natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall endeavour to carry out the follow-up of living donors and shall have a system in place in accordance with national provisions, in order to identify, report and manage any event potentially relating to the quality and safety of the donated organ, and hence of the safety of the recipient, as well as any serious adverse reaction in the living donor that may result from the donation.
Jäsenvaltioiden on pyrittävä suorittamaan elävien luovuttajien seuranta, ja niillä on oltava käytössä kansallisten säännösten mukainen järjestelmä, jotta luovutetun elimen laatuun ja turvallisuuteen ja sitä kautta vastaanottajan turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavat tapahtumat sekä elävällä luovuttajalla ilmenevät vakavat haittavaikutukset, jotka saattavat aiheutua luovutuksesta, havaitaan, niistä ilmoitetaan ja niiden suhteen toimitaan.
Protection of personal data, confidentiality and security of processing
Henkilötietojen suoja, luottamuksellisuus ja käsittelyn turvallisuus
Member States shall ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ donation and transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, such as Directive 95/46/EC, and in particular Article 8(3), Articles 16 and 17 and Article 28(2) thereof.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilötietojen suojaa koskevaa perusoikeutta noudatetaan täysin ja tehokkaasti kaikessa elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnassa henkilötietojen suojaa koskevien unionin säännösten kuten direktiivin 95/46/EY ja etenkin sen 8 artiklan 3 kohdan, 16 ja 17 artiklan sekä 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Pursuant to Directive 95/46/EC, Member States shall take all necessary measures to ensure that:
Direktiivin 95/46/EY mukaisesti jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
the data processed are kept confidential and secure in accordance with Articles 16 and 17 of Directive 95/46/EC.
tietoja käsitellään luottamuksellisesti ja turvallisesti direktiivin 95/46/EY 16 ja 17 artiklan mukaisesti.
Any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donor or recipients possible shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
Tietojen tai järjestelmien luvattomasta käytöstä siten, että luovuttajat tai vastaanottajat ovat tunnistettavissa, on määrättävä tämän direktiivin 23 artiklan mukainen seuraamus;
donors and recipients whose data are processed within the scope of this Directive are not identifiable, except as permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, and national provisions implementing that Directive.
luovuttajat ja vastaanottajat, joiden tietoja käsitellään tämän direktiivin mukaisesti, eivät ole tunnistettavissa, ellei direktiivin 95/46/EY 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa sekä tuon direktiivin kansallisissa toimeenpanosäännöksissä toisin sallita.
Any use of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing donors or recipients other than for the purposes permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, including medical purposes, and by national provisions implementing that Directive shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
Järjestelmien tai tietojen käytöstä tavalla, joka mahdollistaa luovuttajien tai vastaanottajien tunnistamisen ja jonka tarkoituksena on jäljittää luovuttajia tai vastaanottajia muihin kuin direktiivin 95/46/EY 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa ja tuon direktiivin kansallisissa toimeenpanosäännöksissä sallittuihin tarkoituksiin, myös lääkinnällisiin tarkoituksiin, on määrättävä seuraamus tämän direktiivin 23 artiklan mukaisesti;
the principles relating to data quality, as set out in Article 6 of Directive 95/46/EC, are met.
direktiivin 95/46/EY 6 artiklassa säädetyt tietojen laatua koskevat periaatteet täyttyvät.
OBLIGATIONS OF COMPETENT AUTHORITIES AND EXCHANGE OF INFORMATION
TOIMIVALTAISTEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET JA TIEDONVAIHTO
Designation and tasks of competent authorities
Toimivaltaisten viranomaisten nimeäminen ja tehtävät
Member States shall designate one or more competent authorities.
Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen.
Member States may delegate, or may allow a competent authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it under this Directive to another body which is deemed suitable under national provisions.
Jäsenvaltiot voivat siirtää tai valtuuttaa toimivaltaisen viranomaisen siirtämään tämän direktiivin mukaisesti jäsenvaltiolle osoitetut tehtävät osittain tai kokonaisuudessaan toiselle, kansallisten säännösten mukaisesti asianmukaiseksi katsotulle elimelle.
Such a body may also assist the competent authority in carrying out its functions.
Tällainen elin voi myös avustaa toimivaltaista viranomaista sen tehtävien suorittamisessa.
The competent authority shall, in particular, take the following measures:
Toimivaltaisen viranomaisen on erityisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet:
establish and keep updated a framework for quality and safety in accordance with Article 4;
vahvistettava laatua ja turvallisuutta koskeva kehys ja pidettävä se ajan tasalla 4 artiklan mukaisesti;
ensure that procurement organisations and transplantations centres are controlled or audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;
varmistettava, että talteenotto-organisaatioita ja elinsiirtokeskuksia valvotaan tai auditoidaan säännöllisesti, jotta taataan tämän direktiivin vaatimusten noudattaminen;
grant, suspend, or withdraw, as appropriate, the authorisations of procurement organisations or transplantation centres or prohibit procurement organisations or transplantation centres from carrying out their activities where control measures demonstrate that such organisations or centres are not complying with the requirements of this Directive;
myönnettävä, keskeytettävä tai peruutettava tarpeen mukaan talteenotto-organisaatioiden tai elinsiirtokeskusten hyväksynnät tai kiellettävä talteenotto-organisaatioita tai elinsiirtokeskuksia harjoittamasta toimintaansa, jos valvontatoimenpiteet osoittavat, että organisaatio tai keskus ei noudata tämän direktiivin vaatimuksia;
put in place a reporting system and management procedure for serious adverse events and reactions as provided for in Article 11(1) and (2);
otettava käyttöön raportointijärjestelmä ja hallintamenettely vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten varalta siten kuin 11 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään;
issue appropriate guidance to healthcare establishments, professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, which may include guidance for the collection of relevant post-transplantation information to evaluate the quality and safety of the organs transplanted;
annettava asianmukaisia ohjeita terveydenhuoltolaitoksille, terveydenhuoltoalan ammattilaisille ja muille osapuolille, jotka ovat mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa; ohjeet voivat käsittää elinsiirron jälkeen tapahtuvaa asiaan vaikuttavien tietojen keruuta koskevia suuntaviivoja, jotta voidaan arvioida siirrettyjen elinten laatua ja turvallisuutta;
participate, whenever possible, in the network of competent authorities referred to in Article 19 and coordinate at national level input to the activities of that network;
osallistuttava mahdollisuuksien mukaan 19 artiklassa tarkoitettuun toimivaltaisten viranomaisten verkostoon ja sovitettava kansallisella tasolla yhteen verkoston toimintaan osallistumista;
supervise organ exchange with other Member States and with third countries as provided for in Article 20(1);
valvottava muiden jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden kanssa tapahtuvaa elinten välitystä 20 artiklan 1 kohdassa säädetyin tavoin;
ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, in particular Directive 95/46/EC.
varmistettava, että henkilötietojen suojaa koskevaa perusoikeutta noudatetaan täysin ja tehokkaasti kaikessa elinsiirtotoiminnassa henkilötietojen suojaa koskevien unionin säännösten ja erityisesti direktiivin 95/46/EY mukaisesti.
Records and reports concerning procurement organisations and transplantation centres
Talteenotto-organisaatioita ja elinsiirtokeskuksia koskevat rekisterit ja raportit
Member States shall ensure that the competent authority:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset
keeps a record of the activities of procurement organisations and transplantation centres, including aggregated numbers of living and deceased donors, and the types and quantities of organs procured and transplanted, or otherwise disposed of in accordance with Union and national provisions on the protection of personal data and statistical confidentiality;
pitävät rekisteriä talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten toiminnasta, mukaan lukien aggregoidut lukumäärät elävistä ja kuolleista luovuttajista sekä talteenotettujen ja siirrettyjen tai muutoin käytettyjen elinten tyypit ja määrät henkilötietojen suojaa ja tilastosalaisuutta koskevien unionin ja kansallisten säännösten mukaisesti;
draws up and makes publicly accessible an annual report on activities referred to in point (a);
laativat vuosittain kertomuksen a alakohdassa tarkoitetusta toiminnasta ja saattavat sen julkisesti saataville;
establishes and maintains an updated record of procurement organisations and transplantation centres.
perustavat talteenottolaitoksia ja elinsiirtokeskuksia käsittelevän ajantasaisen rekisterin.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the record of procurement organisations and transplantation centres.
Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tietoja talteenottolaitoksia ja elinsiirtokeskuksia koskevasta rekisteristä.
The Commission shall set up a network of the competent authorities with a view to exchanging information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Komissio perustaa toimivaltaisten viranomaisten verkoston, jonka tarkoituksena on vaihtaa tietoja tämän direktiivin täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista.
Where appropriate, experts on organ transplantation, representatives from European organ exchange organisations, as well as data protection supervisory authorities and other relevant parties may be associated with this network.
Verkostoon voidaan liittää tarpeen mukaan elinsiirtojen asiantuntijoita, eurooppalaisten elinvälitysorganisaatioiden edustajia sekä tietosuojaviranomaisia ja muita asiaan liittyviä osapuolia.
ORGAN EXCHANGE WITH THIRD COUNTRIES AND EUROPEAN ORGAN EXCHANGE ORGANISATIONS
KOLMANSIEN MAIDEN KANSSA TAPAHTUVA ELINTEN VÄLITYS JA EUROOPPALAISET ELINVÄLITYSORGANISAATIOT
Organ exchange with third countries
Kolmansien maiden kanssa tapahtuva elinten välitys
Member States shall ensure that organ exchange with third countries is supervised by the competent authority.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset valvovat kolmansien maiden kanssa tapahtuvaa elinten välitystä.
For this purpose, the competent authority and European organ exchange organisations may conclude agreements with counterparts in third countries.
Tätä varten toimivaltainen viranomainen ja eurooppalaiset elinsiirtojärjestöt voivat tehdä sopimuksia kolmansien maiden vastaavien viranomaisten ja järjestöjen kanssa.
The supervision of organ exchange with third countries may be delegated by the Member States to European organ exchange organisations.
Jäsenvaltiot voivat siirtää kolmansista maista tai kolmansiin maihin tapahtuvan elinten välityksen valvonnan eurooppalaisille elintenvälitysorganisaatioille.
Organ exchange, as referred to in paragraph 1, shall be allowed only where the organs:
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu elinten välitys on sallittua ainoastaan, jos elimet
can be traced from the donor to the recipient and vice versa;
voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin;
meet quality and safety requirements equivalent to those laid down in this Directive.
täyttävät tässä direktiivissä säädettyjä vastaavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.
European organ exchange organisations
Eurooppalaiset elinvälitysorganisaatiot
Member States may conclude or allow a competent authority to conclude agreements with European organ exchange organisations, provided that such organisations ensure compliance with the requirements laid down in this Directive, delegating to those organisations, inter alia:
Jäsenvaltiot voivat tehdä tai sallia toimivaltaisten viranomaisten tehdä sopimuksia eurooppalaisten elinvälitysorganisaatioiden kanssa edellyttäen, että nämä organisaatiot takaavat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten noudattamisen, ja siirtää niille tuolloin muun muassa seuraavat tehtävät:
the performance of activities provided for under the framework for quality and safety;
laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen perusteella niille osoitettujen toimien suorittaminen;
specific tasks in relation to the exchanges of organs to and from Member States and third countries.
jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden väliseen elinvälitykseen liittyvien erityistehtävien suorittaminen.
Reports concerning this Directive
Tätä direktiiviä koskevat kertomukset
Member States shall report to the Commission before 27 August 2013 and every three years thereafter on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, and on the experience gained in implementing it.
Jäsenvaltioiden on ennen 27 päivää elokuuta 2013 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi toimitettava komissiolle kertomus tämän direktiivin säännöksiin liittyvistä toimista ja sen täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista.
Before 27 August 2014 and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, a report on the implementation of this Directive.
Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle ennen 27 päivää elokuuta 2014 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that the penalties are implemented.
Jäsenvaltioiden on annettava niitä seuraamuksia koskevat säännöt, joita sovelletaan tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomuksiin ja toteutettava kaikki seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi tarvittavat toimenpiteet.
Member States shall notify those provisions to the Commission by 27 August 2012 and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle nämä säännöt viimeistään 27 päivänä elokuuta 2012 ja niitä koskevat myöhemmät muutokset viipymättä.
The Commission may adopt delegated acts in accordance with Article 25 and subject to the conditions of Articles 26, 27 and 28 in order to:
Komissio voi antaa 25 artiklan mukaisesti ja 26, 27 ja 28 artiklan ehtojen täyttyessä delegoituja säädöksiä, joilla voidaan
supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health considered as such on the basis of the scientific progress;
täydentää tai muuttaa liitteen A osassa määritettyjä vähimmäistietoja ainoastaan poikkeustapauksissa, joissa tämä on perusteltua tieteen kehityksen perusteella ihmisten terveyteen kohdistuvaksi katsottavan vakavan vaaran takia;
supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation.
täydentää tai muuttaa liitteen B osassa määritettyjä lisätietoja niiden mukauttamiseksi tieteen kehitykseen ja elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden alalla tehtyyn kansainväliseen työhön.
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 26.
Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 26 artiklan mukaisesti.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 26 and 27.
Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 26 ja 27 artiklassa säädettyjä ehtoja.
Where, in the case of the emergence of new serious risk to human health, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 28 shall apply to delegated acts adopted pursuant to Article 24(a).
Jos ilmaantuu uusi vakava vaara ihmisten terveydelle ja on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, 28 artiklan mukaisesti annettuihin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 24 artiklan a alakohdassa säädettyä menettelyä.
The delegation of powers referred to in Article 24 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi peruuttaa 24 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
It shall not affect the validity of the delegated acts already in force.
Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten voimassaoloon.
Objection to delegated acts
Delegoitujen säädösten vastustaminen
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by two months.
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se voi tulla voimaan ennen mainitun määräajan päättymistä, jos Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat molemmat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa kyseistä säädöstä.
Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2.
Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei ole vastustettu 2 kohdan mukaisesti.
The notification of a delegated act adopted under this Article to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure.
Tämän artiklan nojalla annettua delegoitua säädöstä koskevassa Euroopan parlamentille ja neuvostolle annettavassa tiedoksiannossa ilmoitetaan syyt kiireellisen menettelyn käytölle.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act adopted under this Article in accordance with the procedure referred to in Article 27(1).
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa tämän artiklan nojalla annettua delegoitua säädöstä 27 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
In such a case, the act shall cease to apply.
Siinä tapauksessa säädöksen soveltaminen lakkaa.
The institution which objects to such a delegated act shall state its reasons therefor.
Tällaista delegoitua säädöstä vastustava toimielin ilmoittaa vastustamisen syyt.
The Commission shall adopt, where organs are exchanged between Member States, detailed rules for the uniform implementation of this Directive in accordance with the procedure referred to in Article 30(2), on the following:
Jos jäsenvaltiot välittävät keskenään siirtoelimiä, komissio hyväksyy seuraavien toimenpiteiden soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen:
procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation as specified in the Annex in accordance with Article 7(6);
menettelyt, joita sovelletaan liitteessä esitettyä elinten ja luovuttajien kuvausta koskevien tietojen siirtämisessä 7 artiklan 6 kohdan mukaisesti;
procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs in accordance with Article 10(4);
menettelyt, joita noudatetaan elinten täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavien tietojen siirtämisessä 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(4).
menettelyt, joita noudatetaan vakavia vaaratilanteita ja haittavaikutuksia koskevan raportoinnin varmistamisessa 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
The Commission shall be assisted by the Committee on organ transplantation, hereinafter referred to as ‘the Committee’.
Komissiota avustaa elinsiirtoja käsittelevä komitea, jäljempänä ’komitea’.
The period laid down to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.
This Directive shall not prevent any Member State from maintaining or introducing more stringent rules, provided that they comply with the provisions of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia sääntöjä edellyttäen, että ne ovat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen määräysten mukaisia.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 64.
EUVL C 306, 16.12.2009, s. 64.
OJ C 192, 15.8.2009, p. 6.
EUVL C 192, 15.8.2009, s. 6.
Position of the European Parliament of 19 May 2010 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 29 June 2010.
Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 19. toukokuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 29. kesäkuuta 2010.
ORGAN AND DONOR CHARACTERISATION
ELIMEN JA LUOVUTTAJAN OMINAISUUKSIEN KUVAUS
Minimum data set
Vähimmäistiedot
Minimum data – information for the characterisation of organs and donors, which has to be collected for each donation in accordance with second subparagraph of Article 7(1) and without prejudice to Article 7(2).
Vähimmäistiedot – elinten ja luovuttajien kuvauksen kannalta olennaiset tiedot, jotka on kerättävä kustakin luovutuksesta 7 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, tämän kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 2 kohdan soveltamista.
The establishment where the procurement takes place and other general data
Laitos, jossa talteenotto tapahtuu, ja muut yleiset tiedot
Type of donor
Luovuttajatyyppi
Blood group
Veriryhmä
Cause of death
Kuolinsyy
Date of death
Kuolinpäivä
Date of birth or estimated age
Syntymäaika tai arvioitu ikä
Past or present history of IV drug abuse
Suonensisäinen huumausaineiden nykyinen tai aikaisempi käyttö
Past or present history of malignant neoplasia
Tämänhetkiset tai aikaisemmat pahanlaatuiset kasvaimet
Present history of other transmissible disease
Tämänhetkiset muut siirteen mukana mahdollisesti välittyvät taudit
HIV; HCV; HBV tests
HIV-, HCV-, HBV-testit
Basic information to evaluate the function of the donated organ
Perustiedot, joita tarvitaan luovutetun elimen toiminnan arviointiin
Complementary data set
Lisätiedot
Complementary data – information for the characterisation of organs and donors to be collected in addition to minimum data specified in Part A, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case, in accordance with the second subparagraph of Article 7(1).
Lisätiedot – elinten ja luovuttajien kuvauksen kannalta olennaiset tiedot, jotka on kerättävä A osassa määritettyjen vähimmäistietojen lisäksi hoitohenkilöstön päätöksen perusteella, kun otetaan huomioon näiden tietojen saatavuus ja kunkin tapauksen erityiset olosuhteet 7 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.