natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Actual exposure data must also be reported when no appropriate calculation model or no appropriate data are available to do the estimation provided for under point 7.2.3.1.
Tosiasiallista altistumista koskevat tiedot on kuvattava myös silloin, jos 7.2.3.1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi ei ole käytettävissä soveltuvaa laskentamallia eikä mitään asianmukaisia tietoja.
Where dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under point 7.1.3.1.
Niissä tapauksissa, joissa pääasiallinen altistumisreitti on ihoaltistuminen, ihon kautta imeytymistä koskeva testi, jos sellaista ei ole vielä käytettävissä, voi olla hyödyllinen vaihtoehtoinen testi, josta saadaan tarvittavia tietoja täydentämään 7.1.3.1 kohdassa tarkoitettua arviointia.
Dermal absorption
Imeytyminen ihon kautta
The test shall provide a measurement of the absorption of the active substance and toxicologically relevant compounds through the skin.
Testillä on mitattava tehoaineen ja sen toksikologisesti merkittävien yhdisteiden imeytymistä ihon läpi.
The study must be conducted when dermal exposure is a significant exposure route and where the risk assessment indicates that a health-based limit value is exceeded.
Testi on suoritettava, jos iho on merkittävä altistumisreitti ja jos riskinarviointi osoittaa, että terveyteen perustuva raja-arvo ylittyy.
This will, for example, be the case where the results of the estimation or measurement of operator exposure provided for under points 7.2.1.1 or 7.2.1.2 indicate that:
Näin tapahtuu esimerkiksi, jos 7.2.1.1 tai 7.2.1.2. kohdassa tarkoitetun työntekijän altistumista koskevan arvioinnin tai mittauksen tulokset osoittavat, että
In principle data of an in vivo rat skin absorption study must be reported.
Periaatteessa on raportoitava tiedot rotalla tehdystä ihon läpi imeytymistä koskevasta in vivo -tutkimuksesta.
If, when the results of the estimation using these in vivo skin absorption data are incorporated in the risk assessment, there remains an indication of excessive exposure, it may be necessary to perform an in vitro comparative absorption study on rat and human skin.
Jos riskinarviointiin on otettu mukaan ihon läpi imeytymistä koskevan in vivo -testin tulokset ja on edelleen olemassa merkkejä liiallisesta altistumisesta, saattaa olla tarpeen tehdä vertaileva in vitro -imeytymistutkimus rotalla ja ihmisen iholla.
The test must be carried out in accordance with Method B 44 or B 45 of Regulation (EC) No 440/2008.
Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 menetelmän B.44 tai B.45 mukaisesti.
Available toxicological data relating to non-active substances
Käytettävissä olevat muita kuin tehoaineita koskevat toksikologiset tiedot
Where relevant, the following information shall be submitted for each co-formulant:
Kustakin apuaineesta on tarpeen mukaan toimitettava seuraavat tiedot:
the registration number as referred to in Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006;
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero;
the study summaries included in the technical dossier as referred to in Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006; and
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan vi alakohdassa tarkoitetut tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyvät tutkimustiivistelmät;
the safety data sheet as referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.
All other available information shall be submitted.
On toimitettava myös kaikki muut käytettävissä olevat tiedot.
The provisions of the introduction to Section 6 of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan 6 jakson johdanto-osan säännöksiä.
Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock
Jäämien aineenvaihdunta, jakautuminen ja ilmeneminen kasveissa tai karjassa
The objectives of these studies are:
Tutkimusten tavoitteena on:
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
esittää arvio lopullisten jäämien kokonaismäärästä merkityksellisessä viljelykasvien osassa ehdotetun käsittelyn jälkeen sadonkorjuuhetkellä,
to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
määrittää jäämien hajoamisen ja erittymisen kokonaismäärä tietyissä eläintuotteissa (maidossa ja munissa) ja eritteissä,
to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,
tunnistaa kasvien ja syötävien eläintuotteiden lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat,
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,
osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin viljelykasvin eri osiin ja merkityksellisiin syötäväksi tarkoitettuihin eri eläintuotteisiin,
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
määrittää jäämien tärkeimpien aineosien määrä ja osoittaa uuttamismenetelmien tehokkuus näiden aineosien osalta,
to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,
tuottaa sellaista tietoa, jonka perusteella voidaan ratkaista, onko tarpeen tutkia karjan rehuja 8.3 kohdan mukaisesti,
Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance with the requirements of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Täydentäviä aineenvaihduntatutkimuksia on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineista saaduista tiedoista asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.1 ja 6.2 kohdan vaatimusten mukaisesti.
This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance(s) under Regulation (EC) No 1107/2009 or were not necessary for amending the conditions of its approval or where it could be expected that a different metabolism will occur.
Näin voi olla, kun on kyse viljelykasveista tai tuotantoeläimistä, joita koskevia tietoja ei ole toimitettu hyväksyttäessä tehoainetta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tai joita koskevat tiedot eivät olleet tarpeen tehoaineen hyväksyntäedellytyksiä muutettaessa, tai jos voidaan olettaa aineenvaihdunnan olevan erilainen.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.1 ja 6.2 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.
to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP), and
määrittää korkeimmat todennäköiset jäämätasot käsitellyissä kasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotetun hyvän maatalouskäytännön mukaisesti, sekä
to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.
määrittää tarvittaessa torjunta-aineiden kertymien vähenemisen määrä.
Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Täydentäviä jäämätutkimuksia on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineista saaduista tiedoista asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.3 kohdan vaatimusten mukaisesti.
This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Näin voi olla, kun on kyse erityisformulaateista, erityisistä levitysmenetelmistä tai viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole toimitettu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä tai joita koskevat tiedot eivät olleet tarpeen tehoaineen hyväksymisedellytyksiä muutettaessa.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.3 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.
Livestock feeding studies
Rehututkimukset
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
Tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisissä tuotteissa esiintyvät jäämät, jotka ovat peräisin rehuissa tai rehukasveissa esiintyvistä jäämistä.
Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Täydentäviä rehututkimuksia eläinperäisten tuotteiden enimmäisjäämätasojen arviointia varten on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.4 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista saaduista tiedoista.
This might be the case where additional fodder crops are to be authorised which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance(s) or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Näin voi olla, jos lupaa haetaan uusille rehukasveille, jotka lisäävät karjan jäämien saantia ja joita koskevia tietoja ei ole toimitettu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä tai joita koskevat tiedot eivät olleet tarpeen tehoaineen hyväksymisedellytyksiä muutettaessa.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.4 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.
Effects of industrial processing and/or household preparations
Teollisen prosessoinnin ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset
The main objectives of these studies are:
Näiden tutkimusten keskeisenä tavoitteena on
to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,
selvittää, aiheuttavatko raakatuotteiden jäämät sellaisten hajoamis- tai reaktiotuotteiden syntymistä jalostuksen aikana, jotka voivat edellyttää erillistä riskinarviointia,
to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
määrittää jäämien määrällinen jakautuminen eri väli- ja lopputuotteisiin ja arvioida siirtymiseen liittyviä tekijöitä,
to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
mahdollistaa entistä todenmukaisempi arvio jäämien saannista ruokavaliosta.
Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Täydentäviä tutkimuksia on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.5 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista saaduista tiedoista.
This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Näin voi olla, kun on kyse viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole toimitettu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä tai joita koskevat tiedot eivät olleet tarpeen tehoaineen hyväksymisedellytyksiä muutettaessa.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.5 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.
Residues in succeeding crops
Jäämät seuraavissa viljelyksissä
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa seuraavissa viljelyksissä olevien mahdollisten jäämien arviointi.
Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Täydentäviä tutkimuksia on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.6 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista saaduista tiedoista.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.6 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.
Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
Ehdotetut jäämien enimmäismäärät ja jäämän määritelmä
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
Ehdotetut jäämien enimmäismäärät on perusteltava asianmukaisesti ja mukaan on liitettävä tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta analyysistä.
If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition shall be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of point 6.7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, a re-evaluation of the active substance may be necessary.
Jos 8.1 kohdan mukaisesti toimitetut aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että jäämän määritelmä olisi muutettava ottaen huomioon tosiasiallinen jäämän määritelmä ja tarvittava lausunto asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.7 kohdan vastaavan kappaleen mukaisesti, tehoaine on ehkä tarpeen arvioida uudelleen.
Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses.
Ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat suunnitellussa käytössä tai hallussapitoajat tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisessä käytössä
A full justification for the proposals must be provided.
Ehdotuksesta on esitettävä kattavat perustelut.
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
Ruokavalion kautta ja muutoin tapahtuvan mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake.
On kiinnitettävä huomiota ruokavalion kautta tapahtuvaa saantia koskevan todenmukaisen ennusteen laskemiseen.
This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake.
Tämä voidaan tehdä asteittain niin, että päästään yhä todenmukaisempiin saantiennusteisiin.
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
Tarvittaessa on otettava huomioon muut altistumislähteet, kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuvat jäämät.
A summary and evaluation of all data presented in this Section shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi on suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Siihen on sisällyttävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asiaankuuluvien arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja suuntaviivojen perusteella, ja siinä on mainittava erityisesti ihmisille ja eläimille mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.
Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Aineenvaihduntaa koskevia tietoja esitettäessä on tuotava esiin muiden kuin nisäkkäiden aineenvaihduntatuotteiden toksikologinen merkitys.
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.
Jos aineenvaihduntaa koskevia tietoja toimitetaan, aineenvaihduntareiteistä kasveissa ja eläimissä on laadittava kaavio, johon liitetään lyhyt selitys jakautumisesta ja kemiallisista muutoksista.
The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.
Toimitettavien tietojen ja tehoainetta koskevien tietojen, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä, on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä ja ne lajit, jotka eivät ole torjuttavia lajeja mutta jotka todennäköisesti ovat vaarassa altistua sille.
In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:
Erityisesti on huomattava, että kasvinsuojeluaineesta yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja tehoaineesta toimitettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan
specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases or the pictograms, signal words, relevant hazard and precautionary statements, for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
täsmentää pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät varoitusmerkit, vaaroihin liittyvät merkinnät ja asianmukaiset vaaraa osoittavat R-lausekkeet ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat S-lausekkeet tai kuvamerkit, huomiosanat sekä asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet ympäristön suojelemiseksi,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,
ennustaa jakautumista, vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä sekä näihin kuluvaa aikaa,
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and
kartoittaa muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille aiheutuu vaaraa mahdollisen altistumisen vuoksi, ja
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
määritellä toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön saastumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi.
Where radio-labelled test material is used, point (iv) of the introduction to Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 applies.
Jos testit on suoritettu radioleimatulla aineella, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7 jakson johdanto-osan iv kohdan säännöksiä.
Where relevant tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Testit on tarpeen mukaan laadittava ja tiedot analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Kaikki tilastollisten analyysien yksityiskohdat on raportoitava yksityiskohtaisesti (esim. kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot on annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).
Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).
Ennustetut pitoisuudet ympäristössä: maaperässä (PECS), vedessä (PECSW ja PECGGW) ja ilmassa (PECA).
Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring.
On tehtävä perusteltuja arvioita tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden ennakoiduista pitoisuuksista maaperässä, pohjavesissä, pintavesissä ja ilmassa ehdotetun tai tosiasiallisen käytön jälkeen.
In addition a realistic worst-case estimation must be made.
Lisäksi on tehtävä realistinen arvio epäedullisimmasta tilanteesta.
For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:
Näiden pitoisuuksien arvioimiseksi käytetään seuraavia määritelmiä:
Predicted environmental concentration in soil (PECS)
Ennustettu pitoisuus ympäristössä – maaperä (PECS)
The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Jäämien taso maaperän pintakerroksessa, jolle maaperän muut kuin torjuttavat organismit voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).
Predicted environmental concentration in surface water (PECSW)
Ennustettu pitoisuus ympäristössä – pintavedet (PECSW)
The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Jäämien taso pintavesissä, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat vesieliöt voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).
Predicted environmental concentration in groundwater (PECGW)
Ennustettu pitoisuus ympäristössä – pohjavedet (PECGW)
The level of residues in groundwater.
Jäämien taso pohjavesissä.
Predicted environmental concentration in air (PECA)
Ennustettu pitoisuus ympäristössä–- ilma (PECA)
The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Jäämien määrä ilmassa, jolle ihminen, eläimet tai muut kuin torjuttavat organismit voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).
For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account.
Näiden pitoisuuksien arvioimiseksi on aiheellista ottaa huomioon kaikki kasvinsuojeluainetta ja tehoainetta koskevat asiaankuuluvat tiedot.
A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment [13].
EPPOn ohjeet [13] ympäristöriskien arvioimiseksi ovat hyödyksi näitä arviointeja tehtäessä.
Where relevant the parameters provided for in this Section shall be used.
Tarpeen vaatiessa on käytettävä tässä jaksossa säädettyjä parametreja.
When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:
Kun ympäristössä ennustettujen pitoisuuksien arvioimiseen käytetään malleja, niiden on
make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
annettava paras mahdollinen arvio kaikista asiaankuuluvista käytetyistä prosesseista ottaen huomioon realistiset parametrit ja olettamukset,