natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, where urgent action is essential to protect human health, animal health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
Jos kuitenkin tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, eläinten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi tai muista yleistä etua koskevista pakottavista syistä, kemikaaliviraston tai toimivaltaisten viranomaisten on ilmaistava tässä kohdassa tarkoitetut tiedot.
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, oikeutta tutustua seuraaviin tietoihin ei missään tapauksessa evätä luvan myöntämisen jälkeen:
the name and address of the authorisation holder;
luvan haltijan nimi ja osoite;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
biosidivalmisteen valmistajan nimi ja osoite;
the name and address of the active substance manufacturer;
tehoaineen valmistajan nimi ja osoite;
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen (sisältämien tehoaineiden) pitoisuus sekä biosidivalmisteen nimi;
physical and chemical data concerning the biocidal product;
biosidivalmisteen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot;
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
menetelmät, joilla tehoaine tai biosidivalmiste tehdään haitattomaksi;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product’s efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
tulosten yhteenveto 20 artiklan nojalla vaadittavista testeistä, joilla osoitetaan valmisteen teho ja vaikutus ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön ja tarvittaessa sen kyky aiheuttaa resistenssiä;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
suositeltavat keinot ja varotoimenpiteet käsittelystä, kuljetuksesta ja käytöstä sekä tulipalosta tai muista onnettomuuksista aiheutuvien vaarojen torjumiseen;
safety data sheets;
käyttöturvallisuustiedotteet;
methods of analysis referred to in Article 19(1)(c);
19 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetut analyysimenetelmät;
methods of disposal of the product and of its packaging;
valmisteen ja sen pakkauksen hävitysmenetelmät;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
menettelyt, joita noudatetaan, ja toimet, joita toteutetaan, mikäli valmistetta roiskuu tai vuotaa;
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
tiedot siitä, millaista ensiapua ja millaisia hoito-ohjeita on annettava henkilövahinkojen yhteydessä.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for their commercial interests or those of any other party concerned.
Henkilö, joka toimittaa tehoainetta tai biosidivalmistetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen soveltamiseksi, voi pyytää, että 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen ilmaiseminen voisi vaarantaa henkilön tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut.
From the date on which an active substance is approved, the following up-to-date information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge:
Seuraavat ajantasaiset kemikaaliviraston tai komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta siitä päivästä, jona tehoaine hyväksytään:
where available, the ISO name and the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature;
mikäli saatavissa, ISO-nimi ja IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi;
if applicable, the name as given in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
tarvittaessa nimi sellaisena kuin se on Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa;
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
luokitus ja merkinnät, myös tieto siitä, täyttääkö tehoaine jonkin 5 artiklan 1 kohdassa säädetyistä kriteereistä;
physicochemical endpoints and data on pathways and environmental fate and behaviour;
fysikaalis-kemialliset tutkittavat ominaisuudet sekä tiedot kulkeutumisteistä sekä jakaantumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
kaikkien toksikologisten ja ekotoksikologisten tutkimusten tulokset;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
liitteen VI mukaisesti määritetty hyväksyttävä altistumistaso tai ennakoitu vaikutukseton pitoisuus;
the guidance on safe use provided in accordance with Annexes II and III;
liitteen II ja liitteen III mukaisesti annetut ohjeet turvallisesta käytöstä;
analytical methods referred to under Sections 5.2 and 5.3 of Title 1, and Section 4.2 of Title 2 of Annex II.
liitteessä II olevan 1 osaston 5.2 ja 5.3 kohdassa sekä 2 osaston 4.2 kohdassa tarkoitetut analyysimenetelmät.
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information:
Kemikaaliviraston on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta seuraavat ajantasaiset tiedot siitä päivästä, jona biosidivalmisteelle annetaan lupa:
the terms and conditions of the authorisation;
lupaa koskevat ehdot ja edellytykset;
the summary of the biocidal product characteristics; and
biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto; ja
analytical methods referred to under Sections 5.2 and 5.3 of Title 1, and Section 5.2 of Title 2 of Annex III.
liitteessä III olevan 1 osaston 5.2 ja 5.3 kohdassa sekä 2 osaston 5.2 kohdassa tarkoitetut analyysimenetelmät.
