natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without prejudice to points (a) to (c) of paragraph 6, the Member State of affiliation may not refuse to grant prior authorisation when the patient is entitled to the healthcare in question in accordance with Article 7, and when this healthcare cannot be provided on its territory within a time limit which is medically justifiable, based on an objective medical assessment of the patient’s medical condition, the history and probable course of the patient’s illness, the degree of the patient’s pain and/or the nature of the patient’s disability at the time when the request for authorisation was made or renewed.
Vakuutusjäsenvaltio ei voi kieltäytyä myöntämästä ennakkolupaa, kun potilas on 7 artiklan mukaan oikeutettu saamaan kyseistä terveydenhuoltoa ja kun kyseessä olevaa terveydenhuoltoa ei voida tarjota jäsenvaltion alueella määräajassa, joka on lääketieteellisesti hyväksyttävissä potilaan terveydentilan, sairaushistorian ja sairauden todennäköisen kulun sekä kipujen määrän ja/tai vamman laadun objektiivisen lääketieteellisen arvioinnin perusteella sinä ajankohtana, jona lupahakemus tehtiin tai uudistettiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 kohdan a–c alakohdan soveltamista.
The Member State of affiliation may refuse to grant prior authorisation for the following reasons:
Vakuutusjäsenvaltio voi kieltäytyä myöntämästä ennakkolupaa seuraavista syistä:
the patient will, according to a clinical evaluation, be exposed with reasonable certainty to a patient-safety risk that cannot be regarded as acceptable, taking into account the potential benefit for the patient of the sought cross-border healthcare;
potilaaseen kohdistuu kliinisen arvioinnin mukaan kohtuullisen varmasti potilasturvallisuusriski, jota ei voida pitää hyväksyttävänä ottaen huomioon edun, jonka potilas mahdollisesti saa hakemastaan rajatylittävästä terveydenhuollosta;
the general public will be exposed with reasonable certainty to a substantial safety hazard as a result of the cross-border healthcare in question;
suureen yleisöön kohdistuu kyseisen rajatylittävän terveydenhuollon vuoksi kohtuullisen varmasti merkittävä turvallisuusvaara;
this healthcare is to be provided by a healthcare provider that raises serious and specific concerns relating to the respect of standards and guidelines on quality of care and patient safety, including provisions on supervision, whether these standards and guidelines are laid down by laws and regulations or through accreditation systems established by the Member State of treatment;
tämän terveydenhuollon tarjoaa sellainen terveydenhuollon tarjoaja, joka aiheuttaa vakavaa ja konkreettista huolta hoidon laatua ja potilasturvallisuutta koskevien vaatimusten ja suuntaviivojen noudattamiseen liittyen, mukaan lukien valvontasäännösten noudattaminen, riippumatta siitä, onko näistä vaatimuksista ja suuntaviivoista säädetty lainsäädännössä vai hoitojäsenvaltion vahvistamissa valtuutusjärjestelmissä;
this healthcare can be provided on its territory within a time limit which is medically justifiable, taking into account the current state of health and the probable course of the illness of each patient concerned.
kyseessä oleva terveydenhuolto voidaan tarjota jäsenvaltion alueella kunkin asianomaisen potilaan nykyisen terveydentilan ja sairauden todennäköisen kehityksen kannalta lääketieteellisesti hyväksyttävässä määräajassa.
The Member State of affiliation shall make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation for the purposes of this Directive, as well as all relevant information on the system of prior authorisation.
Vakuutusjäsenvaltion on julkaistava tiedot siitä, millainen terveydenhuolto edellyttää tämän direktiivin mukaista ennakkolupaa, sekä kaikki asiaankuuluvat tiedot ennakkolupajärjestelmästä.
Administrative procedures regarding cross-border healthcare
Rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevat hallinnolliset menettelyt
The Member State of affiliation shall ensure that administrative procedures regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are based on objective, non-discriminatory criteria which are necessary and proportionate to the objective to be achieved.
Vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että rajatylittävän terveydenhuollon käyttöä ja toisessa jäsenvaltiossa aiheutuneiden terveydenhuoltokustannusten korvaamista koskevat hallinnolliset menettelyt pohjautuvat puolueettomiin ja syrjimättömiin perusteisiin, jotka ovat välttämättömiä ja oikeassa suhteessa tavoitteeseen nähden.
Any administrative procedure of the kind referred to in paragraph 1 shall be easily accessible and information relating to such a procedure shall be made publicly available at the appropriate level.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kaltaisten hallinnollisten menettelyjen on oltava helppokäyttöisiä, ja tällaiseen menettelyyn liittyvät tiedot on saatettava julkisesti saataville tarkoituksenmukaisella tasolla.
Such a procedure shall be capable of ensuring that requests are dealt with objectively and impartially.
Tällaisella menettelyllä on voitava varmistaa, että pyynnöt käsitellään objektiivisesti ja puolueettomasti.
Member States shall set out reasonable periods of time within which requests for cross-border healthcare must be dealt with and make them public in advance.
Jäsenvaltioiden on asetettava kohtuullisia määräaikoja, joiden kuluessa rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevat pyynnöt on käsiteltävä, ja niiden on julkistettava nämä määräajat etukäteen.
When considering a request for cross-border healthcare, Member States shall take into account:
Käsitellessään rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevaa pyyntöä jäsenvaltioiden on otettava huomioon
the specific medical condition;
potilaan terveydentila;
the urgency and individual circumstances.
kiireellisyys ja yksittäiset olosuhteet.
Member States shall ensure that individual decisions regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are properly reasoned and subject, on a case-by-case basis, to review and are capable of being challenged in judicial proceedings, which include provision for interim measures.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että rajatylittävän terveydenhuollon käyttöä ja toisessa jäsenvaltiossa aiheutuneiden hoitokustannusten korvaamista koskevat yksittäiset päätökset ovat asianmukaisesti perusteltuja ja niitä koskee tapauskohtaisesti muutoksenhakumahdollisuus ja ne voidaan myös riitauttaa tuomioistuinmenettelyssä, jossa voidaan päättää myös väliaikaisista toimenpiteistä.
This Directive is without prejudice to Member States’ right to offer patients a voluntary system of prior notification whereby, in return for such notification, the patient receives a written confirmation of the amount to be reimbursed on the basis of an estimate.
Tämä direktiivi ei rajoita jäsenvaltioiden oikeutta tarjota potilaille vapaaehtoista ennakkoilmoitusjärjestelmää, jossa potilas saa vastauksena tällaiseen ilmoitukseen kirjallisen vahvistuksen arvioon perustuvasta korvattavien kustannusten määrästä.
This estimate shall take into account the patient’s clinical case, specifying the medical procedures likely to apply.
Arviossa otetaan huomioon potilaan sairaus ja täsmennetään todennäköisesti sovellettavat lääketieteelliset toimenpiteet.
Member States may choose to apply the mechanisms of financial compensation between the competent institutions as provided for by Regulation (EC) No 883/2004.
Jäsenvaltiot voivat käyttää asetuksessa (EY) N:o 883/2004 säädettyä toimivaltaisten laitosten välistä korvausjärjestelmää.
Where a Member State of affiliation does not apply such mechanisms, it shall ensure that patients receive reimbursement without undue delay.
Mikäli vakuutusjäsenvaltio ei käytä tällaista järjestelmää, sen on varmistettava, että potilaat saavat korvauksen ilman kohtuutonta viivästystä.
COOPERATION IN HEALTHCARE
YHTEISTYÖ TERVEYDENHUOLLON ALALLA
Mutual assistance and cooperation
Keskinäinen avunanto ja yhteistyö
Member States shall render such mutual assistance as is necessary for the implementation of this Directive, including cooperation on standards and guidelines on quality and safety and the exchange of information, especially between their national contact points in accordance with Article 6, including on provisions on supervision and mutual assistance to clarify the content of invoices.
Jäsenvaltioiden välillä on annettava tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavaa keskinäistä apua, mukaan lukien laatua ja turvallisuutta koskeviin vaatimuksiin ja suuntaviivoihin liittyvä yhteistyö ja tietojen vaihtaminen muun muassa valvontasäännöksistä erityisesti kansallisten yhteyspisteiden välillä 6 artiklan mukaisesti ja keskinäinen apu laskujen sisältöjen selkiyttämiseksi.
Member States shall facilitate cooperation in cross-border healthcare provision at regional and local level as well as through ICT and other forms of cross-border cooperation.
Jäsenvaltioiden on helpotettava rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamista koskevaa yhteistyötä alueellisella ja paikallisella tasolla sekä myös tieto- ja viestintätekniikan ja muun rajatylittävän yhteistyön avulla.
The Commission shall encourage Member States, particularly neighbouring countries, to conclude agreements among themselves.
Komissio kannustaa jäsenvaltioita, erityisesti naapurivaltioita, tekemään keskinäisiä sopimuksia.
The Commission shall also encourage the Member States to cooperate in cross-border healthcare provision in border regions.
Komissio myös rohkaisee jäsenvaltioita tekemään rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamista koskevaa yhteistyötä raja-alueilla.
Member States of treatment shall ensure that information on the right to practise of health professionals listed in national or local registers established on their territory is, upon request, made available to the authorities of other Member States, for the purpose of cross-border healthcare, in accordance with Chapters II and III and with national measures implementing Union provisions on the protection of personal data, in particular Directives 95/46/EC and 2002/58/EC, and the principle of presumption of innocence.
Hoitojäsenvaltioiden on varmistettava, että muiden jäsenvaltioiden viranomaiset saavat rajatylittävän terveydenhuollon tarkoituksia varten pyynnöstä tiedon niiden alueella pidettävään kansalliseen tai paikalliseen rekisteriin kirjattujen terveydenhuollon ammattihenkilöiden oikeudesta ammatinharjoittamiseen II ja III luvun sekä henkilötietojen suojaa koskevien unionin säännösten, erityisesti direktiivien 95/46/EY ja 2002/58/EY, kansallisten täytäntöönpanotoimenpiteiden ja syyttömyysolettaman periaatteen mukaisesti.
The exchange of information shall take place via the Internal Market Information system established pursuant to Commission Decision 2008/49/EC of 12 December 2007 concerning the implementation of the Internal Market Information System (IMI) as regards the protection of personal data [36].
Tietojen vaihtaminen tapahtuu sisämarkkinoiden tietojenvaihtojärjestelmän (IMI) täytäntöönpanosta henkilötietojen suojelun osalta 12 päivänä joulukuuta 2007 tehdyn komission päätöksen 2008/49/EY [36] nojalla perustetun sisämarkkinoiden tietojenvaihtojärjestelmän välityksellä.
Recognition of prescriptions issued in another Member State
Toisessa jäsenvaltiossa annettujen reseptien tunnustaminen
If a medicinal product is authorised to be marketed on their territory, in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall ensure that prescriptions issued for such a product in another Member State for a named patient can be dispensed on their territory in compliance with their national legislation in force, and that any restrictions on recognition of individual prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
Jos jotakin lääkettä saadaan pitää kaupan tietyn jäsenvaltion alueella direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, kyseisen jäsenvaltion on varmistettava, että nimetylle potilaalle toisessa jäsenvaltiossa annettuja tällaista lääkettä koskevia reseptejä voidaan käyttää sen alueella sen voimassa olevan kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja että yksittäisten reseptien tunnustamista koskevat rajoitukset on kielletty, paitsi jos nämä rajoitukset
limited to what is necessary and proportionate to safeguard human health, and non-discriminatory; or
koskevat ainoastaan sitä, mikä on välttämätöntä ja oikeasuhteista ihmisten terveyden turvaamiseksi, ja ovat syrjimättömiä; tai
based on legitimate and justified doubts about the authenticity, content or comprehensibility of an individual prescription.
pohjautuvat perusteltuihin ja oikeutettuihin epäilyksiin yksittäisen reseptin aitoudesta, sisällöstä tai ymmärrettävyydestä.
The recognition of such prescriptions shall not affect national rules governing prescribing and dispensing, if those rules are compatible with Union law, including generic or other substitution.
Tällaisten reseptien tunnustaminen ei vaikuta niiden määräämistä ja toimittamista koskeviin kansallisiin sääntöihin, jos nämä säännöt ovat unionin lainsäädännön mukaisia, eikä geneeriseen tai muuhun substituutioon.
The recognition of prescriptions shall not affect the rules on reimbursement of medicinal products.
Reseptien tunnustaminen ei vaikuta lääkkeiden korvaamista koskeviin sääntöihin.
Reimbursement of costs of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
Lääkekustannusten korvaaminen kuuluu tämän direktiivin III luvun piiriin.
In particular, the recognition of prescriptions shall not affect a pharmacist’s right, by virtue of national rules, to refuse, for ethical reasons, to dispense a product that was prescribed in another Member State, where the pharmacist would have the right to refuse to dispense, had the prescription been issued in the Member State of affiliation.
Reseptien tunnustaminen ei vaikuta etenkään apteekin työntekijällä kansallisten sääntöjen nojalla olevaan oikeuteen kieltäytyä eettisistä syistä toimittamasta toisessa jäsenvaltiossa määrättyä lääkettä, jos apteekin työntekijällä olisi oikeus kieltäytyä toimittamasta lääkettä siinä tapauksessa, että resepti olisi annettu vakuutusjäsenvaltiossa.
The Member State of affiliation shall take all necessary measures, in addition to the recognition of the prescription, in order to ensure continuity of treatment in cases where a prescription is issued in the Member State of treatment for medicinal products or medical devices available in the Member State of affiliation and where dispensing is sought in the Member State of affiliation.
Jos hoitojäsenvaltiossa annetaan sellaisten lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden resepti, jotka ovat saatavilla vakuutusjäsenvaltiossa ja jos lääkkeet tai lääkinnälliset laitteet pyydetään toimittamaan vakuutusjäsenvaltiossa, tämän jäsenvaltion on toteutettava reseptin tunnustamisen lisäksi kaikki tarvittavat toimenpiteet hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi.
This paragraph shall also apply to medical devices that are legally placed on the market in the respective Member State.
Tätä kohtaa sovelletaan myös lääkinnällisiin laitteisiin, joita pidetään laillisesti kaupan jäsenvaltioissa.
In order to facilitate implementation of paragraph 1, the Commission shall adopt:
Helpottaakseen 1 kohdan täytäntöönpanoa komissio
measures enabling a health professional to verify the authenticity of the prescription and whether the prescription was issued in another Member State by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so through developing a non-exhaustive list of elements to be included in the prescriptions and which must be clearly identifiable in all prescription formats, including elements to facilitate, if needed, contact between the prescribing party and the dispensing party in order to contribute to a complete understanding of the treatment, in due respect of data protection;
toteuttaa toimenpiteet, joiden avulla terveydenhuollon ammattihenkilö voi todeta reseptin aitouden ja sen, onko toisessa jäsenvaltiossa annetun reseptin antanut tähän laillisesti oikeutettu säännellyn terveydenhuollon ammatinharjoittaja, laatimalla ei-kattavan luettelon seikoista, joiden on sisällyttävä resepteihin ja joiden on oltava selvästi tunnistettavissa kaikissa reseptimuodoissa, mukaan lukien seikat, joilla tarvittaessa helpotetaan reseptin antavan ja lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen toimittavan osapuolen yhteydenpitoa, jotta hoidosta vallitsee täysi yhteisymmärrys, tietosuoja huomioon ottaen;
guidelines supporting the Member States in developing the interoperability of ePrescriptions;
antaa suuntaviivat, joilla tuetaan jäsenvaltioita sähköisten reseptien yhteentoimivuuden kehittämisessä;
measures to facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices prescribed in one Member State and dispensed in another, including measures to address patient safety concerns in relation to their substitution in cross border healthcare where the legislation of the dispensing Member State permits such substitution.
toteuttaa toimenpiteet, joilla helpotetaan yhdessä jäsenvaltiossa määrättyjen ja toisessa jäsenvaltiossa toimitettavien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden oikeaa tunnistamista, mukaan lukien toimenpiteet substituutioon liittyvien potilasturvallisuusnäkökohtien käsittelemiseksi rajatylittävässä terveydenhuollossa silloin, kun tällainen substituutio sallitaan toimitusjäsenvaltion lainsäädännössä.
The Commission shall consider, inter alia, using the International Non-proprietary Name and the dosage of medicinal products;
Komissio harkitsee muun muassa kansainvälisen yleisnimen käyttöä ja lääkkeiden annostusta;
measures to facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription and the instructions included on the use of the product, including an indication of active substance and dosage.
toteuttaa toimenpiteet, joilla helpotetaan sitä, että potilaille suunnatut reseptejä koskevat tiedot sekä mukana seuraavat valmisteen käyttöä koskevat ohjeet, mukaan lukien vaikuttavaa ainetta ja annostusta koskevat merkinnät, ovat ymmärrettäviä.
Measures referred in point (a) shall be adopted by the Commission no later than 25 December 2012 and measures in points (c) and (d) shall be adopted by the Commission no later than 25 October 2012.
Komissio hyväksyy a alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet viimeistään 25 päivänä joulukuuta 2012 ja c ja d alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet viimeistään 25 päivänä lokakuuta 2012.
The measures and guidelines referred to in points (a) to (d) of paragraph 2 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 16(2).
Edellä 2 kohdan a–d alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet ja suuntaviivat hyväksytään 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
In adopting measures or guidelines under paragraph 2, the Commission shall have regard to the proportionality of any costs of compliance with, as well as the likely benefits of, the measures or guidelines.
Kun komissio hyväksyy 2 ja 3 kohdan mukaisia toimenpiteitä tai suuntaviivoja, se ottaa huomioon vaatimustenmukaisuuden noudattamisesta mahdollisesti aiheutuvien kustannusten oikeasuhteisuuden ja toimenpiteen tai suuntaviivojen todennäköiset hyödyt.
For the purpose of paragraph 1, the Commission shall also adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 17 and subject to the conditions of Articles 18 and 19 and no later than 25 October 2012 measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions provided for under this Article, where necessary in order to safeguard public health.
Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi komissio hyväksyy säädösvallan siirron nojalla 17 artiklan mukaisesti annettavin delegoiduin säädöksin sekä 18 ja 19 artiklassa säädetyin edellytyksin ja viimeistään 25 päivänä lokakuuta 2012 toimenpiteet tiettyjen lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden luokkien jättämiseksi tarvittaessa tässä artiklassa säädetyn reseptin tunnustamisen ulkopuolelle kansanterveyden turvaamiseksi.
Paragraph 1 shall not apply to medicinal products subject to special medical prescription provided for in Article 71(2) of Directive 2001/83/EC.
Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta lääkkeisiin, jotka edellyttävät direktiivin 2001/83/EY 71 artiklan 2 kohdassa edellytettyä erityislääkemääräystä.
European reference networks
Eurooppalaiset osaamisverkostot
The Commission shall support Member States in the development of European reference networks between healthcare providers and centres of expertise in the Member States, in particular in the area of rare diseases.
Komissio tukee jäsenvaltioita niiden terveydenhuollon tarjoajien ja osaamiskeskusten välisten eurooppalaisten osaamisverkostojen kehittämisessä, erityisesti harvinaisten sairauksien alalla.
The networks shall be based on voluntary participation by its members, which shall participate and contribute to the networks’ activities in accordance with the legislation of the Member State where the members are established and shall at all times be open to new healthcare providers which might wish to join them, provided that such healthcare providers fulfil all the required conditions and criteria referred to in paragraph 4.
Verkostojen on perustuttava niiden jäsenien vapaaehtoiseen osallistumiseen, ja jäsenet osallistuvat verkostoihin ja niiden toimintaan sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, johon jäsenet ovat sijoittautuneet, ja verkostojen on oltava jatkuvasti avoimia uusille terveydenhuollon tarjoajille, jotka haluavat mahdollisesti liittyä niihin, edellyttäen että nämä terveydenhuollon tarjoajat täyttävät kaikki 4 kohdassa tarkoitetut vaaditut edellytykset ja perusteet.
European reference networks shall have at least three of the following objectives:
Eurooppalaisilla osaamisverkostoilla on oltava ainakin seuraavat kolme tavoitetta:
to help realise the potential of European cooperation regarding highly specialised healthcare for patients and for healthcare systems by exploiting innovations in medical science and health technologies;
auttaa toteuttamaan lääketieteen ja terveysteknologian innovaatioiden hyödyntämiseen perustuvat Euroopan laajuisen yhteistyön mahdollisuudet potilaille tarjottavan pitkälle erikoistuneen terveydenhuollon ja terveydenhuoltojärjestelmien osalta;
to contribute to the pooling of knowledge regarding sickness prevention;
auttaa keskittämään tietoa sairauksien ehkäisemisestä;
to facilitate improvements in diagnosis and the delivery of high-quality, accessible and cost-effective healthcare for all patients with a medical condition requiring a particular concentration of expertise in medical domains where expertise is rare;
helpottaa diagnoosien parantamista sekä laadukkaan, helposti saatavilla olevan ja kustannustehokkaan terveydenhuollon tarjoamista kaikille potilaille, joiden terveydentila edellyttää erityistä asiantuntemuksen keskittämistä niillä lääketieteen aloilla, joilla asiantuntemus on harvinaista;
to maximise the cost-effective use of resources by concentrating them where appropriate;
maksimoida voimavarojen kustannustehokas käyttö keskittämällä niitä tarpeen mukaan;
to reinforce research, epidemiological surveillance like registries and provide training for health professionals;
vahvistaa tutkimusta ja rekisterien kaltaista epidemiologista seurantaa ja tarjota koulutusta terveydenhuollon ammattihenkilöille;
to facilitate mobility of expertise, virtually or physically, and to develop, share and spread information, knowledge and best practice and to foster developments of the diagnosis and treatment of rare diseases, within and outside the networks;
helpottaa asiantuntemuksen liikkumista virtuaalisesti tai fyysisesti ja kehittää, jakaa ja levittää tietoja, tietämystä ja parhaita käytänteitä sekä edistää harvinaisten sairauksien diagnosoinnin ja hoidon kehittämistä verkostoissa ja niiden ulkopuolella;
to encourage the development of quality and safety benchmarks and to help develop and spread best practice within and outside the network;
kannustaa kehittämään laatua ja turvallisuutta koskevia vertailuarvoja ja auttaa kehittämään ja levittämään parhaita käytänteitä verkostossa ja sen ulkopuolella;