natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall update the Eudravigilance database referred to in Article 24(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and, where necessary, the European medicines web-portal referred to in Article 26(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Virasto päivittää asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua Eudravigilance-tietokantaa ja tarvittaessa myös asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua Euroopan lääkkeitä käsittelevää www-portaalia.
Form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file
Lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon sisältyvien asiakirjojen muoto
Pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible.
Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston asiakirjojen on oltava täydellisiä ja luettavia.
Where appropriate, information may be provided in the form of charts or flow diagrams.
Tarvittaessa tiedot voidaan esittää kaavioiden tai vuokaavioiden muodossa.
All documents shall be indexed and archived so as to ensure their accurate and ready retrieval throughout the period for record-keeping.
Kaikki asiakirjat on luetteloitava ja arkistoitava niin, että niiden haku on täsmällistä ja nopeaa koko säilytysajan.
The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in accordance with the system delineated in detail in the guidance on good pharmacovigilance practices.
Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston tiedot ja asiakirjat voidaan esittää moduuleina lääketurvatoiminnan hyvistä toimintatavoista annetuissa ohjeissa yksityiskohtaisesti kuvatun järjestelmän mukaisesti.
The pharmacovigilance system master file may be stored in electronic form provided that the media used for storage remain readable over time and a clearly arranged printed copy can be made available for audits and inspections.
Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto voidaan tallentaa sähköisessä muodossa edellyttäen, että tallennusväline pysyy luettavissa ja että tarkastuksia ja tutkimuksia varten voidaan asettaa saataville selkeä tuloste.
The marketing authorisation holder shall record in the logbook referred to in point 8 of Article 3 any alteration of the content of the pharmacovigilance system master file made within the last five years, with the exception of the information referred to in point 1(b) to (e) of Article 2 and in Article 3.
Myyntiluvan haltijan on kirjattava 3 artiklan 8 kohdassa tarkoitettuun päiväkirjaan kaikki lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältöä koskevat muutokset, jotka on tehty viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta 2 artiklan 1 kohdan b–e alakohdassa ja 3 artiklassa tarkoitettuja tietoja.
The marketing authorisation holder shall indicate in the logbook the date, the person responsible for the alteration and, where appropriate, the reason for the alteration.
Myyntiluvan haltijan on merkittävä päiväkirjaan muutoksen päivämäärä, muutoksesta vastaava henkilö sekä tarvittaessa muutoksen syy.
The marketing authorisation holder may subcontract certain activities of the pharmacovigilance system to third parties.
Myyntiluvan haltija voi antaa tiettyjä lääketurvajärjestelmän toimia alihankintana kolmansien osapuolten suoritettaviksi.
It shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file.
Sillä on kuitenkin täysi vastuu lääketurvajärjestelmän kantatiedoston täydellisyydestä ja oikeellisuudesta.
The marketing authorisation holder shall draw up a list of its existing subcontracts between it and the third parties referred to in paragraph 1, specifying the product(s) and territory(ies) concerned.
Myyntiluvan haltijan on laadittava sen ja 1 kohdassa tarkoitettujen kolmansien osapuolten välisistä olemassa olevista alihankintasopimuksista luettelo, jossa määritetään kyseiset lääkkeet ja alueet.
Availability and location of the pharmacovigilance system master file
Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston saatavuus ja sijainti
The pharmacovigilance system master file shall be located either at the site in the Union where the main pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder are performed or at the site in the Union where the qualified person responsible for pharmacovigilance operates.
Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on sijaittava joko sellaisessa unionin alueella olevassa paikassa, jossa myyntiluvan haltijan pääasiallinen lääketurvatoiminta toteutetaan, tai sellaisessa unionin alueella olevassa paikassa, jossa pätevyysvaatimukset täyttävä lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö toimii.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person for pharmacovigilance has permanent access to the pharmacovigilance system master file.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että pätevyysvaatimukset täyttävällä lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on jatkuva pääsy lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon.
