natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where there is a possibility of birds and other non-target terrestrial vertebrates being exposed, no authorisation shall be granted if:
Lupaa ei saa myöntää, jos lintujen ja muiden kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maalla elävien selkärankaisten altistuminen on mahdollista ja jos
the acute and short-term toxicity/exposure ratio for birds and other non-target terrestrial vertebrates is less than 10 on the basis of LD50 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact occurs after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use,
lyhyen aikavälin välittömän myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde lintujen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maalla elävien selkärankaisten osalta on LD50:n perusteella alle 10 tai pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde alle 5, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti,
the bioconcentration factor (BCF, related to fat tissue) is greater than 1, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur — directly or indirectly — after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
biokertyvyystekijä (BCF, rasvakudosten osalta) on yli 1, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny suoria eikä välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.
the toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia is less than 100 for acute exposure and less than 10 for long-term exposure, or
myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde kalalle ja vesikirpulle on alle 100 välittömässä ja alle 10 pitkäaikaisessa altistumisessa, tai
the algal growth inhibition/exposure ratio is less than 10, or
levien kasvun estymisen ja altistumisen välinen suhde on alle 10, tai
the maximum bioconcentration factor (BCF) is greater than 1000 for plant protection products containing active substances which are readily biodegradable or greater than 100 for those which are not readily biodegradable,
BCF on suurimmillaan yli 1000 luonnossa helposti hajoavien tehoaineiden osalta tai yli 100 muiden kuin luonnossa helposti hajoavien kyseisiin kasvinsuojeluaineisiin sisältyvien tehoaineiden osalta,
unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact on the viability of exposed species (predators) occurs — directly or indirectly — after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny altistuvien lajien (petoeläimet) eloonjäämiseen kohdistuvia suoria eikä välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.
Where there is a possibility of honeybees being exposed, no authorisation shall be granted if the hazard quotients for oral or contact exposure of honeybees are greater than 50, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there are no unacceptable effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, or colony survival and development after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Lupaa ei saa antaa, jos tarhamehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos mehiläisten joko kosketuksen tai suun kautta tapahtuvan altistumisen vaaraa ilmaisevat osamäärät ovat yli 50, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny tarhamehiläisen toukkiin, mehiläisten käyttäytymiseen eikä yhdyskunnan eloonjäämiseen ja kehittymiseen kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.
Where there is a possibility of beneficial arthropods other than honeybees being exposed, no authorisation shall be granted if more than 30 % of the test organisms are affected in lethal or sublethal laboratory tests conducted at the maximum proposed application rate, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on those organisms after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Lupaa ei saa antaa, jos muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin tarhamehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos laboratoriossa ehdotetulla enimmäiskäyttöannostuksella suoritetuissa letaali- ja subletaalitesteissä yli 30 prosenttia % koe-eliöistä vahingoittuu, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny kyseisiin organismeihin kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.
Where there is a possibility of earthworms being exposed, no authorisation shall be granted if the acute toxicity/exposure ratio for earthworms is less than 10 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions earthworm populations are not at risk after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Lupaa ei saa antaa, jos lierojen altistuminen on mahdollista ja jos välittömän myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde lierojen osalta on alle 10 tai pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde alle 5, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa lieropopulaatioille ei aiheudu riskiä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.
Where there is a possibility of non-target soil micro-organisms being exposed, no authorisation shall be granted if the nitrogen or carbon mineralisation processes in laboratory studies are affected by more than 25 % after 100 days, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on microbial activity after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, taking account of the ability of micro-organisms to multiply.
Lupaa ei saa antaa, jos muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maaperän mikro-organismien altistuminen on mahdollista ja jos typen tai hiilen mineralisoitumista tutkivat laboratoriokokeet paljastavat näissä prosesseissa sadan päivän jälkeen yli 25 prosentin muutoksen, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei, mikro-organismien lisääntymiskyky huomioon ottaen, esiinny mikrobien toimintaan kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.
The methods proposed must reflect the state of the article.
Ehdotettujen menetelmien on vastattava tekniikan viimeisintä tasoa.
The following criteria must be met in order to permit validation of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes:
Seuraavien edellytysten on täytyttävä, jotta ehdotetut määritysmenetelmät voidaan validoida rekisteröinnin jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten:
the method must be able to determine and to identify the active substance(s) and where appropriate any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants;
Menetelmien avulla on pystyttävä määrittämään ja tunnistamaan tehoaine/tehoaineet ja tarvittaessa kaikki epäpuhtaudet ja apuaineet, joilla on merkitystä toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta.
the method must be able to determine and confirm residues of toxicological, ecotoxicological or environmental significance;
menetelmän avulla on voitava määrittää ja vahvistaa jäämät, joilla on merkitystä toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta;
the mean recovery rates should be between 70 % and 110 % with a relative standard deviation of ≤ 20 %;
keskimääräisen saannon on oltava 70 prosentin ja 110 prosentin välillä suhteellisen keskihajonnan ollessa ≤ 20 prosenttia;
the repeatability must be less than the following values for residues in foodstuffs:
toistuvuuden on oltava elintarvikkeiden sisältämien jäämien osalta alle jäljempänä ilmoitettujen arvojen:
Residue level
Jäämien määrä
Intermediate values shall be determined by interpolation from a log-log graph;
väliarvot on määritettävä interpoloimalla log-log-kuvaajasta;
the reproducibility must be less than the following values for residues in foodstuffs:
uusittavuuden on oltava elintarvikkeiden sisältämien jäämien osalta alle jäljempänä ilmoitettujen arvojen:
Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;
väliarvot määritetään interpoloimalla log-log-kuvaajasta;
in the case of residue analysis in treated plants, plant products, foodstuffs, feedingstuffs or products of animal origin, except where the MRL or the proposed MRL is at the limit of determination, the sensitivity of the methods proposed must satisfy the following criteria:
käsiteltyjen kasvien, kasvituotteiden, elintarvikkeiden, rehujen tai eläinperäisten tuotteiden sisältämiä jäämiä määritettäessä ehdotettujen menetelmien on oltava herkkyydeltään seuraavien vaatimusten mukaisia, paitsi jos jäämien vahvistettu tai ehdotettu enimmäismäärä on määritysraja:
Limit of determination in relation to the proposed provisional or EU MRL:
Ehdotettu tilapäinen tai EU:n tasolla vahvistettu jäämien enimmäismäärä (MRL) määritysrajan suhteen:
limit of determination
Määritysraja
LMR × 0,5
MRL × 0,5
Where an appropriate FAO specification exists, that specification must be met.
Kun on olemassa sopiva FAO-spesifikaatio, sitä on noudatettava.
Where no appropriate FAO specification exists, the physical and chemical properties of the product must meet the following requirements
Jos sopivaa FAO-spesifikaatiota ei ole, kasvinsuojeluaineen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien on täytettävä seuraavat vaatimukset:
Chemical properties:
Kemialliset ominaisuudet
Throughout the shelf-life period, the difference between the stated and the actual content of the active substance in the plant protection product must not exceed the following values:
Kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen ilmoitetun ja todellisen pitoisuuden välinen ero ei saa olla yli seuraavien poikkeamien missään vaiheessa kasvinsuojeluaineen säilyvyysaikana:
Declared content in g/kg or g/l at 20 °C
Ilmoitettu pitoisuus g/kg tai g/l 20 °C:ssa
Tolerance
Poikkeama
up to 25
enintään 25
± 15 % homogeneous formulation
±15 % homogeeninen formulaatti
± 25 % non-homogeneous formulation
±25 prosenttia epähomogeeninen formulaatti
more than 25 up to 100
yli 25 mutta enintään 100
more than 100 up to 250
yli 100 mutta enintään 250
more than 250 up to 500
yli 250 mutta enintään 500
more than 500
yli 500
± 25 g/kg or ± 25 g/l
±25 g/kg tai ±25 g/l
Physical properties:
Fysikaaliset ominaisuudet
The plant protection product must fulfil the physical criteria (including storage stability) specified for the relevant formulation type in the ‘Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products’.
Kasvinsuojeluaineen on täytettävä fysikaaliset vaatimukset (mukaan lukien stabiilisuus varastoinnin aikana), jotka on määritelty asianomaiselle formulaattityypille julkaisussa ”Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products”.
Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix and/or where the proposed label includes indications on the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
Jos ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä vaaditaan tai suositellaan valmisteen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa ja/tai ehdotetut pakkausmerkinnät sisältävät tietoja valmisteen yhteensopivuudesta muiden, sen kanssa sekoitettujen kasvinsuojeluaineiden kanssa, näiden tuotteiden tai apuaineiden on oltava fysikaalisesti ja kemiallisesti yhteensopivia seoksessa.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products containing micro-organisms
Yhdenmukaiset periaatteet mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja hyväksymiseksi
Quality control of the production of the micro-organism in the plant protection product
Kasvinsuojeluaineessa olevien mikro-organismien tuotannon laadunvalvonta
Analytical methods for the plant protection product
Kasvinsuojeluaineeseen sovellettavat määritysmenetelmät
Analytical methods for the determination of residues
Jäämien analyyttiset määritysmenetelmät
The principles developed in Part II aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are microbial plant protection products, result in the implementation of the requirements of Article 29(1)(e) in conjunction with Article 4(3) and Article 29(f), (g) and (h) of Regulation (EC) No 1107/2009 by all Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
II osassa esitettävillä periaatteilla pyritään varmistamaan, että kaikki jäsenvaltiot soveltavat kasvinsuojeluaineiden hyväksymistä koskeviin arviointeihin ja päätöksiin, jos kyse on mikro-organismeja sisältävistä kasvinsuojeluaineista, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan e alakohdan vaatimuksia yhdessä 4 artiklan 3 kohdan sekä 29 artiklan 1 kohdan f, g ja h alakohdan kanssa ja noudattavat tiukasti ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi annettuja säädöksiä.
ensure that dossiers on microbial plant protection products supplied are in accordance with the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to Articles 33, 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009,
varmistuttava siitä, että mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat toimitetut asiakirjat ovat asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan B osan vaatimusten mukaiset viimeistään päätöstä edeltäneen arvioinnin päättyessä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 33, 34 ja 59 artiklan soveltamista,
take into account the data referred to in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, concerning the active substance consisting of micro-organisms (including viruses) in the plant protection product, submitted for the purpose of approval of the micro-organism concerned as active substances under Regulation (EC) No 1107/2009, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to Article 33(3) and Articles 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009;
otettava huomioon asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteen B osassa tarkoitetut kasvinsuojeluaineen mikro-organismeja (myös viruksia) sisältävää tehoainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu kyseisen mikro-organismin tehoaineena hyväksymistä varten asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti, ja näiden tietojen arvioinnin tulokset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 33 artiklan 3 kohdan sekä 34 ja 59 artiklan soveltamista;
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its metabolites/toxins.
otettava huomioon muu tekninen tai tieteellinen tietämys, joka niillä voidaan olettaa olevan ja joka koskee kasvinsuojeluaineen toimivuutta sekä kasvinsuojeluaineen, sen aineosien tai sen aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien mahdollisia haittavaikutuksia.
Where, in the specific principles on evaluation, reference is made to the data of part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 this shall be understood as being the data referred to in point 2(b).
Viittausta asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan tietoihin arviointia koskevien erityisten periaatteiden yhteydessä pidetään aina 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin liittyvänä.
During the process of evaluation and decision-making, the Member State shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of Regulation (EC) No 1107/2009.
Arviointi- ja päätöksentekomenettelyn kuluessa jäsenvaltion on toimittava yhteistyössä hakijoiden kanssa selvittääkseen nopeasti kaikki asiakirja-aineistoon liittyvät kysymykset, määrittääkseen heti asiakirja-aineiston asianmukaista arviointia varten tarvittavat lisätutkimukset tai muuttaakseen kasvinsuojeluaineen suunnitellun käytön edellytyksiä tai kasvinsuojeluaineen luonnetta tai koostumusta vastaamaan täysin tämän liitteen tai asetuksen (EY) N:o 1107/2009 vaatimuksia.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Teknisesti täydellisenä asiakirja-aineistona pidetään asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan B osan kaikki vaatimukset täyttävää aineistoa.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten arviointi- tai päätösmenettelyn kuluessa tekemien päätösten on perustuttava mieluiten kansainvälisellä tasolla tunnustettuihin tieteellisiin periaatteisiin sekä asiantuntijoiden antamiin suosituksiin.
A microbial plant protection product may contain viable and non-viable micro-organisms (including viruses) and formulation substances.
Mikro-organismeja sisältävä kasvinsuojeluaine voi sisältää elinkykyisiä ja elinkyvyttömiä mikro-organismeja (myös viruksia) ja formulaattiaineita.
It may also contain relevant metabolites/toxins produced during growth, residues from the growth medium, and microbial contaminants.
Se saattaa sisältää myös kasvatuksen aikana muodostuneita merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita/toksiineja, kasvatusaineen jäämiä ja mikrobikontaminantteja.
For genetically modified micro-organisms, Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [11], must be taken into account.
Geneettisesti muunnettujen mikro-organismien osalta on otettava huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY [11].
The evaluation completed in the framework of that Directive must be provided and taken into account.10.
Tuon direktiivin puitteissa toteutettu arviointi on esitettävä ja otettava huomioon.10.
Antibiosis A relationship between two or more species in which one species is actively harmed (as by the production of toxins by the harming species).
Antibioosi Kahden tai useamman lajin välinen suhde, jossa toista lajia vahingoitetaan aktiivisesti (esimerkiksi vahingoittava laji tuottaa toksiineja).
Antigenic Any substance that, as a result of coming in contact with appropriate cells, induces a state of sensitivity and/or immune responsiveness after a latent period (days to weeks) and which reacts in a demonstrable way with antibodies and/or immune cells of the sensitised subject in vivo or in vitro.
Antigeeni Aine, joka joutuessaan kosketuksiin sopivien solujen kanssa saa (päivien tai viikkojen) latentin jakson jälkeen aikaan herkkyystilan ja/tai immuunivasteen ja joka reagoi osoitettavalla tavalla herkistyneen kohteen vasta-aineiden ja/tai immuunisolujen kanssa in vivo tai in vitro.
Antimicrobial Antimicrobial agents or antimicrobial(s) refer to naturally occurring, semi-synthetic or synthetic substances that exhibit antimicrobial activity (kill or inhibit the growth of micro-organisms).
Antimikrobiset aineet Antimikrobiset aineet tai mikrobilääkkeet ovat luonnossa esiintyviä, puolisynteettisiä tai synteettisiä aineita, jotka toimivat antimikrobisesti (tappavat mikro-organismeja tai estävät niiden kasvun).
The term antimicrobial(s) includes:
Termi mikrobilääkkeet käsittää:
antibiotics, which refer to substances produced by or derived from micro-organisms, and
antibiootit, jotka ovat mikro-organismien tuottamia tai niistä johdettuja aineita, ja
CFU Colony-forming unit; one or more cells that grow to form a single visible colony.
PMY Pesäkkeitä muodostava yksikkö; yksi tai useampi solu, joista kasvaa yksi näkyvä yhdyskunta.
Colonisation Proliferation and persistence of a micro-organism in an environment, such as on external (skin) or internal body surfaces (intestine, lungs).
Kolonisaatio Mikro-organismien lisääntyminen ja pysyminen ympäristössä kuten kehon ulkopinnoilla (iholla) tai sisäpinnoilla (sisäelimissä, keuhkoissa).
For colonisation, the micro-organism must at least persist for a longer period than expected in a specific organ.
Kolonisaatiota varten mikro-organismin on vähintäänkin säilyttävä odotettua pidemmän ajan tietyssä elimessä.
Ecological niche Unique environmental position occupied by a particular species, perceived in terms of actual physical space occupied and function performed within the community or ecosystem.
Ekologinen lokero Tietyn lajin asuttama ainutlaatuinen paikka ympäristössä, joka käsitetään tosiasiallisen asutetun fyysisen tilan ja yhteisössä tai ekosysteemissä suoritetun tehtävän mukaan.
Host An animal (including humans) or plant that harbours or nourishes another organism (parasite).
Isäntä Eläin (myös ihminen) tai kasvi, joka antaa suojan toiselle organismille (loiselle) tai ruokkii sitä.
Host specificity The range of different host-species that can be colonised by a microbial species or strain.
Isäntäspesifisyys Ne erilaiset isäntälajit, jotka mikro-organismilaji tai -kanta voi kolonisoida.
A host-specific micro-organism colonises or has adverse effects on one or only a small number of different host-species.
Isäntäspesifinen mikro-organismi kolonisoi tai sillä on haittavaikutuksia yhteen tai ainoastaan pieneen määrään erilaisia isäntälajeja.
A non-host-specific micro-organism might colonise or might have adverse effects on a broad range of different host-species.
Mikro-organismi, joka ei ole isäntäspesifinen, saattaa kolonisoida tai aiheuttaa haittavaikutuksia suureen määrään erilaisia isäntälajeja.
Infection The introduction or entry of a pathogenic micro-organism into a susceptible host, whether or not it causes pathological effects or disease.
Infektio Tautia aiheuttavan mikro-organismin vienti tai tunkeutuminen taudille alttiiseen isäntään riippumatta siitä, aiheuttaako se patologisia vaikutuksia tai taudin.
Infective Capable of transmitting an infection.
Infektoiva Infektion välittämiseen kykenevä.
Infectivity The characteristics of a micro-organism that allow it to infect a susceptible host.
Infektoivuus Mikro-organismin ominaisuus, jonka ansiosta se voi infektoida taudille alttiin isännän.
Invasion The entry of a micro-organism into the host body (e.g. actual penetration of the integument, gut epithelial cells, etc.).
Invaasio Mikro-organismin tunkeutuminen isännän kehoon (esim. tunkeutuminen ihon, suolen epiteelisolujen jne. läpi).
Multiplication Ability of a micro-organism to reproduce and increase in numbers during an infection.
Lisääntyvyys Mikro-organismin kyky lisääntyä ja kasvaa määrällisesti infektion aikana.