natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The placing on the market of medical devices requires a conformity assessment procedure, according to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [13] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [14], which could require the involvement of a notified body designated by competent authorities of Member States.
Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseksi on suoritettava lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY [13] ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY [14] mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, johon jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten nimeämän ilmoitetun laitoksen on tietyissä tapauksissa osallistuttava.
If such a notified body certifies that the safety of the potential substitute for the intended use in medical devices or in vitro diagnostic medical devices is not demonstrated, the use of that potential substitute will be deemed to have clear negative socioeconomic, health and consumer safety impacts.
Jos ilmoitettu laitos vahvistaa, että lääkinnällisissä laitteissa tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa käytettäväksi tarkoitetun mahdollisen korvaavan aineen turvallisuutta ei ole osoitettu, tämän mahdollisen korvaavan aineen käytöllä katsotaan olevan selvästi haitallisia sosio-ekonomisia, terveydellisiä ja kuluttajien turvallisuuteen liittyviä vaikutuksia.
It should be possible, from the date of entry into force of this Directive, to apply for exemptions for equipment, even before the actual inclusion of that equipment in the scope of this Directive.
Laitteille olisi voitava hakea poikkeuksia tämän direktiivin voimaantulopäivästä alkaen, myös ennen kuin laite tosiasiallisesti sisällytetään tämän direktiivin soveltamisalaan.
Exemptions from the restriction for certain specific materials or components should be limited in their scope and duration, in order to achieve a gradual phase-out of hazardous substances in EEE, given that the use of those substances in such applications should become avoidable.
Tietyille erityismateriaaleille tai -osille rajoituksesta myönnettävän poikkeuksen pitäisi olla laajuudeltaan ja kestoltaan rajattu, jotta sähkö- ja elektroniikkalaitteisiin sisältyvät vaaralliset aineet poistuisivat asteittain käytöstä edellyttäen, että asianomaisten aineiden käyttö kyseisissä tarkoituksissa on myöhemmin vältettävissä.
As product reuse, refurbishment and extension of lifetime are beneficial, spare parts need to be available.
Varaosia on oltava saatavilla, koska tuotteiden uudelleenkäyttö ja kunnostus ja niiden elinkaaren pidentäminen on järkevää.
Procedures for assessing the conformity of EEE subject to this Directive should be consistent with relevant Union legislation, in particular Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products [15].
Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluville sähkö- ja elektroniikkalaitteille tehtävien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen olisi oltava johdonmukaisia suhteessa asiaan liittyvään unionin lainsäädäntöön, erityisesti tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehtyyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseen N:o 768/2008/EY [15].
Harmonising conformity assessment procedures should give manufacturers legal certainty as to what they have to provide as proof of compliance to the authorities throughout the Union.
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistaminen takaisi valmistajille oikeudellisen varmuuden siitä, mitä vaatimustenmukaisuustodisteita viranomaiset kaikkialla unionissa vaativat.
The conformity marking applicable for products at Union level, CE marking, should also apply to EEE that is subject to this Directive.
CE-merkintää eli unionin tasoista tuotteiden vaatimustenmukaisuusmerkintää olisi käytettävä myös tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.
The market surveillance mechanisms laid down by Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [16] provide the safeguard mechanisms to check compliance with this Directive.
Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 [16] säädetyt markkinavalvontamekanismit tarjoavat suojamekanismit, joiden avulla varmistetaan tämän direktiivin noudattaminen.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, particularly with regard to the guidelines and format of applications for exemptions, implementing powers should be conferred on the Commission.
Jotta voidaan varmistaa tämän direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano erityisesti poikkeuksen hakemista koskevien ohjeiden ja poikkeusta koskevan hakemuksen muodon osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers [17].
Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 [17] mukaisesti.
For the purposes of achieving the objectives of this Directive the Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of amendments to Annex II, detailed rules for complying with maximum concentration values, and the adaptation of Annexes III and IV to technical and scientific progress.
Tämän direktiivin tavoitteiden saavuttamiseksi komissio olisi valtuutettava hyväksymään delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti liitteen II muuttamisesta, enimmäispitoisuuksien noudattamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä sekä liitteiden III ja IV mukauttamisesta tekniikan ja tieteen kehitykseen.
The obligation to transpose this Directive into national law should be confined to those provisions which represent a substantive change as compared with the earlier Directive.
Velvollisuus saattaa tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajoitettava koskemaan ainoastaan niitä säännöksiä, joilla muutetaan aikaisemman direktiivin sisältöä.
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law and application of the Directive set out in Annex VII, Part B.
Tällä direktiivillä ei ole vaikutusta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä VII olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä mainittu direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä ja alettava soveltaa sitä.
When reviewing this Directive, a thorough analysis of its coherence with Regulation (EC) No 1907/2006 should be carried out by the Commission.
Komission olisi tämän direktiivin uudelleentarkastelun yhteydessä toteutettava perinpohjainen analyysi tämän direktiivin johdonmukaisuudesta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 kanssa.
In accordance with paragraph 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [18], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables, which will, as far as possible, illustrate the correlation between this Directive and their transposition measures, and to make those tables public.
Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen [18] 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja unionin edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja sen kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.
Since the objective of this Directive, namely to establish restrictions on the use of hazardous substances in EEE, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the problem and its implications in respect of other Union legislation on recovery and disposal of waste and areas of common interest, such as human health protection, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli vaarallisten aineiden käytön rajoittamista sähkö- ja elektroniikkalaitteissa, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla johtuen ongelman laajuudesta ja sen yhteyksistä muuhun jätteen hyödyntämistä ja loppukäsittelyä koskevaan unionin lainsäädäntöön sekä yhteisen edun mukaisiin aloihin, kuten ihmisten terveyden suojeluun, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
This Directive lays down rules on the restriction of the use of hazardous substances in electrical and electronic equipment (EEE) with a view to contributing to the protection of human health and the environment, including the environmentally sound recovery and disposal of waste EEE.
Tässä direktiivissä vahvistetaan säännöt vaarallisten aineiden käytön rajoittamiselle sähkö- ja elektroniikkalaitteissa ja edistetään näin ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua, mukaan lukien sähkö- ja elektroniikkalaiteromun hyödyntäminen ja loppukäsittely ympäristöä säästävällä tavalla.
This Directive shall, subject to paragraph 2, apply to EEE falling within the categories set out in Annex I.
Jollei 2 kohdasta muuta johdu, tätä direktiiviä sovelletaan sähkö- ja elektroniikkalaitteisiin, jotka kuuluvat liitteessä I mainittuihin luokkiin.
Without prejudice to Article 4(3) and 4(4), Member States shall provide that EEE that was outside the scope of Directive 2002/95/EC, but which would not comply with this Directive, may nevertheless continue to be made available on the market until 22 July 2019.
Jäsenvaltioiden on säädettävä, että sähkö- ja elektroniikkalaitteita, jotka eivät kuuluneet direktiivin 2002/95/EY soveltamisalaan mutta jotka eivät olisi tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, voidaan kuitenkin edelleen saattaa markkinoille 22 päivään heinäkuuta 2019 saakka, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 3 kohdan ja 4 artiklan 4 kohdan soveltamista.
This Directive shall apply without prejudice to the requirements of Union legislation on safety and health, and on chemicals, in particular Regulation (EC) No 1907/2006, as well as the requirements of specific Union waste management legislation.
Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan turvallisuutta ja terveyttä koskevan unionin lainsäädännön ja kemikaaleja koskevan unionin lainsäädännön, erityisesti asetuksen (EY) N:o 1907/2006, vaatimusten sekä jätehuoltoa koskevan unionin erityislainsäädännön vaatimusten soveltamista.
