natgillin/translations-raw huggingface dataset:
characteristics for which the genetically modified plant or the genetically modified food and feed are different to the characteristics of its conventional counterpart and/or not equivalent to the reference varieties taking into account natural variation, which need further investigation;
ovatko muuntogeenisen kasvin tai muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun ominaisuudet erilaiset kuin sen tavanomaisen vastineen ja/tai vastaavatko ne vertailulajikkeiden ominaisuuksia, kun otetaan huomioon luonnollinen vaihtelu, mikä edellyttää lisätutkimuksia;
whether, in the case of transformation events stacked by conventional crossing, there are indications of interactions between the combined transformation events.
onko perinteisellä risteytyksellä tuotettujen useiden muunnostapahtumien tapauksessa viitteitä yhdistyneiden muunnostapahtumien välisestä vuorovaikutuksesta.
The toxicological impact of any changes on the whole genetically modified food/feed resulting from the genetic modification such as the introduction of new genes, gene silencing or over-expression of an endogenous gene shall be assessed.
Geneettisestä muuntamisesta, kuten uusien geenien lisäämisestä, geenien vaimentamisesta tai endogeenisen geenin yli-ilmentymisestä, johtuvien mahdollisten muutosten toksikologinen vaikutus koko muuntogeeniseen elintarvikkeeseen tai rehuun on arvioitava.
Toxicological assessment shall be performed in order to:
Toksikologinen arviointi on suoritettava, jotta voidaan
demonstrate that the intended effect(s) of the genetic modification has no adverse effects on human and animal health;
osoittaa, että geneettisen muuntamisen tarkoitetuilla vaikutuksilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen;
demonstrate that unintended effect(s) of the genetic modification(s) identified or assumed to have occurred based on the preceding comparative molecular, compositional or phenotypic analyses, have no adverse effects on human and animal health;
osoittaa, että geneettisen muuntamisen tahattomilla vaikutuksilla, jotka on havaittu tai joita oletetaan esiintyvän aiempien vertailevien molekyyli-, koostumus- tai fenotyyppianalyysien perusteella, ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen;
identify potential adverse effects of new constituents and determine their highest dose level that does not result in adverse effects.
yksilöidä uusien ainesosien mahdolliset haitalliset vaikutukset ja määrittää korkeimmat annostasot, jotka eivät johda haitallisiin vaikutuksiin.
From data obtained from an appropriate animal study, an acceptable daily intake (ADI) of single compounds by humans may be derived by using uncertainty or safety factors that take into account differences between test animal species and humans, and inter-individual variations among humans;
Asianmukaisesta eläinkokeesta saaduista tiedoista voidaan johtaa yksittäisten yhdisteiden hyväksyttävä päiväsaanti (ADI) ihmisille käyttäen epävarmuus- tai turvallisuustekijöitä, joissa otetaan huomioon erot testattujen eläinlajien ja ihmisen välillä sekä yksilöiden väliset vaihtelut ihmisissä;
identify potential adverse effects on the whole genetically modified food/feed or address remaining uncertainties through the performance of 90-day feeding studies.
yksilöidä mahdolliset haitalliset vaikutukset koko muuntogeeniseen elintarvikkeeseen tai rehuun tai käsitellä jäljellä olevia epävarmuustekijöitä suorittamalla 90 päivän ruokintakokeita.
The applicant shall consider the nature of toxicological testing to be conducted on new constituents and whole genetically modified food/feed based on the outcome of the molecular and comparative analysis referred to in Sections 1.2 and 1.3, namely the differences identified between the genetically modified product and its conventional counterpart, including intended as well as unintended changes.
Hakijan on pohdittava uusille ainesosille ja koko muuntogeenisille elintarvikkeille tai rehuille tehtävien toksikologisten testien luonnetta 1.2 ja 1.3 jaksossa tarkoitetun molekyyli- ja vertailuanalyysin tulosten perusteella eli niiden erojen perusteella, joita havaittiin muuntogeenisen tuotteen ja sen tavanomaisen vastineen välillä, mukaan luettuna tarkoitetut ja tahattomat muutokset.
The applicant shall also assess the results of the performed toxicological tests to consider the need to conduct additional testing on new constituents or on whole genetically modified food/feed as set out in Sections 1.4.4.2 and 1.4.4.3.
