natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.’;
Komissio voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan mukaisesti.”
Notwithstanding paragraphs 1 to 7 of this Article, the Union procedures laid down in Article 31 and Article 107i of Directive 2001/83/EC shall apply, as appropriate, where the reason for the Member State or the Commission to consider taking decisions or measures referred to in this Article is based on the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
Sen estämättä, mitä tämän artiklan 1–7 kohdassa säädetään, direktiivin 2001/83/EY 31 ja 107 i artiklassa säädettyjä unionin menettelyjä sovelletaan tarvittaessa, jos jäsenvaltio tai komissio harkitsee jonkin tässä artiklassa tarkoitetun päätöksen tekemistä tai jonkin tässä artiklassa tarkoitetun toimenpiteen toteuttamista lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
By way of derogation from paragraphs 1 to 7 of this Article, where a procedure under Article 31 or Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products that are authorised in accordance with this Regulation and that belong to that range or class shall only be included in the procedure under Article 31, or Articles 107i to 107k of that Directive.’;
Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1–7 kohdassa säädetään, jos direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i–107 k artiklan mukainen menettely koskee useita lääkkeitä tai lääkeryhmää, lääkkeet, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti ja jotka kuuluvat kyseisiin lääkkeisiin tai lääkeryhmään, on sisällytettävä ainoastaan mainitun direktiivin 31 tai 107 i–107 k artiklan mukaiseen menettelyyn.”
Chapter 3 of Title II is replaced by the following:
Korvataan II osaston 3 luku seuraavasti:
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 104 of Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisation holders for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Direktiivin 2001/83/EY 104 artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijoita koskevia velvoitteita sovelletaan myyntiluvan haltijoihin sellaisten ihmiskäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.
Without prejudice to paragraphs 2, 3 and 4 of this Article, holders of marketing authorisations granted before 2 July 2012 shall, by way of derogation from Article 104(3)(c) of Directive 2001/83/EC not be required to operate a risk management system for each medicinal product.
Ennen 2 päivää heinäkuuta 2012 myönnettyjen myyntilupien haltijat eivät direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan c alakohdasta poiketen ole velvollisia käyttämään riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohdan soveltamista.
The Agency may impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in point (c) of Article 104(3) of Directive 2001/83/EC, if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product.
Virasto voi asettaa myyntiluvan haltijalle velvoitteen käyttää direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettua riskinhallintajärjestelmää, jos epäillään olevan riskejä, jotka vaikuttavat myyntiluvan saaneen lääkkeen riski–hyötysuhteeseen.
In that context, the Agency shall also oblige the marketing authorisation holder to submit a detailed description of the risk-management system which he intends to introduce for the medicinal product concerned.
Tätä varten virasto myös velvoittaa myyntiluvan haltijan esittämään yksityiskohtaisen kuvauksen riskinhallintajärjestelmästä, jonka se aikoo ottaa käyttöön kyseistä lääkettä varten.
The imposition of such obligations shall be duly justified, notified in writing, and shall include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Tällaisten velvoitteiden asettaminen on perusteltava asianmukaisesti, se on annettava tiedoksi kirjallisesti ja siihen on sisällytettävä aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä.
Where the Commission confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied accordingly, to include the measures to be taken as part of the risk management system as conditions of the marketing authorisation referred to in point (ca) of Article 9(4).
Jos komissio vahvistaa velvoitteen, myyntilupaa muutetaan vastaavasti siten, että osana riskinhallintajärjestelmää toteutettavat toimenpiteet sisältyvät siihen 9 artiklan 4 kohdan ca alakohdassa tarkoitettuina myyntiluvan ehtoina.
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC, and the obligations of the Member States, the Agency and the Commission laid down in paragraphs 2, 3 and 4 of that Article shall apply to the safety announcements referred to in point (e) of Article 57(1) of this Regulation concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Direktiivin 2001/83/EY 106 a artiklan 1 kohdassa säädettyjä myyntiluvan haltijoiden velvoitteita sekä mainitun artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädettyjä jäsenvaltioiden, viraston ja komission velvoitteita sovelletaan tämän asetuksen 57 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettuihin turvallisuustiedotteisiin, joita annetaan ihmiskäyttöön tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti.
