natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a major supply disruption is deemed to have occurred, the Commission shall authorise the release of some or all of the quantities of emergency stocks and specific stocks that have been put forward for that purpose by the Member States concerned.
Jos kyseessä katsotaan olevan merkittävä toimitushäiriö, komissio antaa luvan laskea liikkeelle kyseisten jäsenvaltioiden tätä tarkoitusta varten ehdottamat varmuusvarastojen ja erityisvarastojen määrät kokonaan tai osittain.
Member States may release emergency and specific stocks below the compulsory minimum level set by this Directive in amounts immediately necessary for an initial response in cases of particular urgency or in order to meet local crises.
Jäsenvaltiot voivat laskea liikkeelle varmuusvarastoja ja erityisvarastoja alle tässä direktiivissä asetetun pakollisen vähimmäistason määrinä, joihin on välitön tarve ensimmäisten toimien toteuttamiseksi erityisissä hätätapauksissa tai paikallisten kriisien hoitamiseksi.
In the event of such release, Member States shall inform the Commission immediately of the amount released.
Tällaisen liikkeellelaskun tapauksessa jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle liikkeelle laskettu määrä viipymättä.
The Commission shall transmit this information to the members of the Coordination Group.
Komissio toimittaa nämä tiedot koordinointiryhmän jäsenille.
Where paragraphs 3, 4 or 5 are applied, Member States may temporarily hold stocks at levels lower than those stipulated in this Directive.
Jos sovelletaan 3, 4 tai 5 kohtaa, jäsenvaltiot voivat pitää varastoja tilapäisesti alemmalla tasolla kuin mitä tässä direktiivissä edellytetään.
In that case, the Commission shall determine, on the basis of the results of the consultation of the Coordination Group and, where applicable, in coordination with the IEA, and notably by taking into account the situation on the international oil and petroleum products markets, a reasonable time frame within which Member States must bring their stocks back up to the minimum required levels.
Näissä tapauksissa komissio määrittää koordinointiryhmän kuulemisen tulosten perusteella, soveltuvissa tapauksissa IEA:n kanssa koordinoiden ja ottaen huomioon erityisesti öljyn ja öljytuotteiden maailmanmarkkinatilanteen, kohtuullisen ajan, jonka kuluessa jäsenvaltioiden on palautettava varastonsa pakollisten vähimmäisvaatimusten mukaisiksi.
Decisions taken by the Commission by virtue of this Article shall be without prejudice to any other international obligations on the Member States concerned.
Komission tämän artiklan nojalla tekemät päätökset eivät rajoita asianomaisten jäsenvaltioiden mahdollisia muita kansainvälisiä velvoitteita.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take such measures as may be necessary to ensure that they are applied.
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista, ja niiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön.
Such penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by 31 December 2012 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2012 ja niiden mahdollisista myöhemmistä muutoksista viipymättä.
By 31 December 2015, the Commission shall review the functioning and implementation of this Directive.
Komissio tarkastelee uudelleen direktiivin toimivuutta ja täytäntöönpanoa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015.
Directive 73/238/EEC, Directive 2006/67/EC and Decision 68/416/EEC are hereby repealed with effect from 31 December 2012.
Kumotaan direktiivi 73/238/ETY, direktiivi 2006/67/EY ja päätös 68/416/ETY 31 päivästä joulukuuta 2012 alkaen.
References to the repealed Directives and to the repealed Decision shall be construed as references to this Directive.
Viittauksia kumottuihin direktiiveihin ja kumottuun päätökseen pidetään viittauksina tähän direktiiviin.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 December 2012.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2012.
When Member States adopt measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan.
Opinion of 22.4.2009 (not yet published in the Official Journal).
Lausunto annettu 22. huhtikuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).
Opinion of 13.5.2009 (not yet published in the Official Journal).
Lausunto annettu 13. toukokuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).
OJ C 128, 6.6.2009, p. 42.
EUVL C 128, 6.6.2009, s. 42.
OJ L 217, 8.8.2006, p. 8.
EUVL L 217, 8.8.2006, s. 8.
OJ L 308, 23.12.1968, p. 19.
EYVL L 308, 23.12.1968, s. 19.
METHOD FOR CALCULATING THE CRUDE OIL EQUIVALENT OF IMPORTS OF PETROLEUM PRODUCTS
ÖLJYTUOTTEIDEN TUONNIN RAAKAÖLJYEKVIVALENTIN LASKENTAMENETELMÄ
The crude oil equivalent of imports of petroleum products, as referred to in Article 3, must be calculated using the following method:
Edellä 3 artiklassa tarkoitettu öljytuotteiden tuonnin raakaöljyekvivalentti on laskettava seuraavalla menetelmällä:
The crude oil equivalent of imports of petroleum products is obtained by calculating the sum of the net imports of crude oil, NGL, refinery feedstocks and other hydrocarbons as defined in Section 4 of Annex B to Regulation (EC) No 1099/2008, adjusting the result to take account of any stock changes, deducting 4 % for naphtha yield (or, if the average naphtha yield within the national territory is greater than 7 %, deducting the net actual consumption of naphtha or the average naphtha yield) and adding this to the net imports of all other petroleum products excluding naphtha, also adjusted to take account of stock changes and multiplied by a factor of 1,065.
Öljytuotteiden tuonnin raakaöljyekvivalentti saadaan laskemalla yhteen toisaalta raakaöljyn, maakaasukondensaattien, jalostamoiden raaka-aineiden ja muiden hiilivetyjen, sellaisina kuin ne määritellään asetuksen (EY) N:o 1099/2008 liitteessä B olevassa 4 jaksossa, nettotuonti korjattuna mahdollisilla varastomuutoksilla ja vähennettynä 4 prosentilla, joka vastaa teollisuusbensiinin saantoa (tai jos teollisuusbensiinin keskisaanto on jäsenvaltion alueella yli 7 prosenttia, vähennettynä teollisuusbensiinin tosiasiallisella nettokulutuksella tai teollisuusbensiinin keskimääräisellä saannolla), sekä toisaalta kaikkien muiden öljytuotteiden kuin teollisuusbensiinin nettotuonti, niin ikään korjattuna varastomuutoksilla ja kerrottuna kertoimella 1,065.
METHOD FOR CALCULATING THE CRUDE OIL EQUIVALENT OF INLAND CONSUMPTION
KOTIMAANKULUTUKSEN RAAKAÖLJYEKVIVALENTIN LASKENTAMENETELMÄ
For the purpose of Article 3, the crude oil equivalent of inland consumption must be calculated using the following method:
Edellä 3 artiklassa tarkoitettu kotimaankulutuksen raakaöljyekvivalentti on laskettava seuraavalla menetelmällä:
Inland consumption is the sum of the aggregate ‘observed gross inland deliveries’, as defined in Section 3.2.1 of Annex C to Regulation (EC) No 1099/2008, of the following products only: motor gasoline, aviation gasoline, gasoline-type jet fuel (naphtha-type jet fuel or JP4), kerosene-type jet fuel, other kerosene, gas/diesel oil (distillate fuel oil) and fuel oil (high sulphur content and low sulphur content) as defined in Section 4 of Annex B to Regulation (EC) No 1099/2008.
Kotimaankulutus määritetään laskemalla aggregaatin ”havaitut kotimaan kokonaistoimitukset”, sellaisena kuin se on määritetty asetuksen (EY) N:o 1099/2008 liitteessä C olevassa 3.2.1 kohdassa, summa pelkästään seuraavien tuotteiden osalta: moottoribensiini, lentobensiini, bensiininomainen lentopetroli (teollisuusbensiininomainen lentopetroli tai JP4), lentopetroli, muu petroli, dieselöljy (kevyt polttoöljy) ja polttoöljy (runsas- tai vähärikkinen), sellaisina kuin ne määritellään asetuksen (EY) N:o 1099/2008 liitteessä B olevassa 4 jaksossa.
The crude oil equivalent of inland consumption is calculated by multiplying by a factor of 1,2.
Kotimaankulutuksen raakaöljyekvivalentti lasketaan kertomalla kertoimella 1,2.
METHODS FOR CALCULATING THE LEVEL OF STOCKS HELD
PIDETTÄVIEN VARASTOJEN TASON LASKENTAMENETELMÄT
The following methods must be used to calculate stock levels:
Varastojen taso on laskettava seuraavilla menetelmillä:
Without prejudice to the case addressed in Article 4(3), no quantity may be counted as stock more than once.
Mitään määrää ei saa laskea mukaan varastoksi useammin kuin kerran, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 3 kohdan soveltamista.
Crude oil stocks are reduced by 4 %, which corresponds to the average naphtha yield.
Raakaöljyvarastoja vähennetään 4 prosentilla, mikä vastaa teollisuusbensiinin keskisaantoa.
Stocks of naphtha and petroleum products for international marine bunkers are not included.
Kansainvälisen meriliikenteen polttoaineiksi tarkoitettuja teollisuusbensiinin ja öljytuotteiden varastoja ei oteta lukuun.
Other petroleum products are included in the stock count using one of the two methods set out below.
Muut öljytuotteet lasketaan mukaan käyttäen jompaakumpaa seuraavista menetelmistä.
Member States must continue to use the method they have chosen throughout the whole calendar year in question.
Jäsenvaltioiden on käytettävä valitsemaansa menetelmää koko kyseisen kalenterivuoden ajan.
Member States may:
Jäsenvaltiot voivat:
include all other stocks of the petroleum products identified in the first paragraph of Section 3.1 of Annex C to Regulation (EC) No 1099/2008 and calculate the crude oil equivalent by multiplying the quantities by a factor of 1,065; or
sisällyttää mukaan kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1099/2008 liitteessä C olevan 3.1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa mainittujen öljytuotteiden varastot ja laskea raakaöljyekvivalentin kertomalla nämä määrät kertoimella 1,065; tai
include stocks of only the following products: motor gasoline, aviation gasoline, gasoline-type jet fuel (naphtha-type jet fuel or JP4), kerosene-type jet fuel, other kerosene, gas/diesel oil (distillate fuel oil) and fuel oil (high sulphur content and low sulphur content) and calculate the crude oil equivalent by multiplying the quantities by a factor of 1,2.
sisällyttää mukaan pelkästään seuraavien tuotteiden varastot: moottoribensiini, lentobensiini, bensiininomainen lentopetroli (teollisuusbensiininomainen lentopetroli tai JP4), lentopetroli, muu petroli, dieselöljy (kevyt polttoöljy) ja polttoöljy (runsas- tai vähärikkinen) ja laskea raakaöljyekvivalentin kertomalla nämä määrät kertoimella 1,2.
The calculation may include quantities held:
Laskennassa voidaan ottaa lukuun määrät, joita pidetään:
in refinery tanks,
jalostamojen säiliöissä,
in bulk terminals,
öljyterminaaleissa,
in pipeline tankage,
putkistojen säiliöissä,
in barges,
proomuissa,
in intercoastal tankers,
rannikkoliikenteen säiliölaivoissa,
in oil tankers in port,
satamissa olevissa säiliölaivoissa,
in inland ship bunkers,
kotimaan liikenteen laivojen polttoainesäiliöissä,
in storage tank bottoms,
varastosäiliöiden pohjalla,
as working stocks,
toimintavarastoissa,
by large consumers as required by law or otherwise controlled by governments.
suurkuluttajien hallussa lainsäädännön vaatimusten mukaisesti tai muutoin hallitusten valvonnan alaisina.
However, those quantities except for any held in refinery tanks, in pipeline tankage or in bulk terminals, may not be included when calculating levels of specific stocks where such stocks are calculated separately from emergency stocks.
Näitä määriä, paitsi jalostamojen säiliöissä tai putkistojen säiliöissä tai öljyterminaaleissa pidettyjä määriä, ei kuitenkaan oteta lukuun erityisvarastojen tasoja laskettaessa, jos kyseiset erityisvarastot lasketaan erillisinä varmuusvarastoista.
The calculation may never include:
Laskennassa ei saa milloinkaan ottaa huomioon seuraavia:
crude oil not yet produced;
raakaöljy, jota ei ole vielä tuotettu;
quantities held:
määrät, joita pidetään:
in pipelines,
putkistoissa,
in rail tank cars,
rautateiden säiliövaunuissa,
in seagoing ships’ bunkers,
valtamerilaivojen polttoainesäiliöissä,
in service stations and retail stores,
huoltoasemilla ja vähittäismyynnissä,
by other consumers,
muiden kuluttajien hallussa,
in tankers at sea,
merellä olevissa säiliölaivoissa,
as military stocks.
varastoituna sotilaskäyttöön.
When calculating their stocks, Member States must reduce the quantities of stocks calculated as set out above by 10 %.
Varastojensa laskennassa jäsenvaltioiden on vähennettävä 10 prosenttia edellä esitetyllä tavalla lasketuista varastojensa määristä.
That reduction applies to all quantities included in a given calculation.
Tätä vähennystä sovelletaan kaikkiin yksittäisessä laskelmassa lukuun otettaviin määriin.
However, no 10 % reduction is to be applied when calculating the level of specific stocks or the levels of the different categories of specific stocks where those stocks or categories are considered separately from the emergency stocks, particularly with a view to verifying compliance with the minimum levels laid down by Article 9.
Tätä 10 prosentin vähennystä ei kuitenkaan sovelleta erityisvarastojen tason laskentaan eikä erityisvarastojen eri luokkien tason laskentaan, jos kyseisiä erityisvarastoja tai luokkia käsitellään erillisinä varmuusvarastoista, erityisesti todennettaessa, noudatetaanko 9 artiklassa edellytettyjä vähimmäistasoja.
Rules for the preparation and submission to the Commission of statistical summaries of stocks to be held pursuant to Article 3
Säännöt 3 artiklan nojalla pidettävien varastojen tasoa koskevien tilastollisten yhteenvetojen laatimisesta ja niiden toimittamisesta komissiolle
Each Member State must draw up and submit to the Commission, on a monthly basis, a definitive statistical summary of the level of stocks actually held on the last day of the calendar month, calculated either on the basis of the number of days of net oil imports or on the basis of the number of days of inland oil consumption, in accordance with Article 3.
Kunkin jäsenvaltion on laadittava ja toimitettava komissiolle kuukausittain lopullinen tilastollinen yhteenveto kalenterikuukauden viimeisenä päivänä tosiasiallisesti pidettyjen varastojen tasosta, joka lasketaan 3 artiklan mukaisesti joko öljyn nettotuonnin päivien määrän tai öljyn kotimaankulutuksen päivien määrän perusteella.
The statistical summary must provide precise details of why the calculation is based on the number of days of imports or, conversely, on the number of days of consumption and must specify which of the calculation methods set out in Annex III was used.
Tilastollisessa yhteenvedossa on ilmoitettava täsmälliset syyt, miksi laskentaperustana on käytetty tuonnin päivien määrää tai kulutuspäivien määrää, sekä täsmennettävä, mitä liitteessä III esitetyistä laskentamenetelmistä on käytetty.
If some of the stocks included when calculating the level of stocks held pursuant to Article 3 are held outside national territory, each summary shall give details of the stocks held by the various Member States and CSEs concerned on the last day of the period to which it relates.
Jos osaa varastoista, jotka on otettu lukuun 3 artiklan nojalla pidettävien varastojen tasoa laskettaessa, pidetään jäsenvaltion alueen ulkopuolella, kussakin yhteenvedossa on mainittava yksityiskohtaisesti asianomaisten eri jäsenvaltioiden ja keskusvarastointiyksiköiden pitämät varastot sen ajanjakson viimeisenä päivänä, jota yhteenveto koskee.
In its summary, each Member State must also indicate, in each case, whether the stocks are being held pursuant to a delegation request made by one or more economic operators or whether they are being held at its request or at the request of its CSE.
Jäsenvaltion on myös kaikissa tapauksissa mainittava yhteenvedossaan, onko kyse varastoista, joita pidetään yhden tai useamman taloudellisen toimijan esittämän tehtävien tai velvoitteiden siirtämistä koskevan pyynnön vuoksi, vai varastoista, joita pidetään sen itsensä tai sen keskusvarastointiyksikön pyynnöstä.
For any stocks held by a Member State within its territory on behalf of other Member States or CSEs, that Member State must draw up and submit to the Commission a summary showing the stocks existing on the last day of each calendar month, broken down by product category.
Jäsenvaltion on kaikkien sellaisten varastojen osalta, joita pidetään sen alueella muiden jäsenvaltioiden tai keskusvarastointiyksiköiden puolesta, laadittava ja toimitettava komissiolle tuoteluokittain eritelty yhteenveto kunkin kalenterikuukauden viimeisenä päivänä olemassa olevista varastoista.
In that summary, the Member State must also indicate, in particular, the Member State or CSE concerned and the quantities involved in each case.
Jäsenvaltion on tässä yhteenvedossa mainittava kaikissa tapauksissa erityisesti asianomaisen jäsenvaltion tai keskusvarastointiyksikön nimi sekä kyseiset määrät.
The statistical summaries referred to in this Annex must be submitted to the Commission within 55 days of the end of the month to which they relate.
Tässä liitteessä tarkoitetut tilastolliset yhteenvedot on toimitettava komissiolle 55 päivän kuluessa sen kuukauden lopusta, jota ne koskevat.
Those same summaries must also be submitted within 2 months of a request by the Commission.
Lisäksi samat yhteenvedot on pyynnöstä toimitettava komissiolle kahden kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä.
Such requests may be made no later than 5 years after the date to which the data relate.
Pyyntöjä voidaan esittää enintään viiden vuoden ajan päivästä, jota pyydetyt tiedot koskevat.
LPG
nestekaasu
By derogation from the first subparagraph, Member States that are not members of the IEA by 31 December 2012 and cover their inland consumption of petroleum products fully by imports shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 3(1) of this Directive by 31 December 2014.
Ensimmäisestä alakohdasta poiketen jäsenvaltioiden, jotka eivät ole IEA:n jäseniä 31 päivänä joulukuuta 2012 ja jotka kattavat öljytuotteiden kotimaankulutuksensa täysin tuonnilla, on saatettava tämän direktiivin 3 artiklan 1 kohdan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2014.
Until those Member States have brought into force such measures, they shall maintain oil stocks corresponding to 81 days of average daily net imports.
Näiden jäsenvaltioiden on ylläpidettävä öljyvarastoja, joiden taso vastaa 81 päivän keskimääräistä päivittäistä nettotuontia, kunnes ne ovat saattaneet kyseiset säädökset voimaan.
Commission Directive 2009/120/EC
Komission direktiivi 2009/120/EY,
amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 120 thereof,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [1] ja erityisesti sen 120 artiklan,
Medicinal products for human use may only be placed on the market if a marketing authorisation has been delivered by a competent authority on the basis of an application dossier containing the results of tests and trials carried out on the products concerned.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä saa saattaa markkinoille vain, jos toimivaltainen viranomainen on antanut myyntiluvan sellaisten hakemusasiakirjojen perusteella, jotka sisältävät kyseisille lääkkeille tehtyjen kokeiden ja tutkimusten tulokset.
Annex I to Directive 2001/83/EC lays down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of medicinal products for human use against which the quality, safety and efficacy of the medicinal product should be assessed.
Direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden testausta koskevat yksityiskohtaiset tieteelliset ja tekniset vaatimukset, joiden mukaan lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa arvioidaan.
Those detailed scientific and technical requirements should be regularly adapted to take account of scientific and technical progress.
Näitä yksityiskohtaisia tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia olisi säännöllisesti mukautettava tieteen ja tekniikan kehityksen ottamiseksi huomioon.
Due to scientific and technical progress in the field of advanced therapies, as reflected in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], it is appropriate to adapt Annex I. The definitions and detailed scientific and technical requirements for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products should be updated.
Liitettä I on aiheellista mukauttaa pitkälle kehitetyssä terapiassa tapahtuneen tieteellisen ja teknisen kehityksen vuoksi; tämä kehitys käy ilmi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13 päivänä marraskuuta 2007 annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 1394/2007 [2]. Geeniterapiassa käytettävien lääkkeiden ja somaattisessa soluterapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmät ja yksityiskohtaiset tieteelliset ja tekniset vaatimukset olisi saatettava ajan tasalle.
Moreover, detailed scientific and technical requirements should be established for tissue engineered products, as well as for advanced therapy medicinal product containing devices and combined advanced therapy medicinal products.
Lisäksi olisi vahvistettava yksityiskohtaiset tieteelliset ja tekniset vaatimukset kudosmuokkaustuotteille, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville laitteita sisältäville lääkkeille sekä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville yhdistelmälääkkeille.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Korvataan direktiivin 2001/83/EY liitteessä I oleva IV osa tämän direktiivin liitteellä.
ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS
PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKKEET
Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex.
Asetuksen (EY) N:o 1394/2007 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa määriteltyjä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevien myyntilupahakemusten on täytettävä tämän liitteen I osassa kuvatut muotovaatimukset (moduulit 1, 2, 3, 4 ja 5).
The technical requirements for Modules 3, 4 and 5 for biological medicinal products, as described in Part I of this Annex, shall apply.
Biologisia lääkevalmisteita koskevia moduulien 3, 4 ja 5 teknisiä vaatimuksia sovelletaan tämän liitteen I osassa kuvatulla tavalla.