natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of under-estimating their importance are reduced to a minimum.
Jäsenvaltioiden on otettava arvioinnin tulosten tulkinnassa huomioon arvioinnin kuluessa saatuihin tietoihin sisältyvät mahdolliset epävarmuustekijät, jotta haittavaikutusten huomiotta jättämisen tai niiden merkityksen aliarvioimisen vaara olisi mahdollisimman pieni.
The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk.
Päätöksentekomenettelyä on tarkasteltava kriittisesti, jotta voidaan tunnistaa päätöksentekoon liittyvät kohdat tai yksittäiset tiedot, joihin liittyvän epävarmuustekijän johdosta voidaan päätyä riskin virheelliseen.
The first evaluation made shall be based on the best available data or estimates reflecting the realistic conditions of use of the plant protection product.
Ensimmäisen arvioinnin on perustuttava parhaisiin käytettävissä oleviin tietoihin tai arvioihin, jotka kuvaavat kasvinsuojeluaineen todellisia käyttöedellytyksiä.
This should be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.
Tämän jälkeen olisi tehtävä uusi arviointi, jossa otetaan huomioon tietoihin sisältyvien kriittisten kohtien mahdolliset epävarmuustekijät sekä joukko mahdollisia käyttöolosuhteita ja jossa tarkastellaan realistisesti kaikkein epäsuotuisinta tapausta sen määrittämiseksi, olisiko ensimmäinen arviointi voinut olla merkittävästi erilainen.
Where specific principles of Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:
Jos 2 jaksossa esitettyihin erityisiin periaatteisiin sisältyy kasvinsuojeluaineen arvioinnissa käytettäviä laskentamalleja,
make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
näiden mallien avulla on saatava paras mahdollinen arvio kaikista asiaan kuuluvista menettelyistä todenmukaisten olettamusten ja parametrien perusteella,
be submitted to an analysis as referred to in B, point 1.4,
mallit on analysoitava B osan 1.4 kohdan mukaisesti,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
mallit on luotettavalla tavoin validoitava mittauksin, jotka toteutetaan mallin käytön kannalta merkityksellisissä olosuhteissa,
be relevant to the conditions in the area of use.
mallien on oltava käyttöalueen olosuhteiden kannalta merkityksellisiä.
Where metabolites, degradation or reaction products are referred to in the specific principles, only those that are relevant for the proposed criterion shall be taken into consideration.
Jos erityisissä periaatteissa mainitaan aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteet, vain ehdotetun perusteen kannalta merkitykselliset tuotteet otetaan huomioon.
Member States shall, for the evaluation of the data and information submitted in support of applications, and without prejudice to the general principles of Section 1, implement the following principles.
Jäsenvaltioiden on noudatettava seuraavia periaatteita hakemukseen liittyvien tietojen arvioinnissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 jaksossa esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista.
Where the proposed use concerns the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate the possibility that this organism could be harmful under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of the proposed use.
Jos suunniteltu käyttötapa liittyy organismin torjuntaan tai organismilta suojautumiseen, jäsenvaltioiden on tarkasteltava kyseisen organismin mahdollista haitallista vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa.
Where the proposed use concerns an effect other than the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.
Jos ehdotetulla käytöllä on muu tarkoitus kuin organismin torjunta tai siltä suojaaminen, jäsenvaltioiden on arvioitava, ottaen huomioon viljelyyn ja kasvinterveyteen sekä ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto mukaan luettuina), huomattavien vahinkojen, menetysten tai haittojen mahdollisuus ehdotetulla käyttöalueella, jos alueella ei käytetä kasvinsuojeluainetta.
Member States shall evaluate the efficacy data on the plant protection product as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to the relevant experimental conditions such as:
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehokkuutta koskevat, asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä edellytetyt tiedot ottaen huomioon torjuntatulos tai vaikutuksen haluttu laajuus ja ottaen huomioon koeolosuhteita koskevat merkitykselliset tekijät kuten:
the choice of the crop or cultivar,
viljelykasvin tai lajikkeen valinta,
the agricultural and environmental (including climatic) conditions,
viljely- ja ympäristöolosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuina),
the presence and density of the harmful organism,
haitallisen organismin esiintyminen ja runsaus,
the development stage of crop and organism,
viljelykasvin ja organismin kehitysvaihe,
the amount of the plant protection product used,
käytetyn kasvinsuojeluaineen määrä,
the type of application equipment.
levityskerrat ja -aika, levityslaitetyyppi.
Member States shall evaluate the performance of the plant protection product in a range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use and in particular:
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen toimivuutta sellaisissa erilaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa (myös ilmasto-olosuhteissa), joita todennäköisesti käytännössä esiintyy ehdotetulla käyttöalueella, ja erityisesti
the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control;
halutun vaikutuksen tehoa, yhtenäisyyttä ja kestoa annostuksen mukaan verrattuna soveltuvaan vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen,
where relevant, effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control.
tarvittaessa vaikutusta satoon tai varastohävikin vähenemiseen laadullisin ja/tai määrällisin perustein verrattuna soveltuvaan vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen.
Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Jos asianmukaista vertailutuotetta ei ole, jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen toimivuutta, jotta voidaan määrittää, onko sen käytöllä pysyvää, täsmällistä suotuisaa vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuina).
Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.1.1 to 2.1.4 in relation to the information supplied for the tank mix.
Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä edellytetään sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on käytettävä 2.1.1–2.1.4 kohdassa määrätyissä arvioinneissa kyseistä tankkiseosta koskevia tietoja.
Where the product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä suositellaan sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava seoksen sopivuus ja sen käyttöedellytykset.
Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.
Jäsenvaltioiden on arvioitava käsiteltävään viljelykasviin kohdistuvien haittavaikutusten laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen verrattuna tarvittaessa mahdolliseen asianmukaiseen vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin, ja/tai käsittelemättömään verranteeseen.
This evaluation shall take into consideration the following information:
Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
the efficacy data provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011;
asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä säädetyt tehokkuutta koskevat tiedot;
other relevant information on the plant protection product such as nature of the preparation, dose, method of application, number and timing of applications;
muut kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten valmisteen luonne, annostus, levitystapa sekä levityskertojen lukumäärä ja levitysajat;
all relevant information on the active substance as provided for in of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, including mode of action, vapour pressure, volatility and water solubility.
kaikki asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä säädetyt tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien vaikutustapa, höyrynpaine, haihtuvuus ja liukoisuus veteen.
This evaluation shall include:
Arviointi koskee seuraavia seikkoja:
the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;
todettujen fytotoksisten vaikutusten luonne, toistuvuus, laajuus ja kesto sekä näihin vaikuttavat viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuina);
the differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic effects;
tärkeimpien lajikkeiden erot herkkyydessä fytotoksisille vaikutuksille;
the part of the treated crop or plant products where phytotoxic effects are observed;
käsitellyn viljelykasvin tai kasvituotteen osa, jossa esiintyy fytotoksisia vaikutuksia;
the adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;
kielteinen vaikutus käsitellyn viljelykasvin tai käsiteltyjen kasvituotteiden sadon määrään tai laatuun;
the adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;
kielteinen vaikutus käsiteltyjen, lisäykseen tarkoitettujen kasvien tai kasvituotteiden elinvoimaan, itävyyteen, orastumiseen, juurtumiseen ja taimettumiseen;
where volatile products are concerned, the adverse impact on adjacent crops.
haihtuvien tuotteiden osalta kielteinen vaikutus viereisiin kasvustoihin.
Where the available data indicate that the active substance or significant metabolites, degradation and reaction products persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops.
Jos käytettävissä olevista tiedoista ilmenee, että maahan ja/tai kasviainekseen on jäänyt tehoainetta tai merkittäviä aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita merkittävinä määrinä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen, jäsenvaltioiden on arvioitava seuraavaksi viljeltäviin kasveihin kohdistuvien haittavaikutusten laajuus.
This evaluation shall be carried out as specified in point 2.2.1.
Tämä arviointi tehdään 2.2.1 kohdan mukaisesti.
Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the evaluation as specified in point 2.1.1 shall be carried out in relation to the information supplied for the tank mix.
Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä edellytetään sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on käytettävä 2.1.1 kohdassa määrätyissä arvioinneissa kyseistä tankkiseosta koskevia tietoja.
Where the proposed use of the plant protection product aims to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals; when the intended effect is to kill the target animal they shall evaluate the time necessary to obtain the death of the animal and the conditions under which death occurs.
Jos kasvinsuojeluainetta ehdotetaan käytettäväksi selkärankaisten torjuntaan, jäsenvaltioiden on arvioitava mekanismi, jonka avulla kyseinen vaikutus saadaan aikaan, sekä todetut vaikutukset torjuttavien eläinten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos tarkoitettu vaikutus on torjuttavan eläimen hävittäminen, niiden on arvioitava eläimen kuolemaan tarvittava aika sekä olosuhteet, joissa kuolema tapahtuu.
all relevant information as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof, including the toxicological and metabolism studies;
kaikki asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä säädetyt merkitykselliset tiedot ja niiden arvioinnin tulokset, myös sekä toksikologiset ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset;
all relevant information on the plant protection product as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, including toxicological studies and efficacy data.
kaikki asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien toksikologiset tutkimukset ja aineen tehokkuutta koskevat tiedot.
Member States shall evaluate operator exposure to the active substance and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions) using by preference realistic data on exposure and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
Jäsenvaltioiden on arvioitava aineen käyttäjän altistuminen tehoaineelle ja/tai kasvinsuojeluaineen toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille, jotka voivat esiintyä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön seurauksena, (erityisesti annostus, levitystapa sekä ilmasto-olosuhteet) käyttäen mieluiten altistumista koskevia tosiasiallisia tietoja ja, jos näitä ei ole käytettävissä, sopivaa validoitua laskentamallia.
the toxicological and metabolism studies as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof including the acceptable operator exposure level (AOEL).
asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä säädetyt toksikologiset ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset ja niiden arvioinnin tulokset, mukaan lukien hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (acceptable operator exposure level, AOEL).
The acceptable operator exposure level is the maximum amount of active substance to which the operator may be exposed without any adverse health effects.
Työntekijän hyväksyttävä altistumistaso on tehoaineen enimmäismäärä, jolle käyttäjä voi altistua ilman haitallisia terveysvaikutuksia.
The AOEL is expressed as milligrams of the chemical per kilogram body weight of the operator.
Se ilmaistaan milligrammoina kemikaalia käyttäjän ruumiinpainon kiloa kohden.
The AOEL is based on the highest level at which no adverse effect is observed in tests in the most sensitive relevant animal species or, if appropriate data are available, in humans;
Se perustuu korkeimpaan määrään, jolla ei ole kokeellisesti todettu olevan minkäänlaista haitallista terveysvaikutusta sopivaan herkimpään eläinlajiin tai ihmiseen, jos soveltuvat tiedot ovat käytettävissä;
other relevant information on the active substances such as physical and chemical properties;
muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet;
the toxicological studies provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, including where appropriate dermal absorption studies;
asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä säädetyt toksikologiset tutkimukset mukaan lukien mahdolliset ihon läpi imeytymistä koskevat tutkimukset;
other relevant information as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 such as:
muut asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä säädetyt merkitykselliset tiedot, kuten seuraavat:
nature of the preparation,
valmisteen luonne,
field of use and nature of crop or target,
käyttöalue ja viljelykasvin tai kasvintuhoajan ominaispiirteet,
method of application including handling, loading and mixing of product,
levitystapa, mukaan lukien kasvinsuojeluaineen käsittely, lastaus ja sekoittaminen,
This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking account of mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Arviointi suoritetaan kasvinsuojeluaineen käyttöä varten ehdotetun levitysmenetelmä- ja levityslaitetyypin osalta sekä käytettyjen säiliöiden eri tyyppien ja mittojen osalta ottaen huomioon kasvinsuojeluaineen sekoitus-, täyttö- ja levitystoimet sekä levitysvälineiden puhdistus ja määräaikaishuollot.
the type of packaging,
pakkaustyyppi,
its dimensions and capacity,
sen mitat ja tilavuus,
the size of the opening,
suuaukon koko,
the type of closure,
sulkemistapa,
its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling,
sen lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa,
its resistance to and compatibility with the contents.
sen kestävyys suhteessa sisältöön ja yhteensopivuus sisällön kanssa.
obtainability and suitability,
riittävä saatavuus ja soveltuvuus,
ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions.
mukavuus, ottaen huomioon fyysiset rasitteet ja ilmasto-olosuhteet.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (bystanders or workers exposed after the application of the plant protection product) or animals to the active substance and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.
Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden ihmisten (kasvinsuojeluaineen levittämisen jälkeen läsnä olevat henkilöt tai työntekijät) tai eläinten mahdollinen altistuminen kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ja/tai muille toksikologisesti merkittäville yhdisteille ehdotetuin käyttöedellytyksin.
the toxicological and metabolism studies on the active substance as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof, including the acceptable operator exposure level;
asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä säädetyt tehoaineen toksikologiset ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset ja niiden arvioinnin tulokset, mukaan lukien hyväksyttävä työntekijän altistumistaso;
other relevant information on the plant protection product as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 such as:
muut asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä säädetyt merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta, kuten seuraavat:
maximum spray application volume,
sumutuslevityksen enimmäismäärä,
excess remaining on plants and plant products after treatment,
käsittelyn jälkeinen ylimäärä kasveissa ja kasvituotteissa,
Member States shall evaluate the specific information on toxicology as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in particular:
Jäsenvaltioiden on arvioitava asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä säädetyt erityiset toksikologiaa koskevat tiedot ja erityisesti seuraavat:
the determination of an acceptable daily intake (ADI),
hyväksyttävän päivittäisen saannin (acceptable daily intake, ADI) määritys,
the identification of metabolites, degradation and reaction products in treated plants or plant products,
aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden tunnistaminen käsitellyissä kasveissa ja kasvituotteissa,
behaviour of residues of the active substance and its metabolites from the time of application until harvest, or in the case of post-harvest uses, until outloading of stored plant products.
tehoaineen jäämien ja aineenvaihduntatuotteiden käyttäytyminen levityspäivästä korjuupäivään tai kun on kyse korjuun jälkeisestä käytöstä, kasvituotteiden varastoinnin päättymiseen saakka.
Prior to evaluating the residue levels in the reported trials or in products of animal origin Member States shall examine the following information:
Ennen selostetuissa kokeissa tai eläimistä peräisin olevissa tuotteissa todettujen jäämien pitoisuuksien arviointia jäsenvaltioiden on tutkittava seuraavat seikat:
data on the proposed good agricultural practice, including data on application as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 and proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses,
ehdotettua hyvää maatalouskäytäntöä koskevat tiedot, mukaan lukien asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä säädetyt levitystä koskevat tiedot, sekä ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat suunnitellussa käytössä tai hallussapitoajat tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisessä käytössä,
analytical methods and the residue definition.
määritysmenetelmät ja jäämien määrittely.
On the basis of suitable statistical models Member States shall evaluate the residue levels observed in the reported trials.
Jäsenvaltioiden on soveltuvien tilastomallien pohjalta arvioitava selostetuissa kokeissa todetut jäämien pitoisuudet.
This evaluation shall be made for each proposed use and shall take into consideration:
Arviointi koskee kaikkia ehdotettuja käyttötapoja, ja siinä on otettava huomioon seuraavat seikat:
the proposed conditions of use of the plant protection product;
kasvinsuojeluaineen ehdotetut käyttöedellytykset;
the specific information on residues in or on treated plants, plant products, food and feed as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 and the distribution of residues between edible and non-edible parts;
asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä säädetyt erityiset tiedot jäämien esiintymisestä käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa ja niiden pinnalla sekä jäämien jakautuminen syötäväksi kelpaavien ja syötäväksi kelpaamattomien osien kesken;
the specific information on residues in or on treated plants, plant products, food and feed as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof;
asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä säädetyt erityiset tiedot jäämien esiintymisestä käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa ja niiden pinnalla sekä niiden arvioinnin tulokset;
the realistic possibilities of extrapolating data from one crop to another.
realistiset mahdollisuudet tietojen ekstrapolointiin toisiin viljelykasveihin.