natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the verification of the completion of the organ and donor characterisation in accordance with Article 7 and the Annex;
elimen ja luovuttajan täydellisen kuvauksen tarkistaminen 7 artiklan ja liitteen mukaisesti;
the procurement, preservation, packaging and labelling of organs in accordance with Articles 5, 6 and 8;
elinten talteenotto, säilytys, pakkaaminen ja merkinnät 5, 6 ja 8 artiklan mukaisesti;
the transportation of organs in accordance with Article 8;
elinten kuljettaminen 8 artiklan mukaisesti;
ensuring traceability, in accordance with Article 10, guaranteeing compliance with the Union and national provisions on the protection of personal data and confidentiality;
jäljitettävyyden varmistaminen 10 artiklan mukaisesti sekä henkilötietojen suojaa ja luottamuksellisuutta koskevien unionin ja kansallisten säännösten noudattaminen;
the accurate, rapid and verifiable reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(1);
tarkka, nopea ja luotettava raportointi vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
the management of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(2).
vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallinta 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
The operating procedures referred to in points (f), (g) and (h) shall specify, inter alia, the responsibilities of procurement organisations, European organ exchange organisations and transplantation centres.
Edellä f, g ja h alakohdassa tarkoitetuissa toimintamenettelyissä on määrättävä tarkemmin muun muassa talteenotto-organisaatioiden, eurooppalaisten elinluovutusorganisaatioiden ja elinsiirtokeskusten velvoitteet.
In addition, the framework for quality and safety shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified or trained and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel.
Laatua ja turvallisuutta koskevassa kehyksessä on lisäksi varmistettava, että terveydenhoitohenkilöstöllä, joka on mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa, on asianmukainen pätevyys tai koulutus ja asiantuntemus ja että kyseiselle henkilöstölle laaditaan erityisiä koulutusohjelmia.
Procurement organisations
Talteenotto-organisaatiot
Member States shall ensure that the procurement takes place in, or is carried out by, procurement organisations that comply with the rules laid down in this Directive.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto tapahtuu sellaisissa talteenotto-organisaatioissa tai sellaisten talteenotto-organisaatioiden toteuttamana, jotka ovat tässä direktiivissä annettujen sääntöjen mukaisia.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of procurement organisations.
Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tiedot talteenotto-organisaatioiden hyväksyntää koskevista kansallisista vaatimuksista.
Organ procurement
Elinten talteenotto
Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection and evaluation, are performed under the advice and the guidance of a doctor of medicine as referred to in Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [7].
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto-organisaatioiden lääketieteellinen toiminta, kuten luovuttajien valinta ja arviointi, suoritetaan ammattipätevyyden tunnustamisesta 7 päivänä syyskuuta 2005 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2005/36/EY [7] tarkoitetun lääkärin neuvojen mukaisesti ja ohjauksessa.
Member States shall ensure that procurement takes place in operating theatres, which are designed, constructed, maintained and operated in accordance with adequate standards and best medical practices so as to ensure the quality and safety of the organs procured.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto suoritetaan leikkaussaleissa, jotka on suunniteltu ja rakennettu ja joita pidetään yllä ja käytetään asiaankuuluvien vaatimusten ja parhaiden lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti, jotta voidaan varmistaa talteen otettujen elinten laatu ja turvallisuus.
Member States shall ensure that procurement material and equipment are managed in accordance with relevant Union, international and national legislation, standards and guidelines on the sterilisation of medical devices.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotossa käytettäviä materiaaleja ja laitteita käsitellään sellaisten unionin, kansainvälisten ja kansallisten säännösten, standardien ja ohjeistojen mukaisesti, jotka koskevat sterilointia ja lääkinnällisiä laitteita.
Organ and donor characterisation
Elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvaus
Member States shall ensure that all procured organs and donors thereof are characterised before transplantation through the collection of the information set out in the Annex.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikista talteenotetuista elimistä ja niiden luovuttajista on annettu kuvaus ennen elinsiirtoa keräämällä tiedot, jotka on esitetty liitteessä.
