natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall ensure, without prejudice to Article 42, that projects are not carried out without prior authorisation from the competent authority, and that projects are carried out in accordance with the authorisation or, in the cases referred to in Article 42, in accordance with the application sent to the competent authority or any decision taken by the competent authority.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei hankkeita toteuteta ilman toimivaltaisen viranomaisen ennalta antamaa hyväksyntää ja että hankkeet toteutetaan hyväksynnän mukaisesti tai 42 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa toimivaltaiselle viranomaiselle lähetetyn hakemuksen tai toimivaltaisen viranomaisen tekemän päätöksen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 42 artiklan soveltamista.
Member States shall ensure that no project is carried out unless a favourable project evaluation by the competent authority has been received in accordance with Article 38.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hanketta ei toteuteta, ellei toimivaltaisen viranomaisen 38 artiklan mukaisesti tekemän hankkeen arvioinnin tulos ole myönteinen.
Application for project authorisation
Hankkeen hyväksyntää koskeva hakemus
Member States shall ensure that an application for project authorisation is submitted by the user or the person responsible for the project.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käyttäjä tai hankkeesta vastaava henkilö toimittaa hankkeen hyväksyntää koskevan hakemuksen.
The application shall include at least the following:
Hakemukseen on sisällyttävä vähintään seuraavat seikat:
the project proposal;
hanke-ehdotus;
a non-technical project summary; and
yleistajuinen tiivistelmä hankkeesta; ja
information on the elements set out in Annex VI.
tiedot liitteessä VI esitetyistä seikoista.
Member States may waive the requirement in paragraph 1(b) for projects referred to in Article 42(1).
Jäsenvaltiot voivat olla soveltamatta 1 kohdan b alakohdan vaatimusta 42 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen hankkeiden osalta.
Project evaluation
Hankkeen arviointi
The project evaluation shall be performed with a degree of detail appropriate for the type of project and shall verify that the project meets the following criteria:
Hankkeen arviointi on suoritettava hankkeen tyypin edellyttämää yksityiskohtaisuutta noudattaen, ja siinä on tarkistettava, että hanke täyttää seuraavat vaatimukset:
the project is justified from a scientific or educational point of view or required by law;
hanke on tieteen tai opetuksen kannalta perusteltu tai laissa edellytetty;
the purposes of the project justify the use of animals; and
hankkeen tarkoitukset oikeuttavat eläinten käytön; ja
the project is designed so as to enable procedures to be carried out in the most humane and environmentally sensitive manner possible.
hanke on laadittu siten, että toimenpiteet voidaan tehdä mahdollisimman inhimillisellä ja ympäristön huomioon ottavalla tavalla.
The project evaluation shall consist in particular of the following:
Hankkeen arviointiin on kuuluttava erityisesti seuraavat seikat:
an evaluation of the objectives of the project, the predicted scientific benefits or educational value;
hankkeen tavoitteiden, ennakoidun tieteellisen hyödyn tai opetuksellisen arvon arviointi;
an assessment of the compliance of the project with the requirement of replacement, reduction and refinement;
arviointi korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen toteutumisesta hankkeessa;
an assessment and assignment of the classification of the severity of procedures;
toimenpiteiden vakavuuden luokittelun arviointi ja määrittely;
a harm-benefit analysis of the project, to assess whether the harm to the animals in terms of suffering, pain and distress is justified by the expected outcome taking into account ethical considerations, and may ultimately benefit human beings, animals or the environment;
hankkeen haittojen ja hyötyjen analyysi, jossa arvioidaan, onko eläimille kivun, tuskan ja kärsimyksen muodossa aiheutuva haitta perusteltavissa odotetulla tuloksella eettiset näkökohdat huomioon ottaen ja saattaako siitä viime kädessä olla hyötyä ihmisille, eläimille tai ympäristölle;
an assessment of any justification referred to in Articles 6 to 12, 14, 16 and 33; and
arviointi 6–12, 14, 16 ja 33 artiklassa tarkoitetusta perustelusta; ja
a determination as to whether and when the project should be assessed retrospectively.
sen määrittäminen, onko hanketta arvioitava takautuvasti ja jos on niin milloin.
The competent authority carrying out the project evaluation shall consider expertise in particular in the following areas:
Hankkeen arvioinnin toteuttavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon asiantuntemus erityisesti seuraavilla aloilla:
the areas of scientific use for which animals will be used including replacement, reduction and refinement in the respective areas;
tieteelliset tarkoitukset, joihin eläimiä tullaan käyttämään, mukaan lukien korvaaminen, vähentäminen ja parantaminen kussakin käyttötarkoituksessa;
experimental design, including statistics where appropriate;
kokeen suunnittelu, mukaan lukien tarvittaessa myös käytettävät tilastolliset menetelmät;
veterinary practice in laboratory animal science or wildlife veterinary practice where appropriate;
tarvittaessa koe-eläimiin tai luonnonvaraisiin eläimiin liittyvä eläinlääkintäkäytäntö;
animal husbandry and care, in relation to the species that are intended to be used.
eläinten kasvatus ja hoito niiden lajien osalta, joita on tarkoitus käyttää.
The project evaluation process shall be transparent.
Hankkeen arviointiprosessin on oltava avoin.
Subject to safeguarding intellectual property and confidential information, the project evaluation shall be performed in an impartial manner and may integrate the opinion of independent parties.
Jollei teollis- ja tekijänoikeuksien sekä luottamuksellisten tietojen suojaamisesta muuta johdu, hankkeen arviointi on tehtävä puolueettomasti, ja siinä voidaan huomioida riippumattomien osapuolten kanta.
Retrospective assessment
Takautuva arviointi
Member States shall ensure that when determined in accordance with Article 38(2)(f), the retrospective assessment shall be carried out by the competent authority which shall, on the basis of the necessary documentation submitted by the user, evaluate the following:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 38 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukaisesti määritetyn takautuvan arvioinnin suorittaa toimivaltainen viranomainen, jonka on käyttäjän toimittamien tarvittavien asiakirjojen pohjalta arvioitava seuraavat seikat:
whether the objectives of the project were achieved;
saavutettiinko hankkeen tavoitteet;
the harm inflicted on animals, including the numbers and species of animals used, and the severity of the procedures; and
eläimille aiheutettu haitta, mukaan lukien käytettyjen eläinten määrät ja lajit sekä toimenpiteiden vakavuus; ja
any elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
kaikki seikat, jotka saattavat edistää korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen toteuttamista.
All projects using non-human primates and projects involving procedures classified as ‘severe’, including those referred to in Article 15(2), shall undergo a retrospective assessment.
Kaikista hankkeista, joissa käytetään apinoita, ja hankkeista, joihin sisältyy ”vakavaksi” luokiteltavia toimenpiteitä, myös 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä, on tehtävä takautuva arviointi.
Without prejudice to paragraph 2 and by way of derogation from Article 38(2)(f), Member States may exempt projects involving only procedures classified as ‘mild’ or ‘non-recovery’ from the requirement for a retrospective assessment.
Rajoittamatta 2 kohdan soveltamista ja poiketen siitä, mitä 38 artiklan 2 kohdan f alakohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat vapauttaa takautuvaa arviointia koskevasta vaatimuksesta hankkeet, joihin sisältyy ainoastaan luokkiin ”lievä” tai ”ei toipumista” luokiteltuja toimenpiteitä.
Granting of project authorisation
Hanketta koskevan hyväksynnän myöntäminen
The project authorisation shall be limited to procedures which have been subject to:
Hanketta koskeva hyväksyntä koskee vain toimenpiteitä,
a project evaluation; and
jotka ovat sisältyneet hankkeen arviointiin; ja
the severity classifications assigned to those procedures.
jotka on luokiteltu toimenpiteiden vakavuuden mukaan.
The project authorisation shall specify the following:
Hanketta koskevassa hyväksynnässä määritetään seuraavat seikat:
the user who undertakes the project;
käyttäjä, joka toteuttaa hankkeen;
the persons responsible for the overall implementation of the project and its compliance with the project authorisation;
henkilöt, jotka vastaavat hankkeen yleisestä toteuttamisesta ja sen yhdenmukaisuudesta hanketta koskevan hyväksynnän kanssa;
the establishments in which the project will be undertaken, where applicable; and
tarvittaessa laitokset, joissa hanke toteutetaan; ja
any specific conditions following the project evaluation, including whether and when the project shall be assessed retrospectively.
hankkeen arvioinnista johtuvat erityisedellytykset, mukaan lukien se, onko hanketta arvioitava takautuvasti ja jos on niin milloin.
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding 5 years.
Hanketta koskevat hyväksynnät myönnetään enintään viideksi vuodeksi.
Member States may allow the authorisation of multiple generic projects carried out by the same user if such projects are to satisfy regulatory requirements or if such projects use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
Jäsenvaltiot voivat sallia saman käyttäjän toteuttamien useiden geneeristen hankkeiden hyväksymisen yhdessä, jos tällaiset hankkeet toteutetaan sääntelyvaatimusten täyttämiseksi tai jos tällaisissa hankkeissa käytetään eläimiä tuotantotarkoituksiin tai diagnostisiin tarkoituksiin vakiintunein menetelmin.
Authorisation decisions
Hyväksymispäätökset
Member States shall ensure that the decision regarding authorisation is taken and communicated to the applicant 40 working days at the latest from the receipt of the complete and correct application.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hyväksymispäätös tehdään ja toimitetaan hakijalle viimeistään 40 työpäivän kuluttua täydellisen ja paikkansapitävän hakemuksen vastaanottamisesta.
This period shall include the project evaluation.
Tähän määräaikaan sisältyy hankkeen arviointi.
When justified by the complexity or the multi-disciplinary nature of the project, the competent authority may extend the period referred to in paragraph 1 once, by an additional period not exceeding 15 working days.
Jos se on hankkeen monimutkaisuuden tai monitieteellisen luonteen vuoksi perusteltua, toimivaltainen viranomainen voi jatkaa 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa yhden kerran lisäajalla, jonka pituus on enintään 15 työpäivää.
The extension and its duration shall be duly motivated and shall be notified to the applicant before the expiry of the period referred to in paragraph 1.
Jatkaminen ja sen kesto on perusteltava asianmukaisesti, ja siitä on ilmoitettava hakijalle ennen 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymistä.
Competent authorities shall acknowledge to the applicant all applications for authorisations as quickly as possible, and shall indicate the period referred to in paragraph 1 within which the decision is to be taken.
Toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä hakijalle viipymättä vastaanottotodistus kaikista hyväksyntää koskevista hakemuksista sekä ilmoitettava 1 kohdassa tarkoitettu määräaika, jonka kuluessa päätös tehdään.
In the case of an incomplete or incorrect application, the competent authority shall, as quickly as possible, inform the applicant of the need to supply any additional documentation and of any possible effects on the running of the applicable time period.
Jos hakemuksessa on puutteita ja virheitä, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle viipymättä siitä, että tämän on toimitettava lisäasiakirjoja, sekä kaikista mahdollisista muutoksista sovellettavaan määräaikaan.
Simplified administrative procedure
Yksinkertaistettu hallinnollinen menettely
Member States may decide to introduce a simplified administrative procedure for projects containing procedures classified as ‘non-recovery’, ‘mild’ or ‘moderate’ and not using non-human primates, that are necessary to satisfy regulatory requirements, or which use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
Jäsenvaltiot voivat päättää ottaa käyttöön yksinkertaistetun hallinnollisen menettelyn sellaisia hankkeita varten, joihin sisältyy luokkiin ”ei toipumista”, ”lievä” tai ”kohtalainen” kuuluvia toimenpiteitä ja joissa ei käytetä apinoita, tai jotka ovat tarpeen sääntelyvaatimusten täyttämiseksi tai joissa käytetään eläimiä tuotantotarkoituksiin tai diagnostisiin tarkoituksiin vakiintunein menetelmin.
When introducing a simplified administrative procedure, Member States shall ensure that the following provisions are met:
Ottaessaan käyttöön yksinkertaistetun hallinnollisen menettelyn jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavia säännöksiä noudatetaan:
the application specifies elements referred to in Article 40(2)(a), (b) and (c);
hakemuksessa tarkennetaan 40 artiklan 2 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut seikat;
a project evaluation is performed in accordance with Article 38; and
hankkeen arviointi on suoritettu 38 artiklan mukaisesti; ja
that the period referred to in Article 41(1) is not exceeded.
41 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu määräaika ei ole ylittynyt.
If a project is changed in a way that may have a negative impact on animal welfare, Member States shall require an additional project evaluation with a favourable outcome.
Jos hanketta muutetaan tavalla, jolla saattaa olla haitallinen vaikutus eläinten hyvinvointiin, jäsenvaltioiden on vaadittava uutta hankkeen arviointia, jonka tulos on myönteinen.
Article 40(3) and (4), Article 41(3) and Article 44(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis to projects that are allowed to be carried out in accordance with this Article.
Edellä olevaa 40 artiklan 3 ja 4 kohtaa, 41 artiklan 3 kohtaa sekä 44 artiklan 3, 4 ja 5 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin tämän artiklan mukaisesti toteutettaviksi hyväksyttyihin hankkeisiin.
Non-technical project summaries
Hankkeiden yleistajuiset tiivistelmät
Subject to safeguarding intellectual property and confidential information, the non-technical project summary shall provide the following:
Hankkeen yleistajuisessa tiivistelmässä on teollis- ja tekijänoikeuksia suojaten ja luottamuksellista tietoa paljastamatta esitettävä seuraavat seikat:
information on the objectives of the project, including the predicted harm and benefits and the number and types of animals to be used;
tiedot hankkeen tavoitteista, mukaan lukien ennustetut haitat ja hyödyt sekä käytettävien eläinten määrä ja lajit;
a demonstration of compliance with the requirement of replacement, reduction and refinement.
osoitus korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen noudattamisesta.
The non-technical project summary shall be anonymous and shall not contain the names and addresses of the user and its personnel.
Hankkeen yleistajuisen tiivistelmän on oltava nimetön, eikä siinä saa mainita käyttäjän ja tämän henkilöstön nimiä ja osoitteita.
Member States may require the non-technical project summary to specify whether a project is to undergo a retrospective assessment and by what deadline.
Jäsenvaltiot voivat vaatia, että hankkeen yleistajuisessa tiivistelmässä tarkennetaan, onko hankkeesta tehtävä takautuva arviointi ja mihin määräaikaan mennessä se tehdään.
In such a case, Member States shall ensure that the non-technical project summary is updated with the results of any retrospective assessment.
Jäsenvaltioiden on tällaisessa tapauksessa varmistettava, että hankkeen yleistajuinen tiivistelmä saatetaan ajan tasalle takautuvan arvioinnin tulosten pohjalta.
Member States shall publish the non-technical project summaries of authorised projects and any updates thereto.
Jäsenvaltioiden on julkaistava hyväksyttyjen hankkeiden yleistajuiset tiivistelmät ja niiden ajan tasalle saatetut versiot.
Amendment, renewal and withdrawal of a project authorisation
Hanketta koskevan hyväksynnän muuttaminen, uusiminen ja peruuttaminen
Member States shall ensure that amendment or renewal of the project authorisation is required for any change of the project that may have a negative impact on animal welfare.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hankkeen muuttaminen tavalla, jolla voi olla haitallinen vaikutus eläinten hyvinvointiin, edellyttää hanketta koskevan hyväksynnän muuttamista tai uusimista.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further favourable outcome of the project evaluation.
Hanketta koskevan hyväksynnän muuttaminen tai uusiminen edellyttää uutta myönteistä tulosta hankkeen arvioinnista.
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation.
Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa hankkeen hyväksynnän, jos hanketta ei toteuteta hanketta koskevan hyväksynnän mukaisesti.
Where a project authorisation is withdrawn, the welfare of the animals used or intended to be used in the project must not be adversely affected.
Hanketta koskevan hyväksynnän peruuttamisesta ei saa aiheutua haittaa hankkeessa käytettyjen tai siinä käytettäväksi tarkoitettujen eläinten hyvinvoinnille.
Member States shall establish and publish conditions for amendment and renewal of project authorisations.
Jäsenvaltioiden on laadittava ja julkaistava edellytykset hankkeita koskevien hyväksyntöjen muuttamiselle ja uusimiselle.
Member States shall ensure that all relevant documentation, including project authorisations and the result of the project evaluation is kept for at least 3 years from the expiry date of the authorisation of the project or from the expiry of the period referred to in Article 41(1) and shall be available to the competent authority.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, mukaan lukien hankkeita koskevat hyväksynnät ja hankkeiden arvioinnin tulokset, säilytetään vähintään kolme vuotta hanketta koskevan hyväksynnän voimassaolon päättymisajankohdan jälkeen tai 41 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisen jälkeen ja että ne asetetaan toimivaltaisen viranomaisen saataville.
Without prejudice to paragraph 1, the documentation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.
Takautuvasti arvioitavia hankkeita koskevat asiakirjat on säilytettävä siihen asti, kunnes takautuva arviointi on saatu päätökseen, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta 1 kohdan soveltamiseen.
AVOIDANCE OF DUPLICATION AND ALTERNATIVE APPROACHES
PERUSTEETTOMAN TOISTAMISEN VÄLTTÄMINEN JA VAIHTOEHTOISET MENETELMÄT
Avoidance of duplication of procedures
Toimenpiteiden perusteettoman toistamisen välttäminen
Each Member State shall accept data from other Member States that are generated by procedures recognised by the legislation of the Union, unless further procedures need to be carried out regarding that data for the protection of public health, safety or the environment.
Jokaisen jäsenvaltion on hyväksyttävä toisista jäsenvaltioista saadut tiedot, jotka perustuvat unionin lainsäädännössä hyväksyttyihin toimenpiteisiin, jollei kyseisten tietojen osalta tarvita muita toimenpiteitä kansanterveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi.
Alternative approaches
Vaihtoehtoiset menetelmät
The Commission and the Member States shall contribute to the development and validation of alternative approaches which could provide the same or higher levels of information as those obtained in procedures using animals, but which do not involve the use of animals or use fewer animals or which entail less painful procedures, and they shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
Komission ja jäsenvaltioiden on edistettävä sellaisten vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä ja validointia, joilla voitaisiin saada yhtä paljon tai enemmän tietoa kuin toimenpiteillä, joissa käytetään eläimiä, mutta joihin ei liity eläinten käyttöä tai joissa käytetään vähemmän eläimiä tai jotka edellyttävät vähemmän kivuliaita toimenpiteitä, ja niiden on toteutettava asianmukaisiksi katsomansa toimet tutkimuksen edistämiseksi tällä alalla.
Member States shall assist the Commission in identifying and nominating suitable specialised and qualified laboratories to carry out such validation studies.
Jäsenvaltioiden on avustettava komissiota tällaisten validointitutkimusten toteuttamiseen soveltuvien erikoistuneiden ja pätevien laboratorioiden valitsemisessa ja nimeämisessä.
After consulting the Member States, the Commission shall set the priorities for those validation studies and allocate the tasks between the laboratories for carrying out those studies.
Jäsenvaltioita kuultuaan komissio määrittelee näiden validointitutkimusten ensisijaiset tavoitteet ja jakaa laboratorioiden kesken tehtävät näiden tutkimusten toteuttamiseksi.
Member States shall, at national level, ensure the promotion of alternative approaches and the dissemination of information thereon.
Jäsenvaltioiden on kansallisella tasolla huolehdittava vaihtoehtoisten menetelmien edistämisestä ja niitä koskevien tietojen jakamisesta.
Member States shall nominate a single point of contact to provide advice on the regulatory relevance and suitability of alternative approaches proposed for validation.
Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi yhteyspiste, joka antaa neuvontaa validoitavaksi ehdotettujen vaihtoehtoisten menetelmien sääntelyllisen asianmukaisuuden ja soveltuvuuden osalta.
The Commission shall take appropriate action with a view to obtaining international acceptance of alternative approaches validated in the Union.
Komissio toteuttaa asianmukaiset toimet, jotta unionissa validoidut vaihtoehtoiset menetelmät saisivat kansainvälisen hyväksynnän.
Union Reference Laboratory
Unionin referenssilaboratorio
The Union Reference Laboratory and its duties and tasks shall be those referred to in Annex VII.
Unionin referenssilaboratoriosta sekä sen velvollisuuksista ja tehtävistä säädetään liitteessä VII.
The Union Reference Laboratory may collect charges for the services it provides that do not directly contribute to the further advancement of replacement, reduction and refinement.
Unionin referenssilaboratorio voi periä maksuja palveluistaan, jotka eivät suoraan edistä korvaamisessa, vähentämisessä ja parantamisessa edistymistä.
Detailed rules necessary for the implementation of paragraph 2 of this Article and Annex VII may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 56(3).
Tämän artiklan 2 kohdan ja liitteen VII täytäntöönpanon edellyttämät yksityiskohtaiset säännöt voidaan hyväksyä 56 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
National committees for the protection of animals used for scientific purposes
Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua käsittelevät kansalliset komiteat
Each Member State shall establish a national committee for the protection of animals used for scientific purposes.
Jokaisen jäsenvaltion on perustettava tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua käsittelevä kansallinen komitea.
It shall advise the competent authorities and animal-welfare bodies on matters dealing with the acquisition, breeding, accommodation, care and use of animals in procedures and ensure sharing of best practice.
Komitea neuvoo toimivaltaisia viranomaisia ja eläinten hyvinvoinnista vastaavia elimiä asioissa, jotka liittyvät eläinten hankintaan, kasvatukseen, säilytykseen, hoitoon ja käyttöön toimenpiteissä sekä parhaiden käytäntöjen jakamiseen.
The national committees referred to in paragraph 1 shall exchange information on the operation of animal-welfare bodies and project evaluation and share best practice within the Union.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen kansallisten komiteoiden on vaihdettava tietoja eläinten hyvinvoinnista vastaavien elinten toiminnasta ja hankkeiden arvioinneista sekä jaettava parhaita käytäntöjä unionissa.