natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where, for a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer is established outside the Community, he shall designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.
Jos sellaisen yhteisössä valmistetun kosmeettisen valmisteen, jota ei ole viety yhteisöstä ja tuotu takaisin yhteisöön, valmistaja on sijoittautunut yhteisön ulkopuolelle, hänen on kirjallisella toimeksiannolla nimettävä yhteisöön sijoittautunut henkilö vastuuhenkilöksi, jonka on annettava tähän kirjallinen suostumus.
For an imported cosmetic product, each importer shall be the responsible person for the specific cosmetic product he places on the market.
Kunkin yhteisöön tuodun kosmeettisen valmisteen maahantuoja on markkinoille saattamansa yksittäisen kosmeettisen valmisteen vastuuhenkilö.
The importer may, by written mandate, designate a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.
Maahantuoja voi kirjallisella toimeksiannolla nimetä yhteisöön sijoittautuneen henkilön vastuuhenkilöksi, jonka on annettava tähän kirjallinen suostumus.
The distributor shall be the responsible person where he places a cosmetic product on the market under his name or trademark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
Jakelija on vastuuhenkilö, jos se saattaa kosmeettisen valmisteen markkinoille omalla nimellään tai tuotemerkillään tai muuttaa jo markkinoilla olevaa tuotetta tavalla, joka voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen.
The translation of information relating to a cosmetic product already placed on the market shall not be considered as a modification of that product of such a nature that compliance with the applicable requirements of this Regulation may be affected.
Markkinoilla jo olevaan kosmeettiseen valmisteeseen liittyvien tietojen kääntämistä ei katsota tämän tuotteen muuttamiseksi siten, että se voi vaikuttaa tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten täyttymiseen.
Obligations of responsible persons
Vastuuhenkilön velvollisuudet
Responsible persons shall ensure compliance with Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2) and (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24.
Vastuuhenkilön on varmistettava 3 artiklan, 8 artiklan, 10 artiklan, 11 artiklan, 12 artiklan, 13 artiklan, 14 artiklan, 15 artiklan, 16 artiklan, 17 artiklan, 18 artiklan, 19 artiklan 1, 2 ja 5 kohdan, 20 artiklan, 21 artiklan, 23 artiklan ja 24 artiklan noudattaminen.
Responsible persons who consider or have reason to believe that a cosmetic product which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate.
Vastuuhenkilöiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että kosmeettinen valmiste, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet joko tämän valmisteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi.
Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, responsible persons shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available and of the Member State in which the product information file is readily accessible, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.
Mikäli kosmeettinen valmiste aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, vastuuhenkilöiden on lisäksi viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet valmisteen saataville, ja sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa tuotetiedot ovat valmiina saatavilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
Responsible persons shall cooperate with these authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by cosmetic products which they have made available on the market.
Vastuuhenkilöiden on tehtävä näiden viranomaisten kanssa niiden pyynnöstä yhteistyötä kaikissa toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien kosmeettisten valmisteiden aiheuttamat riskit.
In particular, responsible persons shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of specific aspects of the product, in a language which can be easily understood by that authority.
Vastuuhenkilöiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä erityisesti annettava sille kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää, kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen valmisteen erityispiirteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
In the context of their activities, when making a cosmetic product available on the market, distributors shall act with due care in relation to applicable requirements.
Kun jakelijat toimintojensa puitteissa asettavat kosmeettisen valmisteen saataville markkinoilla, heidän on sovellettavien vaatimusten osalta toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen.
Before making a cosmetic product available on the market distributors shall verify that:
Ennen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamista jakelijoiden on varmistettava, että
the labelling information provided for in Article 19(1)(a), (e) and (g) and Article 19(3) and (4) is present,
19 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja 19 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyt merkintätiedot on ilmoitettu;
Where distributors consider or have reason to believe that:
Mikäli jakelijat katsovat tai heillä on syytä uskoa, että
a cosmetic product is not in conformity with the requirements laid down in this Regulation, they shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity with the applicable requirements,
kosmeettinen valmiste ei ole tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen, ne eivät saa saattaa tuotetta markkinoille ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi;
a cosmetic product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation, they shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate, are taken.
kosmeettinen valmiste, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen mukainen, niiden on varmistettava, että toteutetaan oikaisevat toimenpiteet, jotka ovat tarpeen joko tämän valmisteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi.
Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, distributors shall immediately inform the responsible person and the competent national authorities of the Member States in which they made the product available, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.
Mikäli kosmeettinen valmiste aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, jakelijoiden on lisäksi viipymättä tiedotettava asiasta vastuuhenkilölle ja niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet valmisteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in this Regulation.
Jakelijoiden on varmistettava, että varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät sinä aikana, jona valmiste on niiden vastuulla, vaaranna sen tässä asetuksessa asetettujen vaatimusten mukaisuutta.
Distributors shall cooperate with competent authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market.
Jakelijoiden on tehtävä toimivaltaisten viranomaisten kanssa niiden pyynnöstä yhteistyötä kaikissa toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien tuotteiden aiheuttamat riskit.
In particular, distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product with the requirements listed under paragraph 2, in a language which can be easily understood by that authority.
Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä erityisesti annettava sille kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää, kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen 2 kohdassa lueteltujen, valmisteen vaatimustenmukaisuutta koskevien vaatimusten osoittamiseksi.
Identification within the supply chain
Toimitusketjun nimeäminen
At the request of a competent authority:
Toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä
responsible persons shall identify the distributors to whom they supply the cosmetic product,
vastuuhenkilöiden on nimettävä jakelijat, joille he toimittavat kosmeettisia valmisteita;
the distributor shall identify the distributor or the responsible person from whom, and the distributors to whom, the cosmetic product was supplied.
jakelijan on nimettävä jakelija tai vastuuhenkilö, joka on toimittanut kosmeettisen valmisteen sekä jakelijat, joille kosmeettinen valmiste on toimitettu.
This obligation shall apply for a period of three years following the date on which the batch of the cosmetic product was made available to the distributor.
Tätä velvollisuutta sovelletaan kolmen vuoden ajan päivästä, jona kosmeettisen valmisteen erä toimitettiin jakelijan saataville.
Good manufacturing practice
Hyvä tuotantotapa
The manufacture of cosmetic products shall comply with good manufacturing practice with a view to ensuring the objectives of Article 1.
Kosmeettiset valmisteet on 1 artiklassa säädettyjen tavoitteiden varmistamiseksi valmistettava hyvän tuotantotavan mukaisesti.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where the manufacture is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Hyvää tuotantotapaa koskevan vaatimuksen katsotaan tulleen täytetyksi, jos valmistus on tapahtunut niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Member States shall not, for reasons related to the requirements laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the making available on the market of cosmetic products which comply with the requirements of this Regulation.
Jäsenvaltiot eivät saa tässä asetuksessa esitettyjen vaatimusten perusteella estää, kieltää tai rajoittaa minkään tämän asetuksen mukaisen kosmeettisen valmisteen asettamista saataville markkinoilla.
SAFETY ASSESSMENT, PRODUCT INFORMATION FILE, NOTIFICATION
TURVALLISUUDEN ARVIOINTI, TUOTETIEDOT, ILMOITTAMINEN
Safety assessment
Turvallisuuden arviointi
In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report is set up in accordance with Annex I.
Jotta voidaan osoittaa, että kosmeettinen tuote on 3 artiklan mukainen, vastuuhenkilön on ennen kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille varmistettava, että kyseiselle kosmeettiselle valmisteelle on asiaankuuluvien tietojen perusteella tehty turvallisuuden arviointi ja että liitteen I mukainen kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys on laadittu.
The responsible person shall ensure that:
Vastuuhenkilön on varmistettava, että
the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment;
kosmeettisen valmisteen aiottu käyttötarkoitus ja odotettavissa oleva systeeminen altistuminen eri ainesosille valmisteen lopullisessa koostumuksessa otetaan huomioon turvallisuuden arvioinnissa;
an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources;
asianmukaista selvityksen arviointiin perustuvaa lähestymistapaa käytetään turvallisuuden arvioinnissa kaikista olemassa olevista lähteistä peräisin olevien tietojen tarkistamiseksi;
the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys on pidetään ajan tasalla siinä tapauksessa, että valmisteesta saadaan markkinoille saattamisen jälkeen asiaan vaikuttavaa lisätietoa.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös kosmeettisiin valmisteisiin, joista on ilmoitettu direktiivin 76/768/ETY mukaisesti. Komissio antaa tiiviissä yhteistyössä kaikkien sidosryhmien kanssa tarvittavat ohjeet, joiden avulla yritysten, etenkin pienten ja keskisuurten yritysten, on mahdollista toimia liitteessä I säädettyjen vaatimusten mukaisesti.
The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particular small and medium-sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I. Those guidelines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).
Nämä ohjeet hyväksytään 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I shall be carried out by a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arviointi, sellaisena kuin se on säädetty liitteessä I olevassa B osassa, on oltava sellaisen henkilön tekemä, jolla on farmasian, toksikologian tai lääketieteen alalta tai vastaavalta tieteenalalta teoreettisten ja käytännön opintojen tutkintotodistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen opinto-ohjelman tai jäsenvaltion vastaavaksi tunnustaman kurssin suorittamisesta.
Non-clinical safety studies referred to in the safety assessment according to paragraph 1 and carried out after 30 June 1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic product shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of the study, or with other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the ECHA.
Edellä olevan 1 kohdan mukaisessa turvallisuuden arvioinnissa tarkoitettujen ei-kliinisten turvallisuuden arviointien, jotka on tehty 30 päivän kesäkuuta 1988 jälkeen kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi, on oltava hyvän laboratoriokäytännön periaatteita koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisia, sellaisena kuin se on tutkimuksen suoritusajankohtana, tai muiden sellaisten kansainvälisten standardien mukaisia, jotka komissio tai Euroopan kemikaalivirasto on tunnustanut samanarvoisiksi.
Product information file
Tuotetiedot
When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it.
Kun kosmeettinen valmiste saatetaan markkinoille, vastuuhenkilön on pidettävä yllä tuotetietoja.
The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market.
Tuotetiedot on säilytettävä 10 vuoden ajan päivästä, jona kosmeettisen valmisteen viimeinen erä on saatettu markkinoille.
The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary:
Tuotetietojen on sisällettävä seuraavat tiedot, jotka on tarvittaessa pidettävä ajan tasalla:
a description of the cosmetic product which enables the product information file to be clearly attributed to the cosmetic product;
kosmeettisen valmisteen kuvaus, jonka avulla tuotetiedot ovat selkeästi yhdistettävissä kyseiseen kosmeettiseen tuotteeseen;
the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1);
edellä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys;
a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice referred to in Article 8;
valmistusmenetelmän kuvaus ja lausunto 8 artiklassa tarkoitetun hyvän tuotantotavan noudattamisesta;
where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
todisteet kosmeettisen valmisteen väitetystä vaikutuksesta, jos se on valmisteen luonteen tai vaikutuksen kannalta perusteltua;
data on any animal testing performed by the manufacturer, his agents or suppliers, relating to the development or safety assessment of the cosmetic product or its ingredients, including any animal testing performed to meet the legislative or regulatory requirements of third countries.
tiedot kaikista eläinkokeista, joita valmistaja, sen edustajat tai tavarantoimittajat ovat tehneet ja jotka liittyvät kosmeettisen valmisteen tai sen ainesosien kehittämiseen tai turvallisuuden arviointiin, mukaan lukien eläinkokeet, jotka on tehty kolmansien maiden laissa tai säännöksissä asetettujen vaatimusten täyttämiseksi.
The responsible person shall make the product information file readily accessible in electronic or other format at his address indicated on the label to the competent authority of the Member State in which the file is kept.
Vastuuhenkilön on pidettävä merkinnässä ilmoitetussa omassa osoitteessaan sähköisessä tai muussa muodossa olevat tuotetiedot sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen saatavilla, jossa tuotetietoja säilytetään.
The information contained in the product information file shall be available in a language which can be easily understood by the competent authorities of the Member State.
Tuotetietojen on oltava saatavilla kielellä, jota tämän jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat helposti ymmärtää.
The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of this Article shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
Edellä tämän artiklan 1–3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia sovelletaan myös kosmeettisiin valmisteisiin, joista on ilmoitettu direktiivin 76/768/ETY mukaisesti.
Sampling and analysis of cosmetic products shall be performed in a reliable and reproducible manner.
Kosmeettisten valmisteiden näytteenotto ja analyysi on suoritettava luotettavalla ja toistettavalla tavalla.
In the absence of any applicable Community legislation, reliability and reproducibility shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Jos asiasta ei ole säädetty yhteisön lainsäädännössä, luotettavuuden ja toistettavuuden vaatimuksen katsotaan tulleen täytetyksi, jos käytetty menetelmä on niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukainen, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Prior to placing the cosmetic product on the market the responsible person shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:
Vastuuhenkilön on toimitettava sähköisesti komissiolle seuraavat tiedot ennen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamista:
the category of cosmetic product and its name or names, enabling its specific identification;
kosmeettisen valmisteen tuoteryhmä ja sen kauppanimi tai nimet, mitkä mahdollistavat sen tunnistamisen;
the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible;
vastuuhenkilön nimi ja osoite, jossa tuotetiedot ovat saatavilla;
the country of origin in the case of import;
kun kyse on maahantuonnista, alkuperämaa;
the Member State in which the cosmetic product is to be placed on the market;
jäsenvaltio, jossa kosmeettinen tuote saatetaan markkinoille;
the contact details of a physical person to contact in the case of necessity;
sellaisen luonnollisen henkilön nimi, johon voidaan ottaa tarvittaessa yhteys;
the presence of substances in the form of nanomaterials and:
aineiden esiintyminen valmisteessa nanomateriaaleina ja
their identification including the chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI to this Regulation;
niiden nimeäminen, mukaan luettuina kemiallinen nimi (IUPAC) ja muut kuvaajat siten kuin tämän asetuksen liitteiden II–VI johdannon 2 kohdassa on tarkemmin säädetty;
the reasonably foreseeable exposure conditions;
kohtuudella ennustettavissa olevat altistumisolosuhteet;
the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC number of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), of category 1A or 1B, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;
asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteen VI osan 3 mukaisesti kategoriaan 1 A tai 1B kuuluvien syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden, jäljempänä ”CMR-aineet”, nimi sekä Chemical Abstracts Service -numero (CAS) tai EY-numero;
the frame formulation allowing for prompt and appropriate medical treatment in the event of difficulties.
kehyskoostumus, jonka avulla voidaan antaa nopeaa ja asianmukaista lääkintää vaikeuksien ilmetessä.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products notified under Directive 76/768/EEC.
Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös kosmeettisiin valmisteisiin, joista on ilmoitettu direktiivin 76/768/ETY mukaisesti.
When the cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall notify to the Commission the original labelling, and, where reasonably legible, a photograph of the corresponding packaging.
Kun kosmeettinen valmiste saatetaan markkinoille, vastuuhenkilön on ilmoitettava komissiolle alkuperäinen merkintä ja, mikäli se on kohtuudella luettavissa, valokuva vastaavasta pakkauksesta.
As from 11 July 2013, a distributor who makes available in a Member State a cosmetic product already placed on the market in another Member State and translates, on his own initiative, any element of the labelling of that product in order to comply with national law, shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:
Jakelijan, joka asettaa jäsenvaltiossa saataville kosmeettisen valmisteen, joka on jo saatettu markkinoille toisessa jäsenvaltiossa, ja kääntää omasta aloitteestaan minkä hyvänsä asianomaisen tuotteen merkinnän osan kansallista lainsäädäntöä noudattaakseen, on11. päivästä heinäkuuta 2013 alkaen toimitettava komissiolle sähköisesti seuraavat tiedot:
the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;
kosmeettisen valmisteen tuoteryhmä, sen nimi lähettävässä jäsenvaltiossa sekä sen nimi jäsenvaltiossa, jossa se asetetaan saataville, tämän kosmeettisen valmisteen tarkan tunnistamisen mahdollistamiseksi;
the Member State in which the cosmetic product is made available;
jäsenvaltio, jossa kosmeettinen valmiste asetetaan saataville;
his name and address;
jakelijan nimi ja osoite;
the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible..
vastuuhenkilön nimi ja osoite, jossa tuotetiedot ovat saatavilla.