natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applications for import licences lodged during the first seven days of June 2012 for the subperiod from 1 July to 30 September 2012 relate, for some quotas, to quantities exceeding those available.
Kesäkuuta 2012 ensimmäisten seitsemän päivän aikana jätettyjen tuontitodistushakemusten, jotka koskevat osakautta 1 päivästä heinäkuuta30 päivään syyskuuta 2012, määrät ovat joidenkin kiintiöiden osalta suurempia kuin käytettävissä olevat määrät.
The quantities for which import licence applications have been lodged for the subperiod from 1 July to 30 September 2012 under Regulation (EC) No 1385/2007 shall be multiplied by the allocation coefficients set out in the Annex hereto.
Tuontitodistushakemuksiin, jotka on jätetty asetuksen (EY) N:o 1385/2007 mukaisesti osakaudeksi 1 päivästä heinäkuuta30 päivään syyskuuta 2012, sovelletaan tämän asetuksen liitteessä esitettyjä jakokertoimia.
Commission Regulation (EU) No 519/2012
Komission asetus (EU) N:o 519/2012,
amending Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council on persistent organic pollutants as regards Annex I
pysyvistä orgaanisista yhdisteistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 850/2004 liitteen I muuttamisesta
Having regard to Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants and amending Directive 79/117/EEC [1], and in particular Articles 14(1) and 14(3) thereof,
ottaa huomioon pysyvistä orgaanisista yhdisteistä sekä direktiivin 79/117/ETY muuttamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 850/2004 [1] ja erityisesti sen 14 artiklan 1 ja 3 kohdan,
Regulation (EC) No 850/2004 implements in the law of the Union the commitments set out in the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants (hereinafter ‘the Convention’) approved by Council Decision 2006/507/EC of 14 October 2004 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants [2] and in the 1998 Protocol to the 1979 Convention on Long-Range Transboundary Air Pollution on Persistent Organic Pollutants (hereinafter ‘the Protocol’) approved by Council Decision 2004/259/EC of 19 February 2004 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Protocol to the 1979 Convention on Long Range Transboundary Air Pollution on Persistent Organic Pollutants [3] (hereinafter ‘CLRTAP’).
Pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan Tukholman yleissopimuksen, jäljempänä ’yleissopimus’, joka on hyväksytty pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan Tukholman yleissopimuksen hyväksymisestä Euroopan yhteisön puolesta 14 päivänä lokakuuta 2004 tehdyllä neuvoston päätöksellä 2006/507/EY [2], ja valtiosta toiseen tapahtuvaa ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumista koskevaan yleissopimukseen tehdyn pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, joka on hyväksytty valtiosta toiseen tapahtuvaa ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumista koskevaan vuoden 1979 yleissopimukseen, jäljempänä ’CLRTAP’, tehdyn pöytäkirjan hyväksymisestä Euroopan yhteisön puolesta 19 päivänä helmikuuta 2004 tehdyllä neuvoston päätöksellä 2004/259/EY [3], sitoumukset on pantu täytäntöön Euroopan unionissa asetuksella (EY) N:o 850/2004.
At its 27th Session from 14 to 18 December 2009, the CLRTAP Executive Body decided to add hexachlorobutadiene [4], polychlorinated naphthalenes (hereinafter ‘PCN’), and short-chain chlorinated paraffins [5] (hereinafter ‘SCCPs’) to the Protocol.
CLRTAP:n toimeenpaneva elin päätti 14–18 päivänä joulukuuta 2009 pidetyssä 27. kokouksessaan lisätä pöytäkirjaan heksaklooributadieenin [4], polyklooratut naftaleenit, jäljempänä ’PCN’ ja lyhytketjuiset klooratut parafiinit, jäljempänä ’SCCP’ [5].
In view of the Decisions taken by the CLRTAP, it is necessary to update Annex I, Part B to Regulation (EC) No 850/2004 in order to include the three new substances listed in the Protocol.
Ottaen huomioon CLRTAP:n tekemät päätökset on tarpeen päivittää asetuksen (EY) N:o 850/2004 liitteessä I oleva osa B kolmen pöytäkirjassa luetellun uuden aineen sisällyttämiseksi.