The Agency shall, in collaboration with the Member States, set up, maintain and make public a list of medicinal products that are subject to additional monitoring.
Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa luettelon lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ylläpitää sitä ja julkaisee sen.
That list shall include the names and active substances of:
Luetteloon on sisällytettävä seuraavien lääkkeiden nimet ja vaikuttavat aineet:
medicinal products authorised in the Union that contain a new active substance which, on 1 January 2011, was not contained in any medicinal product authorised in the Union;
lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa unionissa ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, jota 1 päivänä tammikuuta 2011 ei sisältynyt yhteenkään lääkkeeseen, jolle on myönnetty lupa unionissa;
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011.
biologiset lääkkeet, jotka eivät sisälly a alakohdan määritelmään ja joille on myönnetty lupa 1 päivän tammikuuta 2011 jälkeen.
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation subject to conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4), or in Articles 10a, Article 14(7) and (8) and in Article 21(2), may also be included in the list.
Luetteloon voidaan sisällyttää komission pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen lääkkeet, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa ja 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuin ehdoin.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in Articles 21a, 22, 22a and 104a of that Directive, may also be included in the list.
Luetteloon voidaan sisällyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen myös lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti kyseisen direktiivin 21 a, 22, 22 a ja 104 a artiklassa säädetyin edellytyksin.
The list shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan.
Luetteloon on sisällytettävä sähköinen linkki tuotetietoihin ja yhteenvetoon riskinhallintasuunnitelmasta.
The Agency shall remove a medicinal product from the list 5 years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC.
Virasto poistaa lääkkeen luettelosta viiden vuoden kuluttua direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta unionin viitepäivästä.
However, the Commission or the national competent authority, as appropriate, may, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, extend that period until such time as they conclude that the conditions referred to in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation or referred to in Articles 22b and 104a of Directive 2001/83/EC have been fulfilled.
Komissio tai toimivaltainen kansallinen viranomainen voi kuitenkin tarvittaessa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta pidentää määräaikaa, kunnes ne päättävät, että tämän asetuksen 14 a artiklassa ja 21 artiklan 2 kohdassa tai direktiivin 2001/83/EY 22 b ja 104 a artiklassa tarkoitetut ehdot on täytetty.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a database and data processing network (hereinafter the “Eudravigilance database”) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Union and to allow competent authorities to access that information simultaneously and to share it.
Yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa virasto perustaa tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkoston, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, lääketurvatoimintatietojen keräämiseksi lääkkeistä, joille on myönnetty unionissa lupa, ja pitää sitä yllä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat saada tällaiset tiedot käyttöönsä samanaikaisesti ja jakaa niitä.
The Eudravigilance database shall contain information on suspected adverse reactions in human beings arising from use of the medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from uses outside the terms of the marketing authorisation, and on those occurring in the course of post-authorisation studies with the medicinal product or associated with occupational exposure.
Eudravigilance-tietokanta käsittää tiedot myyntiluvan mukaisesta samoin kuin muusta kuin myyntiluvan mukaisesta lääkkeen käytöstä sekä lääkettä koskevien myyntiluvan saamisen jälkeisten tutkimusten aikana tai työperäisen altistumiseen liittyvistä ihmisillä ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the Eudravigilance database, together with a timeframe for their implementation.
Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa Eudravigilance-tietokannan toiminnalliset eritelmät ja aikataulun niiden toteuttamiselle.
The Agency shall prepare an annual report on the Eudravigilance database and send it to the European Parliament, the Council and the Commission.
Virasto laatii vuosikertomuksen Eudravigilance-tietokannan toiminnasta ja toimittaa sen Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle.
The first annual report shall be prepared by 2 January 2013.
Ensimmäinen vuosikertomus on laadittava viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2013.
The Management Board of the Agency shall on the basis of an independent audit report that takes into account the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee confirm and announce when the Eudravigilance database has achieved full functionality and the system meets the functional specifications drawn up pursuant to the first subparagraph.
Viraston hallintoneuvoston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen huomioon ottavan riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella vahvistettava ja ilmoitettava milloin Eudravigilance-tietokanta on täysin toimintakunnossa ja järjestelmä on ensimmäisessä alakohdassa mainittujen toiminnallisten eritelmien mukainen.
Any substantial change to the Eudravigilance database and the functional specifications shall take into account the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Kaikissa Eudravigilance-tietokantaan ja toiminnallisiin eritelmiin tehtävissä merkityksellisissä muutoksissa on otettava huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset.
The Eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the Member States and to the Agency and the Commission.
Eudravigilance-tietokanta on täysin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä viraston ja komission saatavilla.
It shall also be accessible to marketing authorisation holders to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance obligations.
Se on myös myyntiluvan haltijoiden saatavilla siinä määrin kuin on tarpeen niitä koskevien lääketurvatoimintavelvoitteiden täyttämiseksi.
The Agency shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, while guaranteeing personal data protection.
Virasto varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä ja väestöllä on mahdollisuus käyttää Eudravigilance-tietokantaa asianmukaisessa laajuudessa siten, että henkilötietojen suoja taataan.
The Agency shall work together with all stakeholders, including research institutions, healthcare professionals, and patient and consumer organisations, in order to define the “appropriate level of access” for healthcare professionals and the public to the Eudravigilance database.
Virasto määrittelee yhdessä kaikkien sidosryhmien, kuten tutkimuslaitosten, terveydenhuollon ammattihenkilöiden sekä potilas- ja kuluttajajärjestöjen, kanssa terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja yleisön Eudravigilance-tietokannan ’käytön asianmukaisen laajuuden’.
The data held on the Eudravigilance database shall be made publicly accessible in an aggregated format together with an explanation of how to interpret the data.
Eudravigilance-tietokannan sisältämät tiedot on tarjottava yleisesti saataville aggregoidussa muodossa ja niihin on liitettävä tietojen tulkintaohjeet.
The Agency shall, in collaboration either with the marketing authorisation holder or with the Member State that submitted an individual suspected adverse reaction report to the Eudravigilance database, be responsible for operating procedures that ensure the quality and integrity of the information collected in the Eudravigilance database.
Virasto on yhdessä joko myyntiluvan haltijan tai yksittäisen epäiltyä haittavaikutusta koskevan ilmoituksen Eudravigilance-tietokantaan tehneen jäsenvaltion kanssa vastuussa menettelyistä, joilla varmistetaan Eudravigilance-tietokantaan kerättävien tietojen laatu ja oikeellisuus.
Individual suspected adverse reaction reports and follow-ups submitted to the Eudravigilance database by marketing authorisation holders shall be transmitted electronically upon receipt to the competent authority of the Member State where the reaction occurred.
Myyntiluvan haltijoiden Eudravigilance-tietokantaan toimittamat epäiltyä haittavaikutusta koskevat yksittäiset ilmoitukset ja seurantailmoitukset toimitetaan välittömästi niiden vastaanottamisen jälkeen sähköisesti sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa haittavaikutus ilmeni.
The Agency shall, in collaboration with the Member States, develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients in accordance with the provisions referred to in Article 107a of Directive 2001/83/EC.
Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa www-pohjaisia jäsenneltyjä standardilomakkeita, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöt ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista direktiivin 2001/83/EY 107 a artiklassa tarkoitettujen säännösten mukaisesti.
The Agency shall, in collaboration with the national competent authorities and the Commission, set up and maintain a repository for periodic safety update reports (hereinafter the “repository”) and the corresponding assessment reports so that they are fully and permanently accessible to the Commission, the national competent authorities, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the “coordination group”).
Virasto perustaa yhteistyössä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission kanssa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokannan ja ylläpitää sitä siten, että tiedot ovat täysin ja jatkuvasti komission, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käytettävissä.
The Agency shall, in collaboration with the national competent authorities and the Commission, and after consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, draw up the functional specifications for the repository.
Virasto laatii yhteistyössä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission kanssa lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa kuultuaan määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokannan toiminnalliset eritelmät.
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report that takes into account the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, confirm and announce when the repository has achieved full functionality and meets the functional specifications drawn up pursuant to the second paragraph.
Viraston hallintoneuvoston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset huomioon ottavan riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella vahvistettava ja ilmoitettava, milloin määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokanta on täysin toimintakunnossa ja toisen alakohdan mukaisesti laadittujen toiminnallisten eritelmien mukainen.
Any substantial change to the repository and the functional specifications shall always take into account the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Kaikissa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokantaan ja toiminnallisiin eritelmiin tehtävissä merkityksellisissä muutoksissa on otettava huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a European medicines web-portal for the dissemination of information on medicinal products authorised in the Union.
Virasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa Euroopan lääkkeitä käsittelevän www-portaalin ja pitää sitä yllä, jotta voidaan levittää tietoa lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa unionissa.
By means of that portal, the Agency shall make public at least the following:
Portaalin avulla virasto julkaisee vähintäänkin seuraavat:
the names of members of the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group, together with their professional qualifications and with the declarations referred to in Article 63(2) of this Regulation;
tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden jäsenet ja koordinointiryhmän jäsenten nimet sekä heidän ammattipätevyytensä sekä tämän asetuksen 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut vakuutukset;
agendas and minutes from each meeting of the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and of the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
esityslistat ja pöytäkirjat tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän kustakin kokouksesta lääketurvatoiminnan osalta;
a summary of the risk management plans for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
yhteenveto sellaisten lääkkeiden riskinhallintasuunnitelmista, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti;
the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
tämän asetuksen 23 artiklassa tarkoitettu luettelo lääkkeistä;
a list of the locations in the Union where pharmacovigilance system master files are kept and contact information for pharmacovigilance enquiries, for all medicinal products authorised in the Union;
luettelo lääketurvajärjestelmän kantatiedostojen sijaintipaikoista unionissa ja yhteystiedot lääketurvatoimintaa koskevia kyselyjä varten kaikkien lääkkeiden osalta, joille on myönnetty unionissa lupa;
information about how to report to national competent authorities suspected adverse reactions to medicinal products and the standard structured forms referred to in Article 25 for their web-based reporting by patients and healthcare professionals, including links to national websites;
tiedot siitä, miten lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, ja www-pohjaiset 25 artiklassa tarkoitetut jäsennellyt standardilomakkeet, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat tehdä tällaisia ilmoituksia, mukaan luettuina linkit kansallisille internetsivuille;
Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports established in accordance with Article 107c of Directive 2001/83/EC;
direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan mukaisesti laadittujen määräaikaisten turvallisuuskatsausten viitepäivät unionissa ja niiden toimittamistiheys;
protocols and public abstracts of results of the post-authorisation safety studies referred to in Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC;
tutkimussuunnitelmat ja julkiset tiivistelmät direktiivin 2001/83/EY 107 n ja 107 p artiklassa tarkoitettujen myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tuloksista;
the initiation of the procedure provided for in Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC, the active substances or medicinal products concerned and the issue being addressed, any public hearings pursuant to that procedure and information on how to submit information and to participate in public hearings;
direktiivin 2001/83/EY 107 i–107 k artiklassa säädetyn menettelyn aloittaminen, kyseessä olevat aineet tai lääkkeet ja käsiteltävänä oleva kysymys, mahdolliset kyseisen menettelyn mukaiset julkiset kuulemiset ja tiedot siitä, miten julkisiin kuulemisiin voidaan toimittaa tietoja ja osallistua;
conclusions of assessments, recommendations, opinions, approvals and decisions taken by the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and by the coordination group, the national competent authorities and the Commission in the framework of the procedures of Articles 28, 28a and 28b of this Regulation and of sections 2 and 3 of Chapter 3 and Chapter 4 of Title IX of Directive 2001/83/EC.
tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission tämän asetuksen 28, 28 a ja 28 b artiklan mukaisten menettelyjen sekä direktiivin 2001/83/EY IX osaston 3 luvun 2 ja 3 jakson ja 4 luvun mukaisten menettelyjen puitteissa antamat arviointipäätelmät, suositukset, lausunnot, hyväksynnät ja päätökset.
Before the launch of this portal, and during subsequent reviews, the Agency shall consult relevant stakeholders, including patient and consumer groups, healthcare professionals and industry representatives.
Ennen portaalin käyttöönottoa ja myöhempien tarkastelujen yhteydessä virasto kuulee asianomaisia sidosryhmiä, mukaan lukien potilas- ja kuluttajaryhmät, terveydenhuollon ammattihenkilöt ja lääketeollisuuden edustajat.
The Agency shall monitor selected medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products containing certain active substances.
Virasto seuraa valikoitua lääketieteellistä kirjallisuutta ja etsii siitä ilmoituksia tiettyjä vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.