natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The suitability of the packaging, including closures, in terms of its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling, must be determined and reported in accordance with ADR Methods 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556; 3558, or appropriate ADR Methods for intermediate bulk containers, and, where for the preparation child-resistant closures are required, in accordance with ISO standard 8317.
Pakkausten ja suljinten soveltuvuus, lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa on määritettävä ja raportoitava ADR-menetelmien 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 mukaisesti tai suurpakkauksia (IBC) koskevien soveltuvien ADR-menetelmien mukaisesti, ja jos valmisteelle vaaditaan lapsiturvallisia sulkimia, ISO-standardin 8317 mukaisesti.
The resistance of the packaging material to its contents must be reported in accordance with GIFAP Monograph No 17.
Pakkausmateriaalin kestävyys pakkauksen sisällön suhteen on raportoitava GIFAP:n monografian nro 17 mukaisesti.
Procedures for cleaning application equipment
Levityslaitteiden puhdistusmenettelyt
Cleaning procedures for both application equipment and protective clothing must be described in detail.
Valmisteen levittämiseen käytettävien laitteiden ja suojavaatteiden puhdistusmenettelyt on kuvattava yksityiskohtaisesti.
The effectiveness of the cleaning procedure, must be fully investigated and reported.
Puhdistusmenettelyn tehokkuus on tutkittava ja raportoitava yksityiskohtaisesti.
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Paluuajat, tarpeelliset varoajat tai muut varotoimenpiteet ihmisten, kotieläinten ja ympäristön suojelemiseksi
The information provided must follow from and be supported by the data provided for the active substance(s) and that provided under Sections 7 and 8.
Toimitettavien tietojen on oltava tehoaineista saatujen tietojen sekä 7 ja 8 jaksossa tarkoitettujen tietojen mukaisia ja niihin tukeutuvia.
Where relevant pre-harvest intervals, re-entry periods or withholding periods necessary to minimise the presence of residues in or on crops, plants and plant products, or in treated areas or spaces, with a view to protecting man or livestock, must be specified, e.g.:
Tarvittaessa on määriteltävä sadonkorjuuta edeltävät varoajat, paluuajat tai ruokintakieltoajat, jotka ovat tarpeen viljelykasveissa, kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla taikka käsitellyillä alueilla esiintyvien jäämien vähentämiseksi mahdollisimman vähäisiksi ihmisten tai kotieläinten suojelemiseksi, kuten:
pre-harvest interval (in days) for each relevant crop,
kunkin merkityksellisen viljelykasvin sadonkorjuuta edeltävät varoajat (päivinä),
re-entry period (in days) for livestock, to areas to be grazed,
kotieläinten paluuajat (päivinä) laidunnettaville alueille,
re-entry period (in hours or days) for man to crops, buildings or spaces treated,
ihmisten paluuajat (tunteina tai päivinä) käsiteltyjen viljelykasvien läheisyyteen tai käsiteltyihin rakennuksiin tai paikkoihin,
withholding period (in days) for animal feedingstuffs,
eläinten rehuja koskevat hallussapitoajat (päivinä),
waiting period (in days), between application and handling treated products, or
levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välinen varoaika (päivinä) tai
waiting period (in days), between last application and sowing or planting succeeding crops.
viimeisen levityksen ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen välinen varoaika (päivinä).
Where necessary, in the light of the test results, information on any specific agricultural, plant health or environmental conditions under which the preparation may or may not be used must be provided.
Koetulosten perusteella on tarpeen mukaan esitettävä maatalouteen, kasvinsuojeluun tai ympäristöön liittyvät erityiset edellytykset, joiden mukaisesti valmisteen käyttö voidaan sallia tai kieltää.
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Suositellut menetelmät ja varotoimet käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa varten
The recommended methods and precautions concerning handling procedures (detailed) for the storage, at both warehouse and user level of plant protection products, for their transport and in the event of fire must be provided.
On esitettävä suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden (yksityiskohtaisia) käsittelymenettelyjä sekä varastojen tasolla että käyttäjätasolla kuljetusta ja tulipaloja varten.
Where available information on combustion products must be provided.
Jos käytettävissä on tietoja palamistuotteista, ne on esitettävä.
The risks likely to arise and the methods and procedures to minimise the hazards arising, must be specified.
Todennäköiset riskit sekä vaarojen minimoimiseksi noudatettavat menetelmät ja menettelytavat on määriteltävä.
Procedures to preclude or minimise the generation of waste or leftovers must be provided.
On esitettävä menettelytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai minimoimiseksi.
Where relevant, assessment has to be done in accordance with ISO — TR 9122.
Tarvittaessa on suoritettava arviointi ISO-standardin TR 9122 mukaisesti.
Where appropriate the nature and characteristics of protective clothing and equipment proposed must be provided.
Tarvittaessa on esitettävä ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden tyyppi ja ominaisuudet.
The data provided must be sufficient to evaluate the suitability and effectiveness under realistic conditions of use (e.g. field or glasshouse circumstances).
Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä soveltuvuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi todellisissa käyttöoloissa (esim. pelto- tai kasvihuoneolosuhteet).
Emergency measures in the case of an accident
Hätätoimenpiteet onnettomuustilanteissa
Whether arising during transport, storage or use, detailed procedures to be followed in the event of an emergency, must be provided; and include:
Jos onnettomuus tapahtuu kuljetuksen, varastoinnin tai käytön aikana, on ilmoitettava hätätapauksessa noudatettavat yksityiskohtaiset menettelytavat, jotka sisältävät seuraavat:
containment of spillages,
vuotojen rajoittaminen,
decontamination of areas, vehicles and buildings,
alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten puhdistaminen,
disposal of damaged packaging, adsorbents and other materials,
vaurioituneiden pakkausten, adsorbenttien ja muiden materiaalien hävittäminen,
protection of emergency workers and bystanders,
hätätyöntekijöiden ja sivullisten suojeleminen,
first aid measures.
ensiaputoimenpiteet.
Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistusmenettelyt
Procedures for destruction and decontamination must be developed for both small quantities (user level) and large quantities (warehouse level).
Sekä pieniä (käyttäjätaso) että suuria (varastot) määriä varten on laadittava hävittämis- ja puhdistusmenettelyt.
The procedures must be consistent with provisions in place relating to the disposal of waste and of toxic waste.
Menettelyjen on oltava jätteen ja myrkyllisen jätteen hävittämiseen liittyvien voimassa olevien säännösten mukaisia.
The means of disposal proposed shall be without unacceptable influence on the environment and be the most cost effective and practical means of disposal feasible.
Esitetyillä hävittämiskeinoilla ei saa olla ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ja niiden on oltava tehokkaimpia ja käytännöllisimpiä käytettävissä olevia keinoja.
Possibility of neutralisation
Neutralointimahdollisuus
Neutralisation procedures (e.g. by reaction with alkali to form less toxic compounds) for use in the event of accidental spillages, must where they are feasible, be described.
On esitettävä tahattomien vuotojen tapauksissa suoritettavat neutralointitoimenpiteet (esimerkiksi reaktio emäksen kanssa vähemmän myrkyllisten yhdisteiden muodostamiseksi), jos ne ovat toteutettavissa.
The products produced after neutralisation shall be practically or theoretically evaluated and reported.
Neutraloinnin jälkeen muodostuneet tuotteet on arvioitava ja raportoitava käytännölliseltä tai teoreettiselta kannalta.
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances as well as plant protection products containing them, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää tehoaineet ja näitä aineita sisältävät kasvinsuojeluaineet tai saastuneet materiaalit tai pakkaukset turvallisesti on polttaa ne valvotusti hyväksytyssä polttouunissa.
Where the content of halogens of the active substance(s) in the preparation is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time) at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported.
Jos valmisteen sisältämän tehoaineen halogeenipitoisuus on yli 60 prosenttia, on raportoitava tehoaineen pyrolyyttinen käyttäytyminen valvotuissa olosuhteissa (mukaan luettuna tarvittaessa hapensyöttö ja määritelty viipymäaika) 800 °C:ssa sekä pyrolyysituotteiden polyhalogenoitujen dibentso-p-dioksiinien ja dibentsofuraanien pitoisuus.
The applicant must provide detailed instructions for safe disposal.
Hakijan on toimitettava turvallista hävittämistä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.
Other methods to dispose of plant protection products, packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described.
Mahdolliset muut menetelmät kasvinsuojeluaineiden, pakkausten ja saastuneen aineksen hävittämiseksi on kuvattava yksityiskohtaisesti.
Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Tällaisista menetelmistä on toimitettava konkreettisia tietoja niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
This Section only covers analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Tämä jakso koskee ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet. Menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Menetelmissä on esitettävä laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.
As defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 3 artiklassa määritellyn mukaisesti
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern
Epäpuhtaudet, jotka aiheuttavat huolta myrkyllisyyden ja/tai ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön kannalta
samples of the preparation;
valmisteesta otetut näytteet;
samples of the active substance as manufactured;
näytteet tuotetusta tehoaineesta;
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, jos sellaisia on käytettävissä.
For definitions see the Annex of Regulation (EU) No 544/2011, points 4.1 and 4.2 of Part A.
Määritelmät on esitetty tarkemmin asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 4.1 ja 4.2 kohdassa.
Methods for the analysis of the preparation
Valmisteen määritysmenetelmät
Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of the active substance in the preparation.
On toimitettava yksityiskohtainen kuvaus menetelmistä, joilla tehoaine määritetään valmisteesta.
In the case of a preparation containing more than one active substance a method capable of determining each, in the presence of the other, shall be provided.
Mikäli valmiste sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta, on esitettävä menetelmä, jolla kukin tehoaine pystytään määrittämään toisten aineiden ollessa läsnä.
If a combined method is not submitted, the technical reasons must be stated.
Jos yhdistelmämenetelmää ei ole esitetty, on ilmoitettava tekniset syyt.
The applicability of existing CIPAC methods must be reported.
Olemassa olevien CIPAC-menetelmien sovellettavuus on raportoitava.
Methods must also be provided for the determination in the preparation of relevant impurities, if the composition of the preparation is such that — on the basis of theoretical consideration — such impurities may be formed by its manufacturing process or from degradation during storage.
On myös esitettävä menetelmät valmisteen merkityksellisten epäpuhtauksien määrittämiseksi, jos valmisteen koostumus on sellainen, että tällaiset epäpuhtaudet voivat – teoreettisesti – olla peräisin tuotantoprosessista tai varastoinnin aikana tapahtuvasta hajoamisesta.
If required, methods for the determination of co-formulants or constituents of co-formulants in the preparation must be submitted.
Vaadittaessa on esitettävä valmisteen apuaineiden tai apuaineiden aineosien määritysmenetelmät.
Specificity of methods submitted, must be demonstrated and reported.
Esitettyjen menetelmien spesifisyys on osoitettava ja raportoitava.
In addition the extent of interference by other substances present in the preparation must be determined.
Lisäksi on määritettävä valmisteessa olevien muiden aineiden aiheuttaman häiriön suuruus.
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed, an explanation must be provided for any interference occurring which contribute more than ± 3 % to the total quantity determined.
Jos muiden yhdisteiden aiheuttamat häiriöt voidaan tunnistaa systemaattisiksi virheiksi ehdotettujen menetelmien tarkkuutta arvioitaessa, on esitettävä selitys kunkin sellaisen häiriön esiintymiselle, joka vaikuttaa enemmän kuin ± 3 prosenttia määritettyyn kokonaismäärään.
The linearity of proposed methods over an appropriate range, must be determined and reported.
Ehdotettujen menetelmien lineaarisuus asianmukaisella mittausalueella on määritettävä ja raportoitava.
The calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions of the preparation.
Kalibrointirajojen on ylitettävä (vähintään 20 %:lla) tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus valmisteen määritysliuoksissa.
Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.
Esitettäviin kertomuksiin on liitettävä kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin sekä edustavat ja asianmukaisesti merkityt määritystulokset, esim. kromatogrammit.
Accuracy will normally only be required for methods for the determination of pure active substance and relevant impurities in the preparation.
Tarkkuus vaaditaan tavallisesti ainoastaan valmisteen puhtaan tehoaineen ja merkityksellisten epäpuhtauksien määritysmenetelmien osalta.
For the repeatability in principle a minimum of five determinations must be made.
Toistettavuuden toteamiseksi on tehtävä periaatteessa vähintään viisi määritystä.
The relative standard deviation (% RSD) must be reported.
Suhteellinen keskihajonta (RSD-%) on raportoitava.
An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers, must be attempted.
Yksittäisten poikkeavuuksien esiintymissyy on pyrittävä selvittämään.
Analytical methods for the determination of residues
Jäämien määritysmenetelmät
Analytical methods for the determination of residues must be submitted unless it is justified that the methods already submitted in accordance with the requirements of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, Part A, point 4.2 can be applied.
On ilmoitettava jäämien määritysmenetelmät, ellei ole perusteltua, että voidaan soveltaa asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 4.2 kohdan vaatimusten mukaisesti jo ilmoitettuja menetelmiä.
The same provisions as provided in point 4.2, Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 4.2 kohdassa annettuja säännöksiä.
Efficacy data
Tiedot tehokkuudesta
The data supplied must be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made.
Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen arvioimiseksi.
In particular it must be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the preparation, where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.
On pystyttävä arvioimaan erityisesti valmisteen käytöstä koituvien mahdollisten etujen luonne ja laajuus verrattuna soveltuviin vertailutuotteisiin ja vahingon kynnysarvoihin ja määrittelemään sen käyttöedellytykset.
The number of trials to be conducted and reported depends mainly on factors such as the extent to which the properties of the active substance(s) it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agricultural practices, the uniformity of the crops, the mode of application, the type of harmful organism and the type of plant protection product.
Suoritettavien ja raportoitavien kokeiden määrä riippuu pääasiassa siitä, missä määrin tuotteen sisältämän tehoaineen ominaisuudet tunnetaan ja miten paljon edellytykset vaihtelevat, mukaan lukien kasvien terveyttä koskevien edellytysten vaihtelut, ilmastoerot, erilaiset maatalouskäytännöt, viljelysten yhdenmukaisuus, levittämistapa, haitallisen organismin tyyppi ja kasvinsuojeluaineen tyyppi.
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is to be recommended.
On tuotettava ja toimitettava riittävät tiedot sen vahvistamiseksi, että laaditut mallit soveltuvat niille alueille, joille tuotteen käyttöä suositellaan, ja näillä alueilla todennäköisesti vallitseviin olosuhteisiin.
Where an applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant must substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
Jos hakija väittää, että testit yhdellä tai useammalla ehdotetulla alueella ovat turhia, koska olosuhteet vastaavat olosuhteita muilla alueilla, joilla testejä on suoritettu, hakijan on esitettävä vastaavuutta koskevan väitteensä tueksi asiakirja-aineistoon perustuvaa näyttöä.
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data must be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination.
Mahdollisten kausivaihteluiden arvioimiseksi on tuotettava ja toimitettava riittävästi tietoja, jotka vahvistavat kasvinsuojeluaineen toimivuuden kaikilla maataloudellisesti ja ilmastollisesti erilaisilla alueilla kunkin määritellyn viljelykasvi (tai tuotantokasvi) / haitallinen organismi -yhdistelmän osalta.
Normally trials on effectiveness or phytotoxicity, where relevant, in at least two growing seasons must be reported.
Yleensä on raportoitava tehokkuutta ja tarvittaessa fytotoksisuutta koskevat kokeet vähintään kahdelta kasvukaudelta.
If to the opinion of the applicant the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar preparations, a justification, which is acceptable to the competent authority for not carrying out a second season’s work must be provided.
Jos hakijan mielestä ensimmäisen kasvukauden testit vahvistavat asianmukaisesti muilla viljelykasveilla, tuotantokasveilla tai muissa tilanteissa tai läheisillä valmisteilla tehdyistä testeistä saatujen tulosten ekstrapoloinnin perusteella tehtyjen vakuutusten paikkansapitävyyden, on toimitettava toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut toisen koekauden hyödyttömyydestä.
Conversely, where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons must be conducted and reported.
Jos toisaalta ilmastoon tai kasvinsuojeluun liittyvien edellytysten vuoksi tai muista syistä tietyltä kaudelta saaduilla tiedoilla on vain rajallista merkitystä toimivuuden arvioimiselle, kokeita on suoritettava ja raportoitava yhdeltä tai useammalta lisäkasvukaudelta.
Preliminary tests
Alustavat testit
Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity and dose range finding of the plant protection product and of the active substance(s) it contains, must be submitted when requested by the competent authority.
Tiivistelmäraportit alustavista testeistä, mukaan lukien kasvihuone- tai kenttätutkimukset, jotka on tehty kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien tehoaineiden biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja annostelun määrittämiseksi, on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
These reports will provide additional information for the competent authority when it evaluates the plant production product.
Nämä raportit antavat toimivaltaiselle viranomaiselle lisätietoa kasvinsuojeluaineen arviointia varten.
Where this information is not submitted a justification which is acceptable to the competent authority must be provided.
Jos tätä tietoa ei toimiteta, on esitettävä toimivaltaista viranomaista tyydyttävät perustelut.
Testing effectiveness
Tehokkuustestit
Aim of the tests
Testin tarkoitus
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.
Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen torjunta- tai suojavaikutusten tai muiden haluttujen vaikutusten taso, kesto ja johdonmukaisuus verrattuna mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin.
Normally a trial consists of three components: test product, reference product and untreated control.
Koe koostuu tavallisesti kolmesta muuttujasta: testattava tuote, vertailutuote ja käsittelemätön kontrollituote.
The performance of the plant protection product must be investigated in relation to suitable reference products, where they exist.
Kasvinsuojeluaineen toimivuus suhteessa mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin on tutkittava.
A suitable reference product is defined as an authorised plant protection product which has proved a sufficient performance in practice under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Soveltuva vertailutuote määritellään sallituksi kasvinsuojeluaineeksi, joka on osoittautunut käytännössä riittävän toimivaksi ehdotetun käyttöalueen maatalous-, kasvinsuojelu- ja ympäristöolosuhteissa (mukaan lukien ilmasto).
In general, formulation type, effects on the harmful organisms, working spectrum and method of application shall be close to those of the tested plant protection product.
Yleensä formulaatin, haitallisiin organismeihin kohdistuvien vaikutusten, vaikutusalueen ja levittämistavan olisi oltava lähellä testattavan kasvinsuojeluaineen vastaavia ominaisuuksia.