natgillin/translations-raw huggingface dataset:
all relevant information as provided for in part B of the annex to Regulation (EU) No 545/2011 and the results of the evaluation thereof, including the toxicological studies;
kaikki asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevassa B osassa edellytetyt merkitykselliset tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset, mukaan luettuina toksikologiset tutkimukset;
all relevant information on the plant protection product as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, including toxicological studies and efficacy data.
kaikki asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevassa B osassa edellytetyt, kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien toksikologiset tutkimukset ja aineen tehokkuutta koskevat tiedot.
Member States shall evaluate the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes of the viable and non-viable components both in the formulation and as residues in or on treated crops.
Jäsenvaltioiden on arvioitava määritysmenetelmät, joita ehdotetaan käytettäväksi sellaisten elinkykyisten ja elinkyvyttömien aineosien rekisteröinnin jälkeisessä valvonnassa ja seurannassa, joita esiintyy sekä formulaatissa että jääminä käsitellyissä viljelykasveissa tai niiden pinnalla.
Sufficient validation is required for pre-authorisation methods and post-authorisation monitoring methods.
Luvan myöntämistä edeltävät ja luvan myöntämisen jälkeiset seurantamenetelmät on validoitava riittävällä tavalla.
Non-viable components
Elinkyvyttömät aineosat
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable components resulting from the micro-organism and/or present as impurity or co-formulant (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
Jäsenvaltioiden on arvioitava määritysmenetelmät, joita ehdotetaan sellaisten toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta merkittävien elinkyvyttömien aineosien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka johtuvat mikro-organismista ja/tai ovat läsnä epäpuhtauksina tai apuaineena (mukaan luettuina sen mahdollisesti seuraavat hajoamis- ja/tai reaktiotuotteet).
This evaluation shall take into consideration the information on analytical methods provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 and the results of the evaluation thereof.
Arvioinnissa on otettava huomioon määritysmenetelmiä koskevat, asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevassa B osassa ja asetuksen (EU) No 545/2011 liitteessä olevassa B osassa edellytetyt tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset.
the specificity and linearity of the proposed methods;
ehdotettujen menetelmien spesifisyys ja lineaarisuus;
the precision (repeatability) of the proposed methods;
ehdotettujen menetelmien toistotarkkuus (toistettavuus);
the importance of interferences;
häiriötekijöiden merkitys;
the accuracy of the proposed methods at appropriate concentrations;
ehdotettujen menetelmien tarkkuus asianmukaisilla pitoisuuksilla;
the limit of quantification of the proposed methods.
ehdotettujen menetelmien kvantifiointiraja.
Viable components
Elinkykyiset aineosat
the specificity of the proposed methods;
ehdotettujen menetelmien spesifisyys;
the quantifiability of the proposed methods.
ehdotettujen menetelmien kvantifioitavuus.
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable residues resulting from the micro-organism (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
Jäsenvaltioiden on arvioitava määritysmenetelmät, joita ehdotetaan sellaisten toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta merkittävien elinkyvyttömien jäämien yksilöimiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka johtuvat mikro-organismista (mukaan luettuina sen mahdollisesti seuraavat hajoamis- ja/tai reaktiotuotteet).
the reproducibility (independent laboratory validation) of the proposed methods;
ehdotettujen menetelmien uusittavuus (riippumattoman laboratorion validointi);
the pathogenicity of the micro-organism to humans and non-target animals, the infectiveness of the micro-organism, the ability of the micro-organism to colonise, the toxicity of metabolites/toxins as well as the toxicity of the residual growth medium, contaminants and co-formulants, are important endpoints in assessing adverse effects arising from the plant protection product;
Mikro-organismien patogeenisuus ihmisille ja muille kuin torjuttaville eläimille, mikro-organismien infektoivuus, mikro-organismien kyky kolonisoida, aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien myrkyllisyys sekä kasvatusaineen jäämien, kontaminanttien ja apuaineiden myrkyllisyys ovat tärkeitä tutkittavia ominaisuuksia kasvinsuojeluaineen aiheuttamien haittavaikutusten arvioinnissa.
colonisation, infectiveness and toxicity comprise a complex set of interactions between micro-organisms and hosts and these endpoints may not be resolved easily as independent endpoints;
Kolonisaatio, infektoivuus ja myrkyllisyys käsittävät monitahoisen joukon mikro-organismien ja isäntien välisiä yhteisvaikutuksia, eikä näitä ominaisuuksia ehkä voida ratkaista yhtä helposti kuin yksittäisiä riippumattomia vaikutuksia.
in combining these endpoints, the most important aspects of the micro-organism that must be assessed are:
Kun nämä tutkittavat ominaisuudet yhdistetään, mikro-organismien tärkeimmät arvioitavat näkökohdat ovat
ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, indicative of infectivity, pathogenicity, and/or toxicity;
kyky tuottaa haitattomia tai haitallisia vaikutuksia isännässä (merkki infektoivuudesta, patogeenisuudesta ja/tai myrkyllisyydestä).
moreover, the complexity of the biological issues shall be taken into account in evaluating the hazards and risks presented by use of these plant protection products for human and animals.
Lisäksi näiden kasvinsuojeluaineiden käytön ihmisille ja eläimille aiheuttamien vaarojen ja riskien arvioinnissa on otettava huomioon biologisten näkökohtien monitahoisuus.
for risk assessment purposes the acute toxicity studies used shall, where available, include at least two doses (e.g. one very high dose and one corresponding to the expected exposure under practical conditions).
Riskinarviointitarkoituksessa tehtävissä välitöntä myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa on käytettävä mahdollisuuksien mukaan vähintään kahta annosta (esimerkiksi yhtä hyvin suurta ja toista käytännön olosuhteissa odotettua altistumista vastaavaa annosta).
Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions).
Jäsenvaltioiden on arvioitava käyttäjän altistuminen mikro-organismille ja/tai muille kasvinsuojeluaineessa oleville myrkyllisyyden kannalta merkittäville yhdisteille (kuten niiden aineenvaihduntatuotteille/toksiineille, kasvatusaineen jäämille, kontaminanteille ja apuaineille), joita ehdotetuin käyttöedellytyksin todennäköisesti esiintyy (mukaan luettuina erityisesti annos, levittämistapa ja ilmasto-olosuhteet).
Realistic data on exposure levels must be used and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
Altistumistasoista on käytettävä todellisuuteen perustuvia tietoja ja jos sellaisia ei ole käytettävissä, olisi käytettävä sopivaa validoitua laskentamallia.
When available, a European harmonised generic exposure database for plant protection products shall be used.
Jos mahdollista, on käytettävä kasvinsuojeluaineiden eurooppalaista yhdenmukaistettua altistumistietokantaa (European harmonised generic exposure database for plant protection products, EUROPOEM).
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and the results of the evaluation thereof.
asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevassa B osassa säädetyt lääketieteelliset tiedot sekä myrkyllisyyttä, infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset sekä niiden arvioinnin tulokset.
Tier 1 tests shall permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
Ensimmäisen vaiheen (Tier 1) testeillä on mahdollistettava arviointi mikro-organismista sen osalta, miten se kykenee säilymään tai kasvamaan isännässä ja miten se kykenee tuottamaan vaikutuksia/reaktioita isännässä.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests shall lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
Ensimmäisen vaiheen testien merkittäviin muuttujiin perustuvan arvioinnin on johdettava työperäisen altistumisen mahdollisten vaikutusten arviointiin, jossa otetaan huomioon altistumisen intensiteetti ja kesto sekä toistuvasta käytöstä johtuva altistuminen käytännössä.
The toxicity of certain metabolites/toxins can only be assessed, if it has been demonstrated that the test animals are actually exposed to these metabolites/toxins;
Tiettyjen aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien myrkyllisyys voidaan arvioida vain, jos on osoitettu, että koe-eläimet ovat tosiasiallisesti altistuneet kyseisille aineenvaihduntatuotteille/toksiineille;
the toxicological studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011;
asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevassa B osassa säädetyt toksikologiset tutkimukset;
other relevant information provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 such as:
asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevassa B osassa säädetyt muut merkittävät tiedot, kuten seuraavat:
On the basis of the information refereed to in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use:
Edellä a kohdassa tarkoitettujen tietojen perusteella olisi määritettävä seuraavat yleiset vaikutuskohteet käyttäjän kertaluonteisen tai toistuvan altistumisen osalta aiotussa käytössä:
adverse effects observed,
havaitut haittavaikutukset,
observed or expected effects of relevant metabolites/toxins.
merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien havaitut tai odotetut vaikutukset.
If there are indications of colonisation in the host and/or if any adverse effects, indicative of toxicity/infectivity are observed, taking into account the exposure scenario (i.e. acute or repeated exposure), further testing is indicated.
Jos isännässä on merkkejä kolonisaatiosta ja/tai jos altistumisolosuhteet (esim. kerta-altistuminen tai toistuva altistuminen) huomioon ottaen havaitaan myrkyllisyyteen tai infektoivuuteen viittaavia haittavaikutuksia, tarvitaan lisätestausta.
This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking into account mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Arviointi on tehtävä kasvinsuojeluaineen käyttöä varten ehdotetun levitysmenetelmä- ja levityslaitetyypin osalta sekä käytettyjen säiliöiden eri tyyppien ja mittojen osalta ottaen huomioon kasvinsuojeluaineen sekoitus-, täyttö- ja levitystoimet sekä levitysvälineiden puhdistus ja määräaikaishuollot.
It shall be taken into account that if replication of the micro-organism is expected, exposure assessment could be highly speculative.
On otettava huomioon, että jos mikro-organismin odotetaan lisääntyvän, altistumisen arviointi saattaa olla hyvin teoreettista.
The absence or presence of the potential for colonisation or the possibility of effects in operators at the tested dose levels as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 shall be assessed with regard to measured or estimated levels of human exposure.
Kolonisaatiopotentiaalin tai käyttäjiin kohdistuvien vaikutusten mahdollisuuden puuttuminen tai olemassaolo testatuilla annostasoilla, kuten asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevassa B osassa ja asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevassa B osassa säädetään, on arvioitava mitattujen tai arvioitujen ihmisiin kohdistuvien altistumistasojen osalta.
This risk assessment, preferably quantitative, shall include consideration of e.g. mode of action, biological, physical and chemical properties of the micro-organism and other substances in the formulation.
Tällaiseen riskinarviointiin, joka on mieluiten kvantitatiivinen, on kuuluttava esimerkiksi mikro-organismien ja muiden formalaattiin sisältyvien aineiden vaikutustavan ja niiden biologisten, fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien tarkastelu.
the type of packaging;
pakkaustyyppi;
its dimensions and capacity;
sen mitat ja tilavuus;
the size of the opening;
suuaukon koko;
the type of closure;
sulkemistapa;
its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling;
sen lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa;
obtainability and suitability;
riittävä saatavuus ja soveltuvuus;
effectiveness;
tehokkuus;
ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions;
mukavuus, ottaen huomioon fyysiset rasitteet ja ilmasto-olosuhteet;
Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (workers exposed after the application of the plant protection product, such as re-entering workers, or bystanders) or animals to the micro-organism and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.
Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden ihmisten (kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen altistuvat työntekijät, esimerkiksi palaavat työntekijät, tai sivulliset) tai eläinten mahdollinen altistuminen mikro-organismeille ja/tai kasvinsuojeluaineen muille toksikologisesti merkittäville yhdisteille ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and the results of the evaluation thereof.
asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevassa B osassa säädetyt lääketieteelliset tiedot sekä myrkyllisyyttä, infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset sekä niiden arvioinnin tulokset.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests shall lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure, including exposure due to repeated use during practical use.
Ensimmäisen vaiheen merkittäviin muuttujiin perustuvan arvioinnin on johdettava työperäisen altistumisen mahdollisten vaikutusten arviointiin, jossa otetaan huomioon altistumisen intensiteetti ja kesto sekä toistuvasta käytöstä johtuva altistuminen käytännössä.
other relevant information on the plant protection product as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, such as:
muut asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevassa B osassa säädetyt merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta, kuten seuraavat:
excess remaining on plants and plant products after treatment, taking into account the influence of factors such as temperature, UV light, pH and the presence of certain substances,
kasveissa ja kasvituotteissa käsittelyn jälkeen oleva ylimäärä, ottaen huomioon sellaisten tekijöiden kuin lämpötilan, UV-valon, pH:n ja tiettyjen aineiden esiintymisen vaikutus,
In the evaluation, non-viable and viable residues must be addressed separately.
Elinkyvyttömiä ja elinkykyisiä jäämiä on käsiteltävä arvioinnissa erikseen.
Viruses and viroids should be considered as viable residues since they are capable of transferring genetic material, although strictly speaking they are not living.
Viruksia ja viroideja on pidettävä elinkykyisinä jääminä, sillä ne kykenevät siirtämään geneettistä materiaalia, vaikka täsmällisesti puhuen ne eivät ole eläviä.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to non-viable residues and their degradation products via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
Jäsenvaltioiden on arvioitava ihmisten tai eläinten mahdollisuus altistua elinkyvyttömille jäämille ja niiden hajoamistuotteille elintarvikeketjun kautta siten, että kyseisiä jäämiä mahdollisesti esiintyy käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa tai niiden pinnoilla.
