natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies may have been conducted prior to, or as a result of, a weight-of-the-evidence analysis.
Tutkimukset voivat olla painoarvoanalyysia aiemmin tehtyjä tai sen tuloksena syntyneitä.
For certain substances, such an analysis may indicate the need for in vivo studies of the ocular corrosion/irritation potential of the substance.
Joidenkin aineiden kohdalla painoarvoanalyysi voi osoittaa, että in vivo -testi on tarpeen aineen mahdollisen silmä-ärsyttävyyden/-syövyttävyyden selvittämiseksi.
In all such cases, before considering the use of the in vivo eye test, preferably a study of the in vivo dermal effects of the substance should be conducted first and evaluated in accordance with testing method B.4 (7).
Kaikissa sellaisissa tapauksissa on ennen in vivo -silmätestin harkitsemista suositeltavaa tehdä ensin in vivo -ihotesti ihovaikutusten selvittämiseksi ja arvioida se testimenetelmän B.4 mukaan (7).
The application of a weight-of-the-evidence analysis and the sequential testing strategy should decrease the need for in vivo testing for eye corrosivity/irritation of substances for which sufficient evidence already exists from other studies.
Painoarvoanalyysi ja vaiheittainen menettely vähentävät tarvetta in vivo -testeihin silmä-ärsyttävyyden/-syövyttävyyden selvittämiseksi aineilla, joiden ominaisuuksista muut tutkimukset ovat jo tuottaneet riittävästi todisteita.
If a determination of eye corrosion or irritation potential cannot be made using the sequential testing strategy, even after the performance of an in vivo study of dermal corrosion and irritation, an in vivo eye corrosion/irritation test may be performed.
Jos aineen silmä-ärsyttävyyttä/-syövyttävyyttä ei voida määrittää vaiheittaisen menettelyn avulla eikä edes in vivo -ihotestin jälkeen, in vivo -silmätesti voidaan tehdä.
A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included in the Appendix to this testing method.
Suositeltava tapa toteuttaa vaiheittainen menettely, johon sisältyy validoituja ja hyväksyttyjä in vitro- tai ex vivo -testejä ärsyttävyyden/syövyttävyyden selvittämiseksi, selostetaan tämän menetelmän liitteessä.
The strategy was developed at, and unanimously recommended by the participants of, an OECD workshop (8), and has been adopted as the recommended testing strategy in the Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) (9).
Tämä menettelytapa kehitettiin OECD:n seminaarissa (8), jonka osanottajat suosittelevat sitä yksimielisesti, ja hyväksyttiin suositeltavaksi testimenettelyksi Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) -kokouksessa (9).
For new substances it is the recommended stepwise testing approach for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the substance.
Uusia aineita testattaessa se on suositeltava vaiheittainen menettelytapa, jonka avulla voidaan kehittää tieteellisesti päteviä tuloksia aineen ärsyttävyydestä/syövyttävyydestä.
For existing substances with insufficient data on skin and eye corrosion/irritation, the strategy should be used to fill missing data gaps.
Sellaisten aineiden kohdalla, joiden iho- ja silmä-ärsyttävyydestä/-syövyttävyydestä ei ole riittävästi tietoja, menettelytapaa voidaan käyttää puuttuvien tietojen hankkimiseen.
The use of a different testing strategy or procedure, or the decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Jos päätetään käyttää jotain muuta menettelytapaa tai olla käyttämättä vaiheittaista menettelytapaa, päätös on perusteltava.
Eye irritation: is the production of changes in the eye following the application of a test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Silmä-ärsytys: silmän muutokset, jotka syntyvät, kun testiainetta on annosteltu silmän etupinnalle, ja korjautuvat täysin 21 päivän kuluessa annostelusta.
Eye corrosion: is the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Silmän syöpyminen: silmän kudosvauriot tai vakava fyysinen näön rappeutuminen, joka syntyy, kun testiainetta on annosteltu silmän etupinnalle, eikä se korjaudu täysin 21 päivän kuluessa annostelusta.
The substance to be tested is applied in a single dose to one of the eyes of the experimental animal; the untreated eye serves as the control.
Testiaine annostellaan yhtenä annoksena koe-eläimen toiseen silmään. Käsittelemätön silmä toimii kontrollina.
The degree of eye irritation/corrosion is evaluated by scoring lesions of conjunctiva, cornea, and iris, at specific intervals.
Silmän ärtymisen/syöpymisen aste arvioidaan pisteyttämällä sidekalvon, sarveiskalvon ja värikalvon vammat tietyin väliajoin.
Other effects in the eye and adverse systemic effects are also described to provide a complete evaluation of the effects.
Muut silmään kohdistuvat vaikutukset ja koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset kuvataan myös, jotta vaikutuksia voidaan arvioida kokonaisuudessaan.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects.
Testin on kestettävä niin pitkään, että havaittujen vaikutusten korjautuvuus tai korjautumattomuus voidaan arvioida.
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference (10).
Kuolevien ja kärsivien eläinten lopettamiskriteerit ovat lähteessä (10).
Selection of species
Kalalajin valinta
The albino rabbit is the preferable laboratory animal, and healthy young adult animals are used.
Suositeltava koe-eläinlaji on albiinokaniini. Kokeessa käytetään nuoria ja terveitä täysikasvuisia yksilöitä.
A rationale for using other strains or species should be provided.
Muiden lajien käyttö on perusteltava.
Both eyes of each experimental animal provisionally selected for testing should be examined within 24 hours before testing starts.
Kunkin alustavasti testiin valitun koe-eläimen molemmat silmät tutkitaan testin alkua edeltävän 24 tunnin aikana.
Animals showing eye irritation, ocular defects, or pre-existing corneal injury should not be used.
Eläimiä, joilla esiintyy silmien ärtyneisyyttä, silmävikoja tai aiempia sarveiskalvon vaurioita, ei voi käyttää testissä.
The test substance should be placed in the conjunctival sac of one eye of each animal after gently pulling the lower lid away from the eyeball.
Eläimen alaluomea vedetään varovasti silmämunasta poispäin ja testiaine annostellaan eläimen toisen silmän sidekalvopussiin.
The lids are then gently held together for about one second in order to prevent loss of the material.
Sen jälkeen luomia pidetään varovasti yhdessä sekunnin ajan, jotta aine ei valuisi ulos silmästä.
The other eye, which remains untreated, serves as a control.
Toinen silmä, jota ei käsitellä, toimii kontrollina.
Irrigation
Huuhtelu
The eyes of the test animals should not be washed for at least 24 hours following instillation of the test substance, except for solids (see Section 1.4.2.3.2), and in case of immediate corrosive or irritating effects.
Koe-eläinten silmiä ei saa pestä vähintään 24 tuntiin testiaineen annostelun jälkeen, paitsi jos kyseessä on kiinteä aine (katso kohta 1.4.2.3.2) tai välitön ärsyttävä tai syövyttävä vaikutus.
At 24 hours a washout may be used if considered appropriate.
Silmät voidaan pestä 24 tunnin kuluttua, jos se katsotaan tarpeelliseksi.
Use of a satellite group of animals to investigate the influence of washing is not recommended unless it is scientifically justified.
Pesemisen vaikutuksen selvittämiseksi ei suositella kontrolliryhmää, paitsi jos sille on tieteellisiä perusteita.
If a satellite group is needed, two rabbits should be used.
Jos kontrolliryhmä tarvitaan, käytetään kahta kaniinia.
Conditions of washing should be carefully documented, e.g. time of washing; composition and temperature of wash solution; duration, volume, and velocity of application.
Pesuolosuhteet on dokumentoitava tarkasti, esimerkiksi pesuaika, pesuliuoksen koostumus ja lämpötila, pesun kesto, nesteen tilavuus ja virtausnopeus.
Testing of liquids
Nesteiden testaus
For testing liquids, a dose of 0,1 ml is used.
Testattaessa nesteitä testiannos on 0,1 ml.
Pump sprays should not be used for instilling the substance directly into the eye.
Ainetta ei saa annostella suoraan suihkepumpusta silmään.
The liquid spray should be expelled and collected in a container prior to instilling 0,1 ml into the eye.
Nestesuihke on ensin kerättävä astiaan ennen 0,1 ml:n annostelua silmään.
Testing of solids
Kiinteiden aineiden testaus
When testing solids, pastes, and particulate substances, the amount used should have a volume of 0,1 ml or a weight of not more than 100 mg.
Testattaessa kiinteitä aineita, tahnoja ja hiukkasmaisia aineita annoksen tilavuuden on oltava 0,1 ml tai painon enintään 100 mg.
The test material should be ground to a fine dust.
Testiaine jauhetaan hienoksi pölyksi.
The volume of solid material should be measured after gently compacting it, e.g. by tapping the measuring container.
Kiinteän aineen tilavuus mitataan, kun aine on ensin kevyesti tiivistetty esimerkiksi naputtamalla mitta-astiaa.
If the solid test substance has not been removed from the eye of the test animal by physiological mechanisms at the first observation time point of one hour after treatment, the eye may be rinsed with saline or distilled water.
Jos kiinteä aine ei ole poistunut koe-eläimen silmästä fysiologisten mekanismien seurauksena ensimmäiseen havainnointiaikaan mennessä eli tunnin kuluttua käsittelystä, silmä voidaan huuhdella fysiologisella suolaliuoksella tai tislatulla vedellä.
Testing of aerosols
Aerosolien testaus
It is recommended that all pump sprays and aerosols be collected prior to instillation into the eye.
On suositeltavaa kerätä kaikki pumpattavat suihkeet ja aerosolit ennen niiden annostelua silmään.
The one exception is for substances in pressurised aerosol containers, which cannot be collected due to vaporisation.
Ainoa poikkeus ovat paineistetuissa aerosolisäiliöissä olevat aineet, joita ei voida kerätä höyrystymisen takia.
In such cases, the eye should be held open, and the test substance administered to the eye in a simple burst of about one second, from a distance of 10 cm directly in front of the eye.
Sellaisessa tapauksessa silmää pidellään auki ja testiaine annostellaan silmään yhtenä sekunnin kestävänä purskauksena 10 cm:n etäisyydeltä suoraan silmän edestä.
This distance may vary depending on the pressure of the spray and its contents.
Välimatka voi vaihdella suihkesäiliön paineen ja sisällön mukaan.
Care should be taken not to damage the eye from the pressure of the spray.
On varottava, ettei suihkesäiliön paine vahingoita silmää.
In appropriate cases, there may be a need to evaluate the potential for ‘mechanical’ damage to the eye from the force of the spray.
Joissakin tapauksissa voi olla syytä arvioida suihkeen voimakkuuden silmälle mahdollisesti aiheuttamat ”mekaaniset” vauriot.
An estimate of the dose from an aerosol can be made by simulating the test as follows: the substance is sprayed on to weighing paper through an opening the size of a rabbit eye placed directly before the paper.
Aerosoliannoksen suuruus voidaan arvioida simuloimalla testiä seuraavalla tavalla. Testiaine suihkutetaan punnituspaperille suoraan paperin edessä olevasta kaniinin silmän kokoisesta aukosta.
The weight increase of the paper is used to approximate the amount sprayed into the eye.
Paperin painon lisäyksen avulla arvioidaan silmään suihkutettu määrä.
For volatile substances, the dose may be estimated by weighing a receiving container before and after removal of the test material.
Haihtuvien aineiden tapauksessa annoksen suuruus voidaan arvioida punnitsemalla keräysastia ennen ja jälkeen testiaineen poistamisen.
Initial test (in vivo eye irritation/corrosion test using one animal)
Alkutesti (in vivo -silmä-ärsyttävyys/syövyttävyystesti yhdelle eläimelle)
As articulated in the sequential testing strategy (see Appendix 1), it is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal.
Vaiheittaisen menettelyn mukaan (katso liite 1) on erittäin suositeltavaa suorittaa in vivo -testi aluksi vain yhdelle eläimelle.
If the results of this test indicate the substance to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Jos testitulos osoittaa, että aine on silmää syövyttävä tai vakavasti ärsyttävä kuvattua menettelyä käytettäessä, silmän ärtymistä ei pidä enää testata.
Local anaesthetics
Paikallispuudutusaineet
Local anaesthetics may be used on a case-by-case basis.
Paikallispuudutusainetta voidaan käyttää tapauskohtaisesti.
If the weight-of-the-evidence analysis indicates that the substance has the potential to cause pain, or initial testing shows that a painful reaction will occur, a local anaesthetic may be used prior to instillation of the test substance.
Jos painoarvoanalyysi tai vaiheittainen menettely osoittaa, että aine saattaa aiheuttaa tuskia, tai jos alkutestissä on todettu kipureaktio, paikallispuudutusainetta voidaan antaa ennen testiaineen annostelua.
The type, concentration, and dose of the local anaesthetic should be carefully selected to ensure that differences in reaction to the test substance will not result from its use.
Paikallispuudutusaineen laji, konsentraatio ja annos on valittava huolellisesti, jotta varmistetaan, että erot testiaineen aiheuttamissa reaktioissa eivät johdu puudutusaineesta.
The control eye should be similarly anaesthetised.
Testiaineella käsittelemätön silmä on puudutettava samalla tavoin.
Confirmatory test (in vivo eye irritation test with additional animals)
Vahvistustesti (in vivo -silmä-ärsyttävyystesti useille eläimille)
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals.
Jos alkutestissä ei havaita syövyttävää vaikutusta, ärsyttävyys tai negatiivinen vaste on vahvistettava testaamalla vielä enintään kaksi eläintä.
If a severe irritant effect is observed in the initial test indicating a possible strong (irreversible) effect in the confirmatory testing, it is recommended that the confirmatory test be conducted in a sequential manner in one animal at a time, rather than exposing the two additional animals simultaneously.
Jos alkutestissä todetaan voimakas ärsyttävä vaikutus, joka viittaa mahdolliseen voimakkaaseen (korjautumattomaan) vaikutukseen vahvistustestissä, on suositeltavampaa tehdä vahvistustesti vaiheittaisen menettelyn mukaan yhdelle eläimelle kerrallaan kuin altistaa uudet kaksi eläintä samalla kertaa.
If the second animal reveals corrosive or severe irritant effects, the test is not continued.
Jos toisella eläimellä esiintyy syöpymisoireita tai vakavia ärsytysoireita, testiä ei jatketa.
Additional animals may be needed to confirm weak or moderate irritant responses.
Heikon tai keskinkertaisen ärsyttävän vaikutuksen vahvistamiseksi saattaa olla tarpeen testata useampia eläimiä.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the magnitude and reversibility of the effects observed.
Tarkkailujakson on oltava riittävän pitkä havaittujen vaikutusten voimakkuuden ja korjautuvuuden arvioimiseksi täydellisesti.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows continuing signs of severe pain or distress (9).
Testi on kuitenkin lopetettava heti, jos eläin osoittaa jatkuvia kovien tuskien tai stressin merkkejä (9).
To determine reversibility of effects, the animals should be observed normally for 21 days post administration of the test substance.
Vaikutusten korjautuvuuden määrittämiseksi eläimiä on tarkkailtava tavallisesti 21 päivän ajan testiaineen antamisen jälkeen.
If reversibility is seen before 21 days, the experiment should be terminated at that time.
Jos korjautuvuus todetaan ennen kuin 21 päivää on kulunut, testi on lopetettava silloin.
Clinical observations and grading of eye reactions
Kliiniset havainnot ja silmäreaktioiden pisteytys
The eyes should be examined at one, 24, 48, and 72 hours after test substance application.
Silmät tutkitaan 1, 24, 48 ja 72 tuntia testiaineen annostelun jälkeen.
Animals should be kept on test no longer than necessary once definitive information has been obtained.
Eläintä ei saa pitää testattavana sen jälkeen kun lopulliset tiedot on saatu.
Animals showing continuing severe pain or distress should be humanely killed without delay, and the substance assessed accordingly.
Eläimet, jotka osoittavat jatkuvia stressin tai vakavien tuskien merkkejä, on viipymättä lopetettava inhimillisellä tavalla, ja tämä on otettava huomioon testiaineen vaikutusten arvioinnissa.
Animals with the following eye lesions post-instillation should be humanely killed: corneal perforation or significant corneal ulceration including staphyloma; blood in the anterior chamber of the eye; grade 4 corneal opacity which persists for 48 hours; absence of a light reflex (iridial response grade 2) which persists for 72 hours; ulceration of the conjunctival membrane; necrosis of the conjuctivae or nictitating membrane; or sloughing.
Inhimillisellä tavalla on lopetettava eläimet, joilla esiintyy testiaineen annostelun jälkeen seuraavia silmävammoja: sarveiskalvon puhkeaminen tai huomattava sarveiskalvon haavauma mukaan luettuna pullistuma, verta silmän etukammiossa, asteen 4 sarveiskalvosamentuma, joka jatkuu 48 tuntia, valorefleksin puuttuminen (värikalvon vaste 2), joka jatkuu 72 tuntia, sidekalvon haavauma, sidekalvon tai vilkkukalvon kuolio tai arpeutuminen.
This is because such lesions generally are not reversible
Näin menetellään siksi, että kyseiset vauriot ovat yleensä korjautumattomia.
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than three days post instillation.
Eläimet, joille ei kehity silmävammoja, voidaan lopettaa aikaisintaan kolme päivää testiaineen annostelun jälkeen.
Animals with mild to moderate lesions should be observed until the lesions clear, or for 21 days, at which time the study is terminated.
Eläimiä, joilla esiintyy lieviä tai keskinkertaisia vaurioita, on tarkkailtava, kunnes vauriot häviävät, tai 21 päivää, jolloin testi lopetetaan.
Observations should be performed at seven, 14, and 21 days in order to determine the status of the lesions, and their reversibility or irreversibility.
Havainnot on tehtävä päivinä 7, 14 ja 21, jotta voidaan määrittää vaurioiden tila ja niiden korjautuvuus tai korjautumattomuus.
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be recorded at each examination (Table I).
Silmäreaktioiden (sidekalvon, sarveiskalvon ja värikalvon) asteet on kirjattava joka kerta, kun eläintä tutkitaan (taulukko I).
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining) or adverse systemic effects should also be reported.
Kaikki muut silmävauriot (esimerkiksi sarveiskalvoverho, värjäytyminen) tai koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset on myös raportoitava.
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
Reaktioiden tutkimista helpottaa luuppilasien, lampun, biomikroskoopin tai muiden sopivien laitteiden käyttö.
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
Kun havainnot on kirjattu 24 tunnin jälkeen, silmiä voidaan edelleen tutkia fluoreskeiinin avulla.
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Silmä-ärsytyspisteet on arvioitava yhdessä vammojen luonteen ja vakavuuden sekä niiden korjautuvuuden tai korjautumattomuuden kanssa.
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
Sen sijaan yksittäisiä pisteitä pitäisi tarkastella viitearvoina, jotka ovat merkitseviä vain, kun kaikki muut havainnot ja niiden arviointi tukevat pisteiden antamaa tietoa.
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy
Perustelut in vivo -testin tekemiselle: aiemmista tutkimuksista saatujen testitulosten painoarvon analyysi, mukaan luettuna vaiheittaisen menettelyn tulokset:
data derived in each step of testing strategy,
testimenettelyn kustakin vaiheesta saadut tulokset,
description of in vivo dermal irritation/corrosion study performed, including results obtained,
kuvaus tehdyistä in vivo -ihoärsyttävyys/-syövyttävyystesteistä sekä niiden tulokset,
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water),
fysikaalinen olomuoto ja fysikokemialliset ominaisuudet (esimerkiksi pH, haihtuvuus, liukoisuus, stabiilius, reaktiivisuus veden kanssa),
in case of a mixture, composition and relative percentages of components,
jos kyseessä on seos, sen koostumus ja ainesosien suhteellinen osuus,
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, dose, and potential interaction with test substance.
jos on käytetty paikallispuudutusainetta, sen tunnistetiedot, puhtaus, laji, annos ja mahdollinen vuorovaikutus testiaineen kanssa.
age of each animal at start of study,
eläinten ikä testin alussa,
number of animals of each sex in test and control groups (if required),
uros- ja naaraseläinten määrä testi- ja kontrolliryhmissä (jos tarpeen),
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein),
kuvaus ärsytyksen pisteytyksessä käytetystä välineestä kullakin havaintokerralla (esimerkiksi lamppu, biomikroskooppi, fluoreskeiini),
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test,
taulukkomuotoiset tiedot kunkin eläimen ärsytys-/syöpymisvasteesta kullakin havaintokerralla siihen asti, kun eläin on poistettu testistä,
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed,
sanallinen kuvaus havaitun ärsytyksen/syöpymisen luonteesta ja asteesta,
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining),
kuvaus kaikista silmässä havaituista vaurioista (esimerkiksi verisuonittuminen, sarveiskalvoverhon muodostus, umpeen muurautuminen, värjäytyminen),
description of non-ocular local and systemic adverse effects, and histopathological findings, if any.
kuvaus muualle kuin silmään kohdistuvista vaurioista sekä koko elimistöön kohdistuvista haittavaikutuksista ja mahdolliset histopatologiset löydökset.
Discussion of results.
Tulosten pohdinta.
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
Koe-eläimille tehtyjen silmä-ärsytystestien tulosten ekstrapolointi ihmisiä koskeviksi on vain rajoitetusti pätevää.
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
Monissa tapauksissa albiinokaniini on ihmistä herkempi silmää ärsyttäville tai syövyttäville aineille.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
Tulosten tulkinnassa on huolellisesti erotettava sekundäärisestä tulehduksesta johtuva ärsytys.
de Silva, O., Cottin, M., Dami, N., Roguet, R., Catroux, P., Toufic, A., Sicard, C., Dossou, K.G., Gerner, I., Schlede, E., Spielmann, H., Gupta, K.C., Hill, R.N., (1997) Evaluation of Eye Irritation Potential: Statistical Analysis and Tier Testing Strategies.
de Silva, O., Cottin, M., Dami, N., Roguet, R., Catroux, P., Toufic, A., Sicard, C, Dossou, K. G., Gerner, I., Schlede, E., Spielmann, H., Gupta, K. C, Hill, R. N. (1997). Evaluation of Eye Irritation Potential: Statistical Analysis and Tier Testing Strategies.
Toxicol 35, p. 159-164.
Toxicol 35, 159–164.