natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It has emerged from the assessment of the Union system of pharmacovigilance that divergent actions by Member States in relation to safety issues pertaining to medicinal products are creating obstacles to the free movement of medicinal products.
Unionin lääketurvajärjestelmän arvioinnissa on lääketurvatoiminnan osalta ilmennyt, että jäsenvaltioiden toisistaan poikkeava toiminta lääkkeiden turvallisuuteen liittyvissä kysymyksissä muodostaa esteitä lääkkeiden vapaalle liikkuvuudelle.
In order to prevent or eliminate those obstacles the existing pharmacovigilance provisions at Union level should be strengthened and rationalised.
Näiden esteiden ehkäisemiseksi ja poistamiseksi olisi vahvistettava ja järkiperäistettävä nykyisiä lääketurvatoimintaan liittyviä unionin tason säännöksiä.
For the sake of clarity, the definition of the term ‘adverse reaction’ should be amended to ensure that it covers noxious and unintended effects resulting not only from the authorised use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorisation, including the misuse and abuse of the medicinal product.
Selkeyden vuoksi ”haittavaikutuksen” määritelmää olisi muutettava niin, että se kattaa tavanomaisen annostuksen mukaisesta hyväksytystä käytöstä aiheutuvien haitallisten ja muiden kuin aiottujen vaikutusten lisäksi myös lääkityspoikkeamista ja muusta kuin myyntiluvan ehtojen mukaisesta käytöstä aiheutuvat vaikutukset, lääkkeiden väärinkäyttö ja huumekäyttö mukaan luettuina.
The suspicion of an adverse drug reaction, meaning that there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between a medicinal product and an adverse event, should be sufficient reason for reporting.
”Epäillyn haittavaikutuksen”, joka tarkoittaa, että lääkkeen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys on ainakin kohtuudella mahdollinen, olisi oltava riittävä ilmoitusperuste.
Therefore, the term ‘suspected adverse reaction’ should be used when referring to reporting obligations.
Sen vuoksi epäillyn haittavaikutuksen käsitettä olisi käytettävä, kun on kyse ilmoitusvaatimuksista.
Without prejudice to the existing Union and national provisions and practices on medical confidentiality, Member States should ensure that reporting and processing of personal data related to suspected adverse reactions, including those associated with medication errors is carried out on a confidential basis.
Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että epäiltyihin haittavaikutuksiin ja lääkityspoikkeamiin liittyvien henkilötietojen ilmoittaminen ja käsittely tapahtuu luottamuksellisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltoalan salassapitovelvollisuutta koskevien unionin ja kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista.
This should not affect Member States’ obligations regarding the mutual exchange of information on pharmacovigilance issues or their obligation to make available to the public important information on pharmacovigilance concerns.
Tämä ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden velvollisuuteen, joka koskee vastavuoroista tietojenvaihtoa lääketurva-asioista, tai niiden velvollisuuteen antaa lääketurva-asioihin liittyviä tärkeitä yleisövaroituksia.
Furthermore, the principle of confidentiality should not affect the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Salassapitovelvollisuuden ei myöskään olisi vaikutettava asianomaisten henkilöiden rikosoikeudelliseen tietojenantovelvollisuuteen.
The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
Lääkejäämien aiheuttama vesien ja maaperän pilaantuminen on uusi ympäristöongelma.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products, including those which may have an impact on public health.
Jäsenvaltioiden olisi harkittava toimenpiteitä lääkkeiden haitallisten ympäristövaikutusten seuraamiseksi ja arvioimiseksi, mukaan lukien kansanterveyteen mahdollisesti kohdistuvat vaikutukset.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the European Medicines Agency, the European Environment Agency and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products or other relevant Union legislation are required.
Komission olisi muun muassa Euroopan lääkevirastolta, Euroopan ympäristökeskukselta ja jäsenvaltioilta saatujen tietojen perusteella laadittava kertomus ongelman laajuudesta sekä arvio siitä, onko unionin lääkelainsäädäntöä tai muuta asiaa koskevaa unionin lainsäädäntöä syytä muuttaa
The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
Myyntiluvan haltijan olisi perustettava yhden tai useamman myyntiluvan saaneen lääkkeensä seurantaa ja valvontaa varten lääketurvajärjestelmä, ja siihen liittyvät tiedot olisi tallennettava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, jonka olisi aina oltava saatavilla tarkastusta varten.
The competent authorities should undertake to supervise those pharmacovigilance systems.
