natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While it is conceivable that these can be tested using RhE technology, the current TM does not allow testing of gases and aerosols.
Vaikka voidaan ajatella, että niitä voidaan testata RhE-tekniikalla, tällä testimenetelmällä kaasuja ja aerosoleja ei voida testata.
It should also be noted that highly coloured chemicals may interfere with the cell viability measurements and need the use of adapted controls for corrections (see paragraphs 24-26).
On myös pantava merkille, että voimakkaanväriset kemikaalit voivat häiritä solujen elinkyvyn mittausta, joten on käytettävä mukautettuja kontrolleja (katso 24–26 kohta).
A single testing run composed of three replicate tissues should be sufficient for a test chemical when the classification is unequivocal.
Kun testikemikaalin luokittelu on yksiselitteinen, se voidaan testata yhdessä kolme kudosnäytettä käsittävässä testiajossa.
However, in cases of borderline results, such as non-concordant replicate measurements and/or mean percent viability equal to 50 ± 5 %, a second run should be considered, as well as a third one in case of discordant results between the first two runs.
Jos luokittelu on vaikeaa, esimerkiksi jos rinnakkaisnäytteille saadut tulokset ovat erilaiset ja/tai jos keskimääräinen elinkyky on 50 ± 5 %, on harkittava toista testiajoa ja myös kolmatta, jos kahden ensimmäisen testin tulokset poikkeavat toisistaan.
The test chemical is applied topically to a three-dimensional RhE model, comprised of non-transformed human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human epidermis.
Testikemikaalia applikoidaan paikallisesti kolmiulotteiseen rekonstruoituun ihmisorvaskesimalliin, joka koostuu ihmisestä saaduista muuntamattomista orvaskeden keratinosyyteistä, jotka on viljelty ihmisen orvaskeden monikerroksiseksi, täysin erilaistuneitten solujen malliksi.
It consists of organised basal, spinous and granular layers, and a multilayered stratum corneum containing intercellular lamellar lipid layers representing main lipid classes analogous to those found in vivo.
Se koostuu järjestyneistä ja selkeistä tyvisolu-, okasolu- ja jyväiskerroksista ja monikerroksisesta marraskedestä, joka sisältää solujenvälisiä lamellaarisia lipidikerroksia, jotka edustavat lipidiluokkia, joita havaitaan myös in vivo -kokeissa.
Chemical-induced skin irritation, manifested by erythema and oedema, is the result of a cascade of events beginning with penetration of the stratum corneum and damage to the underlying layers of keratinocytes.
Kemikaalien aiheuttama ihoärsytys, joka esiintyy eryteemana ja ödeemana, on seurauksena tapahtumasarjasta, joka käynnistyy, kun kemikaali läpäisee marraskeden, ja alla olevat keratinosyyttikerrokset vaurioituvat.
The dying keratinocytes release mediators that begin the inflammatory cascade which acts on the cells in the dermis, particularly the stromal and endothelial cells.
Kuolevat keratinosyytit vapauttavat välittäjäaineita, jotka käynnistävät tulehdusreaktion, joka vaikuttaa verinahan soluihin, etenkin strooman ja endoteelin soluihin.
It is the dilatation and increased permeability of the endothelial cells that produce the observed erythema and oedema (24).
Havaitut eryteema ja ödeema johtuvat endoteelin solujen laajentumisesta ja tavallista suuremmasta läpäisevyydestä (24).
The RhE-based methods measure the initiating events in the cascade.
RhE-malliin perustuvilla menetelmillä mitataan tämän tapahtumasarjan käynnistäviä tapahtumia.
Cell viability in RhE models is measured by enzymatic conversion of the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue); CAS number 298-93-1 into a blue formazan salt that is quantitatively measured after extraction from tissues (25).
Solujen elinkyvyn mittaus perustuu siihen, että entsyymit muuntavat väriaine MTT:n (3-(4,5-dimetyylitiatsol-2-yyli)-2,5-difenyylitetratsoliumbromidi, tiatsolyylisininen; CAS-numero 298-93-1) siniseksi formatsaanisuolaksi, joka mitataan kvantitatiivisesti, kun se on uutettu kudoksista (25).
Irritant chemicals are identified by their ability to decrease cell viability below defined threshold levels (i.e. ≤ 50 %, for UN GHS/EU CLP Category 2).
Ärsytystä aiheuttavat aineet tunnistetaan niiden kyvystä alentaa solun elinkykyä määritettyjen kynnysarvojen alle (ts. ≤ 50 % YK:n GHS-järjestelmän / EU:n CLP-asetuksen luokan 2 osalta).
Depending on the regulatory framework in which the results of this TM are used, chemicals that produce cell viabilities above the defined threshold level, may be considered non-irritants (i.e. > 50 %, No Category).
Riippuen siitä sääntely-yhteydestä, jossa tämän testimenetelmän tuloksia käytetään, voidaan katsoa, että kemikaalit, jotka aiheuttavat määriteltyä kynnysarvoa korkeamman solujen elinkyvyn, eivät ole ärsyttäviä (ts. > 50 %, ei luokitusta).
Prior to routine use of any of the three validated methods that adhere to this TM, laboratories should demonstrate technical proficiency, using the ten Reference Chemicals listed in Table 1.
Ennen kuin laboratoriot ryhtyvät käyttämään rutiininomaisesti jotakin tämän testimenetelmän mukaisista kolmesta validoidusta menetelmästä, laboratorioiden on osoitettava tekninen pätevyytensä taulukossa 1 lueteltujen kymmenen vertailukemikaalin avulla.
For similar methods developed under this TM or for modifications of any of the three validated methods, the PS requirements described in Appendix 2 of this TM should be met prior to using the method for regulatory testing.
Tämän testimenetelmän mukaisesti kehitettyjen samanlaisten menetelmien tai kolmen validoidun menetelmän mukautusten osalta tämän testimenetelmän lisäyksessä 2 vahvistetut suoritusvaatimukset on täytettävä, ennen kuin niitä käytetään lainsäädännössä edellytettyihin testeihin.
As part of the proficiency exercise, it is recommended that the user verifies the barrier properties of the tissues after receipt as specified by the RhE model producer.
Osana pätevyyden osoittamista käyttäjän on kudosten vastaanoton jälkeen tarkastettava kudosten läpäisevyysominaisuudet RhE-mallin laatijan vaatimusten mukaisesti.
This is particularly important if tissues are shipped over long distance/time periods.
Tämä on erityisen tärkeää, jos kudoksia kuljetetaan pitkiä välimatkoja tai pitkiä aikoja.
Once a method has been successfully established and proficiency in its use has been demonstrated, such verification will not be necessary on a routine basis.
Kun menetelmä on otettu onnistuneesti käyttöön ja laboratorion pätevyys on osoitettu, tällaista tarkastusta ei tarvitse tehdä säännöllisesti.
However, when using a method routinely, it is recommended to continue to assess the barrier properties in regular intervals.
Jos menetelmää käytetään säännöllisesti, on läpäisevyysominaisuudet kuitenkin jatkossakin syytä arvioida säännöllisin väliajoin.
Reference Chemicals [1]
Vertailukemikaalit [1]
CAS NR
CAS-nro
In vivo score [2]
In vivo-tulos [2]
UN GHS/EU CLP Category
YK:n GHS-luokka / EU:n CLP-luokka
Liquid
neste
(Optional Cat. 3) [3], [4]
(valinnainen luokka 3) [3] [4]
Liquid Cat.
neste
romohexane
romiheksaani
potassium hydroxide (5 % aq.)
kaliumhydroksidi (5 % liuos vedessä)
ethyl-3-phenyl-1-piperazine
etyyli-3-fenyyli-1-piperatsiini
Solid Cat.
kiinteä
The following is a description of the components and procedures of a RhE method for skin irritation assessment.
Seuraavassa esitellään RhE-menetelmää käyttävän ihoärsyttävyysarvioinnin osat ja menettelyt.
A RhE model should be reconstructed, and can be in-house-prepared or obtained commercially.
RhE-malli on valmistettava, ja se voidaan valmistaa itse laboratoriossa tai hankkia kaupallisesti.
Standard Operating Procedures (SOPs) for the EpiSkinTM, EpiDermTM SIT (EPI-200) and SkinEthicTM RHE are available (26) (27) (28).
EpiSkinTM-menetelmän, EpiDermTM-ihoärsytystestin (EPI-200) ja SkinEthicTM-RhE-menetelmän standardimenettelyt ovat saatavilla lähteissä (26) (27) (28).
Testing should be performed according to the following:
Testaus on toteutettava seuraavasti:
RhE Test Method Components
RhE-TESTIMENETELMÄN osat
General conditions
Yleiset olosuhteet
Non-transformed human keratinocytes should be used to reconstruct the epithelium.
Epiteelin valmistamiseen on käytettävä muuntamattomia ihmisen keratinosyyttejä.
Stratum corneum should be multilayered containing the essential lipid profile to produce a functional barrier with robustness to resist rapid penetration of cytotoxic marker chemicals, e.g. sodium dodecyl sulphate (SDS) or Triton X-100.
Marraskedessä on oltava useita kerroksia ja olennainen lipidikoostumus, jotta se voi toimia esteenä solumyrkyllisten merkkiaineiden, kuten natriumdodekyylisulfaatin (SDS) tai Triton X-100:n, nopealle kulkeutumiselle ihokerrosten läpi.
The barrier function should be demonstrated and may be assessed either by determination of the concentration at which a marker chemical reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, or by determination of the exposure time required to reduce cell viability by 50 % (ET50) upon application of the marker chemical at a specified, fixed concentration.
Läpäisynestokyky on osoitettava, ja se voidaan arvioida joko määrittämällä pitoisuus, jossa merkkiaine vähentää kudosten elinkykyä 50 prosentilla (IC50) tietyn altistusajan jälkeen, tai määrittämällä altistusaika, joka tarvitaan solun elinkyvyn vähenemiseen 50 prosentilla (ET50) applikoitaessa merkkiainetta tietyssä, tunnetussa pitoisuudessa.
The containment properties of the RhE model should prevent the passage of material around the stratum corneum to the viable tissue, which would lead to poor modelling of skin exposure.
Mallin on oltava sellainen, ettei materiaali pääse marraskeden ympäri elävään kudokseen, koska se heikentäisi mallin kykyä mallintaa ihoaltistusta.
The RhE model should be free of contamination by bacteria, viruses, mycoplasma, or fungi.
RhE-mallissa ei saa olla kontaminaatiota (bakteerit, virukset, mykoplasmat tai sieni-itiöt).
Functional conditions
Toimintaolosuhteet
The assay used for determining the magnitude of viability is the MTT-assay (25).
Solujen elinkyky määritetään MTT-määritysmenetelmällä (25).
The RhE model users should ensure that each batch of the RhE model used meets defined criteria for the negative control (NC).
RhE-mallien käyttäjien on varmistettava, että kukin RhE-mallin erä täyttää negatiiviselle kontrollille asetetut vaatimukset.
The optical density (OD) of the extraction solvent alone should be sufficiently small, i.e. OD< 0,1.
Pelkän uuttoliuottimen optisen tiheyden (OD) on oltava riittävän pieni, ts. OD < 0,1. RhE-mallin kehittäjän/tuottajan on määritettävä negatiivisen kontrollin OD-arvojen hyväksyttävyyden vaihteluväli (ylempi ja alempi raja-arvo) (ihoärsytystestimenetelmän olosuhteissa).
An acceptability range (upper and lower limit) for the negative control OD values (in the Skin Irritation Test Method conditions) are established by the RhE model developer/supplier, and the acceptability ranges for the 3 validated methods are given in Table 2.
Kolmen validoidun menetelmän hyväksyttävyyden vaihteluvälit esitetään taulukossa 2.
It should be documented that the tissues treated with NC are stable in culture (provide similar viability measurements) for the duration of the test exposure period.
Negatiivisella kontrollikemikaalilla käsiteltyjen kudosten vakaus viljelmässä (niiden on annettava samanlaiset elinkykytulokset) testin altistusjakson ajan on dokumentoitava.
Acceptability ranges for negative control OD values
Negatiivisen kontrollin OD-arvojen hyväksyttävyyden vaihteluväli
The stratum corneum and its lipid composition should be sufficient to resist the rapid penetration of cytotoxic marker chemicals, e.g. SDS or Triton X-100, as estimated by IC50 or ET50 (Table 3).
Marraskeden ja sen lipidikoostumuksen on oltava riittävä estämään solumyrkyllisten merkkiaineiden, esimerkiksi SDS:n tai Triton X-100:n, nopea läpäisy arvioituna IC50:llä tai ET50:llä (taulukko 3).
