natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The investigator shall give his reasons for the choice of species, having regard to the available knowledge of the metabolism of the product in animals and man.
Tutkijan on perusteltava lajivalintansa ottaen huomioon käytettävissä olevat tiedot tuotteen metabolisoitumisesta eläinten ja ihmisten elimistössä.
The test substance shall be administered orally.
Tutkittava aine on annettava suun kautta.
The investigator shall clearly state and give his reasons for the method and frequency of administration and the length of the trials.
Tutkijan on ilmoitettava ja perusteltava selkeästi antotapa, annosväli sekä kokeiden kesto.
The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light.
Enimmäisannos on tavallisesti valittava siten, että haitalliset vaikutukset tulevat esiin.
The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity.
Alin annostaso ei saa aiheuttaa mitään merkkejä toksisuudesta.
Evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, haematology and physiological tests, especially those relating to the excretory organs, and also on autopsy reports and accompanying histological data.
Toksisten vaikutusten arvioinnin on perustuttava havaintoihin käyttäytymisestä, kasvusta, hematologiasta ja erityisesti erityselimiin liittyvistä fysiologisista kokeista sekä ruumiinavauskertomuksiin ja niihin liittyviin histologisiin tutkimuksiin.
The choice and range of each group of tests depends on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time.
Jokaisen tutkimussarjan tyypin ja laajuuden valinta riippuu käytetyistä eläinlajeista ja sen hetkisestä tieteellisestä tietämyksestä.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeat-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications.
Tämän direktiivin säännösten mukaisesti tutkittujen tunnettujen aineiden uusien yhdistelmien osalta tutkija voi sopivasti muuttaa toistetun annon tutkimuksia toimittamalla perustelunsa tällaisille muutoksille, paitsi jos akuutit ja subakuutit toksisuustutkimukset ovat osoittaneet toksisten vaikutusten voimistumista tai uusia toksisia vaikutuksia.
A summary shall be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted, usually with the final formulation, in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned shall be identified.
On esitettävä tiivistelmä mahdollisista huonon siedettävyyden merkeistä, jotka on havaittu kohdelajeissa yleensä lopullisella formulaatiolla 4 osan I luvun B jakson vaatimusten mukaisesti suoritettujen tutkimusten aikana. Suoritetut tutkimukset, annokset, joilla huono siedettävyys esiintyi, ja asianomaiset lajit ja rodut on ilmoitettava.
Details of any unexpected physiological changes shall also be provided.
Yksityiskohtaiset tiedot kaikista odottamattomista fysiologisista muutoksista on myös toimitettava.
The full reports of these studies shall be included in Part 4.
Täydelliset raportit näistä tutkimuksista on sisällytettävä 4 osaan.
The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the veterinary medicinal products or substance under investigation.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita uroksen tai naaraan lisääntymistoimintojen mahdolliset muutokset tai jälkeläisiin kohdistuvat haitalliset vaikutukset, jotka johtuvat tutkittavan eläinlääkkeen tai aineen antamisesta.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be performed in the form of a multi-generation reproduction study, designed to detect any effect on mammalian reproduction.
Kun kysymyksessä ovat vaikuttavat aineet tai eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille, on tutkimus vaikutuksista lisääntymiseen suoritettava usealle sukupolvelle, ja se on oltava suunniteltu siten, että kaikki vaikutukset nisäkkäiden lisääntymiseen havaitaan.
These include effects on male and female fertility, mating, conception, implantation, ability to maintain pregnancy to term, parturition, lactation, survival, growth and development of the offspring from birth through to weaning, sexual maturity and the subsequent reproductive function of the offspring as adults.
Niitä ovat vaikutukset urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen, paritteluun, hedelmöitykseen, alkion kiinnittymiseen, kykyyn pitää tiineys yllä laskettuun aikaan asti, poikimiseen, maidoneritykseen, henkiinjäämiseen, jälkeläisten kasvuun ja kehitykseen syntymästä vieroitukseen, sukukypsyyteen ja jälkeläisten omaan lisääntymiskykyyn täyskasvuisina.
At least three dose levels shall be used.
Ainakin kolmea annostasoa on käytettävä.
The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light.
Enimmäisannos on valittava siten, että se tuo esiin haitalliset vaikutukset.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, tests on developmental toxicity shall be performed.
Kun kysymyksessä ovat vaikuttavat aineet tai eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille, on suoritettava kehitystoksisuutta koskevat kokeet.
These tests shall be designed to detect any adverse effects on the pregnant female and development of the embryo and foetus consequent to exposure of the female from implantation through gestation to the day before predicted birth.
Kokeet on suunniteltava siten, että niissä havaitaan kaikki haittavaikutukset kantavaan naaraaseen ja alkion ja sikiön kehitykseen, jotka johtuvat siitä, että naaras on altistunut alkion kiinnittymisen, kantoajan ja ennustettua poikimispäivää edeltävän päivän välisenä aikana.
Such adverse effects include enhanced toxicity relative to that observed in non-pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth, and structural changes to the foetus.
Tällaisia haittavaikutuksia ovat lisääntynyt toksisuus verrattuna muissa kuin tiineissä naaraissa havaittuun toksisuuteen, alkio- ja sikiökuolemat, sikiön muuttunut kasvu ja sikiön rakennemuutokset.
A developmental toxicity test in the rat is required.
Kehitystoksisuuskoe rotilla on tehtävä.
Depending on the results, a study in a second species may have to be performed, in accordance with established guidance.
Kokeen tulosten mukaan voi olla tarpeen suorittaa tutkimus toisella lajilla annettujen ohjeiden mukaisesti.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in female animals which may be used for breeding.
Kun kyseessä ovat farmakologisesti vaikuttavat aineet tai eläinlääkkeet, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi elintarvikkeita tuottavilla eläimillä, on suoritettava kehitystoksisuustutkimus vähintään yhdellä lajilla, joka voi olla kohdelaji, jos tuote on tarkoitettu käytettäväksi naarailla, joita saatetaan käyttää siitoseläiminä.
However, where the use of the veterinary medicinal product would result in significant exposure to users, standard developmental toxicity studies shall be performed.
Jos eläinlääkkeen käyttö saattaa johtaa käyttäjien merkittävään altistumiseen, tavanomaiset kehitystoksisuuskokeet on kuitenkin suoritettava.
Tests for genotoxic potential shall be performed to reveal changes which a substance may cause in the genetic material of cells.
Genotoksisen potentiaalin tutkimisen tarkoituksena on osoittaa ne muutokset, jotka aine voi aiheuttaa solujen perintöaineksessa.
Any substance intended to be included in a veterinary medicinal product for the first time must be assessed for genotoxic properties.
Kaikki aineet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ensimmäistä kertaa eläinlääkkeissä, on arvioitava mahdollisten genotoksisten ominaisuuksien osalta.
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s).
Vaikuttavilla aineilla on yleensä suoritettava tavanomaiset in vitro- ja in vivo -genotoksisuuskokeet annettujen ohjeiden mukaisesti.
In some cases, it may also be necessary to test one or more metabolites that occur as residues in foodstuffs.
Joissakin tapauksessa voi myös olla tarpeen tutkia yksi tai useampia metaboliitteja, jotka esiintyvät jääminä elintarvikkeissa.
The decision on whether carcinogenicity testing is required shall take into account the results of genotoxicity tests, structure-activity relationships and the findings in systemic toxicity tests that may be relevant to neoplastic lesions in longer term studies.
Päätös karsinogeenisuuden tutkimisen tarpeellisuudesta tehdään genotoksisuuskokeiden tulosten, rakenne-aktiivisuussuhteen ja systeemisten toksisuuskokeiden löydösten perusteella, jotka saattavat olla merkittäviä neoplastisten leesioiden kannalta pitkän aikavälin tutkimuksissa.
Any known species specificity of the mechanism of toxicity shall be considered, as well as any differences in metabolism between the test species, target animal species, and human beings.
Toksisuuden mekanismin tunnettu lajikohtaisuus on otettava huomioon samoin kuin erot koe-eläinlajien, kohde-eläinlajien ja ihmisten aineenvaihdunnan välillä.
Where carcinogenicity testing is necessary, generally a two-year rat study and an 18-month mouse study are required.
Jos karsinogeenisuuden tutkiminen on tarpeen, yleensä vaaditaan kahden vuoden rottatutkimus ja 18 kuukauden hiiritutkimus.
With appropriate scientific justification, carcinogenicity studies may be carried out in one rodent species, preferably the rat.
Asianmukaisin tieteellisin perustein karsinogeenisuustutkimukset voidaan suorittaa yhdellä jyrsijälajilla, mieluiten rotalla.
Where a veterinary medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target animal species.
Jos eläinlääke on tarkoitettu paikallisesti käytettäväksi, on systeeminen imeytyminen tutkittava kohde-eläinlajilla.
If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless:
Jos systeeminen imeytyminen on merkityksetöntä, voidaan toistetun annon toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat kokeet jättää suorittamatta, paitsi jos
under the intended conditions of use laid down, oral ingestion of the veterinary medicinal product by the animal is to be expected, or
vahvistetuissa aiotuissa käyttöolosuhteissa on odotettavissa, että eläinlääke annostellaan suun kautta, tai
under the intended conditions of use laid down, exposure of the user of the veterinary medicinal product by other routes than the dermal route is to be expected, or
vahvistetuissa aiotuissa käyttöolosuhteissa on odotettavissa, että käyttäjä altistuu eläinlääkkeelle muulla tavalla kuin ihon kautta, tai
the active substance or metabolites may enter foodstuffs obtained from the treated animal.
vaikuttava aine tai metaboliitit voivat joutua lääkityistä eläimistä saatuihin elintarvikkeisiin.
For particular groups of substances or if the effects observed during repeated dose studies in animals include changes indicative of e.g. immunotoxicity, neurotoxicity- or, endocrine dysfunction, further testing shall be required, e.g. sensitisation studies or delayed neurotoxicity tests.
Tiettyjen aineryhmien osalta tai jos eläimillä tehdyissä toistetun annon tutkimuksissa havaittuihin vaikutuksiin kuuluu muutoksia, jotka viittaavat esimerkiksi immunotoksisuuteen, neurotoksisuuteen tai hormonaalisiin häiriöihin, edellytetään lisäkokeita, esimerkiksi herkistymistutkimuksia tai viivästyneen neurotoksisuuden tutkimuksia.
Depending on the nature of the product, it may be necessary to conduct additional studies to assess the underlying mechanism of the toxic effect or the irritation potential.
Tuotteen luonteen mukaan voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia toksisen vaikutuksen tai ärsytysvaaran taustalla olevan mekanismin arvioimiseksi.
Such studies shall usually be conducted with the final formulation.
Tällaiset tutkimukset suoritetaan tavallisesti lopullisella formulaatiolla.
The state of scientific knowledge and established guidance shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results.
Tieteellinen tietämys ja annetut ohjeet on otettava huomioon suunniteltaessa tällaisia tutkimuksia ja arvioitaessa niiden tuloksia.
The potential microbiological risk presented by residues of antimicrobial compounds for the human intestinal flora shall be investigated in accordance with established guidance.
Antimikrobisten yhdisteiden jäämien ihmisten suolistoflooralle aiheuttama mahdollinen mikrobiologinen riski on tutkittava annettujen ohjeiden mukaisesti.
In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether microbiologically active residues may interfere in technological processes in the industrial processing of foodstuff.
Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa tutkimuksia sen määrittämiseksi, häiritsevätkö aktiiviset mikrobiologiset jäämät elintarvikkeiden teollisen jalostuksen teknologisia prosesseja.
Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated.
Jos näin on, on ilmoitettava kaikki ihmisissä havaitut vaikutukset (myös haittavaikutukset) ja niiden syyt siinä määrin kuin ne voivat olla tärkeitä eläinlääkkeen turvallisuuden arvioinnille, ja tarvittaessa on toimitettava julkaistujen tutkimusten tulokset. Jos eläinlääkkeen sisältämiä aineosia ei käytetä tai ei enää käytetä lääkkeinä ihmisten hoidossa, on syyt tähän ilmoitettava.
Data on the potential emergence of resistant bacteria of relevance for human health are necessary in the case of veterinary medicinal products.
Tiedot ihmisen terveyden kannalta merkittävien resistenttien bakteerien mahdollisesta syntymisestä on toimitettava eläinlääkkeistä.
The mechanism of the development of such resistance is particularly important in this regard.
Tällaisen resistenssin kehittymismekanismi on erityisen tärkeä.
Where necessary, measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed.
Tarvittaessa on esitettävä toimenpiteitä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen aiottuun käyttöön liittyvän resistenssin kehittymistä.
Resistance relevant for clinical use of the product shall be addressed in accordance with Part 4.
Tuotteen kliinisen käytön kannalta merkittävä resistenssi on käsiteltävä 4 osan mukaisesti.
Where relevant, cross reference shall be made to the data set out in Part 4.
Tarvittaessa on tehtävä ristiviittaus 4 osassa esitettyihin tietoihin.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections and relate this to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Tässä osassa on käsiteltävä edellisissä jaksoissa havaittuja vaikutuksia, jotka liittyvät siihen, millä tavalla ja missä määrin ihmiset altistuvat tuotteelle. Tavoitteena on suunnitella tarkoituksenmukaiset käyttäjille tarkoitetut varoitukset ja muita riskinhallintatoimenpiteitä.
An environmental risk assessment shall be performed to assess the potential harmful effects, which the use of the veterinary medicinal product may cause to the environment and to identify the risk of such effects.
Ympäristöriskien arvioinnin tarkoituksena on arvioida mahdolliset epäsuotuisat vaikutukset, joita eläinlääkkeen käyttö voi aiheuttaa ympäristölle, ja tunnistaa tällaisten vaikutusten riski.
The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk.
Arvioinnilla pyritään myös määrittämään varotoimenpiteet, jotka voivat olla tarpeen tämän riskin pienentämiseksi.
This assessment shall normally be conducted in two phases.
Arviointi on tavallisesti kaksivaiheinen.
The first phase of the assessment shall always be performed.
Ensimmäinen vaihe on toteutettava kaikissa tapauksissa.
The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance.
Arviointia koskevat yksityiskohtaiset tiedot on toimitettava hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items:
Tiedoissa on ilmoitettava, miten ympäristö mahdollisesti altistuu tuotteelle, ja altistumiseen liittyvän riskin vakavuus ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat:
the target animal species, and the proposed pattern of use,
kohde-eläinlajit ja esitetty käyttötapa,
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems,
antotapa ja erityisesti se, kuinka paljon tuotetta todennäköisesti pääsee suoraan ekosysteemeihin,
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta,
mahdollisuus, että lääkityt eläimet erittävät ympäristöön tuotetta, sen vaikuttavia aineita tai niiden metaboliitteja; niiden pysyvyys eritteissä,
the disposal of unused veterinary medicinal product or other waste product.
käyttämättömien eläinlääkkeiden tai jätteiden hävittäminen.
In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance.
Toisessa vaiheessa suoritetaan annettujen ohjeiden mukaisesti lisätutkimuksia tuotteen käyttäytymisestä ja vaikutuksista tietyissä ekosysteemeissä.
The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, shall be taken into consideration.
On otettava huomioon missä määrin ympäristö altistuu tuotteelle sekä tiedot, jotka koskevat asianomaisten aineiden fysikaalisia tai kemiallisia, farmakologisia ja/tai toksikologisia ominaisuuksia, mukaan luettuina metaboliitteja tunnistetun riskin tapauksessa, ja jotka on saatu tässä direktiivissä vaadittujen muiden kokeiden ja tutkimusten aikana.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai niistä koostuvien eläinlääkkeiden tapauksessa hakemukseen on liitettävä direktiivin 2001/82/EY 2 artiklassa ja C osassa vaaditut asiakirjat.
The dossier of safety tests shall include the following:
Turvallisuuskokeita koskevan hakemusaineiston sisällettävä seuraavat tiedot:
an index of all studies included in the dossier,
kaikkien hakemusaineiston sisältämien tutkimusten hakemisto,
a statement confirming that all data known by the applicant at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
lausunto, jossa vahvistetaan, että hakemusaineisto sisältää kaikki hakemuksen jättämishetkellä hakijan tiedossa olleet sekä myönteiset että kielteiset tiedot,
a justification for the omission of any type of study,
perustelut jonkin tutkimuksen poisjättämiselle,
an explanation of the inclusion of an alternative type of study,
selitys vaihtoehtoisen tutkimuksen mukaan ottamiselle,
a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment.
sen tarkastelu, mitä merkitystä yleiselle riskinarvioinnille voi olla tutkimuksilla, jotka on suoritettu aikaisemmin kuin direktiivin 2004/10/EY mukaisen hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti suoritetut tutkimukset.
Each study report shall include:
Jokaisen tutkimusraportin on sisällettävä:
a copy of the study plan (protocol),
jäljennös tutkimussuunnitelmasta,
a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
tarvittaessa lausunto siitä, että on noudatettu hyvää laboratoriokäytäntöä,
a description of the methods, apparatus and materials used,
kuvaus käytetyistä menetelmistä, laitteista ja aineksista,
a description and justification of the test system,
testausjärjestelmän kuvaus ja perustelut,
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
riittävän yksityiskohtainen kuvaus saaduista tuloksista, jotta tulosten kriittinen arviointi on mahdollista tutkimuksen tekijän tulkinnasta riippumatta,
a statistical analysis of the results where appropriate,
tarvittaessa tulosten tilastollinen analyysi,
a discussion of the results, with comment on observed and no-observed-effect levels, and on any unusual findings,
tulosten tarkastelu ja kommentit vaikutuksia aiheuttavan ja aiheuttamattoman annoksen suuruudesta sekä kaikki epätavalliset havainnot,
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety profile of the active substance, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans.
yksityiskohtainen kuvaus ja perusteellinen arviointi vaikuttavan aineen turvallisuutta koskevan tutkimuksen tuloksista ja niiden merkityksestä jäämien ihmisille mahdollisesti aiheuttamien vaarojen arvioinnille.
For the purposes of this Annex, the definitions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 [13] shall apply.The purpose of studying the depletion of residues from the edible tissues or of eggs, milk and honey derived from treated animals is to determine under what conditions and to what extent residues may persist in foodstuffs produced from these animals.
Tässä liitteessä sovelletaan neuvoston asetuksen (EY) N:o 2377/90 [13]. määritelmiä.Lääkityistä eläimistä peräisin olevissa syötävissä kudoksissa tai munissa, maidossa ja hunajassa olevien jäämien poistumista tutkimalla on tarkoitus määrittää, missä olosuhteissa ja missä määrin jäämät pysyvät kyseisistä eläimistä tuotetuissa elintarvikkeissa.
In addition, the studies shall enable the determination of a withdrawal period.
Tutkimusten avulla pystytään myös määrittämään varoaika.
In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show:
Kun kyseessä ovat elintarvikkeiden tuotantoon käytettäville eläimille tarkoitetut eläinlääkkeet, on jäämiä koskevista asiakirjoista käytävä ilmi:
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the edible tissues of the treated animal or in milk, eggs and/or honey obtained therefrom;
missä määrin ja kuinka pitkään eläinlääkkeen jäämät tai sen metaboliitit pysyvät lääkittyjen eläinten syötävissä kudoksissa tai lääkityistä eläimistä saadussa maidossa, munissa ja/tai hunajassa;