natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beyond the determination of the strength of evidence for carcinogenicity, a number of other factors need to be considered that influence the overall likelihood that a substance poses a carcinogenic hazard in humans.
Syöpää aiheuttavia vaikutuksia koskevan näytön vahvuuden arvioinnin lisäksi on tarkasteltava muita tekijöitä, jotka vaikuttavat yleiseen todennäköisyyteen, että aine saattaa aiheuttaa ihmiselle syöpää.
The full list of factors that influence this determination would be very lengthy, but some of the more important ones are considered here.
Todistusvoiman arviointiin vaikuttavia tekijöitä on hyvin paljon, mutta tässä yhteydessä tarkastellaan niistä tärkeimpiä.
The factors can be viewed as either increasing or decreasing the level of concern for human carcinogenicity.
Tekijöitä voidaan tarkastella siitä näkökulmasta, lisäävätkö vai vähentävätkö ne ihmiselle aiheutuvaa syöpäsairauden vaaraa.
The relative emphasis accorded to each factor depends upon the amount and coherence of evidence bearing on each.
Kunkin tekijän suhteellinen painotus riippuu näytön määrästä ja johdonmukaisuudesta.
Generally there is a requirement for more complete information to decrease than to increase the level of concern.
Yleensä syöpävaarasta aiheutuvan huolentason alentamiseen vaaditaan täydellisempiä tietoja kuin sen nostamiseen.
Additional considerations should be used in evaluating the tumour findings and the other factors in a case-by-case manner.
Olisi käytettävä muita näkökohtia arvioitaessa havaittuja kasvaimia ja muita tekijöitä tapauskohtaisesti.
Some important factors which may be taken into consideration, when assessing the overall level of concern are:
Vaaran tasoa arvioitaessa voidaan tarkastella joitain seuraavista tärkeistä tekijöistä:
tumour type and background incidence;
kasvaintyyppi ja taustaesiintyvyys;
multi-site responses;
monessa elimessä esiintyvät vasteet;
progression of lesions to malignancy;
vaurioiden kehittyminen pahanlaatuisiksi;
reduced tumour latency;
lyhentynyt altistumisen ja kasvainten kehittymisen välinen aika (latenssiaika).
whether responses are in single or both sexes;
esiintyykö vasteita vain toisella sukupuolella vai molemmilla;
whether responses are in a single species or several species;
esiintyykö vasteita yhdessä vai useassa lajissa;
structural similarity to a substance(s) for which there is good evidence of carcinogenicity;
rakenteellinen samankaltaisuus verrattuna aineisiin, joiden syöpää aiheuttavista vaikutuksista on painavaa näyttöä;
routes of exposure;
altistumisreitit;
comparison of absorption, distribution, metabolism and excretion between test animals and humans;
imeytymisen, elimistöön jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erityksen vertailu koe-eläinten ja ihmisen välillä;
the possibility of a confounding effect of excessive toxicity at test doses;
testiannosten liiallisen myrkyllisyyden mahdollisesti aiheuttamat häiriövaikutukset;
mode of action and its relevance for humans, such as cytotoxicity with growth stimulation, mitogenesis, immunosuppression, mutagenicity.
vaikutustapa ja sen merkitys ihmiselle, esimerkiksi solumyrkyllisyys, johon liittyy kasvun kiihtyminen, solujen jakautumisen kiihtyminen, immuunivasteen heikentyminen ja perimän vaurioituminen.
Mutagenicity: it is recognised that genetic events are central in the overall process of cancer development.
Perimää vaurioittavat vaikutukset: on selvää, että perimään liittyvillä ilmiöillä on keskeinen asema syövän yleisessä kehityksessä.
Therefore evidence of mutagenic activity in vivo may indicate that a substance has a potential for carcinogenic effects.
Näin ollen näyttö aineen perimää vaurioittavista vaikutuksista in vivo saattaa olla osoituksena myös syöpää aiheuttavista vaikutuksista.
A substance that has not been tested for carcinogenicity may in certain instances be classified in Category 1A, Category 1B or Category 2 based on tumour data from a structural analogue together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites, e.g. for benzidine congener dyes.
