natgillin/translations-raw huggingface dataset:
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs from treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
että sen estämiseksi, että lääkityistä eläimistä saatavat elintarvikkeet aiheuttavat riskin kuluttajien terveydelle tai vaikeuksia elintarvikkeiden teollisessa jalostuksessa, on mahdollista vahvistaa toteuttamiskelpoiset varoajat, joita voidaan noudattaa käytännön kasvatusoloissa;
that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period.
että jäämien poistumista koskevassa tutkimuksessa käytetyt analyyttiset menetelmät ovat riittävän validoidut, jotta ne antavat tarvittavan takuun siitä, että toimitetut jäämätiedot soveltuvat varoajan asettamisen perusteeksi.
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4.
Farmakokineettisten tietojen tiivistelmä on toimitettava ristiviittauksin 4 osan mukaisesti toimitettuihin kohde-eläinlajeilla suoritettuihin farmakokineettisiin tutkimuksiin.
The full study report does not need to be submitted.
Täydellistä tutkimusraporttia ei tarvitse toimittaa.
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species.
Eläinlääkejäämien farmakokineettisten tutkimusten tarkoituksena on arvioida tuotteen imeytyminen, jakaantuminen, metabolisoituminen ja erittyminen kohde-eläinlajissa.
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose.
Lopullista tuotetta tai formulaatiota, jolla on biologisen hyväksikäytettävyyden osalta vastaavat ominaisuudet kuin lopputuotteella, on annettava kohde-eläinlajille suurimpana suositeltuna annoksena.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the veterinary medicinal product shall be fully described.
Eläinlääkkeen imeytymisen määrä on esitettävä yksityiskohtaisesti antotavan mukaan.
If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
Jos osoitetaan, että paikalliseen käyttöön tarkoitettujen valmisteiden systeeminen imeytyminen on vähäistä, muita jäämätutkimuksia ei edellytetä.
The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Eläinlääkkeen jakaantuminen kohde-eläimessä on esitettävä. Plasmaproteiineihin sitoutumisen taikka maitoon tai muniin kulkeutumisen sekä lipofiilisten yhdisteiden kertymisen mahdollisuutta on tarkasteltava.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
Tuotteen erittymisreitit kohde-eläimestä on esitettävä.
The major metabolites shall be identified and characterised.
Pääasialliset metaboliitit on nimettävä ja luonnehdittava.
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
Näiden tutkimusten tarkoituksena, jotka mittaavat jäämien poistumisnopeutta kohde-eläimestä lääkkeen viimeisen annon jälkeen, on mahdollistaa varoaikojen määrittäminen.
At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
Jäämien määrät on määritettävä validoiduin analyyttisin menetelmin riittävän useita kertoja sen jälkeen, kun koe-eläin on saanut viimeisen eläinlääkeannoksen. Tekniset menettelyt sekä käytettyjen menetelmien luotettavuus ja herkkyys on ilmoitettava.
The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail.
Jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa käytetyt analyyttiset menetelmät ja niiden validointi on esitettävä yksityiskohtaisesti.
The following characteristics shall be described:
Seuraavat ominaisuudet on kuvattava:
specificity,
spesifisyys,
precision,
täsmällisyys,
limit of detection,
toteamisraja,
limit of quantification,
määritysraja,
practicability and applicability under normal laboratory conditions,
käyttökelpoisuus ja sovellettavuus tavanomaisissa laboratorio-olosuhteissa,
susceptibility to interference,
interferenssiherkkyys,
stability of incurred residues.
esiintyvien jäämien säilyvyys.
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
Esitetyn analyyttisen menetelmän sopivuus on arvioitava hakemusaineiston jättämishetkellä vallitsevan tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella.
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format.
Analyyttinen menetelmä on esitettävä kansainvälisesti hyväksytyssä muodossa.
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including:
On toimitettava testauksessa käytettävien eläinlääkkeiden tunnistetiedot, joihin sisältyvät:
composition,
koostumus,
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
asianomaisilla erillä tehtyjen fysikaalisten ja kemiallisten (voimakkuus ja puhtaus) kokeiden tulokset,
batch identification,
erän tunniste,
relationship to the final product,
suhde lopputuotteeseen,
specific activity and radio-purity of labelled substances,
spesifinen aktiivisuus ja radioleimattujen aineiden isotooppinen puhtaus,
position of labelled atoms in the molecule.
leimattujen atomien asema molekyylissä.
The dossier of residue tests shall include:
Jäämiä koskevan hakemusaineiston on sisällettävä:
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,
sen tarkastelu, mitä merkitystä yleiselle riskinarvioinnille voi olla tutkimuksilla, jotka on suoritettu aikaisemmin kuin hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti suoritetut tutkimukset,
a withdrawal period proposal.
ehdotettu varoaika.
a discussion of the results,
tulosten tarkastelu,
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals.
saatujen tulosten objektiivinen tarkastelu ja ehdotukset tarpeellisiksi varoajoiksi, joilla varmistetaan, että lääkityistä eläimistä saaduissa elintarvikkeissa ei ole kuluttajille mahdollisesti vaarallisia jäämiä.
