natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure data for the relevant exposure routes shall be reported where there are no representative data in available calculation models or where the model-based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded.
Merkityksellisten altistumisreittien kautta tapahtuvaa altistumista koskevat tiedot on ilmoitettava, jos saatavilla olevissa laskentamalleissa ei ole edustavia tietoja tai jos malliperusteinen riskinarviointi osoittaa, että asiaa koskeva viitearvo ylittyy.
This will be the case, where the results of the estimation of operator exposure in accordance with point 7.2.1.1 indicate that one or both of the following conditions are fulfilled:
Näin on, jos 7.2.1.1 kohdan mukaisesti tehdyn, käyttäjän altistumista koskevan arvioinnin tulokset osoittavat, että yksi tai kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
the AOEL established in the context of approval of the active substance may be exceeded;
tehoaineen hyväksynnän yhteydessä vahvistettu hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL) saattaa ylittyä;
the Limit Values established for the active substance and toxicologically relevant compounds of the plant protection product in accordance with Directive 98/24/EC and Directive 2004/37/EC may be exceeded.
kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ja toksikologisesti merkittäville yhdisteille direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti vahvistetut raja-arvot saattavat ylittyä.
The study shall be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
Tutkimus on suoritettava realistisissa altistumisolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account, where relevant, cumulative and synergistic effects.
On toimitettava tiedot, joilla voidaan arvioida tehoaineille ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä ottaen tarvittaessa huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset.
It shall also provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including restricted entry intervals, exclusion of residents and bystanders from treatment areas and separation distances.
Tietojen perusteella on myös voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien määräaikaiset kulkurajoitukset, pääsyn kieltäminen käsittelypaikoille asukkailta ja sivullisilta ja noudatettavat etäisyydet.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida sivullisten ja asukkaiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.
The applicant shall take into consideration that bystanders can be exposed during or after the application of plant protection products and residents may be exposed to plant protection products, mainly, but not only, by inhalation and dermal route and that infants and toddlers exposure may also occur by the oral route (through hand-mouth transfer).
Hakijan on otettava huomioon, että sivulliset voivat altistua sekä kasvinsuojeluaineiden levittämisen aikana että sen jälkeen ja asukkaat voivat altistua kasvinsuojeluaineille pääasiassa muttei pelkästään hengitysteitse ja ihon kautta ja että pikkulapsilla altistuminen voi tapahtua myös suun kautta (käden välityksellä suuhun).
An estimation of bystander and resident exposure shall always be performed.
Sivullisten ja asukkaiden altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.
An estimation of bystander and resident exposure shall be made for each relevant type of application method.
Sivullisten ja asukkaiden altistumista koskeva arviointi on tehtävä jokaisesta merkityksellisestä levitystyypistä.
Specific information including maximum total dose and spray concentration shall be included.
Arviointiin on sisällytettävä asiaa koskevat tiedot, mm. suurin sallittu kokonaisannos ja sumutteen pitoisuus.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders and residents do not use any personal protective equipment.
Arviointi on tehtävä olettaen, että sivulliset ja asukkaat eivät käytä minkäänlaisia henkilönsuojaimia.
The study shall provide data to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
Tutkimuksesta on saatava tiedot, joilla voidaan arvioida sivullisten ja asukkaiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be required where the model based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded or where there are no representative data in available calculation models.
Merkityksellisten altistumisreittien kautta tapahtuvaa altistumista koskevat tiedot vaaditaan, jos malliperusteinen riskinarviointi osoittaa, että asiaa koskeva viitearvo ylittyy, tai jos saatavilla olevissa laskentamalleissa ei ole edustavia tietoja.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use and agricultural practices, taking into account cumulative and synergistic effects.
On toimitettava tiedot, joilla voidaan arvioida kasvinsuojeluaineessa oleville tehoaineille ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten ja maatalouskäytännön mukaisessa käytössä ottaen huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset.
It shall also provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including waiting and re-entry periods.
Tietojen perusteella on myös voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien varoajat ja paluuajat.
An estimation shall be made using, where available, a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida työntekijöiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.
The estimation of worker exposure shall be completed when such exposure could arise under the proposed conditions of use.