Hakijan on myös arvioitava tehtyjen toksikologisten testien tulokset ja pohdittava, onko tarpeen tehdä lisätestejä uusilla ainesosilla tai koko muuntogeenisillä elintarvikkeilla tai rehuilla (ks. 1.4.4.2 ja 1.4.4.3 kohta).
The applicant shall take into account the presence of: newly expressed proteins, the potential presence of other new constituents and/or possible changes in the level of natural constituents beyond normal variation.
Hakijan on otettava huomioon seuraavien esiintyminen: ilmentyvät uudet proteiinit, muiden uusien ainesosien mahdollinen esiintyminen ja/tai luonnollisten ainesosien tason mahdolliset muutokset, jotka ylittävät tavanomaisen vaihtelun.
The specific information requirements and testing strategies are set out in Sections 1.4.1 to 1.4.4.
Erityiset tietovaatimukset ja testausstrategiat esitetään 1.4.1–1.4.4 kohdassa.
As regards applications of which the scope include or is restricted to genetically modified food and feed produced from genetically modified plants, toxicological studies with the processed products shall be provided except if the applicant provides a risk assessment of the genetically modified plant (or relevant parts of it) demonstrating its safety and there are no indications that the processed genetically modified food and feed would be any different from their respective conventional counterpart.
Niiden hakemusten osalta, joiden soveltamisala sisältää muuntogeenisistä kasveista tuotetut muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut tai rajoittuu niihin, on toimitettava jalostettuja tuotteita koskevat toksikologiset tutkimukset, paitsi jos hakija toimittaa muuntogeenisen kasvin (tai sen merkityksellisten osien) riskinarvioinnin, jossa osoitetaan sen turvallisuus, ja eikä ole viitteitä siitä, että jalostettu muuntogeeninen elintarvike tai rehu eroaisi tavanomaisesta vastineestaan.
The applicant shall provide adequate justification in this regard.
Hakijan on toimitettava riittävät perustelut tältä osin.
Toxicology studies designed to evaluate risks to human and/or animal health shall complement each other.
Ihmisten ja/tai eläinten terveydelle aiheutuvien riskien arviointiin tarkoitettujen toksikologisten tutkimusten on oltava toisiaan täydentäviä.
Most studies required for the assessment of the safety of the genetically modified food are also valid for the assessment of genetically modified feed.
Useimmat tutkimukset, joita edellytetään muuntogeenisten elintarvikkeiden turvallisuuden arvioimiseksi, ovat päteviä myös muuntogeenisten rehujen arviointiin.
Besides the exposure of consumers and animals through intake of food and feed, any adverse effect(s) on individuals that could be due to their exposure to genetically modified food and feed material as part of their professional activities, for example, farming, seed processing, shall be reported by the applicant.
Elintarvikkeen tai rehun nauttimisesta kuluttajille ja eläimille aiheutuvan altistuksen lisäksi hakijan on raportoitava yksilöille aiheutuvista mahdollisista haitallisista vaikutuksista, jotka saattavat johtua altistumisesta muuntogeeniselle elintarvike- ja rehumateriaalille osana ammatillista toimintaa, esimerkiksi maanviljelyä tai siementen jalostusta.
Appropriate studies shall be performed to further characterise these indications of potential adverse effects.
On suoritettava asianmukaisia tutkimuksia, joilla voidaan saada selvennystä näihin viitteisiin mahdollisista haitallisista vaikutuksista.
The applicant shall use internationally agreed protocols and test methods for toxicity testing (see Tables 1 and 2 of Section 1.7).
Hakijan on käytettävä kansainvälisesti hyväksyttyjä protokollia ja testausmenetelmiä toksisuuden testaukseen (ks. taulukko 1 ja 2 kohdassa 1.7).
Adaptations of these protocols or use of any methods that differ from such protocols shall be justified in the application.
Hakemuksessa on perusteltava näiden protokollien mukautukset tai niistä eroavan jonkin muun menetelmän käyttö.
The applicant shall provide an evaluation of all newly expressed proteins.
Hakijan on toimitettava arviointi kaikista ilmentyvistä uusista proteiineista.
The studies required to investigate the potential toxicity of a newly expressed protein shall be selected on a case-by-case basis, depending on the knowledge available with respect to the protein’s source, function or activity and history of human or animal consumption.
Ilmentyvän uuden proteiinin mahdollisen toksisuuden tutkimiseksi vaaditut tutkimukset valitaan tapauskohtaisesti ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot proteiinin alkuperästä, tehtävästä tai toiminnasta sekä taustatiedot ihmisten tai eläinten ravinnoksi käyttämisestä.
