natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Information concerning the issuer’s principal future investments on which its management bodies have already made firm commitments and the anticipated sources of funds needed to fulfil these commitments.’
”Tiedot liikkeeseenlaskijan tärkeimmistä tulevista investoinneista, joista sen johtoelimet ovat jo tehneet lopullisen päätöksen, ja sitoumusten täyttämiseen tarvittavista ennakoiduista rahoituksen lähteistä”.
Potential conflicts of interests between any duties to the issuer, of the persons referred to in item 14.1, and their private interests and or other duties must be clearly stated.
Mahdolliset 14.1 kohdassa mainittujen henkilöiden eturistiriidat liikkeeseenlaskijaan liittyvien tehtävien ja heidän yksityisten etujensa ja/tai muiden tehtäviensä välillä on kuvattava selvästi.
This information must be provided on an individual basis unless individual disclosure is not required in the issuer’s home country or when the issuer has already publicly disclosed that information.
Tiedot on annettava henkilötasolla, ellei liikkeeseenlaskijan kotijäsenvaltioissa edellytetä tällaisten henkilöjen julkistavan itse tiedot tai kun liikkeeseenlaskija on jo asettanut tiedot yleisön saataville.
In relation to the issuer’s last completed financial year, and unless otherwise specified, with respect to those persons referred to in point (a) of the first subparagraph of item 14.1:
Liikkeeseenlaskijan viimeksi kuluneen tilikauden ajalta ja, ellei toisin edellytetä, edellä 14.1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa mainittujen henkilöiden osalta on annettava seuraavat tiedot:
‘If International Financial Reporting Standards adopted according to the Regulation (EC) No 1606/2002 do not apply to the issuer, the following information must be disclosed for the period covered by the historical financial information and up to the date of the registration document:
”Jos asetuksen (EY) N:o 1606/2002 mukaisia kansainvälisiä tilinpäätösstandardeja ei sovelleta liikkeeseenlaskijaan, historiallisten taloudellisten tietojen kattamalta jaksolta ja perusesitteen päiväykseen asti on annettava seuraavat tiedot:
The amount or the percentage to which related party transactions form part of the turnover of the issuer.’
Lähipiiriliiketoimien määrä tai prosenttiosuus liikkeeseenlaskijan liikevaihdosta.”
INFORMATION ABOUT THE ISSUER OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
TALLETUSTODISTUSTEN LIIKKEESEENLASKIJAA KOSKEVAT TIEDOT
INFORMATION REGARDING THE DEPOSITARY RECEIPTS
TALLETUSTODISTUKSIA KOSKEVAT TIEDOT
INFORMATION ABOUT THE TERMS AND CONDITIONS OF THE OFFER OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
TALLETUSTODISTUSTEN TARJOAMISELLE ASETETUT EHDOT
ADMISSION TO TRADING AND DEALING ARRANGEMENTS IN THE DEPOSITARY RECEIPTS
TALLETUSTODISTUSTEN OTTAMISTA KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI KOSKEVAT JÄRJESTELYT
KEY INFORMATION ABOUT THE ISSUE OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
TALLETUSTODISTUSTEN LIIKKEESEENLASKUA KOSKEVAT KESKEISET TIEDOT
EXPENSE OF THE ISSUE/OFFER OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
TALLETUSTODISTUSTEN LIIKKEESEENLASKUSTA/TARJOAMISESTA AIHEUTUVAT KUSTANNUKSET
For Items 26-32, Sub-items as in Annex X of Regulation (EC) No 809/2004.
Kohtien 26–32 alakohdat ovat asetuksen (EY) N:o 809/2004 liitteen X mukaiset.
Proportionate Schedule for Minimum Disclosure Requirements for Issues by Credit Institutions referred to in Article 1(2)(j) of Directive 2003/71/EC
Vähimmäistiedonantovelvollisuuksia koskeva suhteutettu luettelo direktiivin 2003/71/EY 1 artiklan 2 kohdan j alakohdassa tarkoitettuja luottolaitosten liikkeeseenlaskuja varten
Minimum Disclosure Requirements for issues by credit institutions referred to in Article 1(2)(j) of Directive 2003/71/EC [1]
Direktiivin 2003/71/EY 1 artiklan 2 kohdan j alakohdassa tarkoitettuja luottolaitosten liikkeeseenlaskuja koskevat suhteutetut tiedonantovelvollisuudet [1]
Audited historical financial information covering the last financial year (or such shorter period that the issuer has been in operation), and the audit report.
Tarkastetut historialliset taloudelliset tiedot viimeksi kuluneelta tilikaudelta (tai vastaavalta lyhyemmältä jaksolta, jona liikkeeseenlaskija on harjoittanut liiketoimintaa) ja tilintarkastuskertomus.
If the issuer has changed its accounting reference date during the period for which historical financial information is required, the audited historical information shall cover at least 12 months, or the entire period for which the issuer has been in operation, whichever is the shorter.
Jos liikkeeseenlaskija on muuttanut tilikauttaan sinä aikana, jolta historiallisia taloudellisia tietoja vaaditaan, on tilintarkastettujen historiallisten taloudellisten tietojen katettava vähintään 12 kuukautta tai koko se aika, jona liikkeeseenlaskija on harjoittanut liiketoimintaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi.
Such financial information must be prepared according to Regulation (EC) No 1606/2002, or if not applicable to a Member States national accounting standards for issuers from the European Union.
Taloudelliset tiedot on laadittava asetuksen (EY) N:o 1606/2002 mukaan, tai jos sitä ei sovelleta kyseisessä jäsenvaltiossa, tiedot on esitettävä Euroopan unionin liikkeeseenlaskijoihin sovellettavien kansallisten tilinpäätösstandardien mukaisesti.
Sub-items as in Annex XI of Regulation (EC) No 809/2004, except the amendment in item 11.1 (Historical Financial Information).
Asetuksen (EY) N:o 809/2004 liitteen XI mukaiset alakohdat lukuun ottamatta kohtaa 11.1 (historialliset taloudelliset tiedot) koskevaa muutosta.
Where the issuer has indicated that it intends to report such information, specify in the prospectus what information will be reported, where such information can be obtained, and the frequency with which such information will be reported
Jos liikkeeseenlaskija on maininnut aikovansa raportoida nämä tiedot, sen on täsmennettävä esitteessä, mitä tietoja se antaa, mistä tiedot voi saada ja kuinka usein se päivittää tiedot.
the names of all companies and partnerships of which such person has been a member of the administrative, management or supervisory bodies or partner at any time in the previous 5 years, indicating whether or not the individual is still a member of the administrative, management or supervisory bodies or partner. It is not necessary to list all the subsidiaries of an issuer of which the person is also a member of the administrative, management or supervisory bodies;
kaikkien yhtiöiden ja henkilöyhtiöiden nimet, joiden hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai yhtiömies kyseinen henkilö on ollut viiden viimeisen vuoden aikana; lisäksi on ilmoitettava, onko kyseinen henkilö edelleen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai yhtiömies; Ei kuitenkaan ole tarpeen luetella kaikkia liikkeeseenlaskijan tytäryhtiöitä, joiden hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen kyseinen henkilö myös on;
‘Item 3 of Annex VI shall not apply where a Member State acts as guarantor.’; (8) in Article 21, the following paragraph 3 is added:
Lisätään 21 artiklaan 3 kohta seuraavasti:
The final terms may include the signature of the legal representative of the issuer or the person responsible for the prospectus according to the relevant national law or the signature of both. 5a. The final terms and the summary of the individual issue shall be drawn up in the same language respectively as the approved version of the form of the final terms of the base prospectus and as the summary of the base prospectus.
Lopulliset ehdot voivat sisältää liikkeeseenlaskijan laillisen edustajan tai esitteestä asiaa koskevan kansallisen lainsäädännön mukaisesti vastuussa olevan henkilön allekirjoituksen tai näiden molempien allekirjoituksen.
a description of any relevant insurance policies relating to the assets. Any concentration with one insurer must be disclosed if it is material to the transaction
Kuvaus omaisuuseriin liittyvistä mahdollisista vakuutussopimuksista; kaikesta keskittämisestä yhdelle vakuuttajalle on mainittava, jos tällä on merkitystä transaktion kannalta.
Indication of public takeover bids by third parties in respect of the issuer’s equity, which have occurred during the last financial year and the current financial year. The price or exchange terms attaching to such offers and the outcome thereof must be stated
Ilmoitus liikkeeseenlaskijan osakkeita koskevista julkisista ostotarjouksista, joita kolmannet ovat tehneet edellisen ja meneillään olevan tilikauden aikana; tiedot ostotarjouksessa tarjotusta hinnasta tai vaihtotarjouksen ehdoista sekä tarjouksen lopputuloksesta.
A statement as to whether or not the issuer complies with its country’s of incorporation corporate governance regime(s). In the event that the issuer does not comply with such a regime, a statement to that effect must be included together with an explanation regarding why the issuer does not comply with such regime.
Maininta siitä, noudattaako liikkeeseenlaskija perustamismaansa hyvän hallinnon standardeja (corporate governance) Jos liikkeeseenlaskija ei noudata tällaisia standardeja, tästä on mainittava ja samalla on annettava selvitys siitä, miksei niitä noudateta.
