natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance matters and risk assessment of medicinal products for human use, in order to guarantee the highest levels of specialist qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
3 Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenten ja varajäsenten nimittäminen pohjautuu heidän asiantuntemukseensa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoiminta-asioissa ja riskinarvioinnissa, jotta varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen erityispätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä alalla.
For this purpose, Member States shall liaise with the Management Board and the Commission in order to ensure that the final composition of the Committee covers the scientific areas relevant to its tasks.
Jäsenvaltioiden on tässä tarkoituksessa oltava yhteydessä hallintoneuvostoon ja komissioon, jotta varmistetaan, että komitean lopullinen kokoonpano kattaa kaikki sen tehtävien kannalta merkitykselliset tieteen alat.
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed for a term of 3 years, which may be prolonged once and thereafter renewed following the procedures referred to in paragraph 1.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenet ja varajäsenet nimitetään kolmivuotiskaudeksi, jota voidaan jatkaa kerran, ja heidät voidaan sen jälkeen nimittää uudelleen 1 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä noudattaen.
The Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of 3 years, which may be prolonged once.
Komitea valitsee puheenjohtajan jäsentensä keskuudesta kolmivuotiskaudeksi, jota voidaan jatkaa kerran.
Paragraphs 3, 4, 6, 7 and 8 of Article 61 shall apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Edellä olevan 61 artiklan 3, 4, 6, 7 ja 8 kohtaa sovelletaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaan.
The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.’;
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean toimeksiannon on katettava kaikki ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käytön riskinhallinnan osa-alueet, mukaan lukien haittareaktioita koskevien riskien havaitseminen, arviointi, minimointi ja niistä tiedottaminen, kiinnittäen erityistä huomiota ihmisille tarkoitetun lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen sekä myyntiluvan saamisen jälkeisten tutkimusten suunnitteluun ja arviointiin sekä lääketurvatoiminnan tarkastuksiin.”
‘Where, in accordance with this Regulation, any of the Committees referred to in Article 56(1) is required to evaluate a medicinal product for human use, it shall appoint one of its members to act as rapporteur, taking into account existing expertise in the Member State.
”Jos jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean tehtävänä on tämän asetuksen mukaisesti arvioida ihmisille tarkoitettu lääke, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan raportoijana ottaen huomioon jäsenvaltiossa käytettävissä olevan asiantuntemuksen.
The Committee concerned may appoint a second member to act as co-rapporteur.
Komitea voi nimittää toisen jäsenen raportoijan avustajaksi.
A rapporteur appointed for this purpose by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Reference Member State for the medicinal product for human use concerned.’;
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tähän tarkoitukseen nimittämä raportoija toimii tiiviissä yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai viitejäsenvaltion nimittämän raportoijan kanssa kyseisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen osalta.”
‘If there is a request for re-examination of one of its opinions where this possibility is provided for in Union law, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion.
”Jos johonkin komitean lausunnoista pyydetään oikaisua, kun tästä mahdollisuudesta on säädetty unionin lainsäädännössä, kyseinen komitea nimittää raportoijan ja tarvittaessa avustavan raportoijan, jotka ovat eri henkilöt kuin alkuperäisen lausunnon raportoija ja avustava raportoija.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.
Oikaisumenettely voi koskea ainoastaan hakijan alun perin nimeämiä kohtia lausunnossa ja se voi perustua ainoastaan tieteelliseen tietoon, joka oli saatavilla, kun komitea antoi alkuperäisen lausunnon.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.’;
Hakija voi pyytää, että komitea kuulee tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää oikaisun yhteydessä.”
‘Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the Committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.’;
”Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle luettelo kansallisista asiantuntijoista, joilla on vahvistetusti kokemusta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista ja jotka ottaen huomioon 63 artiklan 2 kohdan voivat osallistua jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntemuksen tarkka ala.”
‘The first and second subparagraphs shall also apply to the work of rapporteurs in the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
”Ensimmäistä ja toista alakohtaa sovelletaan myös koordinointiryhmän raportoijien työhön, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.”
for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the Committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support to those Committees, and for making available appropriate technical support to the coordination group;’;
hallinnoida 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden toiminnan toteuttamiseksi tarvittavia viraston voimavaroja, mukaan luettuna soveltuvan teknisen ja tieteellisen tuen antaminen kyseisten komiteoiden käyttöön sekä soveltuvan teknisen tuen antaminen koordinointiryhmän käyttöön;”.
for ensuring appropriate coordination between the Committees referred to in Article 56(1) and, where necessary, between the Committees and the coordination group;’;
varmistaa riittävä yhteensovittaminen 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden kesken ja tarvittaessa komiteoiden ja koordinointiryhmän välillä;”.
in Article 66(g), the words ‘Article 67’ are replaced by the words ‘Article 68’;
Korvataan 66 artiklan g kohdassa luku ilmaus ”67 artikla” ilmauksella ”68 artikla”.
Article 67 is amended as follows:
Muutetaan 67 artikla seuraavasti:
‘The Agency’s revenue shall consist of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
”Viraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.”
