natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be required for generic medicinal products, for medicinal products containing an active substance for which well-established medicinal use has been demonstrated, for homeopathic medicinal products or for traditional-use registered herbal medicinal products.
Määräaikaisten turvallisuuskatsausten antamisen olisi sen vuoksi oltava yhteydessä äskettäin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riskinhallintajärjestelmään, eikä rutiinikatsauksia pitäisi vaatia, kun on kyse geneerisistä lääkkeistä, sellaista vaikuttavaa ainetta sisältävistä lääkkeistä, joiden lääkkeellisen käytön on osoitettu olevan vakiintunutta, homeopaattisista lääkkeistä tai perinteiseen käyttöön rekisteröidyistä kasvirohdosvalmisteista.
However, in the interests of public health, the competent authorities should require periodic safety update reports for such medicinal products when concerns arise relating to pharmacovigilance data or as a result of the lack of available safety data when the use of the active substance concerned is concentrated in medicinal products for which periodic safety update reporting is not routinely required.
Kansanterveyden turvaamiseksi toimivaltaisten viranomaisten olisi kuitenkin vaadittava tällaisia lääkkeitä ja valmisteita koskevia turvallisuuskatsauksia silloin, kun on syytä epäillä lääketurvatoimintatietoja tai kun ei ole saatavilla turvallisuustietoja tapauksissa, joissa kyseisen vaikuttavan aineen käyttö keskittyy lääkkeisiin, joiden osalta ei vaadita rutiininomaisesti määräaikaisia turvallisuuskatsauksia.
It is necessary to increase the shared use of resources between competent authorities for the assessment of periodic safety update reports.
On välttämätöntä lisätä voimavarojen jaettua käyttöä toimivaltaisten viranomaisten kesken määräaikaisten turvallisuuskatsausten arviointia varten.
A single assessment of periodic safety update reports for medicinal products authorised in more than one Member State should be provided for.
Olisi aiheellista säätää sellaisia lääkkeitä koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteisestä arvioinnista, joille on myönnetty myyntilupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
Moreover, procedures should be established to set single frequency and submission dates of periodic safety update reports for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances.
Lisäksi olisi vahvistettava menettelyt saman toimittamistiheyden ja samojen toimittamispäivien asettamiseksi samaa vaikuttavaa ainetta tai samaa vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältäviä lääkkeitä koskevia määräaikaisia turvallisuuskatsauksia varten.
Following a single assessment of periodic safety update reports, any resulting measures as regards the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned should be adopted through a Union procedure leading to a harmonised result.
Määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteisen arvioinnin seurauksena tehtävät toimenpiteet, jotka liittyvät myyntilupien pitämiseen voimassa, muuttamiseen taikka peruuttamiseen väliaikaisesti tai kokonaan, olisi hyväksyttävä yhdenmukaiseen tulokseen johtavaa unionin menettelyä noudattaen.
The Member States should automatically submit certain safety issues related to medicinal products to the Agency thereby triggering a Union-wide assessment of the issue.
Jäsenvaltioiden olisi aina toimitettava tietyt lääkkeisiin liittyvät turvallisuusasiat virastolle ja käynnistettävä siten unionin laajuinen arviointi asiassa.
Therefore it is appropriate to establish rules for an assessment procedure by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and for the subsequent follow-up as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
Siksi on aiheellista vahvistaa säännöt ensinnäkin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean arviointimenettelyjä varten ja toiseksi myöhemmin suoritettavaa myyntilupiin liittyvää seurantaa varten, jotta koko unionin alueella sovellettaisiin yhdenmukaisia toimenpiteitä.
In connection with the clarification and strengthening of the provisions relating to pharmacovigilance activities in Directive 2001/83/EC, it is also appropriate to further clarify the procedures for all Union-wide post-authorisation assessments of safety issues concerning medicinal products.
Kun selvennetään ja vahvistetaan lääketurvatoimintaa koskevia direktiivin 2001/83/EY säännöksiä, on asianmukaista selventää myös menettelyjä, joita sovelletaan kaikkiin myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin lääkkeiden turvallisuuskysymysten unionin laajuisiin arviointeihin.
To that end, the number of procedures for Union-wide assessment should be limited to two, one of which allows for a swift assessment and should be applied when urgent action is considered necessary.
Unionin laajuisen arvioinnin menettelyjen määrä olisi siksi rajoitettava kahteen, joista toinen mahdollistaa nopean arvioinnin ja jota olisi sovellettava kiireellisiksi katsottavissa tapauksissa.
Regardless of whether the urgent procedure or the normal procedure is applied, and whether the medicinal product was authorised through the centralised or non-centralised procedure, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Riippumatta siitä, sovelletaanko kiireellistä vai tavanomaista menettelyä ja onko lääkkeelle myönnetty myyntilupa keskitettyä vai hajautettua menettelyä noudattaen, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean olisi annettava suosituksensa aina kun toimenpiteen toteuttaminen perustuu lääketurvatoimintatietoihin.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use should rely on this recommendation when performing their assessment of the issue.
Koordinointiryhmän ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean olisi arviointia tehdessään tukeuduttava tähän suositukseen.
It is necessary to introduce harmonised guiding principles for, and regulatory supervision of, post-authorisation safety studies that are requested by competent authorities and that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, and that involve the collection of data from patients or healthcare professionals and that therefore fall outside of the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [7].
On tarpeen ottaa käyttöön yhdenmukaiset periaatteet ja viranomaisvalvonta sellaisia myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä toimivaltaisten viranomaisten pyytämiä turvallisuustutkimuksia varten, jotka eivät ole interventiotutkimuksia, jotka käynnistää, hallinnoi tai rahoittaa myyntiluvan haltija ja joihin liittyy tietojen keruuta potilailta tai terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä ja jotka näin ollen eivät kuulu hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY [7] soveltamisalaan.
The supervision of such studies should be the responsibility of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Tällaisen tutkimuksen valvontavastuun olisi oltava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealla.
Studies requested after the marketing authorisation of a medicinal product by only one competent authority to be conducted in only one Member State should be supervised by the national competent authority of the Member State in which the study is to be conducted.
Lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen suoritettavan tutkimuksen, jota on pyytänyt vain yksi toimivaltainen viranomainen ja joka tehdään vain yhdessä jäsenvaltiossa, valvontavastuun olisi oltava tutkimuksen suorittamisjäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella.
Provision should also be made for the subsequent follow-up, if appropriate, as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
Olisi säädettävä myös mahdollisesta myöhemmin suoritettavasta kyseisiin myyntilupiin liittyvästä seurannasta, jotta koko unionin alueella sovellettaisiin yhdenmukaisia toimenpiteitä.
In order to enforce the provisions relating to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Lääketurvatoimintaan liittyvien säännösten panemiseksi täytäntöön jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että myyntiluvan haltijoihin, jotka eivät täytä lääketurvatoimintaan liittyviä velvoitteitaan, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authorisation.
Jos myyntilupaan sisältyviä ehtoja ei ole täytetty annettuun määräaikaan mennessä, toimivaltaisilla kansallisilla viranomaisilla olisi oltava oikeus tarkastella myyntilupaa uudelleen.
In order to protect public health, the pharmacovigilance activities of national competent authorities should be adequately funded.
Kansanterveyden suojelemiseksi käytettävissä olisi oltava riittävä rahoitus kansallisten toimivaltaisten viranomaisten lääketurvatoimintaa varten.
It should be ensured that adequate funding is possible for pharmacovigilance activities by empowering the national competent authorities to charge fees to marketing authorisation holders.
Olisi varmistettava, että lääketurvatoimintojen riittävä rahoitus mahdollistetaan antamalla kansallisille toimivaltaisille viranomaisille oikeus periä myyntiluvan haltijoilta maksuja.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence in the performance of those pharmacovigilance activities.
Näin kerättyjen varojen hallinnon olisi kuitenkin oltava pysyvästi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa niiden riippumattomuuden takaamiseksi lääketurvatoiminnan toteuttamisessa.
It should be possible for Member States to allow the relevant actors, under certain conditions, to deviate from certain provisions of Directive 2001/83/EC related to the requirements for labelling and packaging in order to address severe availability problems related to the potential lack of authorised medicinal products or of medicinal products placed on the market or shortages thereof.
Jäsenvaltioiden olisi tietyin edellytyksin voitava sallia, että asianomaiset toimijat poikkeavat direktiivin 2001/83/EY joistakin merkintä- ja pakkausvaatimuksia koskevista säännöksistä, jotta voidaan ratkaista vakavia saatavuusongelmia, jotka liittyvät siihen, että myyntiluvan saaneita tai markkinoille saatettuja lääkkeitä ei mahdollisesti ole saatavilla tai niistä on pulaa.
Since the objective of this Directive, namely to improve the safety of medicinal products placed on the market in the Union in a harmonised way across the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can, by reason of the scale of the measures, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (TEU).
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, joka on unionin markkinoille saatettujen lääkkeiden turvallisuuden parantaminen yhdenmukaisella tavalla kaikissa jäsenvaltioissa, vaan se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
This Directive shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [8] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [9].
Tämän direktiivin soveltaminen ei rajoita yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY [8] ja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 [9] soveltamista.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take actions to reduce the risks of, and increase the benefits from, medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while respecting Union legislation relating to data protection.
Jotta voidaan havaita, arvioida, ymmärtää ja torjua lääkkeiden haittavaikutuksia sekä havaita ja vähentää lääkkeiden riskejä ja lisätä niiden hyötyjä kansanterveyden suojelemiseksi, Eudravigilance-tietokannassa olisi voitava käsitellä henkilötietoja unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and only when the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Kansanterveyden suojeleminen on huomattavassa määrin yleisen edun mukaista, joten henkilötietojen käsittely on perusteltavissa silloin, kun tunnistettavia terveystietoja käsitellään ainoastaan tarpeen mukaan ja vain kun osapuolet arvioivat kyseisen tarpeen lääketurvatoiminnan kaikissa vaiheissa.
The provisions on the monitoring of medicinal products in Directive 2001/83/EC constitute specific provisions within the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [10].
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden seurantaa koskevat direktiivin 2001/83/EY säännökset ovat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 [10] 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tarkempia säännöksiä.
The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.
Tässä direktiivissä säädetty lääketurvatoiminta edellyttää, että vahvistetaan yhdenmukaiset edellytykset lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisällölle ja ylläpidolle sekä vähimmäisvaatimukset seuraavien seikkojen suhteen: kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja myyntiluvan haltijoiden lääketurvatoimintaa koskeva laatujärjestelmä, kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa, Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantamenetelmät sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia tai muuttuneita riskejä.
The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
Olisi myös vahvistettava jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto ja sisältö, määräaikaisten sähköisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto.
In accordance with Article 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, vahvistetaan etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [11] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Ennen kyseisen uuden asetuksen antamista sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY [11], lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions in Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC.
Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti direktiivin 2001/83/EY 21 a ja 22 a artiklan säännösten täydentämiseksi.
The Commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
Komissiolle olisi siirrettävä valta toteuttaa lisätoimenpiteitä niiden tilanteiden määrittämiseksi, joissa voidaan vaatia myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemistä.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [12], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen [12] 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja unionin edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja sen kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
Tämän vuoksi direktiiviä 2001/83/EY olisi muutettava,
point 11 is replaced by the following:
Korvataan 11 kohta seuraavasti:
Adverse reaction A response to a medicinal product which is noxious and unintended.’;
’Haittavaikutuksella’ lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta.”
point 14 is deleted;
Poistetaan 14 kohta.
Post-authorisation safety study Any study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.’;
’Myyntiluvan myöntämisen jälkeisellä turvallisuustutkimuksella’ myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvää tutkimusta, jonka tarkoituksena on tunnistaa, luonnehtia tai ilmaista määrällisesti myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvä turvallisuusvaara, vahvistaa lääkkeen turvallisuus tai mitata riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuutta.”
the following points are inserted:
lisätään kohdan 28 a jälkeen kohdat seuraavasti:
‘28b.
”28 b.
Risk management system a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those activities and interventions.
’Riskinhallintajärjestelmällä’ joukkoa lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä, jotka on suunniteltu lääkkeisiin liittyvien riskien tunnistamista, luonnehtimista, ehkäisemistä tai minimointia varten, mukaan luettuna kyseisen toiminnan ja kyseisten toimenpiteiden tehokkuuden arvioiminen.
Risk management plan a detailed description of the risk management system.
’Riskinhallintasuunnitelmalla’ yksityiskohtaista kuvausta riskinhallintajärjestelmästä. 28 d.
Pharmacovigilance system a system used by the marketing authorisation holder and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
järjestelmää, jota myyntiluvan haltija ja jäsenvaltiot käyttävät IX osastossa lueteltujen tehtävien ja velvollisuuksien täyttämisessä ja jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta ja voidaan havaita niiden riski–hyötysuhteessa tapahtuvat muutokset.
Pharmacovigilance system master file A detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.’.
’Lääketurvajärjestelmän kantatiedostolla’ yksityiskohtaista kuvausta lääketurvajärjestelmästä, jota myyntiluvan haltija käyttää yhtä tai useampaa sellaista lääkettä varten, jolle on myönnetty myyntilupa.”
Article 8(3) is amended as follows:
Muutetaan 8 artiklan 3 kohta seuraavasti:
point (ia) is replaced by the following:
Korvataan i a alakohta seuraavasti:
‘(ia)
”i a)
A summary of the applicant’s pharmacovigilance system which shall include the following elements:
Hakijan lääketurvajärjestelmää koskeva yhteenveto, jossa annetaan seuraavat tiedot:
proof that the applicant has at his disposal a qualified person responsible for pharmacovigilance,
osoitus siitä, että hakijalla on käytettävissään pätevyysvaatimukset täyttävä lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö,
the Member States in which the qualified person resides and carries out his/her tasks,
jäsenvaltiot, joissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö asuu ja toimii,
the contact details of the qualified person,
pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön yhteystiedot,
a statement signed by the applicant to the effect that the applicant has the necessary means to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX,
hakijan allekirjoittama lausunto siitä, että hakijalla on käytettävissään tarpeelliset voimavarat IX osastossa lueteltujen tehtävien ja velvoitteiden täyttämiseksi,
a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is kept.’,
viittaus paikkaan, jolla kyseistä lääkettä koskeva lääketurvajärjestelmän kantatiedosto sijaitsee;”.
the following point is inserted after point (ia):
Lisätään i a alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:
‘(iaa)
”i a a)