natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
Jos merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita esiintyy mikro-organismin sisällä tai mikro-organismi tuottaa niitä, tässä liitteessä olevan A osan 7 jakson mukaiset tiedot saatetaan vaatia, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
merkityksellinen aineenvaihduntatuote on vakaa mikro-organismin ulkopuolella, ks. 2.8 kohta, ja
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Ennen jäljempänä tarkoitettujen tutkimusten suorittamista hakijan on saatava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä sille, että tutkimuksia on suoritettava, ja jos on, millaisia tutkimuksia on tehtävä.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Tarvittaessa on esitettävä aiheelliset tiedot mikro-organismin pysyvyydestä ja lisääntymisestä kaikissa ympäristön osa-alueissa, jollei voida perustellusti osoittaa, että jokin tietty ympäristön osa-alue ei todennäköisesti altistu mikro-organismille.
Special attention shall be given to
Erityistä huomiota on kiinnitettävä
Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given.
Asianomaisen mikro-organismin arvioidut pitoisuudet tietyn ajanjakson aikana sen jälkeen, kun tuotetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti, on ilmoitettava.
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
Tiedot elinkyvystä ja/tai populaatiodynamiikasta on raportoitava useiden sellaisten viljeltyjen ja viljelemättömien maa-ainesten osalta, jotka ovat luonteenomaisia niille EU:n eri alueille, joilla mikro-organismia käytetään tai suunnitellaan käytettävän.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction of point 7.1 of Part A, have to be followed.
A osassa olevan 7.1 kohdan johdanto-osan mukaisia maaperän valintaa, keräämistä ja käsittelyä koskevia säännöksiä on noudatettava.
Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.
Tiedot elinkyvystä ja/tai populaatiodynamiikasta luonnon vesi/sedimentti-systeemeissä sekä pimeässä että valossa olisi raportoitava.
In this context, the intended use (e.g. field or greenhouse, application to soil or to crops), life cycle stages, including occurrence of vectors, persistence and the ability of the organism to colonise adjacent habitats are of particular interest.
Tässä yhteydessä erityisen tärkeitä ovat suunniteltu käyttötarkoitus (esim. pelto tai kasvihuone, levittäminen maaperään tai viljelykasveihin), elinkaaren vaihe, vektorien esiintyminen sekä organismin pysyvyys ja kyky kolonisoida viereisiä elinympäristöjä.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity has been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
Leviämiseen, pysyvyyteen ja mahdollisiin siirtymismatkoihin on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos myrkyllisyyttä, tarttuvuutta tai patogeenisuutta on havaittu tai jos muut tiedot viittaavat siihen, että ihmisille, eläimille tai ympäristölle voi aiheutua vaaraa.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Tällaisessa tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia samanlaisia tutkimuksia kuin A osassa on säädetty. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
The information on identity, biological properties and further information in Sections 1, 2, 3 and 7 is central to the assessment of impact on non-target species.
Edellä olevan 1, 2, 3 ja 7 jakson kattamat tunnistetiedot sekä biologisia ominaisuuksia ja muita seikkoja koskevat tiedot ovat keskeisiä arvioitaessa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia.
Additional useful information may be found on fate and behaviour in the environment in Section 7 and on residue levels in plants in Section 6 which, together with information on the nature of the preparation and its manner of use, defines the nature and extent of potential exposure.
Muita hyödyllisiä tietoja voivat olla 7 jakson mukaiset tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä sekä 6 jakson mukaiset tiedot kasveissa olevista jäämäpitoisuuksista; nämä tiedot yhdessä valmisteen luonnetta ja käyttötapaa koskevien tietojen kanssa selvittävät potentiaalisen altistumisen luonnetta ja laajuutta.
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test-organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Näiden tietojen perusteella on mahdollista valita tarkoituksenmukaiset testattavat organismit, kuten esimerkiksi torjuttavalle organismille läheistä sukua olevat organismit.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations on environmental effects, to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects.
On tarpeen antaa selvitys kaikista mahdollisesti haitallisista vaikutuksista, jotka ovat ilmenneet ympäristövaikutuksia koskevissa rutiinitutkimuksissa, sekä toimivaltaisen viranomaisen vaatiessa toteuttaa ja raportoida lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen asiaan todennäköisesti liittyvien mekanismien tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the ecology profile of the micro-organism must be reported.
Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot mikro-organismin ekologisen profiilin arvioimiseksi on raportoitava.
For all studies, average achieved dose in cfu/kg body weight as well as in other appropriate units must be reported.