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Lääketurvatoimintaan, viestintäverkostojen toimintaan ja markkinavalvontaan liittyvät toiminnot ovat pysyvästi hallintoneuvoston valvonnassa, jotta taataan viraston riippumattomuus.
This shall not preclude the Agency from charging fees to marketing authorisation holders for performing these activities by the Agency on the condition that its independence is strictly guaranteed.’;
Tämä ei sulje pois sitä, että virasto perii myyntilupien haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen suorittamisesta edellyttäen, että varmistetaan viraston ehdoton riippumattomuus.”
Article 82(3) is replaced by the following:
Korvataan 82 artiklan 3 kohta seuraavasti:
Without prejudice to the unique, Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and in points (a) to (e) of Article 34(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
Tällä asetuksella ei estetä useiden kaupallisten mallien käyttöä saman luvan kattamasta samasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa ja 34 artiklan 4 kohdan a–e alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja unionin laajuista luonnetta.”
in Article 83(6), the second sentence is replaced by the following:
Korvataan 83 artiklan 6 kohdan toinen virke seuraavasti:
‘Article 28(1) and (2) shall apply mutatis mutandis.’;
”Sovelletaan 28 artiklan 1 ja 2 kohtaa soveltuvin osin.”
‘Article 87a
”87 a artikla
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Regulation, the Commission shall adopt implementing measures as provided for in Article 108 of Directive 2001/83/EC covering the following areas:
Komissio hyväksyy tässä asetuksessa tarkoitetun lääketurvatoiminnan toteuttamisen yhdenmukaistamiseksi direktiivin 2001/83/EY 108 artiklassa tarkoitettuja täytäntöönpanotoimenpiteitä seuraavilla alueilla:
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency;
viraston lääketurvatoimintaa koskevalle laatujärjestelmälle asetettavat vähimmäisvaatimukset;
the minimum requirements for the monitoring of data included in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantaa koskevat vähimmäisvaatimukset sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet;
the format and content of electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, epäiltyjä haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto ja sisältö;
the format of protocols, abstracts and final study reports of the post-authorisation safety studies.
myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto.
Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress.
Kyseisissä toimenpiteissä on otettava huomioon lääketurvatoiminnan alalla tehty kansainvälinen yhdenmukaistamistyö, ja niitä on tarpeen mukaan tarkasteltava uudelleen tieteellisen ja teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Nämä toimenpiteet hyväksytään 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
Article 87b
87 b artikla
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 87c.
Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 87 c artiklan mukaisesti.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 87c and 87d.
Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 87 c ja 87 d artiklassa säädettyjä ehtoja.
Article 87c
87 c artikla
The delegation of powers referred to in Article 10b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 10 b artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
Article 87d
87 d artikla
Amendments to Regulation (EC) No 1394/2007
Asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muutokset
Article 20(3) of Regulation (EC) No 1394/2007 is replaced by the following:
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1394/2007 20 artiklan 3 kohta seuraavasti:
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.’.
Viraston toimitusjohtajan on varmistettava asianmukainen yhteistyö pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean ja muiden viraston komiteoiden, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean ja harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean, niiden työryhmien ja muiden tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien välillä.”
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:
Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84/EU, 104 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädettyä velvoitetta, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa yhdestä tai useammasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä ja tarjottava se pyynnöstä saataville ja jota sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, 21 artiklan nojalla, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen 2 päivää heinäkuuta 2012, alkaen joko
the date on which those marketing authorisations are renewed; or
näiden myyntilupien uudistamispäivästä, tai
the expiry of a period of 3 years starting from 2 July 2012,
kolmen vuoden kuluttua 2 päivästä heinäkuuta 2012
whichever is the earlier.
sen mukaan, kumpi ajankohta on aiempi.
The procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which apply by virtue of Article 28b of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply only to studies which have commenced after 2 July 2012.
Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84/EU, 107 m–107 q artiklan mukaista menettelyä, jota sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, 28 b artiklan nojalla, sovelletaan ainoastaan tutkimuksiin, jotka on aloitettu 2 päivän heinäkuuta 2012 jälkeen.
The obligation of the Agency under the second subparagraph of Article 28c(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation shall apply once the full functionality of Eudravigilance has been announced by the Management Board.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, 28 c artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua virastoon kohdistuvaa velvoitetta sovelletaan heti kun hallintoneuvosto on ilmoittanut, että Eudravigilance-tietokanta on täysin toimintakunnossa.
It shall apply from 2 July 2012.
Sitä sovelletaan 2 päivästä heinäkuuta 2012.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 22.
EUVL C 306, 16.12.2009, s. 22.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 29 November 2010.
Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 22 päivänä syyskuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 29 päivänä marraskuuta 2010.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 10b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 1 January 2011.
Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 1 päivästä tammikuuta 2011 alkaen valta antaa 10 b artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä.
For medicinal products included in that list, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
Kun on kyse tähän luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisättävä maininta: ’Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta’.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 January 2012, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Lausuntoa edeltää musta symboli, jonka komissio valitsee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2012, ja sen perässä on asiaan kuuluva selittävä vakiolause.