Aine, jonka syöpää aiheuttavia vaikutuksia ei ole testattu, voidaan tietyissä tapauksissa luokitella kategoriaan 1A, kategoriaan 1B tai kategoriaan 2 sellaisten kasvaimia koskevien tietojen perusteella, jotka koskevat rakenteeltaan samankaltaisia aineita, jos muiden tärkeiden tekijöiden kuten yleisten merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden muodostumisen tarkastelu tukee luokitusta, esimerkkinä bentsidiinin sukuiset väriaineet.
The classification shall take into consideration whether or not the substance is absorbed by a given route(s); or whether there are only local tumours at the site of administration for the tested route(s), and adequate testing by other major route(s) show lack of carcinogenicity.
Luokituksessa on otettava huomioon, imeytyykö aine tietyn altistumisreitin (tiettyjen altistumisreittien) kautta, onko testatuilla altistumisreiteillä paikallisia kasvaimia vain altistuskohdassa ja osoittavatko muilla altistumisreiteillä tehdyt asianmukaiset kokeet, että kasvaimia ei esiinny.
It is important that whatever is known of the physico-chemical, toxicokinetic and toxicodynamic properties of the substances, as well as any available relevant information on chemical analogues, i.e. structure activity relationship, is taken into consideration when undertaking classification.
Luokituspäätöstä tehtäessä on tärkeää ottaa huomioon aineiden kaikki fysikaalis-kemialliset, toksikokineettiset ja toksikodynaamiset ominaisuudet sekä kaikki samankaltaisia aineita koskevat relevantit tiedot, kuten rakenne-aktiivisuussuhde.
The mixture will be classified as a carcinogen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 carcinogen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.6.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Seos luokitellaan syöpää aiheuttavaksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu syöpää aiheuttavaksi, kategoria 1A, kategoria 1B tai kategoria 2, ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 3.6.2 kategorialle 1A, kategorialle 1B tai kategorialle 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.
Table 3.6.2
Taulukko 3.6.2
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as carcinogen that trigger classification of the mixture
Syöpää aiheuttavaksi luokiteltujen seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen
Generic concentration limits triggering classification of a mixture as:
Yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen:
Category 1A carcinogen
Syöpää aiheuttava, kategoria 1A
Category 1B carcinogen
Syöpää aiheuttava, kategoria 1B
Category 2 carcinogen
Syöpää aiheuttava, kategoria 2
≥ 1,0 % [Note 1]
≥ 1,0 % [Huom. 1]
If a Category 2 carcinogen is present in the mixture as an ingredient at a concentration ≥ 0,1 % a SDS shall be available for the mixture upon request.
Jos seoksen aineosana on syöpää aiheuttavaa kategoriaan 2 luokiteltua ainetta vähintään 0,1 prosentin pitoisuutena, seoksesta on oltava pyynnöstä saatavilla käyttöturvallisuustiedote.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients classified as carcinogens.
Seosten luokitus perustuu saatavana oleviin testituloksiin seosten yksittäisistä ainesosista, käyttäen pitoisuusrajoja ainesosille, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttaviksi.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of carcinogenicity test systems.
Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun syöpää aiheuttavia vaikutuksia koskevissa testijärjestelmissä otetaan huomioon annostus ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi.
Where the mixture itself has not been tested to determine its carcinogenic hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.6.3.2.1) to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Jos itse seosta ei ole testattu syöpää aiheuttavan vaaran määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja (3.6.3.2.1 jakson mukaisesti), joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen, sovellettavissa olevien päättelysääntöjen mukaisesti.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.6.3, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.6.3 mukaisesti.
Table 3.6.3
Taulukko 3.6.3
Label elements for carcinogenicity
Syöpää aiheuttavia vaikutuksia koskevat merkinnät
May cause cancer (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H350: Saattaa aiheuttaa syöpää (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta)
Suspected of causing cancer (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H351: Epäillään aiheuttavan syöpää (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta)
Reproductive toxicity
Lisääntymiselle vaarallinen
Reproductive toxicity includes adverse effects on sexual function and fertility in adult males and females, as well as developmental toxicity in the offspring.
Lisääntymiselle vaarallisiin vaikutuksiin kuuluvat haitalliset vaikutukset aikuisten miesten ja naisten sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen sekä jälkeläisten kehityshäiriöt.
The definitions presented below are adapted from those agreed as working definitions in IPCS/EHC Document No 225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals.
Seuraavassa annetut määritelmät on mukautettu alustavista määritelmistä, joista on sovittu IPCS/EHC:n (International Programme on Chemical Safety Environmental Health Criteria) asiakirjassa nro 225 ”Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals”.