Kaikista tutkimuksista on raportoitava keskimääräinen saavutettu annos, joka ilmoitetaan pesäkkeitä muodostavina yksikköinä ruumiin painokiloa kohti (pmy/kg) tai muina soveltuvina yksikköinä.
Before such studies are performed, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether such studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä sille, että kyseisiä tutkimuksia on suoritettava, ja jos on, millaisia tutkimuksia on tehtävä.
The information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
Edellä olevan 5, 6 ja 7 jakson mukaiset tiedot on otettava huomioon.
Tests must be performed unless it can be justified that the non-target organism will not be exposed to the micro-organism.
Testit on suoritettava, jollei voida perustellusti osoittaa, että muut kuin torjuttavat organismit eivät altistu mikro-organismille.
If it is justified that the micro-organism does not cause toxic effects or is not pathogenic or infective to vertebrates or plants, only reaction to appropriate non-target organisms must be investigated.
Jos voidaan perustellusti osoittaa, että mikro-organismilla ei ole myrkkyvaikutuksia eikä se ole patogeeninen tai infektoiva selkärankaisille tai kasveille, ainoastaan tarkoituksenmukaisten muiden kuin torjuttavien organismien reaktiot tarvitsee tutkia.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to birds must be reported.
Tiedot lintuihin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta on raportoitava.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to aquatic organisms must be reported.
Tiedot vesieliöihin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta on raportoitava.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to fish must be reported.
Tiedot kaloihin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta on raportoitava.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to freshwater invertebrates must be reported.
Tiedot makeanveden selkärangattomiin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta on raportoitava.
Information on effects on algal growth, growth rate and capacity to recover must be reported.
Tiedot vaikutuksista levien kasvuun, kasvunopeuteen ja toipumiskykyyn on raportoitava.
Information on effects on plants other than algae must be reported.
Tiedot vaikutuksista muihin kasveihin kuin leviin on raportoitava.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to bees must be reported.
Tiedot mehiläisiin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta on raportoitava.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to arthropods other than bees must be reported.
Tiedot muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta on raportoitava.
The selection of the test species should be related to the potential use of the plant protection products (e.g. foliar or soil application).
Testattavat lajit olisi valittava kasvinsuojeluaineiden potentiaalisen käytön mukaisesti (esim. lehtien tai maaperän käsittely).
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to earthworms must be reported.
Tiedot lieroihin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta on raportoitava.
Impact on relevant non-target micro-organisms and on their predators (e.g. protozoa for bacterial inoculants) shall be reported.
Merkityksellisiin muihin kuin torjuttaviin maaperän mikro-organismeihin ja niiden saalistajiin (esim. alkueläimet bakteeri-inokulanttien osalta) kohdistuvat vaikutukset on raportoitava.
Expert judgement is required to decide whether additional studies are necessary.
Asiantuntija-arvio vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko lisätutkimuksia.
The additional studies might include further acute studies on additional species or processes (such as sewage systems) or higher tier studies such as chronic, sub-lethal or reproductive studies on selected non-target organisms.
Lisätutkimuksiin voi kuulua muita välittömän myrkyllisyyden tutkimuksia, jotka koskevat toisia lajeja tai prosesseja (kuten jätevedenkäsittelyjärjestelmiä), tai myöhemmän vaiheen tutkimuksia, kuten valituilla muilla kuin torjuttavilla organismeilla tehtäviä kroonista tai subletaalia myrkyllisyyttä tai lisääntymismyrkyllisyyttä koskevia tutkimuksia.
distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
leviäminen ja vaiheet ympäristössä sekä niihin liittyvät ajanjaksot,
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
ympäristön kontaminoitumisen välttämiseksi tai minimoimiseksi ja muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi tarvittavien varotoimenpiteiden määrittäminen.
OL L 276, 20.10.2010, p. 33.
EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33.
See page 85 of his Official Journal.
Ks. tämän virallisen lehden sivu 85.
OJ L 365, 31.12.1994, p. 34.
EYVL L 365, 31.12.1994, s. 34.
aAOEL, abbreviation for ‘Acute AOEL’.
aAOEL, lyhenne sanoista ”Acute AOEL”, akuutti käyttäjän altistumistaso.
, abbreviation for ‘Lethal Dose, 50 %’, that is to say the dose required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
, lyhenne sanoista ”Lethal Dose, 50 %”, tarkoittaa annosta, joka vaaditaan tappamaan puolet testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.
mg/kg bw/day = mg active substance / kg body weight of the concerned species / day.
Mg/kg ruumiinpainoa/vuorokausi = mg tehoainetta asianomaisen eläinlajin ruumiinpainokiloa kohti vuorokaudessa.
Safety intervals refer in this Section to pre-harvest intervals (PHIs), withholding periods or storage periods in the case of post-harvest treatments.
Varoajoilla tarkoitetaan tässä jaksossa sadonkorjuuta edeltäviä varoaikoja sekä sadonkorjuun jälkeen tehtyjen käsittelyjen osalta varo- tai varastointiaikoja.
European Communities (2011) Publication ISBN:
EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1.
, abbreviation for ‘Lethal Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
, lyhenne sanoista ”Lethal Rate, 50 %”, tarkoittaa käyttömäärää, joka vaaditaan tappamaan puolet testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.
, abbreviation for ‘Effect Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to cause an effect on half the members of a tested population after a specified test duration.
, lyhenne sanoista ”Effect Rate, 50 %”, tarkoittaa käyttömäärää, joka vaaditaan saamaan aikaan vaikutus puolessa testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.
The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms.
Käytettävissä olevat menetelmät ihon herkistymisen testaamiseksi eivät sovellu mikro-organismien testaamiseen.
Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods.
Hengitysteitse tapahtuva herkistyminen on luultavasti suurempi ongelma kuin ihon kautta tapahtuva mikro-organismeille herkistyminen, mutta tähän mennessä ei ole kehitetty päteviä testausmenetelmiä.
This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Tällainen lähestymistapa ottaa myös huomioon yksilöt, joiden immuniteetti on heikentynyt tai jotka ovat erityisen herkkiä (esim. raskaana olevat naiset, vastasyntyneet lapset ja vanhukset).
As the present test methods are designed to be performed on soluble chemicals, it is necessary that the methods are developed so as to become relevant for micro-organisms.
Koska nykyiset koemenetelmät on suunniteltu liukoisilla kemikaaleilla tehtäviksi, niitä on kehitettävä mikro-organismeille sopiviksi.
When tests shall be conducted using purified active substance (≥ 980 g/kg) of stated specification, the purity of such test material shall be as high as can be achieved using the best available technology and shall be reported.
Kun testit on suoritettava puhdistetulla tehoaineella (≥ 980 g/kg), joka vastaa ilmoitettua spesifikaatiota, testiaineen puhtausasteen on oltava niin korkea kuin parhaalla käytettävissä olevalla teknologialla on mahdollista saavuttaa, ja se on ilmoitettava.
A justification shall be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
Jos saavutettu puhtausaste on alle 980 g/kg, sille on esitettävä perustelut.
All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance shall be reported.
Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot ja tehoaineen ekotoksikologisen profiilin arvioimisen kannalta merkitykselliset tiedot on raportoitava.
This shall include all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations.
Niihin on sisällyttävä kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, joita on havaittu ekotoksikologisissa rutiinitutkimuksissa.
A test shall provide the ER50 values of the active substance to non-target plants.
Testin avulla on määritettävä tehoainetta koskevat ER50-arvot muiden kuin torjuttavien kasvien osalta.
For active substances that exhibit herbicidal or plant growth regulator activity, vegetative vigour and seedling emergence concentration/response tests shall be provided for at least six species representing families for which herbicidal/plant growth regulatory action has been found.
Niiden tehoaineiden osalta, joilla on rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä ominaisuuksia, on toimitettava tiedot kasvuvoimaa ja itävyyttä koskevista pitoisuus–vastetesteistä vähintään kuudesta lajista, jotka edustavat sellaisia heimoja, joissa on todettu rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä ominaisuuksia.
Where, from the mode of action, it can be clearly established that either seedling emergence or vegetative vigour is effected, only the relevant study shall be conducted.
Jos vaikutustavan perusteella voidaan selkeästi määrittää, että tehoaine ei vaikuta joko itävyyteen tai kasvuvoimaan, ainoastaan tarpeellinen tutkimus on suoritettava.
Data are not required, where exposure is negligible, for example in the case of rodenticides, active substances used for wound protection or seed treatment, or in the case of active substances used on stored products or in glasshouses where exposure is precluded.
Tietoja ei vaadita, jos altistuminen on merkityksetöntä, kuten jyrsijöiden torjunta-aineissa ja haavojen suojeluun tai siementen käsittelyyn käytettävissä tehoaineissa tai käytettäessä tehoaineita varastoiduissa tuotteissa tai kasvihuoneissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [18]);
Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet, vaaditut tiedot on tuotettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä käytössä olevia yleisohjeita (esim. USEPA-ohjeet [18]) noudattaen;
where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
tapauksen mukaan tässä liitteessä olevassa A osassa kuvattuja testausohjeita olisi mukautettava siten, että ne soveltuvat mikro-organismeille.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Testaukseen on sisällytettävä elinkykyiset mikro-organismit ja tarvittaessa elinkyvyttömät mikro-organismit ja nollakontrolli.
