natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness.
Vatsaonteloon tai ihonalaisesti annosteltavaa testiä pidetään erittäin tarkkana kokeena erityisesti tarttuvuuden havaitsemiseksi.
The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms.
Käytettävissä olevat menetelmät ihoherkistymisen testaamiseksi eivät sovellu mikro-organismien testaamiseen.
Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods.
Sisäänhengityksen kautta tapahtuva herkistyminen on luultavasti suurempi ongelma kuin ihon kautta tapahtuva mikro-organismeille herkistyminen, mutta tähän mennessä ei ole kehitetty päteviä testausmenetelmiä.
Development of these kinds of methods is therefore of great importance.
Tällaisten menetelmien kehittäminen on näin ollen erittäin tärkeää.
Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers.
Siihen saakka kaikkia mikro-organismeja olisi pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina.
This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Tällainen lähestymistapa ottaa myös huomioon yksilöt, joiden immuniteetti on huonontunut tai jotka ovat erityisen herkkiä (esim. raskaana olevat naiset, vastasyntyneet lapset ja vanhukset).
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides [13].7.1.1.1.2.
SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides [13].
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies.
Toteutettavat tutkimukset riippuvat ensimmäisessä vaiheessa havaituista vaikutuksista.
fungicide herbicide
sienitautien torjunta-aine,
the toxicity of the active substance, the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,
Impact on relevant non-target micro-organisms and on their predators (e.g. protozoa for bacterial inoculants) shall be reported. Expert judgement is required to decide whether additional studies are necessary.
Muihin kuin torjuttaviin merkityksellisiin maaperän mikro-organismeihin ja niiden saalistajiin (esim. alkueläimet bakteeri-inokulanttien osalta) kohdistuvat vaikutukset on esitettävä Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko lisätutkimuksia.
Commission Regulation (EU) No 545/2011
Komission asetus (EU) N:o 545/2011,
implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten osalta
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 the dossier to be submitted for the approval of an active substance or for the authorisation of a plant protection product is to fulfil the same requirements in respect of the data requirements for the plant protection product as under the previously applicable rules which are set out in Annexes II and III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2].
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tehoaineen tai kasvinsuojeluaineen hyväksymistä varten tarvittavien asiakirjojen on täytettävä samat vaatimukset kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten osalta kuin aiemmin sovellettujen sääntöjen mukaisesti; nämä säännöt vahvistetaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY [2] liitteessä II ja III.
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing those data requirements for the plant protection product.
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanoa varten on sen vuoksi tarpeen antaa asetus, joka sisältää tällaiset kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset.
Such a regulation is not to include any substantial modification,
Tällaiseen asetukseen ei pidä sisällyttää mitään merkittäviä muutoksia,
The data requirements for the plant protection product provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetyt kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset esitetään tämän asetuksen liitteessä.
DATA REQUIREMENTS FOR PLANT PROTECTION PRODUCTS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 8(1)(c) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
ASETUKSEN (EY) N:o 1107/2009 8 ARTIKLAN 1 KOHDAN c ALAKOHDASSA SÄÄDETYT KASVINSUOJELUAINEITA KOSKEVAT TIETOVAATIMUKSET
include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
Tietojen on sisällettävä tekniset asiakirjat, joissa on tarvittavat tiedot kasvinsuojeluaineen tehokkuuden ja ihmisille, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamien, ennakoitavissa olevien välittömien tai pidemmän aikavälin riskien arvioimiseksi ja jotka sisältävät vähintään jäljempänä mainittavien tutkimusten tulokset.
where relevant, be generated using test guidelines, in accordance with the latest adopted version, referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the entry into force of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
Tiedot on tarpeen mukaan tuotettava tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvailtujen uusimpien testausohjeiden mukaisesti. Ennen tämän liitteen muutoksen voimaantuloa aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on tuotettava sellaisten riittävien testausohjeiden mukaisesti, jotka on validoitu kansallisella tai kansainvälisellä tasolla, tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien testausohjeiden mukaisesti.
