natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For acute toxicity each route of exposure shall be considered for the classification of mixtures, but only one route of exposure is needed as long as this route is followed (estimated or tested) for all components and there is no relevant evidence to suggest acute toxicity by multiple routes.
Välittömästi myrkyllisiä seoksia luokiteltaessa on otettava huomioon kaikki altistumisreitit, mutta yksikin altistumisreitti riittää, jos kaikki aineosat testataan tai arvioidaan kyseistä reittiä käyttäen eikä ole asianmukaista näyttöä siitä, että välitön myrkyllisyys voisi aiheutua useiden reittien kautta.
When there is relevant evidence of toxicity by multiple routes of exposure, classification is to be conducted for all appropriate routes of exposure.
Jos on näyttöä useiden altistumisreittien kautta aiheutuvasta myrkyllisyydestä, luokitus on tehtävä kaikkien asiaankuuluvien altistumisreittien osalta.
All available information shall be considered.
Kaikki saatavilla olevat tiedot on tutkittava.
The pictogram and signal word used shall reflect the most severe hazard category and all relevant hazard statements shall be used.’;
On käytettävä vakavinta vaarakategoriaa vastaavia varoitusmerkkiä ja huomiosanoja ja kaikkia asiaankuuluvia vaaralausekkeita.”
in section 3.1.3.3, points (c) and (d) are added:
Lisätään 3.1.3.3 jaksoon c ja d alakohta seuraavasti:
If the converted acute toxicity point estimates for all components of a mixture are within the same category, then the mixture should be classified in that category.
Jos seoksen kaikkien aineosien muunnetut välittömän myrkyllisyyden piste-estimaatit kuuluvat samaan kategoriaan, seos on luokiteltava kyseiseen kategoriaan.
When only range data (or acute toxicity hazard category information) are available for components in a mixture, they may be converted to point estimates in accordance with Table 3.1.2 when calculating the classification of the new mixture using the formulas in sections 3.1.3.6.1 and 3.1.3.6.2.3.’;
Jos seoksen aineosista on saatavilla ainoastaan vaihteluväliä koskevia tietoja (tai välittömän myrkyllisyyden vaarakategoriaa koskevia tietoja), tiedot voidaan muuntaa taulukon 3.1.2 mukaisesti piste-estimaateiksi, joita käytetään uuden seoksen luokituksessa 3.1.3.6.1 ja 3.1.3.6.2.3 jaksossa esitetyissä kaavoissa.”
section 3.1.3.5.2 is replaced by the following:
Korvataan 3.1.3.5.2 jakso seuraavasti:
If a tested mixture is diluted with a diluent that has an equivalent or lower toxicity classification than the least toxic original components, and which is not expected to affect the toxicity of other components, then the new diluted mixture may be classified as equivalent to the original tested mixture.
Jos testattua seosta laimennetaan laimentimella, jonka myrkyllisyysluokitus on sama tai alempi kuin vähiten vaarallisen alkuperäisen aineosan ja jonka ei odoteta vaikuttavan muiden aineosien myrkyllisyyteen, uusi laimennettu seos voidaan luokitella alkuperäistä testattua seosta vastaavaksi.
Alternatively, the formula explained in section 3.1.3.6.1 can be applied.’;
Vaihtoehtoisesti voidaan soveltaa 3.1.3.6.1 jaksossa selostettua kaavaa.”
section 3.1.3.6.1, is amended as follows:
Muutetaan 3.1.3.6.1 jakso seuraavasti:
ignore components if the data available are from a limit dose test (at the upper threshold for Category 4 for the appropriate route of exposure as provided in Table 3.1.1) and do not show acute toxicity.’;
ei oteta huomioon aineosia, joita koskevat saatavilla olevat tiedot ovat peräisin raja-annostestistä (asianomaista altistumisreittiä koskevan kategorian 4 ylemmällä kynnysarvolla taulukon 3.1.1 mukaisesti) ja jotka eivät osoita välitöntä myrkyllisyyttä.”;
the first sentence beneath point (c) is replaced by the following:
korvataan c alakohdan jäljessä oleva ensimmäinen virke seuraavasti:
‘Components that fall within the scope of this section are considered to be components with a known acute toxicity estimate (ATE).
”Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvia aineosia pidetään aineosina, joiden välittömän myrkyllisyyden estimaatti (ATE) on tunnettu.
See note (b) to Table 3.1.1 and section 3.1.3.3 for appropriate application of available data to the equation below, and section 3.1.3.6.2.3.’;
Ks. taulukon 3.1.1 huomautus b) ja 3.1.3.3 jakso käytettävissä olevien tietojen asianmukaiseksi soveltamiseksi jäljempänä olevaan kaavaan sekä 3.1.3.6.2.3 jakso.”
in section 3.1.3.6.2.1, point (a), the footnote is replaced by the following:
Korvataan 3.1.3.6.2.1 jakson a alakohdan alaviite 1 seuraavasti:
When mixtures contain components that do not have acute toxicity data for each route of exposure, acute toxicity estimates may be extrapolated from the available data and applied to the appropriate routes (see section 3.1.3.2).
Jos seos sisältää aineosia, joista ei ole välitöntä myrkyllisyyttä koskevia tietoja kaikkien altistumisreittien osalta, välittömän myrkyllisyyden estimaatit voidaan ekstrapoloida käytettävissä olevista tiedoista ja niitä voidaan soveltaa asianomaisiin altistumisreitteihin (ks. 3.1.3.2 jakso).
However, specific legislation may require testing for a specific route.
Erityislainsäädännössä voidaan kuitenkin vaatia jonkin tietyn altistumisreitin testaamista.
In those cases, classification shall be performed for that route based upon the legal requirements.’;
Siinä tapauksessa kyseistä altistumisreittiä koskeva luokitus tehdään kyseisen lainsäädännön perusteella.”
section 3.1.3.6.2.2 is replaced by the following:
Korvataan 3.1.3.6.2.2 jakso seuraavasti:
In the event that a component without any useable information for classification is used in a mixture at a concentration of 1 % or greater, it is concluded that the mixture cannot be attributed a definitive acute toxicity estimate.
Jos aineosaa, josta ei ole lainkaan käyttökelpoista tietoa luokitusta varten, käytetään seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään 1 prosenttia, päätellään että seokselle ei voida määrittää lopullista välittömän myrkyllisyyden estimaattia.
In this situation the mixture shall be classified based on the known components only, with the additional statement on the label and in the SDS that: “× percent of the mixture consists of component(s) of unknown toxicity”.’;
Tällöin seos luokitellaan ainoastaan tunnettujen aineosiensa perusteella, ja varoitusetikettiin ja käyttöturvallisuustiedotteeseen lisätään huomautus: ’× % seoksesta koostuu aineosasta (aineosista), jonka (joiden) myrkyllisyyttä ei tunneta’.”
in section 3.1.3.6.2.3, the title of Table 3.1.2 is replaced by the following:
Korvataan 3.1.3.6.2.3 jaksossa olevan taulukon 3.1.2 otsikko seuraavasti:
‘Conversion from experimentally obtained acute toxicity range values (or acute toxicity hazard categories) to acute toxicity point estimates for use in the formulas for the classification of mixtures’;
”Kokeellisesti saatujen välittömän myrkyllisyyden vaihteluvälien (tai välittömän myrkyllisyyden vaarakategorioiden) muuntaminen välittömän myrkyllisyyden piste-estimaateiksi käytettäviksi seosten luokitukseen tarkoitetuissa kaavoissa”
the following sentence is added to section 3.1.4.1:
Lisätään 3.1.4.1 jaksoon seuraava lause:
‘Without prejudice to Article 27, combined hazard statements may be used in accordance with Annex III.’;
”Yhdistettyjä vaaralausekkeita voidaan käyttää liitteen III mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan soveltamista.”
in Tables 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 and 3.8.4, the pictogram with the exclamation mark is replaced by the following pictogram:
Korvataan taulukoissa 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 ja 3.8.4 oleva varoitusmerkki, jossa on huutomerkki, seuraavalla varoitusmerkillä:
in section 3.4.1.5 the words ‘at section 3.4.4.’ are replaced by ‘in Annex II, section 2.8.’;
Korvataan 3.4.1.5 jaksossa oleva ilmaisu ”Jäljempänä 3.4.4 jaksossa” ilmaisulla ”Liitteessä II olevassa 2.8 jaksossa”.
in section 3.4.1.6 the word ‘and’ is inserted after ‘Respiratory Sensitisation’;
Lisätään 3.4.1.6 jaksoon ilmauksen ”hengitysteitä herkistävä” jälkeen sana ”ja”.
sections from 3.4.2 to 3.4.2.2.4.1 are replaced by the following:
Korvataan 3.4.2–3.4.2.2.4.1 jakso seuraavasti:
Respiratory sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
Hengitysteitä herkistävät aineet on luokiteltava kategoriaan 1, jos tietoja ei ole riittävästi alakategorioihin jakamista varten.
Where data are sufficient a refined evaluation according to 3.4.2.1.1.3 shall allow the allocation of respiratory sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other respiratory sensitisers.
Jos tietoja on riittävästi, hengitysteitä herkistävät aineet voidaan luokitella 3.4.2.1.1.3 jakson mukaisen tarkemman arvioinnin perusteella alakategoriaan 1A (voimakkaasti herkistävät aineet) tai alakategoriaan 1B (muut hengitysteitä herkistävät aineet).
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for respiratory sensitisers.
Joko ihmisissä tai eläimissä todetut vaikutukset oikeuttavat yleensä hengitysteitä herkistävien aineiden luokitukseen todistusnäytön arvioinnin perusteella.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.1 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals.
Aineet voidaan luokitella todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa käyttäen alakategoriaan 1A tai 1B taulukossa 3.4.1 esitettyjen kriteerien mukaisesti ja ihmisten altistumistapauksista tai epidemiologisista tutkimuksista saadun luotettavan ja laadukkaan näytön ja/tai asianmukaisista eläinkokeista tehtyjen havaintojen perusteella.
Substances shall be classified as respiratory sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Aineet on luokiteltava hengitysteitä herkistäviksi taulukon 3.4.1. kriteerien mukaisesti:
Hazard category and sub-categories for respiratory sensitisers
Hengitysteitä herkistävien aineiden vaarakategoria ja alakategoriat
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
Aineet on luokiteltava hengitysteitä herkistäviksi (kategoria 1), jos ei ole riittävästi tietoja alakategorioihin jakamista varten, seuraavien kriteerien mukaisesti:
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity; and/or
jos on ihmisillä saatua näyttöä siitä, että aine voi aiheuttaa ihmisessä spesifistä hengitysteiden yliherkkyyttä ja/tai
if there are positive results from an appropriate animal test.
jos asianmukaisista eläinkokeista on saatu positiiviset tulokset.
Sub-category 1A:
Alakategoria 1A:
Substances showing a high frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a high sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Aineet, jotka aiheuttavat paljon herkistymistapauksia ihmisissä tai jotka eläin- tai muiden kokeiden [5] perusteella todennäköisesti aiheuttavat runsaasti herkistymistapauksia ihmisissä.
Severity of reaction may also be considered.
Myös reaktion voimakkuus voidaan ottaa huomioon.
Sub-category 1B:
Alakategoria 1B:
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a low to moderate sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Aineet, jotka aiheuttavat vähän tai kohtalaisesti herkistymistapauksia ihmisissä tai jotka eläin- tai muiden kokeiden [5] perusteella todennäköisesti aiheuttavat vähän tai kohtalaisesti herkistymistapauksia ihmisissä.
Evidence that a substance can lead to specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
Näyttö siitä, että aine voi aiheuttaa spesifistä hengitysteiden yliherkkyyttä, perustuu yleensä ihmisillä saatuun kokemukseen.
In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered.
Tällainen yliherkkyys ilmenee tavallisesti astmana, mutta se voi ilmetä myös nuhana/sidekalvotulehduksena ja keuhkorakkuloiden tulehduksena.
the size of the population exposed;
altistuneiden henkilöiden määrä;
The use of human data is discussed in sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.
The evidence referred to above could be:
Edellä mainittu näyttö voi olla
studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
tutkimukset, joissa todetaan muita spesifisiä yliherkkyysreaktioita, kuten toistuva lievä ärsytys, farmakologisesti välittyvät vaikutukset, mutta joissa ei ole osoitettu immunologisia vaikutusmekanismeja;
Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include: (a) measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
Muun muassa seuraavien eläinkokeiden tulokset voivat osoittaa aineen kykyä aiheuttaa hengitysteiden herkistymistä ihmisellä: a) immunoglobuliini E:n (IgE) ja muiden spesifien immunologisten parametrien määritys hiirillä;
Skin sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
Ihoa herkistävät aineet on luokiteltava kategoriaan 1, jos tietoja ei ole riittävästi alakategorioihin jakamista varten.
Where data are sufficient a refined evaluation according to section 3.4.2.2.1.3 allows the allocation of skin sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other skin sensitisers.
Jos tietoja on riittävästi, ihoa herkistävät aineet voidaan luokitella 3.4.2.2.1.3 jakson mukaisen tarkemman arvioinnin perusteella alakategoriaan 1A (voimakkaasti herkistävät aineet) tai alakategoriaan 1B (muut ihoa herkistävät aineet).
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for skin sensitisers as described in section 3.4.2.2.2.
Joko ihmisillä tai eläimillä todetut vaikutukset oikeuttavat yleensä todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti luokitukseen ihoa herkistäviksi aineiksi 3.4.2.2.2 jaksossa kuvatulla tavalla.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.2 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals according to the guidance values provided in sections 3.4.2.2.2.1 and 3.4.2.2.3.2 for sub-category 1A and in sections 3.4.2.2.2.2 and 3.4.2.2.3.3 for sub-category 1B.
Aineet voidaan luokitella todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa käyttäen alakategoriaan 1A tai 1B taulukossa 3.4.2 esitettyjen kriteerien mukaisesti ja ihmisten altistumistapauksista tai epidemiologisista tutkimuksista saadun luotettavan ja laadukkaan näytön ja/tai asianmukaisista eläinkokeista tehtyjen havaintojen perusteella 3.4.2.2.2.1 ja 3.4.2.2.3.2 jaksossa esitettyjen alakategoriaa 1A koskevien ohjearvojen sekä 3.4.2.2.2.2 ja 3.4.2.2.3.3 jaksossa esitettyjen alakategoriaa 1B koskevien ohjearvojen mukaisesti.
Substances shall be classified as skin sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Aineet on luokiteltava ihoa herkistäviksi taulukossa 3.4.2 esitettyjen kriteerien mukaisesti:
Hazard category and sub-categories for skin sensitisers
Ihoa herkistävien aineiden vaarakategoria ja alakategoriat
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
Aineet on luokiteltava ihoa herkistäviksi (kategoria 1), jos ei ole riittävästi tietoja alakategorioihin jakamista varten, seuraavien kriteerien mukaisesti:
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons; or
jos on olemassa ihmisillä saatua näyttöä siitä, että aine voi aiheuttaa herkistymistä ihokosketuksen seurauksena suurelle määrälle ihmisiä, tai
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in section 3.4.2.2.4.1).
jos asianmukaisista eläinkokeista on saatu positiiviset tulokset (ks. 3.4.2.2.4.1 jaksossa esitetyt erityiskriteerit).
