natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where, at the time of entry into force of this Regulation, a Member State has already completed the negotiations but has not yet concluded the agreement, Article 3, Article 8(2) and (3) and Article 9 shall apply.’.
Jos jäsenvaltio on tämän asetuksen voimaan tullessa jo saattanut neuvottelut päätökseen, mutta ei ole vielä tehnyt sopimusta, sovelletaan 3 artiklaa, 8 artiklan 2 ja 3 kohtaa sekä 9 artiklaa.”
Corrigendum to Council Regulation (EC) No 664/2009 of 7 July 2009 establishing a procedure for the negotiation and conclusion of agreements between Member States and third countries concerning jurisdiction, recognition and enforcement of judgments and decisions in matrimonial matters, matters of parental responsibility and matters relating to maintenance obligations, and the law applicable to matters relating to maintenance obligations
Oikaistaan neuvoston asetus (EY) N:o 664/2009, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2009, jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden välisten sellaisten sopimusten neuvottelemiseen ja tekemiseen sovellettavasta menettelystä, jotka koskevat tuomioistuimen toimivaltaa, tuomioiden ja päätösten tunnustamista ja täytäntöönpanoa avioliittoa, vanhempainvastuuta ja elatusvelvoitteita koskevissa asioissa sekä elatusvelvoitteisiin liittyvissä asioissa sovellettavaa lakia
On page 50, Article 12(2):
Sivulla 50, 12 artiklan 2 kohta
Commission Regulation (EC) No 665/2009
Komission asetus (EY) N:o 665/2009,
of 24 July 2009
annettu 24 päivänä heinäkuuta 2009,
This Regulation shall enter into force on 25 July 2009.
Tämä asetus tulee voimaan 25 päivänä heinäkuuta 2009.
Commission Regulation (EC) No 666/2009
Komission asetus (EY) N:o 666/2009,
These prices and duties have been last amended by Commission Regulation (EC) No 630/2009 [4].
Kyseiset hinnat ja tullien määrät on viimeksi muutettu komission asetuksella (EY) N:o 630/2009 [4].
OJ L 187, 18.7.2009, p. 3.
EUVL L 187, 18.7.2009, s. 3.
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 25 July 2009
Valkoisen sokerin, raakasokerin ja CN-koodiin 17029095 kuuluvien tuotteiden edustavien hintojen ja tuonnissa sovellettavien lisätullien muutetut määrät, joita sovelletaan 25 päivästä heinäkuuta 2009
Commission Regulation (EC) No 667/2009
Komission asetus (EY) N:o 667/2009,
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Nocciola Romana (PDO))
nimityksen kirjaamisesta suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin (Nocciola Romana (SAN))
In accordance with Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Italy’s application to register the name ‘Nocciola Romana’ has been published in the Official Journal of the European Union [2].
Italian esittämä nimitystä ”Nocciola Romana” koskeva reskisteröintihakemus julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä [2] asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
OJ C 308, 3.12.2008, p. 19.
EUVL C 308, 3.12.2008, s. 19.
Group 1.6.
Luokka 1.6
Nocciola Romana (PDO)
Nocciola Romana (SAN)
Commission Regulation (EC) No 668/2009
Komission asetus (EY) N:o 668/2009,
implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse mikro-, pienten ja keskisuurten yritysten kehittämiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien laatua koskevien ja ei-kliinisten tietojen arvioinnista ja sertifioinnista
Having regard to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [1], and in particular Article 18 thereof,
ottaa huomioon pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13 päivänä marraskuuta 2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [1] ja erityisesti sen 18 artiklan,
It is appropriate, in the framework of Regulation (EC) No 1394/2007, to lay down provisions for the evaluation and certification of quality and non-clinical data submitted by small and medium-sized enterprises to the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) in order to give those enterprises an incentive to conduct quality and non-clinical studies on advanced therapy medicinal products.
On tarpeen vahvistaa asetuksen (EY) N:o 1394/2007 puitteissa säännökset, jotka koskevat pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’, toimittamien laatua koskevien ja ei-kliinisten tietojen arviointia ja sertifiointia, jotta näitä yrityksiä kannustettaisiin tekemään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyviä laatu- ja ei-kliinisiä tutkimuksia.
For reasons of coherence and transparency, the definition of micro, small and medium-sized enterprises provided for in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises [2] should apply.
Johdonmukaisuuden ja avoimuuden nimissä olisi sovellettava mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetun komission suosituksen 2003/361/EY [2] mukaista mikro-, pienten ja keskisuurten yritysten määritelmää.
