natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the quality management system documentation,
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality management system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.
The frequency of the periodic audits shall be at least once every 2 years.
Määräajoin tapahtuvia auditointeja on tehtävä vähintään kerran kahdessa vuodessa.
When the manufacturer operates a certified quality management system, the notified body shall take this into account during the periodic audits.
Jos valmistajalla on käytössä sertifioitu laatujärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on otettava tämä huomioon määräajoin tehtävissä auditoinneissa.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out interoperability constituent tests, or have them carried out, in order to verify that the quality management system is functioning correctly.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää yhteentoimivuuden osatekijöitä koskevia testejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
The certificates to be referred to are:
Todistukset, joihin on tarkoitus viitata, ovat:
the quality management system approval indicated in point 3.3 and audit reports indicated in point 4.3, if any,
kohdassa mainittu laatujärjestelmän hyväksyntä ja mahdolliset 4.3 kohdassa mainitut auditointia koskevat raportit;
The manufacturer shall, for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for a period ending at least 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:
Valmistajan on pidettävä seuraavat asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla asianmukaisessa YTE:ssä määritellyn ajan, ja jos YTE:ssä ei ole määritelty tätä aikaa, kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen yhteentoimivuuden osatekijä on valmistettu:
the documentation referred to in point 3.1,
edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat
the change referred to in point 3.5, as approved,
edellä 3.5 kohdassa tarkoitettu muutos, sellaisena kuin se on hyväksytty,
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
edellä 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality management system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality management system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality management system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality management system approvals which it has issued.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi, peruuttanut tai joita se on muutoin rajoittanut, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Module CF.
Moduuli CF.
Conformity to type based on product verification
Tuotteen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Tuotteen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 5.1 ja 6 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseessä olevat yhteentoimivuuden osatekijät, joihin on sovellettu 3 kohdan säännöksiä, ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat YTE:n vaatimukset.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the interoperability constituents with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the TSI.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä asianmukaiset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että yhteentoimivuuden osatekijät ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun hyväksytyn tyypin ja YTE:n vaatimusten mukaisia.
The examinations and tests to check the conformity of the interoperability constituents with the requirements of the TSI shall be carried out, at the choice of the manufacturer either by examination and testing of every interoperability constituent as specified in point 4 or by examination and testing of the interoperability constituents on a statistical basis as specified in point 5.
Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa yhteentoimivuuden osatekijöiden yhdenmukaisuus YTE:n vaatimusten kanssa, tehdään valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen yhteentoimivuuden osatekijä 4 kohdassa määrätyllä tavalla tai tarkastamalla ja testaamalla yhteentoimivuuden osatekijät tilastollisin perustein 5 kohdassa määrätyllä tavalla.
Verification of conformity by examination and testing of every interoperability constituent.
Vaatimustenmukaisuuden tarkastus tarkastamalla ja testaamalla jokainen yhteentoimivuuden osatekijä
All interoperability constituents shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the TSI.
Jokainen yhteentoimivuuden osatekijä on tarkastettava erikseen, ja aiheelliset, asiaa koskevassa YTE:ssä, yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä määritellyt tai niitä vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun hyväksytyn tyypin ja YTE:n vaatimusten mukaisia.
When a test is not set out in the TSI, harmonised standard(s) and technical specification(s), the appropriate tests to be carried out shall be decided between the manufacturer and the notified body concerned.
Jos testiä ei ole määritelty YTE:ssä, yhdenmukaistetuissa standardeissa ja teknisissä eritelmissä, valmistajan ja kyseisen ilmoitetun laitoksen on yhdessä päätettävä, mitä testejä on tehtävä.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his interoperability constituents for verification in the form of homogeneous lots.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esitettävä yhteentoimivuuden osatekijänsä tarkastusta varten tasalaatuisina erinä.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of the TSI.
Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte YTE:n vaatimusten mukaisesti.
All interoperability constituents in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out in order to ensure their conformity with the requirements of the TSI and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Kaikki näytteen muodostavat yhteentoimivuuden osatekijät on tutkittava yksitellen ja aiheelliset, asianmukaisessa YTE:ssä, yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä määritellyt tai vastaavat testit on suoritettava sen tarkastamiseksi, että tuotteet ovat YTE:n vaatimusten mukaisia, ja sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö vai hylätäänkö erä.
When a test is not set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specification(s), the appropriate tests to be carried out shall be decided between the manufacturer and the notified body concerned.
Jos testiä ei ole määritelty asianmukaisessa YTE:ssä, yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä, valmistajan ja kyseisen ilmoitetun laitoksen on yhdessä päätettävä, mitä testejä on tehtävä.
If a lot is accepted, all interoperability constituents of the lot shall be considered approved, except for those interoperability constituents from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Jos erä hyväksytään, erän kaikki yhteentoimivuuden osatekijät katsotaan hyväksytyiksi lukuun ottamatta niitä näytteeseen sisältyviä yhteentoimivuuden osatekijöitä, jotka eivät läpäisseet testejä.
The notified body shall issue an EC certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out.
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella EY-vaatimustenmukaisuustodistus.
The manufacturer shall keep the EC certificates of conformity at the disposal of the national authorities for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured.
Valmistajan on pidettävä EY-vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla asianmukaisessa YTE:ssä määritellyn ajan, ja jos YTE:ssä ei ole määritelty tätä aikaa, kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen yhteentoimivuuden osatekijä on valmistettu.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent that lot is being placed on the market.
Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen tai toimivaltaisen viranomaisen on ryhdyttävä vaadittaviin toimiin, jotta kyseisen erän markkinoille pääsy estetään.
The manufacturer shall draw up a written EC declaration of conformity for the interoperability constituent and keep it at the disposal of the national authorities, for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured.
Valmistajan on laadittava kirjallinen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus yhteentoimivuuden osatekijälle ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla asianmukaisessa YTE:ssä määritellyn ajan, ja jos YTE:ssä ei ole määritelty tätä aikaa, kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen yhteentoimivuuden osatekijä on valmistettu.
the EC type-examination certificate and its additions,
EY-tyyppitarkastustodistus ja sen lisäykset,
the EC certificate of conformity referred to in point 4.2 or point 5.3.
tai 5.3 kohdassa tarkoitettu EY-vaatimustenmukaisuustodistus.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in points 2, 5.1 and 5.2.
Valmistajan valtuutetun edustajan ei ole välttämättä täytettävä 2, 5.1 ja 5.2 kohdassa säädettyjä velvoitteita.
Conformity based on full quality management system is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Täydelliseen laatujärjestelmään perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa esitetyt velvollisuudet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset yhteentoimivuuden osatekijät täyttävät niihin sovellettavat yhteentoimivuuden teknisen eritelmän (YTE) vaatimukset.
The manufacturer shall operate an approved quality management system for design, manufacture and final product inspection and testing of the interoperability constituents concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten yhteentoimivuuden osatekijöiden suunnittelussa, valmistuksessa, lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
yhteentoimivuuden osatekijän yleiskuvaus,
the documentation concerning the quality management system, and
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
The quality management system shall ensure compliance of the interoperability constituents with the requirements of the TSI that apply to them.
Laatujärjestelmän on varmistettava, että yhteentoimivuuden osatekijät ovat niihin sovellettavien YTE:n vaatimusten mukaisia.
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards and/or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the requirements of the TSI that apply to the interoperability constituents will be met,
suunnittelussa sovellettavista teknisistä eritelmistä, standardit mukaan lukien, ja jos asianomaisia yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai teknisiä eritelmiä ei noudateta kaikilta osin, käytettävät keinot, joilla varmistetaan, että kyseisiin yhteentoimivuuden osatekijöihin sovellettavat YTE:n vaatimukset täyttyvät,
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the interoperability constituents pertaining to the product category covered,
käytettävistä suunnittelun valvonta- ja tarkastusmenetelmistä, prosesseista ja järjestelmällisistä toimista, joita käytetään kyseiseen tuoteryhmään kuuluvien yhteentoimivuuden osatekijöiden suunnittelussa,
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality management system.
keinoista, joilla valvotaan tuotteilta ja suunnittelulta vaaditun laadun toteutumista sekä laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
When the manufacturer operates a certified quality management system certified by an accredited certification body, for the design and manufacturing of the relevant interoperability constituent, the notified body shall take this into account in the assessment.
Jos valmistajalla on käytössä akkreditoidun sertifiointilaitoksen sertifioima laatujärjestelmä asianomaisen yhteentoimivuuden osatekijän suunnittelun ja valmistuksen osalta, ilmoitetun laitoksen on otettava tämä huomioon arviointia tehdessään.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant interoperability constituent field and product technology concerned, and knowledge of the requirements of the TSI.
Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on oltava kokemusta laatujärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen yhteentoimivuuden osatekijän alan ja tuotantoteknologian arvioijana ja joka tuntee YTE:n vaatimukset.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the requirements of the TSI and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the interoperability constituent with those requirements.
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään YTE:n vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tarkastukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että yhteentoimivuuden osatekijä on näiden vaatimusten mukainen.
The manufacturer shall, for periodic audits purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle määräajoin tehtäviä auditointeja varten pääsy suunnittelu-, tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
the quality records as provided for by the design part of the quality management system, such as results of analyses, calculations, tests, etc., and
suunnittelua koskevaan laatujärjestelmän osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten analyysien, laskelmien ja testien tulokset jne.
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality management system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
valmistusta koskevaan laatujärjestelmän osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out interoperability constituent tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality management system.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää yhteentoimivuuden osatekijöitä koskevia testejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
the quality management system approval indicated in point 3.3 and audit reports indicated in point 4.3, if any.
kohdassa mainittu laatujärjestelmän hyväksyntä ja mahdolliset 4.3 kohdassa mainitut auditointia koskevat raportit;
the technical documentation referred to in point 3.1,
edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat,
the documentation concerning the quality management system referred to in point 3.1,
edellä 3.1 kohdassa tarkoitetut laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
the change referred to in point 3.5, as approved, and
edellä 3.5 kohdassa tarkoitetut muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty,
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality management system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality management system approvals which it has issued.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on evännyt, peruuttanut toistaiseksi tai peruuttanut, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.
Conformity based on full quality management system plus design examination is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Täydelliseen laatujärjestelmään ja suunnittelutarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2 ja 6 kohdassa esitetyt velvollisuudet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset yhteentoimivuuden osatekijät täyttävät niihin sovellettavat yhteentoimivuuden teknisen eritelmän (YTE) vaatimukset.
The manufacturer shall operate an approved quality management system for design, manufacture and final product inspection and testing of the interoperability constituents concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten yhteentoimivuuden osatekijöiden suunnittelussa, valmistuksessa, lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
The adequacy of the technical design of the interoperability constituents shall have been examined in accordance with point 4.
Yhteentoimivuuden osatekijöiden teknisen suunnittelun asianmukaisuus tarkastetaan 4 kohdan mukaisesti.
The application shall make it possible to understand the design, manufacture, maintenance and operation of the interoperability constituent, and to assess the conformity with the requirements of the TSI that apply to it.
Hakemuksen on annettava mahdollisuus yhteentoimivuuden osatekijän suunnittelun, valmistuksen, kunnossapidon ja toiminnan ymmärtämiseen ja sen arvioimiseen, onko tuote siihen sovellettavien YTE:n vaatimusten mukainen.
It shall include:
Hakemuksessa on oltava:
The notified body shall examine the application, and where the design meets the requirements of the TSI that apply to the interoperability constituent it shall issue an EC design examination certificate to the manufacturer.
Ilmoitetun laitoksen on tarkastettava hakemus, ja jos suunnittelu täyttää kyseiseen yhteentoimivuuden osatekijään sovellettavat YTE:n vaatimukset, sen on myönnettävä valmistajalle EY-suunnittelutarkastustodistus.
The certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design and if relevant, a description of the product’s functioning.
Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja hyväksytyn suunnittelutuloksen tunnistamiseen tarvittavat tiedot ja tarpeen mukaan kuvaus tuotteen toiminnasta.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of interoperability constituent s with the examined design to be evaluated.
Todistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko yhteentoimivuuden osatekijät tarkastetun suunnittelun mukaisia.
Where the design does not satisfy the requirements of the TSI, the notified body shall refuse to issue a design examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Jos suunnittelutulos ei täytä YTE:n vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta suunnittelutarkastustodistusta ja ilmoitettava tästä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EC design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the requirements of the TSI or the conditions for validity of the certificate until the expiry of the validity of the certificate.
Valmistajan on ilmoitettava EY-suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista sellaisista hyväksyttyyn suunnitteluun tehtävistä muutoksista, jotka saattavat vaikuttaa YTE:n mukaiseen vaatimustenmukaisuuteen tai todistuksen voimassaoloa koskeviin ehtoihin; ilmoitusvelvollisuus jatkuu todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka.