natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generally, primary emphasis shall be placed upon expert judgement, considering human experience with the substance, followed by the outcome of skin irritation testing and of well-validated alternative methods.
Ensisijaisesti on yleensä painotettava asiantuntija-arviota, jossa otetaan huomioon aineen todetut vaikutukset ihmiseen, minkä jälkeen tarkastellaan ihoärsytystestien ja validoitujen vaihtoehtoisten menetelmien tuloksia.
Animal testing with corrosive substances or mixtures shall be avoided whenever possible.
Syövyttävien aineiden tai seosten testausta eläimillä on vältettävä aina kun se on mahdollista.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered where applicable, while recognising that all elements may not be relevant in certain cases.
Alustavien tietojen arvioinnissa on soveltuvissa tapauksissa harkittava vaiheittaista lähestymistapaa. Kaikki tiedot eivät välttämättä ole merkityksellisiä kaikissa tapauksissa.
Irreversible effects on the eye/serious damage to eyes (Category 1)
Pysyvät vaikutukset silmiin / vakava silmävaurio (kategoria 1)
Substances that have the potential to seriously damage the eyes are classified in Category 1 (irreversible effects on the eye).
Aineet, jotka aiheuttavat vakavan silmävaurion vaaran, luokitellaan kategoriaan 1 (pysyvät vaikutukset silmiin).
Substances are classified in this hazard category on the basis of the results of animal testing, in accordance with the criteria listed in Table 3.3.1.
Aineet luokitellaan tähän vaarakategoriaan eläinkokeiden tulosten perusteella taulukossa 3.3.1 lueteltujen kriteerien mukaisesti.
These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g., destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight.
Koe-eläimillä havainnoitavia vaikutuksia ovat missä tahansa kokeen vaiheessa todetut sarveiskalvovauriot, joiden lukuarvo on 4, ja muut vakavat vasteet (kuten sarveiskalvon tuhoutuminen), pysyvä sarveiskalvon samentuma, väriaineen aiheuttama sarveiskalvon värimuutos, kiinnikkeet, sarveiskalvoverho (pannus), värikalvon toimintahäiriö tai muu näköä vaurioittava vaikutus.
In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days.
Pysyviksi vaurioiksi katsotaan vauriot, jotka eivät ole täysin palautuneet havainnointiaikana, joka on yleensä 21 päivää.
Substances are also classified in Category 1 if they fulfil the criteria of corneal opacity ≥ 3 or iritis > 1,5 detected in a Draize eye test with rabbits, recognising that such severe lesions usually do not reverse within a 21-day observation period.
Aine luokitellaan kategoriaan 1 myös siinä tapauksessa, että se täyttää kaneilla tehdyssä Draizen silmätestissä havaitun sarveiskalvon samentuman lukuarvon ≥ 3 tai värikalvon vaurion lukuarvon > 1,5 kriteerit, ottaen huomioon että tällaiset vakavat vauriot eivät yleensä palaudu 21 päivän havainnointiajan kuluessa.
Table 3.3.1
Taulukko 3.3.1
Category for irreversible eye effects
Silmiin kohdistuvien pysyvien vaikutusten kategoria
Irreversible effects on the eye
Pysyvät vaikutukset silmiin
(Category 1)
(kategoria 1)
If, when applied to the eye of an animal, a substance produces:
Jos aine koe-eläimen silmään annosteltuna aiheuttaa:
at least in one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or
ainakin yhdellä koe-eläimellä sarveiskalvoon, värikalvoon tai sidekalvoon kohdistuvia vaikutuksia, joiden ei odoteta palautuvan tai jotka eivät ole täysin palautuneet tavallisen 21 päivän havainnointiajan kuluessa; ja/tai
at least in 2 of 3 tested animals, a positive response of:
ainakin kahdella kolmesta koe-eläimestä seuraavan positiivisen vasteen:
corneal opacity ≥ 3 and/or
sarveiskalvon samentuma ≥ 3 ja/tai
iritis > 1,5
värikalvon tulehdus > 1,5
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material.
joka lasketaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua testiaineen annostelusta määritettyjen lukuarvojen keskiarvoina.
The use of human data is discussed in paragraphs 3.3.2.1, 3.3.2.4, and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.3.2.1 ja 3.3.2.4 jaksossa sekä 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.
Reversible effects on the eye (Category 2)
Palautuvat vaikutukset silmiin (kategoria 2)
Substances that have the potential to induce reversible eye irritation are classified in Category 2 (irritating to eyes).
Aineet, jotka aiheuttavat palautuvan silmä-ärsytyksen vaaran, luokitellaan kategoriaan 2 (silmiä ärsyttävä).
Table 3.3.2
Taulukko 3.3.2
Category for reversible eye effects
Silmiin kohdistuvien palautuvien vaikutusten kategoria
Irritating to eyes
Silmiä ärsyttävä
(Category 2)
(kategoria 2)
corneal opacity ≥ 1 and/or
sarveiskalvon samentuma ≥ 1 ja/tai
iritis ≥ 1, and/or
värikalvon tulehdus ≥ 1 ja/tai
conjunctival redness ≥ 2 and/or
sidekalvon punoitus ≥ 2 ja/tai
conjunctival oedema (chemosis) ≥ 2
sidekalvon turvotus (kemoosi) ≥ 2
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material, and which fully reverses within an observation period of 21 days
joka lasketaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua testiaineen annostelusta määritettyjen lukuarvojen keskiarvoina, ja joka palautuu täysin 21 päivän havainnointiajan kuluessa.
For those substances where there is pronounced variability among animal responses, this information shall be taken into account in determining the classification.
Jos koe-eläinten vasteet vaihtelevat merkittävästi, tämä on otettava huomioon kyseisen aineen luokituksessa.
The mixture will be classified using the criteria for substances, and taking into account the testing and evaluation strategies used to develop data for these hazard classes.
Seos luokitellaan aineita koskevien kriteerien perusteella noudattaen testaus- ja arviointimenettelyjä, joilla kyseisiä vaaraluokkia koskevat tiedot on hankittava.
Unlike other hazard classes, there are alternative tests available for skin corrosivity of certain types of mixtures that give an accurate result for classification purposes, as well as being simple and relatively inexpensive to perform.
Muista vaaraluokista poiketen ihosyövyttävyydelle on joidenkin seostyyppien osalta käytettävissä vaihtoehtoisia testejä, joilla saadaan tarkkoja tietoja luokitusta varten ja jotka ovat lisäksi yksinkertaisia ja kustannuksiltaan suhteellisen edullisia.
When considering testing of the mixture classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and serious eye damage and eye irritation to help ensure an accurate classification, as well as avoid unnecessary animal testing.
Seoksia testattaessa on suositeltavaa käyttää vaiheittaista todistusnäytön arviointia, kuten aineiden ihosyövyttävyyttä ja vakavan silmävaurion ja silmä-ärsytyksen vaaraa koskevissa luokituskriteereissä mainitaan, jotta varmistetaan oikea luokitus ja vältetään tarpeettomat eläinkokeet.
A mixture is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2,0 or ≥ 11,5.
Seosta pidetään vakavan silmävaurion aiheuttavana (kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the mixture may not have the potential to cause serious eye damage despite the low or high pH value, then further testing needs to be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Jos happaman tai emäksisen puskurivaikutuksen vuoksi epäillään, että seos ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti aiheuta vakavan silmävaurion vaaraa, on arvio vahvistettava lisätesteillä, jolloin olisi mieluiten käytettävä asianmukaista validoitua in vitro -testiä.
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage or irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Jos itse seosta ei ole testattu ihon syöpymisvaaran tai vakavan silmävaurion tai silmä-ärsytysvaaran määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.
In order to make use of all available data for purposes of classifying the eye irritation/serious eye damaging properties of the mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Jotta kaikkia saatavilla olevia tietoja voidaan hyödyntää luokiteltaessa seoksia silmä-ärsytysvaaran / vakavan silmävauriovaaran osalta, on vaiheittaisessa lähestymistavassa tarvittaessa sovellettu seuraavaa oletusta:
Assumption: The ‘relevant ingredients’ of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g. in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % is still relevant for classifying the mixture for eye irritation/serious eye damage.
Oletus: seoksen ”relevantteja aineosia” ovat ne aineosat, jotka esiintyvät siinä vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä (esimerkiksi syövyttävien aineosien vuoksi), että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosalla on merkitystä seoksen silmä-ärsytysvaaran tai vakavan silmävauriovaaran luokituksessa.
In general, the approach to classification of mixtures as eye irritant or seriously damaging to the eye when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Kun seoksen aineosia koskevat tiedot ovat saatavilla, mutta koko seosta koskevat tiedot puuttuvat, seosten silmä-ärsytysvaaran tai vakavan silmävauriovaaran luokitus perustuu yleensä yhteenlaskuteoriaan, jolloin oletetaan että kukin syövyttävä tai ärsyttävä aineosa vaikuttaa koko seoksen ärsyttäviin tai syövyttäviin ominaisuuksiin samassa suhteessa kuin kyseisen aineosan voimakkuus ja pitoisuus.
A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification in Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant.
Syövyttäville aineosille annetaan painotuskerroin 10, kun niiden pitoisuus on alle kategorian 1 luokituskriteerinä olevan yleisen pitoisuusrajan, mutta vaikuttaa kuitenkin seoksen ärsytysluokitukseen.
The mixture is classified as seriously damaging to the eye or eye irritant when the sum of the concentrations of such components exceeds a concentration limit.
Seos luokitellaan vakavan silmävaurion aiheuttavaksi tai silmiä ärsyttäväksi, kun tällaisten aineosien pitoisuuksien summa ylittää pitoisuusrajan.
Table 3.3.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture shall be classified as irritant or as seriously damaging to the eye.
Taulukossa 3.3.3 esitetään yleiset pitoisuusrajat, joita käytetään luokiteltaessa seoksia silmiä ärsyttäväksi tai vakavan silmävaurion aiheuttavaksi.
The approach explained in paragraphs 3.3.3.3.1 and 3.3.3.3.2 might not work given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1 %.
Edellä 3.3.3.3.1 ja 3.3.3.3.2 jaksossa esitetty lähestymistapa ei välttämättä ole käyttökelpoinen, koska monet näistä aineista ovat syövyttäviä tai ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa alle 1 prosenttia.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as classification criteria (see paragraph 3.3.2.3) since pH will be a better indicator of serious eye damage than the generic concentration limits of Table 3.3.3.
Vahvoja happoja tai emäksiä sisältävien seosten luokituksessa käytetään pH-arvoa luokituskriteerinä (ks. 3.3.2.3 jakso), koska pH on parempi vakavan silmävaurion vaaran indikaattori kuin taulukon 3.3.3 yleiset pitoisuusrajat.
A mixture containing corrosive or irritant ingredients that cannot be classified based on the additivity approach (Table 3.3.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Category 1 for effects on the eye if it contains ≥ 1 % of a corrosive ingredient and as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
Kun seos sisältää syövyttäviä tai ärsyttäviä aineosia, joita ei voida luokitella yhteenlaskumenetelmällä (taulukko 3.3.3), koska menetelmä ei toimi aineosien kemiallisten ominaisuuksien vuoksi, seos on luokiteltava silmiin kohdistuvien vaikutusten osalta kategoriaan 1, jos se sisältää vähintään 1 prosenttia syövyttävää aineosaa, ja kategoriaan 2, jos se sisältää vähintään 3 prosenttia ärsyttävää aineosaa.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.3.3 does not apply is summarised in Table 3.3.4.
Taulukossa 3.3.4 on esitetty tiivistettynä niiden seosten luokitus, joihin ei voida soveltaa taulukon 3.3.3 lähestymistapaa.
On occasion, reliable data may show that the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4.
Luotettavista tiedoista voi joskus käydä ilmi, että jonkin aineosan aiheuttamien palautuvien/pysyvien silmävaikutusten vaara ei ole selkeä aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.3.3 ja 3.3.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat.
In these cases the mixture shall be classified according to those data.
Näissä tapauksissa seos voidaan luokitella kyseisten tietojen mukaisesti.
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazards or the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4, testing of the mixture shall be considered.
Seoksen testausta voidaan sen sijaan harkita, kun on odotettavissa, että jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaara tai palautuvien/pysyvien silmävaikutusten vaara ei ole selkeä aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.3.3 ja 3.3.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat.
In those cases, the tiered weight of evidence strategy shall be applied.
Tällöin on sovellettava vaiheittaista todistusnäytön arviointistrategiaa.
If there are data showing that (an) ingredient(s) may be corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Jos käytettävissä on tietoja, jotka osoittavat, että aineosa tai aineosat voivat olla syövyttäviä tai ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa alle 1 prosenttia (syövyttävä) tai alle 3 prosenttia (ärsyttävä), seos on luokiteltava sen mukaisesti.
Table 3.3.3
Taulukko 3.3.3
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as Skin corrosive Category 1 and/or eye Category 1 or 2 for effects on the eye that trigger classification of the mixture for effects on the eye (Category 1 or 2)
Sellaisten seosten aineosien yleiset pitoisuusrajat, jotka luokitellaan ihoa syövyttäviksi kategoriaan 1 ja/tai silmiin vaikuttaviksi kategoriaan 1 tai 2 ja jotka aiheuttavat seoksen luokituksen silmiin kohdistuvien vaikutustensa vuoksi (kategoria 1 tai 2)
Irreversible Eye Effects
Pysyvät vaikutukset silmiin
Reversible Eye Effects
Palautuvat vaikutukset silmiin
Eye Effects Category 1 or Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C
Silmiin vaikuttava, kategoria 1, tai ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C
≥ 1 % but < 3 %
≥ 1 % mutta < 3 %
Eye Effects Category 2
Silmiin vaikuttava, kategoria 2
(10 × Eye Effects Category 1) + Eye effects Category 2
(10 × silmiin vaikuttava, kategoria 1) + silmiin vaikuttava, kategoria 2
Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye effects Category 1
Ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C + silmiin vaikuttava, kategoria 1
10 × (Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye Effects Category 1) + Eye Effects Category 2
10 × (ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C + silmiin vaikuttava, kategoria 1) + silmiin vaikuttava, kategoria 2
Table 3.3.4
Taulukko 3.3.4
Generic concentration limits of ingredients of a mixture for which the additivity approach does not apply, that trigger classification of the mixture as hazardous to the eye
Seoksen aineosien yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen silmille vaaralliseksi, kun kyseessä ovat aineosat, joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää
Ingredient
Aineosa
Mixture classified as: Eye
Seos luokitellaan seuraavaan silmävaikutuksia koskevaan kategoriaan:
Other corrosive (Category 1) ingredients for which additivity does not apply
Muut syövyttävät (kategoria 1) aineosat, joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.3.5.
Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.3.5 mukaisesti.
Table 3.3.5
Taulukko 3.3.5
Label elements for serious eye damage/eye irritation
Vakavaa silmävauriota / silmä-ärsytystä osoittavat merkinnät
Causes serious eye damage
H318: Vaurioittaa voimakkaasti silmiä
Causes serious eye irritation
H319: Ärsyttää voimakkaasti silmiä
Respiratory or skin sensitisation
Hengitysteiden tai ihon herkistyminen
Definitions and general considerations
Määritelmät ja yleiset näkökohdat
Respiratory sensitiser means a substance that will lead to hypersensitivity of the airways following inhalation of the substance.
Hengitysteitä herkistävällä aineella tarkoitetaan ainetta, joka hengitettynä aiheuttaa hengitysteiden yliherkkyyttä.
Skin sensitiser means a substance that will lead to an allergic response following skin contact.
Ihoa herkistävällä aineella tarkoitetaan ainetta, joka iholle joutuessaan aiheuttaa allergisen vasteen.
For the purpose of section 3.4, sensitisation includes two phases: the first phase is induction of specialised immunological memory in an individual by exposure to an allergen.
jaksossa herkistyminen jaetaan kahteen vaiheeseen: ensimmäisessä eli induktiovaiheessa yksilössä indusoituu spesifinen immunologinen muisti hänen altistuessaan herkistävälle aineelle.
The second phase is elicitation, i.e. production of a cell-mediated or antibody-mediated allergic response by exposure of a sensitised individual to an allergen.
Toisessa eli haastevaiheessa (elisitaatio) ilmenee soluvälitteinen tai vasta-ainevälitteinen allerginen vaste herkistyneen yksilön altistuessa allergeenille.
For respiratory sensitisation, the pattern of induction followed by elicitation phases is shared in common with skin sensitisation.
Hengitysteiden herkistyminen seuraa samaa mallia kuin ihon herkistyminen: induktiovaihetta seuraavat haastevaiheet.
For skin sensitisation, an induction phase is required in which the immune system learns to react; clinical symptoms can then arise when subsequent exposure is sufficient to elicit a visible skin reaction (elicitation phase).
Ihon herkistyminen edellyttää induktiovaihetta, jossa immuunijärjestelmä oppii reagoimaan; tämän jälkeen tapahtuva riittävä altistuminen voi aiheuttaa kliinisiä oireita, jotka ilmenevät näkyvänä ihovasteena (elisitaatiovaihe).
As a consequence, predictive tests usually follow this pattern in which there is an induction phase, the response to which is measured by a standardised elicitation phase, typically involving a patch test.
Tämän vuoksi tehdään yleensä ennustavia testejä, joissa induktiovaiheen jälkeinen haaste mitataan standardoituna elisitaatiovaihetta kuvaavana vasteena, tavallisesti lapputestillä.
The local lymph node assay is the exception, directly measuring the induction response.
Poikkeuksena on paikallinen imusolmuketesti (LLNA), jossa mitataan suoraan induktiovastetta.
Evidence of skin sensitisation in humans normally is assessed by a diagnostic patch test.
Ihmisen ihon herkistymistä arvioidaan yleensä diagnostisella lapputestillä.
Usually, for both skin and respiratory sensitisation, lower levels are necessary for elicitation than are required for induction.
Sekä ihon että hengitysteiden herkistymisessä riittävät haastevaiheessa matalammat tasot kuin induktiovaiheessa.
Provisions for alerting sensitised individuals to the presence of a particular sensitiser in a mixture can be found at section 3.4.4.
Jäljempänä 3.4.4 jaksossa annetaan varoituksia henkilöille, jotka ovat herkistyneet tietyille seoksen aineosille.
The hazard class Respiratory or Skin Sensitisation is differentiated into:
Hengitysteiden tai ihon herkistymistä koskeva vaaraluokka on jaoteltu seuraavasti:
Respiratory Sensitisation;
hengitysteitä herkistävä
Skin Sensitisation.
ihoa herkistävä.
Respiratory sensitisers
Hengitysteitä herkistävät aineet
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Aineet on luokiteltava hengitysteitä herkistäviksi (kategoria 1) taulukon 3.4.1. kriteerien mukaisesti:
Table 3.4.1
Taulukko 3.4.1
Hazard category for respiratory sensitisers
Hengitysteitä herkistävien aineiden vaarakategoria
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
Aineet on luokiteltava hengitysteitä herkistäviksi (kategoria 1) seuraavien kriteerien mukaisesti, jos:
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity and/or
on näyttöä siitä, että aine voi aiheuttaa ihmisessä spesifistä hengitysteiden yliherkkyyttä ja/tai
if there are positive results from an appropriate animal test.
asianmukaisista eläinkokeista on saatu positiiviset tulokset.
Human evidence
Ihmisillä saatu näyttö
Evidence that a substance can induce specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
Näyttö siitä, että aine voi aiheuttaa spesifistä hengitysteiden yliherkkyyttä, perustuu yleensä ihmisillä saatuun kokemukseen.
In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered.
Tällainen yliherkkyys ilmenee tavallisesti astmana, mutta se voi ilmetä myös nuhana / sidekalvotulehduksena ja keuhkorakkuloiden tulehduksena.
The condition will have the clinical character of an allergic reaction.
Tila on kliiniseltä kuvaltaan allerginen reaktio.
However, immunological mechanisms do not have to be demonstrated.
Immunologisia mekanismeja ei kuitenkaan tarvitse osoittaa.
When considering the human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from the cases:
Kun tarkastellaan ihmisillä saatua näyttöä, on luokituksesta päätettäessä tarpeen ottaa tapauskohtaisten tulosten lisäksi huomioon myös:
the size of the population exposed;
ltistuneiden henkilöiden määrä;
the extent of exposure.
altistumisen laajuus.
The use of human data is discussed in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.
The evidence referred to above could be
Edellä mainittu näyttö voi olla
clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include:
sairauskertomus ja tulokset aineelle altistumiseen liittyvistä keuhkojen toimintakokeista, joita tukee muu näyttö, muun muassa