natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar (me-too) or modified methods of any of the three validated methods (EpiSkin™ (Validated Reference Method — VRM), EpiDerm™ SIT (EPI-200) and SkinEthic™ RHE) proposed for use under this TM should be evaluated to determine their reliability and accuracy using chemicals representing the full range of the Draize irritancy scores.
Tätä testiä varten käytettäväksi ehdotettujen kolmen validoidun menetelmän (EpiSkinTM (validoitu vertailumenetelmä – VVM), EpiDermTM-ihoärsytystesti (EPI-200) ja SkinEthicTM-RhE-menetelmä) samanlaisten (me-too-menetelmät) tai mukautettujen menetelmien luotettavuus ja täsmällisyys on määritettävä käyttämällä kemikaaleja, jotka edustavat koko Draizen ihoärsytyksen pisteytysasteikkoa.
When evaluated using the 20 recommended Reference Chemicals of the PS (Table 1), the proposed similar or modified methods should have reliability and accuracy values which are comparable or better than those derived from the VRM (Table 2) (2) (16).
Kun ehdotettu menetelmä arvioidaan käyttämällä suoritusvaatimuksissa suositeltuja 20:tä vertailukemikaalia (taulukko 1), ehdotettujen samanlaisten tai mukautettujen menetelmien luotettavuus- ja tarkkuusarvojen on vastattava VVM:stä saatuja arvoja tai oltava niitä parempia (taulukko 2) (2) (16).
The reliability and accuracy values that should be achieved are provided in paragraphs 8 to 12 of this Appendix.
Luotettavuus- ja tarkkuusarvot, jotka on saavutettava, esitetään tässä lisäyksessä olevissa 8–12 kohdassa.
These PS are based on the EC-ECVAM PS (8), updated according to the UN GHS and EU CLP systems on classification and labelling (1) (3).
Nämä suoritusvaatimukset perustuvat EC-ECVAM:in suoritusvaatimuksiin (8), jotka on saatettu ajan tasalle luokitusta ja merkintöjä koskevien YK:n GHS-järjestelmän ja EU:n CLP-asetuksen mukaisesti (1) (3).
The original PS were defined after the completion of the validation study (21) and were based on the EU classification system as laid down in Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [1].
Alkuperäiset suoritusvaatimukset määriteltiin validointitutkimuksen (21) suorittamisen jälkeen, ja ne perustuivat EU:n luokittelujärjestelmään, josta säädetään vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kahdennenkymmenennenkahdeksannen kerran 6 päivänä elokuuta 2001 annetulla komission direktiivillä 2001/59/EY [1].
Due to the adoption of the UN GHS system for classification and labelling in EU (EU CLP) (3), which took place between the finalisation of the validation study and the completion of this TM, the PS have been updated (8).
Koska YK:n GHS-järjestelmä hyväksyttiin EU:n luokitus- ja merkintäjärjestelmäksi (EU:n CLP-asetus) (3) validointitutkimuksen päätökseen saattamisen ja tämän testimenetelmän lopullisen version laatimisen välisenä aikana, suoritusvaatimuksia on saatettu ajan tasalle (8).
This update concerns mainly changes (i), in the set of the PS Reference Chemicals; and (ii), the defined reliability and accuracy values (2) (23).
Nämä ajan tasalle saattamiseksi tehtävät tarkistukset koskevat pääasiassa muutoksia i) suoritusvaatimuksissa mainituissa vertailukemikaaleissa ja ii) määriteltyjä luotettavuus- ja tarkkuusarvoja (2) (23).
PERFORMANCE STANDARDS FOR IN VITRO RhE TEST METHODS FOR SKIN IRRITATION
SUORITUSVAATIMUKSET REKONSTRUOITUUN IHMISORVASKETEEN (RhE) PERUSTUVIA IHOÄRSYTYKSEN IN VITRO -TESTIMENETELMIÄ VARTEN
The PS comprises the following three elements (9):
Suoritusvaatimukset koostuvat seuraavista kolmesta osasta (9):
Essential Test Method Components
Testimenetelmän oleelliset osat
Minimum List of Reference Chemicals
Vertailukemikaalien vähimmäisluettelo
Defined Reliability and Accuracy Values
Määritellyt luotettavuus- ja tarkkuusarvot
These consist of essential structural, functional, and procedural elements of a validated method that should be included in the protocol of a proposed, mechanistically and functionally similar or modified method.
Nämä koostuvat validoidun menetelmän oleellisista rakenteellisista, toiminnallisista ja menettelyihin liittyvistä osista, jotka on sisällytettävä ehdotetun mekaanisesti tai toiminnallisesti samanlaisen tai mukautetun menetelmän testisuunnitelmaan.
These components include unique characteristics of the method, critical procedural details, and quality control measures.
Näitä osia ovat vain kyseisellä menetelmällä olevat ominaisuudet, menettelyihin liittyvät ratkaisevan tärkeät yksityiskohdat sekä laadunvalvontamenettelyt.
Adherence to essential test method components will help to assure that a similar or modified proposed method is based on the same concepts as the corresponding VRM (9).
Testimenetelmän oleellisia osia koskevia vaatimuksia noudattamalla varmistetaan, että ehdotettu samanlainen tai mukautettu menetelmä perustuu samoihin tekijöihin kuin vastaava VVM (9).
The essential test method components are described in detail in paragraphs 16 to 21 of the TM and testing should be performed according to the following:
Testimenetelmän oleelliset osat kuvataan yksityiskohtaisesti testimenetelmän 16–21 kohdassa, ja testaus olisi tehtävä seuraavien kohtien mukaisesti:
The general conditions (paragraph 16)
yleiset ehdot (16 kohta)
The functional conditions, which include:
funktionaaliset ehdot, joihin kuuluvat
viability (paragraph 17);
solujen elinkyky (17 kohta),
barrier function (paragraph 18);
läpäisyn esto (18 kohta),
morphology (paragraph 19);
morfologia (19 kohta),
reproducibility (paragraph 20); and,
uusittavuus (20 kohta) ja
quality control (paragraph 21)
laadunvalvonta (21 kohta).
Reference Chemicals are used to determine if the reliability and accuracy of a proposed similar or modified method, proven to be structurally and functionally sufficiently similar to the VRM, or representing a minor modification of one of the three validated methods, are comparable or better than those of the VRM (2) (8) (16) (23).
Vertailukemikaalien avulla määritetään, onko ehdotettu samanlainen tai mukautettu menetelmä, joka on osoitettu rakenteellisesti ja toiminnallisesti riittävän samanlaiseksi VVM:ään verrattuna, tai joka on jonkin edellä mainituista kolmesta validoidusta menetelmästä vähäinen mukautus, yhtä luotettava ja tarkka tai luotettavampi tai tarkempi kuin VVM (2) (8) (16) (23).
The 20 recommended Reference Chemicals listed in Table 1 include chemicals representing different chemical classes (i.e. chemical categories based on functional groups), and are representative of the full range of Draize irritancy scores (from non-irritant to strong irritant).
Taulukossa 1 lueteltuihin 20 suositeltuun vertailukemikaaliin on sisällytetty kemikaaleja erilaisista kemiallisista luokista (eli funktionaalisiin ryhmiin perustuvista kemikaaliluokista), ja ne edustavat koko Draizen ihoärsytyksen pisteytysasteikkoa (ärsyttämättömästä erittäin ärsyttävään).
The chemicals included in this list comprise 10 UN GHS/EU CLP Category 2 chemicals and 10 non-categorised chemicals, of which 3 are optional UN GHS Category 3 chemicals.
Luetteloon on sisällytetty kymmenen YK:n GHS-järjestelmän / EU:n CLP-asetuksen luokan 2 kemikaalia ja kymmenen luokittelematonta kemikaalia, joista kolme on YK:n GHS-järjestelmän valinnaisen luokan 3 kemikaaleja.
Under this Test Method, the optional Category 3 is considered as No Category.
Tässä testimenetelmässä valinnainen luokka 3 katsotaan luokaksi ’ei luokitusta’.
The chemicals listed in Table 1 are selected from the chemicals used in the optimisation phase that followed prevalidation and in the validation study of the VRM, with regard to chemical functionality and physical state (14) (18).
Taulukossa 1 luetellut kemikaalit on valittu esivalidointia seuraavassa optimointivaiheessa ja VVM:n validointitutkimuksessa käytetyistä kemikaaleista niin, että huomioon on otettu kemiallinen funktionaalisuus ja fysikaalinen olomuoto (14) (18).
