natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proposals including justification for the classification and labelling proposed in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC
Perustellut ehdotukset luokitusta ja merkintöjä varten asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ja direktiivin 1999/45/EY mukaisesti:
hazard symbol(s) or hazard pictograms,
varoitusmerkit tai varoituskuvamerkit,
safety phrases or precautionary statements.
turvallisuustoimenpiteitä osoittavat S-lausekkeet tai turvalausekkeet.
Proposals for risk and safety in accordance with the requirements of Article 65 of Regulation (EC) No 1107/2009 and of Commission Regulation (EU) No 547/2011 [16] and proposed label.
Riskejä ja vaaroja koskevat ehdotukset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 65 artiklan ja komission asetuksen (EU) N:o 547/2011 [16] mukaisesti sekä ehdotetut merkinnät
Specimens of proposed packaging
Näytteet ehdotetusta pakkauksesta
PREPARATIONS OF MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
MIKRO-ORGANISMIVALMISTEET MUKAAN LUETTUNA VIRUKSET
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
Tässä osassa säädetään tiedoista, jotka vaaditaan mikro-organismeihin, virukset mukaan luettuina, pohjautuvien tehoaineiden hyväksymiseksi.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction to Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, also applies to the Part B of this Annex.
Termiä ”mikro-organismi”, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan johdanto-osassa, sovelletaan myös tämän liitteen B osassa.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Tiedot on tarpeen mukaan analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [17]); where appropriate test guidelines as described in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, shall be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
Vaaditut tiedot on tuotettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä yleisohjeita (esim. USEPA-ohjeita [17]) noudattaen, kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet; testausohjeet, sellaisina kuin ne on kuvattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevassa A osassa, on tarvittaessa mukautettava niin, että ne soveltuvat mikro-organismeille.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Kokeisiin on sisällytettävä elinkykyiset mikro-organismit ja tarvittaessa elinkyvyttömät mikro-organismit ja sokeakoe.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided.
Mikäli kokeita tehdään, niihin on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista 1.4 kohdan säännösten mukaisesti.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
Jos kyseessä on uusi valmiste, ekstrapolointi asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevasta B osasta voidaan hyväksyä, edellyttäen että kaikki apuaineiden ja muiden aineosien mahdolliset vaikutukset etenkin patogeenisyyteen ja infektoivuuteen arvioidaan myös.
The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations.
Toimitettavien tietojen on oltava yhdessä mikro-organismia koskevien tietojen kanssa riittävät, jotta valmisteet voidaan tunnistaa ja määritellä tarkasti.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Tarkoituksena on pystyä toteamaan, voiko jokin tekijä muuttaa mikro-organismin ominaisuuksia kasvinsuojeluaineena verrattuna itse mikro-organismiin, jota käsitellään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevassa B osassa.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema ja puhelin- ja faksinumero.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, jossa lupaa haetaan, on ilmoitettava paikallisen toimiston tai edustajan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema ja puhelin- ja faksinumero.
Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
Valmisteen ja mikro-organismin valmistaja
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each micro-organism in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and micro-organism are manufactured.
Hakemuksessa on ilmoitettava valmisteen ja sen sisältämien mikro-organismien valmistajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja mikro-organismia valmistavan laitoksen nimi ja osoite.
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and fax numbers) must be provided for each manufacturer.
Kunkin valmistajan osalta on ilmoitettava yhteyspiste (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelinnumero ja faksinumero).
If the micro-organism originates from a producer from which data in accordance with Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and on impurities, as required in point 1.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 have to be provided.
Jos mikro-organismi on peräisin tuottajalta, josta ei ole aiemmin toimitettu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan mukaisia tietoja, on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot nimestä ja lajikuvauksesta, kuten asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 1.3 kohdassa edellytetään, ja epäpuhtauksista, kuten asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 1.4 kohdassa edellytetään.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation referred to in the dossier as well as the current names and numbers must be provided.
Asiakirja-aineistossa tarkoitetun valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot on toimitettava.
Full detail of any differences must be provided.
Erot on selostettava yksityiskohtaisesti.
(The proposed trade name must not give rise to confusion with the trade name of already authorised plant protection products.)
(Ehdotettu kaupallinen nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo hyväksyttyjen kasvinsuojeluaineiden kanssa.)
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation
Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmisteen koostumuksesta
The micro-organism shall be deposited at a recognised culture collection and given an accession number.
Mikro-organismi on talletettava tunnustettuun solupankkiin ja sille on annettava viitenumero.
The scientific name must be stated, as well as the group assignment (bacteria, virus, etc.) and any other denomination relevant to the micro-organism (e.g. strain, serotype).
Tieteellinen nimi, ryhmämäärittely (bakteeri, virus jne.) tai mikä tahansa muu mikro-organismiin liittyvä nimitys (esim. kanta, serotyyppi) on ilmoitettava.
In addition, the development phase of the micro-organism (e.g. spores, mycelium) in the marketed product shall be stated.
Lisäksi on ilmoitettava mikro-organismin kehitysvaihe (esim. itiöt, sienirihmasto) kaupan pidetyssä tuotteessa.
the content of the micro-organism(s) in the plant protection product and the content of the micro-organism in the material used for manufacturing of plant protection products.
mikro-organismin pitoisuus kasvinsuojeluaineessa ja mikro-organismin pitoisuus kasvinsuojeluaineiden valmistuksessa käytetyssä aineessa.
These must include the maximum, minimum and nominal content of the viable and non-viable material,
Näihin on sisällyttävä elinkykyisen ja elinkyvyttömän aineen enimmäis-, vähimmäis- ja nimellispitoisuus,
the content of co-formulants,
apuaineiden pitoisuus,
the content of other components (such as by-products, condensates, culture medium, etc.) and contaminating micro-organisms, derived from production process.
muiden aineosien (kuten sivutuotteiden, kondensaattien, viljelynesteen jne.) pitoisuus ja tuotantoprosessista peräisin olevat saastuttavat mikro-organismit.
The contents shall be expressed in terms as provided for in Directive 1999/45/EC for chemicals and appropriate terms for micro-organisms (number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism).
Pitoisuus on ilmaistava kemikaalien osalta direktiivissä 1999/45/EY säädetyllä tavalla ja mikro-organismien osalta tarkoituksenmukaisella tavalla (tehoyksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti tai muulla mikro-organismien kannalta sopivalla tavalla).
Identification of contaminating micro-organisms and other components derived from production process.
Tuotantoprosessista peräisin olevien kontaminoivien mikro-organismien ja muiden aineosien yksilöiminen.
Contaminating micro-organisms must be identified as outlined in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Kontaminoivat mikro-organismit on yksilöitävä asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 1.3 kohdan mukaisesti.
Chemicals (inert components, by-products, etc.) must be identified as outlined in point 1.10 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Kemikaalit (inertit aineosat, sivutuotteet jne.) on yksilöitävä asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 1.10 kohdan mukaisesti.
Where the information provided does not fully identify a component, such as condensate, culture medium, etc. detailed information on the composition must be provided for each such component.
Jos aineosia, kuten esimerkiksi kondensaatteja, viljelynestettä jne., ei voida täysin yksilöidä toimitettujen tietojen avulla, kunkin aineosan koostumuksesta on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.
Physical state and nature of the preparation
Valmisteen olomuoto ja luonne
The type and code of preparation must be designated in accordance with the ‘Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)’.
Valmisteen tyyppi ja koodi on eriteltävä luettelon ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989)” mukaisesti.
Where a particular preparation is not defined precisely in that catalogue, a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.
Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty tässä luettelossa, annetaan täydellinen kuvaus valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta sekä valmisteen tyyppiin sopiva kuvausehdotus ja sitä koskeva määritelmäehdotus.
Function
Toiminta
The biological function must be specified from among the following:
Biologinen käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavasti:
control of weeds,
rikkakasvintorjunta,
The extent to which plant protection products for which authorisation is sought comply with relevant FAO specifications, as agreed by the Group of Experts on Pesticide Specification of the FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards, must be stated.
On ilmoitettava, missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille lupaa haetaan, ovat niiden FAO:n vastaavien spesifikaatioiden mukaisia, jotka torjunta-aineiden spesifikaatiota sekä torjunta-aineiden rekisteröinti- ja käyttövaatimuksia käsittelevän FAO:n asiantuntijapaneelin torjunta-aineiden spesifikaatioita käsittelevä asiantuntijaryhmä on hyväksynyt.
Storage stability and shelf-life
Varastointistabiilius ja säilytysaika
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutus kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin
The physical and biological stability of the preparation at the recommended storage temperature including information on the growth of contaminating micro-organisms must be determined and reported.
Valmisteen fysikaalinen ja biologinen stabiilisuus suositellussa varastointilämpötilassa sekä tiedot kontaminoivien mikro-organismien kasvusta on määritettävä ja ilmoitettava.
The conditions under which the test has been performed must be justified.
Koeolosuhteet on perusteltava.
Additionally in the case of liquid preparations, the effect of low temperatures on physical stability, must be determined and reported in accordance with CIPAC Methods MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54 as appropriate.
Nestemäisistä valmisteista on lisäksi määritettävä ja ilmoitettava alhaisten lämpötilojen vaikutus fysikaalisen stabiilisuuteen tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 39, MT 48, MT 51 tai MT 54 mukaisesti.
The shelf life of the preparation at the recommended storage temperature must be reported.
Valmisteen säilyvyysaika suositellussa varastointilämpötilassa on ilmoitettava.
Effect of exposure to air, packaging, etc. on the product stability must be explored.
Ilmalle altistumisen, pakkauksen jne. vaikutukset tuotteen stabiilisuuteen on tutkittava.
Explosivity and oxidising properties will be determined as defined in point 2.2 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Räjähdysherkkyys ja hapettavat ominaisuudet määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.2 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.
Flash point and flammability must be determined, as defined in point 2.3 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Leimahduspiste ja syttyvyys määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.3 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.
Acidity, alkalinity and if necessary pH value
Happamuus, emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo
Acidity, alkalinity and pH will be determined as defined in point 2.4 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.4 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.
Viscosity and surface tension will be determined as defined in point 2.5 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Viskositeetti ja pintajännitys määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.5 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.
If tests have to be performed, they must be done at temperatures compatible with survival of the micro-organism.
Jos on tehtävä testejä, ne on tehtävä sellaisissa lämpötiloissa, joissa mikro-organismi pysyy elävänä.
The wettability of solid preparations which are diluted for use (e.g. wettable powders and water dispersible granules), must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 53.3.
Laimennoksina käytettävien kiinteiden valmisteiden (esim. kostutettavat jauheet ja veteen dispergoituvat rakeet) kostuvuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 53.3 mukaisesti.
The dust content of granular preparations, must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 171.
Raevalmisteiden pölypitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 171 mukaisesti.
The dustability of dustable powders must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 34 or another suitable method.
Pölytettävien jauheiden pölyävyys on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 34 tai jonkin muun soveltuvan menetelmän mukaisesti.
Physical, chemical and biological compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa, mukaan lukien kasvinsuojeluaineet, joiden kanssa käyttöön sille haetaan lupaa
The physical compatibility of recommended tank mixes must be determined and reported.
Suositeltujen tankkiseosten fysikaalinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava.
The chemical compatibility of recommended tank mixes must be determined and reported except where examination of the individual properties of the preparations would establish beyond reasonable doubt that there is no possibility of reaction taking place.
Suositeltujen tankkiseosten kemiallinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava, jollei valmisteiden yksilöllisten ominaisuuksien tarkastelun avulla pystytä riittävästi osoittamaan, että reagointia ei tapahdu.
The biological compatibility of tank mixes must be determined and reported.
Tankkiseosten biologinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava.
Effects (e.g. antagonism, fungicidal effects) on the activity of the micro-organism after mixing with other micro-organisms or chemicals must be described.
Jos mikro-organismia sekoitetaan muiden mikro-organismien tai kemikaalien kanssa, vaikutukset (esim. antagonismi, fungisidi) mikro-organismin aktiivisuuteen on kuvattava.
The possible interaction of the plant protection product with other chemical products to be applied on the crops under the expected condition of use of the preparation shall be investigated, based on the efficacy data.
Kasvinsuojeluaineen mahdollinen vuorovaikutus muiden sellaisten kemiallisten tuotteiden kanssa, joita levitetään viljelykasveille valmisteen oletetuissa käyttöolosuhteissa, on tutkittava tehokkuutta koskevien tietojen perusteella.
Intervals between application of the biological pesticide and chemical pesticides shall be specified, if appropriate, in order to avoid loss of efficacy.
Tarvittaessa on täsmennettävä, kuinka pitkä aikaväli on oltava biologisen torjunta-aineen ja kemiallisten torjunta-aineiden käytön välillä tehon häviämisen estämiseksi.
Summary and evaluation of data presented under points 2.1 to 2.9
Tiivistelmä ja arviointi 2.1–2.9 kohdassa esitetyistä tiedoista
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the micro-organism must be specified from among the following:
Mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavasti:
The way by which uptake of the product may occur (e.g. contact, stomach, inhalation) or the pest controlling action (fungitoxic, fungistatic action, nutrient competition, etc.) must be stated.
Tapa, jolla tuotteen saanti voi tapahtua (esim. kosketus, ruoansulatus, sisäänhengitys), tai kasvintuhoajien torjuntavaikutus (fungitoksinen tai fungistaattinen vaikutus, kilpailu ravintoaineista jne.) on ilmoitettava.
It must also be stated whether or not the product is translocated in plants and, where relevant, if such translocation is apoplastic, symplastic or both.
On myös ilmoitettava, voiko tuote kulkeutua kasveissa, ja tapauksen mukaan, onko tämä kulkeutuminen apoplastista, symplastista vai molempia.
Details of the intended use, e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected, must be provided.
On esitettävä yksityiskohtaiset tiedot suunnitellusta käytöstä, esimerkiksi torjuttavien haitallisten organismien tyyppi ja/tai suojeltavat kasvit tai kasvituotteet.
Intervals between the application of the plant protection product containing micro-organisms and chemical pesticides, or a list with active substances of chemical plant protection products not to be used together with the plant protection product containing micro-organisms on the same crop, shall also be provided.
On myös esitettävä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen ja kemiallisten torjunta-aineiden käytön välit tai luettelo kemiallisten kasvinsuojeluaineiden vaikuttavista aineista, joita ei saa käyttää yhdessä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen kanssa samaan viljelykasviin.
For each method of application and each use, the rate of application per unit (ha, m2, m3) treated, in terms of g or kg or l for the preparation and in terms of appropriate units for the micro-organism, must be provided.
Jokaisen levitysmenetelmän ja -kerran osalta on esitettävä käyttömäärä käsiteltävää yksikköä kohti (ha, m2, m3) grammoina, kilogrammoina tai litroina valmistetta ja tarkoituksenmukaisina yksikköinä mikro-organismia.
Content of micro-organism in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi laimennetussa sumutteessa, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä)
The content of micro-organism shall be reported, as appropriate, in number of active unit/ml or g or any other relevant unit.
Mikro-organismin pitoisuus on ilmoitettava tapauksen mukaan tehoyksiköiden määränä millilitrassa tai grammassa tai muuna tarkoituksenmukaisena yksikkönä.
Where possible and necessary the interval between applications, in days, must be stated.
Käyttökertojen välinen aika päivinä on mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa ilmoitettava.
Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytopathogenic effects on succeeding crops
Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytopatogeeniset vaikutukset seuraaviin kasvustoihin
Where relevant, minimum waiting periods between last application and sowing or planting of succeeding crops, which are necessary to avoid phytopathogenic effects on succeeding crops, must be stated, and follow from the data provided under Section 6, point 6.6.
Tarvittaessa on ilmoitettava viimeisen käyttökerran ja seuraavien kasvustojen kylvämisen tai istuttamisen välinen vähimmäisvaroaika, joka on välttämätön fytopatogeenisten vaikutusten estämiseksi seuraavissa kasvustoissa 6 jakson 6.6 kohdassa esitettyjen tietojen mukaisesti.
Packaging and compatibility of the preparation with proposed packaging materials
Pakkaus ja valmisteen yhteensopivuus ehdotetun pakkausmateriaalin kanssa
The suitability of the packaging, including closures, in terms of its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling, must be determined and reported in accordance with ADR methods 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558, or appropriate ADR Methods for intermediate bulk containers, and, where for the preparation child-resistant closures are required, in accordance with ISO standard 8317.
Pakkausten ja suljinten soveltuvuus, lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa on määriteltävä ja kuvattava ADR-menetelmien 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 mukaisesti tai suurpakkauksia (IBC) koskevien soveltuvien ADR-menetelmien mukaisesti, ja jos valmisteelle vaaditaan lapsiturvallisia sulkimia, ISO-standardin 8317 mukaisesti.
The effectiveness of the cleaning procedure must be determined, using e.g. biotests, and reported.
Puhdistusmenettelyjen tehokkuus on määriteltävä ja kuvattava esimerkiksi biologisia testejä käyttämällä.