natgillin/translations-raw huggingface dataset:
where relevant, be generated using test guidelines, in accordance with the latest adopted version, referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the entry into force of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
Tiedot on tarvittaessa tuotettava tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvattujen testausohjeiden uusimman hyväksytyn version mukaisesti. Ennen tämän liitteen muutosten voimaantuloa aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on tuotettava sellaisten soveltuvien testausohjeiden mukaisesti, jotka on validoitu kansallisella tai kansainvälisellä tasolla, tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien testausohjeiden mukaisesti.
in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used.
Jos testausohje ei ole soveltuva tai sitä ei ole kuvattu tai jos on käytetty muita kuin tässä liitteessä tarkoitettuja testausohjeita, tietojen on sisällettävä käytettyä testausohjetta koskevat toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut.
In particular, when reference is made in this Annex to a method laid down in Commission Regulation (EC) No 440/2008 [1] which consists in the transposition of a method developed by an international organisation (e.g. OECD), Member States may accept that the required information is generated in accordance with the latest version of that method if at the initiation of the studies the method under Regulation (EC) No 440/2008 has not yet been updated;
Erityisesti jos tässä liitteessä viitataan komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 [1] säädettyyn menetelmään, jolla otetaan käyttöön kansainvälisen järjestön (esimerkiksi OECD:n) kehittämä menetelmä, jäsenvaltiot voivat hyväksyä, että vaaditut tiedot tuotetaan kyseisen menetelmän uusimman version mukaisesti, jos asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaista menetelmää ei ole tutkimusten alkuvaiheessa vielä päivitetty.
include, when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
Tietojen on sisällettävä – toimivaltaisen viranomaisen niin vaatiessa – täydellinen kuvaus käytetyistä testausohjeista, paitsi jos niihin on viitattu tai ne on kuvattu tässä liitteessä, sekä täydellinen kuvaus mahdollisista poikkeamisista ohjeisiin nähden sekä toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut tälle.
include a full and unbiased report of the studies conducted as well as full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
Tietojen on sisällettävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä täydellinen kuvaus tutkimuksista tai toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut,
particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided, or
jos tiettyjä erityistietoja, jotka eivät vaikuta välttämättömiltä tuotteen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoituksien vuoksi, ei toimiteta tai
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;
jos tietoja ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista toimittaa.
where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Council Directive 86/609/EEC [2].
Tiedot on tarvittaessa tuotettu neuvoston direktiivin 86/609/ETY [2] vaatimusten mukaisesti.
Test and analyses
Testit ja määritykset
Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [3] where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
Testit ja määritykset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY [3] vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista ja/tai turvallisuustekijöistä.
By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the active substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Commission Regulation (EU) No 545/2011 [4].
Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat säätää, että niiden alueella tehoaineiden ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi tarhamehiläisten ja muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin mehiläisten osalta suoritettavien testien ja määritysten on oltava sellaisen virallisen tai virallisesti tunnustetun testaustoimielimen tai -laitoksen suorittamia, joka täyttää vähintään komission asetuksen (EU) N:o 545/2011 [4] liitteessä olevan johdanto-osan 2.2 ja 2.3 kohdassa säädetyt edellytykset.
This derogation applies to trials which actually started on or before 31 December 1999.
Tätä poikkeusta sovelletaan testeihin, jotka aloitettiin tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1999.
By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with Section 6 ‘Residues in or on treated products, food and feed’ on plant protection products containing active substances already on the market 2 years after notification of the Directive 91/414/EEC shall be conducted by official or officially-recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa määrätään, jäsenvaltiot voivat säätää, että valvotut jäämäkokeet, jotka suoritetaan niiden alueella 6 jakson ”Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla” määräysten mukaisesti kaksi vuotta direktiivin 91/414/ETY tiedoksiantamisen jälkeen jo markkinoilla olevia tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille, on oltava sellaisen virallisen tai virallisesti tunnustetun testaustoimielimen tai -laitoksen suorittamia, joka täyttää vähintään asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan johdanto-osan 2.2 ja 2.3 kohdassa säädetyt edellytykset.
This derogation applies for supervised residue trials which actually started on or before 31 December 1997.
Tätä poikkeusta sovelletaan valvottuihin jäämäkokeisiin, jotka aloitettiin tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1997.
By way of derogation from point 2.1, for active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to other aspects than human health, may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, mikro-organismeista tai viruksista koostuvien tehoaineiden muuhun kuin ihmisten terveyteen liittyviä ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen saamiseksi suoritettavat testit ja määritykset voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testausviranomainen tai -laitos, joka täyttää vähintään asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan johdanto-osan 2.2 ja 2.3 kohdassa tarkoitetut edellytykset.
CHEMICAL SUBSTANCES
KEMIALLISET AINEET
Identity of the active substance
Tehoaineen tunnistetiedot
The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterise it as to its nature.
Toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan tunnistaa täsmällisesti kukin tehoaine sekä määritellä sitä koskeva spesifikaatio ja sen ominaispiirteet.
The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances.
Nämä tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista, jollei toisin ilmoiteta.
Applicant (name, address, etc.)
Hakija (nimi, osoite jne.)
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja siinä jäsenvaltiossa, jossa hyväksyntää haetaan, ja komission nimeämässä esittelevässä jäsenvaltiossa (jollei sama), on ilmoitettava paikallistoimiston tai -edustajan nimi sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.
Manufacturer (name, address, including location of plant)
Valmistaja (nimi, osoite, mukaan lukien tuotantolaitoksen sijainti)
The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured.
On ilmoitettava tehoaineen valmistajan tai valmistajien nimi ja osoite sekä kunkin tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite.
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
On ilmoitettava yhteyspaikka (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja faksinumero), johon päivitystiedot voidaan lähettää ja josta vastataan valmistusteknologiaa, menetelmiä sekä tuotteen laatua koskeviin kysymyksiin (tarvittaessa myös eräkohtaisesti).
Where following approval of the active substances, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Jos valmistajien sijaintipaikka tai lukumäärä muuttuu sen jälkeen, kun tehoaine on hyväksytty, vaadittavat tiedot on ilmoitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille.
Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
Ehdotettu yleinen nimi tai ISO-hyväksytty nimi ja synonyymit
The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.
On ilmoitettava yleinen ISO-nimi tai ISO:n ehdottama nimi ja tarvittaessa muut ehdotetut tai hyväksytyt yleiset nimet (synonyymit), mukaan lukien kyseisestä nimikkeistöstä vastaavan toimivaltaisen viranomaisen nimi (ammattinimike).
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
Kemiallinen nimi (IUPAC-nimikkeistö ja CA-nimikkeistö)
The chemical name as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5], or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature, must be provided.1.5. Manufacturer’s development code number(s)
On ilmoitettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [5] liitteessä VI annettu kemiallinen nimi tai, jos nimike ei sisälly kyseiseen asetukseen, sekä IUPAC- että CA- nimikkeistön mukainen nimi on ilmoitettava.1.5 Valmistajan kehityskoodinumero(t)
Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported.
Jos koodinumerot, joita on käytetty kehitystyön aikana tehoaineen sekä tehoainetta sisältävien formulaattien tunnistamiseen, ovat saatavilla, ne on ilmoitettava.
For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.
Kunkin ilmoitetun koodinumeron osalta on ilmoitettava aineisto, johon se viittaa, ajanjakso jonka kuluessa sitä on käytetty, ja jäsenvaltiot tai muut maat, joissa sitä on käytetty tai käytetään edelleen.
CAS, EC and CIPAC numbers (if available)
CAS-, EY- ja CIPAC-numerot (jos saatavilla)
Chemical Abstracts, EC (Einecs or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.
Jos on olemassa CA-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, ne on ilmoitettava.
Molecular and structural formula, molecular mass
Molekyylikaava ja rakennekaava, moolimassa
The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.
Tehoaineen molekyylikaava, moolimassa ja rakennekaava ja tarvittaessa tehoaineessa esiintyvien stereoisomeerien ja optisten isomeerien rakennekaava on ilmoitettava.
Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti)
The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant.
Valmistusmenetelmä, lähtöaineiden tunnistetiedot, käytetyt synteesimenetelmät sekä lopputuotteen sisältämät sivutuotteet ja epäpuhtaudet on ilmoitettava kunkin valmistuslaitoksen osalta.
Generally process engineering information is not required.
Menettelyjen prosessiteknisiä tietoja ei yleensä vaadita.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised.
Jos toimitettavat tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet.
Specification of purity of the active substance in g/kg
Tehoaineen spesifikaatio (puhtaus) g/kg
The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.
Formuloitujen tuotteiden valmistukseen käytettävän valmistetun aineen sisältämän puhtaan tehoaineen (lukuun ottamatta inaktiivisia isomeerejä) vähimmäispitoisuus (g/kg) on ilmoitettava.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadittavat tiedot on toimitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet, jos tuotantoon tehdyt muutokset aiheuttavat muutoksen spesifikaatioon puhtauden osalta.
Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
Isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esim. stabilointiaineet) tunnistetiedot sekä rakennekaava ja pitoisuus ilmaistuna g/kg
The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided.
Inaktiivisten isomeerien enimmäispitoisuus (g/kg) sekä tarvittaessa isomeerien ja diastereoisomeerien välinen suhde on ilmoitettava.
In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided.
Lisäksi on ilmoitettava muiden aineosien kuin lisäaineiden enimmäispitoisuus (g/kg), mukaan lukien sivutuotteet ja epäpuhtaudet.
