natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
TIER I
VAIHE 1
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Perustietoja vaaditaan mikro-organismin kyvystä aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten kyvystä kolonisoitua, aiheuttaa vahinkoa ja tuottaa toksiineja ja muita merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Mahdollisten vastavaikutuksisten aineiden tehokkuus on tarvittaessa tutkittava ja raportoitava.
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Käytettävissä olevat ja laadultaan riittävät tiedot ihmisten altistumisen vaikutuksista ovat erityisen arvokkaita varmistettaessa kohde-elimien, virulenssin sekä haittavaikutusten palautuvuudesta tehtyjen ekstrapolaatioiden ja päätelmien paikkansapitävyyttä.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Tällaisia tietoja voidaan saada onnettomuustapauksessa tapahtuneen tai työperäisen altistumisen johdosta.
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Käytettävissä olevat raportit työterveyden seurantaohjelmista ja niihin liittyvät yksityiskohtaiset tiedot ohjelmasta ja mikro-organismille altistumisesta on esitettävä.
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Käytettävissä olevat tiedot työntekijöiden, mukaan luettuina valmistuslaitosten työntekijät sekä maatalous- ja tutkimustyötä tekevät henkilöt ja muut mikro-organismille altistuneet henkilöt, herkistymisestä ja allergisista reaktioista on esitettävä, ja näihin tietoihin on sisällytettävä tarvittaessa yksityiskohtaiset tiedot yliherkkyystapauksista ja kroonisesta herkistymisestä.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Mikro-organismista tai samaan taksonomiseen ryhmään kuuluvista samankaltaisista organismeista tehdyt julkisesti saatavilla olevat (kliinisiin tapauksiin liittyvät) raportit, jotka on saatu asiantuntijoiden laatimista tieteellisistä julkaisuista tai virallisista selvityksistä, on esitettävä yhdessä mahdollisia seurantatutkimuksia koskevien raporttien kanssa.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Tällaiset raportit ovat erityisen hyödyllisiä, ja niissä on kuvattava täydellisesti altistumisen tyyppi, taso ja kesto sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja havainnot.
Summary and abstract information is of limited value.
Tiivistelmillä ja teoreettisilla tiedoilla on vain vähän merkitystä.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Jos on tehty eläinkokeita, kliinisiin tapauksiin liittyvät selvitykset voivat olla erityisen hyödyllisiä varmistettaessa, että eläimiä koskevien tietojen ekstrapolointi ihmiseen on perusteltua, ja tunnistettaessa ihmisille luonteenomaisia odottamattomia haittavaikutuksia.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc., and relevant from a biological and toxicological point of view.
Saatujen tulosten oikean tulkinnan varmistamiseksi on erittäin tärkeää, että esitetyt testimenetelmät ovat relevantteja lajiherkkyyden, antoreitin jne. kannalta sekä biologiselta ja toksikologiselta kannalta.
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc., see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Näin on helpompi tulkita tiettyjä vaikutuksia, ja mahdollisuudet tunnistaa tarttuvuus ja/tai patogeenisuus paranevat, jolloin voidaan puolestaan helpommin päättää, onko esimerkiksi tarpeen tehdä pitkäaikaisia tutkimuksia (karsinogeenisuus jne., ks. 5.3 kohta) tai jäämätutkimuksia (ks. 6.2 kohta).
Sensitisation [20]
Herkistyminen [20]
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida mikro-organismin kykyä aiheuttaa herkistymisreaktioita hengitysteitse tai ihon kautta tapahtuvassa altistumisessa.
Circumstances in which required [21]
Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan [21]
Information on sensitisation must be reported.
Herkistymistä koskevat tiedot on raportoitava.
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta mikro-organismille kerta-altistumisen vaikutukset voidaan todeta ja jotta voidaan erityisesti määrittää tai osoittaa
the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
mikro-organismin myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
vaikutusten ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset ruumiinavauksessa,
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara ja
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Välittömien toksisten ja patogeenisten vaikutusten lisäksi voi esiintyä tarttuvuutta ja/tai muita pitkäaikaisia vaikutuksia, joita ei voida heti havaita.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Terveysarviointien tekemiseksi on tämän vuoksi tarpeen tehdä tutkimuksia tarttuvuudesta silloin, kun koe-eläiminä oleville nisäkkäille annetaan mikro-organismia suun kautta, hengitysteitse ja injektiona vatsaonteloon tai ihon alle.
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Välitöntä myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevien tutkimusten aikana on arvioitava mikro-organismin ja/tai vaikuttavan toksiinin poistumista mikrobiologisen tutkimuksen kannalta merkittävinä pidetyistä elimistä (esim. maksa, munuaiset, perna, keuhkot, aivot, veri ja mikro-organismin antokohta).
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Mikro-organismin välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta on raportoitava.
The inhalation toxicity [22], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Mikro-organismin myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus hengitysteitse [22] on raportoitava.
The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness.
Testiä, jossa annos annetaan vatsaonteloon tai ihonalaisesti, pidetään erittäin herkkänä määritysmenetelmänä erityisesti tarttuvuuden selvittämiseksi. Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
asiantuntija-arvion perusteella voidaan kuitenkin päättää, onko parempi antaa ihonalainen injektio vatsaonteloon annettavan injektion sijasta, jos kasvun ja lisääntymisen enimmäislämpötila on alle 37 °C.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Jos perustutkimukset eivät osoita, että myrkyllisiä aineenvaihduntatuotteita muodostuu, itse mikro-organismia koskevia tutkimuksia on harkittava perustietojen merkityksellisyyttä ja paikkansapitävyyttä koskevien asiantuntija-arvioiden perusteella.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
On tärkeää soveltaa joustavaa lähestymistapaa, jossa jatkotestit valitaan kussakin vaiheessa saatujen tulosten tulkinnan perusteella.
Test conditions [23]
Testausedellytykset [23]
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Käytetyt näytteenvalmistusmenetelmät olisi perusteltava.
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Tulokset in vitro -mutageenisuustesteistä (bakteerilla tehtävä geenimutaatiotesti, klastogeenisuustesti nisäkässoluilla ja geenimutaatiotesti nisäkässoluilla) on esitettävä.
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Nämä tiedot on raportoitava niistä mikro-organismeista, jotka lisääntyvät solun sisällä, kuten viruksista, viroideista tai tietyistä bakteereista ja alkueläimistä, jollei 1, 2 ja 3 jakson tiedoista käy selvästi ilmi, ettei mikro-organismi replikoidu lämminverisissä organismeissa.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Soluviljelykoe on tehtävä ihmisen eri elimistä saaduilla soluilla tai kudoksilla.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Virusten osalta on tärkeää ottaa huomioon niiden kyky olla vuorovaikutuksessa ihmisen perimän kanssa.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Lyhytaikaista myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että saadaan tietoa siitä, mikä määrä mikro-organismia ei aiheuta myrkkyvaikutuksia tutkimusolosuhteissa.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Lyhytaikaiset tutkimukset antavat erityisesti olennaista tietoa mikro-organismin mahdollisista kumulatiivisista vaikutuksista ja sellaisille työntekijöille aiheutuvista riskeistä, jotka saattavat altistua voimakkaasti.
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
mikro-organismin myrkyllisyys, tarvittaessa myös toksiinien haittavaikutukseton annostaso (NOAEL-arvo),
specific toxic effects and pathological changes produced,
spesifit myrkkyvaikutukset ja tapahtuneet patologiset muutokset,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
tarvittaessa tiettyjen havaittujen myrkkyvaikutusten pysyvyys ja palautuvuus sen jälkeen, kun annostus on lopetettu,
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Lyhytaikaisissa myrkyllisyystutkimuksissa on arvioitava mikro-organismin poistumista tärkeimmistä elimistä.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Mikro-organismin lyhytaikainen myrkyllisyys (vähintään 28 päivää) on raportoitava.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Tutkimuksen kesto valitaan välitöntä myrkyllisyyttä ja mikro-organismin poistumista koskevien tietojen perusteella.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Sopivimman antoreitin valintaa varten vaaditaan asiantuntija-arvio.
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Lisäksi asianmukaisen riskinarvioinnin tekemiseksi on tarkasteltava toistuvan kontaminanteille, kasvatusväliaineille, apuaineille ja mikro-organismille altistumisen aiheuttamaa myrkyllisyyttä.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Olisi muistettava, että kasvinsuojeluaineessa olevat apuaineet voivat vaikuttaa mikro-organismin myrkyllisyyteen ja tarttuvuuteen.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Mikro-organismin lyhytaikaista tarttuvuutta, patogeenisuutta ja myrkyllisyyttä (hengitysteiden kautta) koskevat tiedot vaaditaan, jolleivät jo toimitetut tiedot ole riittäviä ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
Näin on, jos osoitetaan, että testiaineessa ei ole hengitysteihin joutuvia osasia ja/tai toistuvaa altistumista ei odoteta tapahtuvan.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Kaikki hoitotoimenpiteet siltä varalta, että ainetta niellään tai se joutuu kosketuksiin silmän tai ihon kanssa, on kuvattava.
(END OF TIER I)
(VAIHEEN 1 LOPPU)
TIER II
VAIHE 2
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
Joissakin tapauksissa on tarpeen tehdä lisätutkimuksia ihmisiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten selvittämiseksi tarkemmin.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Etenkin jos aikaisempien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että mikro-organismilla voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia terveyteen, on tehtävä kroonista myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja tarttuvuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskevia tutkimuksia.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Jos kaikki in vitro -tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, on tehtävä jatkotestejä ottaen huomioon muut käytettävissä olevat tiedot.
The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used.
Koe voidaan tehdä in vivo tai in vitro käyttäen erilaista aineenvaihduntajärjestelmää kuin aikaisemmin käytetty/käytetyt.
If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted.
Jos sytogeneettinen in vitro -testi on positiivinen, on tehtävä in vivo -testi somaattisilla soluilla (jyrsijän luuytimen metafaasianalyysi tai jyrsijöiden mikrotumatesti).
See point 5.4 of part A.
Katso A osan 5.4 kohta.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
Tarvetta näiden testien tekemiseen on harkittava tapauskohtaisesti ottaen huomioon muut käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien käyttö ja oletettu altistuminen.
Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects.
Soveltuvilla testeillä olisi tutkittava vuorovaikutusta DNA:n kanssa (esim. dominoiva letaalitesti), tarkasteltava vaikutusten periytymispotentiaalia ja tehtävä mahdollisesti määrällinen arvio periytyvistä vaikutuksista.
(END OF TIER II)
(VAIHEEN 2 LOPPU)
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida ihmiselle ja/tai eläimille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat altistumisesta mikro-organismille ja sen kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla oleville jäämille ja aineenvaihduntatuotteille (toksiineille).
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval
määritellä hyväksyntöihin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
Lisäksi hakemuksessa on todettava, missä määrin ja millä perusteilla katsotaan, että mikro-organismi pystyy (tai ei pysty) lisääntymään kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla tai raaka-aineiden jalostuksen aikana.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities;
Käsiteltyjä elintarvikehyödykkeitä syövien kuluttajien altistuminen mikro-organismeille voi olla pitkäaikaista;
potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
kuluttajiin kohdistuvat potentiaaliset vaikutukset on määritettävä tämän vuoksi pitkän aikavälin tai keskipitkän aikavälin tutkimusten perusteella, jotta riskinhallintaa varten voidaan vahvistaa toksikologinen viitearvo, esimerkiksi hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI).
A non viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Elinkyvytön mikro-organismi ei pysty replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
Jos 2.4 ja 2.5 kohdan mukaisissa tutkimuksissa on havaittu, että merkittävä määrä mikro-organismia tai sen muodostamia aineenvaihduntatuotteita, erityisesti toksiineja, on pysyviä, jäämistä vaaditaan täydelliset tässä liitteessä olevan A osan 6 jakson mukaiset kokeellisesti tuotetut tiedot, jos mikro-organismia ja/tai sen toksiineja odotetaan esiintyvän käsitellyissä elintarvikkeissa tai rehuissa tai niiden pinnalla pitoisuuksina, jotka ylittävät luonnollisissa olosuhteissa tai eri fenotyypissä esiintyvät pitoisuudet.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Jos 6.1 kohdan mukaisesti esitettyjen tietojen perusteella voidaan olettaa, että merkittävä määrä mikro-organismia käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa tai rehuissa tai niiden pinnalla on hitaasti hajoavaa, mahdolliset vaikutukset ihmisiin ja/tai eläimiin on tutkittava, paitsi jos 5 jakson mukaisten tutkimusten perusteella voidaan osoittaa, että mikro-organismi ja sen aineenvaihdunta- ja/tai hajoamistuotteet eivät aiheuta ihmisille vaaraa sellaisina pitoisuuksina tai sen laatuisina kuin hyväksytystä käytöstä seuraa.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals has been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Elinkykyisten jäämien pysyvyyteen on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos 2.3 ja 2.5 kohdan tai 5 jakson mukaisissa tutkimuksissa on havaittu nisäkkäisiin kohdistuvaa tarttuvuutta tai patogeenisuutta ja/tai jos muiden tietojen perusteella voidaan olettaa, että kuluttajille ja/tai työntekijöille aiheutuu vaaraa.
Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Mikro-organismin ja sen aineenvaihduntajäämien alkuperää, ominaisuuksia, selviytymistä sekä suunniteltua käyttöä koskevat tiedot muodostavat pohjan arvioitaessa mikro-organismin vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä.
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
ennakoida mikro-organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden leviäminen, vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä sekä niihin liittyvät ajanjaksot,
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön kontaminoitumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi.
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet (eli sellaiset, jotka aiheuttavat huolta ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta), joita testattavana oleva organismi muodostaa kaikissa kyseeseen tulevissa ympäristöolosuhteissa, on luonnehdittava.