natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing fenbutatin oxide may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which have been examined and detailed in the Commission review report.
Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että fenbutatinaoksidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta.
It is therefore appropriate to include fenbutatin oxide in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Näin ollen on aiheellista sisällyttää fenbutatinaoksidi liitteeseen I sen varmistamiseksi, että tätä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa kyseisessä direktiivissä säädetyllä tavalla.
The line concerning fenbutatin oxide in the Annex to Decision 2008/934/EC is deleted.
Poistetaan fenbutatinaoksidia koskeva rivi päätöksen 2008/934/EY liitteestä.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing fenbutatin oxide as an active substance by 30 November 2011.
Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava fenbutatinaoksidia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to fenbutatin oxide are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että fenbutatinaoksidia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing fenbutatin oxide as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 May 2011 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning fenbutatin oxide.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät fenbutatinaoksidia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2011 sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon fenbutatinaoksidia koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa.
in the case of a product containing fenbutatin oxide as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2015 at the latest; or
niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät fenbutatinaoksidia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2015; tai
in the case of a product containing fenbutatin oxide as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät fenbutatinaoksidia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2015 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
CAS No: 13356-08-6
CAS-numero: 13356-08-6
CIPAC No: 359
CIPAC-numero: 359
bis[tris(2-methyl-2-phenylpropyl)-tin]oxide
bis(tris(2-metyyli-2-fenyylipropyyli)tina)oksidi
bis[hydroxybis(2-methyl-2-phenylpropyl)tin]oxide (SD 31723): not more than 3 g/kg
bis[hydroksibis(2-metyyli-2-fenyylipropyyli)tina]oksidi (SD 31723): enintään 3 g/kg
Only uses as acaricide in greenhouses may be authorised.
Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön punkkien torjunta-aineena kasvihuoneissa.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on fenbutatin oxide, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 28 January 2011 shall be taken into account.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 28. tammikuuta 2011 valmistuneen fenbutatinaoksidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
the technical specification of the impurity content,
epäpuhtauksien tekniseen eritelmään,
the residue levels in small tomato varieties (cherry tomatoes),
jäämien määriin pienissä tomaattilajikkeissa (kirsikkatomaatit),
genotoxicological potential;
genotoksikologinen potentiaali,
ecotoxicological relevance;
ekotoksikologinen merkityksellisyys,
spectra, storage stability and methods of analysis in the formulation.
spektri, varastointistabiilisuus ja analyysimenetelmät formulaatin osalta.
Therefore, it is appropriate to require that the applicant submit further information confirming the results of the risk assessment, on the basis of most recent scientific knowledge; as regards the relevant impurity bis[hydroxybis(2-methyl-2-phenylpropyl)tin]oxide (SD 31723).
Sen vuoksi on aiheellista edellyttää, että hakija toimittaa lisätietoja, jotka vahvistavat tuoreimman tieteellisen tietämyksen perusteella tehdyn riskinarvioinnin tulokset merkityksellisen epäpuhtauden bis[hydroksibis(2-metyyli-2-fenyylipropyyli)tina]oksidin (SD 31723) osalta.
That information should concern the following points: genotoxicological potential, ecotoxicological relevance, as well as spectra, storage stability of the impurity and methods of analysis in plant protection products.
Kyseisten tietojen olisi liityttävä seuraaviin seikkoihin: genotoksikologinen potentiaali, ekotoksikologinen merkityksellisyys sekä spektri, epäpuhtauden varastointistabiilisuus ja analyysimenetelmät kasvinsuojeluaineiden osalta.
Decision 2008/934/EC provides for the non-inclusion of fenbutatin oxide and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance by 31 December 2011.
Päätöksessä 2008/934/EY säädetään fenbutatinaoksidin sisällyttämättä jättämisestä ja kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2011.
It is necessary to delete the line concerning fenbutatin oxide in the Annex to that Decision.
On tarpeen poistaa fenbutatinaoksidia koskeva rivi kyseisen päätöksen liitteestä.