Histological examination of the RhE model should be performed demonstrating human epidermis-like structure (including multilayered stratum corneum).
RhE-malli on tutkittava histologisesti, ja on osoitettava, että rekonstruktiolla on ihmisen orvaskeden kaltainen rakenne (myös monikerroksinen marraskesi).
The results of the positive control chemical (PC) and negative controls (NC) of the test method should demonstrate reproducibility over time.
Testimenetelmän positiivisella kontrollikemikaalilla ja negatiivisilla kontrolleilla saatujen tulosten olisi osoitettava tulosten uusittavuus pidemmällä aikavälillä.
Quality control (QC)
Laadunvalvonta
The RhE model developer/supplier should ensure and demonstrate that each batch of the RhE model used meets defined production release criteria, among which those for viability (paragraph 17), barrier function (paragraph 18) and morphology (paragraph 19) are the most relevant.
RhE-mallin kehittäjän/tuottajan on varmistettava ja osoitettava, että kukin RhE-mallin erä täyttää määritellyt tuotantokriteerit, joiden joukosta elinkykyisyyttä (17 kohta), läpäisyn estoa (18 kohta) ja morfologiaa (19 kohta) koskevat perusteet ovat merkityksellisimmät.
These data should be provided to the method users, so that they are able to include this information in the test report.
Tätä koskevat tiedot on annettava menetelmän käyttäjille, jotta he voivat ilmoittaa tiedot testiraportissa.
An acceptability range (upper and lower limit) for the IC50 or the ET50 should be established by the RhE model developer/supplier (or investigator when using an in-house model).
RhE-mallin kehittäjän/tuottajan (tai laitoksen omaa mallia käytettäessä tutkijan) on annettava IC50:n tai ET50:n hyväksyttävyyden vaihteluväli (ylempi ja alempi raja-arvo).
Only results produced with qualified tissues can be accepted for reliable prediction of irritation classification.
Ainoastaan hyväksytyillä kudoksilla saadut tulokset voidaan hyväksyä luotettavaksi ennusteeksi ärsytyksen luokittelua varten.
As an example, the acceptability ranges for the three validated methods are given in Table 3.
Edellä käsiteltyjen kolmen validoidun menetelmän hyväksyttävyyden vaihteluvälit esitetään esimerkkeinä taulukossa 3.
Examples of QC batch release criteria
Esimerkkejä laadunvalvonnan perusteista erän vapauttamiseksi tehtaalta myyntiin
(18 hours treatment with SDS) (26)
(18 tunnin käsittely SDS:llä) (26)
Application of the Test and Control Chemicals
Testi- ja kontrollikemikaalien annostelu
At least three replicates should be used for each test chemical and for the controls in each run.
Kutakin testikemikaalia ja kunkin käsittelyn kontrollia kohti on käytettävä vähintään kolmea näytettä. Sekä nestemäisiä että kiinteitä aineita käytettäessä orvaskeden pinnalle on annosteltava testikemikaalia tasaisesti riittävä määrä kuitenkin niin, ettei käytetä hyvin suurta annosta.
For liquids as well as solids, sufficient amount of test chemical should be applied to uniformly cover the epidermis surface while avoiding an infinite dose, i.e. a minimum of 25 μL/cm2 or 25 mg/cm2 should be used.
Kemikaalia olisi käytettävä vähintään 25 μl/cm2 tai 25 mg/cm2.
For solids, the epidermis surface should be moistened with deionised or distilled water before application, to improve contact between the test chemical and the epidermis surface.
Kiinteitä aineita käytettäessä orvaskeden pinta on kostutettava deionisoidulla tai tislatulla vedellä ennen aineen annostelua, jotta testikemikaalin ja orvaskeden pinnan välistä kosketus olisi parempi.
Whenever possible, solids should be tested as a fine powder.
Kiinteät aineet on mahdollisuuksien mukaan testattava hienona jauheena.
At the end of the exposure period, the test chemical should be carefully washed from the epidermis surface with aqueous buffer, or 0,9 % NaCl.
Altistuksen jälkeen testikemikaali on huuhdeltava huolellisesti orvaskeden pinnalta sopivalla vesipitoisella puskuriliuoksella tai 0,9-prosenttisella NaCl:lla.
Depending on which of the three validated RhE methods is used, the exposure period varies between 15 and 60 minutes, and the incubation temperature between 20 and 37 °C.
