natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Internal production control plus product verification at random intervals is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4, and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Sisäinen tuotannonvalvonta, johon liittyvät satunnaisin väliajoin suoritettavat tuotetarkastukset, on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3, 4 ja 6 kohdassa esitetyt velvollisuudet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset yhteentoimivuuden osatekijät täyttävät niihin sovellettavat yhteentoimivuuden teknisen eritelmän (YTE) vaatimukset.
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at random intervals.
Valmistajan valinnan mukaan joko akkreditoidun sisäisen laitoksen tai valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkistukset satunnaisin väliajoin.
The manufacturer shall present his products in the form of homogeneous lots and shall take all measures necessary in order that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced.
Valmistajan on esitettävä tuotteensa tasalaatuisina erinä ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus.
All interoperability constituents shall be available for verification in the form of homogeneous lots.
Kaikkien yhteentoimivuuden osatekijöiden on oltava tarkastettavissa tasalaatuisina erinä.
A random sample shall be drawn from each lot.
Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte.
All interoperability constituents in a sample shall be individually examined and appropriate tests shall be carried out to ensure the product conformity with the type described in the technical documentation and the requirements of the TSI that apply to it and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Kaikki näytteeseen kuuluvat yhteentoimivuuden osatekijät on tutkittava yksitellen, ja sen varmistamiseksi, että tuote on teknisissä asiakirjoissa kuvatun tyypin ja siihen sovellettavien YTE:n vaatimusten mukainen sekä sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö vai hylätäänkö erä, on tehtävä asiaa koskevat testit.
EC-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of an interoperability constituent and verifies and attests that the technical design of the interoperability constituent meets the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to it.
EY-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii yhteentoimivuuden osatekijän teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että yhteentoimivuuden osatekijän tekninen suunnittelu täyttää siihen sovellettavat YTE:n (yhteentoimivuuden teknisen eritelmän) vaatimukset.
examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the interoperability constituent (production type),
aiottua tuotantoa edustavasta yhteentoimivuuden osatekijästä otetun näytteen tarkastus (tuotantotyyppi),
assessment of the adequacy of the technical design of the interoperability constituent through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, plus examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the interoperability constituent (combination of production type and design type),
yhteentoimivuuden osatekijän teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella sekä yhteentoimivuuden osatekijän yhden tai useamman kriittisen osan aiottua tuotantoa edustavien näytteiden tarkastus (tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä),
assessment of the adequacy of the technical design of the interoperability constituent through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen (design type).
yhteentoimivuuden osatekijän teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella ilman näytteiden tarkastusta(suunnittelutyyppi).
The manufacturer shall lodge an application for EC-type examination with a notified body of his choice.
Valmistaja tekee EY-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation (including conditions for use) and maintenance of the interoperability constituent,
kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä yhteentoimivuuden osatekijän toimintaa (mukaan luettuina käyttöehdot) ja kunnossapitoa,
the specimens representative of the production envisaged.
testiraportit,
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme,
aiottua tuotantoa edustavat näytteet; ilmoitettu laitos voi pyytää lisää näytteitä, jos testausohjelma edellyttää sitä,
The notified body shall:
Ilmoitetun laitoksen on:
For the interoperability constituent:
yhteentoimivuuden osatekijän osalta:
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the interoperability constituent with the requirements of the relevant TSI.
tarkastettava tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto sen arvioimiseksi, täyttääkö yhteentoimivuuden osatekijän tekninen suunnittelu asianmukaisen YTE:n vaatimukset;
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the requirements of the TSI and the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards and/or technical specifications, as well as the elements which have been designed without applying the relevant provisions of those standards;
varmennettava, että näyte (näytteet) on valmistettu YTE:n ja teknisten asiakirjojen vaatimusten mukaisesti, sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien ja/tai teknisten eritelmien sovellettavien säännösten mukaisesti, samoin kuin osat, joiden suunnittelussa ei ole noudatettu näiden standardien asiaa koskevia säännöksiä;
carry out appropriate examination and test, or have them carried out, to check whether requirements of the TSI have been applied correctly;
tehtävä tai teetettävä asianmukainen tarkastus ja testaus sen tarkastamiseksi, onko YTE:n vaatimuksia sovellettu asianmukaisesti;
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer meet the corresponding requirements of the TSI;
tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan soveltamat ratkaisut YTE:n vastaavat vaatimukset silloin, kun asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu;
agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.
sovittava valmistajan kanssa paikka, jossa tarkastukset ja testit tehdään.
Where the type meets the requirements of the TSI that apply to the interoperability constituent concerned, the notified body shall issue an EC-type examination certificate to the manufacturer.
Jos tyyppi täyttää asianomaiseen yhteentoimivuuden osatekijään sovellettavan YTE:n vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle EY-tyyppitarkastustodistus.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type.
Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat ehdot ja hyväksytyn tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of interoperability constituents with the examined type to be evaluated.
Todistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko yhteentoimivuuden osatekijät tarkastetun tyypin mukaisia.
Where the type does not satisfy the requirements of the TSI, the notified body shall refuse to issue an EC-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Jos tyyppi ei täytä YTE:n vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EY-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EC-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the interoperability constituent with the requirements of the TSI or the conditions for validity of the certificate.
Valmistajan on ilmoitettava EY-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja hallussaan pitävälle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko yhteentoimivuuden osatekijä YTE:n vaatimusten mukainen, tai todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin.
Only those examinations and tests that are relevant and necessary to the changes shall be performed.
On tehtävä vain ne tarkastukset ja testit, jotka ovat asiaankuuluvia ja muutosten kannalta välttämättömiä.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EC-type examination certificates and/or additions thereto.
Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstään saada jäljennöksen EY-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstään saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tarkastusten tuloksista.
The notified body shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions, including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of the certificate.
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta sekä sen liitteistä ja lisäyksistä, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka.
The manufacturer shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista asianmukaisessa YTE:ssä määritellyn ajan, ja jos YTE:ssä ole määritelty tätä aikaa, kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen tuote on valmistettu.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 7 ja 9 kohdassa säädetyt velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 3 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset yhteentoimivuuden osatekijät ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat YTE:n (yhteentoimivuuden teknisen eritelmän) vaatimukset.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the interoperability constituents with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the TSI that apply to them.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että yhteentoimivuuden osatekijät ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja niihin sovellettavien YTE:n vaatimusten mukaisia.
The manufacturer shall draw up a written EC declaration of conformity for the interoperability constituent and keep it at the disposal of the national authorities for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured.
Valmistajan on laadittava kirjallinen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus yhteentoimivuuden osatekijälle ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla asianmukaisessa YTE:ssä määritellyn ajan, ja jos YTE:ssä ei ole määritelty tätä aikaa, kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen yhteentoimivuuden osatekijä on valmistettu.
The certificate to be referred to is:
Todistus, johon viitataan, on:
the EC type-examination certificate and its additions.
EY-tyyppitarkastustodistus ja sen lisäykset.
The manufacturer’s obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 3 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Conformity to type based on quality management system of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituent concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to it.
Tuotantovaiheen laatujärjestelmään perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset yhteentoimivuuden osatekijät ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat YTE:n (yhteentoimivuuden teknisen eritelmän) vaatimukset.
The manufacturer shall operate an approved quality management system for production, final product inspection and testing of the interoperability constituents concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten yhteentoimivuuden osatekijöiden tuotannossa, lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
Quality management system
Laatujärjestelmä
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality management system with the notified body of his choice, for the interoperability constituents concerned.
Valmistajan on jätettävä valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle hakemus laatujärjestelmänsä arvioinnista kyseisten yhteentoimivuuden osatekijöiden osalta.
all relevant information for the interoperability constituent category envisaged,
kaikki asianmukaiset tiedot kyseisestä yhteentoimivuuden osatekijöiden ryhmästä,
the documentation concerning the quality management system,
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
The quality management system shall ensure that the interoperability constituents are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and comply with the requirements of the TSI that apply to them.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että yhteentoimivuuden osatekijät ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien YTE:n vaatimusten mukaisia.
The quality management system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yksiselitteisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.
the corresponding manufacturing, quality control and quality management system techniques, processes and systematic actions that will be used,
vastaavat valmistusta, laadunvalvontaa ja laatujärjestelmää koskevat menetelmät, prosessit ja järjestelmälliset toimet, joita aiotaan käyttää,
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä niiden suoritustiheys,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., and
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot sekä asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality management system.
keinoista, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
The notified body shall assess the quality management system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality management system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant quality management standard, harmonised standard and/or technical specification.
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan laatustandardin, yhdenmukaistetun standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.
When the manufacturer operates a certified quality management system certified by an accredited certification body, for the manufacturing of the relevant interoperability constituent, the notified body shall take this into account in the assessment.
Jos valmistajalla on käytössä akkreditoidun sertifiointilaitoksen sertifioima laatujärjestelmä asianomaisen yhteentoimivuuden osatekijän valmistuksen osalta, ilmoitetun laitoksen on otettava tämä huomioon arviointia tehdessään.
In this case, the notified body will make a detailed assessment of quality management system specific documents and records of the interoperability constituent only.
Tällöin ilmoitettu laitos tekee yksityiskohtaisen arvioinnin vain niistä yhteentoimivuuden osatekijän asiakirjoista ja tallenteista, jotka liittyvät erityisesti laatujärjestelmään.
The notified body shall not assess again the entire quality manual and all the procedures already assessed by the quality management system certification body.
Ilmoitettu laitos ei arvioi uudelleen laatukäsikirjaa eikä menettelyjä siltä osin kuin laatujärjestelmän sertifioinut laitos on ne jo arvioinut.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant interoperability constituent field and product technology concerned, and knowledge of the requirements of the TSI.
Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on oltava kokemusta laatujärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen yhteentoimivuuden osatekijän alan ja tuotantoteknologian arvioimisesta ja joka tuntee YTE:n vaatimukset.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second paragraph, fifth indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the requirements of the TSI and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the interoperability constituent with those requirements.
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan toisen alakohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään YTE:n vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tarkastukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että yhteentoimivuuden osatekijä on näiden vaatimusten mukainen.
Where the assessment of the quality management system provided satisfying evidence that the requirements referred to in point 3.2 are met, the notified body shall issue a quality management system approval to the applicant.
Jos laatujärjestelmän arvioinnin perusteella voidaan tyydyttävästi osoittaa, että 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset täyttyvät, ilmoitetun laitoksen on myönnettävä hakijalle laatujärjestelmän hyväksyntä.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality management system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality management system informed of any intended change to the quality management system having impact on the interoperability constituent, including changes of quality management system certificate.
Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista, jotka vaikuttavat yhteentoimivuuden osatekijään, mukaan luettuina laatujärjestelmää koskevaan todistukseen tehtävät muutokset.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality management system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality management system.
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää asianmukaisesti hyväksytystä laatujärjestelmästä seuraavat velvoitteensa.
The manufacturer shall, for periodic audits purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle määräajoin tehtäviä auditointeja varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti: