natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where necessary, the approval may be subject to conditions and restrictions as referred to in Article 6.
Hyväksyntään voidaan tarvittaessa soveltaa 6 artiklassa tarkoitettuja ehtoja ja rajoituksia.
Where the rapporteur Member State considers that the dossier provided lacks certain information, to the effect that the active substance could only be approved subject to restrictions, it shall contact the applicant at an early stage to obtain more information which may possibly enable these restrictions to be removed.
Jos esittelevä jäsenvaltio katsoo, että toimitetusta asiakirja-aineistosta puuttuu tiettyjä tietoja, minkä vuoksi tehoaine voitaisiin hyväksyä vain rajoituksin, sen on otettava varhaisessa vaiheessa yhteyttä hakijaan saadakseen enemmän tietoja, joiden ansiosta nämä rajoitukset voidaan mahdollisesti poistaa.
Criteria for the approval of an active substance
Tehoaineen hyväksymiskriteerit
The dossiers submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) and Acute Reference Dose (ARfD).
Tämän asetuksen 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen asiakirja-aineistojen on sisällettävä tiedot, jotka soveltuvissa tapauksissa tarvitaan hyväksyttävän päivittäisen saannin (ADI), käyttäjän altistuksen hyväksyttävän raja-arvon (AOEL) ja akuutin altistumisen viiteannoksen (ARfD) määrittämiseen.
In the case of an active substance, safener or synergist for which one or more representative uses includes use on feed or food crops or leads indirectly to residues in food or feed, the dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information necessary to carry out a risk assessment and for enforcement purposes.
Kun kyseessä on tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine, jonka yhteen tai useampaan edustavaan käyttötarkoitukseen sisältyy käyttö elintarvikkeeksi tai rehuksi tarkoitetuilla viljelykasveilla tai jonka käyttö johtaa välillisesti elintarvikkeissa tai rehuissa oleviin jäämiin, 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetussa asiakirja-aineistossa on oltava riskinarvioinnin suorittamista ja täytäntöönpanon valvontaa varten tarvittavat tiedot.
The dossier shall in particular:
Asiakirja-aineistossa on erityisesti
permit any residue of concern to be defined;
oltava tiedot, joiden avulla voidaan määritellä kaikki riskialttiit jäämät;
reliably predict the residues in food and feed, including succeeding crops;
ennakoitava luotettavasti jäämät elintarvikkeissa ja rehuissa, myöhemmät viljelykasvit mukaan luettuina;
reliably predict, where relevant, the corresponding residue level reflecting the effects of processing and/or mixing;
soveltuvissa tapauksissa ennakoitava luotettavasti prosessoinnista ja/tai sekoittamisesta johtuva jäämätaso;
permit a maximum residue level to be defined and to be determined by appropriate methods in general use for the commodity and, where appropriate, for products of animal origin where the commodity or parts of it is fed to animals;
oltava tiedot, joiden avulla voidaan määritellä ja määrittää jäämän enimmäismäärä yleisesti käytössä olevilla asianmukaisilla menetelmillä tuotteen ja tarvittaessa eläinperäisten tuotteiden osalta, jos tuotetta tai sen osia syötetään eläimille;
permit, where relevant, concentration or dilution factors due to processing and/or mixing to be defined.
oltava tiedot, joiden avulla voidaan soveltuvissa tapauksissa määritellä prosessoinnista ja/tai sekoittamisesta johtuvat pitoisuus- tai laimennustekijät.
The dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall be sufficient to permit, where relevant, an estimate of the fate and distribution of the active substance in the environment, and its impact on non-target species.
Tämän asetuksen 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetun asiakirja-aineiston on oltava riittävä, jotta soveltuvissa tapauksissa voidaan esittää arvio tehoaineen vaiheista ja leviämisestä ympäristössä ja sen vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin lajeihin.
Efficacy
Teho
An active substance alone or associated with a safener or synergist shall only be approved where it has been established for one or more representative uses that the plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use is sufficiently effective.
Tehoaine yksinään tai yhdistettynä suoja-aineeseen tai tehosteaineeseen hyväksytään vain, kun yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta on vahvistettu, että kasvinsuojeluaine on hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena ja todenmukaiset käyttöolosuhteet huomioon ottaen riittävän tehokas.
