natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Soluviljelykoe on tehtävä ihmisten eri elimistä saaduilla soluilla tai kudoksilla.
Selection can be based on expected target organs after infection.
Valinta voidaan perustaa tartunnan oletettuihin kohde-elimiin.
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
Jos ei ole käytettävissä tietyistä ihmiselimistä peräisin olevia solu- ja kudosviljelmiä, voidaan käyttää muita nisäkässoluja ja -kudoksia.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Virusten osalta tärkeää on interaktiivisuus ihmisten perimän kanssa.
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Lyhytaikaista toksisuutta ja patogeenisuutta koskevat tiedot
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Lyhytaikaista toksisuutta koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että saadaan tietoa siitä, mikä määrä mikro-organismia ei aiheuta myrkkyvaikutuksia tutkimusolosuhteissa.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Tällaisista tutkimuksista saadaan hyödyllistä tietoa riskeistä, joita aiheutuu mikro-organismia sisältäviä valmisteita käsitteleville ja käyttäville ihmisille.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Lyhytaikaiset tutkimukset antavat erityisesti olennaista tietoa mikro-organismin mahdollisista kumulatiivisista vaikutuksista ja sellaisille työntekijöille, joiden alistuminen on voimakasta, aiheutuvista riskeistä.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta toistuvan mikro-organismille altistumisen vaikutukset voidaan todeta ja erityisesti määrittää tai ilmoittaa
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
mikro-organismin toksisuus, tarvittaessa myös toksiinien haitaton vaikutustaso (NOAEL-arvo),
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Lyhytaikaisissa toksisuustutkimuksissa on arvioitava mikro-organismin poistumista tärkeimmistä elimistä.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Tiedot patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevista tutkittavista ominaisuuksista on myös esitettävä.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Mikro-organismin lyhytaikainen toksisuus (vähintään 28 päivää) on ilmoitettava.
The choice of test species has to be justified.
Testaukseen käytettyjen lajien valinta on perusteltava.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Tutkimuksen kesto riippuu välitöntä myrkyllisyytt ja mikro-organismin poistumista koskevista tiedoista.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Sopivimman antotavan valintaa varten vaaditaan asiantuntijalausunto.
Health effects after repeated inhalatory exposure
Hengitysteitse tapahtuvan toistuvan altistumisen vaikutukset terveyteen
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Tietoja hengitysteitse tapahtuvan toistuvan altistumisen aiheuttamista vaikutuksista terveyteen pidetään tarpeellisina erityisesti työympäristön riskien arvioimiseksi.
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Toistuva altistuminen saattaa vaikuttaa isännän (ihmisen) kykyyn poistaa mikro-organismi elimistöstä (eli vastustuskykyyn).
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Lisäksi asianmukaisen riskinarvioinnin tekemiseksi on tarkasteltava toistuvan kontaminanteille, kasvatusväliaineille, apuaineille ja mikro-organismille altistumisen aiheuttamaa toksisuutta.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Olisi muistettava, että kasvinsuojeluaineessa olevat apuaineet voivat vaikuttaa mikro-organismin toksisuuteen ja tarttuvuuteen.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Mikro-organismin lyhytaikaista tarttuvuutta, patogeenisuutta ja toksisuutta (hengitysteiden kautta) koskevat tiedot vaaditaan, jolleivät jo toimitetut tiedot riitä ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
Näin on, jos osoitetaan, että testiaineksessa ei ole sisäänhengitettäviä osasia ja/tai toistuvaa altistumista ei odoteta tapahtuvan.
The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided.
Tiedot ensiaputoimenpiteistä tartuntatilanteissa ja aineen joutuessa silmiin on esitettävä.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Kaikki hoitotoimenpiteet siltä varalta, että ainetta niellään tai se joutuu kosketuksiin silmän tai ihon kanssa, on esitettävä.
Information on resistance to antibiotics must be provided.
Antibioottiresistenssiä koskevat tiedot on toimitettava.
(END OF TIER I)
(ENSIMMÄISEN VAIHEEN LOPPU)
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Erityiset toksisuutta, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevat tutkimukset
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
Joissakin tapauksissa on tarpeen tehdä lisätutkimuksia ihmisiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten selvittämiseksi edelleen.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Jos erityisesti aikaisempien tutkimusten tulokset osoittavat, että mikro-organismilla voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia terveyteen, on tehtävä kroonista toksisuutta, patogeenisuutta ja tarttuvuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed.
Lisäksi on suoritettava kineettisiä tutkimuksia, jos muodostuu toksiinia.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on haettava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Jos kaikki in vitro -tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, on tehtävä lisätestejä ottaen huomioon muut käytettävissä olevat tiedot.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Jos toinen in vitro -geenimutaatiotesteistä on positiivinen, on tehtävä in vivo -testi ennakoimattoman DNA-synteesin tutkimiseksi tai hiiren spot-testi.
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Genotoksisuus – In vivo -tutkimukset sukusoluilla
Aim of the test and test conditions
Testin tarkoitus ja testausedellytykset
See point 5.4 of Part A.
Katso A osan 5.4 kohta.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
Tarvetta näiden testien tekemiseen on harkittava tapauskohtaisesti ottaen huomioon muut käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot, käyttö ja oletettu altistuminen mukaan luettuina.
(END OF TIER II)
(TOISEN VAIHEEN LOPPU)
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Tiivistelmä nisäkkäisiin kohdistuvasta toksisuudesta, patogeenisuudesta ja tarttuvuudesta sekä yleisarvio
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Kaikista 5.1–5.5 kohdan mukaisesti toimitettavista tiedoista on esitettävä tiivistelmä, johon on sisällyttävä kyseisten tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asianmukaisten arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja ohjeiden perusteella, ja siinä on otettava huomioon erityisesti ihmisille ja eläimille aiheutuvat tai mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.
It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring.
On selvitettävä, onko eläinten tai ihmisten altistumisella vaikutuksia rokotusten tai serologisen seurannan kannalta.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida ihmiselle ja/tai eläimille aiheutuvat riskit altistumisesta mikro-organismille ja sen kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla oleville jäämille ja aineenvaihduntatuotteille (toksiineille).
permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved,
tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
tarvittaessa vahvistaa jäämien enimmäismäärät, sadonkorjuuta edeltävät varoajat kuluttajien suojelemiseksi sekä varoajat käsiteltyjen viljelykasvien ja tuotteiden kanssa tekemisiin joutuvien työntekijöiden suojelemiseksi.
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
Jäämistä aiheutuvien riskien arvioimiseksi ei välttämättä vaadita jäämille altistumisen tasoa koskevia kokeellisesti saatuja tietoja, jos perustellusti voidaan osoittaa, että mikro-organismi ja sen aineenvaihduntatuotteet eivät aiheuta ihmisille vaaraa pitoisuuksina, joita voi esiintyä sallitun käytön jälkeen.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5.
Nämä perustelut voivat pohjautua tieteellisiin julkaisuihin, käytännön kokemuksiin sekä 1, 2, 3 ja 5 jakson mukaisesti esitettyihin tietoihin.
Persistence and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
Pysyvyys ja lisääntymistodennäköisyys viljelykasveissa, rehuissa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
On esitettävä perusteltu arvio mikro-organismin ja sen merkityksellisten toissijaisten aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) pysyvyydestä tai kilpailukyvystä viljelykasvissa tai sen pinnalla ympäristöolosuhteissa, jotka vallitsevat suunnitellun käytön aikana ja sen jälkeen, ottaen erityisesti huomioon 2 jakson mukaiset tiedot.
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
Lisäksi hakemuksessa on esitettävä, missä määrin ja millä perusteilla arvioidaan, että mikro-organismi pystyy (tai ei pysty) lisääntymään kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla tai raaka-aineen jalostuksen aikana.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities; potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Käsiteltyjä ruoka-aineita syövien kuluttajien altistuminen mikro-organismeille voi olla pitkäaikaista; kuluttajiin kohdistuvat mahdolliset vaikutukset on arvioitava tämän vuoksi pitkän aikavälin tai keskipitkän aikavälin tutkimuksista, jotta riskinhallintaa varten voidaan vahvistaa hyväksyttävän päiväsaannin kaltainen toksikologinen tutkittava ominaisuus.
A non-viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Elinkyvytön mikro-organismi ei pysty replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
Jos 2.4 ja 2.5 kohdassa on havaittu, että merkittävä määrä mikro-organismia tai siitä muodostuvia aineenvaihduntatuotteita, erityisesti toksiineja, on hitaasti hajoavaa, jäämistä vaaditaan täydelliset tässä liitteessä olevan A osan 6 jakson mukaiset kokeellisesti saadut tiedot, jos mikro-organismin ja/tai sen toksiinien pitoisuuksien käsitellyissä elintarvikkeissa tai rehuissa tai niiden pinnalla odotetaan ylittävän luonnollisissa olosuhteissa tai erilaisessa fenotyypissä esiintyvät pitoisuudet.
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models.
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti luonnollisten pitoisuuksien ja kohonneen pitoisuuden, joka aiheutuu mikro-organismilla käsittelystä, välillä olevaa eroa koskevat päätelmät on perustettava kokeellisesti saatuihin tietoihin eikä ekstrapolaatioihin tai mallien avulla saatuihin laskelmiin.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Jos 6.1 kohdan mukaisesti esitettyjen tietojen perusteella voidaan olettaa, että merkittävä määrä mikro-organismia käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa tai rehuissa tai niiden pinnalla on hitaasti hajoavaa, mahdolliset vaikutukset ihmisiin ja/tai eläimiin on tutkittava, jollei 5 jakson perusteella voida osoittaa, että mikro-organismi ja sen aineenvaihduntatuotteet ja/tai hajoamistuotteet eivät aiheuta ihmisille vaaraa sellaisina pitoisuuksina tai sen laatuisina kuin hyväksytystä käytöstä seuraa.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals have been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Elinkykyisten jäämien pysyvyyteen on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos 2.3, ja 2.5 kohdassa tai 5 jaksossa on havaittu nisäkkäisiin kohdistuvaa tarttuvuutta tai patogeenisuutta ja/tai jos muiden tietojen perusteella voidaan olettaa, että kuluttajiin ja/tai työntekijöihin kohdistuu vaara.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
Tällaisessa tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia A osassa säädettyjen tutkimusten kaltaisia tutkimuksia.
Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
Tiivistelmä ja arvio jäämien käyttäytymisestä 6.1 ja 6.2 kohdan mukaisesti annettujen tietojen perusteella
Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Mikro-organismin ja sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden alkuperää, ominaisuuksia, selviytymistä sekä aiottua käyttöä koskevat tiedot muodostavat pohjan arvioitaessa mikro-organismin vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä.
Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available.
Tavallisesti on esitettävä kokeellisesti saatuja tietoja, jollei voida osoittaa, että mikro-organismin vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä voidaan arvioida jo käytettävissä olevien tietojen perusteella.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
Perustelut voivat pohjautua tieteellisiin julkaisuihin, käytännön kokemuksiin sekä 1–6 jakson mukaisesti esitettyihin tietoihin.
The function of the micro-organism in environmental processes is of particular interest.
Mikro-organismin funktio ympäristöprosesseissa on erityisen tärkeä.
The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen sekä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida mikro-organismin sekä sen jäämien ja toksiinien vaiheita ja käyttäytymistä, jos niillä on merkitystä ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta.
In particular, the information provided shall be sufficient to:
Toimitettavien tietojen on erityisesti oltava riittävät, jotta voidaan
decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
määritellä varoitusmerkit (kun ne on otettu käyttöön), huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
ennakoida mikro-organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden leviäminen, vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä sekä millaisista ajanjaksoista on kyse,
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Kaikkien merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden (eli sellaisten, jotka aiheuttavat huolta ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta), joita testattavana oleva organismi muodostaa kaikissa kyseeseen tulevissa ympäristöolosuhteissa, ominaisuudet on kuvattava.
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
Jos merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita esiintyy mikro-organismin sisällä tai mikro-organismi tuottaa niitä, tässä liitteessä olevan A osan 7 jakson mukaiset tiedot voidaan vaatia, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
merkityksellinen aineenvaihduntatuote on vakaa mikro-organismin ulkopuolella, vrt. 2.8 kohta, ja
a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen myrkkyvaikutus ei riipu mikro-organismin läsnäolosta ja
the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen odotetaan esiintyvän ympäristössä huomattavasti suurempina pitoisuuksina kuin luonnollisissa olosuhteissa.
Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account.
Käytettävissä olevat tiedot suhteesta luonnonvaraisiin sukulaisorganismeihin on otettava huomioon.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Ennen jäljempänä tarkoitettujen tutkimusten suorittamista hakijan on haettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä sille, että tutkimuksia on suoritettava, ja jos on, millaisia tutkimuksia on tehtävä.
The information from the other Sections has, also, to be taken into account.
Myös muista jaksoista saatavat tiedot on otettava huomioon.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Tarvittaessa on esitettävä aiheelliset tiedot mikro-organismin pysyvyydestä ja lisääntymisestä kaikissa ympäristön osa-alueissa, jollei voida perustellusti osoittaa, että jokin erityinen ympäristön osa-alue ei todennäköisesti altistu mikro-organismille.
Special attention shall be given to:
Erityistä huomiota on kiinnitettävä
competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
mikro-organismin kilpailukykyyn suunnitellun käytön aikaisissa ja jälkeisissä ympäristöolosuhteissa ja
population dynamics in seasonally or regionally extreme climates (particularly hot summer, cold winter and rainfall) and to agricultural practices applied after intended use.
populaatiodynamiikkaan vuodenaikoihin tai alueisiin liittyvissä äärimmäisissä ilmasto-oloissa (erityisen kuuma kesä, kylmä talvi ja sade) sekä suunnitellun käytön jälkeen sovellettuun maatalouskäytäntöön.
Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given.
Mikro-organismin arvioitu määrä ajan funktiona ehdotetuin käyttöedellytyksin tapahtuneen käytön jälkeen on ilmoitettava.