natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Representatives of designating authorities of two other Member States shall, in coordination with the designating authority of the Member State in which the conformity assessment body is established and together with a representative of the Commission, participate to the assessment of the conformity assessment body, including the on-site assessment.
Kahden muun jäsenvaltion nimeävän viranomaisen edustajien on osallistuttava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen arviointiin, paikan päällä suoritettava arviointi mukaan luettuna, yhteistyössä sen valtion, johon kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, nimeävän viranomaisen kanssa ja yhdessä komission edustajan kanssa.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall give those representatives timely access to the documents necessary to assess the conformity assessment body.
Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on annettava näille edustajille hyvissä ajoin tutustuttavaksi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen arvioinnissa tarvittavat asiakirjat.
They shall produce within 45 days after the on-site assessment a report, which shall contain at least a summary of identified non-compliances with the criteria set out in Annex I and recommendation with regard to the designation of the notified body.
Heidän on 45 päivän kuluessa paikan päällä suoritettavasta arvioinnista laadittava siitä raportti, joka sisältää vähintään tiivistelmän havaituista vaatimustenvastaisuuksista liitteessä I vahvistettuihin kriteereihin nähden sekä ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskevan suosituksen.
The Member States shall make available a pool of assessors for the Commission to call upon for each assessment.
Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tiedoksi käytettävissä olevat arvioijat, joita voidaan kutsua kulloiseenkin arviointitehtävään.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall upload into a data storage system managed by the Commission, the assessment report drafted by the representatives referred to in paragraph 2, its own assessment report and, if not contained therein, an on-site assessment report.
Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on syötettävä komission hallinnoimaan tietojärjestelmään 2 kohdassa tarkoitettujen edustajien laatima arviointiraportti, sen oma arviointiraportti sekä paikan päällä suoritettua arviointia koskeva arviointiraportti, ellei se sisälly edelliseen.
The designating authorities of all the other Member States shall be informed of the application and may request to get access to certain or all the documents referred to in paragraph 4.
Hakemuksesta on tiedotettava kaikkien muiden jäsenvaltioiden nimeäville viranomaisille, jotka voivat pyytää saada käyttöönsä jotkin tai kaikki 4 kohdassa tarkoitetut asiakirjat.
Those authorities and the Commission may review all the documents referred to in paragraph 4, may raise questions or concerns and may request further documentation within one month after the last upload of one of those documents.
Kyseiset viranomaiset ja komissio voivat tarkastella kaikkia 4 kohdassa tarkoitettuja asiakirjoja, esittää kysymyksiä tai huolenaiheita ja pyytää lisää asiakirjoja kuukauden kuluessa viimeisen toimitetun asiakirjan syöttämisestä tietojärjestelmään.
Within the same period of time, they may request an exchange of views on the application, organised by the Commission.
Ne voivat saman ajan kuluessa pyytää komission järjestämää keskustelua hakemuksesta.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall respond to the questions, concerns and requests for further documentation within four weeks following their receipt.
Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on vastattava kysymyksiin, huolenaiheisiin ja lisäasiakirjoja koskeviin pyyntöihin neljän viikon kuluessa niiden vastaanottamisesta.
The designating authorities of the other Member States or the Commission may individually or jointly address recommendations to the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established within four weeks following the receipt of the response.
Muiden jäsenvaltioiden nimeävät viranomaiset tai komissio voivat yksin tai yhdessä esittää suosituksia sen jäsenvaltion nimeävälle viranomaiselle, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, neljän viikon kuluessa vastauksen vastaanottamisesta.
That designating authority shall take account of the recommendations when it takes the decision on the designation of the conformity assessment body.
Kyseisen nimeävän viranomaisen on otettava suositukset huomioon tehdessään päätöksen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä.
If it does not follow the recommendations, it shall give the reasons therefor within two weeks after its decision.
Jos se ei noudata suosituksia, sen on perusteltava päätöksensä kahden viikon kuluessa sen tekemisestä.
The Member State shall notify to the Commission its decision on the designation of a conformity assessment body by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämistä koskeva päätöksensä käyttäen NANDO-tietojärjestelmää.
The validity of the designation shall be limited up to a maximum of five years.
Nimeämisen voimassaolo on rajoitettava enintään viiteen vuoteen.
Extension and renewal of designation
Nimeämisen laajentaminen ja uusiminen
An extension of the scope of the notified body's designation may be granted in accordance with Article 3.
Ilmoitetun laitoksen nimeämisen soveltamisalan laajentaminen voidaan myöntää 3 artiklan mukaisesti.
A designation as notified body may be renewed in accordance with Article 3 before the end of the validity period of the previous designation.
Nimeäminen ilmoitetuksi laitokseksi voidaan uusia 3 artiklan mukaisesti ennen kuin edellisen nimeämisen voimassaolo päättyy.
For the purposes of paragraph 2, the procedure set out in Article 3(2) shall include, where appropriate, an observed audit.
Edellä olevan 2 kohdan soveltamiseksi 3 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn on soveltuvissa tapauksissa sisällettävä tarkkailuauditointi.
Extension and renewal procedures may be combined.
Laajentamis- ja uusimismenettelyt voidaan yhdistää.
Notified bodies already designated before the entry into force of this Regulation and for which the designation does not have a stated validity period or has a validity period exceeding five years, shall be subject to renewal at least within three years of entry into force of this Regulation.
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa nimettyjen ilmoitettujen laitosten, joiden nimeämisen voimassaololla ei ole määräaikaa tai voimassaoloaika on yli viisi vuotta, nimeäminen on uusittava viimeistään kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
Surveillance and monitoring
Valvonta ja seuranta
For the purpose of surveillance, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall assess an appropriate number of notified body’s reviews of the manufacturer’s clinical evaluations and shall carry out an appropriate number of file reviews, surveillance on-site assessments and observed audits at the following intervals:
Valvonnan toteuttamiseksi sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on arvioitava asianmukainen määrä tarkasteluja, jotka ilmoitettu laitos on tehnyt valmistajan kliinisistä arvioinneista, ja suoritettava asianmukainen määrä asiakirjojen tarkasteluja, valvonnan yhteydessä paikan päällä suoritettavia arviointeja ja tarkkailuauditointeja seuraavin väliajoin:
at least every 12 months for notified bodies with more than 100 clients;
vähintään 12 kuukauden välein niiden ilmoitettujen laitosten osalta, joilla on yli 100 asiakasta;
at least every 18 months for all other notified bodies.
vähintään 18 kuukauden välein kaikkien muiden ilmoitettujen laitosten osalta.
That designating authority shall, in particular, examine changes which have occurred since the last assessment and the work the notified body has performed since that assessment.
Kyseisen nimeävän viranomaisen on tutkittava varsinkin edellisen arvioinnin jälkeen tapahtuneita muutoksia ja ilmoitetun laitoksen työtä kyseisen arvioinnin jälkeen.
Surveillance and monitoring conducted by the designating authorities shall appropriately address subsidiaries.
Nimeävien viranomaisten suorittaman valvonnan ja seurannan on kohdistuttava asianmukaisesti myös tytäryhtiöihin.
The designating authority of the Member State where the notified body is established shall continuously monitor that body to ensure ongoing compliance with the applicable requirements.
Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on kaiken aikaa seurattava, että laitos noudattaa jatkuvasti siihen sovellettavia vaatimuksia.
That authority shall provide for a systematic follow-up of complaints, vigilance reports and other information, including from other Member States, which might indicate the non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice.
Kyseisen viranomaisen on järjestettävä sellainen valitusten, vaaratilanneilmoitusten ja muun tiedon järjestelmällinen seuranta, mukaan luettuna muilta jäsenvaltioilta saadut tiedot, joista saattaa käydä ilmi, että ilmoitettu laitos ei täytä velvollisuuksiaan tai sen toiminta eroaa yleisistä tai parhaista käytännöistä.
In addition to surveillance or renewal on-site assessments, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall initiate unannounced or short-notice on-site assessments if those on-site assessments are needed to verify compliance.
Valvonnan yhteydessä tai uusimista varten paikan päällä suoritettavien arviointien lisäksi sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on suoritettava ennalta ilmoittamattomia tai lyhyellä varoitusajalla ilmoitettuja paikan päällä suoritettavia arviointeja, jos paikan päällä tehtävät arvioinnit ovat tarpeen vaatimusten noudattamisen tarkastamiseksi.
