natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for each point of the data requirements for the active substance, as set out in a Regulation setting out data requirements for active substances under Regulation (EC) No 1107/2009, for which new data are necessary in accordance with point (d), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried them out and the reason why each test or study is necessary;
asetuksen (EY) N:o 1107/2009 piiriin kuuluvia tehoaineita koskevat tietovaatimukset vahvistavan asetuksen mukaisesti sitä tehoainetta koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta, josta tarvitaan uusia tietoja d alakohdan mukaisesti, testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sen henkilön tai laitoksen nimi, joka ne on suorittanut, sekä syy siihen, miksi kukin testi tai tutkimus on tarpeellinen;
for each point of the data requirements for the plant protection product, as set out in a Regulation setting out data requirements for plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009, for which new data are necessary in accordance with point (d), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary;
asetuksen (EY) N:o 1107/2009 piiriin kuuluvia kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset vahvistavan asetuksen mukaisesti sitä kasvinsuojeluainetta koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta, josta tarvitaan uusia tietoja d alakohdan mukaisesti, testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sen henkilön tai laitoksen nimi, joka on suorittanut testit ja tutkimukset, yhden tai useamman sallittuja käyttötarkoituksia edustavan kasvinsuojeluaineen osalta sekä syy siihen, miksi kukin testi tai tutkimus on tarpeellinen;
where relevant, documented evidence as referred to in Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009;
tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu todennettu näyttö;
for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing on vertebrate animals;
kunkin selkärankaisilla eläimillä tehtävän testin tai tutkimuksen osalta selvitys selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden välttämiseksi suoritetuista toimista;
where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [4];
tarvittaessa jäljennös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 [4] 7 artiklassa tarkoitetusta jäämien enimmäismääriä koskevasta hakemuksesta;
where relevant, a copy of the proposal for classification where it is considered that the substance has to be classified or reclassified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5];
tarvittaessa jäljennös luokitusta koskevasta ehdotuksesta, jos katsotaan, että aine on luokiteltava tai uudelleenluokiteltava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [5] mukaisesti;
a checklist demonstrating that the supplementary dossier provided for in paragraph 3 is complete in view of the uses applied for and indicating which data are new;
tarkistuslista, josta käy ilmi, että 3 kohdassa tarkoitettu täydentävä asiakirja-aineisto on täydellinen ottaen huomioon haetut käyttötarkoitukset, ja jossa ilmoitetaan, mitkä tiedot ovat uusia;
the summaries and results of scientific peer-reviewed open literature, as referred in Article 8(5) of Regulation (EC) No 1107/2009.
tiivistelmät ja tulokset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta vertaisarvioidusta vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta.
The uses referred to in paragraph 1(c) shall, where appropriate, include the uses evaluated for the approval or subsequent renewals.
Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin on tarvittaessa sisällytettävä hyväksyntää tai myöhempiä uusimisia varten arvioidut käyttötarkoitukset.
At least one plant protection product referred to in paragraph 1(c) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
Vähintään yksi 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista ei saa sisältää mitään muuta tehoainetta, jos on olemassa tällainen tuote edustavaa käyttötarkoitusta varten.
The supplementary complete dossier shall contain the full text of each test and study report referred to in paragraph 1(e), (f) and (m).
Täydentävän täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kunkin 1 kohdan e, f ja m alakohdassa tarkoitetun testi- ja tutkimusraportin koko teksti.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product containing it to humans.
Se ei saa sisältää raportteja testeistä tai tutkimuksista, joissa tehoainetta tai sitä sisältävää kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3) and contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, within a period of one month, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the supplementary dossiers and of the admissibility of the application.
Jos täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu 6 artiklan 3 kohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja ne sisältävät kaikki 7 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on kuukauden määräajan kuluessa ilmoitettava hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle täydentävien asiakirja-aineistojen vastaanottopäivä ja se, otetaanko hakemus käsiteltäväksi.
The rapporteur Member State shall assess any requests for confidentiality.
Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava luottamuksellisuutta koskeva pyyntö.
In the event of a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Esittelevän jäsenvaltion on päätettävä tietoihin tutustumista koskevan pyynnön johdosta, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3), but one or more elements provided for in Article 7 are missing, the rapporteur Member State shall, within a period of one month from the date of receipt of the supplementary dossiers, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Jos täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu 6 artiklan 3 kohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä, mutta yksi tai useampi 7 artiklassa säädetyistä tiedoista puuttuu, esittelevän jäsenvaltion on kuukauden määräajan kuluessa täydentävien asiakirja-aineistojen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, mitkä tiedot puuttuvat, ja asetettava 14 päivän määräaika, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle.
Where at the expiry of that period the supplementary dossiers contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
Jos täydentävät asiakirja-aineistot sisältävät kyseisen määräajan lopussa kaikki 7 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on viipymättä edettävä 1 kohdan mukaisesti.
After receiving the information that the application is admissible, the applicant shall immediately forward the supplementary dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossier in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Saatuaan tiedon, että hakemus otetaan käsiteltäväksi, hakijan on välittömästi toimitettava täydentävät asiakirja-aineistot muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, mukaan lukien tiedot asiakirja-aineiston niistä osista, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut.
At the same time, the applicant shall forward the supplementary summary dossiers to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava täydentävien asiakirja-aineistojen tiivistelmät elintarviketurvallisuusviranomaiselle, lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut.
The Authority shall make the supplementary summary dossier available to the public, without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on viipymättä saatettava täydentävien asiakirja-aineistojen tiivistelmät julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut, ellei kyseisten tietojen julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of the approval, where it has access to them.
Hakijan on elintarviketurvallisuusviranomaisen tai jäsenvaltion pyynnöstä asetettava hyväksyntää ja hyväksynnän myöhempiä uusimisia varten toimitetut asiakirja-aineistot saataville, jos se voi saada ne käyttöönsä.
Where the supplementary dossiers have not been submitted by the date referred to in Article 6(3), or where at the end of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2 of this Article the supplementary dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
Jos täydentäviä asiakirja-aineistoja ei ole toimitettu 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun päivämäärään mennessä tai jos täydentävät asiakirja-aineistot eivät puuttuvien tietojen toimittamiselle tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti asetetun määräajan päättyessä edelleenkään sisällä kaikkia 7 artiklassa säädettyjä tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava viipymättä hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että hakemusta ei oteta käsiteltäväksi ja syyt siihen, miksi sitä ei oteta käsiteltäväksi.
Replacement of the applicant
Hakijan korvaaminen
In that case, the applicant and the other producer shall, at the same time, inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States, the Authority and any other applicants that have submitted an application for the same active substance of the replacement.
Tässä tapauksessa hakijan ja toisen tuottajan on samanaikaisesti ilmoitettava korvaamisesta rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mahdollisille muille hakijoille, jotka ovat toimittaneet hakemuksen samasta tehoaineesta.
Adoption of non-renewal Regulation
Hyväksynnän uusimatta jättämistä koskevan asetuksen antaminen
The Commission shall adopt a Regulation on the non-renewal of the approval of an active substance in accordance with Article 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 where all of the applications submitted for that active substance are inadmissible in accordance with Article 3(3) of this Regulation or Article 8(6) thereof.
Komissio antaa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisen asetuksen tehoaineen hyväksynnän uusimatta jättämisestä, jos yhtään toimitetuista kyseistä tehoainetta koskevista hakemuksista ei oteta käsiteltäväksi tämän asetuksen 3 artiklan 3 kohdan tai 8 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
Where the application is admissible in accordance with Article 8(1), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, at the latest 12 months after the date referred to in Article 6(3), prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria, as provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 (‘the draft renewal assessment report’).
Jos hakemus otetaan käsiteltäväksi 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti, esittelevän jäsenvaltion on rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuultuaan laadittava ja toimitettava komissiolle viimeistään 12 kuukautta 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun päivämäärän jälkeen kertomus, jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit, jäljempänä ’uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos’.
The draft renewal assessment report shall also include the following:
Uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen on myös sisällettävä:
a recommendation with regard to the renewal of the approval;
hyväksynnän uusimista koskeva suositus;
a recommendation on whether the substance should be considered a ‘low-risk’ substance;
suositus siitä, pitäisikö aine katsoa ”vähäriskiseksi” aineeksi,
a recommendation on whether the substance should be considered a candidate for substitution;
suositus siitä, pitäisikö aine katsoa korvattavaksi aineeksi;
where relevant, a proposal to set maximum residue levels;
tarvittaessa ehdotus jäämien enimmäismäärien asettamiseksi;
where relevant, a suggestion for the classification or reclassification of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008;
tarvittaessa tehoaineen luokitusta tai uudelleenluokitusta koskeva ehdotus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti;
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 13(1);
suositus siitä, mistä kertomuksen osista olisi järjestettävä asiantuntijoiden kuuleminen 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
the points on which the co-rapporteur Member State did not agree with the assessment by the rapporteur Member State, where relevant.
tarvittaessa ne seikat esittelevän jäsenvaltion tekemässä arvioinnissa, joista rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio ei ollut samaa mieltä.
The rapporteur Member State shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
Esittelevän jäsenvaltion on suoritettava riippumaton objektiivinen ja avoin arviointi tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella.
It shall take into account the supplementary dossiers, and, where appropriate, the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of approval.
Siinä on otettava huomioon täydentävät asiakirja-aineistot sekä tarvittaessa hyväksyntää ja myöhempiä hyväksynnän uusimisia varten toimitetut asiakirja-aineistot.
The rapporteur Member State shall first establish whether the approval criteria set out in points 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 and 3.7 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Esittelevän jäsenvaltion on ensin määritettävä, täyttyvätkö asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 ja 3.7 kohdassa vahvistetut hyväksymiskriteerit.
Where those criteria are not satisfied, the draft renewal assessment report shall be limited to those parts of the assessment, unless Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009 applies.
Jos kyseiset kriteerit eivät täyty, uusimista koskeva arviointikertomuksen luonnos on rajoitettava koskemaan ainoastaan kyseisiä arvioinnin osia, paitsi jos sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohtaa.
Where the rapporteur Member State requires additional information, it shall set a period for the applicant to supply that information.
Jos esittelevä jäsenvaltio vaatii lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jonka kuluessa hakijan on toimitettava kyseiset tiedot.
That period shall not lead to an extension of the period of 12 months provided for in paragraph 1.
Kyseinen määräaika ei saa pidentää 1 kohdassa säädettyä 12 kuukauden määräaikaa.
The applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request such information to be kept confidential.
Hakija voi pyytää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti kyseisten tietojen pitämistä luottamuksellisina.
Such consultations and requests shall not lead to an extension of the period of 12 months provided for in paragraph 1.
Tällaiset kuulemiset ja pyynnöt eivät saa pidentää 1 kohdassa säädettyä 12 kuukauden määräaikaa.
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first sentence of paragraph 5, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Tietoja, jotka hakija toimittaa pyytämättä tai tietojen toimittamiselle 5 kohdan ensimmäisen virkkeen mukaisesti asetetun määräajan jälkeen, ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 56 artiklan mukaisesti.
When submitting the draft renewal assessment report to the Commission, the rapporteur Member State shall request the applicant to submit the supplementary summary dossiers, updated to include the additional information requested by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 5 or submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009, to the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and to the Authority.
Toimittaessaan uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä hakijaa toimittamaan täydentävien asiakirja-aineistojen tiivistelmät, jotka on päivitetty sisällyttämällä niihin esittelevän jäsenvaltion 5 kohdan mukaisesti pyytämät tai asetuksen (EY) N:o 1107/2009 56 artiklan mukaisesti toimitetut lisätiedot, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
The applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request such information to be kept confidential.
Hakija voi pyytää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti tällaisten tietojen pitämistä luottamuksellisina.
Any such requests shall be addressed to the Authority.
Pyynnöt on osoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Comments on the draft renewal assessment report
Uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnosta koskevat huomautukset
The Authority shall circulate the draft renewal assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and to the other Member States at the latest 30 days after its receipt.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava esittelevältä jäsenvaltiolta saadun uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille viimeistään 30. päivänä sen vastaanottamisen jälkeen.
The Authority shall make the draft renewal assessment report available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, that certain parts of the draft renewal assessment report are kept confidential.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen julkisesti saataville annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti, että uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen tietyt osat pidetään luottamuksellisina.
The Authority shall allow a period of 60 days from the date the report is made available to the public for the submission of written comments.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on myönnettävä kirjallisten huomautusten toimittamiselle 60 päivän määräajan, joka alkaa siitä päivästä, jona kertomus asetettiin julkisesti saataville.
Such comments shall be communicated to the Authority, which shall collate and forward those comments, including its own comments, to the Commission.
Huomautukset on toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle, joka kokoaa ja toimittaa huomautukset, myös omansa, komissiolle.
The Authority shall make the updated supplementary summary dossiers available to the public, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on viipymättä saatettava täydentävien asiakirja-aineistojen päivitetyt tiivistelmät julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut, ellei kyseisten tietojen julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
Within five months from the expiry of the period referred to in Article 12(3), the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents applicable at the date of the submission of the supplementary dossiers on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on tehtävä viiden kuukauden kuluessa 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä, ottaen huomioon senhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja käyttäen täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamisen ajankohtana sovellettavia ohjeasiakirjoja, päätelmä siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
The Authority shall, where appropriate, organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on tarvittaessa kuultava asiantuntijoita, myös esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion asiantuntijoita.
The Authority shall communicate its conclusion to the applicant, the Member States and the Commission.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava päätelmänsä hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle.
By way of derogation from the first subparagraph, the Commission may inform the Authority without delay after the period referred to in Article 12(3) has expired that a conclusion is not necessary.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, komissio voi ilmoittaa elintarviketurvallisuusviranomaiselle välittömästi 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päätyttyä, ettei päätelmä ole tarpeen.