natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The design of the rolling stock axle box should aim to achieve a homogeneous temperature distribution within the target zone.
Liikkuvan kaluston laakeripesän suunnittelussa on pyrittävä lämpötilan homogeeniseen jakautumiseen kohdealueella.
OTHER MECHANICAL DESIGN REQUIREMENTS
MUUT MEKAANISET SUUNNITTELUVAATIMUKSET
To minimise the opportunity for a HABD to calculate a temperature from a heat source that is not an axle box, rolling stock shall be designed so that other heat sources, for example hot payload or exhaust, are not immediately adjacent to or directly above the target area position.
Jotta voidaan minimoida se mahdollisuus, että kuumakäynti-ilmaisin mittaa lämpötilaa lämmönlähteestä, joka ei ole laakeripesä, liikkuva kalusto on suunniteltava siten, että muut lämmönlähteet, kuten kuuma lasti tai pakoputki, eivät sijaitse suoraan kohdealan vieressä tai yläpuolella.
To facilitate this no other heat source shall be located within the prohibitive zone defined in this document.
Tämän vaatimuksen täyttämiseksi tässä asiakirjassa määritetylle sulkualueelle ei tule sijoittaa mitään muita lämmönlähteitä.
If, due to the design of the rolling stock, it is possible/unavoidable for a heat source other than that of an axle box to be contained within the prohibitive zone, that heat source shall be thermally shielded to prevent erroneous temperature calculations by a HABD measuring its thermal radiation.
Jos liikkuvan kaluston rakenne on sellainen, että on mahdollista tai välttämätöntä, että laakeripesän lisäksi myös jokin muu lämmönlähde sijaitsee sulkualueella, kyseinen lämmönlähde on lämpöeristettävä, jotta voidaan välttää lämpösäteilyä mittaavan kuumakäynti-ilmaisimen virheelliset lämpötilalaskelmat.
The prohibitive zone shall be maintained for all rolling stock, including for example rolling stock with inboard bearings.
Sulkualueen on toteuduttava kaikissa liikkuvissa kalustoissa, myös esimerkiksi ajoneuvon sisään asennetuilla laakereilla varustetuissa kalustoissa.
Prohibitive Zone
Sulkualue
The prohibited zone is defined by a rectangular area, which includes the target area, and is extended vertically to form a virtual cuboid.
Sulkualue on kohdealan sisältävä suorakulmainen alue, jolla on myös pystysuuntainen ulottuvuus ja joka siten muodostaa kuutiomaisen tilan.
The dimensions of the cuboid are LPZ and WPZ in the XY plane and HPZ in the vertical axes.
Kuutiomaisen tilan mitat ovat XY-tasolla LPZ ja WPZ sekä pystyakseleilla HPZ.
Figure 3 shows a possible position of the target area in the prohibitive zone using rolling stock coordinates.
Kuvassa 3 on esitetty kohdealan mahdollinen sijainti sulkualueella liikkuvan kaluston koordinaatistoa käyttäen.
The dimensions of the prohibitive zone's cuboid, taking into account mechanical tolerances, shall be:
Kun mekaaniset toleranssit otetaan huomioon, sulkualueen kuutiomaisen tilan mitat ovat seuraavat:
lateral width, WPZ, greater than or equal to 100 mm;
sivusuuntainen leveys (WPZ) vähintään 100 mm,
longitudinal length, LPZ, greater than or equal to 500 mm;
pituussuuntainen pituus (LPZ) vähintään 500 mm,
vertical height, HPZ, starts at a point in the XY plane immediately above the HABD and ends at either the height of the target area, the height of a thermal shield or the height of the vehicle.
pystysuuntainen korkeus (HPZ) joka alkaa XY-tason pisteestä heti kuumakäynti-ilmaisimen yläpuolella ja päättyy joko kohdealan tai lämpökilven yläreunassa tai ajoneuvon ylimmässä kohdassa.
The position of the centre of the prohibitive zone in the X-Y plane shall be:
Sulkualueen keskipisteen paikka XY-tasolla on seuraava:
in the lateral direction, YPZ = 1080 mm ± 5 mm measured relative to the centre of the axle (or centre of a pair of wheels at the same position);
sivusuunnassa YPZ = 1080 ± 5 mm mitattuna suhteessa akselin keskipisteeseen (tai samassa pituussuuntaisessa asemassa sijaitsevan pyöräparin keskipisteeseen),
in the longitudinal direction it shall be congruent with the centre line of the axle ± 5 mm.
pituussuunnassa yhdenmukainen akselin keskilinjan kanssa ± 5 mm:n toleranssilla.
Dimensions of the prohibitive zone (PZ) in the XY plane (viewed from below) showing a possible position of a target area
Sulkualueen (PZ) mitat XY-tasolla (alhaalta päin katsottuna) ja kohdealan mahdollinen sijainti
CROSS REFERENCE TABLE
RISTIVIITTAUSTAULUKKO
For the purposes of traceability a cross-reference table relating this document with the original prEN 15437 is included
Seuraava ristiviittaustaulukko helpottaa tämän asiakirjan ja alkuperäisen normin prEN 15437 yhteiskäyttöä.
Document Section Ref.
Asiakirjan kohta
Section Ref.
Normin prEN15437 kohta
Annex P.5 of Decision 2006/920/EC is replaced by the following:
Korvataan päätöksen 2006/920/EY liite P.5 seuraavasti:
‘ANNEX P.5
”LIITE P.5
Vehicle which complies with the following conditions:
TEN Seuraavien ehtojen mukainen kalusto:
it complies with all relevant TSIs which are in force at the moment of placing in service and has been authorised to be placed in service according to Article 22(1) of Directive 2008/57/EC,
Kalusto täyttää kaikkien asianmukaisten käyttöönottohetkellä voimassa olevien YTE:ien vaatimukset ja sille on myönnetty direktiivin 2008/57/EY 22 artiklan 1 kohdan mukainen käyttöönottolupa.
it is provided with an authorisation valid in all Member States in accordance with Article 23(1) of Directive 2008/57/EC, or, as an alternative, it has received individual authorisations by all Member States,
Kalustolla on kaikkien jäsenvaltioiden tunnustama direktiivin 2008/57/EY 23 artiklan 1 kohdan mukainen lupa tai se on saanut kaikkien jäsenvaltioiden erillisen hyväksynnän.
“PPV/PPW”
PPV/PPW Liikkuva kalusto, joka on PPV/PPW-sopimuksen mukainen (OSJD-maissa).
Wagon which complies with PPV/PPW agreement (inside OSJD States) (original: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении).
(Alkuperäinen: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении)
Vehicles marked TEN correspond to coding 0 to 3 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
Kaluston TEN-merkintä vastaa liitteessä P.6 esitetyn kalustonumeron ensimmäistä numeroa 0–3.
Vehicles which are not authorised for operation in all Member States need a marking indicating the Member States where they have been authorised.
Kalusto, jolle ei ole myönnetty käyttöönottolupaa kaikissa jäsenvaltioissa, on merkittävä tunnuksella, joka ilmaisee, missä jäsenvaltioissa kalustolle on myönnetty käyttöönottolupa.
The list of authorising MS should be marked according to one of the following drawings, where D stands for the MS who has granted the first authorisation (in the given example, Germany) and F stands for the second authorising MS (in the given example, France).
Luvan myöntäneet jäsenvaltiot merkitään jommallakummalla seuraavissa piirustuksissa kuvatuista tavoista. Piirustuksissa D tarkoittaa jäsenvaltiota, joka on myöntänyt käyttöönottoluvan ensimmäisenä (tässä esimerkissä Saksa) ja F jäsenvaltiota, joka on myöntänyt käyttöönottoluvan toisena (tässä esimerkissä Ranska).
The MS are codified in accordance with Annex P.4.
Jäsenvaltioiden kooditunnukset ovat liitteen P.4 mukaiset.
This may cover vehicles which are TSI compliant or which are not.
Määräys kattaa kaluston, joka on YTE:n mukainen ja kaluston, joka ei ole YTE:n mukainen.
These vehicles correspond to coding 4 or 8 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
Liitteessä P.6 esitetyn kalustonumeron ensimmäinen numero on kyseisellä kalustolla 4–8.
ALPHABETICAL MARKING OF THE INTEROPERABILITY CAPABILITY “TEN”
YHTEENTOIMIVUUDEN KIRJAINTUNNUS
of 3 February 2009
tehty 3 päivänä helmikuuta 2009,
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn komission päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta
(notified under document number C(2009) 565)
(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 565)
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro-diagnostic medical devices [1], and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY [1] ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,
The common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2].
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission päätöksessä 2002/364/EY [2].
In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC.
