natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore recommended that, ideally, advice be sought from expert colleagues, possibly in the form of a group discussion, before concluding a risk assessment.
Sen vuoksi suositellaan, että parhaassa tapauksessa neuvoja haettaisiin asiantuntevilta kollegoilta – mahdollisesti ryhmäkeskustelun muodossa – ennen riskinarvioinnin päättämistä.
These groups, of perhaps 3 to 5 members, should include a combination of expertise appropriate to the product under assessment: engineers, chemists, (micro-)biologists, statisticians, product safety managers, and others.
Näiden esimerkiksi 3–5 jäsenen ryhmien olisi edustettava arvioitavana olevan tuotteen kannalta merkityksellisiä asiantuntemuksen aloja: insinöörejä, kemistejä (mikro-)biologeja, tilastotieteilijöitä, tuoteturvallisuuden hallinnasta vastaavia henkilöitä ja muita.
Group discussion will be particularly useful when a product is new on the market and has never been assessed before.
Ryhmäkeskustelut ovat erityisen hyödyllisiä silloin, kun tuote on vasta tulossa markkinoille eikä sitä ole vielä koskaan arvioitu.
Risk assessments should be solid and realistic.
Riskinarviointien olisi oltava luotettavia ja realistisia.
However, since they require a number of assumptions, different risk assessors may come to different conclusions in view of the data and other evidence they have been able to find or because of their diverging experience.
Koska ne kuitenkin edellyttävät useita oletuksia, eri riskinarvioijat voivat tulla erilaisiin päätelmiin ottaen huomioon tiedot ja muun näytön, jotka he ovat löytäneet, tai koska heidän kokemuksensa on erilainen.
It is thus necessary for risk assessors to talk to one another in order to reach agreement or, at least, consensus.
Sen vuoksi on tarpeen, että riskinarvioijat keskustelevat keskenään päästäkseen sopimukseen tai ainakin konsensukseen.
The step-by-step risk assessment described in these guidelines, however, should make such discussions more productive.
Näissä ohjeissa kuvatun vaiheittaisen riskinarvioinnin pitäisi kuitenkin tehdä näistä keskusteluista tuloksellisempia.
Each step in a risk assessment must be clearly described in detail.
Riskinarvioinnin jokainen vaihe on kuvattava yksityiskohtaisesti.
Thus, any point of disagreement can be quickly identified, and consensus can more easily be reached.
Näin ollen mahdollinen erimielisyyttä aiheuttava tekijä voidaan määrittää nopeasti, ja konsensus voidaan saavuttaa helpommin.
This will make risk assessments more acceptable.
Tämä tekee riskinarvioinneista hyväksyttävämpiä.
Document your risk assessment
Dokumentoi riskinarviointisi
It is important to document your risk assessment, describing the product and all the parameters that you chose while developing it, such as test results, the type(s) of consumers you chose for your injury scenario(s), and the probabilities with the underlying data and assumptions.
On tärkeää dokumentoida riskinarviointi ja kuvata tuote ja kaikki parametrit, jotka valittiin sitä laadittaessa, kuten testitulokset, kuluttajien tyyppi (tyypit), jotka valittiin vammautumisskenaarioon (-skenaarioihin) sekä todennäköisyydet taustalla olevine tietoineen ja oletuksineen.
This will enable you to demonstrate unambiguously how you estimated the level of risk, and it will also help you to update your assessment while keeping track of all changes.
Tämä auttaa osoittamaan ilman epäselvyyttä, miten riskitaso estimoitiin, ja ajantasaistamaan arvioinnin siten, että samalla pidetään lukua kaikista muutoksista.
Several hazards, several injuries – but only one risk
Monta vaaraa, monta vammaa – mutta vain yksi riski
When several hazards, several injury scenarios or differing severities of injuries or probabilities have been identified, each of those should be carried through the entire risk assessment procedure in order to determine the risk for each.
Kun on määritelty useita vaaroja, useita vammautumisskenaarioita tai erilaisia vammojen vakavuusasteita tai todennäköisyyksiä, jokainen niistä olisi vietävä koko riskinarviointimenettelyn läpi, jotta voidaan määrittää kunkin riski.
As a result, the product may have several risk levels.
