natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 1331/2008 lays down procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [2], Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes [3] and Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods [4] (hereinafter referred to as ‘the sectoral food laws’).
Asetuksessa (EY) N:o 1331/2008 säädetään menettelystä, jota käytetään päivitettäessä unionissa myytäviksi hyväksyttyjen aineiden luetteloa elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 [2], elintarvike-entsyymeistä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 [3] ja elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 [4], jäljempänä ’alakohtaiset elintarvikesäädökset’, mukaisesti.
Pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1331/2008 it is for the Commission to adopt the implementing measure as regards the content, drafting and presentation of applications to update the Union lists under each sectoral food law, arrangements for checking the validity of applications and the type of information that should be included in the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as ‘the Authority’).
Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 9 artiklan mukaisesti komissio hyväksyy täytäntöönpanotoimenpiteet, jotka koskevat alakohtaisten elintarvikesäädösten mukaisten unionin luetteloiden päivittämistä koskevien hakemusten sisältöä, laadintaa ja esittämistä ja hakemusten asianmukaisuuden tarkastamista koskevia järjestelyjä sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, lausunnossa vaadittavien tietojen luonnetta.
In order to update the lists it is necessary to verify that the use of the substance complies with the general and specific conditions of use as provided for in the respective sectoral food laws.
Luettelojen päivittämiseksi on varmistettava, että kyseisen aineen käyttö on sitä koskevien alakohtaisten elintarvikesäädösten yleisten ja erityisten edellytysten mukaista.
The Authority adopted a scientific opinion on 9 July 2009 on data requirements for the evaluation of food additive applications [5].
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 9 päivänä heinäkuuta 2009 tieteellisen lausunnon elintarvikelisäaineita koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista [5].
This data should be provided when an application for the use of a new food additive is submitted.
Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden elintarvikelisäaineen käytöstä.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive or for a modification of the specifications of an already authorised food additive, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Jos hakemus koskee jo hyväksytyn elintarvikelisäaineen käyttöedellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn elintarvikelisäaineen eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia varten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut.
The Authority adopted a scientific opinion on 23 July 2009 on data requirements for the evaluation of food enzyme applications [6].
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 23 päivänä heinäkuuta 2009 tieteellisen lausunnon elintarvike-entsyymejä koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista [6].
This data should be provided when an application for the use of a new food enzyme is submitted.
Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden elintarvike-entsyymin käytöstä.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food enzyme or for a modification of the specifications of an already authorised food enzyme, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Jos hakemus koskee jo hyväksytyn elintarvike-entsyymin käyttöedellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn elintarvike-entsyymin eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia varten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut.
The Authority adopted a scientific opinion on 19 May 2010 on data requirements for the risk assessment of flavourings to be used in or on foods [7].
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 19 päivänä toukokuuta 2010 tieteellisen lausunnon elintarvikkeissa käytettävien aromien riskinarviointiin tarvittavista tiedoista [7].
This data should be provided when an application for the use of a new flavouring is submitted.
Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden aromin käytöstä.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised flavouring or for a modification of the specifications of an already authorised flavouring, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Jos hakemus koskee jo hyväksytyn aromin käyttöedellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn aromin eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia varten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut.
It is important that toxicological tests are performed to a certain standard.
On tärkeää, että toksikologiset kokeet tehdään asianmukaisesti.
Therefore Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [8] should be followed.
Kokeita tehtäessä olisi noudatettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2004/10/EY [8].
Where such tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP) (OECD, 1998) [9].
Jos kokeet tehdään Euroopan unionin ulkopuolella, niissä on noudatettava OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP), OECD, 1998 [9].
The use of food additives and food enzymes should always be technologically justified.
Elintarvikelisäaineiden ja elintarvike-entsyymien käytön olisi aina oltava teknisesti perusteltua.
Applicants should also explain in case of a food additive why the technological effect cannot be achieved by any other economically and technologically practicable means.
Hakijoiden on elintarvikelisäaineiden osalta lisäksi selostettava, miksi samaa teknistä vaikutusta ei voida saada aikaan muulla taloudellisesti ja teknisesti toteutuskelpoisella tavalla.
The use of a substance should be authorised if it does not mislead the consumer.
Aineen käyttö olisi sallittava, jos se ei johda kuluttajia harhaan.
Applicants should explain that the requested uses do not mislead the consumer.
Hakijoiden olisi perusteltava, ettei kyseinen aineen käyttö johda kuluttajia harhaan.
The advantages and benefits for the consumer should also be explained in case of a food additive.
Kun kyse on elintarvikelisäaineesta, sen kuluttajille tuomat edut ja hyödyt olisi ilmoitettava.
Without prejudice to Article 9 of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 19 of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 13 of Regulation (EC) No 1334/2008, the Commission should verify the validity of the application and whether it falls within the scope of the respective sectoral food law.
Komission olisi tarkistettava, onko hakemus asianmukainen ja kuuluuko asia kyseisen alakohtaisen elintarvikesäädöksen soveltamisalaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1332/2008 9 artiklan, asetuksen (EY) N:o 1333/200819 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 1334/200813 artiklan soveltamista.
An advice from the Authority should be taken into account, where appropriate, on the suitability of the submitted data for risk assessment.
Tarvittaessa elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat ohjeet toimitettujen tietojen soveltuvuudesta riskinarviointiin olisi otettava huomioon.
Such verification should not delay the assessment of an application.
Tarkistus ei saisi viivästyttää hakemuksen käsittelyä.
The information provided in the opinion of the Authority should be sufficient to ascertain whether the authorisation of the proposed use of the substance is safe for consumers.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa olisi annettava riittävät tiedot sen varmistamiseksi, että kyseisen aineen ehdotetun käytön salliminen on turvallista kuluttajien kannalta.
This includes conclusions on the toxicity of the substance, where appropriate, and possible establishment of an acceptable daily intake (ADI) expressed in a numerical form with details of a dietary exposure assessment for all food categories, including exposure of vulnerable consumer groups.
Tietoihin olisi sisällyttävä tarvittaessa päätelmät aineen toksisuudesta ja mahdollinen selvitys hyväksyttävästä päiväsaannista numeroin ilmoitettuna sekä yksityiskohtaiset tiedot ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskevasta arvioinnista kaikkien elintarvikeryhmien osalta, mukaan lukien heikossa asemassa olevien kuluttajaryhmien altistuminen.
The applicant should also take into account detailed guidance concerning the data required for risk assessment established by the Authority (The EFSA Journal [10]).
Hakijan olisi otettava huomioon myös elintarviketurvallisuusviranomaisen yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat riskinarviointia varten tarvittavia tietoja (The EFSA Journal [10].
This Regulation takes into account current scientific and technical knowledge.
Tässä asetuksessa on otettu huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tieto.
The Commission may revise this Regulation in the light of any developments in this field and the publication of any revised or additional scientific guidance by the Authority.
Komissio voi muuttaa tätä asetusta alalla tapahtuvan kehityksen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen julkaisemien muutettujen tai uusien tieteellisten ohjeiden mukaisesti.
Practical arrangements related to an application for the authorisation of food additives, food enzymes and flavourings, such as addresses, persons to contact, transmission of documents, etc., should be made available in a separate communication of the Commission and/or the Authority.
Elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja aromien hyväksymistä koskeviin hakemuksiin liittyvistä käytännön seikoista, kuten osoitteista, yhteyshenkilöistä ja asiakirjojen toimittamisesta, ilmoitetaan komission ja/tai elintarviketurvallisuusviranomaisen antamassa erillisessä tiedonannossa.
It is necessary to provide for a time period in order to allow the applicants to comply with the provisions of this Regulation.
On tarpeen säätää määräajasta, johon mennessä hakijoiden on noudatettava tämän asetuksen säännöksiä.
This Regulation shall apply to applications as referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings.
Tätä asetusta sovelletaan elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin hakemuksiin.
CONTENT, DRAFTING AND PRESENTATION OF AN APPLICATION
HAKEMUKSEN SISÄLTÖ, LAATIMINEN JA ESITYSTAPA
Content of an application
Hakemuksen sisältö
The application referred to in Article 1 shall consist of the following:
Edellä olevassa 1 artiklassa tarkoitettuun hakemukseen on sisällyttävä seuraavat osat:
a letter;
kirje;
a technical dossier;
tekniset asiakirjat;
a summary of the dossier.
tiivistelmä asiakirjoista.
The letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the model provided in the Annex.
Edellä olevan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu kirje on laadittava liitteessä esitetyn mallin mukaisesti.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Edellä olevan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin teknisiin asiakirjoihin on sisällyttävä
the administrative data as provided for in Article 4;
4 artiklassa tarkoitetut hallinnolliset tiedot;
the data required for risk assessment as provided for in Articles 5, 6, 8 and 10; and
5, 6, 8 ja 10 artiklassa tarkoitetut riskinarviointia varten tarvittavat tiedot ja
the data required for risk management as provided for in Articles 7, 9 and 11.
