natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a table identifying each component of the plasmid/vector (including the region intended for insertion), its size, its origin and its intended function.
taulukko, jossa yksilöidään plasmidin/vektorin jokainen komponentti (myös insertoinnin kohteeksi suunniteltu alue) ja sen koko, alkuperä ja tarkoitettu tehtävä.
Source of nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
1.2.1.3 Muuntamiseen käytetyn nukleiinihapon tai -happojen alkuperä sekä insertoinnin kohteeksi suunnitellun alueen kunkin rakenneosan koko ja tarkoitettu tehtävä
The applicant shall provide information on the donor organism(s) and on the nucleic acid(s) sequence(s) intended to be inserted in order to determine whether the nature of the donor organism(s) or the nucleic acid sequence(s) may trigger any safety issue.
Hakijan on toimitettava tiedot luovuttajaorganismeista ja nukleiinihapposekvensseistä, jotka on tarkoitettu insertoitavaksi, jotta voidaan määrittää, saattaako luovuttajaorganismien tai nukleiinihapposekvenssien luonne aiheuttaa turvallisuusongelmia.
Information regarding the function of the nucleic acid region(s) intended for insertion shall comprise the following elements:
Insertoitavaksi tarkoitettujen nukleiinihappoalueiden tehtäviä koskevien tietojen on sisällettävä seuraavat seikat:
the complete sequence of the nucleic acid(s) intended to be inserted, including information on any deliberate alteration(s) to the corresponding sequence(s) in the donor organism(s);
insertoitavaksi tarkoitettu täydellinen nukleiinihapposekvenssi, mukaan luettuna tiedot tahallisista muutoksista vastaaviin sekvensseihin vastaanottajaorganismissa;
the history of safe use of the gene product(s) arising from the regions intended for insertion;
insertoitavaksi tarkoitetuilta alueilta peräisin olevien geenituotteiden turvallista käyttöä koskevat aiemmat tiedot;
data on the possible relationship of the gene products with known toxins, anti-nutrients and allergens.
tiedot geenituotteiden mahdollisesta suhteesta tunnettuihin toksiineihin, antinutrientteihin ja allergeeneihin.
Information regarding each donor organism shall comprise:
Kutakin luovuttajaorganismia koskeviin tietoihin on sisällyttävä seuraavat:
taxonomic classification;
taksonominen luokitus
history of use regarding food and feed safety.
aiempaa käyttöä koskevat tiedot elintarvike- ja rehuturvallisuuden kannalta.
Information provided under this point may be limited to a general description of the introduced trait(s) and the resulting changes to the phenotype and metabolism of the plant.
Tässä kohdassa annetut tiedot voivat rajoittua lisättyjen ominaisuuksien ja niistä seuraavien kasvin fenotyypin ja metabolismin muutosten yleiseen kuvaukseen.
For example, when the introduced trait is herbicide tolerance, the applicant shall provide information on the mode of action of the active substance and its metabolism in the plant.
Esimerkiksi jos lisätty ominaisuus on torjunta-aineresistenssi, hakijan on toimitettava tietoa tehoaineen toimintatavasta ja sen metabolismista kasvissa.
the size and copy number of all detectable inserts, both complete and partial; this is typically determined by Southern analysis.
Kaikkien havaittavien inserttien, sekä täydellisten että osittaisten, koko ja geenikopioiden lukumäärä; tämä määritetään tavallisesti Southern-analyysillä.
Probe/restriction enzyme combinations used for this purpose shall provide complete coverage of sequences that could be inserted into the genetically modified plant, such as any parts of the plasmid/vector or any carrier or foreign nucleic acid(s) remaining in the genetically modified plant.
Tätä varten käytettyjen koetin-/restriktioentsyymiyhdistelmien on katettava kaikki sekvenssit, jotka voidaan insertoida muuntogeeniseen kasviin, kuten mikä tahansa plasmidin/vektorin osa tai kantaja- tai vierasnukleiinihappo, joka on jäljellä muuntogeenisessä kasvissa.