The pharmacovigilance system master file shall be permanently and immediately available for inspection at the site where it is kept.
Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on oltava jatkuvasti ja välittömästi saatavilla tarkastusta varten paikassa, jossa se sijaitsee.
Where the pharmacovigilance system master file is kept in electronic form in accordance with Article 5(3), it is sufficient for the purposes of this Article that the data stored in electronic form is directly available at the site where the pharmacovigilance system master file is kept.
Jos lääketurvajärjestelmän kantatiedosto on tallennettu sähköisessä muodossa 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti, tätä artiklaa sovellettaessa riittää, että sähköisessä muodossa säilytetyt tiedot ovat suoraan saatavilla paikassa, jossa lääketurvajärjestelmän kantatiedosto sijaitsee.
For the purposes of Article 23(4) of Directive 2001/83/EC, the national competent authority may limit its request to specific parts or modules of the pharmacovigilance system master file and the marketing authorisation holder shall bear the costs of submitting the copy of the pharmacovigilance system master file.
Sovellettaessa direktiivin 2001/83/EY 23 artiklan 4 kohtaa kansallinen toimivaltainen viranomainen voi rajoittaa pyyntönsä tiettyihin lääketurvajärjestelmän kantatiedoston osiin tai moduuleihin, ja myyntiluvan haltijan on vastattava kustannuksista, jotka aiheutuvat lääketurvajärjestelmän kantatiedoston kopion toimittamisesta.
The national competent authority and the Agency may request the marketing authorisation holder to submit a copy of the logbook referred to in point 8 of Article 3 at regular intervals.
Kansallinen toimivaltainen viranomainen ja virasto voivat pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan säännöllisin väliajoin kopion 3 artiklan 8 kohdassa tarkoitetusta päiväkirjasta.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities
Lääketurvatoimintaa koskeville laatujärjestelmille asetettavat vähimmäisvaatimukset
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall establish and use a quality system that is adequate and effective for the performance of their pharmacovigilance activities.
Myyntiluvan haltijoiden, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston on perustettava laatujärjestelmä, joka on riittävä ja tehokas niiden lääketurvatoiminnan toteuttamista varten, ja käytettävä kyseistä järjestelmää.
The quality system shall cover organisational structure, responsibilities, procedures, processes and resources, appropriate resource management, compliance management and record management.
Laatujärjestelmän on katettava organisaatiorakenne, vastuut, menettelyt, prosessit ja voimavarat, asianmukainen voimavarojen hallinnointi, velvoitteiden noudattamisen varmistaminen ja asiakirjahallinto.
The quality system shall be based on all of the following activities:
Laatujärjestelmän on perustuttava kaikkiin seuraaviin toimintoihin:
quality planning: establishing structures and planning integrated and consistent processes;
laadunsuunnittelu: rakenteiden perustaminen ja integroitujen ja johdonmukaisten prosessien suunnittelu;
quality adherence: carrying out tasks and responsibilities in accordance with quality requirements;
laatuvaatimusten noudattaminen: tehtävien suorittaminen ja velvoitteiden täyttäminen laatuvaatimusten mukaisesti;
quality control and assurance: monitoring and evaluating how effectively the structures and processes have been established and how effectively the processes are being carried out;
laadunvalvonta ja -varmistus: sen seuranta ja arviointi, miten tehokkaasti rakenteet ja prosessit on perustettu ja miten tehokkaasti prosessit toteutetaan;
quality improvements: correcting and improving the structures and processes where necessary.
laadun parantaminen: rakenteiden ja prosessien korjaaminen ja parantaminen tarpeen mukaan.
All elements, requirements and provisions adopted for the quality system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures, such as quality plans, quality manuals and quality records.
Kaikki laatujärjestelmää varten valitut tekijät, vaatimukset ja säännökset on esitettävä järjestelmällisesti ja selvästi kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatusuunnitelmina, laatukäsikirjoina ja laatutallenteina.
All persons involved in the procedures and processes of the quality systems established by the national competent authorities and the Agency for the performance of pharmacovigilance activities shall be responsible for the good functioning of those quality systems and shall ensure a systematic approach towards quality and towards the implementation and maintenance of the quality system.
Kaikilta niiltä henkilöiltä, jotka osallistuvat kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston lääketurvatoimintaa varten perustamien laatujärjestelmien menettelyihin ja prosesseihin, edellytetään, että he ovat vastuussa kyseisten laatujärjestelmien moitteettomasta toiminnasta ja varmistavat järjestelmällisen lähestymistavan soveltamisen laatukysymyksiin sekä laatujärjestelmän toteuttamiseen ja ylläpitämiseen.
Performance indicators
Suoritusindikaattorit
The marketing authorisation holder, national competent authorities and the Agency may use performance indicators to continuously monitor the good performance of pharmacovigilance activities.
Myyntiluvan haltija, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja virasto voivat käyttää suoritusindikaattoreita, joiden avulla ne voivat jatkuvasti seurata, toteutetaanko lääketurvatoimintaa moitteettomasti.
The Agency may publish a list of performance indicators on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Virasto voi julkaista luettelon suoritusindikaattoreista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteella.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by marketing authorisation holders
Myyntiluvan haltijoiden lääketurvatoimintaa koskeville laatujärjestelmille asetettavat vähimmäisvaatimukset
Management of human resources
Henkilöresurssien hallinta
The marketing authorisation holder shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
Myyntiluvan haltijalla on oltava lääketurvatoimintaa varten käytettävissään riittävästi asiantuntevaa henkilöstöä, jolla on asianmukainen pätevyys ja koulutus.
For the purposes of the first subparagraph, the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has acquired adequate theoretical and practical knowledge for the performance of pharmacovigilance activities.
Ensimmäistä alakohtaa sovellettaessa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että pätevyysvaatimukset täyttävällä lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on riittävä teoreettinen ja käytännön tietämys lääketurvatoiminnasta.
Where the qualified person has not completed basic medical training in accordance with Article 24 of Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [8], the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance is assisted by a medically trained person.
Jos pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö ei ole suorittanut ammattipätevyyden tunnustamisesta 7 päivänä syyskuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/36/EY [8] 24 artiklan mukaista lääkärin peruskoulutusta, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että pätevyysvaatimukset täyttävää lääketurvatoiminnasta vastaavaa henkilöä avustaa lääkärin koulutuksen saanut henkilö.
This assistance shall be duly documented.
Kyseinen avustaminen on dokumentoitava asianmukaisesti.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified person responsible for pharmacovigilance, shall be defined in job descriptions.
Johto- ja valvontatehtävissä toimivan henkilöstön, myös pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön, tehtävät on määriteltävä toimenkuvauksissa.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisational chart.
Kyseisen henkilöstön hierarkkiset suhteet on määriteltävä organisaatiokaaviossa.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että pätevyysvaatimukset täyttävällä lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on riittävä toimivalta vaikuttaa laatujärjestelmän suorituskykyyn ja myyntiluvan haltijan lääketurvatoimintaan.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training in relation to their role and responsibilities.
Kaikkien lääketurvatoimintaan osallistuvan henkilöstön jäsenten on saatava perus- ja jatkokoulutusta tehtäviinsä ja velvollisuuksiinsa.
The marketing authorisation holder shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and make them available for audit or inspection.
Myyntiluvan haltijan on säilytettävä koulutussuunnitelmia ja tiedostoja, jotka koskevat henkilöstön pätevyyden dokumentointia, ylläpitoa ja kehittämistä, ja asetettava kyseiset suunnitelmat ja tiedostot saataville tarkastuksia ja tutkimuksia varten.
The marketing authorisation holder shall provide appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity.
Myyntiluvan haltijan on annettava asianmukaiset menettelyohjeet hätätilanteiden varalta, mukaan lukien toiminnan jatkuvuutta koskevat ohjeet.