As regards proteins expressed in the genetically modified plant, in the case where the history of safe use for consumption as food and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for in this Section shall not be required.
Muuntogeenisessä kasvissa ilmentyvien proteiinien osalta ei vaadita tässä kohdassa säädettyä erityistä toksisuuden testausta, jos kasvin sekä ilmentyvien uusien proteiinien aiempi turvallinen käyttö elintarvikkeena ja/tai rehuna on dokumentoitu asianmukaisesti.
In such case, the applicant shall provide the necessary information regarding the history of safe use of the proteins.
Tällöin hakijan on toimitettava tarvittavat tiedot proteiinien aiemmasta turvallisesta käytöstä.
Where specific testing is required, the tested protein shall be equivalent to the newly expressed protein as it is expressed in the genetically modified plant.
Jos erityistä testausta vaaditaan, testatun proteiinin on vastattava ilmentyvää uutta proteiinia sellaisena kuin se ilmentyy muuntogeenisessä kasvissa.
If, due to the lack of sufficient amount of test materials from the plant, a protein produced by micro-organisms is used, the structural, biochemical and functional equivalence of this microbial substitute to the newly expressed plant protein shall be demonstrated.
Jos kasvista ei saada riittävästi testimateriaalia ja tämän vuoksi käytetään mikro-organismien tuottamaa proteiinia, tämän mikrobikorvikkeen rakenteellinen, biokemiallinen ja toiminnallinen vastaavuus ilmentyvän uuden proteiinin kanssa on osoitettava.
In particular, comparisons of the molecular weight, amino acid sequence, post-translational modification, immunological reactivity and, in the case of enzymes, the enzymatic activity are needed to provide evidence for the equivalence.
Vastaavuutta koskevan näytön esittämiseksi on vertailtava erityisesti molekyylipainoa, aminohapposekvenssiä, siirron jälkeistä muuntumista, immunologista reaktiivisuutta ja entsyymien tapauksessa entsyymiaktiivisuutta.
In case of differences between the plant expressed protein and its microbial substitute, the significance of these differences for the safety studies shall be evaluated.
Jos kasvissa ilmentyvän proteiinin ja sen mikrobikorvikkeen välillä on eroja, on arvioitava näiden erojen merkittävyys turvallisuustutkimuksia varten.
To demonstrate the safety of newly expressed proteins, the applicant shall provide:
Ilmentyvien uusien proteiinien turvallisuuden osoittamiseksi hakijan on toimitettava seuraavat:
A molecular and biochemical characterisation of the newly expressed protein, including determination of the primary structure, molecular weight (for example using mass spectrometry), studies on post-translational modifications and a description of its function.
Ilmentyvän uuden proteiinin molekyylibiologinen ja biokemiallinen luonnehdinta, mukaan luettuna primäärirakenteen ja molekyylipainon (esimerkiksi käyttäen massaspektrometriaa) määrittäminen, siirron jälkeistä muuntumista koskevat tutkimukset ja kuvaus sen tehtävästä.
In the case of newly expressed enzymes, information on the enzyme activities including the temperature and pH range for optimum activity, substrate specificity, and possible reaction products shall also be provided.
Ilmentyvien uusien entsyymien tapauksessa on toimitettava myös tiedot entsyymiaktiivisuudesta, mukaan luettuna optimiaktiivisuuden lämpötila- ja pH-asteikko, substraatin spesifisyys ja mahdolliset reaktiotuotteet.
The potential interaction with other plant constituents shall also be evaluated.
Mahdollinen vuorovaikutus muiden kasvin ainesosien kanssa on myös arvioitava.
An up-to-date search for homology to proteins known to cause adverse effects, such as toxic proteins.
Sellaisten proteiinien homologiaan kohdistuva ajantasainen haku, joiden tiedetään aiheuttavan haitallisia vaikutuksia, kuten toksiset proteiinit.
A search for homology to proteins exerting a normal metabolic or structural function may also contribute valuable information.
Arvokasta tietoa voidaan saada myös tekemällä sellaisten proteiinien homologiaan kohdistuva haku, joilla on normaali metabolinen tai rakenteellinen tehtävä.
The database(s) and the methodology used to carry out the search shall be specified.
Haussa käytetyt tietokannat ja menetelmät on täsmennettävä.
A description of the stability of the protein under relevant processing and storage conditions and the expected treatment of the food and feed.