The information specified in Part A of the Annex contains a set of minimum data which has to be collected for each donation.
Liitteen A osassa määritetyt tiedot ovat vähimmäistietojen kokonaisuus, joka on kerättävä kaikista luovutuksista.
Information specified in Part B of the Annex contains a set of complementary data to be collected in addition, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case.
Liitteen B osassa määritetyt tiedot ovat lisätietojen kokonaisuus, joka on kerättävä vähimmäistietojen lisäksi hoitohenkilöstön päätöksen perusteella, jolloin otetaan huomioon tällaisten tietojen saatavuus ja kunkin tapauksen erityiset olosuhteet.
Notwithstanding paragraph 1, if according to a risk-benefit analysis in a particular case, including in life-threatening emergencies, the expected benefits for the recipient outweigh the risks posed by incomplete data, an organ may be considered for transplantation even where not all of the minimum data specified in Part A of the Annex are available.
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, elimen siirtoa voidaan harkita, vaikka kaikkia liitteen A osassa määritettyjä vähimmäistietoja ei olisikaan saatavilla, jos riski-hyötyanalyysi osoittaa yksittäisessä tapauksessa, potilaan henkeä uhkaavat hätätilanteet mukaan luettuina, että vastaanottajalle oletettavasti koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin vaara, joka aiheutuu tietojen epätäydellisyydestä.
In order to meet the quality and safety requirements laid down in this Directive, the medical team shall endeavour to obtain all necessary information from living donors and for that purpose shall provide them with the information they need to understand the consequences of donation.
Jotta tässä direktiivissä säädetyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttyisivät, hoitohenkilöstön on pyrittävä saamaan eläviltä luovuttajilta kaikki tarvittavat tiedot, ja tätä varten hoitohenkilöstön on annettava luovuttajille tiedot, joita nämä tarvitsevat ymmärtääkseen luovutuksen seuraukset.
In the case of deceased donation, where possible and appropriate, the medical team shall endeavour to obtain such information from relatives of the deceased donor or other persons.
Kun on kyse kuolleiden ihmisten luovuttamista elimistä, hoitohenkilöstön on pyrittävä mahdollisuuksien ja tarpeen mukaan saamaan nämä tiedot kuolleen luovuttajan omaisilta tai muilta henkilöiltä.
The medical team shall also endeavour to make all parties from whom information is requested aware of the importance of the swift transmission of that information.
Hoitohenkilöstön on myös pyrittävä selvittämään tietojen nopean toimittamisen merkitys kaikille osapuolille, joilta näitä tietoja on pyydetty.
The tests required for organ and donor characterisation shall be carried out by laboratories with suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and equipment.
Elimen ja luovuttajan kuvauksen edellyttämät kokeet on tehtävä laboratorioissa, joissa on riittävän pätevä tai koulutettu ja asiantunteva henkilöstö sekä asianmukaiset tilat ja laitteet.
Member States shall ensure that organisations, bodies and laboratories involved in organ and donor characterisation have appropriate operating procedures in place to ensure that the information on organ and donor characterisation reaches the transplantation centre in due time.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elinten ja luovuttajien kuvaukseen osallistuvilla organisaatioilla, laitoksilla ja laboratorioilla on käytössä asianmukaiset toimintamenettelyt, joilla varmistetaan, että elinten ja luovuttajien kuvausta koskevat tiedot päätyvät elinsiirtokeskukseen hyvissä ajoin.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure that the information on organ and donor characterisation, as specified in the Annex, is transmitted to the other Member State with which the organ is exchanged, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Jos jäsenvaltiot välittävät keskenään siirtoelimiä, siihen osallistuvien jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä määritetyt elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvausta koskevat tiedot toimitetaan komission 29 artiklan mukaisesti vahvistamia menettelyjä noudattaen toiseen jäsenvaltioon, johon elin välitetään.
