natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose, duration, observation or analysis, do not render the results inconclusive.
Seoksia koskevien tietojen arvioinnissa on huolehdittava siitä, että annos, kesto, havainnointi tai analysointi eivät johda epävarmoihin päätelmiin.
Where the mixture itself has not been tested to determine its specific target organ toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging principles set out in section 1.1.3.
Jos seosta ei ole testattu sellaisenaan elinkohtaisen myrkyllisyyden määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on riittävästi tietoja seoksen vaarallisuuden asianmukaista määrittämistä varten, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.
Where there is no reliable evidence or test data for the specific mixture itself, and the bridging principles cannot be used to enable classification, then classification of the mixture is based on the classification of the ingredient substances.
Jos tietystä seoksesta sellaisenaan ei ole luotettavaa näyttöä tai testituloksia eikä sen luokittelemiseksi voida käyttää päättelysääntöjä, seoksen luokitus perustuu seoksen sisältämien aineiden luokitukseen.
In this case, the mixture shall be classified as a specific target organ toxicant (specific organ specified), following single exposure, when at least one ingredient has been classified as a Category 1 or Category 2 specific target organ toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as mentioned in Table 3.8.3 for Category 1 and 2 respectively.
Seos luokitellaan elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttavaksi (tietty elin yksilöidään) kerta-altistumisen seurauksena, jos ainakin yksi sen aineosista on luokiteltu elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriaan 1 tai 2 kuuluvaksi aineeksi ja sitä on seoksessa vähintään taulukossa 3.8.3 mainitun kategoriaa 1 tai 2 koskevan yleisen pitoisuusrajan verran.
These generic concentration limits and consequent classifications shall be applied appropriately to single-dose specific target organ toxicants.
Näitä yleisiä pitoisuusrajoja ja niihin perustuvaa luokitusta on sovellettava asianmukaisesti kerta-annoksena elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttaviin aineisiin.
Mixtures shall be classified for either or both single- and repeated-dose toxicity independently.
Seokset on luokiteltava erikseen joko kerta-annosta ja toistuvaa annosta tai jompaakumpaa koskevan myrkyllisyyden osalta.
Table 3.8.3
Taulukko 3.8.3
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as a specific target organ toxicant that trigger classification of the mixture as Category 1 or 2
Yleiset pitoisuusrajat seoksen aineosille, jotka on luokiteltu elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttaviksi ja joiden vuoksi seos on luokiteltava kategoriaan 1 tai 2
Generic concentration limits triggering classification of the mixture as:
Yleiset pitoisuusrajat, joiden vuoksi seos on luokiteltava:
Specific Target Organ Toxicant
Elinkohtainen myrkyllisyys
Concentration ≥ 10 %
Pitoisuus ≥ 10 %
1,0 % ≤ concentration < 10 %
1,0 % ≤ Pitoisuus < 10 %
Concentration ≥ 10 % [(Note 1)]
Pitoisuus ≥10 % [(Huomautus 1)]
If a Category 2 specific target organ toxicant is present in the mixture as an ingredient at a concentration ≥ 1,0 % a SDS shall be available for the mixture upon request.
Jos elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriaan 2 luokiteltua ainetta on seoksen aineosana ≥ 1,0 % pitoisuutena, seosta varten on oltava pyynnöstä saatavilla käyttöturvallisuustiedote.
Care shall be exercised when toxicants affecting more than one organ system are combined that the potentiation or synergistic interactions are considered, because certain substances can cause target organ toxicity at < 1 % concentration when other ingredients in the mixture are known to potentiate its toxic effect.
Kun on kysymys useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavien myrkyllisten aineiden yhdistelmästä, on huolehdittava siitä, että aineiden toisiaan vahvistava vaikutus tai synergistiset vaikutukset otetaan huomioon, koska jotkin aineet voivat aiheuttaa elinkohtaista myrkyllisyyttä alle 1 prosentin pitoisuutena silloin, kun seoksen muiden aineosien tiedetään vahvistavan sen myrkkyvaikutusta.
Care shall be exercised when extrapolating toxicity of a mixture that contains Category 3 ingredient(s).
On oltava varovainen, kun kategoriaan 3 kuuluvaa aineosaa / kuuluvia aineosia sisältävän seoksen myrkyllisyyttä arvioidaan ekstrapoloimalla.
A generic concentration limit of 20 % is appropriate; however, it shall be recognised that this concentration limit may be higher or lower depending on the Category 3 ingredient(s) and that some effects such as respiratory tract irritation may not occur below a certain concentration while other effects such as narcotic effects may occur below this 20 % value.
20 prosentin yleinen pitoisuusraja on asianmukainen, mutta on huomattava, että kyseinen pitoisuusraja saattaa olla korkeampi tai matalampi riippuen kyseessä olevasta kategorian 3 aineosasta tai aineosista ja että jotkin vaikutukset, kuten hengitysteiden ärsytys, saattavat jäädä ilmenemättä tietyn pitoisuuden alittavilla määrillä, kun taas jotkin vaikutukset kuten narkoottiset vaikutukset saattavat ilmetä alle kyseisen 20 prosentin raja-arvon.
Expert judgement shall be exercised.
Asiantuntija-arviota on käytettävä.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.8.4., for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.8.4 mukaisesti.
Table 3.8.4
Taulukko 3.8.4
Label elements for specific target organ toxicity after single exposure
Kerta-altistumisesta aiheutuvaa elinkohtaista myrkyllisyyttä koskevat merkinnät
Causes damage to organs (or state all organs affected, if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H370: Vahingoittaa elimiä (tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet) (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta)
May cause damage to organs (or state all organs affected, if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H371: Saattaa vahingoittaa elimiä (tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet) (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta)
May cause respiratory irritation; or
H335: Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä; tai
May cause drowsiness or dizziness
H336: Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta
Specific target organ toxicity — repeated exposure
Elinkohtainen myrkyllisyys — toistuva altistuminen
Target organ toxicity (repeated exposure) means specific, target organ toxicity arising from a repeated exposure to a substance or mixture.
Elinkohtainen myrkyllisyys (toistuva altistuminen) tarkoittaa kohde-elimessä ilmenevää erityistä myrkkyvaikutusta, jonka aiheuttaa toistuva altistuminen aineelle tai seokselle.
All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed are included.
Siihen sisältyvät kaikki merkittävät terveyteen kohdistuvat toimintoja heikentävät vaikutukset, palautuvat tai palautumattomat, välittömät ja/tai viiveellä ilmenevät.
However, other specific toxic effects that are specifically addressed in sections 3.1 to 3.8 and 3.10 are not included here.
Tähän kohtaan eivät kuitenkaan sisälly muut erityiset myrkkyvaikutukset, joita käsitellään erikseen 3.1–3.8 ja 3.10 jaksossa.
Classification for target organ toxicity (repeated exposure) identifies the substance as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.
Elinkohtaisesti myrkylliseksi (toistuva altistuminen) luokiteltu aine tunnistetaan elinkohtaisen myrkkyvaikutuksen aiheuttavaksi, jolloin se saattaa vaikuttaa haitallisesti sille altistuvien ihmisten terveyteen.
These adverse health effects include consistent and identifiable toxic effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism and these changes are relevant for human health.
Näihin terveydelle haitallisiin vaikutuksiin kuuluvat ihmisissä havaitut säännönmukaiset ja tunnistettavat myrkkyvaikutukset tai koe-eläimissä havaitut toksikologisesti merkittävät muutokset, jotka ovat vaikuttaneet kudoksen/elimen toimintaan tai morfologiaan tai ovat aiheuttaneet eliössä vakavia biokemiallisia tai hematologisia muutoksia ja joilla on merkitystä ihmisen terveydelle.
Non-lethal toxic effects observed after a single-event exposure are classified as described in Specific target organ toxicity — Single exposure (section 3.8) and are therefore excluded from section 3.9.
Muut kuin kuolemaan johtavat myrkkyvaikutukset, jotka havaitaan kerta-altistumisen jälkeen, luokitellaan jakson ”Elinkohtainen myrkyllisyys — kerta-altistuminen” (3.8 jakso) mukaisesti, eikä niitä siksi käsitellä 3.9 jaksossa.
Substances are classified as specific target organ toxicants following repeated exposure by the use of expert judgement (see 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values which take into account the duration of exposure and the dose/concentration which produced the effect(s), (see 3.9.2.9), and are placed in one of two categories, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.9.1).
Aineet luokitellaan elinkohtaisesti myrkyllisiksi (toistuva altistuminen) käyttäen asiantuntija-arviota (katso 1.1.1 jakso), joka perustuu kaikkeen käytettävissä olevaan todistusnäyttöön, myös suositeltuihin ohjearvoihin, joissa on otettu huomioon altistumisen kesto sekä vaikutuksen/vaikutukset aiheuttanut annos/pitoisuus (katso 3.9.2.9 jakso). Aineet sijoitetaan yhteen kahdesta kategoriasta havaitun vaikutuksen / havaittujen vaikutusten luonteen ja vakavuuden mukaan (taulukko 3.9.1).
Table 3.9.1
Taulukko 3.9.1
Categories for specific target organ toxicity-repeated exposure
Toistuvasta altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriat
Substances that have produced significant toxicity in humans or that, on the basis of evidence from studies in experimental animals, can be presumed to have the potential to produce significant toxicity in humans following repeated exposure.
Aineet, jotka ovat aiheuttaneet merkittäviä myrkkyvaikutuksia ihmisille tai joiden oletetaan eläinkokeista saadun näytön perusteella voivan aiheuttaa merkittäviä myrkkyvaikutuksia ihmisille toistuvan altistumisen seurauksena.
Substances are classified in Category 1 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of:
Aineet luokitellaan elinkohtaisen myrkyllisyyden (toistuva altistuminen) kategoriaan 1 seuraavin perustein:
observations from appropriate studies in experimental animals in which significant and/or severe toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally low exposure concentrations.
havainnot asianmukaisista eläinkokeista, joissa yleensä matalat altistuspitoisuudet aiheuttivat koe-eläimissä merkittäviä ja/tai vakavia myrkkyvaikutuksia, joilla on merkitystä ihmisen terveydelle.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9), to be used as part of a weight-of- evidence evaluation.
Annoksen/pitoisuuden ohjearvot annetaan jäljempänä (katso 3.9.2.9 jakso) käytettäväksi todistusnäytön arvioinnissa.
Substances that, on the basis of evidence from studies in experimental animals can be presumed to have the potential to be harmful to human health following repeated exposure.
Aineet, joiden oletetaan eläinkokeista saadun näytön perusteella voivan olla haitallisia ihmisen terveydelle toistuvan altistumisen seurauksena
Substances are classified in category 2 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations.
Aineet luokitellaan elinkohtaisen myrkyllisyyden (toistuva altistuminen) kategoriaan 2 niiden havaintojen perusteella, joita on tehty asianmukaisissa eläinkokeissa, joissa yleensä kohtalaiset altistuspitoisuudet aiheuttivat koe-eläimissä merkittäviä myrkkyvaikutuksia, joilla on merkitystä ihmisen terveydelle.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9) in order to help in classification.
Annoksen/pitoisuuden ohjearvot annetaan jäljempänä (katso 3.9.2.9 jakso) luokituksen avuksi.
In exceptional cases human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.9.2.6).
Poikkeustapauksissa voidaan käyttää myös ihmisistä saatua näyttöä aineen sijoittamiseksi kategoriaan 2 (katso 3.9.2.6 jakso).
Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants.
On pyrittävä määrittelemään myrkkyvaikutuksen pääasiallinen kohde-elin ja luokittelemaan aine sen mukaan esimerkiksi maksalle tai hermostolle myrkylliseksi.
One shall carefully evaluate the data and, where possible, not include secondary effects (a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
Tiedot on arvioitava huolellisesti ja toissijaiset vaikutukset on mahdollisuuksien mukaan jätettävä huomiotta (maksalle myrkyllisellä aineella voi olla toissijaisia vaikutuksia hermostoon tai ruoansulatusjärjestelmään).
The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified.
Altistumisreitti tai -reitit, jonka/joiden kautta luokiteltu aine aiheuttaa vahinkoa, on tunnistettava.
This taps the considerable body of industrial toxicology data collected over the years.
Tässä voidaan käyttää hyväksi teollisuustoksikologiasta vuosien ajan kerättyä merkittävää tietomäärää.
Evaluation shall be based on all existing data, including peer-reviewed published studies and additional acceptable data.
Arvioinnin on perustuttava kaikkeen saatavissa olevaan tietoon, vertaisarvioidut julkaistut tutkimukset ja muut hyväksyttävät tiedot mukaan luettuina.
The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from repeated exposure in humans, such as exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals.
Elinkohtaisen myrkyllisyyden arvioimiseksi tarvittavat tiedot saadaan joko ihmisten toistuvasta altistumisesta esimerkiksi kotona, työpaikalla tai muussa ympäristössä, tai eläinkokeista.
The standard animal studies in rats or mice that provide this information are 28 day, 90 day or lifetime studies (up to 2 years) that include haematological, clinicochemical and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified.
Tällaisia tietoja saadaan rotilla tai hiirillä tehtävistä, 28 tai 90 päivää tai koko niiden elinajan kestävistä tavanomaisista eläinkokeista, joihin sisältyy hematologisia, kliiniskemiallisia ja yksityiskohtaisia makroskooppisia ja mikroskooppisia tutkimuksia, joilla voidaan tunnistaa kohdekudoksissa tai -elimissä ilmenevät myrkkyvaikutukset.
Data from repeat dose studies performed in other species shall also be used, if available.
Muilla eläinlajeilla tehdyistä toistuvan annoksen tutkimuksista saatuja tietoja on myös hyödynnettävä, jos tuloksia on käytettävissä.
Other long-term exposure studies, such as on carcinogenicity, neurotoxicity or reproductive toxicity, may also provide evidence of specific target organ toxicity that could be used in the assessment of classification.
Myös muista pitkäaikaisen altistuksen tutkimuksista, jotka koskevat esimerkiksi syöpää aiheuttavia vaikutuksia, myrkyllisyyttä hermostolle tai vaarallisuutta lisääntymiselle, voidaan saada sellaista näyttöä elinkohtaisesta myrkyllisyydestä, jota voidaan käyttää luokituksessa.
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of specific target organ toxicity in Category 2:
Poikkeustapauksissa on asianmukaista sijoittaa asiantuntija-arvion perusteella kategoriaan 2 tietyt aineet, joiden elinkohtaisesta myrkyllisyydestä on ihmisistä saatua näyttöä:
when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification; and/or
jos ihmisistä saatu todistusnäyttö ei ole riittävän vakuuttavaa oikeuttamaan aineen luokituksen kategoriaan 1, ja/tai
Effects considered to support classification for specific target organ toxicity following repeated exposure
Vaikutukset, joiden katsotaan tukevan luokitusta elinkohtaisesti myrkylliseksi toistuvan altistumisen seurauksena.
Reliable evidence associating repeated exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect demonstrates support for the classification.
Luokitusta tukee luotettava näyttö, joka osoittaa toistuvalla aineelle altistumisella olevan yhteys säännönmukaiseen ja tunnistettavissa olevaan myrkkyvaikutukseen.
Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, haematology, clinical chemistry, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment.
Asianmukaisiin koe-eläintutkimuksiin kuuluva kliininen havainnointi, hematologia, kliininen kemia sekä makroskooppiset ja mikroskooppiset patologiset tutkimukset voivat tarjota paljon yksityiskohtaisempaa näyttöä ja tuoda ilmi vaaratekijöitä, jotka eivät välttämättä ole hengenvaarallisia mutta voivat osoittaa elintoimintojen heikkenemistä.
Consequently all available evidence, and relevance to human health, shall be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following toxic effects in humans and/or animals:
Tästä syystä luokituksessa on otettava huomioon kaikki saatavissa oleva näyttö ja sen merkitys ihmisen terveydelle, muun muassa seuraavat myrkylliset vaikutukset ihmiseen ja/tai eläimiin:
morbidity or death resulting from repeated or long-term exposure.
toistuvan tai pitkäaikaisen altistumisen aiheuttama sairastavuus tai kuolema.
Morbidity or death may result from repeated exposure, even to relatively low doses/concentrations, due to bioaccumulation of the substance or its metabolites, and/or due to the overwhelming of the de-toxification process by repeated exposure to the substance or its metabolites;
Toistuva altistuminen jopa suhteellisen pienille annoksille/pitoisuuksille voi aiheuttaa sairastavuutta tai kuoleman aineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden bioakkumulaation vuoksi ja/tai siksi, että myrkkyjen poistumismekanismit ylikuormittuvat, jos aineelle tai sen aineenvaihduntatuotteille altistutaan toistuvasti;
significant functional changes in the central or peripheral nervous systems or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (e.g. sight, hearing and sense of smell);
merkittävät toiminnalliset muutokset keskus- tai ääreishermostossa tai muissa elinjärjestelmissä, myös merkit keskushermoston lamaantumisesta ja tiettyyn aistiin (kuten näkö, kuulo ja hajuaisti) kohdistuvat vaikutukset;
morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction (e.g., severe fatty change in the liver);
morfologiset muutokset, jotka ovat mahdollisesti palautuvia, mutta osoittavat selvästi merkittävää elimen toimintahäiriötä (esim. vakava maksan rasvoittuminen);
Effects considered not to support classification for specific target organ toxicity following repeated exposure
Vaikutukset, joiden ei katsota tukevan luokitusta elinkohtaisesti myrkylliseksi toistuvan altistumisen seurauksena
It is recognised that effects may be seen in humans and/or animals that do not justify classification.
Myös sellaisia ihmiseen ja/tai eläimiin kohdistuvia vaikutuksia voidaan havaita, jotka eivät oikeuta luokitusta.
Such effects include, but are not limited to:
Tällaisia vaikutuksia ovat muun muassa seuraavat:
clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that have toxicological importance but that do not, by themselves, indicate ‘significant’ toxicity;
sellaiset kliiniset havainnot tai pienet muutokset ruumiinpainon kehityksessä ja ruoan tai veden kulutuksessa, joilla on toksikologista merkitystä mutta jotka eivät sinänsä osoita ”merkittäviä” myrkkyvaikutuksia;
Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals
Eläinkokeista saatuihin tuloksiin perustuvat ohjearvot luokituksen avuksi
In studies conducted in experimental animals, reliance on observation of effects alone, without reference to the duration of experimental exposure and dose/concentration, omits a fundamental concept of toxicology, i.e. all substances are potentially toxic, and what determines the toxicity is a function of the dose/concentration and the duration of exposure.
Jos koe-eläintutkimuksissa havainnoidaan pelkästään vaikutuksia eikä altistuksen kestoa tai annosta/pitoisuutta oteta huomioon, unohdetaan se toksikologian peruskäsitys, että kaikki aineet ovat mahdollisesti myrkyllisiä ja että myrkyllisyys määräytyy annoksesta/pitoisuudesta ja altistumisen kestosta riippuen.
In most studies conducted in experimental animals the test guidelines use an upper limit dose value.
Useimpien koe-eläimillä tehtävien tutkimusten testausta koskevissa yleisohjeissa annetaan korkein suositeltava annostaso.
Also, repeated-dose studies conducted in experimental animals are designed to produce toxicity at the highest dose used in order to optimise the test objective and so most studies will reveal some toxic effect at least at this highest dose.
Toistuvan annoksen eläinkokeissa on tarkoitus aiheuttaa myrkkyvaikutus korkeimmalla käytetyllä pitoisuudella, jotta testin tavoite saavutettaisiin; näin ollen useimmissa tutkimuksissa havaitaan jonkinlainen myrkkyvaikutus ainakin kyseisellä suurimmalla annoksella.
What is therefore to be decided is not only what effects have been produced, but also at what dose/concentration they were produced and how relevant is that for humans.
Tästä syystä on määritettävä aiheutuneiden vaikutusten lisäksi myös se, millä annoksella/pitoisuudella ne ilmenivät ja kuinka merkittäviä ne ovat ihmisen kannalta.
Thus, in animal studies, when significant toxic effects are observed that indicate classification, consideration of the duration of experimental exposure and the dose/concentration at which these effects were seen, in relation to the suggested guidance values, can provide useful information to help assess the need to classify (since the toxic effects are a consequence of the hazardous property(ies) and also the duration of exposure and the dose/concentration).
Kun eläinkokeissa havaitaan merkittäviä myrkkyvaikutuksia, joiden perusteella aine olisi luokiteltava, vaikutuksen aiheuttaneen altistuksen keston ja annoksen/pitoisuuden vertaaminen ehdotettuun ohjearvoon voi antaa hyödyllistä tietoa, jonka perusteella luokitustarvetta on helpompi arvioida (koska myrkkyvaikutukset johtuvat sekä vaaraominaisuuksista että altistumisen kestosta ja annoksesta/pitoisuudesta).
The decision to classify at all can be influenced by reference to the dose/concentration guidance values at or below which a significant toxic effect has been observed.
Päätökseen siitä, onko luokitus lainkaan tarpeen, voi vaikuttaa niiden annoksen/pitoisuuden ohjearvojen huomioon ottaminen, joilla tai joita pienemmillä arvoilla merkittäviä myrkkyvaikutuksia on havaittu.