Compliance management
Velvoitteiden noudattamisen varmistaminen
Specific quality system procedures and processes shall be in place in order to ensure the following:
Käytössä on oltava erityisiä laatujärjestelmän menettelyjä ja prosesseja, jotta voidaan varmistaa seuraavat:
the continuous monitoring of pharmacovigilance data, the examination of options for risk minimisation and prevention and appropriate measures are taken by the marketing authorisation holder;
lääketurvatoimintatietojen jatkuva seuranta, riskien minimointia ja ehkäisemistä koskevien vaihtoehtojen tarkastelu sekä sen varmistaminen, että myyntiluvan haltija on toteuttanut asianmukaisia toimenpiteitä;
the scientific evaluation by the marketing authorisation holder of all information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC;
myyntiluvan haltijan suorittama tieteellinen arviointi, joka kattaa kaikki direktiivin 2001/83/EY 101 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut lääkkeiden vaaroja koskevat tiedot;
the submission of accurate and verifiable data on serious and non-serious adverse reactions to the Eudravigilance database within the time limits provided for in the first and second subparagraphs respectively of Article 107(3) of Directive 2001/83/EC;
vakavia ja muita kuin vakavia haittavaikutuksia koskevien täsmällisten ja todennettavissa olevien tietojen toimittaminen Eudravigilance-tietokantaan direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa säädettyjen määräaikojen mukaisesti;
the quality, integrity and completeness of the information submitted on the risks of medicinal products, including processes to avoid duplicate submissions and to validate signals in accordance with Article 21(2);
lääkkeiden vaaroja käsittelevien toimitettujen tietojen laatu, oikeellisuus ja täydellisyys, mukaan lukien menettelyt, joiden tarkoituksena on välttää päällekkäiset toimitukset ja validoida signaalit 21 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
effective communication by the marketing authorisation holder with the national competent authorities and the Agency, including communication on new risks or changed risks, the pharmacovigilance system master file, risk management systems, risk minimisation measures, periodic safety update reports, corrective and preventive actions, and post-authorisation studies;
myyntiluvan haltijan tehokas viestintä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston kanssa, myös aiheista, jotka koskevat uusia riskejä tai muuttuneita riskejä, lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa, riskinhallintajärjestelmiä, riskinminimointitoimenpiteitä, määräaikaisia turvallisuuskatsauksia, korjaavia ja ehkäiseviä toimia ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia;
the update of product information by the marketing authorisation holder in the light of scientific knowledge, including the assessments and recommendations made public via the European medicines web-portal, and on the basis of a continuous monitoring by the marketing authorisation holder of information published on the European medicines web-portal;
myyntiluvan haltijan suorittamat tuotetietojen päivitykset, jotka perustuvat tieteelliseen tietämykseen, Euroopan lääkkeitä käsittelevän www-portaalin kautta julkaistut arvioinnit ja suositukset mukaan luettuina, ja myyntiluvan haltijan suorittamaan Euroopan lääkkeitä käsittelevässä www-portaalissa julkaistujen tietojen jatkuvaan seurantaan;
appropriate communication by the marketing authorisation holder of relevant safety information to healthcare professionals and patients.
myyntiluvan haltijan suorittama merkittävien turvallisuustietojen asianmukainen välittäminen terveydenhuollon ammattihenkilöille ja potilaille.
Where a marketing authorisation holder has subcontracted some of its pharmacovigilance tasks, it shall retain responsibility for ensuring that an effective quality system is applied in relation to those tasks.
Jos myyntiluvan haltija on antanut joitakin lääketurvatoimintaansa kuuluvia tehtäviä suoritettaviksi alihankintana, sen vastuulla on varmistaa, että kyseisiin tehtäviin sovelletaan tehokasta laatujärjestelmää.
Record management and data retention
Asiakirjahallinto ja tietojen säilyttäminen
Marketing authorisation holders shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava kaikki lääketurvatoimintaa koskevat tiedot ja varmistettava, että tiedot käsitellään ja säilytetään siten, että mahdollistetaan niiden täsmällinen raportointi, tulkinta ja tarkastaminen.
Marketing authorisation holders shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
Myyntiluvan haltijoiden on otettava käyttöön kaikkien lääketurvatoiminnassa käytettyjen asiakirjojen hallintojärjestelmä, jolla varmistetaan kyseisten asiakirjojen löydettävyys sekä sen jäljittäminen, millaisin toimenpitein turvallisuusepäilyjä on tutkittu, millaisin määräajoin kyseiset tutkimukset on suoritettu ja mitä päätöksiä turvallisuusepäilyistä on tehty, päätösten päivämäärä ja päätöksentekoprosessi mukaan luettuina.
Marketing authorisation holders shall establish mechanisms enabling the traceability and follow-up of adverse reaction reports.
Myyntiluvan haltijoiden on otettava käyttöön mekanismeja, joilla mahdollistetaan haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten jäljitettävyys ja seuranta.
Marketing authorisation holders shall arrange for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation holder.
Myyntiluvan haltijoiden on huolehdittava, että 2 artiklassa tarkoitetut tiedot säilytetään vähintään viiden vuoden ajan siitä, kun myyntiluvan haltija on virallisesti lakkauttanut lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa kuvatun järjestelmän.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has ceased to exist.
Luvan saaneita yksittäisiä lääkkeitä koskevia lääketurvatoimintatietoja ja -asiakirjoja on säilytettävä niin kauan kuin lääkkeen myyntilupa on voimassa ja vähintään kymmenen vuoden ajan luvan päättymisestä.
However, the documents shall be retained for a longer period where Union law or national law so requires.
Asiakirjoja on kuitenkin säilytettävä pidempään, jos sitä vaaditaan unionin tai kansallisessa lainsäädännössä.
Audit
Tarkastukset
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness.
Säännöllisin väliajoin on suoritettava riskianalyysiin perustuvia laatujärjestelmän tarkastuksia järjestelmän tehokkuuden määrittämiseksi ja sen varmistamiseksi, että laatujärjestelmä vastaa 8, 10, 11 ja 12 artiklassa määritettyjä laatujärjestelmävaatimuksia.
Those audits shall be conducted by individuals who have no direct involvement in or responsibility for the matters or processes being audited.
Kyseisiä tarkastuksia suorittavat henkilöt eivät saa olla suoraan osallisina tarkastettaviin kysymyksiin tai prosesseihin eivätkä vastuussa niistä.
Corrective action(s), including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Tarvittaessa on tehtävä korjauksia, mukaan lukien puutteita koskevat seurantatarkastukset.
A report on the results of the audit shall be drawn up for each audit and follow-up audit.
Kunkin tarkastuksen ja seurantatarkastuksen tuloksista on laadittava raportti.
The audit report shall be sent to the management responsible for the matters audited.
Tarkastusraportti on lähetettävä tarkastetuista kysymyksistä vastaavalle johdolle.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented in accordance with the second subparagraph of Article 104(2) of Directive 2001/83/EC.
Laatujärjestelmää koskevien tarkastusten ja seurantatarkastusten päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by national competent authorities and the Agency
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston lääketurvatoimintaa koskeville laatujärjestelmille asetettavat vähimmäisvaatimukset
The national competent authorities and the Agency shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
Kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla ja virastolla on oltava lääketurvatoimintaa varten käytettävissään riittävästi asiantuntevaa henkilöstöä, jolla on asianmukainen pätevyys ja koulutus.
The organisational structures and the distribution of tasks and responsibilities shall be clear and, to the extent necessary, accessible.
Organisaatiorakenteiden sekä tehtävien ja vastuualueiden jaon on oltava selkeitä ja tarvittavissa määrin saatavilla.