the stage of development of the micro-organism at which non-viable residues are produced,
mikro-organismin kehitysvaihe, jossa elinkyvyttömiä jäämiä muodostuu,
the development stages/life cycle of the micro-organism under typical environmental conditions; in particular, attention shall be paid to the assessment of the likelihood of survival and multiplication of the micro-organism in or on crops, food or feed, and, as a consequence, the likelihood of the production of non-viable residues,
mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari tyypillisissä ympäristöoloissa; erityisesti on pyrittävä arvioimaan mikro-organismin selviytymisen ja lisääntymisen todennäköisyys viljelykasveissa tai niiden pinnoilla, elintarvikkeissa tai rehuissa ja tämän seurauksena elinkyvyttömien jäämien muodostumisen todennäköisyys,
the stability of relevant non-viable residues (including the effects of factors such as temperature, UV light, pH and the presence of certain substances),
merkityksellisten elinkyvyttömien jäämien stabiilisuus (mukaan luettuna sellaisten tekijöiden kuin lämpötilan, UV-valon, pH:n ja tiettyjen aineiden esiintymisen vaikutus),
any experimental study showing whether or not relevant non-viable residues are translocated in plants,
kokeelliset tutkimukset, joissa osoitetaan, voivatko merkitykselliset elinkyvyttömät jäämät kulkeutua kasveissa,
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011,
tiedot ehdotetusta hyvästä maatalouskäytännöstä (mukaan lukien levityskertojen lukumäärä ja ajoitus, levityksen enimmäisannos ja sumutuslevityksen vähimmäismäärä, ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat suunnitellussa käytössä tai hallussapitoajat tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisessä käytössä) ja levittämistä koskevat lisätiedot asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan B osan säädösten mukaisesti,
the natural occurrence of non-viable residues on edible plant parts as a consequence of naturally occurring micro-organisms.
elinkyvyttömien jäämien luonnollinen esiintyminen syötävissä kasvinosissa luonnollisesti esiintyvien mikro-organismien seurauksena.
Member States shall evaluate the toxicity of non-viable residues and their degradation products having regard in particular to the specific information provided in accordance with part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Jäsenvaltioiden on arvioitava elinkyvyttömien jäämien ja niiden hajoamistuotteiden myrkyllisyys kiinnittäen huomiota erityisesti asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan ja asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan B osan mukaisesti toimitettuihin tietoihin.
Where non-viable residues or their degradation products are considered toxicologically relevant for humans and/or animals and when exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops shall be determined, taking into consideration:
Kun elinkyvyttömiä jäämiä tai niiden hajoamistuotteita pidetään toksikologisesti merkittävinä ihmisille ja/tai eläimille ja kun altistumista ei pidetä vähäpätöisenä, todelliset määrät käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa tai niiden pinnoilla on määritettävä ottaen huomioon
analytical methods for the non-viable residues,
elinkyvyttömien jäämien määritysmenetelmät,
the production/formation of non-viable residues at relevant moments (e.g. at the anticipated harvest time).
elinkyvyttömien jäämien muodostuminen merkityksellisinä aikoina (esim. suunniteltuna sadonkorjuuaikana).
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to viable residues via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
Jäsenvaltioiden on arvioitava ihmisten tai eläinten mahdollisuus altistua elinkykyisille jäämille elintarvikeketjun kautta siten, että kyseisiä jäämiä mahdollisesti esiintyy käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa tai niiden pinnoilla.
information on fate and behaviour in the various parts of the environment,
tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristön eri osissa,
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011,
tiedot ehdotetusta hyvästä maatalouskäytännöstä (mukaan luettuina levityskertojen lukumäärä ja ajoitus, levityksen enimmäisannos ja sumutuslevityksen vähimmäismäärä, ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat suunnitellussa käytössä tai hallussapitoajat tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisessä käytössä) ja levittämistä koskevat lisätiedot asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan B osan mukaisesti,
In particular, the following information shall be taken into account:
Erityisesti seuraavat tiedot on otettava huomioon:
the medical data and toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof,
asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevassa B osassa edellytetyt lääketieteelliset tiedot sekä myrkyllisyyttä, infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset sekä niiden arvioinnin tulokset,
The various development stages/life cycle of the micro-organism shall be addressed.
Mikro-organismin eri kehitysvaiheita / elinkaarta on tarkasteltava.
In the event that viable residues are considered to be toxicologically relevant for humans and/or animals and if exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops shall be determined, taking into consideration:
Kun elinkykyisiä jäämiä pidetään toksikologisesti merkittävinä ihmisille ja/tai eläimille ja jos altistumista ei pidetä vähäpätöisenä, todelliset määrät käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa tai niiden pinnoilla on määritettävä ottaen huomioon
analytical methods for the viable residues,
elinkykyisten jäämien määritysmenetelmät,
Information on the origin and properties (e.g. specificity) of the micro-organism/its residual metabolites/toxins and its intended use forms the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Mikro-organismin tai sen aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien jäämien alkuperää ja ominaisuuksia (esim. spesifisyys) sekä sen aiottua käyttöä koskevat tiedot muodostavat pohjan arvioitaessa mikro-organismin vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä.
The mode of action of the micro-organism shall be taken into consideration.
Mikro-organismin vaikutustapa on otettava huomioon.
An assessment shall be made of the fate and behaviour of any known relevant metabolite that is produced by the micro-organism.
Kaikkien mikro-organismien tuottamien tunnettujen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden vaiheista ja käyttäytymisestä on tehtävä arviointi.