These Reference Chemicals represent the minimum number of chemicals that should be used to evaluate the accuracy and reliability of a proposed similar or modified method, but should not be used for the development of new methods.
Nämä vertailukemikaalit edustavat niiden kemikaalien vähimmäismäärää, joita on käytettävä ehdotetun samanlaisen tai mukautetun menetelmän tarkkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi. Niitä ei kuitenkaan pidä käyttää uusien menetelmien kehittämiseksi.
In situations where a listed chemical is unavailable, other chemicals for which adequate in vivo reference data are available could be used, primarily from the chemicals used in the optimisation phase following prevalidation or the validation study of the VRM.
Jos lueteltu kemikaali ei ole saatavilla, myös muita kemikaaleja voidaan käyttää, jos niistä on saatavilla asianmukaiset in vivo -vertailutiedot. Tällaiset kemikaalit on valittava ensisijaisesti niistä kemikaaleista, joita on käytetty esivalidointia seuraavassa optimointivaiheessa tai VVM:n validointitutkimuksessa.
If desired, additional chemicals representing other chemical classes and for which adequate in vivo reference data are available may be added to the minimum list of Reference Chemicals to further evaluate the accuracy of the proposed method.
Vertailukemikaalien vähimmäisluetteloon voidaan tarvittaessa lisätä muita kemikaaliluokkia edustavia kemikaaleja, joista on saatavilla asianmukaiset in vivo -vertailutiedot, jotta ehdotetun menetelmän tarkkuutta voidaan arvioida yksityiskohtaisemmin.
Minimum List of Reference Chemicals for Determination of Accuracy and Reliability Values for Similar or Modified RhE Skin Irritation Methods [2]
Samanlaisten tai mukautettujen RhE-ihoärsytysmenetelmien tarkkuus- ja luotettavuusarvojen määrittämisessä käytettävien vertailukemikaalien vähimmäisluettelo [2]
CAS Number
CAS-nro
In vivo score
In vivo-tulos
VRM in vitro Cat.
VRM in vitro-luokka
UN GHS/EU CLP in vivo Cat.
YK GHS / EU CLP in vivo-luokka
romo-4-chlorobutane
romi-4-klooributaani
Cat.
luokitusta
allyl phenoxy-acetate
allyylifenoksiasetaatti
ethyl-thio-benzaldehyde
4-(metyylitio)-bentsaldedydi
(Optional Cat. 3) [4]
(valinnainen luokka 3) [4]
ecanol [3]
ekanoli [3]
2 Cat.
luokka 2
hloromethyl-3,5-dimethyl-4-methoxypyridine HCl
loorimetyyli-3,5-dimetyyli-4-metoksipyridiinihydrokloridi
di-n-propyl disulphide [3]
di-n-propyylidisulfidi [3]
No Cat. Cat.
ei luokitusta
benzenethiol, 5-(1,1-dimethylethyl)-2-methyl
bentseenitioli, 5-(1,1-dimetyylietyyli)-2-metyyli-
Tetrachloroethylene
tetrakloorietyleeni
For purposes of establishing the reliability and relevance of proposed similar or modified methods to be transferred between laboratories, all 20 Reference Chemicals in Table 1 should be tested in at least three laboratories.
Kun ehdotettuja samanlaisia tai mukautettuja menetelmiä on tarkoitus käyttää monissa laboratorioissa, on luotettavuuden ja merkityksellisyyden määrittämiseksi kaikki taulukossa 1 esitetyt 20 vertailukemikaalia testattava vähintään kolmessa laboratoriossa.
However, if the proposed method is to be used in a single laboratory only, multi-laboratory testing will not be required for validation.
Jos ehdotettua menetelmää aiotaan käyttää vain yhdessä laboratoriossa, ei validointiin vaadita useissa laboratorioissa tehtävää testausta.
It is however essential that such validation studies are independently assessed by internationally recognised validation bodies, in agreement with international guidelines (9).
On kuitenkin tärkeää, että kansainvälisesti tunnustetut validointielimet arvioivat kyseisiä validointitutkimuksia riippumattomasti kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (9).
In each laboratory, all 20 Reference Chemicals should be tested in three independent runs performed with different tissue batches and at sufficiently spaced time points.