Arviointi työntekijän altistumisesta on suoritettava, jos altistuminen saattaa tapahtua ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.
An estimation of worker exposure shall be made for crops and tasks to be carried out.
Työntekijöiden altistumista koskeva arviointi on tehtävä viljelykasvien ja suoritettavien tehtävien osalta.
Specific information including description of post-applications activities, exposure duration, application rate, number of applications, minimum spray interval and growth stage, shall be provided.
On toimitettava asiaa koskevat tiedot ja kuvaus levittämisen jälkeisistä toimista, altistumisen kestosta, käyttömäärästä, levittämiskertojen lukumäärästä, sumutuskertojen välisestä vähimmäisajasta ja kasvuvaiheesta.
If data on the amount of dislodgeable residues under the proposed conditions of use are not available, default assumptions shall be used.
Jos ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä irtoavien jäämien määrästä ei ole saatavissa tietoja, on käytettävä oletusarvoja.
At first, the estimation shall be made using available data on the exposure to be expected with the assumption that the worker is not using any personal protective equipment.
Arviointi on ensiksi tehtävä odotettua altistumista koskevien käytettävissä olevien tietojen perusteella olettaen, että työntekijä ei käytä minkäänlaisia henkilönsuojaimia.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the worker is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used and will be worn habitually by workers, for example because it was necessitated by other aspects of task being undertaken.
Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että työntekijä käyttää tehokkaita ja helposti saatavilla olevia suojavarusteita, joiden käyttö on käytännön olosuhteissa todennäköistä ja joita työntekijät tavallisesti käyttävät esimerkiksi siksi, että se on tarpeen suoritettavaan tehtävään liittyvien muiden näkökohtien takia.
The study shall provide data to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Tutkimuksesta on saatava tiedot, joilla voidaan arvioida työntekijöiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be reported where the model based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded or where there are no representative data in available calculation models.
Merkityksellisten altistumisreittien kautta tapahtuvaa altistumista koskevat tiedot on ilmoitettava, jos malliperusteinen riskinarviointi osoittaa, että asiaa koskeva viitearvo ylittyy, tai jos saatavilla olevissa laskentamalleissa ei ole edustavia tietoja.
This will be the case, where the results of the estimation of worker exposure in accordance with point 7.2.3.1 indicate that one or both of the following conditions are fulfilled:
Näin on, jos 7.2.3.1 kohdan mukaisesti tehdyn, käyttäjän altistumista koskevan arvioinnin tulokset osoittavat, että yksi tai kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
The studies shall provide a measurement of the absorption through the skin of the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product to be authorised.
Tutkimusten on mitattava siinä kasvinsuojeluaineessa, jolle lupaa haetaan, olevien tehoaineiden ja toksikologisesti merkittävien yhdisteiden imeytyminen ihon läpi.
The study shall be conducted when dermal exposure is a significant exposure route, and no acceptable risk is estimated using default absorption value.
Tutkimus on tehtävä, jos ihoaltistuminen on merkittävä altistumisreitti eikä imeytymistä koskevaa oletusarvoa käyttämällä arvioitu riski ole hyväksyttävä.
Data from absorption studies, preferably using human skin in vitro, shall be reported.
Imeytymistutkimuksista, mieluiten ihmisen iholla tehdyistä in vitro -tutkimuksista, saadut tiedot on raportoitava.
Studies shall be performed on representative plant protection products at both in use dilution (when applicable) as well as the concentrated form.
Tutkimukset on tehtävä edustavilla kasvinsuojeluaineilla sekä käyttölaimennoksena (tapauksen mukaan) että tiivisteenä.
In case studies do not correspond with the anticipated exposure situation (for example with regard to the type of co-formulant or the concentration), scientific argument shall be provided before such data can be used with confidence.
Jos tutkimukset eivät vastaa odotettua altistumistilannetta (esimerkiksi apuainetyypin tai pitoisuuden osalta), on toimitettava tieteelliset perusteet ennen kuin tällaisia tietoja voidaan luotettavasti käyttää.
Where relevant, the applicant shall submit and assess the following information:
Hakijan on tarvittaessa toimitettava ja arvioitava seuraavat tiedot:
the registration number in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006);
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero;
the study summaries included in the technical dossier submitted in accordance with Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006;
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan vi alakohdassa tarkoitetut tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyvät tutkimustiivistelmät;
the safety data sheet referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.
The safety data sheet under point (c) shall also be submitted and assessed for the plant protection product.
Edellä c alakohdassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote on myös toimitettava ja arvioitava kasvinsuojeluaineen osalta.
Any other available information shall be submitted.
On toimitettava myös kaikki muut käytettävissä olevat tiedot.
Data and information on residues in or on treated products, food and feed in accordance with Section 6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 shall be submitted, unless the applicant shows that the data and information already submitted for the active substance can be applied.
On toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 6 jakson mukaiset tiedot käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla olevista jäämistä, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoaineesta jo toimitettua tietoja voidaan käyttää.
Predicted environmental concentrations (PEC).
Arvioidut ympäristöpitoisuudet (PEC).
A realistic worst-case estimation shall be made of the expected concentrations of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products:
On tehtävä huonointa mahdollista tilannetta koskeva realistinen arvio tehoaineen sekä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden ennakoiduista pitoisuuksista, jos
which account for more than 10 % of the amount of active substance added,
niitä on enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä,
which account for more than 5 % of the amount of active substance added, in at least two sequential measurements,
niitä on enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa,
for whose individual components (> 5 %) the maximum of formation is not yet reached at the end of the study, in soil, surface in soil, groundwater, surface water, sediment and air, following use as proposed or already occurring.
niissä olevien yksittäisten aineosien (> 5 %) muodostuminen ei tutkimuksen lopussa vielä ole saavuttanut enimmäismääräänsä maaperässä, maanpinnassa, pohjavedessä, pintavedessä, sedimentissä ja ilmassa ehdotetussa käytössä tai jo meneillään olevan käytön aikana.
For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:
Näiden pitoisuuksien arvioimisessa käytetään seuraavia määritelmiä:
Predicted environmental concentration in soil (PEC S)
Arvioitu ympäristöpitoisuus maaperässä (PEC S)
the level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
maaperän pintakerroksessa olevien jäämien taso, jolle maaperän muut kuin torjuttavat organismit voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).
Predicted environmental concentration in surface water (PEC SW)
Arvioitu ympäristöpitoisuus pintavedessä (PEC SW)
the level of residues, in surface water to which non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
pintavedessä olevien jäämien taso, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat eliöt voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).
Predicted environmental concentration in sediment (PEC SED)
Arvioitu ympäristöpitoisuus sedimentissä (PEC SED)
the level of residues, in sediment to which non-target benthic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
sedimentissä olevien jäämien taso, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat pohjaeliöt voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).
Predicted environmental concentration in groundwater (PEC GW)
Arvioitu ympäristöpitoisuus pohjavedessä (PEC GW)
the level of residues in groundwater.
jäämien taso pohjavedessä.
Predicted environmental concentration in air (PEC A)
Arvioitu ympäristöpitoisuus ilmassa (PEC A)
the level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
ilmassa olevien jäämien taso, jolle ihminen, eläimet tai muut ei-torjuttavat organismit, voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).
For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance shall be taken into account.
Näiden pitoisuuksien arvioimiseksi on otettava huomioon kaikki kasvinsuojeluainetta ja tehoainetta koskevat asiaankuuluvat tiedot.
Where relevant the parameters set out in Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 shall be used.
Jos on aiheellista, on käytettävä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7 jaksossa vahvistettuja parametreja.
When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they shall:
Kun arvioitujen ympäristöpitoisuuksien arvioimiseen käytetään malleja, niiden on
where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
oltava mahdollisuuksien mukaan luotettavasti validoituja olosuhteissa, jotka ovat mallin käyttämisen kannalta tarkoituksenmukaisia,
The information provided shall, where relevant, include that referred to in Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Jos on aiheellista, toimitettavien tietojen on sisällettävä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7 jaksossa tarkoitetut tiedot.
For solid plant protection products, treated and coated seeds there shall be an assessment of the risk from dust drift on to non-target species during application or sowing.
Kiinteiden kasvinsuojeluaineiden osalta on arvioitava käsiteltyihin ja peitattuihin siemeniin liittyvä riski, että pöly kulkeutuu levittämisen tai kylvämisen yhteydessä muihin kuin torjuttaviin lajeihin.