Toimivaltaisten viranomaisten olisi vastattava näiden lääketurvajärjestelmien valvonnasta.
Applications for marketing authorisations should therefore be accompanied by a brief description of the corresponding pharmacovigilance system, which should include a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product concerned is kept and available for inspection by the competent authorities.
Myyntilupahakemuksen yhteydessä olisi toimitettava lääketurvajärjestelmää koskeva yhteenveto, ja siinä olisi annettava viitetiedot sivustoon, jossa kyseistä lääkettä koskevaa lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa ylläpidetään ja jossa se on saatavilla toimivaltaisten viranomaisten tarkastusta varten.
Marketing authorisation holders should plan pharmacovigilance measures for each individual medicinal product in the context of a risk management system.
Myyntiluvan haltijan olisi suunniteltava kuhunkin yksittäisen lääkkeeseen liittyvä lääketurvatoiminta riskinhallintajärjestelmää soveltaen.
The measures should be proportionate to the identified risks, the potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Toimenpiteiden olisi oltava oikeassa suhteessa tunnistettuihin ja potentiaalisiin riskeihin sekä kyseistä lääkettä koskevien lisätietojen tarpeeseen nähden.
It should also be ensured that any key measures included in a risk management system are made conditions of the marketing authorisation.
Lisäksi olisi varmistettava, että riskinhallintajärjestelmän keskeiset toimenpiteet sisällytetään ehtoina myyntilupaan.
It is necessary from a public health perspective to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, the efficacy of authorised medicinal products.
Kansanterveyssyistä on tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämishetkellä saatavilla olleita tietoja lisätiedoilla myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuudesta ja tietyissä tapauksissa myös niiden tehosta.
Competent authorities should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Sen vuoksi toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava valtuudet velvoittaa myyntiluvan haltija tekemään myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksia.
It should be possible to impose that obligation at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Tämä velvoite olisi voitava asettaa myyntiluvan myöntämishetkellä tai myöhemmin, ja siitä olisi tehtävä myyntiluvan ehto.
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of the safety or efficacy of medicinal products in everyday medical practice.
Tällaisten tutkimusten tarkoituksena voi olla sellaisten tietojen kerääminen, joiden avulla voidaan arvioida lääkkeiden turvallisuutta tai tehokkuutta päivittäisessä lääkekäytössä.
It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance not lead to the premature granting of marketing authorisations.
On tärkeää, että tehostettu lääketurvajärjestelmä ei johda myyntilupien ennenaikaiseen myöntämiseen.
However, some medicinal products are authorised subject to additional monitoring.
Joillekin lääkkeille kuitenkin myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että toteutetaan lisäseurantaa.
This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Niihin kuuluvat kaikki uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät lääkkeet ja biologiset lääkkeet, biologisesti samankaltaiset lääkkeet mukaan lukien, jotka ovat lääketurvatoiminnassa etusijalla.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat myös vaatia lisäseurantaa sellaisten tiettyjen lääkkeiden osalta, joihin sovelletaan velvoitetta tehdä myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus taikka ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
Lääkkeet, joiden osalta toteutetaan lisäseurantaa, olisi valmisteyhteenvedossa merkittävä tätä tarkoittavalla mustalla symbolilla ja asiaan kuuluvalla selittävällä vakiolauseella valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
A publicly available list of medicinal products subject to additional monitoring should be kept up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [6] (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Niitä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä, joilta edellytetään lisäseurantaa, koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 [6] perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.
The Commission should, in collaboration with the Agency and national competent authorities and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the package leaflets and their value to the healthcare professionals and the general public.
Komission olisi yhteistyössä viraston ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja potilas-, kuluttaja-, lääkäri- ja farmasiajärjestöjä, sairasvakuutuslaitoksia ja muita asianosaisia kuultuaan esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomus valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ymmärrettävyydestä ja niiden hyödyllisyydestä terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja yleisön kannalta.
Following an analysis of that data, the Commission should, if appropriate, make proposals to improve the layout and content of the summaries of product characteristics and of the package leaflets to ensure that they represent a valuable source of information for healthcare professionals and the general public respectively.
Arvioituaan edellä mainittuja tietoja komission olisi tarvittaessa tehtävä ehdotuksia valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ulkoasun ja sisällön parantamiseksi, jotta terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja yleisö voisivat saada niistä hyödyllistä tietoa.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products should be clarified.
Kokemus on osoittanut, että olisi tarpeen selkiyttää myyntiluvan haltijoiden vastuuta myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevasta lääketurvatoiminnasta.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Myyntiluvan haltijan olisi oltava vastuussa lääkkeidensä jatkuvasta seurannasta, kaikkien sellaisten muutosten ilmoittamisesta viranomaisille, joilla saattaa olla vaikutusta myyntilupaan, ja sen varmistamisesta, että tuotetiedot pidetään ajantasaisina.
As medicinal products could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Koska lääkkeitä saatetaan käyttää muussa kuin niiden myyntiluvan mukaisessa käytössä, myyntiluvan haltijan vastuuseen olisi sisällytettävä kaikkien saatavilla olevien tietojen tarjoaminen, kliinisten kokeiden tai muiden tutkimusten tulokset mukaan luettuina, sekä ilmoittaminen lääkkeen muusta kuin myyntiluvan ehtojen mukaisesta käytöstä.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
Lisäksi on asianmukaista varmistaa, että kaikki lääkkeen turvallisuudesta kerätyt merkitykselliset tiedot otetaan huomioon, kun myyntilupa uudistetaan.
In order to ensure close cooperation between the Member States in the area of pharmacovigilance, the mandate of the coordination group set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC should be enlarged to include the examination of questions related to the pharmacovigilance of all medicinal products authorised by the Member States.
Jotta voitaisiin varmistaa jäsenvaltioiden tiivis yhteistyö lääketurvatoiminnan alalla, direktiivin 2001/83/EY 27 artiklalla perustetun koordinointiryhmän toimeksiantoa olisi laajennettava koskemaan kaikkien sellaisten lääkkeiden lääketurvatoimintaan liittyvien kysymysten tutkimista, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan.
In order to fulfil its new tasks, the coordination group should be further strengthened through the adoption of clear rules as regards the expertise required, the procedures for reaching agreements or positions, transparency, independence and professional secrecy of its members, and the need for cooperation between Union and national bodies.
Jotta koordinointiryhmä selviytyisi uusista tehtävistään, sitä olisi edelleen vahvistettava ottamalla käyttöön selkeät säännöt seuraavien seikkojen suhteen: vaadittava asiantuntemus, menettelyt sopimusten tekemiseksi ja kantojen vahvistamiseksi, avoimuus, jäsenten riippumattomuus ja salassapitovelvollisuus sekä unionin ja jäsenvaltioiden elinten kanssa tehtävä yhteistyö.
With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.
Jotta lääketurvatoimintaan liittyvässä päätöksenteossa käytettäisiin samaa tieteellisen asiantuntemuksen tasoa sekä unionin tasolla että jäsenvaltioissa, koordinointiryhmän olisi lääketurvatoimintatehtäviään suorittaessaan hyödynnettävä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antamia suosituksia.
In order to avoid duplication of work, the coordination group should agree on a single position for pharmacovigilance assessments concerning medicinal products authorised in more than one Member State.
Päällekkäisen työn välttämiseksi koordinointiryhmän olisi vahvistettava vain yksi kanta sellaisten lääkkeiden lääketurvatoimintaan kuuluvista arvioinneista, jotka ovat saaneet myyntiluvan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
Agreement within the coordination group should suffice for pharmacovigilance measures to be implemented throughout the Union.
Sen, että asiasta on sovittu koordinointiryhmässä, pitäisi riittää perusteeksi lääketurvatoimenpiteiden panemiseksi täytäntöön koko unionissa.
Where no agreement is reached within the coordination group, the Commission should be authorised to adopt a decision concerning the necessary regulatory action in respect of the marketing authorisation, addressed to the Member States.
Jos koordinointiryhmässä ei päästä sopimukseen, komissiolla olisi oltava valtuudet tehdä myyntilupaa koskevista tarpeellisista sääntelytoimista jäsenvaltioille osoitettu päätös.
A single assessment should also be conducted in the case of pharmacovigilance issues which concern medicinal products authorised by the Member States and medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Yhteinen arviointi olisi tehtävä myös silloin, kun on kyse lääketurvatoimintaan liittyvistä kysymyksistä, jotka koskevat lääkkeitä, joille myyntiluvan on myöntänyt jäsenvaltio, ja lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti.
In such cases, the Commission should adopt harmonised measures for all medicinal products concerned on the basis of an assessment at Union level.
Tällaisissa tapauksissa komission olisi hyväksyttävä kaikkia lääkkeitä koskevat yhdenmukaistetut toimenpiteet unionin tason arvioinnin perusteella.
Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information that is useful for the monitoring of medicinal products, including information on suspected adverse reactions arising from use of a medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
Jäsenvaltioilla olisi oltava lääketurvajärjestelmä, jonka avulla voidaan kerätä lääkkeiden valvonnassa tarvittavia tietoja lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, jotka aiheutuvat lääkkeen myyntiluvan mukaisesta käytöstä ja muusta kuin myyntiluvan mukaisesta käytöstä, yliannostus, väärinkäyttö, huumekäyttö ja lääkityspoikkeamat mukaan luettuina, sekä epäillyistä haittavaikutuksista, jotka liittyvät työperäiseen altistumiseen.
Member States should ensure the quality of the pharmacovigilance system through the follow-up of cases of suspected adverse reactions.
Jäsenvaltioiden olisi varmistettava lääketurvajärjestelmän laatu tapauksiin, joissa on kyse epäillyistä haittavaikutuksista, kohdistettavan seurannan avulla.
For those tasks, Member States should establish a permanent pharmacovigilance system, supported by the appropriate expertise, so that the obligations under this Directive can be fully met.
Tätä varten jäsenvaltioiden olisi luotava pysyvä ja riittävällä asiantuntemuksen varustettu lääketurvajärjestelmä, jotta ne voivat täyttää tämän direktiivin mukaiset velvollisuudet täysimääräisesti.
In order to further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State.
Voimavarojen käytön koordinoinnin lisäämiseksi jäsenvaltioiden välillä jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus antaa tiettyjä lääketurvatoimintaan liittyviä tehtäviä toisen jäsenvaltion suoritettavaksi.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Union pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen yksinkertaistamiseksi myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava näistä vaikutuksista vain asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuun unionin lääketurvatoimintatietokantaan ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Eudravigilance-tietokannasta olisi tehtävä sellainen, että myyntiluvan haltijoiden raportoimista epäillyistä haittavaikutuksista lähtee välittömästi tieto niihin jäsenvaltioihin, joiden alueella vaikutuksia on havaittu.
In order to increase the level of transparency of the pharmacovigilance processes, the Member States should create and maintain medicines web-portals.
Lääketurvatoiminnan avoimuuden lisäämiseksi jäsenvaltioiden olisi luotava ja ylläpidettävä lääkkeitä koskevia www-portaaleja.
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the competent authorities with prior or simultaneous warnings about safety announcements and the competent authorities should also provide each other with advance notice of safety announcements.
Samasta syystä myyntilupien haltijoiden olisi toimitettava toimivaltaisille viranomaisille ennakkovaroitus tai samanaikainen varoitus turvallisuustiedotuksista, ja toimivaltaisten viranomaisten olisi myös ilmoitettava turvallisuustiedotteista toisilleen etukäteen.
Union rules in relation to pharmacovigilance should continue to rely on the crucial role of healthcare professionals in monitoring the safety of medicinal products, and should take account of the fact that patients are also well placed to report suspected adverse reactions to medicinal products.
Terveydenhuollon ammattihenkilöstön rooli turvallisuusnäkökohtien seurannassa on edelleen keskeinen tekijä lääketurvatoimintaan liittyvien unionin sääntöjen täytäntöönpanossa, mutta huomioon olisi otettava myös se, että potilaillakin on mahdollisuus ilmoittaa lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.
It is therefore appropriate to facilitate the reporting of suspected adverse reactions to medicinal products by both healthcare professionals and patients, and to make methods for such reporting available to them.
Siksi on aiheellista tehdä lääkkeiden vaikutuksista ilmoittaminen entistä helpommaksi sekä terveydenhuollon ammattihenkilöstölle että potilaille ja antaa heidän käyttöönsä siihen tarvittavat menetelmät.
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed listing of individual case reports already submitted to the Eudravigilance database.
Koska kaikki tiedot epäillyistä haittavaikutuksista toimitetaan suoraan Eudravigilance-tietokantaan, on aiheellista muuttaa määräaikaisten turvallisuuskatsausten sisältöä niin, että niissä esitetään selvitys lääkkeen riski–hyötysuhteesta, eikä enää yksittäisiä tapausraportteja, jotka on jo lähetetty Eudravigilance-tietokantaan.
Obligations imposed in respect of periodic safety update reports should be proportionate to the risks posed by medicinal products.
Määräaikaisia turvallisuuskatsauksia koskevien velvoitteiden olisi oltava oikeassa suhteessa lääkkeiden aiheuttamiin riskeihin.