Investigation of the competence of a notified body
Ilmoitetun laitoksen pätevyyden tutkiminen
The Commission may investigate cases regarding the competence of a notified body or the fulfilment of the requirements and responsibilities to which a notified body is subject under Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Komissio voi tutkia tapauksia, joissa on kyse ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai niiden vaatimusten ja velvollisuuksien täyttämisestä, joita ilmoitettuihin laitoksiin sovelletaan direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.
Investigations will start with a consultation of the designating authority of the Member State where the notified body is established.
Tutkinta alkaa kuulemalla sen jäsenvaltion nimeävää viranomaista, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut.
Upon request, that designating authority shall, within four weeks, provide the Commission with all relevant information concerning the relevant notified body.
Kyseisen nimeävän viranomaisen on pyynnöstä toimitettava neljän viikon kuluessa komissiolle kaikki kyseistä ilmoitettua laitosta koskevat asianmukaiset tiedot.
The Commission will ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluonteisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
When the notified body no longer meets the requirements for its notification, the Commission will inform the Member State where that body is established and may request the Member State to take the necessary corrective measures.
Jos ilmoitettu laitos ei enää täytä nimeämistään koskevia vaatimuksia, komissio tiedottaa asiasta sille jäsenvaltiolle, johon laitos on sijoittautunut, ja voi pyytää jäsenvaltiota toteuttamaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet.
Exchange of experience on designation and supervision of conformity assessment bodies
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä ja valvontaa koskevien kokemusten vaihto
Designating authorities shall consult each other and the Commission on questions with general relevance with regard to the implementation of this Regulation and the interpretation of the provisions of Directive 90/385/EEC and of Directive 93/42/EEC in relation with conformity assessment bodies.
Nimeävien viranomaisten on kuultava toisiaan ja komissiota yleisissä kysymyksissä, jotka koskevat tämän asetuksen täytäntöönpanoa sekä direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin 93/42/ETY säännösten tulkintaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten osalta.
Designating authorities shall communicate to each other and the Commission by 31 December 2013 the model assessment check-list used in accordance with Article 3(2) and thereafter the adaptations made to this check-list.
Nimeävien viranomaisten on toimitettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013 toisilleen ja komissiolle 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytössä oleva arviointia koskevan tarkistuslistan malli sekä sen jälkeen kyseiseen tarkistuslistaan tehdyt mukautukset.
When the assessment reports referred to in Article 3(4) indicate discrepancies in the general practice of designating authorities, Member States or the Commission may request an exchange of views, which will be organised by the latter.
Jos 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuista arviointiraporteista käy ilmi, että nimeävien viranomaisten yleisissä käytännöissä on eroja, jäsenvaltiot tai komissio voivat pyytää komission järjestämää keskustelua asiasta.
Operating of designating authorities
Nimeävien viranomaisten toiminta
Designating authorities shall have a sufficient number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks.
Nimeävillä viranomaisilla on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.
Those authorities shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of their activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Kyseisten viranomaisten on oltava toteutukseltaan, organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellaisia, että niiden toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu ja että vältetään kaikki eturistiriidat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.
The designating authorities shall be organised so that each decision relating to a notification of a conformity assessment body is not taken by the same member of personnel who carried out the assessment of that body.
Nimeävien viranomaisten organisaation on oltava sellainen, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamisesta ei päätä sama henkilöstön jäsen kuin se, joka suoritti kyseisen laitoksen arvioinnin.
Where designating authorities are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices, they shall involve the competent authorities of that Member State for all tasks incumbent to them in accordance with this Regulation.
Jos nimeävät viranomaiset eivät vastaa lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonnasta ja vaaratilannejärjestelmästä, niiden on otettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset mukaan kaikkiin niille tämän asetuksen mukaisesti kuuluviin tehtäviin.
They shall in particular consult the competent authorities of that Member State prior to taking decisions and invite them to attend all types of assessments.
Niiden on etenkin kuultava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisia viranomaisia ennen päätöstentekoa ja kehotettava niitä osallistumaan kaiken tyyppisiin arviointeihin.
Cooperation with accreditation bodies
Akkreditointielinten kanssa tehtävä yhteistyö
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008, Member States shall ensure that the accreditation body that has accredited a particular notified body is kept informed by the competent authorities on incident reports and other information that relate to matters under the control of the notified body when the information may be relevant for the assessment of the performance of the notified body.
Jos nimeäminen perustuu asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitettuun akkreditointiin, jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset tiedottavat tietyn ilmoitetun laitoksen akkreditoineelle akkreditointielimelle poikkeuksellisia tapahtumia koskevista ilmoituksista ja muista tiedoista, jotka liittyvät ilmoitetun laitoksen valvonnassa oleviin asioihin, jos tällaiset tiedot voivat olla merkityksellisiä kyseisen ilmoitetun laitoksen toiminnan arvioinnissa.
Member States shall ensure that the accreditation body in charge of the accreditation of a particular conformity assessment body is kept informed by the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on findings relevant for the accreditation.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sen jäsenvaltion nimeävä viranomainen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, tiedottaa tietyn ilmoitetun laitoksen akkreditoinnista vastaavalle akkreditointielimelle havainnoista, jotka ovat akkreditoinnin kannalta merkityksellisiä.
The accreditation body shall inform the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on its findings.
Akkreditointielimen on tiedotettava havainnoistaan sen jäsenvaltion nimeävälle viranomaiselle, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut.
It shall apply to extension of designations as from 25 December 2013.
Sitä sovelletaan nimeämisten laajentamiseen 25 päivästä joulukuuta 2013.
‘NANDO’; see http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
NANDO: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.
Interpretation of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex XI to Directive 93/42/EEC
Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI vahvistettujen vaatimusten tulkinta
Sections 1 and 5 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI olevan 1 ja 5 kohdan on tulkittava sisältävän seuraavat seikat:
The conformity assessment body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the product in relation to which it performs conformity assessment activities.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava kolmas taho, joka on riippumaton sen tuotteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi.
The conformity assessment body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the product as well as of any competitor of the manufacturer.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on tuotteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista.
That conformity assessment body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
The conformity assessment body shall have procedures in place that effectively ensure identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interests may arise, including involvement of its staff in consultancy services in the field of medical devices prior to taking up employment with the body.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössä menettelyt, joilla varmistetaan tehokkaasti sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen, joissa saattaa ilmetä eturistiriita, mukaan luettuna laitoksen henkilöstön osallistuminen lääkinnällisten laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista laitoksen palveluksessa.
That conformity assessment body, its top management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava henkilöstö eivät saa
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified;
osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu;
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa luottamusta niiden riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
In particular, they shall not offer or provide or have offered or provided, during the last three years, consultancy services to the manufacturer, his authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards Union requirements for the design, construction, marketing or maintenance of the products or processes under assessment.
Etenkään ne eivät saa eivätkä viimeisten kolmen vuoden aikana ole saaneet tarjota tai antaa valmistajalle, sen valtuutetulle edustajalle, tavarantoimittajalle tai kaupalliselle kilpailijalle konsulttipalveluja, jotka koskevat arvioitavina olevien tuotteiden tai prosessien suunnittelua, rakentamista, myyntiä tai huoltoa koskevia unionin vaatimuksia.
This does not preclude conformity assessment activities for manufacturers and economic operators mentioned above or general training activities relating to medical device regulations or related standards that are not client specific.
Tämä ei sulje pois edellä mainittuja valmistajia ja talouden toimijoita koskevia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia eikä yleisiä koulutustoimia, jotka liittyvät lääkinnällisiä laitteita koskevaan sääntelyyn tai näitä laitteita koskeviin standardeihin ja jotka eivät ole asiakaskohtaisia.
The conformity assessment body’s top level management and its assessment personnel shall be impartial.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavan henkilöstön on oltava puolueetonta.
The remuneration of the top level management and assessment personnel of a conformity assessment body shall not depend on the number or the results of assessments carried out.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkkiot eivät saa olla riippuvaisia suoritettujen arviointien määrästä eivätkä niiden tuloksista.
When a conformity assessment body is owned by a public entity or institution, the Member State shall ensure and document the independence of the conformity assessment body and the absence of any conflict of interests between, on the one hand, the designating authority and/or competent authority and, on the other hand, the conformity assessment body.
Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen omistaa julkinen taho tai laitos, asianomaisen jäsenvaltion on varmistettava ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen riippumattomuus ja eturistiriitojen pois sulkeminen yhtäältä nimeävän viranomaisen ja/tai toimivaltaisen viranomaisen ja toisaalta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen välillä.
The conformity assessment body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity in its conformity assessment activities.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden tai muiden siihen liittyvien tahojen toimet eivät vaikuta sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.