Corrigendum to Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
Oikaistaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1235/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta
On page 6, Article 1(7):
Sivulla 6, 1 artiklan 7 kohta:
“Article 16
”16 artikla
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.”;’,
Myyntiluvan haltijan on toimitettava kopio viimeistään seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.””
In Article 16, paragraphs 1, 2 and 3 are replaced by the following:
Korvataan 16 artiklan 1, 2 ja 3 kohta seuraavasti:
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest seven days after receipt of the request.”;’.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava kopio viimeistään seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.’”
Regulation (EU) No 1236/2010 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1236/2010,
laying down a scheme of control and enforcement applicable in the area covered by the Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries and repealing Council Regulation (EC) No 2791/1999
Koillis-Atlantilla harjoitettavaan kalastukseen liittyvää tulevaa monenkeskistä yhteistyötä koskevan yleissopimuksen soveltamisalaan kuuluvalla alueella sovellettavasta valvontaa ja täytäntöönpanotoimia koskevasta suunnitelmasta sekä neuvoston asetuksen (EY) N:o 2791/1999 kumoamisesta
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 43(2) thereof,
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan,
The Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries (the Convention), was approved by the Council in Decision 81/608/EEC [3] and entered into force on 17 March 1982.
Neuvosto hyväksyi Koillis-Atlantilla harjoitettavaan kalastukseen liittyvää tulevaa monenkeskistä yhteistyötä koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’yleissopimus’, päätöksellä 81/608/ETY [3], ja yleissopimus tuli voimaan 17 päivänä maaliskuuta 1982.
The Convention provides for an appropriate framework for multilateral cooperation on the rational conservation and management of fishery resources in the Area defined by the Convention (the Convention Area).
Yleissopimuksessa vahvistetaan asianmukaiset puitteet yleissopimuksessa määritellyn alueen, jäljempänä ’yleissopimusalue’, kalavarojen järkiperäistä säilyttämistä ja hoitoa koskevalle monenkeskiselle yhteistyölle.
The North-East Atlantic Fisheries Commission (NEAFC), at its Annual Meeting on 15 November 2006, adopted a recommendation establishing a scheme of control and enforcement (the Scheme) applicable to fishing vessels operating in the waters of the Convention Area which lie beyond the waters under the fisheries jurisdiction of the Contracting Parties (the Regulatory Area).
Koillis-Atlantin kalastuskomissio (NEAFC) hyväksyi 15 päivänä marraskuuta 2006 pidetyssä vuosikokouksessaan suosituksen valvontaa ja täytäntöönpanotoimia koskevan suunnitelman, jäljempänä ’suunnitelma’, käyttöönottamisesta, ja tätä suunnitelmaa sovelletaan kalastusaluksiin, jotka toimivat sopimuspuolten lainkäyttövaltaan kuuluvien vesien ulkopuolisella yleissopimusalueella, jäljempänä ’sääntelyalue’.
The Scheme, which came into force on 1 May 2007, was amended by several recommendations at the Annual Meetings in November 2007, 2008 and 2009.
Suunnitelmaa, joka tuli voimaan 1 päivänä toukokuuta 2007, on muutettu marraskuussa 2007, 2008 ja 2009 pidetyissä vuosikokouksissa annetuilla suosituksilla.
Under Articles 12 and 15 of the Convention, these recommendations came into force on 9 February 2008, 6 and 8 January 2009, and 6 February 2010 respectively.
Yleissopimuksen 12 ja 15 artiklan mukaisesti nämä suositukset tulivat voimaan 9 päivänä helmikuuta 2008, 6 ja 8 päivänä tammikuuta 2009 sekä 6 päivänä helmikuuta 2010.
The Scheme provides for control and enforcement measures applicable to vessels flying the flag of Contracting Parties and operating in the Regulatory Area, and arrangements for inspection at sea which include inspection and surveillance procedures and infringement procedures which must be implemented by the Contracting Parties.
Suunnitelmaan sisältyy sääntelyalueella toimiviin, sopimuspuolten lipun alla purjehtiviin aluksiin sovellettavia valvonta- ja täytäntöönpanotoimia sekä merellä suoritettavien tarkastusten järjestelmä, johon sisältyy tarkastus- ja valvontamenettelyitä sekä rikkomusmenettelyitä, jotka sopimuspuolten on pantava täytäntöön.
The Scheme provides for a new Port State Control system which will effectively close European ports to landings and transhipments of frozen fish which have not been verified to be legal by the flag state of fishing vessels flying the flag of a Contracting Party other than the port state.
Suunnitelmaan sisältyy uusi satamavaltion tarkastusjärjestelmä, jossa Euroopan satamissa kielletään sellaiset jäädytetyn kalan purkamiset ja jälleenlaivaamiset, joita jonkin toisen sopimuspuolen kuin satamavaltion lipun alla purjehtivien kalastusalusten lippuvaltio ei ole vahvistanut laillisiksi.