natgillin/translations-raw huggingface dataset:
seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notįfied body is not required; or
pyytää lausuntoa hakijan kanssa yhteistyössä nimetyltä ilmoitetulta laitokselta siitä, onko lääkinnällinen laite direktiivin 93/42/ETY liitteen I tai direktiivin 90/385/ETY liitteen I mukainen, ellei pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea lääkinnällisiin laitteisiin perehtyneiden asiantuntijoidensa avustamana päätä, ettei ilmoitetun laitoksen osallistumista tarvita, tai
exclude from the evaluation the check of conformity of the medical device with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
jättää arvioinnista pois sen tarkastamisen, täyttääkö lääkinnällinen laite asetuksen (EY) N:o 1394/2007 6 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset.
In the case referred to in point (a), the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the opinion requested has been provided.
Edellä a alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pyydetty lausunto on toimitettu.
In the case referred to in point (b), the evaluation report and any certificate provided shall record the fact that the evaluation excludes the check of conformity of the medical device with the essential requirements.
Edellä b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa arviointikertomukseen ja mahdollisesti annettuun sertifikaattiin on sisällytettävä maininta siitä, että arvioinnissa ei ole tarkastettu, täyttääkö kyseinen lääkinnällinen laite olennaiset vaatimukset.
The evaluation report and any certificate provided may also conclude that the interaction and compatibility between the cells or tissues and the medical device cannot be evaluated in the absence of the results of the assessment by a notified body.
Arviointikertomuksessa ja mahdollisesti annettavassa sertifikaatissa voidaan myös todeta, ettei solujen tai kudosten ja lääkinnällisen laitteen yhteisvaikutuksia ja yhteensopivuutta voida arvioida ilman ilmoitetun laitoksen suorittaman arvioinnin tuloksia.
Scientific guidelines
Tieteelliset ohjeet
In assembling the dossier for application for certification, applicants shall take into account the scientific guidelines published by the Agency relating to the minimum quality and non-clinical data set out in the second and third subparagraphs of Article 2(1) for the certification of advanced therapy medicinal products.
Kootessaan sertifiointihakemukseen tarvittavaa aineistoa hakijoiden on otettava huomioon lääkeviraston julkaisemat tieteelliset ohjeet, jotka liittyvät pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettyjen lääkkeiden sertifiointia varten toimitettaviin laatua koskeviin ja ei-kliinisiin vähimmäistietoihin, jotka vahvistetaan 2 artiklan 1 kohdan toisessa ja kolmannessa alakohdassa.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience gained as a result of the application of this Regulation.
Lääkeviraston on sisällytettävä vuotuiseen toimintakertomukseensa osio, jossa käsitellään tämän asetuksen soveltamisesta saatuja kokemuksia.
This section shall in particular contain statistical information on the type and number of applications submitted pursuant to this Regulation.
Osiossa on erityisesti esitettävä tilastotietoja tämän asetuksen perusteella toimitettujen hakemusten luonteesta ja määrästä.
Commission Regulation (EC) No 669/2009
Komission asetus (EY) N:o 669/2009,
implementing Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council as regards the increased level of official controls on imports of certain feed and food of non-animal origin and amending Decision 2006/504/EC
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 täytäntöönpanosta tiettyjen muiden kuin eläinperäisten rehujen ja elintarvikkeiden tuontia koskevan tehostetun virallisen valvonnan osalta ja päätöksen 2006/504/EY muuttamisesta
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [1], and in particular Article 15(5) and Article 63(1) thereof,
ottaa huomioon rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 [1] ja erityisesti sen 15 artiklan 5 kohdan ja 63 artiklan 1 kohdan,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [2], and in particular Article 53(1),
ottaa huomioon elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 [2] ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan,
Regulation (EC) No 882/2004 establishes a harmonised framework of general rules for the organisation of official controls at Community level, including official controls on the introduction of food and feed from third countries.
Asetuksessa (EY) N:o 882/2004 vahvistetaan yhdenmukaistetut puitteet virallisen valvonnan järjestämistä yhteisön tasolla koskeville yleisille säännöille, kolmansista maista tuotavien elintarvikkeiden ja rehujen virallinen valvonta mukaan luettuna.
In addition, it provides for a list to be drawn up of feed and food of non-animal origin that is on the basis of a known or emerging risk to be subject to an increased level of official controls at the point of entry into the territories referred to in Annex I thereto (the list).
