natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 March 2009.
Euroopan parlamentin lausunto, annettu 21. lokakuuta 2008 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 30. maaliskuuta 2009.
Techniques of genetic modification referred to in point (b)(i) of Article 2 are, inter alia:
Direktiivin 2 artiklan b alakohdan i alakohdassa tarkoitettuja geneettisiä muuntamistekniikoita ovat muun muassa:
Recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation.
yhdistelmänukleiinihappotekniikat, joita käytettäessä muodostuu uusia geeniaineksen yhdistelmiä siten, että organismin ulkopuolella millä tahansa tavalla tuotettuja nukleiinihappomolekyylejä lisätään virukseen, bakteeriplasmidiin tai muuhun vektoriin ja ne liitetään sellaiseen isäntäorganismiin, jossa ne eivät luonnossa esiinny mutta jossa ne voivat lisääntyä;
Techniques involving the direct introduction into a micro-organism of heritable material prepared outside the micro-organism, including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation.
tekniikat, joissa mikro-organismiin viedään suoraan mikro-organismin ulkopuolella valmistettua perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio, makroinjektio ja mikrokapselointi;
Cell fusion or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat, joissa muodostetaan uusia perintöainesyhdistelmiä sisältäviä eläviä soluja sulauttamalla yhteen kaksi tai useampia soluja tavoilla, jotka eivät toteudu luonnossa.
Techniques referred to in point (b)(ii) of Article 2 which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs made by techniques/methods other than the techniques/methods excluded by Part A of Annex II:
Direktiivin 2 artiklan b alakohdan ii alakohdassa tarkoitetut tekniikat, joiden ei katsota aiheuttavan geneettistä muuntumista edellyttäen, että niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä GMM:ja, jotka on saatu aikaan muilla kuin liitteessä II olevassa A osassa tarkoitetuilla direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jääneillä tekniikoilla tai menetelmillä:
in vitro fertilisation;
koeputkihedelmöitys;
natural processes such as: conjugation, transduction, transformation;
luonnossa toteutuvat prosessit, kuten konjugaatio, transduktio ja transformaatio;
polyploidy induction.
polyploidian aiheuttaminen.
Techniques or methods of genetic modification yielding micro-organisms to be excluded from this Directive on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below:
Tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävät sellaiset mikro-organismeja tuottavat geneettisen muuntamisen tekniikat ja menetelmät, joissa ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä muita GMM:ja kuin niitä, jotka on saatu aikaan yhdellä tai useammalla seuraavassa mainituista tekniikoista tai menetelmistä:
Mutagenesis.
mutageneesi;
Cell fusion (including protoplast fusion) of prokaryotic species that exchange genetic material by known physiological processes.
sellaisten prokaryoottisten lajien solujen solufuusio (myös protoplastifuusio), jotka vaihtavat geeniainesta tunnettujen fysiologisten prosessien avulla;
Cell fusion (including protoplast fusion) of cells of any eukaryotic species, including production of hybridomas and plant cell fusions.
minkä tahansa eukaryoottisten lajien solujen solufuusio (myös protoplastifuusio), mukaan lukien hybridoomien tuottaminen ja kasvisolufuusiot;
Self-cloning consisting in the removal of nucleic acid sequences from a cell of an organism which may or may not be followed by reinsertion of all or part of that nucleic acid (or a synthetic equivalent), with or without prior enzymic or mechanical steps, into cells of the same species or into cells of phylogenetically closely related species which can exchange genetic material by natural physiological processes where the resulting micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants.
sisäinen kloonaus, jossa organismin solusta otetaan nukleiinihapposekvenssejä, jotka (tai joiden synteettinen vastine) mahdollisesti viedään kokonaan tai osittain ja siten, että tätä vaihetta mahdollisesti edeltää entsyyminen tai mekaaninen vaihe, uudelleen saman lajin soluihin tai sellaisten fylogeneettisesti läheisten lajien soluihin, jotka voivat luonnossa vaihtaa perintöainesta fysiologisten prosessien avulla, ja jonka tuloksena muodostuva mikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille eikä kasveille. Sisäisessä kloonauksessa voidaan käyttää sellaisia yhdistelmävektoreita, joita on kauan käytetty turvallisesti kyseisissä mikro-organismeissa.
Self-cloning may include the use of recombinant vectors with an extended history of safe use in the particular micro-organisms.
