natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to limit the burden to business operators, materials which have been lawfully placed on the market based on the requirements set out in Directive 2002/72/EC should be able to be placed on the market with a declaration of compliance based on supporting documentation in accordance with Directive 2002/72/EC until 5 years after the adoption of the Regulation.
Talouden toimijoiden rasitteen rajoittamiseksi materiaalit, jotka on lainmukaisesti saatettu markkinoille direktiivissä 2002/72/EY vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, pitäisi voida saattaa markkinoille viiden vuoden ajan asetuksen antamisen jälkeen vaatimustenmukaisuusilmoituksella, joka perustuu todistusasiakirjoihin direktiivin 2002/72/EY mukaisesti.
Analytical methods for testing migration and residual content of vinyl chloride monomer as described in Commission Directives 80/766/EEC of 8 July 1980 laying down the Community method of analysis for the official control of the vinyl chloride monomer level in materials and articles which are intended to come into contact with foodstuffs [11] and 81/432/EEC of 29 April 1981 laying down the Community method of analysis for the official control of vinyl chloride released by materials and articles into foodstuffs [12] are outdated.
Yhteisön analyysimenetelmästä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien tarvikkeiden sisältämän vinyylikloridimonomeeripitoisuuden virallista tarkastamista varten 8 päivänä heinäkuuta 1980 annetussa komission direktiivissä 80/766/ETY [11] ja yhteisön analyysimenetelmästä tarvikkeista elintarvikkeisiin siirtyvän vinyylikloridin virallista tarkastamista varten 29 päivänä huhtikuuta 1981 annetussa komission direktiivissä 81/432/ETY [12] kuvatut vinyylikloridimonomeerin siirtymiä ja jäämien sisältöä testaavat analyysimenetelmät ovat vanhentuneita.
Analytical methods should comply with the criteria set out in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 [13] of the European Parliament and of the Council on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.
Analyysimenetelmien olisi vastattava rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 [13] 11 artiklassa asetettuja vaatimuksia.
Therefore Directives 80/766/EEC and 81/432/EEC should be repealed.
Direktiivit 80/766/ETY ja 81/432/ETY olisi sen vuoksi kumottava.
This Regulation is a specific measure within the meaning of Article 5 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Tämä asetus on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklassa tarkoitettu erityistoimenpide.
This Regulation establishes specific requirements for the manufacture and marketing of plastic materials and articles:
Tässä asetuksessa vahvistetaan erityisvaatimukset sellaisten muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta ja kaupan pitämistä varten,
intended to come into contact with food; or
jotka on tarkoitettu kosketukseen elintarvikkeiden kanssa tai
already in contact with food; or
jotka ovat jo kosketuksissa elintarvikkeiden kanssa tai
which can reasonably be expected to come into contact with food.
joiden voidaan kohtuudella odottaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa.
This Regulation shall apply to materials and articles which are placed on the EU market and fall under the following categories:
Tätä asetusta sovelletaan materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka on saatettu EU:n markkinoille ja jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin:
materials and articles and parts thereof consisting exclusively of plastics;
materiaalit ja tarvikkeet ja niiden osat, jotka koostuvat yksinomaan muovista
plastic multi-layer materials and articles held together by adhesives or by other means;
monikerroksiset muoviset materiaalit ja tarvikkeet, joita pitävät yhdessä sideaineet tai muut keinot
materials and articles referred to in points a) or b) that are printed and/or covered by a coating;
a tai b alakohdassa tarkoitetut materiaalit ja tarvikkeet, joissa on painatusta ja/tai joita peittää pinnoite
plastic layers or plastic coatings, forming gaskets in caps and closures, that together with those caps and closures compose a set of two or more layers of different types of materials;
muovikerrokset tai muovipinnoitteet, jotka muodostavat kansien ja sulkimien tiivisteet, jotka yhdessä kansien ja sulkimien kanssa koostuvat kahdesta tai useammasta erityyppisen materiaalin kerroksesta
plastic layers in multi-material multi-layer materials and articles.
muoviset kerrokset monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa.
This Regulation shall not apply to the following materials and articles which are placed on the EU market and are intended to be covered by other specific measures:
Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka saatetaan EU:n markkinoille ja joihin on tarkoitus soveltaa muita erityistoimenpiteitä:
ion exchange resins;
ioninvaihtohartsit
rubber;
kumi
silicones.
silikonit.
This Regulation shall be without prejudice to the EU or national provisions applicable to printing inks, adhesives or coatings.
Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita painomusteisiin, sideaineisiin tai pinnoitteisiin sovellettavien EU:n tai jäsenvaltioiden säännösten soveltamista.
‘plastic materials and articles’ means:
”muovisilla materiaaleilla ja tarvikkeilla”
materials and articles referred to in points (a), (b) and (c) of Article 2(1); and
2 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuja materiaaleja ja tarvikkeita ja
plastic layers referred to in Article 2(1)(d) and (e);
2 artiklan 1 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitettuja muovisia kerroksia
‘plastic’ means polymer to which additives or other substances may have been added, which is capable of functioning as a main structural component of final materials and articles;
”muovilla” polymeeriä, johon on saatettu lisätä lisäaineita tai muita aineita ja joka pystyy toimimaan lopullisten materiaalien ja tarvikkeiden päärakenneosana
‘polymer’ means any macromolecular substance obtained by:
”polymeerillä” kaikkia makromolekyyliaineita, jotka on saatu
a polymerisation process such as polyaddition or polycondensation, or by any other similar process of monomers and other starting substances; or
polymerisaatioprosessissa, kuten polyadditiossa tai polykondensaatiossa, tai muussa samanlaisessa monomeerien ja muiden lähtöaineiden prosessissa tai
chemical modification of natural or synthetic macromolecules; or
muuntamalla luontaisia tai synteettisiä makromolekyylejä kemiallisesti tai
microbial fermentation;
mikrobifermentaatiolla
‘plastic multi-layer’ means a material or article composed of two or more layers of plastic;
”monikerroksisella muovilla” materiaalia tai tarviketta, joka koostuu kahdesta tai useammasta muovikerroksesta
‘multi-material multi-layer’ means a material or article composed of two or more layers of different types of materials, at least one of them a plastic layer;
”monikerroksisella monimateriaalilla” materiaalia tai tarviketta, joka koostuu kahdesta tai useammasta erityyppisen materiaalin kerroksesta, joista ainakin yksi on muovikerros
‘monomer or other starting substance’ means:
”monomeerilla tai muulla lähtöaineella”
a substance undergoing any type of polymerisation process to manufacture polymers; or
ainetta, joka osallistuu jonkinlaiseen polymerisaatioprosessiin polymeerien valmistamiseksi tai
a natural or synthetic macromolecular substance used in the manufacture of modified macromolecules; or
luontaista tai synteettistä makromolekyyliainetta, jota käytetään muunnettujen makromolekyylien valmistuksessa tai
a substance used to modify existing natural or synthetic macromolecules;
ainetta, jota käytetään olemassa olevien luontaisten tai synteettisten makromolekyylien muuntamisessa
‘additive’ means a substance which is intentionally added to plastics to achieve a physical or chemical effect during processing of the plastic or in the final material or article; it is intended to be present in the final material or article;
”lisäaineella” ainetta, jota lisätään tarkoituksellisesti muoviin, jotta saadaan aikaan fysikaalinen tai kemiallinen vaikutus muovin prosessoinnin aikana tai lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa; se on tarkoitettu jäämään lopulliseen materiaaliin tai tarvikkeeseen
‘polymer production aid’ means any substance used to provide a suitable medium for polymer or plastic manufacturing; it may be present but is neither intended to be present in the final materials or articles nor has a physical or chemical effect in the final material or article;
”polymeerituotannon apuaineella” kaikkia aineita, joita käytetään polymeerin tai muovin valmistukseen sopivana väliaineena; sitä saattaa esiintyä lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa, mutta sitä ei ole tarkoitettu jäämään siihen eikä sillä ole fysikaalista tai kemiallista vaikutusta lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa
‘non-intentionally added substance’ means an impurity in the substances used or a reaction intermediate formed during the production process or a decomposition or reaction product;
”tahattomasti lisätyllä aineella” tarkoitetaan tuotantoprosessissa muodostuneita käytetyn aineen epäpuhtauksia tai reaktion välituotetta tai hajoamis- tai reaktiotuotetta
‘aid to polymerisation’ means a substance which initiates polymerisation and/or controls the formation of the macromolecular structure;
”polymerisaation apuaineella” ainetta, joka käynnistää polymerisaation ja/tai kontrolloi makromolekyylirakenteen muodostumista
‘overall migration limit’ (OML) means the maximum permitted amount of non-volatile substances released from a material or article into food simulants;
”kokonaissiirtymän raja-arvolla” materiaalista tai tarvikkeesta elintarvikesimulanttiin vapautuneiden haihtumattomien aineiden sallittua enimmäismäärä
‘food simulant’ means a test medium imitating food; in its behaviour the food simulant mimics migration from food contact materials;
”elintarvikesimulantilla” elintarviketta jäljittelevää testiväliainetta; elintarvikesimulantin käyttäytyminen jäljittelee elintarvikepakkausmateriaaleista tapahtuvaa siirtymistä
‘specific migration limit’ (SML) means the maximum permitted amount of a given substance released from a material or article into food or food simulants;
”ainekohtaisen siirtymän raja-arvolla” materiaalista tai tarvikkeesta elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin vapautuneen tietyn aineen sallittua enimmäismäärä
‘total specific migration limit’ (SML(T)) means the maximum permitted sum of particular substances released in food or food simulants expressed as total of moiety of the substances indicated;
”ainekohtaisen kokonaissiirtymän raja-arvolla” elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin vapautuneiden tiettyjen aineiden sallittua enimmäisyhteismäärää ilmaistuna kyseisten aineiden kokonaismääränä
‘functional barrier’ means a barrier consisting of one or more layers of any type of material which ensures that the final material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with the provisions of this Regulation;
”estokerroksella” estettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta minkä tahansa tyyppisen materiaalin kerroksesta ja jolla varmistetaan, että lopullinen materiaali tai tarvike on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan ja tämän asetuksen säännösten mukainen
‘non-fatty food’ means a food for which in migration testing only food simulants other than food simulants D1 or D2 are laid down in Table 2 of Annex V to this Regulation;
”rasvattomilla elintarvikkeilla” elintarvikkeita, joiden siirtymätestejä varten tämän asetuksen liitteessä V olevassa taulukossa 2 säädetään vain muista elintarvikesimulanteista kuin D1 tai D2
‘restriction’ means limitation of use of a substance or migration limit or limit of content of the substance in the material or article;
”rajoituksella” aineen käytön rajoittamista tai siirtymän raja-arvoa tai aineen pitoisuuden raja-arvoa materiaalissa tai tarvikkeessa
‘specification’ means composition of a substance, purity criteria for a substance, physico-chemical characteristics of a substance, details concerning the manufacturing process of a substance or further information concerning the expression of migration limits.
”eritelmällä” aineen koostumusta, aineen puhtausvaatimuksia, aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, aineen valmistusprosessin yksityiskohtia tai muuta siirtymän raja-arvojen ilmoittamista koskevaa tietoa.
Placing on the market of plastic materials and articles
Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden markkinoille saattaminen
Plastic materials and articles may only be placed on the market if they:
Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne:
comply with the relevant requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 under intended and foreseeable use; and
täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklassa vahvistetut asiaan liittyvät vaatimukset aiotussa ja ennakoitavissa olevassa käyttötarkoituksessa ja
comply with the labelling requirements set out in Article 15 of Regulation (EC) No 1935/2004; and
täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 15 artiklassa vahvistetut pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset ja
comply with the traceability requirements set out in Article 17 of Regulation (EC) No 1935/2004; and
täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 17 artiklassa vahvistetut jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset ja
are manufactured according to good manufacturing practice as set out in Commission Regulation (EC) No 2023/2006 [14]; and
on valmistettu komission asetuksessa (EY) N:o 2023/2006 [14] säädettyjen hyvien tuotantotapojen mukaisesti ja
comply with the compositional and declaration requirements set out in Chapters II, III and IV of this Regulation.
täyttävät tämän asetuksen II, III ja IV luvussa vahvistetut koostumusta ja ilmoittamista koskevat vaatimukset.
COMPOSITIONAL REQUIREMENTS
KOOSTUMUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET
Authorised substances
Hyväksytyt aineet
Union list of authorised substances
Unionin luettelo hyväksytyistä aineista
Only the substances included in the Union list of authorised substances (hereinafter referred to as the Union list) set out in Annex I may be intentionally used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles.
Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan tarkoituksellisesti käyttää vain hyväksyttyjen aineiden unionin luetteloon, jäljempänä ”unionin luettelo”, sisältyviä aineita, jotka on esitetty liitteessä I.
The Union list shall contain:
Unionin luettelo sisältää
monomers or other starting substances;
monomeerit tai muut lähtöaineet
additives excluding colorants;
lisäaineet, lukuun ottamatta väriaineita
polymer production aids excluding solvents;
polymeerituotannon apuaineet, lukuun ottamatta liuottimia
macromolecules obtained from microbial fermentation.
mikrobifermentaatiosta saadut makromolekyylit.
The Union list may be amended in accordance with the procedure established by Articles 8 to 12 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Unionin luetteloa voidaan muuttaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 8–12 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti.
Article 6
Liitteessä II oleva 4 kohta ja liitteessä III oleva 4 kohta 8 artikla 3 artiklan 1 kohta ja 4 artiklan 1 kohta 9 artikla 6 artikla
Derogations for substances not included in the Union list
Sellaisia aineita koskevat poikkeukset, jotka eivät sisälly unionin luetteloon
By way of derogation from Article 5, substances other than those included in the Union list may be used as polymer production aids in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.
Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan käyttää polymeerivalmistuksen apuaineena muita kuin unionin luetteloon sisältyviä aineita kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
By way of derogation from Article 5, colorants and solvents may be used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.
Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan käyttää polymeerivalmistuksen apuaineena väriaineita ja liuottimia kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
The following substances not included in the Union list are authorised subject to the rules set out in Articles 8, 9, 10, 11 and 12:
Seuraavat aineet, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, hyväksytään, ellei 8, 9, 10, 11 ja 12 artiklassa vahvistetuista säännöistä muuta johdu:
salts (including double salts and acid salts) of aluminium, ammonium, barium, calcium, cobalt, copper, iron, lithium, magnesium, manganese, potassium, sodium, and zinc of authorised acids, phenols or alcohols;
hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien alumiini-, ammonium-, barium-, kalsium-, koboltti-, kupari-, rauta-, litium-, magnesium-, mangaani-, kalium-, natrium- ja sinkkisuolat (mukaan lukien kaksoissuolat ja happamat suolat)
mixtures obtained by mixing authorised substances without a chemical reaction of the components;
seokset, jotka on saatu sekoittamalla hyväksyttyjä aineita, kun ainesosat eivät reagoi keskenään kemiallisesti
when used as additives, natural or synthetic polymeric substances of a molecular weight of at least 1000 Da, except macromolecules obtained from microbial fermentation, complying with the requirements of this Regulation, if they are capable of functioning as the main structural component of final materials or articles;
lisäaineena käytettävät luontaiset tai synteettiset polymeeriset aineet, joiden molekyylipaino on vähintään 1000 Da, lukuun ottamatta mikrobifermentaatiosta saatuja makromolekyylejä, ja jotka täyttävät tämä asetuksen vaatimukset, jos ne pystyvät toimimaan lopullisten materiaalien tai tarvikkeiden päärakenneosana
when used as monomer or other starting substance, pre-polymers and natural or synthetic macromolecular substances, as well as their mixtures, except macromolecules obtained from microbial fermentation, if the monomers or starting substances required to synthesise them are included in the Union list.
monomeerina tai muuna lähtöaineena käytettävät esipolymeerit ja luontaiset tai synteettiset polymeeriset aineet sekä niiden seokset, lukuun ottamatta mikrobifermentaatiosta saatuja makromolekyylejä, jos niiden synteesissä tarvittavat monomeerit tai lähtöaineet sisältyvät unionin luetteloon.
The following substances not included in the Union list may be present in the plastic layers of plastic materials or articles:
Seuraavia aineita, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, saa esiintyä muovisten materiaalien tai tarvikkeiden muovikerroksissa:
non-intentionally added substances;
tahattomasti lisätyt aineet
aids to polymerisation.
polymerisaation apuaineet.
By derogation from Article 5, additives not included in the Union list may continue to be used subject to national law after 1 January 2010 until a decision is taken to include or not to include them in the Union list provided they are included in the provisional list referred to in Article 7.
Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, lisäaineita, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, saa edelleen käyttää, ellei kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä, 1 päivän tammikuuta 2010 jälkeen, kunnes tehdään päätös niiden sisällyttämisestä unionin luetteloon, edellyttäen että ne sisältyvät 7 artiklassa tarkoitettuun väliaikaiseen luetteloon.
Establishment and management of the provisional list
Väliaikaisen luettelon laatiminen ja hoitaminen
The provisional list of additives that are under evaluation by the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) that was made public by the Commission in 2008 shall be regularly updated.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, arvioitavana olevista lisäaineista laadittua väliaikaista luetteloa, jonka komissio julkaisi vuonna 2008, päivitetään säännöllisesti.
An additive shall be removed from the provisional list:
Lisäaine on poistettava väliaikaisesta luettelosta,
when it is included in the Union list set out in Annex I; or
kun se sisällytetään liitteessä I esitettyyn unionin luetteloon tai
when a decision is taken by the Commission not to include it in the Union list; or
kun komissio päättää, että sitä ei sisällytetä unionin luetteloon tai
if during the examination of the data, the Authority calls for supplementary information and that information is not submitted within the time limits specified by the Authority.
jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää tietoja tarkastellessaan lisätietoja, eikä kyseisiä tietoja toimiteta elintarviketurvallisuusviranomaisen asettamassa määräajassa.
General requirements, restrictions and specifications
Yleiset vaatimukset, rajoitukset ja eritelmät
General requirement on substances
Aineita koskevat yleinen vaatimus
Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be of a technical quality and a purity suitable for the intended and foreseeable use of the materials or articles.
Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa käytettävien aineiden on sovelluttava tekniseltä laadultaan ja puhtaudeltaan materiaalien ja tarvikkeiden aiottuun ja ennakoitavissa olevaan käyttötarkoitukseen.
The composition shall be known to the manufacturer of the substance and made available to the competent authorities on request.
Aineen koostumuksen on oltava valmistajan tiedossa, ja se on pyynnöstä ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille.
Specific requirements on substances
Aineita koskevat erityisvaatimukset
Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be subject to the following restrictions and specifications:
Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa käytettyihin aineisiin on sovellettava seuraavia rajoituksia ja eritelmiä:
the specific migration limit set out in Article 11;
11 artiklassa vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvo
the overall migration limit set out in Article 12;
12 artiklassa vahvistettu kokonaissiirtymän raja-arvo
the restrictions and specifications set out in column 10 of Table 1 of point 1 of Annex I;
liitteessä I olevan 1 kohdan taulukossa 1 olevassa sarakkeessa 10 vahvistetut rajoitukset ja eritelmät
the detailed specifications set out in point 4 of Annex I.
liitteessä I olevassa 4 kohdassa vahvistetut yksityiskohtaiset eritelmät.
Substances in nanoform shall only be used if explicitly authorised and mentioned in the specifications in Annex I.
Nanomuotoisia aineita saa käyttää vain, jos ne on nimenomaisesti hyväksytty ja mainittu liitteessä I olevissa eritelmissä.
General restrictions on plastic materials and articles
Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita koskevat yleiset rajoitukset
General restrictions related to plastic materials and articles are laid down in Annex II.
Muovisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin liittyvistä yleisistä rajoituksista säädetään liitteessä II.
Specific migration limits
Ainekohtaisten siirtymien raja-arvot
Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to foods in quantities exceeding the specific migration limits (SML) set out in Annex I. Those specific migration limits (SML) are expressed in mg of substance per kg of food (mg/kg).
Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikkeisiin niin, että määrä ylittää liitteessä I vahvistetut ainekohtaisten siirtymien raja-arvot. Ainekohtaisten siirtymien raja-arvot on ilmaistu muodossa milligrammaa ainetta elintarvikekiloa kohti (mg/kg).
For substances for which no specific migration limit or other restrictions are provided in Annex I, a generic specific migration limit of 60 mg/kg shall apply.
Niihin aineisiin, joiden osalta liitteessä I ei ole säädetty ainekohtaisen siirtymän raja-arvosta tai muista rajoituksista, sovelletaan yleistä ainekohtaista siirtymän raja-arvoa, joka on 60 mg/kg.