Placing on the market and use of SCCPs has been restricted in the Union by virtue of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [6] on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).
SCCP:ien markkinoille saattamista ja käyttöä on rajoitettu unionissa kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 [6] liitteen XVII nojalla.
The existing restriction on SCCPs in the Union covers only two uses and thus its scope is much narrower than the scope of the restriction on SCCPs established by the Decision of the CLRTAP Executive Body.
SCCP:iin sovellettavat voimassa olevat unionin lainsäädännön rajoitukset koskevat ainoastaan kahta käyttötarkoitusta, minkä vuoksi niiden soveltamisala on huomattavasti kapeampi kuin CLRTAP:n toimeenpanevan elimen päätöksessä vahvistetun SCCP:ien käytön rajoitusten soveltamisala.
This Regulation should therefore widen the scope of restriction on SCCPs in the Union by prohibiting their production, placing on the market, and use, except for two exempted uses.
Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi laajennettava SCCP:ien käytön rajoitusten soveltamisalaa unionissa kieltämällä niiden valmistus, markkinoille saattaminen ja käyttö kahta poikkeuksen saanutta käyttötarkoitusta lukuun ottamatta.
The 1 % threshold level established in this Regulation for SCCPs should not be considered as an implementation of the notion of ‘unintentional trace contaminant’ contained in Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 850/2004.
Tässä asetuksessa SCCP:lle vahvistettua yhden prosentin raja-arvoa ei olisi pidettävä asetuksen (EY) N:o 850/2004 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun ”tahattoman vierasainejäämän” käsitteen saavuttamisena.
Further scientific analysis is required before the Commission can reach a clear view with regard to the level corresponding to ‘unintentional trace contaminant’ in relation to SCCPs.
Ennen kuin komissio voi saada selkeän näkemyksen ”tahatonta vierasainejäämää” vastaavasta tasosta SCCP:ien osalta tarvitaan tieteellisiä lisäanalyyseja.
The derogations for SCCPs should, where applicable, be subject to the use of the best available techniques.
SCCP:ien osalta sallittuihin poikkeuksiin olisi tarvittaessa sovellettava parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa.
The Commission should continue to review those derogations and the availability of safer alternative substances or technologies.
Komission olisi tarkasteltava edelleen kyseisiä poikkeuksia ja turvallisempien vaihtoehtoisten aineiden tai tekniikoiden saatavuutta.
At its fifth meeting from 25 to 29 April 2011, the Conference of the Parties to the Convention agreed by Decision SC-5/3 [7] to add endosulfan to the list of POPs to be eliminated worldwide, with some exemptions.
Yleissopimuksen sopimuspuolten viidennessä kokouksessa 25–29 päivänä huhtikuuta 2011 sovittiin päätöksellä SC-5/3 [7] endosulfaanin lisäämisestä maailmanlaajuisesti kiellettävien pysyvien orgaanisten yhdisteiden luetteloon tietyin poikkeuksin.
In view of Decision SC-5/3, it is necessary to update Annex I, Part A to Regulation (EC) No 850/2004 in order to include endosulfan.
Ottaen huomioon päätös SC-5/3 on tarpeen päivittää asetuksen (EY) N:o 850/2004 liitteessä I oleva osa A endosulfaanin sisällyttämiseksi.
However, endosulfan was subject to Commission Decision 2005/864/EC of 2 December 2005 concerning the non-inclusion of endosulfan in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisation for plant protection products containing this active substance [8].
Endosulfaaniin sovelletaan kuitenkin endosulfaanin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja tätä tehoainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 2 päivänä joulukuuta 2005 tehtyä komission päätöstä 2005/864/EY [8].
Endosulfan should therefore be listed in Annex I, Part A to Regulation (EC) No 850/2004 without exemptions since all the exemptions allowed under Decision SC-5/3 relate to the use of endosulfan as a plant protection product.
Sen vuoksi endosulfaani olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 850/2004 liitteessä I olevassa osassa A olevaan luetteloon ilman poikkeuksia, koska kaikki päätöksen SC-5/3 mukaisesti sallitut poikkeukset liittyvät endosulfaanin käyttöön kasvinsuojeluaineena.
It is necessary to clarify that the prohibition in Article 3 of Regulation (EC) No 850/2004 does not apply to articles containing endosulfan, hexachlorobutadiene, PCN or SCCPs, produced before or on the date of entry into force of this Regulation until six months after the date of its entry into force.
On tarpeen selventää, että asetuksen (EY) N:o 850/2004 3 artiklassa säädettyä kieltoa sovelletaan endosulfaania, heksaklooributadieenia, PCN:ia tai SCCP:eja sisältäviin tavaroihin, jotka on valmistettu tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä, vasta 6 kuukauden kuluttua sen voimaantulopäivästä.
It is also necessary to clarify that the prohibition in Article 3 of Regulation (EC) No 850/2004 does not apply to articles containing endosulfan, hexachlorobutadiene, PCN or SCCPs, already in use before or on the date of entry into force of this Regulation.
Lisäksi on tarpeen selventää, että asetuksen (EY) N:o 850/2004 3 artiklassa säädettyä kieltoa ei sovelleta endosulfaania, heksaklooributadieenia, PCN:ia tai SCCP:eja sisältäviin tavaroihin, jotka olivat jo käytössä tämän asetuksen voimaantulopäivänä tai ennen sitä.
It is necessary to adapt to technical progress the reference to the CEN standards currently under development in relation to perfluoroctane sulphonic acid and its derivates (PFOS), to allow other analytical methods with the same level of performance to be used.
On tarpeen mukauttaa tekniseen kehitykseen viittaus parhaillaan kehitteillä oleviin CEN-standardeihin, jotka liittyvät perfluorioktaanisulfonihappoon ja sen johdannaisiin (PFOS), jotta voidaan käyttää muita tehokkuustasoltaan vastaavia määritysmenetelmiä.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Council Directive 67/548/EEC [9],
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivillä 67/548/ETY [9] perustetun komitean lausunnon mukaiset,
Annex I to Regulation (EC) No 850/2004 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 850/2004 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
Done at Brussels, 19 June 2012.
Tehty Brysselissä 19 päivänä kesäkuuta 2012.
Decision 2009/1.
Päätös 2009/1.
Decision 2009/2.
Päätös 2009/2.
SC-5/3 Listing technical endosulfan and its related isomers.
SC 5/3, jossa luetellaan teknistä laatua oleva endosulfaani ja sen isomeerit.
Annex I to Regulation (EC) No 850/2004 is amended as follows:
Asetuksen (EY) N:o 850/2004 liite I muutetaan seuraavasti:
in the entry for perfluoroctane sulphonic acid and its derivates (PFOS) point 6 in the column ‘Specific exemption on intermediate use or other specification’ is replaced by the following:
korvataan sarakkeessa ”Yksittäinen vapautus: käyttö välituotteena tai muu määritetty käyttö” oleva perfluorioktaanisulfonihappoa ja sen johdannaisia (PFOS) koskeva 6 kohta seuraavasti:
Any other analytical method for which the user can prove equivalent performance could be used as an alternative to the CEN standards.’;
Vaihtoehtona CEN-standardeille voidaan käyttää muita analyyttisiä menetelmiä, joiden osalta käyttäjä voi osoittaa niiden täyttävän vastaavat tarkkuusvaatimukset.”;
the following entry is added:
lisätään kohta seuraavasti:
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing endosulfan as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Sellaisten tavaroiden markkinoille saattaminen ja käyttö, jotka on valmistettu 10. heinäkuuta 2012 tai ennen sitä ja jotka sisältävät endosulfaania tavaran ainesosana, sallitaan 10. toukokuuta 2013 asti.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing endosulfan as a constituent of such articles shall be allowed.
Sellaisten tavaroiden markkinoille saattaminen ja käyttö sallitaan, jotka ovat käytössä 10. heinäkuuta 2012 tai ennen sitä ja jotka sisältävät endosulfaania tavaran ainesosana.
Article 4(2), third and fourth subparagraphs shall apply to articles referred to in paragraphs 1 and 2.’
Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin tavaroihin sovelletaan 4 artiklan 2 kohdan kolmatta ja neljättä alakohtaa.”
in Part B, the following entries are added:
Lisätään osaan B kohdat seuraavasti:
‘Hexachlorobutadiene
”Heksaklooributadieeni
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing hexachlorobutadiene as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Sellaisten tavaroiden markkinoille saattaminen ja käyttö, jotka on valmistettu 10. heinäkuuta 2012 tai ennen sitä ja jotka sisältävät heksaklooributadieenia tavaran ainesosana, sallitaan 10. tammikuuta 2013 asti.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing hexachlorobutadiene as a constituent of such articles shall be allowed.
Sellaisten tavaroiden markkinoille saattaminen ja käyttö sallitaan, jotka ovat käytössä 10. heinäkuuta 2012 tai ennen sitä ja jotka sisältävät heksaklooributadieenia tavaran ainesosana.
Article 4(2), third and fourth subparagraphs shall apply to articles referred to in paragraphs 1 and 2.
Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin tavaroihin sovelletaan 4 artiklan 2 kohdan kolmatta ja neljättä alakohtaa.
Polychlorinated naphthalenes [1]
Polyklooratut naftaleenit [1]
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Sellaisten tavaroiden markkinoille saattaminen ja käyttö, jotka on valmistettu 10. heinäkuuta 2012 tai ennen sitä ja jotka sisältävät polykloorattuja naftaleeneja tavaran ainesosana, sallitaan 10. tammikuuta 2013 asti.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed.
Sellaisten tavaroiden markkinoille saattaminen ja käyttö sallitaan, jotka ovat käytössä 10. heinäkuuta 2012 tai ennen sitä ja jotka sisältävät polykloorattuja naftaleeneja tavaran ainesosana.
Alkanes C10-C13, chloro (short-chain chlorinated paraffins) (SCCPs)
Alkaanit, C 10–C 13, kloori- (lyhytketjuiset klooratut parafiinit – SCCP)
By way of derogation, the production, placing on the market and use of substances or preparations containing SCCPs in concentrations lower than 1 % by weight shall be allowed.
Edellä sanotusta poiketen sallitaan sellaisten aineiden tai valmisteiden tuotanto, saattaminen markkinoille ja käyttö, jotka sisältävät SCCP:ja yhtä painoprosenttia alhaisempina pitoisuuksina.
By way of derogation, the production, placing on the market, and use of the following applications shall be allowed provided that Member States report to the Commission no later than 2015 and every four years thereafter on the progress made to eliminate SCCPs:
Edellä sanotusta poiketen sallitaan seuraavien sovellusten tuotanto, markkinoille saattaminen ja käyttö, edellyttäen että jäsenvaltiot raportoivat komissiolle viimeistään vuonna 2015 ja sen jälkeen joka neljäs vuosi SCCP:ien käytöstä poistamisessa saavutetusta edistyksestä:
fire retardants in rubber used in conveyor belts in the mining industry;
kaivosteollisuuden hihnakuljettimissa käytetyt kumista valmistetut palonestoaineet;
fire retardants in dam sealants.
patojen tiivisteissä käytetyt palonestoaineet.
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Sellaisten tavaroiden markkinoille saattaminen ja käyttö, jotka on valmistettu 10. heinäkuuta 2012 tai ennen sitä ja jotka sisältävät SCCP:ja tavaran ainesosana, sallitaan 10. tammikuuta 2013 asti.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of articles shall be allowed.
Sellaisten tavaroiden markkinoille saattaminen ja käyttö sallitaan, jotka ovat käytössä 10. heinäkuuta 2012 tai ennen sitä ja jotka sisältävät SCCP:ja tavaran ainesosana.
As soon as new information on details of uses and safer alternative substances or technologies become available, the Commission shall review the derogations set out in point 2 so that the uses of SCCPs be phased out.
Heti kun käytettävissä on uutta tietoa käyttötapojen yksityiskohdista ja turvallisemmista vaihtoehtoisista aineista tai tekniikoista, komissio tarkistaa 2 kohdassa mainittuja poikkeuksia, jotta SCCP:ien käytöstä voidaan luopua asteittain.
Polychlorinated naphthalenes means chemical compounds based on the naphthalene ring system, where one or more hydrogen atoms have been replaced by chlorine atoms.’.
Polyklooratuilla naftaleeneilla tarkoitetaan naftaleenirengasrakenteeseen perustuvia kemiallisia yhdisteitä, joissa yksi tai useampi vetyatomi on korvattu klooriatomeilla.”
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 520/2012,
on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY säädetyn lääketurvatoiminnan toteuttamisesta
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 87a thereof,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [1] ja erityisesti sen 87 a artiklan,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 108 thereof,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [2] ja erityisesti sen 108 artiklan,
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [3] strengthened and rationalised the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1235/2010 [3] vahvistettiin ja järkiperäistettiin unionin markkinoille saatettujen lääkkeiden turvallisuuden seurantaa.
Similar provisions were introduced by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [4] into Directive 2001/83/EC.
Vastaavat säännökset sisällytettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2010/84/EU [4] direktiiviin 2001/83/EY.
Pharmacovigilance activities cover the whole life-cycle management of medicinal products for human use in relation to safety.
Lääketurvatoiminta kattaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden koko elinkaaren hallinnan turvallisuuden osalta.
Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU introduced the concept of the pharmacovigilance system master file.
Asetuksella (EU) N:o 1235/2010 ja direktiivillä 2010/84/EU otettiin käyttöön lääketurvajärjestelmän kantatiedoston käsite.
In order to accurately reflect the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder, the pharmacovigilance system master file should contain key information and documents covering all aspects of pharmacovigilance activities, including information on tasks that have been subcontracted.
Jotta lääketurvajärjestelmän kantatiedosto vastaisi tarkoin myyntiluvan haltijan käyttämää lääketurvajärjestelmää, kantatiedoston olisi sisällettävä keskeiset tiedot ja asiakirjat kaikista lääketurvatoiminnan osa-alueista, myös tiedot tehtävistä, jotka on annettu suoritettaviksi alihankintana.
It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Siitä pitäisi olla hyötyä, kun myyntiluvan haltija suunnittelee ja suorittaa asianmukaisia tarkastuksia ja kun pätevyysvaatimukset täyttävä lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö valvoo lääketurvatoimintaa.
At the same time it should enable national competent authorities to verify compliance concerning all aspects of the system.
Samalla sen pitäisi antaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuus todentaa, että kaikki järjestelmän osa-alueet vastaavat vaatimuksia.
The information contained in the pharmacovigilance system master file should be maintained so as to reflect any modifications that have been made and ensure easy accessibility and availability by national competent authorities for the purpose of inspections.
Lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon sisältyviä tietoja olisi pidettävä yllä, jotta ne vastaavat mahdollisesti tehtyjä muutoksia ja ovat helposti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saatavilla ja käytettävissä tarkastuksia varten.
Quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system.
Laatujärjestelmien olisi kuuluttava olennaisena osana lääketurvajärjestelmään.
The minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities should ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) establish an adequate and effective quality system, which provides for an effective monitoring of compliance and the accurate and proper documentation of all measures taken.
Lääketurvatoimintaa koskevalle laatujärjestelmälle asetettavien vähimmäisvaatimusten avulla on määrä varmistaa, että myyntiluvan haltijat, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’, perustavat riittävän ja tehokkaan laatujärjestelmän, joka mahdollistaa vaatimustenmukaisuuden tehokkaan seurannan ja kaikkien toteutettujen toimenpiteiden täsmällisen ja moitteettoman dokumentoinnin.
They should also ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency have at their disposal sufficient competent, appropriately qualified and trained staff.
Niiden avulla on myös tarkoitus varmistaa, että myyntiluvan haltijoilla, kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla ja virastolla on käytettävissään riittävästi asiantuntevaa henkilöstöä, jolla on asianmukainen pätevyys ja koulutus.