natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 546/2011 [8].
Pintaveden osalta ehdotettu määritysraja ei saa ylittää pitoisuutta, jonka vaikutus muihin kuin torjuttaviin organismeihin ei ole hyväksyttävissä komission asetuksen (EU) N:o 546/2011 [8] liitteessä olevien vaatimusten mukaisesti.
Residues in air
Jäämät ilmassa
Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur.
Levityksen aikana tai pian sen jälkeen ilmassa olevaa tehoainetta ja/tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita koskevat määritysmenetelmät on esitettävä, jollei voida osoittaa, että käyttäjien, työntekijöiden tai läsnä olevien henkilöiden altistuminen on epätodennäköistä.
The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels.
Ehdotetun määritysrajan vahvistamisessa on otettava huomioon asiaankuuluvat terveysperusteiset raja-arvot tai asiaankuuluvat altistumistasot.
Residues in body fluids and tissues
Jäämät kehon nesteissä ja kudoksissa
Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted.
Jos tehoaine on luokiteltu myrkylliseksi tai erittäin myrkylliseksi, asianmukaiset määritysmenetelmät on esitettävä.
Toxicological and metabolism studies
Toksikologiset ja aineenvaihdunnalliset tutkimukset
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, associated with the handling and use of plant protection products containing the active substance, and the risk for man arising from residual traces remaining in food and water.
Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida ihmiselle tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelystä ja käytöstä aiheutuvat riskit sekä ihmiselle elintarvikkeiden ja veden sisältämistä jäämistä aiheutuvat riskit.
In addition, the information provided must be sufficient to:
Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan
permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be approved,
tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
määritellä hyväksymisiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,
classify the active substance as to hazard,
luokitella tehoaine sen varallisuuden mukaan,
establish a relevant acceptable daily intake (ADI) level for man,
vahvistaa asiaankuuluva ihmiselle hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI),
establish acceptable operator exposure level(s) (AOEL),
vahvistaa hyväksyttävät käyttäjän altistumistasot (AOEL),
specify the pictograms, signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, animals and the environment to be included in packaging (containers),
määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in man, and
määrittää riittävät ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset oikeaa diagnosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytystapauksissa koskevat toimenpiteet ja
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept or consumed by man) and of the risks for other non-target vertebrate species.
arvioida ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimat ja kasvattamat tai ravinnokseen käyttämät lajit) ja muille kuin torjuttaville selkärankaislajeille aiheutuvien riskien luonne ja laajuus.
There is a need to investigate and report all potentially adverse effects found during routine toxicological investigations (including effects on organs and special systems such as immunotoxicity and neurotoxicity) and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects.
On tarpeen tutkia ja ilmoittaa kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka ovat ilmenneet toksikologisissa rutiinitutkimuksissa (mukaan lukien vaikutukset elimiin ja tiettyihin järjestelmiin, kuten immunotoksisuus ja neurotoksisuus), sekä toteuttaa ja selostaa lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisen todennäköisen mekanismin tutkimiseksi, vahvistaa NOAEL-arvot (haitaton vaikutustaso) ja arvioida näiden vaikutusten merkittävyys.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the toxicological profile of the substance tested, must be reported.
Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot ja testatun aineen toksikologisen profiilin arvioimisen kannalta merkittävät tiedot on esitettävä.
In the context of the influence that impurities can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as mentioned under point 1.11 of Part A be provided.
Ottaen huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla voi olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on tärkeää liittää jokaiseen esitettyyn tutkimukseen yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä aineesta A osan 1.11 kohdan mukaisesti.
Tests shall be conducted using active substance of that specification to be used in the manufacture of preparations to be authorised, except where radiolabelled material is required or permitted.
Testit on suoritettava tehoaineella, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos radioleimatun aineen käyttöä vaaditaan tai sellaisen käyttö on sallittua.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using the active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological testing and assessment.
Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama toksikologisen testauksen ja arvioinnin kannalta.
In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Jos asia on epäselvä, siitä on esitettävä aiheelliset lisätutkimukset, jotta voidaan tehdä päätös tutkimusten toistamisen mahdollisesta tarpeesta.
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.
Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta tehoaine-erästä, jos stabiilisuus sen sallii.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units, must be reported.
Kaikissa tutkimuksissa on ilmoitettava todellinen käytetty annos mg/kg ruumiinpainoa kohti tai muina soveltuvina yksiköinä.
Where dosing via the diet is utilised the test compound must be distributed uniformly in the diet.
Käytettäessä ravinnon välityksellä tapahtuvaa annostelutapaa täytyy testiaineen olla jakaantunut ravintoon tasaisesti.
The way of administration of the test substance depends on the main exposure routes.
Testiaineen antotapa riippuu pääasiallisista altistumisreiteistä.
In cases where exposure is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform inhalation studies instead of oral studies.
Jos altistuminen tapahtuu pääasiassa kaasumaisen olomuodon välityksellä, voi olla tarkoituksenmukaisempaa suorittaa tutkimuksia, joissa annostelu tapahtuu hengitysteitse suun kautta tapahtuvan annostelun sijaan.
Studies on absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
Tutkimukset imeytymisestä, jakautumisesta, erittymisestä ja aineenvaihdunnasta nisäkkäillä
Quite limited data, as described below and restricted to one test species (normally the rat) may be all that is required in this area.
Tältä osin saattavat riittää melko rajoitetut, ainoastaan yhtä koelajia (tavallisesti rottaa) koskevat jäljempänä kuvatut tiedot.
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Tästä aineistosta voidaan saada hyödyllisiä tietoja myöhempien toksisuustestien suunnittelua ja tulkintaa varten.
However, it must be remembered that information on interspecies differences may be crucial in extrapolation of animal data to man and information on percutaneous penetration, absorption, distribution, excretion and metabolism may be useful in operator risk assessments.
On kuitenkin muistettava, että lajien välisiä eroja koskevat tiedot voivat olla ratkaisevia eläimiin liittyvien tietojen ekstrapoloinnissa ihmiseen, ja tiedot tunkeutumisesta ihon läpi, imeytymisestä, jakautumisesta, erittymisestä ja aineenvaihdunnasta voivat olla hyödyllisiä käyttäjälle aiheutuvan riskin arvioinnissa.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will be dependent upon the results obtained for each particular test substance.
On mahdotonta määrittää kaikkien alojen yksityiskohtaiset tietovaatimukset, koska täsmälliset vaatimukset riippuvat tuloksista, jotka saadaan kustakin testiaineesta erikseen.
Aim of the test:
Testin tarkoitus:
The tests shall provide sufficient data to permit:
Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan
an evaluation of the rate and extent of absorption,
arvioida imeytymisnopeus ja -määrä,
an evaluation of the tissue distribution and the rate and extent of excretion of the test substance and the relevant metabolites,
arvioida kudoksiin jakautuminen sekä testiaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden erittymisnopeus ja -määrä,
the identification of metabolites and the metabolic pathway.
tunnistaa aineenvaihduntatuotteet ja aineenvaihduntareitti.
The effect of dose level on these parameters and whether the results are different after single versus repeated doses, shall also be investigated.
On tutkittava myös annoksen vaikutus näihin parametreihin ja määritettävä, ovatko tulokset erilaiset yhden yksittäisen annoksen tai toistettujen annosten antamisen jälkeen.
Circumstances in which required
Olosuhteet, joissa testi vaaditaan
A single dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) in at least two dose levels as well as a repeated dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) at a single dose level, must be conducted and reported.
Rotilla tehtävä yhdellä yksittäisellä annoksella (suun kautta annettuna) ja vähintään kahdella pitoisuudella tapahtuva toksikokineettinen tutkimus sekä toistetuilla annoksilla ja yhdellä pitoisuudella (suun kautta annettuna) tapahtuva toksikokineettinen tutkimus on suoritettava ja kuvattava.
It may be necessary in some cases to perform additional studies on another species (such as goat or chicken).
Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia toisella lajilla (esimerkiksi vuohilla tai kanoilla).
Test guideline
Testausohje
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan todeta vaikutukset, jotka johtuvat kerta-altistumisesta tehoaineelle, ja erityisesti vahvistaa tai osoittaa tehoaineen myrkyllisyys,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,
where possible mode of toxic action, and
myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja
the relative hazard associated with the different routes of exposure.
eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.
While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälien arvioinnissa, tuotettujen tietojen on myös mahdollistettava tehoaineen luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Välittömän myrkyllisyyden testauksesta saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä, kun arvioidaan onnettomuustilanteissa todennäköisesti esiintyviä vaaroja.
Oral
Myrkyllisyys suun kautta
The acute oral toxicity of the active substance must always be reported.
Tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta on aina ilmoitettava.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 1 bis or B 1 ter.
Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.1 a tai B.1 b mukaisesti.
Percutaneous
Myrkyllisyys ihon kautta
The acute percutaneous toxicity of the active substance must always be reported.
Tehoaineen välitön myrkyllisyys ihon kautta on aina ilmoitettava.
Both local and systemic effects must be investigated.
Sekä paikalliset että systeemiset vaikutukset on selvitettävä.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, method B 3.
Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.3 mukaisesti.
Inhalation
Myrkyllisyys hengitysteitse
The inhalation toxicity of the active substance must be reported where the active substance is:
Tehoaineen myrkyllisyys hengitysteitse on ilmoitettava, jos
a gas or liquified gas,
tehoaine on kaasu tai nesteytetty kaasu,
is to be used as a fumigant,
tehoainetta käytetään savutusaineena,
is to be included in a smoke generating, aerosol or vapour releasing preparation,
tehoaine sisältyy savutusvalmisteeseen, aerosoliin tai höyryä tuottavaan valmisteeseen,
is to be used with fogging equipment,
tehoainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,
has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be included in preparations to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses,
tehoaineen höyrynpaine on > 1 × 10–2 Pa ja se on tarkoitettu sisällytettäväksi valmisteisiin, joita käytetään suljetuissa tiloissa, kuten varastoissa tai kasvihuoneissa,
is to be included in preparations which are powders containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis), or
tehoaine on tarkoitettu sisällytettäväksi jauhemaisiin valmisteisiin, jotka sisältävät merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 μm:n hiukkasia (> 1 prosentti painosta) tai
is to be included in preparations to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis).
tehoaine on tarkoitettu sisällytettäväksi valmisteisiin, joita levitetään siten, että syntyy merkittävä määrä halkaisijaltaan < 50 μm:n hiukkasia tai pisaroita (> 1 prosentti painosta).
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 2.
Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.2 mukaisesti.
Aim of the test
Testin tarkoitus
The test will provide the potential of skin irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
Testillä on saatava tietoa tehoaineen mahdollisesti aiheuttamasta ihoärsytyksestä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.
The skin irritancy of the active substance must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded.
Tehoaineen aiheuttama ihoärsytys on määritettävä, paitsi jos on todennäköistä, kuten testausohjeessa todetaan, että vakavia iho-oireita voi esiintyä tai että oireiden esiintyminen voidaan sulkea pois.
The acute skin irritation must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 4.
Ihon akuuttiin ärsytykseen liittyvä testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.4 mukaisesti.
Aim of test
Testin tarkoitus
The test will provide the potential of eye irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
Testillä on saatava tietoa tehoaineen mahdollisesti aiheuttamasta silmä-ärsytyksestä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.
Eye irritation tests must be conducted except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Silmä-ärsytystestit on suoritettava, paitsi jos on todennäköistä, kuten testausohjeessa todetaan, että vakavia silmäoireita voi esiintyä.
Test guidelines
Testausohje
The acute eye irritation must be determined in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 5.
Akuutti silmä-ärsytys on määritettävä asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.5 mukaisesti.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida tehoaineen mahdollisesti aiheuttamia ihon herkistymisreaktioita.
The test must always be carried out except where the substance is a known sensitiser.
Testi on suoritettava aina, paitsi jos aineen tiedetään olevan herkistävä.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 6.
Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.6 mukaisesti.
Short-term toxicity
Lyhytaikainen myrkyllisyys
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Lyhytaikaista myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että niillä saadaan tietoa tehoaineen määrästä, joka voidaan sietää ilman toksisia vaikutuksia tutkimusolosuhteissa.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the active substance.
Tällaisista tutkimuksista saadaan hyödyllisiä tietoja riskeistä, joille tehoainetta sisältäviä valmisteita käsittelevät ja käyttävät henkilöt altistuvat.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the active substance and the risks to workers who may be intensively exposed.
Lyhytaikaisilla tutkimuksilla saadaan erityisesti olennainen käsitys tehoaineen mahdollisista kasautuvista vaikutuksista ja riskeistä työntekijöille, joiden altistuminen voi olla runsasta.
In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies.
Lisäksi lyhytaikaisista tutkimuksista saadaan tietoa, joka on hyödyksi kroonista myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten suunnittelussa.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan määrittää toistuvasta tehoaineelle altistumisesta aiheutuvat vaikutukset ja etenkin vahvistaa tai osoittaa
the relationship between dose and adverse effects,
annoksen ja haittavaikutusten välinen suhde,
toxicity of the active substance including where possible the Noael,
tehoaineen myrkyllisyys, mukaan lukien NOAEL-arvo, jos mahdollista,
target organs, where relevant,
kohde-elimet tarvittaessa,
the time course and characteristics of poisoning with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem,
myrkytyksen kehittyminen ajan myötä ja sen ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,
specific toxic effects and pathological changes produced,
erityiset myrkkyvaikutukset ja tapahtuneet patologiset muutokset,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
tarvittaessa tiettyjen havaittujen myrkkyvaikutusten pysyvyys ja palautuvuus sen jälkeen, kun annoksen antaminen on lopetettu,
where possible, the mode of toxic action, and
myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja
Oral 28-day study
28 päivän tutkimus, altistus suun kautta
Although it is not mandatory to perform 28-day short-term studies, they can be useful as range finding tests.
Vaikka 28 päivän lyhytaikaisten tutkimusten suorittaminen ei ole pakollista, ne voivat olla hyödyllisiä suuntaa antavina testeinä.
Where conducted, they must be reported, since the results could be of particular value in the identification of adaptive responses which can be masked in chronic toxicity studies.
Jos niitä suoritetaan, ne on kuvattava, koska niiden tuloksilla voi olla erityistä arvoa sellaisten sopeutumisreaktioiden tunnistamisessa, jotka voivat kätkeytyä kroonista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 7.
Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan menetelmän B.7 mukaisesti.
Oral 90-day study
90 päivän tutkimus, altistus suun kautta
The short-term oral toxicity (90 day) of the active substance to both rat and dog, must always be reported.
Tehoaineen lyhytaikainen myrkyllisyys suun kautta (90 päivää) rotalle ja koiralle on aina kuvattava.
Where there is evidence that the dog is significantly more sensitive and where such data are likely to be of value in extrapolating results obtained to man, a 12-month toxicity study in dogs must be conducted and reported.
Jos osoittautuu, että koira on huomattavasti herkempi, ja jos kyseiset tiedot todennäköisesti ovat merkittäviä saatujen tulosten ekstrapoloinnissa ihmiseen, on suoritettava ja kuvattava 12 kuukauden myrkyllisyystutkimus koirilla.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Methods B 26 and B 27, sub-chronic oral toxicity test repeated dose 90.
Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevien menetelmien B.26 ja B.27, toistetuilla annoksilla tehtävä 90 vuorokauden subkrooninen oraalinen myrkyllisyystesti, mukaisesti.
Other routes
Muut altistustavat
For the assessment of operator exposure additional percutaneous studies may be useful.
Lisätutkimukset myrkyllisyydestä ihon kautta voivat olla hyödyllisiä käyttäjien altistumisen arvioinnissa.
For volatile substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) expert judgment is required to decide whether the short-term studies have to be performed by oral or inhalation exposure.
Haihtuvien aineiden osalta (höyrynpaine > 10–2 Pa) vaaditaan asiantuntijalausunto, jotta voidaan päättää, käytetäänkö lyhytaikaisissa tutkimuksissa suun kautta vai hengitysteitse tapahtuvaa altistusta.
28-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 9, repeated dose toxicity (dermal),
myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva 28 päivän tutkimus: asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä oleva menetelmä B.9, toistetun annoksen myrkyllisyys (ihon kautta),