natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material,
Menetelmät valmiissa aineessa olevien merkityksellisten epäpuhtauksien määrittelemiseksi
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens,
Menetelmät, joilla valvotaan, ettei valmisteessa ole ihmisille ja nisäkkäille haitallisia patogeenejä, tai kvantifioidaan (tarkoituksenmukaisia määritysrajoja käyttäen) tällaisten patogeenien mahdollinen esiintyminen
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
Tarvittaessa menetelmät mikro-organismin varastointistabiilisuuden ja säilyvyysajan määrittelemiseksi.
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Menetelmät (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi
relevant metabolites (especially toxins).
merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista (erityisesti toksiineista),
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
ja joita on tapauksen mukaan viljelykasvien pinnalla ja/tai viljelykasveissa, elintarvikkeissa ja rehuissa, eläinten ja ihmisten kudoksissa ja kehon nesteissä, maaperässä, vedessä (juomavesi, pohjavesi ja pintavesi mukaan luettuina) ja ilmassa.
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
Valkuaispitoisten tuotteiden määrän tai aktiivisuuden määritysmenetelmät on myös esitettävä; on esimerkiksi testattava eksponentiaalisesti kasvavia soluviljelmiä ja supernatantteja eläinsoluilla tehtävillä biologisilla määritysmenetelmillä.
Effects on human health
Vaikutukset ihmisten terveyteen
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
Käytettävissä olevat tiedot, jotka perustuvat mikro-organismin ja niiden organismien, joihin sen on tarkoitus vaikuttaa, ominaisuuksiin (1, 2 ja 3 jakso), terveydenhoitoalan selvitykset ja lääketieteelliset selvitykset mukaan luettuina, saattavat riittää päätöksen tekemiseksi siitä, voiko mikro-organismi aiheuttaa ihmisille terveysvaikutuksia (tarttuvuus/patogeenisuus/toksisuus).
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida mikro-organismia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelystä ja käytöstä suoraan ja/tai epäsuoraan ihmiselle aiheutuvat riskit, käsitellyistä tuotteista ihmiselle aiheutuvat riskit sekä elintarvikkeiden ja veden sisältämistä jäämistä tai kontaminanteista ihmiselle aiheutuvat riskit.
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
määritellä pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät riskeihin ja turvallisuuteen liittyvät vakiolausekkeet (kun ne on otettu käyttöön) ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset diagnoosi- ja hoitotoimenpiteet ihmisen tartuntatapauksissa ja muiden ihmiseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten osalta.
All effects found during investigations shall be reported.
Kaikista tutkimusten aikana havaituista vaikutuksista on ilmoitettava.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Kaikki tutkimukset, jotka saattavat olla tarpeen tapaukseen oletettavasti liittyvien mekanismien ja niiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi, on myös suoritettava.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Kaikissa tutkimuksissa on ilmoitettava todellinen saavutettu annos pesäkkeitä muodostavina yksikköinä kilogrammaa ruumiinpainoa kohden (cfu/kg) sekä muina sopivina yksiköinä ilmaistuna.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
Mikro-organismin arvioinnin on tapahduttava vaiheittaisesti.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Ensimmäinen vaihe sisältää käytettävissä olevat perustiedot sekä perustutkimukset, jotka on suoritettava kaikkien mikro-organismien osalta.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Asiantuntija-arvio on välttämätön, jotta tarvittavasta koeohjelmasta voidaan päättää tapauskohtaisesti.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Koe-eläimillä tehdyistä tavanomaisista toksikologisista ja/tai patologisista kokeista saadut tuoreet tiedot ovat tavallisesti välttämättömiä, jollei hakija voi esittää aiempien tietojen perusteella, että mikro-organismin käytöllä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet, vaaditut tiedot on tuotettava käytettävissä olevia testausohjeita (esim. USEPA OPPTS -ohjeet) noudattaen.
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Toisen vaiheen tutkimukset on tehtävä, jos ensimmäisessä vaiheessa tehdyissä testeissä ilmenee haitallisia vaikutuksia.
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Perustietoja vaaditaan mikro-organismin kyvystä aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, kuten kyvystä kolonisoitua, aiheuttaa vahinkoa ja tuottaa toksiineja ja muita merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Tartuntaoireiden tai patogeenisuuden tunnistamisen sekä ensiapu- ja hoitotoimenpiteiden tehokkuuden kannalta merkittävät käytännön tiedot on esitettävä, jos niitä on käytettävissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 98/24/EY 10 artiklan säännösten soveltamista.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Mahdollisten vastavaikutuksisten aineiden tehokkuus on tarvittaessa tutkittava ja kuvattava.
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Tarvittaessa on esitettävä menetelmät mikro-organismin tappamiseksi tai muuttamiseksi tartuntakyvyttömäksi (ks. 3.8 kohta).
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Käytettävissä olevat ja laadultaan riittävät tiedot ihmisten altistumisen vaikutuksista ovat erityisen arvokkaita varmistettaessa kohde-elimien, virulenssin sekä haitallisten vaikutusten palautuvuudesta tehtyjen ekstrapolaatioiden ja päätelmien paikkansapitävyyttä.
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Käytettävissä olevat kertomukset työterveyden seurantaohjelmista ja niihin liittyvät yksityiskohtaiset tiedot ohjelmasta ja mikro-organismille altistumisesta on esitettävä.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Tällaisissa selvityksissä olisi mahdollisuuksien mukaan oltava mikro-organismin vaikutusmekanismia koskevat tiedot.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
Näihin selvityksiin on sisällytettävä mahdolliset tiedot henkilöistä, jotka ovat altistuneet valmistuslaitoksessa tai mikro-organismin levittämisen jälkeen (esim. tehokkuuskokeissa).
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä henkilöihin, joiden altistumisherkkyydessä voi olla muutoksia (esim. olemassa oleva sairaus, lääkitys, heikentynyt immuniteetti, raskaus tai imetys).
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Herkistymis- ja allergiahavainnot (tarpeen mukaan)
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Käytettävissä olevat tiedot työntekijöiden, mukaan luettuina valmistuslaitoksessa, maataloudessa ja tutkimuksessa työskentelevät henkilöt ja muut mikro-organismille altistuneet henkilöt, herkistymisestä ja allergisista reaktioista on esitettävä, ja näihin tietoihin on sisällytettävä tarvittaessa yksityiskohtaiset tiedot yliherkkyystapauksista ja kroonisesta herkistymisestä.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
Toimitettaviin tietoihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot altistumisen tiheydestä, tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista merkityksellisistä kliinisistä havainnoista.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
On mainittava, onko työntekijöille tehty allergiatestejä tai onko heille tehty kyselyjä allergiaoireista.
Direct observation, e.g. clinical cases
Suorat havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Mikro-organismista tai samaan taksonomiseen ryhmään kuuluvista organismeista tehdyt käytettävissä olevat yleiset (kliinisiin tapauksiin liittyvät) kirjalliset selvitykset, jotka on saatu asiantuntijoiden laatimista tieteellisistä julkaisuista tai virallisista selvityksistä, on esitettävä yhdessä mahdollisten seurantatutkimusten kanssa.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Tällaiset selvitykset ovat erityisen arvokkaita, ja niissä on kuvattava täydellisesti altistumisen tyyppi, taso ja kesto sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja havainnot.
Summary and abstract information is of limited value.
Tiivistelmällä ja niukoilla tiedoilla on vain vähän merkitystä.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Jos on tehty eläinkokeita, kliinisiin tapauksiin liittyvät selvitykset voivat olla erityisen hyödyllisiä varmistettaessa eläimiä koskevien tietojen ekstrapolointia ihmiseen ja tunnistettaessa ihmisille luonteenomaisia odottamattomia haittavaikutuksia.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc. and relevant from a biological and toxicological point of view.
Saatujen tulosten oikean tulkinnan varmistamiseksi on erittäin tärkeää, että esitetyt testimenetelmät ovat relevantteja lajiherkkyyden, antotavan jne. kannalta sekä biologiselta ja toksikologiselta kannalta.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
Testattavan mikro-organismin antotapa riippuu ihmisten pääasiallisista altistumisreiteistä.
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
Keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi akuutin, subakuutin tai semikroonisen mikro-organismille altistumisen jälkeen on tarpeen käyttää OECD:n testiohjeissa kuvattuja vaihtoehtoja ja pidentää tutkimuksia palautumisajalla (jonka jälkeen on tehtävä täydellinen makroskooppinen ja mikroskooppinen patologinen tutkimus, mukaan luettuna mikro-organismin etsiminen kudoksista ja elimistä).
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc. see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Näin on helpompi tulkita tiettyjä vaikutuksia ja mahdollisuudet tunnistaa tarttuvuus ja/tai patogeenisuus paranevat, jolloin voidaan puolestaan helpommin päättää, onko esimerkiksi tarpeen tehdä pitkäaikaisia tutkimuksia (karsinogeenisuus jne., ks. 5.3 kohta) tai jäämätutkimuksia (ks. 6.2 kohta).
Sensitisation [18]
Herkistyminen [18]
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida mikro-organismin kykyä aiheuttaa herkistymisreaktioita sisäänhengitettynä tai ihon kautta.
A maximised test has to be performed.
Sitä varten on tehtävä maksimitesti.
Circumstances in which required [19]
Olosuhteet, joissa testi vaaditaan [19]
Information on sensitisation must be reported.
Herkistymistä koskevat tiedot on toimitettava.
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta mikro-organismille kerta-altistumisen vaikutukset voidaan todeta ja jotta voidaan erityisesti määrittää tai ilmoittaa
the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
mikro-organismin toksisuus, patogeenisuus ja tarttuvuus,
where possible mode of toxic action,
myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista,
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara, ja
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
läpi koko tutkimusvaiheen tehdyt verikokeet sen arvioimiseksi, miten mikro-organismi poistuu elimistöstä.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Akuuttien toksisten ja patogeenisten vaikutusten lisäksi voi esiintyä tarttuvuutta ja/tai muita pitkäaikaisia vaikutuksia, joita ei voida heti havaita.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Terveysarviointien tekemiseksi on tämän vuoksi tarpeen tutkia tarttuvuutta silloin kun koe-eläiminä oleville nisäkkäille annetaan mikro-organismia suun tai hengitysteiden kautta, vatsaonteloon tai ihonalaisesti.
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Välitöntä myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevien tutkimusten aikana on arvioitava mikro-organismin ja/tai vaikuttavan toksiinin poistumista mikrobiologisen tutkimuksen kannalta merkittävinä pidetyistä elimistä (esim. maksa, munuaiset, perna, keuhkot, aivot, veri ja mikro-organismin antopaikka).
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Tehtävien havaintojen on perustuttava tieteelliseen asiantuntemukseen ja niihin voi sisältyä mikro-organismin määrän arvioiminen kaikissa kudoksissa, joihin se todennäköisesti vaikuttaa (esim. joissa esiintyy vaurioita), ja tärkeimmissä elimissä eli munuaisissa, aivoissa, maksassa, keuhkoissa, pernassa, virtsarakossa, veressä, imusolmukkeissa, ruoansulatuskanavassa, kateenkorvassa; samoin on arvioitava vauriot mikro-organismin inokulaatiokohdassa kuolleessa tai kuolevassa eläimessä sekä välivaiheessa ja kuolinhetkellä.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Välitöntä myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevista testeistä saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä arvioitaessa mahdollisia vaaroja onnettomuustilanteissa sekä kuluttajille mahdollisten jäämien vuoksi aiheutuvia riskejä.
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Mikro-organismin välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta on ilmoitettava.
The inhalation toxicity [20], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Mikro-organismin myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus sisäänhengitettynä [20] on ilmoitettava.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Kaikkien mikro-organismien osalta vaaditaan aina vatsaonteloon annettava injektio; asiantuntijalausunnon perusteella voidaan kuitenkin päättää, onko parempi antaa ihonalainen injektio vatsaonteloon annettavan injektion sijasta, jos kasvun ja lisääntymisen enimmäislämpötila on alle 37 °C.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Jos mikro-organismi tuottaa 2.8 kohdassa tarkoitettuja eksotoksiineja, näiden toksiinien ja kaikkien muiden viljelynesteessä havaittujen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden genotoksisuus on testattava.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Tällaisissa toksiineilla ja aineenvaihduntatuotteilla tehtävissä testeissä on mahdollisuuksien mukaan käytettävä puhdistettua kemikaalia.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Jos perustutkimukset eivät osoita, että myrkyllisiä aineenvaihduntatuotteita muodostuu, itse mikro-organismia koskevia tutkimuksia on harkittava perustietojen merkityksellisyyttä ja paikkansapitävyyttä koskevien asiantuntijalausuntojen perusteella.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
Jos kyseessä on virus, on keskusteltava nisäkässoluissa tapahtuvan insertiomutageneesin sekä karsinogeenisuuden riskistä.
the prediction of genotoxic potential,
genotoksisen potentiaalin ennustamisessa,
the early identification of genotoxic carcinogens,
genotoksisten karsinogeenien varhaisessa tunnistamisessa,
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
On tärkeää soveltaa joustavaa lähestymistapaa, jossa uudet testit valitaan kussakin vaiheessa saatujen tulosten tulkinnan perusteella.
Test conditions [21]
Testausedellytykset [21]
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Soluista koostuvien mikro-organismien genotoksisuutta tutkitaan solujen rakenteen rikkomisen jälkeen, jos se vain on mahdollista.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Näytteiden valmistusmenetelmät olisi perusteltava.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Virusten genotoksisuutta on tutkittava infektiivisillä isolaateilla.
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
In vitro -mutageenisuustestien (geenimutaatiota koskeva bakteerimääritys, klastogeenisuustesti nisäkässoluilla ja geenimutaatiotesti nisäkässoluilla) tulokset on toimitettava.
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Nämä tiedot on toimitettava niistä mikro-organismeista, jotka lisääntyvät solun sisällä, kuten viruksista, viroideista tai erityisistä bakteereista ja alkueläimistä, jollei 1, 2 ja 3 jakson tiedoista käy selvästi ilmi, ettei mikro-organismi replikoidu lämminverisissä organismeissa.