This requirement shall be evaluated in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Tätä vaatimusta arvioidaan 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja sallimista koskevien yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti.
Relevance of metabolites
Aineenvaihduntatuotteiden relevanssi
Where applicable the documentation submitted shall be sufficient to permit the establishment of the toxicological, ecotoxicological or environmental relevance of metabolites.
Toimitetun asiakirja-aineiston on oltava riittävä, jotta soveltuvissa tapauksissa voidaan vahvistaa aineenvaihduntatuotteiden toksinen, ekotoksinen tai ympäristöön liittyvä relevanssi.
Composition of the active substance, safener or synergist
Tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen koostumus
The specification shall define the minimum degree of purity, the identity and maximum content of impurities and, where relevant, of isomers/diastereo-isomers and additives, and the content of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern within acceptable limits.
Spesifikaatiossa on määriteltävä vähimmäispuhtausaste, epäpuhtauksien tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus ja tarvittaessa isomeerien ja diastereoisomeerien sekä lisäaineiden enimmäispitoisuus samoin kuin toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta haitallisten epäpuhtauksien pitoisuus hyväksyttävissä rajoissa.
The specification shall be in compliance with the relevant Food and Agriculture Organisation specification as appropriate, where such specification exists.
Spesifikaation on tarvittaessa oltava Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) asiaankuuluvan spesifikaation mukainen, jos tällainen vastaava spesifikaatio on laadittu.
However, where necessary for reasons of protection of human or animal health or the environment, stricter specifications may be adopted.
Tiukempia spesifikaatioita voidaan kuitenkin hyväksyä, jos se on tarpeen ihmisten tai eläinten terveyden suojeluun liittyvistä syistä.
The methods of analysis of the active substance, safener or synergist as manufactured and of determination of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern or which are present in quantities greater than 1 g/kg in the active substance, safener or synergist as manufactured, shall have been validated and shown to be sufficiently specific, correctly calibrated, accurate and precise.
Valmistettujen tehoaineiden, suoja-aineiden tai tehosteaineiden analyysimenetelmät ja sellaisten epäpuhtauksien määritysmenetelmät, jotka ovat toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta haitallisia tai joita on valmistetussa tehoaineessa, suoja-aineessa tai tehosteaineessa yli 1 g/kg, on validoitava ja niiden on osoitettava olevan riittävän spesifisiä, oikein kalibroituja, tarkkoja ja täsmällisiä.
The methods of residue analysis for the active substance and relevant metabolites in plant, animal and environmental matrices and drinking water, as appropriate, shall have been validated and shown to be sufficiently sensitive with respect to the levels of concern.
Kasvi-, eläin- ja ympäristömatriiseissa ja juomavedessä olevien tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden jäämien analyysimenetelmän on oltava validoitu ja osoitettu olevan riittävän herkkä suhteessa riskitasoihin.
The evaluation has been carried out in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Arviointi on suoritettu 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja kasvinsuojeluaineiden arviointia ja sallimista koskevia yhdenmukaisia periaatteita noudattaen.
Impact on human health
Vaikutukset ihmisten terveyteen
Where relevant, an ADI, AOEL and ARfD shall be established.
Soveltuvissa tapauksissa on vahvistettava päivittäinen saanti (ADI), käyttäjän altistumisen hyväksyttävä raja-arvo (AOEL) ja akuutin altistumisen viiteannos (ARfD).
When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population.
Näitä arvoja vahvistettaessa on varmistettava asianmukainen vähintään 100:n turvamarginaali ottaen huomioon vaikutusten tyyppi ja vakavuus sekä erityisten väestöryhmien herkkyys.
When the critical effect is judged of particular significance, such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects, an increased margin of safety shall be considered, and applied if necessary.
Jos kriittiset vaikutukset ovat erittäin merkittäviä, kuten kehittyvään hermostoon kohdistuvia neurotoksisia tai immunotoksisia vaikutuksia, on harkittava turvamarginaalin lisäämistä ja tarpeen vaatiessa sen soveltamista.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as mutagen category 1A or 1B.
Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine hyväksytään vain, jos sitä ei tehoaineiden, suoja-aineiden tai tehosteaineiden tietovaatimusten mukaisten pidemmälle menevien genotoksisuustutkimusten arvioinnin tai muiden saatavilla olevien tietojen, muun muassa tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun perusteella ole luokiteltu tai luokiteltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B.