Substances showing a high frequency of occurrence in humans and/or a high potency in animals can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans.
Aineet, joiden aiheuttamia herkistymistapauksia ihmisissä esiintyy paljon ja/tai joiden voimakas vaikutus eläimissä antaa aiheen olettaa, että ihmisillä herkistyminen voi olla huomattavaa.
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans and/or a low to moderate potency in animals can be presumed to have the potential to produce sensitisation in humans.
Aineet, joiden aiheuttamia herkistymistapauksia ihmisissä esiintyy vähän tai kohtalaisesti ja/tai joiden pieni tai kohtalainen vaikutus eläimissä antaa aiheen olettaa, että aine voi aiheuttaa herkistymistä ihmisillä.
Human evidence for sub-category 1A can include:
Alakategoriaa 1A koskeva ihmisillä saatu näyttö voi olla
positive responses at ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
positiivisia vasteita annoksella ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT – induktion kynnysarvo);
diagnostic patch test data where there is a relatively high and substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively low exposure;
diagnostisten lapputestien tuloksia, joiden mukaan suhteellisen vähäinen altistuminen aiheuttaa tietyssä väestöryhmässä reaktioita suhteellisen paljon ja merkittävästi;
other epidemiological evidence where there is a relatively high and substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively low exposure.
muuta epidemiologista näyttöä, jonka mukaan suhteellisen vähäinen altistuminen aiheuttaa allergista kosketusihottumaa suhteellisen paljon ja merkittävästi.
Human evidence for sub-category 1B can include:
Alakategoriaa 1B koskeva ihmisillä saatu näyttö voi olla
positive responses at > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
positiivisia vasteita annoksella > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT – induktion kynnysarvo);
diagnostic patch test data where there is a relatively low but substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively high exposure;
diagnostisten lapputestien tuloksia, joiden mukaan suhteellisen suuri altistuminen aiheuttaa tietyssä väestöryhmässä reaktioita suhteellisen vähän mutta merkittävästi;
other epidemiological evidence where there is a relatively low but substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively high exposure.
muuta epidemiologista näyttöä, jonka mukaan suhteellisen suuri altistuminen aiheuttaa allergista kosketusihottumaa suhteellisen vähän mutta merkittävästi.
For Category 1, when an adjuvant type test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
Kategorian 1 osalta adjuvanttityyppisessä ihon herkistävyyskokeessa saatuja tuloksia pidetään positiivisina, kun vähintään 30 prosentissa koe-eläimistä havaitaan vaste.
For a non-adjuvant Guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
Marsuilla tehdyssä muussa kuin adjuvanttitestissä saatuja tuloksia pidetään positiivisina, kun vähintään 15 prosentissa koe-eläimistä havaitaan vaste.
For Category 1, a stimulation index of three or more is considered a positive response in the local lymph node assay.
Kategorian 1 osalta paikallisessa imusolmukemääritysmenetelmässä vaste katsotaan positiiviseksi, jos stimulaatioindeksi on vähintään 3.
Test methods for skin sensitisation are described in the OECD Guideline 406 (the Guinea Pig Maximisation test and the Buehler guinea pig test) and Guideline 429 (Local Lymph Node Assay).
Ihon herkistymistä koskevat testimenetelmät kuvataan OECD:n yleisohjeessa 406 (marsuilla tehtävä maksimisaatiotesti ja marsuilla tehtävä Bühler-testi) ja yleisohjeessa 429 (paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä, LLNA).
For example, the mouse ear swelling test (MEST) could be a reliable screening test to detect moderate to strong sensitisers, and could be used as a first stage in the assessment of skin sensitisation potential.