Kaikki 20 vertailukemikaalia on testattava kussakin laboratoriossa kolmella erillisellä testiajolla, jotka suoritetaan eri kudosnäytteillä ja riittävän pitkän ajan kuluttua toisistaan.
Each run should consist of a minimum of three concurrently tested tissue replicates for each included test chemical, NC and PC.
Kussakin testiajossa on testattava samanaikaisesti vähintään kolme rinnakkaista kudosnäytettä jokaista testattavaa testikemikaalia sekä negatiivista kontrollikemikaalia ja positiivista kontrollikemikaalia kohti.
The calculation of the reliability and accuracy values of the proposed method should be done considering all four criteria below together, ensuring that the values for reliability and relevance are calculated in a predefined and consistent manner:
Ehdotetun menetelmän luotettavuus- ja tarkkuusarvot on laskettava niin, että huomioon otetaan seuraavat neljä perustetta, ja on varmistettava, että luotettavuus- ja tarkkuusarvot lasketaan ennalta määritetyllä ja johdonmukaisella tavalla:
Only the data of runs from complete run sequences qualify for the calculation of the method within, and between-laboratory variability and predictive capacity (accuracy).
Vain täydellisistä testeistä saatuja tietoja voidaan käyttää menetelmän laboratorionsisäisen ja laboratorioidenvälisen vaihtelun ja ennustettavuuden (tarkkuuden) laskemiseksi.
The final classification for each Reference Chemicals in each participating laboratory should be obtained by using the mean value of viability over the different runs of a complete run sequence.
Kunkin osallistuvan laboratorion kunkin vertailukemikaalin lopullinen luokittelu on tehtävä käyttämällä täydellisen testin eri testikerroilla saatujen solujen elinkyvyn arvojen keskiarvoa.
Only the data obtained for chemicals that have complete run sequences in all participating laboratories qualify for the calculation of the method between-laboratory variability.
Vain sellaisista kemikaaleista saadut tiedot, joille on tehty täydelliset testit kaikissa osallistuvissa laboratorioissa, voidaan ottaa huomioon laskettaessa menetelmän laboratorioidenvälistä vaihtelua.
The calculation of the accuracy values should be done on the basis of the individual laboratory predictions obtained for the 20 Reference Chemicals by the different participating laboratories.
Tarkkuusarvot on laskettava osallistuvissa laboratorioissa 20 vertailukemikaalille tuotettujen yksittäisten laboratorioennusteiden perusteella.
In this context, a run sequence consists of three independent runs from one laboratory for one test chemical.
Tässä yhteydessä testikerta (testiajo) koostuu tietyn laboratorion tietylle testikemikaalille tekemästä kolmesta riippumattomasta testauksesta.
A complete run sequence is a run sequence from one laboratory for one test chemical where all three runs are valid.
Täydellisellä testiajolla tarkoitetaan tietyssä laboratoriossa tietylle testikemikaalille tehtyä testiä, jonka kaikki kolme ajoa ovat valideja.
This means that any single invalid run invalidates an entire run sequence of three runs.
Tämä tarkoittaa, että yksikin hylätty ajo/testikerta johtaa koko kolmesta testiajosta koostuvan täydellisen testiajon hylkäämiseen.
Within-laboratory reproducibility
Laboratorionsisäinen uusittavuus
An assessment of within-laboratory reproducibility should show a concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals within one single laboratory equal or higher (≥) than 90 %.
Laboratorion sisäisen uusittavuuden arvioinnilla on osoitettava, että tietyssä laboratoriossa 20 vertailukemikaalilla suoritetut yksittäisillä, erillisillä testikerroilla saadut luokittelut vastaavat vähintään 90-prosenttisesti YK:n GHS-järjestelmän tai EU:n CLP-asetuksen luokitusta (luokka 2 tai ei luokitusta).
Between-laboratory reproducibility
Laboratorioidenvälinen uusittavuus
An assessment of between-laboratory reproducibility is not essential if the proposed method is to be used in a single laboratory only.
Laboratorioidenvälisen uusittavuuden arviointi ei ole tarpeen, jos ehdotettua menetelmää aiotaan käyttää vain yhdessä laboratoriossa.