An active substance, safener or synergist shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safener or synergist and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with Article 18(1)(b) of Regulation (EC) No 396/2005.
Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine hyväksytään vain, jos sitä ei tehoaineiden, suoja-aineiden tai tehosteaineiden tietovaatimusten mukaisten karsinogeenisuustestien arvioinnin tai muiden saatavilla olevien tietojen, muun muassa elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittaman tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun perusteella ole luokiteltu tai luokiteltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, jollei ihmisten altistuminen kyseiselle kasvinsuojeluaineen tehoaineelle, suoja-aineelle tai tehosteaineelle ole todenmukaisissa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, eli jos tuotetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai muissa olosuhteissa, joissa ne eivät ole kontaktissa ihmisiin ja joissa kyseisen tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen jäämät elintarvikkeissa ja rehuissa eivät ylitä asetuksen (EY) N:o 396/2005 18 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti asetettua oletusarvoa.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine hyväksytään vain, jos sitä ei tehoaineiden, suoja-aineiden tai tehosteaineiden tietovaatimusten mukaisten lisääntymismyrkyllisyyden testien arvioinnin tai muiden saatavilla olevien tietojen, muun muassa elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittaman tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun perusteella ole luokiteltu tai luokiteltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1A tai 1B, jollei ihmisten altistuminen kyseiselle kasvinsuojeluaineen tehoaineelle, suoja-aineelle tai tehosteaineelle ole realistisissa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, eli jos tuotetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai muissa olosuhteissa, joissa ne eivät ole kontaktissa ihmisiin ja joissa kyseisen tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen jäämät elintarvikkeissa ja rehuissa eivät ylitä asetuksen (EY) N:o 396/2005 18 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti asetettua oletusarvoa.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine hyväksytään vain, jos sillä ei yhteisössä tai kansainvälisesti hyväksyttyjen testiohjeiden arvioinnin tai muiden saatavilla olevien tietojen, muun muassa elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittaman tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun, perusteella katsota olevan sellaisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisille, jollei ihmisten altistuminen kyseiselle kasvinsuojeluaineen tehoaineelle, suoja-aineelle tai tehosteaineelle ole realistisissa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, eli jos tuotetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai muissa olosuhteissa, joissa ne eivät ole kontaktissa ihmisiin ja joissa kyseisen tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen jäämät elintarvikkeissa ja rehuissa eivät ylitä asetuksen (EY) N:o 396/2005 18 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti asetettua oletusarvoa.
By 14 December 2013, the Commission shall present to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health a draft of the measures concerning specific scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Komissio antaa 14 päivään joulukuuta 2013 mennessä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle luonnoksen toimista, jotka koskevat tiettyjä tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista ja jotka hyväksytään 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Pending the adoption of these criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered to have endocrine disrupting properties.
Ennen näiden kriteerien vahvistamista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 ja lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 2 luokiteltuja tai luokiteltavia aineita on pidettävä hormonitoimintaa häiritsevinä.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered to have such endocrine disrupting properties.
Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 2 luokiteltuja tai luokiteltavia aineita, jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää haitallisina hormonitoiminnalle.
Fate and behaviour in the environment
Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä
An active substance, safener or synergist shall only be approved where it is not considered to be a persistent organic pollutant (POP).
Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine hyväksytään vain, jos sen ei katsota olevan pysyvä orgaaninen yhdiste (POP).
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a POP.
Aine, joka täyttää kaikki kolme seuraavissa kohdissa esitettyä kriteeriä, on POP:
Persistence
Pysyvyys (hidas hajoaminen):
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where there is evidence that the time it takes for a degradation of 50 % (DT50) in water is greater than 2 months, or that its DT50 in soil is greater than 6 months, or that its DT50 in sediment is greater than 6 months.
Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine täyttää hidasta hajoamista koskevan kriteerin, jos on näyttöä siitä, että sen puoliintumisaika (DT50) vedessä on yli kaksi kuukautta tai että sen puoliintumisaika maaperässä on yli kuusi kuukautta tai että sen puoliintumisaika sedimentissä on yli kuusi kuukautta.
Bioaccumulation
Kertyvyys eläviin kudoksiin:
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where there is:
Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine täyttää kertyvyyttä eläviin kudoksiin koskevan kriteerin, jos
evidence that its bio-concentration factor or bioaccumulation factor in aquatic species is greater than 5000 or, in the absence of such data, that the partition coefficient n-octanol/water (log Ko/w) is greater than 5, or
on näyttöä siitä, että sen biologinen kertyvyystekijä tai bioakkumulaatiokerroin vesieliöstössä on yli 5000 tai, mikäli tällaisia tietoja ei ole, näyttöä siitä, että kemikaalin n-oktanoli/vesi jakaantumiskerroin (log Ko/w) on yli 5, tai
evidence that the active substance, safener or synergist present other reasons for concern, such as high bioaccumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity.
on näyttöä siitä, että tehoaineesta, suoja-aineesta tai tehosteaineesta muutoin aiheutuu erityisiä haittoja, kuten korkeabioakkumulaatio muissa kuin torjuttavissa lajeissa tai korkea myrkyllisyys ihmisille tai ympäristölle.
Potential for long-range environmental transport:
Aineen kyky kaukokulkeutua ympäristössä:
An active substance, safener or synergist fulfils the potential for long-range environmental transport criterion where:
Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine täyttää aineen kykyä kaukokulkeutua ympäristössä koskevan kriteerin, jos
measured levels of the active substance, safener or synergist in locations distant from the sources of its release are of potential concern,
kaukana päästölähteistä mitatut tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen pitoisuudet ovat mahdollisesti huolta aiheuttavia,
monitoring data show that long-range environmental transport of the active substance, safener or synergist, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species, or
seurantatiedot osoittavat, että tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen, jolla on kyky siirtyä vastaanottavaan ympäristöön, kaukokulkeutuminen ympäristössä voi olla tapahtunut ilman, veden tai vaeltavien eliölajien välityksellä, tai
environmental fate properties and/or model results demonstrate that the active substance, safener or synergist has a potential for long-range environmental transport through air, water or migratory species, with the potential for transfer to a receiving environment in locations distant from the sources of its release.
aineiden käyttäytyminen ympäristössä ja/tai mallintamistulokset osoittavat, että tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine voi kaukokulkeutua ympäristössä ilman, veden tai vaeltavien eliölajien välityksellä ja siirtyä vastaanottavaan ympäristöön päästölähteistä kaukana olevilla alueilla.
For an active substance safener or synergist that migrates significantly through the air, its DT50 in air is to be greater than 2 days.
Ilman kautta merkittävästi kulkeutuvan tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen puoliintumisajan ilmassa on oltava yli kaksi päivää.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine hyväksytään vain, jos sen ei katsota olevan hitaasti hajoava, eläviin kudoksiin kertyvä ja myrkyllinen aine (PBT-aine).
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a PBT substance.
Aine, joka täyttää kaikki kolme seuraavissa kohdissa esitettyä kriteeriä, on PBT-aine.
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where:
Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine täyttää hidasta hajoamista koskevan kriteerin, jos
the half-life in marine water is higher than 60 days,
sen puoliintumisaika merivedessä on yli 60 vuorokautta,
the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days,
sen puoliintumisaika makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 40 vuorokautta,
the half-life in marine sediment is higher than 180 days,
sen puoliintumisaika merisedimentissä on yli 180 vuorokautta,
the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
sen puoliintumisaika makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 120 päivää, tai
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under appropriate conditions, which shall be described by the applicant.
Hajoamisen hitauden arvioinnin ympäristössä on perustuttava saatavilla oleviin puoliintumisaikaa koskeviin tietoihin, jotka on kerätty asianmukaisissa olosuhteissa, jotka hakijan on selostettava.
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor is higher than 2000.
Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine täyttää kertyvyyttä eläviin kudoksiin koskevan kriteerin, jos sen biologinen kertyvyystekijä on yli 2000.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Eläviin kudoksiin kertyvyyden arvioinnin on perustuttava vesieliöissä tehtyjen kertyvyyskokeiden mittaustuloksiin.
Data from both freshwater and marine water species can be used.
Sekä makean veden että meriveden eliölajeilla saatuja mittaustuloksia voidaan käyttää.
Toxicity
Toksisuus
An active substance, safener or synergist fulfils the toxicity criterion where:
Tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine täyttää myrkyllisyyttä koskevan kriteerin, jos