Esimerkiksi hiiren korvan turpoamistesti (MEST) voisi olla luotettava seulontatesti kohtalaisesti ja vahvasti herkistävien aineiden havaitsemiseen, ja sitä voitaisiin käyttää ihoherkistyspotentiaalin arvioinnin ensimmäisenä vaiheena.
Animal test results for sub-category 1A can include data with values indicated in Table 3.4.3
Alakategoriaa 1A koskeviin eläinkokeiden tuloksiin voi sisältyä taulukon 3.4.3 mukaisia tietoja ja arvoja
Animal test results for sub-category 1A
Alakategoriaa 1A koskevat eläinkokeiden tulokset
Assay
Testi
Local lymph node assay
Paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä
value ≤ 2 %
EC3-arvo ≤ 2 %
Guinea pig maximisation test
Marsuilla tehtävä maksimaatiotesti
≥ 30 % responding at ≤ 0,1 % intradermal induction dose or
Jos ≥ 30 %:lla koe-eläimistä syntyy vaste ≤ 0,1 %:n ihonsisäisellä induktioannoksella tai
≥ 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose
≥ 60 %:lla eläimistä syntyy vaste > 0,1 % – ≤ 1 %:n ihonsisäisellä induktioannoksella
Buehler assay
Bühler-testi
≥ 15 % responding at ≤ 0,2 % topical induction dose or
Jos ≥ 15 %:lla koe-eläimistä syntyy vaste ≤ 0,2 %:n paikallisesti iholle annettavalla induktioannoksella tai
≥ 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose
≥ 60 %:lla eläimistä syntyy vaste > 0,2 % – ≤ 20 %:n paikallisesti iholle annettavalla induktioannoksella
Animal test results for sub-category 1B can include data with values indicated in Table 3.4.4 below:
Alakategoriaa 1B koskeviin eläinkokeiden tuloksiin voi sisältyä taulukon 3.4.3 mukaisia tietoja ja arvoja:
Animal test results for sub-category 1B
Alakategoriaa 1B koskevat eläinkokeiden tulokset
value > 2 %
EC3-arvo > 2 %
≥ 30 % to < 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose or
Jos ≥ 30 % – < 60 %:lla koe-eläimistä syntyy vaste > 0,1 % – ≤ 1 %:n ihonsisäisellä induktioannoksella, tai
≥ 30 % responding at > 1 % intradermal induction dose
≥ 30 %:lla eläimistä syntyy vaste > 1 %:n ihonsisäisellä induktioannoksella
≥ 15 % to < 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose or
Jos ≥ 15 % – < 60 %:lla koe-eläimistä syntyy vaste > 0,2 % – ≤ 20 %:n paikallisesti iholle annettavalla induktioannoksella, tai
≥ 15 % responding at > 20 % topical induction dose
≥ 15 %:lla eläimistä syntyy vaste > 20 %:n paikallisesti iholle annettavalla induktioannoksella
For classification of a substance, evidence should include any or all of the following using a weight of evidence approach:
Jotta aine voidaan luokitella todistenäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, on näytössä esitettävä vähintään jotain seuraavista:
positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic;
lapputesteistä positiivisia tuloksia, jotka on yleensä saatu useammalla kuin yhdellä ihotautiklinikalla;
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance.
epidemiologisia tutkimuksia, jotka osoittavat aineen aiheuttaman allergisen kosketusihottuman.
Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
Tilanteet, joissa suurella osalla altistuneista on tunnusomaisia oireita, on tutkittava erityisen huolellisesti, vaikka tapauksia olisi vähän;
positive data from experimental studies in man (see section 1.3.2.4.7);
kliinisistä kokeista positiivisia tuloksia (katso myös 1.3.2.4.7 jakso);
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic;
hyvin dokumentoituja allergisen kosketusihottuman tapauksia, joita on saatu yleensä useammalta kuin yhdeltä ihotautiklinikalta;
severity of reaction may also be considered.
myös reaktion voimakkuus voidaan ottaa huomioon.