natgillin/translations-raw huggingface dataset:
concentration: during the daily exposure period the concentration of the test substance should not vary more than ± 15 % of the mean value;
Pitoisuus: päivittäisen altistuksen aikana pitoisuuden vaihtelu saa olla korkeintaan ±15 % keskiarvosta,
temperature and humidity: for rodents, the temperature should be maintained at 22 ± 2 oC, and the humidity within the chamber at 30 to 70 %, except when water is used to suspend the test substance in the chamber atmosphere.
Lämpötila ja kosteus: kun jyrsijöitä käytetään koe-eläiminä, lämpötilan on oltava 22 ± 2 oC ja kammion kosteuden 30–70 %, paitsi silloin, kuin testattavaa ainetta suspendoidaan veden avulla kammion ilmaan.
Preferably both should be monitored continuously;
Molempia arvoja on jatkuvasti tarkkailtava.
particle size measurements: particle-size distribution should be determined in chamber atmospheres involving liquid or solid aerosols.
Hiukkasten koon mittaukset: kun testataan nestemäisiä tai kiinteitä aerosoleja, kammion ilmassa olevien hiukkasten koko on määritettävä.
The aerosol particles should be of respirable size for the test animal used.
Aerosolihiukkasten on oltava kooltaan koe-eläinten hengitykselle sopivia.
Samples of the chamber atmospheres should be taken in the breathing zone of the animals.
Näytteet kammion ilmasta on otettava eläinten hengitysalueelta.
The air sample should be representative of the distribution of the particles to which the animals are exposed and should account, on a gravimetric basis, for all the suspended aerosol even when much of the aerosol is not respirable.
Otoksen on oltava edustava näyte testattavan aineen hiukkasten jakautumisesta ja gravimetrisesti myös kaikista aerosolin suspensiohiukkasista, vaikka suuri osa aerosolista ei joudu hengitykseen.
Particle size analyses should be carried out frequently during the development of the generating system to ensure the stability of the aerosol and thereafter as often as necessary during the exposures to determine adequately the consistency of the particle distribution to which the animals have been exposed.
Hiukkasten koosta on tehtävä analyysi useita kertoja niiden tuottoa säädettäessä ja sen jälkeen koe-eläinten altistuksen aikana riittävän usein hiukkasten jakautumisen vakaana pysymisen varmistamiseksi.
Duration of study
Tutkimuksen kesto
The duration of the period of administration should be at least 12 months.
Altistusajan on oltava vähintään yksi vuosi.
A careful clinical examination should be made at least once each day.
Huolellinen kliininen tutkimus on suoritettava ainakin kerran päivässä.
Additional observations should be made daily with appropriate actions taken to minimise loss of animals to the study, for example necropsy or refrigeration of those animals found dead and isolation or sacrifice of weak or moribund animals.
Sen ohella eläimiä tarkkaillaan päivittäin ja toimenpiteisiin ryhdytään tarvittaessa, jotta tutkimuksesta ei menetettäisi eläimiä. Kuolleet eläimet pakastetaan tai niille suoritetaan ruumiinavaus ja heikot tai kuolemaisillaan olevat eläimet eristetään tai lopetetaan.
Careful observations should be made to detect onset and progression of all toxic effects as well as to minimise loss due to disease, autolysis or cannibalism.
Myrkytysoireiden puhkeamista ja kehittymistä tarkkaillaan ja sairauden, autolyysin tai kannibalismin aiheuttamat menetykset pyritään pitämään mahdollisimman vähäisinä.
Clinical signs, including neurological and ocular changes as well as mortality, should be recorded for all animals.
Kunkin eläimen osalta kirjataan kliiniset oireet, neurologiset ja silmän muutokset sekä kuolleisuus.
Time of onset and progression of toxic conditions, including suspected tumours, should be recorded.
Myrkkyvaikutusten puhkeaminen ja kehitys sekä epäillyt kasvaimet kirjataan.
Bodyweights should be recorded individually for all animals once a week during the first 13 weeks of the test period and at least once every four weeks thereafter.
Kunkin eläimen paino kirjataan kerran viikossa tutkimusajan 13 ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen vähintään kerran neljässä viikossa.
Food intake should be determined weekly during the first 13 weeks of the study, and then at approximately three-monthly intervals unless health status or body weight changes dictate otherwise.
Ravinnon kulutus mitataan viikoittain 13 ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen noin kolmen kuukauden välein, ellei eläinten terveydentila tai painon muutokset edellytä useampia määrityksiä.
Haematological examination
Veritutkimus
Haematological examination (e.g. haemoglobin content; packet cell volume, total red blood cells, total white blood cells, platelets or other measures of clotting potential) should be performed at three months, six months, and thereafter at approximately six-month intervals and at termination on blood samples collected form all non-rodents and from 10 rats/sex of all groups.
Veritutkimus (esim. hemoglobiini, puna- ja valkosolujen määrä, trombosyytit tai jokin muu hyytymisominaisuusmääritys) on tehtävä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen noin kuuden kuukauden välein. Tutkimuksen päätyttyä otetaan verinäyte kunkin ryhmän osalta 10 uros- ja 10 naaraspuolisesta rotasta ja kaikista muiden lajien koe-eläimistä.
If possible, samples should be from the same rats at each interval.
Mikäli mahdollista, näytteet on otettava joka kerta samoista rotista.
In addition, a pre-test sample should be collected from non-rodents.
Muilta kuin jyrsijöiltä otetaan lisäksi näyte ennen tutkimuksen alkua.
If clinical observations suggest a deterioration in the health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Mikäli kliiniset havainnot viittaavat eläinten terveydentilan huononemiseen tutkimuksen kuluessa, näiden eläinten verenkuva on tutkittava.
A differential blood count is performed on samples from the animals in the highest dose group and the controls.
Suurimman annoksen saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän eläinten verenkuva tutkitaan.
Differential blood counts are performed for the next lower group(s) only if there is a major discrepancy between the highest group and the controls, or if indicated by pathological findings.
Pienempiä annoksia saaneiden ryhmien osalta verenkuva tutkitaan vain, jos suurimman annoksen ryhmän ja kontrolliryhmien välillä on suuri ero tai jos patologiset löydökset edellyttävät sen tutkimista.
Urinalysis
Virtsa-analyysi
Urine samples from all non-rodents and from 10 rats/sex of all groups, if possible from the same rats at the same intervals as haematological examination, should be collected for analysis.
Virtsanäyte otetaan kunkin ryhmän osalta jos mahdollista samoin välein ja samalta 10 uros- ja 10 naaraspuoliselta rotalta, jolta otettiin verinäyte, ja kaikilta muiden lajien koe-eläimiltä.
The following determinations should be made for either individual animals or on a pooled sample/sex/group for rodents:
Seuraavat määritykset on tehtävä joko kunkin eläimen näytteestä tai jyrsijöiden osalta sukupuolen ja ryhmän perusteella yhdistetystä näytteestä:
appearance: volume and density for individual animals,
ulkonäkö: määrä ja tiheys kunkin eläimen osalta,
protein, glucose, ketones, occult blood (semi-quantitatively),
proteiinit, glukoosi, ketonit, veri (semikvantitatiivisesti),
microscopy of sediment (semi-quantitatively).
sakan mikroskooppitutkimus (semikvantitatiivisesti).
Clinical chemistry
Kliininen kemia
At approximately six-monthly intervals and at termination, blood samples are drawn for clinical chemistry measurements from all non-rodents and 10 rats/sex of all groups, if possible, from the same rats at each interval.
Otetaan verinäytteet noin kuuden kuukauden välein mieluimmin joka kerta samoilta 10 uros- ja 10 naaraspuoliselta rotalta ja kaikilta muiden lajien koe-eläimiltä kliinisen kemian määrityksiä varten.
total protein concentration,
kokonaisproteiinipitoisuus,
albumin concentration,
albumiinipitoisuus,
liver function tests (such as alkaline phosphatase activity, glutamic pyruvic transaminase [4] Now known as serum alanine aminotransferase.
maksakokeet (esim. alkaalifosfataasin, glutamiinipyruviinitransaminaasin [4] Nykyisin seerumin alaniiniaminotransferaasi.
activity and glutamic oxaloacetic transaminase [5] Now known as serum aspartate aminotransferase.
ja glutamiinioksaloasetaattitransaminaasin [5] Nykyisin seerumin aspartaattiaminotransferaasi.
activity), gamma glutamyl transpeptldase, ornithine decarboxylase,
toiminta, gammaglutamyylitranspeptidaasi, ornitiinidekarboksylaasi,
carbohydrate metabolism such as fasting blood glucose,
hiilihydraattien metabolia, esim. glukoosin paastoarvo,
kidney function tests such as blood urea nitrogen.
munuaisten toiminta, esim. veren ureatyppi.
Full gross necropsy should be performed on all animals, including those which died during the experiment or were killed having been found in a moribund condition.
Kaikille, myös tutkimuksen kuluessa kuolleille tai huonokuntoisuuden vuoksi lopetetuille koe-eläimille suoritetaan ruumiinavaus.
Prior to sacrifice, samples of blood should be collected from all animals, for differential blood counts.
Ennen eläinten lopettamista niistä otetaan verinäytteet verenkuvan määritystä varten.
All grossly visible lesions, tumours or lesions suspected of being tumours should be preserved.
Kaikki paljain silmin havaittavat vammat, kasvaimet tai kasvaimeksi epäillyt kohteet säilytetään.
An attempt should be made to correlate gross observations with the microscopic findings.
Silmämääräiset havainnot on pyrittävä korreloimaan mikroskooppisiin löydöksiin.
All organs and tissues should be preserved for histopathological examination.
Kaikki elimet ja kudokset säilytetään histopatologista tutkimusta varten.
This usually concerns the following organs and tissues: brain (medullaipons, cerebellar correx, cerebral cortex), pituitary, thyroid (including parathyroid), thymus, lungs (including trachea), heart, aorta, salivary glands, liver [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
Tämä koskee yleensä seuraavia elimiä ja kudoksia: aivot, (ydin/aivosilta, pikkuaivokuori ja aivokuori), aivolisäke, kilpirauhanen (sekä lisäkilpirauhanen), kateenkorva, keuhkot (ja henkitorvi), sydän, aortta, sylkirauhaset, maksa [6] Nämä elimet, 10 jyrsijästä ryhmää ja sukupuolta kohden ja kaikista muista eläimistä, sekä muiden eläinten kilpirauhanen (ja lisäkilpirauhanen), on punnittava.
, spleen, kidneys [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, perna, munuaiset [6] Nämä elimet, 10 jyrsijästä ryhmää ja sukupuolta kohden ja kaikista muista eläimistä, sekä muiden eläinten kilpirauhanen (ja lisäkilpirauhanen), on punnittava.
, adrenals [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, lisämunuaiset [6] Nämä elimet, 10 jyrsijästä ryhmää ja sukupuolta kohden ja kaikista muista eläimistä, sekä muiden eläinten kilpirauhanen (ja lisäkilpirauhanen), on punnittava.
, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, uterus, urinary bladder, lymph nodes, pancreas, gonads [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli, ohutsuoli, umpisuoli, paksusuoli, peräsuoli, kohtu, virtsarakko, imusolmukkeet, haima, sukupuolirauhaset [6] Nämä elimet, 10 jyrsijästä ryhmää ja sukupuolta kohden ja kaikista muista eläimistä, sekä muiden eläinten kilpirauhanen (ja lisäkilpirauhanen), on punnittava.
, accessory genital organs, female mammary gland, skin, musculature, peripheral, nerve, spinal cord (cervical, thoracic, lumbar), sternum with bone marrow and femur (including joint) and eyes.
, muut sukupuolielimet, naaraan rintarauhanen, iho, lihakset, ääreishermo, selkärankaa (kaulasta, henkitorven keskiosasta ja lantiosta), rintalasta luuytimineen, reisiluu (nivelineen) sekä silmät.
Inflation of lungs and urinary bladder with a fixative is the optimal way to preserve these tissues; inflation of the lungs in inhalation studies is essential for appropriate histopathological examination.
Keuhkojen ja virtsarakon täyttäminen fiksatiivilla on näiden elinten paras säilytystapa. Keuhkojen täyttäminen hengitystietutkimuksissa on välttämätöntä, jotta tarvittava histopatologinen tutkimus voidaan suorittaa.
In special studies such as inhalation studies, the entire respiratory tract should be studied, including nose, pharynx and larynx.
Erityistutkimuksissa, kuten altistustesteissä hengitysteiden kautta, koko hengityselimistö mukaan lukien nenä, nielu ja kurkunpää, on tutkittava.
If other clinical examinations are carried out, the information obtained from these procedures should be available before microscopic examination, because it may give significant guidance to the pathologist.
Tehtäessä muita kliinisiä tutkimuksia niiden tulosten on oltava selvillä ennen mikroskooppitutkimusta, koska niistä saattaa olla patologille merkittävää apua.
All visible changes, particularly tumours and other lesions occurring in any organ should be examined microscopically.
Kaikki näkyvät muutokset, erityisesti jossakin elimessä esiintyvät kasvaimet tai muut vammat tulee tutkia mikroskooppisesti.
In addition, the following procedures are recommended:
Lisäksi suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
microscopic examination of all preserved organs and tissues with complete description of all lesions found in:
Kaikkien säilytettyjen elinten ja kudosten mikroskooppinen tutkimus ja selostus kaikista vammoista:
all animals that died or were killed during the study;
tutkimuksen aikana kuolleiden tai lopetettujen eläinten osalta,
all of the high-dose group and controls;
kaikkien suurimman annoksen ryhmän eläinten ja kontrolliryhmän eläinten osalta.
organs or tissues showing abnormalities caused, or possibly caused, by the test substance are also examined in the lower-dose groups;
Alempien annosryhrnien eläinten elimet tai kudokset, joissa esiintyi testattavasta aineesta aiheutuneita tai mahdollisesti aiheutuneita poikkeavuuksia, tutkitaan niin ikään.
where the result of the test gives evidence of substantial reduction of the animals' normal lifespan or the induction of effects that might affect a toxic response, the next-lower dose level should be examined as described above;
Jos testi osoittaa, että eläinten normaali elinikä on huomattavasti lyhentynyt tai sen tuloksena on syntynyt myrkkyvasteeseen vaikuttavia seurauksia, lähinnä alempi annostaso on tutkittava yllä selostetulla tavalla.
information on the incidence of lesions normally occurring in the strain of animals used, under the same laboratory conditions, i.e. historical control data, is indispensable for correctly assessing the significance of changes observed in treated animals.
Tiedot tutkimuksessa käytetyssä eläinkannassa samoissa laboratorio-olosuhteissa yleisesti ilmenevistä vammoista eli aikaisemmat tarkkailutulokset ovat välttämätön tietolähde, jotta altistetuissa koe-eläimissä ilmenneiden muutosten merkitsevyys pystytään arvioimaan.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Tulokset esitetään taulukkomuodossa, josta ilmenevät kuhunkin testiryhmään kuuluvien eläinten lukumäärä kokeen alussa, vammautuneiden eläinten määrä ja eläinten prosentuaalinen osuus kutakin vammaa kohden.
Description of exposure apparatus:
Altistamislaitteen kuvaus:
Including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
merkki, tyyppi, mitat, ilmanlähde, hiukkasten ja aerosolien tuottamistapa, ilmastointitapa, poistoilman käsittelytapa ja eläinten sijainti koekammiossa altistamisen aikana.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol concentration or particle size, should be described.
Lämpötilan, kosteuden, hiukkasten koon ja aerosolin pitoisuuden mittaustapa on mainittava.
These should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
Altistamistiedot laaditaan taulukkomuotoon, jossa esitetään keskiarvo ja poikkeamat (esim. keskihajonta) ja seuraavat tiedot:
no-effect level,
oireeton taso,
description of toxic and other effects,
selostus myrkyllisyysoireista ja muista vaikutuksista,
This method is a replicate of OECD TG 414 (2001).
Tämä menetelmä on toisinto OECD:n testiohjeesta nro 414 (2001).
This method for developmental toxicity testing is designed to provide general information concerning the effects of prenatal exposure on the pregnant test animal and on the developing organism in utero; this may include assessment of maternal effects as well as death, structural abnormalities, or altered growth in the foetus.
Tämän sikiönkehityksen aikaisten myrkyllisyysvaikutusten testimenetelmän tarkoitus on hankkia yleistä tietoa syntymää edeltävän altistuksen vaikutuksista tiineeseen koe-eläimeen ja sen kohdussa kehittyvään organismiin. Testiin voi sisältyä emoon kohdistuvien vaikutusten arviointi sekä sikiön kuoleman, rakenteellisten epämuodostumien tai poikkeavan kehityksen arviointi.
Functional deficits, although an important part of development, are not an integral part of this test method.
Sikiön toiminnallisia häiriöitä, jotka ovat tärkeä osa kehitystä, ei tutkita tässä menetelmässä.
They may be tested for in a separate study or as an adjunct to this study using the test method for developmental neurotoxicity.
Niitä voidaan tutkia erillisellä testillä tai tämän testin ohessa käyttämällä hermostonkehitykseen kohdistuvia myrkyllisyysvaikutuksia selvittävää menetelmää.
For information on testing for functional deficiencies and other postnatal effects the test method for the two-generation reproductive toxicity study and the developmental neurotoxicity study should be consulted as appropriate.
Toiminnallisten häiriöiden ja muiden syntymän jälkeisten vaikutusten testauksesta saa tietoa kahden sukupolven reproduktiivisten myrkyllisyysvaikutusten tutkimusmenetelmästä sekä hermostonkehitykseen kohdistuvien myrkyllisyysvaikutusten menetelmästä soveltuvin osin.
This test method may require specific adaptation in individual cases on the basis of specific knowledge on e.g. physicochemical or toxicological properties of the test substance.
Tätä testimenetelmää voidaan joutua mukauttamaan yksittäistapauksissa testiaineen fysikokemiallisten tai toksikologisten ominaisuuksien mukaan.
Such adaptation is acceptable, when convincing scientific evidence suggests that the adaptation will lead to a more informative test.
Mukauttaminen on hyväksyttävää, jos on olemassa vakuuttavaa tieteellistä viitettä, että testi olisi siten informatiivisempi.
In such a case, this scientific evidence should be carefully documented in the study report.
Jos testiä mukautetaan, on mainittu tieteellinen näyttö dokumentoitava huolellisesti tutkimusraportissa.
Developmental toxicology: the study of adverse effects on the developing organism that may result from exposure prior to conception, during prenatal development, or postnatally to the time of sexual maturation.
Kehitystoksikologia: tieteenala, joka tutkii kehittyvässä organismissa esiintyviä haittavaikutuksia, jotka voivat aiheutua altistuksesta ennen hedelmöitymistä, syntymää edeltävän kehityksen aikana tai syntymän jälkeisenä aikana sukukypsyysikään asti.
The major manifestations of developmental toxicity include 1) death of the organism, 2) structural abnormality, 3) altered growth, and 4) functional deficiency.
Sikiönkehityksen aikaisten myrkyllisyysvaikutusten tärkeimmät ilmenemismuodot ovat 1) organismin kuolema 2) rakenteelliset epämuodostumat 3) poikkeava kasvu sekä 4) toiminnalliset häiriöt.
Developmental toxicology was formerly often referred to as teratology.
Aikaisemmin kehitystoksikologiaa kutsuttiin usein teratologiaksi.
Adverse effect: any treatment-related alteration from baseline that diminishes an organism's ability to survive, reproduce or adapt to the environment.
Haittavaikutus: sellainen käsittelyyn liittyvä poikkeama perustasosta, joka vähentää organismin kykyä pysyä hengissä, lisääntyä tai sopeutua ympäristöön.
Concerning developmental toxicology, taken in its widest sense it includes any effect which interferes with normal development of the conceptus, both before and after birth.
Kehitystoksikologian kannalta haittavaikutus on laajimmassa merkityksessään mikä tahansa vaikutus, joka haittaa conceptuksen normaalia kehitystä sekä ennen syntymää että syntymän jälkeen.
Altered growth: an alteration in offspring organ or body weight or size.
Poikkeava kehitys: poikkeama poikasen elinten tai ruumiin painossa tai koossa.
Alterations (anomalies): structural alterations in development that include both malformations and variations (28).
Poikkeamat (epämuodostumat): kehityksessä ilmenevät rakenteelliset poikkeamat, joihin sisältyvät sekä epämuodostumat että vaihtelu (28).
Malformation/Major abnormality: structural change considered detrimental to the animal (may also be lethal) and is usually rare.
Epämuodostuma / merkittävä epänormaalius: rakenteellinen muutos, joka katsotaan eläimelle haitalliseksi (voi olla myös letaali) ja jota esiintyy harvoin.
Variation/Minor abnormality: structural change considered to have little or no detrimental effect on the animal; may be transient and may occur relatively frequently in the control population.
Vaihtelu / vähäinen epänormaalius: rakenteellinen muutos, joka katsotaan eläimelle vähän tai ei lainkaan haitalliseksi. Muutos voi olla ohimenevä ja esiintyä suhteellisen usein vertailupopulaatiossa.
Conceptus: the sum of derivatives of a fertilised ovum at any stage of development from fertilisation until birth including the extra-embryonic membranes as well as the embryo or foetus.
Hedelmöitymisen tulos (conceptus): kaikki hedelmöityneestä munasolusta kehittyneet kudokset kaikissa kehitysvaiheissa hedelmöitymisestä syntymään asti.
Implantation (nidation): attachment of the blastocyst to the epithelial lining of the uterus, including its penetration through the uterine epithelium, and its embedding in the endometrium.
Sisältää alkion tai sikiön sekä sikiökalvot ja istukan. Implantaatio: blastokystan kiinnittyminen kohdun epiteeliin, mukaan lukien tunkeutuminen epiteelin läpi ja kiinnittyminen endometriumiin.
Embryo: the early or developing stage of any organism, especially the developing product of fertilisation of an egg after the long axis appears and until all major structures are present.
Alkio: organismin varhais- tai kehitysvaihe, erityisesti munasolun hedelmöitymisen tuote pituusakselin ilmaantumisen jälkeen siihen saakka, kunnes keskeiset rakenteet ovat kehittyneet.
Embryotoxicity: detrimental to the normal structure, development, growth, and/or viability of an embryo.
Alkioon kohdistuva myrkyllisyysvaikutus: alkion normaalia rakennetta, kehitystä, kasvua ja/tai elinkelpoisuutta haittaava vaikutus.
Foetus: the unborn offspring in the post-embryonic period.
Sikiö: syntymätön organismi alkiokehityksen jälkeen.
Foetotoxicity: detrimental to the normal structure, development, growth, and/or viability of a foetus.
Sikiöön kohdistuva myrkyllisyysvaikutus: sikiön normaalia rakennetta, kehitystä, kasvua ja/tai elinkelpoisuutta haittaava vaikutus.
Abortion: the premature expulsion from the uterus of the products of conception: of the embryo or of a nonviable foetus.
Tiineyden keskeytyminen (abortoituminen): hedelmöitymisen tulosten (alkion tai elinkelvottoman sikiön) ennenaikainen poistuminen kohdusta.
Resorption: a conceptus which, having implanted in the uterus, subsequently died and is being, or has been resorbed.
Resorptio: implantaation jälkeen kuollut conceptus, joka resorboituu parhaillaan tai on jo resorboitunut.