natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, to encourage the development of new active substances, the evaluation procedure for new active substances should not prevent Member States or the Commission from authorising, for a limited period of time, biocidal products containing an active substance before it is approved, provided that a full dossier has been submitted and it is believed that the active substance and the biocidal product satisfy the conditions set out in this Regulation.
Uusien tehoaineiden kehittämisen edistämiseksi uusien tehoaineiden arviointimenettely ei kuitenkaan saisi estää jäsenvaltioita tai komissiota antamasta lupaa rajoitetuksi ajaksi tiettyä tehoainetta sisältäville biosidivalmisteille ennen kyseessä olevan tehoaineen hyväksymistä, edellyttäen, että täydellinen asiakirja-aineisto on toimitettu ja että tehoaineen ja biosidivalmisteen uskotaan täyttävän tässä asetuksessa säädetyt edellytykset.
To ensure the equal treatment of persons placing active substances on the market, they should be required to hold a dossier, or have a letter of access to a dossier, or to relevant data in a dossier, for each of the active substances they manufacture or import for use in biocidal products.
Tehoaineita markkinoille saattavien henkilöiden tasapuolisen kohtelun varmistamiseksi olisi vaadittava, että näillä henkilöillä on hallussaan asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston tai tiettyjen asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa kunkin sellaisen tehoaineen osalta, jota ne valmistavat tai tuovat maahan biosidivalmisteissa käytettäviksi.
Biocidal products containing active substances for which the relevant person does not comply with that obligation should no longer be made available on the market.
Tällaisia tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita, joiden osalta asianomainen henkilö ei täytä kyseistä velvoitetta, ei pitäisi enää asettaa saataville markkinoilla.
In such cases, there should be appropriate phase-out periods for disposal and use of existing stocks of biocidal products.
Tällaisissa tapauksissa olisi oltava asianmukaiset siirtymäajat biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä ja käyttöä varten.
This Regulation should apply to biocidal products that, in the form in which they are supplied to the user, consist of, contain or generate one or more active substances.
Tätä asetusta olisi sovellettava biosidivalmisteisiin, jotka käyttäjälle toimitettavassa muodossa koostuvat yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältävät tai tuottavat yhtä tai useampaa tehoainetta.
In order to ensure legal certainty, it is necessary to establish a Union list of active substances approved for use in biocidal products.
Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen laatia unionin luettelo tehoaineista, joiden käyttö biosidivalmisteissa on hyväksytty.
A procedure should be laid down for assessing whether or not an active substance can be entered in that list.
Olisi vahvistettava menettely sen arvioimiseksi, voidaanko tehoaine sisällyttää tuohon luetteloon.
The information that interested parties should submit in support of an application for approval of an active substance and its inclusion in the list should be specified.
Olisi täsmennettävä tiedot, jotka asianosaisten olisi toimitettava tehoaineen hyväksymistä ja sen luetteloon sisällyttämistä koskevan hakemuksen mukana.
This Regulation applies without prejudice to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) and establishing a European Chemicals Agency [4].
Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1907/2006 [4].
Under certain conditions, biocidal active substances are exempt from the relevant provisions of that Regulation.
Tietyin edellytyksin biosiditehoaineet ovat vapautettuja kyseisen asetuksen asiaankuuluvista säännöksistä.
With a view to achieving a high level of protection of human health, animal health and the environment, active substances with the worst hazard profiles should not be approved for use in biocidal products except in specific situations.
Ihmisten terveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi haitallisimpia tehoaineita ei tulisi hyväksyä käytettäväksi biosidivalmisteissa muulloin kuin erityistilanteissa.
These should include situations when approval is justified because of the negligible risk from exposure to the substance, human health, animal health or environmental reasons or the disproportionate negative impact for society of non-approval.
Näihin tulisi kuulua tilanteiden, joissa hyväksyminen on perusteltua, koska riski aineelle altistumisesta on merkityksetön, hyväksyminen on perusteltua ihmisten terveyteen tai eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä syistä tai hyväksymättä jättämisestä aiheutuu suhteetonta haittaa yhteiskunnalle.
When deciding if such active substances may be approved, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies should also be taken into account.
Päätettäessä siitä, voidaanko tällaiset tehoaineet hyväksyä, olisi otettava huomioon myös soveltuvien ja riittävien vaihtoehtoisten aineiden tai teknologioiden saatavuus.
The active substances in the Union list should be regularly examined to take account of developments in science and technology.
Unionin luettelossa olevia tehoaineita olisi tarkasteltava säännöllisesti tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.
Where there are significant indications that an active substance used in biocidal products or treated articles does not meet the requirements of this Regulation, the Commission should be able to review the approval of the active substance.
Jos on merkittäviä viitteitä siitä, että jokin biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä käytetty tehoaine ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, komission olisi voitava tarkistaa tehoaineen hyväksymistä.
Active substances should be designated as candidates for substitution if they have certain intrinsic hazardous properties.
Tehoaineet olisi nimettävä korvattaviksi tehoaineiksi, jos niillä on tiettyjä luontaisia vaarallisia ominaisuuksia.
In order to allow for a regular examination of substances identified as candidates for substitution, the approval period for those substances should not, even in the case of renewal, exceed seven years.
Korvattavien tehoaineiden säännöllisen tarkastelun mahdollistamiseksi niitä koskeva hyväksymisjakso ei saisi uusimisenkaan jälkeen olla pidempi kuin seitsemän vuotta.
In the course of granting or renewing the authorisation of a biocidal product that contains an active substance that is a candidate for substitution, it should be possible to compare the biocidal product with other authorised biocidal products, non-chemical means of control and prevention methods with regard to risks they pose and benefits from their use.
Sellaisen biosidivalmisteen lupaa myönnettäessä tai uusittaessa, joka sisältää korvattavaa tehoainetta, olisi voitava vertailla biosidivalmisteen käytöstä aiheutuvia riskejä ja etuja muihin luvansaaneisiin biosidivalmisteisiin sekä muihin kuin kemiallisiin torjunta- ja ennaltaehkäisemismenetelmiin.
As a result of such a comparative assessment, a biocidal product containing active substances identified as candidates for substitution should be prohibited or restricted where it is demonstrated that other authorised biocidal products or non-chemical control or prevention methods that present a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, are sufficiently effective and present no other significant economic or practical disadvantages.
Tällaisen vertailevan arvioinnin jälkeen korvattavia tehoaineita sisältävä biosidivalmiste olisi kiellettävä tai siihen olisi sovellettava rajoituksia, kun osoitetaan, että muut luvansaaneet biosidivalmisteet tai muut kuin kemialliset torjunta- tai ennaltaehkäisemismenetelmät, joista aiheutuu huomattavasti alhaisempi kokonaisriski ihmisten terveydelle ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle, ovat riittävän tehokkaita eikä niillä ole muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja.
Appropriate phase-out periods should be provided for in such cases.
Tällaisissa tapauksissa olisi säädettävä asianmukaisista siirtymäajoista, joiden aikana kyseisten valmisteiden käytöstä luovutaan.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for industry and competent authorities, a full in-depth evaluation of an application to renew the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product should be carried out only if the competent authority that was responsible for the initial evaluation decides that this is necessary on the basis of the available information.
Jotta vältetään toimialan ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet, täydellinen arviointi hakemuksesta, joka koskee tehoaineen hyväksymisen tai biosidivalmisteen luvan uusimista, olisi suoritettava ainoastaan, jos ensimmäisestä arvioinnista vastannut toimivaltainen viranomainen pitää sitä tarpeellisena käytettävissä olevien tietojen perusteella.
There is a need to ensure effective coordination and management of the technical, scientific and administrative aspects of this Regulation at Union level.
On syytä varmistaa tämän asetuksen teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien tehokas koordinointi ja hallinnointi unionin tasolla.
The European Chemicals Agency set up under Regulation (EC) No 1907/2006 (‘the Agency’) should carry out specified tasks with regard to the evaluation of active substances as well as the Union authorisation of certain categories of biocidal products and related tasks.
Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, olisi suoritettava tietyt tehtävät, jotka liittyvät tehoaineiden arviointiin ja tiettyihin luokkiin kuuluvia biosidivalmisteita koskeviin unionin lupiin, sekä tähän liittyviä tehtäviä.
Consequently, a Biocidal Products Committee should be established within the Agency to carry out certain tasks conferred on the Agency by this Regulation.
Tämän vuoksi kemikaaliviraston yhteyteen olisi perustettava biosidivalmistekomitea, joka huolehtii tietyistä kemikaalivirastolle tämän asetuksen nojalla annetuista tehtävistä.
Certain biocidal products and treated articles as defined in the Regulation are also regulated by other Union legislation.
Tiettyjä asetuksessa määriteltyjä biosidivalmisteita ja käsiteltyjä esineitä säännellään myös muulla unionin lainsäädännöllä.
It is therefore necessary to draw clear borderlines in order to ensure legal certainty.
Siksi on tarpeen tehdä selkeä rajanveto oikeusvarmuuden takaamiseksi.
A list of product-types covered by this Regulation with an indicative set of descriptions within each type should be set out in an Annex to this Regulation.
Tämän asetuksen liitteessä olisi lueteltava sen soveltamisalaan kuuluvat valmisteryhmät ohjeellisine kuvauksineen kustakin ryhmästä.
Biocidal products intended to be used not only for the purposes of this Regulation, but also in connection with medical devices, such as disinfectants used to disinfect surfaces in hospitals and medical devices, may pose risks other than those with which this Regulation is concerned.
Biosidivalmisteista, joita käytetään myös muihin kuin tämän asetuksen tarkoituksiin lääkinnällisten laitteiden kanssa, kuten sairaaloissa pintojen ja lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin käytettävistä desinfiointiaineista, voi aiheutua muita kuin tässä asetuksessa tarkoitettuja riskejä.
Therefore, such biocidal products should comply, in addition to the requirements laid down in this Regulation, with the relevant essential requirements set out in Annex I to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [5], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [6] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [7].
Tämän vuoksi tällaisten biosidivalmisteiden olisi täytettävä tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten lisäksi ne asiaankuuluvat olennaiset vaatimukset, jotka sisältyvät aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY [5] liitteeseen I, lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettuun neuvoston direktiiviin 93/42/ETY [6] ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 98/79/EY [7].
Where a product has a biocidal function that is inherent to its cosmetic function, or where that biocidal function is considered to be a secondary claim of a cosmetic product and is therefore regulated under Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products [8], that function and the product should remain outside the scope of this Regulation.
Jos valmisteen tarkoitus on sellainen, että biosidinen vaikutus sisältyy kosmeettiseen tarkoitukseen tai se katsotaan kosmeettista valmistetta koskevaksi toissijaiseksi väittämäksi, jolloin sitä säännellään kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1223/2009 [8], kyseinen tarkoitus ja valmiste olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
The safety of food and feed is subject to Union legislation, in particular Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [9].
Elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen sovelletaan muuta unionin lainsäädäntöä, erityisesti elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 178/2002 [9].
Therefore, the present Regulation should not apply to food and feed used as repellents or attractants.
Siksi tätä asetusta ei pitäisi soveltaa karkoitteina tai houkutteina käytettäviin elintarvikkeisiin ja rehuihin.
Processing aids are covered by existing Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [10] and Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [11].
Valmistuksen apuaineisiin sovelletaan voimassa olevaa unionin lainsäädäntöä, erityisesti eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003 [10] ja elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1333/2008 [11].
Therefore, it is appropriate to exclude them from the scope of this Regulation.
Tästä syystä ne on syytä jättää tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
As products used for the preservation of food or feed by the control of harmful organisms, previously covered by product-type 20, are covered by Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 1333/2008, it is not appropriate to maintain that product-type.
Koska valmisteisiin, joiden käytöllä torjutaan elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseksi haitallisia eliöitä ja jotka aiemmin kuuluivat valmisteryhmään 20, sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003 ja asetusta (EY) N:o 1333/2008, tätä valmisteryhmää ei ole syytä säilyttää.
As the International Convention for the Control and Management of Ships’ Ballast Water and Sediments provides for an effective assessment of the risks posed by ballast water management systems, the final approval and subsequent type-approval of such systems should be considered equivalent to the product authorisation required under this Regulation.
Koska alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevassa kansainvälisessä yleissopimuksessa määrätään painolastivesien käsittelyjärjestelmien aiheuttamien riskien tehokkaasta arvioinnista, tällaisten järjestelmien lopullisen hyväksymisen ja sen jälkeisen tyyppihyväksynnän olisi katsottava vastaavan tämän asetuksen mukaista valmisteita koskevaa lupaa.
To avoid possible negative effects on the environment, biocidal products that can no longer lawfully be made available on the market should be dealt with in accordance with Union legislation on waste, in particular Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste [12], as well as national legislation implementing that legislation.
Mahdollisten haitallisten ympäristövaikutusten välttämiseksi biosidivalmisteita, joita ei enää voida laillisesti asettaa saataville markkinoilla, olisi käsiteltävä jätteitä koskevan unionin lainsäädännön, erityisesti jätteistä 19 päivänä marraskuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY [12], sekä kyseisen lainsäädännön kansallisen täytäntöönpanolainsäädännön mukaisesti.
To facilitate the making available on the market throughout the Union of certain biocidal products with similar conditions of use in all Member States, it is appropriate to provide for Union authorisation of those products.
Jotta voitaisiin helpottaa sellaisten biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla kaikkialla unionissa, joilla on samanlaiset käyttöolosuhteet kaikissa jäsenvaltioissa, olisi säädettävä kyseisiä valmisteita koskevasta unionin luvasta.
In order to allow some time for the Agency to build up the necessary capacity and to gain experience with this procedure, the possibility to apply for Union authorisation should be extended through a step-wise approach to further categories of biocidal products with similar conditions of use in all Member States.
Jotta kemikaalivirastolle jäisi aikaa kehittää tarvittava toimintakapasiteetti ja saada kokemusta tästä menettelystä, mahdollisuus hakea unionin lupaa olisi vaiheittain ulotettava muihin biosidivalmisteluokkiin, joilla on samanlaiset käyttöolosuhteet kaikissa jäsenvaltioissa.
The Commission should review experience with the provisions on Union authorisations and report to the European Parliament and the Council by 31 December 2017, accompanying its report with proposals for changes if appropriate.
Komission olisi arvioitava unionin luvista saatuja kokemuksia ja esitettävä niistä kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017 ja liitettävä kertomukseensa tarvittaessa muutosehdotuksia.
To ensure that only biocidal products that comply with the relevant provisions of this Regulation are made available on the market, biocidal products should be subject to authorisation either by competent authorities for making available on the market and use within the territory of a Member State or part of it, or by the Commission for making available on the market and use within the Union.
Jotta varmistettaisiin, että markkinoilla saataville asetetaan ainoastaan tämän asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukaisia biosidivalmisteita, biosidivalmisteille olisi hankittava joko toimivaltaisten viranomaisten myöntämä lupa, joka koskee asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä jäsenvaltion alueella tai sen osassa, tai komission myöntämä lupa, joka koskee asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä unionissa.
To encourage the use of products with a more favourable environmental or human or animal health profile, it is appropriate to provide for simplified authorisation procedures for such biocidal products.
Jotta edistettäisiin ympäristölle tai ihmisten terveydelle vähemmän haitallisten valmisteiden käyttöä, olisi säädettävä tällaisia biosidivalmisteita koskevista yksinkertaistetuista lupamenettelyistä.
Once authorised in at least one Member State, those products should be allowed to be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition, under certain conditions.
Sen jälkeen, kun kyseiset valmisteet ovat saaneet luvan vähintään yhdessä jäsenvaltiossa, olisi annettava lupa niiden asettamiseen saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman vastavuoroista tunnustamista tietyin edellytyksin.
To identify biocidal products which are eligible for simplified authorisation procedures, it is appropriate to establish a specific list of the active substances that those products may contain.
Jotta voitaisiin tunnistaa ne biosidivalmisteet, joihin voidaan soveltaa yksinkertaistettuja lupamenettelyjä, olisi laadittava erityinen luettelo niistä tehoaineista, joita nämä valmisteet saavat sisältää.
That list should, initially, contain substances identified as presenting a low risk under Regulation (EC) No 1907/2006 or Directive 98/8/EC, substances identified as food additives, pheromones and other substances considered to have low toxicity, such as weak acids, alcohols and vegetable oils used in cosmetics and food.
Luetteloon olisi alkuvaiheessa koottava aineet, jotka on määritelty vähäriskisiksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 tai direktiivin 98/8/EY nojalla, elintarvikelisäaineiksi määritellyt aineet, feromonit ja muut vain lievästi myrkyllisiksi katsotut aineet, kuten heikot hapot, alkoholit ja kosmeettisissa valmisteissa ja elintarvikkeissa käytettävät kasviöljyt.
It is necessary to provide common principles for the evaluation and authorisation of biocidal products to ensure a harmonised approach by competent authorities.
On tarpeen säätää biosidivalmisteiden arviointia ja lupia koskevista yhteisistä periaatteista sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset toimivat yhdenmukaisesti.
To evaluate the risks that would arise from proposed uses of biocidal products, it is appropriate that applicants submit dossiers which contain the necessary information.
Jotta voitaisiin arvioida biosidivalmisteiden ehdotetusta käytöstä aiheutuvia riskejä, hakijoiden olisi toimitettava asiakirja-aineistot, jotka sisältävät tarvittavat tiedot.
Defining a data set for active substances and for biocidal products in which they are contained is necessary so as to assist both applicants seeking authorisation and competent authorities carrying out an evaluation to decide on authorisation.
Olisi määriteltävä, mitä tietoja tehoaineista ja tehoaineita sisältävistä biosidivalmisteista on toimitettava, jotta siitä on apua sekä luvan hakijoille että arvioinnin suorittaville toimivaltaisille viranomaisille, jotta nämä voivat päättää luvasta.
In the light of the diversity of both active substances and biocidal products not subject to the simplified authorisation procedure, the data and test requirements should suit the individual circumstances and allow an overall risk assessment.
Sekä tehoaineiden että biosidivalmisteiden, joita yksinkertaistettu lupamenettely ei koske, moninaisuuden vuoksi tieto- ja testivaatimukset olisi sovitettava erilaisiin olosuhteisiin ja niiden perusteella olisi voitava tehdä kokonaisriskinarviointi.
Therefore, an applicant should be able to request the adaptation of the data requirements, as appropriate, including the waiving of data requirements which are not necessary or are impossible to submit in view of the nature or the proposed uses of the product.
Tämän vuoksi hakijan olisi tarvittaessa voitava pyytää tietovaatimusten mukauttamista, myös silloin, kun vaadittavat tiedot eivät ole tarpeen tai niitä ei voida toimittaa valmisteen luonteen tai ehdotetun käytön vuoksi.
Applicants should provide appropriate technical and scientific justification to support their requests.
Hakijoiden olisi toimitettava pyyntönsä tueksi asianmukaiset tekniset ja tieteelliset perusteet.