natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased incidence and/or severity of post-mortem findings may be indicative of maternal toxicity.
osoituksena emomyrkyllisyydestä.
This can include gross or microscopic pathological findings or organ weight data, including absolute organ weight, organ-to-body weight ratio, or organ-to-brain weight ratio.
Tällaisia havaintoja voivat olla muuan muassa makroskooppiset tai mikroskooppiset patologiset löydökset tai elinten painoa koskevat tiedot, esimerkiksi elimen absoluuttinen paino, elimen paino suhteessa ruumiin painoon tai elimen paino suhteessa aivojen painoon.
When supported by findings of adverse histopathological effects in the affected organ(s), the observation of a significant change in the average weight of suspected target organ(s) of treated dams, compared to those in the control group, may be considered evidence of maternal toxicity.
Jos altistettujen emojen epäillyn kohde-elimen (tai -elinten) keskimääräinen paino on muuttunut merkitsevästi verrokkiryhmään verrattuna ja kohde-elimessä (tai -elimissä) todetaan myös histopatologian avulla haittavaikutuksia, voidaan tätä pitää näyttönä emomyrkyllisyydestä.
Animal and experimental data
Eläinkokeilla ja laboratoriokokeilla saadut tiedot
A number of internationally accepted test methods are available; these include methods for developmental toxicity testing (e.g. OECD Test Guideline 414), and methods for one or two-generation toxicity testing (e.g. OECD Test Guidelines 415, 416).
Käytettävissä on useita kansainvälisesti hyväksyttyjä testimenetelmiä, kuten menetelmiä kehitykselle haitallisten vaikutuksen testaukseen (esim. OECD testiohje 414) ja menetelmiä yhtä tai kahta sukupolvea koskevien haitallisten vaikutusten testaukseen (esim. OECD testiohjeet 415, 416).
Results obtained from Screening Tests (e.g. OECD Guidelines 421 — Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test, and 422 — Combined Repeated Dose Toxicity Study with Reproduction/Development Toxicity Screening Test) can also be used to justify classification, although it is recognised that the quality of this evidence is less reliable than that obtained through full studies.
Seulontatestien tuloksia (esim. OECD testiohjeet 421 — haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen/kehitykseen koskeva seulontatesti, ja 422 — toistuvan annoksen haitallisia vaikutuksia koskeva testi yhdessä haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen/kehitykseen koskevan seulontatestin kanssa) voidaan myös käyttää luokituksen perustelemiseksi, vaikka on selvää, ettei tällainen näyttö ole yhtä luotettavaa kuin kattavilla tutkimuksilla saatu näyttö.
Adverse effects or changes, seen in short- or long-term repeated dose toxicity studies, which are judged likely to impair reproductive function and which occur in the absence of significant generalised toxicity, may be used as a basis for classification, e.g. histopathological changes in the gonads.
Lyhyt- tai pitkäaikaisissa toistuvan annoksen myrkyllisyyskokeissa todettuja haitallisia vaikutuksia tai muutoksia, joiden on todettu todennäköisesti haittaavan lisääntymistoimintoja ja jotka esiintyvät silloin kun merkittävää yleistä myrkyllisyyttä ei ilmene, esimerkiksi sukurauhasten histopatologisia muutoksia, voidaan käyttää luokitusta varten.
Evidence from in vitro assays, or non-mammalian tests, and from analogous substances using structure-activity relationship (SAR), can contribute to the procedure for classification.
In vitro -testeistä tai muista kuin nisäkkäillä tehdyistä testeistä saatu näyttö sekä samankaltaisista aineista rakenne-aktiivisuussuhdetta (SAR) käyttämällä saatu näyttö voi tukea luokitusta.
In all cases of this nature, expert judgement must be used to assess the adequacy of the data.
Tietojen riittävyyden arvioinnissa on kaikissa tämäntyyppisissä tapauksissa käytettävä asiantuntija-arviota.
Inadequate data shall not be used as a primary support for classification.
Riittämättömiä tietoja ei pidä käyttää luokituksen ensisijaisena tukena.
It is preferable that animal studies are conducted using appropriate routes of administration which relate to the potential route of human exposure.
Eläinkokeet tehdään mieluimmin käyttäen asianmukaisia altistusreittejä, jotka vastaavat ihmisen potentiaalista altistumisreittiä.
However, in practice, reproductive toxicity studies are commonly conducted using the oral route, and such studies will normally be suitable for evaluating the hazardous properties of the substance with respect to reproductive toxicity.
Käytännössä lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskevissa tutkimuksissa aine kuitenkin annostellaan suun kautta, ja tällaiset tutkimukset soveltuvat yleensä aineen vaarallisten ominaisuuksien arviointiin, kun tarkastellaan lisääntymiselle aiheutuvaa vaaraa.
However, if it can be conclusively demonstrated that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a substance which produces an adverse effect on reproduction in experimental animals shall not be classified.
Jos voidaan kuitenkin kiistattomasti osoittaa, että selvästi todetulla vaikutusmekanismilla tai -tavalla ei ole merkitystä ihmiselle tai jos toksikokineettiset erot ovat niin merkittäviä, että on varmaa, että vaarallinen ominaisuus ei ilmene ihmisessä, koe-eläinten lisääntymiselle haitallista ainetta ei pidä luokitella.
Studies involving routes of administration such as intravenous or intraperitoneal injection, which result in exposure of the reproductive organs to unrealistically high levels of the test substance, or elicit local damage to the reproductive organs, including irritation, must be interpreted with extreme caution and on their own are not normally the basis for classification.
Tutkimuksia, joissa altistusreittinä käytetään suoneen tai vatsaonteloon annettavaa injektiota, joka altistaa sukuelimet suhteettoman suurelle testiainemäärälle tai aiheuttaa paikallisia vaurioita sukuelimissä, muun muassa ärsytystä, on tulkittava äärimmäisen varovaisesti, eikä niiden tuloksia yleensä käytetä luokituksessa.
There is general agreement about the concept of a limit dose, above which the production of an adverse effect is considered to be outside the criteria which lead to classification, but not regarding the inclusion within the criteria of a specific dose as a limit dose.
Yleisesti hyväksytään ajatus, että tiettyä raja-annosta suuremmilla annoksilla aiheutuneet haitalliset vaikutukset eivät voi olla kriteerien mukaisen luokituksen peruste. Siitä, miten raja-annos kriteerien mukaisesti määritetään, ei kuitenkaan olla yksimielisiä.
However, some guidelines for test methods, specify a limit dose, others qualify the limit dose with a statement that higher doses may be necessary if anticipated human exposure is sufficiently high that an adequate margin of exposure is not achieved.
Joissain testiohjeissa annetaan tietty raja-annos, joissain taas todetaan, että eläinkokeen altistustason on oltava riittävän korkea ihmisen ennakoituun altistumistasoon nähden.
Also, due to species differences in toxicokinetics, establishing a specific limit dose may not be adequate for situations where humans are more sensitive than the animal model.
Lajienvälisten toksikokineettisten erojen vuoksi erityisen raja-annoksen määrittäminen ei ehkä ole aiheellista sellaisia tapauksia varten, joissa ihminen on herkempi kuin eläinmalli.
In principle, adverse effects on reproduction seen only at very high dose levels in animal studies (for example doses that induce prostration, severe inappetence, excessive mortality) would not normally lead to classification, unless other information is available, e.g. toxicokinetics information indicating that humans may be more susceptible than animals, to suggest that classification is appropriate.
Periaatteessa eläinkokeissa havaitut, vain hyvin korkeilla annoksilla (esimerkiksi annokset, jotka aiheuttavat vakavaa voimattomuutta ja haluttomuutta tai erittäin korkeaa kuolleisuutta) esiintyvät haitalliset vaikutukset lisääntymiseen, eivät yleensä aiheuttaisi aineen luokitusta, ellei käytettävissä ole muita, esimerkiksi toksikokineettisiä tietoja, joista käy ilmi, että ihminen saattaa olla eläimiä alttiimpi vaikutuksille ja joiden perusteella luokitus voisi olla aiheellinen.
Please also refer to the section on maternal toxicity (3.7.2.4) for further guidance in this area.
Katso tästä lisätietoja myös emomyrkyllisyyttä koskevasta jaksosta (3.7.2.4).
However, specification of the actual ‘limit dose’ will depend upon the test method that has been employed to provide the test results, e.g. in the OECD Test Guideline for repeated dose toxicity studies by the oral route, an upper dose of 1000 mg/kg has been recommended as a limit dose, unless expected human response indicates the need for a higher dose level.
Raja-annoksen määrittäminen riippuu kuitenkin testimenetelmästä, jolla tulokset on saatu; esimerkiksi OECD testiohjeessa suun kautta annetun toistuvan annoksen myrkyllisyyttä koskeville kokeille korkein annos 1000 mg/kg on suositeltu raja-annos, jollei odotettu ihmisen vaste viittaa tarpeeseen käyttää korkeampaa annosta.
The mixture shall be classified as a reproductive toxicant when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 reproductive toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Seos on luokiteltava lisääntymiselle vaaralliseksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu lisääntymiselle vaaralliseksi, kategoria 1A, kategoria 1B tai kategoria 2, ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 3.7.2 kategorialle 1A, kategorialle 1B tai kategorialle 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.
The mixture shall be classified for effects on or via lactation when at least one ingredient has been classified for effects on or via lactation and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for the additional category for effects on or via lactation.
Seos on luokiteltava imetykseen kohdistuvien vaikutusten tai imetyksen kautta aiheutuvien vaikutusten vuoksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu imetykseen kohdistuvien vaikutusten tai imetyksen kautta aiheutuvien vaikutusten vuoksi ja aineosa esiintyy seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään taulukossa 3.7.2 esitetyn yleisen pitoisuusrajan mukainen, joka koskee lisäkategoriaa ”vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset”.
Table 3.7.2
Taulukko 3.7.2
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as reproduction toxicants or for effects on or via lactation that trigger classification of the mixture
Seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen lisääntymiselle vaaralliseksi taikka imetykseen kohdistuvien tai imetyksen kautta haitallisia vaikutuksia aiheuttaviksi
Category 1A reproductive toxicant
Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A
Category 1B reproductive toxicant
Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1B
Category 2 reproductive toxicant
Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 2
Additional category for effects on or via lactation
Lisäkategoria: vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset
[Note 1]
[Huomautus 1]
If a Category 1 or Category 2 reproductive toxicant or a substance classified for effects on or via lactation is present in the mixture as an ingredient at a concentration above 0,1 %, a SDS shall be available for the mixture upon request.
Jos lisääntymiselle vaaralliseen kategoriaan 1 tai 2 luokiteltua ainetta tai ainetta, joka on luokiteltu imetykseen kohdistuvien vaikutusten tai imetyksen kautta aiheutuvien vaikutusten vuoksi, on seoksen aineosana yli 0,1 prosentin pitoisuutena, seoksesta on oltava pyynnöstä saatavilla käyttöturvallisuustiedote.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients of the mixture.
Seosten luokitus perustuu saatavana oleviin testituloksiin seosten yksittäisistä ainesosista, käyttäen pitoisuusrajoja seoksen ainesosille.
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual components.
Tapauskohtaisesti luokituksessa voidaan käyttää seosta koskevia testituloksia, kun niistä käy ilmi vaikutuksia, joita ei ole voitu todeta yksittäisiin aineosiin perustuvasta arvioinnista.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of reproduction test systems.
Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskevissa testijärjestelmissä otetaan huomioon annostus ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi.
Subject to paragraph 3.7.3.2.1, where the mixture itself has not been tested to determine its reproductive toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Jos itse seosta ei ole testattu lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti, jollei 3.7.3.2.1 jaksosta muuta johdu.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.7.3
Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.7.3 mukaisesti.
Table 3.7.3
Taulukko 3.7.3
Label elements for reproductive toxicity
Lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskevat merkinnät
May damage fertility or the unborn child (state specific effect if known)(state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H360: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä tai vaurioittaa sikiötä (mainitaan tiedetty spesifinen vaikutus) (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta)
Suspected of damaging fertility or the unborn child (state specific effect if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H361: Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä tai vaurioittavan sikiötä (mainitaan tiedetty spesifinen vaikutus) (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta)
May cause harm to breast-fed children.
H362: Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille
Specific target organ toxicity — single exposure
Elinkohtainen myrkyllisyys — kerta-altistuminen
Specific target organ toxicity (single exposure) is defined as specific, non lethal target organ toxicity arising from a single exposure to a substance or mixture.
Elinkohtainen myrkyllisyys (kerta-altistuminen) määritellään erityiseksi, muuksi kuin kuolemaan johtavaksi kohde-elimessä ilmeneväksi myrkkyvaikutukseksi, joka johtuu kerta-altistumisesta aineelle tai seokselle.
All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed and not specifically addressed in sections 3.1 to 3.7 and 3.10 are included (see also 3.8.1.6).
Siihen sisältyvät kaikki merkittävät terveyteen kohdistuvat toimintoja heikentävät vaikutukset, palautuvat tai palautumattomat, välittömät ja/tai viiveellä ilmenevät, joita ei erikseen käsitellä 3.1–3.7 ja 3.10 jaksossa (katso myös 3.8.1.6 jakso).
Classification identifies the substance or mixture as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.
Luokituksessa aine tai seos tunnistetaan elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttavaksi, jolloin se saattaa vaikuttaa haitallisesti sille altistuvien ihmisten terveyteen.
These adverse health effects produced by a single exposure include consistent and identifiable toxic effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism, and these changes are relevant for human health.
Näihin kerta-altistumisen aiheuttamiin terveydelle haitallisiin vaikutuksiin kuuluvat ihmisissä havaitut säännönmukaiset ja tunnistettavat myrkkyvaikutukset tai koe-eläimissä havaitut toksikologisesti merkittävät muutokset, jotka ovat vaikuttaneet kudoksen/elimen toimintaan tai morfologiaan tai ovat aiheuttaneet eliössä vakavia biokemiallisia tai hematologisia muutoksia ja joilla on merkitystä ihmisen terveydelle.
Assessment shall take into consideration not only significant changes in a single organ or biological system but also generalised changes of a less severe nature involving several organs.
Arvioinnissa on otettava huomioon sekä merkittävät muutokset jossakin yksittäisessä elimessä tai biologisessa järjestelmässä että yleiset, vähemmän vakavat muutokset useissa elimissä.
Specific target organ toxicity can occur by any route that is relevant for humans, i.e. principally oral, dermal or inhalation.
Elinkohtainen myrkyllisyys voi aiheutua minkä tahansa ihmisille oleellisen altistumisreitin eli pääasiassa suun, ihon tai hengitysteiden kautta.
Specific target organ toxicity following a repeated exposure is classified as described in Specific target organ toxicity — Repeated exposure (section 3.9) and is therefore excluded from section 3.8.
Toistuvasta altistumisesta johtuva elinkohtainen myrkyllisyys luokitellaan jakson ”Elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen” (3.9 jakso) mukaisesti, eikä sitä siksi käsitellä 3.8 jaksossa.
Other specific toxic effects, listed below, are assessed separately and consequently are not included here:
Seuraavassa luetellaan muita erityisiä myrkkyvaikutuksia, jotka arvioidaan erikseen, joten ne eivät sisälly tähän jaksoon:
Acute toxicity (section 3.1);
Välitön myrkyllisyys (3.1 jakso),
Skin corrosion/irritation (section 3.2);
Ihosyövyttävyys/ihoärsytys (3.2 jakso),
Serious eye damage/eye irritation (section 3.3);
Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys (3.3 jakso),
Respiratory or skin sensitisation (section 3.4);
Hengitysteiden tai ihon herkistyminen (3.4 jakso),
Germ cell mutagenicity (section 3.5);
Sukusolujen perimän vaurioituminen (3.5 jakso),
Carcinogenicity (section 3.6);
Syöpä (3.6 jakso),
Reproductive toxicity (section 3.7); and
Lisääntymiselle vaarallinen (3.7 jakso), ja
Aspiration toxicity (section 3.10).
Aspiraatiovaara (3.10 jakso).
The hazard class Specific Target Organ Toxicity — Single Exposure is differentiated into:
Kerta-altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden vaaraluokka on jaoteltu seuraaviin osiin:
Specific target organ toxicity — single exposure, Category 1 and 2;
elinkohtainen myrkyllisyys — kerta-altistuminen, kategoriat 1 ja 2
Specific target organ toxicity — single exposure, Category 3.
elinkohtainen myrkyllisyys — kerta-altistuminen, kategoria 3.
See Table 3.8.1.
Katso taulukko 3.8.1.
Table 3.8.1
Taulukko 3.8.1
Categories for specific target organ toxicity-single exposure
Kerta-altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriat
Note: Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and to classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants.
Huom: On pyrittävä määrittelemään myrkkyvaikutuksen pääasiallinen kohde-elin ja luokittelemaan aine sen mukaan esimerkiksi maksalle tai hermostolle myrkylliseksi.
The data shall be carefully evaluated and, where possible, secondary effects should not be included (e.g. a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
Tiedot on arvioitava huolellisesti, ja toissijaiset vaikutukset olisi mahdollisuuksien mukaan jätettävä huomiotta (esim. maksalle myrkyllisellä aineella voi olla toissijaisia vaikutuksia hermostoon tai ruoansulatusjärjestelmään).
Substances that have produced significant toxicity in humans or that, on the basis of evidence from studies in experimental animals, can be presumed to have the potential to produce significant toxicity in humans following single exposure
Aineet, jotka ovat aiheuttaneet merkittäviä myrkkyvaikutuksia ihmisille tai joiden oletetaan eläinkokeista saadun näytön perusteella voivan aiheuttaa merkittäviä myrkkyvaikutuksia ihmisille kerta-altistumisen seurauksena
Substances are classified in Category 1 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of:
Aineet luokitellaan elinkohtaisen myrkyllisyyden (kerta-altistuminen) kategoriaan 1 seuraavin perustein:
reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies; or
ihmisten altistumistapauksista tai epidemiologisista tutkimuksista saatu luotettava ja laadukas näyttö, tai
observations from appropriate studies in experimental animals in which significant and/or severe toxic effects of relevance to human health were produced at generally low exposure concentrations.
havainnot asianmukaisista eläinkokeista, joissa yleensä matalat altistuspitoisuudet aiheuttivat koe-eläimissä merkittäviä ja/tai vakavia myrkkyvaikutuksia, joilla on merkitystä ihmisen terveydelle.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) to be used as part of weight-of-evidence evaluation.
Annoksen/pitoisuuden ohjearvot annetaan jäljempänä (katso 3.8.2.1.9 jakso) käytettäväksi todistusnäytön arvioinnissa.
Substances that, on the basis of evidence from studies in experimental animals can be presumed to have the potential to be harmful to human health following single exposure
Aineet, joiden oletetaan eläinkokeista saadun näytön perusteella voivan olla vahingollisia ihmisen terveydelle kerta-altistumisen seurauksena
Substances are classified in Category 2 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations.
Aineet luokitellaan elinkohtaisen myrkyllisyyden (kerta-altistuminen) kategoriaan 2 niiden havaintojen perusteella, jotka on tehty asianmukaisissa eläinkokeissa, joissa yleensä kohtalaiset altistuspitoisuudet aiheuttivat koe-eläimissä merkittäviä myrkkyvaikutuksia, joilla on merkitystä ihmisen terveydelle.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) in order to help in classification.
Annoksen/pitoisuuden ohjearvot annetaan jäljempänä (katso 3.8.2.1.9 jakso) luokituksen avuksi.
In exceptional cases, human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.8.2.1.6).
Poikkeustapauksissa voidaan käyttää myös ihmisistä saatua näyttöä aineen sijoittamiseksi kategoriaan 2 (katso 3.8.2.1.6 jakso).
Transient target organ effects
Ohimenevät elinkohtaiset vaikutukset
This category only includes narcotic effects and respiratory tract irritation.
Tähän kategoriaan kuuluvat ainoastaan narkoottiset vaikutukset ja hengitysteiden ärsytys.
These are target organ effects for which a substance does not meet the criteria to be classified in Categories 1 or 2 indicated above.
Nämä aineen elinkohtaiset vaikutukset eivät täytä kriteerejä, joiden perusteella aine voitaisiin luokitella edellä mainittuihin kategorioihin 1 tai 2.