natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for runners — establishment and growth rates;
rönsyt: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;
for tubers — sprouting and normal growth.
juurimukulat: itävyys ja tavanomainen kasvu.
Any effects, positive or negative, on the incidence of other harmful organisms, observed in the tests performed in accordance with the requirements of this Section, shall be reported.
Kaikki tämän jakson vaatimusten mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä havaitut mahdolliset myönteiset tai kielteiset vaikutukset muiden haitallisten organismien esiintymiseen on ilmoitettava.
Any observed environmental effects must also be reported, especially effects on wildlife and/or beneficial organisms.
Myös mahdolliset havaitut ympäristövaikutukset ja erityisesti vaikutukset luonnonvaraiseen kasvistoon ja eläimistöön ja/tai hyödyllisiin organismeihin on raportoitava.
Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6
Tiivistelmä ja arviointi 6.1–6.6 kohdassa esitetyistä tiedoista
A summary of all data and information provided under points 6.1 to 6.6 must be provided, together with a detailed and a critical assessment of the data, with particular reference to the benefits that the plant protection product offers, adverse effects that do or may arise and measures necessary to avoid or minimise adverse effects.
Kaikista 6.1–6.6 kohdan mukaisesti toimitetuista tiedoista on toimitettava tiivistelmä sekä tietoja koskeva yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi, jossa keskitytään kasvinsuojeluaineen tarjoamiin etuihin, sen todellisiin tai mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin sekä haitallisten vaikutusten torjumiseksi tai minimoimiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin.
For proper evaluation of the toxicity of preparations sufficient information shall be available on acute toxicity, irritation and sensitisation of the active substance.
Valmisteiden myrkyllisyyden asianmukaista arviointia varten käytettävissä on oltava riittävät tiedot tehoaineen välittömästä myrkyllisyydestä ja sen aiheuttamasta ärsytyksestä ja yliherkkyydestä.
If possible, additional information on mode of toxic action, toxicological profile and all other known toxicological aspects of the active substance shall be submitted.
Mahdollisuuksien mukaan on toimitettava lisätietoja tehoaineen myrkyllisyyden vaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista.
In the context of the influence that impurities and other components can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, be provided.
Kun otetaan huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on erittäin tärkeää, että kaikista toimitetuista tutkimuksista esitetään käytetyn aineiston yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio).
Tests must be conducted using the plant protection product to be authorised.
Testit on suoritettava sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the plant protection product, to be assessed, and in particular to establish, or indicate:
Esitettävien ja arvioitavien tutkimusten sekä tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan tunnistaa vaikutukset, jotka seuraavat kerta-altistumisesta kasvinsuojeluaineelle, ja vahvistaa tai osoittaa erityisesti seuraavat seikat:
the toxicity of the plant protection products,
kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys,
toxicity of the plant protection product relative to the active substance,
kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys suhteessa tehoaineeseen,
the time course and characteristics of the effect with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin nähtävät patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,
where possible the mode of toxic action, and
myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja
While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the plant protection product to be classified in accordance with Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälin arvioinnissa, saatujen tietojen on myös mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu direktiivin 1999/45/ETY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
An acute oral test shall always be carried only if the applicant cannot justify an alternative approach under Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta saatuna koskeva testi on tehtävä vain, jos hakija ei voi perustella vaihtoehtoista lähestymistapaa tapauksen mukaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
The test must be carried out in accordance with Method B 1 bis or B 1 tris of Regulation (EC) No 440/2008.
Testi on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.1 a tai B.1 b mukaisesti.
Percutaneous
Ihon kautta
An acute percutaneous test shall be conducted only if the applicant cannot justify an alternative approach under Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Välitöntä myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on tehtävä vain, jos hakija ei voi perustella vaihtoehtoista lähestymistapaa tapauksen mukaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
The test must be carried out in accordance with Method B 3 of Regulation (EC) No 440/2008.
Testi on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.3 mukaisesti.
The test will provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product or of the smoke it generates.
Testillä on määritettävä kasvinsuojeluaineen tai sen vapauttaman höyryn myrkyllisyys hengitysteitse rotille.