The Southern analysis shall span the entire transgenic locus(i) as well as flanking sequences and include all appropriate controls.
Southern-analyysin on katettava koko siirtogeeninen lokus (lokukset) sekä sen reuna-alueet, ja siihen on sisällyttävä kaikki asiaankuuluva valvonta.
For the determination of copy number of the insert, complementary methods may also be used (such as real-time PCR);
Insertin geenikopioiden lukumäärän määrittämistä varten voidaan käyttää myös täydentäviä menetelmiä (kuten reaaliaikaista PCR:ää).
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format, with the aim of identifying changes in the inserted sequences compared to the sequence intended for insertion;
Insertoidun geneettisen materiaalin järjestäytyminen ja sekvenssi kussakin insertointikohdassa standardoidussa sähköisessä muodossa, jotta voidaan yksilöidä muutokset insertoiduissa sekvensseissä verrattuna insertoitavaksi tarkoitettuun sekvenssiin.
in the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s), whenever possible;
Jos kyseessä on poistaminen, poistettujen alueiden koko ja tehtävä mahdollisuuksien mukaan.
subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination;
Insertin/inserttien sijainti solun eri osissa (tuma, kloroplastit tai mitokondriot tai integroitumattomana) ja menetelmät sen/niiden määrittämistä varten.
sequence information in a standardised electronic format for both 5’ and 3’ flanking regions at each insertion site, with the aim of identifying interruptions of known genes.
Sekvenssitiedot standardoidussa sähköisessä muodossa kohdesekvenssien 5’- ja 3’-päiden reuna-alueilta kussakin insertointikohdassa, jotta voidaan yksilöidä tunnettujen geenien katkaisut.
Bioinformatic analyses shall be conducted using up-to-date databases with the aim of performing both intraspecies and interspecies similarity searches.
On tehtävä bioinformatiikka-analyysejä käyttämällä ajan tasalla olevia tietokantoja, jotta voidaan tehdä hakuja lajien sisäisistä ja välisistä samankaltaisuuksista.
In the case of genetically modified plants containing stacked transformation events, the safety of potential interactions between any unintended modifications at each insertion site shall be assessed;
Useita muunnostapahtumia sisältävien muuntogeenisten kasvien tapauksessa on arvioitava mahdollisten tahattomien muutosten välisen mahdollisen vuorovaikutuksen turvallisuus kussakin insertointikohdassa.
Open Reading Frames (hereafter referred to as ‘ORFs’ and defined as any nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame) created as a result of the genetic modification either at the junction sites with genomic DNA or due to internal rearrangements of the insert(s).
Avoimet lukukehykset (”open reading frames” eli ORF:t, joilla tarkoitetaan nukleotidisekvenssejä, jotka sisältävät kodoninauhan, joka ei katkea samassa lukukehyksessä olevaan lopetuskodoniin), jotka ovat syntyneet geneettisen muuntamisen tuloksena joko liittymäkohdissa genomi-DNA:n kanssa tai insertin sisäisen uudelleenjärjestäytymisen vuoksi.
The ORFs shall be analysed between stop codons, not limiting their lengths.
ORF:t on analysoitava lopetuskodonien välillä niin, ettei rajoiteta niiden pituutta.
Bioinformatic analyses shall be conducted to investigate possible similarities with known toxins or allergens using up-to-date databases.
On tehtävä bioinformatiikka-analyysejä, jotta voidaan tutkia mahdolliset samankaltaisuudet tunnettujen toksiinien tai allergeenien kanssa käyttäen ajantasaisia tietokantoja.
The characteristics and versions of the databases shall be provided.
On toimitettava tiedot tietokantojen ominaisuuksista ja versioista.
Depending on the information gathered, further analyses (such as transcription analysis) may be needed to complete the risk assessment.
Kerättyjen tietojen perusteella riskinarvioinnin loppuun saattamiseksi voidaan tarvita lisäanalyysejä (kuten transkriptioanalyysiä).
The applicant shall provide information:
Hakijan on toimitettava tiedot
to demonstrate whether the inserted/modified sequence results in intended changes at the protein, RNA and/or metabolite levels;
jotka osoittavat, saako insertoitu/muunnettu sekvenssi aikaan tarkoitetut muutokset proteiini-, RNA- ja/tai metaboliittitasolla
to characterise the potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) as raising a safety concern.
jotka kuvaavat 1.2.2.2 kohdan f alakohdassa yksilöityjen uusien ORF:ien mahdollista tahatonta ilmentymistä, johon voi liittyä turvallisuuskysymyksiä.
For those purposes, the applicant shall provide the following information:
Tätä varten hakijan on toimitettava seuraavat tiedot:
The method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics;
Ilmentymistä koskevassa analyysissä käytetyt menetelmät sekä niiden suorituskykyä koskevat tiedot.
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant.
Tiedot insertin ilmentymisestä kehitysvaiheittain kasvin elinkaaren ajalta.
The requirement for information on developmental expression shall be considered on a case-by-case basis taking into account the promoter used, the intended effect(s) of the modification and scope of the application;
Vaatimusta kehitysvaiheittaista ilmentymistä koskevista tiedoista tarkastellaan tapauskohtaisesti ottaen huomioon käytetty promoottori, muuntamisen tarkoitettu vaikutus ja soveltamisala.
Parts of the plant where the insert/modified sequences are expressed;
Kasvin osat, joissa insertti/muunnetut sekvenssit ilmentyvät.
Potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) which raise a safety concern;
1.2.2.2 kohdan f alakohdassa yksilöityjen uusien ORF:ien mahdollinen tahaton ilmentyminen, johon voi liittyä turvallisuuskysymyksiä.
Protein expression data, including the raw data, obtained from field trials and related to the conditions in which the crop is grown.
Proteiinien ilmentymistä koskevat tiedot, mukaan luettuna raakatiedot, on hankittava kenttäkokeista, ja niiden on liityttävä olosuhteisiin, joissa sato on kasvanut.
Data on expression levels from those parts of the plant used for food and feed purposes shall be provided in all cases.
Kaikissa tapauksissa on toimitettava ilmentymistasoja koskevat tiedot niistä kasvin osista, jotka tulevat elintarvike- ja rehukäyttöön.
In addition, information shall also be provided on the expression of target genes in other parts of the plant when tissue-specific promoters have been used and when this is relevant for the safety assessment.
Lisäksi on toimitettava tiedot kohdegeenien ilmentymisestä kasvin muissa osissa, jos on käytetty kudoskohtaisia promoottoreita ja jos tämä on merkityksellistä turvallisuuden arvioinnin kannalta.
The minimum requirement for protein expression shall be data provided from three growing sites or from one site over three seasons.
Proteiinien ilmentymistä koskevat tiedot vaaditaan vähintään kolmesta kasvupaikasta tai yhdestä paikasta kolmelta kasvukaudelta.
Permutations of the sites and seasons shall be acceptable provided that the minimum requirement is met.
Paikkojen ja kausien yhdistelmät hyväksytään, kunhan vähimmäisvaatimus täyttyy.
When justified by the nature of the insert (such as silencing approaches or where biochemical pathways have been intentionally modified), specific RNA(s) or metabolite(s) shall be analysed.
Jos se on perusteltua insertin luonteen vuoksi (kuten geenin vaimentamisen tapauksessa tai jos biokemiallisia reittejä on tahallisesti muutettu), on analysoitava tietyt RNA:t tai metaboliitit.
For silencing approaches by RNAi expression, potential ‘off target’ genes should be searched by in silico analysis to assess if the genetic modification could affect the expression of other genes which raise safety concerns;
Kun kyseessä on RNAi:n ilmentymisen aiheuttama geenien vaimentaminen, on etsittävä in silico -analyysillä mahdollisia ei-tavoiteltuja geenejä sen arvioimiseksi, voiko geneettinen muuntaminen vaikuttaa muiden geenien ilmentymiseen ja liittyykö tähän turvallisuuskysymyksiä.
With regard to the stacking of transformation events by conventional crossing, expression data shall be provided to assess the potential interactions between the events which may raise any additional safety concerns over protein and trait expression compared with the single transformation events.
Jos useita muunnostapahtumia sisältävä kasvi on tuotettu perinteisesti risteyttämällä, on toimitettava ilmentymistä koskevat tiedot, jotta voidaan arvioida tapahtumisen väliset mahdolliset vuorovaikutukset, jotka saattavat aiheuttaa proteiinin ja ominaisuuksien ilmentymisen osalta uusia turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä verrattuna yhteen muunnostapahtumaan.
The comparison shall be carried out with data obtained from plants grown in the same field trials.
Vertailu on tehtävä tiedoilla, jotka on saatu samassa kenttäkokeessa kasvatetuista kasveista.
On a case-by-case basis, and where concerns arise, additional information may be necessary.
Lisätiedot voivat olla tarpeen tapauskohtaisesti ja jos kysymyksiä nousee esiin.
to demonstrate the genetic stability of the transgenic locus(i) and the phenotypic stability and inheritance pattern(s) of the introduced trait(s);
siirtogeenisen lokuksen (lokusten) geneettisen pysyvyyden ja fenotyypin pysyvyyden sekä lisättyjen ominaisuuksien periytymismallien osoittamiseksi
in case of stacked transformation events, to establish that each of the transformation events stacked in the plant has the same molecular properties and characteristics as in the plants with the single transformation events.
useiden muunnostapahtumien tapauksessa sen vahvistamiseksi, että kullakin kasvin muunnostapahtumalla on samat molekyyliominaisuudet ja -piirteet kuin kasveissa, joissa on yksittäisiä muunnostapahtumia.
For the purposes of that information, applicants shall provide data which demonstrate stability over multiple (normally five) generations or vegetative cycles for plant containing single transformation events.
Tätä varten hakijan on toimitettava tiedot, jotka osoittavat pysyvyyden usean (yleensä viiden) sukupolven tai kasvukauden ajan sellaisten kasvien osalta, jotka sisältävät yksittäisiä muunnostapahtumia.
Data from the first and the last generations of vegetative cycles are sufficient.
Tiedot ensimmäisestä ja viimeisestä sukupolvesta tai kasvukaudesta riittävät.
The source of the material used for the analysis shall be specified.
Analyysiin käytetyn materiaalin alkuperä on täsmennettävä.
Data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Tiedot on analysoitava soveltuvin tilastollisin menetelmin.
For stacked transformation events comparisons between the original transformation events and the stacked transformation events shall be carried out using plant materials representative of those designed for commercial production.
Useiden muunnostapahtumien tapauksessa vertailu alkuperäisen muunnostapahtuman ja useiden muunnostapahtumien välillä on tehtävä käyttäen kasvimateriaaleja, jotka edustavat kaupalliseen tuotantoon tarkoitettuja kasveja.
The applicant shall provide adequate justification for the plant materials used.
Hakijan on toimitettava riittävät perustelut käytettyjen kasvimateriaalien osalta.
Comparisons shall include comparisons of sequences of the inserts and the flanking regions obtained from GM plants containing single events and plants containing stacked transformation events.
Vertailuihin on sisällyttävä yksittäisiä muunnostapahtumia sisältävistä kasveista ja useita muunnostapahtumia sisältävistä kasveista saatujen inserttien sekvenssien ja reuna-alueiden vertailuja.
To assess genetic stability of the transformation event(s), applicants shall use appropriate molecular approaches referred to in Section 1.2.2.2.
Muunnostapahtumien geneettisen pysyvyyden arvioimiseksi hakijan on käytettävä 1.2.2.2 kohdassa tarkoitettuja asianmukaisia molekyylibiologisia menetelmiä.
The applicant shall assess the probability of horizontal gene transfer from the product to humans, animals and micro-organisms and any potential associated risk when intact and functional nucleic acid(s) remains in the genetically modified food and feed.
Hakijan on arvioitava todennäköisyys, joka liittyy horisontaaliin geenin siirtymiseen tuotteesta ihmisiin, eläimiin ja mikro-organismeihin, ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät siihen, että ehyt ja toimiva nukleiinihappo säilyy muuntogeenisessä elintarvikkeessa ja rehussa.
The molecular characterisation shall provide data on the structure and expression of the insert(s), and on the stability of the intended trait(s).
Molekyylibiologisesta luonnehdinnasta on saatava tietoa inserttien rakenteesta ja ilmentymisestä sekä haluttujen ominaisuuksien pysyvyydestä.
This shall also apply to situations where transformation events have been stacked by conventional breeding.
Tämä pätee myös tilanteisiin, joissa useita muunnostapahtumia sisältävä kasvi on tuotettu perinteisillä jalostusmenetelmillä.
It shall be specifically indicated whether the molecular characterisation of the genetic modification(s) raises safety concerns with regard to the interruption of endogenous genes or regulatory sequences.
On erityisesti ilmoitettava, tuleeko geneettisen muunnoksen molekyylibiologisessa luonnehdinnassa esiin turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä endogeenisten geenien tai säätelysekvenssien katkeamisen osalta.
The molecular characterisation shall also aim to identify whether the genetic modification(s) raise(s) any issues regarding the potential for producing proteins/substances other than those intended and in particular new toxins or allergens.
Molekyylibiologisella luonnehdinnalla olisi myös pyrittävä kartoittamaan, herättääkö geneettinen muuntaminen kysymyksiä, jotka liittyvät muiden kuin tarkoitettujen proteiinien tai aineiden ja etenkin uusien toksiinien ja allergeenien mahdolliseen tuottamiseen.
The potential unintended changes identified in this Section shall be addressed in the relevant complementary part(s) of the safety assessment.
Tässä kohdassa esiin tuotuja mahdollisia tahattomia muutoksia on käsiteltävä turvallisuusarvioinnin asiaa koskevissa lisäosissa.
The comparative analysis of composition and agronomic as well as phenotypic characteristics shall constitute, together with the molecular characterisation, the starting point to structure and conduct the risk assessment of a new genetically modified food and feed.
Koostumusta sekä agronomisia ja fenotyyppisiä ominaisuuksia koskeva vertailuanalyysi yhdessä molekyylibiologisen luonnehdinnan kanssa muodostaa lähtökohdan uusien muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen riskinarvioinnin muotoilulle ja suorittamiselle.
It shall aim at identifying similarities and differences:
Sillä on tarkoitus havaita samankaltaisuudet ja eroavaisuudet
in composition, agronomic performance and phenotypic characteristics (intended and unintended alterations) between the genetically modified plant and its conventional counterpart;
koostumuksessa, agronomisessa suorituskyvyssä ja fenotyyppisissä ominaisuuksissa (tarkoitetut ja tahattomat muutokset) muuntogeenisen kasvin ja sen tavanomaisen vastineen välillä;
in composition between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart.
koostumuksessa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen ja niiden tavanomaisten vastineiden välillä.
In the case of vegetatively propagated crops, the conventional counterpart shall, in principle, be the near-isogenic variety used to generate the transgenic line.
Kasvullisesti lisättyjen viljelykasvien osalta tavanomainen vastine on periaatteessa lähi-isogeeninen lajike, jota on käytetty siirtogeenisen linjan luomiseen.
In the case of crops that reproduce sexually, the conventional counterpart shall have a genetic background comparable to the genetically modified plant.
Suvullisesti lisääntyvien viljelykasvien tapauksessa tavanomaisella vastineella on oltava muuntogeeniseen kasviin verrattavissa oleva geneettinen tausta.
When the GM plant has been developed using back-crossing, a conventional counterpart with a genetic background that is as close as possible to the genetically modified plant shall be selected.
Jos muuntogeeninen kasvi on kehitetty käyttämällä takaisinristeytystä, on valittava tavanomainen vastine, jonka geneettinen tausta on mahdollisimman lähellä muuntogeenistä kasvia.
In addition, the applicant may include a comparator having a closer genetic background to the genetically modified plant than the conventional counterpart (such as a negative segregant).
Lisäksi hakija voi sisällyttää mukaan verrokin, joka on geneettiseltä taustaltaan lähempänä muuntogeenistä kasvia kuin tavanomainen vastine (kuten negatiivinen segregantti).
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants and in order to assess whether the expected agricultural practices influence the expression of the studied endpoints, three test materials shall be compared: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
Jotta torjunta-aineille sietokykyisten muuntogeenisten kasvien tapauksessa voidaan arvioida, vaikuttavatko odotetut maatalouskäytännöt tutkittavien ominaisuuksien ilmentymiseen, on verrattava kolmea testimateriaalia: aiotulle torjunta-aineelle altistettua muuntogeenistä kasvia, perinteisillä torjunta-ainemenetelmillä käsiteltyä tavanomaista vastinetta sekä samalla perinteisellä torjunta-ainemenetelmällä käsiteltyä muuntogeenistä kasvia.
In the case of stacked transformation events, it is not always possible to use a conventional counterpart with a genetic background as close to the genetically modified plant as with conventional counterpart normally used for single transformation events.
Useiden muunnostapahtumien tapauksessa ei ole aina mahdollista käyttää tavanomaista vastinetta, joka olisi geneettiseltä taustaltaan yhtä lähellä muuntogeenistä kasvia kuin tavanomainen vastine, jota käytetään yleensä yhden muunnostapahtuman tapauksessa.
In such circumstances, the applicant shall provide reasoned justification on the choice of the conventional counterpart and assess its limitations for the risk assessment.
Tällaisessa tapauksessa hakijan on perusteltava asianmukaisesti tavanomaisen vastineen valinta ja arvioitava sen rajoitukset riskinarvioinnin kannalta.
In addition, single parental genetically modified lines or genetically modified lines containing a subcombination of the stacked transformation events for which an application has been submitted or negative segregants derived from these genetically modified lines may also be included as additional comparators.
Mukaan voidaan ottaa täydentävinä verrokkeina myös geneettisesti muunnettuja yksittäisiä vanhemmaislinjoja tai geneettisesti muunnettuja linjoja, jotka sisältävät useiden muunnostapahtumien alayhdistelmän, jonka osalta on tehty hakemus, tai näistä geneettisesti muunnetuista linjoista saatuja negatiivisia segregantteja.
The applicant shall provide detailed information justifying the choice of additional comparators.
Hakijan on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot täydentävien verrokkien valinnan perusteeksi.
In all cases, the applicant shall provide information on the breeding scheme (pedigree) in relation to the genetically modified plant, the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators together with an adequate justification of their selection.
Hakijan on toimitettava kaikissa tapauksissa tietoa jalostusjärjestelmästä (sukupuu) muuntogeenisen kasvin, tavanomaisen vastineen ja tarpeen mukaan täydentävien verrokkien osalta sekä asianmukaiset perusteet niiden valinnalle.
The history of safe use of the conventional counterpart shall be adequately supported by both qualitative and quantitative data.
Tavanomaisen vastineen turvallisuutta koskevien tietojen tueksi on esitettävä riittävät laadulliset ja määrälliset tiedot.