natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Products containing the same active substance and belonging to the same marketing authorisation holder may be subject, where appropriate, to the same risk management plan.
Lääkkeisiin, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta ja kuuluvat samalle myyntiluvan haltijalle, voidaan tarvittaessa soveltaa samaa riskinhallintasuunnitelmaa.
Where a risk management plan refers to post-authorisation studies, it shall indicate whether those studies are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed by the national competent authorities, the Agency or the Commission.
Jos riskinhallintasuunnitelmassa viitataan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin tutkimuksiin, siinä on ilmoitettava, ovatko kyseiset tutkimukset myyntiluvan haltijan alulle panemia, hallinnoimia tai rahoittamia joko vapaaehtoisesti taikka kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, viraston tai komission asettamien velvoitteiden johdosta.
All post-authorisation obligations shall be listed in the summary of the risk management plan together with a timeframe.
Riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa on lueteltava kaikki myyntiluvan myöntämisen jälkeiset velvoitteet sekä aikataulu.
Summary of the risk management plan
Riskinhallintasuunnitelman yhteenveto
The summary of the risk management plan to be made publicly available in accordance with point (c) of Article 106 of Directive 2001/83/EC and Article 26(1)(c) of Regulation (EC) No 726/2004 shall include key elements of the risk management plan with a specific focus on risk minimisation activities and, with regard to the safety specification of the medicinal product concerned, important information on potential and identified risks as well as missing information.
Direktiivin 2001/83/EY 106 artiklan c alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti julkisesti saataville asetettavassa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa on esitettävä riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat ja ennen kaikkea riskinminimointitoimenpiteet sekä tarjottava kyseisen lääkkeen turvallisuusselosteen osalta tärkeitä tietoja mahdollisista ja tunnistetuista riskeistä sekä puuttuvia tietoja.
Where a risk management plan concerns more than one medicinal product, a separate summary of the risk management plan shall be provided for each medicinal product.
Jos riskinhallintasuunnitelma koskee useampaa kuin yhtä lääkettä, kustakin lääkkeestä on toimitettava erillinen riskinhallintasuunnitelman yhteenveto.
Updates of the risk management plan
Riskinhallintasuunnitelman päivitykset
Where the marketing authorisation holder updates a risk management plan, it shall submit the updated risk management plan to the national competent authorities or the Agency as appropriate.
Kun myyntiluvan haltija päivittää riskinhallintasuunnitelmaa, sen on toimitettava päivitetty riskinhallintasuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tai virastolle tapauksen mukaan.
After agreement with the national competent authorities or the Agency as appropriate, the marketing authorisation holder may submit only the modules concerned by the update.
Tapauksen mukaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tai viraston suostumuksella myyntiluvan haltija voi toimittaa ainoastaan ne moduulit, joita päivitys koskee.
If necessary, the marketing authorisation holder shall provide the competent authorities or the Agency with an updated summary of the risk management plan.
Myyntiluvan haltijan on tarvittaessa toimitettava toimivaltaisille viranomaisille tai virastolle päivitetty riskinhallintasuunnitelman yhteenveto.
Each submission of the risk management plan shall have a distinct version number and shall be dated.
Jokainen riskinhallintasuunnitelman päivitys on varustettava uudella versionumerolla ja päivättävä.
Format of the risk management plan
Riskinhallintasuunnitelman muoto
The risk management plan shall be in the format set out in Annex I.
Riskinhallintasuunnitelman on vastattava liitteessä I vahvistettua muotoa.
Content of periodic safety update reports
Määräaikaisten turvallisuuskatsausten sisältö
The periodic safety update report shall be based on all available data and shall focus on new information which has emerged since the data lock point of the last periodic safety update report.
Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen on perustuttava kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, ja siinä on keskityttävä uusiin tietoihin, joita on ilmennyt viimeksi esitetyn määräaikaisen turvallisuuskatsauksen kattaman ajanjakson päättymisen jälkeen.
The periodic safety update report shall provide an accurate estimate of the population exposed to the medicinal product, including all data relating to the volume of sales and volume of prescriptions.
Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa on esitettävä tarkka arvio lääkkeelle altistuneesta väestöstä, kaikki myynnin määrää ja lääkemääräysten lukumäärää koskevat tiedot mukaan luettuina.
This estimate of exposure shall be accompanied by a qualitative and quantitative analysis of actual use, which shall indicate, where appropriate, how actual use differs from the indicated use based on all data available to the marketing authorisation holder, including the results of observational or drug utilisation studies.
Altistusta koskevaan arvioon on liitettävä tosiasiallista käyttöä koskeva laadullinen ja määrällinen analyysi, jossa tarvittaessa esitetään, miten tosiasiallinen käyttö eroaa aiotusta käytöstä, ja joka perustuu kaikkiin myyntiluvan haltijan käytettävissä oleviin tietoihin, kuten havainnoivien tutkimusten ja lääkkeen käyttöä koskevien tutkimusten tuloksiin.
The periodic safety update report shall contain the results of assessments of the effectiveness of risk minimisation activities relevant to the risk–benefit assessment.
Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen on sisällettävä ne riskinminimointitoimenpiteiden tehokkuutta koskevien arviointien tulokset, jotka ovat riskien ja hyötyjen arvioinnin kannalta merkityksellisiä.
Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report.
Myyntiluvan haltijoiden ei tarvitse järjestelmällisesti sisällyttää määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen yksittäisiä tapauksia käsitteleviä yksityiskohtaisia luetteloja, tapausselostukset mukaan luettuina.
However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section.
Niiden on kuitenkin esitettävä tapausselostukset määräaikaisen turvallisuuskatsauksen asianomaisessa riskinarviointia koskevassa kohdassa, jos ne kuuluvat kiinteästi signaalin tai turvallisuusepäilyn tieteelliseen analyysiin asianomaisessa riskinarviointia koskevassa kohdassa.
Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted.
Kumulatiivisten turvallisuustietojen arvioinnin sekä riskien ja hyötyjen arvioinnin pohjalta myyntiluvan haltijan on esitettävä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa päätelmiä siitä, onko tarvetta toteuttaa muutoksia ja/tai toimia, ottaen huomioon myös vaikutukset, jotka kohdistuvat määräaikaisen turvallisuuskatsauksen kohteena olevan tuotteen (olevien tuotteiden) hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC or agreed with the national competent authorities or the Agency, as appropriate, a single periodic safety update report shall be prepared for all medicinal products containing the same active substance and authorised for one marketing authorisation holder.
Jollei direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklassa tarkoitetussa unionin viitepäiviä ja toimitustiheyttä koskevassa luettelossa toisin mainita tai tapauksen mukaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tai viraston kanssa toisin sovita, on laadittava yksi yhteinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kaikista samaa vaikuttavaa ainetta sisältävistä ja samalle myyntiluvan haltijalle myönnetyn luvan piiriin kuuluvista lääkkeistä.
The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures.
Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen on katettava kaikki käyttöaiheet, antoreitit, annostustavat ja annosteluohjelmat riippumatta siitä, onko myyntilupa myönnetty eri nimillä ja erillisillä menettelyillä.
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly.
Tiettyä käyttöaihetta, annostustapaa, antoreittiä tai annosteluohjelmaa koskevia tietoja on tarvittaessa esitettävä varsinaisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen erillisessä kohdassa, ja mahdolliset turvallisuusepäilyt on esitettävä vastaavasti.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports.
Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen kohteena oleva aine on saanut myyntiluvan myös yhdistelmälääkkeen osana, myyntiluvan haltijan on joko toimitettava erillinen määräaikainen turvallisuuskatsaus siitä vaikuttavien aineiden yhdistelmästä, jonka osalta sama myyntiluvan haltija on saanut myyntiluvan – ristiviittauksin yhtä vaikuttavaa ainetta käsitteleviin määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin – tai esitettävä yhdistelmää koskevat tiedot yhdessä yhtä vaikuttavaa ainetta käsittelevistä määräaikaisista turvallisuuskatsauksista, jollei direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklassa tarkoitetussa unionin viitepäiviä ja toimitustiheyttä koskevassa luettelossa toisin mainita.
Format of periodic safety update reports
Määräaikaisten turvallisuuskatsausten muoto
Electronic periodic safety update reports shall be submitted in the format set out in Annex II.
Sähköiset määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava liitteen II mukaisessa muodossa.
The Agency may publish templates for the modules set out in Annex II.
Virasto voi julkaista malleja liitteessä II määritettyjä moduuleja varten.
Post-authorisation safety studies
Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset turvallisuustutkimukset
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
Tätä lukua sovelletaan sellaisiin myyntiluvan haltijan alulle panemiin, hallinnoimiin tai rahoittamiin myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, jotka eivät ole interventiotutkimuksia ja jotka perustuvat kansallisen toimivaltaisen viranomaisen, viraston tai komission direktiivin 2001/83/EY 21 a artiklan ja 22 a artiklan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 ja 10 a artiklan mukaisesti asettamiin velvoitteisiin.
The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma, lopullisen tutkimusraportin tiivistelmä ja lopullinen tutkimusraportti, jotka on toimitettu direktiivin 2001/83/EY 107 n ja 107 p artiklan mukaisesti, englannin kielellä lukuun ottamatta tutkimuksia, jotka on tarkoitus tehdä vain yhdessä jäsenvaltiossa, joka edellyttää direktiivin 2001/83/EY 22 a artiklan mukaista tutkimusta.
For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report.
Viimeksi mainitun kaltaisten tutkimusten osalta myyntiluvan haltijan on toimitettava englanninkielinen käännös tutkimussuunnitelman otsikosta ja tiivistelmästä sekä englanninkielinen käännös lopullisen tutkimusraportin tiivistelmästä.
The marketing authorisation holder shall ensure that all study information is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information and shall ensure that the confidentiality of the records of the study subjects remains protected.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki tutkimuksen tiedot käsitellään ja säilytetään siten, että ne voidaan raportoida, tulkita ja tarkistaa täsmällisesti, ja varmistettava tutkittavia koskevien tietojen luottamuksellisuuden säilyttäminen.
The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lopulliseen tutkimusraporttiin sisältyvien tietojen tuottamiseen käytetyt analyyttiset tiedot ja tilasto-ohjelmat säilytetään sähköisessä muodossa ja että ne ovat saatavilla tarkastuksia ja tutkimuksia varten.
The Agency may publish appropriate templates for the protocol, abstract and final study report.
Virasto voi julkaista asianmukaisia malleja tutkimussuunnitelmaa, tiivistelmää ja lopullista tutkimusraporttia varten.
For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply:
Tätä lukua sovellettaessa tarkoitetaan:
‘Start of data collection’ means the date from which information on the first study subject is first recorded in the study dataset or, in the case of the secondary use of data, the date from which data extraction starts;
’tietojen keruun aloittamisella’ päivää, josta alkaen ensimmäistä tutkittavaa koskevia tietoja kirjataan ensimmäisen kerran tutkimustiedostoon, ja tietojen toissijaisen käytön kyseessä olleessa päivää, josta tietojen poiminta aloitetaan;
‘End of data collection’ means the date from which the analytical dataset is completely available.
’tietojen keruun päättymisellä’ päivää, jona analyyttiset tiedot ovat kokonaisuudessaan käytettävissä.
Format of post-authorisation safety studies
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten muoto
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit, jotka koskevat sellaisia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, jotka eivät ole interventiotutkimuksia, on toimitettava liitteen III mukaisessa muodossa.
This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001.
Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla ja myyntiluvan haltijoilla direktiivin 95/46/EY mukaisesti olevia henkilötietojen käsittelyä koskevia velvoitteita eikä virastolla asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti olevia henkilötietojen käsittelyä koskevia velvoitteita.
The obligation on the part of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency to use the terminology provided for in points (c) to (g) of Article 25 shall apply from 1 July 2016.
Myyntiluvan haltijoille, kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja virastolle asetettua velvoitetta käyttää 25 artiklan c–g alakohdassa säädettyä terminologiaa sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2016.
Article 26(2) shall apply from 1 July 2016.
Edellä olevaa 26 artiklan 2 kohtaa sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2016.
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013.
Myyntiluvan haltijalle asetettua velvoitetta noudattaa 29–38 artiklassa säädettyä muotoa ja sisältöä sovelletaan 10 päivästä tammikuuta 2013.
It shall apply from 10 July 2012.
Sitä sovelletaan 10 päivästä heinäkuuta 2012.
OJ L 334, 24.11.2008, p. 7.
EUVL L 334, 24.11.2008, s. 7.
The risk management plan shall consist of the following modules:
Riskinhallintasuunnitelman on käsitettävä seuraavat moduulit:
Part I: Product(s) overview
Osa I: Tuotteen (Tuotteiden) yleiskatsaus
Part II: Safety specification
Osa II: Turvallisuusseloste
Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
Moduuli SI: Epidemiologia: käyttöaihe(et) ja kohdeväestö(t)
Module SII: Non-clinical part of the safety specification
Moduuli SII: Turvallisuusselosteen ei-kliininen osa
Module SIII: Clinical trial exposure
Moduuli SIII: Altistus kliinisessä tutkimuksessa
Module SIV: Populations not studied in clinical trials
Moduuli SIV: Populaatiot, joita ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa
Module SV: Post-authorisation experience
Moduuli SV: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tiedot
Module SVI: Additional EU requirements for the safety specification
Moduuli SVI: Turvallisuusselostetta koskevat EU:n lisävaatimukset
Module SVII: Identified and potential risks
Moduuli SVII: Tunnistetut ja potentiaaliset riskit
Module SVIII: Summary of the safety concerns
Moduuli SVIII: Tiivistelmä turvallisuusepäilyistä
Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
Osa III: Lääketurvatoimintasuunnitelma (mukaan lukien myyntiluvan myöntämisen jälkeiset turvallisuustutkimukset)
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Osa IV: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia koskevat suunnitelmat
Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
Osa V: Riskinminimointitoimenpiteet (mukaan lukien riskinminimoinnin tehokkuuden arviointi)
Part VI: Summary of the risk management plan
Osa VI: Riskinhallintasuunnitelman yhteenveto
Part VII: Annexes
Osa VII: Liitteet
Format of the electronic periodic safety update reports
Sähköisten määräaikaisten turvallisuuskatsausten muoto
The periodic safety update report shall consist of the following modules:
Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen on käsitettävä seuraavat moduulit:
Part I Title page including signature
Osa I Allekirjoituksen sisältävä kansilehti
Part II Executive Summary
Osa II Tiivistelmä
Part III Table of contents
Osa III Sisällysluettelo
Worldwide marketing authorisation status
Maailmanlaajuinen myyntilupatilanne
Actions taken in the reporting interval for safety reasons
Raportointijakson aikana turvallisuussyistä toteutetut toimet
Changes to reference safety information
Muutokset turvallisuutta koskeviin viitetietoihin
Estimated exposure and use patterns
Arvio altistuksesta ja käyttötavoista
Cumulative subject exposure in clinical trials
Tutkittavien kumulatiivinen altistus kliinisissä tutkimuksissa
Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
Kumulatiivinen ja raportointijakson aikainen potilasaltistus markkinoilta saaduista tiedoista
Data in summary tabulations
Yhteenvetotaulukoiden tiedot
Reference information
Viitetiedot
Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials
Kumulatiiviset yhteenvetotaulukot kliinisten tutkimusten vakavista haittatapahtumista
Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
Kumulatiiviset ja raportointijaksoa koskevat yhteenvetotaulukot myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä tiedoista
Summaries of significant findings from clinical trials during the reporting interval
Tiivistelmät kliinisten tutkimusten merkittävistä tuloksista raportointijaksolta
Completed clinical trials
Loppuun saatetut kliiniset tutkimukset
Ongoing clinical trials
Keskeneräiset kliiniset tutkimukset
Long-term follow-up
Pitkän aikavälin seuranta
Other therapeutic use of medicinal product
Lääkkeen muu terapeuttinen käyttö
New safety data related to fixed combination therapies
Kiinteitä yhdistelmähoitoja koskevat uudet turvallisuustiedot
Findings from non-interventional studies
Muiden kuin interventiotutkimusten tulokset
Information from other clinical trials and sources
Tiedot muista kliinisistä tutkimuksista ja lähteistä
Non-clinical data
Ei-kliiniset tiedot
Other periodic reports
Muut määräaikaiset katsaukset
Lack of efficacy in controlled clinical trials
Vertailevien kliinisten tutkimusten tehokkuuspuutteet
Late-breaking information
Viime hetken tiedot
Overview on signals: New, ongoing or closed
Katsaus signaaleihin: uudet, avoimet ja päätetyt
Signal and risk evaluation
Signaalien ja riskien arviointi
Summaries of safety concerns
Tiivistelmät turvallisuusepäilyistä
Signal evaluation
Signaalien arviointi
Evaluation of risks and new information
Riskien ja uusien tietojen arviointi
Characterisation of risks
Riskien luonnehdinta
Effectiveness of risk minimisation (if applicable)
Riskinminimoinnin tehokkuus (tarvittaessa)
Benefit evaluation
Hyötyjen arviointi
Important baseline efficacy and effectiveness information
Tärkeitä perustietoja tehokkuudesta ja vaikuttavuudesta
Newly identified information on efficacy and effectiveness
Vastikään havaittuja tietoja tehokkuudesta ja vaikuttavuudesta
Characterisation of benefits
Hyötyjen luonnehdinta
Integrated benefit-risk analysis for authorised indications
Integroitu riski–hyötyanalyysi hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta
Benefit-risk context — Medical need and important alternatives
Taustatietoja riskeistä ja hyödyistä – lääketieteellinen tarve ja merkittävät vaihtoehdot
Benefit-risk analysis evaluation
Riski–hyötyanalyysin arviointi
Conclusions and actions
Päätelmät ja toimet
Appendices to the periodic safety update report
Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen lisäykset
Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevat tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit
Format of the study protocol
Tutkimussuunnitelman muoto
Title: informative title including a commonly used term indicating the study design and the medicinal product, substance or drug class concerned, and a sub-title with a version identifier and the date of the last version.
Otsikko: informatiivinen otsikko, joka sisältää tutkimusasetelmaa kuvaavan yleisesti käytetyn termin ja kyseessä olevan lääkkeen, aineen tai lääkeryhmän, ja alaotsikko, jossa on version numero ja viimeisimmän version päiväys.
Marketing authorisation holder.
Myyntiluvan haltija
Responsible parties including a list of all collaborating institutions and other relevant study sites.
Tutkimuksesta vastaavat osapuolet, mukaan lukien luettelo kaikista osallistuvista laitoksista ja muista asiaan liittyvistä tutkimuspaikoista.
Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections:
Tiivistelmä: erillinen tutkimussuunnitelman yhteenveto, jossa on seuraavat kohdat:
title with subtitles including version and date of the protocol and name and affiliation of the main author;
Otsikko sekä alaotsikot, joissa on tutkimussuunnitelman versionumero ja päiväys sekä pääasiallisen laatijan nimi ja organisaatio
rationale and background;
Perustelut ja tausta