natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if he obtains information that medicinal products which come under the scope of his manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services;
ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja myyntiluvan haltijalle välittömästi, jos hän saa tietoonsa, että hänen valmistuslupansa piiriin kuuluvat lääkkeet ovat tai niiden epäillään olevan väärennöksiä, riippumatta siitä, onko lääkkeitä jaeltu laillisessa toimitusketjussa vai laittomasti, mukaan lukien tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tapahtuva laiton myynti.
to verify that the manufacturers, importers or distributors from whom he obtains active substances are registered with the competent authority of the Member State in which they are established;
varmistettava, että valmistajat, maahantuojat tai jakelijat, joilta he saavat vaikuttavia aineita, ovat rekisteröityneet sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet.
to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.’;
tarkastettava vaikuttavien aineiden ja apuaineiden aitous ja laatu.”
‘Article 46b
”46 b artikla
Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture, import and distribution on their territory of active substances, including active substances that are intended for export, comply with good manufacturing practice and good distribution practices for active substances.
Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä varmistaakseen, että vaikuttavien aineiden valmistamisessa, maahantuonnissa ja jakelussa niiden alueella, vientiin tarkoitetut vaikuttavat aineet mukaan luettuina, noudatetaan vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa ja hyviä jakelutapoja.
Active substances shall only be imported if the following conditions are fulfilled:
Vaikuttavia aineita saa maahantuoda ainoastaan, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
the active substances have been manufactured in accordance with standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47; and
vaikuttavia aineita valmistettaessa on noudatettu vaatimuksia, jotka vastaavat vähintään 47 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti vahvistettuja unionin hyvän tuotantotavan mukaisia vaatimuksia; ja
the active substances are accompanied by a written confirmation from the competent authority of the exporting third country of the following:
vaikuttavien aineiden mukana on viejänä toimivan kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen antama kirjallinen vahvistus siitä, että
the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47;
maasta viedyt vaikuttavat aineet valmistavaan laitokseen sovelletaan vaatimuksia, jotka vastaavat vähintään 47 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti vahvistettuja unionin hyvän tuotantotavan vaatimuksia;
the manufacturing plant concerned is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health at least equivalent to that in the Union; and
kyseinen valmistuslaitos kuuluu säännöllisen tiukan ja avoimen valvonnan sekä tehokkaiden hyvän tuotantotavan täytäntöönpanotoimenpiteiden, kuten toistuvien ja ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tarkastusten, piiriin, millä varmistetaan vähintään vastaavanlainen kansanterveyden suojelu kuin unionissa; ja
in the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
viejänä toimiva kolmas maa toimittaa tiedot havaituista vaatimusten noudattamatta jättämisistä viipymättä unionille.
This written confirmation shall be without prejudice to the obligations set out in Article 8 and in point (f) of Article 46.
Tämä kirjallinen vahvistus ei vaikuta 8 artiklassa ja 46 artiklan f alakohdassa vahvistettuihin velvoitteisiin.
The requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article shall not apply if the exporting country is included in the list referred to in Article 111b.
Tämän artiklan 2 kohdan b alakohdassa asetettuja vaatimuksia ei sovelleta, jos viejämaa sisältyy 111 b artiklassa tarkoitettuun luetteloon.
Exceptionally and where necessary to ensure the availability of medicinal products, when a plant manufacturing an active substance for export has been inspected by a Member State and was found to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down pursuant to the third paragraph of Article 47, the requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article may be waived by any Member State for a period not exceeding the validity of the certificate of Good Manufacturing Practice.
Mikäli jäsenvaltio on tarkastanut vaikuttavaa ainetta vientiin valmistavan laitoksen ja on todennut sen noudattavan 47 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti vahvistettuja hyvän tuotantotavan periaatteita ja yleisohjeita, mikä tahansa jäsenvaltio voi poikkeuksellisesti, jos se on tarpeen lääkkeiden saatavuuden varmistamiseen liittyvistä syistä, myöntää vapautuksen tämän artiklan 2 kohdan b alakohdan vaatimuksesta enintään hyvää tuotantotapaa koskevan todistuksen voimassaoloajaksi.
Member States that make use of the possibility of such waiver, shall communicate this to the Commission.’;
Tätä vapautusmahdollisuutta hyödyntävien jäsenvaltioiden on ilmoitettava asiasta komissiolle.”
in Article 47, the third and fourth paragraphs are replaced by the following:
Korvataan 47 artiklan kolmas ja neljäs kohta seuraavasti:
‘The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 and in Article 46b.
”Komissio hyväksyy delegoiduilla säädöksillä 121 a artiklan mukaisesti ja 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjä ehtoja noudattaen 46 artiklan f alakohdan ensimmäisessä alakohdassa ja 46 b artiklassa tarkoitetut vaikuttavien aineiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja yleisohjeet.
The principles of good distribution practices for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 shall be adopted by the Commission in the form of guidelines.
Komissio hyväksyy 46 artiklan f alakohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut vaikuttavien aineiden hyvien jakelutapojen periaatteet yleisohjeina.
The Commission shall adopt guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients referred to in the second paragraph of point (f) of Article 46.’;
Komissio hyväksyy yleisohjeet 46 artiklan f alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua apuaineiden asianmukaisen hyvästä tuotantotavasta varmistumiseksi suoritettavaa vakioitua riskinarviointia varten.”
‘Article 47a
”47 a artikla
The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be removed or covered, either fully or partially, unless the following conditions are fulfilled:
Direktiivin 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia ei saa osittain tai kokonaan poistaa tai peittää, elleivät seuraavat edellytykset täyty:
the manufacturing authorisation holder verifies, prior to partly or fully removing or covering those safety features, that the medicinal product concerned is authentic and that it has not been tampered with;
valmistusluvan haltija tarkastaa kyseisen lääkkeen aitouden sekä varmistaa sen, ettei sitä ole peukaloitu, ennen kuin näitä turvaominaisuuksia poistetaan tai peitetään osittain tai kokonaan
the manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing those safety features with safety features which are equivalent as regards the possibility to verify the authenticity, identification and to provide evidence of tampering of the medicinal product.
valmistusluvan haltija noudattaa 54 artiklan o alakohtaa korvaamalla nämä turvaominaisuudet toisilla turvaominaisuuksilla, jotka vastaavat edeltäjiään siltä osin, että niiden avulla on mahdollista tarkastaa lääkkeen aitous, tunnistaa lääke ja paljastaa lääkkeen peukalointi.
Such replacement shall be conducted without opening the immediate packaging as defined in point 23 of Article 1.
Korvaaminen on pystyttävä tekemään avaamatta lääkkeen pakkausta sellaisena kuin se on määriteltynä 1 artiklan 23 kohdassa.
Safety features shall be considered equivalent if they:
Turvaominaisuuksien katsotaan vastaavan toisiaan, jos:
comply with the requirements set out in the delegated acts adopted pursuant to Article 54a(2); and
ne täyttävät 54 a artiklan 2 kohdan mukaisesti annetuissa delegoiduissa säädöksissä asetetut vaatimukset, ja
are equally effective in enabling the verification of authenticity and identification of medicinal products and in providing evidence of tampering with medicinal products;
niillä voidaan yhtä tehokkaasti tarkastaa lääkkeiden aitous ja tunnistaa lääkkeet sekä paljastaa lääkkeen peukalointi;
the replacement of the safety features is conducted in accordance with applicable good manufacturing practice for medicinal products; and
turvaominaisuuksien korvaamisessa noudatetaan sovellettavaa lääkkeiden hyvää tuotantotapaa; ja
the replacement of the safety features is subject to supervision by the competent authority.
turvaominaisuuksien muuttamista valvoo toimivaltainen viranomainen.
Manufacturing authorisation holders, including those performing the activities referred to in paragraph 1 of this Article, shall be regarded as producers and therefore held liable for damages in the cases and under the conditions set forth in Directive 85/374/EEC.’;
Valmistusluvan haltijat, tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja toimintoja suorittavat valmistusluvan haltijat mukaan luettuina, katsotaan tuottajiksi ja he ovat siten direktiivissä 85/374/ETY säädetyin ehdoin vastuussa vahingoista.”
in Article 51(1), the following subparagraph is inserted before the second subparagraph:
Lisätään 51 artiklaan ennen 1 kohdan toista alakohtaa alakohta seuraavasti:
‘The qualified person referred to in Article 48 shall in the case of medicinal products intended to be placed on the market in the Union, ensure that the safety features referred to in point (o) of Article 54 have been affixed on the packaging.’;
”Edellä 48 artiklassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön on varmistettava sellaisten lääkkeiden osalta, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille unionissa, että 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet on kiinnitetty pakkaukseen.”
Importers, manufacturers and distributors of active substances who are established in the Union shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established.
Unioniin sijoittautuneiden vaikuttavien aineiden maahantuojien, valmistajien ja jakelijoiden on rekisteröitävä toimintansa sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet.
The registration form shall include, at least, the following information:
Rekisteröintilomakkeen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:
name or corporate name and permanent address;
nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite;
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed;
vaikuttavat aineet, joita on tarkoitus maahantuoda, valmistaa tai jaella;
particulars regarding the premises and the technical equipment for their activity.
niiden toiminnassa käytettäviä tiloja ja teknisiä laitteita koskevat tiedot.
The persons referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended commencement of their activity.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on toimitettava rekisteröintilomake toimivaltaiselle viranomaiselle viimeistään 60 päivää ennen toimintansa suunniteltua aloittamista.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection.
Toimivaltainen viranomainen voi riskinarvioinnin perusteella päättää suorittaa tarkastuksen.
If the competent authority notifies the applicant within 60 days of the receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified the applicant that he may commence the activity.
Jos toimivaltainen viranomainen ilmoittaa hakijalle tarkastuksen suorittamisesta 60 päivän kuluessa rekisteröintilomakkeen vastaanottamisesta, toiminta ei saa alkaa, ennen kuin toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut hakijalle, että tämä voi aloittaa toiminnan.
If within 60 days of the receipt of the registration form the competent authority has not notified the applicant that an inspection will be carried out, the applicant may commence the activity.
Jos toimivaltainen viranomainen ei ole ilmoittanut hakijalle tarkastuksen suorittamisesta 60 päivän kuluessa rekisteröintilomakkeen vastaanottamisesta, hakija voi aloittaa toimintansa.
The persons referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority an inventory of the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle vuosittain luettelo rekisteröintilomakkeessa annetuissa tiedoissa tapahtuneista muutoksista.
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed must be notified immediately.
Muutoksista, jotka saattavat vaikuttaa valmistettavien, maahantuotavien tai jaeltavien vaikuttavien aineiden laatuun tai turvallisuuteen, on ilmoitettava välittömästi.
Persons referred to in paragraph 1 who had commenced their activity before 2 January 2013 shall submit the registration form to the competent authority by 2 March 2013.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden, jotka ovat aloittaneet toimintansa ennen 22 päivää tammikuuta 2013, on toimitettava rekisteröintilomake toimivaltaiselle viranomaiselle viimeistään 22 päivänä maaliskuuta 2013.
Member States shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).
Jäsenvaltioiden on lisättävä tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut tiedot 111 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun unionin tietokantaan.
This Article shall be without prejudice to Article 111.
Tämä artikla ei rajoita 111 artiklan soveltamista.
Article 52b
52 b artikla
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures in order to prevent medicinal products that are introduced into the Union, but are not intended to be placed on the market of the Union, from entering into circulation if there are sufficient grounds to suspect that those products are falsified.
Sen estämättä, mitä 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta VII osaston säännösten soveltamista, jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että unionin alueelle tulleita lääkkeitä, joita ei ole tarkoitus saattaa unionin markkinoille, ei päästetä liikkeelle, jos on riittävät perusteet epäillä, että kyseiset lääkkeet on väärennetty.
In order to establish what the necessary measures referred to in paragraph 1 of this Article are, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing paragraph 1 of this Article as regards the criteria to be considered and the verifications to be made when assessing the potential falsified character of medicinal products introduced into the Union but not intended to be placed on the market.’;
Sen vahvistamiseksi, mitkä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarvittavat toimenpiteet ovat, komissio voi hyväksyä delegoiduilla säädöksillä 121 a artiklan mukaisesti ja 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjä ehtoja noudattaen tämän artiklan 1 kohdan säännöksiä täydentäviä toimenpiteitä, jotka koskevat huomioon otettavia perusteita ja tehtäviä tarkastuksia arvioitaessa, ovatko lääkkeet, jotka ovat tulleet unionin alueelle mutta jotka eivät ole tarkoitettu markkinoille saatettaviksi, mahdollisesti väärennettyjä.”
in Article 54, the following point is added:
Lisätään 54 artiklaan alakohta seuraavasti:
for medicinal products other than radiopharmaceuticals referred to in Article 54a(1), safety features enabling wholesale distributors and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to:
radiofarmaseuttisia lääkkeitä lukuun ottamatta 54 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuudet, joiden ansiosta tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, voivat
verify the authenticity of the medicinal product, and
tarkastaa lääkkeiden aitouden; ja
identify individual packs,
tunnistaa yksittäiset pakkaukset;
as well as a device allowing verification of whether the outer packaging has been tampered with.’;
sekä ulomman päällyksen peukaloinnin paljastava mekanismi.”
Medicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article.
Lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä on oltava 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet, ellei niitä ole sisällytetty tämän artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti laadittuun luetteloon.
Medicinal products not subject to prescription shall not bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless, by way of exception, they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article, after having been assessed to be at risk of falsification.
Ilman lääkemääräystä saatavissa lääkkeissä ei saa olla 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia, ellei niitä ole poikkeuksina sisällytetty tämän artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti laadittuun luetteloon sen jälkeen, kun niihin on arvioitu liittyvän väärentämisriski.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing point (o) of Article 54 with the objective of establishing the detailed rules for the safety features referred to in point (o) of Article 54.
Komissio hyväksyy 121 a artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti 54 artiklan o alakohtaa täydentäviä toimenpiteitä 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen vahvistamiseksi.
Those delegated acts shall set out:
Näillä delegoiduilla säädöksillä vahvistetaan
the characteristics and technical specifications of the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified.
edellä 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettujen aitouden tarkastamisen ja yksittäisten pakkausten tunnistamisen mahdollistavan yksilöllisen tunnisteen ominaisuudet ja tekniset vaatimukset.
When establishing the safety features due consideration shall be given to their cost-effectiveness;
Turvaominaisuuksia käyttöön otettaessa on niiden kustannustehokkuuteen kiinnitettävä asianmukaista huomiota;
To this end, at least the following criteria shall be applied:
Tätä tarkoitusta varten käytetään vähintään seuraavia perusteita:
the price and sales volume of the medicinal product;
lääkkeen hinta ja myyntimäärä
the number and frequency of previous cases of falsified medicinal products being reported within the Union and in third countries and the evolution of the number and frequency of such cases to date;
aikaisemmin unionissa ja kolmansissa maissa ilmoitettujen lääkeväärennöstapausten lukumäärä ja esiintymistiheys sekä todettujen tapausten lukumäärän ja esiintymistiheyden tähänastinen kehitys
the specific characteristics of the medicinal products concerned;
kyseisten lääkkeiden erityisluonne
the severity of the conditions intended to be treated;
hoidettavien sairauksien vakavuus
other potential risks to public health;
muut mahdolliset kansanterveydelliset vaarat;
the procedures for the notification to the Commission provided for in paragraph 4 and a rapid system for evaluating and deciding on such notification for the purpose of applying point (b);
komissiolle ilmoittamista koskevat 4 kohdassa säädetyt menettelyt sekä nopea menettely näiden ilmoitusten arviointia ja b alakohdan soveltamiseksi tehtäviä päätöksiä varten;
the modalities for the verification of the safety features referred to in point (o) of Article 54 by the manufacturers, wholesalers, pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and by the competent authorities.
yksityiskohtaiset säännöt, joiden mukaisesti valmistajat, tukkukauppiaat, apteekkihenkilöstö ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, sekä toimivaltaiset viranomaiset voivat tarkastaa 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet.
Those modalities shall allow the verification of the authenticity of each supplied pack of the medicinal products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54 and determine the extent of such verification.
Näiden yksityiskohtaisten säännösten on mahdollistettava kunkin toimitetun, 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetuilla turvaominaisuuksilla varustetun lääkepakkauksen aitouden tarkastaminen, ja niissä on määritettävä missä laajuudessa tällainen tarkastaminen on tehtävä.
When establishing those modalities, the particular characteristics of the supply chains in Member States, and the need to ensure that the impact of verification measures on particular actors in the supply chains is proportionate, shall be taken into account;
Kyseisiä yksityiskohtaisia säännöksiä vahvistettaessa on otettava huomioon jäsenvaltioiden jakeluketjujen erityispiirteet ja tarve varmistaa, että tarkastustoimenpiteiden vaikutus jakeluketjujen yksittäisiin toimijoihin on oikeasuhteinen;
provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system in which information on the safety features, enabling the verification of the authenticity and identification of medicinal products, as provided for in point (o) of Article 54, shall be contained.
säännökset, jotka koskevat niiden järjestelmien perustamista, ylläpitoa ja saavutettavuutta, joihin tallennetaan tietoja 54 artiklan o alakohdassa säädetyistä turvaominaisuuksista, jotka mahdollistavat lääkkeiden aitouden tarkastamisen ja niiden tunnistamisen.
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
Tallennusjärjestelmän kustannuksista vastaavat turvaominaisuuksin varustettujen lääkkeiden valmistusluvan haltijat.
When adopting the measures referred to in paragraph 2, the Commission shall take due account of at least the following:
Komission on otettava edellä 2 kohdassa tarkoitetuissa toimenpiteissä riittävästi huomioon ainakin seuraavat seikat:
the protection of personal data as provided for in Union law;
unionin lainsäädännössä säädetty henkilötietojen suoja;
the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature;
liikesalaisuuksiin liittyvien tietojen suojaamiseen liittyvät oikeutetut edut;
the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features; and
turvaominaisuuksien käyttämisestä saatavien tietojen omistusoikeus ja luottamuksellisuus; ja
the cost-effectiveness of the measures.
toimenpiteiden kustannustehokkuus.