natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information provided must follow from and be supported by the data provided for the micro-organism(s) and that provided under Sections 7 and 8.
Toimitettavien tietojen on oltava mikro-organismeista saatujen tietojen sekä 7 ja 8 jaksossa tarkoitettujen tietojen mukaisia ja niihin tukeutuvia.
Where relevant pre-harvest intervals, re-entry periods or withholding periods necessary to minimise the presence of residues in or on crops, plants and plant products, or in treated areas or spaces, with a view to protecting man or livestock, must be specified e.g.:
Tarvittaessa on määriteltävä sadonkorjuuta edeltävät varoajat, paluuajat tai hallussapitoajat, jotka ovat tarpeen viljelykasveissa, kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla taikka käsitellyillä alueilla esiintyvien jäämien vähentämiseksi mahdollisimman vähäisiksi ihmisten tai kotieläinten suojelemiseksi, kuten:
waiting period (in days), between application and handling treated products.
varoajat (päivinä) levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välillä.
Where relevant, information on combustion products must be provided.
Tarvittaessa on esitettävä palamistuotteita koskevat tiedot.
Where relevant, assessment has to be done in accordance with ISO TR 9122.
Tarvittaessa on suoritettava arviointi ISO-standardin TR 9122 mukaisesti.
The nature and characteristics of protective clothing and equipment proposed must be provided.
On esitettävä ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden tyyppi ja ominaisuudet.
Whether arising during transport, storage or use, detailed procedures to be followed in the event of an accident, must be provided and include:
Kuljetuksen, varastoinnin ja käytön aikana tapahtuvia onnettomuuksia varten on esitettävä yksityiskohtaiset menettelyt, kuten:
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of plant protection products and in particular the co-formulants contained in it, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti kasvinsuojeluaineet ja erityisesti niihin sisältyvät apuaineet, saastunut aines tai saastuneet pakkaukset on valvottu poltto hyväksytyssä polttolaitoksessa.
It is desirable to have a plant protection product without contaminants, if possible.
Kasvinsuojeluaineiden pitäisi mahdollisuuksien mukaan olla vapaita kontaminanteista.
The level of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava kontaminanttien hyväksyttävä määrä riskinarvioinnin kannalta. Hakijan on valvottava jatkuvasti tuotannon ja tuotteen laatua.
Both production and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Tuotteen laatuvaatimukset on esitettävä.
The quality criteria for the product shall be submitted.
Hakijan on esitettävä perustelut tässä asetuksessa vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille.
Impurities, metabolites, relevant metabolites, residues
Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet, jäämät
samples of the micro-organism as manufactured;
näytteet mikro-organismista sellaisena kuin se on valmistettuna;
analytical standards of the pure micro-organism;
puhtaan mikro-organismin määritysstandardit;
Methods, which must be described in full, must be provided for the identification and the determination of the content of the micro-organism in the preparation.
On toimitettava yksityiskohtainen kuvaus menetelmistä, joilla valmisteen mikro-organismipitoisuus tunnistetaan ja määritetään.
In the case of a preparation containing more than one micro-organism, methods capable of identifying and determining the content of each one should be provided.
Mikäli valmiste sisältää useampaa kuin yhtä mikro-organismia, on toimitettava menetelmät, joilla pystytään tunnistamaan ja määrittämään kunkin organismin pitoisuus.
Methods to establish regular control of the final product (preparation) in order to show that it does not contain other organisms than the indicated ones and to establish its uniformity.
Menetelmät valmiin tuotteen (valmisteen) säännöllisen valvonnan toteuttamiseksi, jotta voidaan osoittaa, että valmiste ei sisällä muita kuin ilmoitettuja organismeja, ja jotta valmisteen yhtenäisyys voidaan osoittaa.
Methods to identify any contaminating micro-organisms of the preparation.
Menetelmät valmisteessa mahdollisesti olevien kontaminoivien mikro-organismien tunnistamiseksi.
Methods used to determine the storage stability and shelf life of the preparation must be provided.
On toimitettava menetelmät valmisteen varastointistabiilisuuden ja säilyvyysajan määrittelemiseksi.
Methods to determine and quantify residues
Menetelmät jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi
Analytical methods for the determination of residues, as defined in point 4.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 must be submitted unless it is justified that the information already submitted in accordance with the requirements of point 4.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 is sufficient.
On esitettävä jäämien määritysmenetelmät, kuten asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdassa on määritelty, ellei voida perustellusti osoittaa, että asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdan vaatimusten mukaisesti jo toimitetut tiedot riittävät.