B OSA Arviointiperusteet sen toteamiseksi, ovatko GMM:t turvallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle
This Annex describes in general terms the criteria to be met when establishing the safety of types of GMMs for human health and the environment and their suitability for inclusion in Part C. Technical guidance notes may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex.
Tämän liitteen täytäntöönpanon ja selittämisen helpottamiseksi voidaan laatia teknisiä ohjeita 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
Types of GMMs listed in Part C in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2) are excluded from the scope of this Directive.
Tätä direktiiviä ei sovelleta 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen C osaan sisällytettyihin GMM:ien tyyppeihin.
GMMs will be added to the list on a case-by-case basis and exclusion will relate only to each clearly identified GMM.
GMM:ja lisätään luetteloon tapauskohtaisesti, ja niiden poisjättäminen koskee ainoastaan selvästi määriteltyjä GMM:ja.
This exclusion applies only when the GMM is used under conditions of contained use as defined in point (c) of Article 2.
Poisjättämistä sovelletaan ainoastaan, jos GMM:ja käytetään 2 artiklan c alakohdassa määritellyssä suljetussa käytössä.
It does not apply to the deliberate release of GMMs.
Sitä ei sovelleta GMM:ien tarkoitukselliseen levittämiseen ympäristöön.
For a GMM to be listed in Part C, it must be proved that it meets the criteria given below.
C osan luetteloon voidaan sisällyttää vain sellaisia GMM:ja, jotka todistetusti täyttävät seuraavassa esitetyt perusteet:
Strain verification/authentication
Kannan tarkistaminen ja/tai varmentaminen
Documented and established evidence of safety
Turvallisuuden varmennettu, asiakirjoihin perustuva näyttö
Documented evidence of the safety of the organism must be provided.
Organismin turvallisuudesta on toimitettava näyttö asiakirjojen avulla.
Genetic stability
Geneettinen stabiilisuus
Where any instability could adversely affect safety, evidence of stability is required.
Jos epästabiilisuus voi vaarantaa turvallisuuden, organismin stabiilisuus on osoitettava.
Non-pathogenic
Patogeenisuus
The GMM should not be capable of causing disease or harm to a healthy human, plant or animal.
GMM:sta ei saa aiheutua mitään tautia tai haittaa terveelle ihmiselle, kasville tai eläimelle.
Since pathogenicity includes both toxigenicity and allergenicity, the GMM should therefore be:
Patogeenisuus sisältää sekä toksigeenisuuden että allergeenisuuden, joten GMM:n on täytettävä myös seuraavat vaatimukset:
Non-toxigenic
Toksigeenisuus
The GMM should not produce increased toxigenicity as a result of the genetic modification nor be noted for its toxigenic properties.
GMM:lla ei saa geneettisen muunnoksen takia olla lisääntynyttä toksigeenistä vaikutusta eikä se saa olla tunnettu toksigeenisistä ominaisuuksistaan.
Non-allergenic
Allergeenisuus
The GMM should not produce increased allergenicity as a result of the genetic modification nor be a noted allergen, having, for example, allergenicity comparable in particular with that of the micro-organisms identified in Directive 2000/54/EC.
GMM:lla ei saa geneettisen muunnoksen takia olla lisääntynyttä allergeenistä vaikutusta eikä se saa olla tunnettu allergian aiheuttaja, jonka allergeenisuus vastaisi esimerkiksi direktiivissä 2000/54/EY tarkoitettujen mikro-organismien allergeenisuutta.
No harmful adventitious agents
Muut haitalliset satunnaiset tekijät
The GMM should not harbour known harmful adventitious agents such as other micro-organisms, active or latent, existing alongside or inside the GMM, that could cause harm to human health and the environment.
GMM ei saa sisältää tunnettuja haitallisia satunnaisia tekijöitä, kuten muita geneettisesti muunnetun mikro-organismin läheisyydessä tai sisällä esiintyviä aktiivisia tai latentteja mikro-organismeja, jotka voisivat olla haitallisia ihmisen terveydelle tai ympäristölle.
Transfer of genetic material
Geneettisen materiaalin siirtyminen
The modified genetic material must not give rise to harm if transferred; nor should it be self-transmissible or transferable at a frequency greater than other genes of the recipient or parental micro-organism.
Muunnettu geneettinen materiaali ei saa aiheuttaa mitään haittaa, jos se siirtyy muuhun eliöön, se ei saa olla itsesiirtyvä eikä sen oma siirtymistaajuus saisi olla suurempi kuin vastaanottavan tai emo-organismin muiden geenien siirtymistaajuus.
Safety for the environment in the event of a significant and unintended release
Ympäristön turvallisuus, jos mikro-organismi pääsee merkittävässä määrin tahattomasti valvonnasta
GMMs must not produce adverse effects on the environment, immediate or delayed, should any incident involving a significant and unintended release occur.
GMM:t eivät saa aiheuttaa ympäristöön välittömiä tai viivästyviä haittavaikutuksia, jos tapahtuu vahinko, johon liittyy merkittävää ja tahatonta vapautumista ympäristöön.
GMMs that do not meet the above criteria may not be included in Part C.
GMM:ja, jotka eivät täytä mainittuja perusteita, ei saa sisällyttää C osaan.
Types of GMMs which meet the criteria listed in Part B:
Ne GMM:ien tyypit, jotka täyttävät B osassa luetellut arviointiperusteet:
… (to be completed in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2))
… (täydennetään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen)
Principles to be followed for the assessment referred to in Article 4(2)
Edellä 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa noudatettavat periaatteet
This Annex describes in general terms the elements to be considered and the procedure to be followed to perform the assessment referred to in Article 4(2).
Tässä liitteessä kuvataan yleisluonteisesti, mitkä tekijät on otettava huomioon ja mitä menettelytapaa on noudatettava 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi.
Technical guidance notes [1] may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex, in particular as regards Section B.A.
Tämän liitteen ja erityisesti B osan täytäntöönpanon ja selittämisen helpottamiseksi voidaan laatia teknisiä ohjeita [1] 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.A.
Elements of assessment
Arviointitekijät
The following should be considered as potentially harmful effects:
Mahdollisesti haitallisina vaikutuksina pidetään:
disease to humans, including allergenic or toxic effects,
ihmisille aiheutuvia tauteja, mukaan lukien allergeeniset tai toksiset vaikutukset,
disease to animals or plants,
eläimille tai kasveille aiheutuvia tauteja,
deleterious effects due to the impossibility of treating a disease or providing an effective prophylaxis,
haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat siitä, että tautia on mahdotonta hoitaa tai estää tehokkaasti,
deleterious effects due to establishment or dissemination in the environment,
haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat asettumisesta tai leviämisestä ympäristöön,
deleterious effects due to the natural transfer of inserted genetic material to other organisms.
haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat lisätyn geeniaineksen luonnollisesta siirtymisestä muihin organismeihin.
The assessment referred to in Article 4(2) should be based on the following:
Edellä 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin olisi perustuttava:
the identification of any potentially harmful effects, in particular those associated with:
kaikkien mahdollisten haittavaikutusten tunnistamiseen, erityisesti sellaisten, jotka liittyvät:
the recipient micro-organism;
vastaanottajamikro-organismiin;
the genetic material inserted (originating from the donor organism);
lisättyyn (luovuttajaorganismista peräisin olevaan) geeniainekseen;
the vector;
vektoriin;
the donor micro-organism (as long as the donor micro-organism is used during the operation);
luovuttajamikro-organismiin (jos luovuttajamikro-organismia käytetään toiminnan aikana);
the resulting GMM;
tuloksena saatuun GMM:iin;
the characteristics of the activity;
toiminnan ominaisuuksiin;
the severity of the potentially harmful effects;
mahdollisesti haitallisten vaikutusten vakavuuteen;
the likelihood of the potentially harmful effects being realised.
todennäköisyyteen, jolla mahdollisesti haitalliset vaikutukset toteutuvat.
The first stage in the assessment process should be to identify the harmful properties of the recipient and, where appropriate, the donor micro-organism, and any harmful properties associated with the vector or inserted material, including any alteration in the recipient’s existing properties.
Arvioinnin ensimmäisenä vaiheena olisi oltava vastaanottaja- ja tarvittaessa luovuttajamikro-organismin haitallisten ominaisuuksien, kaikkien vektoriin tai lisättyyn ainekseen liittyvien haitallisten ominaisuuksien sekä kaikkien vastaanottajan olemassa olevien ominaisuuksien muutosten tunnistaminen.