For methods to be transferred between laboratories, the concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals between preferentially a minimum of three laboratories should be equal or higher (≥) than 80 %.
Jotta menetelmiä voitaisiin käyttää useissa laboratorioissa, mieluiten kolmessa eri laboratoriossa 20 vertailukemikaalilla suoritetuilla yksittäisillä, erillisillä testikerroilla saatujen luokitusten olisi vastattava vähintään 80-prosenttisesti YK:n GHS-järjestelmän tai EU:n CLP-asetuksen luokitusta (luokka 2 tai ei luokitusta).
Predictive capacity (accuracy)
Ennustettavuusi (tarkkuus)
The accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed similar or modified method should be comparable or better to that of the VRM, taking into consideration additional information relating to relevance in the species of interest (Table 2).
Ehdotetun samanlaisen tai mukautetun menetelmän tarkkuuden (herkkyyden, spesifisyyden ja yleisen tarkkuuden) on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin VVM:n, kun kohdelajin osalta otetaan huomioon täydentävät merkityksellisyyttä koskevat tiedot (taulukko 2).
The sensitivity should be equal or higher (≥) than 80 % (2) (8) (23).
Herkkyyden on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin (≥) 80 prosenttia (2) (8) (23).
However, a further specific restriction applies to the sensitivity of the proposed in vitro method inasmuch as only two in vivo Category 2 chemicals, 1-decanol and di-n-propyl disulphide, may be misclassified as No Category by more than one participating laboratory.
Ehdotetun in vitro -menetelmän herkkyyteen sovelletaan kuitenkin erityistä rajoitusta: vain kaksi luokkaan 2 kuuluvaa in vivo -kemikaalia, 1-dekanoli ja di-n-propyylidisulfidi, saadaan luokitella väärin useammassa kuin yhdessä osallistuvassa laboratoriossa.
The specificity should be equal or higher (≥) than 70 % (2) (8) (23).
Spesifisyyden on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin (≥) 70 prosenttia (2) (8) (23).
There is no further restriction with regard to the specificity of the proposed in vitro method, i.e. any participating laboratory may misclassify any in vivo No Category chemical as long as the final specificity of the test method is within the acceptable range.
Ehdotetun in vitro -menetelmän spesifisyyteen ei sovelleta muita rajoituksia. Toisin sanoen mikä tahansa osallistuva laboratorio saa luokitella ei luokitusta -luokkaan kuuluvan in vivo -kemikaalin väärin edellyttäen, että testimenetelmän lopullinen spesifisyys on hyväksyttävällä vaihteluvälillä.
The overall accuracy should be equal or higher (≥) than 75 % (2) (8) (23).
Yleisen tarkkuuden on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin (≥) 75 prosenttia (2) (8) (23).
Although the sensitivity of the VRM calculated for the 20 Reference Chemicals listed in Table 1 is equal to 90 %, the defined minimum sensitivity value required for any similar or modified method to be considered valid is set at 80 % since both 1-decanol (a borderline chemical) and di-n-propyl disulphide (a false negative of the VRM) are known to be non-irritant in humans (31) (32) (33), although being identified as irritants in the rabbit test.
Vaikka taulukossa 1 lueteltujen vertailukemikaalien perusteella lasketun VVM:n herkkyys on yhtä suuri kuin 90 prosenttia, samanlaisen tai mukautetun menetelmän hyväksymiseen vaadittu herkkyyden vähimmäisarvo on määritetty 80 prosentiksi, koska tiedetään, että 1-dekanoli (kemikaalina rajatapaus) ja di-n-propyylidisulfidi (VVM:n väärä negatiivinen) eivät aiheuta ärsytystä ihmisille (31) (32) (33), vaikka niiden on määritetty aiheuttavan ärsytystä kanitestissä.
Since RhE models are based on cells of human origin, they may predict these chemicals as non-irritant (UN GHS/EU CLP No Category).
Koska RhE-mallit perustuvat ihmisestä saatuihin soluihin, niissä voidaan ennustaa, että kyseiset kemikaalit eivät ärsytä (YK:n GHS-järjestelmän / EU:n CLP-asetuksen ’ei luokitusta’).