Unless there are clear indications that the performance of the plant protection product is unlikely to be affected to a significant degree by environmental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performance must be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products is so affected.
Ellei ole selviä viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaineen tehokkuus ei todennäköisesti heikkene merkitsevästi ympäristöön liittyvien tekijöiden, kuten lämpötilan tai sateen, vuoksi, on suoritettava tutkimus näiden tekijöiden vaikutuksista aineen tehokkuuteen, erityisesti jos tiedetään samankaltaisten kemiallisten tuotteiden vaikutuksen heikkenevän tästä syystä, ja selostettava sen tulokset.
The trials must be carried out in accordance to specific EPPO guidelines, where available, or with guidelines satisfying at least the requirements of the corresponding EPPO guideline.
Testit on tehtävä käytettävissä olevien EPPO-erityisohjeiden mukaisesti tai sellaisten ohjeiden mukaisesti, jotka täyttävät vastaavien EPPO-ohjeiden vaatimukset.
The effects of plant protection products on the yield or yield components of treated plant products must be determined where relevant.
Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvituotteiden satoon tai sadon osatekijöihin on tarvittaessa määritettävä.
This information will normally be available from the tests required under the provisions of point 6.2.
Nämä tiedot saadaan tavallisesti 6.2 kohdan säännösten mukaisesti vaadituista testeistä.
For herbicides and for other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance with point 6.2, the margins of selectivity on target crops must be established, using twice the recommended rate of application.
Sellaisten rikkakasvien torjunta-aineiden ja muiden kasvinsuojeluaineiden osalta, joiden on havaittu aiheuttavan vaikka vain tilapäisiäkin vahingollisia vaikutuksia 6.2 kohdan mukaisesti suoritettujen testien aikana, valintatarkkuuden rajat kohdekasvustoille on asetettava käyttämällä suositeltuun annokseen verrattuna kaksinkertaista annosta.
If necessary, yield measurement must be submitted.
Tarvittaessa on toimitettava satomittausten tulokset.
Seeds testing shall be done in accordance with ISTA Methods.
Siemenet on testattava ISTA-menetelmien mukaisesti.
Effects on beneficial and other non-target organisms
Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin kuin torjuttaviin organismeihin
For proper evaluation of the toxicity including potential for pathogenicity and infectiveness of preparations sufficient information shall be available on acute toxicity, irritation and sensitisation of the micro-organism.
Valmisteiden myrkyllisyyden, patogeenisyys- ja infektoivuuspotentiaali mukaan luettuina, asianmukaista arviointia varten käytettävissä on oltava riittävät tiedot mikro-organismin välittömästä myrkyllisyydestä ja sen aiheuttamasta ärsytyksestä ja yliherkkyydestä.
If possible, additional information on mode of toxic action, toxicological profile and all other known toxicological aspects of the micro-organism shall be submitted.
Mahdollisuuksien mukaan on esitettävä lisätietoja mikro-organismin myrkyllisyyden vaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista.
Special attention shall be given to co-formulants.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä valmisteen apuaineisiin.
While performing toxicology studies, all signs of infection or pathogenicity shall be noted.
Toksikologisia tutkimuksia suoritettaessa on pantava merkille kaikki tarttuvuuden tai patogeenisyyden oireet.
Toxicology studies shall include clearance studies.
Toksikologisiin tutkimuksiin on sisällytettävä valmisteiden poistumisnopeutta koskevia tutkimuksia.
In particular, it must be clear that the micro-organism used in the preparation, and the conditions of culturing it, are the same for which information and data are submitted in the context of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Erityisesti on käytävä selvästi ilmi, että valmisteessa käytetty mikro-organismi ja sen viljelyolosuhteet ovat samat kuin ne, joista on toimitettu tiedot asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan mukaisesti.
A tiered testing system will be applied to the study of the plant protection product.
Kasvinsuojeluaineiden tutkimiseen käytetään vaiheittaista testausjärjestelmää.
Basic acute toxicity studies
Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat perustutkimukset
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the plant protection product, and in particular to establish, or indicate:
Esitettävien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaineelle kerta-altistumisen vaikutukset voidaan todeta ja erityisesti vahvistaa tai ilmoittaa:
the toxicity of the plant protection product,
kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys,
toxicity of the plant protection product relative to the micro-organism,
kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys suhteessa mikro-organismiin,
Acute inhalation toxicity
Välitön myrkyllisyys sisäänhengitettynä
The test will provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product.
Testillä on määritettävä kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys sisäänhengitettynä rotille.
is a powder containing a significant proportion of particles of diameter < 50 micrometre (> 1 % on a weight basis),
kasvinsuojeluaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän partikkeleita, joiden halkaisija on < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella),
is to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 micrometre (> 1 % on a weight basis),
kasvinsuojeluainetta levitetään tavalla, joka synnyttää merkittävän määrän partikkeleita tai pieniä pisaroita, joiden halkaisija on < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella),
contains a volatile component at greater than 10 %.
kasvinsuojeluaine sisältää haihtuvaa aineosaa yli 10 prosenttia.
Acute percutaneous toxicity
Välitön myrkyllisyys ihon kautta
Additional acute toxicity studies
Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset
The skin irritancy of the plant protection product must always be determined, except where the co-formulants are not expected to be skin irritant or the micro-organism is shown not to be skin irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects can be excluded.
Kasvinsuojeluaineen aiheuttama ihoärsytys on aina määriteltävä, paitsi silloin kun valmisteen apuaineiden ei odoteta ärsyttävän ihoa tai on osoitettu, että mikro-organismi ei ärsytä ihoa, tai jos on todennäköistä, kuten testausohjeissa on todettu, että vakavat iho-oireet voidaan sulkea pois.
The eye irritancy of the plant protection product must be determined, where the co-formulants are suspected to be eye irritant, except where the micro-organism is eye irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Kasvinsuojeluaineen aiheuttama silmä-ärsytys on määriteltävä, jos valmisteen apuaineiden epäillään aiheuttavan silmä-ärsytystä, paitsi silloin kun mikro-organismi aiheuttaa silmä-ärsytystä tai jos on todennäköistä, kuten testausohjeissa on todettu, että vakavia silmäoireita voi esiintyä.
The test must be carried out where the co-formulants are suspected to have skin sensitising properties, except where the micro-organism(s) or the co-formulants are known to have skin sensitising properties.
Testi on tehtävä, jos valmisteen apuaineilla epäillään olevan ihoa herkistäviä ominaisuuksia, paitsi jos mikro-organismeilla tai apuaineilla tiedetään olevan ihoa herkistäviä ominaisuuksia.
The risks for those in contact with plant protection products (operators, bystanders, workers), depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), formulation type, and on the route, the degree and duration of exposure.
Kasvinsuojeluaineen kanssa tekemisiin joutuville (käyttäjille, sivullisille, työntekijöille) aiheutuvat riskit riippuvat kasvinsuojeluaineen fysikaalisista, kemiallisista ja toksikologisista ominaisuuksista sekä tuotetyypistä (laimentamaton/laimennettu), formulaatiotyypistä sekä altistumisen tavasta, asteesta ja kestosta.
Sufficient information and data must be generated and reported to permit an assessment of the extent of exposure to the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use.
On tuotettava ja raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineelle todennäköisesti tapahtuvan altistumisen laajuus ehdotetuissa käyttöoloissa.
In the cases where there is particular concern on the possibility of dermal absorption based on the information for the micro-organism available in Section 5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, or from the information provided for the preparation in this Section, further dermal absorption data can be necessary.
Niissä tapauksissa, joissa asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 5 jaksossa esitettyjen mikro-organismia koskevien tietojen tai tämän jakson laatimista varten esitettyjen tietojen perusteella ihon kautta tapahtuvan imeytymisen mahdollisuus aiheuttaa erityistä huolta, ihon kautta imeytymistä koskevat lisätiedot saattavat olla tarpeen.
Results from exposure monitoring during production or use of the product must be submitted.
On esitettävä tulokset, jotka on saatu altistumisen seurannasta tuotteen tuotannon tai käytön aikana.
The abovementioned information and data must provide the basis for the selection of appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and workers and to be specified on the label.
Edellä mainittujen tietojen on oltava perusteena tarkoituksenmukaisten suojatoimenpiteiden valinnalle, käyttäjien ja työntekijöiden käyttämät, pakkausmerkinnöissä täsmennetyt suojavälineet mukaan luettuina.
In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1 to 7.2.3 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
Joissakin tapauksissa 7.1–7.2.3 kohdassa tarkoitettujen tutkimusten suorittaminen saattaa olla tarpeen kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien osalta, jos tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case-by-case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products, the possibility for exposure to the combination of the products concerned and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Päätökset lisätutkimusten tarpeesta on tehtävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset, mahdollisuus altistua asianomaisten tuotteiden yhdistelmälle ja käytettävissä olevat tiedot ja käytännön kokemukset kyseisistä tai samankaltaisista tuotteista.
Summary and evaluation of health effects
Tiivistelmä ja terveysvaikutusten arviointi
A summary of all data and information provided under paragraphs 7.1 through 7.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the database.
Kaikista 7.1–7.5 kohdassa säädetyistä tiedoista on esitettävä tiivistelmä, johon on sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja päätöksentekoon liittyvät perusteet ja suuntaviivat sekä erityisesti painotettava ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä. Tiivistelmään on myös sisällytettävä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.
The same provisions as detailed in Section 6 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply; the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the residue behaviour of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism.
Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 6 jaksossa annettuja säännöksiä. Tämän jakson mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava, jollei kasvinsuojeluaineen jäämäkäyttäytymistä ole mahdollista ekstrapoloida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella.
Special attention shall be paid towards the influence of formulation substances on the residue behaviour of the micro-organism and its metabolites.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, miten valmisteen formulaattiaineet vaikuttavat mikro-organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden jäämäkäyttäytymiseen.
The same provisions as detailed in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply; the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the fate and behaviour of the plant protection product in the environment on the basis of the data available in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 7 jaksossa annettuja säännöksiä; Tämän jakson mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava, jollei kasvinsuojeluaineen kulkeutumista ja käyttäytymistä ympäristössä ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 7 jaksossa saatavilla olevien tietojen perusteella.
The information provided, taken together with that for the micro-organism(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed.
Toimitettavien tietojen on oltava yhdessä mikro-organismia koskevien tietojen kanssa riittävät, jotta voidaan arvioida esitettyjen ohjeiden mukaan käytetyn kasvinsuojeluaineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvit ja eläimet).
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the information on the micro-organism, as required in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and on the information on the co-formulants and other components, as required by Sections 1 to 9 of this Annex.
Ympäristövaikutusten testausta varten valittavien tarkoituksenmukaisten muiden kuin torjuttavien lajien valinnan pitäisi perustua asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevassa B osassa vaadittuihin mikro-organismia koskeviin tietoihin ja tämän liitteen 1–9 jaksossa vaadittuihin apuaineita ja muita aineosia koskeviin tietoihin.
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Tällaisten tietojen perusteella on mahdollista valita tarkoituksenmukaiset koeorganismit, kuten torjuttavalle organismille läheistä sukua olevat organismit.
In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the micro-organism, shall be sufficient to:
Erityisesti on huomattava, että kasvinsuojeluaineesta yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja mikro-organismista annettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan
permit an evaluation whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.
päättää mahdollisesti toteutettavista varotoimenpiteistä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations of environmental effects and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.
On tarpeen määrittää kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka on todettu ympäristövaikutuksia koskevissa rutiinitutkimuksissa, ja toteuttaa ja raportoida lisätutkimukset, joita saatetaan tarvita asiaan liittyvien mekanismien ymmärtämiseksi ja vaikutusten merkityksen arvioimiseksi.
In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorisation of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the approval of the micro-organism(s).
Suurin osa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia koskevista tiedoista, jotka vaaditaan kasvinsuojeluaineen sallimiseksi, on yleensä jo toimitettu ja arvioitu mikro-organismin hyväksymisen yhteydessä.
Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 of Part B of this Annex, shall be used.
Mikäli tarvitaan altistumista koskevia tietoja sen päättämiseksi, olisiko tehtävä tutkimus, on hyödynnettävä tässä liitteessä olevan B osan 9 jakson mukaisesti saatuja tietoja.
For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the micro-organism must be taken into account.
Altistumisen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta ja mikro-organismista.
Where it appears from available data that the plant protection product has a stronger effect than the micro-organism, the data on effects on non target organisms of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant effect/exposure ratios.
Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että kasvinsuojeluaineella on voimakkaampi vaikutus kuin mikro-organismilla, merkityksellisiä vaikutus-altistumissuhteita laskettaessa on käytettävä tietoja kasvinsuojeluaineen vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain of each relevant species shall where possible be used in the various specified tests for effects on non target organisms.
Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi on käytettävä mahdollisuuksien mukaan kunkin merkityksellisen lajin samaa kantaa eri kokeissa, joissa testataan vaikutuksia muihin kuin torjuttaviin organismeihin.