Tämän tuloksena tuotteella voi olla useita riskitasoja.
The overall risk of the product is then the highest risk level identified, because action on the highest risk level is normally the most effective way of risk reduction.
Tuotteen kokonaisriski on tällöin korkein määritetty riskitaso, koska toimiminen korkeimman riskitason mukaan on yleensä tehokkain tapa vähentää riskiä.
Only in special cases may a less-than-highest risk be considered particularly important, since it may require specific risk management measures.
Ainoastaan erityistapauksissa voidaan korkeinta riskiä pienempää riskiä pitää erityisen tärkeänä, koska se voi vaatia erityisiä riskinhallintatoimenpiteitä.
As an example of several risks, a hammer may have a weak head and a weak grip, each of which may break when the hammer is used, and the consumer may be injured.
Esimerkkinä useista riskeistä voidaan mainita, että vasarassa voi olla heikko pää ja heikko kahva, jotka kumpikin voivat hajota, kun vasaraa käytetään, ja kuluttaja voi vammautua.
If the relevant scenarios lead to different risk levels, the highest risk should be reported as ‘the risk’ of the hammer.
Jos asiaankuuluvat skenaariot johtavat erilaisiin riskitasoihin, korkein riski olisi ilmoitettava ”vasaran riskiksi”.
It could be argued that
Voitaisiin väittää, että
the apparently most significant hazard should be decisive, since it would lead to the most severe injuries.
nähtävästi merkittävimmän vaaran olisi oltava määräävä, koska se johtaisi vakavimpiin vammoihin.
In the above example of the hammer, this could be the hammer head breaking, since pieces of the broken head could fly into one’s eye, possibly blinding the user.
Edellä esitetyssä vasaraa koskevassa esimerkissä tämä voisi tarkoittaa sitä, että vasaran pää hajoaisi, ja hajonneen pään palasia voisi lentää silmään, mikä mahdollisesti sokeuttaisi käyttäjän.
The hammer grip breaking, on the other hand, would never split into small pieces that could do as much damage to the eyes.
Toisaalta vasaran kahva ei hajotessaan hajoaisi pieniin paloihin, jotka voisivat vahingoittaa silmiä yhtä paljon.
However, this would be a hazard assessment, not a risk assessment.
Tässä olisi kuitenkin kyse vaaran arvioinnista eikä riskinarvioinnista.
A risk assessment also looks at the probability of an injury actually happening.
Riskinarvioinnissa tarkastellaan myös vamman toteutumisen todennäköisyyttä.
Thus, the ‘most significant hazard’ might cause an injury that is much less likely than a lesser hazard, and therefore present a lower risk.
Näin ollen ”merkittävin vaara” saattaisi aiheuttaa vamman, joka on paljon epätodennäköisempi kuin vähäisempi vaara, ja aiheuttaisi siten pienemmän riskin.
Conversely, a scenario leading to a less severe injury may be much more likely than a scenario resulting in death, and the less severe injury may therefore present a higher risk;
Vastaavasti skenaario, joka johtaa vähemmän vakavaan vammaan, voi olla paljon todennäköisempi kuin kuolemaan johtava skenaario, ja vähemmän vakava vamma voi sen vuoksi aiheuttaa suuremman riskin;
the highest probability for an injury scenario to happen should be the decisive factor for ‘the risk’ of the product.
suurimman todennäköisyyden, jolla vammautumisskenaario toteutuu, olisi oltava määräävä tekijä ”tuotteen riskin” suhteen.
In the above example of the hammer, if the hammer grip is very weak, the most likely injury scenario would be from the grip breaking, and that should therefore be decisive.
Edellä mainitussa vasaraesimerkissä voidaan todeta, että jos vasaran kahva on hyvin heikko, todennäköisin vammautumisskenaario liittyisi kahvan hajoamiseen, ja sen olisi siten oltava määräävä tekijä.
However, this would not consider the seriousness of eye injuries that the hammer head breaking could cause.
Tällöin ei kuitenkaan otettaisi huomioon niiden silmävammojen vakavuutta, jotka vasaran pään hajoaminen voisi aiheuttaa.
Looking at probability alone would not therefore give the whole picture.
Pelkkä todennäköisyyden tarkastelu ei sen vuoksi antaisi asiasta koko kuvaa.
In conclusion, risk is a balanced combination of both the hazard and the probability of the injury that the hazard can cause.
Päätelmänä voidaan todeta, että riski on tasapainotettu yhdistelmä sekä vaaraa että vaaran mahdollisesti aiheuttaman vamman todennäköisyyttä.
Risk describes neither the hazard, nor the probability, but both at the same time.
Riski ei kuvaa vaaraa eikä todennäköisyyttä vaan molempia samanaikaisesti.
Taking the highest risk as ‘the risk’ of the product will ensure the most effective product safety (apart from specific risks requiring specific risk management, as mentioned above).
Kun otetaan korkein riski ”tuotteen riskiksi”, varmistetaan tehokkain tuoteturvallisuus (lukuun ottamatta erityistä riskinhallintaa edellyttäviä erityisriskejä, kuten edellä mainitaan).
Can risks cumulate?
Voivatko riskit kumuloitua?
Several injury scenarios leading to several risks can be developed for virtually every product.
Lähes kaikille tuotteille voidaan laatia useita vammautumisskenaarioita, jotka johtavat useisiin riskeihin.
For example, an angle grinder may present the risk of an electric shock, because electrical wires may be too exposed, and the risk of fire, because the machine may overheat and ignite during normal use.
Esimerkiksi kulmahiomakoneeseen voi liittyä sähköiskun riski, koska sähköjohdot voivat olla liiaksi paljastuneet, ja tulipalon riski, koska kone voi ylikuumentua ja syttyä tavanomaisessa käytössä.
If both risks are considered to be ‘high’, do they add up to the grinder posing an overall ‘serious risk’?
Jos kumpaakin riskiä pidetään ”suurena”, lasketaanko ne yhteen siten, että hiomakone aiheuttaa kokonaisuudessaan ”vakavan riskin”?
Where several risks are linked to the same product, one of them is obviously more likely to materialise and causes an injury.
Kun samaan tuotteeseen liittyy useita riskejä, yksi niistä on selvästikin todennäköisempi toteutumaan ja aiheuttamaan vamman.
The overall likelihood of an injury is therefore greater.
Vamman kokonaistodennäköisyys on sen vuoksi suurempi.
This does not mean that the overall risk is automatically higher, however:
Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että kokonaisriski olisi automaattisempi korkeampi:
The overall probability is not calculated by simply adding up probabilities.
Kokonaistodennäköisyyttä ei lasketa yksinkertaisesti laskemalla yhteen todennäköisyyksiä.
More complex calculations are necessary, and these always result in a probability that is lower than the sum of all probabilities.
Tarvitaan monimutkaisempia laskelmia, ja niiden tuloksena oleva todennäköisyys on aina pienempi kuin kaikkien todennäköisyyksien summa.
There is difference of a factor of 10 between two succeeding probability levels (table 4).
Kahden toisiaan seuraavan todennäköisyystason ero on kymmenkertainen (taulukko 4).
This means that a lot of different scenarios of the same level would be needed to result in higher overall probability (and possibly risk).
Tämä tarkoittaa, että tarvittaisiin monia erilaisia saman tason skenaarioita, jotta tuloksena olisi suurempi kokonaistodennäköisyys (ja mahdollisesti riski).
Probability values are estimations which may not be totally accurate, as they often err on the ‘safe’ side in order to ensure a high level of protection.
Todennäköisyysarvot ovat estimointeja, jotka eivät välttämättä ole täysin oikeita, koska niissä erehdytään usein ”turvalliseen” suuntaan, jotta varmistettaisiin suojan korkea taso.
It is therefore more useful to look at a more accurate estimation of the probability of a scenario leading to the highest risk than to add up rough estimations of probabilities of all sorts of scenarios.
Sen vuoksi on hyödyllisempää tarkastella korkeimpaan riskiin johtavan skenaarion todennäköisyyden täsmällisempää estimointia kuin laskea yhteen karkeita estimointeja kaikenlaisten skenaarioiden todennäköisyyksistä.
With a little effort hundreds of injury scenarios could be developed.
Vammautumisskenaarioita voitaisiin helposti laatia sadoittain.
If risks were simply added together, the overall risk would depend on the number of injury scenarios generated and could increase ‘endlessly’.
Jos riskit yksinkertaisesti laskettaisiin yhteen, kokonaisriski riippuisi laadittujen vammautumisskenaarioiden määrästä ja voisi kohota ”loputtomasti”.
This does not make sense.
Siinä ei olisi järkeä.
Thus, risks are not simply cumulated.
Näin ollen riskejä ei lasketa yksinkertaisesti yhteen.
However, if more than one relevant risk exists, action to manage the risks may need to be taken more rapidly or may need to be more pronounced.
Jos kuitenkin on olemassa useampi kuin yksi merkityksellinen riski, riskien hallitsemiseksi voi olla tarpeen ryhtyä toimiin nopeammin tai toteuttaa voimakkaampia toimia.
For example, with two risks, a product may need to be immediately taken off the market and recalled, whereas, with a single risk, halting sales could be sufficient.
Esimerkiksi kaksi riskiä aiheuttava tuote voi olla tarpeen poistaa markkinoilta ja saada palautetuksi kuluttajilta välittömästi, kun taas yhden riskin aiheuttavan tuotteen kohdalla myynnin keskeyttäminen voi riittää.
Risk management depends on many factors, not only on the number of risks that a product may present at one and the same time.
Riskinhallinta riippuu monista tekijöistä, ei pelkästään niiden riskien määrästä, jotka tuote voi aiheuttaa samanaikaisesti.
Thus, consideration is given below to the link between risk and risk management (section 4).
Tämän vuoksi jäljempänä tarkastellaan yhteyttä riskin ja riskinhallinnan välillä (4 kohta).
Compliance with limit values in legislation and standards
Lainsäädäntöön ja standardeihin sisältyvien raja-arvojen noudattaminen
In market surveillance, consumer products are often tested against limit values or requirements laid down in legislation and in product safety standards.
Markkinavalvonnassa kulutustavaroita testataan usein lainsäädännössä ja tuoteturvallisuusstandardeissa säädettyjä raja-arvoja tai vaatimuksia vasten.
A product that complies with the limit value(s) or requirement(s) [28] is presumed to be safe in terms of the safety characteristics covered by those value(s) or requirement(s).
Tuotteen, joka täyttää raja-arvon (raja-arvot) tai vaatimuksen (vaatimukset) [28], oletetaan olevan turvallinen niiden turvallisuusominaisuuksien suhteen, joita kyseiset arvot tai vaatimukset koskevat.
This assumption can be made because the risks of a product from its intended and reasonably foreseeable use are taken into account when establishing the limit value(s) or requirement(s).
Tämä oletus voidaan tehdä, koska tuotteen tarkoitettuun ja kohtuudella ennakoitavissa olevaan käyttöön liittyvät riskit otetaan huomioon, kun raja-arvo (raja-arvot) tai vaatimus (vaatimukset) vahvistetaan.
Manufacturers thus need their products to comply with these values or requirements, because they then only have to look at risks with their products that are not be covered by those limit value(s) or requirement(s).
Valmistajien kannalta on näin ollen tarpeen, että niiden tuotteet täyttävät nämä arvot tai vaatimukset, koska niiden on tällöin tarkasteltava ainoastaan niitä tuotteidensa aiheuttamia riskejä, joita kyseiset arvot tai vaatimukset eivät kata.
An example of a limit value in
Esimerkki raja-arvosta
legislation is the limit of 5 mg/kg benzene in toys which must not be exceeded, as per point 5 of Annex XVII, to the REACH Regulation [29], as amended by Commission Regulation (EC) No 552/2009 [30];a standard is the small parts cylinder: small parts of a toy for children under 36 months must not fit entirely into the cylinder described in the Toys Standard [31].
lainsäädännössä: REACH-asetuksen [29], sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 552/2009 [30], liitteessä XVII olevassa 5 kohdassa säädetty bentseenin määrä 5 mg/kg, jota ei saa ylittää leluissa;standardissa: pienten osien lieriö – alle 3-vuotiaille lapsille tarkoitetun lelun pienet osat eivät saa mahtua kokonaan lieriöön, joka kuvataan lelustandardissa [31].
If they do, they present a risk.
Jos ne mahtuvat siihen, ne aiheuttavat riskin.
The product is presumed not to be safe where it fails to comply with established limit values.
Oletuksena on, että tuote ei ole turvallinen, jos se ei täytä vahvistettuja raja-arvoja.
For limit values laid down in
Kun on kyse raja-arvoista, joista säädetään
legislation, such as on cosmetics or restrictions on marketing and use, the product must not be made available on the market;
lainsäädännössä, kuten esimerkiksi kosmetiikkalainsäädännössä tai kaupan pitämistä ja käyttöä koskevissa rajoituksissa, tuotetta ei saa saattaa markkinoille;
standards, the manufacturer may nevertheless try to provide evidence that his product is as safe as if it were compliant with the standard’s limit value by way of a fully fledged risk assessment on his product.
standardeissa, valmistaja voi kuitenkin yrittää tarjota todisteet siitä, että sen tuote on yhtä turvallinen kuin jos se täyttäisi standardin raja-arvon, toimittamalla kattavan riskinarvioinnin tuotteestaan.
However, this may require more effort, and may be impossible in cases such as the small parts cylinder referred to above, than actually manufacturing the product in compliance with the standard’s limit value.
Tämä voi kuitenkin olla työläämpää, ja jopa mahdotonta esimerkiksi edellä mainitussa pienten osien lieriön tapauksessa, kuin tuotteen valmistaminen siten, että se täyttää standardin raja-arvon.
Non-compliance with limit values does not automatically mean that the product presents a ‘serious risk’ (which is the highest risk level covered by these guidelines).
Raja-arvojen noudattamatta jääminen ei automaattisesti tarkoita sitä, että tuote aiheuttaisi ”vakavan riskin” (joka on korkein näihin ohjeisiin sisältyvä riskitaso).
Therefore, to ensure appropriate risk reduction measures, a risk assessment will be required for those parts of a product that do not comply with or are not covered by legislation or a standard.
Sen vuoksi – jotta varmistettaisiin asianmukaiset riskinvähentämistoimenpiteet – riskinarviointi vaaditaan niistä tuotteen osista, jotka eivät täytä lainsäädännön tai standardin vaatimuksia tai joita lainsäädäntö tai standardi eivät kata.
Furthermore, some products, such as cosmetics, require a risk assessment even when they are compliant with the limit values laid down in legislation.
Lisäksi joistain tuotteista, kuten kosmetiikasta, edellytetään riskinarviointia silloinkin, kun ne täyttävät lainsäädännössä säädetyt raja-arvot.
This risk assessment should provide evidence of the safety of the whole product [32].In conclusion, compliance with limit values in legislation or in standards provides presumption of safety, but such compliance may not be sufficient.
Tämän riskinarvioinnin olisi tarjottava todisteet koko tuotteen turvallisuudesta [32].Päätelmänä voidaan todeta, että lainsäädännössä tai standardeissa säädettyjen raja-arvojen noudattaminen tarjoaa olettaman turvallisuudesta, mutta niiden noudattaminen ei aina riitä.
Specific risk assessment guidelines in specific cases
Erityiset riskinarviointiohjeet erityistilanteissa
For chemicals there are specific instructions on how to prepare a risk assessment [33], and therefore they are not dealt with in detail in these guidelines.
Kemikaaleja varten on erityiset ohjeet riskinarvioinnin laatimisesta [33], eikä niitä sen vuoksi käsitellä yksityiskohtaisesti näissä ohjeissa.
Nevertheless, they follow the same principles as for ‘normal’ consumer products:
Niissä noudatetaan kuitenkin samoja periaatteita kuin ”tavanomaisten” kulutustavaroiden kohdalla:
hazard identification and assessment – this is the same as determining the severity of the injury, as described above;
vaaran tunnistaminen ja arviointi – tämä on sama kuin vamman vakavuuden määrittäminen, kuten edellä kuvataan;
exposure assessment – in this step, exposure is expressed as the likely dose of the chemical that the consumer may take up via oral, inhalation or dermal routes, separately or jointly, when using the product as anticipated in the injury scenario.
altistumisen arviointi – tässä vaiheessa altistuminen ilmaistaan todennäköisenä kemikaalin annoksena, jonka kuluttaja voi saada suun kautta, hengitysteitse tai ihon kautta, erikseen tai yhdessä, kun hän käyttää tuotetta vammautumisskenaariossa ennakoidulla tavalla.
This step is the same as determining the probability that the injury will indeed occur;
Tämä vaihe on sama kuin todennäköisyyden määrittäminen sille, että vamma todella tapahtuu;
risk characterisation – this step basically consists of comparing the dose of the chemical that the consumer is likely to take up (= exposure) with the derived no-effect level (DNEL) of that chemical.
riskinluonnehdinta – tämä vaihe koostuu pääasiassa siitä, että verrataan kuluttajan todennäköisesti saamaa kemikaalin annosta (= altistuminen) kyseisen kemikaalin johdetun vaikutuksettoman tason (DNEL) kanssa.
Should the exposure be sufficiently lower than the DNEL, in other words, should the risk characterisation ratio (RCR) be clearly below 1, risk is considered to be adequately controlled.
Jos altistuminen on riittävän paljon alhaisempi kuin DNEL, toisin sanoen jos riskinluonnehdinnan suhde (RCR) on selvästi alhaisempi kuin 1, riskin katsotaan olevan riittävän hyvin hallinnassa.
This is the same as determining the risk level., Risk management measures may not be needed if the level of risk is sufficiently low.
Tämä on sama kuin riskitason määrittäminen. Riskinhallintatoimenpiteitä ei ehkä tarvita, jos riskitaso on riittävän matala.
Since a chemical may possess several hazards, risk is normally determined for the ‘leading health effect’, which is the health effect (or ‘endpoint’ such as acute toxicity, irritation, sensitisation, carcinogenicity, mutagenicity, toxicity for reproduction) considered to be the most important.
Koska kemikaaliin voi liittyä useita vaaroja, riski määritellään yleensä ”tärkeimmälle terveysvaikutukselle”, joka on tärkeimpänä pidetty terveysvaikutus (tai ”tutkittava ominaisuus”, kuten välitön myrkyllisyys, ärsyttävyys, herkistävyys, syöpävaarallisuus, perimää vaurioittava vaikutus, lisääntymiselle vaarallinen vaikutus).
For cosmetics, there is also specific guidance [34], and there may be specific guidance for other products or purposes.It is highly recommended to use such specific guidance, since it is tailored to the specific cases in question.
Kosmetiikkaa varten on myös erityiset ohjeet [34], ja erityisiä ohjeita voi olla myös muita tuotteita tai tarkoituksia varten.On erittäin suositeltavaa käyttää tällaisia erityisiä ohjeita, koska ne on räätälöity kyseisiin erityistapauksiin.
Nevertheless, where the data required by the specific guidance do not exist or cannot be estimated the present guidelines may be used for a preliminary risk assessment.
Jos erityisissä ohjeissa edellytettyjä tietoja ei kuitenkaan ole olemassa tai niitä ei voida estimoida, näitä ohjeita voidaan käyttää alustavaan riskinarviointiin.
This risk assessment will have to be carried out with due care and attention in order to avoid any misinterpretation.
Tämä riskinarviointi on suoritettava asianmukaista huolellisuutta noudattaen, jotta vältetään mahdolliset virhetulkinnat.
This section describes in detail what points have to be taken into account and what questions have to be asked when preparing a risk assessment.
Tässä osassa kuvataan yksityiskohtaisesti, mitkä seikat on otettava huomioon ja mitä kysymyksiä on esitettävä riskinarviointia laadittaessa.
The product should be identified unambiguously.
Tuote olisi määriteltävä yksiselitteisesti.
This includes the product name, the brand, the model name, the type number, a possible production lot number, any certificate that may come with the product, a child-resistant fastening if there is one, the identity of the person who placed it on the market, and the country of origin.
Tähän sisältyy tuotenimi, merkki, mallinimi, tyyppinumero, mahdollinen tuotantoeränumero, kaikki tuotteen mukana mahdollisesti tulevat todistukset, lapsille turvallinen suljin, jos sellainen on, tuotteen markkinoille saattaneen henkilön henkilöllisyys sekä alkuperämaa.