Lisäksi siinä säädetään luettelosta, joka on laadittava muista kuin eläinperäisistä rehuista ja elintarvikkeista, joiden osalta tunnustetaan jokin tunnettu riski tai uusia riskejä ja jotka on sen perusteella asetettava tehostettuun viralliseen valvontaan paikassa, jossa ne saapuvat mainitun asetuksen liitteessä I tarkoitetuille alueille, jäljempänä ’luettelo’.
Such an increased level of control should allow, on the one hand, the known or emerging risk to be countered more effectively, and, on the other hand, the collection of accurate monitoring data on the occurrence and prevalence of unfavourable results from laboratory analysis.
Tällaisen tehostetun valvonnan avulla olisi voitava vastata tunnettuihin tai uusiin riskeihin tehokkaammin ja toisaalta voitava kerätä tarkkoja seuranta- ja esiintyvyystietoja laboratoriotutkimuksista saaduista epäsuotuisista tuloksista.
In order to draw up the list, certain criteria, which would allow the identification of a known or emerging risk linked to a specific feed or food of non-animal origin, should be taken into account.
Jotta luettelo voitaisiin laatia, olisi otettava huomioon tietyt perusteet, joilla voitaisiin tunnistaa tiedossa olevat tai uudet riskit, jotka liittyvät johonkin tiettyyn, muuhun kuin eläinperäiseen rehuun tai elintarvikkeeseen.
Pending the adoption of a standardised methodology and criteria for the setting up of the list, data resulting from notifications received through the rapid alert system for food and feed (RASFF), as established by Regulation (EC) No 178/2002, reports by the Food and Veterinary Office, reports received from third countries, exchanges of information between the Commission, Member States, and the European Food Safety Authority and scientific assessments, should be considered for the purposes of drawing up and updating the list.
Kunnes standardimenetelmät ja perusteet tällaisen luettelon laatimiseksi on annettu, olisi sitä laadittaessa ja päivitettäessä otettava huomioon asetuksella (EY) N:o 178/2002 perustetun elintarvikkeiden ja rehujen nopean hälytysjärjestelmän mukaisista ilmoituksista saatavat tiedot, elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston raportit, kolmansilta mailta saatavat raportit, tietojenvaihto komission, jäsenvaltioiden ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen välillä sekä tieteelliset arvioinnit.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to designate particular points of entry which have access to the appropriate control facilities for the different types of feed and food.
Asetuksessa (EY) N:o 882/2004 säädetään, että tehostetun valvonnan järjestämiseksi jäsenvaltioiden on nimettävä alueellaan erityiset saapumispaikat, joilla on käytössään asianomaiset valvontatilat erilaisille rehuille ja elintarvikkeille.
Accordingly, it is appropriate to set out in the present Regulation minimum requirements for designated points of entry in order to ensure a degree of uniformity in the effectiveness of the controls.
Tämän vuoksi tässä asetuksessa on aiheellista säätää nimettyihin saapumispaikkoihin sovellettavista vähimmäisvaatimuksista, jotta varmistetaan valvonnan tehokkuuden tietty yhdenmukaisuus.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to require feed and food business operators, responsible for consignments, to give prior notification of the arrival and nature of such consignments.
Asetuksessa (EY) N:o 882/2004 säädetään, että tehostetun valvonnan järjestämiseksi jäsenvaltioiden on edellytettävä, että eristä vastaavat rehu- ja elintarvikealan toimijat toimittavat ennakkoilmoituksen erien saapumisesta ja luonteesta.
Accordingly, a model form of common entry document (CED) should be laid down for imports of feed and food of non-animal origin covered by this Regulation, in order to ensure a uniform approach throughout the Community.
Jotta varmistetaan yhdenmukainen toimintatapa koko yhteisössä, olisikin säädettävä yhteisen tuloasiakirjan mallista tämän asetuksen piiriin kuuluvan, muiden kuin eläinperäisten rehujen ja elintarvikkeiden tuontia varten.
The CED should be made available to the customs authorities when consignments are declared for the release for free circulation.
Yhteisen tuloasiakirjan olisi oltava tulliviranomaisten saatavilla, kun eristä annetaan vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskeva ilmoitus.
In addition, in order to ensure a certain level of uniformity at Community level with regard to the increased level of official controls, it is appropriate to lay down in this Regulation that those controls should cover documentary, identity and physical checks.
Jotta tehostetussa virallisessa valvonnassa yhteisön tasolla varmistettaisiin tietyn tasoinen yhdenmukaisuus, on lisäksi aiheellista säätää tässä asetuksessa siitä, että tällaiseen valvontaan olisi sisällytettävä asiakirjojen ja tunnistustarkastukset sekä fyysiset tarkastukset.
Adequate financial resources should be made available for organising the increased levels of official controls.
Olisi osoitettava riittävät rahavarat virallisen valvonnan tehostamisen järjestämiseksi.
Therefore, the Member States should collect the fees necessary to cover the costs occasioned by those controls.
Tämän vuoksi jäsenvaltioiden pitäisi kantaa maksuja, jotka ovat tarpeen tällaisesta valvonnasta koituvien kustannusten kattamiseksi.
The calculation of those fees should be in accordance with the criteria laid down in Annex VI to Regulation (EC) No 882/2004.
Maksut olisi laskettava asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä VI säädettyjen perusteiden mukaisesti.
Commission Decision 2005/402/EC of 23 May 2005 on emergency measures regarding chilli, chilli products, curcuma and palm oil [3] provides that all consignments of such products are to be accompanied by an analytical report demonstrating that the product does not contain any of the following substances: Sudan I (CAS number 842-07-9), Sudan II (CAS number 3118-97-6), Sudan III (CAS number 85-86-9) or Sudan IV (85-83-6).
Chilipippuria, chilipippurituotteita, kurkumaa ja palmuöljyä koskevista kiireellisistä suojatoimenpiteistä 23 päivänä toukokuuta 2005 tehdyssä komission päätöksessä 2005/402/EY [3] säädetään, että kaikkiin tällaisten tuotteiden lähetyseriin on liitettävä analyysiraportti, joka osoittaa, että tuote ei sisällä mitään seuraavista aineista: sudan I (CAS-numero 842–07–9), sudan II (CAS-numero 3118–97–6), sudan III (CAS-numero 85–86–9) tai sudan IV (CAS-numero 85–83–6).
Since the adoption of those measures, the frequency of the notifications to the RASFF has decreased, which indicates a significant improvement in the situation as regards the presence of Sudan dyes in relevant products.
Näiden toimenpiteiden käyttöönoton jälkeen on elintarvikkeita ja rehuja koskevaan nopeaan hälytysjärjestelmään tullut vähemmän ilmoituksia, mikä osoittaa tilanteen huomattavaa parantumista sudan-väriaineiden esiintymisen osalta kyseisissä tuotteissa.
It is therefore appropriate to discontinue the requirement to provide the analytical report for each consignment of imported products laid down in Decision 2005/402/EC and to establish instead a uniform, increased level of controls on those consignments at the point of entry into the Community.
Sen vuoksi on aiheellista lopettaa päätöksessä 2005/402 säädetty vaatimus, että analyysiraportti on toimitettava jokaisesta tuotteiden tuontierästä, ja sen sijaan säätää tällaisten erien yhdenmukaisesta tehostetusta valvonnasta niiden saapumispaikassa yhteisöön.
Decision 2005/402/EC should therefore be repealed.
Sen vuoksi päätös 2005/402/EY olisi kumottava.
Commission Decision 2006/504/EC of 12 July 2006 on special conditions governing certain foodstuffs imported from certain third countries due to contamination risks of these products by aflatoxins [4], provides for an increased frequency of controls (50 % of all consignments) to be carried for the presence of aflatoxins in peanuts originating from Brazil.
Tietyistä kolmansista maista tuotaviin tiettyihin elintarvikkeisiin sovellettavista erityisehdoista näiden tuotteiden aflatoksiinipitoisuusriskien vuoksi 12 päivänä heinäkuuta 2006 tehdyssä komission päätöksessä 2006/504/EY [4] säädetään sellaisen valvonnan lisätystä tiheydestä (50 prosenttia kaikista eristä), joka koskee aflatoksiinien esiintymistä Brasiliasta peräisin olevissa maapähkinöissä.
Since the adoption of those measures, the frequency of the notifications to the RASFF in relation to aflatoxins in peanuts from Brazil has decreased.
Näiden toimenpiteiden käyttöönoton jälkeen on elintarvikkeita ja rehuja koskevaan nopeaan hälytysjärjestelmään tullut vähemmän ilmoituksia Brasiliasta peräisin olevissa maapähkinöissä esiintyvien aflatoksiinien osalta.
It is therefore appropriate to discontinue the measures provided for in Decision 2006/504 as regards such commodities, which should instead be subject to a uniform, increased level of controls at the point of entry into the Community.
Sen vuoksi on aiheellista lopettaa päätöksessä 2006/504/EY säädetyt toimenpiteet tällaisten tavaroiden osalta, joihin olisi sen sijaan kohdistettava yhdenmukainen tehostettu valvonta niiden saapumispaikassa yhteisöön.
Decision 2006/504/EC should be amended accordingly.
Sen vuoksi päätöstä 2006/504/EY olisi muutettava.
The application of the minimum requirements for designated points of entry may present practical difficulties for the Member States.
Vähimmäisvaatimusten soveltaminen nimettyihin saapumispaikkoihin voi aiheuttaa jäsenvaltioille käytännön ongelmia.
Therefore, this Regulation should provide for a transitional period during which those requirements may be progressively implemented.
Tässä asetuksessa olisikin säädettävä siirtymäkaudesta, jonka aikana vaatimukset voidaan asteittain panna täytäntöön.
Accordingly, the competent authorities in the Member States should be allowed, during that transitional period, to carry out the required identity and physical checks at control points other than the designated point of entry.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tämän vuoksi voitava siirtymäkauden aikana toteuttaa vaaditut tunnistustarkastukset ja fyysiset tarkastukset myös muissa valvontapaikoissa kuin nimetyissä saapumispaikoissa.
In those cases, such control points should comply with the minimum requirements for designated points of entry set out in this Regulation.
Tällaisissa tapauksissa valvontapaikkojen olisi oltava tässä asetuksessa säädettyjen, nimettyjä saapumispaikkoja koskevien vähimmäisvaatimusten mukaisia.
This Regulation lays down rules concerning the increased level of official controls to be carried out pursuant to Article 15(5) of Regulation (EC) No 882/2004 at the points of entry into the territories referred to Annex I thereto, on imports of the feed and food of non-animal origin listed in Annex I to this Regulation.
Tässä asetuksessa säädetään asetuksen (EY) N:o 882/2004 15 artiklan 5 kohdan nojalla toteutettavaa tehostettua virallista valvontaa koskevista säännöistä, joita sovelletaan tämän asetuksen liitteessä I lueteltujen muiden kuin eläinperäisten rehujen ja elintarvikkeiden tuonnissa niissä saapumispaikoissa, joiden kautta ne tulevat mainitun asetuksen liitteessä I tarkoitetuille alueille.
Updates to Annex I
Liitteen I päivitys
In order to set up and regularly amend the list in Annex I, at least the following sources of information shall be taken into account:
Jotta liitteessä I oleva luettelo voidaan laatia ja sitä voidaan säännöllisesti muuttaa, on otettava huomioon vähintään seuraavat tiedonlähteet:
data resulting from notifications received through the RASFF;
elintarvikkeiden ja rehujen nopean hälytysjärjestelmän mukaisista ilmoituksista saatavat tiedot;
reports and information resulting from the activities of the Food and Veterinary Office;
elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston toiminnasta saatavat raportit ja tiedot;
reports and information received from third countries;
kolmansilta mailta saadut raportit ja tiedot;
information exchanged between the Commission and Member States, and the European Food Safety Authority;
tietojenvaihto komission, jäsenvaltioiden ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen välillä;
scientific assessments, where appropriate.
tieteelliset arvioinnit tarvittaessa.
The list in Annex I shall be reviewed on a regular basis, and at least quarterly.
Liitteessä I olevaa luetteloa on tarkasteltava säännöllisesti ja vähintään neljännesvuosittain.
‘common entry document (CED)’ means the document to be completed by the feed and food business operator or its representative as provided for in Article 6, a model of which is set out in Annex II, and by the competent authority confirming completion of official controls;
’yhteisellä tuloasiakirjalla’ liitteessä II olevan mallin mukaista asiakirjaa, jonka rehu- ja elintarvikealan toimija tai sen edustaja täyttää 5 artiklan mukaisesti ja jonka toimivaltainen viranomainen täyttää virallisen valvonnan loppuunsaattamisen vahvistamiseksi;
‘designated point of entry (DPE)’ means the point of entry provided for in the first indent of Article 17(1) of Regulation (EC) No 882/2004, into one of the territories referred to in Annex I thereto; in cases of consignments arriving by sea, which are unloaded for the purposes of being loaded on another vessel for onwards transportation to a port in another Member State, the designated point of entry shall be the latter port;
’nimetyllä saapumispaikalla’ asetuksen (EY) N:o 882/2004 17 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettua saapumispaikkaa johonkin kyseisen asetuksen liitteessä I tarkoitetuista alueista; kun kyseessä ovat meritietä saapuvat erät, jotka puretaan aluksesta, jotta ne voidaan lastata toiseen alukseen jatkokuljetusta varten jossakin toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevaan satamaan, nimetty saapumispaikka on viimeksi mainittu satama;
‘consignment’ means a quantity of any of the feed or food of non-animal origin listed in Annex I to this Regulation of the same class or description, covered by the same document(s), conveyed by the same means of transport and coming from the same third country or part of such country.
’erällä’ tiettyä määrää jotakin sellaista tämän asetuksen liitteessä I lueteltua samaan luokkaan tai kuvaukseen kuuluvaa muuta kuin eläinperäistä rehua tai elintarviketta, joka kuuluu saman asiakirjan tai samojen asiakirjojen piriin, kuljetetaan samalla liikennevälineellä ja on peräisin samasta kolmannesta maasta tai tällaisen maan osasta.
Minimum requirements for designated points of entry
Nimettyjä saapumispaikkoja koskevat vähimmäisvaatimukset
Without prejudice to Article 19, the designated points of entry shall have at least the following available:
Rajoittamatta 19 artiklan soveltamista nimetyissä saapumispaikoissa on oltava saatavilla vähintään seuraavat:
a sufficient number of suitably qualified and experienced staff to perform the prescribed checks on consignments;
riittävä määrä pätevyydeltään ja kokemukseltaan sopivaa henkilöstöä, joka toteuttaa erien vaadittavat tarkastukset;
appropriate facilities for the competent authority to undertake the necessary checks;
soveltuvat tilat toimivaltaisille viranomaisille tarvittavien tarkastusten toteuttamiseksi;
detailed instructions regarding sampling for analysis and the sending of such samples for analysis to a laboratory designated pursuant to Article 12(1) of Regulation (EC) No 882/2004 (the designated laboratory);
yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat analysointia varten tehtävää näytteenottoa ja tällaisten näytteiden lähettämistä analysoitavaksi asetuksen (EY) N:o 882/2004 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimettyyn laboratorioon, jäljempänä ’nimetty laboratorio’;
facilities to store consignments (and containerised consignment) in appropriate conditions during the period of detention, where appropriate, awaiting the results of the analysis referred to in point (c), and a sufficient number of storage rooms, including cold stores, in cases where a controlled temperature is required due to the nature of the consignment;
tilat erien (ja konttierien) säilyttämiseksi asianmukaisissa olosuhteissa tarvittaessa pidätyskauden ajan, kun c kohdassa tarkoitetun analysoinnin tuloksia odotetaan, ja riittävä määrä varastotiloja, kylmävarastot mukaan luettuina, kun erän luonteen vuoksi tarvitaan vakioitua lämpötilaa;
unloading equipment and appropriate equipment for carrying out sampling for analysis;
purkulaitteet ja soveltuvat laitteet analysointia varten tehtävän näytteenoton toteuttamiseksi;
the possibility to perform the unloading and the sampling for analysis in a sheltered place, where appropriate;
mahdollisuus tehdä tarvittaessa purkaminen ja näytteenotto analysointia varten suojatussa paikassa;
a designated laboratory which can perform the analysis referred to in point (c), situated at a place to which the samples can be transported within a short period of time.
nimetty laboratorio, joka voi tehdä c kohdassa tarkoitetun analysoinnin ja jonka sijainti on sellainen, että näytteet voidaan kuljettaa sinne lyhyessä ajassa.
List of designated points of entry
Nimettyjen saapumispaikkojen luettelo
The Member States shall maintain and make publicly available on the Internet for each of the products listed in Annex I an up-to-date list of the designated points of entry.
Jäsenvaltioiden on pidettävä yllä ja tarjottava internetissä yleisesti saataville ajantasainen luettelo nimetyistä saapumispaikoista kunkin liitteessä I luetellun tuotteen osalta.
The Member States shall communicate the Internet addresses of these lists to the Commission.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle näiden luetteloiden internetosoitteet.
The Commission shall display the national links to those lists on the Commission’s website, for information purposes.
Komissio tarjoaa tällaisia luetteloita koskevat kansalliset linkit niihin tutustumista varten www-sivustollaan.
Prior notification of consignments
Ennakkoilmoitus eristä