natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Toimitettujen tutkimusten ja tietojen sekä muiden asiaan kuuluvien tutkimusten ja tietojen on osoitettava, että ehdotetut toimenpiteet sopivat hätätilanteisiin.
The provisions of this Section cover analytical methods used for the generation of pre-approval data and required for post-approval control and monitoring purposes.
Tämän jakson säännökset koskevat niitä määritysmenetelmiä, joita käytetään ennen hyväksyntää toimitettavien tietojen tuottamiseen ja jotka vaaditaan hyväksynnän jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.
Descriptions of methods shall be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.
On request, the following shall be provided:
Seuraavat on toimitettava pyydettäessä:
analytical standards of the purified active substance;
puhdistetun tehoaineen määritysvaatimukset;
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in all monitoring residue definitions;
merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden seurantaa varten vahvistettuihin jäämän määritelmiin sisältyvien aineosien määritysstandardit;
samples of reference substances for the relevant impurities.
näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista.
Where possible, the standards referred to in points (a) and (c) shall be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
Jos mahdollista, a–c alakohdassa tarkoitetut standardit on asetettava kaupallisesti saataville, ja jakeluyhtiön nimi on ilmoitettava pyydettäessä.
Methods shall be provided, with a full description, for the determination of:
On esitettävä täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään
pure active substance in the active substance as manufactured and specified in the dossier submitted in support of approval under Regulation (EC) No 1107/2009;
valmistetussa tehoaineessa, jonka spesifikaatio esitetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaista hyväksyntää varten toimitetussa asiakirja-aineistossa, oleva puhdas tehoaine;
significant and relevant impurities and additives (such as stabilisers) in the active substance as manufactured.
valmistetussa tehoaineessa olevat merkittävät ja merkitykselliset epäpuhtaudet ja lisäaineet (kuten stabilointiaineet).
The applicability of existing CIPAC methods shall be assessed and reported.
Olemassa olevien CIPAC-menetelmien sovellettavuus on arvioitava ja ilmoitettava.
In case of use of a CIPAC method, further validation data shall not be required, but example chromatograms shall be submitted, where available.
Jos käytetään CIPAC-menetelmää, muita validointitietoja ei vaadita, mutta jos on saatavilla esimerkkejä kromatogrammeista, ne on esitettävä.
The specificity of the methods shall be determined and reported.
Menetelmien spesifisyys on määritettävä ja ilmoitettava.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (such as impurities or additives), shall be determined.
Lisäksi valmistetussa tehoaineessa olevien muiden aineiden (esim. epäpuhtauksien tai lisäaineiden) aiheuttaman häiriön suuruus on määritettävä.
The linearity of methods shall be determined and reported.
Menetelmien lineaarisuus on määritettävä ja ilmoitettava.
The calibration range shall extend (by at least 20 %) beyond the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Kalibrointialueen on ylitettävä (vähintään 20 %:lla) tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus asianomaisissa määritysliuoksissa.
Either duplicate determinations at three or more concentrations or single determinations at five or more concentrations shall be made.
On tehtävä joko kaksinkertaiset määritykset kolmella tai useammalla pitoisuudella tai yksittäiset määritykset viidellä tai useammalla pitoisuudella.
The equation of the calibration line and the correlation coefficient shall be reported and a typical calibration plot shall be submitted.
On ilmoitettava kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin ja esitettävä tyypillinen kalibrointikuvaaja.
In cases where a non-linear response is used, this shall be justified by the applicant.
Jos käytetään epälineaarista vastetta, hakijan on esitettävä sille perustelut.
The precision (repeatability) of the methods shall be determined and reported.
Menetelmien toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
On tehtävä vähintään viisi samanlaisen näytteen määritystä ja ilmoitettava keskiarvo, suhteellinen keskihajonta ja määritysten lukumäärä.
For the determination of the active substance content, an assessment of accuracy of the method shall be made by an assessment of the interference and precision.
Tehoainepitoisuuden määrittämistä varten on arvioitava menetelmän tarkkuus arvioimalla häiriöt ja toistotarkkuus.
As regards additives and significant and relevant impurities:
Lisäaineiden sekä merkittävien ja merkityksellisten epäpuhtauksien osalta
the accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the batch data and material specification.
menetelmien tarkkuus on määritettävä vähintään kahdesta edustavasta näytteestä pitoisuuksilla, jotka ovat tarkoituksenmukaisia valmistuserää koskevat tiedot ja aineen spesifikaatio huomioon ottaen.