Transport of organs
Elinten kuljetus
Member States shall ensure that the following requirements are met:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavia vaatimuksia noudatetaan:
the organisations, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate operating procedures in place to ensure the integrity of the organs during transport and a suitable transport time;
elinten kuljetukseen osallistuvilla organisaatioilla, laitoksilla ja yrityksillä on käytössä asianmukaiset toimintamenettelyt, joilla varmistetaan elinten koskemattomuus kuljetuksen aikana ja sopiva kuljetusaika;
the shipping containers used for transporting organs are labelled with the following information:
elinten kuljetukseen käytettyihin kuljetussäilöihin on merkitty seuraavat tiedot:
identification of the procurement organisation and the establishment where the procurement took place, including their addresses and telephone numbers;
talteenotto-organisaation ja sen laitoksen, jossa talteenotto on tapahtunut, tunnistetiedot, mukaan lukien niiden osoitteet ja puhelinnumerot,
identification of the transplantation centre of destination, including its address and telephone number;
määräpaikkana olevan elinsiirtokeskuksen tunnistetiedot, mukaan lukien sen osoite ja puhelinnumero,
a statement that the package contains an organ, specifying the type of organ and, where applicable, its left or right location and marked ‘HANDLE WITH CARE’;
ilmoitus, että pakkaus sisältää elimiä, täsmennettynä elimen tyypillä ja tarvittaessa tiedolla oikean- ja vasemmanpuoleisuudesta, sekä maininta ”KÄSITELTÄVÄ VAROEN”,
recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at an appropriate temperature and position;
suositellut kuljetusolosuhteet, mukaan lukien ohjeet säiliön pitämisestä tarkoituksenmukaisessa lämpötilassa ja asennossa;
the organs transported are accompanied by a report on the organ and donor characterisation.
kuljetettavien elinten mukana on selvitys elimestä ja elimen luovuttajan kuvauksesta.
The requirements laid down in paragraph 1(b) need not be met where the transportation is carried out within the same establishment.
Edellä 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen vaatimusten ei tarvitse täyttyä, jos kuljetus tapahtuu saman laitoksen sisällä.
Transplantation centres
Elinsiirtokeskukset
Member States shall ensure that transplantation takes place in, or is carried out by, transplantation centres that comply with the rules laid down in this Directive.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elinsiirrot tapahtuvat sellaisissa elinsiirtokeskuksissa tai sellaisten elinsiirtokeskusten toteuttamana, jotka ovat tässä direktiivissä annettujen sääntöjen mukaisia.
The competent authority shall indicate in the authorisation which activities the transplantation centre concerned may undertake.
Toimivaltaisen viranomaisen on mainittava hyväksynnässä, mitä toimia kyseessä oleva elinsiirtokeskus saa suorittaa.
The transplantation centre shall verify before proceeding to transplantation that:
Elinsiirtokeskuksen on tarkistettava ennen elinsiirtoon ryhtymistä seuraavat seikat:
the organ and donor characterisation are completed and recorded in accordance with Article 7 and the Annex;
elimen ja luovuttajan kuvaus on saatettu päätökseen ja kirjattu rekisteriin 7 artiklan ja liitteen mukaisesti;
the conditions of preservation and transport of shipped organs have been maintained.
kuljetettujen elinten säilytys- ja kuljetusolosuhteita on noudatettu.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of transplantation centres.
Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tiedot elinsiirtokeskusten hyväksyntää koskevista kansallisista vaatimuksista.
Member States shall ensure that all organs procured, allocated and transplanted on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa in order to safeguard the health of donors and recipients.
Jäsenvaltioiden on luovuttajien ja vastaanottajien terveyden turvaamiseksi varmistettava, että kaikki niiden alueella talteenotetut, jaetut ja siirretyt elimet voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajaan ja päinvastoin.
Member States shall ensure the implementation of a donor and recipient identification system that can identify each donation and each of the organs and recipients associated with it.
Jäsenvaltion on varmistettava, että käytetään luovuttajan- ja vastaanottajan tunnistusjärjestelmää, jossa kukin luovutus ja siihen liittyvä elin ja vastaanottaja voidaan tunnistaa.
With regard to such a system, Member States shall ensure that confidentiality and data security measures are in place in compliance with Union and national provisions, as referred to in Article 16.
Näiden järjestelmien osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että 16 artiklassa tarkoitetut luottamuksellisuutta ja tietosuojaa koskevat toimenpiteet ovat käytössä unionin ja kansallisten sääntöjen mukaisesti.
the competent authority or other bodies involved in the chain from donation to transplantation or disposal keep the data needed to ensure traceability at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal and the information on organ and donor characterisation as specified in the Annex, in accordance with the framework for quality and safety;
luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvaan ketjuun osallistuvat toimivaltaiset viranomaiset tai muut laitokset säilyttävät tiedot, jotka tarvitaan jäljitettävyyden varmistamiseksi kaikissa luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun vaiheissa sekä liitteessä määritetyt tiedot elimen tai luovuttajan ominaisuuksien kuvauksesta laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen mukaisesti;
data required for full traceability is kept for a minimum of 30 years after donation.
täydellisen jäljitettävyyden edellyttämät tiedot säilytetään vähintään 30 vuotta luovutuksen jälkeen.
Such data may be stored in electronic form.
Tällaiset tiedot voivat olla sähköisessä muodossa.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall transmit the necessary information to ensure the traceability of organs, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Jos jäsenvaltiot välittävät keskenään siirtoelimiä, osallistuvien jäsenvaltioiden on komission 29 artiklan nojalla vahvistamia menettelyjä noudattaen toimitettava elinten jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot.
Reporting system and management concerning serious adverse events and reactions
Raportointijärjestelmä sekä vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallinta
Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on raportointijärjestelmä, jotta voidaan ilmoittaa, tutkia, rekisteröidä ja toimittaa asiaankuuluvia ja tarvittavia tietoja elinten testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilytykseen ja kuljetukseen mahdollisesti liittyvistä vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa elinten laatuun ja turvallisuuteen, sekä elinsiirron aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä näihin toimiin.
Member States shall ensure that an operating procedure is in place for the management of serious adverse events and reactions as provided for in the framework for quality and safety.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on toimintamenettely, jolla voidaan hallita vakavia vaaratilanteita ja haittavaikutuksia laatua ja turvallisuutta koskevassa kehyksessä määrätyin tavoin.
In particular, and with regard to paragraphs 1 and 2, Member States shall ensure that operating procedures are in place for the notification, in due time, of:
Jäsenvaltioiden on 1 ja 2 kohdan osalta erityisesti varmistettava, että käytössä on toimintamenettelyjä, joiden mukaisesti ilmoitetaan asianmukaisen ajan kuluessa:
any serious adverse event and reaction to the competent authority and to the concerned procurement organisation or transplantation centre;
mahdolliset vakavat vaaratilanteet ja haittavaikutukset toimivaltaiselle viranomaiselle sekä asianomaiselle talteenotto- tai elinsiirtokeskukselle;
the management measures with regard to serious adverse events and reactions to the competent authority.
vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallintaa koskevat toimenpiteet toimivaltaiselle viranomaiselle.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure the reporting of serious adverse events and reactions in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Jos jäsenvaltiot välittävät keskenään siirtoelimiä, siihen osallistuvien jäsenvaltioiden on komission 29 artiklan mukaisesti vahvistamia menettelyjä noudattaen varmistettava, että vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista raportoidaan.
Member States shall ensure the interconnection between the reporting system referred to in paragraph 1 of this Article and the notification system established in accordance with Article 11(1) of Directive 2004/23/EC.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu raportointijärjestelmä ja direktiivin 2004/23/EY 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustettu järjestelmä on liitetty yhteen.
Healthcare personnel
Terveydenhoitohenkilöstö
Member States shall ensure that healthcare personnel directly involved in the chain from donation to the transplantation or disposal of organs are suitably qualified or trained and competent to perform their tasks and are provided with the relevant training, as referred to in Article 4(3).
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että terveydenhoitohenkilöstöllä, joka on suoraan mukana elinten luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvassa ketjussa, on asianmukainen pätevyys tai koulutus ja tehtäviensä suorittamiseen tarvittava asiantuntemus ja että se saa asiaan liittyvää koulutusta 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuin tavoin.
DONOR AND RECIPIENT PROTECTION AND DONOR SELECTION AND EVALUATION
LUOVUTTAJAN JA VASTAANOTTAJAN SUOJELU SEKÄ LUOVUTTAJIEN VALINTA JA ARVIOINTI
Principles governing organ donation
Elinluovutukseen sovellettavat periaatteet
Member States shall ensure that donations of organs from deceased and living donors are voluntary and unpaid.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuolleilta ja eläviltä luovuttajilta saadut elinten luovutukset ovat vapaaehtoisia eikä niistä makseta palkkiota.
The principle of non-payment shall not prevent living donors from receiving compensation, provided it is strictly limited to making good the expenses and loss of income related to the donation.
Periaate, jonka mukaan luovutuksista ei makseta palkkiota, ei saa estää luovuttajia saamasta korvausta, mikäli korvaus on tiukasti rajattu luovutukseen liittyvien kulujen ja tulonmenetysten korvaamiseen.
Member States shall define the conditions under which such compensation may be granted, while avoiding there being any financial incentives or benefit for a potential donor.
Jäsenvaltioiden on määritettävä edellytykset, joiden mukaisesti tällainen korvaus voidaan myöntää, samalla kun niiden on vältettävä se, että mahdolliselle luovuttajalle tarjotaan taloudellisia kannustimia tai etuja.
Member States shall prohibit advertising the need for, or availability of, organs where such advertising is with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
Jäsenvaltioiden on kiellettävä elinten tarvetta tai saatavuutta koskeva mainonta, jos sen tarkoituksena on tarjota tai hankkia taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua.
Member States shall ensure that the procurement of organs is carried out on a non-profit basis.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elinten hankkiminen tapahtuu voittoa tavoittelematta.
Consent requirements
Suostumusta koskevat vaatimukset
The procurement of organs shall be carried out only after all requirements relating to consent, authorisation or absence of any objection in force in the Member State concerned have been met.
Elinten talteenotto voi tapahtua vasta sen jälkeen, kun on täytetty kaikki asianomaisessa jäsenvaltiossa voimassa olevat suostumusta, hyväksyntää tai vastustamatta jättämistä koskevat vaatimukset.
Quality and safety aspects of living donation
Elävien luovuttajien luovutusten laatu- ja turvallisuusnäkökohdat
Member States shall take all necessary measures to ensure the highest possible protection of living donors in order to fully guarantee the quality and safety of organs for transplantation.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen elävien luovuttajien mahdollisimman korkeatasoisen suojelun, jotta voidaan täysin taata elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laatu ja turvallisuus.
Member States shall ensure that living donors are selected on the basis of their health and medical history, by suitably qualified or trained and competent professionals.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianmukaisesti pätevät tai koulutetut ja asiantuntevat terveydenhuoltoalan ammattilaiset valitsevat elävät luovuttajat näiden terveydentilaa koskevien taustatietojen perusteella.
Such assessments may provide for the exclusion of persons whose donation could present unacceptable health risks.
Tällaisen arvioinnin avulla voidaan sulkea pois henkilöt, joiden osalta elinten luovutus saattaa aiheuttaa terveysriskejä, jotka eivät ole hyväksyttäviä.
Member States shall ensure that a register or record of the living donors is kept, in accordance with Union and national provisions on the protection of the personal data and statistical confidentiality.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elävistä luovuttajista pidetään rekisteriä tai kirjaa henkilötietojen suojaa ja tilastosalaisuutta koskevien säännösten mukaisesti.