natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The same information as provided in point 8.1 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of birds is unlikely to occur.
On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.1 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että lintujen altistuminen on epätodennäköistä.
The same information as provided in point 8.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of aquatic organisms is unlikely to occur.
On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.2 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että vesieliöiden altistuminen on epätodennäköistä.
The same information as provided in point 8.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of bees is unlikely to occur.
On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.3 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä.
The same information as provided in point 8.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of arthropods other than bees is unlikely to occur.
On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.4 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että muiden niveljalkaisten kuin mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä.
The same information as provided in point 8.5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of earthworms is unlikely to occur.
On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.5 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että kastematojen altistuminen on epätodennäköistä.
The same information as provided in point 8.6 Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of non target soil micro-organisms is unlikely to occur.
On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.6 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että mikro-organismien altistuminen on epätodennäköistä.
Expert judgement is required to decide whether additional studies are necessary.
Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko lisätutkimuksia.
Such decision will take into consideration the available information in this and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
Tällaisen päätöksen tekemisessä otetaan huomioon tässä ja muissa jaksoissa olevat tiedot erityisesti mikro-organismin spesifisyydestä sekä arvioitu altistuminen.
Useful information may also be available from the observations carried out in efficacy testing.
Hyödyllisiä tietoja voidaan saada myös tehokkuustestauksesta tehdyistä havainnoista.
Special attention shall be given to possible effects on naturally occurring and deliberately released organisms of importance in IPM.
Erityishuomiota on kiinnitettävä mahdollisiin vaikutuksiin, jotka kohdistuvat tuhoeläinten integroidun torjunnan kannalta merkityksellisiin luontaisiin ja ympäristöön tarkoituksellisesti päästettyihin organismeihin.
In particular the compatibility of the product with IPM shall be taken into consideration.
Erityisesti on otettava huomioon tuotteen yhteensopivuus tuhoeläinten integroidun torjunnan kanssa.
Additional studies might include further studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms.
Lisätutkimuksiin voi sisältyä muita lajeja koskevia lisätutkimuksia tai pidemmälle meneviä tutkimuksia, kuten esimerkiksi valikoituja muita kuin torjuttavia lajeja koskevia tutkimuksia.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
Summary and evaluation of environmental impact
Yhteenveto ja arviointi ympäristövaikutuksista
A summary and evaluation of all data relevant to the environmental impact shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Kaikkien ympäristövaikutusten arviointiin liittyvien tietojen tiivistelmä ja arviointi on suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the database.
Siihen on sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja päätöksentekoon liittyvät perusteet ja suuntaviivat painottaen erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille mahdollisesti aiheutuvia riskejä. Tiivistelmään on myös sisällytettävä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.
prediction of distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
aineen ennakoitu jakautuminen ja ennakoidut vaiheet ympäristössä ja näihin kuluva aika,
identification of non-target species and populations at risk, and prediction of the extent of potential exposure,
niiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden tunnistaminen, jotka ovat vaarassa altistua, ja mahdollisen altistumisen laajuuden ennakointi,
International rules for seed testing, 1985.
Siementesteihin sovellettavat kansainväliset säännöt, 1985.
Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products.
Decision-making schemes for the enviromental risk assessment of plant protection products.
Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.
Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1–154 ja Bulletin 24, 1–87.
FOrum for the Coordination of pesticide fate models and their USe.
Forum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use.
See page 176 of this Official Journal.
Katso tämän virallisen lehden sivu 176.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
USEPA:n yleisohjeet mikrobiologisten torjunta-aineiden testausta varten, OPPTS-sarja 885, helmikuu 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
Co-formulants must where possible, be identified by their International Chemical Identification as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature.
Valmisteen muut apuaineet on yksilöitävä mahdollisuuksien mukaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI annetun kansainvälisen kemiallisen yksilöinnin perusteella tai muussa tapauksessa IUPAC- ja CA-nimikkeistöjen mukaisesti.
Their structure or structural formula must be provided.
Niiden rakenne tai rakennekaava on ilmoitettava.
deodorant,
deodorantti,
odorant,
hajuste,
safener,
suoja-aine,
protected crops,
kasvihuone,
amenity,
julkiset ja virkistysalueet,
Seeds testing shall be done in accordance with ISTA Methods [10].6.6.4.
Siemenet on testattava ISTA-menetelmien [10] mukaisesti.
indications of danger or signal words,
vaaroihin liittyvät merkinnät tai huomiosanat,
risk phrases or hazard statements,
vaaraa osoittavat R-lausekkeet tai vaaralausekkeet,
Co-formulants must where possible, be identified either by their International Chemical Identification as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature.
Apuaineet on mahdollisuuksien mukaan tunnistettava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI annetun kansainvälisen kemiallisen yksilöinnin perusteella tai jos ne eivät sisälly kyseiseen asetukseen, IUPAC- ja CA-nimikkeistöjen mukaisesti.
protected crops (e.g. in glasshouses),
suojatuissa tiloissa viljely (esim. kasvihuoneet),
International Group of National Pesticide Manufacturers’ Associations.
International Group of National Pesticide Manufacturer’s Associations.
have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out. This equipment shall be properly maintained and calibrated where appropriate before being put into service and thereafter in accordance with an established programme,
sillä on oltava käytössään asianmukaiset laitteet niiden testien ja toimenpiteiden asianmukaiseksi suorittamiseksi, jotka se ilmoittaa pystyvänsä toteuttamaan; nämä laitteet on pidettävä kunnossa asianmukaisesti ja tarpeen mukaan kalibroitava laaditun ohjelman mukaisesti ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen,
have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms. The environment in which the tests are undertaken shall not invalidate its results or adversely effect the required accuracy of measurement,
sillä on oltava käytössään asianmukaiset koepellot ja tarvittaessa kasvihuoneet, kasvatushuoneet tai varastotilat; ympäristö, jossa testit suoritetaan, ei saa vääristää tuloksia tai haitata vaadittua mittaustarkkuutta,
fungicide, herbicide,
rikkakasvien torjunta-aine,
is a gas or liquified gas, is a smoke generating formulation or fumigant,
kasvinsuojeluaine on savua tuottava formulaatti tai savutusaine,
is used with fogging equipment, is an aerosol,
kasvinsuojeluaine on aerosoli,
Commission Regulation (EU) No 546/2011
Komission asetus (EU) N:o 546/2011,
implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja hyväksymistä koskevien yhdenmukaisten periaatteiden osalta
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 29(6) and Article 84 thereof,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 [1] ja erityisesti sen 29 artiklan 6 kohdan ja 84 artiklan,
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products are to contain the requirements set out in Annex VI to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2].
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja hyväksymistä koskevien yhdenmukaisten periaatteiden on määrä sisältää kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY [2] liitteessä VI vahvistetut vaatimukset.
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing the requirements, as set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC.
Tämän vuoksi on tarpeen antaa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanoa varten asetus, johon sisältyvät direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI vahvistetut vaatimukset.
Such a regulation is not to include any substantial modification,
Tällaisella asetuksella ei ole tarkoitus tehdä mitään olennaisia muutoksia,
The uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products provided for in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitetut kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja hyväksymistä koskevat yhdenmukaiset periaatteet annetaan tämän asetuksen liitteessä.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 11.
EUVL L 309, 24.11.2009, s. 11.
UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORISATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 29(6) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
ASETUKSEN (EY) N:o 1107/2009 29 ARTIKLAN 6 KOHDASSA TARKOITETUT YHDENMUKAISET PERIAATTEET KASVINSUOJELUAINEIDEN ARVIOIMISEKSI JA HYVÄKSYMISEKSI
Uniform principles for evaluation and authorisation of chemical plant protection products
Yhdenmukaiset periaatteet kemiallisten kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja hyväksymiseksi
CONTENTS
SISÄLTÖ:
Absence of unacceptable effects on plants or plant products
Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttävien vaikutusten puuttuminen
Impact on vertebrates to be controlled
Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin
Impact on human or animal health arising from the plant protection product
Kasvinsuojeluaineen vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen
Impact on human or animal health arising from residues
Jäämien vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen
Influence on the environment
Vaikutus ympäristöön
Fate and distribution in the environment
Vaiheet ja jakautuminen ympäristössä
Impact on non-target species
Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin
Physical and chemical properties
Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
DECISION-MAKING
PÄÄTÖKSENTEKO
The principles developed in this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are chemical preparations, results in the implementation of the requirements of Article 29(1)(e) in conjunction with Article 4(3) and Article 29(1)(f), (g) and (h) of Regulation (EC) No 1107/2009 by all the Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
Tässä liitteessä esitettyjen periaatteiden tavoitteena on varmistaa, että jäsenvaltiot soveltavat kasvinsuojeluaineiden hyväksymistä koskeviin arviointeihin ja päätöksiin, jos kyse on kemiallisista valmisteista, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan e alakohdan vaatimuksia yhdessä 4 artiklan 3 kohdan sekä 29 artiklan 1 kohdan f, g ja h alakohdan kanssa ja noudattavat tiukasti ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi annettuja säädöksiä.
In evaluating applications and granting authorisations Member States shall:
Arvioidessaan hakemuksia ja antaessaan lupia jäsenvaltioiden on
ensure that the dossier supplied is in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 545/2011 [1], at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Articles 33, 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009,
varmistuttava siitä, että toimitetut asiakirjat ovat komission asetuksen (EU) N:o 545/2011 [1] liitteen vaatimusten mukaiset viimeistään päätöstä edeltäneen arvioinnin päättyessä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 33, 34 ja 59 artiklan soveltamista,
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data;
arvioitava tarvittaessa hakijan esittämät perustelut tiettyjen tietojen toimittamatta jättämiselle;
take into account the data concerning the active substance in the plant protection product of the Annex to Commission Regulation (EU) No 544/2011 [2], submitted for the purpose of approval of the active substance under Regulation (EC) No 1107/2009, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 33(3) and Articles 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009;
otettava huomioon kasvinsuojeluaineen sisältämää tehoainetta koskevat komission asetuksen (EU) N:o 544/2011 [2] liitteen mukaiset tiedot, jotka on toimitettu tehoaineen hyväksymistä varten asetuksen (EY) No 1107/2009 mukaisesti, ja näiden tietojen arvioinnin tulokset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 33 artiklan 3 kohdan sekä 34 ja 59 artiklan soveltamista;
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its residues.
otettava huomioon muu tekninen tai tieteellinen tietämys, joka niillä voidaan olettaa olevan ja joka koskee kasvinsuojeluaineen toimivuutta sekä kasvinsuojeluaineen, sen aineosien tai jäämien mahdollisia haittavaikutuksia.
Where in the specific principles on evaluation reference is made to data of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, this shall be understood as being the data referred to in point 2 (b).
Arviointia koskevien erityisten periaatteiden yhteydessä viittausta asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteen mukaisiin tietoihin pidetään aina 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin liittyvänä.
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for which the data gaps are such that it is not possible to finalise the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
Jäsenvaltioiden on toimitetut perusteet ja myöhemmin annetut tarkennukset huomioon ottaen hylättävä hakemukset, joihin liitetyt tiedot ovat siinä määrin puutteelliset, ettei ole mahdollista saattaa päätökseen edes yhden ehdotetun käyttötarkoituksen arviointia ja tehdä luotettavaa päätöstä siitä.
During the process of evaluation and decision-making, Member States shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of Regulation (EC) No 1107/2009.
Arviointi- ja päätöksentekomenettelyn kuluessa jäsenvaltioiden on toimittava yhteistyössä hakijoiden kanssa selvittääkseen nopeasti kaikki asiakirja-aineistoon liittyvät kysymykset, määrittääkseen heti asiakirja-aineiston asianmukaista arviointia varten tarvittavat lisätutkimukset tai muuttaakseen kasvinsuojeluaineen suunnitellun käytön edellytyksiä tai kasvinsuojeluaineen luonnetta tai koostumusta vastaamaan täysin tämän liitteen tai asetuksen (EY) N:o 1107/2009 vaatimuksia.
Member States shall come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier.
Jäsenvaltioiden on annettava perusteltu päätös kahdentoista kuukauden kuluessa teknisesti täydellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Teknisesti täydellisenä asiakirja-aineistona pidetään asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteen kaikki vaatimukset täyttävää aineistoa.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level (for example, by the EPPO), and be made with the benefit of expert advice.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten arviointi- tai päätösmenettelyn kuluessa tekemien päätösten on perustuttava mieluiten kansainvälisellä tasolla, esimerkiksi Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestössä (EPPO), tunnustettuihin tieteellisiin periaatteisiin sekä asiantuntijoiden antamiin suosituksiin.
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information referred to in point 2 of Part A and in particular:
Jäsenvaltioiden on arvioitava A osan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ottaen huomioon tieteellinen ja tekninen tietämys ja erityisesti
assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought; and
määritettävä kasvinsuojeluaineen toimivuus sen tehokkuuden ja fytotoksisuuden mukaan jokaisen käyttötavan osalta, jolle lupaa haetaan; sekä
identify the hazard arising, assess their significance and make a judgment as to the likely risks to humans, animals or the environment.
tunnistettava ja arvioitava kasvinsuojeluaineen aiheuttama vaara ja arvioitava ihmisille, eläimille tai ympäristölle todennäköisesti aiheutuvat riskit.
In accordance with the terms of Article 29 of Regulation (EC) No 1107/2009, which, inter alia, specifies that Member States shall have regard to all normal conditions under which the plant protection product may be used, and to the consequences of its use, Member States shall ensure that evaluations carried out have regard to the proposed practical conditions of use and in particular to the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the preparation.
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että hakemusten arviointi koskee ehdotetun käytön todellisia olosuhteita ja erityisesti kasvinsuojeluaineen käyttötarkoitusta, annostusta, käyttötapaa, käyttötiheyttä ja levitysajankohtaa sekä sen luonnetta ja koostumusta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan mukaisesti, jossa säädetään erityisesti, että jäsenvaltioiden on otettava huomioon kaikki kasvinsuojeluaineen tavanomaiset käyttöedellytykset sekä niistä aiheutuvat seuraukset.
Whenever possible Member States shall also take into account the principles of integrated control.
Jäsenvaltioiden on lisäksi otettava huomioon integroidun torjunnan periaatteet aina kun se on mahdollista.
In the evaluation of applications submitted, Member States shall have regard to the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.
Arvioidessaan hakemuksia jäsenvaltioiden on otettava huomioon käyttöalueiden maatalouteen sekä kasvinterveyteen, ilmastoon ja ympäristöön liittyvät ominaispiirteet.