natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward those dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 2(2).
Saatuaan tämän ilmoituksen hakijan on välittömästi toimitettava kyseiset asiakirja-aineistot muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, mukaan luettuna tiedot asiakirja-aineistojen niistä osista, joiden osalta on esitetty 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luottamuksellisuutta koskeva pyyntö.
Within 4 months from the date of receipt of the notification referred to in paragraph 4, a decision shall be adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC establishing that the dossiers submitted fulfil the requirements of Annexes II and III to that Directive, hereinafter ‘completeness decision’.
Neljän kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta on direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehtävä päätös, jossa vahvistetaan, että esitetyt asiakirja-aineistot täyttävät kyseisen direktiivin liitteissä II ja III esitetyt vaatimukset, jäljempänä ’täydellisyyttä koskeva päätös’.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 3 months after a completeness decision for the active substance concerned has been published.
Henkilöiden tai jäsenvaltioiden, jotka haluavat toimittaa esittelevälle jäsenvaltiolle arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, on toimitettava kyseiset tiedot viimeistään kolme kuukautta sen jälkeen, kun asianomaista tehoainetta koskeva täydellisyyttä koskeva päätös on julkaistu, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista.
The rapporteur Member State shall immediately communicate any information received from third parties to the Authority and the applicant.
Esittelevän jäsenvaltion on viipymättä toimitettava kolmansilta osapuolilta saadut tiedot elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja hakijalle.
The applicant may submit its comments on the information referred to in paragraph 2 to the rapporteur Member State and to the Authority at the latest 2 months after receiving that information.
Hakija voi toimittaa 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja koskevat huomautuksensa esittelevälle jäsenvaltiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään kaksi kuukautta tietojen vastaanottamisen jälkeen.
Assessment by the rapporteur Member State
Esittelevän jäsenvaltion tekemä arviointi
Within 12 months from the date of publication of the completeness decision, the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to fulfil the conditions provided for in Article 5 of Directive 91/414/EEC, hereinafter referred to as ‘draft assessment report’.
Esittelevän jäsenvaltion on kahdentoista kuukauden kuluessa täydellisyyttä koskevan päätöksen julkaisemisesta laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus, jäljempänä ’arviointikertomusluonnos’, jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset, sekä elintarviketurvallisuusviranomaiselle sen jäljennös.
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to immediately forward to the Authority, the other Member States and the Commission the updated dossiers, where applicable.
Samalla sen on ilmoitettava hakijalle arviointikertomusluonnoksen esittämisestä ja pyydettävä hakijaa toimittamaan ajantasaistettu asiakirja-aineisto välittömästi edelleen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall request it from the applicant setting a period of up to 6 months for it to be supplied.
Jos esittelevä jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on pyydettävä niitä hakijalta ja asetettava enintään kuuden kuukauden määräaika niiden toimittamiselle.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority.
Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
In its assessment the rapporteur Member State shall only take into account information which was requested and submitted within the period granted.
Esittelevän jäsenvaltion on otettava arvioinnissaan huomioon ainoastaan pyydetyt ja myönnetyn määräajan puitteissa toimitetut tiedot.
In cases where the rapporteur Member State requests additional information, the 12-month period provided for in paragraph 1 for the submission of the draft assessment report shall be extended by the period granted by the rapporteur Member State for the submission of the additional information.
Tapauksissa, joissa esittelevä jäsenvaltio pyytää lisätietoja, 1 kohdassa säädettyä arviointikertomusluonnoksen esittämistä koskevaa kahdentoista kuukauden määräaikaa pidennetään sillä ajalla, jonka esittelevä jäsenvaltio myönsi lisätietojen toimittamista varten.
If the requested information is submitted to the rapporteur Member State before the end of the period granted the extension shall correspond to the part of that period actually used.
Jos pyydetyt tiedot toimitetaan esittelevälle jäsenvaltiolle ennen myönnetyn määräajan päättymistä, pidennys vastaa sitä osaa kyseisestä ajasta, joka tosiasiallisesti käytettiin.
Where at the end of the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3, the applicant has not submitted all of the additional information requested in accordance with paragraph 1, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority and shall state the missing elements in the draft assessment report.
Jos hakija ei ole 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan päättyessä toimittanut kaikkia 1 kohdan mukaisesti pyydettyjä lisätietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mainittava puuttuvat osat arviointikertomusluonnoksessa.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit elements necessary for the assessment referred to in paragraph 1, it shall adopt a decision in accordance with Article 9(2)(b), providing that the active substance concerned is not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Jos komissio annettuaan hakijalle tilaisuuden esittää huomautuksia toteaa, että hakija ei ole toimittanut 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin kannalta tarpeellisia tietoja, se tekee 9 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti päätöksen, jonka mukaan kyseistä tehoainetta ei sisällytetä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
Circulation of and access to the draft assessment report
Arviointikertomusluonnoksen kierrättäminen ja saatavuus
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States within 30 days from its receipt.
Elintarviketurvallisuusviranomainen kierrättää esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomusluonnoksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta.
Where within this 30-day period the Authority does not receive the dossier provided for in Article 6(1) it shall circulate that report as soon as it receives that dossier.
Jos elintarviketurvallisuusviranomainen ei tämän kolmenkymmenen päivän määräajan kuluessa saa 6 artiklan 1 kohdassa säädettyä asiakirja-aineistoa, se kierrättää kyseisen kertomuksen heti asiakirja-aineiston saatuaan.
The period for the submission of written comments to the Authority from Member States and the applicant shall be 2 months.
Jäsenvaltioilla ja hakijalla on kaksi kuukautta aikaa toimittaa kirjallisia huomautuksia elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified by the applicant in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa arviointikertomusluonnoksen yleisön saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on pyytänyt luottamuksellista käsittelyä ja esittänyt sille perusteet direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti.
It shall grant a period of 2 weeks to the applicant to request confidential treatment.
Se myöntää hakijalle kahden viikon määräajan luottamuksellisen käsittelyn pyytämistä varten.
Within 4 months from the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the conditions provided for in Article 5 of Directive 91/414/EEC and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.
Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee neljän kuukauden kuluessa kirjallisten huomautusten toimittamiseksi myönnetyn määräajan päättymisestä päätelmän siitä, voidaanko kyseisen tehoaineen odottaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedottaa siitä hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle ja asettaa sen yleisön saataville.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options in relation to the intended uses set out in the draft assessment report.
Tarvittaessa elintarviketurvallisuusviranomainen käsittelee päätelmässään arviointikertomusluonnoksessa mainittuja suunniteltuja käyttötarkoituksia koskevia riskinhallintatoimenpiteitä.
The Authority shall, where appropriate, organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
Elintarviketurvallisuusviranomainen järjestää tarvittaessa asiantuntijoiden, myös esittelevän jäsenvaltion asiantuntijoiden, kuulemisen.
In that case the 4-month period for the adoption of the conclusion, as set out in paragraph 1, shall be extended by 2 months.
Siinä tapauksessa 1 kohdassa asetettua neljän kuukauden määräaikaa päätelmän tekemiselle pidennetään kahdella kuukaudella.
Where the Authority needs additional information, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a period of a maximum of 3 months for the applicant to submit that information to the Member States, the Commission and the Authority.
Jos elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsee lisätietoja, se asettaa esittelevää jäsenvaltiota kuullen enintään kolmen kuukauden pituisen määräajan, jonka kuluessa hakijan on toimitettava kyseiset tiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
It shall inform the applicant, the Commission and the Member States.
Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoittaa asiasta hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille.
In respect of applications for which a completeness decision was published by 31 December 2005, the maximum period shall be 5 months.
Niiden hakemusten osalta, joista julkaistiin täydellisyyttä koskeva päätös 31 päivään joulukuuta 2005 mennessä, määräaika on enintään viisi kuukautta.
Within 2 months after receipt of the additional information the rapporteur Member State shall assess that information and submit an addendum to the draft assessment report to the Authority.
Esittelevän jäsenvaltion on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta arvioitava kyseiset tiedot ja toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle lisäys arviointikertomusluonnokseen.
In respect of applications for which a completeness decision was published by 31 December 2005, that period shall be 3 months.
Niiden hakemusten osalta, joista julkaistiin täydellisyyttä koskeva päätös 31 päivään joulukuuta 2005 mennessä, kyseinen määräaika on kolme kuukautta.
Where the Authority requests additional information in accordance with paragraph 3, the period from the date of that request to the date of the submission of the addendum to the draft assessment report shall not be taken into account for the calculation of the period for the adoption of the conclusion, as provided for in paragraphs 1 and 2.
Jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää lisätietoja 3 kohdan mukaisesti, kyseisen pyynnön päivämäärästä alkavaa ja arviointikertomusluonnoksen lisäyksen toimittamispäivämäärään päättyvää jaksoa ei oteta huomioon laskettaessa päätelmän tekemistä koskevaa määräaikaa, siten kuin siitä säädetään 1 ja 2 kohdassa.
In its conclusion the Authority shall only take into account additional information requested by it or by the rapporteur Member State and submitted within the period granted.
Elintarviketurvallisuusviranomainen ottaa päätelmässään huomioon ainoastaan sen tai esittelevän jäsenvaltion pyytämät ja myönnetyn määräajan puitteissa toimitetut lisätiedot.
The Authority shall establish the format for its conclusion which shall include details concerning the appraisal procedure and the properties of the active substance concerned.
Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvistaa muodon päätelmälleen, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot arviointimenettelystä ja kyseessä olevan tehoaineen ominaisuuksista.
Presentation of a draft act
Säädösluonnoksen esittäminen
The Commission shall, at the latest 6 months after receipt of the conclusion of the Authority, submit to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, hereinafter ‘the Committee’, a draft review report to be finalised at its meeting.
Komissio toimittaa viimeistään kuuden kuukauden kuluttua elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän vastaanottamisesta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle, jäljempänä ’komitea’, tarkastelukertomusluonnoksen viimeisteltäväksi komitean kokouksessa.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the draft review report within a period, of up to 30 days, set by the Commission.
Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta komission asettamassa enintään kolmenkymmenen päivän määräajassa.
On the basis of the draft review report and taking into account any comments submitted by the applicant within the period set by the Commission in accordance with paragraph 1, an act shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC, providing that:
Tarkastelukertomusluonnoksen perusteella ja ottaen huomioon mahdolliset huomautukset, jotka hakija on esittänyt komission 1 kohdan mukaisesti asettaman määräajan puitteissa, hyväksytään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen säädös, jonka mukaan
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC, shall be made available to the public.
Lopullinen tarkastelukertomus on pidettävä yleisön saatavilla, lukuun ottamatta niitä asiakirja-aineiston osia, jotka liittyvät direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyihin tietoihin.
Articles 2, 3 and Article 4(1) shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which the application was received by the rapporteur Member State by 17 March 2011 but for which no completeness check had been made by that date.
Edellä olevaa 2 ja 3 artiklaa ja 4 artiklan 1 kohtaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, jotka esittelevä jäsenvaltio vastaanotti 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä, mutta joille ei ollut tehty täydellisyyden tarkastusta kyseiseen päivämäärään mennessä.
For such applications the rapporteur Member State shall perform the completeness check provided for in Article 4(1) by 18 June 2011 at the latest.
Tällaisten hakemusten osalta esittelevän jäsenvaltion on tehtävä 4 artiklan 1 kohdassa säädetty täydellisyyden tarkastaminen viimeistään 18 päivänä kesäkuuta 2011.
Articles 2, 3 and 4 shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which the dossier was referred to the Committee in accordance with Article 6(2) of that Directive by 17 March 2011 but for which no completeness decision had been adopted by that date.
Edellä olevaa 2, 3 ja 4 artiklaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, joiden osalta asiakirja-aineisto saatettiin komitean käsiteltäväksi kyseisen direktiivin 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä, mutta joista ei ollut tehty täydellisyyttä koskevaa päätöstä kyseiseen päivämäärään mennessä.
For such applications a completeness decision shall be adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC by 18 July 2011.
Tällaisten hakemusten osalta täydellisyyttä koskeva päätös on tehtävä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti 18 päivään heinäkuuta 2011 mennessä.
Articles 2, 3 and 4 shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which a completeness decision was adopted but not published by 17 March 2011.
Edellä olevaa 2, 3 ja 4 artiklaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, joiden osalta täydellisyyttä koskeva päätös tehtiin mutta sitä ei julkaistu 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä.
Articles 2 to 6 shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which a completeness decision was published by 17 March 2011 but no draft assessment report had been submitted to the Commission by that date.
Edellä olevaa 2–6 artiklaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, joiden osalta täydellisyyttä koskeva päätös julkaistiin 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä, mutta komissiolle ei ollut toimitettu arviointikertomusluonnosta kyseiseen päivämäärään mennessä.
Article 6(2) to (5) shall apply mutatis mutandis.
Edellä olevaa 6 artiklan 2–5 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin.
Articles 2 to 6 and the first subparagraph of Article 7(1) shall not apply to applications for which the draft assessment report had been received by the Authority but not circulated to the applicant and the other Member States for comments by 17 March 2011.
Edellä olevaa 2–6 artiklaa ja 7 artiklan 1 kohdan ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta hakemuksiin, joiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen oli vastaanottanut arviointikertomusluonnoksen mutta sitä ei ollut kierrätetty hakijalle ja muille jäsenvaltioille huomautuksia varten 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä.
By way of derogation from paragraph 5, for applications for which the draft assessment report had been submitted to the Commission and the Authority by 31 December 2009 at the latest, Articles 2 to 6 and the first subparagraph of Article 7(1) shall not apply.
Poiketen siitä, mitä 5 kohdassa säädetään, 2–6 artiklaa ja 7 artiklan 1 kohdan ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta niihin hakemuksiin, joiden osalta arviointikertomusluonnos oli toimitettu komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2009.
In such cases, the following procedure shall apply.
Tällaisissa tapauksissa sovelletaan seuraavaa menettelyä:
By 18 April 2011, the rapporteur Member State shall request the applicant to inform that Member State and the Authority, within 1 month, in case the applicant considers that information that had not been submitted for the preparation of the draft assessment report and that might influence the outcome of the assessment, is available, specifying the nature of that information and its possible influence on the assessment.
Esittelevän jäsenvaltion on 18 päivään huhtikuuta 2011 mennessä pyydettävä hakijaa ilmoittamaan kyseiselle jäsenvaltiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kuukauden kuluessa, jos hakija katsoo, että käytettävissä on tietoja, joita ei ollut toimitettu arviointikertomusluonnoksen laadintaa varten ja jotka saattaisivat vaikuttaa arvioinnin tulokseen, ja täsmentämään kyseisten tietojen luonne ja niiden mahdollinen vaikutus arviointiin.
Within 2 months from receiving the reply of the applicant, the Authority shall decide whether that information might influence the outcome of the assessment.
Elintarviketurvallisuusviranomainen päättää kahden kuukauden kuluessa hakijan vastauksen vastaanottamisesta, saattaisivatko kyseiset tiedot vaikuttaa arvioinnin tulokseen.
If so, the Authority shall, without undue delay, ask the rapporteur Member State to request the submission of that information by the applicant.
Jos näin on, elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää ilman tarpeetonta viivytystä esittelevää jäsenvaltiota pyytämään hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot.
The rapporteur Member State shall update the draft assessment report where appropriate in the light of that information.
Esittelevän jäsenvaltion on saatettava arviointikertomusluonnos soveltuvin osin ajan tasalle näiden tietojen valossa.
The Authority shall set a period of up to 6 months for the rapporteur Member State to prepare and submit to the Commission that updated draft assessment report, with a copy to the Authority.
Elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa esittelevälle jäsenvaltiolle enintään kuuden kuukauden määräajan, jonka kuluessa sen on laadittava ja toimitettava komissiolle kyseinen ajantasaistettu arviointikertomusluonnos ja jäljennös elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Article 6(2) to (5) shall apply mutatis mutandis, whereby the period referred to in the first subparagraph of Article 6(3) shall not exceed 3 months.
Edellä olevaa 6 artiklan 2–5 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin, ja 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu määräaika ei saa olla enempää kuin kolme kuukautta.
The Commission shall set, and publish on its website, the dates for the circulation of the draft assessment reports referred to in paragraphs 5 and 6.
Komissio vahvistaa ja julkaisee verkkosivustollaan 5 ja 6 kohdassa tarkoitetut arviointikertomusluonnosten kierrättämisen päivämäärät.
Where a draft assessment report has been updated, as provided for in paragraph 6, it shall be circulated as updated.
Jos arviointikertomusluonnos on ajantasaistettu siten kuin 6 kohdassa säädetään, se on kierrätettävä sellaisena kuin se on ajantasaistettuna.
The Commission shall at the same time set, and publish on its website, the dates for the submission of comments thereon.
Komissio vahvistaa samanaikaisesti ja julkaisee verkkosivustollaan päivämäärät sitä koskevien huomautusten esittämistä varten.
correspond to the actual total cost of the work involved except if it is in public interest to lower the fees and charges.
vastaavat toimista aiheutuneita todellisia kokonaiskustannuksia, paitsi jos on yleisen edun mukaista alentaa maksuja ja palkkioita.
Article 12 is without prejudice to Member States rights to maintain or introduce, in accordance with the Treaty, charges, levies or fees with regard to the authorisation, placing on the market, use and control of active substances and plant protection products other than the fee provided for in that Article.
Edellä oleva 12 artikla ei rajoita jäsenvaltioiden perustamissopimuksen mukaista oikeutta säilyttää tai ottaa käyttöön kyseisessä artiklassa säädetyn maksun lisäksi muita maksuja, korvauksia tai palkkioita, jotka liittyvät tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden lupien myöntämiseen sekä näiden aineiden markkinoille saattamiseen, käyttöön ja valvontaan.