In particular, when reference is made in this Annex to a method laid down in Commission Regulation (EC) No 440/2008 [1] which consists in the transposal of a method developed by an international organisation (e.g. OECD), Member States may accept that the required information is generated in accordance with the latest version of that method if at the initiation of the studies the method under Regulation (EC) No 440/2008 has not yet been updated;
Erityisesti jos tässä liitteessä viitataan komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 [1] säädettyyn menetelmään, jolla otetaan käyttöön kansainvälisen järjestön (esimerkiksi OECD:n) kehittämä menetelmä, jäsenvaltiot voivat hyväksyä, että vaaditut tiedot tuotetaan tämän menetelmän uusimman version mukaisesti, jos asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaista menetelmää ei ole tutkimusten alkuvaiheessa vielä päivitetty.
include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
Tietojen on sisällettävä – toimivaltaisen viranomaisen niin vaatiessa – täydellinen kuvaus käytetyistä testausohjeista, paitsi jos niihin on viitattu tai ne on kuvattu tässä liitteessä, sekä täydellinen kuvaus kaikista poikkeuksista sekä toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut tälle.
include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
Tietojen on sisällettävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä täydellinen kuvaus tutkimuksista tai toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut:
particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided, or
jos tiettyjä erityistietoja, jotka eivät vaikuta välttämättömiltä tuotteen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi, ei toimiteta tai
Tests and analyses
Testit ja määritykset
Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [3] where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
Testit ja määritykset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/ETY [3] vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista ja/tai turvallisuustekijöistä.
Tests and analyses, required under points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
Tämän liitteen 6.2–6.7 kohdassa edellytetyt testit ja määritykset suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauselin tai -laitos, joka täyttää vähintään seuraavat edellytykset:
have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,
sillä on oltava käytössään riittävä tieteellinen ja tekninen henkilökunta, jolla on tarvittavaa teknistä ohjausta, koulutusta, tietoa ja kokemusta suorittaakseen annetut tehtävät,
make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials,
sen on annettava asiaankuuluvan henkilökunnan käyttöön koemenettelyt ja -suunnitelmat,
make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, detailed information on it, containing at least its location and the plant protection products included in it,
sen on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava ennen testin alkua sitä koskevat yksityiskohtaiset tiedot, joissa ilmoitetaan vähintään testauspaikka ja kasvinsuojeluaineet, joita testaus koskee,
ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose,
sen on varmistettava, että suoritetun työn laatu on työn tyyppiin, alaan, määrään ja tavoitteisiin soveltuva,
maintain records of all original observations, calculations and derived data, calibration records and the final test report as long as the product concerned is authorised in the Union.
sen on säilytettävä alkuperäisiä havaintoja, laskelmia ja johdettuja tietoja koskevat asiakirjat, kalibrointia koskevat asiakirjat ja lopullinen testiraportti sen ajan, jonka kyseisellä tuotteella on hyväksyntä unionissa.
Officially recognised testing facilities and organisations, and, where requested, official facilities and organisations shall:
Virallisesti tunnustettujen testauselinten tai -laitosten ja tarvittaessa virallisten elinten tai laitosten:
report to the relevant national authority all detailed information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 2.2,
on ilmoitettava asianmukaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tarvittavat yksityiskohtaiset tiedot todistaakseen pystyvänsä täyttämään 2.2 kohdassa säädetyt edellytykset,
accept at any time the inspections, which each Member State shall regularly organise on its territory in order to verify the compliance with the requirement as laid down in point 2.2.
on hyväksyttävä milloin tahansa tarkastukset, joita jäsenvaltiot suorittavat alueellaan säännöllisesti 2.2 kohdassa säädettyjen edellytysten mukaisuuden tarkastamiseksi.
By way of derogation from point 2.1, Member States may apply points 2.2 and 2.3, by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31 December 1999.
Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat soveltaa 2.2 ja 2.3 kohtaa myös testeihin ja määrityksiin, jotka suoritetaan niiden alueella valmisteiden ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi mehiläisten ja muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin mehiläisten osalta ja jotka aloitetaan tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1999.
By way of derogation from point 2.1, Member States may apply points 2.2 and 2.3, by extension, to supervised residue trials performed on their territory in accordance with Section 8 ‘Residues in or on treated products, food and feed’ with plant protection products containing active substances already on the market on the 26 July 1993 and actually started on or before 31 December 1997.
Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat soveltaa 2.2 ja 2.3 kohtaa myös valvottuihin jäämätesteihin, jotka suoritetaan niiden alueella 8 jakson ”Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla” mukaisesti markkinoilla jo 26 päivänä heinäkuuta 1993 markkinoilla olevia tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille ja jotka aloitetaan tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1997.
By way of derogation from point 2.1, for active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to other aspects than human health, may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to this Annex.
Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, mikro-organismeista tai viruksista koostuvien tehoaineiden osalta testit ja määritykset, joilla kerätään tietoja ominaisuuksista ja/tai turvallisuudesta muiden seikkojen kuin ihmisten terveyden osalta, voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauselin tai -laitos, joka täyttää vähintään tämän liitteen johdannon 2.2 ja 2.3 kohdan edellytykset.
The information required shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council [4] or with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5].4.
Vaadittuihin tietoihin on sisällyttävä kasvinsuojeluaineen ehdotettu luokittelu ja merkinnät Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY [4] tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [5] mukaisesti.4.
In individual cases it may be necessary to require certain information as provided for in the Annex to Commission Regulation (EU) No 544/2011 [6], Part A, for co-formulants.
Yksittäisissä tapauksissa saattaa olla tarpeen vaatia apuaineista tiettyjä tietoja, joista säädetään komission asetuksen (EU) N:o 544/2011 [6] liitteessä olevassa A osassa.
Before such information will be required and before possible new studies have to be performed, all information on the co-formulant, made available to the competent authority, will be considered, in particular when:
Ennen tällaisten tietojen vaatimista ja ennen mahdollisten uusien tutkimusten suorittamista on tarkasteltava kaikkia toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettuja apuainetta koskevia tietoja, erityisesti jos
the use of the co-formulant is permitted in food, animal feeding stuffs, medicines or cosmetics in accordance with EU legislation, or
apuaineen käyttö on sallittu elintarvikkeissa, eläinten rehuissa, lääkkeissä tai kosmetiikassa EU:n lainsäädännön mukaisesti tai
a safety data sheet is provided for the co-formulant in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7].PART A
tehoaineesta toimitetaan käyttöturvallisuustiedote Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 [7] 31 artiklan mukaisesti.A OSA
CHEMICAL PREPARATIONS
KEMIALLISET VALMISTEET
The information provided, taken together with that provided for the active substance(s), must be sufficient to precisely identify preparations and define them in terms of their specification and nature.
Toimitettavien tietojen ja tehoaineita koskevien tietojen on oltava riittävät, jotta valmisteet voidaan tarkasti tunnistaa ja määritellä niitä koskeva spesifikaatio sekä ominaispiirteet.
The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all plant protection products.
Nämä tiedot vaaditaan kaikista kasvinsuojeluaineista, ellei toisin ilmoiteta.
Applicant (name and address, etc.)
Hakija (nimi, osoite jne.)
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema ja puhelin- ja faksinumero.
Where in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, jossa lupaa haetaan, on ilmoitettava paikallisen toimiston tai edustajan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema ja puhelin- ja faksinumero.
Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants)
Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineen valmistaja (nimi, osoite jne., mukaan lukien tuotantolaitosten sijainti)
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each active substance in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and active substance are manufactured.
On ilmoitettava valmisteen ja sen sisältämien kaikkien tehoaineiden valmistajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite.
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and telefax numbers) must be provided for each.
Kustakin valmistajasta ja laitoksesta on ilmoitettava aina yhteystiedot (mieluiten keskitetty yhteyspiste, sen nimi sekä puhelin- ja faksinnumero).
If the active substance originates from a manufacturer from which data in accordance with the Annex to Regulation (EU) 544/2011 had not been submitted previously, a statement of purity and detailed information on the impurities referred to in the Annex to Regulation 544/2011 have to be provided.
Jos tehoaine on peräisin valmistajalta, jonka tietoja ei ole aikaisemmin toimitettu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteen mukaisesti, on toimitettava asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä tarkoitetut puhtautta koskeva lausunto sekä epäpuhtauksia koskevat yksityiskohtaiset tiedot.
Trade name or proposed trade name, and manufacturer’s development code number of the preparation if appropriate
Valmisteen kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi ja tarvittaessa valmistajan käyttämä kehityskoodinumero
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation as well as the current names and numbers must be provided.
On toimitettava valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kauppanimet, ehdotetut kauppanimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot.
Where trade names and code numbers referred to, relate to similar but different preparations (possibly obsolete), full details of the differences, must be provided.