Kolmesta validoidusta RhE-menetelmästä valitusta menetelmästä riippuen altistusaika voi olla 15–60 minuuttia ja inkubaatiolämpötila 20–37 °C.
These exposure periods and temperatures are optimised for each RhE method and represent the different intrinsic properties of the methods, for details, see the Standard Operating Procedures (SOPs) for the methods (26) (27) (28).
Nämä altistusajat ja lämpötilat on optimoitu erikseen kullekin RhE-menetelmälle, ja ne vastaavat menetelmien erilaisia ominaispiirteitä; lisätietoja on saatavilla menetelmien standardimenettelyistä (26) (27) (28).
Concurrent NC and PC should be used in each run to demonstrate that viability (with the NC), barrier function and resulting tissue sensitivity (with the PC) of the tissues are within a defined historical acceptance range.
Kussakin käsittelyssä on käytettävä samanaikaisesti negatiivisia ja positiivisia kontrolleja osoittamaan, että solujen elinkyky (negatiivisella kontrollilla), läpäisyn esto ja altistuksesta seuraava kudoksen herkistyminen (positiivisella kontrollilla) ovat pidemmän ajan kuluessa määritetyllä hyväksyttävyyden vaihteluvälillä.
The suggested PC is 5 % aqueous SDS.
Positiivisena kontrolliaineena suositellaan käytettäväksi 5-prosenttista SDS:n vesiliuosta.
The suggested NC chemicals are water or phosphate buffered saline (PBS).
Suositeltavat negatiiviset kontrollikemikaalit ovat vesi tai fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS).
The most important element of the test procedure is that viability measurements are not performed immediately after the exposure to the test chemicals, but after a sufficiently long post-treatment incubation period of the rinsed tissues in fresh medium.
Tärkeintä testimenettelyssä on se, että elinkykymittauksia ei suoriteta heti testikemikaaleille altistumisen jälkeen, vaan vasta, kun kudokset on käsittelyn jälkeen huuhdeltu ja ne ovat olleet riittävän pitkän inkubaatioajan tuoreessa elatusaineessa.
This period allows both for recovery from weak cytotoxic effects and for appearance of clear cytotoxic effects.
Inkubaatioaika mahdollistaa sekä palautumisen heikoista sytotoksisista vaikutuksista että selkeiden sytotoksisten vaikutusten esilletulon.
The test optimisation phase (11) (12) (13) (14) (15) demonstrated that a 42 hours post-treatment incubation period was optimal.
Testin optimointivaiheessa (11) (12) (13) (14) (15) on käynyt ilmi, että 42 tuntia kestävä inkubaatioaika käsittelyn jälkeen on optimaalinen.
The MTT assay is a validated quantitative method which should be used to measure cell viability under this TM.
MTT-määritysmenetelmä on validoitu kvantitatiivinen menetelmä, jota olisi käytettävä solujen elinkyvyn mittaamiseen tässä testimenetelmässä.
It is compatible with use in a three-dimensional tissue construct.
MTT-menetelmä sopii käytettäväksi kolmiulotteisen kudosrakenteen kanssa.
The tissue sample is placed in MTT solution of appropriate concentration (e.g. 0,3-1 mg/mL) for 3 hours.
Kudosnäyte pannaan kolmeksi tunniksi sopivan vahvuiseen MTT-liuokseen (esimerkiksi 0,3–1 mg/ml).
The precipitated blue formazan product is then extracted from the tissue using a solvent (e.g. isopropanol, acidic isopropanol), and the concentration of formazan is measured by determining the OD at 570 nm using a filter band pass of maximum ± 30 nm.
Saostunut sininen formatsaani uutetaan kudoksesta liuottimella (esimerkiksi isopropanoli tai hapan isopropanoli), ja formatsaanipitoisuus määritetään mittaamalla OD-arvo 570 ± 30 nm:ssä.
Optical properties of the test chemical or its chemical action on the MTT may interfere with the assay leading to a false estimate of viability (because the test chemical may prevent or reverse the colour generation as well as cause it).
Testikemikaalin optiset ominaisuudet tai sen kemiallinen reaktio MTT:n kanssa voivat aiheuttaa sen, että määritysmenetelmällä saadaan väärä arvio elinkyvystä (koska testikemikaali voi estää värin muodostumisen tai vaihtoehtoisesti aiheuttaa sen).
This may occur when a specific test chemical is not completely removed from the tissue by rinsing or when it penetrates the epidermis.
Näin voi tapahtua, jos tietty testikemikaali ei kokonaan poistu kudoksesta huuhtelemalla tai jos se imeytyy orvasketeen.
If a test chemical acts directly on the MTT (MTT-reducer), is naturally coloured, or becomes coloured during tissue treatment, additional controls should be used to detect and correct for test chemical interference with the viability measurement technique.
Jos testikemikaali reagoi suoraan MTT:n kanssa (MTT-pelkistin), on luonnostaan värillinen tai värjäytyy kudoksen käsittelyn aikana, on käytettävä lisäkontrolleja, jotta testikemikaalin vaikutus solujen elinkyvyn mittaukseen voidaan osoittaa ja korjata.
Detailed description of how to correct direct MTT reduction and interferences by colouring agents is available in the SOPs for the three validated methods (26) (27) (28).
MTT:n suoran pelkistyksen ja väriaineiden aiheuttamien häiriöiden korjaamismenettelyt selostetaan yksityiskohtaisesti kyseisiä kolmea validoitua menetelmää koskevissa standardimenettelyissä (26) (27) (28).
Acceptability Criteria
Hyväksyttävyysperusteet
For each method using valid RhE model batches (see paragraph 21), tissues treated with the NC should exhibit OD reflecting the quality of the tissues that followed shipment, receipt steps and all protocol processes.
Jokaisessa menetelmässä, jossa käytetään validoidun RhE-mallin eriä (katso 21 kohta), negatiivisella kontrollikemikaalilla käsiteltyjen kudosten OD:n vastattava sellaisten kudosten OD:tä, joille on suoritettu kaikki kuljetus- ja vastaanottovaiheet sekä kaikki tutkimussuunnitelman menettelyt.
Control OD values should not be below historically established boundaries.
Kontrollien OD-arvot eivät saa olla alhaisemmat kuin pitkähkön aiemman ajanjakson alemmat rajat.
Similarly, tissues treated with the PC, i.e. 5 % aqueous SDS, should reflect their ability to respond to an irritant chemical under the conditions of the TM(26) (27) (28).
Vastaavasti positiivisella kontrollilla eli 5-prosenttisella SDS:n vesiliuoksella käsiteltyjen kudosten on ilmennettävä kudosten kykyä reagoida ärsytystä aiheuttavaan kemikaaliin tässä testimenetelmässä (26) (27) (28).
Associated and appropriate measures of variability between tissue replicates should be defined (e.g. if standard deviations (SD) are used they should be within the 1-sided 95 % tolerance interval calculated from historical data; for the VRM SD < 18 %).
Rinnakkaisten kudosnäytteiden välisen vaihtelun asianmukaiset määrät on määriteltävä (esimerkiksi jos käytetään vakiopoikkeamia, niiden on oltava aiempien tietojen perusteella lasketun 1-puolisen 95 prosentin vaihteluvälin sisällä; validoiduille vertailumenetelmille vakiopoikkeama < 18 %).
Interpretation of Results and Prediction Model
Tulosten tulkinta ja ennustettavuusmalli
The OD values obtained with each test chemical can be used to calculate the percentage of viability normalised to NC, which is set to 100 %.
Negatiivisen kontrollin OD-arvon katsotaan testissä edustavan 100-prosenttista solujen elinkykyä. Kullakin testikemikaalilla saaduista OD-arvoista voidaan laskea solujen elinkyky prosentteina negatiivisesta kontrollista.
The cut-off value of percentage cell viability distinguishing irritant from non-classified test chemicals and the statistical procedure(s) used to evaluate the results and identify irritant chemicals should be clearly defined, documented, and proven to be appropriate.
Prosentuaalinen solujen elinkyvyn raja-arvo, jolla ärsyttävät testikemikaalit erotetaan luokittelemattomista testikemikaaleista, ja tulosten arviointiin ja ärsyttävien kemikaalien tunnistamiseen käytettävät tilastomenetelmät on määriteltävä selvästi ja dokumentoitava ja niiden sopivuus on osoitettava.
The cut-off values for the prediction of irritation are given below:
Ärsytyksen ennusteen raja-arvot esitetään seuraavassa: