natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vehicle and test substance concentrations used for induction and challenge exposures and the total amount of substance applied for induction and challenge.
induktio- ja haastealtistuksissa käytetyt vehikkeli- ja testiainepitoisuudet sekä induktiossa ja haastealtistuksessa käytetyn aineen kokonaismäärä.
a summary of the results of the latest sensitivity and reliability check (see 1.3) including information on substance, concentration and vehicle used,
yhteenveto tuoreimman herkkyys- ja luotettavuustarkistuksen tuloksista (ks. 1.3) mukaan lukien tiedot käytetystä aineesta, pitoisuudesta ja vehikkelistä,
on each animal including grading system,
kunkin eläimen kohdalta mukaan lukien pisteytysjärjestelmä,
narrative description of the nature and degree effects observed,
selostuskuvaus havaittujen vaikutusten luonteesta ja voimakkuudesta, ja
any histopathological findings.
mahdolliset histopatologiset löydökset.
This method is analogous to OECD TG 406.
Tämä menetelmä on analoginen OECD TG 406:n kanssa.
Magnusson/Kligman grading scale for the evaluation of challenge patch test reactions
Magnusson/Kligman -pisteytysasteikko haastelapputestireaktioiden arvioimiseksi
0 = no visible change
0 = ei silmin havaittavia muutoksia
1 = discrete or patchy erythema
1 = lievä tai laikukas punoitus
2 = moderate and confluent erythema
2 = kohtalainen ja yhtenäinen punoitus
3 = intense erythema and swelling
3 = voimakas punoitus ja turvotus
See General introduction Part B.
Ks. myös Yleisjohdanto, osa 8.
The test substance is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days.
Testiaine annostellaan useille koe-eläinryhmille suun kautta päivittäin asteittain suurenevina annoksina siten, että yksi ryhmä saa aina yhtä annostasoa 28 päivän ajan.
During the period of administration the animals are observed closely, each day for signs of toxicity.
Annostelujakson aikana eläimiä havainnoidaan tarkoin päivittäin toksisuusoireiden varalta.
Animals which die or are killed during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are killed and necropsied.
Kokeen aikana kuolleille tai lopetetuille eläimille tehdään ruumiinavaus. Kokeen lopussa vielä elossa olevat eläimet lopetetaan ja niille tehdään ruumiinavaus.
This method places more emphasis on neurological effects as a specific endpoint, and the need for careful clinical observations of the animals, so as to obtain as much information as possible, is stressed.
Tämä menetelmä painottaa neurologisia vaikutuksia spesifisenä kohdevaikutuksena ja eläinten tarkan kliinisen havainnoinnin tarvetta, jotta tietoa saataisiin mahdollisimman paljon.
The method should identify chemicals with neurotoxic potential, which may warrant further indepth investigation of this aspect.
Menetelmällä tunnistetaan mahdollisesti neurotoksisia kemikaaleja, jotka voivat vaatia tarkempia tutkimuksia tässä suhteessa.
In addition, the method may give an indication of immunological effects and reproductive organ toxicity.
Menetelmällä voidaan saada viitteitä myös aineen immunologisista vaikutuksista ja toksisuudesta lisääntymiselimille.
Healthy young adult animals are randomly assigned to the control and treatment groups.
Terveet nuoret täysikasvuiset eläimet jaetaan satunnaistetusti koe- ja kontrolliryhmiin.
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised.
Häkit tulee järjestää siten, että niiden sijoittamisesta mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset ovat mahdollisimman vähäisiä.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least five days prior to the start of the study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Eläimet tunnistetaan yksilöllisesti ja pidetään häkeissään vähintään viisi päivää ennen tutkimuksen aloittamista, jotta ne ehtivät sopeutua laboratorio-olosuhteisiin.
The test substance is administered by gavage or via the diet or drinking water.
Testiainetta annetaan letkuruokinnalla tai ravinnon tai juomaveden mukana.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical properties of the substance.
Oraalinen annostelutapa riippuu tutkimuksen tarkoituksesta ja aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista.
Where necessary, the test substance is dissolved or suspended in a suitable vehicle.
Tarvittaessa testiaine on liuotettava tai suspendoitava sopivaan kantaja-aineeseen.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/emulsion in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
Ensiksi tulisi aina harkita vesiliuoksen/suspension käyttämistä, milloin se on mahdollista, seuraavaksi öljyliuoksen/emulsion (esimerkiksi maissiöljy) käyttämistä ja vasta sitten muiden kantaja-aineiden käyttämistä.
For vehicles other than water the toxic characteristics of the vehicle must be known.
Jos liuotin on muu kuin vesi, sen myr-kyllisyysominaisuudet on tunnettava.
The stability of the test substance in the vehicle should be determined.
Testiaineen stabiilius kantaja-aineessa on määritettävä.
Commonly used laboratory strains of young healthy adult animals should be employed.
Koe-eläinten on oltava yleisesti käytettyä laboratoriokantaa olevia nuoria terveitä täysikasvuisia eläimiä.
Dosing should begin as soon as possible after weaning and, in any case, before the animals are nine weeks old.
Annostelu on aloitettava mahdollisimman pian vieroittamisen jälkeen ja joka tapauksessa ennen kuin eläimet ovat yhdeksän viikon ikäisiä.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Tutkimuksen alkaessa eläinten painot saavat erota toisistaan mahdollisimman vähän, enintään ± 20 % kummankin sukupuolen keskipainosta.
Where a repeated dose oral study is conducted as a preliminary to a long term-study, preferably animals from the same strain and source should be used in both studies.
Silloin kun toistuvan oraalisen annostelun koetta seuraa pitkäaikaistutkimus, molemmissa tutkimuksissa tulee mieluiten käyttää samasta kannasta ja lähteestä olevia eläimiä.
At least 10 animals (five female and five male) should be used at each dose level.
Kutakin annostasoa tulee testata vähintään kymmenellä eläimellä (viisi naarasta ja viisi urosta).
If interim kills are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be killed before the completion of the study.
Jos eläimiä tapetaan kokeen aikana, testiin on otettava alussa sen verran enemmän eläimiä kuin niitä tapetaan ennen tutkimuksen päättymistä.
In addition, a satellite group of 10 animals (five animals per sex) may be treated with the high dose level for 28 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 14 days post-treatment.
Tarvittaessa testiin voidaan ottaa kymmenen eläimen apuryhmä (viisi naarasta ja viisi urosta), jota altistetaan suurille annoksille 28 päivän ajan tarkkaillen myrkytysoireiden palautumista ja pysyvyyttä sekä sitä, esiintyykö käsittelyä seuraavan 14 päivän jakson aikana viivästyneitä myrkytysoireita.
A satellite group of 10 control animals (five animals per sex) is also used.
Tarvitaan myös kymmenen vertailueläimen (viiden naaran ja viiden uroksen) apuryhmä.
If a vehicle is used in administering the test substance, the control group should receive the vehicle in the highest volume used.
Jos aineen annostelussa käytetään liuotinta, kontrolleille annostellaan liuotinta suurimman annoksen saavalle ryhmälle annettu määrä.
If from assessment of other data, no effects would be expected at a dose of 1000 mg/kg bw/d, a limit test may be performed.
Jos muiden tietojen arvioinnin pohjalta vaikutuksia ei ole odotettavissa 1000 mg/kg:n vuorokausiannoksella, voidaan tehdä raja-annoskoe.
If there are no suitable data available, a range finding study may be performed to aid the determination of the doses to be used.
Jos saatavilla ei ole sopivia tietoja, voidaan tehdä annosalueen haarukointikoe käytettävien annosten määrittämisen helpottamiseksi.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity and (toxico-) kinetic data available for the test substance or related materials.
Annostasot tulee valita ottaen huomioon testiaineesta tai samanlaisista aineista jo olemassa olevat toksisuus- ja (toksiko)kineettiset tiedot.
The highest dose level should be chosen with the aim of inducing toxic effects but not death or severe suffering.
Korkein toksisia vaikutuksia, mutta ei kuolemaa eikä voimakasta kärsimystä aiheuttava annostaso olisi valittava.
Thereafter, a descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and no-observed-adverse effects at the lowest dose level (NOAEL).
Sitten valitaan asteittain alenevat annostasot annostukseen liittyvän vasteen ja NOAEL-arvon (no observed adverse effect) osoittamiseksi alhaisimmalla annostasolla.
Two to four fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
Kaksinkertaiset-nelinkertaiset erot annostasojen välillä ovat usein parhaimmat alenevissa annossarjoissa, ja usein on parempi lisätä neljäs testiryhmä kuin käyttää hyvin suuria annosvälejä (esimerkiksi yli kymmenkertaisia annosvälejä).
For substances administered via the diet or drinking water it is important to ensure that the quantities of the test substance involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
Kun testiaine annetaan ravinnon tai juomaveden kanssa, on tärkeää varmistaa, ettei testiainemäärä häiritse normaalia ravitsemusta tai vesitasetta.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animals' body weight may be used; the alternative used must be specified.
Kun testiaine annetaan ravintoon sekoitettuna, sen määrä mitataan joko vakiopitoisuutena rehussa (ppm) tai eläimen painoon suhteutettuna vakioannostasona. Käytetty tapa pitää mainita.
For a substance administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Jos testiaine annetaan letkulla, annos tulee antaa joka päivä samaan aikaan, ja annosta on mukautettava tarvittaessa siten, että annostaso pysyy samana eläimen painoon nähden.
Where a repeated dose study is used as a preliminary to a long term-study, a similar diet should be used in both studies.
Siiloin kun toistuvan annostelun koetta seuraa pitkäaikaistutkimus, eläimille tulee antaa samanlaista ravintoa molemmissa tutkimuksissa.
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water (based upon body weight determinations), using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related substances, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Jos koe yhdellä vähintään 1000 mg/kg/vrk:n annostasolla tai annosteltaessa ravinnon tai juomaveden mukana testiainetta prosentuaalisesti saman verran (ruumiinpainomääritysten perusteella) ei tässä menetelmässä kuvatuilla toimenpiteillä aiheuta havaittavia toksisia vaikutuksia ja jos toksisuutta ei odoteta rakenteellisesti samanlaisista aineista käytössä olevien tietojen perusteella, täydellinen tutkimus kolmella annostasolla ei ehkä ole tarpeen.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher dose level to be used.
Raja-annoskoe voidaan tehdä paitsi silloin kun odotettavissa oleva altistus ihmisellä viittaa tarpeeseen käyttää korkeampaa annostasoa. 1.5.2.5 Havainnointijakso
The observation period should be 28 days.
Havainnointijakson on kestettävä 28 päivää.
Animals in a satellite group scheduled for follow-up observations should be kept for at least a further 14 days without treatment to detect delayed occurrence, or persistence of, or recovery from toxic effects.
Seurantahavainnointiin tarkoitettuja satelliittiryhmän eläimiä tulisi pitää vähintään 14 päivää ilman annostelua, jotta viivästyneet toksiset vaikutukset, niiden jatkuminen tai niistä toipuminen voidaan todeta.
The animals are dosed with the test substance daily seven days each week for a period of 28 days; use of a five-day per week dosing regime needs to be justified.
Testiainetta annetaan eläimille päivittäin seitsemänä päivänä viikossa 28 päivän ajan. Viiden päivän viikkoannostusohjelman käyttö on perusteltava.
When the test substance is administered by gavage, this should be done in a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
Jos testiaine annetaan letkuruokinnalla, se on annettava yhtenä annoksena mahaletkulla tai sopivalla intubaatiokanyylillä.
The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight, except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
Nestemäärän tilavuus ei saa ylittää 1 ml/100 g painoa. Poikkeuksen muodostavat vesiliuokset, joita käytettäessä tilavuus voi olla 2 ml/100 g painoa.
Except for irritating or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Lukuun ottamatta ärsyttäviä tai syövyttäviä aineita, joiden vaikutukset yleensä pahenevat korkeammilla pitoisuuksilla, testiainemäärän vaihtelu olisi minimoitava säätämällä pitoisuuksia vakiotilavuuden takaamiseksi kaikilla annostasoilla.
General observations
Yleisiä havaintoja
At least twice daily, all animals are observed for morbidity and mortality.
Eläinten sairastavuus ja kuolleisuus tarkistetaan vähintään kahdesti päivässä.
Moribund animals and animals in severe distress or pain should be removed when noticed, humanely killed and necropsied.
Kuolemaisillaan olevat ja voimakasta kärsimystä tai kipua osoittavat eläimet tulee poistaa heti kun niiden tila huomataan ja lopettaa humaanilla tavalla ja niille tulee tehdä ruumiinavaus.
Once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons), and at least once a week thereafter, detailed clinical observations should be made in all animals.
Kutakin eläintä on havainnoitava kliinisesti seikkaperäisesti kerran ennen ensimmäistä altistuskertaa (samaa koe-eläintä koskevia vertailuja varten) ja sen jälkeen vähintään kerran viikossa.
These observations should be made outside the home cage in a standard arena and preferably at the same time, each time.
Havainnot tulee tehdä eläimen oman häkin ulkopuolella vakioalueella mieluiten samaan kellonaikaan joka kerta.
They should be carefully recorded, preferably using scoring systems, explicitly defined by the testing laboratory.
Havainnot olisi kirjattava huolellisesti, ja mieluiten olisi käytettävä testilaboratorion nimenomaisesti määrittelemää pisteytysmenctelmää.
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal and that observations are preferably conducted by observers unaware of the treatment.
Vaihtelut koeolosuhteissa on pyrittävä minimoimaan ja havainnoijien on mieluiten oltava annostelusta tietämättömiä henkilöitä.
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
Huomiota tulee kiinnittää mm. ihon, karvapeitteen, silmien, limakalvojen, mahdollisten sisäeritteiden ja kuona-aineiden ja autonomisen toiminnan (esim. kyynelvuoto, piloerektio, mustuaisen koko, hengitys) muutoksiin.
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypes (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded.
Käynnin, asennon ja käsittelyvasteen muutokset, mahdolliset klooniset tai tooniset liikkeet, stereotypiat (esim. ylenmääräinen turkin hoito, jatkuva kehän kiertäminen) tai omituinen käytös (esim. itsensä silpominen, takaperin käveleminen) tulee myös kirjata muistiin.
In the fourth exposure week sensory reactivity to stimuli of different types (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli), assessment of grip strength and motor activity assessment should be conducted.
Neljännellä altistusviikolla arvioidaan aistien reaktiivisuutta erityyppisille ärsykkeille (esim. kuulo, näkö ja asentotunto), tarttumaotteen voimakkuutta ja motorista toimintaa.
Further details of the procedures that could be followed are given in the literature (see General introduction Part B).
Mahdollisten toimenpiteiden tarkemmat yksityiskohdat löytyvät kirjallisuudesta (ks. yleisjohdanto, osa B).
Functional observations conducted in the fourth exposure week may be omitted when the study is conducted as a preliminary study to a subsequent subchronic (90-day) study.
Toiminnallisia havaintoja ei tarvitse tehdä neljännellä altistusviikolla, jos kyseessä on subkroonisen (90 päivän) tutkimuksen esitutkimus.
In that case, the functional observations should be included in this follow-up study.
Tällöin toiminnalliset havainnot tehdään seurantatutkimuksessa.
On the other hand, the availability of data on functional observations from the repeated dose study may enhance the ability to select dose levels for a subsequent subchronic study.
Toisaalta toistuvan annostelun tutkimuksesta saatavat toiminnallisia havaintoja koskevat tiedot voivat helpottaa annostasojen valintaa subkroonista tutkimusta varten.
Exceptionally, functional observations may also be omitted for groups that otherwise reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test performance.
Poikkeuksellisesti toiminnallisia havaintoja ei tarvitse myöskään tehdä ryhmille, joissa havaitaan muita myrkkyvaikutuksia siinä määrin, että ne haittaisivat merkittävästi toiminnallista testiä.
Body weight and food/water consumption
Ruumiinpaino ja ravinnon/veden kulutus
All animals should be weighed at least once a week.
Kaikki eläimet olisi punnittava vähintään kerran viikossa.
Measurements of food and water consumption should be made at least weekly.
Ravinnon ja veden kulutus on mitattava vähintään viikoittain.
If the test substance is administered via the drinking water, water consumption should also be measured at least weekly.
Jos testiaine annetaan juomaveden mukana, veden nauttiminen olisi myös mitattava vähintään viikoittain.
Haematology
Hematologia
The following haematological examinations should be made at the end of the test period: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
Seuraavat verikokeet on tehtävä koejakson päätyttyä: hematokriitti, hemoglobiini, erytrosyyttien määrä, leukosyyttien kokonaismäärä ja erittelylaskenta, trombosyyttien määrä ja veren hyytymisajan/-potentiaalin mittaus.
Blood samples should be taken from a named site just prior to or as part of the procedure for killing the animals, and stored under appropriate conditions.
Verinäytteet tulee ottaa nimetystä kohdasta juuri ennen eläinten lopettamista tai sen yhteydessä. Näytteet tulee säilyttää asianmukaisissa olosuhteissa.
Clinical biochemistry
Kliininen biokemia
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained of all animals just prior to or as part of the procedure for killing the animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed).
Kliiniset biokemialliset määritykset tärkeimpien toksisten kudosvaikutusten ja erityisesti munuais- ja maksavaikutusten tutkimiseksi tulee tehdä verinäytteistä, jotka otetaan kustakin eläimestä juuri ennen lopettamista tai sen yhteydessä (lukuun ottamatta eläimiä, jotka on löydetty kuolemaisillaan ja/tai lopetettu kesken kokeen).
Overnight fasting of the animals prior to blood sampling is recommended.
Suositellaan, että eläimet paastoaisivat yli yön ennen verinäytteiden ottoa.
Investigations of plasma or serum shall include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, creatinine, total protein and albumin, at least two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, and sorbitol dehydrogenase).
Plasma- ja seerumikokeiden tulee kattaa natrium, kalium, glukoosi, kokonaiskolesteroli, urea, kreatiniini, kokonaisproteiini ja albumiini, vähintään kaksi hepatosellulaarisia vaikutuksia osoittavaa entsyymiä (kuten alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitranspeptidaasi ja sorbitolidehydrogenaasi).
Measurements of additional enzymes (of hepatic or other origin) and bile acids may provide useful information under certain circumstances.
Muiden entsyymien (maksasta tai muualta peräisin olevien) ja sappihappojen mittauksista voidaan saada hyödyllistä tietoa tietyissä olosuhteissa.
Optionally, the following urine analysis determinations could be performed during the last week of the study using timed urine volume collection; appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Vaihtoehtoisesti voidaan tehdä seuraavat virtsa-analyysit viimeisellä tutkimusviikolla ajastetun virtsankeräyksen avulla: ulkonäkö, määrä, osmolaliteetti tai suhteellinen tiheys, pH-arvo, proteiini, glukoosi ja veri/verisolut.
In addition, studies to investigate serum markers of general tissue damage should be considered.
Lisäksi olisi harkittava yleistä kudosvauriota osoittavien seerumissa esiintyvien merkkiaineiden määritystä.
Other determinations that should be carried out if the known properties of the test substance may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphate, fasting triglycerides, specific hormones, methaemoglobin and cholinesterase.
Muita määrityksiä, jotka on tehtävä, jos testiaineen tunnetut ominaisuudet voivat vaikuttaa tai niiden epäillään vaikuttavan siihen liittyviin metaboliaprofiileihin, ovat kalsium, fostaatti, triglyseridien paastoarvot, tietyt hormonit, methemoglobiini ja koliiniesteraasi.
These need to be identified for substances in certain classes or on a case-by-case basis.
Nämä on selvitettävä tiettyjen luokkien aineille tai tapauskohtaisesti.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the species and the observed and/or expected effect with a given substance.
Kaiken kaikkiaan käytännön tulee olla joustava lajin ja annetun aineen havaitun ja/tai odotetun vaikutuksen mukaan.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry variables before dosing commences.
Jos aiemmat lähtötason tiedot ovat riittämättömiä, hematologiset ja kliiniset biokemialliset muuttujat on määritettävä ennen annostelun aloittamista.
Gross necropsy
Ruumiinavaus
All animals in the study shall be subjected to a full, detailed gross necropsy, which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Jokaiselle koe-eläimelle tehdään täydellinen ja seikkaperäinen silmämääräinen ruumiinavaus, johon kuuluu ruumiin ulkopinnan, kaikkien aukkojen ja kallon-, rinta- ja vatsaontelon ja niiden sisällön huolellinen tutkimus.