In the case of additives the content in g/kg must be provided.
Lisäaineiden osalta on ilmoitettava pitoisuus (g/kg).
For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:
Aineosien, joita esiintyy vähintään 1 g/kg, osalta on ilmoitettava tarvittaessa seuraavat tiedot:
chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature,
kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti,
ISO common name or proposed common name if available,
yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,
CAS number, EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
CAS-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavissa,
molecular and structural formula,
molekyylikaava ja rakennekaava,
molecular mass, and
moolimassa ja
maximum content in g/kg.
enimmäispitoisuus (g/kg).
Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported.
Jos valmistusmenetelmä on sellainen, että tehoaineeseen saattaa tulla toksikologisten, ekotoksikologisten tai ympäristöominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisia epäpuhtauksia ja sivutuotteita, kunkin tällaisen yhdisteen sisältö on määritettävä ja ilmoitettava.
In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported.
Tällaisissa tapauksissa on ilmoitettava käytetyt määritysmenetelmät sekä määritysrajat, joiden on oltava jokaisen huolta aiheuttavan yhdisteen osalta riittävän alhaiset.
Additionally the following information, where relevant, must be provided:
Tarvittaessa on toimitettava lisäksi seuraavat tiedot:
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet ja jos tuotantoon tehdyt muutokset aiheuttavat muutoksen spesifikaatioon puhtauden osalta.
Where the information provided does not fully identify a component, viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.
Jos toimitettujen tietojen perusteella ei pystytä täsmällisesti tunnistamaan jotakin aineosaa, esimerkiksi kondensaatteja, kunkin tällaisen aineosan koostumuksesta on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.
The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided.
Jos tehoaineeseen lisätään ennen formuloidun tuotteen valmistusta stabiilisuuden säilyttäviä ja käsittelyä helpottavia aineosia, on ilmoitettava myös niiden kaupallinen nimi.
Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:
Tarvittaessa on ilmoitettava lisäksi seuraavat kyseisiä lisäaineita koskevat tiedot:
For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:
Muiden lisättyjen aineosien kuin tehoaineen ja valmistusmenetelmästä johtuvien epäpuhtauksien osalta on ilmoitettava aineosan (lisäaineen) tehtävä:
antifoaming agent,
vaahdonestoaine,
antifreeze,
jäätymisenestoaine,
stabiliser,
stabilointiaine,
buffer,
puskuri,
dispersing agent,
dispergointiaine,
Analytical profile of batches
Valmistuserien analyyttinen profiili
Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate.
Tehoaineesta otetut edustavat näytteet on analysoitava tapauksen mukaan puhtaan tehoaineen, inaktiivisten isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden pitoisuuden määrittämiseksi.
The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically shall account for at least 98 % of the material analysed.
Toimitettuihin määritystuloksiin on sisällyttävä tiedot sellaisten aineosien pitoisuudesta (g/kg), joita esiintyy vähintään 1 g/kg; yleensä ne koskevat vähintään 98:aa prosenttia analysoidusta aineistosta.
The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported.
Toksikologisten, ekotoksikologisten tai ympäristöominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisten aineosien todellinen pitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava.
Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate.
Toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä yksittäisten näytteiden määritystulokset sekä tiivistelmä näistä tiedoista, tapauksen mukaan kunkin merkittävän aineosan enimmäis- tai vähimmäispitoisuuden ja tavanomaisen pitoisuuden osoittamiseksi.
Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately.
Jos tehoainetta tuotetaan useammassa laitoksessa, nämä tiedot on toimitettava erikseen laitoksittain.
In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analysed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.
Lisäksi on tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan analysoitava laboratoriossa tai koelaitoksissa valmistetusta tehoaineesta otettuja näytteitä, jos kyseistä materiaalia on käytetty toksikologisten tai ekotoksikologisten tietojen hankintaan.
Physical and chemical properties of the active substance
Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterise them.
Toimitettavissa tiedoissa on kuvattava tehoaineiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, ja muihin merkittäviin tietoihin yhdistettyinä niiden avulla on saatava selville aineiden ominaispiirteet.
In particular, the information provided must permit:
Toimitettavien tietojen avulla on erityisesti pystyttävä
physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified,
määrittämään tehoaineisiin liittyvät fysikaaliset, kemialliset ja tekniset vaarat,
classification of active substance as to hazard,
luokittelemaan tehoaineet niihin liittyvien vaarojen mukaisesti,
appropriate restrictions and conditions to be associated with approvals, and
vahvistamaan hyväksyntöihin liitettävät aiheelliset rajoitukset ja edellytykset ja
appropriate hazard and precautionary statements to be specified.
täsmentämään asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet.
The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified.
Mainitut tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista ellei toisin ilmoiteta.