natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate).
Aineenvaihduntatutkimuksia eläimillä, kuten maitoa erittävillä märehtijöillä (esim. vuohella tai lehmällä) tai munivalla siipikarjalla, vaaditaan ainoastaan silloin, kun torjunta-aineen käyttö voi johtaa merkittäviin jäämiin karjan rehussa (≥ 0,1 mg/kg saadusta rehun kokonaismäärästä, lukuun ottamatta erikoistapauksia, esim. kertyviä tehoaineita).
Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Jos näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit rotalla ovat merkittävästi erilaiset kuin märehtijöillä, on suoritettava tutkimus sioilla, paitsi jos ennakoitu saanti sioilla ei ole merkittävä.
Residue trials
Jäämäkokeet
to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP), and
määrittää korkeimmat todennäköiset jäämätasot käsitellyissä viljelykasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotettua hyvää maatalouskäytäntöä (GAP) noudattaen ja
to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.
määrittää tarvittaessa kasvinsuojeluaineiden kertymien vähenemisaste.
These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feeding stuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Nämä tutkimukset on suoritettava aina, jos kasvinsuojeluainetta käytetään kasveihin/kasvituotteisiin, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiksi tai rehuksi, tai jos tällaiset kasvit voivat ottaa jäämiä maasta tai muusta kasvualustasta, paitsi jos asianmukaisten tietojen ekstrapolointi toisesta viljelykasvista on mahdollista.
Residue trial data shall be submitted in the dossier for those uses of plant protection products for which authorisation is sought at the moment of the submission of a dossier for approval of the active substance.
Asiakirjoissa on esitettävä jäämäkokeita koskevat tiedot kasvinsuojeluaineiden sellaisten käyttötapojen osalta, joille haetaan lupaa toimitettaessa asiakirja-aineisto tehoaineen hyväksyntää varten.
Supervised trials shall correspond to proposed critical GAP.
Valvottujen kokeiden on vastattava ehdotettua kriittistä hyvää maatalouskäytäntöä.
The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.
Testausedellytyksissä on otettava huomioon korkeimmat jäämätasot, joita voidaan kohtuudella odottaa (esim. suurin ehdotettu levityskertojen lukumäärä, suurin suunniteltu käyttömäärä, lyhimmät sadonkorjuuta edeltävät varoajat, hallussapitoajat tai varastointiajat) mutta jotka edustavat realistisia huonoimpia mahdollisia olosuhteita, joissa tehoainetta voitaisiin käyttää.
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.
On tuotettava ja esitettävä riittävät tiedot sen vahvistamiseksi, että määritellyt mallit soveltuvat niille alueille, joille tehoaineen käyttöä suositellaan, ja näillä alueilla todennäköisesti vallitseviin olosuhteisiin.
When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. shall be taken into account.
Valvotun kokeen ohjelmaa laadittaessa on yleensä otettava huomioon esimerkiksi tuotantoalueiden väliset ilmastolliset eroavuudet, tuotantomenetelmien erot (esim. käyttö avomaalla/kasvihuoneessa), tuotantokaudet, formulaattityyppi jne.
In general, for a comparable set of conditions, trials shall be carried out over a minimum of two growing seasons.
Kokeita on tavallisesti jatkettava vähintään kahden kasvukauden ajan, jotta saadaan vertailukelpoiset olosuhteet.
All exceptions shall be fully justified.
Poikkeamiset tästä on perusteltava kattavasti.
The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results.
Tarvittavien kokeiden tarkkaa lukumäärää on vaikea määrittää ennen koetulosten alustavaa arviointia.
Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops.
Tietoja koskevia vähimmäisvaatimuksia sovelletaan ainoastaan, jos kaksi tuotantoaluetta ovat verrattavissa toisiinsa esim. ilmaston, tuotantomenetelmien, tuotantokausien jne. osalta. Olettaen, että kaikki muut muuttujat (ilmasto jne.) ovat toisiinsa verrattavissa, pääviljelykasvien osalta vaaditaan vähintään kahdeksan ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta.
For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.
Toissijaisten viljelykasvien osalta vaaditaan tavallisesti neljä ennakoitua viljelyaluetta edustavaa koetta.
Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable.
Sadonkorjuun jälkeisestä käsittelystä johtuvien tai suojatuissa tiloissa viljellyissä kasveissa ilmenevien jäämien luontaisesti korkeamman homogeenisuustason vuoksi hyväksytään yhden kasvukauden kokeet.
For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars.
Sadonkorjuun jälkeisten käsittelyjen osalta vaaditaan periaatteessa vähintään neljä koetta, jotka on mieluiten suoritettava eri paikoissa ja eri lajikkeilla.
A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.
Kokeet on suoritettava kunkin levitysmenetelmän ja varastotyypin osalta, jollei huonointa mahdollista jäämätilannetta pystytä selvästi määrittämään.
The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.
Kasvukautta kohden suoritettavien tutkimusten lukumäärää voidaan pienentää, jos voidaan osoittaa, että jäämätasot kasveissa/kasvituotteissa tulevat olemaan alhaisempia kuin määritysraja.
Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
Jos merkittävä osa syötäväksi tarkoitetuista viljelykasveista on jo esillä levitysaikaan, raportoiduista valvotuista jäämäkokeista puolessa on oltava mukana tietoja, jotka osoittavat ajan vaikutuksen vallitsevaan jäämätasoon (jäämien vähenemistä koskevat tutkimukset), jollei voida osoittaa, että kasvinsuojeluaineen käyttö ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei vaikuta syötäväksi tarkoitettuihin kasveihin.
Livestock feeding studies
Karjan ruokintatutkimukset
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
Näiden tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisissä tuotteissa olevat jäämät, jotka ovat peräisin jäämistä rehuissa tai rehukasveissa.
Feeding studies are only required:
Ruokintatutkimukset vaaditaan ainoastaan, jos
when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and
merkittäviä jäämiä (≥ 0,1 mg/kg annettua rehun kokonaismäärää, lukuun ottamatta erityistapauksia kuten kertyviä tehoaineita) esiintyy viljelykasveissa tai kasvinosissa (esim. pois leikatut kasvinosat, jätteet), joita annetaan eläimille, ja
when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1 × dose rate.
aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että merkittäviä jäämiä (0,01 mg/kg tai yli määritysrajan, jos se on suurempi kuin 0,01 mg/kg) saattaa esiintyä missä tahansa syötävässä eläimen kudoksessa ottaen huomioon ne jäämätasot mahdollisissa rehuissa, jotka on saatu yksinkertaisella annoksella.
Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry shall be submitted.
Tarvittaessa on esitettävä erilliset ruokintatutkimukset maitoa erittäviltä märehtijöiltä ja/tai munivalta siipikarjalta.
Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Jos 6.2. kohdan mukaisesti esitettyjen aineenvaihduntatutkimusten perusteella näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit ovat sialla huomattavasti erilaiset kuin märehtijöillä, on suoritettava sikojen ruokintatutkimus, paitsi jos ennakoitu saanti sioilla ei ole merkittävä.
In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level).
Rehu annetaan tavallisesti kolmella eri annostuksella (odotettu jäämätaso yksinkertaisena, 3–5-kertaisena ja 10-kertaisena).
When setting the 1 × dose, a theoretical feed ration must be compiled.
Yksinkertaisen annoksen määrittelemistä varten on koostettava teoreettinen rehuannos.
Effects of industrial processing and/or household preparations
Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset
The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:
Jalostusta koskevien tutkimusten tarve ratkaistaan seuraavilla perusteilla:
the importance of a processed product in the human or animal diet,
jalostetun tuotteen merkitys ihmisten ruokavaliossa tai eläinten ruokinnassa,
the level of residue in the plant or plant product to be processed,
jalostettavan kasvin tai kasvituotteen jäämätaso,
the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and
tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ja
the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.
toksikologisesti merkittävien hajoamistuotteiden esiintymismahdollisuus kasvin tai kasvituotteen jalostuksen jälkeen.
Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI.
Jos merkittäviä tai määritettävissä olevia jäämiä ei esiinny jalostettavassa kasvissa tai kasvituotteessa tai jos TMDI-arvo (teoreettinen enimmäispäiväsaanti) on alle 10 prosenttia ADI-arvosta, jalostusta koskevat tutkimukset eivät tavallisesti ole tarpeen.
In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.
Jalostusta koskevia tutkimuksia ei myöskään tavallisesti vaadita, jos kasvi tai kasvituote nautitaan pääasiassa raakana, lukuun ottamatta syötäväksi kelpaamattomia osia sisältäviä tuotteita kuten sitrushedelmät, banaanit tai kiivihedelmät, joiden osalta voidaan vaatia tietoja jäämän jakaantumisesta kuoreen/hedelmälihaan.
‘Significant residues’ generally refer to residues above 0,1 mg/kg.
”Merkittävillä jäämillä” tarkoitetaan yleensä jäämätasoa, joka on suurempi kuin 0,1 mg/kg.
If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.
Jos kyseessä olevan torjunta-aineen välitön myrkyllisyys on korkea ja/tai sen ADI-arvo on matala, on tarkasteltava tarvetta suorittaa jalostusta koskevia tutkimuksia sellaisten määritettävien jäämien osalta, joita on alle 0,1 mg/kg.
Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.
Jäämän luonteen vaikutuksia koskevia tutkimuksia ei tavallisesti vaadita, jos on kyse ainoastaan sellaisista yksinkertaisista fysikaalisista toimista, jotka eivät muuta kasvin tai kasvituotteen lämpötilaa, kuten peseminen, siistiminen tai puristaminen.
Effects on the nature of the residue
Jäämien luonteen vaikutukset
The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.
Näiden tutkimusten tavoitteena on selvittää, syntyykö raakatuotteissa olevista jäämistä jalostuksen aikana sellaisia hajoamis- tai reaktiotuotteita, jotka edellyttävät erillistä riskin arviointia.
Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) shall be investigated, where appropriate.
Raakatuotteen jäämätason ja jäämien kemiallisen luonteen mukaan on tarvittaessa tutkittava joukko edustavia hydrolyysitilanteita (jotka simuloivat tarkoituksenmukaisia jalostustoimia).
The effects of process other than hydrolysis may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes.
Muiden jalostusprosessien kuin hydrolyysin vaikutukset on myös tutkittava, jos tehoaineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden ominaisuudet osoittavat, että näiden jalostusprosessien tuloksena voi syntyä toksikologisesti merkittäviä hajoamistuotteita.
The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.
Tutkimukset suoritetaan tavallisesti tehoaineen radioleimatulla muodolla.
Effects on the residue levels
Vaikutukset jäämätasoihin
The main objectives of these studies are:
Näiden tutkimusten tärkeimpinä tavoitteina on
to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
määrittää jäämien määrällinen jakautuminen eri väli- ja lopputuotteisiin sekä arvioida siirtymiseen liittyviä tekijöitä,
to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
pystyä tekemään entistä todenmukaisempi arvio jäämien saannista ruokavaliosta.
Processing studies shall represent household processing and/or actual industrial processes.
Jalostusta koskevien tutkimusten on edustettava kotitalouksissa tapahtuvaa valmistusta ja/tai todellista teollista jalostusta.
In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of ‘balance studies’ representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues.
Ensivaiheessa on tavallisesti tarpeen suorittaa ainoastaan joukko keskeisiä ”tasapainotutkimuksia”, jotka edustavat merkittäviä jäämiä sisältäville kasveille tai kasvituotteille tavallisia prosesseja.
Justification shall be given for the selection made of these representative process(es).
Näiden edustavien prosessien valinta on perusteltava.
The technology to be used in processing studies shall always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice.
Jalostusta koskevissa tutkimuksissa käytettävän teknologian on aina vastattava niin hyvin kuin mahdollista todellisia käytännössä käytettyjä olosuhteita.
A balance sheet shall be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated.
On tehtävä sellainen tasapainotaulukko, jossa selvitetään jäämien joukkotasapaino kaikissa väli- ja lopputuotteissa.
In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognised and the corresponding transfer factors can also be determined.
Tällaisen tasapainotaulukon laadinnan yhteydessä voidaan tunnistaa yksittäisten tuotteiden jäämien pitoisuus tai niiden väheneminen ja voidaan määritellä vastaavat siirtymätekijät.
If the processed plant products play an important part in the diet, and if the ‘balance study’ indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three ‘follow-up studies’ to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.
Jos jalostetut kasvituotteet ovat tärkeä osa ruokavaliota ja jos ”tasapainotutkimus” osoittaa, että jäämiä voi siirtyä merkittävästi jalostettuihin tuotteisiin, on suoritettava kolme ”jatkotutkimusta” jäämäpitoisuuden tai laimennostekijöiden määrittämiseksi.
Residues in succeeding crops
Jäämät seuraavissa kasvustoissa
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
Näiden tutkimusten tavoitteena on pystyä arvioimaan seuraavissa kasvustoissa mahdollisesti olevat jäämät.
Where data generated in accordance with point 7.1 of this Annex or point 9.1 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration shall be given to the residue situation.
Jos tässä liitteessä olevan 7.1 kohdan tai asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan 9.1 kohdan mukaisesti tuotetut tiedot osoittavat, että maassa tai kasviaineksessa kuten oljissa tai eloperäisessä aineksessa on vielä mahdollisten seuraavien kasvustojen kylvö- tai istutusaikaan sellaisia merkittäviä jäämiä (> 10 prosenttia käytetystä tehoaineesta muuttumattoman tehoaineen, sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden tai hajoamistuotteiden kokonaismääränä), jotka voisivat aiheuttaa määritysrajan ylittäviä määriä jäämiä seuraavissa kasvustoissa sadonkorjuuhetkellä, jäämätilanteeseen on kiinnitettävä huomiota.
This shall include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues.
Tähän on sisällyttävä seuraavissa kasvustoissa olevien jäämien luonteen arviointi ja vähintään teoreettinen arviointi näiden jäämien tasosta.
If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies shall be carried out, if necessary followed by field trials.
Jos jäämien mahdollisuutta seuraavissa kasvustoissa ei voida sulkea pois, on suoritettava aineenvaihdunta- ja jakaantumistutkimuksia sekä tarvittaessa niiden jälkeen kenttäkokeita.
If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be given.
Jos seuraavissa kasvustoissa olevista jäämistä tehdään teoreettinen arviointi, sitä koskeva yksityiskohtainen kuvaus ja perustelut on esitettävä.
Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.
Aineenvaihdunta- ja jakaantumistutkimukset ja tarvittaessa kenttäkokeet on tehtävä edustavilla kasveilla, jotka on valittu edustamaan tavanomaista maatalouskäytäntöä.
Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
Ehdotetut jäämien enimmäismäärät (MRL-arvot) ja jäämän määritelmä
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
Ehdotetut MRL-arvot on perusteltava kattavasti ja tarvittaessa mukaan on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta analyysistä.
When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.
Ratkaistaessa sitä, mitkä yhdisteet sisällytetään jäämän määritelmään, on otettava huomioon yhdisteiden toksikologinen merkitys, todennäköisesti esiintyvät määrät ja rekisteröinnin jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten ehdotettujen määritysmenetelmien käyttökelpoisuus.
Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses
Ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat suunnitellussa käytössä tai hallussapito- tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisessä käytössä
A full justification for the proposals must be provided.
Ehdotuksille on esitettävä kattavat perustelut.
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
Ruokavalion kautta ja muulla tavoin tapahtuvan mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake.
On kiinnitettävä huomiota ruokavalion kautta tapahtuvan saannin todenmukaisen ennusteen laskemiseen.
This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake.
Tämä voidaan tehdä asteittain niin että päästään yhä todenmukaisempiin saantiennusteisiin.
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
Tarvittaessa muut altistumislähteet kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuvat jäämät on otettava huomioon.
Summary and evaluation of residue behaviour
Tiivistelmä ja arviointi jäämien käyttäytymisestä
A summary and evaluation of all data presented in this Section shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi on tehtävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Tiivistelmään on sisällyttävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asiaankuuluvien arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja suuntaviivojen perusteella, ja siinä on mainittava erityisesti ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.
In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Erityisesti on tarkasteltava muiden kuin nisäkkäiden aineenvaihduntatuotteiden toksikologista merkitystä.