natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The national competent authority may require the marketing authorisation holder to submit the protocol and the progress reports to the competent authorities of the Member States in which the study is conducted.
Kansallinen toimivaltainen viranomainen voi vaatia myyntiluvan haltijaa toimittamaan tutkimussuunnitelmat ja tutkimuksen edistymistä kuvaavat raportit tutkimuksen suorittamisjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.
The marketing authorisation holder shall send the final report to the competent authorities of the Member States in which the study was conducted within 12 months of the end of data collection.
Myyntiluvan haltijan on 12 kuukauden kuluttua tietojen keruun päättymisestä toimitettava loppuraportti tutkimuksen suorittamisjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.
While a study is being conducted, the marketing authorisation holder shall monitor the data generated and consider its implications for the risk-benefit balance of the medicinal product concerned.
Tutkimuksen aikana myyntiluvan haltijan on seurattava tuotettua tietoa ja arvioitava sen vaikutuksia kyseisen lääkkeen riski–hyötysuhteeseen.
Any new information which might influence the evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product shall be communicated to the competent authorities of the Member State in which the medicinal product has been authorised in accordance with Article 23.
Uudet tiedot, joilla voi olla vaikutusta lääkkeen riski–hyötysuhteen arviointiin, on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa 23 artiklan mukaisesti.
The obligation laid down in the second subparagraph is without prejudice to the information on the results of studies that the marketing authorisation holder shall make available by means of the periodic safety update reports as laid down in Article 107b.
Toisessa alakohdassa säädetty velvollisuus ei vaikuta säännöksiin, joiden nojalla myyntiluvan haltijan on asetettava tutkimustulokset saataville 107 b artiklassa tarkoitetuissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa.
Articles 107n to 107q shall apply exclusively to studies referred to in paragraph 1 which are conducted pursuant to an obligation imposed in accordance with Articles 21a or 22a.
Jäljempänä olevaa 107 n–107 q artiklaa sovelletaan yksinomaan 1 kohdassa tarkoitettuihin tutkimuksiin, jotka suoritetaan 21 a tai 22 a artiklan nojalla asetetun velvoitteen mukaisesti.
Article 107n
107 n artikla
Before a study is conducted, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a.
Myyntiluvan haltijan on ennen tutkimuksen tekemistä toimitettava tutkimussuunnitelma lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle, lukuun ottamatta tutkimuksia, jotka on tarkoitus tehdä vain yhdessä jäsenvaltiossa, mikä edellyttää 22 a artiklan mukaista tutkimusta.
For such studies, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the national competent authority of the Member State in which the study is conducted.
Tällaisten tutkimusten osalta myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma tutkimuksen suorittamisjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Within 60 days of the submission of the draft protocol the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, shall issue:
Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai, tapauksen mukaan, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean on 60 päivän kuluessa tutkimussuunnitelman toimittamisesta annettava
a letter endorsing the draft protocol;
tutkimussuunnitelman vahvistava kirje;
a letter of objection, which shall set out in detail the grounds for the objection, in any of the following cases:
yksityiskohtaisesti perusteltu kirje, jossa vastustetaan tutkimusta, seuraavissa tapauksissa:
it considers that the conduct of the study promotes the use of a medicinal product;
se katsoo, että tutkimuksen tekeminen edistää lääkkeen käyttöä;
it considers that the design of the study does not fulfil the study objectives; or
se katsoo, että tutkimuksen suunnittelu ei täytä tutkimuksen tavoitteita; tai
a letter notifying the marketing authorisation holder that the study is a clinical trial falling under the scope of Directive 2001/20/EC.
kirje, jossa ilmoitetaan myyntiluvan haltijalle, että tutkimus on kliininen tutkimus, joka kuuluu direktiivin 2001/20/EY soveltamisalaan.
The study may commence only when the written endorsement from the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, has been issued.
Tutkimus voidaan aloittaa ainoastaan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai, tapauksen mukaan, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antaman kirjallisen vahvistuksen jälkeen.
Where a letter of endorsement as referred to in paragraph 2(a) has been issued, the marketing authorisation holder shall forward the protocol to the competent authorities of the Member States in which the study is to be conducted and may thereafter commence the study according to the endorsed protocol.