The test must be carried out where the plant protection product:
Testi on suoritettava, jos kasvinsuojeluainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,
is used with fogging equipment,
kasvinsuojeluainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,
is a vapour releasing preparation,
kasvinsuojeluaine on höyryä tuottava valmiste,
is an aerosol,
kasvinsuojeluaine on aerosoli,
is a powder containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis),
kasvinsuojeluaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 μm (> 1 % painon perusteella) olevia partikkeleita,
is to be applied from aircraft in cases where inhalation exposure is relevant,
kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksesta tapauksissa, joissa altistuminen hengitysteitse on merkityksellistä,
contains an active substance with a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses,
kasvinsuojeluaine sisältää tehoainetta, jonka höyrynpaine on > 1 × 10–2 Pa ja jota on käytettävä suljetuissa tiloissa, kuten varastoissa tai kasvihuoneissa,
is to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis).
kasvinsuojeluainetta levitetään siten, että syntyy merkittävä määrä halkaisijaltaan < 50 μm (> 1 % painon perusteella) olevia partikkeleita tai pieniä pisaroita.
The test must be carried out in accordance with Method B 2 of Regulation (EC) No 440/2008.
Testi on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.2 mukaisesti.
The test will provide the potential of skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed.
Testissä tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista ihoärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.
The skin irritancy of the plant protection product must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded.
Kasvinsuojeluaineen aiheuttama ihoärsytys on määritettävä, paitsi jos on todennäköistä, kuten testausohjeessa todetaan, että vakavia iho-oireita voi esiintyä tai että oireiden esiintyminen voidaan sulkea pois.
The test must be carried out in accordance with Method B 4 of Regulation (EC) No 440/2008.
Testi on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.4 mukaisesti.
The test will provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
Testissä tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista silmä-ärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.
Eye irritation tests must be conducted except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Silmä-ärsytykseen liittyvä testi on suoritettava, paitsi jos on todennäköistä, kuten testausohjeessa todetaan, että vakavia silmäoireita voi esiintyä.
The eye irritation must be determined in accordance with Method B 5 of Regulation (EC) No 440/2008.
Silmä-ärsytys on määritettävä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.5 mukaisesti.
Skin sensitisation
Ihoherkistys
The test will provide sufficient information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Testistä on saatava riittävästi tietoa kasvinsuojeluaineen potentiaalista aiheuttaa ihon herkistymisreaktioita.
The tests must always be carried out except where the active substance(s) or co-formulants are known to have sensitising properties.
Testit on suoritettava aina, paitsi jos tiedetään, että tehoaineilla tai apuaineilla on herkistäviä ominaisuuksia.
The tests have to be carried out in accordance with Method B 6 of Regulation (EC) No 440/2008.
Testit on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.6 mukaisesti.
Supplementary studies for combinations of plant protection products
Lisätutkimukset kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien osalta
In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1.1 to 7.1.6 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa 7.1.1–7.1.6 kohdassa tarkoitetut tutkimukset kasvinsuojeluaineiden yhdistelmän osalta, jos tuotteen pakkausmerkinnässä edellytetään kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena yhdessä muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products, the possibility for exposure to the combination of the products concerned and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Lisätutkimustarpeeseen liittyvät päätökset on tehtävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevat tutkimustulokset, mahdollisuus altistua kyseisten tuotteiden yhdistelmälle ja käytettävissä olevat tiedot tai käytännön kokemus kyseisistä tuotteista tai vastaavista tuotteista.
When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements of Council Directive 98/24/EC [11] and Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council [12] have to be taken into account.7.2.1. Operator exposure
Mitattaessa käyttäjien, sivullisten tai työntekijöiden altistumista hengitysilmassa olevalle kasvinsuojeluaineelle on otettava huomioon neuvoston direktiivin 98/24/EY [11] ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY [12] vaatimukset.7.2.1 Käyttäjän altistuminen
The risks for those using plant protection products depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), and on the route, the degree and duration of exposure.
Kasvinsuojeluaineita käyttäville aiheutuvat riskit riippuvat kasvinsuojeluaineen fysikaalisista, kemiallisista ja toksikologisista ominaisuuksista sekä tuotetyypistä (laimentamaton/laimennettu) ja altistumistavasta, -asteesta ja -kestosta.
Sufficient information and data must be generated and reported to permit an assessment of the extent of exposure to the active substance(s) and/or toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use.
On tuotettava ja raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tehoaineiden ja/tai toksikologisesti merkittävien yhdisteiden todennäköisesti aiheuttaman altistumisen voimakkuus ehdotetuissa käyttöoloissa.
It must also provide a basis for the selection of the appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and to be specified on the label.
Arvioinnin perusteella on myös pystyttävä valitsemaan sopivat suojatoimenpiteet, mukaan luettuna käyttäjien henkilökohtaiset suojavarusteet, jotka on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä.
Estimation of operator exposure
Käyttäjän altistumisen arviointi
Aim of the estimation
Arvioinnin tarkoitus
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida käyttäjälle todennäköisesti aiheutuva altistuminen ehdotetuissa käyttöoloissa.
An estimation of operator exposure must always be completed.
Käyttäjän altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.
Estimation conditions
Arviointiedellytykset
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from the implementation of the classification and labelling provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 for handling the undiluted or diluted product as well as the different types and sizes of containers to be used, mixing, loading operations, application of the plant protection product, the climatic conditions and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Arviointi on tehtävä kustakin kasvinsuojeluaineen käyttöön ehdotetusta levitysmenetelmästä ja levityslaitetyypistä ottaen huomioon vaatimukset, jotka seuraavat sovellettaessa direktiivissä 1999/45/EY tai asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädettyjä luokittelua ja merkintää koskevia säännöksiä laimentamattomien tai laimennettujen tuotteiden käsittelyyn sekä käytettäviin erityyppisiin ja -kokoisiin tankkeihin, sekoitus- ja täyttötoimiin, kasvinsuojeluaineen levittämiseen, ilmasto-olosuhteisiin sekä levityslaitteiden puhdistukseen ja huoltoon.
At first an estimation shall be made with the assumption that the operator is not using any personal protective equipment.
Ensiksi arviointi on tehtävä olettaen, että käyttäjä ei käytä minkäänlaisia henkilökohtaisia suojavarusteita.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used by the operator.
Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että käyttäjä käyttää tehokkaita ja helposti saatavilla olevia suojavarusteita, joiden käyttö on todennäköistä.
Where protective measures are specified on the label, the estimation will take these into account.
Jos suojatoimenpiteet on esitetty pakkausmerkinnässä, arvioinnissa otetaan nämä huomioon.
Measurement of operator exposure
Käyttäjän altistumisen mittaaminen
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida käyttäjän todennäköinen altistuminen ehdotetuissa käyttöoloissa.
Actual exposure data for the relevant exposure route(s) must be reported where the risk assessment indicates that a health-based limit value is exceeded.
Merkityksellisen altistumisreitin kautta tapahtuvaa tosiasiallista altistumista koskevat tiedot on raportoitava, jos riskinarviointi osoittaa, että terveyteen perustuva raja-arvo ylittyy.
This will, for example, be the case when the results of the estimation of operator exposure provided for under point 7.2.1.1 indicate that:
Näin tapahtuu esimerkiksi, jos 7.2.1.1 kohdassa tarkoitetut käyttäjän altistumista koskevat arviointitulokset osoittavat, että
the Acceptable Operator Exposure Level(s) (AOEL) established in the context of approval of the active substance, and/or
hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (AOEL), joka on vahvistettu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä ja/tai
the limit values established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the plant protection product in accordance with Directives 98/24/EC and 2004/37/EC on the protection of workers,
raja-arvot, jotka on vahvistettu kasvinsuojeluaineen tehoaineille ja/tai toksikologisesti merkittäville yhdisteille työntekijöiden suojelemisesta annettujen direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti,
may be exceeded.
voivat ylittyä.
Actual exposure data must also be reported when no appropriate calculation model or no appropriate data are available to do the estimation provided for under point 7.2.1.1.
Tosiasiallista altistumista koskevat tiedot on raportoitava myös silloin, jos 7.2.1.1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi ei ole käytettävissä soveltuvaa laskentamallia eikä mitään asianmukaisia tietoja.
In cases where dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test or the results of a sub-acute dermal study, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under point 7.2.1.1.
Niissä tapauksissa, joissa pääasiallinen altistumisreitti on ihoaltistuminen, ihon kautta imeytymistä koskeva testi tai subakuuttia dermaalitoksisuutta koskeva tutkimus, jos sellaisia ei ole vielä käytettävissä, voivat olla hyödyllisiä vaihtoehtoisia testejä, joista saadaan tarvittavia tietoja täydentämään 7.2.1.1 kohdassa tarkoitettua arviointia.
The test must be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
Testi on suoritettava todenmukaisissa altistumisolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.
Bystander exposure
Sivullisten altistuminen
Bystanders can be exposed during the application of plant protection products.
Sivulliset voivat altistua kasvinsuojeluaineita levitettäessä.
Sufficient information and data must be reported to provide a basis for the selection of appropriate conditions of use, including the exclusion of bystanders from treatment areas and separation distances.
Asianmukaisten käyttöedellytysten valinnan perustaksi on toimitettava riittävät tiedot, mukaan lukien sivullisten läsnäolon kieltäminen käsittelypaikalla ja noudatettavat etäisyydet.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Arviointi on tehtävä soveltuvan laskentamallin avulla, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida sivullisten todennäköinen altistuminen ehdotetuissa käyttöoloissa.
An estimation of bystander exposure must always be completed.
Sivullisten altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.
An estimation of bystander exposure must be made for each type of application method.
Sivullisten altistumista koskeva arviointi on tehtävä kustakin levitysmenetelmästä.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders do not use any personal protective equipment.
Arviointi on tehtävä olettaen, että sivullisilla ei ole minkäänlaisia henkilökohtaisia suojavarusteita.
Measurement of bystander exposure may be required when estimates indicate a cause for concern.
Sivullisten altistumista koskevia mittauksia voidaan vaatia, jos arviointi osoittaa olevan syytä huoleen.
Worker exposure
Työntekijöiden altistuminen
Workers can be exposed following application of plant protection products, when entering treated fields or premises or handling treated plants or plant products on which residues remain.
Työntekijät voivat altistua kasvinsuojeluaineiden levityksen jälkeen mennessään käsitellyille pelloille tai käsiteltyihin tiloihin tai käsitellessään käsiteltyjä kasveja tai kasvituotteita, jotka sisältävät jäämiä.
Sufficient information and data must be reported to provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including waiting and re-entry periods.
Asianmukaisten suojatoimenpiteiden valinnan perustaksi on toimitettava riittävät tiedot, mukaan lukien varoajat ja paluuajat.
Estimation of worker exposure
Työntekijöiden altistumisen arviointi
An estimation shall be made using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida ehdotetuissa käyttöoloissa työntekijälle todennäköisesti aiheutuva altistuminen.
The estimation of worker exposure must always be completed.
Työntekijöiden altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.
An estimation of worker exposure must be made for each crop and task to be carried out.
Työntekijöiden altistumista koskeva arviointi on tehtävä kustakin viljelmästä ja kustakin suoritettavasta tehtävästä.
At first the estimation shall be made using available data on the exposure to be expected with the assumption that the worker is not using any personal protective equipment.
Arviointi on ensiksi tehtävä odotettua altistumista koskevien käytettävissä olevien tietojen perusteella olettaen, että työntekijä ei käytä henkilökohtaisia suojavarusteita.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the worker is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used.
Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että työntekijä käyttää tehokkaita ja helposti saatavilla olevia suojavarusteita, joiden käyttö on todennäköistä.
Where appropriate, a further estimation shall be made using data generated on the amount of dislodgeable residues under the proposed conditions of use.
Tarvittaessa on tehtävä vielä lisäarviointi käyttäen tietoja, jotka on saatu ehdotetuissa käyttöoloissa irtoavien jäämien määrästä.
Measurement of worker exposure
Työntekijöiden altistumismittaus
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida työntekijän todennäköinen altistuminen ehdotetuissa käyttöoloissa.
This will, for example, be the case where the results of the estimation of worker exposure provided for under point 7.2.3.1 indicate that:
Näin tapahtuu esimerkiksi, jos 7.2.3.1 kohdassa tarkoitetun työntekijän altistumista koskevan arvioinnin tulokset osoittavat, että
the AOEL(s) established in the context of approval of the active substance(s), and/or
hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (AOEL), joka on vahvistettu tehoaineen hyväksynnän yhteydessä, ja/tai
the limit values established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the plant protection product in accordance with Directives 98/24/EC and 2004/37/EC,
raja-arvot, jotka on vahvistettu kasvinsuojeluaineen tehoaineille ja/tai toksikologisesti merkittäville yhdisteille direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti,