natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the evaluation of the toxicity of the plant protection product information shall be provided on acute toxicity, irritation and sensitisation of the active substance.
Kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden arviointia varten on toimitettava tiedot tehoaineen välittömästä myrkyllisyydestä ja sen aiheuttamasta ärsytyksestä ja herkistymisestä.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the plant protection product.
Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistettuja seosten luokituksessa käytettäviä laskentamenetelmiä on tarvittaessa sovellettava kasvinsuojeluaineen vaaran arvioinnissa.
Where available, information on mode of toxic action, toxicological profile and all other known toxicological aspects of the active substance and of substances of concern, shall be submitted.
On toimitettava saatavilla olevat tiedot tehoaineen ja huolta aiheuttavien aineiden myrkyllisyyden vaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the toxic potential of the total mixture.
Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen myrkyllisyyspotentiaaliin on otettava huomioon.
The studies, data and information to be provided and evaluated, shall be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the plant protection product, to be assessed, and in particular to establish, or indicate:
Esitettävien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan tunnistaa vaikutukset, jotka seuraavat kerta-altistumisesta kasvinsuojeluaineelle, ja vahvistaa tai osoittaa erityisesti seuraavat seikat:
the toxicity of the plant protection product;
kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys;
toxicity of the plant protection product relative to the active substance;
kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys suhteessa tehoaineeseen;
the time course and characteristics of the effect with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem;
vaikutuksen ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset ruumiinavauksessa paljain silmin havaittavat löydökset;
where possible the mode of toxic action;
myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista;
While the emphasis shall be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated shall also permit the plant protection product to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälien arvioinnissa, tuotettujen tietojen on myös tarvittaessa mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
A test for acute oral toxicity shall be carried out, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskeva testi on tehtävä, paitsi jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla.
In the latter case, acute oral toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien välitön myrkyllisyys suun kautta on ilmoitettava tai siitä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä.
A test for dermal toxicity shall be carried out on a case by case basis, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on tehtävä tapauskohtaisesti, paitsi jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla.
In the latter case, acute dermal toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien välitön myrkyllisyys ihon kautta on ilmoitettava tai siitä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä.
Findings of severe skin irritation or corrosion in the dermal study may be used instead of performing a specific irritation study.
Ihotutkimuksissa tehtyjä vakavan ihoärsytyksen tai syöpymisen havaintoja voidaan käyttää erityisen ärsytystutkimuksen suorittamisen sijasta.
The study shall provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product or of the smoke it generates.
Tutkimuksessa on määritettävä kasvinsuojeluaineen tai sen tuottaman savun myrkyllisyys hengitysteitse rotille.
The study shall be carried out where the plant protection product:
Tutkimus on suoritettava, jos
is a gas or liquified gas;
kasvinsuojeluaine on kaasu tai nesteytetty kaasu;
is a smoke generating plant protection product or fumigant;
kasvinsuojeluaine on savua tuottava kasvinsuojeluaine tai savutusaine;
is used with fogging/misting equipment;
kasvinsuojeluainetta käytetään sumutuslaitteen avulla;
is a vapour releasing plant protection product;
kasvinsuojeluaine on höyryä tuottava valmiste;
is supplied in an aerosol dispenser;
kasvinsuojeluaine toimitetaan aerosolipakkauksessa;
is in a form of a powder or granules containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis);
kasvinsuojeluaine on jauhe- tai raemuodossa ja sisältää merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 μm olevia partikkeleita (> 1 % painon perusteella);
is to be applied from aircraft in cases where inhalation exposure is relevant;
kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksesta tapauksissa, joissa altistuminen hengitysteitse on merkityksellistä;
contains an active substance with a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses;
kasvinsuojeluaine sisältää tehoainetta, jonka höyrynpaine on 1 × 10–2 Pa ja jota on tarkoitus käyttää suljetuissa tiloissa, kuten varastoissa tai kasvihuoneissa;
is to be applied by spraying.
kasvinsuojeluainetta käytetään sumuttamalla.
A study shall not be required if the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Tutkimusta ei vaadita, jos hakija voi tapauksen mukaan perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan soveltamisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla.
For this purpose, acute inhalation toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Tätä varten kaikkien aineosien välitön myrkyllisyys hengitysteitse on ilmoitettava tai siitä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä.
The head/nose only exposure shall be used, unless whole body exposure can be justified.
On käytettävä ainoastaan pään tai nenän altistumista, ellei koko kehon altistaminen ole perusteltua.
The results of the study shall provide the potential for skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed.
Tutkimuksen tuloksista on käytävä ilmi kasvinsuojeluaineen aiheuttama mahdollinen ihoärsytys, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Ennen kasvinsuojeluaineen syövyttävyyttä/ärsyttävyyttä koskevien in vivo -tutkimusten suorittamista on tehtävä painoarvoanalyysi olemassa oleville merkittäville tiedoille.
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing.
Jos saatavissa ei ole riittävästi tietoja, niitä voidaan tuottaa monivaiheisen testauksen avulla.
the assessment of dermal corrosivity using a validated in vitro test method;
ihosyövyttävyyden arviointi validoidulla in vitro -testimenetelmällä;
the assessment of dermal irritation using a validated in vitro test method (such as human reconstituted skin models);
ihoärsytyksen arviointi validoidulla in vitro -testimenetelmällä (kuten rekonstruoiduilla ihmisihomalleilla);
an initial in vivo dermal irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
yhdellä eläimellä tehtävä ensimmäinen in vivo -ihoärsytystutkimus, ja jos siinä ei havaita haitallisia vaikutuksia;
Consideration shall be given to use the dermal toxicity study to provide irritancy information.
On harkittava mahdollisuutta käyttää myrkyllisyystutkimusta ihon kautta ärsyttävyyttä koskevien tietojen saamiseksi.
The skin irritancy of the plant protection product shall be reported based on the tiered approach, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Kasvinsuojeluaineen aiheuttama ihoärsytys on raportoitava vaiheittaisen lähestymistavan perusteella, paitsi jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla.
In the latter case, skin irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien ihoärsyttävyysominaisuudet on ilmoitettava tai niistä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the irritant potential of the total mixture.
Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen ärsytyspotentiaaliin on otettava huomioon.
The results of the study shall provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
Tutkimuksen tuloksista on käytävä ilmi kasvinsuojeluaineen aiheuttama mahdollinen silmä-ärsytys, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Ennen kasvinsuojeluaineen silmäsyövyttävyyttä/silmä-ärsytystä koskevien in vivo -tutkimusten suorittamista on tehtävä painoarvoanalyysi olemassa oleville merkittäville tiedoille.
Where available data are considered insufficient, further data may be developed through application of sequential testing.
Jos saatavissa olevat tiedot eivät riitä, lisätietoja voidaan tuottaa monivaiheisen testauksen avulla.
the use of an in vitro dermal irritation/corrosion test to predict eye irritation/corrosion;
ihoärsytystä/ihosyövyttävyyttä koskevien in vitro -testin käyttäminen silmä-ärsytyksen/silmä-syövyttävyyden ennustamiseksi;
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), and where negative results are obtained;
validoidun tai hyväksytyn in vitro -silmä-ärsytystutkimuksen suorittaminen vakavaa silmä-ärsytystä/syövyttävyyttä aiheuttavien aineiden tunnistamiseksi (esim. BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), ja jos siinä saadaan negatiivisia tuloksia;
the assessment of eye irritation using an available, in vitro test method validated for plant protection products for identification of non-irritants or irritants, and when not available;
silmä-ärsytyksen arviointi käyttämällä saatavilla olevaa in vitro -testimenetelmää, joka on validoitu kasvinsuojeluaineille silmiä ärsyttävien tai ärsyttämättömien aineiden tunnistamiseksi, ja jos sellaista ei ole saatavilla;
an initial in vivo eye irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
yhdellä eläimellä tehtävä ensimmäinen in vivo -silmä-ärsytystutkimus, ja jos siinä ei havaita haitallisia vaikutuksia;
Eye irritation tests shall be provided, unless it is likely that severe effects on the eyes may be produced or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Silmä-ärsytystestit on tehtävä, paitsi jos on todennäköistä, että vakavia vaikutuksia silmiin voi esiintyä tai jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla.
In the latter case, eye irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien silmä-ärsytysominaisuudet on ilmoitettava tai niistä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä.
The study shall provide information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Tutkimuksesta on saatava tietoa kasvinsuojeluaineen potentiaalista aiheuttaa ihon herkistymisreaktioita.
The skin sensitisation test shall be carried out unless the active substances or co-formulants are known to have sensitising properties or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Ihoherkistystesti on tehtävä, paitsi jos tehoaineella tai apuaineilla tiedetään olevan herkistäviä ominaisuuksia tai jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla.
In the latter case, skin sensitisation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien ihoherkistysominaisuudet on ilmoitettava tai niistä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the sensitising potential of the total mixture.
Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen ihoherkistyspotentiaaliin on otettava huomioon.
The local lymph node assay (LLNA) shall be used, including where appropriate the reduced variant of the assay.
Paikallista imusolmukemääritysmenetelmää (LLNA) on käytettävä, mukaan luettuna tarvittaessa testin lyhennettyä muotoa.
In case the LLNA cannot be conducted, a justification shall be provided and the Guinea Pig Maximisation Test shall be performed.
Jos LLNA-testiä ei voida suorittaa, on esitettävä perustelut ja suoritettava marsuilla tehtävä maksimisaatiotesti.
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
Jos saatavilla on OECD:n ohjeet täyttävä ja selkeän tuloksen antava marsuilla tehty testi (maksimisaatiotesti tai Bühler-testi), eläinten hyvinvointiin liittyvistä syistä lisätestejä ei saa enää suorittaa.
Since a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation shall be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Koska ihoa herkistävä tuote voi mahdollisesti aiheuttaa yliherkkyysreaktion, hengitysteiden mahdollinen herkistyminen on otettava huomioon silloin, kun soveltuvia testejä on saatavilla tai kun hengitysteiden herkistymisestä on merkkejä.
The need to perform supplementary studies on the plant protection product shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved (for example for plant protection products containing active substances or other components suspected to have synergistic or additive toxicological effects).
Tarpeesta suorittaa täydentäviä tutkimuksia kasvinsuojeluaineella on keskusteltava tapauskohtaisesti toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa tutkittavien erityisten parametrien ja asetettujen tavoitteiden pohjalta (esimerkiksi kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät tehoaineita tai muita aineosia, joilla epäillään olevan toksikologisia yhteis- tai lisävaikutuksia).
The type of the study shall be adapted to the endpoint of concern.
Tutkimuksen tyyppi on sovitettava huolta aiheuttavan tutkittavan ominaisuuden mukaan.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, it may be necessary to carry out studies for a combination of plant protection products or for the plant protection product with adjuvant.
Tapauksissa, joissa tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, saattaa olla tarpeen suorittaa tutkimuksia kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien tai kasvinsuojeluaineen ja liitännäisaineen yhdistelmän osalta.
The need to perform supplementary studies shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products and the toxicological properties of the active substances, the possibility for exposure to the combination of the products concerned, with particular regard to vulnerable groups, and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Tarpeesta suorittaa täydentäviä tutkimuksia on keskusteltava tapauskohtaisesti toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ottaen huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset ja tehoaineiden toksikologiset ominaisuudet, mahdollisuus altistua asianomaisten tuotteiden yhdistelmälle erityisesti riskiryhmiä silmällä pitäen sekä käytettävissä olevat tiedot ja käytännön kokemukset kyseisistä tai samankaltaisista tuotteista.
For the purpose of this Regulation the following definitions apply:
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
operators are people who are involved in activities relating to the application of a plant protection product, such as mixing, loading, application, or relating to cleaning and maintenance of equipment containing a plant protection product;
’käyttäjillä’ henkilöitä, jotka osallistuvat kasvinsuojeluaineen käyttämiseen liittyviin toimiin, kuten sekoittamiseen, täyttämiseen tai levittämiseen, tai kasvinsuojeluainetta sisältävien laitteiden puhdistamiseen ja kunnossapitoon liittyviin toimiin;
operators may be professionals or amateurs;
käyttäjät voivat olla ammattilaisia tai amatöörejä;
workers are people who, as part of their employment, enter an area that has previously been treated with a plant protection product or who handle a crop that has been treated with a plant protection product;
’työntekijöillä’ henkilöitä, jotka osana työtään menevät kasvinsuojeluaineella aikaisemmin käsitellyille alueille tai jotka käsittelevät kasvinsuojeluaineella käsiteltyä kasvustoa;
bystanders are people who casually are located within or directly adjacent to an area where application of a plant protection product is in process or has taken place, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity;
’sivullisilla’ henkilöitä, jotka satunnaisesti oleskelevat sellaisella alueella tai sellaisen alueen välittömässä läheisyydessä, jossa levitetään tai on levitetty kasvinsuojeluainetta, mutta eivät työskennelläkseen käsitellyllä alueella tai käsitellyn hyödykkeen parissa;
residents are people who live, work or attend any institution near to areas that are treated with plant protection products, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity.
’asukkailla’ henkilöitä, jotka asuvat, työskentelevät tai oleskelevat rakennuksissa lähellä alueita, jotka on käsitelty kasvinsuojeluaineilla, mutta eivät työskennelläkseen käsitellyllä alueella tai käsitellyn hyödykkeen parissa.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the exposure assessment shall cover the combined exposure.
Tapauksissa, joissa tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, altistumisen arvioinnin on katettava yhteisaltistuminen.
Cumulative and synergistic effects shall be taken into account and reported in the dossier.
Kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset on otettava huomioon ja raportoitava asiakirja-aineistossa.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account cumulative and synergistic effects.
On annettava tiedot, joilla voidaan arvioida kasvinsuojeluaineessa oleville tehoaineille ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä ottaen huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset.
It shall also provide a basis for the selection of the appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and to be specified on the label.
Tietojen perusteella on myös voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan luettuna käyttäjien henkilönsuojaimet, jotka on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida käyttäjän todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.
Where relevant, this estimation shall take into account cumulative and synergistic effects resulting from the exposure to more than one active substance and toxicologically relevant compounds, including those in the product and tank mix.
Tarvittaessa tässä arviossa on otettava huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, jotka aiheutuvat altistumisesta useammalle kuin yhdelle tehoaineelle ja toksikologisesti merkitykselliselle yhdisteelle, myös tuotteessa ja tankkiseoksessa oleville.
An estimation of operator exposure shall always be performed.
Käyttäjän altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable, for handling the undiluted or diluted product.
Arviointi on tehtävä kustakin kasvinsuojeluaineen käyttöön ehdotetusta levitysmenetelmästä ja levityslaitetyypistä ottaen tarvittaessa huomioon asetuksesta (EY) N:o 1272/2008 johtuvat vaatimukset, jotka koskevat laimentamattomien tai laimennettujen tuotteiden käsittelyä.
The estimation shall address mixing/loading and application, and shall include clean-up activities and routine maintenance of the application equipment.
Arvioinnissa on tarkasteltava sekoitus-, täyttö- ja levitystoimia sekä levityslaitteiden puhdistusta ja tavanomaista huoltoa.
Specific information on local use conditions (types and sizes of containers to be used, application equipment, typical work rates and application rates, spray concentration, field sizes, crop growing climatic conditions) shall be included.
Arviointiin on sisällytettävä täsmälliset tiedot paikallisista käyttöolosuhteista (käytettävien tankkien tyypit ja koot, levityslaitteet, tyypillinen työtahti ja käyttömäärät, sumutteen pitoisuus, peltojen koko, ilmastolliset kasvuolosuhteet).
At first an estimation shall be made with the assumption that the operator is not using any personal protective equipment.
Arviointi on ensiksi tehtävä olettaen, että käyttäjä ei käytä minkäänlaisia henkilönsuojaimia.
Where appropriate, a further estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment, which is feasible to be used in practice.
Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että käyttäjä käyttää tehokkaita ja helposti saatavilla olevia suojavarusteita, joiden käyttö on käytännön olosuhteissa todennäköistä.
Where protective measures are specified on the label, the estimation shall take these into account.
Jos suojatoimenpiteet on täsmennetty pakkausmerkinnöissä, arvioinnissa on otettava ne huomioon.
The study shall provide data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
Tutkimuksesta on saatava tiedot, joilla voidaan arvioida käyttäjän todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.
The study shall be ethically sound.
Tutkimuksen on oltava eettisesti hyväksyttävä.