equipment which is necessary for the protection of the essential interests of the security of Member States, including arms, munitions and war material intended for specifically military purposes;
jäsenvaltioiden olennaisten turvallisuusetujen turvaamiseen tarvittaviin laitteisiin, mukaan lukien sotilaallisiin tarkoituksiin tarkoitetut aseet, ammukset ja sotatarvikkeet;
equipment designed to be sent into space;
laitteisiin, jotka on suunniteltu avaruuteen lähetettäviksi;
equipment which is specifically designed, and is to be installed, as part of another type of equipment that is excluded or does not fall within the scope of this Directive, which can fulfil its function only if it is part of that equipment, and which can be replaced only by the same specifically designed equipment;
laitteisiin, jotka on erityisesti suunniteltu ja jotka asennetaan osiksi toisenlaisiin, tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jätettyihin tai jääviin laitteisiin ja jotka voivat täyttää tehtävänsä ainoastaan kyseisten laitteiden osina ja jotka voidaan korvata vain samalla erityisesti suunnitellulla laitteella;
large-scale stationary industrial tools;
suuriin kiinteisiin teollisuuden työkoneisiin;
large-scale fixed installations;
suuriin kiinteästi asennettuihin laitteistoihin;
means of transport for persons or goods, excluding electric two-wheel vehicles which are not type-approved;
kuljetusvälineisiin, jotka on tarkoitettu henkilöiden tai tavaroiden kuljetukseen, lukuun ottamatta sähköisiä kaksipyöräisiä ajoneuvoja, joita ei ole tyyppihyväksytty;
non-road mobile machinery made available exclusively for professional use;
yksinomaan ammattikäyttöön tarkoitettuihin liikkuviin työkoneisiin;
active implantable medical devices;
aktiivisiin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin;
photovoltaic panels intended to be used in a system that is designed, assembled and installed by professionals for permanent use at a defined location to produce energy from solar light for public, commercial, industrial and residential applications;
aurinkosähköpaneeleihin, jotka on tarkoitettu järjestelmään, jonka ammattihenkilöt ovat suunnitelleet, koonneet ja asentaneet pysyvään käyttöön määritellyssä paikassa energian tuottamiseksi auringonvalosta julkisiin, kaupallisiin, teollisiin ja kotitalouksien käyttötarkoituksiin;
equipment specifically designed solely for the purposes of research and development only made available on a business-to-business basis.
laitteisiin, jotka on erityisesti suunniteltu tutkimus- ja kehittämistarkoituksiin ja jotka on tarkoitettu ainoastaan yrityskäyttöön.
‘electrical and electronic equipment’ or ‘EEE’ means equipment which is dependent on electric currents or electromagnetic fields in order to work properly and equipment for the generation, transfer and measurement of such currents and fields and designed for use with a voltage rating not exceeding 1000 volts for alternating current and 1500 volts for direct current;
’sähkö- ja elektroniikkalaitteilla’ tarkoitetaan laitteita, jotka tarvitsevat sähkövirtaa tai sähkömagneettisia kenttiä toimiakseen kunnolla, sekä laitteita, joita käytetään kyseisten virtojen ja kenttien tuottamiseen, siirtämiseen ja mittaamiseen ja jotka on suunniteltu käytettäväksi enintään 1000 voltin vaihtojännitteellä ja enintään 1500 voltin tasajännitteellä;
for the purposes of point 1, ‘dependent ‘ means, with regard to EEE, needing electric currents or electromagnetic fields to fulfil at least one intended function;
edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa ’tarvitsemisella’ tarkoitetaan sähkö- ja elektroniikkalaitteiden osalta sitä, että sähkö- ja elektroniikkalaite tarvitsee sähkövirtaa tai sähkömagneettisia kenttiä voidakseen toimia vähintään yhdessä käyttötarkoituksessaan;
‘large-scale stationary industrial tools’ means a large-scale assembly of machines, equipment, and/or components, functioning together for a specific application, permanently installed and de-installed by professionals at a given place, and used and maintained by professionals in an industrial manufacturing facility or research and development facility;
’suurilla kiinteillä teollisuuden työkoneilla’ tarkoitetaan sellaisten koneiden, laitteiden ja/tai komponenttien suurikokoista yhdistelmää, jotka toimivat yhdessä tiettyä käyttötarkoitusta varten, jotka ammattihenkilöt asentavat pysyvästi ja purkavat tietyssä paikassa ja joita ammattihenkilöt käyttävät ja huoltavat teollisuustuotantolaitoksessa tai tutkimus- ja kehittämiskeskuksessa;
‘large-scale fixed installation’ means a large-scale combination of several types of apparatus and, where applicable, other devices, which are assembled and installed by professionals, intended to be used permanently in a pre-defined and dedicated location, and de-installed by professionals;
’suurella kiinteästi asennetulla laitteistolla’ tarkoitetaan sellaisten monentyyppisten laitteiden ja tilanteesta riippuen muiden kojeiden suurikokoista kokoonpanoa, jonka ammattihenkilöt ovat koonneet ja asentaneet pysyvään käyttöön ennalta määritellyssä ja tarkoitukseen varatussa paikassa ja jonka ammattihenkilöt aikanaan purkavat;
‘cables’ means all cables with a rated voltage of less than 250 volts that serve as a connection or an extension to connect EEE to the electrical outlet or to connect two or more EEE to each other;
’liitäntäjohdoilla’ tarkoitetaan kaikkia johtoja, joiden nimellisjännite on alle 250 volttia ja jotka liittävät sähkö- ja elektroniikkalaitteen pistorasiaan tai kahden tai useamman sähkö- ja elektroniikkalaitteen toisiinsa;
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures an EEE or who has an EEE designed or manufactured and markets it under his name or trademark;
’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa sähkö- ja elektroniikkalaitteen ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillään;
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen valtuutus hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät;
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes an EEE available on the market;
’jakelijalla’ tarkoitetaan sellaista muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa sähkö- ja elektroniikkalaitteen saataville markkinoilla;
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union, who places an EEE from a third country on the Union market;
’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan sähkö- ja elektroniikkalaitteen unionin markkinoille;
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa;
‘making available on the market’ means any supply of an EEE for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan sähkö- ja elektroniikkalaitteen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai veloituksetta;
‘placing on the market’ means making available an EEE on the Union market for the first time;
’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan sähkö- ja elektroniikkalaitteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;
‘harmonised standard’ means a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services [19] on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of Directive 98/34/EC;
’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan jonkin teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY [19] liitteessä I luetellun eurooppalaisen standardointielimen mainitun direktiivin 6 artiklan mukaisesti komission pyynnön perusteella vahvistamaa standardia;
‘technical specification’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by a product, process or service;
’teknisellä eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka tuotteen, prosessin tai palvelun on täytettävä;
‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that the product is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing;
’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että tuote on merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Directive relating to an EEE, are met;
’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia sen arvioimiseksi, täyttyvätkö sähkö- ja elektroniikkalaitteelle tässä direktiivissä asetetut vaatimukset;
‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by public authorities to ensure that EEE complies with the requirements set out in this Directive and does not endanger health, safety or other issues of public interest protection;
’markkinavalvonnalla’ tarkoitetaan viranomaisten toimintaa ja toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että sähkö- ja elektroniikkalaitteet ovat tässä direktiivissä asetettujen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä seikkoja;
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a product that has already been made available to the end user;
’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetettu tuote takaisin;
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a product in the supply chain from being made available on the market;
’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan tuotteen asettaminen saataville markkinoilla;
‘homogeneous material’ means one material of uniform composition throughout or a material, consisting of a combination of materials, that cannot be disjointed or separated into different materials by mechanical actions such as unscrewing, cutting, crushing, grinding and abrasive processes;
’homogeenisella materiaalilla’ tarkoitetaan joko kauttaaltaan tasakoosteista materiaalia tai materiaalien yhdistelmästä koostuvaa materiaalia, jota ei voida jakaa tai erottaa eri materiaaleiksi mekaanisin toimin, kuten kiertämällä, leikkaamalla, murskaamalla, jauhamalla tai hankaamalla;
‘medical device’ means a medical device within the meaning of point (a) of Article 1(2) of Directive 93/42/EEC and which is also EEE;
’lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettua lääkinnällistä laitetta, joka on myös sähkö- ja elektroniikkalaite;
‘in vitro diagnostic medical device’ means an in vitro diagnostic medical device within the meaning of point (b) of Article 1(2) of Directive 98/79/EC;
’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan direktiivin 98/79/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta;
‘active implantable medical device’ means any active implantable medical device within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [20];
’aktiivisella implantoitavalla lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan kaikkia aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY [20] 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita;