natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Regulation postponing the expiry for a period sufficient to examine the application shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(5) where an applicant could not give the three years’ notice required under Article 15(1) because the active substance was included in Annex I to Directive 91/414/EEC for a duration which expired before 14 June 2014.
Asetus, jolla hyväksynnän voimassaolon päättymistä lykätään riittävän pitkäksi ajaksi hakemuksen tarkastelua varten, annetaan 79 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen, jos hakija ei ole voinut noudattaa 15 artiklan 1 kohdassa edellytettyä kolmen vuoden määräaikaa, koska tehoaine on sisältynyt direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sellaisen ajan, joka on päättynyt ennen 14 päivää kesäkuuta 2014.
The length of that period shall be established on the basis of the following:
Voimassaolon lisäajan pituus vahvistetaan seuraavien tietojen perusteella:
the time needed to provide the information requested;
vaadittujen tietojen toimittamiseen tarvittava aika;
the time needed to complete the procedure;
menettelyn loppuun saattamiseen tarvittava aika;
where appropriate, the need to ensure the establishment of a coherent work programme, as provided for in Article 18.
tarvittaessa tarve varmistaa 18 artiklassa säädetyn johdonmukaisen työohjelman laatiminen.
The Commission may establish a work programme grouping together similar active substances setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment and taking into account, as far as possible, the need for an effective control and resistance management of target pest.
Komissio voi laatia samankaltaiset tehoaineet yhteen kokoavan työohjelman ja vahvistaa sen painopisteet ihmisten tai eläinten terveyttä tai ympäristöä koskevien turvallisuusnäkökohtien perusteella sekä ottaen mahdollisimman laajasti huomioon kohteena olevan tuholaisen tehokkaan torjunnan ja resistenssin hallinnan tarpeen.
The programme may require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a period provided for in the programme.
Ohjelmassa voidaan vaatia, että asianomaiset toimittavat jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kaikki tarvittavat tiedot ohjelmassa vahvistetun määräajan kuluessa.
The programme shall include the following:
Ohjelman on sisällettävä seuraavaa:
the procedures concerning the submission and assessment of applications for renewal of approvals;
hyväksynnän uusimista koskevan hakemusten toimittamista ja arviointia koskevat menettelyt;
the necessary data to be submitted, including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies;
maininta tarvittavista tiedoista, jotka on toimitettava, mukaan lukien toimenpiteet eläinkokeiden minimoimiseksi, erityisesti eläinkokeita korvaavien menetelmien ja älykkäiden testausstrategioiden käyttö;
the periods for submission of such data;
tietojen toimittamisen määräajat;
rules on the submission of new information;
uusien tietojen toimittamista koskevat säännöt;
period for assessment and decision making;
arvioinnin ja päätöksenteon määräajat;
the allocation of evaluation of active substances to Member States, taking into account a balance in the responsibilities and work to be done among Member States acting as rapporteurs.
tehoaineiden arvioinnin osoittaminen jäsenvaltioille ottaen huomioon esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden välisen tehtävien ja työn tasapainon.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure, including, where relevant, the implementation of a work programme, as provided for in Article 18.
Jäljempänä 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen annetussa asetuksessa on säännökset uusimismenettelyn sekä tarvittaessa 18 artiklassa säädetyn työohjelman täytäntöön panemiseksi.
Renewal Regulation
Uusimista koskeva asetus
A Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
1. Asetus annetaan 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen, ja asetuksessa säädetään, että
the approval of an active substance is renewed, subject to conditions and restrictions where appropriate; or
tehoaineen hyväksyntä uusitaan, tarvittaessa edellytyksin ja rajoituksin; tai
the approval of an active substance is not renewed.
tehoaineen hyväksyntää ei uusita.
Where the reasons for not renewing the approval do not concern the protection of health or the environment, the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period not exceeding six months for the sale and distribution, and in addition a maximum of one year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Jos hyväksynnän uusimisen epäämiseen johtaneet syyt eivät liity terveyden tai ympäristön suojelemiseen, 1 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa säädetään siirtymäajasta, joka on enintään kuusi kuukautta myynnille ja jakelulle ja lisäksi enintään yksi vuosi kyseisten kasvinsuojeluaineiden olemassa olevien varastojen hävittämiselle, varastoimiselle ja käytölle.
The grace period for the sale and distribution shall take into account the normal period of use of the plant protection product but the total grace period shall not exceed 18 months.