In general, only GMMs which show the following characteristics would be considered appropriate for inclusion in class 1 as defined in Article 4(3):
Yleensä 4 artiklan 3 kohdan määritelmän mukaisesti luokkaan 1 sisällytettäviksi sopivina pidetään vain sellaisia GMM:ja, joilla on seuraavat ominaisuudet:
the recipient or parental micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2];
vastaanottaja- tai emomikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille [2];
the nature of the vector and the insert is such that they do not endow the GMM with a phenotype likely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
vektori ja lisättävä aines ovat luonteeltaan sellaisia, että ne eivät tuota fenotyypiltään GMM:a, joka todennäköisesti aiheuttaisi tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille [2] Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja.
, or likely to have deleterious effects on the environment;
tai vaikuttaisi haitallisesti ympäristöön;
the GMM is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
GMM ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille [2] Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja.
and is unlikely to have deleterious effects on the environment.
eikä se todennäköisesti vaikuta haitallisesti ympäristöön.
In order to obtain the necessary information to implement this process the user may firstly take into account relevant Community legislation (in particular Directive 2000/54/EC).
Saadakseen täytäntöönpanon kannalta tarpeellisen tiedon tästä menettelystä käyttäjän olisi ensin otettava huomioon asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö (erityisesti direktiivi 2000/54/EY).
International or national classification schemes (e.g. World Health Organisation, National Institutes of Health) and their revisions due to new scientific knowledge and technical progress may also be considered.
Lisäksi voidaan ottaa huomioon kansainväliset tai kansalliset luokittelujärjestelmät (esimerkiksi Maailman terveysjärjestö, kansalliset terveysviranomaiset) ja niihin tieteen ja tekniikan kehityksen johdosta tehdyt tarkistukset.
These schemes concern natural micro-organisms and as such are usually based on the ability of micro-organisms to cause disease to humans, animals or plants and on the severity and transmissibility of the disease likely to be caused.
Nämä järjestelmät koskevat luonnollisia mikro-organismeja ja perustuvat yleensä mikro-organismien kykyyn aiheuttaa tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille sekä niistä todennäköisesti aiheutuvien tautien vakavuuteen ja siirtyvyyteen.
Directive 2000/54/EC classifies micro-organisms, as biological agents, into four classes of risk on the basis of potential effects on a healthy human adult.
Direktiivissä 2000/54/EY mikro-organismit luokitellaan biologisina tekijöinä neljään vaararyhmään niiden terveelle aikuiselle ihmiselle mahdollisesti aiheuttaman vaaran mukaan.
These classes of risk can be used as guidance for the purposes of categorisation of the contained use activities in the four classes of risk referred to in Article 4(3).
Kyseisiä vaararyhmiä voidaan käyttää ohjeellisena lähtökohtana luokiteltaessa suljetun käytön toimintaa 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin neljään riskiluokkaan.
The user may also take into consideration classification schemes referring to plant and animal pathogens (which are usually established on a national basis).
Käyttäjä voi myös ottaa huomioon kasvi- ja eläinpatogeenien luokittelujärjestelmät (jotka tavallisesti määritellään kansallisella tasolla).
The abovementioned classification schemes give only a provisional indication of the risk class of the activity and the corresponding set of containment and control measures.
Edellä mainitut luokittelujärjestelmät osoittavat ainoastaan tilapäisesti toiminnan riskiluokan ja siihen liittyvät eristämis- ja valvontatoimenpiteet.
The hazard identification process carried out in accordance with points 3 to 5 should lead to the identification of the level of risk associated with the GMM.
Edellä 3–5 kohdan mukaisesti suoritetun vaarojen tunnistamisen olisi johdettava GMM:in liittyvän riskitason tunnistamiseen.
Selection of the containment and other protective measures should then be made on the basis of the level of risk associated with the GMMs together with consideration of:
Eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden valinta olisi sen jälkeen tehtävä GMM:ihin liittyvän riskitason perusteella ja ottaen huomioon:
the characteristics of the environment likely to be exposed (e.g. whether in the environment likely to be exposed to the GMMs there are known biota which can be adversely affected by the micro-organisms used in the contained use activity);
geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille todennäköisesti altistuvan ympäristön ominaisuudet (esimerkiksi onko GMM:ille todennäköisesti altistuvassa ympäristössä sellaisia tunnettuja eläimiä tai kasveja, joihin mikro-organismien suljettu käyttö voi vaikuttaa epäsuotuisasti);
the characteristics of the activity (e.g. its scale and/or nature);
toiminnan ominaisuudet (esimerkiksi sen laajuus ja/tai luonne);
any non-standard operations (e.g. the inoculation of animals with GMMs; use of equipment likely to generate aerosols).
muut kuin normitetut toimenpiteet (esimerkiksi eläinten rokottaminen GMM:illa; sellaisten laitteiden käyttö, jotka todennäköisesti tuottavat aerosoleja).
Consideration of items (i) to (iii) for the particular activity may increase, reduce or leave unaltered the level of risk associated with the GMM as identified under point 6.
Edellä i, ii ja iii alakohdan huomioiminen tietyn toiminnan yhteydessä voi johtaa siihen, että 6 kohdan mukaisesti määritelty GMM:iin liittyvä riskitaso muuttuu korkeammaksi tai matalammaksi tai että se pysyy samana.
The analysis carried out as described above will finally lead to the assignment of the activity to one of the classes described in Article 4(3).
Edellä esitetyllä tavalla toteutettu arviointi johtaa lopulta siihen, että toiminta luokitellaan yhteen 4 artiklan 3 kohdassa kuvatuista luokista.
The final classification of the contained use should be confirmed by reviewing the completed assessment referred to in Article 4(2).
Suljetun käytön lopullinen luokittelu olisi varmistettava tarkastelemalla uudelleen loppuun suoritettua 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua arviointia.
See Commission Decision 2000/608/EC of 27 September 2000 concerning the guidance notes for risk assessment outlined in Annex III to Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 258, 12.10.2000, p. 43).
Katso komission päätös 2000/608/EY, tehty 27 päivänä syyskuuta 2000, geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun direktiivin 90/219/ETY liitteessä III esitetyistä riskinarviointia koskevista ohjeista (EYVL L 258, 12.10.2000, s. 43).
This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja.
CONTAINMENT AND OTHER PROTECTIVE MEASURES
ERISTÄMIS- JA MUUT SUOJATOIMENPITEET
These tables present the normal minimum requirements and measures necessary for each level of containment.
Näissä taulukoissa esitetään kutakin erityistasoa vastaavat tavanomaiset vähimmäisvaatimukset ja -toimenpiteet.
Containment is also achieved through the use of good work practices, training, containment equipment and special installation design.
Eristäminen voidaan myös toteuttaa hyvien työskentelytapojen, koulutuksen, eristämislaitteiden ja erityisen tilasuunnittelun avulla.
For all activities involving GMMs the principles of good microbiological practice and the following principles of good occupational safety and hygiene shall apply:
Kaikessa GMM:ien parissa tapahtuvassa toiminnassa on noudatettava hyvää mikrobiologista käytäntöä ja seuraavia työturvallisuuden ja työhygienian periaatteita:
to keep workplace and environmental exposure to any GMM to the lowest practicable level;
pidetään työpaikan ja ympäristön altistus GMM:ille mahdollisimman alhaisella tasolla;
to exercise engineering control measures at source and to supplement these with appropriate personal protective clothing and equipment when necessary;
suoritetaan teknistä valvontaa siellä, missä mahdollisesti vahingollisia eliöitä syntyy, ja täydennetään sitä tarvittaessa asianmukaisin suojavaattein ja -laittein;
to test adequately and maintain control measures and equipment;
testataan asianmukaisesti valvontatoimenpiteet ja laitteet sekä ylläpidetään niitä;
to test, when necessary, for the presence of viable process organisms outside the primary physical containment;
tarkistetaan tarvittaessa, onko prosessiin kuuluvia eläviä organismeja päässyt ensisijaisen fysikaalisen eristyksen ulkopuolelle;
to provide appropriate training of personnel;
huolehditaan siitä, että henkilöstöllä on asianmukainen koulutus;
to establish biological safety committees or subcommittees, if required;
perustetaan tarvittaessa biologista turvallisuutta käsitteleviä komiteoita tai alakomiteoita;
to formulate and implement local codes of practice for the safety of personnel, as required;
laaditaan tarvittaessa henkilöstön turvallisuuden varmistamiseksi työpaikkakohtaiset työskentelyohjeistot;
where appropriate, to display biohazard signs;
asetetaan tarvittaessa näkyville biologisesta vaarasta varoittavia opasteita;