Pursuant to Regulation (EC) No 1394/2007, the certification procedure should be independent from any application for marketing authorisation.
Asetuksen (EY) N:o 1394/2007 mukaisesti sertifiointi olisi tehtävä mahdollisesta myyntilupahakemuksesta riippumatta.
Nevertheless, it should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation based on the same data.
Sillä pitäisi kuitenkin myös pyrkiä helpottamaan mahdollisen samoihin tietoihin perustuvan myöhemmin esitettävän kliinisiä tutkimuksia tai myyntilupaa koskevan hakemuksen arviointia.
For this reason, the evaluation of an application for certification should be conducted in accordance with the same scientific and technical requirements as those applicable to a marketing authorisation application, as laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3].
Sertifiointihakemuksen arvioinnissa olisi sen vuoksi käytettävä samoja tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia kuin ne, jotka ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [3] liitteessä I vahvistetaan myyntilupahakemuksen arviointia varten.
It should be possible for applicants for certification to provide all or parts of quality and non-clinical data required by Annex I to Directive 2001/83/EC.
Sertifiointia hakevien pitäisi voida toimittaa kaikki direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vaaditut laatua koskevat ja ei-kliiniset tiedot tai osa niistä.
However, in order to ensure the added value of certifications, it is appropriate to lay down a minimum set of data required for certification.
Jotta sertifioinnista syntyisi varmasti lisäarvoa, on syytä vahvistaa, mitkä tiedot sertifiointia varten on vähintään toimitettava.
Within the Agency, the Committee for Advanced Therapies has the appropriate expertise for the examination of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä lääkeviraston komitealla on soveltuva asiantuntemus tarkastella pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyviä laatua koskevia ja ei-kliinisiä tietoja.
It should therefore be responsible for evaluating applications for certification.
Sen vuoksi kyseisen komitean olisi vastattava sertifiointihakemusten arvioimisesta.
Where necessary, it should be possible for the Committee for Advanced Therapies to make completion of its evaluation subject to a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product is being developed.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi tarvittaessa voitava edellyttää, että niihin tiloihin, joissa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäväksi tarkoitettua lääkettä kehitetään, tehdään tarkastuskäynti, ennen kuin komitea saattaa arviointinsa loppuun.
Applications for certification may relate to combined advanced therapy medicinal products within the meaning of Regulation (EC) No 1394/2007.
Sertifiointihakemus voi liittyä myös asetuksessa (EY) N:o 1394/2007 tarkoitettuun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen.
In such a case, additional requirements should apply in relation to the conformity of the medical device or active implantable medical device contained in the combined product with the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [4] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [5], respectively.
Tällöin olisi sovellettava lisävaatimuksia, jotka liittyvät siihen, että yhdistelmälääkkeen sisältämä lääkinnällinen laite tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite täyttää lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY [4] ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY [5] säädetyt olennaiset vaatimukset.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
This Regulation shall apply to micro, small and medium-sized enterprises, within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, which develop an advanced-therapy medicinal product and are established in the Community.
Tätä asetusta sovelletaan suosituksen 2003/361/EY mukaisiin mikro-, pieniin ja keskisuuriin yrityksiin, jotka kehittävät pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä ja ovat sijoittautuneet yhteisöön.
Procedure for evaluation and certification
Arviointi- ja sertifiointimenettely
Applications for the scientific evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to an advanced therapy medicinal product shall be submitted to the Agency and shall contain the following:
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien laatua koskevien ja ei-kliinisten tietojen tieteellistä arviointia ja sertifiointia koskevat hakemukset on toimitettava lääkevirastolle, ja niiden on sisällettävä seuraavat:
all information necessary to demonstrate that the applicant falls within the scope of this Regulation as set out in Article 1;
kaikki tarvittavat tiedot, joilla voidaan osoittaa, että hakija kuuluu tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan mukaisesti;
an indication as to whether the application relates to quality data only or to quality and non-clinical data;
ilmoitus siitä, liittyykö hakemus pelkästään laatua koskeviin vai sekä laatua koskeviin että ei-kliinisiin tietoihin;
a reference to any applications for certification previously submitted for the same advanced therapy medicinal product, an indication as to whether a certificate has been granted or not and an explanation of the added value of the new application and of the differences between the new application and the application previously submitted;
viittaus mahdollisiin aiempiin sertifiointihakemuksiin, jotka koskevat samaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä, tieto siitä, onko sertifikaatti myönnetty vai ei, ja selvitys uuden hakemuksen tuomasta lisäarvosta ja uuden ja aiemmin toimitetun hakemuksen eroista;
the relevant fee as provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [6];
neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 [6] säädetty asiaankuuluva maksu;
the data referred to in module 3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the second subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
tiedot, joita tarkoitetaan direktiivin 2001/83/EY liitteen I osassa I olevassa moduulissa 3 ja jotka toimitetaan sertifiointia varten toisen alakohdan mukaisesti, ottaen huomioon kyseisen liitteen osassa IV vahvistetut erityisvaatimukset ja 5 artiklassa tarkoitetut tieteelliset ohjeet;
where the application relates to both quality data and non-clinical data, the data referred to in module 4 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the third subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
siinä tapauksessa, että hakemus liittyy sekä laatua koskeviin että ei-kliinisiin tietoihin, tiedot, joita tarkoitetaan direktiivin 2001/83/EY liitteen I osassa I olevassa moduulissa 4 ja jotka toimitetaan sertifiointia varten kolmannen alakohdan mukaisesti, ottaen huomioon kyseisen liitteen osassa IV vahvistetut erityisvaatimukset ja 5 artiklassa tarkoitetut tieteelliset ohjeet.
For the purposes of point (e) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
Ensimmäisen alakohdan e alakohdan soveltamiseksi hakemuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
general information and information related to the starting and raw materials;
yleiset tiedot ja lähtö- ja raaka-aineita koskevat tiedot;
manufacturing process of the active substance(s), with the exception of data on process validation;
vaikuttavien aineiden valmistusprosessi – lukuun ottamatta prosessin validointiin liittyviä tietoja;
characterisation of the active substance(s), limited to the data necessary to adequately describe the active substance(s);
vaikuttavien aineiden ominaispiirteiden kuvaus – vain tiedot, joita tarvitaan riittäväntasoiseen kuvaukseen;
control of active substance(s), with the exception of data on the validation of the assays;
vaikuttavien aineiden tarkastus – lukuun ottamatta tutkimusmenetelmien validointiin liittyviä tietoja;
description and composition of the finished product.
lopullisen lääkevalmisteen kuvaus ja koostumus.
For the purposes of point (f) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
Ensimmäisen alakohdan f alakohdan soveltamiseksi hakemuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
primary pharmacodynamic data supporting the rationale for the proposed therapeutic use;
primaariset farmakodynaamiset tiedot, joilla perustellaan ehdotettua terapeuttista käyttöä;
pharmacokinetics bio-distribution data, if relevant to corroborate the primary pharmacodynamic data;
farmakokineettiset biologista jakautumista koskevat tiedot, jos niitä tarvitaan primaaristen farmakodynaamisten tietojen vahvistamiseksi;
at least one toxicity study.
ainakin yksi toksisuustutkimus.
If the application fulfils the requirements laid down in paragraph 1 the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Jos hakemus täyttää 1 kohdassa säädetyt vaatimukset, lääkeviraston on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.
The Committee for Advanced Therapies shall evaluate the valid application within 90 days following its acknowledgment of receipt.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean on arvioitava asianmukaisesti tehty hakemus 90 päivän kuluessa sitä koskevan vastaanottoilmoituksen antamisesta.
For the purposes of that evaluation, the Committee for Advanced Therapies shall, in particular with a view to the subsequent evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation, determine whether:
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean on arviointia varten selvitettävä etenkin mahdollisen myöhemmin esitettävän kliinisiä tutkimuksia tai myyntilupaa koskevan hakemuksen arvioinnin varalta,
the quality data submitted and the quality testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.3 and 3 of Part I, in Part IV and, where relevant to quality data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC;
vastaavatko toimitetut laatua koskevat tiedot ja hakijan laaduntarkastusmenetelmä direktiivin 2001/83/EY liitteen I osassa I olevissa 2.3 ja 3 kohdassa, osassa IV ja, jos se on laatua koskevien tietojen osalta tarpeellista, johdannossa ja yleisissä periaatteissa vahvistettuja tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia;
where applicable, the non-clinical data and the non-clinical testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.4 and 4 of Part I, in Part IV and, where relevant to non-clinical data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC.
tapauksen mukaan, vastaavatko toimitetut ei-kliiniset tiedot ja hakijan käyttämä ei-kliininen testausmenetelmä direktiivin 2001/83/EY liitteen I osassa I olevissa 2.4 ja 4 kohdassa, osassa IV ja, jos se on ei-kliinisten tietojen osalta tarpeellista, johdannossa ja yleisissä periaatteissa vahvistettuja tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia.
Within the period referred to in paragraph 3, the Committee for Advanced Therapies may request the applicant to provide supplementary information within a given time limit.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea voi 3 kohdassa tarkoitetussa määräajassa pyytää hakijaa toimittamaan lisätietoja tietyn ajan kuluessa.
In that case, the period referred to in paragraph 3 shall be suspended until the supplementary information requested has been provided.
Tällöin 3 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
When the Committee for Advanced Therapies has completed its evaluation, the Agency shall inform the applicant accordingly and provide him without delay with the following documents:
Kun pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea on saanut arviointinsa valmiiksi, lääkeviraston on ilmoitettava siitä hakijalle ja toimitettava tälle viipymättä seuraavat asiakirjat:
an evaluation report detailing in particular the reasons for the conclusion reached by the Committee for Advanced Therapies on the application;
arviointikertomus, jossa eritellään perusteet niille päätelmille, jotka pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea on hakemuksesta tehnyt;
if appropriate on the basis of this evaluation, a certificate identifying the quality and, where applicable, non-clinical data submitted and the corresponding testing methodologies followed by the applicant, which meet the scientific and technical requirements referred to in the second subparagraph of paragraph 3;
jos arviointi antaa siihen aihetta, todistus, jossa yksilöidään ne hakijan toimittamat laatua koskevat ja tapauksen mukaan ei-kliiniset tiedot ja vastaavat hakijan soveltamat testausmenetelmät, jotka vastaavat 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia;
where deemed appropriate by the Committee for Advanced Therapies, a list of issues for future consideration by the applicant as regards the compliance with the scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the quality and, where applicable, non-clinical data submitted, and the corresponding testing methodologies followed by the applicant.
jos pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea pitää sitä tarpeellisena, luettelo niistä hakijan toimittamiin laatua koskeviin ja tapauksen mukaan ei-kliinisiin tietoihin ja vastaaviin hakijan soveltamiin menetelmiin liittyvistä seikoista, joiden osalta hakijan olisi vielä selvitettävä direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevien tieteellisten ja teknisten vaatimusten mukaisuutta.
Site visits
Tarkastuskäynnit
The Committee for Advanced Therapies may inform the applicant that a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product concerned is being developed is necessary in order to complete its evaluation in accordance with Article 2.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea voi ilmoittaa hakijalle, että jotta se voisi saattaa arviointinsa päätökseen 2 artiklan mukaisesti, on tehtävä tarkastuskäynti niihin tiloihin, joissa kyseistä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä kehitetään.
It shall inform the applicant of the objectives of the site visit.
Komitean on ilmoitettava hakijalle tarkastuskäynnin tavoitteista.
If the applicant accepts the conduct of a site visit, it shall be carried out by inspectors from the Member States who hold the appropriate qualifications.
Jos hakija hyväksyy tarkastuskäynnin, se on annettava tehtäväksi jäsenvaltioiden tarkastajille, joilla on siihen asianmukainen pätevyys.
In that case, the time-limit laid down in Article 2(3) shall be suspended until the visit report has been made available to the Committee for Advanced Therapies and to the applicant.
Siinä tapauksessa 2 artiklan 3 kohdassa säädetyn määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea ja hakija ovat saaneet tarkastuskäyntikertomuksen käyttöönsä.
Where an application for certification relates to combined advanced therapy medicinal products, the additional requirements set out in paragraphs 2 and 3 shall apply.
Jos sertifiointihakemus liittyy pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen, sovelletaan 2 ja 3 kohdassa vahvistettuja lisävaatimuksia.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product may include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen liittyviä tietoja koskeva sertifiointihakemus voi sisältää tietoja, jotka vahvistavat, että asetuksen (EY) N:o 1394/2007 6 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset täyttyvät.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen liittyviä tietoja koskevaan sertifiointihakemukseen on liitettävä tulokset ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY tai direktiivin 90/385/ETY mukaisesti mahdollisesti suorittamasta lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen osan arvioinnista.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the data concerning the medicinal product concerned.
Lääkeviraston on otettava arvioinnin tulokset huomioon arvioidessaan kyseiseen lääkkeeseen liittyviä tietoja.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Lääkevirasto voi pyytää kyseistä ilmoitettua laitosta toimittamaan arviointinsa tuloksia koskevia tietoja.
In that case, the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the information requested has been provided.
Tällöin 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency may
Jos arvioinnin tulokset eivät sisälly myyntilupahakemukseen, lääkevirasto voi