natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State in the same zone agrees to examine it.
Hakemuksen käsittelee hakijan ehdottama jäsenvaltio, jollei muu samalla vyöhykkeellä sijaitseva jäsenvaltio halua ottaa sitä käsiteltäväkseen.
The Member State which will examine the application shall inform the applicant.
Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle.
At the request of the Member State examining the application, the other Member States in the same zone to which an application has been submitted shall cooperate to ensure a fair division of the workload.
Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion pyynnöstä toisen jäsenvaltion, joka sijaitsee samalla vyöhykkeellä, jolla hakemus on toimitettu, on tehtävä sen kanssa yhteistyötä työtaakan tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi.
The other Member States within the zone to which an application has been submitted shall refrain from proceeding with the file pending assessment by the Member State examining the application.
Muut jäsenvaltiot, jotka sijaitsevat samalla vyöhykkeellä, jolla hakemus on toimitettu, eivät saa käsitellä asiaa sinä aikana, jona hakemusta käsittelevä jäsenvaltio tutkii sitä.
Where an application has been made in more than one zone, Member States evaluating the application shall agree on the evaluation of data which are not related to the environmental and agricultural conditions.
Jos hakemus on tehty useammalla kuin yhdellä vyöhykkeellä, hakemusta arvioivien jäsenvaltioiden on päästävä yhteisymmärrykseen sellaisten tietojen arvioinnista, jotka eivät liity ympäristöä tai maataloutta koskeviin olosuhteisiin.
Examination for authorisation
Lupahakemuksen tutkiminen
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application.
Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on kulloisenkin tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella suoritettava riippumaton, objektiivinen ja avoin arviointi käyttäen hakemusta tehtäessä saatavilla olevia ohjeasiakirjoja.
It shall give all Member States in the same zone the opportunity to submit comments to be considered in the assessment.
Sen on annettava kaikille samalla vyöhykkeellä sijaitseville jäsenvaltioille mahdollisuus esittää arvioinnissa huomioon otettavia huomautuksia.
It shall apply the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, referred to in Article 29(6), to establish, as far as possible, whether the plant protection product meets the requirements provided for in Article 29 in the same zone, where used in accordance with Article 55, and under realistic conditions of use.
Sen on sovellettava 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja sallimista koskevia yhdenmukaisia periaatteita määrittääkseen mahdollisuuksien mukaan, täyttääkö kasvinsuojeluaine 29 artiklassa säädetyt vaatimukset samalla vyöhykkeellä, kun sitä käytetään 55 artiklan mukaisesti ja todenmukaisissa käyttöolosuhteissa.
The Member State examining the application shall make available its assessment to the other Member States within the same zone.
Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on asetettava arviointinsa muiden samalla vyöhykkeellä sijaitsevien jäsenvaltioiden saataville.
The format of the assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Arviointikertomuksen muodosta päätetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
The Member States concerned shall grant or refuse authorisations accordingly on the basis of the conclusions of the assessment of the Member State examining the application as provided for in Articles 31 and 32.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on 31 ja 32 artiklan mukaisesti myönnettävä tai evättävä lupa hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion päätelmien perusteella.
By way of derogation from paragraph 2 and subject to Community law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 31(3) and (4) and other risk mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja yhteisön lainsäädäntöä soveltaen voidaan asettaa asianmukaisia ehtoja sellaisten 31 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten ja muiden riskinhallintatoimenpiteiden osalta, jotka johtuvat käyttöä koskevista erityisolosuhteista.
Where the concerns of a Member State relating to human or animal health or the environment cannot be controlled by the establishment of the national risk mitigation measures referred to in the first subparagraph, a Member State may refuse authorisation of the plant protection product in its territory if, due to its specific environmental or agricultural circumstances, it has substantiated reasons to consider that the product in question still poses an unacceptable risk to human or animal health or the environment.
Jos jäsenvaltion huolenaiheita, jotka liittyvät ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, ei voida ottaa huomioon ottamalla käyttöön ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja kansallisia riskinhallintatoimenpiteitä, jäsenvaltio voi kieltäytyä myöntämästä kasvinsuojeluaineelle lupaa alueellaan, jos sillä on sen erityisistä ympäristöön tai maatalouteen liittyvistä olosuhteistaan johtuen perusteltuja syitä katsoa kyseisen aineen aiheuttavan yhä kohtuuttoman riskin ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle.
That Member State shall immediately inform the applicant and the Commission of its decision and provide a technical or scientific justification therefor.
Kyseisen jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava päätöksestään hakijalle ja komissiolle sekä esitettävä sen tekniset tai tieteelliset perustelut.
Member States shall provide for the possibility of challenging a decision refusing the authorisation of such products before national courts or other instances of appeal.
Jäsenvaltioiden on säädettävä mahdollisuudesta riitauttaa päätös, jolla tällaisia aineita koskeva lupa evätään, kansallisissa tuomioistuimissa tai muissa muutoksenhakuelimissä.
Period for examination
Käsittelyaika
The Member State examining the application shall decide within 12 months of receiving it whether the requirements for authorisation are met.
Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on päätettävä kahdentoista kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta, täyttyvätkö lupavaatimukset.
Where the Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply it.
Jos jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on ne toimitettava.
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the Member State.
Tällöin kahdentoista kuukauden määräaikaa jatketaan jäsenvaltion myöntämällä lisäajalla.
That additional period shall be a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State.
Lisäaika saa olla enintään kuuden kuukauden pituinen ja se päättyy jäsenvaltion saatua lisätiedot.
Where at the end of that period the applicant has not submitted the missing elements, the Member State shall inform the applicant that the application is inadmissible.
Jos hakija ei asetetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, ettei hakemusta voida ottaa käsiteltäväksi.
The time limits provided for in paragraph 1 shall be suspended during the application of the procedure set out in Article 38.
Edellä 1 kohdassa säädettyjen määräaikojen kuluminen keskeytyy 38 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamisen ajaksi.
For an application for authorisation of a plant protection product containing an active substance not yet approved, the Member State examining the application shall start the evaluation as soon as it has received the draft assessment report referred to in Article 12(1).
Sellaista tehoainetta, jota ei ole vielä hyväksytty, sisältävää kasvinsuojeluainetta koskevan lupahakemuksen osalta hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on aloitettava arviointi heti saatuaan 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arviointikertomuksen luonnoksen.
In case the application concerns the same plant protection product and the same uses as contained in the dossier referred to in Article 8, the Member State shall decide on the application at the latest within six months of the active substance being approved.
Jos hakemus koskee samaa kasvinsuojeluainetta ja samoja käyttötarkoituksia kuin 8 artiklassa tarkoitetussa asiakirja-aineistossa mainitut, jäsenvaltion on tehtävä hakemusta koskeva päätös viimeistään kuuden kuukauden kuluessa tehoaineen hyväksymisestä.
The other Member States concerned shall at the latest within 120 days of the receipt of the assessment report and the copy of the authorisation of the Member State examining the application decide on the application as referred to in Article 36(2) and (3).
Muiden jäsenvaltioiden, joita asia koskee, on tehtävä hakemusta koskeva päätös viimeistään 120 päivän kuluessa siitä, kun ne ovat saaneet arviointikertomuksen ja jäljennöksen 36 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetusta hakemusta käsittelevän jäsenvaltion luvasta.
Assessment of equivalence under point (b) of Article 29(1)
Vastaavuuden arviointi 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla
Where it is necessary to establish for an active substance, safener or synergist whether a different source or, for the same source a change of the manufacturing process and/or manufacturing location complies with point (b) of Article 29(1), this shall be assessed by the Member State which acted as rapporteur for the active substance, safener or synergist as referred to in Article 7(1) unless the Member State examining the application as referred to in Article 35 agrees to assess the equivalence.
Jos on tarpeen määrittää, täyttääkö tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen erilainen lähde tai saman lähteen valmistusprosessin ja/tai valmistuspaikan muutos 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan vaatimukset, tämän arvioi se jäsenvaltio, joka toimi 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen esittelijänä, jollei 35 artiklassa tarkoitettu hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio suostu arvioimaan vastaavuutta.
The applicant shall submit all necessary data to the Member State assessing equivalence.
Hakijan on toimitettava kaikki tarvittavat tiedot vastaavuutta arvioivalle jäsenvaltiolle.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, which the applicant shall also communicate to the rapporteur Member State or the Member State examining the application as the case may be, the Member State assessing equivalence shall prepare a report on equivalence within 60 days from receiving the application and shall communicate the report to the Commission, the other Member States and the applicant.
Annettuaan hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksia, jotka hakijan on toimitettava tapauksen mukaan myös esittelevälle jäsenvaltiolle tai hakemuksen käsittelevälle jäsenvaltiolle, vastaavuutta arvioivan jäsenvaltion on laadittava vastaavuutta käsittelevä raportti 60 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ja toimitettava se komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle.
In the case of a positive conclusion on equivalence and where no objection to this conclusion has been raised, point (b) of Article 29(1) shall be considered to be complied with.
Jos vastaavuutta koskeva päätelmä on myönteinen ja jos päätelmää ei ole vastustettu, 29 artiklan 1 kohdan b alakohtaa katsotaan noudatetun.
However, where a Member State examining the application does not agree with the conclusion of the rapporteur Member State or vice versa, it shall inform the applicant, the other Member States and the Commission stating its reasons.
Jos hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio on kuitenkin eri mieltä esittelevän jäsenvaltion päätelmästä tai päinvastoin, sen on ilmoitettava tästä hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja esitettävä perustelunsa.
The Member States concerned shall try to reach agreement on whether point (b) of Article 29(1) is complied with.
Jäsenvaltioiden, joita asia koskee, on pyrittävä pääsemään yhteisymmärrykseen siitä, onko 29 artiklan 1 kohdan b alakohtaa noudatettu.
They shall provide the applicant with an opportunity to submit comments.
Niiden on annettava hakijalle mahdollisuus toimittaa huomautuksia.
Where the Member States concerned do not reach agreement within 45 days, the Member State assessing equivalence shall submit the matter to the Commission.
Jos jäsenvaltiot, joita asia koskee, eivät pääse yhteisymmärrykseen 45 päivän kuluessa, vastaavuutta arvioiva jäsenvaltio toimittaa asian komission käsiteltäväksi.
A decision on whether the conditions referred to in point (b) of Article 29(1) are complied with shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Päätös siitä, onko 29 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja vaatimuksia noudatettu, tehdään 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
The 45-day period begins on the date on which the Member State examining the application for authorisation informed the rapporteur Member State or vice versa that it does not agree with the conclusion of the latter, in accordance with paragraph 3.
Mainittu 45 päivän määräaika alkaa päivästä, jona lupahakemuksen käsittelevä jäsenvaltio on ilmoittanut esittelevälle jäsenvaltiolle 3 kohdan mukaisesti olevansa eri mieltä tämän päätelmästä, tai päinvastoin.
Before such a decision is adopted, the Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance which shall be provided within 3 months of the request.
Ennen tällaisen päätöksen tekemistä komissio voi pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua, joka on annettava kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä.
Detailed rules and procedures for the implementation of paragraphs 1 to 4 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), after consultation of the Authority.
Edellä olevien 1–4 kohdan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyt voidaan hyväksyä 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen.
Reporting and exchange of information on applications for authorisation
Lupahakemuksia koskevat raportit ja tietojen vaihto
Member States shall compile a file on each application.
Jäsenvaltioiden on koottava kansio kustakin hakemuksesta.
Each file shall contain the following:
Kunkin kansion on sisällettävä seuraavaa:
a copy of the application;
jäljennös hakemuksesta;
a report containing information on the evaluation of and decision on the plant protection product; the format of the report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2);
raportti kasvinsuojeluaineen arviointia koskevista tiedoista ja päätöksestä; raportin muodosta päätetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen;
a record of the administrative decisions taken by the Member State concerning the application and of the documentation provided for in Article 33(3) and Article 34 together with a summary of the latter;
luettelo jäsenvaltion tekemistä hakemusta koskevista hallinnollisista päätöksistä ja 33 artiklan 3 kohdassa ja 34 artiklassa säädetystä asiakirja-aineistosta sekä asiakirja-aineiston tiivistelmä;
the approved label, where applicable.
tarvittaessa hyväksytty merkintä.
On request, Member States shall, without delay, make available to the other Member States, the Commission and the Authority a file containing the documentation provided for in points (a) to (d) of paragraph 1.
Jäsenvaltioiden on pyynnöstä viipymättä saatettava muiden jäsenvaltioiden, komission ja elintarviketurvallisuusviranomaisen saataville 1 kohdan a–d alakohdassa säädetyt asiakirjat.
On request, applicants shall provide a copy of the documentation to be submitted with an application pursuant to Article 33(3) and Article 34 to Member States, the Commission and the Authority.
Hakijoiden on pyynnöstä toimitettava jäljennös hakemuksen mukana 33 artiklan 3 kohdan ja 34 artiklan nojalla toimitettavasta asiakirja-aineistosta jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Detailed rules for the implementation of paragraphs 2 and 3 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Edellä olevien 2 ja 3 kohdan täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt hyväksytään 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
Mutual recognition of authorisations
Lupien vastavuoroinen tunnustaminen
The holder of an authorisation granted in accordance with Article 29 may apply for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the comparable agricultural practices in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
Edellä olevan 29 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan haltija voi hakea lupaa samalle kasvinsuojeluaineelle, samaan käyttötarkoitukseen ja vastaavia maatalouskäytäntöjä noudattaen toisessa jäsenvaltiossa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn nojalla, josta säädetään tässä alajaksossa, seuraavissa tapauksissa:
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to the same zone;
luvan on myöntänyt jäsenvaltio (viitejäsenvaltio), joka sijaitsee samalla vyöhykkeellä;
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to a different zone provided that the authorisation for which the application was made is not used for the purpose of mutual recognition in another Member State within the same zone;
luvan on myöntänyt jäsenvaltio (viitejäsenvaltio), joka sijaitsee eri vyöhykkeellä, edellyttäen, että lupaa, jota varten hakemus tehtiin, ei käytetä vastavuoroista tunnustamista varten toisessa jäsenvaltiossa samalla vyöhykkeellä;
the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses, or as post-harvest treatment, or for treatment of empty rooms or containers used for storing plant or plant products, or for seed treatment, regardless of the zone to which the reference Member State belongs.
jäsenvaltio on myöntänyt luvan kasvihuoneessa tapahtuvaa käyttöä, sadonkorjuun jälkeistä käsittelyä taikka kasvien tai kasvituotteiden varastointiin käytettyjen tyhjien varastotilojen tai säiliöiden käsittelyä tai siementen käsittelyä varten, riippumatta vyöhykkeestä, jolla viitejäsenvaltio sijaitsee.
Where a plant protection product is not authorised in a Member State because no application for an authorisation has been submitted in that Member State, official or scientific bodies involved in agricultural activities or professional agricultural organisations may apply, with the consent of the authorisation holder, for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the same agricultural practices in that Member State under the mutual recognition procedure referred to in paragraph 1.
Jos kasvinsuojeluaine ei ole sallittu jäsenvaltiossa, koska kyseisessä jäsenvaltiossa ei ole tehty lupahakemusta, maatalouden alalla toimivat viralliset tai tieteelliset tahot tai maatalousalan ammatilliset järjestöt voivat hakea tässä jäsenvaltiossa luvanhaltijan suostumuksella lupaa samalle kasvinsuojeluaineelle, samaan käyttötarkoitukseen ja samoja maatalouskäytäntöjä noudattaen 1 kohdassa tarkoitetun vastavuoroisen tunnustamismenettelyn nojalla.
In that case the applicant must demonstrate that the use of such a plant protection product is of general interest for the Member State of introduction.
Tässä tapauksessa hakijan on osoitettava, että tällaisen kasvinsuojeluaineen käyttö on käyttöönottojäsenvaltion yleisen edun mukaista.
Where the authorisation holder refuses its consent, the competent authority of the Member State concerned may accept the application, on grounds of public interest.
Jos luvanhaltija ei anna suostumustaan, kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä hakemuksen julkiseen etuun liittyvistä syistä.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall, having examined the application and the accompanying documents referred to in Article 42(1), as appropriate with regard to the circumstances in its territory, authorise the plant protection product concerned under the same conditions as the Member State examining the application, except where Article 36(3) applies.
Jäsenvaltio, jolle 40 artiklan soveltamisalaan kuuluva hakemus on toimitettu, myöntää hakemuksen ja 42 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut liiteasiakirjat tutkittuaan ja ottaen tarvittaessa huomioon alueellaan vallitsevat olosuhteet luvan asianomaiselle kasvinsuojeluaineelle samoin edellytyksin kuin hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio, paitsi silloin kun sovelletaan 36 artiklan 3 kohtaa.
By way of derogation from paragraph 1, the Member State may authorise the plant protection product where:
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi myöntää luvan kasvinsuojeluaineelle, jos
an authorisation under point (b) of Article 40(1) was applied for;
lupaa haetaan 40 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla;
it contains a candidate of substitution;
kasvinsuojeluaineeseen sisältyy korvattava aine;
Article 30 has been applied; or
on sovellettu 30 artiklaa; tai
it contains a substance approved in accordance with Article 4(7).
kasvinsuojeluaine sisältää 4 artiklan 7 kohdan mukaisesti hyväksytyn aineen.
a copy of the authorisation granted by the reference Member State as well as a translation of the authorisation into an official language of the Member State receiving the application;
jäljennös viitejäsenvaltion myöntämästä luvasta sekä luvan käännös jollekin hakemuksen vastaanottavan jäsenvaltion viralliselle kielelle;
a formal statement that the plant protection product is identical to that authorised by the reference Member State;
virallinen lausunto siitä, että kasvinsuojeluaine on samanlainen kuin se, jonka viitejäsenvaltio on hyväksynyt;
a complete or summary dossier as required in Article 33(3) when requested by the Member State;
jäsenvaltion pyynnöstä 33 artiklan 3 kohdassa vaadittu täydellinen asiakirja-aineisto tai tiivistelmä;
an assessment report of the reference Member State containing information on the evaluation and decision on the plant protection product.
viitejäsenvaltion arviointiraportti, joka sisältää kasvinsuojeluaineen arviointia koskevia tietoja ja päätöksen.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall decide on the application within 120 days.
Jäsenvaltion, jolle 40 artiklan mukainen hakemus on toimitettu, on tehtävä päätös hakemuksen johdosta 120 päivän kuluessa.
Where requested by the Member State, the applicant shall submit the application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Jäsenvaltion pyynnöstä hakijan on tehtävä hakemuksensa kyseisen jäsenvaltion kansallisella tai virallisella kielellä tai jollakin näistä kielistä.
Renewal, withdrawal and amendment
Luvan uusiminen, peruuttaminen ja muuttaminen
Renewal of authorisation
Luvan uusiminen
An authorisation shall be renewed upon application by the authorisation holder, provided that the requirements referred to in Article 29 are still met.
Lupa uusitaan luvanhaltijan tekemästä hakemuksesta edellyttäen, että 29 artiklassa säädetyt vaatimukset edelleen täyttyvät.
Within 3 months from the renewal of the approval of an active substance, safener or synergist contained in the plant protection product, the applicant shall submit the following information:
Hakijan on kolmen kuukauden kuluessa kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän uusimisesta toimitettava seuraavat tiedot:
a copy of the authorisation of the plant protection product;
jäljennös kasvinsuojeluaineen luvasta;
any new information required as a result of amendments in data requirements or criteria;
kaikki uudet tiedot, jotka vaaditaan tietovaatimusten tai kriteerien muuttumisen takia;