natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During a transitional period which will, in principle, taking into account ESMA’s advice, be brought to an end by means of a delegated act 3 years after the establishment of the passport for non-EU AIFMs, a non-EU AIFM intending to market AIFs in certain Member States only and without such a passport should also be permitted to do so by the relevant Member States, but only in so far as certain minimum conditions are met. Those non-EU AIFMs should be subject at least to rules similar to those applicable to EU AIFMs managing EU AIFs with respect to the disclosure to investors.
Siirtymäkaudella, joka arvopaperimarkkinaviranomaisen antaman lausunnon mukaan lähtökohtaisesti lopetetaan delegoidulla säädöksellä kolmen vuoden kuluttua siitä, kun unionin ulkopuolelle sijoittautuneita vaihtoehtoisten sijoitusrahastojen hoitajia koskeva passi on otettu käyttöön, asiaankuuluvien jäsenvaltioiden olisi voitava antaa unioniin sijoittautuneen vaihtoehtoisten sijoitusrahastojen hoitajan, joka aikoo markkinoida unionin ulkopuolelle sijoittautuneita vaihtoehtoisia sijoitusrahastoja Euroopan unionin tietyissä jäsenvaltioissa ilman passia, tehdä niin mutta vain jos tietyt vähimmäistason edellytykset täyttyvät.
(aa) ‘non-EU AIF’ means an AIF which is not an EU AIF; (ab) ‘non-EU AIFM’ means an AIFM which is not an EU AIFM;
ab) ’unionin ulkopuolelle sijoittautuneella vaihtoehtoisten sijoitusrahastojen hoitajalla’ tarkoitetaan vaihtoehtoisten sijoitusrahastojen hoitajaa, joka ei ole unioniin sijoittautunut vaihtoehtoisten sijoitusrahastojen hoitaja;
If the competent authorities propose to grant authorisation contrary to ESMA’s advice referred to in the third subparagraph they shall inform ESMA, stating their reasons. ESMA shall publish the fact that the competent authorities do not comply or intend to comply with its advice.
Jos toimivaltaiset viranomaiset ehdottavat toimiluvan myöntämistä kolmannessa alakohdassa tarkoitetun arvopaperimarkkinaviranomaisen lausunnon vastaisesti, niiden on ilmoitettava asiasta arvopaperimarkkinaviranomaiselle ja perusteltava päätöksensä. arvopaperimarkkinaviranomainen julkistaa tiedon siitä, etteivät toimivaltaiset viranomaiset noudata tai aio noudattaa sen lausuntoa.
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/62/EU,
amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114, and point (c) of Article 168(4), thereof,
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4] lays down the rules for, inter alia, manufacturing, importing, placing on the market, and the wholesale distribution of medicinal products in the Union as well as rules relating to active substances.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [4] vahvistetaan muun muassa lääkkeiden valmistusta, maahantuontia, markkinoille saattamista ja tukkukauppaa unionissa koskevat säännöt sekä säännöt vaikuttavista aineista.
There is an alarming increase of medicinal products detected in the Union which are falsified in relation to their identity, history or source.
Tunnistetiedoiltaan, tuotehistorialtaan tai alkuperältään väärennetyiksi havaittujen lääkkeiden määrä on hälyttävästi lisääntynyt unionissa.
Those products usually contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients, including active substances, in the wrong dosage thus posing an important threat to public health.
Nämä tuotteet sisältävät tavallisesti laadultaan ala-arvoisia tai vääriä valmistusaineita, tai niistä puuttuu valmistusaineita tai niissä on väärä määrä valmistusaineita, vaikuttavat aineet mukaan lukien, ja ne aiheuttavat näin ollen merkittävän uhkan kansanterveydelle.
Past experience shows that such falsified medicinal products do not reach patients only through illegal means, but via the legal supply chain as well.
Aiemman kokemuksen mukaan väärennettyjä lääkkeitä ei päädy potilaille pelkästään laittomasti vaan myös laillisen toimitusketjun kautta.
This poses a particular threat to human health and may lead to a lack of trust of the patient also in the legal supply chain.
Tämä on erityinen uhka ihmisten terveydelle, ja voi johtaa siihen, että potilas menettää luottamuksen myös lailliseen toimitusketjuun.
Directive 2001/83/EC should be amended in order to respond to this increasing threat.
Direktiiviä 2001/83/EY olisi muutettava, jotta tähän kasvavaan uhkaan voidaan reagoida.
The threat to public health is also recognised by the World Health Organisation (WHO), which set up the International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (‘IMPACT’).
Maailman terveysjärjestö (WHO) on myös tiedostanut tämän kansanterveyteen kohdistuvan uhkan ja on asettanut kansainvälisen lääkeväärennösten torjuntaa käsittelevän erityisryhmän (ns. IMPACT-työryhmän).
A definition of ‘falsified medicinal product’ should be introduced in order to clearly distinguish falsified medicinal products from other illegal medicinal products, as well as from products infringing intellectual property rights.
Olisi otettava käyttöön ”lääkeväärennöksen” määritelmä, jotta lääkeväärennökset voidaan pitää erillään muista laittomista lääkkeistä sekä teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavista tuotteista.
Furthermore, medicinal products with unintentional quality defects resulting from manufacturing or distribution errors should not be confused with falsified medicinal products.
Lisäksi lääkkeitä, joissa on tahattomia laatuvirheitä valmistuksessa tai jakelussa tapahtuneiden virheiden vuoksi, ei saisi sekoittaa lääkeväärennöksiin.
To ensure uniform application of this Directive, the terms ‘active substance’ and ‘excipient’ should also be defined.
Tämän direktiivin yhtenäisen soveltamisen varmistamiseksi myös käsitteet ”vaikuttava aine” ja ”apuaine” olisi määriteltävä.
Persons procuring, holding, storing, supplying or exporting medicinal products are only entitled to pursue their activities if they meet the requirements for obtaining a wholesale distribution authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC.
Henkilöillä, jotka hankkivat, pitävät hallussa, varastoivat, toimittavat tai vievät maasta lääkkeitä, on oikeus harjoittaa toimintaansa ainoastaan, jos he täyttävät direktiivin 2001/83/EY mukaiset tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan saamista koskevat vaatimukset.
However, today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players who are not necessarily wholesale distributors as referred to in that Directive.
Lääkkeiden jakeluverkosto on nykypäivänä kuitenkin yhä monimuotoisempi, ja siihen kuuluu monia toimijoita, jotka eivät välttämättä ole kyseisessä direktiivissä tarkoitettuja tukkukauppiaita.
In order to ensure the reliability of the supply chain, legislation in relation to medicinal products should address all actors in the supply chain.
Toimitusketjun luotettavuuden varmistamiseksi lääkkeisiin liittyvässä lainsäädännössä olisi otettava huomioon kaikki toimitusketjussa mukana olevat toimijat.
This includes not only wholesale distributors, whether or not they physically handle the medicinal products, but also brokers who are involved in the sale or purchase of medicinal products without selling or purchasing those products themselves, and without owning and physically handling the medicinal products.
Näihin kuuluvat tukkukauppiaiden (riippumatta siitä, käsittelevätkö ne lääkkeitä fyysisesti) lisäksi myös välittäjät, jotka osallistuvat lääkkeiden myynti- tai ostotapahtumaan ilman, että itse myyvät tai ostavat näitä lääkkeitä ja ilman, että omistavat niitä ja käsittelevät niitä fyysisesti.
Falsified active substances and active substances that do not comply with applicable requirements of Directive 2001/83/EC pose serious risks to public health.
Väärennetyt vaikuttavat aineet ja vaikuttavat aineet, jotka eivät täytä niitä koskevia direktiivin 2001/83/EC vaatimuksia, aiheuttavat vakavan kansanterveydellisen vaaran.
Those risks should be addressed by strengthening the verification requirements applicable to the manufacturer of the medicinal product.
Näihin vaaroihin olisi puututtava vahvistamalla lääkkeiden valmistajilta edellytettäviä tarkastusvaatimuksia.
There is a range of different good manufacturing practices that are suitable for being applied to the manufacturing of excipients.
On erilaisia hyviä tuotantotapoja, jotka soveltuvat käytettäviksi apuaineiden valmistuksessa.
In order to provide for a high level of protection of public health, the manufacturer of the medicinal product should assess the suitability of excipients on the basis of appropriate good manufacturing practices for excipients.
Kansanterveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi lääkkeen valmistajan olisi arvioitava apuaineiden sopivuus apuaineisiin sovellettavan asianmukaisen hyvän tuotantotavan perusteella.
In order to facilitate enforcement of and control of compliance with Union rules relating to active substances, the manufacturers, importers or distributors of those substances should notify the competent authorities concerned of their activities.
Vaikuttavia aineita koskevien unionin sääntöjen täytäntöönpanon ja niiden noudattamisen valvonnan helpottamiseksi kyseisten aineiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden olisi ilmoitettava toiminnastaan kyseessä olevalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Medicinal products may be introduced into the Union while not being intended to be imported, i.e. not intended to be released for free circulation.
Unionin alueelle voi tulla lääkkeitä, joita ei ole tarkoitettu maahantuotaviksi eli vapaaseen liikkeeseen luovutettaviksi.
If those medicinal products are falsified they present a risk to public health within the Union.
Jos nämä lääkkeet ovat väärennettyjä, ne aiheuttavat kansanterveydellistä vaaraa unionissa.
In addition, those falsified medicinal products may reach patients in third countries.
Lisäksi nämä väärennetyt lääkkeet saattavat päätyä kolmansien maiden potilaille.
Member States should take measures to prevent these falsified medicinal products, if introduced into the Union, from entering into circulation.
Jäsenvaltioiden olisi toteutettava toimenpiteitä estääkseen näiden väärennettyjen lääkkeiden liikkeelle pääsyn, jos niitä tulee unionin alueelle.
When adopting provisions supplementing this obligation on Member States to take those measures, the Commission should take account of the administrative resources available and the practical implications, as well as the need to maintain swift trade flows for legitimate medicinal products.
Hyväksyessään tätä jäsenvaltioiden velvoitetta täydentäviä säännöksiä komission olisi otettava huomioon käytettävissä olevat hallinnolliset voimavarat ja käytännön vaikutukset sekä tarve varmistaa laillisten lääkkeiden sujuva kauppa.
Those provisions should be without prejudice to customs legislation, to the distribution of competences between the Union and the Member States and to the distribution of responsibilities within Member States.
Nämä säännökset eivät saisi vaikuttaa tullilainsäädäntöön, unionin ja jäsenvaltioiden välisen toimivallan jakautumiseen eivätkä vastuunjakoon jäsenvaltioissa.
Safety features for medicinal products should be harmonised within the Union in order to take account of new risk profiles, while ensuring the functioning of the internal market for medicinal products.
Lääkkeiden turvaominaisuudet olisi yhdenmukaistettava unionissa, jotta voidaan ottaa huomioon uudet riskiprofiilit, varmistaen kuitenkin samalla lääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnan.
Those safety features should allow verification of the authenticity and identification of individual packs, and provide evidence of tampering.
Turvaominaisuuksien olisi mahdollistettava aitouden tarkastaminen ja yksittäisten pakkausten tunnistaminen sekä paljastettava pakkauksien peukalointi.
The scope of these safety features should take due account of the particularities of certain medicinal products or categories of medicinal products, such as generic medicinal products.
Näiden turvaominaisuuksien soveltamisalassa olisi otettava asianmukaisesti huomioon tiettyjen lääkkeiden tai lääkeryhmien, kuten rinnakkaisvalmisteiden, erityispiirteet.
Medicinal products subject to prescription should as a general rule bear the safety features.
Lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä turvaominaisuudet olisi pääsääntöisesti oltava.
However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products or categories of medicinal products there should be the possibility to exclude certain medicinal products or categories of medicinal products subject to prescription from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment.
Ottaen kuitenkin huomioon väärentämisriskin sekä lääkkeiden tai lääkeryhmien väärentämisen aiheuttaman riskin, eräitä lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä tai niiden tuoteryhmiä olisi kuitenkin voitava jättää riskinarvioinnin jälkeen turvaominaisuuksia koskevan velvoitteen ulkopuolelle delegoidulla säädöksellä.
Safety features should not be introduced for medicinal products or categories of medicinal products not subject to prescription unless, by way of exception, an assessment shows the risk of falsification, which leads to serious consequences.
Turvaominaisuuksia ei pitäisi ottaa käyttöön lääkkeissä tai lääkeryhmissä, jotka ovat saatavilla ilman lääkemääräystä, paitsi poikkeustapauksessa, jos seurauksiltaan vakavan väärentämisriskin on arvioitu olevan olemassa.
Those medicinal products should accordingly be listed in a delegated act.
Nämä lääkkeet olisi vastaavasti lueteltava delegoidussa säädöksessä.
The risk assessments should consider aspects such as the price of the medicinal product; previous cases of falsified medicinal products being reported in the Union and in third countries; the implications of a falsification for public health, taking into account the specific characteristics of the products concerned; and the severity of the conditions intended to be treated.
Riskinarvioinneissa olisi otettava huomioon sellaiset näkökohdat kuin lääkkeen hinta, aiemmat unionissa ja kolmansissa maissa ilmoitetut väärennöstapaukset, väärennösten vaikutukset kansanterveyteen kyseisten tuotteiden erityisluonteen huomioon ottaen sekä hoidettavien sairauksien vakavuus.
The safety features should allow the verification of each supplied pack of the medicinal products, regardless of how they are supplied including through sale at a distance.
Turvaominaisuuksien olisi mahdollistettava kunkin toimitetun lääkepakkauksen tarkastaminen toimitustavasta riippumatta, mukaan lukien etämyynti.
The unique identifier as well as the corresponding repositories system should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and should retain clear and effective safeguards whenever personal data is processed.
Yksilöllistä tunnistetta ja sitä vastaavaa tallennusjärjestelmää on sovellettava rajoittamatta yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY [5] soveltamista ja niissä on oltava selkeät ja tehokkaat suojatoimet henkilötietojen käsittelyä varten.
The repositories system containing information on safety features might include commercially sensitive information.
Turvaominaisuuksia koskevia tietoja sisältävä tallennusjärjestelmä voisi sisältää kaupallisesti arkaluonteisia tietoja.
This information must be appropriately protected.
Nämä tiedot on suojattava asianmukaisesti.
When introducing the obligatory safety features, due account should be taken of the particular characteristics of the supply chains in Member States.(12) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorisation.
Otettaessa käyttöön pakollisia turvaominaisuuksia on otettava asianmukaisesti huomioon toimitusketjujen erityispiirteet jäsenvaltioissa.(12) Jokaisella lääkkeitä pakkaavalla toimitusketjun toimijalla on oltava valmistuslupa.
In order for the safety features to be effective, a manufacturing authorisation holder who is not himself the original manufacturer of the medicinal product should only be permitted to remove, replace or cover those safety features under strict conditions.
Jotta turvaominaisuudet olisivat toimivia, valmistusluvan haltija, joka ei itse ole lääkkeen alkuperäinen valmistaja, saa poistaa, muuttaa tai peittää turvaominaisuuksia ainoastaan tiukoin edellytyksin.
In particular, the safety features should be replaced in the case of repackaging by equivalent safety features.
Erityisesti turvaominaisuudet olisi korvattava vastaavilla turvaominaisuuksilla uudelleenpakattaessa.
To this end, the meaning of the term ‘equivalent’ should be clearly specified.
Tätä varten olisi selkeästi määriteltävä mitä käsite ”vastaava” tarkoittaa.
Those strict conditions should provide adequate safeguards against falsified medicinal products entering the supply chain, in order to protect patients as well as the interests of marketing authorisation holders and manufacturers.
Näiden tiukkojen ehtojen pitäisi antaa riittävät takeet siitä, että väärennettyjä lääkkeitä ei pääse toimitusketjuun, jotta voidaan suojella potilaita sekä myyntiluvan haltijoiden ja valmistajien etuja.
Manufacturing authorisation holders who repackage medicinal products should be liable for damages in the cases and under the conditions set out in Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products [6].
Valmistusluvan haltijat, jotka uudelleenpakkaavat lääkkeitä, ovat tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25 päivänä heinäkuuta 1985 annetussa neuvoston direktiivissä 85/374/ETY [6] säädetyin ehdoin vastuussa vahingoista kyseisessä direktiivissä säädetyissä tapauksissa.
In order to increase reliability in the supply chain, wholesale distributors should verify that their supplying wholesale distributors are holders of a wholesale distribution authorisation.
Toimitusketjun luotettavuuden lisäämiseksi tukkukauppiaiden olisi varmistettava, että niille toimittavilla tukkukauppiailla on tukkukauppalupa.
The provisions applicable to the export of medicinal products from the Union and those applicable to the introduction of medicinal products into the Union with the sole purpose of exporting them need to be clarified.
Säännöksiä, joita sovelletaan lääkkeiden vientiin unionista sekä lääkkeiden tuomiseen unionin alueelle yksinomaan vientitarkoituksessa, on tarpeen selventää.
Under Directive 2001/83/EC a person exporting medicinal products is a wholesale distributor.
Direktiivin 2001/83/EY nojalla lääkkeitä vievä henkilö on tukkukauppias.
The provisions applicable to wholesale distributors as well as good distribution practices should apply to all those activities whenever they are performed on Union territory, including in areas such as free trade zones or free warehouses.
Kaikkiin näihin toimintoihin olisi sovellettava tukkukauppiaita koskevia sääntöjä ja hyviä jakelutapoja aina, kun niitä harjoitetaan unionin alueella, mukaan lukien vapaakauppa-alueet, vapaavarastot ja muut vastaavat alueet.
In order to ensure transparency, a list of wholesale distributors for whom it has been established that they comply with applicable Union legislation by means of an inspection by a competent authority of a Member State, should be published in a database that should be established at Union level.
Avoimuuden varmistamiseksi luettelo tukkukauppiaista, joiden on jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tekemän tarkastuksen perusteella todettu noudattavan sovellettavaa unionin lainsäädäntöä olisi julkaistava tietokannassa, joka olisi perustettava unionin tasolla.
The provisions on inspections and controls of all actors involved in the manufacturing and supply of medicinal products and their ingredients should be clarified and specific provisions should apply to different types of actors.
Tarkastuksia ja valvontaa koskevia säännöksiä olisi selvennettävä kaikkien lääkkeiden ja niiden valmistusaineiden valmistukseen ja toimittamiseen osallistuvien toimijoiden osalta ja eri toimijoihin olisi sovellettava nimenomaisia säännöksiä.
This should not prevent Member States from performing additional inspections, where considered appropriate.
Tämä ei saisi estää jäsenvaltioita suorittamasta tarpeelliseksi katsottuja lisätarkastuksia.
In order to ensure a similar level of protection of human health throughout the Union, and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of manufacturers and wholesale distributors of medicinal products as well as of active substances should be strengthened.
Jotta varmistetaan samantasoinen ihmisten terveyden suojelu kaikkialla unionissa ja vältetään sisämarkkinoiden vääristymät, lääkkeiden sekä vaikuttavien aineiden valmistajien ja tukkukauppiaiden tarkastuksia koskevia yhdenmukaistettuja periaatteita ja ohjeita olisi vahvistettava.
Such harmonised principles and guidelines should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements with third countries whose application depends on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union.
Tällaisten yhdenmukaistettujen periaatteiden ja ohjeiden pitäisi myös auttaa varmistamaan sellaisten olemassa olevien kolmansien maiden kanssa tehtyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten toimivuus, joiden soveltaminen perustuu tehokkaaseen ja vertailukelpoiseen tarkastus- ja täytäntöönpanotoimintaan kaikkialla unionissa.
Manufacturing plants of active substances should be subject not only to inspections carried out on the grounds of suspected non-compliance but also on the basis of a risk-analysis.
Vaikuttavien aineiden valmistajia olisi tarkastettava paitsi sen perusteella, että epäillään sääntöjen noudattamatta jättämistä, myös riskiarvion perusteella.
The manufacture of active substances should be subject to good manufacturing practice regardless of whether those active substances are manufactured in the Union or imported.
Vaikuttavien aineiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, valmistetaanko kyseiset vaikuttavat aineet unionissa vai maahantuodaanko ne muualta.
With regard to the manufacture of active substances in third countries, it should be ensured that the legislative provisions applicable to the manufacturing of active substances intended for export to the Union, as well as inspections of facilities and enforcement of the applicable provisions, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Union law.
Kolmansissa maissa tapahtuvan vaikuttavien aineiden valmistuksen osalta olisi varmistettava, että unioniin vietäviksi tarkoitettujen vaikuttavien aineiden valmistusta koskevat säännökset yhdessä laitosten tarkastusta ja sovellettavien säännösten täytäntöönpanoa koskevien säännösten kanssa turvaavat vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun kuin unionin lainsäädäntö.
The illegal sale of medicinal products to the public via the Internet is an important threat to public health as falsified medicinal products may reach the public in this way.
Lääkkeiden laiton myynti yleisölle internetissä on merkittävä kansanterveydellinen uhka, sillä lääkeväärennökset voivat päätyä tällä tavalla yleisölle.
It is necessary to address this threat.
Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota tässä direktiivissä.