Kansanterveyden hyväksi ja tekniikan kehityksen, myös laitteiden suorituskyvyn ja analyyttisen herkkyyden, huomioon ottamiseksi on aiheellista tarkistaa päätöksessä 2002/364/EY vahvistettuja yhteisiä teknisiä eritelmiä.
The definition of rapid test should be refined in order for it to be more precise.
Pikatestin määritelmää olisi täsmennettävä.
For the sake of clarity further definitions should be included.
Selvyyden vuoksi olisi otettava mukaan lisämääritelmiä.
To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
Jotta yhteiset tekniset eritelmät olisivat linjassa nykyisten tieteellisten ja teknisten käytäntöjen kanssa, on tarpeen saattaa ajan tasalle useita tieteellisiä ja teknisiä viitteitä.
The requirements for HIV screening assays should be clarified.
HIV-seulontamäärityksiä koskevat vaatimukset olisi selkeytettävä.
In order to ensure that the performance criteria appropriate to today’s technology is reflected in the common technical specifications it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays.
Sen varmistamiseksi, että yhteiset tekniset eritelmät vastaavat nykypäivän teknologian mukaisia suorituskyvyn kriteerejä, on tarpeen lisätä HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätestejä koskevia vaatimuksia ja näytevaatimuksia koskevia lisäeritelmiä tietyissä määrityksissä.
The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
Sen vuoksi päätöksen 2002/364/EY liitettä olisi muutettava, ja selkeyden vuoksi se olisi korvattava.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transition period in order to adapt to the new common technical specifications.
Valmistajille, joiden laitteet ovat jo markkinoilla, olisi myönnettävä siirtymäaika uusiin yhteisiin teknisiin eritelmiin mukautumiseksi.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transition period.
Toisaalta olisi kansanterveydellisistä syistä sallittava, että valmistajat voivat halutessaan soveltaa uusia yhteisiä teknisiä eritelmiä jo ennen siirtymäajan päättymistä.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [3],
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY [3] 6 artiklan 2 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
The Annex to Decision 2002/364/EC is replaced by the text in the Annex to this Decision.
Korvataan päätöksen 2002/364/EY liite tämän päätöksen liitteellä.
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2010 niiden laitteiden osalta, jotka on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille ennen 1 päivää joulukuuta 2009.
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2009 kaikkien muiden laitteiden osalta.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraph.
Jäsenvaltioiden on kuitenkin sallittava valmistajien soveltaa liitteessä esitettyjä vaatimuksia ennen ensimmäisessä ja toisessa kohdassa vahvistettuja päivämääriä.
Done at Brussels, 3 February 2009.
Tehty Brysselissä 3 päivänä helmikuuta 2009.
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO-DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
IN VITRO -DIAGNOSTIIKKAAN TARKOITETTUJEN LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN YHTEISET TEKNISET ERITELMÄT (YTE)
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
Tässä liitteessä esitettyjä yhteisiä teknisiä eritelmiä sovelletaan direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevaan A-luetteloon.
DEFINITIONS AND TERMS
MÄÄRITELMÄT JA TERMIT
(Diagnostic) sensitivity
(Diagnostinen) herkkyys
The probability that the device gives a positive result in the presence of the target marker.
Todennäköisyys, että laite antaa positiivisen tuloksen kohteena olevan merkkiaineen läsnä ollessa.
True positive
Oikea positiivinen
A specimen known to be positive for the target marker and correctly classified by the device.
Näyte, jonka tiedetään olevan positiivinen kohteena olevan merkkiaineen suhteen ja jonka laite on luokitellut oikein.
False negative
Väärä negatiivinen
A specimen known to be positive for the target marker and misclassified by the device.
Näyte, jonka tiedetään olevan positiivinen kohteena olevan merkkiaineen suhteen ja jonka laite on luokitellut väärin.
(Diagnostic) specificity
(Diagnostinen) spesifisyys
The probability that the device gives a negative result in the absence of the target marker.
Todennäköisyys, että laite antaa negatiivisen tuloksen kohteena olevan merkkiaineen poissa ollessa.
False positive
Väärä positiivinen
A specimen known to be negative for the target marker and misclassified by the device.
Näyte, jonka tiedetään olevan negatiivinen kohteena olevalle merkkiaineelle ja jonka laite on luokitellut väärin.
True negative
Oikea negatiivinen
A specimen known to be negative for the target marker and correctly classified by the device.
Näyte, jonka tiedetään olevan negatiivinen kohteena olevalle merkkiaineelle ja jonka laite on luokitellut oikein.
Analytical sensitivity
Analyyttinen herkkyys
Analytical sensitivity may be expressed as the limit of detection, i.e. the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
Analyyttinen herkkyys voidaan ilmaista toteamisrajana (detektiorajana) eli kohteena olevan merkkiaineen pienimpänä määränä, joka voidaan osoittaa tarkasti.
Analytical specificity
Analyyttinen spesifisyys
Analytical specificity means the ability of the method to determine solely the target marker.
Analyyttisellä spesifisyydellä tarkoitetaan menetelmän kykyä määrittää ainoastaan kohteena oleva merkkiaine.
Nucleic acid amplification techniques (NAT)
Nukleiinihappojen amplifiointitekniikat (NAT)
The term “NAT” is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
’NAT-tekniikat’ ovat menetelmiä, joilla osoitetaan ja/tai kvantifioidaan nukleiinihappoja joko amplifioimalla kohdesekvenssiä tai signaalia tai hybridisaatiolla.
Rapid test
Pikatesti
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro-diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
’Pikatestillä’ tarkoitetaan kvalitatiivisia tai semi-kvantitatiivisia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, joita käytetään yksittäisenä tai muutaman testin sarjana ja joissa käytetään ei-automatisoituja menetelmiä ja jotka on suunniteltu antamaan nopea vastaus.
Robustness
Häiriönsieto
The robustness of an analytical procedure means the capacity of an analytical procedure to remain unaffected by small but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage.
Analyyttisen menetelmän häiriönsiedolla tarkoitetaan analyyttisen menetelmän kykyä sietää pieniä mutta tarkoituksellisia vaihteluita parametreissa. Häiriönsietokyky antaa viitteen menetelmän luotettavuudesta tavanomaisessa käytössä.
Whole system failure rate
Koko järjestelmän virhetaajuus
The whole system failure rate means the frequency of failures when the entire process is performed as prescribed by the manufacturer.
Koko järjestelmän virhetaajuudella tarkoitetaan sitä, kuinka usein virheitä esiintyy, kun koko prosessi suoritetaan valmistajien ohjeiden mukaisesti.
Confirmation assay
Varmistustesti
Confirmation assay means an assay used for the confirmation of a reactive result from a screening assay.
Varmistustestillä tarkoitetaan seulontamäärityksestä saadun reaktiivisen tuloksen varmistamisessa käytettävää määritystä.
Virus typing assay
Virustyypitystesti
Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening.
Virustyypitystestillä tarkoitetaan määritystä, jota käytetään jo tunnettujen positiivisten näytteiden tyypitykseen, ei infektion varhaisdiagnoosiin tai seulontaan.
Seroconversion HIV samples
HIV-serokonversionäytteet
Seroconversion HIV samples mean:
HIV-serokonversionäytteillä tarkoitetaan näytteitä,
antigen and/or HIV RNA positive, and
joiden p24-antigeeni ja/tai HIV-RNA on positiivinen, ja
recognised by all of the antibody screening tests, and
jotka voidaan tunnistaa kaikilla vasta-aineiden seulontatesteillä, ja
positive or indeterminate confirmatory assays,
joiden osalta varmistustestien tulokset ovat positiiviset tai epävarmat.
Early seroconversion HIV samples
Varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytteet
Early seroconversion HIV samples mean:
Varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytteillä tarkoitetaan näytteitä,
not recognised by all of the antibody screening tests, and
joita ei voida tunnistaa kaikilla vasta-aineiden seulontatesteillä, ja
indeterminate or negative confirmatory assays.
joiden osalta varmistustestien tulokset ovat epävarmat tai negatiiviset.
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR PRODUCTS REFERRED TO IN ANNEX II, LIST A OF DIRECTIVE 98/79/EC
YHTEISET TEKNISET ERITELMÄT (YTE) DIREKTIIVIN 98/79/EY LIITTEESSÄ II OLEVASSA A-LUETTELOSSA TARKOITETUILLE LAITTEILLE
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D
Yhteiset tekniset eritelmät reagenssien ja reagenssituotteiden, jotka on tarkoitettu HIV-infektion (HIV 1 ja 2), HTLV I:n ja II:n sekä hepatiitti B:n, C:n ja D:n merkkiaineiden osoittamiseen, varmistamiseen ja kvantifiointiin ihmisestä otetuista näytteistä, suorituskyvyn arviointia varten
General Principles
Pääperiaatteet
Devices which detect virus infections placed on the market for use as either screening or diagnostic tests, shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1.
Virusinfektioiden osoittamiseen tarkoitettujen seulonta- tai diagnostisissa testeissä käytettävien markkinoille saatettujen laitteiden on täytettävä taulukossa 1 esitetyt herkkyyttä ja spesifisyyttä koskevat vaatimukset.
See also principle 3.1.11 for screening assays.
Katso myös periaate 3.1.11 seulontamääritysten osalta.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc. shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Laitteiden, jotka valmistaja on tarkoittanut muiden ruumiin nesteiden kuin seerumi- ja plasmanäytteiden, esimerkiksi virtsan, syljen jne. testaamiseen, on täytettävä herkkyyden ja spesifisyyden osalta samat YTE:ien vaatimukset kuin seerumin ja plasman määritykseen tarkoitettujen laitteiden.
The performance evaluation shall test samples from the same individuals in both the tests to be approved and in a respective serum or plasma assay.
Suoritusarvojen testauksessa testataan näytteet samoilta henkilöiltä sekä hyväksyttävissä testeissä että vastaavassa seerumi- ja plasmamäärityksessä.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Laitteiden, jotka valmistaja on tarkoittanut itse suoritettavaan testaukseen eli kotitestaukseen, on täytettävä herkkyyden ja spesifisyyden osalta samat YTE:ien vaatimukset kuin vastaavien ammattikäyttöön tarkoitettujen laitteiden.
Relevant parts of the performance evaluation shall be carried out (or repeated) by appropriate lay users to validate the operation of the device and the instructions for use.
Soveltuvat osat suorituskyvyn arvioinnista on annettava sopivien maallikkokäyttäjien testattavaksi (tai uudelleentestattavaksi), jotta laitteen toiminta käyttöohjeiden perusteella tulee validoiduksi.
All performance evaluations shall be carried out in direct comparison with an established state-of-the-art device.
Kaikki suoritusarvot testataan siten, että tuloksia verrataan suoraan jo vakiintuneen, parasta nykytasoa olevan laitteen tuloksiin.
The device used for comparison shall be one bearing CE marking, if on the market at the time of the performance evaluation.
Vertailuun on käytettävä laitetta, jolla on CE-merkintä, jos sellainen on suoritusarvoja testattaessa saatavana markkinoilla.
If discrepant test results are identified as part of an evaluation, these results shall be resolved as far as possible, for example:
Jos arvioinnin yhteydessä saadaan poikkeavia testituloksia, syy niihin on selvitettävä tarkasti, esimerkiksi:
by evaluation of the discrepant sample in further test systems,
arvioimalla poikkeava näyte muilla testijärjestelmillä,
by use of an alternative method or marker,
käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää tai merkkiainetta,
by a review of the clinical status and diagnosis of the patient, and
tarkistamalla potilaan kliininen status ja diagnoosi, ja
by the testing of follow-up-samples.
testaamalla seurantanäytteitä.
Performance evaluations shall be performed on a population equivalent to the European population.
Suoritusarvot on testattava eurooppalaisia vastaavalla populaatiolla.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc.
Suoritusarvojen testaamisessa käytetyt positiiviset näytteet on valittava siten, että ne edustavat kyseisen sairauden (sairauksien) eri vaiheita, erilaisia vasta-aineita, eri genotyyppejä ja alatyyppejä, mutantteja jne.
Sensitivity with true positives and seroconversion samples shall be evaluated as follows:
Herkkyys oikeilla positiivisilla ja serokonversionäytteillä arvioidaan seuraavasti:
Diagnostic test sensitivity during seroconversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional seroconversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Serokonversiovaiheessa testien diagnostisen herkkyyden on edustettava parasta nykytasoa. Jos ilmoitettu laitos tai valmistaja tekee samoille serokonversionäytesarjoille tai lisäsarjoille lisätestejä, näiden tulosten on vahvistettava ensimmäisen arvioinnin tulokset (ks. taulukko 1).
Seroconversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
Serokonversionäytesarjan ensimmäisen näytteen tulisi olla otettu negatiivisessa vaiheessa, ja näytteet tulisi olla otettu lyhyin väliajoin.
For blood screening devices (with the exception of HBsAg and anti-HBc tests), all true positive samples shall be identified as positive by the device to be CE marked (Table 1).
Veriseulontalaitteen (HBsAg- ja anti-HBc-testejä lukuun ottamatta), jolle haetaan CE-merkintää, on tunnistettava positiivisiksi kaikki näytteet, jotka ovat oikeita positiivisia (taulukko 1).