natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHAPTER I: PERFORMANCE OF TESTS
I LUKU: KOKEIDEN SUORITTAMINEN
Precise identification of the product and of its active substance(s)
Tuotteen ja sen vaikuttavien aineiden täsmälliset tunnistetiedot
Pharmacodynamics
Farmakodynamiikka
Pharmacokinetics
Farmakokinetiikka
Toxicology
Toksikologia
Single-dose toxicity
Kerta-annon toksisuus
Repeat-dose toxicity
Toistetun annon toksisuus
Tolerance in the target species
Kohde-eläinten sietokyky
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Study of the effects on reproduction
Tutkimukset vaikutuksista lisääntymiseen
Study of developmental toxicity
Kehitystoksisuustutkimus
Genotoxicity
Genotoksisuus
Carcinogenicity
Karsinogeenisuus
Special studies
Erityistutkimukset
Microbiological properties of residues
Jäämien mikrobiologiset ominaisuudet
Potential effects on the human gut flora
Mahdolliset vaikutukset ihmisen suolistoflooraan
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Mahdolliset vaikutukset elintarvikkeiden teollisessa jalostuksessa käytettyihin mikro-organismeihin
Observations in humans
Havainnot ihmisissä On toimitettava tiedot, joista käy ilmi, käytetäänkö eläinlääkkeen farmakologisesti vaikuttavia aineita lääkkeinä ihmisten hoidossa.
Development of resistance
Resistenssin kehittyminen
User safety
Käyttäjien turvallisuus
Environmental risk assessment
Ympäristöriskien arviointi
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
Sellaisten eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointi, jotka eivät sisällä geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostu niistä
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
Geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai niistä koostuvien eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointi
CHAPTER II: PRESENTATION OF PARTICULARS AND DOCUMENTS
II LUKU: TIETOJEN JA ASIAKIRJOJEN ESITTÄMINEN
Residue tests
Jäämien määritys
Metabolism and residue kinetics
Aineenvaihdunta ja jäämäkinetiikka
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Farmakokinetiikka (imeytyminen, jakaantuminen, metabolisoituminen, erittyminen)
Depletion of residues
Jäämien poistuminen
Residue analytical method
Jäämien analyyttinen tutkiminen
Identification of the product
Tuotteen tunnistetiedot
PART 4: PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL
4 OSA: PREKLIINISET JA KLIINISET TUTKIMUKSET
CHAPTER I: PRE-CLINICAL REQUIREMENTS
I LUKU: PREKLIINISET VAATIMUKSET
Tolerance in the target animal species
Kohde-eläinlajien sietokyky
CHAPTER II: CLINICAL REQUIREMENTS
II LUKU: KLIINISET VAATIMUKSET
Conduct of clinical trials
Kliinisten tutkimusten suorittaminen
CHAPTER III: PARTICULARS AND DOCUMENTS
III LUKU: TIEDOT JA ASIAKIRJAT
Results of pre-clinical trials
Prekliinisten tutkimusten tulokset
Results of clinical trials
Kliinisten tutkimusten tulokset
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
IMMUNOLOGISIA ELÄINLÄÄKKEITÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET
PART 2: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL/MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY)
2 OSA: KEMIALLISET, FARMASEUTTISET JA BIOLOGISET TAI MIKROBIOLOGISET TIEDOT (LAATU)
“Usual terminology”
’Tavanomaiset käsitteet’
Product development
Lääkekehitys
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
VALMISTUSMENETELMÄN KUVAUS
PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
LÄHTÖAINEIDEN TUOTANTO JA TARKASTUS
Starting materials listed In Pharmacopoeias
Farmakopeoissa luetellut lähtöaineet
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Lähtöaineet, joita ei ole farmakopeassa
Starting materials of biological origin
Biologista alkuperää olevat lähtöaineet
Starting materials of non-biological origin
Muuta kuin biologista alkuperää olevat lähtöaineet
CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
VALMISTUSPROSESSIN AIKANA SUORITETTAVAT TARKASTUKSET
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
LOPPUTUOTTEEN TARKASTUKSET
Identification of active substance(s)
Vaikuttavien aineiden tunnistus
Batch titre or potency
Erän tiitteri tai voimakkuus
Identification and assay of adjuvants
Adjuvanttien tunnistaminen ja määritys
Sterility and purity test
Steriiliys- ja puhtauskokeet
Residual humidity
Jäännöskosteus
Inactivation
Inaktivaatio
BATCH TO BATCH CONSISTENCY
ERIEN YHDENMUKAISUUS
STABILITY TESTS
VAKAUSTESTIT
PART 3: SAFETY TESTS
3 OSA: TURVALLISUUSKOKEET
INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
JOHDANTO JA YLEISET VAATIMUKSET
LABORATORY TESTS
LABORATORIOKOKEET
Safety of the administration of one dose
Kerta-annon turvallisuus
Safety of one administration of an overdose
Kertayliannoksen turvallisuus
Safety of the repeated administration of one dose
Toistetun annon turvallisuus
Examination of reproductive performance
Lisääntymistoimintojen tutkiminen
Examination of immunological functions
Immunologisten toimintojen tutkiminen
Special requirements for live vaccines
Erityisvaatimukset eläville rokotteille
Spread of the vaccine strain
Rokotekannan leviäminen
Dissemination in the vaccinated animal
Jakaantuminen rokotetussa eläimessä
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Heikennettyjen rokotteiden muuntuminen virulenteiksi
Biological properties of the vaccine strain
Rokotekannan biologiset ominaisuudet
Recombination or genomic reassortment of strains
Kantojen rekombinaatio tai genomien uudelleenjärjestely
Study of residues
Jäämien tutkiminen
Interactions
Vuorovaikutukset
FIELD STUDIES
KENTTÄTUTKIMUKSET
ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
YMPÄRISTÖRISKIEN ARVIOINTI
ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
GENEETTISESTI MUUNNETTUJA ORGANISMEJA SISÄLTÄVIIN TAI NIISTÄ KOOSTUVIIN ELÄINLÄÄKKEISIIN LIITTYVÄT ARVIOINTIVAATIMUKSET
PART 4: EFFICACY TESTS
4 OSA: TEHON OSOITTAMISTA KOSKEVAT KOKEET
Performance of trials
Kokeiden suorittaminen
Laboratory trials
Laboratoriokokeet
Field trials
Kenttätutkimukset
PART 5: PARTICULARS AND DOCUMENTS
5 OSA: TIEDOT JA ASIAKIRJAT
LABORATORY STUDIES
LABORATORIOKOKEET
PART 6: BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES
6 OSA: JULKAISUVIITTEET
REQUIREMENTS FOR SPECIFIC MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS
TIETTYJÄ MYYNTILUPAHAKEMUKSIA KOSKEVAT VAATIMUKSET
Generic veterinary medicinal products
Geneeriset eläinlääkkeet
Similar biological veterinary medicinal products
Samankaltaiset biologiset eläinlääkkeet
Well-established veterinary use
Vakiintunut eläinlääkinnällinen käyttö
Combination veterinary medicinal products
Yhdistelmäeläinlääkkeet
Informed consent applications
Tietoon perustuvan suostumuksen sisältävät hakemukset
Documentation for applications in exceptional circumstances
Hakemusaineisto poikkeuksellisissa olosuhteissa
Mixed marketing authorisation applications
Sekamuotoiset myyntilupahakemukset
REQUIREMENTS FOR MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PARTICULAR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
TIETTYJEN ELÄINLÄÄKKEIDEN MYYNTILUPAHAKEMUKSIA KOSKEVAT VAATIMUKSET
IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
IMMUNOLOGISET ELÄINLÄÄKKEET
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
HOMEOPAATTISET ELÄINLÄÄKKEET
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Myyntilupahakemukseen liitetyt 12 artiklan–13 d artiklan mukaiset tiedot ja asiakirjat on esitettävä tässä liitteessä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, ja niiden on oltava seuraavassa asiakirjassa julkaistujen komission ohjeiden mukaisia: The rules governing medicinal products in the European Union (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä), Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
Kootessaan asiakirjoja myyntilupahakemusta varten hakijoiden on otettava huomioon myös eläinlääkinnällisen tietämyksen nykytilanne ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) julkaisemat eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tieteelliset ohjeet sekä muut lääkkeitä koskevat yhteisön ohjeet, jotka komissio on julkaissut asiakirjan The rules governing medicinal products in the European Union eri osissa.
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Muiden kuin immunologisten eläinlääkkeiden osalta laatua koskevassa (farmaseuttisessa) hakemusaineiston osassa (fysikaalis-kemialliset, biologiset ja mikrobiologiset kokeet) sovelletaan Euroopan farmakopean kaikkia asiaankuuluvia monografioita, myös yleismonografioita ja yleisiä lukuja.
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Immunologisten eläinlääkkeiden osalta laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevassa hakemusaineiston osassa sovelletaan Euroopan farmakopean kaikkia asiaankuuluvia monografioita, myös yleismonografioita ja yleisiä lukuja.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Varsinkin keskeneräisistä tai keskeytetyistä eläinlääkettä koskevista kokeista tai tutkimuksista on annettava kaikki merkitykselliset tiedot.
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 [5] or (EC) No 1085/2003 [6] for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.9.
Sen jälkeen kun myyntilupa on myönnetty, kaikki hakemusaineiston sisältöön tehtävät muutokset on alistettava toimivaltaisille viranomaisille komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 [5]. tai (EY) N:o 1085/2003 [6]. mukaisesti kyseisten asetusten 1 artiklassa määritellyllä tavalla luvan saaneiden eläinlääkkeiden osalta.9) Hakemusaineiston on sisällettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY [7].
The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided in the dossier.
2 artiklassa tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja (GMO) sisältävien tai niistä koostuvien eläinlääkkeiden vapauttamiseen liittyvien ympäristöriskien arviointi.
In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
Tällöin olisi otettava huomioon asiaankuuluvat tieteelliset ohjeet ja/tai tieteellinen neuvonta.
This Annex is divided in four titles:
Tämä liite on jaettu neljään eri osastoon:
Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
Liitteen I osasto sisältää vakiovaatimukset muita kuin immunologisia eläinlääkkeitä koskeville hakemuksille.
Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products.
Liitteen II osasto sisältää vakiovaatimukset immunologisia eläinlääkkeitä koskeville hakemuksille.
Title III describes specific types of marketing authorisation dossiers and requirements.
Liitteen III osastossa kuvataan myyntilupahakemusten ja vaatimusten eri tyypit.
Title IV describes the dossier requirements for particular types of veterinary medicinal products.
Liitteen IV osasto sisältää tietyn tyyppisten eläinlääkkeiden hakemusaineistoa koskevat vaatimukset.
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III.
Seuraavia vaatimuksia sovelletaan muihin eläinlääkkeisiin kuin immunologisiin eläinlääkkeisiin, ellei III osastossa muuta todeta.
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)(l) of Directive).
Hakemuksen kohteena olevasta lääkkeestä on annettava nimi, vaikuttavien aineiden nimet sekä vahvuus, lääkemuoto, antoreitti ja -tapa (katso direktiivin 12 artiklan 3 kohdan f alakohta), tuotteen myyntipakkauksen kuvaus, mukaan lukien päällys, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste (katso direktiivin 12 artiklan 3 kohdan l alakohta).
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Hakijan on ilmoitettava nimensä ja osoitteensa, valmistajien sekä tuotannon, testauksen ja vapauttamisen eri vaiheisiin liittyvien paikkojen nimet ja osoitteet (mukaan lukien lopputuotteen valmistaja ja vaikuttavien aineiden valmistaja) sekä tarvittaessa maahantuojan nimi ja osoite.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Hakijan on ilmoitettava hakemuksensa tueksi toimittamiensa asiakirjaniteiden määrä ja nimet sekä mahdollisesti toimitettavat näytteet.
Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Hallinnollisiin tietoihin on liitettävä asiakirja, joka osoittaa, että valmistajalla on 44 artiklassa tarkoitettu lupa valmistaa kyseisiä eläinlääkkeitä, sekä luettelo niistä maista, joissa lupa on myönnetty, jäljennökset tuotteen ominaisuuksia koskevista yhteenvedoista 14 artiklan mukaisesti, sellaisina kuin jäsenvaltiot ovat ne hyväksyneet, ja luettelo niistä maista, joissa hakemus on jätetty tai hylätty.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
Hakijan on esitettävä tämän direktiivin 14 artiklan mukainen valmisteyhteenveto.
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
Pakkauksen ja ulomman päällyksen ehdotettavat merkinnät on toimitettava tämän direktiivin V osaston mukaisesti, samoin pakkausseloste, jos sellaista vaaditaan 61 artiklan nojalla.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained.
Hakijan on lisäksi toimitettava yksi tai useampi näyte tai vedos eläinlääkkeen myyntipakkauksesta vähintään yhdellä Euroopan unionin virallisella kielellä, Vedos voidaan toimittaa sähköisesti mustavalkoisena, jos toimivaltaiselta viranomaiselta on saatu tähän ennakkosuostumus.
In accordance with Article 12(3), detailed and critical summaries shall be provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment.
Direktiivin 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti on toimitettava yksityiskohtaiset ja kriittiset yhteenvedot farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) kokeista, turvallisuus- ja jäämätutkimuksista, prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä testeistä, joilla arvioidaan eläinlääkkeen ympäristölle mahdollisesti aiheuttamia riskejä.
Each detailed and critical summary shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Yksityiskohtaiset ja kriittiset yhteenvedot on laadittava hakemuksen jättämishetken tieteellisen tietämyksen mukaan.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Niiden on sisällettävä arvio myyntilupahakemuksen muodostavista erilaisista testeistä ja tutkimuksista, ja niissä on käsiteltävä kaikkia eläinlääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon arvioinnin kannalta merkittäviä tekijöitä.
It shall give detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Niissä on esitettävä yksityiskohtainen yhteenveto suoritettujen kokeiden ja tutkimusten tuloksista sekä tarkat julkaisuviitteet.
All important data shall be summarised in an appendix, whenever possible in tabular or graphic form.
Kaikista tärkeistä tiedoista on esitettävä yhteenveto lisäyksessä, mahdollisuuksien mukaan taulukko- tai graafisessa muodossa.
The detailed and critical summaries and the appendices shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Yksityiskohtaisten ja kriittisten yhteenvetojen ja lisäyksen on sisällettävä tarkat ristiviittaukset pääasiakirja-aineiston sisältämiin tietoihin.
The detailed and critical summaries shall be signed and dated, and information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
Yksityiskohtaiset ja kriittiset yhteenvedot on allekirjoitettava ja päivättävä, ja niihin on liitettävä tiedot tutkimuksen tekijän koulutuksesta ja ammatillisesta kokemuksesta.
The professional relationship of the author with the applicant shall be declared.
Tutkimuksen tekijän ammatillinen suhde hakijaan on ilmoitettava.
Where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [9] the overall quality summary provided for in Module 2, section 2.3 of that Annex may replace the summary regarding the documentation related to the active substance or the product, as appropriate.Where the competent authority has publicly announced that the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the finished product may be included in the dossier in the Common Technical Document (CTD) format only, the detailed and critical summary on the results of pharmaceutical tests may be presented in the quality overall summary format.
Jos vaikuttavaa ainetta on käytetty ihmisille tarkoitetussa lääkkeessä, jolle on myönnetty lupa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [9]. liitteessä I vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, kyseisen liitteen moduulissa 2 olevassa 2.3 jaksossa tarkoitettu yleinen laatutiivistelmä voi tarvittaessa korvata vaikuttavaa ainetta tai tuotetta koskevien asiakirjojen yhteenvedon.Jos toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut julkisesti, että lopputuotteen kemialliset, farmaseuttiset ja biologiset tai mikrobiologiset tiedot voidaan sisällyttää hakemusaineistoon ainoastaan yhteisen teknisen asiakirjan (Common Technical Document) muodossa, farmaseuttisten kokeiden yksityiskohtainen ja kriittinen yhteenveto voidaan esittää yleisen laatutiivistelmän muodossa.
In the case of application for an animal species or for indications representing smaller market sectors, the quality overall summary format may be used without prior agreement of the competent authorities.
Jos hakemus koskee pienen markkinasektorin eläinlajeja tai käyttöaiheita, yleisen laatutiivistelmän muotoa voidaan käyttää ilman toimivaltaisten viranomaisten ennakkosuostumusta.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the first indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Myyntilupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti liitettävät tiedot ja asiakirjat on esitettävä jäljempänä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.
The pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) data shall include for the active substance(s) and for the finished veterinary medicinal product information on the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control procedures and requirements, the stability as well as a description of the composition, the development and presentation of the veterinary medicinal product.
Farmaseuttisten (fysikaalis-kemiallisten, biologisten tai mikrobiologisten) tietojen on sisällettävä vaikuttavien aineiden ja valmiin eläinlääkkeen osalta tiedot valmistusprosessista, ominaisuuksista, laadunvalvonnan menettelyistä ja vaatimuksista sekä säilyvyydestä sekä kuvaus eläinlääkkeen koostumuksesta, kehityksestä ja myyntipakkauksesta.
All monographs, including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State are applicable.
Euroopan farmakopeassa, jos tämä on mahdollista, tai jonkin jäsenvaltion farmakopeassa olevia kaikkia monografioita, myös yleismonografioita ja yleisiä lukuja, sovelletaan.
All test procedures shall fulfil the criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and should take account of established guidance and requirements.
Analyysimenetelmien on noudatettava lähtöaineiden ja lopputuotteen laadun analysointia ja valvontaa koskevia kriteerejä, ja niissä on otettava huomioon vahvistetut ohjeet ja vaatimukset.
The results of the validation studies shall be provided.
Validointitutkimusten tulokset on toimitettava.
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment, which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Analyysimenettelyt on esitettävä riittävän tarkoin yksityiskohdin siten, että ne ovat toistettavissa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä suoritettavissa tarkastuksissa. Kaikki erityislaitteet ja -välineet, joita saatetaan käyttää, on kuvattava riittävän tarkasti, ja mukaan voidaan liittää kaaviokuva.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
Laboratorioreagenssien kaavaa on tarvittaessa täydennettävä valmistusmenetelmällä.