7, 9 ja 11 artiklassa tarkoitetut riskinhallintaa varten tarvittavat tiedot.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring all the data mentioned in Articles 5 to 11 may not be required.
Jos kyseessä on hakemus hyväksytyn elintarvikelisäaineen, elintarvike-entsyymin tai aromin käytön edellytysten muuttamisesta, kaikkia 5–11 artiklassa mainittuja tietoja ei mahdollisesti tarvita.
The applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Hakijan on esitettävä todennettavat perustelut siitä, miksi ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.
In case of an application for a modification of the specifications of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring:
Jos hakemus koskee hyväksytyn elintarvikelisäaineen, elintarvike-entsyymin tai aromin eritelmien muuttamista,
the data may be limited to the justification of the request and the changes in the specification;
riittää, että tiedoista käy ilmi hakemuksen perustelut ja eritelmään tehtävät muutokset;
the applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
hakijan on esitettävä todennettavat perustelut siitä, miksi ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall include a reasoned statement that the use of the product complies with the conditions laid down in:
Edellä olevan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun tiivistelmään on sisällyttävä perusteltu lausunto siitä, että tuotteen käyttö on seuraavissa säännöksissä asetettujen edellytysten mukaista:
Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008; or
asetuksen (EY) N:o 1332/2008 6 artikla tai
Articles 6, 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008; or
asetuksen (EY) N:o 1333/20086,7 ja 8 artikla tai
Article 4 of Regulation (EC) No 1334/2008.
asetuksen (EY) N:o 1334/2008 4 artikla.
Drafting and presentation
Hakemuksen laatiminen ja esitystapa
The applicant shall take into account the practical guidance on the submission of applications made available by the Commission (Directorate General for Health and Consumers’ [11] website).
Hakijan on otettava huomioon hakemusten toimittamista koskevat käytännön ohjeet, jotka komissio on asettanut saataville (terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston verkkosivut [11].
For the establishment of the Union list of food enzymes as referred to in Article 17 of Regulation (EC) No 1332/2008, the deadline for submitting applications shall be 24 months after the date of application of the implementing measures established by this Regulation.
Asetuksen (EY) N:o 1332/200817 artiklassa tarkoitettua unionissa hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelon laatimista koskeva määräaika hakemusten jättämiselle on 24 kuukautta tässä asetuksessa vahvistettujen täytäntöönpanotoimien soveltamispäivästä.
Administrative data
Hallinnolliset tiedot
The administrative data as referred to in Article 2(3)(a) shall include:
Edellä olevan 2 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen hallinnollisten tietojen on sisällettävä
name of the applicant (company, organisation, etc.), address and contact details;
hakijan nimi (yritys, organisaatio jne.), osoite ja yhteystiedot;
name of the manufacturer(s) of the substance, if different than the applicant’s, address and contact details;
aineen valmistajan/valmistajien nimi, jos ei sama kuin hakija, osoite ja yhteystiedot;
name of the person responsible for the dossier, address and contact details;
asiakirja-aineistosta vastaavan henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot;
date of submission of the dossier;
asiakirja-aineiston toimittamispäivämäärä;
type of the application, i.e. concerning a food additive, a food enzyme, or a flavouring;
hakemuksen tyyppi, esimerkiksi elintarvikelisäainetta, elintarvike-entsyymiä tai aromia koskeva;
where applicable, chemical name according to IUPAC nomenclature;
mahdollinen IUPAC-nimikkeistön mukainen kemiallinen nimi;
where applicable, E-number of the additive as defined in the Union legislation on food additives;
mahdollinen elintarvikelisäaineita koskevassa unionin lainsäädännössä määritetty lisäaineen E-koodi;
where applicable, a reference to similar authorised food enzymes;
viittaus mahdollisiin samankaltaisiin hyväksyttyihin elintarvike-entsyymeihin;
where applicable, the FL-number of a flavouring substance as defined in the Union legislation on flavourings;
mahdollinen aromeja koskevassa unionin lainsäädännössä määritetty aromiaineen FL-numero;
where applicable, the information on authorisations falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [12];
mahdollisia muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 [12] soveltamisalan piiriin kuuluvia lupia koskevat tiedot;
table of content of the dossier;
asiakirja-aineiston sisällysluettelo;
list of documents and other particulars; the applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application; a detailed index with a reference to volumes and pages shall be included;
luettelo asiakirjoista ja muista tiedoista; hakijan on ilmoitettava hakemuksensa tueksi toimittamiensa asiakirjaniteiden määrä ja nimet; luetteloon on lisättävä yksityiskohtainen hakemisto niteistä ja sivuista;
list of the parts of the dossier to be treated as confidential; applicants shall indicate what they wish to be treated as confidential and give verifiable justification in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 1331/2008.
luettelo asiakirja-aineiston osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina; hakijoiden on merkittävä, mitkä tiedot toivotaan käsiteltävän luottamuksellisina ja esitettävä todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1331/200812 artiklan mukaisesti.
General provisions on data required for risk assessment
Riskinarviointia varten tarvittavia tietoja koskevat yleiset säännökset
The dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a substance shall enable a comprehensive risk assessment of the substance and shall permit verification that the substance does not pose a safety concern to consumers within the meaning of Article 6(a) of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 6(1)(a) of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008.
Hakemuksen tueksi aineen turvallisuuden arviointia varten toimitetun asiakirja-aineiston perusteella on oltava mahdollista tehdä ainetta koskeva kattava riskinarviointi ja voitava todentaa, että aine ei aiheuta kuluttajien terveydelle asetuksen (EY) N:o 1332/2008 6 artiklan a alakohdassa, asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1334/2008 4 artiklan a alakohdassa tarkoitettua turvallisuusriskiä.
The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies).
Hakemukseen liittyvässä asiakirja-aineistossa on oltava kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka ovat tarpeen riskinarviointia varten (eli täydellisinä kaikki julkaistut artikkelit, joihin on viitattu, ja täydelliset kopiot alkuperäisistä julkaisemattomista tutkimuksista).
The applicant shall take into account the latest guidance documents adopted or endorsed by the Authority available at the time of the submission of the application (The EFSA Journal).
Hakijan on otettava huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat tai hyväksymät viimeisimmät ohjeet, jotka ovat saatavilla hakemuksen toimittamishetkellä (The EFSA Journal).
The documentation on the procedure followed when gathering the data shall be provided, including the literature search strategies (assumptions made, key words used, databases used, time period covered, limitation criteria, etc.) and a comprehensive outcome of such search.
On toimitettava tietojen keruussa noudatettua menettelyä koskeva dokumentaatio, myös kirjallisuuden hakustrategiat (tehdyt oletukset, käytetyt avainsanat, käytetyt tietokannat, hakujen kattama ajanjakso, rajoituskriteerit jne.) sekä tällaisten hakujen kattavat tulokset.
The safety evaluation strategy and the corresponding testing strategy shall be described and justified with rationales for inclusion and exclusion of specific studies and/or information.
On kuvattava turvallisuuden arviointia koskeva strategia ja vastaava testausstrategia ja ilmoitettava tiettyjen tutkimusten ja/tai tietojen sisällyttämiseen tai pois jättämiseen liittyvät perusteet.
The individual raw data of the unpublished studies and, where possible, of the published studies as well as the individual results of examinations shall be made available on request from the Authority.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen pyynnöstä saataville on asetettava julkaisemattomien ja mahdollisuuksien mukaan julkaistujen tutkimusten erilliset käsittelemättömät tiedot sekä kokeiden erilliset tulokset.
For each biological or toxicological study, it shall be clarified whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Kunkin biologisen tai toksikologisen tutkimuksen osalta on ilmoitettava, onko tutkimusmateriaali ehdotetun tai nykyisen eritelmän mukainen.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the substance under consideration.
Jos tutkimusmateriaali eroaa kyseisestä eritelmästä, hakijan on osoitettava kyseisten tietojen merkitys tarkasteltavana olevan aineen kannalta.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP).
Toksikologiset tutkimukset on tehtävä laitoksissa, jotka vastaavat direktiivin 2004/10/EY vaatimuksia, tai, jos ne tehdään unionin alueen ulkopuolella, niissä on noudatettava OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice, GLP).
The applicant shall provide evidence to demonstrate that those requirements are complied with.
Hakijan on toimitettava näyttö, joka osoittaa, että kyseisiä vaatimuksia noudatetaan.
For studies not conducted according to standard protocols, data interpretation, as well as a justification on their appropriateness for the risk assessment, shall be provided.
Sellaisten tutkimusten osalta, joita ei tehdä vakioprotokollien mukaisesti, on toimitettava tietojen tulkintatulokset sekä perustelut tietojen tarkoituksenmukaisuudesta riskinarviointia varten.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the substance.
Hakijan on esitettävä yleispäätelmä aineen ehdotettujen käyttötarkoitusten turvallisuudesta.