natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In doing so, account should be taken of the fact that specific conditions for retail supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States may impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Tällöin olisi otettava huomioon, että lääkkeiden jakelua yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla ja jäsenvaltiot saavat siksi asettaa ehtoja lääkkeiden jakelulle yleisölle Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen rajoissa.
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the retail supply of medicinal products, the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’) has recognised the very particular nature of medicinal products, whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Tutkiessaan, ovatko lääkkeiden vähittäisjakelun ehdot unionin oikeuden mukaisia, Euroopan unionin tuomioistuin, jäljempänä ’unionin tuomioistuin’, on tunnustanut lääkkeiden hyvin erityisen luonteen, koska lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset erottavat lääkkeet olennaisesti muista tavaroista.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Unionin tuomioistuin on myös katsonut, että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on Euroopan unionin toiminnasta tehdyssä sopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, sekä siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States must be allowed discretion [7] as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioilla on oltava harkintavalta päättää [7] lääkkeiden jakelua yleisölle koskevista ehdoista alueellaan.
In particular, in the light of the risks to public health and given the power accorded to Member States to determine the level of protection of public health, the case-law of the Court of Justice has recognised that Member States may, in principle, restrict the retail sale of medicinal products to pharmacists alone [8].
Erityisesti kansainterveydellisten vaarojen perusteella ja ottaen huomioon jäsenvaltioilla olevan toimivallan päättää siitä, miten laajasti kansanterveyttä on suojattava, unionin tuomioistuin on tunnustanut, että jäsenvaltiot voivat periaatteessa rajoittaa lääkkeiden vähittäismyynnin vain proviisoreille [8].
Therefore, and in the light of the case-law of the Court of Justice, Member States should be able to impose conditions justified by the protection of public health upon the retail supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Jäsenvaltioiden olisi sen vuoksi, unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen, voitava asettaa tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntiin tarjottavien lääkkeiden vähittäisjakelulle ehtoja, jotka ovat kansanterveyden suojelun kannalta perusteltuja.
Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.
Tällaiset ehdot eivät saisi rajoittaa aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.
The public should be assisted in identifying websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
Yleisöä olisi autettava tunnistamaan verkkosivustot, jotka harjoittavat lääkkeiden laillista etämyyntiä yleisölle.
A common logo should be established, which is recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance is established.
Olisi otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa, mahdollistaen kuitenkin sen jäsenvaltion tunnistamisen, johon lääkkeitä etämyyntiin tarjoava henkilö on sijoittautunut.
The Commission should develop the design for such a logo.
Komission olisi suunniteltava tällaisen tunnuksen malli.
Websites offering medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Lääkkeitä yleiseen etämyyntiin tarjoavilla verkkosivustoilla olisi oltava linkki asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolle.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the European Medicines Agency (‘the Agency’), should give an explanation of the use of the logo.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla sekä Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, verkkosivustolla olisi annettava selitys tunnuksen käytöstä.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
Kaikki nämä verkkosivustot olisi linkitettävä toisiinsa yleisön kattavan tiedonsaannin varmistamiseksi.
In addition, the Commission should, in cooperation with the Agency and Member States, run awareness campaigns to warn of the risks of purchasing medicinal products from illegal sources via the Internet.
Lisäksi komission olisi toteutettava yhteistyössä viraston ja jäsenvaltioiden kanssa valistuskampanjoita, joissa varoitetaan riskeistä, joita liittyy lääkkeiden ostamiseen laittomista lähteistä internetin kautta.
Member States should impose effective penalties for acts involving falsified medicinal products taking into account the threat to public health posed by those products.
Jäsenvaltioiden olisi määrättävä tehokkaat seuraamukset toimista, joihin liittyy lääkeväärennöksiä, ottaen huomioon näiden tuotteiden kansanterveydelle aiheuttaman uhkan.
The falsification of medicinal products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that anti-falsification strategies are more effective, in particular as regards sale of such products via the Internet.
Lääkkeiden väärentäminen on maailmanlaajuinen ongelma, joka edellyttää entistä tehokkaampaa kansainvälistä koordinointia ja yhteistyötä väärentämisen ja erityisesti internetin kautta myytävien väärennösten torjuntastrategioiden tehostamiseksi.
To that end, the Commission and the Member States should cooperate closely and support ongoing work in international fora on this subject, such as the Council of Europe, Europol and the United Nations.
Tätä varten komission ja jäsenvaltioiden olisi toimittava tiiviissä yhteistyössä ja tuettava kansainvälisten foorumien, kuten Euroopan neuvoston, Europolin ja Yhdistyneiden kansakuntien, työtä asiassa.
In addition, the Commission, working closely with Member States, should cooperate with the competent authorities of third countries with a view to effectively combating the trade in falsified medicinal products at a global level.
Lisäksi komission olisi yhdessä jäsenvaltioiden kanssa toimittava yhteistyössä kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa, jotta lääkeväärennösten kauppaa voidaan torjua tehokkaasti maailmanlaajuisella tasolla.
This Directive is without prejudice to provisions concerning intellectual property rights.
Tällä direktiivillä ei rajoiteta teollis- ja tekijänoikeuksia koskevien säännösten soveltamista.
It aims specifically to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
Sen tavoitteena on erityisesti estää lääkeväärennösten pääsy lailliseen jakeluketjuun.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions of Directive 2001/83/EC, as amended by this Directive, concerning good manufacturing and distribution practices for active substances, concerning detailed rules for medicinal products introduced into the Union without being imported and concerning safety features.
Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään direktiivin 2001/83/EY säännöksiä, sellaisina kuin ne ovat muutettuina, jotka koskevat vaikuttavien aineiden hyviä tuotanto- ja jakelutapoja, yksityiskohtaisia sääntöjä sellaisia lääkkeitä varten, joita tulee unionin alueelle mutta joita ei maahantuoda, sekä turvaominaisuuksia.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and Council.
Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että Euroopan parlamentti ja neuvosto saavat tarvittavia asiakirjoja samanaikaisesti, ajoissa ja asianmukaisesti.
In order to ensure uniform conditions for implementation, implementing powers should be conferred on the Commission as regards the adoption of measures for the assessment of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active substances exported from third countries to the Union and as regards a common logo that identifies websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
Jotta voidaan varmistaa yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä toimivalta hyväksyä täytäntöönpanotoimenpiteitä kolmansista maista unioniin vietävien vaikuttavien aineiden valmistukseen sovellettavan sääntelykehyksen arviointia varten sekä yhteinen tunnus, josta tunnistaa lääkkeiden laillista etämyyntiä yleisölle harjoittavat verkkosivustot.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers [9].
Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 [9] mukaisesti.
The safety features for medicinal products introduced under this Directive require substantial adaptations to manufacturing processes.
Tällä direktiivillä käyttöön otetut lääkkeiden turvaominaisuudet edellyttävät merkittäviä mukautuksia valmistusprosesseihin.
In order to enable manufacturers to make those adaptations, the time limits for the application of the provisions on the safety features should be sufficiently long and should be calculated as from the date of publication in the Official Journal of the European Union of the delegated acts setting out detailed rules in relation to those safety features.
Jotta nämä mukautukset ovat valmistajille mahdollisia, turvaominaisuuksia koskevien säännösten soveltamisen määräaikojen olisi oltava riittävän pitkät ja määräaikojen olisi alettava niiden delegoitujen säädösten julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä, joissa vahvistetaan turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännökset.
It should also be taken into account that some Member States already have a national system in place.
Lisäksi olisi otettava huomioon, että eräissä jäsenvaltioissa on jo käytössä kansallinen järjestelmä.
Those Member States should be granted an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system.
Näille jäsenvaltioille olisi myönnettävä ylimääräinen siirtymäaika yhdenmukaistettuun unionin järjestelmään mukautumiseksi.
Since the objective of this Directive, namely to safeguard the functioning of the internal market for medicinal products, whilst ensuring a high level of protection of public health against falsified medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can, by reason of the scale of the measure, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, joka on lääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnan turvaaminen ja samalla kansanterveyden korkean suojelun tason varmistaminen väärennettyjen lääkkeiden osalta, vaan tavoite voidaan toimenpiteiden laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
It is important that the competent authorities of the Member States, the Commission and the Agency cooperate to ensure the exchange of information on measures taken to combat the falsification of medicinal products and on the penalties systems that are in place.
On tärkeää, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, komissio ja virasto tekevät yhteistyötä varmistaakseen tietojen vaihdon toimenpiteistä, joita toteutetaan lääkkeiden väärentämisen torjumiseksi, sekä käytössä olevista seuraamusjärjestelmistä.
Currently, such exchange takes place through the Working Group of Enforcement Officers.
Nykyisin tietoja vaihdetaan täytäntöönpanoa valvovien viranomaisten muodostaman työryhmän kautta.
Member States should ensure that patients’ and consumers’ organisations are kept informed about enforcement activities to the extent that this is compatible with operational needs.
Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että potilas- ja kuluttajajärjestöille tiedotetaan täytäntöönpanotoiminnasta siinä määrin kuin se voidaan sovittaa yhteen toimintaan liittyvien tarpeiden kanssa.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [10], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten sopimuksen [10] 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita rohkaistaan laatimaan itselleen ja unionin edun vuoksi taulukoitaan, joissa esitetään mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja sen osaksi kansallista lainsäädäntöä saattamista varten hyväksyttyjen toimenpiteiden vastaavuus, ja julkistamaan ne.
Directive 2001/83/EC was recently amended by Directive 2010/84/EU [11] as regards pharmacovigilance.
Direktiiviä 2001/83/EY muutettiin äskettäin direktiivillä 2010/84/EU [11] lääketurvatoiminnan osalta.
That Directive, inter alia, amended Article 111 with regard to inspections and Article 116 with regard to the suspension and revocation and variation of marketing authorisations under certain circumstances.
Kyseisellä direktiivillä muun muassa muutettiin 111 artiklaa tarkastusten osalta ja 116 artiklaa siltä osin kuin on kyse myyntilupien peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan taikka niiden muuttamisesta tietyissä olosuhteissa.
Furthermore, it inserted provisions on delegated acts in Articles 121a, 121b and 121c of Directive 2001/83/EC.
Lisäksi direktiivillä lisättiin delegoituja säädöksiä koskevat säännökset direktiivin 2001/83/EY 121 a, 121 b ja 121 c artiklaan.
This Directive requires some further and complementary changes to those Articles of Directive 2001/83/EC.
Tähän direktiiviin on lisäksi tarpeen tehdä joitakin direktiivin 2001/83/EY artikloja täydentäviä muutoksia.
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
Direktiiviä 2001/83/EY olisi muutettava,
the following points are inserted:
Lisätään alakohdat seuraavasti:
Active substance:
”Vaikuttavalla aineella”:
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.
kaikkia aineita tai aineseoksia, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkkeiden valmistuksessa ja joista käytettyinä lääkkeen valmistukseen tulee kyseisen lääkkeen vaikuttava ainesosa, jota käytetään elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi taikka sairauden syyn selvittämiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla.
Excipient:
3 b. ”Apuaineella”:
Any constituent of a medicinal product other than the active substance and the packaging material.’;
kaikkia lääkkeen ainesosia, jotka eivät ole vaikuttavia aineita eivätkä pakkausmateriaaleja.”
‘17a.
”17 a.
Brokering of medicinal products:
”Lääkkeiden välittämisellä”:
All activities in relation to the sale or purchase of medicinal products, except for wholesale distribution, that do not include physical handling and that consist of negotiating independently and on behalf of another legal or natural person.’;
kaikkia toimintoja, jotka liittyvät lääkkeiden myymiseen tai ostamiseen, mutta eivät ole tukkukauppaa, ja joihin ei kuulu fyysistä käsittelyä ja jotka muodostuvat toisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön puolesta itsenäisesti käytävistä neuvotteluista.”
Falsified medicinal product:
”Lääkeväärennöksellä”:
Any medicinal product with a false representation of:
kaikkia lääkkeitä, joista esitetään väärin:
its identity, including its packaging and labelling, its name or its composition as regards any of the ingredients including excipients and the strength of those ingredients;
niiden tunnistetiedot, mukaan lukien niiden pakkaus ja pakkausmerkinnät, nimi, koostumus kaikkien valmistusaineiden suhteen apuaineet mukaan lukien, sekä näiden ainesosien vahvuus;
its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin or its marketing authorisation holder; or
niiden alkuperä, mukaan lukien valmistaja, valmistusmaa, alkuperämaa tai myyntiluvan haltija, tai
its history, including the records and documents relating to the distribution channels used.
niiden tuotehistoria, mukaan lukien käytettyihin jakelukanaviin liittyvät aineistot ja asiakirjat.
This definition does not include unintentional quality defects and is without prejudice to infringements of intellectual property rights.’;
Tämä määritelmä ei kata tahattomia laatuvirheitä, eikä sillä ole vaikutusta teollis- ja tekijänoikeuksien rikkomuksiin.”
Notwithstanding paragraph 1 of this Article and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to the manufacture of medicinal products intended only for export and to intermediate products, active substances and excipients.
Sen estämättä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa säädetään, tämän direktiivin IV osastoa sovelletaan sellaisten lääkkeiden valmistukseen, jotka on tarkoitettu pelkästään vientiin, sekä välituotteisiin, vaikuttaviin aineisiin ja apuaineisiin.
Paragraph 1 shall be without prejudice to Articles 52b and 85a.’;
Edellä oleva 1 kohta ei rajoita 52 b ja 85 a artiklan soveltamista.”
in Article 8(3), the following point is inserted:
Lisätään 8 artiklan 3 kohtaan alakohta seuraavasti:
‘(ha)
”h a)
A written confirmation that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46.
Kirjallinen vahvistus siitä, että lääkkeen valmistaja on varmistanut, että vaikuttavan aineen valmistaja noudattaa hyvän tuotantotavan periaatteita ja yleisohjeita, suorittamalla 46 artiklan f alakohdan mukaisia auditointeja.
The written confirmation shall contain a reference to the date of the audit and a declaration that the outcome of the audit confirms that the manufacturing complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice.’;
Kirjallisessa vahvistuksessa on oltava viittaus auditoinnin päivämäärään sekä lausunto, että auditointitulos vahvistaa valmistuksen olevan hyvän tuotantotavan periaatteiden ja yleisohjeiden mukaista.”
in Article 40, paragraph 4 is replaced by the following:
Korvataan 40 artiklan 4 kohta seuraavasti:
Member States shall enter the information relating to the authorisation referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).’;
Jäsenvaltioiden on lisättävä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun lupaan liittyvät tiedot 111 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun unionin tietokantaan.”
in Article 46, point (f) is replaced by the following:
Korvataan 46 artiklan f alakohta seuraavasti:
to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use only active substances, which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practices for active substances.
noudatettava lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteita ja yleisohjeita ja käytettävä ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu vaikuttavia aineita koskevan hyvän tuotantotavan mukaisesti ja jaeltu vaikuttavia aineita koskevien hyvien jakelutapojen mukaisesti.
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall verify compliance by the manufacturer and distributors of active substances with good manufacturing practice and good distribution practices by conducting audits at the manufacturing and distribution sites of the manufacturer and distributors of active substances.
Valmistusluvan haltijan on tätä tarkoitusta varten varmistettava, että vaikuttavien aineiden valmistaja ja jakelijat noudattavat hyvää tuotantotapaa ja hyviä jakelutapoja, auditoimalla vaikuttavien aineiden valmistus- ja jakelupaikat.
The holder of the manufacturing authorisation shall verify such compliance either by himself or, without prejudice to his responsibility as provided for in this Directive, through an entity acting on his behalf under a contract.
Valmistusluvan haltijan on varmistettava tämä joko itse tai sopimuksella valtuuttamansa toimijan kautta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä direktiivissä säädettyä valmistusluvan haltijan vastuuta.
The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the excipients are suitable for use in medicinal products by ascertaining what the appropriate good manufacturing practice is.
Valmistusluvan haltijan on varmistettava apuaineiden sopivuus käytettäväksi lääkkeissä varmistumalla siitä, mikä on asianmukainen hyvä tuotantotapa.
This shall be ascertained on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the fifth paragraph of Article 47.
Tämä varmistuminen on tehtävä 47 artiklan viidennessä kohdassa tarkoitettujen sovellettavien ohjeiden mukaisella vakioidulla riskinarviointimenettelyllä.
Such risk assessment shall take into account requirements under other appropriate quality systems as well as the source and intended use of the excipients and previous instances of quality defects.
Riskinarvioinnissa on otettava huomioon muihin asianmukaisiin laatujärjestelmiin perustuvat vaatimukset sekä apuaineiden lähde ja käyttötarkoitus sekä aiemmat laadun puutteita koskevat tapaukset.
The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the appropriate good manufacturing practice so ascertained, is applied.
Valmistusluvan haltijan on varmistettava, että varmistettuja asianmukaisia hyviä tuotantotapoja noudatetaan.
The holder of the manufacturing authorisation shall document the measures taken under this paragraph;
Valmistusluvan haltijan on dokumentoitava tämän kohdan nojalla toteuttamansa toimenpiteet.