natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall make available to the national competent authorities through the EWRS any information that may be useful for coordinating the response referred to in Article 11, including information related to serious cross-border threats to health and public health measures related to serious cross-border threats to health transmitted through rapid alert and information systems established under other provisions of Union law or the Euratom Treaty.
Komissio antaa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön kaikki tiedot, joista voi olla hyötyä reagoinnin yhteensovittamisessa 11 artiklan mukaisesti, mukaan lukien tiedot vakavista rajat ylittävistä terveysuhkista ja kansanterveystoimenpiteistä, jotka liittyvät unionin lainsäädännön tai Euratomin perustamissopimuksen muiden säännösten mukaisesti perustettujen varhaisvaroitus- ja tietojärjestelmien kautta ilmoitettuihin rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin.
Public health risk assessment
Kansanterveydelle aiheutuvan riskin arviointi
Where an alert is notified pursuant to Article 9, the Commission shall, where necessary for the coordination of the response at Union level and upon request of the HSC referred to in Article 17 or on its own initiative, make promptly available to the national competent authorities and to the HSC, through the EWRS, a risk assessment of the potential severity of the threat to public health, including possible public health measures.
Kun tehdään 9 artiklan mukainen ilmoitus, komissio antaa, jos se on tarpeen unionin tason reagoinnin yhteensovittamisen kannalta ja 17 artiklassa tarkoitetun terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan, viipymättä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja terveysturvakomitean käyttöön varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta arvioinnin siitä, kuinka vakava kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuva uhka on, mukaan lukien toteutettavat kansanterveystoimenpiteet.
That risk assessment shall be carried out by:
Tämä arviointi toteutetaan jollakin seuraavista tavoista:
the ECDC in accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 851/2004 in the case of a threat referred to in points (i) and (ii) of point (a) of Article 2(1) or point (d) of Article 2(1); and/or
Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen välityksellä asetuksen (EY) N:o 851/2004 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti, kun kyseessä on 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tai 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka; ja/tai
the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [16] in the case of a threat referred to in Article 2 of this Decision where the threat falls under the mandate of the EFSA; and/or
elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 [16] 23 artiklan mukaisen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen välityksellä, kun kyse on tämän päätöksen 2 artiklassa tarkoitetusta uhkasta, joka kuuluu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen toimivaltaan; ja/tai
other relevant Union agencies.
muiden asianomaisten unionin virastojen välityksellä.
Where the risk assessment needed is totally or partially outside the mandates of the agencies referred to in paragraph 1, and it is considered necessary for the coordination of the response at Union level, the Commission shall, upon request of the HSC or its own initiative, provide an ad hoc risk assessment.
Jos tarvittava riskinarviointi ei kuulu lainkaan tai osittain 1 kohdassa tarkoitettujen virastojen toimivaltaan ja se katsotaan tarpeelliseksi unionin tason reagoinnin yhteensovittamisen kannalta, komissio laatii terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan tapauskohtaisen riskinarvioinnin.
The Commission shall make the risk assessment available to the national competent authorities promptly through the EWRS.
Komissio toimittaa aina riskinarvioinnin nopeasti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta.
Where the risk assessment is to be made public, the national competent authorities shall receive it prior to its publication.
Jos riskinarviointi on julkistettava, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on saatava se ennen julkaisua.
The risk assessment shall take into account, if available, relevant information provided by other entities, in particular by the WHO in the case of a public health emergency of international concern.
Riskinarvioinnissa on otettava huomioon mahdollisesti käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot, joita muut elimet, erityisesti WHO, ovat toimittaneet, jos kyseessä on kansainvälinen kansanterveysuhka.
The Commission shall ensure that information that may be relevant for the risk assessment is made available to the national competent authorities through the EWRS and to the HSC.
Komissio huolehtii siitä, että riskinarvioinnin kannalta mahdollisesti merkitykselliset tiedot annetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän välityksellä ja terveysturvakomitealle.
Following an alert pursuant to Article 9, on a request from the Commission or a Member State and on the basis of the available information, including the information referred to in Article 9 and the risk assessments referred to in Article 10, Member States shall consult each other within the HSC and in liaison with the Commission with a view to coordinating:
Edellä olevan 9 artiklan mukaisen ilmoituksen jälkeen jäsenvaltiot kuulevat toisiaan komission tai jäsenvaltion pyynnöstä ja käytettävissä olevien tietojen perusteella, mukaan lukien 9 artiklassa tarkoitetut tiedot ja 10 artiklassa tarkoitetut riskinarvioinnit, terveysturvakomiteassa ja yhteistyössä komission kanssa sovittaakseen yhteen
national responses to the serious cross-border threat to health, including where a public health emergency of international concern is declared in accordance with the IHR and falls within Article 2 of this Decision;
rajat ylittävään vakavaan terveysuhkaan liittyvät kansalliset reagointitoimenpiteet, mukaan lukien tilanteet, joissa julistetaan kansainvälisen terveyssäännöstön mukainen kansainvälinen uhka kansanterveydelle ja joihin sovelletaan tämän päätöksen 2 artiklaa;
risk and crisis communication, to be adapted to Member State needs and circumstances, aimed at providing consistent and coordinated information in the Union to the public and to healthcare professionals.
riskejä ja kriisiä koskevaa viestintää, jota on muokattava jäsenvaltioiden tarpeiden ja olosuhteiden mukaisesti ja jonka tavoitteena on tarjota yleisölle ja terveydenhoitoalan ammattilaisille unionissa johdonmukaista ja yhteensovitettua tietoa.
Where a Member State intends to adopt public health measures to combat a serious cross-border threat to health, it shall, before adopting those measures, inform and consult the other Member States and the Commission on the nature, purpose and scope of the measures, unless the need to protect public health is so urgent that the immediate adoption of the measures is necessary.
Jos jäsenvaltio aikoo toteuttaa kansanterveystoimenpiteitä rajat ylittävän vakavan terveysuhkan torjumiseksi, sen on ennen kyseisten toimenpiteiden toteuttamista ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja kuultava niitä toimenpiteiden luonteen, tarkoituksen ja laajuuden osalta, ellei tarve suojella kansanterveyttä ole niin kiireellinen, että toimenpiteet on välttämätöntä toteuttaa välittömästi.
Where a Member State has to adopt, as a matter of urgency, public health measures in response to the appearance or resurgence of a serious cross-border threat to health, it shall, immediately upon adoption, inform the other Member States and the Commission on the nature, purpose and scope of those measures.
Jos jäsenvaltio joutuu toteuttamaan kiireellisesti kansanterveystoimia rajat ylittävän vakavan terveysuhkan ilmaantumisen tai uudelleenleviämisen vuoksi, sen on ilmoitettava kyseisten toimenpiteiden luonteesta, tarkoituksesta ja laajuudesta muille jäsenvaltioille ja komissiolle heti hyväksyttyään ne.
In the event of a serious cross-border threat to health overwhelming the national response capacities, an affected Member State may also request assistance from other Member States through the Community Civil Protection Mechanism established by Decision 2007/779/EC, Euratom.
Jos rajat ylittävä vakava terveysuhka ylittää kansalliset reagointivalmiudet, asianomainen jäsenvaltio voi myös pyytää apua muilta jäsenvaltioilta päätöksellä 2007/779/EY, Euratom perustetun yhteisön pelastuspalvelumekanismin kautta.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the procedures necessary for the uniform implementation of the information exchange, consultation and coordination provided for in paragraphs 1 to 3.
Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt, joita tarvitaan 1–3 kohdassa säädetyn tietojenvaihdon, kuulemisen ja yhteensovittamisen yhtenäiseen toteuttamiseen.