Kuvaus proteiinin pysyvyydestä jalostus- ja varastointiolosuhteissa sekä elintarvikkeen ja rehun odotettu käsittely.
The influences of temperature and pH changes shall be examined and potential modification(s) of the proteins (such as denaturation) and/or production of stable protein fragments generated through such treatments shall be characterised.
Lämpötilan ja pH:n muutosten vaikutuksia on tarkasteltava ja tällaisten käsittelyjen aiheuttamia proteiinien mahdollisia muutoksia (kuten denaturaatiota) ja/tai pysyvien proteiinifragmenttien tuotantoa on luonnehdittava.
Data concerning the resistance of the newly expressed protein to proteolytic enzymes (such as pepsin), such as by in vitro investigations using appropriate and standardised tests.
Tiedot ilmentyvän uuden proteiinin resistenssistä proteolyyttisille entsyymeille (kuten pepsiinille) esimerkiksi in vitro -tutkimuksilla, joissa käytetään asianmukaisia standardoituja testejä.
Stable breakdown products shall be characterised and evaluated with regard to the potential to cause adverse health effects linked to their biological activity.
Pysyviä hajoamistuotteita on luonnehdittava ja arvioitava siltä kannalta, aiheuttavatko ne mahdollisesti haitallisia terveysvaikutuksia, jotka liittyvät niiden biologiseen toimintaan.
A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents.
Ilmentyvää uutta proteiinia koskeva toistetuilla annoksilla tehty 28 vuorokauden oraalinen toksisuustutkimus jyrsijöillä.
When appropriate depending on the outcome of the 28-day toxicity study, further targeted investigations shall be provided, including an analysis of immunotoxicity.
28 vuorokauden toksisuustutkimuksen tuloksista riippuen on tarpeen mukaan esitettävä muita kohdennettuja tutkimuksia, mukaan luettuna immunotoksisuutta koskeva analyysi.
Acute toxicity testing of the newly expressed proteins of genetically modified plants is of little additional value for the risk assessment of the repeated human and animal consumption of genetically modified food and feed and shall not be provided as part of the studies performed under this point.
Muuntogeenisten kasvien ilmentyvien uusien proteiinien akuutin toksisuuden testauksesta on vain vähän lisäarvoa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen toistuvaa nauttimista koskevan riskinarvioinnin kannalta eikä sitä tarvitse esittää osana tämän kohdan mukaisesti tehtäviä tutkimuksia.
The applicant shall perform studies with combined administration of proteins when the genetic modification results in the expression of two or more proteins in the genetically modified plant and when, based on scientific knowledge, a possibility of synergistic or antagonistic interactions of safety concerns is identified.
Hakijan on tutkittava proteiiniyhdistelmiä, kun geneettisen muuntamisen tuloksena muuntogeeniseen kasviin ilmentyy vähintään kaksi proteiinia ja kun tieteellisen tiedon perusteella tunnistetaan synergistisen tai antagonistisen vuorovaikutuksen mahdollisuus, joka aiheuttaa turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä.
The applicant shall provide a risk assessment of identified new constituents other than proteins.
Hakijan on toimitettava riskinarviointi tunnistetuista muista uusista ainesosista kuin proteiineista.
This shall include, on a case-by-case basis, an evaluation of their toxic potency and of the need of toxicological testing as well as a determination of their concentration in the genetically modified food and feed.
Siihen on sisällyttävä tapauskohtaisesti arviointi niiden toksisuuden vahvuudesta ja toksikologisen testauksen tarpeesta sekä niiden pitoisuuden määrittäminen muuntogeenisessä elintarvikkeessa ja rehussa.
To establish the safety of new constituents having no history of safe use for consumption in food and feed, the applicant shall provide information analogous to that described in the ‘Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food’ of 16 August 2012 [6] and Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [7].
Sellaisten uusien ainesosien turvallisuuden määrittämiseksi, joiden aiemmasta turvallisesta elintarvike- ja rehukäytöstä ei ole tietoja, hakijan on toimitettava tietoja, jotka vastaavat 16. elokuuta 2012 julkaistussa asiakirjassa ”Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food” [6] ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta 25 päivänä huhtikuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 429/2008 [7] kuvattuja tietoja.
This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study.
Tähän sisältyy tietojen toimittaminen perustutkimuksista, jotka koskevat esimerkiksi metabolismia/toksikokinetiikkaa, subkroonista toksisuutta, genotoksisuutta, kroonista toksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta.
For specific guidelines for animal tests, see Table 1 of Section 1.7 of this Annex.
Eläinkokeita koskevien erityisohjeiden osalta ks. tämän liitteen 1.7 kohdassa oleva taulukko 1.
This Section shall apply only in the case where the intended or unintended effect of the genetic modification would result in an alteration of the levels of food and feed constituents beyond the natural variation.
Tätä kohtaa sovelletaan vain silloin, kun geneettisen muuntamisen tarkoitetun tai tahattoman vaikutuksen tuloksena elintarvikkeiden ja rehujen ainesosien määrä muuttuu enemmän kuin luonnollisessa vaihtelussa.
To demonstrate the safety of the altered levels of food and feed constituents such as macro- and micro-nutrients, anti-nutrients, and natural toxins as well as other secondary plant metabolites, the applicant shall submit a detailed risk assessment based on the knowledge of the physiological function and/or toxic properties of these constituents.
Elintarvikkeiden ja rehujen ainesosien, kuten makro- ja mikroravinteiden, antinutrienttien ja luonnollisten toksiinien sekä muiden sekundääristen kasvimetaboliittien, muuttuneen määrän turvallisuuden osoittamiseksi hakijan on toimitettava yksityiskohtainen riskinarviointi, joka perustuu tietoihin näiden ainesosien fysiologisesta tehtävästä ja/tai toksisista ominaisuuksista.
The result of that risk assessment shall determine if, and to what extent, the applicant shall provide additional toxicological tests to the 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed on selected food and feed constituents.
Kyseisen riskinarvioinnin tulos määrittää, onko hakijan toimitettava – ja missä määrin – toksikologisia lisätestejä tietyistä elintarvikkeiden ja rehujen ainesosista jyrsijöillä tehtävän 90 päivän ruokintakokeen lisäksi, jossa käytetään koko muuntogeenistä elintarviketta ja rehua.
The applicant shall primarily base its risk assessment of the genetically modified food and feed on molecular characterisation, comparative agronomic, phenotypic and comprehensive compositional analysis, and the toxicological evaluation of the identified intended and unintended effects, including a 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed as specified in Section 1.4.4.1.
Hakijan on perustettava muuntogeenisen elintarvikkeen ja rehun riskinarviointi ensisijaisesti molekyylibiologiseen luonnehdintaan, agronomisia ja fenotyyppisiä ominaisuuksia ja koostumusta koskevaan vertailevaan analyysiin sekä yksilöityjen tarkoitettujen ja tahattomien vaikutusten toksikologiseen arviointiin, mukaan luettuna jyrsijöillä tehtävä 90 päivän ruokintakoe, jossa käytetään koko muuntogeenistä elintarviketta ja rehua (ks. 1.4.4.1 kohta).
Under the circumstances set out in points 1.4.4.2 and 1.4.4.3 of this Section, additional specific toxicological studies with the whole genetically modified food and feed shall be carried out.
Jäljempänä olevissa 1.4.4.2 ja 1.4.4.3 kohdassa esitetyissä olosuhteissa on toteutettava erityisiä toksikologisia lisätutkimuksia koko muuntogeenisellä elintarvikkeella tai rehulla.
The applicant shall include a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents for the assessment of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants with a single transformation event or with stacked transformation events which are not obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing a single transformation event.
Hakijan on liitettävä mukaan jyrsijöillä tehtävä 90 päivän ruokintakoe, joka kohdistuu koko elintarvikkeeseen tai rehuun; tarkoituksena on arvioida elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät sellaisia muuntogeenisiä kasveja tai koostuvat tai on valmistettu niistä, joissa on yksi muunnostapahtuma tai useita muunnostapahtumia, joita ei ole saatu risteyttämällä perinteisesti yhden muunnostapahtuman sisältäviä muuntogeenisiä kasveja.
In the case of stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents shall be included for each of the genetically modified plant with a single transformation event which was used.
Kun on kyse useita muunnostapahtumia sisältävistä kasveista, jotka on tuotettu risteyttämällä perinteisesti yhden tai useamman muunnostapahtuman sisältäviä muuntogeenisiä kasveja, mukaan on liitettävä koko elintarvikkeeseen ja rehuun kohdistuva jyrsijöillä tehtävä 90 päivän ruokintakoe kunkin sellaisen yhden muunnostapahtuman sisältävän muuntogeenisen kasvin osalta, jota on käytetty.