Myynnille ja jakelulle myönnettävässä siirtymäajassa otetaan huomioon kasvinsuojelutuotteen tavanomainen käyttöaika, mutta kokonaissiirtymäaika ei saa ylittää 18:aa kuukautta.
In the case of a withdrawal of the approval or if the approval is not renewed because of the immediate concerns for human health or animal health or the environment, the plant protection products concerned shall be withdrawn from the market immediately.
Jos hyväksyntä peruutetaan tai sitä ei uusita ihmisten tai eläinten terveyttä tai ympäristöä koskevien välittömien huolenaiheiden vuoksi, asianomaiset kasvinsuojeluaineet on poistettava markkinoilta välittömästi.
Article 13(4) shall apply.
Sovelletaan 13 artiklan 4 kohtaa.
Review of approval
Hyväksynnän uudelleentarkastelu
The Commission may review the approval of an active substance at any time.
Komissio voi milloin tahansa tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen.
It shall take into account the request of a Member State to review, in the light of new scientific and technical knowledge and monitoring data, the approval of an active substance, including where, after the review of the authorisations pursuant to Article 44(1), there are indications that the achievement of the objectives established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC is compromised.
Se ottaa uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja seurantatietojen perusteella huomioon jäsenvaltion pyynnön tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen, myös silloin, jos 44 artiklan 1 kohdan mukaisen luvan uudelleentarkastelun tuloksena on aihetta olettaa, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan ja b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti vahvistettujen tavoitteiden saavuttaminen saattaa vaarantua.
Where, in the light of new scientific and technical knowledge it considers that there are indications that the substance no longer satisfies the approval criteria provided for in Article 4, or further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, it shall inform the Member States, the Authority and the producer of the active substance, setting a period for the producer to submit its comments.
Jos komissio katsoo uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella olevan merkkejä siitä, ettei aine enää täytä 4 artiklassa säädettyjä hyväksymiskriteereitä tai että 6 artiklan f alakohdan mukaisesti vaadittuja lisätietoja ei ole toimitettu, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja tehoaineen tuottajalle ja asettaa määräajan, jossa tuottajan on esitettävä huomautuksensa.
The Commission may ask the Member States and the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Komissio voi pyytää jäsenvaltioilta ja elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua.
The Member States may provide their comments to the Commission within three months from the date of the request.
Jäsenvaltiot voivat antaa huomautuksensa komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämispäivästä.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within three months of the date of the request.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämispäivästä.
Where the Commission concludes that the approval criteria provided for in Article 4 are no longer satisfied, or the further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Jos komissio katsoo, että 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit eivät enää täyty tai että 6 artiklan f alakohdan mukaisesti vaadittuja lisätietoja ei ole toimitettu, asetus hyväksynnän peruuttamisesta tai muuttamisesta annetaan 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
Article 13(4) and Article 20(2) shall apply.
Sovelletaan 13 artiklan 4 kohtaa ja 20 artiklan 2 kohtaa.
Low-risk active substances
Vähäriskiset tehoaineet
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years by way of derogation from Article 5, where it is considered a low-risk active substance and where it may be expected that plant protection products containing that substance will pose only a low risk to human and animal health and the environment as provided for in Article 47(1).
Edellä 4 artiklassa säädetyt kriteerit täyttävä tehoaine hyväksytään 5 artiklasta poiketen enintään 15 vuoden ajaksi, jos sitä pidetään vähäriskisenä ja jos voidaan olettaa, että kyseistä ainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet aiheuttavat ainoastaan vähäisen riskin ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle siten kuin 47 artiklan 1 kohdassa säädetään.
Articles 4 and 6 to 21 and point 5 of Annex II shall apply.
Sovelletaan 4 ja 6–21 artiklaa sekä liitteessä II olevaa 5 kohtaa.
Low-risk active substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Vähäriskiset tehoaineet luetellaan erikseen 13 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa.
The Commission may review and if necessary specify new criteria for approving an active substance as low-risk active substance in accordance with Article 78(1)(a).
Komissio voi tarkastella ja tarvittaessa määrittää uusia kriteerejä tehoaineen hyväksymiselle vähäriskiseksi tehoaineeksi 78 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.
Approval criteria for basic substances
Perusaineiden hyväksymiskriteerit
Basic substances shall be approved in accordance with paragraphs 2 to 6.
Muut perusaineet hyväksytään 2–6 kohdan mukaisesti.
By way of derogation from Article 5, the approval shall be for an unlimited period.
Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, hyväksyntä on voimassa toistaiseksi.
For the purpose of paragraphs 2 to 6, a basic substance is an active substance which:
Jäljempänä 2–6 kohdassa perusaineella tarkoitetaan tehoainetta
is not a substance of concern; and
joka ei ole huolta aiheuttava aine; ja
does not have an inherent capacity to cause endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic effects; and
jolle ei ole ominaista hormonitoimintaa häiritsevä, neurotoksinen tai immunotoksinen vaikutus; ja
is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection either directly or in a product consisting of the substance and a simple diluent; and
jota ei yleensä käytetä kasvinsuojelutarkoituksiin, mutta joka kuitenkin on hyödyllinen kasvinsuojelussa joko sellaisenaan tai tuotteessa, joka koostuu kyseisestä aineesta ja yksinkertaisesta liuottimesta; ja
is not placed on the market as a plant protection product.
jota ei saateta markkinoille kasvinsuojeluaineena.
For the purpose of this Regulation, an active substance which fulfils the criteria of a ‘foodstuff’ as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 shall be considered as a basic substance.
Tätä asetusta sovellettaessa tehoaineet, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa määritellyt elintarvikkeita koskevat vaatimukset, katsotaan perusaineiksi.
By way of derogation from Article 4, a basic substance shall be approved where any relevant evaluations, carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of that substance for purposes other than for a plant protection product, show that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment.
Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, perusaine hyväksytään, jos kyseisen aineen käyttöä muissa tarkoituksissa kuin kasvinsuojeluaineena sääntelevän yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti suoritetut asiaa koskevat arvioinnit osoittavat, että aineella ei ole välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
By way of derogation from Article 7 an application for the approval of a basic substance shall be submitted by a Member State or by any interested party to the Commission.
Poiketen siitä, mitä 7 artiklassa säädetään, jäsenvaltion tai asianomaisen osapuolen on toimitettava perusaineen hyväksymistä koskeva hakemus komissiolle.
The application shall be accompanied by the following information:
Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot:
any evaluations of its possible effects on human or animal health or the environment carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of the substance; and
aineen käyttöä sääntelevän yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti suoritetut arvioinnit sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön; ja
other relevant information on its possible effects on human or animal health or the environment.
muut asiaankuuluvat tiedot sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.
The Commission shall ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 3 months of the date of the request.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämispäivästä.
Articles 6 and 13 shall apply.
Tällöin sovelletaan 6 ja 13 artiklaa.
Basic substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Perusaineet luetellaan erikseen 13 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa.
The Commission may review the approval of a basic substance at any time.
Komissio voi milloin tahansa tarkastella perusaineen hyväksyntää uudelleen.
It may take into account the request of a Member State to review the approval.
Se voi ottaa huomioon jäsenvaltion pyynnön tarkastella hyväksyntää uudelleen.
Where the Commission considers that there are indications that the substance no longer satisfies the criteria provided for in paragraphs 1 to 3 it shall inform the Member States, the Authority and the interested party, setting a period for their comments to be submitted.
Jos komissio katsoo, ettei aine enää täytä 1–3 kohdassa säädettyjä kriteerejä, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja asianomaiselle osapuolelle ja asettaa määräajan, jossa huomautukset on esitettävä.
Where the Commission concludes that the criteria referred to in paragraph 1 are no longer satisfied, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Jos komissio katsoo, että 1 kohdassa säädetyt kriteerit eivät enää täyty, hyväksynnän peruuttamista tai muuttamista koskeva asetus annetaan 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
Candidates for substitution
Korvattavat aineet
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved, for a period not exceeding seven years, as a candidate for substitution if it meets one or more of the additional criteria laid down in point 4 of Annex II.
Edellä 4 artiklassa säädetyt kriteerit täyttävä tehoaine hyväksytään enintään seitsemän vuoden ajaksi korvattavaksi aineeksi, jos se täyttää yhden tai useamman liitteessä II olevassa 4 kohdassa säädetyistä lisäkriteereistä.
By way of derogation from Article 14(2), the approval may be renewed once or more for periods not exceeding seven years.
Poiketen siitä, mitä 14 artiklan 2 kohdassa säädetään, hyväksyntä voidaan uusia yhden tai useamman kerran enintään seitsemän vuoden ajaksi.
Without prejudice to paragraph 1, Articles 4 to 21 shall apply.
Sovelletaan 4–21 artiklaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.
Candidates for substitution shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Korvattavat aineet luetellaan erikseen 13 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa.
Safeners and synergists
Suoja-aineet ja tehosteaineet
Approval of safeners and synergists
Suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyminen
A safener or synergist shall be approved, where it complies with Article 4.
Suoja-aine tai tehosteaine hyväksytään, jos se täyttää 4 artiklan vaatimukset.
Articles 5 to 21 shall apply.
Sovelletaan 5–21 artiklaa.
Similar data requirements to those referred to in Article 8(4) shall be defined for safeners and synergists in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Suoja-aineille ja tehosteaineille määritetään 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja vastaavat tietovaatimukset 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Safeners and synergists already on the market
Markkinoilla jo olevat suoja-aineet ja tehosteaineet
By 14 December 2014, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4) establishing a work programme for the gradual review of synergists and safeners on the market when that Regulation enters into force.
Jäljempänä 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen annetaan 14 päivään joulukuuta 2014 mennessä asetus, jolla vahvistetaan työohjelma niiden tehosteaineiden ja suoja-aineiden vaiheittaiseksi arvioimiseksi, jotka jo olivat markkinoilla mainitun asetuksen tullessa voimaan.
The Regulation shall include the establishment of data requirements, including measures to minimise animal testing, notification, evaluation, assessment and decision-making procedures.
Asetuksen on sisällettävä tietovaatimukset, mukaan lukien toimet eläinkokeiden minimoimiseksi, sekä ilmoitus-, evaluointi-, arviointi- ja päätöksentekomenettelyt.
It shall require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a specified period.
Asetuksella on vaadittava asianomaisia osapuolia toimittamaan asetetussa määräajassa kaikki tarvittavat tiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Unacceptable co-formulants
Apuaineet, joita ei voida hyväksyä
Co-formulants
Apuaineet
A co-formulant shall not be accepted for inclusion in a plant protection product where it has been established that:
Apuainetta ei hyväksytä osaksi kasvinsuojeluainetta, jos todetaan, että:
its residues, consequent on application consistent with good plant protection practice, and having regard to realistic conditions of use, have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; or
sen jäämillä, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena, ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet, on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön; tai
its use, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, has a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment.
sen hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisella käytöllä, ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet, on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
Co-formulants which are not accepted for inclusion in a plant protection product pursuant to paragraph 1 shall be included in Annex III in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Apuaineet, joita ei hyväksytä osaksi kasvinsuojeluainetta 1 kohdan nojalla, sisällytetään liitteeseen III 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
The Commission may review co-formulants at any time.
Komissio voi milloin tahansa tarkastella apuaineita uudelleen.
It may take into account relevant information provided by Member States.
Se voi ottaa huomioon jäsenvaltioiden toimittamat asiaa koskevat tiedot.
Article 81(2) shall apply.
Sovelletaan 81 artiklan 2 kohtaa.
Detailed rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan soveltamisesta voidaan vahvistaa 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
PLANT PROTECTION PRODUCTS
KASVINSUOJELUAINEET
Requirements and contents
Vaatimukset ja sisältö
Authorisation for placing on the market and use
Markkinoille saattamista ja käyttöä koskeva lupa
A plant protection product shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with this Regulation.
Kasvinsuojeluainetta ei saa saattaa markkinoille tai käyttää, ellei sille ole annettu kyseisessä jäsenvaltiossa lupaa tämän asetuksen mukaisesti.
By way of derogation from paragraph 1, no authorisation shall be required in the following cases:
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, lupaa ei vaadita seuraavissa tapauksissa:
use of products containing exclusively one or more basic substances;
pelkästään yhtä tai useampaa perusainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö;
placing on the market and use of plant protection products for research or development purposes in accordance with Article 54;
kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen ja käyttö tutkimus- tai kehitystarkoituksissa 54 artiklan mukaisesti;
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in another Member State, provided that the product is authorised in that Member State and that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is not used in its territory;
toisessa jäsenvaltiossa käytettäväksi tarkoitetun kasvinsuojeluaineen valmistus, varastointi tai kuljettaminen edellyttäen, että aine on sallittu kyseisessä jäsenvaltiossa ja että valmistava, varastoiva tai kuljettava jäsenvaltio on ottanut käyttöön tarkastusvaatimuksia sen varmistamiseksi, ettei kasvinsuojeluainetta käytetä sen omalla alueella;