natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation, etc. must be reported.
Tarvittaessa on ilmoitettava saavutetut vaikutukset, esimerkiksi itävyyden estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varren kasvun estyminen, hedelmöityksen paraneminen jne.
To the extent that is has elucidated, a statement must be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanism(s) and biochemical pathway(s) involved.
Selvitetyt seikat tehoaineen vaikutustavasta, tarvittaessa biokemiallisten ja fysiologisten mekanismien tasolla sekä biokemiallisista reiteistä, on ilmoitettava.
Where available, the results of relevant experimental studies must be reported.
Jos on käytettävissä ainetta koskevia kokeellisia tutkimustuloksia, ne on ilmoitettava.
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:
Kun tiedetään, että aiotun vaikutuksen aikaansaamiseksi tehoaineen on muunnuttava aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteeksi sen jälkeen, kun tehoainetta sisältäviä valmisteita on levitetty tai käytetty, on toimitettava seuraavat tiedot aktiivisesta aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteesta ja viitattava tapauksen mukaan 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ja 9 kohdan mukaisesti toimitettuihin tietoihin:
ISO common name or proposed common name,
yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi,
CAS EC-number EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
CAS-numero, EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos se on saatavissa,
empirical and structural formula, and
empiirinen kaava ja rakennekaava ja
molecular mass.
moolimassa.
Available information relating to the formation of active metabolites and degradation products must be provided, to include:
On toimitettava käytettävissä olevat tiedot aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden muodostumisesta ja erityisesti
the processes, mechanisms and reactions involved,
näihin liittyvät prosessit, mekanismit ja reaktiot,
kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
kineettiset tiedot ja muut konversionopeutta koskevat tiedot sekä nopeutta rajoittava tekijä, jos se tunnetaan,
environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
ympäristötekijät ja tekijät, joilla on vaikutusta konversion nopeuteen ja voimakkuuteen.
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset hallintastrategiat
Where available, information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided.
Käytettävissä olevat tiedot resistenssin tai ristiresistenssin kehittymisen mahdollisesta ilmaantumisesta on ilmoitettava.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7] must be provided for all active substances.3.8. Procedures for destruction or decontamination
Kaikista tehoaineista on toimitettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 [7] 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.3.8 Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Monissa tapauksissa suositeltavin tai ainoa keino hävittää tehoaineet ja saastuneet materiaalit tai pakkaukset turvallisesti on polttaa ne valvotusti hyväksytyssä polttouunissa.
Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported.
Jos tehoaineen halogeenipitoisuus on yli 60 prosenttia, on raportoitava tehoaineen pyrolyyttinen käyttäytyminen valvotuissa olosuhteissa (mukaan luettuna tarvittaessa hapensyöttö ja määritelty viipymäaika) 800 °C:ssa sekä polyhalogenoitujen dibentso-p-dioksiinien ja dibentsofuraanien pitoisuus pyrolyysituotteissa.
The application must provide detailed instructions for safe disposal.
Hakemukseen on sisällyttävä yksityiskohtaiset ohjeet turvallista hävittämistä varten.
Others
Muut menettelyt
Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described.
Mahdolliset muut ehdotetut menetelmät tehoaineen, saastuneiden pakkausten ja materiaalien hävittämiseksi on kuvattava yksityiskohtaisesti.
Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Tällaisista menetelmistä on toimitettava tietoja niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Emergency measures in case of an accident
Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksessa
Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.
Onnettomuustapauksessa sovellettavat menettelyt saastuneen veden puhdistamiseksi on esitettävä.
Analytical methods
Määritysmenetelmät
The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Hakijan on esitettävä perustelut tässä asetuksessa vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille, ja tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet; menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.
For this Section the following applies:
Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
Impurities, metabolites, relevant metabolites
Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet
as defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 määritelmien mukaisesti
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern
Toksikologian ja/tai ekotoksikologian tai ympäristön kannalta huolta aiheuttavat epäpuhtaudet
Significant impurities
Merkittävät epäpuhtaudet
Impurities with a content of ≥ 1 g/kg in the active substance as manufactured
Epäpuhtaudet, joiden pitoisuus valmistetussa tehoaineessa on ≥ 1 g/kg.
On request the following samples must be provided:
Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:
analytical standards of the pure active substance;
puhtaan tehoaineen määritysstandardit;
samples of the active substance as manufactured;
näytteet valmistetusta tehoaineesta;
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;
merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritysstandardit;
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, mikäli ne ovat saatavilla.
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
Valmistetun tehoaineen määritysmenetelmät
For this point the following definitions apply:
Tähän kohtaan sovelletaan seuraavia määritelmiä:
Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.
Spesifisyydellä tarkoitetaan menetelmän kykyä erottaa mitattava aine muista aineista.
Linearity is defined as the ability of the method, within a given range, to obtain an acceptable linear correlation between the results and the concentration of analyte in samples.
Lineaarisuudella tarkoitetaan menetelmän kykyä antaa tietyllä alueella hyväksyttävä lineaarinen korrelaatio tulosten ja näytteiden tutkittavan aineen pitoisuuden välillä.
The accuracy of a method is defined as the degree to which the determined value of analyte in a sample corresponds to the accepted reference value (for example ISO 5725).
Menetelmän tarkkuudella tarkoitetaan sitä, missä määrin näytteessä olevan tutkittavan aineen määritetty arvo vastaa hyväksyttyä vertailuarvoa (esim. ISO 5725).
Precision
Toistotarkkuus
Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.
Toistotarkkuudella tarkoitetaan määrätyissä olosuhteissa saatujen toisistaan riippumattomien testitulosten välistä läheisyyttä.
Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Toistettavuus: Toistotarkkuus toistettavissa olosuhteissa, toisin sanoen olosuhteissa, joissa toisistaan riippumattomat testitulokset saadaan samalla menetelmällä samasta testattavasta materiaalista samassa laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.
The reproducibility is not required for the active substance as manufactured (for definition of reproducibility see ISO 5725).
Uusittavuutta ei vaadita valmistetun tehoaineen osalta (uusittavuuden määritelmä esitetään ISO-standardissa 5725).
Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of approval.
On esitettävä menetelmät hyväksymisen tueksi esitettävän asiakirja-aineiston mukaisessa valmistetussa tehoaineessa olevan puhtaan tehoaineen määritystä varten, ja ne on kuvattava täydellisesti.
The applicability of existing Cipac methods must be reported.
Olemassa olevien CIPAC-menetelmien käyttökelpoisuus on selostettava.
Methods must also be provided for the determination of significant and/or relevant impurities and additives (e.g. stabilisers) in the active substance as manufactured.
On myös esitettävä menetelmät valmistetussa tehoaineessa olevien merkittävien ja/tai merkityksellisten epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineiden) määrittämiseksi.
Specificity, linearity, accuracy and repeatability
Spesifisyys, lineaarisuus, tarkkuus ja toistettavuus
Specificity of methods submitted must be demonstrated and reported.
Esitettyjen menetelmien spesifisyys on osoitettava ja ilmoitettava.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (e.g. isomers, impurities or additives), must be determined.
Lisäksi valmistetussa tehoaineessa olevien muiden aineiden (esim. isomeerit, epäpuhtaudet tai lisäaineet) aiheuttaman häiriön suuruus on määritettävä.
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured, an explanation must be provided for any interference occurring which contributes more than ± 3 % to the total quantity determined.
Vaikka muiden aineosien aiheuttamat häiriöt voitaisiin tunnistaa systemaattisiksi virheiksi valmistetun tehoaineen sisältämän puhtaan tehoaineen määrittämiseksi ehdotettujen menetelmien tarkkuutta arvioitaessa, on annettava selitys sellaisesta häiriöstä, joka vaikuttaa määritettyyn kokonaismäärään enemmän kuin ± 3 prosenttia.
The degree of interference for methods for the determination of impurities must also be demonstrated.
Myös epäpuhtauksien määritysmenetelmien häiriön suuruus on osoitettava.
The linearity of proposed methods over an appropriate range must be determined and reported.
Ehdotettujen menetelmien lineaarisuus tarvittavalla alueella on määritettävä ja ilmoitettava.
For the determination of pure active substance, the calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Puhtaan tehoaineen määrittämiseksi kalibrointialueen on ylitettävä (vähintään 20 prosentilla) tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus asianomaisissa määritysliuoksissa.
Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations.
Kaksinkertaiset kalibrointimääritykset on tehtävä kolmella tai useammalla pitoisuudella.
Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable.
Vaihtoehtoisesti hyväksytään viisi pitoisuutta yksittäisinä mittauksina.
Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.
Esitettäviin kertomuksiin on sisällyttävä kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin sekä edustavat ja asianmukaisesti merkityt analyysitulokset, esim. kromatogrammit.
Accuracy is required for methods for the determination of pure active substance and significant and/or relevant impurities in the active substance as manufactured.
Tarkkuus vaaditaan puhtaan tehoaineen ja valmistetussa tehoaineessa olevien merkittävien ja/tai merkityksellisten epäpuhtauksien määritysmenetelmien osalta.
For the repeatability in the determination of the pure active substance in principle a minimum of five determinations must be made.
Toistettavuuden toteamiseksi puhtaan tehoaineen määrittämisessä on tehtävä periaatteessa vähintään viisi määritystä.
The relative standard deviation (% RSD) must be reported.
Suhteellinen standardipoikkeama (RSD-prosentti) on ilmoitettava.
Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded.
Sopivalla menetelmällä (esim. Dixonsin tai Gruppsin testi) tunnistetut poikkeavuudet voidaan hylätä.
Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated.
Jos poikkeavuuksia on hylätty, tämä on ilmoitettava selvästi.
An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers must be attempted.
Yksittäisten poikkeavuuksien esiintymisen syy on pyrittävä selvittämään.
Methods for the determination of residues
Jäämien määritysmenetelmät
The methods must be capable of determining the active substance and/or relevant metabolites.
Menetelmillä on pystyttävä määrittämään tehoaine ja/tai merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet.
For each method and for each relevant representative matrix, the specificity, precision, recovery, and limit of determination must be experimentally determined and reported.
Kullekin menetelmälle ja kullekin edustavalle matriisille on määritettävä kokeellisesti spesifisyys, toistotarkkuus, saanto ja määritysraja, ja ne on ilmoitettava.
In principle, residue methods proposed shall be multi-residue methods; a standard multi-residue method must be assessed and reported as to its suitability for residue determination.
Ehdotettujen jäämämenetelmien on periaatteessa oltava monijäämämenetelmiä; tavallisen monijäämämenetelmän soveltuvuus jäämien määrittämiseen on arvioitava ja ilmoitettava.
Where residue methods proposed are not multi-residue methods, or are not compatible with such methods, an alternative method must be proposed.
Jos ehdotetut jäämämenetelmät eivät ole monijäämämenetelmiä tai eivät ole tällaisten menetelmien kanssa yhteensopivia, on ehdotettava vaihtoehtoista menetelmää.
Where this requirement results in an excessive number of methods for individual compounds, a ‘common moiety method’ may be acceptable.
Jos tämän vaatimuksen seurauksena on yksittäisten yhdisteiden osalta menetelmien liiallinen lukumäärä, voidaan hyväksyä ”yhteisen rakenteen määrittelevä menetelmä”.
For this Section the following definitions apply:
Tähän jaksoon sovelletaan seuraavia menetelmiä:
Repeatability Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Toistettavuus Toistotarkkuus toistettavissa olosuhteissa, toisin sanoen olosuhteissa, joissa toisistaan riippumattomat testitulokset saadaan samalla menetelmällä samasta testattavasta materiaalista samassa laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.
Reproducibility As the definition of reproducibility in relevant publications (for example, in ISO 5725) is in general not practicable for residue analytical methods, reproducibility in the context of this Regulation is defined as a validation of repeatability of recovery, from representative matrices and at representative levels, by at least one laboratory which is independent from that which initially validated the study (this independent laboratory may be within the same company) (independent laboratory validation).
Uusittavuus Koska uusittavuutta, sellaisena kuin se on määritelty asiaa koskevissa julkaisuissa (esim. ISO 5725), ei tavallisesti voida soveltaa jäämämääritysmenetelmiin, tämän asetuksen mukainen uusittavuus määritellään saannon toistettavuuden validoinniksi, jossa vähintään yksi ulkopuolinen laboratorio, joka ei ole ollut mukana kehittämässä menetelmää, validoi menetelmän edustavilla matriiseilla eri pitoisuustasoilla (tämä riippumaton laboratorio voi kuulua samaan yhtiöön) (riippumaton laboratoriovalidointi).
The percentage of the amount of active substance or relevant metabolite originally added to a sample of the appropriate matrix which contains no detectable level of the analyte.
Asianmukaisen matriisin alun perin käsittelemättömään näytteeseen, joka ei sisällä havaittavaa määrää tutkittavaa ainetta, lisätyn tehoaineen tai merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen määritetty pitoisuus prosentteina lisätystä pitoisuudesta.
Limit of determination
Määritysraja
The limit of determination (often referred to as limit of quantification) is defined as the lowest concentration tested, at which an acceptable mean recovery is obtained (normally 70 to 110 % with a relative standard deviation of preferably ≤ 20 %; in certain justified cases lower or higher mean recovery rates as well as higher relative standard deviations may be acceptable).
Määritysraja (usein kvantitointiraja) määritellään alhaisimmaksi testatuksi pitoisuudeksi, jossa saadaan hyväksyttävä keskisaanto (tavallisesti 70–110 prosenttia suhteellisen standardipoikkeaman ollessa mieluimmin ≤ 20 prosenttia; joissakin perustelluissa tapauksissa voidaan hyväksyä alhaisemmat tai korkeammat keskisaannot sekä korkeammat suhteelliset standardipoikkeamat).
Residues in and/or on plants, plant products, foodstuffs (of plant and animal origin), feedingstuffs
Jäämät kasveissa, kasvituotteissa, (kasvi- ja eläinperäisissä) elintarvikkeissa ja rehuissa
Methods submitted must be suitable for the determination of all components included in the residue definition as submitted in accordance with points 6.1 and 6.2 in order to enable Member States to determine compliance with established MRL’s or to determine dislodgeable residues.
Esitettyjen menetelmien on sovelluttava kaikkien 6.1 ja 6.2 kohdan mukaisesti ehdotettuun jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritykseen, jotta jäsenvaltiot voivat todeta, ovatko jäämäpitoisuudet vahvistettujen enimmäismäärien mukaisia, tai määrittää irtoavat jäämät.
The specificity of the methods must enable all components included in the residue definition to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava kaikkien jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.
The repeatability must be determined and reported.
Toistettavuus on määritettävä ja ilmoitettava.
The replicate analytical portions for test can be prepared from a common field treated sample, containing incurred residues.
Samanlaiset analysoitavat osanäytteet voidaan valmistaa yhteisestä kenttäolosuhteissa käsitellystä, jäämiä sisältävästä näytteestä.
Alternatively the replicate analytical portions for test can be prepared from a common untreated sample with aliquots fortified at the required level(s).
Vaihtoehtoisesti ne voidaan valmistaa yhteisestä käsittelemättömästä näytteestä tekemällä niihin vaadittuja pitoisuustasoja vastaavat lisäykset.
The results from an independent laboratory validation must be reported.
Riippumattoman laboratoriovalidoinnin tulokset on ilmoitettava.
The limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Määritysraja, mukaan lukien yksittäinen ja keskisaanto, on määritettävä ja ilmoitettava.
The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.
Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on määritettävä kokeellisesti ja ilmoitettava.
Residues in soil
Jäämät maaperässä
Methods for analysis of soil for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
On esitettävä lähtöainetta ja/tai merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita maaperässä koskevat määritysmenetelmät.
The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.
The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava.
The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects.
Ehdotettu määritysraja ei saa ylittää pitoisuutta, joka aiheuttaa huolta muiden kuin torjuttavien organismien altistumisen kannalta tai fytotoksisten vaikutusten vuoksi.
Normally the proposed limit of determination shall not exceed 0,05 mg/kg.
Ehdotettu määritysraja ei tavallisesti saa ylittää 0,05 mg/kg.
Residues in water (including drinking water, ground water and surface water)
Jäämät vedessä (juoma-, pohja- ja pintavesi mukaan luettuina)
Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
On esitettävä lähtöainetta ja/tai merkityksellisiä metaboliitteja vedessä koskevat määritysmenetelmät.
For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 μg/l.
Ehdotettu määritysraja ei juomaveden osalta saa ylittää 0,1 μg/l.