For classification purposes, the known induction of genetically based heritable effects in the offspring is addressed in Germ Cell Mutagenicity (section 3.5), since in the present classification system it is considered more appropriate to address such effects under the separate hazard class of germ cell mutagenicity.
Luokitukseen liittyviä jälkeläisissä esiintyviä periytyviä vaikutuksia käsitellään sukusolujen perimävaurioita koskevassa 3.5 jaksossa, koska tässä luokitusjärjestelmässä katsotaan aiheelliseksi tarkastella kyseisiä vaikutuksia erillisessä sukusolujen perimävaurioita koskevassa vaaraluokassa.
In this classification system, reproductive toxicity is subdivided under two main headings:
Tässä luokitusjärjestelmässä lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset jaetaan kahteen pääryhmään:
adverse effects on sexual function and fertility;
haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen;
adverse effects on development of the offspring.
haitalliset vaikutukset jälkeläisten kehitykseen.
Some reproductive toxic effects cannot be clearly assigned to either impairment of sexual function and fertility or to developmental toxicity.
Joitain lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia ei voi selkeästi osoittaa sukupuolitoimintoja ja hedelmällisyyttä heikentävään eikä kehityshäiriöitä aiheuttavaan ryhmään.
Nonetheless, substances with these effects, or mixtures containing them, shall be classified as reproductive toxicants.
Aineet, joilla on tällaisia ominaisuuksia, tai näitä aineita sisältävät seokset on joka tapauksessa luokiteltava lisääntymiselle vaarallisiksi.
For the purpose of classification the hazard class Reproductive Toxicity is differentiated into:
Lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskeva vaaraluokka on luokitustarkoituksessa jaoteltu seuraavasti:
adverse effects
haitalliset vaikutukset
on sexual function and fertility, or
sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen, tai
on development;
kehitykseen;
effects on or via lactation.
vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset.
Adverse effects on sexual function and fertility
Haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen
Any effect of substances that has the potential to interfere with sexual function and fertility.
Kaikki aineiden vaikutukset, jotka saattavat heikentää sukupuolitoimintoja ja hedelmällisyyttä.
This includes, but is not limited to, alterations to the female and male reproductive system, adverse effects on onset of puberty, gamete production and transport, reproductive cycle normality, sexual behaviour, fertility, parturition, pregnancy outcomes, premature reproductive senescence, or modifications in other functions that are dependent on the integrity of the reproductive systems.
Tällaisiin vaikutuksiin kuuluvat muun muassa muutokset naisen ja miehen lisääntymiselimissä, haitalliset vaikutukset puberteetin alkamiseen, sukusolujen tuotantoon ja kuljetukseen sukuelimissä, lisääntymiskierron säännöllisyyteen, sukupuolikäyttäytymiseen, hedelmällisyyteen, synnytykseen, raskauden kulkuun ja ennenaikaiseen lisääntymiskyvyn hiipumiseen, tai muutokset muissa toiminnoissa, jotka ovat riippuvaisia lisääntymiselimistön normaalista toiminnasta.
Adverse effects on development of the offspring
Haitalliset vaikutukset jälkeläisten kehitykseen
Developmental toxicity includes, in its widest sense, any effect which interferes with normal development of the conceptus, either before or after birth, and resulting from exposure of either parent prior to conception, or exposure of the developing offspring during prenatal development, or postnatally, to the time of sexual maturation.
Haitalliset vaikutukset kehitykseen sisältävät ilmauksen laajimmassa merkityksessä kaikki vaikutukset, jotka haittaavat jälkeläisen normaalia kehitystä sekä ennen syntymää että sen jälkeen ja jotka aiheutuvat kumman tahansa vanhemman altistumisesta ennen hedelmöitystä tai kehittyvän jälkeläisen altistumisesta ennen syntymää tai sen jälkeen aina sukukypsyyden saavuttamiseen saakka.
However, it is considered that classification under the heading of developmental toxicity is primarily intended to provide a hazard warning for pregnant women, and for men and women of reproductive capacity.
Luokituksella kehityshäiriöitä aiheuttavaksi on kuitenkin ensisijaisena tarkoituksena varoittaa raskaana olevia naisia ja hedelmällisessä iässä olevia miehiä ja naisia kyseisestä vaarasta.
Therefore, for pragmatic purposes of classification, developmental toxicity essentially means adverse effects induced during pregnancy, or as a result of parental exposure.
Kehityshäiriöitä aiheuttavilla vaikutuksilla tarkoitetaan siksi lähinnä luokitukseen liittyvistä käytännöllisistä syistä haitallisia vaikutuksia raskauden aikana, tai vanhempien altistumisesta johtuvia haitallisia vaikutuksia.
These effects can be manifested at any point in the life span of the organism.
Tällaiset vaikutukset voivat ilmetä milloin tahansa yksilön eliniän aikana.
The major manifestations of developmental toxicity include (1) death of the developing organism, (2) structural abnormality, (3) altered growth, and (4) functional deficiency.
Kehityshäiriöiden tärkeimmät ilmenemismuodot ovat 1) kehittyvän yksilön kuolema, 2) rakenteelliset epämuodostumat, 3) poikkeava kasvu sekä 4) toiminnalliset häiriöt.
Adverse effects on or via lactation are also included in reproductive toxicity, but for classification purposes, such effects are treated separately (see Table 3.7.1 (b)).
Myös haitalliset vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat haitalliset vaikutukset kuuluvat lisääntymiselle vaarallisiin ominaisuuksiin, mutta luokitustarkoituksessa näitä vaikutuksia käsitellään erikseen (ks. taulukko 3.7.1 (b)).
This is because it is desirable to be able to classify substances specifically for an adverse effect on lactation so that a specific hazard warning about this effect can be provided for lactating mothers.
Tämä johtuu siitä, että on suotavaa voida luokitella aineita erityisesti imetykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten perusteella, jotta imettäviä äitejä voidaan erityisesti varoittaa tästä vaarasta.
Hazard categories
Vaarakategoriat
For the purpose of classification for reproductive toxicity, substances are allocated to one of two categories.
Aineet luokitellaan yhteen lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskevasta kahdesta kategoriasta.
Within each category, effects on sexual function and fertility, and on development, are considered separately.
Kussakin kategoriassa sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia sekä kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia tarkastellaan erillisinä.
In addition, effects on lactation are allocated to a separate hazard category.
Lisäksi imetykseen liittyvät vaikutukset muodostavat tässä erillisen vaarakategorian.
Table 3.7.1(a)
Taulukko 3.7.1 (a)
Hazard categories for reproductive toxicants
Lisääntymiselle vaarallisten aineiden vaarakategoriat
CATEGORY 1
KATEGORIA 1
Known or presumed human reproductive toxicant
Aineet, joiden tiedetään tai oletetaan olevan ihmisen lisääntymiselle vaarallisia
Substances are classified in Category 1 for reproductive toxicity when they are known to have produced an adverse effect on sexual function and fertility, or on development in humans or when there is evidence from animal studies, possibly supplemented with other information, to provide a strong presumption that the substance has the capacity to interfere with reproduction in humans.
Aineet luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 1 kuuluviksi aineiksi, jos niiden tiedetään aiheuttaneen haitallisia vaikutuksia ihmisen sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai ihmisen kehityksen häiriöitä tai jos on eläinkokeista saatua näyttöä ja mahdollisesti myös muuta sitä täydentävää tietoa, jonka perusteella voidaan hyvällä syyllä olettaa, että aine saattaa haitata ihmisen lisääntymistä.
The classification of a substance is further distinguished on the basis of whether the evidence for classification is primarily from human data (Category 1A) or from animal data (Category 1B).
Aineen luokitus voidaan jakaa edelleen sillä perusteella, onko luokituksessa käytetty näyttö ensisijaisesti peräisin ihmisillä saaduista tiedoista (kategoria 1A) vai eläinkokeista (kategoria 1B).
Category 1A
Kategoria 1A
Known human reproductive toxicant
Aineet, joiden tiedetään olevan ihmisen lisääntymiselle vaarallisia
The classification of a substance in Category 1A is largely based on evidence from humans.
Aineen luokitus kategoriaan 1A perustuu pääasiassa ihmisillä saatuun näyttöön.
Category 1B
Kategoria 1B
Presumed human reproductive toxicant
Aineet, joiden oletetaan olevan ihmisen lisääntymiselle vaarallisia
The classification of a substance in Category 1B is largely based on data from animal studies.
Aineen luokitus kategoriaan 1B perustuu pääasiassa eläimillä saatuun näyttöön.
Such data shall provide clear evidence of an adverse effect on sexual function and fertility or on development in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of other toxic effects.
Tiedoista on saatava selvää näyttöä haitallisista vaikutuksista sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai yksilönkehitykseen, kun muita myrkkyvaikutuksia ei ole todettu, tai jos tällaiset haitalliset vaikutukset esiintyvät yhdessä muiden myrkkyvaikutusten kanssa siten, että lisääntymiselle haitallista vaikutusta ei voida pitää muiden myrkyllisten vaikutusten toissijaisena epäspesifisenä seurauksena.
However, when there is mechanistic information that raises doubt about the relevance of the effect for humans, classification in Category 2 may be more appropriate.
Jos mekanistisiin seikkoihin liittyvät tiedot antavat aihetta epäillä vaikutuksen merkitystä ihmiselle, luokitus kategoriaan 2 saattaa kuitenkin olla asianmukaisempi.
CATEGORY 2
KATEGORIA 2
Suspected human reproductive toxicant
Aineet, joiden epäillään olevan ihmisen lisääntymiselle vaarallisia
Substances are classified in Category 2 for reproductive toxicity when there is some evidence from humans or experimental animals, possibly supplemented with other information, of an adverse effect on sexual function and fertility, or on development, and where the evidence is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1.
Aineet luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 2 kuuluviksi aineiksi, jos on jonkinlaista ihmisillä tai eläimillä saatua näyttöä ja mahdollisesti myös muuta sitä täydentävää tietoa aineen haitallisista vaikutuksista sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai yksilönkehitykseen ja jos näyttö ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1.
If deficiencies in the study make the quality of evidence less convincing, Category 2 could be the more appropriate classification.
Jos tutkimuksen laadussa ilmenevät puutteet alentavat näytön vakuuttavuutta, kategoria 2 saattaisi olla asianmukaisempi luokitus.
Such effects shall have been observed in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of the other toxic effects.
Lisääntymiselle haitallisten vaikutusten lisäksi muita myrkkyvaikutuksia ei ole havaittu, tai jos tällaiset haitalliset vaikutukset esiintyvät yhdessä muiden myrkkyvaikutusten kanssa siten, että lisääntymiselle haitallista vaikutusta ei voida pitää muiden myrkyllisten vaikutusten toissijaisena epäspesifisenä seurauksena.
Table 3.7.1(b)
Taulukko 3.7.1 (b)
Hazard category for lactation effects
Imetykseen liittyviä vaikutuksia koskeva vaarakategoria
EFFECTS ON OR VIA LACTATION
VAIKUTUKSET IMETYKSEEN TAI IMETYKSEN KAUTTA AIHEUTUVAT VAIKUTUKSET
Effects on or via lactation are allocated to a separate single category.
Vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset osoitetaan yhteen omaan kategoriaansa.
It is recognised that for many substances there is no information on the potential to cause adverse effects on the offspring via lactation.
On selvää, että monista aineista ei tiedetä, onko niillä imetyksen kautta mahdollisesti haitallisia vaikutuksia jälkeläisiin.
However, substances which are absorbed by women and have been shown to interfere with lactation, or which may be present (including metabolites) in breast milk in amounts sufficient to cause concern for the health of a breastfed child, shall be classified and labelled to indicate this property hazardous to breastfed babies.
Aineet, jotka imeytyvät naisen elimistöön ja joiden on osoitettu vaikuttavan imetykseen tai joita voi joutua rintamaitoon (myös aineenvaihduntatuotteina) riittävän suurina määrinä voidakseen aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa olevalle lapselle, on kuitenkin luokiteltava ja merkittävä tämän rintaruokittuihin lapsiin kohdistuvan vaaran osoittamiseksi.
This classification can be assigned on the:
Luokitus voidaan tehdä seuraavin perustein:
human evidence indicating a hazard to babies during the lactation period; and/or
ihmisillä saatu näyttö lapsiin imetysaikana kohdistuvasta vaarasta; ja/tai
results of one or two generation studies in animals which provide clear evidence of adverse effect in the offspring due to transfer in the milk or adverse effect on the quality of the milk; and/or
yhden tai kahden sukupolven eläinkokeiden tulokset antavat selvää näyttöä jälkeläisiin kohdistuvista haitallisista vaikutuksista, jotka johtuvat aineen siirtymisestä maitoon tai haitallisista vaikutuksista maidon laatuun; ja/tai