Jos on annettu 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu vahvistava kirje, myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa tutkimus on tarkoitus suorittaa, minkä jälkeen ne voivat aloittaa tutkimuksen vahvistetun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Article 107o
107 o artikla
After a study has been commenced, any substantial amendments to the protocol shall be submitted, before their implementation, to the national competent authority or to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
Tutkimuksen aloittamisen jälkeen kaikki tutkimussuunnitelmaan tehtävät merkittävät muutokset on ennen niiden toteuttamista toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai, tapauksen mukaan, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle.
The national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, shall assess the amendments and inform the marketing authorisation holder of its endorsement or objection.
Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai, tapauksen mukaan, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean on arvioitava muutokset ja ilmoitettava myyntiluvan haltijalle niiden vahvistamisesta tai vastustamisesta.
Where applicable, the marketing authorisation holder shall inform Member States in which the study is conducted.
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava asiasta jäsenvaltioille, joissa tutkimus suoritetaan.
Article 107p
107 p artikla
Upon completion of the study, a final study report shall be submitted to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee within 12 months of the end of data collection unless a written waiver has been granted by the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
Kun tutkimus on saatettu päätökseen, lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle 12 kuukauden kuluessa tietojen keruun päättymisestä, jollei kansallinen toimivaltainen viranomainen tai, tapauksen mukaan, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea ole antanut kirjallisesti tätä koskevaa vapautusta.
The marketing authorisation holder shall evaluate whether the results of the study have an impact on the marketing authorisation and shall, if necessary, submit to the national competent authorities an application to vary the marketing authorisation.
Myyntiluvan haltijan on arvioitava, onko tutkimuksen tuloksilla vaikutusta myyntilupaan, ja tarvittaessa toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille myyntiluvan muuttamista koskeva hakemus.
Together with the final study report, the marketing authorisation holder shall electronically submit an abstract of the study results to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava sähköisesti tutkimustulosten tiivistelmä yhdessä lopullisen tutkimusraportin kanssa kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle.
Article 107q
107 q artikla
Based on the results of the study and after consultation of the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may make recommendations concerning the marketing authorisation, stating the reasons on which they are based.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea voi tutkimuksen tulosten pohjalta ja myyntiluvan haltijaa kuultuaan antaa myyntilupaa koskevia suosituksia perusteluineen.
The recommendations shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Suosituksissa on mainittava eriävät kannat perusteluineen.
When recommendations for the variation, suspension or revocation of the marketing authorisation are made for a medicinal product authorised by the Member States pursuant to this Directive, the Member States represented within the coordination group shall agree a position on the matter taking into account the recommendation referred to in paragraph 1 and including a timetable for the implementation of the agreed position.
Kun annetaan suosituksia, jotka koskevat jäsenvaltioiden tämän direktiivin mukaisesti hyväksymän lääkkeen myyntiluvan muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista, koordinointiryhmässä edustettuna olevien jäsenvaltioiden on muodostettava kanta asiasta ja otettava siinä huomioon 1 kohdassa tarkoitettu suositus sekä sisällytettävä siihen sovitun kannan täytäntöönpanoa koskeva aikataulu.
The Member States shall adopt necessary measures to vary, suspend or revoke the marketing authorisation concerned in accordance with the implementation timetable determined in the agreement.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet kyseisen myyntiluvan muuttamiseksi tai peruuttamiseksi väliaikaisesti tai kokonaan sopimuksessa vahvistetun täytäntöönpanoaikataulun mukaisesti.
The agreement shall be made public on the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Sopimus on julkistettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan mukaisesti perustetussa Euroopan lääkealan www-portaalissa.
If an agreement by consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall be forwarded to the Commission, which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34.
Jos asiassa ei päästä yksimieliseen sopimukseen, koordinointiryhmässä edustettuna olevien jäsenvaltioiden enemmistön kanta on toimitettava komissiolle, joka soveltaa 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä.
Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of Member States differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Jos koordinointiryhmässä edustettuna olevien jäsenvaltioiden aikaansaama sopimus tai jäsenvaltioiden enemmistön kanta poikkeaa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta, koordinointiryhmän on liitettävä sopimukseen tai enemmistön kantaan yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä syistä yhdessä suosituksen kanssa.
Implementation, Delegation and Guidance
Täytäntöönpano, delegointi ja ohjeet
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Directive, the Commission shall adopt implementing measures in the following areas for which pharmacovigilance activities are provided for in Article 8(3), and in Articles 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n and 107p:
Komissio hyväksyy tässä direktiivissä tarkoitettujen lääketurvatoimenpiteiden toteuttamisen yhdenmukaistamiseksi täytäntöönpanotoimenpiteitä seuraavilla alueilla, joiden osalta lääketurvatoiminnasta säädetään 8 artiklan 3 kohdassa, 101, 104, 104 a, 107, 107 a, 107 b, 107 h, 107 n ja 107 p artiklassa:
the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
myyntiluvan haltijan pitämän lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja ylläpito;
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and the marketing authorisation holder;
kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja myyntiluvan haltijan lääketurvatoimintaa koskevalle laatujärjestelmälle asetettavat vähimmäisvaatimukset.
the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa;
the minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantaa koskevat vähimmäisvaatimukset sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet;
the format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and the marketing authorisation holder;
jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijan suorittaman, epäiltyjä haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto ja sisältö;
the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans;
sähköisesti toimitettavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö;
the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies.
myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto.
Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress.
Kyseisissä toimenpiteissä on otettava huomioon lääketurvatoiminnan alalla tehty kansainvälinen yhdenmukaistamistyö, ja niitä on tarpeen mukaan tarkasteltava uudelleen teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 121(2).
Nämä toimenpiteet hyväksytään 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
Article 108a
108 a artikla
In order to facilitate the performance of pharmacovigilance activities within the Union, the Agency shall, in cooperation with competent authorities and other interested parties, draw up:
Unionin lääketurvatoimenpiteiden toteuttamisen helpottamiseksi virasto laatii yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten ja muiden asianosaisten kanssa
guidance on good pharmacovigilance practices for both competent authorities and marketing authorisation holders;
ohjeet lääketurvatoiminnan hyvistä toimintatavoista sekä toimivaltaisille viranomaisille että myyntiluvan haltijoille
scientific guidance on post-authorisation efficacy studies.
tieteelliset ohjeet myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemisestä.
Article 108b
108 b artikla
The Commission shall make public a report on the performance of pharmacovigilance tasks by the Member States on 21 July 2015 at the latest and then every 3 years thereafter.’.
Komissio julkaisee raportin jäsenvaltioiden toteuttamista lääketurvatoiminnan tehtävistä viimeistään 21 päivänä heinäkuuta 2015 ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein.”
‘The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples.
”Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on yhteistyössä viraston kanssa varmistettava tarvittaessa ilman ennakkoilmoitusta tehtävin tarkastuksin, että lääkelainsäädännön vaatimuksia noudatetaan, tarvittaessa pyytämällä jotakin virallista lääkevalvontalaboratoriota tai kyseiseen tarkoitukseen nimettyä laboratoriota tutkimaan näytteet.
This cooperation shall consist in sharing information with the Agency on both inspections that are planned and that have been conducted.
Yhteistyö käsittää sekä suunniteltuja että suoritettuja tarkastuksia koskevien tietojen vaihtamisen viraston kanssa.
Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries.’;
Jäsenvaltiot ja virasto koordinoivat yhdessä kolmansissa maissa tehtäviä tarkastuksia.”
in the fifth subparagraph, point (d) is replaced by the following:
Korvataan viidennen alakohdan d alakohta seuraavasti:
inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.’;
tarkastaa myyntiluvan haltijoiden tai sellaisten yritysten, joille myyntiluvan haltija on antanut tehtäväksi IX osastossa kuvattujen tehtävien toteuttamisen, toimitilat, tallenteet, asiakirjat ja lääketurvajärjestelmän kantatiedoston.”
After every inspection referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, or whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen toimivaltaisen viranomaisen on laadittava kertomus siitä, noudattaako tarkastuksen kohde 47 ja 84 artiklassa tarkoitettuja hyvien tuotantotapojen ja hyvien jakelutapojen periaatteita ja ohjeita tai noudattaako myyntiluvan haltija IX osastossa säädettyjä vaatimuksia.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the inspected entity.
Tarkastuksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava näiden kertomusten sisältö tarkastuksen kohteelle.
Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected entity concerned the opportunity to submit comments.’;
Ennen kertomuksen antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava tarkastuksen kohteelle mahdollisuus esittää huomautuksia.”
If the outcome of the inspection as referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 or the outcome of an inspection of a distributor of medicinal products or active substances or a manufacturer of excipients used as starting materials is that the inspected entity does not comply with the legal requirements and/or the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union law, the information shall be entered in the Union database as provided for in paragraph 6.’;
Jos 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetun tarkastuksen tai lääkkeiden tai vaikuttavien aineiden jakelijalle tai lähtöaineina käytettävien apuaineiden valmistajalle suoritetun tarkastuksen perusteella päätellään, että tarkastuksen kohde ei noudata lainsäädäntöä ja/tai hyvien tuotantotapojen tai hyvien jakelutapojen periaatteita ja ohjeita sellaisina kuin niistä säädetään unionin oikeudessa, tämä tieto lisätään 6 kohdassa tarkoitettuun unionin tietokantaan.”
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1(d) is that the marketing authorisation holder does not comply with the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file and with Title IX, the competent authority of the Member State concerned shall bring the deficiencies to the attention of the marketing authorisation holder and give him the opportunity to submit comments.
Jos 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun tarkastuksen perusteella päätellään, että myyntiluvan haltija ei noudata lääketurvajärjestelmää, sellaisena kuin se on kuvattu lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa, eikä IX osastoa, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatettava puutteet myyntiluvan haltijan tietoon ja annettava tälle mahdollisuus toimittaa huomautuksensa.
In such case the Member State concerned shall inform the other Member States, the Agency and the Commission.
Tällaisessa tapauksessa kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta toisille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle.
Where appropriate, the Member State concerned shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.’.
Tarvittaessa kyseisten jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijaan kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.”
Article 116 is replaced by the following:
Korvataan 116 artikla seuraavasti:
‘Article 116
”116 artikla
The competent authorities shall suspend, revoke or vary a marketing authorisation if the view is taken that the medicinal product is harmful or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not favourable, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava lääkkeen myyntilupa väliaikaisesti tai kokonaan taikka muutettava sitä, jos lääke katsotaan haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai riski–hyötysuhde ei ole suotuisa tai lääkkeen laadullinen ja määrällinen koostumus ei vastaa ilmoitettua.
Therapeutic efficacy shall be considered to be lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product.
Lääkkeellä ei katsota olevan terapeuttista tehoa, kun on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia.
A marketing authorisation may also be suspended, revoked or varied where the particulars supporting the application as provided for in Articles 8, 10 or 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a have not been fulfilled or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.’.
Myyntilupa voidaan peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan taikka sitä voidaan muuttaa myös, jos ilmenee, että 8, 10 tai 11 artiklassa edellytetyt hakemuksen tueksi esitetyt tiedot ovat virheellisiä tai niitä ei ole muutettu 23 artiklan mukaisesti tai jotakin 21 a, 22 tai 22 a artiklassa tarkoitettua ehtoa ei ole täytetty tai 112 artiklassa tarkoitettuja tutkimuksia ei ole suoritettu.”
the medicinal product is harmful; or’;
lääke on haitallinen; tai”
the risk-benefit balance is not favourable; or’;
riski–hyötysuhde ei ole suotuisa; tai”
The competent authority may, for a medicinal product for which the supply has been prohibited or which has been withdrawn from the market in accordance with paragraphs 1 and 2, in exceptional circumstances during a transitional period allow the supply of the medicinal product to patients who are already being treated with the medicinal product.’.
Toimivaltainen viranomainen voi poikkeustapauksissa ja tiettynä siirtymäaikana sallia lääkkeen, jonka toimittaminen on kielletty tai joka on vedetty pois markkinoilta 1 ja 2 kohdan mukaisesti, toimittamisen potilaille, joita jo hoidetaan kyseisellä lääkkeellä.”
‘Article 121a
”121 a artikla
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 121b.
Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 121 b artiklan mukaisesti.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjä ehtoja.