The quality assurance criteria for the production shall be submitted.
Tuotannon laadunvarmistuskriteerit on esitettävä.
The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP).
Tekniset menetelmät, joilla varmistetaan tuotteen yhdenmukaisuus, ja määritysmenetelmät mikro-organismin standardisointia, stabiilisuutta ja puhtautta varten on kuvattava ja yksilöitävä (esim. HACCP).
The n-octanol/water partition coefficient (Kow or log Pow) of purified active substance and of all components of the residue definition for risk assessment shall be determined and reported for 20 °C or 25 °C. The effect of pH (4 to 10) shall be investigated when the active substance has a pKa value between 2 and 12.
Puhdistetun tehoaineen sekä kaikkien riskinarviointia koskevaan jäämän määritelmään sisältyvien aineosien n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (Kow tai log Pow) 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa on määritettävä ja ilmoitettava. pH:n (4–10) vaikutus on tutkittava, kun tehoaineen pKa-arvo on 2–12.
In order to extrapolate results from metabolism studies with an active substance to all crop groups, metabolism studies on a minimum of three representative crops (from the different crop groups except ‘miscellaneous’) shall be conducted. If the results of these three studies indicate a comparable metabolic route (qualitatively and to a lesser extent quantitatively), then additional studies shall not be needed.
Jotta tehoaineella tehtyjen aineenvaihduntatutkimusten tulokset voidaan ekstrapoloida kaikkiin viljelykasviryhmiin, tutkimukset on suoritettava vähintään kolmella edustavalla viljelykasvilla (eri viljelykasviryhmistä, mutta ei ryhmästä ”muut”). Jos näiden kolmen tutkimuksen tulosten mukaan aineenvaihduntareitit ovat verrattavissa toisiinsa (laadullisesti sekä vähäisemmässä määrin määrällisesti), lisätutkimuksia ei tarvita. Jos viljelykasviryhmistä kolmea koskevien käytettävissä olevien tutkimusten tulosten mukaan hajoamisreitti ei ole samanlainen kaikissa ryhmissä, on toimitettava tiedot jäljellä olevia muita ryhmiä, ei kuitenkaan ryhmää ”muut”, koskevista tutkimuksista.
The studies shall reflect the intended use pattern of the active ingredient such as foliar, soil/seed or post-harvest treatments. If, for instance, three studies have been conducted using foliar application and at a later date soil application (such as seed treatment, granular or soil drench) is proposed, then at least one additional study reflecting soil application shall be conducted.
Jos on esimerkiksi suoritettu kolme tutkimusta, joissa tehoainetta on levitetty lehtiin, ja myöhemmin ehdotetaan levittämistä maaperään (esimerkiksi siementen käsittely, rakeet tai maan kastelu), on suoritettava vähintään yksi lisätutkimus, joka vastaa levittämistä maaperään.
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Tehtävien havaintojen on perustuttava tieteelliseen asiantuntija-arvioon, ja niihin voi sisältyä mikro-organismin määrän arvioiminen kaikissa kudoksissa, joihin se todennäköisesti vaikuttaa (esim. joissa esiintyy vaurioita), ja tärkeimmissä elimissä eli munuaisissa, aivoissa, maksassa, keuhkoissa, pernassa, virtsarakossa, veressä, imusolmukkeissa, ruoansulatuskanavassa ja kateenkorvassa sekä vaurioiden arvioiminen mikro-organismin inokulaatiokohdassa kuolleessa tai kuolevassa eläimessä sekä välivaiheessa ja kuolinhetkellä.
Limited data restricted to one in vivo test species (normally rat) may be all that is required as regards absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route. These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä suun kautta tapahtuneen altistuksen jälkeen saattavat riittää rajoitetut, ainoastaan yhtä in vivo -koelajia (tavallisesti rottaa) koskevat tiedot Tästä aineistosta voidaan saada hyödyllisiä tietoja myöhempien myrkyllisyystestien suunnittelua ja tulkintaa varten.
Commission Regulation (EU) No 284/2013
Komission asetus (EU) N:o 284/2013,
setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti
In accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products [2] was adopted.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten osalta 10 päivänä kesäkuuta 2011 annettu komission asetus (EU) N:o 545/2011 [2] on annettu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti.