natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘biodiversity’ means variability among living organisms from all sources, including terrestrial, marine and other aquatic ecosystems and the ecological complexes of which they are part; this variability may include diversity within species, between species and of ecosystems;
’biologisella monimuotoisuudella’ tarkoitetaan kaikenlaisiin, muun muassa maan, meren ja muiden vesien ekosysteemeihin tai ekologisiin kokonaisuuksiin kuuluvien elävien eliöiden vaihtelevuutta; tähän voi sisältyä myös lajin sisäinen ja lajien välinen sekä ekosysteemien monimuotoisuus;
‘competent authority’ means any authority or authorities of a Member State responsible for carrying out the tasks established under this Regulation;
’toimivaltaisella viranomaisella’ tarkoitetaan yhtä tai useampaa jäsenvaltion viranomaista, jonka tehtävänä on suorittaa tässä asetuksessa säädetyt tehtävät;
‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of plant protection products (to anyone other than the authorisation holder, the person placing the plant protection product on the market and their agents) by printed or electronic media;
’mainoksella’ tarkoitetaan kasvinsuojeluaineiden myynnin tai käytön edistämistä (kohdistettu muille kuin luvanhaltijaan, kasvinsuojeluaineen markkinoille saattavaan henkilöön ja heidän edustajiinsa) painetussa tai sähköisessä muodossa;
‘metabolite’ means any metabolite or a degradation product of an active substance, safener or synergist, formed either in organisms or in the environment.
’aineenvaihduntatuotteella’ tarkoitetaan kaikkia tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen aineenvaihduntatuotteita tai hajoamistuotteita, jotka muodostuvat joko organismeissa tai ympäristössä.
A metabolite is deemed relevant if there is a reason to assume that it has intrinsic properties comparable to the parent substance in terms of its biological target activity, or that it poses a higher or comparable risk to organisms than the parent substance or that it has certain toxicological properties that are considered unacceptable.
Aineenvaihduntatuotteen katsotaan olevan merkityksellinen, jos on syytä olettaa, että sillä on emoaineeseen verrattavia luontaisia ominaisuuksia sen biologisen kohdetoiminnan osalta tai että sen organismeille aiheuttama riski on suurempi tai vastaava kuin emoaineen aiheuttama tai sillä on tiettyjä toksikologisia ominaisuuksia, joita ei voida pitää hyväksyttävinä.
Such a metabolite is relevant for the overall approval decision or for the definition of risk mitigation measures;
Tällainen aineenvaihduntatuote on yleisen hyväksymispäätöksen tai riskinhallintatoimenpiteiden kannalta merkityksellinen;
‘impurity’ means any component other than the pure active substance and/or variant which is present in the technical material (including components originating from the manufacturing process or from degradation during storage).
’epäpuhtaudella’ tarkoitetaan kaikkia muita ainesosia kuin puhdasta tehoainetta ja/tai teknisessä materiaalissa olevaa muunnosta (mukaan lukien valmistusprosessissa tai varastoinnin aikana tapahtuneessa hajoamisessa syntyvät ainesosat).
ACTIVE SUBSTANCES, SAFENERS, SYNERGISTS AND CO-FORMULANTS
TEHOAINEET, SUOJA-AINEET, TEHOSTEAINEET JA APUAINEET
Active substances
JAKSO Tehoaineet
Requirements and conditions for approval
Hyväksymisvaatimukset ja -edellytykset
Approval criteria for active substances
Tehoaineiden hyväksymiskriteerit
An active substance shall be approved in accordance with Annex II if it may be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that, taking into account the approval criteria set out in points 2 and 3 of that Annex, plant protection products containing that active substance meet the requirements provided for in paragraphs 2 and 3.
Tehoaine hyväksytään liitteen II mukaisesti, jos tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet mainitussa liitteessä olevissa 2 ja 3 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit huomioon ottaen täyttävät jäljempänä 2 ja 3 kohdassa säädetyt vaatimukset.
The assessment of the active substance shall first establish whether the approval criteria set out in points 3.6.2 to 3.6.4 and 3.7 of Annex II are satisfied.
Tehoaineen arvioinnissa on ensin todettava, täyttyvätkö liitteessä II olevissa 3.6.2–3.6.4 kohdassa ja 3.7 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
If these criteria are satisfied the assessment shall continue to establish whether the other approval criteria set out in points 2 and 3 of Annex II are satisfied.
Jos nämä kriteerit täyttyvät, arviointia jatketaan sen määrittämiseksi, täyttyvätkö liitteessä II olevissa 2 ja 3 kohdassa säädetyt muut hyväksymiskriteerit.
The residues of the plant protection products, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, shall meet the following requirements:
Kasvinsuojeluaineiden jäämien, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena ja ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet, on täytettävä seuraavat edellytykset:
they shall not have any harmful effects on human health, including that of vulnerable groups, or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available, or on groundwater;
niillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan luettuina, tai eläinten terveyteen, ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset silloin, kun saatavilla on elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen;
they shall not have any unacceptable effect on the environment.
niillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
For residues which are of toxicological, ecotoxicological, environmental or drinking water relevance, there shall be methods in general use for measuring them.
Toksikologian, ekotoksikologian, ympäristön tai juomaveden kannalta merkityksellisten jäämien mittaamiseksi on oltava yleisesti käytettäviä menetelmiä.
Analytical standards shall be commonly available.
Analyyttisten standardien on oltava yleisesti saatavilla.
A plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, shall meet the following requirements:
Kasvinsuojeluaineen on hyvää kasvinsuojelukäytäntöä sovellettaessa ja ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet täytettävä seuraavat edellytykset:
it shall be sufficiently effective;
sen on oltava riittävän tehokas;
it shall have no immediate or delayed harmful effect on human health, including that of vulnerable groups, or animal health, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available; or on groundwater;
sillä ei saa olla välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan luettuna, tai eläinten terveyteen suoraan tai juomaveden (ottaen huomioon juomaveden käsittelyssä muodostuvat aineet), elintarvikkeiden, rehun tai ilman välityksellä, vaikutuksia työterveyteen eikä muita epäsuoria vaikutuksia, ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset silloin, kun saatavilla on elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen;
it shall not have any unacceptable effects on plants or plant products;
sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia kasveihin tai kasvituotteisiin;
it shall not cause unnecessary suffering and pain to vertebrates to be controlled;
se ei saa aiheuttaa tarpeetonta kipua ja tuskaa torjuttaville selkärankaisille;
it shall have no unacceptable effects on the environment, having particular regard to the following considerations where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available:
sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat, kun saatavilla on elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi:
its fate and distribution in the environment, particularly contamination of surface waters, including estuarine and coastal waters, groundwater, air and soil taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
sen käyttäytyminen ja kulkeutuminen ympäristössä, erityisesti pintavesien, suisto- ja rannikkovedet mukaan lukien, pohjaveden, ilman ja maaperän pilaantuminen, ottaen huomioon käyttöpaikasta kaukana olevat alueet, joille kasvinsuojeluaineet ovat kaukokulkeutuneet ympäristössä;
its impact on non-target species, including on the ongoing behaviour of those species;
sen vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin, etenkin näiden lajien nykyiseen käyttäytymiseen;
its impact on biodiversity and the ecosystem.
sen vaikutus biologiseen monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin.
The requirements of paragraphs 2 and 3 shall be evaluated in the light of uniform principles as referred to in Article 29(6).
Edellä olevien 2 ja 3 kohdan vaatimukset on arvioitava ottaen huomioon 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitetut yhdenmukaiset periaatteet.
For approval of an active substance, paragraphs 1, 2 and 3 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Tehoaineen hyväksymisen osalta 1, 2 ja 3 kohdan katsotaan täyttyvän, kun tämä on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.
In relation to human health, no data collected on humans shall be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Ihmisten terveyden osalta ihmisillä tehdyistä testeistä tai tutkimuksista kerättyjä tietoja ei saa käyttää eläimillä tehdyistä testeistä tai tutkimuksista tuloksena olevien raja-arvojen alentamiseksi.
By way of derogation from paragraph 1, where on the basis of documented evidence included in the application an active substance is necessary to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non-chemical methods, such active substance may be approved for a limited period necessary to control that serious danger but not exceeding five years even if it does not satisfy the criteria set out in points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 or 3.8.2 of Annex II, provided that the use of the active substance is subject to risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos tehoaine on hakemuksessa mukana olevan todennetun näytön perusteella välttämätön sellaisen kasvien terveyteen kohdistuvan vakavan vaaran hallitsemiseksi, jota ei voi torjua muilla käytettävissä olevilla keinoilla, muut kuin kemialliset menetelmät mukaan luettuna, kyseinen tehoaine voidaan hyväksyä määräajaksi, joka on välttämätön vakavan vaaran hallitsemiseksi, mutta enintään viisi vuotta, vaikka se ei täytä liitteessä II olevissa 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 tai 3.8.2 kohdassa säädettyjä kriteereitä, edellyttäen, että tehoaineen käyttöön sovelletaan riskinhallintatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että ihmisten ja ympäristön altistuminen minimoidaan.
For such substances maximum residue levels shall be set in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
Tällaisten aineiden jäämien enimmäistasot vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti.
This derogation shall not apply to active substances which are or have to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 1A, carcinogenic category 1B without a threshold, or toxic for reproduction category 1A.
Tätä poikkeusta ei sovelleta tehoaineisiin, jotka on luokiteltu tai jotka on luokiteltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A, syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1B ilman kynnysarvoa tai lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 1A.
Member States may authorise plant protection products containing active substances approved in accordance with this paragraph only when it is necessary to control that serious danger to plant health in their territory.
Jäsenvaltiot voivat antaa luvan tämän kohdan mukaisesti hyväksyttyjä aktiivisia tehoaineita sisältävien kasvinsuojelutuotteiden myymiselle vain, jos se on tarpeen kasvien terveyteen kohdistuvan vakavan vaaran hallitsemiseksi alueellaan.
At the same time, they shall draw up a phasing out plan concerning the control of the serious danger by other means, including non-chemical methods, and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Samanaikaisesti niiden on laadittava suunnitelma kyseisistä aineista luopumiseksi ja vakavan vaaran hallitsemiseksi muilla keinoilla, muut kuin kemialliset menetelmät mukaan luettuna, ja toimitettava suunnitelma viipymättä komissiolle.
First approval
Ensimmäinen hyväksyntä
First approval shall be for a period not exceeding 10 years.
Ensimmäinen hyväksyntä on voimassa enintään kymmenen vuotta.
Approval may be subject to conditions and restrictions including:
Hyväksynnän ehdoksi voidaan asettaa muun muassa seuraavia edellytyksiä ja rajoituksia:
the minimum degree of purity of the active substance;
tehoaineen vähimmäispuhtausaste;
the nature and maximum content of certain impurities;
tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus;
restrictions arising from the evaluation of the information referred to in Article 8 taking account of the agricultural, plant health and environmental, including climatic, conditions in question;
jäljempänä 8 artiklassa tarkoitettujen tietojen arvioinnista aiheutuvat rajoitukset, ottaen huomioon asianomaiset maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön liittyvät olosuhteet, myös ilmastoon liittyvät olosuhteet;
type of preparation;
valmistetyyppi;
manner and conditions of application;
käyttötapa ja käytön edellytykset;
submission of further confirmatory information to Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, (the Authority), where new requirements are established during the evaluation process or as a result of new scientific and technical knowledge;
täydentävien vahvistavien tietojen toimittaminen jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, jos arviointimenettelyn aikana tai uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen seurauksena vahvistetaan uusia vaatimuksia;
designation of categories of users, such as professional and non-professional;
käyttäjäryhmien määrittely, kuten ammatti- tai muu kuin ammattikäyttö;
designation of areas where the use of plant protection products, including soil treatment products, containing the active substance may not be authorised or where the use may be authorised under specific conditions;
niiden alojen nimeäminen, joissa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden, maaperän käsittelyyn tarkoitetut tuotteet mukaan luettuna, käyttöä ei saa sallia tai joissa käyttö saadaan sallia tietyin edellytyksin;
the need to impose risk mitigation measures and monitoring after use;
tarve määrätä riskinhallintatoimenpiteitä ja käytön jälkeistä seurantaa;
any other particular conditions that result from the evaluation of information made available in the context of this Regulation.
muut erityisedellytykset, jotka aiheutuvat tämän asetuksen yhteydessä saataville saatettujen tietojen arvioinnista.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Tehoaineen tuottajan on toimitettava jäsenvaltiolle, jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’, tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus, jossa on mukana tiivistelmä ja täydellinen asiakirja-aineisto 8 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tai asianmukaiset tieteelliset perustelut sille, ettei asiakirja-aineiston tiettyjä osia luovuteta, ja jossa osoitetaan, että tehoaine täyttää 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
A joint application may be submitted by an association of producers designated by the producers for the purpose of compliance with this Regulation.
Tuottajien tämän asetuksen noudattamista varten nimeämä tuottajajärjestö voi toimittaa yhteisen hakemuksen.
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State agrees to examine it.
Hakemuksen käsittelee hakijan ehdottama jäsenvaltio, jollei jokin toinen jäsenvaltio suostu ottamaan sitä käsiteltäväkseen.
Assessment of an application may be performed by a number of Member States together under a co-rapporteur system.
Hakemuksen voi arvioida yhdessä useampi jäsenvaltio, jotka toimivat rinnakkaisesittelijöinä.
Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Esittelevä jäsenvaltio päättää tietoihin tutustumista koskevan pyynnön johdosta, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina.
When submitting the application the applicant shall at the same time join a complete list of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of any claims for data protection pursuant to Article 59.
Hakijan on hakemusta toimittaessaan toimitettava samanaikaisesti täydellinen luettelo 8 artiklan 2 kohdan nojalla toimitetuista testeistä ja tutkimuksista sekä luettelo 59 artiklan nojalla esitetyistä tietosuojavaateista.
When assessing the application the rapporteur Member State may at any time consult the Authority.
Arvioidessaan hakemusta esittelevä jäsenvaltio voi milloin tahansa kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista.
Dossiers
Asiakirja-aineisto
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 are met; where the information submitted does not cover all zones or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
vähintään yhden tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta laajalti viljellyllä viljelykasvilla kullakin vyöhykkeellä koskevat tiedot, joista käy ilmi, että 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät; jos toimitetut tiedot eivät kata kaikkia vyöhykkeitä tai koskevat viljelykasvia, joka ei ole laajalti viljelty, tämä on perusteltava;
for each point of the data requirements for the active substance, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
tehoaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi;
for each point of the data requirements for the plant protection product, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria provided for in Article 4(2) and (3) for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2 of this Article, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the approval;
kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta sellaisten testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sellaiset testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi, jotka ovat merkittäviä 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyjen kriteerien arvioimiseksi yhden tai useamman kasvinsuojeluaineen osalta, joka on a alakohdassa tarkoitettujen käyttötarkoitusten kannalta edustava, ottaen huomioon, että tehoaineen edustavien käyttötarkoitusten ehdotetusta rajoitetusta laajuudesta johtuvat, tämän artiklan 2 kohdassa säädetyssä asiakirja-aineistossa olevat puutteet saattavat johtaa hyväksynnän rajoittamiseen;
for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
kunkin selkärankaisilla eläimillä tehtävän testin tai kokeen osalta perustelut suoritetuille toimenpiteille eläinkokeiden ja selkärankaisten eläinten päällekkäisten testien ja kokeiden välttämiseksi;
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 of this Article is complete in view of the uses applied for;
tarkistuslista, josta käy ilmi, että tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto on täydellinen ottaen huomioon haetut käyttötarkoitukset;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first approval of the active substance or for amendments to the conditions of the approval;
syyt, miksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeen tehoaineen ensimmäisen hyväksynnän tai hyväksymisedellytysten muuttamisen kannalta;
where relevant, a copy of an application for a maximum residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or a justification for not supplying such information;
tarvittaessa jäljennös asetuksen (EY) N:o 396/2005 7 artiklassa tarkoitettua jäämän enimmäismäärää koskevasta hakemuksesta tai perusteet tällaisten tietojen toimittamatta jättämiselle;
an assessment of all information submitted.
kaikkien toimitettujen tietojen arviointi.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuja tietoja käsittelevät testi- ja tutkimusraportit kokonaisuudessaan.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans.
Se ei saa sisältää raportteja testeistä tai tutkimuksista, joissa tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille.
The format of the summary dossier and the complete dossier shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Asiakirja-aineiston tiivistelmän ja täydellisen asiakirja-aineiston muodosta päätetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
The data requirements referred to in paragraphs 1 and 2 shall contain the requirements for active substances and plant protection products as set out in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC and laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications.
Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tietovaatimukset sisältävät direktiivin 91/414/ETY liitteessä II ja III olevat tehoaineita ja kasvinsuojeluaineita koskevat vaatimukset, ja niistä säädetään asetuksissa, jotka annetaan 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen niitä merkittävästi muuttamatta.
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(b).
Myöhemmistä muutoksista näihin asetuksiin päätetään 78 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.