natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the protection of groundwater, when the substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions;
pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot;
the risk to aquatic organisms;
vesieliöille aiheutuvaan riskiin;
the risk to soil and sediment-dwelling organisms.
maaperässä ja sedimentissä eläville organismeille aiheutuvaan riskiin.
For bixafen the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2009/700/EC [3].
Biksafeenin osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät komission päätöksellä 2009/700/EY [3].
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 8 October 2008 an application from Bayer CropScience for the inclusion of the active substance bixafen in Annex I to Directive 91/414/EEC. Decision 2009/700/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti 8 päivänä lokakuuta 2008 Bayer CropSciencelta hakemuksen biksafeeni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2009/700/EY vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, eli sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.
Commission Implementing Regulation (EU) No 351/2013
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 351/2013,
Commission Implementing Regulation (EU) No 352/2013
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 352/2013,
on the issue of licences for the import of garlic in the subperiod from 1 June 2013 to 31 August 2013
valkosipulin tuontitodistusten myöntämisestä osakaudella 1 päivästä kesäkuuta 201331 päivään elokuuta 2013
The quantities for which ‘A’ licence applications have been lodged by traditional importers and by new importers during the first seven working days of April 2013, pursuant to Article 10(1) of Regulation (EC) No 341/2007 exceed the quantities available for products originating in China.
Määrät, joille perinteiset tuojat ja uudet tuojat ovat asetuksen (EY) N:o 341/2007 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti jättäneet A-todistushakemuksia huhtikuun 2013 ensimmäisten seitsemän työpäivän aikana, ylittävät Kiinan alkuperätuotteiden osalta käytettävissä olevat määrät.
Therefore, in accordance with Article 7(2) of Regulation (EC) No 1301/2006, it is now necessary to establish the extent to which the ‘A’ licence applications sent to the Commission by 14 April 2013 can be met in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 341/2007.
Sen vuoksi olisi määriteltävä asetuksen (EY) N:o 1301/2006 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti, missä määrin komissiolle viimeistään 14 päivänä huhtikuuta 2013 toimitetut A-todistushakemukset voidaan hyväksyä asetuksen (EY) N:o 341/2007 12 artiklan mukaisesti.
Applications for ‘A’ import licences lodged pursuant to Article 10(1) of Regulation (EC) No 341/2007 during the first seven working days of April 2013 and sent to the Commission by 14 April 2013 shall be met at a percentage rate of the quantities applied for as set out in the Annex to this Regulation.
Asetuksen (EY) N:o 341/2007 10 artiklan 1 kohdan nojalla huhtikuun 2013 ensimmäisten seitsemän työpäivän kuluessa jätetyt ja komissiolle viimeistään 14 päivänä huhtikuuta 2013 toimitetut A-tuontitodistushakemukset hyväksytään tämän asetuksen liitteessä ilmoitettujen haettuja määriä koskevien prosenttiosuuksien mukaisesti.
Commission Implementing Regulation (EU) No 353/2013
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 353/2013,
amending Implementing Regulation (EU) No 543/2011 as regards the trigger levels for additional duties on cucumbers, cherries, other than sour, apricots, tomatoes, plums, peaches, including nectarines, and table grapes
asetuksen (EU) N:o 543/2011 muuttamisesta niiden määrien osalta, joista alkaen kurkuista, kirsikoista (muut kuin hapankirsikat), aprikooseista, tomaateista, luumuista, persikoista (myös nektariineista) ja syötäviksi tarkoitetuista viinirypäleistä kannetaan lisätullia
That surveillance is to be carried out in accordance with the rules laid down in Article 308d of Commission Regulation (EEC) No 2454/93 of 2 July 1993 laying down provisions for the implementation of Council Regulation (EEC) No 2913/92 establishing the Community Customs Code [3].
Valvonta tapahtuu tietyistä yhteisön tullikoodeksista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 [3] soveltamista koskevista säännöksistä 2 päivänä heinäkuuta 1993 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 2454/93 308 d artiklassa säädettyjen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti.
For the purposes of Article 5(4) of the Agreement on Agriculture [4] concluded during the Uruguay Round of multilateral trade negotiations and in the light of the latest data available for 2010, 2011 and 2012, the trigger levels for additional duties on cucumbers and cherries, other than sour, should be amended with effect from 1 May 2013, whilst those on apricots, tomatoes, plums, peaches, including nectarines, and table grapes should be amended with effect from 1 June 2013.
Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen yhteydessä tehdyn maataloussopimuksen [4] 5 artiklan 4 kohdan soveltamiseksi ja vuosilta 2010, 2011 ja 2012 saatavilla olevien viimeisimpien tietojen perusteella olisi mukautettava määrää, josta alkaen kurkuista ja kirsikoista (muut kuin hapankirsikat) aletaan kantaa lisätullia 1 päivästä toukokuuta 2013, ja aprikooseista, tomaateista, luumuista, persikoista (myös nektariineista) ja syötäviksi tarkoitetuista viinirypäleistä 1 päivästä kesäkuuta 2013.
Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 354/2013,
on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 51 thereof,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 [1], ja erityisesti sen 51 artiklan,
In order to ensure a harmonised approach, it is appropriate to adopt provisions for changes of biocidal products in respect of any of the information submitted in relation to the initial application for the authorisation or registration of biocidal products and biocidal product families authorised or registered in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [2] and Regulation (EU) No 528/2012.
Yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi on syytä antaa säännökset, joita sovelletaan, kun muutetaan tietoja, jotka on toimitettu ensimmäisen lupaa tai rekisteröintiä koskevan hakemuksen yhteydessä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY [2] ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita tai rekisteröityjä biosidivalmisteita tai biosidivalmisteperheitä varten.
Proposed changes of biocidal products should be classified in different categories, taking into account the extent to which they require a reassessment of the risk for human or animal health or the environment and of the efficacy of the biocidal product or biocidal product family.
Biosidivalmisteiden ehdotetut muutokset olisi luokiteltava eri luokkiin sen perusteella, missä määrin on arvioitava uudelleen riski, joka ihmisille, eläimille tai ympäristölle aiheutuu altistumisesta kyseiselle biosidivalmisteelle tai biovalmisteperheelle, sekä niiden teho.
It is appropriate to establish the criteria to be used for classifying a change of a product in one of the categories referred to in Article 50(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
On syytä vahvistaa perusteet, joita käytetään luokiteltaessa valmistetta koskeva muutos yhteen asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista luokista.
In order to bring further predictability, the European Chemicals Agency (hereinafter ‘the Agency’) should issue opinions on the classification of changes of products.
Jotta voitaisiin entisestään parantaa ennustettavuutta, Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, olisi annettava lausuntoja valmisteita koskevien muutosten luokittelusta.
The Agency should also issue guidelines on the details of the various categories of changes.
Kemikaaliviraston olisi myös annettava ohjeita muutosten eri luokista.
Those guidelines should be regularly updated in the light of scientific and technical progress.
Näitä ohjeita olisi päivitettävä säännöllisesti tieteen ja tekniikan kehityksen mukaisesti.
It is necessary to clarify the procedure which will lead to a decision by the Commission in accordance with the first subparagraph of Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and, where relevant, Article 44(5) thereof.
On tarpeen selventää menettelyä, jonka päätteeksi komissio tekee päätöksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti ja tarvittaessa kyseisen asetuksen 44 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
In order to reduce the overall number of possible applications and to enable Member States, the Agency and the Commission to focus on those changes that have a genuine impact on the properties of biocidal products, an annual reporting system should be introduced for certain changes of an administrative nature.
Jotta voidaan vähentää mahdollisten hakemusten kokonaismäärää ja mahdollistaa se, että jäsenvaltiot, kemikaalivirasto ja komissio voivat keskittyä niihin muutoksiin, joilla on todellinen vaikutus biosidivalmisteiden ominaisuuksiin, olisi otettava käyttöön vuosittainen raportointijärjestelmä tiettyjä hallinnollisia muutoksia varten.
Such changes should not require any prior agreement and should be notified within 12 months following implementation.
Tällaisista muutoksista ei tarvitse sopia ennakolta; niistä olisi ilmoitettava kahdentoista kuukauden kuluessa täytäntöönpanosta.
However, other types of changes of an administrative nature, whose immediate reporting and prior examination is necessary for the continuous supervision of the biocidal product concerned should not be subject to the annual reporting system.
Kuitenkin muuntyyppisten hallinnollisten muutosten, joista on tarpeen raportoida välittömästi ja joita on tarpeen tarkastella ennakolta, jotta kyseistä biosidivalmistetta voidaan valvoa jatkuvasti, ei tulisi sisältyä vuosittaiseen raportointijärjestelmään.
Each change should require a separate submission.
Kustakin muutoksesta olisi toimitettava erillinen hakemus.
Grouping of changes should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the changes and reduce the administrative burden.
Joissakin tapauksissa olisi kuitenkin sallittava muutosten ryhmittely, jotta helpotetaan muutosten tarkastelua ja kevennetään hallinnollista rasitetta.
Provisions should be introduced regarding the role of the coordination group established under Regulation (EU) No 528/2012 to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain changes.
Olisi annettava säännökset asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti perustetun koordinointiryhmän roolista, jotta voidaan lisätä jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja mahdollistaa tiettyjen muutosten arviointia koskevien erimielisyyksien ratkaiseminen.
This Regulation should clarify when the authorisation holder is allowed to implement a given change, as such clarification is essential for economic operators.
Tässä asetuksessa olisi selvennettävä sitä, milloin luvanhaltija voi panna täytäntöön tietyn muutoksen, koska kyseinen selvennys on tärkeä talouden toimijoita varten.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
This Regulation lays down provisions concerning changes of biocidal products sought in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 with regard to any of the information submitted in relation to the initial application for the authorisation of biocidal products or biocidal product families in accordance with Directive 98/8/EC and Regulation (EU) No 528/2012 (hereinafter ‘changes of products’).
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännökset, jotka koskevat asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti haettavia muutoksia biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen direktiivin 98/8/EY ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti tehdyn ensimmäisen lupahakemuksen yhteydessä toimitettuihin tietoihin, jäljempänä ’valmisteiden muutoksia’.
Classification of changes of products
Valmisteiden muutosten luokittelu
Changes of products are classified in accordance with the criteria laid down in the Annex to this Regulation.
Valmisteiden muutokset luokitellaan tämän asetuksen liitteessä esitettyjen perusteiden mukaisesti.
Certain categories of changes are listed in the tables of the Annex.
Liitteen taulukoissa esitetään tietyt muutosten luokat.
The holder of an authorisation may request the Agency to provide an opinion on the classification in accordance with the criteria laid down in the Annex to this Regulation of a change not listed in one of the tables of that Annex.
Luvanhaltija voi pyytää kemikaalivirastoa antamaan lausunnon luokittelusta tämän asetuksen liitteessä esitettyjen perusteiden mukaisesti, kun kyseessä on muutos, jota ei ole lueteltu missään liitteen taulukoista.
The opinion shall be delivered within 45 days following receipt of the request and payment of the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
Lausunto on annettava 45 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun maksun suorittamisesta.
The Agency shall publish the opinion after deletion of all information of commercial confidential nature.
Kemikaalivirasto julkaisee lausunnon poistettuaan siitä kaikki kaupallisluonteiset luottamukselliset tiedot.
Guidelines on classification
Luokittelua koskevat ohjeet
The Agency shall, after consulting the Member States, the Commission and interested parties, draw up guidelines on the details of the various categories of changes of products.
Kemikaalivirasto laatii ohjeet valmisteiden muutosten eri luokkien yksityiskohdista kuultuaan jäsenvaltioita, komissiota ja asianmukaisia osapuolia.
Those guidelines shall be regularly updated, taking into account the opinions taken in accordance with Article 2(2), contributions from Member States as well as scientific and technical progress.
Kyseiset ohjeet on päivitettävä säännöllisesti ottaen huomioon 2 artiklan 2 kohdan mukaiset lausunnot, jäsenvaltioiden kommentit sekä tieteen ja tekniikan edistyminen.
Grouping of changes
Muutosten ryhmittely
Where several changes of products are sought, a separate notification or application shall be submitted in respect of each change sought.
Kun haetaan useita valmisteiden muutoksia, on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus kustakin halutusta muutoksesta.
By way of derogation from paragraph 1, the following rules shall apply:
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavia sääntöjä:
a single notification may cover a series of proposed administrative changes affecting different products in the same manner;
yksittäinen ilmoitus voi kattaa useita ehdotettuja hallinnollisia muutoksia, jotka vaikuttavat eri valmisteisiin samalla tavalla;
a single notification may cover a series of proposed administrative changes affecting the same product;
yksi ilmoitus voi kattaa useita ehdotettuja hallinnollisia muutoksia, jotka koskevat samaa valmistetta;
a single application may cover more than one proposed change of the same product in the following cases:
yksi hakemus voi kattaa useamman kuin yhden samaa valmistetta koskevan ehdotetun muutoksen seuraavissa tapauksissa:
one of the proposed changes in the group is a major change of the product; all other proposed changes in the group are a direct consequence of that change;
yksi ehdotetuista muutoksista ryhmässä on valmisteen merkittävä muutos; kaikki muut ehdotetut muutokset ryhmässä ovat suoraan seurausta kyseisestä muutoksesta;
one of the proposed changes in the group is a minor change; all other proposed changes in the group are a direct consequence of that change;
yksi ehdotetuista muutoksista ryhmässä on vähäinen muutos; kaikki muut ehdotetut muutokset ryhmässä ovat suoraan seurausta kyseisestä muutoksesta;
all changes in the group are a direct consequence of a new classification of the active substance(s) or non-active substance(s) contained in the product or of the product itself;
kaikki muutokset ryhmässä ovat suoraan seurausta valmisteessa olevan tehoaineen tai tehoaineiden tai muiden aineiden taikka itse valmisteen uudesta luokittelusta;
all changes in the group are a direct consequence of a specific condition of the authorisation;
kaikki muutokset ryhmässä ovat suoraan seurausta luvassa olevasta tietystä edellytyksestä;
a single application may cover more than one proposed change if the Member State evaluating the application in accordance with Article 7(4) or 8(4), or, in the case of a change of a Union authorisation, the Agency, confirms that it is practically feasible to handle those changes in the same procedure.
yksi hakemus voi kattaa useamman kuin yhden ehdotetun muutoksen, jos jäsenvaltio, joka arvioi hakemuksen 7 artiklan 4 kohdan tai 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti, tai, kun kyseessä on unionin luvan muutos, kemikaalivirasto vahvistaa, että on käytännössä mahdollista käsitellä muutokset samalla kertaa.
The single applications referred to in points (c) and (d) of the first subparagraph shall be made in accordance with Article 7 or 12 where at least one of the proposed changes is a minor change of the product and none of the proposed changes is a major change of the product, and with Article 8 or 13 where at least one of the proposed changes is a major change of the product.
Ensimmäisen alakohdan c ja d kohdissa tarkoitetut yksittäiset hakemukset on tehtävä 7 tai 12 artiklan mukaisesti, jos vähintään yksi ehdotetuista muutoksista on valmisteen vähäinen muutos eikä yksikään ehdotetuista muutoksista ole valmisteen merkittävä muutos, ja 8 tai 13 artiklan mukaisesti, jos vähintään yksi ehdotetuista muutoksista on valmisteen merkittävä muutos.
An application submitted in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 shall contain the following:
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetun hakemuksen on sisällettävä seuraavat:
the relevant filled application form as available from the Register for Biocidal Products, which shall contain:
Biosidivalmisterekisteristä saatava asianmukainen hakemuslomake, joka sisältää seuraavat tiedot:
a list of all the authorisations affected by the proposed change(s);
luettelo kaikista luvista, joihin ehdotetut muutokset vaikuttavat;
a list indicating all the Member States in which the product is authorised and the changes are sought (hereinafter the ‘Member States concerned’);
luettelo kaikista jäsenvaltioista, joissa valmisteelle on annettu lupa ja joissa muutosta haetaan, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’;
for products authorised by national authorisation, the Member State which evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to be reference Member State (hereinafter referred to as the ‘reference Member State’);
kansallisen luvan saaneiden valmisteiden osalta jäsenvaltio, joka on arvioinut ensimmäisen biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, tai jos muutosta ei haeta asianomaisessa jäsenvaltiossa, jäsenvaltio, jonka hakija on valinnut, sekä kirjallinen vahvistus siitä, että asianomainen jäsenvaltio suostuu olemaan viitejäsenvaltio, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’;
for major changes of products authorised by Union authorisation, the Member State who evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to evaluate the application of the change;
unionin luvan saaneiden valmisteiden merkittävien muutosten osalta jäsenvaltio, joka on arvioinut ensimmäisen biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, tai jos muutosta ei haeta asianomaisessa jäsenvaltiossa, jäsenvaltio, jonka hakija on valinnut, sekä kirjallinen vahvistus siitä, että asianomainen jäsenvaltio suostuu arvioimaan muutoshakemuksen;
where relevant, a draft revised summary of the biocidal product characteristics in, as appropriate,
tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnos
for products authorised by national authorisation, the official language(s) of all the Member States concerned;
kansallisen luvan saaneiden valmisteiden osalta kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden virallisella kielellä tai virallisilla kielillä;
for products authorised by Union authorisation, one of the official languages of the Union, which in case of major changes must be a language accepted by the Member State referred to in point (c) at the time of application;
unionin luvan saaneiden valmisteiden osalta yhdellä unionin virallisista kielistä, jonka merkittävien muutosten tapauksessa on oltava c alakohdassa tarkoitetun jäsenvaltion hakemuksen tekohetkellä hyväksymä kieli.
a description of all the changes sought;
Kuvaus kaikista toivotuista muutoksista.
where a change leads to or is the consequence of other changes of the terms of the same authorisation, a description of the relation between these changes;
Jos muutos johtaa muihin saman luvan ehtojen muutoksiin tai on seurausta saman luvan ehtojen muista muutoksista, kuvaus näiden muutosten välisestä suhteesta.
all relevant supporting documents to demonstrate that the proposed change would not adversely affect the conclusions previously reached concerning the compliance with the conditions set out in Article 19 or 25 of Regulation (EU) No 528/2012;
Kaikki asiaan liittyvät tukevat asiakirjat sen osoittamiseksi, että ehdotettu muutos ei vaikuttaisi haitallisesti aiemmin tehtyihin päätelmiin asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 tai 25 artiklassa edellytettyjen ehtojen noudattamisesta.
where relevant, the opinion issued by the Agency in accordance with Article 3 of this Regulation.
Tarvittaessa kemikaaliviraston asetuksen 3 artiklan mukaisesti antama lausunto.
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY MEMBER STATES
JÄSENVALTIOIDEN LUVAN SAANEIDEN VALMISTEIDEN MUUTOKSET
Notification procedure for administrative changes of products
Ilmoitusmenettely valmisteiden hallinnollisia muutoksia varten
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned a notification complying with Article 5 and, in each of those Member States, pay the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava samanaikaisesti kaikille asianomaisille jäsenvaltioille 5 artiklan mukainen ilmoitus ja kussakin näistä jäsenvaltioista suoritettava maksu, joka on maksettava asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Without prejudice to the second subparagraph, the notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the change.
Rajoittamatta sitä, mitä toisessa alakohdassa säädetään, ilmoitus on toimitettava 12 kuukauden kuluessa muutoksen täytäntöönpanosta.