natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where two or more applications for the same active substance have been submitted separately and fulfil the requirements, the rapporteur Member States should communicate the updated contact details of each applicant to the other applicants to facilitate the submission of joint dossiers and to avoid, whenever possible, duplication of studies involving vertebrate animals.
Jos on esitetty erikseen kaksi tai useampia samaa tehoainetta koskevia hakemuksia, jotka ovat vaatimusten mukaisia, esittelevien jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava kunkin hakijan päivitetyt yhteystiedot toisille hakijoille, jotta yhteisen asiakirja-aineiston jättäminen helpottuu ja jotta vältetään mahdollisuuksien mukaan selkärankaisilla eläimillä tehtävät päällekkäiset kokeet.
In order to ensure the efficiency of renewal procedures, rapporteur Member States should organise, prior to the submission of the dossiers, a meeting to discuss the state of the art of the active substance and consider whether and, if necessary, how the dossiers submitted for the first inclusion are to be updated.
Uusimismenettelyjen tehokkuuden varmistamiseksi esittelevien jäsenvaltioiden olisi ennen asiakirja-aineistojen jättämistä järjestettävä kokous, jossa keskustellaan tehoainetta koskevista uusimmista tiedoista ja harkitaan, onko ensimmäistä sisällyttämistä varten jätettyjä asiakirja-aineistoja päivitettävä ja miten niitä tarvittaessa on päivitettävä.
The applicant should demonstrate, on the basis of the data submitted, that for one or more preparations the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC will be fulfilled.
Hakijan olisi toimittamiensa tietojen perusteella osoitettava, että direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan vaatimukset täyttyvät yhden tai useamman valmisteen osalta.
The applicants should list separately vertebrate studies to be submitted with the dossier and the rapporteur Member States should make such lists available on request to promote early discussions on the sharing of vertebrates data to avoid duplication of vertebrate studies.
Hakijoiden olisi laadittava erillinen luettelo selkärankaisilla tehtävistä kokeista ja toimitettava se asiakirja-aineiston yhteydessä, ja esittelevien jäsenvaltioiden olisi asetettava tällaiset luettelot pyynnöstä saataville, jotta voidaan käydä aikaisessa vaiheessa keskustelua selkärankaisiin liittyvien tietojen jakamisesta selkärankaisilla tehtävien päällekkäisten kokeiden välttämiseksi.
Technical or scientific information about an active substance, in particular with regard to potentially dangerous effects, submitted within the relevant period by third parties should be taken into consideration in the evaluations.
Arvioinneissa on otettava huomioon myös kolmansien osapuolten asiaankuuluvassa määräajassa esittämä, erityisesti tehoaineen mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin liittyvä tekninen tai tieteellinen tieto.
The applicants should be given the opportunity to comment on such information.
Hakijoille olisi annettava mahdollisuus esittää tällaista tietoa koskevia huomautuksia.
The renewal assessment reports prepared by the rapporteur Member States may, where necessary, be the subject of a consultation of experts organised by the Authority on request of the Commission before they are submitted to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Elintarviketurvallisuusviranomainen voi komission pyynnöstä tarvittaessa järjestää asiantuntijoiden kuulemisia esittelevien jäsenvaltioiden laatimista uusimista koskevista arviointikertomuksista ennen niiden toimittamista elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle.
The rules on data protection of Article 13 of Directive 91/414/EEC are intended to provide an incentive to applicants to assemble the detailed studies required under Annexes II and III to that Directive.
Direktiivin 91/414/ETY 13 artiklassa tarkoitetuilla tietosuojasäännöksillä pyritään kannustamaan hakijoita kokoamaan kyseisen direktiivin liitteissä II ja III vaaditut yksityiskohtaiset tutkimukset.
However, data protection should not be extended artificially by the production of new studies which are not needed to decide on the renewal of an active substance.
Tietosuojaa ei pitäisi kuitenkaan laajentaa keinotekoisesti esittämällä uusia tutkimuksia, jotka eivät ole tarpeen päätettäessä tehoaineen sisällyttämisen uusimisesta.
To this end, applicants should be required to identify explicitly which studies are new compared to the original dossier used for the first inclusion of the substance in Annex I to Directive 91/414/EC and to provide justification for their submission.
Tämän vuoksi olisi vaadittava, että hakijat osoittavat nimenomaisesti ne tutkimukset, jotka ovat uusia sellaisiin alkuperäisiin asiakirja-aineistoihin verrattuna, joita on käytetty sisällytettäessä aine ensimmäisen kerran direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja esittävät niiden toimittamisen perusteet.
In view of the particular situation, where parts of the renewal procedure still take place while Directive 91/414/EEC applies while the decisions on the renewals will be taken under Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [2], applicants are encouraged, as regards the format of the updating statement and the format and content of the dossier, to pay particular attention to the specific guidance documents published by the Commission.
Ottaen huomioon erityistilanteen, jossa osa uusimismenettelystä yhä tapahtuu direktiivin 91/414/ETY mukaisesti mutta uusimispäätökset tehdään kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 [2] nojalla, hakijoita kehotetaan päivitysilmoituksen muodon sekä asiakirja-aineiston muodon ja sisällön osalta kiinnittämään erityistä huomiota komission julkaisemiin erityisiin ohjeisiin.
This Regulation lays down the procedure for the renewal of the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substances listed in Annex I to this Regulation.
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettely, jolla uusitaan tämän asetuksen liitteessä I lueteltujen tehoaineiden sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
‘producer’ means the person who manufactures the active substance on his own or who contracts out the manufacturing to another party or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation;
”tuottajalla” henkilöä, joka valmistaa tehoainetta itse tai joka tekee sopimuksen valmistamisesta jonkin toisen osapuolen kanssa, tai valmistajan tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämää henkilöä, jolla on yksinoikeus edustaa valmistajaa;
‘applicant’ means a producer who applies for the renewal of the inclusion of an active substance referred to in column A of Annex I;
”hakijalla” tuottajaa, joka hakee liitteen I sarakkeessa A tarkoitetun tehoaineen sisällyttämisen uusimista;
‘rapporteur Member State’ means the Member State which evaluates an active substance, as listed in column B of Annex I for the respective active substance;
”esittelevällä jäsenvaltiolla” liitteen I sarakkeessa B kyseisen tehoaineen osalta mainittua jäsenvaltiota, joka arvioi tehoaineen;
‘co-rapporteur Member State’ means a Member State which cooperates in the evaluation carried out by the rapporteur Member State, as listed in column C of Annex I for the respective active substance;
”rinnakkaisesittelijänä toimivalla jäsenvaltiolla” liitteen I sarakkeessa C kyseisen tehoaineen osalta mainittua jäsenvaltiota, joka toimii yhteistyössä arvioinnin tekevän esittelevän jäsenvaltion kanssa;
‘inclusion’ means inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
”sisällyttämisellä” tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I;
‘renewal’ means renewal of the inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
”uusimisella” tehoaineen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista.
Coordinating authority of the Member State
Jäsenvaltion koordinointiviranomainen
Each Member State shall appoint an authority, hereinafter ‘the coordinating authority’, which coordinates and ensures contacts with applicants, other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, in accordance with this Regulation.
Kunkin jäsenvaltion on nimettävä viranomainen, jäljempänä ’koordinointiviranomainen’, joka koordinoi ja varmistaa yhteydet hakijoihin, toisiin jäsenvaltioihin, komissioon ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tämän asetuksen mukaisesti.
Each Member State shall communicate the name and the contact details of its coordinating authority and any modifications to the Commission.
Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava koordinointiviranomaisensa nimi ja yhteystiedot sekä niitä koskevat mahdolliset muutokset komissiolle.
The Commission shall publish a list including the names and the contact details of the coordinating authorities of the Member States.
Komissio julkaisee luettelon, joka sisältää jäsenvaltioiden koordinointiviranomaisten nimet ja yhteystiedot.
It shall keep that list updated according to the modifications communicated to it.
Se päivittää luetteloa sille ilmoitettujen muutosten mukaisesti.
Submission of application
Hakemuksen jättäminen
A producer wishing to renew the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance referred to in column A of Annex I to this Regulation, or any variants thereof, shall, for each active substance separately, submit an application to the rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State by 28 March 2011 at the latest.
Tuottajan, joka haluaa uusia tämän asetuksen liitteen I sarakkeessa A tarkoitetun tehoaineen tai jonkin kyseisen aineen muunnoksen sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, on jätettävä kunkin tehoaineen osalta erillinen hakemus esittelevälle jäsenvaltioille ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle viimeistään 28 päivänä maaliskuuta 2011.
When submitting an application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the information to be kept confidential.
Hakija voi hakemuksen jättäessään pyytää direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla, että tietyt osat tiedoista pidetään luottamuksellisina.
It shall present such parts of the application separately, setting out the reasons for requesting confidentiality.
Sen on esitettävä kyseiset hakemuksen osat erikseen ja perusteltava luottamuksellisuutta koskeva pyyntönsä.
At the same time, the applicant shall submit any data protection claims pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava mahdolliset direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan nojalla esitetyt tietosuojavaateet.
The applicant shall send a copy of the application, without the updating statement referred to in Article 5(2), to the Commission and to the Authority.
Hakijan on lähetettävä komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle jäljennös hakemuksesta, ei kuitenkaan 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta päivitysilmoituksesta.
Where several producers wish to renew the inclusion of the same active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, a joint application may be submitted by a joint representative.
Jos usea tuottaja haluaa uusia saman tehoaineen sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, niiden yhteinen edustaja voi jättää yhteisen hakemuksen.
Where applicable, a fee, as referred to in Article 19, shall be paid upon submission of an application.
Hakemusta jätettäessä on tarvittaessa maksettava 19 artiklassa tarkoitettu maksu.
Format and content of application
Hakemuksen muoto ja sisältö
An application shall be submitted in the format set out in Annex II.
Hakemus on jätettävä liitteessä II esitetyssä muodossa.
The application shall state which sections of the dossiers submitted for the first inclusion of the active substance require updating with new information.
Hakemuksessa on ilmoitettava, mitkä tehoaineen ensimmäistä sisällyttämistä varten toimitettujen asiakirja-aineistojen osat edellyttävät päivittämistä uusilla tiedoilla.
Hereinafter, that part of the application is referred to as ‘the updating statement’.
Kyseistä hakemuksen osaa kutsutaan jäljempänä ’päivitysilmoitukseksi’.
The updating statement shall list the new information the applicant intends to submit and demonstrate that such information is necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the first inclusion of the active substance or because of changes in the representative uses or because the application is for an amended renewal.
Päivitysilmoituksessa on lueteltava uudet tiedot, jotka hakija aikoo toimittaa, sekä osoitettava, että kyseiset tiedot ovat tarpeen tietovaatimusten tai sellaisten perusteiden vuoksi, joita ei sovellettu tehoaineen ensimmäisen sisällyttämisen aikaan, edustavien käyttötarkoitusten muutosten vuoksi tai koska hakemus koskee muutettua uusimista.
The updating statement shall separately list new studies the applicant intends to submit on vertebrate animals.
Päivitysilmoituksessa on lueteltava erikseen uudet selkärankaisia eläimiä koskevat tutkimukset, jotka hakija aikoo toimittaa.
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the information listed by the applicant as referred to in paragraph 3.
Esittelevän jäsenvaltion on minkä tahansa asianomaisen osapuolen pyynnöstä asetettava saataville 3 kohdassa tarkoitetut hakijan luettelemat tiedot.
Checking of application
Hakemuksen tarkistaminen
Within 1 month of receipt of the application, the rapporteur Member State shall check whether the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5.
Esittelevän jäsenvaltion on tarkistettava kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta, täyttääkö hakemus 4 ja 5 artiklan vaatimukset.
Where the rapporteur Member State considers that the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, it shall, within the period of 1 month provided for in paragraph 1, inform the applicant, the Commission and the Authority of the date of receipt and that the application fulfils the requirements.
Jos esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, sen on 1 kohdassa säädetyssä kuukauden määräajassa ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vastaanottamispäivämäärä sekä se, että hakemus täyttää vaatimukset.
Where the rapporteur Member State considers that the application does not fulfil the requirements of Articles 4 and 5, it shall, within the period of 1 month provided for in paragraph 1, inform the applicant of the date of receipt and explain which requirements have not been fulfilled.
Jos esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus ei täytä 4 ja 5 artiklan vaatimuksia, sen on 1 kohdassa säädetyssä kuukauden määräajassa ilmoitettava hakijalle vastaanottamispäivämäärä sekä selostettava, mitkä vaatimukset eivät täyty.
It shall at the same time set the applicant a period of 14 days to render the application compliant.
Sen on samanaikaisesti asetettava hakijalle 14 päivän määräaika hakemuksen saattamiseksi vaatimustenmukaiseksi.
That period shall extend the period of 1 month provided for in paragraph 1.
Kyseinen määräaika pidentää 1 kohdassa säädettyä kuukauden määräaikaa.
Where, at the end of the period set for rendering the application compliant, the rapporteur Member States considers that the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, paragraph 2 shall apply.
Jos hakemuksen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, sovelletaan 2 kohtaa.
Where, at the end of the period set for rendering the application compliant, the rapporteur Member States considers that the application still does not fulfil the requirements of Articles 4 and 5, it shall, stating its reasons, immediately so inform the applicant, the Commission and the Authority.
Jos hakemuksen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus ei edelleenkään täytä 4 ja 5 artiklan vaatimuksia, sen on välittömästi ilmoitettava asiasta perusteluineen hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Upon receiving the communication from the rapporteur Member State, the Commission shall, taking into account the view of the rapporteur Member State, decide whether the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5 and inform the rapporteur Member State, the other Member States and the Authority of its decision.
Saatuaan esittelevän jäsenvaltion ilmoituksen komissio päättää, ottaen huomioon esittelevän jäsenvaltion näkemyksen, täyttääkö hakemus 4 ja 5 artiklan vaatimukset, ja ilmoittaa päätöksestään esittelevälle jäsenvaltiolle, toisille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
The rapporteur Member State shall immediately inform the applicant of that decision.
Esittelevän jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava hakijalle kyseisestä päätöksestä.
Where two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each is considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicants.
Jos saman tehoaineen osalta on toimitettu erikseen kaksi tai useampia hakemuksia ja kunkin niistä katsotaan täyttävän 4 ja 5 artiklan vaatimukset, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava kunkin hakijan yhteystiedot toisille hakijoille.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications are considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5.
Komission on julkaistava kunkin tehoaineen osalta niiden hakijoiden nimet ja osoitteet, joiden hakemusten katsotaan täyttävän 4 ja 5 artiklan vaatimukset.
Pre-submission contacts
Hakemuksen jättämistä edeltävä yhteydenpito
Where an application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the updating statement.
Kun hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, hakija voi pyytää, että esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion kanssa pidetään kokous, jossa keskustellaan päivitysilmoituksesta.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 9.
Jos kokousta on pyydetty, tällainen hakemuksen jättämistä edeltävä yhteydenpito on järjestettävä ennen 9 artiklassa tarkoitettujen täydentävien asiakirja-aineistojen jättämistä.
Access to the application
Hakemukseen tutustuminen
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the application, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Esittelevän jäsenvaltion on minkä tahansa asianomaisen osapuolen pyynnöstä asetettava hakemus saataville, lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
Submission of supplementary dossiers
Täydentävien asiakirja-aineistojen jättäminen
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 6(2) that its application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant shall submit to the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State a supplementary summary dossier and a supplementary complete dossier, hereinafter ‘the supplementary dossiers’.
Kun esittelevä jäsenvaltio on ilmoittanut hakijalle 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti, että hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, hakijan on jätettävä esittelevälle jäsenvaltiolle ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmä ja täydellinen täydentävä asiakirja-aineisto, jäljempänä ’täydentävät asiakirja-aineistot’.
The supplementary dossiers shall be added to the dossiers submitted for the first inclusion, with their subsequent updates, hereinafter ‘the original dossiers’.
Täydentävät asiakirja-aineistot ja niiden myöhemmät päivitykset on lisättävä ensimmäistä sisällyttämistä varten jätettyihin asiakirja-aineistoihin, jäljempänä ’alkuperäiset asiakirja-aineistot’.
The contents of the supplementary dossiers shall comply with Article 10.
Täydentävien asiakirja-aineistojen sisällön on oltava 10 artiklan mukainen.
The supplementary dossiers shall be submitted by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Täydentävät asiakirja-aineistot on jätettävä liitteen I sarakkeessa D kyseisen tehoaineen osalta mainittuun päivämäärään mennessä.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the original dossiers where it has access to them.
Hakijan on elintarviketurvallisuusviranomaisen tai jäsenvaltion pyynnöstä asetettava alkuperäiset asiakirja-aineistot saataville, jos sillä on ne käytettävissään.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Jos saman tehoaineen sisällyttämisen uusimista pyytää useampi kuin yksi hakija, kyseisten hakijoiden on toteutettava kaikki kohtuudenmukaiset toimet jättääkseen asiakirja-aineistonsa yhdessä.
Where dossiers are not submitted jointly by all applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
Jos kaikki kyseessä olevat hakijat eivät jätä asiakirja-aineistojaan yhdessä, syyt tähän on ilmoitettava asiakirjoissa.
For each study involving vertebrate animals, the applicants concerned shall detail the attempts made to avoid duplication of testing and justify, if applicable, the need for conducting a duplicate study.
Kyseessä olevien hakijoiden on annettava kunkin selkärankaisia koskevan tutkimuksen osalta yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten päällekkäiset kokeet on pyritty välttämään, ja perusteltava tarvittaessa päällekkäisen tutkimuksen tarpeellisuus.
Contents of supplementary dossiers
Täydentävien asiakirja-aineistojen sisältö
The supplementary summary dossier shall include the following:
Täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän on sisällettävä
a copy of the application, where the applicant is joined by another applicant the name and address of that applicant and of the joint representative, provided for in Article 4(4), where the applicant is replaced by another applicant the name and address of that applicant;
hakemuksen kopio; jos hakija toimii yhdessä toisen hakijan kanssa, kyseisen hakijan sekä 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteisen edustajan nimi ja osoite; jos hakijan sijaan tulee toinen hakija, kyseisen hakijan nimi ja osoite;
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the inclusion requirements provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC are fulfilled; where the information submitted does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
vähintään yhden tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta laajalti viljellyllä viljelykasvilla koskevat tiedot, joista käy ilmi, että direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt sisällyttämistä koskevat vaatimukset täyttyvät; jos toimitetut tiedot eivät koske laajalti viljeltyä viljelykasvia, on toimitettava asiaankuuluvat perustelut;
data and risk assessments which were not part of the original dossiers and which are necessary to reflect changes:
tiedot ja riskinarvioinnit, jotka eivät sisältyneet alkuperäisiin asiakirja-aineistoihin ja jotka ovat tarpeen, jotta voidaan ottaa huomioon
in requirements under Annexes II and III to Directive 91/414/EEC;
direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III mukaisten vaatimusten muutokset,