natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Payments made after that deadline shall not be eligible for reimbursement.
Tämän määräajan jälkeen suoritetuista maksuista ei voida maksaa korvausta.
of 25 November 2013
annettu 25 päivänä marraskuuta 2013,
on Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitettä I koskevista ohjeista
Having regard to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products [1], and in particular the third subparagraph of Article 10(1) thereof,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 [1] ja erityisesti sen 10 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
It is essential that cosmetic products made available on the Union market be safe for human health when used under normal and reasonably foreseeable conditions of use.
On olennaisen tärkeää, että unionin markkinoilla saataville asetettavat tuotteet ovat ihmisen terveyden kannalta turvallisia, kun niitä käytetään tavanomaisissa ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa.
To that end, Regulation (EC) No 1223/2009 requires that, in order to establish that a cosmetic product is safe under those conditions, cosmetic products undergo a safety assessment.
Sen vuoksi asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 vaaditaan, että kosmeettisille valmisteille on tehtävä turvallisuuden arviointi sen vahvistamiseksi, että kosmeettinen valmiste on turvallinen näissä olosuhteissa.
The operator designated as the responsible person in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 is to ensure that, for each cosmetic product which is to be placed on the Union market, a cosmetic product safety report is drawn up on the basis of the relevant information and in accordance with the requirements laid down in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Vastuuhenkilöksi asetuksen (EY) N:o 1223/2009 mukaisesti nimetyn toimijan on varmistettava, että jokaiselle kosmeettiselle valmisteelle, joka on tarkoitus saattaa unionin markkinoille, laaditaan kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys asiaankuuluvien tietojen perusteella ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
In order to facilitate the understanding of the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 by all undertakings, and especially small and medium-size enterprises, the Regulation requires that the Commission adopts appropriate guidelines.
Jotta kaikkien yritysten ja etenkin pienten ja keskisuurten yritysten olisi helpompi ymmärtää asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen I vaatimukset, asetuksessa vaaditaan, että komissio hyväksyy tarvittavat ohjeet.
This Decision sets out appropriate guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Tässä päätöksessä vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitettä I koskevat tarvittavat ohjeet.
They were developed with the contribution of the relevant stakeholders, including representatives of small and medium-sized enterprises.
Niiden kehittämiseen ovat osallistuneet asianomaiset sidosryhmät, muun muassa pienten ja keskisuurten yritysten edustajia.
The guidelines should assist responsible persons in complying with their regulatory obligations.
Ohjeiden on tarkoitus auttaa vastuuhenkilöitä noudattamaan sääntelyyn perustuvia velvollisuuksiaan.
However, they are not meant to replace the knowledge and expertise of the qualified safety assessor, as required by Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, who should remain the only professional allowed to carry out the cosmetic product safety assessment as described in Part B of Annex I.
Niillä ei kuitenkaan pyritä korvaamaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 10 artiklan 2 kohdassa säädetyt kelpoisuusvaatimukset täyttävän turvallisuuden arvioijan tietämystä ja asiantuntemusta, ja turvallisuuden arvioijan olisi edelleen oltava ainoa ammattihenkilö, jolla on lupa suorittaa liitteessä I olevassa B osassa kuvattu kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arviointi.
The guidelines to enable undertakings to comply with the requirements laid down in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products are set out in the Annex to this Decision.
Tämän päätöksen liitteessä vahvistetaan ohjeet, joilla yrityksiä autetaan toimimaan kosmeettisista valmisteista annetun asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I säädettyjen vaatimusten mukaisesti.
Done at Brussels, 25 November 2013.
Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2013.
GUIDELINES ON ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 ON THE COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
ASETUKSEN (EY) N:o 1223/2009 LIITTEESSÄ I TARKOITETTUA KOSMEETTISEN VALMISTEEN TURVALLISUUSSELVITYSTÄ KOSKEVAT OHJEET
Article 11 of Regulation (EC) No 1223/2009 requires that a product information file is drawn up for each product before it is placed on the market.
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 11 artiklassa vaaditaan, että jokaiselle valmisteelle on ennen sen markkinoille saattamista laadittava valmisteen tuotetiedot.
The other elements are a clear description of the cosmetic product, a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice, the proof of the effects claimed, and data on animal testing [1].
Tuotetietojen muita osatekijöitä ovat kosmeettisen valmisteen selkeä kuvaus, valmistusmenetelmän kuvaus ja lausunto hyvän tuotantotavan noudattamisesta, todisteet valmisteen väitetystä vaikutuksesta ja tiedot eläinkokeista [1].
Where the responsible person drawing up the cosmetic product safety report is not the manufacturer of the product, they should ensure they have access to all the technical and scientific skills necessary to obtain reliable cosmetic product safety information and an appropriate safety assessment to demonstrate that the product they are responsible for is safe, in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Jos kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen laativa vastuuhenkilö ei ole valmisteen valmistaja, vastuuhenkilön olisi varmistettava, että hänellä on käytössään kaikki tekniset ja tieteelliset taidot, jotka ovat tarpeen luotettavien valmisteen turvallisuustietojen ja asianmukaisen turvallisuuden arvioinnin hankkimiseksi, jotta hän voi osoittaa vastuullaan olevan valmisteen olevan turvallinen asetuksen (EY) N:o 1223/2009 3 artiklan mukaisesti.
They may therefore need to involve not only the safety assessor, but also the manufacturer, the suppliers of raw materials, and other technical experts.
Vastuuhenkilö saattaa tarvita tässä sekä turvallisuuden arvioijan että valmistajan, raaka-aineiden toimittajien ja muiden teknisten asiantuntijoiden panosta.
In any case, the responsible person is to ensure that the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment; an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources; the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market [2].
Vastuuhenkilön on joka tapauksessa varmistettava, että kosmeettisen valmisteen aiottu käyttötarkoitus ja odotettavissa oleva systeeminen altistuminen eri ainesosille valmisteen lopullisessa koostumuksessa otetaan huomioon turvallisuuden arvioinnissa, asianmukaista todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa käytetään turvallisuuden arvioinnissa kaikista olemassa olevista lähteistä peräisin olevien tietojen tarkistamiseksi, ja että kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys pidetään ajan tasalla siinä tapauksessa, että valmisteesta saadaan markkinoille saattamisen jälkeen asiaan vaikuttavaa lisätietoa [2].
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, is to be carried out by a qualified safety assessor.
Pätevyysvaatimukset täyttävän turvallisuuden arvioijan on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I olevassa B osassa vahvistettu kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arviointi.
The responsible person and the safety assessor should work closely together to ensure that the safety of the product is properly assessed and documented and that the assessment is kept up to date.
Vastuuhenkilön ja turvallisuuden arvioijan olisi tehtävä tiivistä yhteistyötä sen varmistamiseksi, että valmisteen turvallisuus arvioidaan ja dokumentoidaan asianmukaisesti ja että arviointi pidetään ajan tasalla.
The responsible person and the safety assessor should gather all the necessary information as required by Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Vastuuhenkilön ja turvallisuuden arvioijan olisi kerättävä kaikki tarvittavat tiedot, jotka vaaditaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I olevassa A osassa.
The cosmetic product safety report should be drawn up in a transparent way and should be well-argued and easily understood.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys olisi laadittava avoimella tavalla, ja selvityksen pitäisi olla hyvin perusteltu ja helposti ymmärrettävä.
The Cosmetic Product Safety Report is an expert piece of work made up of different modules and where the information required under Part A may be stored in different databases.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys on asiantuntijoiden laatima kokonaisuus, joka koostuu eri moduuleista ja jossa A osassa vaaditut tiedot voidaan tallentaa eri tietokantoihin.
The report, which should contain, as a minimum, all the information indicated in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, should appear under the same or similar headings for ease of reference of the competent authorities.
Selvityksessä pitäisi olla vähintään kaikki asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I mainitut tiedot, ja siinä tulisi noudattaa samanlaista tai vastaavaa otsikointia, jotta toimivaltaisten viranomaisten on helppo löytää hakemansa tiedot.
However, it may be sufficient to provide under each heading a clear reference to a document containing the information and readily available in electronic or printed format.
Riittävä ratkaisu voi kuitenkin olla se, että kunkin otsikon kohdalla annetaan viite asiakirjaan, josta kyseiset tiedot löytyvät helposti sähköisessä tai kirjallisessa muodossa.
ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
ASETUKSEN (EY) N:o 1223/2009 LIITE I – KOSMEETTISEN VALMISTEEN TURVALLISUUSSELVITYS
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the Cosmetic Product Safety Report is to contain, ‘as a minimum’, the information required under each of the headings of Part A and Part B.
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen I mukaisesti kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen on sisällettävä vähintään liitteessä olevan A ja B osan otsikkokohdissa vaaditut tiedot.
Part A aims to gather all the data necessary for the safety assessment of the product, while Part B sets out the reasoning, starting from the data, for drawing conclusions as to the safety of the product.
A osassa pyritään keräämään kaikki valmisteen turvallisuuden arvioinnissa tarvittavat tiedot, kun taas B osassa vahvistetaan perustelut valmisteen turvallisuutta koskevien päätelmien tekemiselle näitä tietoja lähtökohtana pitäen.
The structure and content of the safety report should reflect the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Turvallisuusselvityksen rakenteen ja sisällön tulisi vastata asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen I vaatimuksia.
However, if the report does not directly contain the required information, it should provide a reference to another readily available source.
Jos selvityksessä itsessään ei kuitenkaan ole vaadittuja tietoja, siinä olisi oltava viittaus toiseen helposti saatavilla olevaan lähteeseen.
The responsible person is to ensure that the Cosmetic Product Safety Report is kept up to date in the light of additional relevant information emerging after the product has been placed on the market [3].
Vastuuhenkilön on varmistettava, että kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys pidetään ajan tasalla siinä tapauksessa, että valmisteesta saadaan asiaan vaikuttavaa lisätietoa sen markkinoille saattamisen jälkeen [3].
PART A — COSMETIC PRODUCT SAFETY INFORMATION
A OSA – KOSMEETTISEN VALMISTEEN TURVALLISUUTTA KOSKEVAT TIEDOT
Part A of the cosmetic product safety report is intended to gather the data necessary to prove that the cosmetic product is safe.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen A osassa kerätään tietoja, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että kosmeettinen valmiste on turvallinen.
The information should enable the safety assessor to clearly identify and quantify, based on the identified hazards, the risks a cosmetic product may present to human health.
Turvallisuuden arvioijan olisi tietojen avulla kyettävä selkeästi tunnistamaan ja määrittämään havaittujen vaaratekijöiden perusteella riskit, joita kosmeettinen valmiste voi aiheuttaa ihmisten terveydelle.
A hazard may arise, for example, from the raw materials, the manufacturing process, the packaging, the conditions of use of the product, the microbiological specifications, the quantities used, the toxicological profile of the substances, etc.
Vaara voi olla peräisin esimerkiksi raaka-aineista, valmistusprosessista, pakkauksista, valmisteen käyttöolosuhteista, mikrobiologisista ominaisuuksista, käytetyistä määristä ja aineiden toksikologisesta profiilista.
As Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 requires that the data listed under its headings are provided as a minimum, any discrepancy with regards to the requirements of Part A should be justified.
Koska asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I olevassa A osassa edellytetään, että selvityksessä esitetään vähintään A osan kohtien otsikoiden alla luetellut tiedot, vaatimuksista poikkeaminen olisi perusteltava.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 lists the data that is to be available, ‘as a minimum’, for the safety assessor to be able to carry out the safety assessment.
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I olevassa A osassa luetellaan tiedot, joiden vähintään on oltava saatavilla, jotta turvallisuuden arvioija voi suorittaa turvallisuusarvioinnin.
In addition to the minimum data listed in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor can use any additional data, where relevant.
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I olevassa A osassa lueteltujen vähimmäistietojen lisäksi turvallisuuden arvioija voi käyttää saatavilla olevia lisätietoja, jos ne ovat merkityksellisiä.
On the other hand, they, or the responsible person, may consider that, depending on the type of product, some of the required data are not relevant or necessary to assess the safety of the product (e.g. preservation challenge test).
Toisaalta turvallisuuden arvioija tai vastuuhenkilö voi katsoa valmistetyypin perusteella, että jotkin vaaditut tiedot eivät ole merkityksellisiä tai tarpeellisia valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi (esim. säilyvyystesti).
In this case, the absence of specific data is to be clearly justified in Part A and the justification is to be repeated and validated by the safety assessor in their reasoning in Part B. The responsible person should check the presence of the required data or the justification for their absence.
Tässä tapauksessa tiettyjen tietojen puuttuminen on perusteltava selkeästi A osassa ja turvallisuuden arvioijan on toistettava ja vahvistettava nämä perustelut B osan mukaisissa perusteluissa. Vastuuhenkilön olisi tarkastettava, että vaaditut tiedot ovat mukana tai että niiden puuttumiselle on esitetty perustelut.
The data required by Part A can be drawn from any reliable source.
A osassa vaaditut tiedot voidaan hankkia mistä tahansa luotettavasta lähteestä.
Examples include: data from suppliers, scientific literature, experience gained with similar or other product categories, results of studies on the product itself or on the substances it contains, available data on similar formulations, or computer models.
Esimerkkeinä voidaan mainita seuraavat: toimittajat, tieteellinen kirjallisuus, vastaavista valmisteista tai muista valmisteluokista saadut kokemukset, itse valmistetta tai sen sisältämiä aineita koskevat tutkimustulokset, vastaavia valmistemuotoja koskevat käytettävissä olevat tiedot tai tietokonemallinnukset.
The safety report should highlight the relevance of the data in relation to the product.
Turvallisuusselvityksessä olisi korostettava tietojen merkityksellisyyttä suhteessa kyseiseen valmisteeseen.
The guidance published by the EU scientific committees concerned with risk assessment [4], as well as the recommendations of national competent authorities or professional organisations, may provide further helpful support.3.1.
Riskinarvioinnista vastaavien EU:n tiedekomiteoiden julkaisemat ohjeet [4] sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tai ammattijärjestöjen antamat suositukset voivat tarjota lisää hyödyllistä tukea.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to provide the exact quantitative and qualitative composition of the finished product, starting from the raw materials.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen tässä osassa esitetään lopputuotteen laadullinen ja määrällinen koostumus pitäen lähtökohtana raaka-aineita.
Raw materials are substances or mixtures used in the manufacturing of the cosmetic product.
Raaka-aineet ovat aineita tai seoksia, joita käytetään kosmeettisen valmisteen valmistuksessa.
The intended function of each substance is to be indicated.
Kunkin aineen käyttötarkoitus on ilmoitettava.
The complete product composition is to be specified, stating the name and identity (qualitative) of each raw material (including chemical name, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, where possible), and the amount of each raw material, stating the weight percentage (quantitative).
Tässä osassa on ilmoitettava valmisteen koostumus kokonaisuudessaan, kunkin raaka-aineen nimi ja tunniste (mukaan luettuina kemiallinen nimi, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, jos mahdollista) (laadullinen koostumus) sekä kunkin raaka-aineen määrä ja painoprosentti (määrällinen koostumus).
Ranges should not be used, unless this can be justified (e.g. viscosity or pH adjusters).
Vaihteluvälejä ei pitäisi käyttää, ellei tätä voida perustella (esimerkiksi viskositeetin tai pH:n säätöaineet).
If concentration ranges are unavoidable, toxicological considerations and calculations should be based on the highest concentration figure.
Jos pitoisuuden vaihteluvälien esittämistä ei voida välttää, toksikologisten tietojen ja laskelmien olisi perustuttava suurinta pitoisuutta kuvaavaan lukuun.
It may also be useful to indicate the supplier(s) of the raw materials.
Myös raaka-aineiden toimittaja(t) on hyvä ilmoittaa.
All substances entering into the composition of commercial mixtures supplied as raw materials (including directly added preservatives, antioxidants, chelators, buffering agents, solvents, other additives, etc.) are to be identified and quantified in the formula of the finished product.
Kaikki aineet, jotka sisältyvät raaka-aineina toimitettavien kaupallisten seosten koostumukseen (mukaan luettuina suoraan lisätyt säilöntäaineet, hapettumisenestoaineet, kelaatinmuodostajat, puskuriaineet, liuottimet, muut lisäaineet jne.), on yksilöitävä ja määritettävä lopputuotteen koostumuksessa.
This also applies to all substances indirectly added to the product, such as preservatives used for preserving raw materials.
Tämä koskee myös kaikkia valmisteeseen välillisesti lisättäviä aineita, esimerkiksi raaka-aineiden säilytykseen käytettäviä säilöntäaineita.