Jos mainittuja kauppanimiä ja koodinumeroita sovelletaan samankaltaisiin mutta kuitenkin eri valmisteisiin (mahdollisesti käytöstä poistettuihin), näistä eroista on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.
(The proposed trade name may not give rise to confusion with the trade name of already registered plant protection products.)
(Ehdotettu kauppanimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo rekisteröityjen kasvinsuojeluaineiden kauppanimien kanssa.)
For preparations the following information must be reported:
Valmisteista on ilmoitettava seuraavat tiedot:
the content of both technical active substance(s) and pure active substance(s),
teknisten tehoaineiden ja puhtaiden tehoaineiden pitoisuus,
the content of co-formulants.
apuaineiden pitoisuus.
The concentrations shall be expressed in terms as provided for in Directive 1999/45/EC.
Pitoisuudet on ilmoitettava direktiivissä 1999/45/EY esitetyllä tavalla.
For active substances their ISO common names or proposed ISO common names and their CIPAC [8] numbers, and, where available, the EC (Einecs or ELINCS) numbers must be provided.
Tehoaineista on ilmoitettava niiden yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen ISO-nimi sekä CIPAC-numero [8] ja EY-numero (Einecs tai Elincs), jos sellainen on olemassa.
Where relevant it must be stated which salt, ester, anion or cation is present.
Tarvittaessa on ilmoitettava esiintyvä suola, esteri, anioni tai kationi.
For each component of the co-formulants the relevant EC (Einecs or ELINCS) number and CAS number where they exist, must be provided.
Apuaineiden kustakin aineosasta on ilmoitettava EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CAS-numero, jos sellainen on olemassa.
Where the information provided does not fully identify a co-formulant, an appropriate specification must be provided.
Jos apuaineita ei pystyä täsmällisesti tunnistamaan toimitettujen tietojen perusteella, on toimitettava asianmukainen spesifikaatio.
The trade name of co-formulants, where they exist, must also be provided.
On myös toimitettava apuaineiden mahdolliset kauppanimet.
For co-formulants the function must be given:
Valmisteeseen sisältyvien apuaineiden käyttötarkoitus on ilmoitettava seuraavasti:
adhesive (sticker),
liima-aine,
carrier,
kantaja-aine,
dye,
väriaine,
emetic,
oksetusaine,
emulsifier,
emulgaattori,
fertiliser,
lannoite,
preservative,
säilöntäaine,
perfume,
parfyymi,
propellant,
ponneaine,
repellent,
karkote,
solvent,
liuotin,
stabiliser,
stabilaattori
synergist,
tehostusaine
thickener,
sakeutusaine,
wetting agent,
kostute,
miscellaneous (specify).
muut (täsmennettävä).
Physical state and nature of the preparation (emulsifiable concentrate, wettable powder, solution, etc.)
Valmisteen fysikaalinen olomuoto ja luonne (emulgoitava tiiviste, kostutettava jauhe, liuos jne.)
The type and code of preparation must be designated in accordance with the ‘Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP [9] Technical Monograph No 2. 1989)’.
Valmisteen tyyppi ja koodi on eriteltävä luettelon ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP [9] Technical Monograph No 2. 1989)” mukaisesti.
Where a particular preparation is not defined precisely in that publication a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.
Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty tässä julkaisussa, on annettava täydellinen kuvaus valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta sekä valmisteen tyyppiin sopiva kuvausehdotus ja sitä koskeva määritelmäehdotus.
Function (herbicide, insecticide, etc.)
Käyttötarkoitus (rikkakasvien torjunta-aine, tuhohyönteisten torjunta-aine jne.)
The function must be specified from among the following:
Käyttötarkoitus määritellään seuraavista: punkkien torjunta-aine,
acaricide,
bakteerien torjunta-aine,
bactericide,
sienitautien torjunta-aine,
insecticide,
tuhohyönteisten torjunta-aine,
molluscicide,
nilviäisten torjunta-aine,
nematicide,
ankeroisten torjunta-aine,
plant growth regulator,
kasvunsäätelyaine,
rodenticide,
jyrsijöiden torjunta-aine,
semio-chemicals,
kemiallinen välittäjäaine,
talpicide,
myyrien torjunta-aine,
viricide,
virusten torjunta-aine,