natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suppliers in an industry sector may cooperate to manage the transitional arrangements in Article 61 for substances and mixtures placed on the market.
Saman toimialan toimittajat voivat tehdä yhteistyötä markkinoille saatettavia aineita ja seoksia koskevien 61 artiklan mukaisten siirtymäjärjestelyjen hallinnoimiseksi.
Suppliers in an industry sector may cooperate through formation of a network or by other means to share data and expertise when classifying substances and mixtures in accordance with Title II of this Regulation.
Saman toimialan toimittajat voivat tehdä yhteistyötä muodostamalla verkoston tai käyttämällä muita keinoja tiedon ja asiantuntemuksen jakamiseksi luokitellessaan aineita ja seoksia tämän asetuksen II osaston mukaisesti.
In these circumstances suppliers in an industry sector shall document fully the basis on which classification decisions are made and shall make available to the competent authorities and, on request, to the relevant enforcement authorities the documentation, together with the data and information on which classifications are based.
Tällöin toimialan toimittajien on osoitettava tyhjentävästi asiakirjoin, millä perusteilla luokituspäätökset tehdään, ja saatettava toimivaltaisten viranomaisten ja pyynnöstä asiaankuuluvien täytäntöönpanoa valvovien viranomaisten saataville nämä asiakirjat sekä tiedot, joihin luokitukset perustuvat.
However, where suppliers in an industry sector cooperate in this way, each supplier shall remain fully responsible for the classification, labelling and packaging of substances and mixtures he places on the market, and for meeting any other requirements of this Regulation.
Kun jonkin toimialan toimittajat tekevät tällaista yhteistyötä, kukin toimittaja on kuitenkin edelleen täysin vastuussa markkinoille saattamiensa aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä kaikkien muiden tämän asetuksen vaatimusten täyttämisestä.
The network may also be used to exchange information and best practices with a view to simplifying fulfilment of the notification obligations.
Verkostoa voidaan käyttää myös tietojen ja parhaiden käytäntöjen vaihtamiseen ilmoittamisvelvoitteiden täyttämisen yksinkertaistamiseksi.
The role and application of expert judgement and weight of evidence determination
Asiantuntija-arvion merkitys ja soveltaminen sekä todistusnäytön arviointi
Where the criteria cannot be applied directly to available identified information, or where only the information referred to in Article 6(5) is available, the weight of evidence determination using expert judgment shall be applied in accordance with Article 9(3) or 9(4) respectively.
Jos luokituskriteerejä ei voida soveltaa suoraan käytettävissä oleviin tunnistettuihin tietoihin, on asiantuntijoiden arvioitava todistusnäyttö 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti, tai jos saatavilla on vain 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot, 9 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
The approach to classifying mixtures may include the application of expert judgement in a number of areas in order to ensure existing information can be used for as many mixtures as possible in order to provide protection for human health and the environment.
Seosten luokitusta koskevaan lähestymistapaan voi sisältyä asiantuntija-arvion soveltaminen useilla alueilla sen varmistamiseksi, että olemassa olevia tietoja voidaan käyttää mahdollisimman monien seosten suhteen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi.
Expert judgement may also be required in interpreting data for hazard classification of substances, especially where weight of evidence determinations are needed.
Asiantuntija-arviota voidaan vaatia myös tietojen tulkinnassa aineiden vaaraluokitusta varten, erityisesti kun tarvitaan todistusnäytön arviointia.
A weight of evidence determination means that all available information bearing on the determination of hazard is considered together, such as the results of suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations.
Todistusnäytön arviointi merkitsee sitä, että kaikkia saatavilla olevia vaaran määrittämistä koskevia tietoja tarkastellaan yhdessä; niitä ovat soveltuvien in vitro -testien tulokset, relevantit eläinkokeista saadut tiedot, samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu), (Q)SAR-tulokset sekä ihmisillä saadusta näytöstä, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot, epidemiologisista ja kliinisistä tutkimuksista sekä hyvin dokumentoiduista tapaustutkimusraporteista ja havainnoista saadut tiedot.
The quality and consistency of the data shall be given appropriate weight.
Aineita ja seoksia koskevien tietojen laatu ja johdonmukaisuus ovat hyvin tärkeitä.
Information on substances or mixtures related to the substance or mixture being classified shall be considered as appropriate, as well as site of action and mechanism or mode of action study results.
Luokiteltavaa ainetta tai seosta koskevia tietoja on tarkasteltava asianmukaisesti samoin kuin vaikutuskohdetta, -mekanismia tai -tapaa koskevien tutkimusten tuloksia.
Both positive and negative results shall be assembled together in a single weight of evidence determination.
Sekä negatiiviset että positiiviset tulokset kootaan yhteen arvioitaessa todistusnäyttöä.
For the purpose of classification for health hazards (Part 3) established hazardous effects seen in appropriate animal studies or from human experience that are consistent with the criteria for classification shall normally justify classification.
Terveydelle aiheutuvien vaarojen luokitusta varten (3 osa) vahvistetut, asianmukaisissa eläinkokeissa tai ihmisillä saadussa näytössä havaitut vaaralliset vaikutukset, jotka ovat luokituskriteerien mukaisia, riittävät tavallisesti luokituksen perusteeksi.
Where evidence is available from both humans and animals and there is a conflict between the findings, the quality and reliability of the evidence from both sources shall be evaluated in order to resolve the question of classification.
Jos on saatavilla sekä ihmisiin että eläimiin perustuvaa näyttöä ja löydökset ovat keskenään ristiriidassa, kummastakin lähteestä peräisin olevan näytön laatu ja luotettavuus on arvioitava luokituskysymyksen ratkaisemiseksi.
Generally, adequate, reliable and representative data on humans (including epidemiological studies, scientifically valid case studies as specified in this Annex or statistically backed experience) shall have precedence over other data.
Riittävä, luotettava ja edustava ihmisistä peräisin oleva tieto (kuten epidemiologiset tutkimukset ja tässä liitteessä täsmennetyt tieteellisesti pätevät tapaustutkimukset tai tilastolliset tiedot) on yleisesti ottaen etusijalla muihin tietoihin nähden.
However, even well-designed and conducted epidemiological studies may lack a sufficient number of subjects to detect relatively rare but still significant effects, to assess potentially confounding factors.
Huolellisestikin suunnitelluissa ja suoritetuissa epidemiologisissa tutkimuksissa voi kuitenkin olla liian vähän tutkittavia henkilöitä, jotta voitaisiin havaita suhteellisen harvinaisia mutta silti merkittäviä vaikutuksia mahdollisten häiritsevien tekijöiden arvioimiseksi.
Therefore, positive results from well-conducted animal studies are not necessarily negated by the lack of positive human experience but require an assessment of the robustness, quality and statistical power of both the human and animal data.
Ihmisistä saadun positiivisen näytön puuttuminen ei siten välttämättä kumoa hyvin suoritetuista eläinkokeista saatuja positiivisia tuloksia, mutta tällöin edellytetään sekä ihmisillä että eläimillä saatujen tietojen luotettavuuden, laadun ja tilastollisen tehon arviointia.
For the purpose of classification for health hazards (Part 3) route of exposure, mechanistic information and metabolism studies are pertinent to determining the relevance of an effect in humans.
Terveydelle aiheutuvien vaarojen luokitusta varten (3 osa) altistusreitti, mekanistisiin seikkoihin liittyvät tiedot ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset ovat tärkeitä määritettäessä ihmisiin kohdistuvan vaikutuksen merkitystä.
When such information, as far as there is reassurance about the robustness and quality of the data, raises doubt about relevance in humans, a lower classification may be warranted.
Jos tällaiset tiedot, joiden luotettavuudesta ja laadusta voidaan olla vakuuttuneita, antavat aihetta epäillä vaikutuksen merkitystä ihmisille, voi olla aiheellista käyttää alempaa luokitusta.
When there is scientific evidence that the mechanism or mode of action is not relevant to humans, the substance or mixture should not be classified.
Jos on tieteellistä näyttöä siitä, että vaikutusmekanismilla tai -tavalla ei ole merkitystä ihmiselle, kyseistä ainetta tai seosta ei pidä luokitella.
Specific concentration limits, M-factors and generic cut-off values
Erityiset pitoisuusrajat, M-kertoimet ja yleiset raja-arvot
Specific concentration limits or M-factors shall be applied in accordance with Article 10.
Erityisiä pitoisuusrajoja tai M-kertoimia sovelletaan 10 artiklan mukaisesti.
Cut-off values indicate when the presence of a substance needs to be taken into account for the purposes of classification of a substance or a mixture containing that hazardous substance, whether as an identified impurity, additive, or individual constituent (see Article 11).
Raja-arvot osoittavat, milloin aineen esiintyminen joko tunnistettuna epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana (ks. 11 artikla) on otettava huomioon aineen tai kyseistä vaarallista ainetta sisältävän seoksen luokitusta varten.
The cut-off values referred to in Article 11 shall be the following:
11 artiklassa tarkoitetut raja-arvot ovat seuraavat:
For health and environmental hazards in Parts 3, 4 and 5 of this Annex:
terveyteen ja ympäristöön liittyvien vaarojen osalta tässä liitteessä olevassa 3, 4 ja 5 osassa:
for substances where a specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is mentioned in Table 1.1, the lower of the specific concentration limit and the relevant generic cut-off value in Table 1.1; or
kun aineelle on määritetty erityinen pitoisuusraja asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokka tai sen jaottelu mainitaan taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on joko erityinen pitoisuusraja tai taulukossa 1.1 oleva asiaankuuluva yleinen raja-arvo sen mukaan, kumpi niistä on alempi; tai
for substances where a specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is not mentioned in Table 1.1, the specific concentration limit set either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory; or
kun aineelle on määritetty erityinen pitoisuusraja asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokkaa tai sen jaottelua ei mainita taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai luokitusten ja merkintöjen luettelossa määritetty erityinen pitoisuusraja; tai
for substances where no specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is mentioned in Table 1.1, the relevant generic cut-off value set out in that table; or
kun aineelle ei ole määritetty erityistä pitoisuusrajaa asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle liitteessä VI olevassa 3 osassa eikä 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokka tai sen jaottelu mainitaan taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on kyseisessä taulukossa oleva asiaankuuluva yleinen raja-arvo; tai
for substances where no specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is not mentioned in Table 1.1, the generic concentration limit for classification in the relevant sections of Parts 3, 4 and 5 of this Annex.
kun aineelle ei ole määritetty erityistä pitoisuusrajaa asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle liitteessä VI olevassa 3 osassa eikä 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokkaa tai sen jaottelua ei mainita taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on yleinen pitoisuusraja luokitukselle tässä liitteessä olevien 3, 4 ja 5 osan asiaankuuluvissa jaksoissa.
For aquatic environmental hazards in section 4.1 of this Annex:
Vesiympäristöön liittyvien vaarojen osalta tässä liitteessä olevassa jaksossa 4.1:
for substances where an M-factor has been set for the relevant hazard category either in Part 3 of Annex VI, or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, the generic cut-off value in Table 1.1 adjusted using the calculation set out in section 4.1 of this Annex; or
kun aineelle on vahvistettu M-kerroin asiaankuuluvalle vaarakategorialle joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa, aineen raja-arvo on taulukossa 1.1 oleva yleinen raja-arvo mukautettuna tässä liitteessä olevassa 4.1 jaksossa esitettyä laskutapaa käyttäen; tai
for substances where no M-factor is set for the relevant hazard category either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, the relevant generic cut-off value set out in Table 1.1.
kun aineelle ei ole vahvistettu M-kerrointa asiaankuuluvalle vaarakategorialle liitteessä VI olevassa 3 osassa eikä 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa, aineen raja-arvo on taulukossa 1.1 oleva asiaankuuluva yleinen raja-arvo.
Generic cut-off values
Yleiset raja-arvot
Hazard class
Vaaraluokka
Generic cut-off values to be taken into account
Huomioon otettavat yleiset raja-arvot
Acute Toxicity:
Välitön myrkyllisyys
Category 1-3
Kategoriat 1–3
Category 4
Kategoria 4
Skin corrosion/Irritation
Ihosyövyttävyys/ihoärsytys
Serious damage to eyes/eye irritation
Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys
Hazardous to Aquatic Environment
Vaarallinen vesiympäristölle
Acute Category 1
Välitön kategoria 1
Chronic Category 1
Krooninen kategoria 1
Chronic Category 2-4
Krooninen, kategoriat 2–4
Generic cut-off values are in weight percentages except for gaseous mixtures where they are in volume percentage.
Yleiset raja-arvot on ilmoitettu painoprosentteina lukuun ottamatta kaasumaisia seoksia, joiden raja-arvot ilmoitetaan tilavuusprosentteina.
Bridging principles for the classification of mixtures where test data are not available for the complete mixture
Seosten luokituksessa käytettävät päättelysäännöt koko seosta koskevien testitulosten puuttuessa
Where the mixture itself has not been tested to determine its hazardous properties, but there are sufficient data on similar tested mixtures and individual hazardous ingredient substances to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the following bridging rules referred to in Article 9(4) for each individual hazard class in Part 3 and Part 4 of this Annex, subject to any specific provisions for mixtures in each hazard class.
Jos itse seosta ei ole testattu sen vaarallisten ominaisuuksien määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa samankaltaisista testatuista seoksista ja sen yksittäisistä vaarallisista aineosista, joiden avulla kyseisen seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, näitä tietoja on käytettävä 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen päättelysääntöjen mukaisesti kunkin tämän liitteen 3 ja 4 osassa esitetyn vaaraluokan osalta ja soveltaen kuhunkin vaaraluokkaan kuuluvia seoksia koskevia mahdollisia erityissäännöksiä.
Dilution
Laimentaminen
If a mixture is diluted with a substance (diluent) which has an equivalent or lower hazard category classification than the least hazardous original ingredient substance and which is not expected to affect the hazard classification of other ingredient substances, then one of the following shall be applied:
Jos seosta laimennetaan aineella (laimentimella), jonka luokitus tiettyyn vaarakategoriaan on sama tai alempi kuin vähiten vaarallisen alkuperäisen aineosan ja jonka ei odoteta vaikuttavan muiden aineosien vaaraluokitukseen, sovelletaan yhtä seuraavista:
the new mixture shall be classified as equivalent to the original mixture;
uusi seos luokitellaan alkuperäistä seosta vastaavasti;
the method explained in each section of Part 3 and in Part 4 for classification of mixtures when data are available for all components or only some components of the mixture;
käytetään 3 osan kussakin jaksossa ja 4 osassa esitettyä seosten luokitusmenetelmää, kun seoksen kaikista aineosista tai vain joistain aineosista on saatavilla tietoa;
in the case of acute toxicity, the method for classification of mixtures based on ingredients of the mixture (additivity formula).
kun kyse on välittömästä myrkyllisyydestä, käytetään seoksen aineosiin perustuvaa seosten luokitusmenetelmää (yhteenlaskukaavaa).
Batching
Valmistuserien samankaltaisuus
The hazard category of one production batch of a mixture can be assumed to be substantially equivalent to that of another production batch of the same commercial product, and produced by or under the control of the same supplier, unless there is reason to believe there is significant variation such that the hazard classification of the batch has changed.
Seoksen yhden valmistuserän voidaan olettaa olevan vaarakategorialtaan oleellisesti samankaltainen kuin saman kaupallisen tuotteen toinen valmistuserä, jonka on valmistanut tai jonka valmistusta on valvonut sama toimittaja, ellei ole syytä epäillä merkittävää vaihtelua, joka aiheuttaa erän vaaraluokituksen muuttumisen.
If the latter occurs, a new evaluation is necessary.
Jos merkittävää vaihtelua esiintyy, uusi arviointi on tarpeen.
Concentration of highly hazardous mixtures
Erittäin vaarallisten seosten väkevöittäminen
In the case of the classification of mixtures covered by sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 and 4.1, if a mixture is classified in the highest hazard category or sub-category, and the concentration of the ingredients of the mixture that are in that category or sub-category is increased, the new mixture shall be classified in that category or sub-category without additional testing.
Kun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ja 4.1 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus, ja jos seos on luokiteltu korkeimpaan vaarakategoriaan tai alakategoriaan ja kyseiseen kategoriaan tai alakategoriaan kuuluvien seoksen aineosien pitoisuus nousee, uusi seos on luokiteltava kyseiseen kategoriaan tai alakategoriaan ilman lisätestejä.
Interpolation within one toxicity category
Interpolointi myrkyllisyyskategorian sisällä
In the case of the classification of mixtures covered by sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 and 4.1, for three mixtures with identical hazardous ingredients, where mixtures A and B are in the same hazard category and mixture C has the same active hazardous ingredients with concentrations intermediate to the concentrations of those hazardous ingredients in mixtures A and B, then mixture C is assumed to be in the same hazard category as A and B.
Kun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ja 4.1 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus ja tarkastellaan kolmea seosta, jotka sisältävät samat vaaralliset aineosat ja joista seokset A ja B kuuluvat samaan vaarakategoriaan, niin seoksen C katsotaan kuuluvaan samaan vaarakategoriaan kuin A ja B, jos seos C sisältää samat aktiiviset vaaralliset aineosat, ja seoksen C vaarallisten aineosien pitoisuudet ovat seosten A ja B vaarallisten aineosien pitoisuuksien välillä.
Substantially similar mixtures
Olennaisilta osiltaan samankaltaiset seokset
Given the following:
Oletetaan:
two mixtures each containing two ingredients:
Kaksi seosta, jotka sisältävät kahta aineosaa:
the concentration of ingredient B is essentially the same in both mixtures;
Aineosan B pitoisuus on olennaisesti sama kummassakin seoksessa;
the concentration of ingredient A in mixture (i) equals that of ingredient C in mixture (ii);
Aineosan A pitoisuus seoksessa (i) on sama kuin aineosan C pitoisuus seoksessa (ii);
hazard data for A and C are available and substantially equivalent, i.e. they are in the same hazard category and are not expected to affect the hazard classification of B.
Sekä A:ta että C:tä koskevat vaarallisuustiedot ovat saatavilla ja ne ovat olennaisilta osiltaan samankaltaiset, toisin sanoen A ja C kuuluvat samaan vaarakategoriaan, eikä niiden odoteta vaikuttavan B:n vaaraluokitukseen.
If mixture (i) is already classified in a particular hazard class based on test data, mixture (ii) shall be assigned the same hazard category.
Jos seos (i) on jo luokiteltu tiettyyn vaaraluokkaan testitulosten perusteella, seokselle (ii) osoitetaan sama vaarakategoria.
Review of classification where the composition of a mixture has changed
Luokituksen tarkistus, kun seoksen koostumus on muuttunut
The following variations in initial concentration are defined for the application of Article 15(2)(a):
Seuraavat alkuperäisen pitoisuuden vaihteluvälit on määritelty 15 artiklan 2 kohdan a alakohdan soveltamiseksi:
Bridging Principle for changes in the composition of a mixture
Seoksen koostumuksen muutoksia koskeva päättelysääntö
Initial concentration range of the constituent
Aineosan alkuperäinen pitoisuus
Permitted variation in initial concentration of the constituent
Aineosan alkuperäisen pitoisuuden sallittu vaihteluväli
2,5 < C ≤ 10 %
2,5 < C < 10 %
In the case of the classification of mixtures covered by sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 and 3.9, an aerosol form of a mixture shall be classified in the same hazard category as the non-aerosolised form of the mixture, provided that the added propellant does not affect the hazardous properties of the mixture upon spraying and scientific evidence is available demonstrating that the aerosolised form is not more hazardous than the nonaerosolised form.
Kun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 ja 3.9 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus, aerosolin muodossa oleva seos on luokiteltava samaan vaarakategoriaan kuin muussa kuin aerosolin muodossa oleva seos, jos lisätty ponnekaasu ei suihkutettaessa vaikuta seoksen vaarallisiin ominaisuuksiin ja jos on tieteellistä näyttöä siitä, että aerosolin muodossa oleva seos ei ole vaarallisempi kuin muussa kuin aerosolin muodossa oleva seos.
Dimensions and make-up of the label elements
Merkintöjen mitat ja osat
Hazard pictograms as laid down in Annex V shall have a black symbol on a white background with a red frame sufficiently wide to be clearly visible.
Liitteen V mukaisissa varoitusmerkeissä on oltava musta symboli valkoisella taustalla sekä punainen kehys, joka on riittävän leveä ollakseen selkeästi näkyvä.
Hazard pictograms shall be in the shape of a square set at a point.
Varoitusmerkkien on oltava kärjellään olevan neliön muotoisia.
Each hazard pictogram shall cover at least one fifteenth of the surface area of the harmonised label but the minimum area shall not be less than 1 cm2.
Kunkin varoitusmerkin on peitettävä vähintään yksi viidestoistaosa yhdenmukaistetun varoitusetiketin pinta-alasta, ja vähimmäiskoon on oltava vähintään 1 cm2.
The dimensions of the label shall be as follows:
Varoitusetiketin mitat ovat seuraavat:
Dimension of labels
Varoitusetikettien mitat
Capacity of the package
Pakkauksen tilavuus
Dimensions (in millimetres)
Mitat millimetreinä