An indication whether the securities are in registered form or bearer form and whether the securities are in certificated form or book-entry form. In the latter case, name and address of the entity in charge of keeping the records.
Selvitys siitä, ovatko arvopaperit nimetylle henkilölle vai haltijalle asetettuja ja ovatko ne arvopapereina vai arvo-osuusmuodossa Jälkimmäisessä tapauksessa on ilmoitettava rekisteritietojen ylläpidosta vastaavan tahon nimi ja osoite.
Commission Implementing Regulation (EU) No 487/2012
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 487/2012,
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Tomate La Cañada (PGI))
nimityksen kirjaamisesta suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin (Tomate La Cañada (SMM))
Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Spain’s application to register the name ‘Tomate La Cañada’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
Espanjan hakemus nimityksen ”Tomate La Cañada” rekisteröimiseksi julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti [2].
OJ C 286, 30.9.2011, p. 18.
EUVL C 286, 30.9.2011, s. 18.
Tomate La Cañada (PGI)
Tomate La Cañada (SMM)
Commission Regulation (EU) No 488/2012
Komission asetus (EU) N:o 488/2012,
of 8 June 2012
annettu 8 päivänä kesäkuuta 2012,
amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista annetun asetuksen (EY) N:o 658/2007 muuttamisesta
Having regard to Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], and in particular Article 49(3) thereof,
ottaa huomioon lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 [2] ja erityisesti sen 49 artiklan 3 kohdan,
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council [3] amended Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use in order to strengthen and rationalise the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1235/2010 [3] muutettiin asetusta (EY) N:o 726/2004 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta unionissa markkinoille saatettujen lääkkeiden turvallisuuden valvonnan vahvistamiseksi ja järkeistämiseksi.
The provisions of Regulation (EC) No 726/2004 are complemented by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [4] which has been amended by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council [5] as regards pharmacovigilance.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännöksiä on täydennetty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EU [4], jota on muutettu lääketurvatoiminnan osalta direktiivillä 2010/84/EU [5].
In order to ensure the enforcement of the obligations relating to pharmacovigilance introduced by Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU, it is necessary to adapt Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6] so that any infringement of those obligations may be subject to the financial penalties provided for in Regulation (EC) No 658/2007.
Asetuksella (EU) N:o 1235/2010 ja direktiivillä 2010/84/EU käyttöönotettujen lääketurvatoimintaan liittyvien velvoitteiden täytäntöönpanon varmistamiseksi on tarpeen muuttaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista 14 päivänä kesäkuuta 2007 annettua komission asetusta (EY) N:o 658/2007 [6] siten, että mistä tahansa velvoitteiden rikkomisesta voitaisiin määrätä asetuksessa (EY) N:o 658/2007 tarkoitettuja taloudellisia seuraamuksia.
Regulation (EC) No 1901/2006, as amended by Regulation (EC) No 1902/2006 [7], provides that the Commission may impose financial penalties for infringement of its provisions or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Asetuksessa (EY) N:o 1901/2006, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1902/2006 [7], säädetään, että komissio voi määrätä taloudellisia seuraamuksia asetuksen säännösten tai sen nojalla toteutettujen, asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin liittyvien täytäntöönpanotoimenpiteiden rikkomisen johdosta.
It also empowers the Commission to adopt measures concerning the maximum amounts of those penalties and the conditions and methods for their collection.
Asetuksessa annetaan myös komissiolle valtuudet toteuttaa toimenpiteitä, jotka liittyvät kyseisten seuraamusten enimmäismääriin ja seuraamusten perimistä koskeviin edellytyksiin ja menetelmiin.
Since Regulation (EC) No 658/2007 concerns financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate, for reasons of consistency, to include in the scope of Regulation (EC) No 658/2007 the obligations provided for in Regulation (EC) No 1901/2006 whose infringement may give rise to financial penalties under that same Regulation.
Asetus (EY) N:o 658/2007 koskee asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvia taloudellisia seuraamuksia, joten johdonmukaisuuden vuoksi on aiheellista sisällyttää asetuksen (EY) N:o 658/2007 soveltamisalaan asetuksessa (EY) N:o 1901/2006 säädetyt velvoitteet, joiden rikkomisesta voidaan määrätä saman asetuksen nojalla taloudellisia seuraamuksia.
In view of the harmonised application of the obligations laid down in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 and of the need to ensure the effectiveness of those obligations, the interests of the Union are involved where those obligations are infringed.
On syytä varmistaa, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyviä velvoitteita sovelletaan yhdenmukaisesti ja että kyseisillä velvoitteilla on vaikutusta, joten velvoitteiden rikkomisessa on kyse unionin eduista.
Moreover, pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen myös kansanterveyden suojelemiseksi, jotta unionin markkinoille saatettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille.
Infringements in relation to veterinary medicinal products are not concerned by Regulation (EC) No 1901/2006 or the amendments as regards pharmacovigilance.
Eläinlääkkeitä koskevat rikkomukset eivät kuulu lääketurvatoiminnan osalta asetuksen (EY) N:o 1901/2006 tai sen muutosten soveltamisalaan.
The scope of Regulation (EC) No 658/2007 therefore does not need to be modified in this respect.
Asetuksen (EY) N:o 658/2007 soveltamisalaa ei siten tarvitse tältä osin muuttaa.
However, in order to ensure consistency with the amended provisions and to improve clarity, it is appropriate to restructure certain provisions concerning veterinary medicinal products without altering the substance.
Tiettyjen eläinlääkkeitä koskevien säännösten rakenteeseen on kuitenkin aiheellista tehdä niiden asiasisältöön vaikuttamattomia muutoksia, jotta säännökset olisivat selkeämmät ja yhdenmukaiset kyseisten asetusten muutettujen säännösten kanssa.
The amended provisions shall apply as of the same date as the amendments by Regulation (EU) No 1235/2010 as regards pharmacovigilance.
Muutettuja säännöksiä sovelletaan samasta päivästä kuin asetuksella (EU) N:o 1235/2010 lääketurvatoiminnan osalta tehtyjä muutoksia.
Regulation (EC) No 658/2007 should therefore be amended accordingly.
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 658/2007 olisi muutettava.
Article 1 of Regulation (EC) No 658/2007 is replaced by the following:
Korvataan asetuksen (EY) N:o 658/2007 1 artikla seuraavasti:
This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Union, or where it has a Union dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Union are involved:
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt taloudellisista seuraamuksista, joita sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoihin koskien seuraavien velvoitteiden rikkomista, jos kyseisellä rikkomisella voi olla merkittävää kansanterveydellistä vaikutusta unionissa tai jos sillä on unionin ulottuvuus siten, että se tapahtuu useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa tai sen vaikutukset ulottuvat useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon tai jos rikkomiseen liittyy muita yhteisön etuja:
the obligation to submit complete and accurate particulars and documents in an application for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 submitted to the European Medicines Agency established by that Regulation, (hereinafter ‘the Agency’), or in response to obligations laid down in that Regulation and Regulation (EC) No 1901/2006 to the extent that the infringement concerns a material particular;
velvoite toimittaa asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetulle Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’, täydelliset ja oikeelliset tiedot ja asiakirjat mainitun asetuksen nojalla tehdyssä myyntilupahakemuksessa tai, jos rikkomus koskee olennaista seikkaa, vastauksena kyseisessä asetuksessa ja asetuksessa (EY) N:o 1901/2006 säädettyihin velvoitteisiin,
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
velvoite noudattaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan b alakohdassa, 10 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa, 34 artiklan 4 kohdan c alakohdassa ja 35 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja myyntilupaan sisältyviä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat asianomaisen lääkkeen toimittamista tai käyttöä;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product as referred to in Article 9(4)(aa), (c), (ca), (cb) and (cc), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004 taking account of any deadlines set in accordance with the third subparagraph of Article 10(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
velvoite noudattaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan aa, c, ca, cb ja cc alakohdassa, 10 artiklan 1 kohdassa, 34 artiklan 4 kohdan d alakohdassa ja 35 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja myyntilupaan sisältyviä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat asianomaisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti vahvistetut määräajat,
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 16(1) and Article 41(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
velvoite muuttaa myyntiluvan ehtoja tarvittaessa teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaista, siten kuin asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 1 kohdassa ja 41 artiklan 1 kohdassa säädetään,
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as provided for in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
velvoite toimittaa myyntiluvan ehtojen muuttamista mahdollisesti edellyttäviä uusia tietoja toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista ja rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, tai toimittaa lääkkeen riskien ja hyötyjen arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 2 kohdan ja 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti,
the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
velvoite pitää tuotetiedot ajantasalla nykyiseen tieteelliseen tietämykseen nähden, mukaan luettuna Euroopan lääkkeitä käsittelevässä www-portaalissa julkaistujen arvioiden ja suositusten perusteella tehdyt päätelmät asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti,
the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(4) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
velvoite toimittaa lääkeviraston pyynnöstä tietoja sen osoittamiseksi, että riski-hyöty-suhde on edelleen positiivinen asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 4 kohdan ja 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti,