natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.
Aineenvaihduntareiteistä kasveissa ja eläimissä on laadittava lohkokaavio, johon liitetään lyhyt selitys jakaantumisesta ja kemiallisista muutoksista.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida tehoaineen vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä sekä sitä, mille muille kuin torjuttaville lajeille aiheutuu riski altistumisesta tehoaineelle tai sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteille, jos ne ovat merkityksellisiä toksikologisesti tai ympäristön kannalta.
In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it shall be sufficient to:
Tehoaineesta toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen sekä yhdestä tai useammasta kyseistä tehoainetta sisältävästä valmisteesta toimitettujen tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan erityisesti
decide whether, or not, the active substance can be approved,
tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei,
specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,
ennakoida tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden ympäristössä leviäminen, vaiheet ja käyttäytyminen sekä vastaavat ajanjaksot,
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and
tunnistaa ne muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille voi aiheutua vaaraa mahdollisen altistumisen vuoksi ja
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön saastumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi.
A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided.
Käytetystä aineesta on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.11 kohdan mukaisesti.
Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radio-labelled material is used.
Kun testaus suoritetaan tehoaineella, on käytettävä ainetta, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos käytetään radioleimattua ainetta.
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.
Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama ympäristövaikutusten testauksen ja arvioinnin kannalta.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.
Jos käytetään radioleimattua testiainetta, leimat on sijoitettava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista voidaan tutkia aineenvaihdunta- ja hajoamisreittejä sekä tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden sekä reaktio- ja hajoamistuotteiden leviämistä ympäristössä.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Saattaa olla tarpeellista suorittaa aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita koskevia erillisiä tutkimuksia, jos nämä tuotteet voivat muodostua merkittäväksi riskiksi muille kuin torjuttaville organismeille tai veden, maaperän ja ilman laadulle ja jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida tehoainetta koskevien saatavilla olevien tulosten perusteella.
Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.
Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista on otettava huomioon 5 ja 6 jakson mukaiset tiedot.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Tarvittaessa testit on suunniteltava ja saadut tiedot analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values shall be given rather than stating significant/non-significant).
Tilastolliset analyysit on kuvattava yksityiskohtaisesti (esimerkiksi kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot on annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).
Fate and behaviour in soil
Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, at pF = 0 and pF = 2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.
Kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotka koskevat tutkimuksissa käytetyn maaperän tyyppiä ja ominaisuuksia, mukaan luettuna pH-arvo, orgaanisen hiilen pitoisuus, kationinvaihtokapasiteetti, raekokojakauma ja vedenpidätyskyky lukemassa pF = 0 ja pF = 2,5, on ilmoitettava soveltuvan ISO-standardin tai muiden kansainvälisten standardien mukaisesti.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.
Hajoamista tutkivissa laboratoriotutkimuksissa käytettävän maa-aineksen mikrobibiomassa on määritettävä juuri ennen tutkimuksen alkua ja heti sen loputtua.
It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.
Kaikissa maa-aineksella tehtävissä laboratoriotutkimuksissa suositellaan saman maaperän käyttöä, jos tämä on mahdollista.
The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated, and be such that:
Hajoamis- ja liikkuvuustutkimuksissa käytetyt maa-ainekset on valittava siten, että ne edustavat erilaisia tyypillisiä maaperätyyppejä niillä EU:n eri alueilla, joilla käyttöä on tai joille sitä suunnitellaan, ja niiden on
they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values, and
katettava orgaanisen hiilen pitoisuuden, raekokojakauman ja pH-arvojen vaihteluvälit, ja
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate — points 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges:
jos muiden tietojen perusteella hajoamisen tai liikkuvuuden epäillään olevan riippuvaisia pH-arvosta (esimerkiksi liukoisuus ja hydrolyysinopeus – 2.7 ja 2.8 kohdat), sen on katettava seuraavat pH:n vaihteluvälit:
8 (approximately).
(noin) 8.
Soils used must, wherever possible, be freshly sampled.
Käytetyn maa-aineksen on mahdollisuuksien mukaan oltava äskettäin maasta otettua.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions.
Jos on välttämätöntä käyttää varastoitua maa-ainesta, varastoinnin on tapahduttava asianmukaisesti ja rajoitetun ajanjakson määritetyissä ja raportoiduissa olosuhteissa.
Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies.
Pidempiä aikoja varastoituna ollutta maa-ainesta voidaan käyttää ainoastaan adsorptio- ja desorptiotutkimuksiin.
The soil chosen to begin studying shall not have extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH.
Tutkimusta varten valikoitu maa-aines ei saa edustaa äärityyppiä sellaisten parametrien kuin raekokojakauman, orgaanisen hiilen pitoisuuden ja pH-arvon osalta.
Soils shall be collected and handled in accordance with ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory).
Maa-aines on kerättävä ja käsiteltävä ISO-standardin 10381–6 (Soil quality – Sampling – Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory) mukaisesti.
Any deviations must be reported and justified.
Kaikki poikkeamat on ilmoitettava ja perusteltava.
Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soil types and climatic conditions representative of the area(s) of use.
Kenttätutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka ovat mahdollisimman lähellä tavanomaista maatalouskäytäntöä ja vastaavat käyttöalueiden erilaisia maaperätyyppejä ja ilmasto-olosuhteita.
Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.
Kenttätutkimuksia tehtäessä on toimitettava tiedot sääolosuhteista.
Route and rate of degradation
Hajoamisreitti ja -nopeus
Route of degradation
Hajoamisreitti
The data and information provided, together with other relevant data and information, shall be sufficient to:
Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan
identify, where feasible, the relative importance of the types of process involved (balance between chemical and biological degradation),
määrittää mahdollisuuksien mukaan asiaan liittyvien prosessien merkitys (kemiallisen ja biologisen hajoamisen suhteellinen merkitys),
identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where feasible, non-extractable residues,
tunnistaa ne yksittäiset yhdisteet, joita esiintyy kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, sekä mahdollisuuksien mukaan uuttamattomat jäämät,
identify where possible also individual components present which account for less than 10 % of the amount of active substance added,
tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yhdisteet, joita on vähemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä,
establish the relative proportions of the components present (mass balance), and
vahvistaa esiintyvien aineosien suhteelliset osuudet (ainetase) ja
permit the soil residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
määrittää maaperässä olevat huolta aiheuttavat jäämät, joille torjuttavaan lajiin kuulumattomat lajit altistuvat tai saattavat altistua.
Where a reference is made to non-extractable residues these are defined as chemical species originating from pesticides used in accordance with good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues.
Uuttumattomat jäämät määritellään hyvän maatalouskäytännön mukaisesti käytetyistä torjunta-aineista peräisin oleviksi kemiallisiksi aineiksi, joiden uuttamiseksi ei ole menetelmää, joka ei muuttaisi huomattavasti niiden kemiallista luonnetta.
These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.
Näiden uuttumattomien jäämien ei oleteta sisältävän osia, jotka ovat muodostuneet aineenvaihduntareittien kautta luonnon yhdisteiksi.
Aerobic degradation
Aerobinen hajoaminen
The degradation pathway or pathways must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.
Hajoamisreitti tai -reitit on aina ilmoitettava, paitsi jos tehoainetta sisältävien valmisteiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä.
The degradation pathway or pathways must be reported for one soil.
Hajoamisreitti tai -reitit on määritettävä yhdestä maa-aineksesta.
Results obtained must be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:
Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukoina, joissa esitetään radioleiman jakautuminen ajan funktiona seuraaviin:
active substance,
tehoaineeseen,
volatile compounds other than CO2,
muihin haihtuviin yhdisteisiin kuin CO2:een,
individual identified transformation products,
tunnistettuihin yksittäisiin muuntumistuotteisiin,
extractable substances not identified, and
tunnistamattomiin uuttuviin aineisiin ja
non-extractable residues in soil.
maaperässä oleviin uuttumattomiin jäämiin.
The investigation of degradation pathways must include all feasible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance.
Hajoamisreittejä koskevaan tutkimukseen on sisällyttävä kaikki mahdolliset toimet, joiden avulla voidaan luonnehtia sadan päivän aikana muodostuneita uuttumattomia jäämiä ja laskea niiden määrä, jos niitä on enemmän kuin 70 prosenttia käytetystä tehoaineesta.
The techniques and methodologies applied are best selected on a case-by-case basis.
Parhaiten sopivat tekniikat ja menetelmät valitaan tapauskohtaisesti.
A justification must be provided where the compounds involved are not characterised.
Jos mukana olevien aineosien luonnehdinta puuttuu, on se perusteltava.
The duration of the study is normally 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.
Tutkimus kestää tavallisesti 120 päivää, paitsi jos lyhyemmän ajan jälkeen uuttumattomien jäämien ja CO2:n määrät ovat sellaiset, että ne voidaan ekstrapoloida varmuudella sadan päivän jaksoon.
Anaerobic degradation
Anaerobinen hajoaminen
An anaerobic degradation study must be reported unless it can be justified that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur.
Anaerobista hajoamista koskeva tutkimus on raportoitava, jollei voida osoittaa, että altistuminen anaerobisissa olosuhteissa tehoainetta sisältävälle kasvinsuojeluaineelle on epätodennäköistä.
Test conditions and test guideline
Testausedellytykset ja testausohje
The same provisions as provided for under the corresponding paragraphs of point 7.1.1.1.1 apply.
Sovelletaan 7.1.1.1.1 kohdan vastaavien alakohtien mukaisia säännöksiä.
Soil photolysis
Fotolyysi maaperässä
A soil photolysis study must be reported unless it can be justified that deposition of the active substance at the soil surface is unlikely to occur.
Maaperässä tapahtuvaa fotolyysiä koskeva tutkimus on raportoitava, jollei voida osoittaa, että tehoaineen varastoituminen maanpintaan on epätodennäköistä.
SETAC — Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
SETAC – Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
Rate of degradation
Hajoamisnopeus
Laboratory studies
Laboratoriotutkimukset
The soil degradation studies shall provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DT50lab and DT90lab), of the active substance, and of relevant metabolites, degradation and reaction products under laboratory conditions.
Maaperässä hajoamista koskevista tutkimuksista on saatava parhaimmat mahdolliset arviot ajasta, joka tarvitaan tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden 50- ja 90-prosenttiseen (DT50lab ja DT90lab) hajoamiseen laboratorio-olosuhteissa.
The rate of degradation in soil must always be reported, except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.
Hajoamisnopeus maaperässä on aina ilmoitettava, paitsi jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön luonne tai käyttötapa sulkevat pois maaperän saastumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin tai puiden haavoja käsiteltäessä.
The rate of aerobic degradation of the active substance in three soil types additional to that referred to in point 7.1.1.1.1 must be reported.
On ilmoitettava tehoaineen aerobisen hajoamisen nopeus 7.1.1.1.1 kohdassa tarkoitetun maa-aineksen lisäksi kolmessa muussa maaperätyypissä.
In order to investigate the influence of temperature on degradation, one additional study at 10 °C has to be performed on one of the soils used for the investigation of degradation at 20 °C until a validated EU calculation model for the extrapolation of degradation rates at low temperatures is available.
Jotta voidaan tutkia lämpötilan vaikutusta hajoamiseen, on suoritettava yksi lisäkoe 10 °C:n lämpötilassa yhdellä niistä maa-aineksista, joita käytettiin hajoamisen tutkimiseen 20 °C:ssa, siihen asti kun käyttöön saadaan EU:n hyväksymä laskentamalli hajoamisnopeuksien ekstrapoloimiseksi alhaisissa lämpötiloissa.
The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.
Tutkimus kestää tavallisesti 120 päivää, paitsi jos enemmän kuin 90 prosenttia tehoaineesta on hajonnut ennen jakson päättymistä.
Similar studies for three soil types must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.
Samanlaiset kolmea maaperätyyppiä koskevat tutkimukset on kuvattava kaikkien merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita maa-aineksessa on ja joita on tutkimuksen kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos niiden DT50-arvot on mahdollista määrittää tehoaineen hajoamistutkimusten tulosten perusteella.
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
The rate of anaerobic degradation of the active substance must be reported where an anaerobic study has to be performed in accordance with point 7.1.1.1.2.
Tehoaineen hajoamisnopeus anaerobisissa olosuhteissa on ilmoitettava, jos 7.1.1.1.2 kohdan mukaan anaerobisuustutkimus on toteutettava.
The rate of anaerobic degradation of the active substance must be carried out in the soil used in the anaerobic study performed in accordance with point 7.1.1.1.2.
Tehoaineen hajoamisnopeus anaerobisissa olosuhteissa on tutkittava maaperässä, jota käytettiin kohdan 7.1.1.1.2 mukaisesti suoritetussa anaerobisessa tutkimuksessa.
Similar studies for one soil must be reported for all relevant metobolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.
Samanlaiset yhdellä maaperätyypillä tehtävät tutkimukset on kuvattava kaikkien vaikuttavien aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita maa-aineksessa on ja joita on tutkimusten kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos niiden DT50-arvot on mahdollista määrittää tehoaineen hajoamistutkimusten tulosten perusteella.
Field studies
Kenttätutkimukset
Soil dissipation studies
Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset
The soil dissipation studies shall provide estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions.
Maaperästä häviämistä koskevista tutkimuksista on saatava arvioita ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen (DT50f ja DT90f) häviämiseen kenttäolosuhteissa.
Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.
Merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita sekä reaktio- ja hajoamistuotteita koskevat tiedot on ilmoitettava tarpeen mukaan.
The tests have to be conducted in those conditions where DT50lab determined at 20 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 60 days.
Testi on suoritettava, jos 20 °C:n lämpötilassa ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2–2,5 (höyrynpaine) määritetty DT50lab on enemmän kuin 60 päivää.
Where plant protection products containing the active substance are intended to be used in cold climatic conditions, the tests have to be conducted where DT50lab, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 90 days.
Jos tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet on tarkoitettu käytettäviksi alhaisissa lämpötiloissa, testit on suoritettava, jos 10 °C:n lämpötilassa, ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2–2,5 (höyrynpaine) määritetty DT50lab on enemmän kuin 90 päivää.
Individual studies on a range of representative soils (normally four different types) must be continued until > 90 % of the amount applied have dissipated.
Edustavalla maaperävalikoimalla suoritettuja yksittäisiä tutkimuksia (yleensä neljä erilaista maaperätyyppiä) on jatkettava, kunnes enemmän kuin 90 prosenttia käytetystä määrästä on hävinnyt maasta.
The maximum duration of the studies is 24 months.
Tutkimusten enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Soil residue studies
Maaperän jäämiä koskevat tutkimukset
Soil residue studies shall provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops.
Maaperän jäämiä koskevista tutkimuksista on saatava arvioita maaperän jäämätasoista sadonkorjuuhetkellä tai seuraavien viljelysten kylvö- tai istutusvaiheessa.