti kaikkien tutkittavien ominaisuuksien osalta yhtäaikaisesti yhdessä tai muutamassa kaaviossa.
The graph(s) shall show the line of zero difference between the genetically modified material and its conventional counterpart, and for each endpoint: the lower and upper adjusted equivalence limits; the mean difference between the genetically modified material and its conventional counterpart; and the confidence limits for this difference (see the set of possible outcomes for a single endpoint in the graph in Figure 1).
Kaaviossa tai kaavioissa on osoitettava nollaerolinja muuntogeenisen materiaalin ja sen tavanomaisen vastineen välillä kunkin tutkittavan ominaisuuden osalta: alempi ja ylempi mukautettu vastaavuusraja, muuntogeenisen materiaalin ja sen tavanomaisen vastineen välinen keskimääräinen ero alempi ja ylempi mukautettu vastaavuusraja, muuntogeenisen materiaalin ja sen tavanomaisen vastineen välinen keskimääräinen ero sekä tämän eroavaisuuden luottamusrajat (ks. mahdolliset tulokset yksittäisen tutkittavan ominaisuuden osalta kuvassa 1 olevassa kaaviossa).
When, in addition to the conventional counterpart, another test material is used as comparator, the mean difference between the genetically modified material and that comparator, its confidence limits and its adjusted equivalence limits shall be displayed on the graph(s), for all such additional comparators, by referring this to the same zero baseline as defined by the conventional counterpart.
Jos tavanomaisen vastineen lisäksi käytetään toista testimateriaalia verrokkina, muuntogeenisen materiaalin ja kyseisen verrokin välinen keskimääräinen ero, sen luottamusrajat ja mukautetut vastaavuusrajat on esitettävä kaavio(i)ssa kaikkien tällaisten täydentävien verrokkien osalta viittaamalla samaan nollaperustasoon, joka on määritetty tavanomaiselle vastineelle.
The line of zero difference on the logarithmic scale corresponds to a multiplicative factor of unity on the natural scale.
Nollaerolinja logaritmisella asteikolla vastaa yhtenäisyyden kerrointa luonnollisella asteikolla.
The horizontal axis shall be labelled with values that specify the change on the natural scale.
Vaaka-akselille merkitään arvot, jotka osoittavat muutosta luonnollisella asteikolla.
In the case of logarithmic transformation, changes of 2x and ½x will appear equally spaced on either side of the line of zero difference.
Logaritmimuunnoksen tapauksessa muutokset 2x ja ½x ilmenevät tasavälein nollaerolinjan molemmilla puolilla.
Despite the expected proportion of spurious significant differences, the applicant shall report and discuss all significant differences observed between the genetically modified crop, its conventional counterpart and, where applicable, any other test material, focusing on their biological relevance (see Section 3 on Risk Characterisation).
Näennäisten merkittävien eroavaisuuksien odotetusta osuudesta huolimatta hakijan on ilmoitettava kaikista merkittävistä eroavaisuuksista, jotka on havaittu muuntogeenisen viljelykasvin, sen tavanomaisen vastineen ja tapauksen mukaan muun testimateriaalin välillä, ja käsiteltävä niitä keskittyen niiden biologiseen merkityksellisyyteen (ks. riskien luonnehdintaa käsittelevä 3 kohta).