natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in scientific and technical knowledge since the first inclusion of the active substance concerned; or
muutokset tieteellisessä ja teknisessä tietämyksessä kyseessä olevan tehoaineen ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen tai
to representative uses;
edustavien käyttötarkoitusten muutokset;
for each point of the requirements for the active substance, as set out in Annex II to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried these out and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal;
direktiivin 91/414/ETY liitteen II mukaisten kyseistä tehoainetta koskevien vaatimusten kunkin sellaisen kohdan osalta, josta tarvitaan c alakohdassa tarkoitettuja uusia tietoja, kokeiden ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan ja ne suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi sekä perusteet kunkin kokeen tai tutkimuksen tarpeellisuudelle joko nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen pohjalta tai muutettu uusiminen huomioon ottaen;
for each point of the requirements for the plant protection product, as set out in Annex III to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal of the active substance;
direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisten kyseistä kasvinsuojeluainetta koskevien vaatimusten kunkin sellaisen kohdan osalta, josta tarvitaan c alakohdassa tarkoitettuja uusia tietoja, sallittua käyttötarkoitusta edustavan yhden tai useamman kasvinsuojeluaineen osalta tehtyjen kokeiden ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, kokeiden ja tutkimusten omistajan ja ne suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi sekä perusteet kunkin kokeen tai tutkimuksen tarpeellisuudelle joko nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen pohjalta tai muutettu uusiminen huomioon ottaen;
for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
kunkin selkärankaisilla eläimillä tehtävän kokeen tai tutkimuksen osalta kuvaus toteutetuista toimenpiteistä eläinkokeiden ja selkärankaisilla eläimillä tehtävien päällekkäisten kokeiden ja tutkimusten välttämiseksi;
where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
tarvittaessa kopio Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 [3] 7 artiklassa tarkoitetusta jäämien enimmäismääriä koskevasta hakemuksesta;
an assessment of all information submitted;
kaikkia toimitettuja tietoja koskeva arviointi;
a checklist demonstrating that the supplementary dossiers referred to in paragraph 3 are complete, indicating which data are new.
tarkistuslista, josta ilmenee, että 3 kohdassa tarkoitetut täydentävät asiakirja-aineistot ovat täydelliset ja mitkä tiedot ovat uusia.
The uses referred to in point (b) of paragraph 1 shall, where appropriate, include the uses evaluated for the first inclusion.
Edellä olevan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen käyttötarkoitusten on tarpeen mukaan sisällettävä ensimmäistä sisällyttämistä varten arvioidut käyttötarkoitukset.
At least one plant protection product referred to in that point (b) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
Vähintään yksi kyseisessä b alakohdassa tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista ei saa sisältää mitään muuta tehoainetta, jos on olemassa tällainen tuote edustavaa käyttötarkoitusta varten.
The complete supplementary dossiers shall contain the full text of each test and study report referred to in points (d) and (e) of paragraph 1.
Täydellisten täydentävien asiakirja-aineistojen on sisällettävä kustakin 1 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitetusta kokeesta ja tutkimuksesta laaditun raportin koko teksti.
Checking of supplementary dossiers
Täydentävien asiakirja-aineistojen tarkistaminen
Within 1 month of receipt of the supplementary dossiers, the rapporteur Member State shall check whether the supplementary dossiers have been submitted by the date set in column D of Annex I for the respective active substance and whether they contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), using the checklist referred to in Article 10(1)(i).
Esittelevän jäsenvaltion on 10 artiklan 1 kohdan i alakohdassa tarkoitettua tarkistuslistaa käyttäen tarkistettava kuukauden kuluessa täydentävien asiakirja-aineistojen vastaanottamisesta, onko täydentävät asiakirja-aineistot toimitettu liitteen I sarakkeeseen D kyseisen tehoaineen osalta merkittyyn päivämäärään mennessä ja sisältävätkö ne kaikki 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädetyt seikat.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the applicable date and contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant, the Commission and the Authority of the date of receipt and that the dossiers are considered to be complete.
Jos täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu sovellettavaan päivämäärään mennessä ja ne sisältävät kaikki 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädetyt seikat, esittelevän jäsenvaltion on 1 kohdassa säädetyssä määräajassa ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vastaanottamispäivämäärä sekä se, että asiakirja-aineistojen katsotaan olevan täydelliset.
The rapporteur Member State shall then start assessing the active substance.
Tämän jälkeen esittelevän jäsenvaltion on aloitettava tehoaineen arviointi.
Where the supplementary dossiers have not been submitted by the applicable date or do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant of the date of receipt and explain which elements are missing.
Jos täydentäviä asiakirja-aineistoja ei ole toimitettu sovellettavaan päivämäärään mennessä tai ne eivät sisällä kaikkia 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädettyjä seikkoja, esittelevän jäsenvaltion on 1 kohdassa säädetyssä määräajassa ilmoitettava hakijalle vastaanottamispäivämäärä sekä selostettava, mitkä seikat puuttuvat.
It shall at the same time set the applicant a period of 14 days to render the dossier compliant.
Sen on samanaikaisesti asetettava hakijalle 14 päivän määräaika asiakirja-aineiston saattamiseksi vaatimustenmukaiseksi.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), paragraph 2 shall apply.
Jos täydentävien asiakirja-aineistojen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä asiakirja-aineistot sisältävät kaikki 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädetyt seikat, sovelletaan 2 kohtaa.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall immediately inform the applicant, the Commission and the Authority that the application is rejected, explaining the reasons for its decision.
Jos täydentävien asiakirja-aineistojen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä asiakirja-aineistot eivät edelleenkään sisällä kaikkia 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädettyjä seikkoja, esittelevän jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että hakemus hylätään, sekä selostettava päätöksensä perusteet.
Withdrawal and replacement of the applicant
Hakijan vetäytyminen ja korvaaminen
An applicant may withdraw its application by informing the rapporteur Member State.
Hakija voi peruuttaa hakemuksensa ilmoittamalla asiasta esittelevälle jäsenvaltiolle.
In that case the applicant shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the withdrawal.
Tässä tapauksessa hakijan on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mahdollisille muille hakijoille, jotka ovat jättäneet hakemuksen samasta tehoaineesta, jota peruutus koskee.
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer.
Hakija voidaan korvata toisella tuottajalla kaikkien tämän asetuksen mukaisten oikeuksiensa ja velvollisuuksiensa suhteen siten, että hakija ja toinen tuottaja ilmoittavat asiasta esittelevälle jäsenvaltiolle yhteisellä ilmoituksella.
In that case the applicant and the other producer shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the replacement.
Tässä tapauksessa hakijan ja toisen tuottajan on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mahdollisille muille hakijoille, jotka ovat jättäneet hakemuksen samasta tehoaineesta, jota korvaaminen koskee.
Paragraph 3 shall not apply where several applicants have jointly submitted their dossiers and not all of these applicants have withdrawn their application.
Edellä olevaa 3 kohtaa ei sovelleta, jos useat hakijat ovat jättäneet asiakirja-aineistonsa yhdessä eivätkä nämä kaikki hakijat ole peruuttaneet hakemustaan.
In such a case the procedure for the renewal of the inclusion of the active substance shall continue on the basis of the submitted dossiers.
Tällaisessa tapauksessa kyseisen tehoaineen sisällyttämisen uusimista koskevaa menettelyä on jatkettava toimitettujen asiakirja-aineistojen pohjalta.
Any person or Member State wishing to submit information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so to the rapporteur Member State by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Henkilöiden tai jäsenvaltioiden, jotka haluavat toimittaa arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, on toimitettava kyseiset tiedot esittelevälle jäsenvaltiolle liitteen I sarakkeeseen D kyseisen tehoaineen kohdalle merkittyyn päivämäärään mennessä.
The rapporteur Member State shall, without delay, communicate any information received to the co-rapporteur Member State, the Authority, and the applicant.
Esittelevän jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava kaikki saadut tiedot rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja hakijalle.
The applicant may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State and the other parties concerned at the latest by 2 months after receipt.
Hakija voi lähettää toimitettuja tietoja koskevat huomautuksensa esittelevälle jäsenvaltiolle ja muille asianomaisille osapuolille viimeistään kaksi kuukautta tietojen vastaanottamisen jälkeen.
Assessment by the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State
Esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion suorittama arviointi
Within 11 months of informing the applicant that the supplementary dossiers are considered to be complete in accordance with Article 11(2), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to continue to meet the requirements for inclusion, as provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC, hereinafter ‘the renewal assessment report’.
Esittelevän jäsenvaltion on yhdentoista kuukauden kuluessa 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakijalle tekemästään ilmoituksesta, jonka mukaan asiakirja-aineistojen katsotaan olevan täydelliset, rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuultuaan laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus, jossa arvioidaan, voidaanko kyseisen tehoaineen odottaa edelleen täyttävän sisällyttämiselle direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa asetetut vaatimukset, jäljempänä ’uusimista koskeva arviointikertomus’, sekä elintarviketurvallisuusviranomaiselle sen kopio.
The renewal assessment report shall also include the following:
Uusimista koskevan arviointikertomuksen on myös sisällettävä
a recommendation with regard to the renewal of the inclusion;
sisällyttämisen uusimista koskeva suositus;
where relevant, a suggestion for maximum residue levels to be set;
tarvittaessa vahvistettavia jäämien enimmäismääriä koskeva ehdotus;
a conclusion on which of the new studies included in the supplementary dossiers are relevant for the assessment;
päätelmät siitä, mitkä täydentäviin asiakirja-aineistoihin sisältyvistä uusista tutkimuksista ovat merkittäviä arvioinnin kannalta;
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 16(2);
suositus siitä, mistä kertomuksen osista on järjestettävä asiantuntijoiden kuuleminen 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
the points on which the co-rapporteur Member State did not agree with the assessment by the rapporteur Member State, where relevant.
tarvittaessa seikat, joista rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio ei ollut samaa mieltä esittelevän jäsenvaltion tekemän arvioinnin osalta.
For the assessment, the rapporteur Member State shall take into account the supplementary dossiers, any information submitted by a third party, comments on such information received from the applicant and, where appropriate, the original dossiers.
Esittelevän jäsenvaltion on arvioinnissa otettava huomioon täydentävät asiakirja-aineistot, mahdolliset kolmansien osapuolten toimittamat tiedot, kyseisiä tietoja koskevat hakijalta saadut huomautukset sekä tarvittaessa alkuperäiset asiakirja-aineistot.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply that information.
Jos esittelevä jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on kyseiset tiedot toimitettava.
That period shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
Kyseinen määräaika ei saa pidentää 1 kohdassa säädettyä yhdentoista kuukauden määräaikaa.
Such consultations and requests shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
Kyseiset kuulemiset ja pyynnöt eivät saa pidentää 1 kohdassa säädettyä yhdentoista kuukauden määräaikaa.
Information submitted by the applicant without having been requested, or after expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3, shall not be taken into account, unless submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC.
Hakijan pyytämättä toimittamia tai tietojen toimittamiselle 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetun määräajan jälkeen toimittamia tietoja ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan mukaisesti.
When submitting the renewal assessment report to the Commission, the rapporteur Member State shall request the applicant to submit the supplementary summary dossier, updated to include the additional information requested by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 3 or submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC, to the Authority, the other Member States and, on request, to the Commission.
Toimittaessaan komissiolle uusimista koskevan arviointikertomuksen esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, toisille jäsenvaltioille ja pyynnöstä komissiolle täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän, jota on päivitetty siten, että se sisältää esittelevän jäsenvaltion 3 kohdan mukaisesti pyytämät tai direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan mukaisesti toimitetut lisätiedot.
Comments upon the renewal assessment report and access to that report and to the supplementary summary dossiers
Huomautukset uusimista koskevaan arviointikertomukseen ja tutustuminen kyseiseen kertomukseen sekä täydentävien asiakirja-aineistojen tiivistelmiin
After receiving the renewal assessment report, the Authority shall immediately communicate it for comments to the applicant and to the Member States.
Saatuaan uusimista koskevan arviointikertomuksen elintarviketurvallisuusviranomaisen on välittömästi annettava se tiedoksi hakijalle ja jäsenvaltioille huomautusten esittämistä varten.
Such comments shall be communicated to the Authority within 2 months, which shall collate and forward those comments, including its own, to the Commission.
Kyseiset huomautukset on toimitettava kahden kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaiselle, joka kokoaa ja toimittaa huomautukset, myös omansa, komissiolle.
Upon request from any interested party, the Authority shall make the renewal assessment report available, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on minkä tahansa asianomaisen osapuolen pyynnöstä asetettava uusimista koskeva arviointikertomus saataville, lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
The Authority shall make the supplementary summary dossier available to the public, with the exception of parts of it for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmä yleisön saataville, lukuun ottamatta sen osia, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
Evaluation of the renewal assessment report
Uusimista koskevan arviointikertomuksen arviointi
The Commission shall, without delay, examine the renewal assessment report and the comments received in accordance with Article 15(1).
Komissio tarkastelee viipymättä uusimista koskevaa arviointikertomusta ja 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti saatuja huomautuksia.
The Commission may consult the Authority asking it for a conclusion on the entire risk assessment or on specific points thereof.
Komissio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista ja pyytää sitä antamaan koko riskinarviointia tai sen tiettyjä kohtia koskevan lausunnon.
Such consultation may include a request to organise a consultation of experts.
Tällaiseen kuulemiseen voi sisältyä pyyntö järjestää asiantuntijoiden kuuleminen.
The Authority shall use the guidance documents available at the time of the entry into force of this Regulation.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on käytettävä tämän asetuksen voimaantuloajankohtana saatavilla olevia ohjeita.
The Authority shall deliver its conclusion at the latest 6 months after receipt of the request.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava lausuntonsa viimeistään kuuden kuukauden kuluttua pyynnön vastaanottamisesta.
Where paragraph 3 applies, that period shall be extended by the periods referred to in the first and the second subparagraph of that paragraph.
Sovellettaessa 3 kohtaa määräaikaa on pidennettävä kyseisen kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitetuilla määräajoilla.
Where the Authority considers that additional information or data from the applicant is necessary to comply with a request made by the Commission pursuant to paragraph 2, it shall in consultation with the rapporteur Member State, set a period of maximum 1 month for the applicant to supply it.
Jos elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että hakijalta tarvitaan lisätietoja komission 2 kohdan nojalla tekemän pyynnön täyttämiseksi, sen on esittelevää jäsenvaltiota kuultuaan asetettava hakijalle enintään kuukauden pituinen määräaika tietojen toimittamista varten.
It shall at the same time inform the Commission and the Member States.
Sen on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille.
The applicant shall communicate the requested information to the Authority, the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State.
Hakijan on toimitettava pyydetyt tiedot elintarviketurvallisuusviranomaiselle, esittelevälle jäsenvaltiolle sekä rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle.
The rapporteur Member State shall, within 2 months of receipt, evaluate the information received and send its evaluation to the Authority.
Esittelevän jäsenvaltion on kahden kuukauden kuluessa tietojen vastaanottamisesta arvioitava saadut tiedot ja lähetettävä arviointinsa elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Review report and presentation of draft acts
Tarkastelukertomus ja säädösluonnosten esittäminen
The Commission shall draft a review report, hereinafter ‘the review report’, taking into account the renewal assessment report by the rapporteur Member State, the comments referred to in Article 15(1) and, where applicable, the conclusion of the Authority.
Komissio luonnostelee tarkastelukertomuksen, jäljempänä ’tarkastelukertomus’, ottaen huomioon esittelevän jäsenvaltion laatiman uusimista koskevan arviointikertomuksen, 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut huomautukset ja, tapauksen mukaan, elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the draft review report within a period set by the Commission.
Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksen luonnoksesta komission asettamassa määräajassa.
The Commission shall present to the Committee referred to in Article 19(1) of Directive 91/414/EEC the draft review report within 6 months of receipt of the comments referred to in Article 15(1) or, where the Commission has consulted it in accordance with Article 16(2), of receipt of the conclusion of the Authority.
Komissio antaa direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle tarkastelukertomuksen luonnoksen kuuden kuukauden kuluessa 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen huomautusten vastaanottamisesta tai, jos komissio on kuullut sitä 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti, elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta.
On the basis of the review report and taking into account any comments submitted by the applicant within the period set by the Commission pursuant to the second subparagraph of paragraph 1, the Commission shall submit to the Committee:
Tarkastelukertomuksen pohjalta ja ottaen huomioon huomautukset, jotka hakija on toimittanut komission 1 kohdan toisen alakohdan nojalla asettamassa määräajassa, komissio toimittaa komitealle
a draft act renewing the inclusion of the active substance concerned in Annex I to Directive 91/414/EEC, setting out, where appropriate, the conditions and restrictions, including the period for such inclusion; or
kyseisen tehoaineen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan säädösluonnoksen, jossa vahvistetaan tarvittaessa sisällyttämistä koskevat edellytykset ja rajoitukset, mukaan luettuna sisällyttämisjakso; tai