Until agreed dust dissipation rates are available, then likely exposure levels shall be determined using a range of application techniques, suitable dust measurement methodology and, where appropriate, mitigation measures.
Kunnes hyväksytyt pölyn häviämisnopeudet ovat saatavilla, todennäköiset altistumistasot on määritettävä käyttämällä erilaisia levitystekniikoita, soveltuvia pölynmittausmenetelmiä ja tarvittaessa vähentäviä toimia.
Laboratory studies on soil degradation shall provide best possible estimates of the time required for degradation of 50 % and 90 % (DegT50lab and DegT90lab) of the active substance under laboratory conditions.
Maaperässä hajoamista koskevista laboratoriotutkimuksista on saatava parhaimmat mahdolliset arviot ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen (DegT50lab ja DegT90lab) hajoamiseen laboratorio-olosuhteissa.
The persistence and behaviour of plant protection products in soil shall be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Kasvinsuojeluaineiden pysyvyyttä ja käyttäytymistä maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.1 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.
Where it is not possible to extrapolate from anaerobic incubation data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, an anaerobic degradation study shall be submitted unless the applicant shows that exposure of the plant protection product containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur for the intended uses.
Jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista anaerobista inkubaatiota koskevista tiedoista asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.1 kohdan vaatimusten mukaisesti, on toimitettava anaerobista hajoamista koskeva tutkimus, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen joutuminen anaerobisiin olosuhteisiin on suunnitellussa käytössä epätodennäköistä.
Studies on the rate of aerobic degradation of the active substance shall be reported for at least four soils.
Tehoaineen aerobista hajoamista koskevat tutkimukset on raportoitava vähintään neljän maa-aineksen osalta.
Soil properties shall be comparable to those used for the aerobic studies performed in accordance with point 7.1.1 and 7.1.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Maaperän ominaisuuksien on oltava vastaavat kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.1 ja 7.1.2.1 kohdan mukaisesti suoritetuissa aerobisissa tutkimuksissa.
Studies on the rate of anaerobic degradation of the active substance shall be carried out using the same procedure and comparable soil as for the anaerobic study performed in accordance with point 7.1.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Tehoaineen hajoamisnopeus anaerobisissa olosuhteissa on tutkittava samalla menetelmällä ja vastaavassa maaperässä kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2 kohdan mukaisesti suoritetussa anaerobisessa tutkimuksessa.
The kinetic formation fraction and degradation rates of potentially relevant metabolites shall be established, in the studies under both aerobic and anaerobic conditions by extension of the study for the active substance, where it is not possible to extrapolate from points 7.1.2.1.2 and 7.1.2.1.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Mahdollisesti merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden osuudet on määritettävä kineettisin menetelmin ja hajoamisnopeus on määritettävä sekä aerobisissa että anaerobisissa olosuhteissa tehtävissä tutkimuksissa laajentamalla tutkimus koskemaan tehoainetta, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.1.2 ja 7.1.2.1.4 kohdan kattamista tiedoista.
Reliable DegT50 and 90 values for metabolites, breakdown and reaction products shall be provided for at least three soils from the studies under aerobic conditions.
Aerobisissa olosuhteissa tehdyistä tutkimuksista on saatava aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden luotettavat DegT50- ja -90-arvot vähintään kolmen eri maa-aineksen osalta.
The soil dissipation studies shall provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DisT50field and DisT90field) and if possible the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DegT50field and DegT90field), of the active substance under field conditions.
Maaperästä häviämistä koskevista tutkimuksista on saatava parhaita mahdollisia arvioita ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen häviämiseen (DisT50field ja DisT90field), sekä mahdollisuuksien mukaan ajasta, joka tarvitaan sen 50- ja 90-prosenttiseen hajoamiseen (DegT50field ja DegT90field) kenttäolosuhteissa.
Where relevant, information on metabolites, breakdown and reaction products shall be reported.
Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevat tiedot on toimitettava tarpeen mukaan.
The dissipation and behaviour of plant protection products in soil shall be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.2.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Kasvinsuojeluaineiden häviämistä ja käyttäytymistä maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.2.1 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.