Required predictive values for sensitivity, specificity and overall accuracy for any similar or modified method to be considered valid
Samanlaisen tai mukautetun menetelmän validoimiseksi vaaditut herkkyyden, spesifisyyden ja yleisen tarkkuuden ennustearvot
Overall Accuracy
Yleinen tarkkuus
Study Acceptance Criteria
Tutkimuksen hyväksymisperusteet
It is possible that one or several tests pertaining to one or more test chemicals does/do not meet the test acceptance criteria for the test and control chemicals or is/are not acceptable for other reasons.
On mahdollista, että yhteen tai useampaan testikemikaaliin liittyvässä yhdessä tai useammassa testissä ei täytetä testi- ja vertailukemikaaleihin sovellettavia testien hyväksymisperusteita tai että sitä/niitä ei voida hyväksyä muista syistä.
To complement missing data, for each test chemical a maximum number of two additional tests is admissible (“retesting”).
Kullekin testikemikaalille voidaan puuttuvien tietojen täydentämiseksi tehdä enintään kaksi täydentävää testiä (’uudelleentestaus’).
More precisely, since in case of retesting also PC and NC have to be concurrently tested, a maximum number of two additional runs may be conducted for each test chemical.
Tarkemmin sanottuna kullakin testikemikaalilla voidaan tehdä enintään kaksi täydentävää testiajoa, koska uudelleentestauksen yhteydessä myös positiiviset ja negatiiviset vertailukemikaalit on testattava samanaikaisesti.
It is conceivable that even after retesting, the minimum number of three valid runs required for each tested chemical is not obtained for every Reference Chemical in every participating laboratory, leading to an incomplete data matrix.
Mahdollisesti vielä uudelleentestauksen jälkeenkin kaikilla vertailukemikaaleilla ei saada aikaan kunkin testattavan kemikaalin osalta vaadittuja vähintään kolmea hyväksyttyä ajoa kaikissa osallistuvissa laboratorioissa. Näin ollen tietomatriisi ei ole täydellinen.
In such cases the following three criteria should all be met in order to consider the datasets acceptable:
Tällaisessa tapauksessa kaikki seuraavat kolme vaatimusta olisi täytettävä, jotta tiedot katsotaan hyväksyttäviksi:
All 20 Reference Chemicals should have at least one complete run sequence.
Kaikille 20 vertailukemikaalille on tehty vähintään yksi täydellinen testiajo.
In each of at least three participating laboratories, a minimum of 85 % of the run sequences need to be complete (for 20 chemicals; i.e. 3 invalid run sequences are allowed in a single laboratory).
Kussakin (vähintään kolme) osallistuvassa laboratoriossa vähintään 85 prosenttia testiajoista ovat täydellisiä (20 kemikaalia; yhdessä laboratoriossa sallitaan kolme hylättyä testiä).
A minimum of 90 % of all possible run sequences from at least three laboratories need to be complete (for 20 chemicals tested in 3 laboratories; i.e. 6 invalid run sequences are allowed in total).
Vähintään 90 prosenttia kaikista mahdollisista vähintään kolmen laboratorion testiajoista ovat täydellisiä (20 kemikaalia, testattu kolmessa laboratoriossa; yhteensä kuusi hylättyä testiajoa sallitaan).
The chemical selection is based on the following criteria: (i) the chemicals are commercially available; (ii) they are representative of the full range of Draize irritancy scores (from non-irritant to strong irritant); (iii) they have a well-defined chemical structure; (iv) they are representative of the chemical functionality used in the validation process; and (v) they are not associated with an extremely toxic profile (e.g. carcinogenic or toxic to the reproductive system) and they are not associated with prohibitive disposal costs.
Kemikaalit valitaan seuraavin perustein: i) kemikaalit ovat kaupallisesti saatavilla; ii) ne edustavat koko Draizen ärsyttävyyspisteytysasteikkoa (ärsyttämättömästä erittäin ärsyttävään); iii) niiden kemiallinen rakenne on tarkkaan määritetty; iv) niiden kemiallinen funktio on sama kuin validointiprosessissa käytettyjen kemikaalien; ja v) niillä ei ole erittäin toksisia ominaisuuksia (esimerkiksi karsinogeenisia tai lisääntymisjärjestelmälle myrkyllisiä ominaisuuksia), eivätkä niiden loppusijoituskustannukset saa olla niin suuret, että ne estäisivät menetelmän käytön.