When chemically well-defined substances are present, their quantity and molecular formula should be given together with their analytical specifications (degree of purity, identification of major impurities, criteria and test methods used).
Kun mukana on kemiallisesti tarkkaan määriteltyjä aineita, olisi ilmoitettava niiden määrä ja molekyylikaava sekä niiden analyyttiset ominaisuudet (puhtausaste, merkittävät epäpuhtaudet, sovellettavat vaatimukset ja käytettävät testimenetelmät).
When complex ingredients are present, their nature and quantity together with a clear definition of the mixture and the material(s) used should be given in order to identify the substances with regard to their composition and effects (manufacturing and purification processes, including physical, chemical, enzymatic, biotechnological and microbiological steps).
Kun mukana on monimutkaisia ainesosia, olisi ilmoitettava niiden tyyppi ja määrä sekä seoksen ja käytettyjen raaka-aineiden selkeä määritelmä, jotta voidaan tunnistaa aineiden koostumus ja vaikutukset (valmistus- ja puhdistusprosessit, mukaan luettuina fyysiset, kemialliset, entsymaattiset, bioteknologiset ja mikrobiologiset vaiheet).
The purity criteria and test methods used should be provided.
Puhtausvaatimukset ja käytettävät testimenetelmät olisi ilmoitettava.
Examples of complex ingredients include those of mineral, botanical, animal or biotechnological origin.
Esimerkkejä monimutkaisista ainesosista ovat kivennäisainesosat, kasvi- ja eläinperäiset ainesosat sekä bioteknologiasta saatavat ainesosat.
The scope of the information needed on complex ingredients, depending on their nature and origin, is explicitly listed in the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) Note of Guidance [5].
Monimutkaisista ainesosista tarvittavien tietojen soveltamisala – ainesosien tyypin ja alkuperän mukaan – on esitetty kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean (SCCS) antamassa ohjeessa [5].
When a mixture of both chemically well-defined substances and complex ingredients is present, the above guidance also applies.
Edellä esitettyjä ohjeita sovelletaan myös, jos seoksessa on sekä kemiallisesti tarkkaan määriteltyjä aineita että monimutkaisia ainesosia.
Where any fragrance (or flavour) compound comprising a mixture of fragrance (or flavour) ingredients and functional components with olfactory, odour-enhancing, odour-protecting or blending properties is formulated and intentionally added to a cosmetic product to impart a scent (or flavour) or to cover a malodour, its identification is to include the name and code number as well as the identity of the supplier.
Jos koostetaan jokin tuoksuyhdiste (tai makuyhdiste), johon sisältyy tuoksuainesosien (tai makuainesosien) ja sellaisten toiminnallisten komponenttien seos, joilla on tuoksuun vaikuttavia, tuoksua voimistavia, tuoksua suojaavia tai sekoittavia ominaisuuksia, ja jota tarkoituksellisesti lisätään kosmeettiseen valmisteeseen antamaan tuoksu (tai maku) tai peittämään pahaa hajua, sen tunnistetiedoissa on ilmoitettava yhdisteen nimi ja koodinumero sekä toimittajan tunnistetiedot.
Qualitative and quantitative information about regulated substances in the fragrance (or flavour) compound and information relevant for a safety assessment should be disclosed to the responsible person and the safety assessor, and should be included in the safety report.
Vastuuhenkilölle ja turvallisuuden arvioijalle olisi annettava laadulliset ja määrälliset tiedot ja turvallisuuden arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot tuoksuyhdisteessä (tai makuyhdisteessä) olevista säännellyistä ainesosista. Nämä tiedot olisi myös sisällytettävä turvallisuusselvitykseen.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to describe the relevant physical and chemical specifications of the substances or mixtures used and the cosmetic product itself.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen tämän jakson tavoitteena on kuvata käytettyjen aineiden tai seoksien sekä itse kosmeettisen valmisteen merkitykselliset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet.
These specifications are crucial for an appropriate safety assessment, as they may influence the safety of a cosmetic product.
Nämä ominaisuudet ovat ratkaisevan tärkeitä asianmukaisessa turvallisuusarvioinnissa, koska ne voivat vaikuttaa kosmeettisen valmisteen turvallisuuteen.