natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 95/46/EC also requires the controller to implement appropriate technical and organisational measures to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorised disclosure or access and against all other unlawful forms of processing.
Direktiivissä 95/46/EY edellytetään lisäksi, että rekisterinpitäjän on toteutettava tarvittavat tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta, vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, muuttamiselta, luvattomalta luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä.
It should be ensured that strict confidentiality rules and security measures are in place for the protection of donors' and recipients' personal data, in accordance with Directive 95/46/EC.
Olisi varmistettava, että luovuttajien ja vastaanottajien henkilötietojen suojaksi on käytössä direktiivin 95/46/EY mukaiset tiukat salassapitosäännökset ja turvatoimet.
Moreover, the competent authority may also consult the national data protection supervisory authority in relation to developing a framework for the transfer of data on organs to and from third countries.
Toimivaltainen viranomainen voi myös kuulla kansallista tietosuojaviranomaista siltä osin kuin on kyse kehyksen luomisesta elimiä koskevien tietojen siirtämiselle kolmansiin maihin ja kolmansista maista.
As a general principle, the identity of the recipient(s) should not be disclosed to the donor or the donor's family or vice versa, without prejudice to legislation in force in Member States which, under specific conditions, might allow such information to be made available to donors or donors' families and organ recipients.
Yleisenä periaatteena on, että vastaanottajan tai vastaanottajien henkilöllisyyttä ei olisi koskaan paljastettava luovuttajalle tai tämän omaisille, eikä myöskään toisin päin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, jonka mukaan tällaisten tietojen ilmoittaminen luovuttajalle tai tämän omaisille ja elimen vastaanottajille voidaan sallia tietyin edellytyksin.
Living donation coexists with deceased donation in most Member States.
Useimmissa jäsenvaltioissa käytetään sekä eläviltä että kuolleiden luovuttajilta peräisin olevia luovutuksia.
Living donation has evolved over the years in such a way that good results can be obtained even where there is no genetic relationship between donor and recipient.
Eläviltä luovuttajilta peräisin oleva luovutus on kehittynyt vuosien myötä siten, että voidaan saada hyviä tuloksia, vaikka luovuttajan ja vastaanottajan välillä ei olisikaan geneettistä sidettä.
Living donors should be adequately evaluated to determine their suitability for donation in order to minimise the risk of transmission of diseases to the recipients.
Eläviä luovuttajia olisi arvioitava asianmukaisesti siten, että määritetään heidän sopivuutensa luovutukseen, jotta minimoidaan riski tautien tarttumisesta vastaanottajaan.
In addition, living donors face risks linked both to testing to ascertain their suitability as a donor and to the procedure to obtain the organ.
Lisäksi eläviin elinten luovuttajiin kohdistuu riskejä, jotka liittyvät sekä heidän luovuttajiksi sopivuutensa varmistamista koskevaan testaukseen että elimen saamista koskevaan prosessiin.
Complications may be medical, surgical, social, financial or psychological.
Komplikaatiot voivat olla lääketieteellisiä, kirurgisia, sosiaalisia, taloudellisia tai psykologisia.
The level of risk depends, in particular, on the type of organ to be donated.
Riskin taso riippuu erityisesti siitä, mikä elin on luovutuksen kohteena.
Therefore, living donations need to be performed in a manner that minimises the physical, psychological and social risk to the individual donor and the recipient and does not jeopardise the public's trust in the healthcare community.
Sen vuoksi eläviltä luovuttajilta peräisin olevat luovutukset on tarpeen toteuttaa siten, että minimoidaan luovuttajalle ja vastaanottajalle aiheutuvat fyysiset, psykologiset ja sosiaaliset riskit eikä vaaranneta kansalaisten luottamusta terveydenhuoltoyhteisöön.
The potential living donor has to be able to take an independent decision on the basis of all the relevant information and should be informed in advance as to the purpose and nature of the donation, the consequences and risks.
Mahdollisen elävän luovuttajan on voitava tehdä itsenäinen päätös kaiken asiaan liittyvän tiedon perusteella, ja hänelle olisi ilmoitettava etukäteen luovutuksen tarkoituksesta ja luonteesta, seurauksista ja riskeistä.
In this context, and to guarantee respect for the principles governing donation, the highest possible protection of living donors should be ensured.
Tässä yhteydessä ja sen varmistamiseksi, että luovutusta koskevia periaatteita noudatetaan, olisi taattava elävien luovuttajien mahdollisimman korkeatasoinen suojelu.
It should also be noted that some Member States are signatories to the Convention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe, and its additional protocol on Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin.
Lisäksi olisi pantava merkille, että jotkut jäsenvaltiot ovat allekirjoittaneet ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehdyn Euroopan neuvoston yleissopimuksen sekä sen lisäpöytäkirjan ihmisestä peräisin olevien elinten ja kudosten siirrosta.
Complete information, a proper evaluation and an adequate follow-up are internationally recognised measures aimed at protecting the living donors and also contribute to ensuring the quality and safety of organs.
Täydelliset tiedot, asianmukainen arviointi sekä tarkoituksenmukainen seuranta ovat kansainvälisesti tunnustettuja toimenpiteitä, joiden tarkoitus on suojella eläviä luovuttajia, ja ne edistävät omalta osaltaan myös elinten laadun ja turvallisuuden varmistamista.
The competent authorities of the Member States should have a key role to play in ensuring the quality and safety of organs during the entire chain from donation to transplantation and in evaluating their quality and safety throughout patients' recovery and during the subsequent follow-up.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava keskeinen asema elinten laadun ja turvallisuuden varmistamisessa koko elinluovutuksesta elinsiirtoon ulottuvan ketjun ajan ja arvioitaessa niiden laatua ja turvallisuutta potilaan koko toipumisajan ja tämän jälkeen tapahtuvan seurannan ajan.
For that purpose, besides the system for reporting serious adverse events and reactions, the collection of relevant post-transplantation data is needed for a more comprehensive evaluation of the quality and safety of organs intended for transplantation.
Tätä varten tarvitaan vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamista koskevan järjestelmän lisäksi asian kannalta merkityksellisten tietojen keräämistä elinsiirron jälkeen, jotta voitaisiin arvioida kattavammin elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laatua ja turvallisuutta.
Sharing such information between Member States would facilitate further improvement of donation and transplantation across the Union.
Vaihtamalla tällaisia tietoja jäsenvaltioiden kesken voitaisiin edelleen parantaa luovutuksia ja siirtoja kaikkialla unionissa.
As emphasised by the Recommendation Rec(2006)15 of the Committee of Ministers of the Council of Europe to Member States on the background, functions and responsibilities of a National Transplant Organisation (NTO), it is preferable to have a single non-profit making body which is officially recognised with overall responsibility for donation, allocation, traceability and accountability.
Kuten Euroopan neuvoston ministerikomitean jäsenvaltioille kansallisen elinsiirtojärjestön taustasta, tehtävistä ja vastuusta antamassa suosituksessa Rec(2006)15 korostetaan, on suositeltavaa, että on yksi ainoa voittoa tuottamaton taho, joka on virallisesti tunnustettu, jolla on kokonaisvastuu elinten luovutuksesta, jakamisesta, jäljitettävyydestä niitä koskevasta tilivelvollisuudesta.
However, depending especially on the division of competences within the Member States, a combination of local, regional, national and/or international bodies may work together to coordinate donation, allocation and/or transplantation, provided that the framework in place ensures accountability, cooperation and efficiency.
Riippuen erityisesti siitä, miten toimivalta jakautuu jäsenvaltioissa, paikalliset, alueelliset, kansalliset ja kansainväliset laitokset voivat kuitenkin toimia yhdessä koordinoidakseen elinten luovutuksia, jakamista ja/tai siirtoja, edellyttäen että käytössä olevat puitteet takaavat vastuullisuuden, yhteistyön ja tehokkuuden.
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and ensure that these penalties are implemented.
Jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä säännöt, jotka koskevat tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia ja varmistettava niiden täytäntöönpano.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to adapt the Annex.
Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti liitteen mukauttamiseksi.
The Commission should supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health, and supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation.
Komission olisi täydennettävä tai muutettava liitteen A osassa määritettyjä vähimmäistietoja ainoastaan poikkeuksellisissa tilanteissa, joissa tämä on perusteltua ihmisten terveydelle aiheutuvan vakavan vaaran takia, ja täydennettävä tai muutettava liitteen B osassa määritettyjä tietoja niiden mukauttamiseksi tieteen kehitykseen sekä elinsiirtoihin tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden alalla tehtyyn kansainväliseen työhön.
The exchange of organs between Member States requires that uniform rules on the procedures for the transmission of information on organs and donor characterisation, as well as for ensuring the traceability of organs and for reporting serious adverse events and reactions, should be adopted by the Commission, in order to ensure the highest standards of quality and safety of the organs exchanged.
Siirtoelinten välittäminen jäsenvaltioiden kesken edellyttää, että komissio hyväksyy yhtenäiset säännöt, joita sovelletaan menettelyihin, joita noudatetaan kun toimitetaan elimiä ja luovuttajan kuvausta koskevia tietoja ja varmistetaan elinten jäljitettävyys sekä ilmoitetaan vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotta voidaan varmistaa, että välitettävät elimet täyttävät mahdollisimman korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.
According to Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, vahvistetaan etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [6] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Siihen asti, kun uusi tämä asetus on annettu, sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY [6], lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, joka ei ole sovellettavissa.
Since the objectives of this Directive, namely laying down quality and safety standards for organs intended for transplantation to the human body, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta joka on ihmiskehoon siirrettäviksi tarkoitettujen elinten laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen, vaan se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,
Subject Matter
Kohde
This Directive lays down rules to ensure standards of quality and safety for human organs (hereinafter ‘organs’) intended for transplantation to the human body, in order to ensure a high level of human health protection.
Tässä direktiivissä annetaan ihmisistä peräisin olevien ja ihmiskehoon siirrettäväksi tarkoitettujen ihmiselinten, jäljempänä ’elimet’, laadun ja turvallisuuden varmistamista koskevat säännöt, joiden tarkoituksena on taata ihmisten terveyden suojelun korkea taso.
This Directive applies to the donation, testing, characterisation, procurement, preservation, transport and transplantation of organs intended for transplantation.
Tätä direktiiviä sovelletaan elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten luovutukseen, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilytykseen, kuljetukseen ja siirtoon.
Where such organs are used for research purposes, this Directive only applies where they are intended for transplantation into the human body.
Jos tällaisia elimiä käytetään tutkimustarkoituksiin, tätä direktiiviä sovelletaan vain, jos elimet on tarkoitettu siirrettäväksi ihmiskehoon.
‘authorisation’ means authorisation, accreditation, designation, licensing or registration, depending on the concepts used and the practices in place in each Member State;
’hyväksymisellä’ hyväksymistä, akkreditointia, nimeämistä, lisenssin myöntämistä tai rekisteröintiä sen mukaan mitä käsitteitä kussakin jäsenvaltiossa käytetään ja mitä käytäntöjä niissä sovelletaan;
‘competent authority’ means an authority, body, organisation and/or institution responsible for implementing the requirements of this Directive;
’toimivaltaisella viranomaisella’ viranomaista, elintä, järjestöä ja/tai laitosta, joka on vastuussa tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta;
‘disposal’ means the final placement of an organ where it is not used for transplantation;
’hävittämisellä’ elimen loppusijoituspaikkaa, jos sitä ei käytetä elinsiirtoon;
‘donor’ means a person who donates one or several organs, whether donation occurs during lifetime or after death;
’luovuttajalla’ henkilöä, joka luovuttaa yhden tai useamman elimen joko elinaikanaan tai kuoltuaan;
‘donation’ means donating organs for transplantation;
’luovutuksella’ elimen luovuttamista elinsiirtoa varten;
‘donor characterisation’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to evaluate his/her suitability for organ donation, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;
’luovuttajan kuvauksella’ sellaisten luovuttajan ominaisuuksia koskevien asiaan vaikuttavien tietojen keräämistä, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, soveltuuko hän elinten luovutukseen, ja jonka tarkoituksena on tehdä asianmukainen riskinarviointi sekä minimoida vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoida elinten jakaminen;
‘European organ exchange organisation’ means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated to national and cross-border organ exchange, in which the majority of its member countries are Member States;
’eurooppalaisilla elinvälitysjärjestöillä’ voittoa tuottamattomia julkisia tai yksityisiä järjestöjä, jotka ovat erikoistuneet kansalliseen ja valtioiden rajat ylittävään elinten välitykseen ja jonka jäsenistä enemmistön muodostavat jäsenvaltiot;
‘organ’ means a differentiated part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with a significant level of autonomy.
’elimellä’ ihmiskehon erilaistunutta osaa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, verisuonituksensa ja kykynsä kehittää autonomisia fysiologisia toimintoja huomattavan autonomisesti.
A part of an organ is also considered to be an organ if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body, maintaining the requirements of structure and vascularisation;
Elimen osa katsotaan myös elimeksi, jos sitä käytetään samaan tarkoitukseen kuin kokonaista ihmiskehon elintä ja jos rakennetta ja verisuonitusta koskevat edellytykset täyttyvät;
‘organ characterisation’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;
’elimen kuvauksella’ sellaisten elimen ominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä, joita tarvitaan sen soveltuvuuden arvioimiseksi, jotta voidaan tehdä asianmukainen riskinarviointi ja minimoida vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoida elinten jakaminen;
‘procurement’ means a process by which the donated organs become available;
’talteenotolla’ prosessia, jonka kautta luovutetut elimet saadaan käyttöön;
‘procurement organisation’ means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital, a person, or any other body which undertakes or coordinates the procurement of organs, and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;
’talteenotto-organisaatiolla’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalassa toimivaa ryhmää tai yksikköä, henkilöä tai mahdollista muuta laitosta, joka harjoittaa tai koordinoi elinten talteen ottamista ja jolla on asianomaisen jäsenvaltion sääntelyjärjestelmän nojalla annettu toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä tähän;
‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means to prevent or retard biological or physical deterioration of organs from procurement to transplantation;
’säilytyksellä’ kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla pyritään estämään tai hidastamaan elinten biologista tai fysikaalista heikkenemistä alkaen talteenotosta ja päättyen siirtoon;
‘recipient’ means a person who receives a transplant of an organ;
’vastaanottajalla’ henkilöä, jolle elin siirretään;
‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
’vakavalla vaaratilanteella’ luovutuksen ja siirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen liittyvää ei-toivottua ja odottamatonta tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tarttuvan taudin siirtymisen, johtaa potilaan kuolemaan tai vaarantaa potilaan hengen, johtaa potilaan invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka joka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen;
‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the living donor or in the recipient that might be associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
’vakavalla haittavaikutuksella’ luovutuksen ja elinsiirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen mahdollisesti liittyvässä elävässä luovuttajassa tai vastaanottajassa esiintyvää tahatonta reaktiota, tarttuva tauti mukaan lukien, joka johtaa kuolemaan tai vaarantaa hengen, johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen;
‘operating procedures’ means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end outcome;
’toimintamenettelyillä’ kirjallisia ohjeita, joissa kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputulos;
‘transplantation’ means a process intended to restore certain functions of the human body by transferring an organ from a donor to a recipient;
’elinsiirrolla’ prosessia, jossa on tarkoitus palauttaa ihmiskehon tietyt toiminnot siirtämällä elin luovuttajasta vastaanottajaan;
‘transplantation centre’ means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital or any other body which undertakes the transplantation of organs and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;
’elinsiirtokeskuksella’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalan ryhmää tai yksikköä tai mahdollista muuta laitosta, joka toteuttaa elinten siirron ja jolla on asianomaisen jäsenvaltion sääntelyjärjestelmän nojalla annettu toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä tähän;
‘traceability’ means the ability to locate and identify the organ at each stage in the chain from donation to transplantation or disposal, including the ability to:
’jäljitettävyydellä’ kykyä paikallistaa ja tunnistaa elin luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun kussakin vaiheessa, mukaan luettuna kyky
identify the donor and the procurement organisation,
tunnistaa luovuttaja ja talteenotto-organisaatio,
identify the recipient(s) at the transplantation centre(s), and
tunnistaa vastaanottaja(t) elinsiirtokeskuksessa tai -keskuksissa,
locate and identify all relevant non-personal information relating to products and materials coming into contact with that organ.
paikallistaa ja yksilöidä kaikki asiaan liittyvät ei-henkilökohtaiset tiedot, jotka liittyvät elimen kanssa kosketuksiin joutuviin tuotteisiin ja materiaaleihin.
THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS
ELINTEN LAATU JA TURVALLISUUS
Framework for quality and safety
Laatua ja turvallisuutta koskeva kehys
Member States shall ensure that a framework for quality and safety is established to cover all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, in compliance with the rules laid down in this Directive.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että perustetaan laatua ja turvallisuutta koskeva kehys, joka kattaa kaikki luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun vaiheet tässä direktiivissä annettujen sääntöjen mukaisesti.
The framework for quality and safety shall provide for the adoption and implementation of operating procedures for:
Laatua ja turvallisuutta koskevassa kehyksessä on määrättävä toimintamenettelyjen hyväksymisestä ja täytäntöönpanosta seuraavia varten:
the verification of donor identity;
luovuttajien henkilöllisyyden varmistaminen;
the verification of the details of the donor's or the donor's family's consent, authorisation or absence of any objection, in accordance with the national rules that apply where donation and procurement take place;
luovuttajan tai luovuttajan perheen suostumusta, hyväksyntää tai vastustamatta jättämistä koskevien tietojen varmistaminen niiden kansallisten sääntöjen mukaisesti, joita sovelletaan siellä, missä luovutus ja talteenotto tapahtuu;