natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The assessment shall be made for each environmental compartment, and shall be triggered on the basis of the criteria specified in section 7 (iv) of part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Arviointi on tehtävä ympäristön jokaisesta osasta asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä B olevan 7 jakson iv kohdassa eriteltyjen kriteerien perusteella.
In the assessment of the environmental fate and behaviour of plant protection products, Member States shall have regard to all aspects of the environment, including biota.
Arvioidessaan kasvinsuojeluaineiden vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä jäsenvaltioiden on otettava huomion kaikki ympäristötekijät, myös eliöstö.
The potential for persistence and multiplication of micro-organisms has to be assessed in all environmental compartments unless it can be justified that particular micro-organisms shall not reach a specific compartment.
Mikro-organismien pysyvyys- ja lisääntymispotentiaali on arvioitava kaikissa ympäristön osissa, jollei voida osoittaa, että tietyt mikro-organismit eivät voi saavuttaa jotakin tiettyä osaa.
Member States shall evaluate the possibility of contamination of ground water, surface water and drinking water under the proposed conditions of use of the plant protection product.
Jäsenvaltioiden on arvioitava pohjaveden, pintaveden ja juomaveden pilaantumismahdollisuus ehdotetuissa kasvinsuojeluaineen käyttöedellytyksissä.
In the overall assessment, Member States shall pay particular attention to potential adverse effects on humans through groundwater contamination, when the active substance is applied in regions with vulnerable conditions, such as drinking water abstraction areas.
Jäsenvaltioiden on kokonaisarvioinnissa kiinnitettävä erityistä huomiota ihmisiin kohdistuviin mahdollisiin haittavaikutuksiin, jotka johtuvat pohjaveden pilaantumisesta käytettäessä tehoainetta olosuhteiltaan herkillä alueilla, kuten juomavedenottoalueilla.
the biological properties of the micro-organism;
mikro-organismin biologiset ominaisuudet;
the survival of the micro-organism in the environment;
mikro-organismin pysyminen elossa ympäristössä;
its ecological niche;
sen ekologinen lokero;
the natural background level of the micro-organism, where it is indigenous;
mikro-organismin luonnollinen esiintymistaso, kun mikro-organismi on kotoperäinen;
information on fate and behaviour in the various parts of the environment;
tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristön eri osissa;
where relevant, information on potential interference with analytical systems used for the control of the quality of drinking water as provided for in Council Directive 98/83/EC [13];
tarvittaessa tiedot mahdollisesta vaikutuksesta analyyttisiin järjestelmiin, joita käytetään juomaveden laadun valvonnassa neuvoston direktiivin 98/83/EY [13] mukaisesti;
Member States shall evaluate the possibility of exposure of organisms in the atmosphere to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the risk for the atmosphere.
Jäsenvaltioiden on arvioitava ilmatilassa olevien organismien mahdollisuutta altistua kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuin käyttöedellytyksin; jos tämä mahdollisuus on olemassa, jäsenvaltioiden on arvioitava ilmatilaa koskeva riski.
The transport, short-range and long-range, of the micro-organism in the atmosphere shall be taken into account.
Mikro-organismien kulkeutuminen lyhyitä ja pitkiä matkoja ilmatilassa on otettava huomioon.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of organisms in the terrestrial compartment to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the risks arising for the terrestrial compartment.
Jäsenvaltioiden on arvioitava maaperässä olevien organismien mahdollisuutta altistua kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuin käyttöedellytyksin; jos tämä mahdollisuus on olemassa, jäsenvaltioiden on arvioitava maaperälle aiheutuvat riskit.
Information on the ecology of the micro-organism and effects on the environment shall be assessed as well as possible exposure levels and the effects of its relevant metabolites/toxins.
On arvioitava mikro-organismin ekologiaa ja ympäristövaikutuksia koskevat tiedot samoin kuin mahdolliset altistumistasot ja sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien vaikutukset.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of non-target organisms under the proposed conditions of use and if this possibility exists they shall evaluate the risks arising for the non-target organisms concerned.
Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden kuin torjuttavien organismien altistumismahdollisuus ehdotetuin käyttöedellytyksin, ja jos tällainen mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava kyseisille muille kuin torjuttaville organismeille aiheutuvat riskit.
Where applicable, an assessment of infectivity and pathogenicity is necessary, unless it can be justified that non-target organisms shall not be exposed.
Soveltuvissa tapauksissa infektoivuuden ja patogeenisuuden arviointi on tarpeen, paitsi jos voidaan osoittaa, että muut kuin torjuttavat organismit eivät altistu.
To assess the possibility of exposure the following information shall also be taken into consideration:
Altistumismahdollisuuden arvioinnissa on otettava huomioon myös seuraavat tiedot:
the survival of the micro-organism in the respective compartment;
mikro-organismin pysyminen elossa kyseisessä ympäristön osassa;
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in avian and mammalian host systems.
Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä infektoida ja lisääntyä linnuista ja nisäkkäistä muodostuvissa isäntäjärjestelmissä.
Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism:
On arvioitava, voivatko tunnistetut riskit muuttua kasvinsuojeluaineen formulaatin mukaan, ja tässä on otettava huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot:
its mode of action;
sen vaikutustapa;
other biological properties;
muut biologiset ominaisuudet;
studies on mammalian toxicity, pathogenicity and infectivity;
myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja infektoivuutta koskevat tutkimukset nisäkkäiden osalta;
studies on avian toxicity, pathogenicity and infectivity.
myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja infektoivuutta koskevat tutkimukset lintujen osalta.
A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants.
Kasvinsuojeluaine voi aiheuttaa toksiinien tai apuaineiden toiminnasta johtuvia myrkkyvaikutuksia.
For the assessment of such effects, the following information shall be taken into consideration:
Tällaisten vaikutusten arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
studies on mammalian toxicity;
myrkyllisyyttä nisäkkäillä koskevat tutkimukset;
studies on avian toxicity;
myrkyllisyyttä linnuilla koskevat tutkimukset;
information on fate and behaviour in the various parts of the environment.
tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristön eri osissa.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the LD50 value and the estimated exposure expressed in mg/kg body weight.
Jos tutkimuksissa havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen oireita, arviointiin on sisällytettävä myrkyllisyyden ja altistumisen välisten suhteiden laskennallinen arviointi, joka perustuu keskimääräisen tappavan annoksen (LD50) ja milligrammoina painokiloa kohti (mg/kg) ilmaistun arvioidun altistumisen osamäärään.
studies on toxicity, pathogenicity and infectivity.
myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja infektoivuutta koskevat tutkimukset.
For the assessment of such effects the following information shall be taken into consideration:
Tällaisten vaikutusten arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
studies on toxicity to aquatic organisms;
myrkyllisyyttä vesieliöille koskevat tutkimukset;
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the EC50 value and/or the NOEC value and the estimated exposure.
Jos kokeissa havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen oireita, arviointiin on sisällytettävä myrkyllisyyden ja altistumisen suhteen laskennallinen arviointi, joka perustuu EC50:n ja/tai NOEC:n (pitoisuus, josta ei aiheudu vaikutuksia) ja arvioidun altistumisen osamäärään.
studies on toxicity to bees;
myrkyllisyyttä mehiläisille koskevat tutkimukset;
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of the hazard quotient, based on the quotient of the dose in g/ha and the LD50 value in μg/bee.
Jos kokeissa havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen merkkejä, arviointiin on sisällytettävä vaaraa ilmaisevan osamäärän laskeminen; se lasketaan grammoina hehtaaria kohti (g/ha) ilmaistun annoksen ja mikrogrammoina mehiläistä kohti (μg/mehiläinen) ilmaistun LD50-arvon (keskimääräisen tappavan annoksen) osamääränä.
studies on toxicity, pathogenicity and infectivity to honeybees and other arthropods.
myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja infektoivuutta koskevat tutkimukset tarhamehiläisten ja muiden niveljalkaisten osalta.
studies on toxicity to arthropods;
myrkyllisyyttä niveljalkaisille koskevat tutkimukset;
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the ER50 value (effective rate) and the estimated exposure.
Jos kokeissa havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen oireita, arviointiin on sisällytettävä myrkyllisyyden ja altistumisen suhteen laskennallinen arviointi, joka perustuu ER50:n (todellinen pitoisuus) ja arvioidun altistumisen osamäärään.
studies on earthworm toxicity, pathogenicity and infectivity.
myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja infektoivuutta lierojen osalta koskevat tiedot.
studies on earthworm toxicity;
myrkyllisyyttä lieroille koskevat tutkimukset;
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the LC50 value and the estimated exposure expressed in mg/kg dry weight soil.
Jos kokeissa havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen oireita, arviointiin on sisällytettävä myrkyllisyyden ja altistumisen suhteen laskennallinen arviointi, joka perustuu LC50:n ja milligrammoina maanäytteen kuivapainokiloa kohti (mg/kg) ilmaistun arvioidun altistumisen osamäärään.
Member States shall evaluate the impact of exotic/non-indigenous micro-organisms on non-target micro-organisms and on their predators following use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Jäsenvaltioiden on arvioitava eksoottisten / muiden kuin kotoperäisten mikro-organismien vaikutukset muihin kuin torjuttaviin mikro-organismeihin ja niiden saalistajiin sen jälkeen, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.
Member States shall justify proposals for the classification and labelling of plant protection products.
Jäsenvaltioiden on perusteltava kasvinsuojeluaineiden luokittelua ja pakkausmerkintöjä koskevat ehdotukset.
Such considerations may result in specific conditions and restrictions on use, and, in authorisation being granted for some but not other areas within the Member State in question.
Tällaisten näkökohtien huomioon ottaminen voi johtaa erityisiin käyttöä koskeviin ehtoihin ja rajoituksiin sekä jopa luvan epäämiseen joiltakin kyseisten jäsenvaltioiden alueilta.
Before issuing an authorisation, Member States shall ensure that the label of the plant protection product:
Ennen luvan antamista jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnässä
fulfils the requirements setting out in Regulation (EU) No 547/2011;
täyttyvät asetuksessa (EU) N:o 547/2011 esitetyt vaatimukset;
also contains the information on protection of users required by EU legislation on worker protection;
annetaan lisäksi työntekijöiden suojelua koskevassa EU:n lainsäädännössä edellytetyt tiedot käyttäjän suojelemisesta;
specifies in particular the conditions or restrictions under which the plant protection product may or may not be used as referred to in points 1.1 to 1.5;
täsmennetään erityisesti edellä 1.1–1.5 alakohdassa tarkoitetut kasvinsuojeluaineen käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset;
and that the authorisation shall mention the particulars indicated in Annexes II and III to Regulation (EU) 547/2011 and Article 10(1.2), (2.4), (2.5) and (2.6) of Directive 1999/45/EC.
ja että luvassa mainitaan asetuksen (EU) N:o 547/2011 liitteissä II ja III sekä direktiivin 1999/45/EY 10 artiklan 1.2, 2.4, 2.5 ja 2.6 kohdassa täsmennetyt tiedot.
the procedures for neutralisation of any adverse effects of the plant protection product if it is accidentally dispersed, and
kasvinsuojeluaineen vahingossa tapahtuneesta leviämisestä aiheutuvien haittavaikutusten neutralisointimenetelmät ja
No authorisation shall be granted unless all the requirements referred to in point 2 are satisfied.
Lupaa ei myönnetä, jolleivät kaikki 2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset täyty.
However, when one or more of the specific decision-making requirements referred to in point 2.4 are not fully satisfied, authorisations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweigh the possible adverse effects of its use.
Kuitenkin jos yksi tai useampi päätöksentekomenettelyyn liittyvä 2.4 kohdassa tarkoitettu erityisvaatimus ei kaikilta osin täyty, lupa on myönnettävä ainoastaan, jos kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetusta käytöstä saatavat edut ovat suuremmat kuin sen mahdolliset haittavaikutukset.
Any restrictions on use of the plant protection product relating to non-compliance with some of the requirements referred to in point 2.4 must be mentioned on the label.
Kaikki kasvinsuojeluaineen käyttöä koskevat rajoitukset, jotka liittyvät joidenkin 2.4 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten täyttämättä jättämiseen, on mainittava pakkausmerkinnässä.
advantages for and compatibility with integrated control measures or organic farming;
edistetään integroidun torjunnan toimenpiteitä tai luonnonmukaista viljelyä sekä yhteensovittamista niiden kanssa;
facilitating strategies to minimise the risk of development of resistance;
helpotetaan sellaisten toimintamallien luomista, joissa resistenssin kehittymisriski on mahdollisimman pieni;
reduced risk for operators and consumers;
vähennetään käyttäjille ja kuluttajille aiheutuvia riskejä;
Where an authorisation has been granted in accordance with the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 44:
Kun lupa on annettu tässä liitteessä esitettyjen vaatimusten mukaisesti, jäsenvaltioiden on mahdollista 44 artiklan perusteella
Member States shall ensure, as far as is practically possible, that for all micro-organisms that are considered for an authorisation, the applicant has taken into account all available relevant knowledge and information in literature at the time of submission.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, mikäli se on käytännössä mahdollista, että hakija on ottanut kaikki hakemuksen jättämisen aikana käytettävissä olevat asiaan liittyvät tiedot ja kirjallisuuden huomioon kaikkien luvan myöntämistä varten tarkasteltavien mikro-organismien osalta.
Where the micro-organism has been genetically modified, as defined in Directive 2001/18/EC, no authorisation shall be granted unless the evaluation conducted in accordance with Directive 2001/18/EC has been submitted, as required pursuant to Article 53(4) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Jos mikro-organismi on muuntogeeninen, siten kuin direktiivissä 2001/18/EY on määritelty, lupaa ei myönnetä ennen kuin direktiivin 2001/18/EY mukaisesti suoritettu arviointi on toimitettu, kuten asetuksen (EY) N:o 1107/2009 53 artiklan 4 kohdan nojalla vaaditaan.
In accordance with Article 53(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, no authorisation shall be granted for a plant protection product containing a genetically modified organism unless authorisation is granted in accordance with part C of Directive 2001/18/EC under which that organism can be released into the environment.
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 53 artiklan 4 kohdan mukaisesti lupaa ei myönnetä muuntogeenisiä organismeja sisältävälle kasvinsuojeluaineelle, jollei lupaa myönnetä organismien levittämistä ympäristöön koskevan, direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti.
The content of other components and formulants in the plant protection product and contaminating micro-organisms derived from the production process must to the extent possible be defined.
Kasvinsuojeluaineen muiden aineosien ja formulointiaineiden pitoisuus sekä tuotantoprosessista peräisin olevat kontaminoivat mikro-organismit on määritettävä mahdollisimman yksityiskohtaisesti.
In addition: the physical nature and state of the plant protection product must be specified, preferably in accordance with the ‘Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph No 2, 5th Edition, 2002)’.
Lisäksi: kasvinsuojeluaineen fysikaalinen luonne ja olomuoto on täsmennettävä, mieluiten luettelon ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph No 2, 5th Edition, 2002)” mukaisesti.
Performance
Toimivuus
No authorisation shall be granted where the proposed uses include recommendations for the control of or protection against organisms which are not considered to be harmful on the basis of experience acquired or scientific evidence under normal agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the areas of proposed use or where the other intended effects are not considered to be beneficial under those conditions.
Lupaa ei myönnetä, jos ehdotettuihin käyttötapoihin sisältyy sellaisten organismien torjuntaa tai niiltä suojaamista koskevia suosituksia, joita ei saadun kokemuksen ja nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella pidetä haitallisina ehdotettujen käyttöalueiden tavanomaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa, tai jos muita käytöllä tavoiteltuja vaikutuksia ei pidetä mainituissa olosuhteissa suotuisina.
Where relevant, yield response when the plant protection product is used and reduction of loss in storage must be quantitatively and/or qualitatively similar to those resulting from the use of suitable reference products.
Tarvittaessa kasvinsuojeluaineen käytön seurauksena saadun sadon kehityksen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen on oltava määrällisesti ja/tai laadullisesti verrannollisia soveltuvien vertailutuotteiden käytöstä saatujen tulosten kanssa.
Conclusions as to the performance of the preparation must be valid for all areas of the Member State in which it is to be authorised, and for all conditions under which its use is proposed, except where the proposed label specifies that the preparation is intended for use in certain specified circumstances (e.g. light infestations, particular soil types or particular growing conditions).
Valmisteen toimivuutta koskevia päätelmiä on voitava soveltaa kaikkiin niihin jäsenvaltioiden alueisiin, joilla valmiste on määrä hyväksyä, ja kaikkiin ehdotettuihin käyttöolosuhteisiin, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että valmistetta on käytettävä tietyissä erityisolosuhteissa (esimerkiksi lievät saastunnat, tietyt maalajit tai tietyt viljelyolosuhteet).
Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.4.1.1 to 2.4.1.4.
Kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään valmisteen käyttöä tankkiseoksena muiden erityisten kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, seoksella on oltava toivottu vaikutus ja sen on oltava 2.4.1.1–2.4.1.4 kohdassa mainittujen periaatteiden mukainen.
Only plant protection products containing non-viable micro-organisms may be authorised for use to control vertebrate species.
Selkärankaisten lajien torjuntaa varten voidaan hyväksyä ainoastaan elinkyvyttömiä mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö.
There must be no unacceptable adverse effects on the quality of treated plants or plant products, except in the case of adverse effects on processing where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to crops to be used for processing purposes.
Kasvinsuojeluaineella ei saa olla käsiteltävien kasvien tai kasvituotteiden laatuun haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, lukuun ottamatta jalostukseen liittyviä haittavaikutuksia silloin, kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetään, ettei valmistetta saa käyttää jalostettavaksi tarkoitettuihin viljelykasveihin.
There must be no unacceptable impact on succeeding crops, except where proposed label claims specify that particular crops, which would be affected, should not be grown following the treated crop.
Kasvinsuojeluaineella ei saa olla seuraavaksi viljeltäviin kasveihin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että tietyt kasvit ovat kasvinsuojeluaineelle arkoja eikä niitä saa viljellä käsitellyn viljelykasvin jälkeen samalla lohkolla.
Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants, as a tank mix, the mixture must comply with the principles referred to in points 2.4.2.1 to 2.4.2.6.
Kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään valmisteen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, seoksen on oltava 2.4.2.1.–2.4.2.6 kohdassa esitettyjen periaatteiden mukainen.
Methods for post-authorisation monitoring shall involve the use of commonly available reagents and equipment.
Luvan myöntämisen jälkeisissä seurantamenetelmissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia reagensseja ja laitteita.
No authorisation shall be granted unless there is an adequate method of sufficient quality to identify and quantify the micro-organism and non-viable components (e.g. toxins, impurities and co-formulants) in the plant protection product.
Lupaa ei myönnetä, jollei kasvinsuojeluaineen mikro-organismien ja elottomien aineosien (esim. toksiinit, epäpuhtaudet ja apuaineet) tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi ole olemassa asianmukaista ja riittävän laadukasta menetelmää.
Methods must be available for analysis of:
Menetelmien on oltava käytettävissä seuraavien analysointia varten:
plants, plant products, foodstuffs of plant and animal origin and feedingstuffs if toxicologically relevant residues occur.
kasvit, kasvituotteet, kasvi- ja eläinperäiset elintarvikkeet sekä rehut, jos esiintyy toksikologisesti merkittäviä jäämiä.
Residues are considered relevant if a maximum residue level (MRL) or a waiting or re-entry safety period or other such precaution is required;
Jäämiä pidetään merkityksellisinä, jos vaaditaan jäämän enimmäismäärä (MRL), turvallisuuteen liittyvä varo- tai paluuaika taikka muu tällainen varotoimenpide;
soil, water, air and/or body tissues if toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant residues occur.
maaperä, vesi, ilma ja/tai kehon kudokset, jos esiintyy toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta merkittäviä jäämiä.
No authorisation shall be granted if on the basis of the information provided in the dossier it appears that the micro-organism is pathogenic to humans or non-target animals under the proposed conditions of use.
Lupaa ei myönnetä, jos asiakirja-aineistossa toimitettujen tietojen perusteella ilmenee, että mikro-organismi on ehdotetuin käyttöedellytyksin patogeeninen ihmisille tai muille kuin torjuttaville eläimille.