EMERGENCY SITUATIONS
HÄTÄTILANTEET
Recognition of emergency situations
Hätätilanteiden toteaminen
The Commission may recognise a situation of public health emergency in relation to:
Komissio voi todeta kansanterveyteen liittyvän hätätilanteen:
epidemics of human influenza considered to have pandemic potential, where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a situation of pandemic influenza in accordance with the applicable rules of the WHO; or
sellaisten hätätilanteiden osalta, jotka koskevat ihmisten influenssaan liittyviä epidemioita, joiden katsotaan voivan johtaa pandemiaan, kun WHO:n pääjohtajalle on tiedotettu asiasta mutta hän ole vielä hyväksynyt päätöstä influenssapandemiatilanteesta WHO:n sovellettavien sääntöjen mukaisesti; tai
cases other than that referred to in point (a) where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a public health emergency of international concern in accordance with the IHR, and where:
muiden kuin a alakohdassa tarkoitettujen tapausten osalta, kun WHO:n pääjohtajalle on tiedotettu asiasta mutta hän ole vielä hyväksynyt päätöstä kansainvälisestä kansanterveysuhkasta kansainvälisen terveyssäännöstönmukaisesti; ja jos
the serious cross-border threat to health in question endangers public health at the Union level;
kyseessä oleva valtioiden rajat ylittävä vakava terveysuhka vaarantaa kansanterveyden unionin tasolla;
medical needs are unmet in relation to that threat, which means that no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment is authorised in the Union or, despite the existence of such a method, the authorisation of a medicinal product would nonetheless be of major therapeutic advantage to those affected.
kyseiseen uhkaan liittyvät lääketieteellisen hoidon tarpeet eivät täyty, mikä tarkoittaa, että unionissa ei ole sallittu tyydyttävää diagnosointi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmää, tai vaikka tällainen tapa olisi olemassa, lääkkeen sallimisella voisi olla merkittävää terapeuttista hyötyä asianomaisille.
The Commission shall adopt the measure referred to in paragraph 1 by means of implementing acts.
Komissio hyväksyy 1 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet täytäntöönpanosäädöksillä.
On duly justified imperative grounds of urgency related to the severity of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread among Member States, the Commission may recognise situations of public health emergency pursuant to paragraph 1 through immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 18(3).
Komissio voi todeta kansanterveyteen liittyviä hätätilanteita 1 kohdan mukaisesti välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 18 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajat ylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa.
The Commission shall inform the Director-General of the WHO of the adoption of the measures referred to in paragraph 1.
Komissio tiedottaa WHO:n pääjohtajalle 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden toteuttamisesta.
Legal effects of recognition
Toteamisen oikeudelliset vaikutukset
The recognition of an emergency situation pursuant to Article 12(1) shall have the sole legal effect of enabling point 2 of Article 2 of Regulation (EC) No 507/2006 to apply or, where the recognition specifically concerns epidemics of human influenza considered as having a pandemic potential, of enabling Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008 to apply.
Edellä olevan 12 artiklan 1 kohdan mukaisen hätätilanteen toteamisen ainoa oikeudellinen vaikutus on se, että asetuksen (EY) N:o 507/2006 2 artiklan 2 kohtaa sovelletaan tai, jos toteaminen nimenomaisesti koskee ihmisten influenssaan liittyviä epidemioita, joiden katsotaan voivan johtaa pandemiaan, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1234/2008 21 artiklaa.
Termination of the recognition
Toteamisen päättäminen
The Commission shall, by means of implementing acts, terminate the recognition referred to in Article 12(1) as soon as one of the applicable conditions laid down therein is no longer met.
Komissio päättää täytäntöönpanosäädöksillä 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tilanteiden toteamisen heti, kun jokin siinä sovellettava edellytys lakkaa täyttymästä.
Termination of the recognition, as referred to in the first paragraph, shall not affect the validity of marketing authorisations granted on the basis of Regulation (EC) No 507/2006 to medicinal products referred to in point 2 of Article 2 thereof or granted in accordance with the procedure referred to in Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu toteamisen päättäminen ei vaikuta sellaisten myyntilupien voimassaoloon, jotka on myönnetty asetuksen (EY) N:o 507/2006 perusteella mainitun asetuksen 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille lääkkeille tai asetuksen (EY) N:o 1234/2008 21 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Each Member State shall designate, by 7 March 2014:
Kunkin jäsenvaltion on nimettävä viimeistään 7 päivänä maaliskuuta 2014
the competent authorities responsible within the Member State for epidemiological surveillance as referred to in Article 6;
toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat jäsenvaltiossa 6 artiklassa tarkoitetusta epidemiologisesta seurannasta;
the competent authority or authorities responsible at national level for notifying alerts and determining the measures required to protect public health, for the purposes of Articles 8, 9 and 10;
yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka vastaa kansallisella tasolla ilmoitusten tekemisestä ja kansanterveyden suojelemiseen tarvittavien toimenpiteiden määrittämisestä 8, 9 ja 10 artiklan tarkoituksiin;
one representative and an alternate in the HSC referred to in Article 17.
yksi edustaja ja tämän varaedustaja 17 artiklassa tarkoitettuun terveysturvakomiteaan.
Member States shall notify the Commission and other Member States of the designations referred to in paragraph 1 and of any change thereof.
Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tiedoksi 1 kohdassa tarkoitetut nimeämiset ja niiden muutokset.
In the event of such change, the Commission shall distribute immediately to the HSC an updated list of such designations.
Tällaisten muutosten yhteydessä komissio toimittaa välittömästi terveysturvakomitealle ajantasaistetun luettelon kyseisistä nimeämisistä.
The Commission shall make publicly available the updated list of the authorities designated in accordance with points (a) and (c) of paragraph 1, as well as the updated list of the authorities to which the representatives in the HSC belong.
Komissio asettaa julkisesti saataville ajantasaistetun luettelon 1 kohdan a ja c alakohdan mukaisesti nimetyistä viranomaisista sekä ajantasaistetun luettelon viranomaisista, joihin terveysturvakomitean edustajat kuuluvat.
In the application of this Decision, personal data shall be processed in accordance with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001.
Henkilötietoja on käsiteltävä tämän päätöksen soveltamisen yhteydessä direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.
In particular, appropriate technical and organisational measures shall be taken to protect such personal data against accidental or illegal destruction, accidental loss, or unauthorised access and against any form of illegal processing.
On toteutettava erityisesti asiaankuuluvat tekniset ja organisatoriset toimet tällaisten henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta tai vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä taikka luvattomalta käytöltä sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä.
The EWRS shall include a selective messaging functionality allowing personal data to be communicated only to national competent authorities involved in contact tracing measures.
Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään on sisällyttävä selektiivinen viestintätoiminto, jonka avulla henkilötiedot voidaan ilmoittaa vain niille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, joiden tehtäviin kontaktien jäljittäminen kuuluu.
That selective messaging functionality shall be designed and operated so as to ensure safe and lawful exchange of personal data.
Kyseinen selektiivinen viestintätoiminto on suunniteltava ja sen on toimittava niin, että varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen vaihto.
Where competent authorities implementing contact tracing measures communicate personal data necessary for contact tracing purposes through the EWRS pursuant to Article 9(3), they shall use the selective messaging functionality referred to in paragraph 2 of this Article and communicate the data only to the other Member States involved in the contact tracing measures.
Toimivaltaisten viranomaisten on kontaktienjäljitystoimenpiteitä toteuttaessaan toimitettava kontaktien jäljitykseen tarvittavat henkilötiedot 9 artiklan 3 kohdan mukaisen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta käyttäen tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettua selektiivistä viestintätoimintoa ja toimitettava tiedot ainoastaan niille jäsenvaltioille, joita kontaktienjäljitystoimenpiteet koskevat.
When circulating the information referred to in paragraph 3, the competent authorities shall refer to the alert communicated previously through the EWRS.
Toimivaltaisten viranomaisten on 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja toimittaessaan viitattava ilmoitukseen, joka on tehty aiemmin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän välityksellä.
Messages containing personal data shall automatically be erased from the selective message functionality 12 months after the date of their posting.
Henkilötietoja sisältävät viestit poistetaan automaattisesti selektiivisestä viestintätoiminnosta 12 kuukauden kuluttua niiden lähettämisestä.
Where a competent authority establishes that notification of personal data made by it pursuant to Article 9(3) has subsequently proved to be in breach of Directive 95/46/EC because that notification was unnecessary for the implementation of the contact tracing measures at issue, it shall inform immediately the Member States to which that notification was transmitted.
Jos toimivaltainen viranomainen toteaa myöhemmin, että sille 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehty henkilötietoja koskeva ilmoitus on direktiivin 95/46/EY vastainen, koska ilmoitus on tarpeeton kyseessä olevien kontaktinjäljitystoimenpiteiden kannalta, sen on ilmoitettava asiasta viipymättä niille jäsenvaltioille, joihin ilmoitus on lähetetty.
In relation to their responsibilities to notify and rectify personal data through the EWRS, the national competent authorities shall be regarded as controllers within the meaning of point (d) of Article 2 of Directive 95/46/EC.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on niiden tehtäviensä osalta, jotka käsittävät henkilötietojen ilmoittamisen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään ja näiden tietojen korjaamisen, katsottava olevan direktiivin 95/46/EY 2 artiklan d alakohdassa tarkoitettuja rekisterinpitäjiä.
In relation to its responsibilities concerning storage of personal data, the Commission shall be regarded as a controller within the meaning of point (d) of Article 2 of Regulation (EC) No 45/2001.
Komission on sille kuuluvan henkilötietojen säilyttämistä koskevan tehtävänsä osalta katsottava olevan asetuksen (EY) N:o 45/2001 2 artiklan d alakohdassa tarkoitettu rekisterinpitäjä.
guidelines aimed at ensuring that the day-by-day operation of the EWRS complies with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001;
suuntaviivat, joilla pyritään varmistamaan, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän päivittäinen toiminta täyttää direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 vaatimukset;
a recommendation providing an indicative list of the personal data that may be exchanged for the purpose of the coordination of contact tracing measures.
suosituksen niiden henkilötietojen ohjeellisesta luettelosta, joita voidaan vaihtaa kontaktienjäljitystoimenpiteiden yhteensovittamista varten.
A Health Security Committee, composed of representatives of the Member States designated under point (c) of Article 15(1), is hereby established.
Perustetaan terveysturvakomitea, jonka kokoonpanoon kuuluu 15 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti nimettyjä jäsenvaltioiden edustajia.
The HSC shall have the following tasks:
Terveysturvakomitean tehtäviin kuuluu
supporting the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Decision;
tukea jäsenvaltioiden ja komission välistä tämän päätöksen täytäntöönpanosta saatuihin kokemuksiin liittyvää tietojenvaihtoa;
coordination in liaison with the Commission of the preparedness and response planning of the Member States in accordance with Article 4;
sovittaa yhteen yhteistyössä komission kanssa 4 artiklan mukaista jäsenvaltioiden valmius- ja reagointisuunnittelua;
coordination in liaison with the Commission of the risk and crisis communication and responses of the Member States to serious cross-border threats to health, in accordance with Article 11.
sovittaa yhteen yhteistyössä komission kanssa riskeistä ja kriiseistä tiedottamista ja 11 artiklassa tarkoitettuja, rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan suunnattuja jäsenvaltioiden toimia.
The HSC shall be chaired by a representative of the Commission.
Terveysturvakomitean puheenjohtajana toimii komission edustaja.
The HSC shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
Terveysturvakomitea kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen vaatiessa komission tai jäsenvaltion esittämän pyynnön perusteella.
The HSC shall adopt, by a majority of two thirds of its members, its rules of procedure.
Terveysturvakomitea hyväksyy jäsentensä kahden kolmasosan enemmistöllä työjärjestyksensä.
Those rules of procedure shall establish working arrangements, in particular with regard to:
Mainitussa työjärjestyksessä määritellään komitean työskentelyjärjestelyt, erityisesti
the procedures for plenary meetings at high level and working groups;
korkean tason täysistuntoja ja työryhmä koskevat menettelyt;
the participation of experts in plenary meetings, the status of observers, including from third countries;
asiantuntijoiden osallistuminen täysistuntoihin, tarkkailijoiden asema, mukaan lukien kolmannet maat;