natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
Tiedot elinkyvystä ja/tai populaatiodynamiikasta on esitettävä useiden sellaisten viljeltyjen ja viljelemättömien maaperätyyppien osalta, jotka ovat luonteenomaisia niille EU:n eri alueille, joilla mikro-organismia käytetään tai suunnitellaan käytettävän.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction to point 7.1 of Part A, have to be followed.
A osassa olevan 7.1 kohdan johdantokappaleiden mukaisia maaperän valintaa, keräämistä ja käsittelyä koskevia säännöksiä on noudatettava.
If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Jos testattavaa organismia käytetään yhdessä muiden väliaineiden, esim. vuorivillan, kanssa, kyseinen väliaine on sisällytettävä testiin.
Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.
Tiedot elinkyvystä ja/tai populaatiodynamiikasta pohjakerrostumissa ja/tai vedessä sekä pimeässä että valossa olisi esitettävä.
In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
Jos käyttäjien, työntekijöiden tai sivullisten altistuminen aiheuttaa erityistä huolta, tiedot pitoisuuksista ilmassa saattavat olla tarpeellisia.
Mobility
Liikkuvuus
The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
Mikro-organismin ja sen hajoamistuotteiden mahdollinen leviäminen merkityksellisissä ympäristön osa-alueissa on arvioitava, jollei voida perustellusti osoittaa, että jokin erityinen ympäristön osa-alue ei todennäköisesti altistu mikro-organismille.
In this context, the intended use (e.g. field or greenhouse, application to soil or to crops), life cycle stages, including occurrence of vectors, persistence and the ability of the organism to colonise adjacent habitats are of particular interest.
Tässä yhteydessä erityisen tärkeitä ovat suunniteltu käyttötarkoitus (esim. pelto tai kasvihuone, levittäminen maaperään tai viljelykasveille), elinkaaren vaihe, vektorien esiintyminen sekä organismin pysyvyys ja kyky kolonisoida viereisiä elinympäristöjä.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity have been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
Leviämiseen, pysyvyyteen ja mahdollisiin siirtymismatkoihin on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos toksisuutta, tarttuvuutta tai patogeenisuutta on havaittu tai jos muut tiedot viittaavat siihen, että ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön voi kohdistua vaara.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Tällaisessa tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia samanlaisia tutkimuksia kuin A osassa on säädetty. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle koetyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
Effects on non-target organisms
Muihin kuin torjuttaviin organismeihin kohdistuvat vaikutukset
The information on identity, biological properties and further information in Sections 1, 2, 3 and 7 is central to the assessment of impact on non-target species.
Edellä 1, 2, 3 ja 7 jaksossa edellytetyt, tunnistetietoja, biologisia ominaisuuksia ja muita seikkoja koskevat tiedot ovat keskeisiä arvioitaessa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia.
Additional useful information may be found on fate and behaviour in the environment in Section 7 and on residue levels in plants in Section 6 which, together with information on the nature of the preparation and its manner of use, defines the nature and extent of potential exposure.
Vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä saattaa olla hyödyllisiä lisätietoja 7 jaksossa sekä kasveissa olevista jäämätasoista 6 jaksossa; nämä tiedot yhdessä valmisteen luonnetta ja käyttötapaa koskevien tietojen kanssa selvittävät mahdollisen altistumisen luonnetta ja laajuutta.
The information submitted in accordance with Section 5 will provide essential information as to effects to mammals and the mechanisms involved.
Edellä olevan 5 jakson mukaisesti esitetyistä tiedoista käy ilmi olennaisia seikkoja vaikutuksista nisäkkäisiin ja niihin liittyvistä mekanismeista.
Experimental data are normally required, unless it can be justified that an assessment of effects on non-target organisms can be performed with the information already available.
Kokeellisesti saatuja tietoja on tavallisesti esitettävä, jollei voida osoittaa, että muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia voidaan arvioida jo käytettävissä olevien tietojen perusteella.
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the identity of the micro-organism (including the host specificity, mode of action and ecology of the organism).
Tarkoituksenmukaiset muut kuin torjuttavat organismit ympäristövaikutusten testaamista varten on valittava mikro-organismin tunnistetietojen perusteella (isäntäspesifisyys, vaikutustapa sekä organismin ekologia mukaan luettuina).
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test-organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Näiden tietojen perusteella on mahdollista valita tarkoituksenmukaiset koeorganismit, kuten esimerkiksi torjuttavalle organismille läheistä sukua olevat organismit.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the micro-organism, where they are of environmental significance.
Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), joille mikro-organismille altistuminen todennäköisesti aiheuttaa riskin, jos ne ovat ympäristön kannalta merkittäviä.
In particular, the information provided for the micro-organism, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
Mikro-organismista toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen sekä yhdestä tai useammasta mikro-organismia sisältävästä valmisteesta toimitettujen tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan
classify the micro-organism as to biological hazard,
luokitella mikro-organismi siihen liittyvän biologisen vaaran mukaan,
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
määritellä varoitusmerkit (kun ne on otettu käyttöön), huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations on environmental effects, to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects.
On tarpeen antaa selvitys kaikista mahdollisesti haitallisista vaikutuksista, jotka ovat ilmenneet ympäristövaikutuksia koskevissa rutiinitutkimuksissa, sekä toimivaltaisen viranomaisen vaatiessa toteuttaa lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen asiaan todennäköisesti liittyvien mekanismien tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the ecology profile of the micro-organism must be reported.
Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot mikro-organismin ekologisen profiilin arvioimiseksi on kuvattava.
For all studies, average achieved dose in cfu/kg body weight as well as in other appropriate units must be reported.
Kaikissa tutkimuksissa on ilmoitettava keskimääräinen saavutettu annos pesäkkeitä muodostavina yksikköinä kilogrammaa ruumiinpainoa kohden (cfu/kg) tai muina soveltuvina yksiköinä ilmaistuna.
It may be necessary to conduct separate studies for relevant metabolites (especially toxins), where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the micro-organism.
Saattaa olla tarpeen tehdä erillisiä tutkimuksia merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista (erityisesti toksiineista), jos ne voivat aiheuttaa merkittävän riskin muille kuin torjuttaville organismeille ja jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida käytettävissä olevien mikro-organismia koskevien tulosten perusteella.
Before such studies are performed, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether such studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on haettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä sille, että kyseisiä tutkimuksia on suoritettava, ja jos on, millaisia tutkimuksia on tehtävä.
The information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
Edellä olevan 5, 6 ja 7 jakson mukaiset tiedot on myös otettava huomioon.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various tests specified.
Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi eri testeissä on mahdollisuuksien mukaan käytettävä kunkin asianomaisen lajin samaa kantaa (tai rekisteröityä alkuperää).
Tests must be performed unless it can be justified that the non-target organism will not be exposed to the micro-organism.
Testejä on suoritettava, jollei voida perustellusti osoittaa, että muut kuin torjuttavat organismit eivät altistu mikro-organismille.
If it is justified that the micro-organism does not cause toxic effects or is not pathogenic or infective to vertebrates or plants, only reaction to appropriate non-target organisms must be investigated.
Jos voidaan perustellusti osoittaa, että mikro-organismilla ei ole toksisia vaikutuksia eikä se ole patogeeninen tai infektoiva selkärankaisille tai kasveille, ainoastaan tarkoituksenmukaisten muiden kuin torjuttavien organismien reaktiot tarvitsee tutkia.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to birds must be reported.
Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta lintuja kohtaan on esitettävä.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to aquatic organisms must be reported.
Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta vesieliöitä kohtaan on esitettävä.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to fish must be reported.
Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta kaloja kohtaan on esitettävä.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to freshwater invertebrates must be reported.
Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta makeanveden selkärangattomia kohtaan on esitettävä.
Information on effects on algal growth, growth rate and capacity to recover must be reported.
Tiedot vaikutuksista levien kasvuun, kasvunopeuteen ja toipumiskykyyn on esitettävä.
Information on effects on plants other than algae must be reported.
Tiedot vaikutuksista muihin kasveihin kuin leviin on esitettävä.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to bees must be reported.
Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta mehiläisiä kohtaan on esitettävä.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to arthropods other than bees must be reported.
Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta muita niveljalkaisia kuin mehiläisiä kohtaan on esitettävä.
The selection of the test species should be related to the potential use of the plant protection products (e.g. foliar or soil application).
Koelajit olisi valittava kasvinsuojeluaineiden mahdollisen käytön mukaisesti (esim. lehtien tai maaperän käsittely).
Special attention should be given to organisms used for biological control and organisms playing an important role in integrated pest management.
Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä biologisessa torjunnassa käytettäviin organismeihin sekä organismeihin, jotka ovat tärkeitä tuhoeläinten integroidussa torjunnassa.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to earthworms must be reported.
Tiedot toksisuudesta, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta lieroja kohtaan on esitettävä.
Effects on non-target soil micro-organisms
Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän mikro-organismeihin
Such decision will take into consideration the available information in this Section and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
Tällaisessa päätöksessä otetaan huomioon tämän jakson ja muiden jaksojen perusteella käytettävissä olevat tiedot, etenkin tiedot mikro-organismin spesifisyydestä, sekä arvioitu altistuminen.
Useful information may also be available from the observations carried out in efficacy testing.
Hyödyllistä tietoa voidaan saada myös tehokkuuskokeista saaduista havainnoista.
Special attention shall be given to organisms used in integrated crop management (ICM).
Erityistä huomiota on kiinnitettävä integroidussa viljelyssä käytettyihin organismeihin.
Additional studies
Lisätutkimukset
The additional studies might include further acute studies on additional species or processes (such as sewage systems) or higher tier studies such as chronic, sub-lethal or reproductive studies on selected non-target organisms.
Lisätutkimuksiin voi kuulua toisia lajeja tai prosesseja (kuten viemäröintijärjestelmiä) koskevia muita akuuttitutkimuksia tai pidemmälle meneviä tutkimuksia, kuten valituilla muilla kuin torjuttavilla organismeilla tehtäviä pitkäaikaisia, subletaalisia tai reproduktiivisia tutkimuksia.
Summary and evaluation of environmental impact
Tiivistelmä ja arviointi ympäristövaikutuksista
A summary and evaluation of all data relevant to the environmental impact, shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Kaikista ympäristövaikutuksia koskevista tiedoista on tehtävä tiivistelmä ja arviointi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tällaisten yhteenvetojen ja arviointien muodosta antamien ohjeiden mukaisesti.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Tiivistelmään on sisällyttävä kyseisten tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asianmukaisten arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja ohjeiden perusteella, ja siinä on otettava huomioon erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille aiheutuvat ja mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.
In particular the following issues shall be addressed:
Erityisesti seuraaviin seikkoihin on kiinnitettävä huomiota:
distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
leviäminen ja vaiheet ympäristössä sekä millaisista ajanjaksoista on kyse,
identification of non-target species and populations at risk, and the extent of their potential exposure,
riskialttiiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden sekä niiden mahdollisen altistumisen laajuuden määrittäminen,
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
ympäristön saastumisen välttämiseksi tai minimoimiseksi ja muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi tarvittavien varotoimenpiteiden määrittäminen.
Food and Agriculture Organisation of the United Nations Rome — December 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestö, Rooma – joulukuu 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology.
Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria – Guides for Toxicologic Pathology.
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and environmental Research, laatija: Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, osana Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC) -keskuksen pilottihanketta, 1991.
Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002–9.
From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT) -työryhmä, 28.–30. maaliskuuta 1994, ISBN 0-95-22535–2-6.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996.
USEPA:n yleisohjeet mikrobiologisten torjunta-aineiden testausta varten, OPPTS-sarja 885, helmikuu 1996.
As a consequence of the absence of proper test methods all micro-organisms will be labelled as potential sensitisers, unless the applicant wants to demonstrate the non-sensitising potential by submitting data.
Koska asianmukaiset testimenetelmät puuttuvat, kaikki mikro-organismit luokitellaan mahdollisiksi herkistymisen aiheuttajiksi, jollei hakija halua osoittaa esittämillään tiedoilla, ettei mikro-organismi aiheuta herkistymistä.
Therefore, this data requirement should be regarded as not obligatory but optional, on a provisional base.
Tämän vuoksi tätä tietovaatimusta olisi pidettävä väliaikaisesti valinnaisena, ei pakollisena.
An inhalation study may be replaced by an intratracheal study.
Hengityskoe voidaan korvata intratrakeaalisella kokeella.
As the present test methods are designed to be performed on soluble chemicals, it is necessary that the methods are developed so as to become relevant for micro-organisms.
Koska nykyiset koemenetelmät on suunniteltu liukenevilla kemikaaleilla tehtäviksi, niitä on kehitettävä mikro-organismeille sopiviksi.
The n-octanol/water partition coefficient of purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 8 of Regulation (EC) No 440/2008. The effect of pH (4 to 10) must be investigated when the substance is acidic or basic as defined by its pKa value (< 12 for acids, > 2 for bases).
Puhdistetun tehoaineen n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.8 mukaisesti. pH:n (4-10) vaikutus on tutkittava, kun aine on hapan tai emäksinen sen pKa-arvon mukaisesti (< 12 hapoille, > 2 emäksille).
The method is described in the FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides [6].
Menetelmä kuvataan FAO:n julkaisussa Revised Guidelines on Enviromental Criteria for the Registration of Pesticides [6].
Where dissociation in water occurs, the dissociation constant(s) (pKa values) of the purified active substance must be determined and reported in accordance with OECD Test Guideline 112.
Jos vedessä tapahtuu dissosiaatio, on määritettävä ja ilmoitettava puhdistettujen tehoaineiden dissosiaatiovakiot (pKa-arvot) OECD:n testiohjeen nro 112 mukaisesti.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, or as a result of processing of treated products, the terminal residue (to which consumers or workers as defined in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 point 7.2.3 of Part A will be exposed) contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a metabolite in mammals, it will be necessary to carry out toxicity studies on these components of the terminal residue unless it can be demonstrated that consumer or worker exposure to these substances does not constitute a relevant risk to health.
Jos aineenvaihdunnan tai muiden käsitellyissä kasveissa tai niiden pinnalla tapahtuvien prosessien tai käsiteltyjen tuotteiden jalostamisen seurauksena lopullinen jäämä (jolle asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan A osan 7.2.3 kohdassa tarkoitetut kuluttajat tai työntekijät altistuvat) sisältää ainetta, joka ei ole varsinainen tehoaine ja jota ei voida tunnistaa aineenvaihduntatuotteeksi nisäkkäillä, on tarpeen suorittaa toksisuustutkimuksia näillä lopullisen jäämän aineosilla, paitsi jos voidaan osoittaa, että kuluttajien tai työntekijöiden altistuminen näille aineille ei aiheuta merkittävää vaaraa terveydelle.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and degradation products shall only be conducted if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Aineenvaihduntatuotteisiin ja hajoamistuotteisiin liittyviä toksikokineettisiä ja aineenvaihduntatutkimuksia on suoritettava ainoastaan, jos aineenvaihduntatuotteen toksisuutta koskevia havaintoja ei voida arvioida käytettävissä olevien tehoainetta koskevien tulosten perusteella.
Regulation (EC) No 440/2008, Method B 36, Toxicokinetics.
Asetus (EY) N:o 440/2008, menetelmä B.36, myrkkykinetiikka.
Where available, and supported with data on levels and duration of exposure, and conducted in accordance with recognised standards [11], epidemiological studies are of particular value and must be submitted.5.9.4.
Epidemiologiset tutkimukset, joiden tueksi on tietoja altistumisen asteesta ja kestosta ja jotka on toteutettu hyväksyttyjen vaatimusten [11] mukaisesti, ovat erityisen hyödyllisiä, joten jos sellaisia on käytettävissä, ne on esitettävä.
Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
Myrkytysdiagnoosi (tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden määritys), myrkytyksen erityisoireet, kliiniset testit
Short-term dietary toxicity
Lyhytaikainen myrkyllisyys ravinnon kautta
The test shall provide the short-term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.
Testin avulla on voitava määrittää lyhytaikainen ravinnon kautta aiheutuva myrkyllisyys (LC50-arvot, pienin tappava pitoisuus (LLC) ja, jos mahdollista, ei-havaittavien vaikutusten pitoisuus (NOEC), reaktioon kuluva aika ja palautumisaika) ja siihen on sisällyttävä merkittävät paljain silmin havaittavat patologiset löydökset.
protected crops (e.g. in greenhouses),
Suojatuissa tiloissa viljely (esim. kasvihuoneet),
amenity,
yleiset ja virkistysalueet,
the active micro-organism(s),
aktiivisista mikro-organismeista,
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus sisäänhengitettynä
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Kerta-annos vatsaonteloon tai ihon alle annettuna