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported,
Saantojen keskiarvo ja suhteellinen keskihajonta on ilmoitettava,
the experimental determination of the limit of quantification (LOQ) shall not be required.
Kvantifiointirajan kokeellista määrittämistä ei vaadita.
However, it shall be demonstrated that the methods are sufficiently precise to analyse significant impurities at levels appropriate to the material specification and relevant impurities at a concentration equivalent to at least 20 % less than the specification limit.
On kuitenkin osoitettava, että menetelmien toistotarkkuus on riittävä merkittävien epäpuhtauksien määrittämiseen aineen spesifikaatioon nähden tarkoituksenmukaisilla pitoisuuksilla ja merkityksellisten epäpuhtauksien määrittämiseen pitoisuuksilla, jotka ovat vähintään 20 prosenttia alle spesifikaatiorajan.
Methods shall be submitted, with a full description, for the determination of non-isotope-labelled residues in all areas of the dossier, as set out in detail in the following points:
On esitettävä täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään isotooppileimaamattomat jäämät kaikilla asiakirja-aineiston kattamilla aloilla seuraavassa täsmennetyllä tavalla:
in soil, water, sediment, air and any additional matrices used in support of environmental fate studies;
maaperässä, vedessä, sedimentissä, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään vaiheita ympäristössä koskevissa tutkimuksissa;
in soil, water and any additional matrices used in support of efficacy studies;
maaperässä, vedessä ja mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään tehokkuustutkimuksissa;
in feed, body fluids and tissues, air and any additional matrices used in support of toxicology studies;
rehussa, kehon nesteissä ja kudoksissa, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään toksikologisissa tutkimuksissa;
in body fluids, air and any additional matrices used in support of operator, worker, resident and bystander exposure studies;
kehon nesteissä, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten altistumista koskevissa tutkimuksissa;
in or on plants, plant products, processed food commodities, food of plant and animal origin, feed and any additional matrices used in support of residues studies;
kasveissa, kasvituotteissa, jalostetuissa elintarvikehyödykkeissä, kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa, rehussa tai edellä mainittujen pinnalla sekä mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään jäämätutkimuksissa;
in soil, water, sediment, feed and any additional matrices used in support of ecotoxicology studies;
maaperässä, vedessä, sedimentissä, rehussa ja mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään ekotoksikologisissa tutkimuksissa;
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices used in the physical and chemical properties tests.
vedessä, puskuriliuoksissa, orgaanisissa liuottimissa ja mahdollisissa muissa fyysisten ja kemiallisten ominaisuuksien testaamiseen käytetyissä matriiseissa.
Validated confirmatory methods shall be submitted if appropriate.
Tarvittaessa on toimitettava tiedot validoiduista varmistusmenetelmistä.
The linearity, recovery and precision (repeatability) of methods shall be determined and reported.
Menetelmien lineaarisuus, saanto ja toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava.
Data shall be generated at the LOQ and either the likely residue levels or ten times the LOQ.
Tiedot on tuotettava kvantifiointirajalla ja joko todennäköisillä jäämäpitoisuuksilla tai kymmenkertaisella kvantifiointirajalla.
Where relevant, the LOQ shall be determined and reported for each analyte.
Kvantifiointiraja on tarpeen mukaan määritettävä ja ilmoitettava kullekin tutkittavalle aineelle.
Methods, with a full description, shall be submitted for:
On esitettävä täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla
the determination of all components included in the monitoring residue definition as submitted in accordance with the provisions of point 6.7.1 in order to enable Member States to determine compliance with established maximum residue levels (MRLs);
määritetään kaikki 6.7.1 kohdan säännösten mukaisesti esitettyyn seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvät aineosat, jotta jäsenvaltiot voivat todeta, ovatko jäämäpitoisuudet vahvistettujen enimmäismäärien (MRL-arvot) mukaisia;
they shall cover residues in or on food and feed of plant and animal origin;
niihin on sisällyttävä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa sekä niiden pinnalla olevat jäämät;
the determination of all components included for monitoring purposes in the residue definitions for soil and water as submitted in accordance with the provisions of point 7.4.2;
määritetään kaikki 7.4.2 kohdan säännösten mukaisesti maaperää ja vettä koskeviin, seurantatarkoituksia varten esitettyihin jäämän määritelmiin sisältyvät aineosat;
the analysis in air of the active substance and relevant breakdown products formed during or after application, unless the applicant shows that exposure of operators, workers, residents or bystanders is negligible;
analysoidaan ilmassa oleva tehoaine ja levityksen aikana tai sen jälkeen muodostuneet merkitykselliset hajoamistuotteet, paitsi jos hakija osoittaa, että käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden tai sivullisten altistuminen on merkityksetöntä;
the analysis in body fluids and tissues for active substances and relevant metabolites.
analysoidaan kehon nesteissä ja kudoksissa oleva tehoaine ja merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.
It shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined.
Sen on oltava riittävä, jotta kaikki seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvät aineosat voidaan määrittää.
The LOQ shall be determined and reported for each component included in the monitoring residue definition.
Kvantifiointiraja on määritettävä ja ilmoitettava jokaisen seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvän aineosan osalta.
For residues in or on food and feed of plant and animal origin and residues in drinking water, the reproducibility of the method shall be determined by means of an independent laboratory validation (ILV) and reported.
Kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla ja juomavedessä olevien jäämien osalta on määritettävä riippumattomalla laboratoriovalidoinnilla menetelmän uusittavuus, ja se on ilmoitettava.
The relevance of generating toxicity data in animal models with dissimilar metabolic profiles to those found in humans shall be addressed, if such metabolic information is available, and taken into consideration for study design and risk assessment.
On tarkasteltava, kuinka merkityksellistä on tuottaa myrkyllisyystietoja eläinmalleilla, joiden aineenvaihduntaprofiilit ovat erilaisia kuin ihmisillä – jos tällaisia aineenvaihduntatietoja on saatavilla –, ja se on otettava huomioon tutkimussuunnitelmassa ja riskinarvioinnissa.
All potentially adverse effects found during toxicological investigations (including effects on organs/systems such as the immune system, the nervous system, or the endocrine system) shall be reported.
Kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka ovat ilmenneet toksikologisissa tutkimuksissa (mukaan lukien vaikutukset elimiin tai elinjärjestelmiin, kuten immuunijärjestelmään, hermostoon tai umpieritysrauhasiin), on raportoitava.
Additional studies may be necessary to investigate the mechanisms underlying effects that could be critical to hazard identification or risk assessment.
Lisätutkimukset saattavat olla tarpeen sellaisten vaikutusten taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi, jotka voivat olla vaarojen tunnistamisen tai riskinarvioinnin kannalta ratkaisevia.
All available biological data and information relevant to the assessment of the toxicological profile of the active substance tested, including modelling, shall be reported.
Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot, joilla on merkitystä testattavan tehoaineen toksikologisen profiilin arvioimisen kannalta, mukaan lukien mallinnustiedot, on raportoitava.
Where available, historical control data shall be provided routinely.
Saatavilla olevat historialliset kontrollitiedot on aina toimitettava.
The data submitted shall be for endpoints that could represent critical adverse effects, and shall be strain-specific and from the laboratory which carried out the index study.
Toimitettavien tietojen on edustettava mahdollisia kriittisiä haittavaikutuskohteita ja tutkittavaa eläinkantaa ja oltava siitä laboratoriosta, jossa asianomainen tutkimus suoritettiin.
They shall cover a five-year period, centred as closely as possible on the date of the index study.
Niiden on katettava viiden vuoden ajanjakso, jonka keskelle suoritetun tutkimuksen ajankohta osuu mahdollisimman tarkasti.
When preparing a study plan, available data on the test substance, such as its physico-chemical properties (such as volatility), purity, reactivity (such as rate of hydrolysis, electrophilicity) and structure-activity relationships of chemical analogues, shall be taken into account.
Tutkimussuunnitelmaa valmisteltaessa on otettava huomioon testiaineesta saatavissa olevat tiedot, kuten sen fysikaaliskemialliset ominaisuudet (esim. haihtuvuus), puhtaus, reaktiivisuus (esim. hydrolyysinopeus ja elektrofiilisyys) ja samankaltaisten aineiden rakenneaktiivisuussuhteet.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units (such as mg/L inhalation, mg/cm2 dermal), shall be reported.
Kaikista tutkimuksista on raportoitava todellinen saavutettu annos, joka ilmoitetaan milligrammoina ruumiin painokiloa kohti tai muina soveltuvina yksikköinä (kuten mg/l hengitysilmaa tai mg/cm2 ihoa).
The analytical methods to be used in toxicity studies shall be specific for the entity to be measured and shall be adequately validated.
Myrkyllisyystutkimuksissa käytettävien määritysmenetelmien on oltava mitattavaan kohteeseen soveltuvia, ja ne on validoitava asianmukaisesti.
The LOQ shall be adequate for the measurement of the range of concentration anticipated to occur in the generation of the toxicokinetic data.
Kvantifiointirajan on sovelluttava sen pitoisuusalueen mittaamiseen, jonka oletetaan ilmenevän toksikokineettisiä tietoja tuotettaessa.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, in livestock, in soil, in ground water, open air, or as a result of processing of treated products, the terminal residue to which humans will be exposed contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a significant metabolite in mammals, toxicity studies shall, where technically possible, be carried out on that substance unless it can be demonstrated that human exposure to that substance does not constitute a relevant risk to health.
Jos käsitellyissä kasveissa tai niiden pinnalla, karjassa, maaperässä, pohjavedessä tai ulkoilmassa tapahtuvien aineenvaihdunta- tai muiden prosessien taikka käsiteltyjen tuotteiden jalostamisen seurauksena lopullinen jäämä, jolle ihmiset altistuvat, sisältää ainetta, joka ei ole itse tehoaine ja jota ei ole tunnistettu merkittäväksi aineenvaihduntatuotteeksi nisäkkäillä, on suoritettava myrkyllisyystutkimuksia kyseisellä aineella, jos se on teknisesti mahdollista, paitsi jos voidaan osoittaa, että ihmisten altistuminen kyseiselle aineelle ei aiheuta merkittävää vaaraa terveydelle.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and breakdown products shall only be required if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Aineenvaihdunta- ja hajoamistuotteisiin liittyviä toksikokineettisiä ja aineenvaihduntatutkimuksia vaaditaan ainoastaan, jos aineenvaihduntatuotteen myrkyllisyyttä koskevia havaintoja ei voida arvioida käytettävissä olevien tehoainetta koskevien tulosten perusteella.
The oral route shall always be used if it is practical.
Altistusta suun kautta on käytettävä aina, kun se on käytännössä mahdollista.
In cases where exposure of humans is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform some of the studies via inhalation.
Jos ihmisten altistuminen tapahtuu pääasiassa kaasumaisen olomuodon välityksellä, voi olla tarkoituksenmukaisempaa suorittaa osa tutkimuksista hengitysteitse tapahtuvalla altistuksella.
For dose selection, toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of substance and/or metabolites shall be taken into consideration.
Annoksen valinnassa on otettava huomioon toksikokineettiset tiedot, kuten imeytymisen saturaatio, jonka mittarina on aineen ja/tai aineenvaihduntatuotteiden systeeminen hyötyosuus.
Information on blood and tissues concentration of the active substance and relevant metabolites, for example around the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax), shall be generated in short and long-term studies on relevant species to enhance the value of the toxicological data generated in terms of understanding the toxicity studies.
Tarkoituksenmukaisilla lajeilla tehtävillä lyhyt- ja pitkäaikaisilla tutkimuksilla on tuotettava tietoa tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudesta veressä ja kudoksissa, esimerkiksi ajasta, jossa enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan (Tmax), niin että tuotettujen toksikologisten tietojen hyötyarvo kohoaa ja myrkyllisyystutkimuksista saadaan parempi käsitys.
The main objective of the toxicokinetic data is to describe the systemic exposure achieved in animals and its relationship to the dose levels and the time course of the toxicity studies.
Toksikokineettisillä tiedoilla on ennen kaikkea tarkoitus kuvata eläimissä aikaan saatua systeemistä altistumista ja sen yhteyttä myrkyllisyystutkimusten annostasoihin ja kestoon.
Other objectives are:
Lisäksi tavoitteena on
to relate the achieved exposure in toxicity studies to toxicological findings and contribute to the assessment of the relevance of these findings to human health, with a particular regard to vulnerable groups;
yhdistää myrkyllisyystutkimuksissa aikaan saatu altistuminen toksikologisiin löydöksiin ja edistää arviointia, joka koskee kyseisten löydösten merkityksellisyyttä ihmisten terveydelle erityisesti herkissä väestöryhmissä;
to support the design of a toxicity study (choice of species, treatment regimen, selection of dose levels) with respect to kinetics and metabolism;
tukea myrkyllisyystutkimuksen suunnittelua (lajin valinta, koetoimenpiteet, annostasojen valinta) kinetiikan ja aineenvaihdunnan osalta;
to provide information which, in relation to the findings of toxicity studies, contributes to the design of supplementary toxicity studies as outlined in point 5.8.2;
tarjota tietoa, joka yhdessä myrkyllisyystutkimusten tulosten kanssa auttaa 5.8.2 kohdan mukaisten myrkyllisyyttä koskevien lisätutkimusten suunnittelussa;
to compare the metabolism of rats with the metabolism in livestock as outlined in point 6.2.4.
verrata rottien aineenvaihduntaa karjan aineenvaihduntaan 6.2.4 kohdan mukaisesti.
However, it shall be remembered that information on interspecies differences is crucial in extrapolation of animal data to humans and information on metabolism following administration via other routes may be useful in human risk assessments.
On kuitenkin muistettava, että lajien välisiä eroja koskevat tiedot ovat ratkaisevia eläimiin liittyvien tietojen ekstrapoloinnissa ihmiseen, ja tiedot aineenvaihdunnasta muiden reittien kautta tapahtuneen annon jälkeen voivat olla hyödyllisiä ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will depend upon the results obtained for each particular test substance.
On mahdotonta täsmentää yksityiskohtaisia kaikkien alojen tietoja koskevia vaatimuksia, koska täsmälliset vaatimukset riippuvat tuloksista, jotka saadaan kustakin testiaineesta erikseen.
The studies shall provide sufficient information about the kinetics of the active substance and its metabolites in relevant species after being exposed to the following:
Tutkimuksista on saatava riittävästi tietoa tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden kinetiikasta tarkoituksenmukaisilla lajeilla, joiden altistus on tapahtunut seuraavasti:
a single oral dose (low and high dose levels);
yksittäinen annos suun kautta (matala ja korkea annostaso);
an intravenous dose preferably or, if available, a single oral dose with assessment of biliary excretion (low dose level);
mieluiten suonensisäinen annos tai, jos mahdollista, yksittäinen annos suun kautta, sekä sapen kautta tapahtuvan erityksen arviointi (matala annostaso);
a repeated dose.
toistettu annos.
A key parameter is systemic bioavailability (F), obtained by comparison of the area under the curve (AUC) after oral and intravenous dosing.
Ratkaiseva parametri on systeeminen biologinen hyötyosuus (F), joka määritetään vertaamalla suun kautta tapahtuneen ja suonensisäisen annostuksen AUC-arvojen (Area Under the Curve) suhteena.
When intravenous dosing is not feasible a justification shall be provided.
Jos suonensisäistä annostusta ei voida toteuttaa, sille on esitettävä perustelut.
The design of the kinetic studies required shall include:
Vaadittuja kineettisiä tutkimuksia koskevan suunnitelman on katettava
an evaluation of the rate and extent of oral absorption including maximum plasma concentration (Cmax), AUC, Tmax and other appropriate parameters, such as bioavailability;
imeytymisen nopeutta ja laajuutta koskeva arviointi sekä enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax), AUC, Tmax ja muita tarkoituksenmukaisia parametrejä, kuten biologinen hyötyosuus, kun altistus tapahtuu suun kautta;
the potential for bioaccumulation;
biokertymisen mahdollisuus;
plasma half-lives;
puoliintumisajat plasmassa;
the distribution in major organs and tissues;
jakautuminen tärkeimpiin elimiin ja kudoksiin;
information on the distribution in blood cells;
tiedot jakautumisesta verisoluissa;
the chemical structure and the quantification of metabolites in biological fluids and tissues;
aineenvaihduntatuotteiden kemiallinen rakenne ja kvantifiointi biologisissa nesteissä ja kudoksissa;
the different metabolic pathways;
eri aineenvaihduntareitit;