natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For HBsAg and anti-HBc tests the new device shall have an overall performance at least equivalent to that of the established device (see 3.1.4).
Uuden HbsAg- ja anti-HBc-testilaitteen yleisten suoritusarvojen on oltava vähintään vastaavat kuin vakiintuneen laitteen (ks. 3.1.4).
Regarding HIV tests:
HIV-testien osalta:
all seroconversion HIV samples shall be identified as positive, and
kaikki HIV-serokonversionäytteet on tunnistettava positiivisiksi, ja
at least 40 early seroconversion HIV samples shall be tested.
vähintään 40 varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytettä on testattava.
Results should conform to the state of the art.
Tulosten on oltava parhaan nykytason mukaisia.
Performance evaluation of screening assays shall include 25 positive (if available in the case of rare infections) “same day” fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling).
Seulontamääritysten suorituskyvyn arviointiin on sisällyttävä 25 positiivista (jos saatavissa harvinaisten infektioiden tapauksessa) saman päivän tuoretta seerumi- ja/tai plasmanäytettä (enintään 1 päivä näytteenotosta).
Negative specimens used in a performance evaluation shall be defined so as to reflect the target population for which the test is intended, for example blood donors, hospitalised patients, pregnant women, etc.
Suorituskyvyn arvioinnissa käytetyt negatiiviset näytteet on määriteltävä siten, että ne kuvastavat kohdepopulaatiota, jolle testi on suunnattu, esimerkiksi verenluovuttajia, sairaalapotilaita, raskaana olevia naisia jne.
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first-time donors.
Seulontamääritysten suoritusarvojen testaamisessa (taulukko 1) on tutkittava verenluovuttajia vähintään kahdesta verenluovutuskeskuksesta, ja testejä tehdään useista peräkkäisistä verenluovutuksista, joita ei ole valittu niin, että ensimmäistä kertaa verta luovuttavat henkilöt suljettaisiin pois.
Devices shall have a specificity of at least 99,5 % on blood donations, unless otherwise indicated in the accompanying tables.
Laitteiden spesifisyyden on oltava vähintään 99,5 prosenttia verenluovutuksien osalta, jollei liitteenä olevissa taulukoissa toisin määrätä.
Specificity shall be calculated using the frequency of repeatedly reactive (i.e. false positive) results in blood donors negative for the target marker.
Spesifisyys lasketaan käyttämällä kohteena olevien merkkiaineiden suhteen negatiivisilta verenluovuttajilta saatujen toistuvasti reagoivien (väärä positiivinen) tulosten esiintymistiheyttä.
Devices shall be evaluated to establish the effect of potential interfering substances, as part of the performance evaluation.
Suorituskyvyn arvioinnissa on määritettävä myös mahdollisten häiritsevien tekijöiden vaikutus.
The potential interfering substances to be evaluated will depend to some extent on the composition of the reagent and configuration of the assay.
Häiritsevien tekijöiden olemassaolo riippuu jossain määrin reagenssin koostumuksesta sekä määrityksestä.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device but may include, for example:
Häiritsevät tekijät tunnistetaan osana jokaisen uuden laitteen olennaisissa vaatimuksissa vaadittua riskianalyysiä, mutta ne voivat olla esimerkiksi:
specimens representing “related” infections,
näytteitä, jotka edustavat samantapaisia infektioita,
specimens from multipara, i.e. women who have had more than one pregnancy, or rheumatoid factor positive patients,
näytteitä monisynnyttäjiltä eli naisilta, joilla on tai on ollut useampi kuin yksi raskaus, tai potilailta, joilla reumatekijä on positiivinen,
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast,
yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettujen antigeenien osalta ihmisen vasta-aineita, jotka muodostuvat tuotto-organismin, esimerkiksi E. Coli -bakteerin tai hiivan, komponentteja vastaan.
For devices intended by the manufacturer to be used with serum and plasma the performance evaluation must demonstrate serum to plasma equivalency.
Laitteiden, jotka valmistaja on tarkoittanut seerumi- ja plasmanäytteiden testaukseen, on suoritusarvojen testauksessa toimittava yhtä hyvin sekä seerumin että plasman määrityksissä.
This shall be demonstrated for at least 50 donations (25 positive and 25 negative).
Tämä on osoitettava tutkimalla vähintään 50 verenluovutusnäytettä (25 positiivista ja 25 negatiivista).
For devices intended for use with plasma the performance evaluation shall verify the performance of the device using all anticoagulants which the manufacturer indicates for use with the device.
Plasmanäytteiden testaamiseen tarkoitettujen laitteiden suoritusarvojen testaamisessa on todennettava laitteen suorituskyky käyttämällä kaikkia veren hyytymisen estoaineita, joita valmistaja suosittelee laitteen käytössä.
As part of the required risk analysis the whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined in repeat assays on low-positive specimens.
Osana vaadittua riskianalyysiä on määritettävä vääriin negatiivisiin tuloksiin johtava koko järjestelmän virhetaajuus tekemällä toistuvia määrityksiä heikosti positiivisille näytteille.
If a new in vitro-diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Jos yhteiset tekniset eritelmät eivät nimenomaisesti kata liitteessä II olevaan A-luetteloon kuuluvaa uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta, olisi otettava huomioon samantapaista laitetta koskevat yhteiset tekniset eritelmät.
Related devices may be identified on different grounds, e.g. by the same or similar intended use or by similar risks.
Samantapaisia laitteita, joihin teknisiä eritelmiä tulisi soveltaa, voidaan tunnistaa eri perustein, esimerkiksi saman tai samankaltaisen käyttötarkoituksen tai samankaltaisten riskien perusteella.
Additional Requirements for HIV antibody/antigen combined tests
HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätestejä koskevat lisävaatimukset
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 antigen detection which include claims for single p24 antigen detection shall follow Table 1 and Table 5, including criteria for analytical sensitivity for p24 antigen.
HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätestien, jotka on tarkoitettu anti-HIV- ja p24-määritykseen ja joita esitetään voitavan käyttää myös pelkän p24-antigeenin määritykseen, suhteen tulee noudattaa taulukkoa 1 ja taulukkoa 5, mukaan luettuna p24-antigeenin analyyttisen herkkyyden kriteerit.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätestien, jotka on tarkoitettu anti-HIV- ja p24-määritykseen ja joita ei esitetä voitavan käyttää myös pelkän p24-antigeenin määritykseen, suhteen tulee noudattaa taulukkoa 1 ja taulukkoa 5, pois luettuna p24-antigeenin analyyttisen herkkyyden kriteerit.
Additional Requirements for Nucleic Acid Amplification Techniques (NAT)
Nukleiinihappojen amplifiointitekniikkoja (NAT) koskevat lisävaatimukset
The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2.
NAT-määritysten suoritusarvojen arviointikriteerit esitetään taulukossa 2.
For target sequence amplification assays, a functionality control for each test sample (internal control) shall reflect the state of the art. This control shall as far as possible be used throughout the whole process, i.e. extraction, amplification/hybridisation, detection.
Kohdesekvenssien amplifiointimäärityksissä kunkin testinäytteen toimivuuskontrollin (sisäinen kontrolli) on oltava parasta nykytasoa. Kontrollia on mahdollisuuksien mukaan käytettävä läpi koko prosessin eli uuttamisen, amplifioinnin ja/tai hybridisaation sekä detektion aikana.
The analytical sensitivity or detection limit for NAT assays shall be expressed by the 95 % positive cut-off value.
Analyyttinen herkkyys tai detektioraja nukleiinihappotesteille on ilmaistava 95 %:n positiivisuuden raja-arvona (cut-off value).
This is the analyte concentration where 95 % of test runs give positive results following serial dilutions of an international reference material for example a WHO standard or calibrated reference material.
Tällä tarkoitetaan sitä analyyttikonsentraatiota, jossa 95 % testeistä antaa positiivisen tuloksen käytettäessä kansainvälisten viitemateriaalien (esimerkiksi WHO:n standardi tai kalibroitu vertailumateriaali) laimennussarjoja.
Genotype detection shall be demonstrated by appropriate primer or probe design validation and shall also be validated by testing characterised genotyped samples.
Genotyypin detektiomenetelmän laatu on osoitettava validoimalla asianmukaiset alukkeet tai koettimet sekä testaamalla näytteitä, joiden genotyypin ominaisuudet on määritelty.
Results of quantitative NAT assays shall be traceable to international standards or calibrated reference materials, if available, and be expressed in international units utilised in the specific field of application.
Kvantitatiivisten NAT-määritysten tuloksista on voitava nähdä, että määritykset on tehty kansainvälisillä standardeilla tai kalibroiduilla vertailumateriaaleilla, jos niitä on saatavana, ja tulokset on esitettävä kyseisellä alalla käytetyin kansainvälisin mittayksiköin.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-seroconversion samples.
NAT-määrityksiä voidaan käyttää virusten osoittamiseen näytteissä, joissa ei ole vasta-aineita eli jotka eivät vielä ole serokonversiovaiheessa.
Viruses within immune-complexes may behave differently in comparison to free viruses, for example during a centrifugation step.
Immuunikomplekseissa olevat virukset saattavat käyttäytyä toisin kuin vapaat virukset, esimerkiksi sentrifugointivaiheessa.
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-seroconversion) samples are included.
Siksi on tärkeää, että vasta-ainenegatiiviset näytteet (eli näytteet, jotka eivät vielä ole serokonversiovaiheessa) ovat mukana häiriönsietokokeissa.
For investigation of potential carry-over, at least five runs with alternating high-positive and negative specimens shall be performed during robustness studies.
Testattaessa näytteen siirtymistä (carry-over) on suoritettava vähintään viisi määritystä, joissa korkeat positiiviset ja negatiiviset näytteet vuorottelevat, jotta saadaan selville, siirtyykö määritettäviä aineita määrityksen aikana toisiin näytteisiin.
The high positive samples shall comprise of samples with naturally occurring high virus titres.
Korkeiden positiivisten näytteiden on koostuttava näytteistä, joissa on luonnollisesti korkeat virustiitterit.
The whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined by testing low-positive specimens.
Vääriin negatiivisiin tuloksiin johtava koko järjestelmän virhetaajuus on määritettävä testaamalla heikosti positiivisia näytteitä.
Low positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
Heikosti positiivisissa näytteissä on oltava viruskonsentraatio, joka vastaa 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvon viruskonsentraatiota.
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (Immunological assays only)
Yhteiset tekniset eritelmät valmistajien suorittamille erän kauppaanvapauttamistesteille, jotka koskevat HIV-infektion (HIV 1 ja 2), HTLV I:n ja II:n sekä hepatiitti B, C ja D:n merkkiaineiden osoittamiseen, varmistamiseen ja kvantifiointiin ihmisestä otetuista näytteistä tarkoitettuja reagensseja ja reagenssituotteita (vain immunologiset määritykset)
The manufacturers release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Valmistajan kauppaanvapauttamiskriteereillä on varmistettava, että jokainen reagenssierä tunnistaa aina kyseessä olevat antigeenit, epitoopit ja vasta-aineet.
The manufacturer’s batch release testing for screening assays shall include at least 100 specimens negative for the relevant analyte.
Valmistajan tekemissä erien kauppaanvapauttamistesteissä seulontamäärityksiä varten on testattava vähintään 100 kyseisen analyysin suhteen negatiivista näytettä.
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Yhteiset tekniset eritelmät seuraavien veriryhmäantigeenien määrittämiseen tarkoitettujen reagenssien ja reagenssituotteiden suorituskyvyn arviointia varten: ABO-veriryhmäjärjestelmä ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh-veriryhmäjärjestelmä RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell-veriryhmäjärjestelmä KEL1 (K)
Criteria for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood groups antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K) can be found in Table 9.
Veriryhmäantigeenien määrittämiseen tarkoitettujen reagenssien ja reagenssituotteiden suorituskyvyn arviointikriteerit: ABO-veriryhmäjärjestelmä ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh-veriryhmäjärjestelmä RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell-veriryhmäjärjestelmä KEL1 (K) esitetään taulukossa 9.
by use of an alternative method,
käyttämällä jotain muuta menetelmää.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect variant and weak antigen expression.
Suorituskyvyn arvioinnissa käytetyt positiiviset näytteet on valittava siten, että ne kuvastavat varianttia ja heikkoa antigeeniekspressiota.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device.
Mahdolliset häiritsevät tekijät on selvitettävä osana riskianalyysiä, joka olennaisissa vaatimuksissa vaaditaan jokaiselta uudelta laitteelta.
This shall be demonstrated for at least 50 donations.
Tämä on osoitettava tutkimalla vähintään 50 verenluovutusnäytettä.
CTS for the manufacturers release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Yhteiset tekniset eritelmät valmistajien suorittamille erien kauppaanvapauttamistesteille, jotka koskevat seuraaviin ryhmiin kuuluvien veriryhmäantigeenien määritykseen tarkoitettuja reagensseja ja reagenssituotteita: ABO-veriryhmäjärjestelmä ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh-veriryhmäjärjestelmä RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell-veriryhmäjärjestelmä KEL1 (K)
The manufacturer’s release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Valmistajan kauppaanvapauttamiskriteereillä on varmistettava, että jokainen reagenssierä tunnistaa aina kyseessä olevat antigeenit, epitoopit ja vasta-aineet.
Requirements for manufacturers batch release testing are outlined in Table 10.
Vaatimukset valmistajan suorittamille erien kauppaanvapauttamistesteille esitetään taulukossa 10.
“Screening” assays: anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
Seulontamääritykset: anti-HIV 1 ja 2, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
Diagnostic sensitivity
Diagnostinen herkkyys
Positive specimens
Positiiviset näytteet
including 40 non-B-subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
sisältäen 40 muita kuin B-alatyyppejä, kaikista saatavana olevista HIV/1 alatyypeistä olisi oltava edustettuna ainakin 3 näytettä/alatyyppi
400 (positive samples)
400 (positiivista näytettä)
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns.
sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a sub-types of genotype 4);
Genotyypit 1–4: > 20 näytettä/genotyyppi (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit);
> 5 samples;
5: > 5 näytettä;
if available
6: jos saatavana
Including subtype-consideration
sisältäen alatyypin tarkastelun
Including evaluation of other HBV-markers
sisältäen muiden HBV-merkkiaineiden arvioinnin
Seroconversion panels
Serokonversionäytesarjat
20 panels
20 panelia,
10 further panels (at Notified Body or manufacturer)
10 lisäpanelia (kun testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)
To be defined when available
Määritellään, kun saatavana
0,130 IU/ml (Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588)
0,130 IU/ml (toinen kansainvälinen HBsAg-standardi, alatyyppi adw2, genotyyppi A, NIBSC-koodi: 00/588)
Unselected donors (including first-time donors)
Valikoimattomat verenluovuttajat (mukaan lukien ensikertalaiset)
Hospitalised patients
Sairaalapotilaat
Potentially cross-reacting blood-specimens (RF+, related viruses, pregnant women, etc.)
Mahdolliset ristiinreagoivat verinäytteet (RF+, samansukuiset virukset, raskaana olevat naiset jne.)
NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
Nukleiinihappojen amplifiointitekniikat HIV1:n, HCV:n, HBV:n ja HTLV I/II:n määritystä varten (kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset testit, ei molekyylityypitystä)
Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
Huom. Hyväksymiskriteerinä ’koko järjestelmän virhetaajuuden’ osalta on, että 99 määrityksessä sadasta järjestelmä toimii.
For quantitative NATs a study shall be performed on at least 100 positive specimens reflecting the routine conditions of users (e.g. no pre-selection of specimens).
Kvantitatiivisten NAT-määritysten osalta tutkimus on suoritettava vähintään 100 positiivisella näytteellä, jotka kuvaavat käyttäjien tavanomaista tilaa (eli näytteille ei tehdä esivalintaa).
Comparative results with another NAT test system shall be generated in parallel.
Samanaikaisesti on tuotettava vertailukelpoiset tulokset toisella NAT-testijärjestelmällä.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 seroconversion panels.
Kvalitatiivisten NAT-määritysten osalta on suoritettava diagnostista herkkyyttä koskeva tutkimus vähintään 10 serokonversionäytesarjalla.
Acceptance criteria
Hyväksymiskriteerit
qualitative
Kvalitatiiviset testit
quantitative
Kvantitatiiviset testit
As for HIV quantitative
Ks. HIV:n Kvantitatiiviset testit
Sensitivity Detection limit Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Herkkyys Detektioraja Analyyttisen herkkyyden määritteleminen (IU/ml; määriteltynä WHO:n standardilla tai kalibroidulla vertailumateriaalilla)
According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
EP:n validointiohjeistuk- sen mukaisesti [1]: useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit -analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen
Detection limit: as for qualitative tests; Quantification limit: dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.
Detektioraja: ks. kvalitatiiviset testit; Kvantifiointiraja: kalibroitujen vertailupreparaattien laimennukset (vähintään puoli log 10 välein), kvantifioinnin ylä- ja alarajan määrittäminen, toistotarkkuus, tarkkuus, ’lineaarinen’ mitta-alue, ’dynaaminen alue’.
Reproducibility at different concentration levels to be shown
Osoitettava uusittavuus eri pitoisuustasoilla.
Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Genotyypin/alatyypin detektio ja/tai kvantifioinnin teho
At least 10 samples per subtype (as far as available)
Vähintään 10 näytettä/alatyyppi (sikäli kuin saatavana)
Dilution series of all relevant genotypes/subtypes, preferably of reference materials, as far as available
Kaikkien asianomaisten genotyyppien ja/tai alatyyppien, mieluiten vertailumateriaalien laimennussarjat, sikäli kuin saatavana
At least 10 samples per genotype (as far as available)
Vähintään 10 näytettä/genotyyppi (sikäli kuin saatavana)
As far as calibrated genotype reference materials are available
Sikäli kuin kalibroituja genotyyppien vertailumateriaaleja on saatavana
Cell culture supernatants (could substitute for rare HIV-1 subtypes)
Soluviljelysupernatantit (voivat korvata harvinaiset HIV-1 alatyypit)
Transcripts or plasmids quantified by appropriate methods may be used.
Voidaan käyttää sopivilla menetelmillä kvantifioituja transkriptejä tai plasmideja.
According to EP validation guideline [1] as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti [1] sikäli kuin kalibroituja alatyyppien vertailumateriaaleja on saatavana; in vitro -transkriptien käyttö on mahdollista
Diagnostic specificity negative samples
Diagnostinen spesifisyys, negatiiviset näytteet
500 blood donors
500 verenluovuttajaa
100 blood donors
100 verenluovuttajaa
500 individual blood donations
500 iyksittäistä verenluovutusta
Potential cross-reactive markers
Mahdolliset ristiinreagoivat merkkiaineet
By suitable assay design evidence (e.g. sequence comparison) and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HTLV)-positive samples
Soveltuvan suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla (esim. sekvenssivertailu) ja/tai testaamalla vähintään 10 kpl näytteitä, joissa on ihmisen retroviruksia (esim. HTLV)
As for qualitative tests
Ks. kvalitatiiviset testit
By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla ja/tai testaamalla vähintään 10 kpl näytteitä, joissa on ihmisen flaviviruksia (esim. HGV, YFV)
By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla ja/tai testaamalla vähintään 10 muuta näytettä, joissa on DNA-viruksia
By assay design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV-) positive samples
Suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla ja/tai testaamalla vähintään 10 kpl näytteitä, joissa on ihmisen retroviruksia (esim. HIV)
Cross-contamination
Ristikontaminaatio
At least 5 runs using alternating high positive (known to occur naturally) and negative samples
Vähintään 5 määritystä, joissa käytetään vuorotellen korkeita positiivisia näytteitä (joita tiedetään luonnollisesti esiintyvän) ja negatiivisia näytteitä
Inhibition
Inhibitio
Internal control preferably to go through the whole NAT procedure
Sisäistä kontrollia suositellaan käytettäväksi läpi koko NAT-menettelyn
Whole system failure rate leading to false-neg results
Vääriin negatiivisiin tuloksiin johtava koko järjestelmän virhetaajuus
At least 100 samples virus-spiked with 3 x the 95 % pos cut-off concentration
Ainakin 100 näytettä, joihin on lisätty ao. virusta siten, että pitoisuus on 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvo
99/100 assays positive
99 määritystä sadasta positiivisia
Rapid tests: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II
Pikatestit: anti-HIV 1:lle ja 2:lle, anti-HCV:lle, HBsAg:lle, anti-HBc:lle, anti-HTLV I:lle ja II:lle
Same criteria as for screening assays
Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille
Diagnostic specificity
Diagnostinen spesifisyys
Negative specimens
Negatiiviset näytteet