natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to these, two additional species must also be tested, which shall be relevant to the intended use of the substance.
Näiden lisäksi on testattava kaksi muutakin lajia, joiden on oltava aineen suunnitellun käytön kannalta merkityksellisiä.
Where possible and if appropriate, they shall represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators.
Mahdollisuuksien mukaan ja jos siihen on aihetta, niiden on edustettava kahta muuta tärkeää toiminnallista ryhmää, maaperässä eläviä petoja ja lehvästössä eläviä petoja.
Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level.
Jos vaikutuksia havaitaan lajeissa, joita tuotteen ehdotettu käyttö koskee, lisätestausta voidaan suorittaa laajennetuin laboratoriokokein tai semikenttäkokein.
Selection of the relevant test species shall follow the proposals outlined in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods [15].
Testattavien lajien valinta on tehtävä SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods [15] -ohjeissa esitettyjen ehdotusten mukaisesti.
Testing must be conducted at rates equivalent to the highest rate of field application to be recommended.Test guideline
Testauksessa käytetään määriä, jotka vastaavat suurimpia kentälle suositeltuja käyttömääriä.Testausohje
Where relevant, testing shall be done in accordance with appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
Jos aiheellista, testaus on tehtävä sellaisten testausohjeiden mukaan, jotka täyttävät vähintään SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods -ohjeiden mukaiset testausvaatimukset.
The test shall provide the LC50 value of the active substance to earthworms, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality, and must include observed morphological and behavioural effects.
Testin avulla on voitava määrittää lieroja koskeva tehoaineen LC50-arvo ja mahdollisuuksien mukaan suurin kuolleisuutta aiheuttamaton pitoisuus ja pienin 100 prosentin kuolleisuuden aiheuttava pitoisuus, ja testiin on sisällyttävä havaittavat morfologiaan ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset.
Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil.
Lieroihin kohdistuvat vaikutukset on määritettävä, jos tehoainetta sisältäviä valmisteita levitetään maaperään tai niiden joutuminen sinne on mahdollista.
The test must be carried out in accordance with Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 8, Toxicity for earthworms: Artificial soil test.
Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän C.8, Myrkyllisyystutkimus madoilla: keinomaatesti, mukaisesti.
Sublethal effects
Subletaalit vaikutukset
The test shall provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.
Testin avulla on voitava määrittää NOEC sekä vaikutukset kasvuun, lisääntymiseen ja käyttäytymiseen.
Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 > 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful.
Kun tehoainetta sisältäville valmisteille ehdotettujen käyttötapojen tai aineen vaiheiden ja käyttäytymisen maaperässä (DT90 > 100 päivää) perusteella on odotettavissa lierojen jatkuva tai toistuva altistuminen tehoaineelle tai merkittäville määrille aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita, vaaditaan asiantuntijalausunto sen päättämiseksi, onko subletaaleja vaikutuksia koskeva testi hyödyllinen.
The test must be carried out on Eisenia foetida.
Testi on tehtävä Eisenia foetida -lajille.
Effects on soil non-target micro-organisms
Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin, jotka eivät ole torjuttavia lajeja
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralisation.
Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen maaperän mikrobiaktiivisuuteen kohdistuva vaikutus mitattuna typen muuntumisena ja hiilen mineralisoitumisena.
The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use.
Testi on suoritettava, jos tehoainetta sisältäviä valmisteita levitetään maaperään tai kun niiden joutuminen sinne tavallisissa käyttöolosuhteissa on mahdollista.
In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilisation, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.
Tapauksissa, joissa tehoaineet on tarkoitettu maaperän steriloinnissa käytettäviin valmisteisiin, tutkimuksilla on mitattava käsittelyn jälkeistä palautumista.
Soils used must be freshly sampled agricultural soils.
Käytettyjen maanäytteiden on oltava äskettäin ja maataloudessa käytettävästä maasta otettuja.
The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous 2 years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.
Paikkoja, joista ne ovat peräisin, ei ole kahteen vuoteen saanut käsitellä aineilla, jotka olisivat voineet muuttaa huomattavasti mikrobipopulaatioiden monimuotoisuutta ja tasoa muutoin kuin ohimenevästi.
Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Vaikutukset muihin organismeihin (kasvistoon ja eläimistöön), jotka eivät ole torjuttavia lajeja ja joiden oletetaan olevan alttiina riskille
A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
On toimitettava tiivistelmä kaikista biologisen tehokkuuden arvioimiseksi ja annostelun määrittämiseksi suoritetuista alustavista testeistä saaduista sekä positiivisista että negatiivisista tuloksista, jotka voivat antaa tietoa mahdollisesta vaikutuksesta muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), ja siihen on liitettävä kriittinen arviointi mahdollisen muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen merkityksellisyydestä.
Effects on biological methods for sewage treatment
Vaikutukset biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin
Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.
Vaikutukset biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin on raportoitava, jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia jätevedenpuhdistamoihin.
Summary and evaluation of Sections 7 and 8
Jakson 7 ja 8 tiivistelmä ja arviointi
Proposals including justification for the proposals for the classification and labelling of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008
Tehoaineen luokitusta ja merkintöjä koskevat ehdotukset ja niiden perustelut asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti
Pictogram(s)
Varoitusmerkit
Precautionary Statements.
Turvalausekkeet
A dossier as referred to in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, for a representative plant protection product
Asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevassa A osassa tarkoitettu edustavaa kasvinsuojeluainetta koskeva asiakirja-aineisto
MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
MIKRO-ORGANISMIT, VIRUKSET MUKAAN LUETTUINA
Active substances are defined in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 and include chemical substances and micro-organisms including viruses.
Tehoaineet määritellään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 2 artiklan 2 kohdassa, ja ne sisältävät kemialliset aineet ja mikro-organismit, virukset mukaan luettuina.
This Part provides data requirements for active substances consisting of micro-organisms, including viruses.
Tässä osassa määritellään vaatimukset mikro-organismeista, virukset mukaan luettuina, koostuvista tehoaineista ilmoitettaville tiedoille.
The term ‘micro-organism’ as defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009 applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids.
Ilmaisu ”mikro-organismi”, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 3 artiklassa, kattaa bakteerit, sienet, alkueläimet, virukset ja viroidit, mutta ei rajoitu niihin.
For all micro-organisms that are subject to application all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Kaikista hakemuksen kohteina olevista mikro-organismeista olisi toimitettava kaikki käytettävissä olevat asiaan liittyvät tiedot ja kirjallisuusnäyttö.
The most important and informative information is obtained by the characterisation and identification of a micro-organism.
Tärkeimmät ja valaisevimmat tiedot saadaan mikro-organismin ominaisuuksista ja tunnistetiedoista.
Such information is found in Sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects.
Tällaiset tiedot sisältyvät 1–3 jaksoon (tunnistetiedot, biologiset ominaisuudet ja lisätiedot), jotka muodostavat perustan ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten ja ympäristövaikutusten arvioimiselle.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
Koe-eläimillä tehdyistä tavanomaisista toksikologisista ja/tai patologisista kokeista saadut tuoreet tiedot ovat tavallisesti välttämättömiä, jollei hakija voi osoittaa aiempien tietojen perusteella, että mikro-organismin käytöllä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [16]; where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet, vaaditut tiedot on tuotettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä käytettävissä olevia testausohjeita (esim. USEPA-ohjeet [16]) noudattaen; tapauksen mukaan tässä liitteessä olevassa A osassa kuvattuja testausohjeita olisi mukautettava siten, että ne soveltuvat mikro-organismeille.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Testaukseen on sisällytettävä elävät mikro-organismit ja tarvittaessa elinkyvyttömät mikro-organismit sekä nollakoe.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with point 1.4, must be provided.
Testeissä käytetystä materiaalista ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) kohdan 1.4 mukaisesti.
The material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised.
Käytettävän materiaalin on vastattava spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota.
Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetuilla mikro-organismeilla, tutkimukset on toistettava valmistetuilla mikro-organismeilla, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testimateriaali on olennaisilta osiltaan sama testauksen ja arvioinnin kannalta.
Where the micro-organism has been genetically modified, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of risk to the environment, as stated in Article 48 to Regulation (EC) No 1107/2009, has to be submitted.
Jos mikro-organismia on geneettisesti muunnettu, on esitettävä jäljennös asetuksen (EY) N:o 1107/2009 48 artiklassa tarkoitetusta ympäristöriskiä koskevien tietojen arvioinnista.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non-significant).
Tilastollinen analyysi on kuvattava yksityiskohtaisesti (esimerkiksi kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot olisi annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of the micro-organism, if stability permits.
Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta mikro-organismierästä, jos stabiilisuus sen sallii.
If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated.
Jos tutkimuksia ei tehdä ainoastaan yhdellä mikro-organismierällä, eri erien samankaltaisuus on todettava.
If the plant protection action is known to be due to the residual effect of a toxin/metabolite or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active substance, a dossier for the toxin/metabolite has to be submitted in accordance with the requirements of Part A of this Annex,.
Jos kasvinsuojeluteho johtuu jonkin myrkyllisen aineen tai aineenvaihduntatuotteen jäämävaikutuksista tai jos odotettavissa on myrkyllisten aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden merkittäviä jäämiä, jotka eivät liity tehoaineen vaikutukseen, kyseisestä toksiinista/aineenvaihduntatuotteesta on esitettävä tässä liitteessä olevan A osan vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto.
Identity of the micro-organism
Mikro-organismin tunnistetiedot
The identification together with the characterisation of the micro-organism provides the most important information and is a key point for decision-making.
Mikro-organismin tunnistetiedoista ja ominaisuuksista saadaan tärkeimmät tiedot, ja ne ovat merkittävin tekijä päätöksenteossa.
The name and address of the applicant must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Ilmoitetaan hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja siinä jäsenvaltiossa, jossa tehoaineen hyväksyntää haetaan, sekä komission nimeämässä esittelevässä jäsenvaltiossa (jollei sama), ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.
The name and address of the producer or producers of the micro-organism must be provided as must the name and address of each plant in which the micro-organism is produced.
Mikro-organismin tuottajan tai tuottajien nimi tai nimet sekä kaikkien niiden tuotantolaitosten, joissa mikro-organismia tuotetaan, nimet ja osoitteet on ilmoitettava.
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and fax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Ilmoitetaan yhteyspiste (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja faksinumero), johon päivitystiedot voidaan lähettää ja josta vastataan tuotantoteknologiaa, tuotantoprosessia sekä tuotteen laatua koskeviin kysymyksiin (tarvittaessa myös eräkohtaisesti).
Where, following approval of the micro-organism, there are changes in the location or number of producers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Jos tuottajien sijaintipaikka tai määrä muuttuu sen jälkeen, kun mikro-organismi on hyväksytty, vaadittavat tiedot on ilmoitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille.
The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted.
Mikro-organismi olisi talletettava kansainvälisesti tunnustettuun solupankkiin ja sille olisi annettava viitenumero, ja kyseiset tiedot on esitettävä.
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
Jokainen hakemuksen kohteena oleva mikro-organismi on yksilöitävä ja nimettävä lajitasolla.
The scientific name and taxonomic grouping, i.e. family, genus, species, strain, serotype, pathovar or any other denomination relevant to the micro-organism, must be stated.
Tieteellinen nimi ja taksonominen ryhmittely eli heimo, suku, laji, kanta, serotyyppi, patotyyppi tai mikä tahansa muu mikro-organismiin liittyvä nimitys on ilmoitettava.
It must be indicated whether the micro-organism:
On ilmoitettava, onko mikro-organismi
is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application,
lajitasolla kotoperäinen vai ei aiotulla maantieteellisellä käyttöalueella,
is a wild type,
luonnonvarainen,
is a spontaneous or induced mutant,
spontaani tai indusoitu mutantti,
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [17].In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
muunnettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY [17] liitteessä I A olevassa 2 osassa ja liitteessä I B kuvattuja menetelmiä käyttäen.Kahdessa jälkimmäisessä tapauksessa on esitettävä kaikki tiedossa olevat erot muunnetun mikro-organismin ja lähtökantana olevan luonnonvaraisen kannan välillä.
Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level.
Mikro-organismin kannan yksilöimisessä ja kuvauksessa olisi käytettävä parasta saatavilla olevaa tekniikkaa.
The appropriate test procedures and criteria used for identification (e.g. morphology, biochemistry, serology, molecular identification) must be provided.
Asianmukaiset koemenettelyt ja tunnistuskriteerit (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia, molekyylitunnistus) on esitettävä.
Common name or alternative and superseded names and code names used during the development, if any, must be provided.
Yleinen nimi tai vaihtoehtoinen nimitys ja aikaisemmat nimet ja kehitysvaiheessa mahdollisesti käytetyt koodinimet on esitettävä.
Relationships to known pathogens shall be indicated.
Suhde tunnettuihin patogeeneihin eli taudinaiheuttajiin on esitettävä.
The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported.
Mikro-organismin vähimmäis- ja enimmäispitoisuus formuloidun tuotteen valmistuksessa käytettävässä materiaalissa on ilmoitettava.
The content shall be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism.
Pitoisuus on ilmaistava tarkoituksenmukaisella tavalla, kuten tehoyksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti tai muulla mikro-organismien kannalta sopivalla tavalla.
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Epäpuhtauksien, lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus
It is desirable to have a plant protection product without contaminants (including contaminating micro-organisms), if possible.
Kasvinsuojeluaineiden pitäisi mahdollisuuksien mukaan olla vapaita kontaminanteista (kontaminoivat mikro-organismit mukaan luettuina).
The level and nature of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava hyväksyttävien kontaminanttien määrä ja luonne niiden aiheuttamien riskien kannalta.
If possible and appropriate, the identity and maximum content of all contaminating micro-organisms, expressed in the appropriate unit, must be reported.
Mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa on ilmoitettava kaikkien kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus asianmukaisina yksikköinä ilmaistuna.
The information on identity must be provided where possible as outlined in point 1.3 of Part B of this Annex.
Tunnistetiedot on esitettävä mahdollisuuksien mukaan tässä liitteessä olevan B osan 1.3 kohdan mukaisesti.
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of the introduction to this Part).
Merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet (sellaiset, joiden odotetaan aiheuttavan huolta ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta), joita mikro-organismin tiedetään muodostavan, on yksilöitävä, ja niiden ominaispiirteet on kuvattava mikro-organismin eri tiloissa tai kasvuvaiheissa (katso tämän osan johdanto-osan viii kohta).
Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided.
Tarvittaessa on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista aineosista, kuten kondensaateista, viljelynesteestä jne.
In the case of chemical impurities that are relevant for human health and/or the environment, the identity and maximum content, expressed in appropriate terms, must be provided.
Jos kemialliset epäpuhtaudet ovat merkityksellisiä ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta, tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus asianmukaisella tavalla ilmaistuna on esitettävä.
In the case of additives, the identity and content in g/kg must be provided.
Lisäaineiden osalta on ilmoitettava tunnistetiedot ja pitoisuus (g/kg).
The information on identity of chemical substances such as additives must be provided as outlined in point 1.10 of Part A of this Annex.
Kemiallisten aineiden, kuten lisäaineiden, tunnistetiedot on esitettävä tässä liitteessä olevan A osan 1.10 kohdan mukaisesti.
Where relevant, the same data as outlined in point 1.11 of Part A of this Annex have to be reported, using the appropriate units.
Tarvittaessa on raportoitava tässä liitteessä olevan A osan 1.11 kohdan mukaiset tiedot tarkoituksenmukaisina yksikköinä ilmaistuna.
Biological properties of the micro-organism
Mikro-organismin biologiset ominaisuudet
Familiarity, interpreted as the availability of relevant knowledge of the micro-organism, shall be presented.
Mikro-organismin tunnettuus, joksi katsotaan mikro-organismia koskevien merkityksellisten tietojen saatavuus, on esitettävä.