natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unauthorised withdrawal of sheets or driver card without any impact on data recorded
Piirturilevy tai kuljettajakortti on poistettu luvatta, mutta poistaminen ei ole vaikuttanut tietojen tallentumiseen
Record sheet or driver card used to cover a period longer than that for which it is intended but no data is lost
Piirturilevyä tai kuljettajakorttia on käytetty tarkoitettua pidempään, mutta tietoja ei ole kadonnut
Record sheet or driver card used to cover a period longer than that for which it is intended and data is lost
Piirturilevyä tai kuljettajakorttia on käytetty tarkoitettua pidempään, ja tietoja on kadonnut
Not using manual input when required to do so
Tietoja ei ole merkitty käsin, vaikka tilanne sitä vaatii
Not using correct sheet or driver card not in the correct slot (multi-manning)
Käytetään väärää piirturilevyä tai kuljettajakortti on ajopiirturin väärässä aukossa (monimiehitys)
Art. 15.3
15 artiklan 3 kohta
Time recorded on the sheet does not agree with official time of country of registration of the vehicle
Piirturilevyn aikamerkintöjä ei ole tehty ajoneuvon rekisteröintimaan virallisen ajan mukaan
Incorrect use of switch mechanism
Valvontalaitteen katkaisijaa on käytetty väärin
Fill in information
Tietojen täyttäminen
Art. 15.5
15 artiklan 5 kohta
Surname missing on record sheet
Piirturilevystä puuttuu sukunimi
First name missing on record sheet
Piirturilevystä puuttuu etunimi
Date of begin or end of use of the sheet missing
Piirturilevyn käytön aloittamis- tai lopettamispäivä puuttuu
Place of begin or end of use of the sheet missing
Piirturilevyn käytön aloittamis- tai lopettamispaikka puuttuu
Registration number missing on record sheet
Piirturilevystä puuttuu ajoneuvon rekisterinumero
Odometer reading (start) missing on record sheet
Piirturilevystä puuttuu matkamittarin (alku)lukema
Odometer reading (end) missing on record sheet
Piirturilevystä puuttuu matkamittarin (loppu)lukema
Time of change of vehicle missing on record sheet
Piirturilevystä puuttuu ajoneuvon vaihdon kellonaika
Art. 15.5a
15 artiklan 5 a kohta
Symbol of country not entered in recording equipment
Valvontalaitteeseen ei ole syötetty maatunnusta
Producing information
Tietojen esittäminen
Art. 15.7
15 artiklan 7 kohta
Refuse to be checked
Tarkastuksesta kieltäytyminen
Unable to produce records of current day
Kuluvan päivän tietoja ei voida esittää
Unable to produce records of previous 28 days
Tietoja 28 edeltävältä päivältä ei voida esittää
Unable to produce records of the driver card if the driver holds one
Kuljettajan hallussa olevan kuljettajakortin tietoja ei voida esittää
Unable to produce manual records and printouts made during the current week and the previous 28 days
Käsin merkittyjä tietoja ja tulosteita kuluvalta viikolta ja edeltäviltä 28 päivältä ei voida esittää
Unable to produce driver card
Kuljettajakorttia ei voida esittää
Unable to produce print outs made during the current week and the previous 28 days
Tulosteita kuluvalta viikolta ja edeltäviltä 28 päivältä ei voida esittää
Art. 15.8
15 artiklan 8 kohta
Falsify, suppress, destroy data recorded on record sheets, stored in the recording equipment or on the driver card or print-outs from the recording equipment
Piirturilevylle merkittyjä tai valvontalaitteen tai kuljettajakortin muistiin tallennettuja tietoja tai valvontalaitteen tulosteita väärennetään, poistetaan tai tuhotaan
Manipulation of recording equipment, record sheet or driver card which may result in data and/or printouts information being falsified
Valvontalaitetta, piirturilevyä tai kuljettajakorttia käsitellään tavalla, joka voi aiheuttaa tietojen ja/tai tulosteiden väärentymisen
Manipulation device that could be used to falsify data and/or printouts information present on vehicle (switch/wire …)
Ajoneuvossa on laite (esimerkiksi katkaisija tai johdin), jota voidaan käyttää tietojen ja/tai tulosteiden väärentämiseen
Breakdown
Toimintahäiriö
Art. 16.1
16 artiklan 1 kohta
Not repaired by an approved fitter or workshop
Hyväksytty asentaja tai korjaamo ei ole korjannut laitetta
Not repaired en route
Korjausta ei ole suoritettu matkalla
Manual input on printouts
Tietojen merkitseminen tulosteisiin käsin
Art. 16.2
16 artiklan 2 kohta
Driver not marking all information for the periods of time which are no longer recorded while recording equipment is unserviceable or malfunctioning
Kuljettaja ei ole merkinnyt käsin kaikkia tietoja niistä ajanjaksoista, jotka eivät tallennu valvontalaitteeseen sen toimintahäiriön tai virheellisen toiminnan vuoksi
Driver card number and/or name and/or driving licence number missing on temporary sheet
Tilapäisestä lisälehdestä puuttuu kuljettajan nimi ja/tai ajokortin numero ja/tai kuljettajakortin numero
Signature missing on temporary sheet
Tilapäisestä lisälehdestä puuttuu allekirjoitus
Art. 16.3
16 artiklan 3 kohta
Lost or theft of driver card not formally declared to the competent authorities of the Member State where the theft occurred
Kuljettajakortin katoamisesta tai varastamisesta ei ole tehty virallista ilmoitusta sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa katoaminen tai varastaminen tapahtui
VSI = Very Serious Infringement/SI = Serious Infringement/MI = Minor Infringement.
VSI = erittäin vakava rikkomus (Very Serious Infringement), SI = vakava rikkomus (Serious Infringement) ja MI = vähäinen rikkomus (Minor Infringement).
VSI = Very Serious Infringement/SI = Serious Infringement/MI = Minor Infringement.’
VSI = erittäin vakava rikkomus (Very Serious Infringement), SI = vakava rikkomus (Serious Infringement) ja MI = vähäinen rikkomus (Minor Infringement).”
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 December 2009 at the latest.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2009.
Corrigendum to Commission Directive 2009/5/EC of 30 January 2009 amending Annex III to Directive 2006/22/EC of the European Parliament and of the Council on minimum conditions for the implementation of Council Regulations (EEC) Nos 3820/85 and 3821/85 concerning social legislation relating to road transport activities
Oikaistaan komission direktiivi 2009/5/EY, annettu 30 päivänä tammikuuta 2009, tieliikenteen sosiaalilainsäädännöstä annettujen neuvoston asetusten (ETY) N:o 3820/85 ja (ETY) N:o 3821/85 täytäntöönpanoa koskevista vähimmäisedellytyksistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/22/EY liitteen III muuttamisesta
on page 50, entry I5 of the table:
Sivulla 50 taulukossa oleva kohta I5:
‘Unable to produce manual records and printouts made during the current week and the previous 28 days’,
”Käsin merkittyjä tietoja ja tulosteita kuluvalta viikolta ja edeltäviltä 28 päivältä ei voida esittää.”
‘Unable to produce manual records and printouts made during the current day and the previous 28 days’;
”Käsin merkittyjä tietoja ja tulosteita kyseiseltä päivältä ja edeltäviltä 28 päivältä ei voida esittää.”
on page 50, entry I7 of the table:
Sivulla 50 taulukossa oleva kohta I7:
‘Unable to produce printouts made during the current week and the previous 28 days’,
”Tulosteita kuluvalta viikolta ja edeltäviltä 28 päivältä ei voida esittää.”
‘Unable to produce printouts made during the current day and the previous 28 days’.
”Tulosteita kyseiseltä päivältä ja edeltäviltä 28 päivältä ei voida esittää.”
(Official Journal of the European Union L 29 of 31 January 2009)
(Euroopan unionin virallinen lehti L 29, 31. tammikuuta 2009)
On page 47, entry A1 of the table:
Sivulla 47 taulukossa oleva kohta A1:
‘Not respecting minimum ages for drivers’,
”Kuljettajan alaikärajasäännöstä ei noudateta”
‘Not respecting minimum ages for conductors’;
”Kuljettajan alaikärajasäännöstä ei noudateta” (ei koske suomenkielistä toisintoa).
Commission Directive 2009/6/EC
Komission direktiivi 2009/6/EY,
of 4 February 2009
annettu 4 päivänä helmikuuta 2009,
Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol (DEG) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultiin yhden jäsenvaltion toteutettua direktiivin 76/768/ETY 12 artiklan nojalla dietyleeniglykolin (DEG) käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevia rajoittavia toimenpiteitä.
Considering that this scientific committee is of the opinion that DEG should not be used as an ingredient in cosmetic products, but that a maximum concentration of up to 0,1 % of DEG from impurities in the finished cosmetic products can be considered to be safe, this substance should be banned for use in cosmetic products and its traces limit should be fixed at 0,1 %.
Koska tiedekomitea katsoo, ettei DEGiä pitäisi käyttää kosmeettisten valmisteiden ainesosana mutta että epäpuhtauksista peräisin olevan DEGin enimmillään 0,1 prosentin suuruista pitoisuutta valmiissa kosmeettisessa valmisteessa voidaan pitää turvallisena, tämän aineen käyttö kosmeettisissa valmisteissa olisi kiellettävä ja sen jäämärajaksi olisi vahvistettava 0,1 prosenttia.
Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of phytonadione in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultiin yhden jäsenvaltion toteutettua direktiivin 76/768/ETY 12 artiklan nojalla fytonadionin käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevia rajoittavia toimenpiteitä.
The scientific committee is of the opinion that use of phytonadione in cosmetic products is not safe, since it may cause cutaneous allergy and individuals so affected may be denied an important therapeutic agent.
Tiedekomitea katsoo, ettei fytonadionia ole turvallista käyttää kosmeettisissa valmisteissa, koska se saattaa aiheuttaa allergisia iho-oireita ja oireita saaneet henkilöt voivat joutua pidättäytymään tärkeän lääkeaineen käytöstä.
Therefore the substance should be banned.
Aine olisi tämän vuoksi kiellettävä.
Directive 76/768/EEC prohibits the use in cosmetic products of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (hereinafter, CMR substances), of category 1, 2 and 3, under Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [2].
Direktiivissä 76/768/ETY kielletään vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY [2] liitteessä I ryhmiin 1, 2 ja 3 kuuluviksi luokiteltujen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa.
However, the use of substances classified in category 3 pursuant to Directive 67/548/EEC may be allowed subject to evaluation and approval by the Scientific Committee on Consumer Products (SCCP).
Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ryhmään 3 luokiteltujen aineiden käyttö voidaan kuitenkin sallia kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean arvioinnin ja hyväksymisen nojalla.
The SCCP considers that toluene, a substance classified as a CMR substance of category 3 under Annex I to Directive 67/548/EEC, is safe from the general toxicological point of view when present up to 25 % in nail products; however its inhalation by children should be avoided.
Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea katsoo, että direktiivin 67/548/ETY liitteessä I syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 3 kuuluvaksi luokiteltu tolueeni on yleiseltä toksikologiselta kannalta turvallinen silloin, kun sitä on kynsienhoitovalmisteissa enintään 25 prosenttia; olisi kuitenkin vältettävä tilanteita, joissa lapset hengittävät tätä ainetta sisäänsä.
Following restrictive measures decided by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE) and ethylene glycol monobutyl ether (EGBE) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultiin yhden jäsenvaltion päätettyä direktiivin 76/768/ETY 12 artiklan nojalla dietyleeniglykolimonobutyylieetterin (DEGBE) ja etyleeniglykolimonobutyylieetterin (EGBE) käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevista rajoittavista toimenpiteistä.
This scientific committee is of the opinion that the use of DEGBE as a solvent in hair dye products at a concentration up to 9,0 % does not pose a risk to the health of consumer.
Tiedekomitea katsoo, ettei DEGBEn käyttö hiusvärituotteiden liuottimena enintään 9,0 prosentin pitoisuuksina aiheuta riskiä kuluttajien terveydelle.
Moreover, the committee considers that the use EGBE as a solvent at a concentration up to 4,0 % in oxidative hair dye products and up to 2,0 % in non-oxidative hair dye products does not pose a risk to the health of the consumer.
Komitea katsoo lisäksi, ettei EGBEn käyttö liuottimena enintään 4,0 prosentin pitoisuuksina hapettavissa hiusvärituotteissa ja enintään 2,0 prosentin pitoisuuksina ei-hapettavissa hiusvärituotteissa aiheuta riskiä kuluttajien terveydelle.
However, the SCCP did not consider the use of these substances safe when the product is presented in aerosol/spray; this potential use should therefore be banned.
Tiedekomitea ei kuitenkaan pitänyt näiden aineiden käyttöä turvallisena silloin, kun tuote on aerosolivalmiste/suihke; tämä mahdollinen käyttö olisi sen vuoksi kiellettävä.
Member States shall adopt and publish, by 5 August 2009 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 5 päivänä elokuuta 2009.
They shall apply those provisions from 5 November 2009.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 5 päivästä marraskuuta 2009.
However, they shall apply the provisions concerning the substance toluene as set out in point 2 of the Annex under reference number 185 from 5 February 2010.
Jäsenvaltioiden on kuitenkin sovellettava viitenumerolla 185 liitteessä olevassa 2 kohdassa mainittua tolueenia koskevia säännöksiä 5 päivästä helmikuuta 2010.
When Member States adopt the provisions referred to in the first subparagraph, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan.
In Annex II, the following reference numbers are added:
Lisätään liitteeseen II seuraavat viitenumerot:
Diethylene glycol (DEG), for traces level see Annex III
Diethylene glycol (DEG), jäämärajan osalta ks. liite III
2,2′-oxydiethanol
2,2′-oksidietanoli
CAS No 111-46-6
CAS-nro 111-46-6
EC No 203-872-2
EY-nro 203-872-2
CAS No 84-80-0/81818-54-4;
CAS-numero 84-80-0/81818-54-4;
EC No 201-564-2’
EY-numero 201-564-2”
In Part 1 of Annex III, the following reference numbers 185 to 188 are added:
Lisätään liitteessä III olevaan 1 osaan seuraavat viitenumerot 185–188:
CAS No 108-88-3
CAS-nro 108-88-3
EC No 203-625-9
EY-nro 203-625-9
Nail products
Kynsienhoitovalmisteet
Keep out of reach of children
Säilytettävä lasten ulottumattomissa
To be used by adults only
Ainoastaan aikuisten käyttöön
Traces in ingredients
Ainesosissa olevat jäämät
CAS No 112-34-5
CAS-nro 112-34-5
EC No 203-961-6
EY-nro 203-961-6
diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE)
Dietyleeniglykolimonobutyylieetteri (DEGBE)
Solvent in hair dye products
Liuotin hiusvärituotteissa
No use in aerosol dispensers (sprays)
Ei saa käyttää aerosolivalmisteissa (suihkeissa)
CAS No 111-76-2
CAS-nro 111-76-2
EC No 203-905-0
EY-nro 203-905-0
ethylene glycol monobutyl ether (EGBE)
Etyleeniglykolimonobutyylieetteri (EGBE)
Solvent in oxidative hair dye products
Liuotin hapettavissa hiusvärituotteissa
Solvent in non-oxidative hair dye products
Liuotin eihapettavissa hiusvärituotteissa
No use in aerosol dispensers (sprays)’
Ei saa käyttää aerosolivalmisteissa (suihkeissa)”
Commission Directive 2009/9/EC
Komission direktiivi 2009/9/EY,
of 10 February 2009
annettu 10 päivänä helmikuuta 2009,
amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use
eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 88 thereof,
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY [1] ja erityisesti sen 88 artiklan,
In order to be placed on the European Community market, a veterinary medicinal product must be granted a marketing authorisation by a competent authority.
Kaikilla eläinlääkkeillä, jotka on tarkoitus saattaa Euroopan yhteisön markkinoille, on oltava toimivaltaisen viranomaisen myöntämä myyntilupa.
For this purpose, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the veterinary medicinal product must be submitted.
Myyntiluvan saamiseksi on esitettävä hakemusaineisto, joka sisältää tiedot ja asiakirjat eläinlääkkeelle suoritettujen kokeiden ja tutkimusten tuloksista.
The purpose of Annex I to Directive 2001/82/EC is to lay down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of veterinary medicinal products against which the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product should be assessed.
Direktiivin 2001/82/EY liitteen I tarkoitus on vahvistaa eläinlääkkeiden testausta koskevat yksityiskohtaiset tieteelliset ja tekniset vaatimukset, joiden mukaan eläinlääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa arvioidaan.
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier.
Siinä myös annetaan ohjeita hakemusaineiston esitystavasta ja sisällöstä.
The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/82/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a set of new requirements resulting from recent legislation.
Direktiivin 2001/82/EY liitteen I yksityiskohtaisia tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia on mukautettava tieteen ja tekniikan kehityksen sekä erityisesti viimeaikaisesta lainsäädännöstä johtuvien uusien vaatimusten ottamiseksi huomioon.
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products.
Myyntilupahakemuksen esitystapaa ja sisältöä olisi parannettava, jotta hakemusaineiston tiettyjen, useille eläinlääkkeille yhteisten osien arviointi ja käyttö olisi helpompaa.
In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens.
Jotta eläinrokotteiden arviointiin liittyviä nykymenettelyjä voitaisiin yksinkertaistaa sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä että silloin, kun lupaa myöhemmin muutetaan, valmistusprosessissa ja yhdistelmärokotteiden yksittäisten antigeenien tutkimuksissa tapahtuneiden muutosten perusteella, olisi otettava käyttöön uusi rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan (Vaccine Antigen Master File) käyttöön perustuva järjestelmä.
To permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the Community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced.
Jotta lupien myöntäminen antigeenirakenteeltaan muuntuvia viruksia vastaan annettaville rokotteille sujuisi tavalla, jolla taataan että yhteisö voi ryhtyä mahdollisimman tehokkaisiin toimenpiteisiin eläinkulkutautien kulkeutumista tai leviämistä vastaan, olisi otettava käyttöön useita kantoja koskevan aineiston malli.
This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Näin taataan samalla, että myyntilupa myönnetään objektiivisin ja tieteellisin laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyvin perustein.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
Annex I to Directive 2001/82/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Korvataan direktiivin 2001/82/EY liite I tämän direktiivin liitteellä.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Jäsenvaltiot päättävät, miten viittaukset tehdään.
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ELÄINLÄÄKKEIDEN TESTAUKSEEN LIITTYVÄT KEMIALLISET, FARMAKOLOGISET JA ANALYYTTISET STANDARDIT, TURVALLISUUS- JA JÄÄMÄTUTKIMUKSET SEKÄ PREKLIINISET JA KLIINISET TUTKIMUKSET
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
VAATIMUKSET MUILLE KUIN IMMUNOLOGISILLE ELÄINLÄÄKKEILLE
PART 1: SUMMARY OF THE DOSSIER
1 OSA: YHTEENVETO ASIAKIRJOISTA
ADMINISTRATIVE INFORMATION
HALLINNOLLISET TIEDOT
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
YKSITYISKOHTAISET JA KRIITTISET YHTEENVEDOT
PART 2: PHARMACEUTICAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY))
2 OSA: FARMASEUTTISET (FYSIKAALIS-KEMIALLISET, BIOLOGISET TAI MIKROBIOLOGISET) TIEDOT (LAATU)
Basic principles and requirements
Perusperiaatteet ja -vaatimukset
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
AINEOSIEN LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Qualitative particulars
Laadullinen koostumus
Usual terminology
Tavanomaiset käsitteet
Quantitative particulars
Määrällinen koostumus
Development pharmaceutics
Farmaseuttinen tuotekehitys
DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
VALMISTUSMENETELMÄN KUVAUS
CONTROL OF STARTING MATERIALS
LÄHTÖAINEIDEN TARKASTUS
Active Substances
Vaikuttavat aineet
Active substances listed in pharmacopoeias
Farmakopeassa luetellut vaikuttavat aineet
Active substances not in a pharmacopoeia
Vaikuttavat aineet, joita ei ole mainittu farmakopeassa
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Biologiseen hyväksikäytettävyyteen mahdollisesti vaikuttavat fysikaalis-kemialliset ominaisuudet
Excipients
Apuaineet
Container-closure systems
Säilytysastian sulkemismekanismi
Finished Product
Lopputuote
Substances of biological origin
Biologista alkuperää olevat aineet
CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
VALMISTUKSEN VÄLITUOTTEILLE SUORITETTAVAT TARKASTUKSET
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
LOPPUTUOTTEEN TARKASTUKSET
General characteristics of the finished product
Lopputuotteen yleiset ominaisuudet
Identification and assay of active substance(s)
Vaikuttavien aineiden tunnistaminen ja määritys
Identification and assay of excipient components
Apuaineen aineosien tunnistaminen ja määritys
Safety tests
Turvallisuuskokeet
STABILITY TEST
SÄILYVYYSKOKEET
Active substances(s)
Vaikuttavat aineet
Finished product
Lopputuotteet
PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS
3 OSA: TURVALLISUUS- JA JÄÄMÄTUTKIMUKSET