Conditions of use shall prescribe the application of adequate personal protective equipment, where appropriate,
Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa kuuluttava asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö,
The Member States concerned shall request the submission of information confirming the results of the risk assessment, on the basis of most recent scientific knowledge, as regards the impurity SD 31723.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä sellaisten tietojen toimittamista, jotka vahvistavat tuoreimman tieteellisen tietämyksen perusteella tehdyn riskinarvioinnin tulokset epäpuhtauden SD 31723 osalta.
That information shall concern the following points:
Kyseisten tietojen on liityttävä seuraaviin seikkoihin:
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of 6 months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing fenbutatin oxide to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied.
Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset fenbutatinaoksidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät.
Commission Directive 2011/31/EU
Komission direktiivi 2011/31/EU,
amending Council Directive 91/414/EEC as regards a restriction of the use of the active substance pirimiphos-methyl
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta ottamalla käyttöön pirimifossi-metyyli-nimistä tehoainetta koskeva käyttörajoitus
In accordance with Article 5(5) of Directive 91/414/EEC an inclusion may be reviewed at any time if there are indications that the criteria referred to in paragraphs 1 and 2 of that Article are no longer satisfied.
Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 5 kohdan mukaan liitteeseen sisällyttämistä voidaan tarkistaa milloin tahansa, jos on syytä epäillä, etteivät mainitun artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut edellytykset enää täyty.
By Commission Directive 2007/52/EC [2] pirimiphos-methyl was included as active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Pirimifossi-metyyli sisällytettiin tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I komission direktiivillä 2007/52/EY [2].
The specific provision concerning that substance required the notifier however, to submit further studies confirming the operator exposure assessment.
Kyseistä ainetta koskevissa erityissäännöksissä edellytettiin kuitenkin, että ilmoittaja toimittaa tiedot lisätutkimuksista, jotka vahvistavat käyttäjien altistumista koskevan arvioinnin.
On 22 September 2009 the notifier submitted such studies to the United Kingdom, which had been designated rapporteur Member State by Commission Regulation (EC) No 451/2000 [3].
Ilmoittaja toimitti vaaditut tiedot 22 päivänä syyskuuta 2009 Yhdistyneelle kuningaskunnalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi komission asetuksella (EY) N:o 451/2000 [3].
The United Kingdom evaluated those studies and submitted to the Commission an addendum to the draft assessment report on 25 February 2010, which was circulated for comments to the other Member States, the European Food Safety Authority (EFSA) and the notifier.
Yhdistynyt kuningaskunta arvioi kyseiset tutkimukset ja toimitti komissiolle 25 päivänä helmikuuta 2010 arviointikertomusluonnokseen täydennyksen, josta pyydettiin lausuntoa muilta jäsenvaltioilta, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta, jäljempänä ’EFSA’, ja ilmoittajalta.
Account being taken of the draft assessment report, that addendum was reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 January 2011 in the format of a revision of the Commission review report for pirimiphos-methyl of 16 March 2007.
Jäsenvaltiot ja komissio ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa tarkastelleet täydennystä ottaen huomioon arviointikertomusluonnoksen, ja 16 päivänä maaliskuuta 2007 annetun pirimifossi-metyyliä koskevan komission tarkastelukertomuksen tarkistus saatiin valmiiksi 28 päivänä tammikuuta 2011.
The studies included in the review report, as finalised on 28 January 2011, show that the risk to operators is not acceptable when hand-held equipment is used.
Tammikuun 28 päivänä 2011 valmistuneeseen tarkastelukertomukseen sisältyvät tutkimukset osoittavat, että käyttäjille aiheutuva riski ei ole hyväksyttävissä silloin, kun käytetään kannettavia laitteita.
Taking into account the draft assessment report, its addendum and the comments received from Member States, from EFSA and from the notifier, the conclusion continues to apply that plant protection products containing pirimiphos-methyl may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which have been examined and detailed in the Commission review report.
Kun otetaan huomioon arviointikertomusluonnos, siihen tehty täydennys sekä jäsenvaltioilta, EFSAlta ja ilmoittajalta saadut lausunnot, voidaan pitää voimassa päätelmä, jonka mukaan pirimifossi-metyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta.
It is, however, necessary to restrict the inclusion of pirimiphos-methyl by excluding hand-held applications.
Pirimifossi-metyylin liitteeseen sisällyttämiseen on kuitenkin tarpeen asettaa rajoitus, jolla siitä suljetaan pois käyttö kannettavissa laitteissa.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing pirimiphos-methyl as active substance by 31 October 2011.
Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava 31 päivään lokakuuta 2011 mennessä sellaisia kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat, jotka sisältävät pirimifossi-metyyliä tehoaineena.
In Annex I to Directive 91/414/EEC, row 162 is replaced by the following:
Korvataan direktiivin 91/414/ETY liitteessä I oleva rivi 162 seuraavasti:
CAS No 29232-93-7
CAS-numero: 29232-93-7
CIPAC No 239
CIPAC-numero: 239
O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl
O-2-dietyyliamino-6-metyylipyrimidiini-4-yyli
O,O- dimethylphosphorothioate
O,O-dimetyylifosforotioaatti
Only uses as insecticide for post harvest storage can be authorised.
Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten sadonkorjuun jälkeisessä varastoinnissa.
Hand-held applications shall not be authorised.
Lupaa ei saa myöntää kannettavia laitteita varten.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on pirimiphos-methyl, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 16 March 2007 shall be taken into account.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 16. maaliskuuta 2007 valmiiksi saadun pirimifossi-metyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
the dietary exposure of consumers in view of future revisions of Maximum Residue Levels.’
ravinnon kautta tapahtuvaan kuluttajien altistumiseen enimmäisjäämäpitoisuuksien myöhempiä tarkistuksia varten.”
Commission Directive 2011/32/EU
Komission direktiivi 2011/32/EU,
amending Council Directive 91/414/EEC to include isoxaben as active substance and amending Commission Decision 2008/934/EC
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta isoksabeenin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena ja komission päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta
That list included isoxaben.
Luettelossa oli mukana isoksabeeni.
Consequently, Commission Decision 2008/934/EC of 5 December 2008 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances [4] was adopted on the non-inclusion of isoxaben.
Tämän vuoksi eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/934/EY [4] säädettiin, ettei isoksabeenia sisällytetä liitteeseen.
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter ‘the applicant’) submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].
Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti uuden hakemuksen ja pyysi soveltamaan nopeutetun menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 [5] 14–19 artiklassa.
The application was submitted to Sweden, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 1490/2002.
Hakemus toimitettiin Ruotsille, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002.
Sweden evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report.
Ruotsi arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen.
It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 20 November 2009.
Se toimitti tämän kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 20 päivänä marraskuuta 2009.
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on isoxaben to the Commission on 27 August 2010 [6].
Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 27 päivänä elokuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä isoksabeenia koskevat päätelmänsä [6] komissiolle.
The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 January 2011 in the format of the Commission review report for isoxaben.
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja isoksabeenia koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 28 päivänä tammikuuta 2011.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing isoxaben may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which have been examined and detailed in the Commission review report.
Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että isoksabeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta.
It is therefore appropriate to include isoxaben in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Näin ollen on tarkoituksenmukaista sisällyttää isoksabeeni liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.
Therefore, it is appropriate to require that the applicant submit confirmatory information as regards the specification of the technical material, as commercially manufactured, the relevance of the impurities, the residues in rotational crops and the potential risk to aquatic organisms.
Sen vuoksi on aiheellista edellyttää, että hakija toimittaa vahvistavat tiedot kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston määritelmästä, epäpuhtauksien merkityksellisyydestä, vuoroviljelykasvustoissa esiintyvistä jäämistä sekä vesieliöille mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of 6 months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing isoxaben to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied.
Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset isoksabeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät.
The line concerning isoxaben in the Annex to Decision 2008/934/EC is deleted.
Poistetaan isoksabeenia koskeva rivi päätöksen 2008/934/EY liitteestä.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing isoxaben as an active substance by 30 November 2011.
Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava isoksabeenia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia voimassa olevia lupia tai peruutettava ne viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to isoxaben are met, with the exception of those identified in Part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että isoksabeenia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.