From the date on which an active substance is approved, the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to-date information on active substances:
Kemikaaliviraston on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta seuraavat ajantasaiset tehoaineita koskevat tiedot siitä päivästä, jona tehoaine hyväksytään, paitsi jos tietojen toimittaja toimittaa 66 artiklan 4 kohdan mukaiset toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi mahdollisesti vaarantaa sen tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut:
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives of active substances which are known to be hazardous;
aineen puhtausaste ja tehoaineiden vaarallisiksi tiedettyjen epäpuhtauksien ja/tai lisäaineiden tunnistetiedot, jos kyseiset tiedot ovat olennaisia luokituksen ja merkintöjen kannalta;
the study summaries or robust study summaries of studies submitted to support the approval of the active substance;
tutkimustiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät tehoaineen hyväksymistä varten toimitetuista tutkimuksista;
information, other than that listed in paragraph 1 of this Article, contained in the safety data sheet;
käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät, muut kuin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot;
the assessment report.
arviointiraportti.
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to date information:
Kemikaaliviraston on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta seuraavat ajantasaiset tiedot siitä päivästä, jona biosidivalmisteelle annetaan lupa, paitsi jos tietojen toimittaja toimittaa 66 artiklan 4 kohdan mukaiset toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi mahdollisesti vaarantaa sen tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut:
study summaries, or robust study summaries, of studies submitted to support the biocidal product authorisation; and
tutkimustiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät biosidivalmisteen lupaa varten toimitetuista tutkimuksista; ja
Record-keeping and reporting
Tietojen kirjaaminen ja raportointi
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least 10 years after placing on the market, or 10 years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier.
Luvan haltijoiden on pidettävä kirjaa biosidivalmisteista, joita ne saattavat markkinoille, vähintään kymmenen vuoden ajan markkinoille saattamisesta tai kymmenen vuoden ajan päivästä, jona lupa peruutettiin tai sen voimassaolo päättyi, sen mukaisesti, kumpi on aikaisempi.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Niiden on asetettava kirjausten olennaiset tiedot pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville.
To ensure the uniform application of paragraph 1 of this Article, the Commission shall adopt implementing acts to specify the form and content of the information in records.
Tämän artiklan 1 kohdan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joissa täsmennetään kirjattavien tietojen muoto ja sisältö.
Information about biocidal products
Biosidivalmisteita koskevat tiedot
Classification, packaging and labelling of biocidal products
Biosidivalmisteiden luokitus, pakkaukset ja merkinnät
Authorisation holders shall ensure that biocidal products are classified, packaged and labelled in accordance with the approved summary of biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 22(2), and with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008.
Luvan haltijoiden on varmistettava, että biosidivalmisteet luokitellaan, pakataan ja merkitään 22 artiklan 2 kohdan i alakohdassa tarkoitetun, biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon, erityisesti vaaralausekkeiden ja turvalausekkeiden, mukaisesti sekä direktiivin 1999/45/EY ja soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
In addition, products which may be mistaken for food, including drink, or feed shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Lisäksi valmisteet, joita voidaan erehtyä pitämään elintarvikkeina, juomana tai rehuna, on pakattava siten, että tällaisen erehdyksen todennäköisyys on mahdollisimman pieni.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption and, in particular, shall not be attractive to children.
Jos nämä valmisteet ovat yleisön saatavilla, niissä on oltava ainesosia, jotka tekevät valmisteet vastenmielisiksi nauttia ja erityisesti lapsia houkuttamattomiksi.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health, animal health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
Edellä olevan 1 kohdan vaatimusten noudattamisen lisäksi luvan haltijoiden on varmistettava, että merkinnät eivät ole harhaanjohtavia valmisteesta ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien riskien tai sen tehon osalta eikä niissä saa missään tapauksessa olla mainintoja ”vähäriskinen biosidivalmiste”, ”myrkytön”, ”haitaton”, ”luonnollinen”, ”ympäristöystävällinen” tai ”eläinystävällinen” taikka vastaavia mainintoja.
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
Lisäksi merkinnässä on oltava selvästi ja pysyvästi seuraavat tiedot:
the identity of every active substance and its concentration in metric units;
kaikkien tehoaineiden tunnistetiedot ja pitoisuus metrijärjestelmän yksikköinä;
the nanomaterials contained in the product, if any, and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
tieto valmisteen mahdollisesti sisältämistä nanomateriaaleista ja erityisistä asiaa koskevista riskeistä ja kunkin nanomateriaaleja koskevan viittauksen jälkeen ilmaus ”nano” suluissa;
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority or the Commission;
toimivaltaisen viranomaisen tai komission biosidivalmisteelle antama lupanumero;
the type of formulation;
formulaatin tyyppi;
the uses for which the biocidal product is authorised;
käyttötarkoitukset, joita varten biosidivalmiste on saanut luvan;
directions for use, frequency of application and dose rate, expressed in metric units, in a manner which is meaningful and comprehensible to the user, for each use provided for under the terms of the authorisation;
käyttöohjeet, käyttötiheys ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä käyttäjän kannalta tarkoituksenmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten;
particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first aid;
mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat tiedot ja ensiapuohjeet;
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’ and, where applicable, warnings for vulnerable groups;
lause ”Oheiset ohjeet luettava ennen käyttöä”, jos valmisteen mukana on ohjelehtinen, ja tarvittaessa varoitukset riskiryhmille;
directions for the safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on the reuse of packaging;
ohjeet biosidivalmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä ja tarvittaessa myös pakkauksen uudelleenkäyttöä koskeva kielto;
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
formulaatin eränumero tai -merkintä ja viimeinen käyttöpäivä tavanomaisissa varastointiolosuhteissa;
where applicable, the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by humans or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use and transport;
tarvittaessa biosidivaikutuksen syntymiseen tarvittava aika, varoaika biosidivalmisteen käyttökertojen välillä tai biosidivalmistekäsittelyn ja käsitellyn valmisteen seuraavan käytön välillä taikka varoaika ihmisten tai eläinten pääsylle biosidivalmisteella käsitellylle alueelle, mukaan lukien tarkat tiedot puhdistamiskeinoista ja -toimenpiteistä sekä käsiteltyjen alojen vaatima tuuletusaika; tarkat tiedot laitteiden asianmukaisesta puhdistamisesta; tarkat tiedot varotoimenpiteistä käytön ja kuljetuksen aikana;
where applicable, the categories of users to which the biocidal product is restricted;
tarvittaessa käyttäjäryhmät, joihin biosidivalmisteen käyttö on rajattu;
where applicable, information on any specific danger to the environment particularly concerning protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;
tarvittaessa erityistä ympäristövaaraa koskevat, erityisesti muiden kuin kohde-eliöiden suojeluun ja veden saastumisen torjuntaan liittyvät tiedot;
for biocidal products containing micro-organisms, labelling requirements in accordance with Directive 2000/54/EC.
mikro-organismeja sisältävien biosidivalmisteiden osalta merkintävaatimukset direktiivin 2000/54/EY mukaisesti.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (e), (g), (h), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos se on tarpeen biosidivalmisteen koon tai tarkoituksen vuoksi, edellä e, g, h, j, k, l ja n alakohdassa tarkoitetut tiedot voidaan merkitä pakkaukseen tai pakkauksen mukana seuraavaan ohjelehtiseen.
Member States may require:
Jäsenvaltiot voivat vaatia
the provision of models or drafts of the packaging, labelling and leaflets;
malleja tai luonnoksia pakkauksista, merkinnöistä ja ohjelehtisistä;
that biocidal products made available on the market in their territories be labelled in their official language or languages.
sitä, että niiden alueella markkinoilla saataville asetettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät niiden virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
Safety data sheets
Käyttöturvallisuustiedotteet
Safety data sheets for active substances and biocidal products shall be prepared and made available in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006, where applicable.
Tehoaineiden ja biosidivalmisteiden käyttöturvallisuustiedotteet on tarvittaessa laadittava ja asetettava saataville asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisesti.
Register for Biocidal Products
Biosidivalmisterekisteri
The Agency shall establish and maintain an information system which shall be referred to as the Register for Biocidal Products.
Kemikaalivirasto perustaa tietojärjestelmän, josta käytetään nimeä biosidivalmisterekisteri, ja ylläpitää sitä.
The Register for Biocidal Products shall be used for the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission and between applicants and competent authorities, the Agency and the Commission.
Biosidivalmisterekisteriä käytetään tietojen vaihtoon toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä sekä hakijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä.
Applicants shall use the Register for Biocidal Products to submit applications and data for all procedures covered by this Regulation.
Hakijoiden on käytettävä biosidivalmisterekisteriä hakemusten ja tietojen toimittamiseen kaikissa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa menettelyissä.
Upon submission of applications and data by applicants, the Agency shall check that these have been submitted in the correct format and notify the relevant competent authority accordingly without delay.
Hakijoiden toimitettua hakemukset ja tiedot kemikaaliviraston on tarkistettava, että ne on toimitettu oikeassa muodossa, ja ilmoitettava siitä viipymättä arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Where the Agency decides that the application has not been submitted in the correct format, it shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Jos kemikaalivirasto päättää, ettei hakemusta ole toimitettu oikeassa muodossa, se hylkää hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.
Once the relevant competent authority has validated or accepted an application, it shall be made available via the Register for Biocidal Products to all other competent authorities and to the Agency.
Kun toimivaltainen viranomainen on validoinut tai hyväksynyt hakemuksen, se asetetaan biosidivalmisterekisterin kautta kaikkien muiden toimivaltaisten viranomaisten ja kemikaaliviraston saataville.
The competent authorities and the Commission shall use the Register for Biocidal Products to record and communicate the decisions they have taken in relation to the authorisations of biocidal products and shall update the information in the Register for Biocidal Products at the time such decisions are taken.
Toimivaltaiset viranomaiset ja komissio käyttävät biosidivalmisterekisteriä tallentaakseen biosidivalmisteiden luvista tekemänsä päätökset ja ilmoittaakseen niistä, ja ne päivittävät biosidivalmisterekisterissä olevat tiedot, kun tällaisia päätöksiä tehdään.
The competent authorities shall, in particular, update the information in the Register for Biocidal Products relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled, or for which a parallel trade permit has been granted, refused or cancelled.
Toimivaltaisten viranomaisten on erityisesti päivitettävä biosidivalmisterekisteriin tiedot niistä biosidivalmisteista, joille on annettu lupa niiden alueella tai joiden osalta kansallinen lupa on evätty, uusittu tai peruutettu tai sitä on muutettu tai joiden osalta rinnakkaiskauppaa koskeva lupa on myönnetty, evätty tai peruutettu.
The Commission shall, in particular, update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Komissio päivittää erityisesti tiedot niistä biosidivalmisteista, joille on annettu lupa unionissa tai joiden osalta unionin lupa on evätty, uusittu tai peruutettu tai sitä on muutettu.
The information to be introduced into the Register for Biocidal Products shall include, as appropriate:
Biosidivalmisterekisteriin syötettäviin tietoihin on sisällytettävä tarvittaessa
the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 22(2);
22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto;
the assessment report of the biocidal product.
biosidivalmistetta koskeva arviointiraportti.
The information referred to in this paragraph shall also be made available to the applicant through the Register for Biocidal Products.
Tässä kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava hakijan saataville myös biosidivalmisterekisterin kautta.
In the event that the Register for Biocidal Products is not fully operational by 1 September 2013 or ceases to be operational after that date, all obligations in relation to submissions and communication placed upon Member States, competent authorities, the Commission and applicants by this Regulation shall continue to apply.
Jos biosidivalmisterekisteri ei ole täysin toiminnassa viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013 tai se ei enää ole toiminnassa kyseisen ajankohdan jälkeen, kaikkia jäsenvaltioille, toimivaltaisille viranomaisille, komissiolle ja hakijoille tällä asetuksella vahvistettuja tietojen toimittamis- ja ilmoitusvelvoitteita sovelletaan edelleen.
With a view to ensuring the uniform application of this paragraph, particularly with regard to the format in which information may be submitted and exchanged, the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Tämän kohdan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi erityisesti sen osalta, missä muodossa tietoja voidaan toimittaa ja vaihtaa, komissio hyväksyy tarvittavat toimenpiteet 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Those measures shall be limited in time to the period strictly necessary for the Register for Biocidal Products to become fully operational.
Nämä toimenpiteet rajoitetaan ajallisesti koskemaan ajanjaksoa, joka on ehdottoman tarpeen biosidivalmisterekisterin saattamiseksi täyteen toimintavalmiuteen.