natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further, Article 8(1) of Regulation (EC) No 1925/2006 provides that the procedure should also be applied where the substance presents a potential risk to health for reasons other than a great excess of its normal intake.
Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa todetaan, että menettelyä olisi noudatettava myös silloin, kun tällainen aine muodostaa mahdollisen terveysriskin muista syistä kuin sen vuoksi, että sitä nautitaan tavanomaista merkittävästi suurempi määrä.
In addition, Article 8(1) of Regulation (EC) No 1925/2006 provides that the substance should be added to foods or used in the manufacture of foods.
Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa todetaan myös, että tällaista ainetta olisi lisättävä elintarvikkeisiin tai käytettävä elintarvikkeiden valmistuksessa.
For the purpose of the application of the condition mentioned above, dietary intakes of the concerned substance that greatly exceed those expected under normal conditions of consumption of a balanced and varied diet should reflect actual intake of the substance and not a theoretical assumption of intake, and should be assessed on a case-by-case basis in comparison with the average level of intake of the substance by the general adult population or other population groups for which potential risks to consumers have been identified.
Sovellettaessa edellä mainittua ehtoa kyseisen aineen saannin, joka ylittää merkittävästi sen määrän, joka voidaan kohtuudella olettaa saatavan tavanomaisissa olosuhteissa noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota, olisi kuvattava aineen tosiasiallista saantia eikä teoreettista saantioletusta, ja saanti olisi arvioitava tapauskohtaisesti siten, että sitä verrataan aikuisväestön tai muun väestöryhmän, joka on mahdollisesti riskialtis kuluttajaryhmä, keskimääräiseen saantiin.
The Member State putting forward a request should provide the necessary information to demonstrate that the conditions required by Regulation (EC) No 1925/2006 are met.
Pyyntöjä esittävien jäsenvaltioiden olisi toimitettava tarpeelliset tiedot sen osoittamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 1925/2006 mukaiset ehdot täyttyvät.
This should include information on the placing on the market of food products containing the substance and the available and relevant generally accepted scientific evidence that associates the substance with a potential risk to consumers.
Olisi muun muassa toimitettava tiedot kyseistä ainetta sisältävien elintarvikkeiden markkinoille saattamisesta sekä käytettävissä olevat ja yleisesti tunnustetut tieteelliset todisteet, joiden mukaan kyseinen aine voi muodostaa riskin kuluttajille.
Only those requests ascertained as complete should be sent to the European Food Safety Authority (hereafter ‘the Authority’) for a safety assessment based on the available information.
Ainoastaan asianmukaisiksi vahvistetut pyynnöt olisi lähetettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’viranomainen’, saatavilla oleviin tietoihin perustuvaa turvallisuusarviointia varten.
The Authority should adopt an opinion on the safety of the substance within a specified time limit as laid down in Article 29(3) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [2].
Viranomaisen olisi annettava lausunto kyseisen aineen turvallisuudesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 [2] 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa määräajassa.
Interested parties should be allowed to submit comments to the Commission following the publication of the opinion by the Authority.
Asianomaisten tahojen olisi voitava esittää komissiolle huomautuksia sen jälkeen, kun viranomainen on julkaissut lausuntonsa.
Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006 states that food business operators, or any other interested parties, may at any time submit for evaluation to the Authority a file containing the scientific data demonstrating the safety of a substance listed in Annex III, Part C to that Regulation, under the conditions of its use in a food or in a category of foods and explaining the purpose of that use.
Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 4 kohdassa säädetään, että elintarvikealan toimijat tai muut asianomaiset voivat milloin tahansa esittää viranomaiselle arvioitavaksi sellaisia tieteellisiä tietoja sisältävän asiakirjan, joilla osoitetaan liitteessä III olevassa C osassa mainitun aineen turvallisuus silloin, kun sitä käytetään elintarvikkeessa tai elintarvikeryhmässä sen käyttöä koskevien ehtojen mukaisesti, ja joilla selvitetään kyseisen käytön tarkoitus.
Any such file submitted by a food business operator or interested party should be based on guidance documents adopted or endorsed by the Authority, such as the guidance on submissions for safety evaluation of sources of nutrients or of other ingredients proposed for use in the manufacture of food, or any further revised version of such guidance.
Elintarvikealan toimijan tai muun asianomaisen toimittaman asiakirjan olisi perustuttava viranomaisen antamiin tai vahvistamiin ohjeisiin, kuten ohjeisiin, jotka koskevat ravinnonlähteiden tai elintarvikkeiden valmistuksessa käytettäväksi ehdotettujen muiden ainesosien saattamista turvallisuutta koskevaan arviointiin, tai tarkistettuihin ohjeisiin.
In order for the Commission to take a decision concerning a substance included in Annex III, Part C to Regulation (EC) No 1925/2006 within the required deadline, it is necessary to take into consideration only those files submitted within 18 months from the date a substance has been included in that Annex.
Jotta komissio voi tehdä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevassa C osassa mainittua ainetta koskevan päätöksen määräajassa, on tarpeen ottaa huomioon ainoastaan sellaiset asiakirjat, jotka on toimitettu 18 kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona aine on sisällytetty kyseiseen liitteeseen.
Furthermore, in order for the Commission to take a decision within the stipulated deadline, the Authority should give its opinion on the safety of the substance within a time limit of nine months from receiving a file that is considered to be valid and complete in accordance with the guidance documents adopted or endorsed by the Authority.
Jotta komissio voi tehdä päätöksen annetussa määräajassa, viranomaisen olisi lisäksi annettava lausuntonsa aineen turvallisuudesta yhdeksän kuukauden kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut asiakirjan, jonka katsotaan olevan pätevä ja asianmukaisesti laadittu viranomaisen hyväksymien tai vahvistamien ohjeiden mukaisesti.
This Regulation establishes implementing rules for the application of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 and in particular:
Tässä asetuksessa vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt ja erityisesti:
the conditions for the use of the procedure referred to in paragraphs 1 and 2 of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006; and
ehdot asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa mainitun menettelyn käyttämiseksi ja
the procedure referred to in paragraphs 4 and 5 of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 concerning substances listed in Annex III, Part C thereto.
asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 4 ja 5 kohdassa tarkoitettu menettely, joka koskee sen liitteessä III olevassa C osassa lueteltuja aineita.
For the purpose of this Regulation the following definitions shall apply:
Tässä asetuksessa
‘request’ means the submission to the Commission by a Member State of information, including scientific data, for the purpose of initiating the procedure under paragraph 2 of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006;
’pyynnöllä’ tarkoitetaan jäsenvaltion komissiolle toimittamia tietoja, myös tieteellisiä tietoja, asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn aloittamiseksi;
‘file’ means a file as referred to in paragraphs 4 and 5 of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 that is submitted by a food business operator or interested party to the Authority;
’asiakirjalla’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 4 ja 5 kohdassa tarkoitettua asiakirjaa, jonka elintarvikealan toimija tai muu asianosainen toimittaa viranomaiselle;
‘placing on the market’ as defined by Article 3(8) of Regulation (EC) No 178/2002.
’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklan 8 alakohdan määritelmää.
Conditions to be met for the request
Perusteet pyynnön tekemiseksi
In the assessment of the conditions under which the concerned substance is added to foods or used in the manufacture of foods, as laid down in paragraph 1 of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006, the placing on the market in one or more Member States of the food product to which the substance has been added shall be taken into account.
Arvioitaessa olosuhteita, joissa ainetta lisätään elintarvikkeisiin tai käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa, kuten asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, on otettava huomioon elintarvikkeen, johon ainetta on lisätty, markkinoille saattaminen yhdessä vai useammassa jäsenvaltiossa.
Member States may submit a request to the Commission when the assessment referred to in paragraph 1 shows at least one of the following:
Jäsenvaltiot voivat toimittaa komissiolle pyynnön, kun 1 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista käy ilmi vähintään yksi seuraavista:
a potential risk to consumers is associated with the ingestion of amounts of the substance that greatly exceed those reasonably expected under normal conditions of consumption of a balanced and varied diet, due to the conditions under which the substance is added to food or used in the manufacture of food;
mahdollinen riski kuluttajille liittyy siihen, että elimistöön joutuu tätä ainetta huomattavasti suurempi määrä kuin mitä voidaan kohtuudella odottaa tavanomaisissa olosuhteissa noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota, niiden olosuhteiden vuoksi, joissa ainetta lisätään elintarvikkeisiin tai käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa;
a potential risk to consumers is associated with the consumption of this substance by the general adult population or other specified population group for which a potential risk has been identified.
mahdollinen riski kuluttajille liittyy siihen määrään, jonka aikuisväestö tai muu mahdolliseksi riskiryhmäksi todettu väestöryhmä nykyisin saa kyseistä ainetta.
For the purposes of this Regulation those conditions that would result in the ingestion of amounts of a substance greatly exceeding those reasonably expected to be ingested under normal conditions of consumption of a balanced and varied diet shall occur under actual circumstances and shall be assessed on a case-by-case basis in comparison with the average intake of the concerned substance by the general adult population or other specified population group for which health concerns have been raised.
Tämän asetuksen soveltamiseksi on arvioitava tapauskohtaisesti olosuhteet, joissa elimistöön joutuisi tätä ainetta huomattavasti suurempi määrä kuin minkä voidaan kohtuudella odottaa joutuvan elimistöön tavanomaisissa olosuhteissa noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota, verrattuna siihen määrään kyseistä ainetta, jonka aikuisväestö tai muu yksilöity väestöryhmä, jonka terveys aiheuttaa huolta, keskimäärin saa.
The conditions and requirements laid down in paragraphs 1, 2 and 3 of this Article and the requirements laid down in Article 4 of this Regulation, shall apply mutatis mutandis where the procedure under Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 is initiated by the Commission.
Tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa asetettuja ehtoja ja vaatimuksia sekä tämän asetuksen 4 artiklassa asetettuja vaatimuksia sovelletaan soveltuvin osin silloin, kun komissio aloittaa asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan mukaisen menettelyn.
The request shall contain the available and relevant generally accepted scientific evidence demonstrating that the conditions specified in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1925/2006 are met and shall include:
Pyynnön on sisällettävä käytettävissä olevat ja yleisesti tunnustetut tieteelliset todisteet, jotka osoittavat, että asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa mainitut edellytykset täyttyvät, sekä:
Evidence demonstrating the addition of the substance to food or use of the substance in the manufacture of food.
Todisteet, jotka osoittavat, että ainetta lisätään elintarvikkeisiin tai käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa.
Such evidence shall include information on the current placing on the market of food products containing the substance as referred to in paragraph 1 of Article 3 of this Regulation.
Tällaisissa todisteissa on oltava tiedot siitä, missä kyseistä ainetta sisältäviä elintarvikkeita on saatettu markkinoille tämän asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
In cases referred to in Article 3(2)(a), evidence demonstrating that intake of the substance greatly exceeds normal conditions of consumption of a balanced and varied diet, as assessed in accordance with Article 3(3).
Edellä 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa todisteet, jotka osoittavat, että aineen saanti ylittää huomattavasti sen määrän, joka saadaan tavanomaisissa olosuhteissa noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota, arvioituna 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Such evidence shall include scientific data that represents actual dietary intake of the substance obtained from the most recently available dietary intake surveys or food consumption surveys.
Tällaisissa todisteissa on oltava kyseisen aineen tosiasiallista saantia koskevat tieteelliset tiedot, jotka on saatu viimeisimmästä käytettävissä olevasta ravinnon saantia tai elintarvikkeiden kulutusta koskevasta tutkimuksesta.
The inclusion of foods to which the substance has been added and/or food supplements containing the substance may be taken into account.
Tässä voidaan ottaa huomioon myös sellaisia elintarvikkeita koskevat tiedot, joihin ainetta on lisätty, ja/tai sellaisia ravintolisiä koskevat tiedot, jotka sisältävät kyseistä ainetta.
Member States shall provide justification for the basis of their assessment of ‘normal conditions of consumption of a balanced and varied diet’ when making the request.
Jäsenvaltioiden on pyyntöä tehdessään perusteltava arvioinnissaan seuraava: ”noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota tavanomaisissa olosuhteissa”.
Evidence demonstrating a potential risk to consumers from consumption of the substance.
Todisteet, jotka osoittavat, että aineen nauttiminen voi muodostaa riskin kuluttajille.
This evidence shall consist of relevant scientific data including unpublished validated reports, scientific opinions by a public risk assessment body or independent and peer-reviewed articles.
Tällaisia todisteita ovat asiaa koskevat tieteelliset tiedot, myös julkaisemattomat validoidut raportit, riskejä arvioivan julkisen elimen tieteelliset lausunnot sekä riippumattomat ja vertaisarvioidut artikkelit.
A summary of the scientific data and the list of references of the scientific data shall be provided.
On toimitettava yhteenveto tieteellisistä tiedoista ja niitä koskeva viiteluettelo.
The Commission may ask the Member State to provide clarifications or additional information if the request is incomplete.
Komissio voi pyytää jäsenvaltiolta selvennyksiä tai lisätietoja, jos pyyntöä ei ole laadittu asianmukaisesti.
The Commission shall publish any complete request made by a Member State on its official website.
Komissio julkaisee kaikki jäsenvaltioiden tekemät asianmukaisesti laaditut pyynnöt virallisella verkkosivustollaan.
The Commission shall send the request to the Authority accompanied by all the available information, following consultation of the Member States.
Komissio lähettää viranomaiselle pyynnön, johon liitetään kaikki käytettävissä olevat tiedot, kuultuaan ensin jäsenvaltioita.
The Authority shall adopt a scientific opinion within a specified time limit as laid down by Article 29(3) of Regulation (EC) No 178/2002.
Viranomaisen on annettava tieteellinen lausunto asetuksen (EY) N:o 178/2002 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa määräajassa.
Interested parties may submit comments to the Commission within 30 days from the publication by the Authority of its opinion.
Asianomaiset voivat toimittaa huomautuksia komissiolle 30 päivän kuluessa siitä, kun viranomainen on julkaissut lausuntonsa.
Substance included in Annex III, Part C
Liitteessä III olevassa C osassa mainittu aine
To be considered valid, a file submitted by a food business operator or any other interested party to the Authority in view of a safety assessment of the substance placed in Part C of Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006, pursuant to the procedure provided under Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006, shall be based on relevant guidance documents adopted or endorsed by the Authority.
Jotta voidaan katsoa, että sellainen asiakirja on pätevä, jonka elintarvikealan toimija tai muu asianosainen toimittaa viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevassa C osassa mainitun aineen turvallisuusarviointia varten asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, asiakirjan on perustuttava viranomaisen antamiin tai vahvistamiin ohjeisiin.
In the case where it considers a file as not valid for the purpose of the first subparagraph, the Authority shall inform the food business operator or interested party that has submitted the file and the Commission, indicating the reasons why the file is not considered valid.
Silloin kun viranomainen katsoo, että asiakirja ei ole pätevä ensimmäisen kohdan tarkoitusta varten, viranomaisen on ilmoitettava asiakirjan toimittaneelle elintarvikealan toimijalle tai asianosaiselle ja komissiolle, miksi se ei katso asiakirjan olevan pätevä.
Only files submitted within 18 months from the entry into force of a decision that includes a substance to Part C of Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 pursuant to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1925/2006 shall be taken into account by the Authority as being a valid file for the purposes of a decision as laid down in paragraph 5 of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006.
Viranomainen ottaa huomioon ainoastaan asiakirjat, jotka on toimitettu 18 kuukauden kuluessa sen päätöksen voimaantulopäivästä, jolla aine sisällytettiin asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja katsoo, että tällainen asiakirja on pätevä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun päätöksen tekemiseksi.
Opinion of the Authority
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto
The Authority shall give its opinion on files referred to in Article 5(1) of this Regulation within nine months from the date of receipt of a valid file.
Viranomaisen on annettava lausuntonsa tämän asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista askiakirjoista yhdeksän kuukauden kuluessa päteväksi katsotun asiakirjan vastaanottamisesta.
The Authority shall assess the validity of the file within 30 days from receipt of the file.
Viranomaisen on arvioitava, onko asiakirja pätevä, 30 päivässä asiakirjan vastaanottamisesta.
The Authority may request the food business operator or interested party to supplement the data or information submitted in a file within a specified time limit.
Viranomainen voi pyytää elintavikealan toimijaa tai asianosaista täydentämään asiakirjassa toimittamiaan tietoja tietyssä määräajassa.
When the Authority seeks supplementary information from the food business operator or any other interested party, the time limit referred to in paragraph 1 shall be extended only once by up to three months and shall include the time needed by the food business operator or any interested party to provide this supplementary information.
Silloin kun viranomainen pyytää lisätietoja elitarvikealan toimijalta tai muulta asianosaiselta, 1 kohdassa mainittua määräaikaa voidaan pidentää vain kerran enintään kolmella kuukaudella, ja se kattaa myös elintarvikealan toimijan tai muun asianosaisen tahon lisätietojen toimittamiseen tarvitseman ajan.
The food business operator or interested party shall submit the requested information within 15 days from the date of receipt of the Authority’s request.
Elintarvikealan toimijan tai asianosaisen on toimitettava pyydetyt tiedot 15 päivän kuluessa viranomaisen pyynnön vastaanottamisesta.
Commission Implementing Regulation (EU) No 308/2012
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 308/2012,
amending the rate of additional duty for products listed in Annex I to Council Regulation (EC) No 673/2005 establishing additional customs duties on imports of certain products originating in the United States of America
ylimääräisten tullien käyttöön ottamisesta tiettyjen Amerikan yhdysvalloista peräisin olevien tuotteiden tuonnissa annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 673/2005 liitteessä I lueteltuihin tuotteisiin sovellettavan ylimääräisen tullin suuruuden muuttamisesta
The CDSOA disbursements for the most recent year for which data are available relate to the distribution of anti-dumping and countervailing duties collected during the Fiscal Year 2011 (1 October 2010 – 30 September 2011).
Viimeisimmät käytettävissä olevat tiedot CDSOA:n nojalla suoritetuista maksuista koskevat varainhoitovuonna 2011 (1 päivän lokakuuta 2010 ja 30 päivän syyskuuta 2011 välinen aika) kannettujen polkumyynti- ja tasoitustullien jakamista.
On the basis of the data published by the United States’ Customs and Border Protection, the level of nullification or impairment caused to the Union is calculated at USD 3241000.
Yhdysvaltojen tulli- ja rajavalvontalaitoksen julkaisemien tietojen perusteella unionille aiheutuneiden mitätöivien tai heikentävien vaikutusten laskettiin olevan 3241000 Yhdysvaltain dollaria.
The level of nullification or impairment and consequently of suspension has decreased.
Mitätöivien tai heikentävien vaikutusten taso sekä tämän myötä myös keskeytyksen taso ovat laskeneet.
However, the level of suspension cannot be adjusted to the level of nullification or impairment by adding or removing products from the list in Annex I to Regulation (EC) No 673/2005.
Keskeytyksen tasoa ei kuitenkaan voida mukauttaa mitätöiviä tai heikentäviä vaikutuksia vastaavaksi lisäämällä tai poistamalla tuotteita asetuksen (EY) N:o 673/2005 liitteessä I olevasta luettelosta.
As a consequence, in accordance with Article 3(1)(e) of that Regulation, the Commission should keep the list of products in Annex I unchanged and amend the rate of the additional duty in order to adjust the level of suspension to the level of nullification or impairment.
Komission olisi näin ollen kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti säilytettävä liitteessä I oleva tuotteiden luettelo muuttumattomana ja muutettava ylimääräisen tullin suuruutta keskeytyksen tason mukauttamiseksi mitätöiviä tai heikentäviä vaikutuksia vastaavaksi.
The three products listed in Annex I should therefore be maintained on the list and the rate of additional import duty should be amended and set at 6 %.
Liitteessä I olevassa luettelossa mainitut kolme tuotetta olisi näin ollen säilytettävä luettelossa, ja ylimääräisen tuontitullin suuruutta olisi muutettava siten, että se on 6 prosenttia.
The effect of a 6 % ad valorem additional import duty on imports from the United States of the products in Annex I represents, over one year, a value of trade that does not exceed USD 3241000.
Arvon perusteella kannettavan 6 prosentin suuruisen ylimääräisen tuontitullin vaikutus liitteessä I mainittujen Yhdysvalloista peräisin olevien tuotteiden tuontiin on yhden vuoden aikana kaupan arvona mitattuna enintään 3241000 Yhdysvaltojen dollaria.
To make sure that there are no delays in the application of the amended rate of additional import duty, this Implementing Regulation should enter into force on the day of its publication.
Sen varmistamiseksi, että muutetun ylimääräisen tuontitullin soveltaminen ei viivästy, tämän täytäntöönpanoasetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan.
The measures provided for in this Implementing Regulation are in accordance with the opinion delivered by the Committee on Trade Retaliation,
Tässä täytäntöönpanoasetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kaupan vastatoimenpiteitä käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,