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Myyntilupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan kolmannen luetelmakohdan mukaisesti liitettävät tiedot ja asiakirjat on esitettävä jäljempänä olevien vaatimusten mukaisesti.
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Prekliinisiä tutkimuksia edellytetään tuotteen farmakologisen vaikutuksen ja siedettävyyden osoittamiseksi.
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised.
Eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden farmakodynaamiset vaikutukset on kuvattava.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described.
Ensinnäkin on kuvattava riittävällä tavalla vaikutusmekanismi ja farmakologiset vaikutukset, joihin eläinlääkkeen suositeltu käyttö käytännössä perustuu.
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Tulokset on esitettävä määrällisinä (käyttämällä esimerkiksi annosvaikutus- ja aikavaikutuskuvaajia) ja, aina kun mahdollista, vaikutukseltaan tunnettuun aineeseen vertaamalla.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
Jos vaikuttavalla aineella ilmoitetaan olevan suurempi terapeuttinen teho, on ero osoitettava, ja sen on oltava tilastollisesti merkittävä.
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects.
Toiseksi on toimitettava vaikuttavan aineen yleinen farmakologinen arviointi, jossa on erityisesti mainittava sekundaaristen farmakologisten vaikutusten mahdollisuus.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated.
Yleisesti ottaen on tutkittava vaikutukset tärkeimpiin elintoimintoihin.
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
Tuotteen muiden ominaisuuksien (kuten antoreitti tai formulaatio) kaikki vaikutukset vaikuttavan aineen farmakologisiin vaikutuksiin on tutkittava.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions.
Tutkimusten perusteellisuutta on lisättävä sitä mukaa, kun suositeltu annos lähestyy annosta, jolla todennäköisesti on haittavaikutuksia.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Kokeelliset tekniikat, jolleivät ne ole tavanomaisia, on esitettävä niin yksityiskohtaisesti, että niiden toistaminen on mahdollista, ja tutkijan on osoitettava niiden validiteetti.
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
Kokeelliset tulokset on ilmaistava selkeästi, ja tietyntyyppisten kokeiden osalta niiden tilastollinen merkitsevyys on mainittava.
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
Jollei muulle menettelylle ole hyviä perusteita, aineen toistuvasta annosta johtuvat vasteiden määrälliset muutokset on tutkittava.
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.
Kiinteiden yhdistelmälääkkeiden tutkimiseen voivat antaa aihetta joko farmakologiset perusteet tai kliiniset käyttöaiheet.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.
Ensimmäisessä tapauksessa farmakodynaamisen ja/tai farmakokineettisen tutkimuksen on osoitettava ne yhteisvaikutukset, jotka saattaisivat tehdä yhdistelmälääkkeen käytön kliinisessä käytössä suositeltavaksi.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
Jälkimmäisessä tapauksessa, jos yhdistelmälääkkeelle etsitään tieteellistä perustelua kliinisten kokeiden kautta, tutkimuksessa on määritettävä, voidaanko yhdistelmälääkkeen odotetut vaikutukset osoittaa eläimissä, ja ainakin on arvioitava mahdollisten haittavaikutusten merkitys.
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
Jos yhdistelmään sisältyy uusi vaikuttava aine, on sen oltava perusteellisesti tutkittu jo aiemmin.
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products.
Tarvittaessa eläinlääkkeistä on toimitettava tiedot kliinisesti merkittävien resistenttien organismien mahdollisesta syntymisestä.
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant.
Hakijan on esitettävä toimenpiteitä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen aiottuun käyttöön liittyvän resistenssin kehittymistä.
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3.
Tarvittaessa on tehtävä ristiviittaus 3 osassa esitettyihin tietoihin.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Uutta vaikuttavaa ainetta koskevat farmakokineettiset perustiedot vaaditaan eläinlääkkeen kliinisen turvallisuuden ja tehon arviointia varten.
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
Farmakokineettisten tutkimusten tavoitteet kohde-eläinlajilla voidaan jakaa kolmeen pääalueeseen:
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters.;
kuvaileva farmakokinetiikka, jonka perusteella arvioidaan perusparametrit;
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
näiden parametrien käyttö anto-ohjelman, plasmaan ja kudoksiin kertymisen sekä farmakologisten, terapeuttisten tai toksisten vaikutusten välisten suhteiden tutkimisessa;
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
tarvittaessa eri kohde-eläinlajien kinetiikan vertailu ja mahdollisten lajien välisten sellaisten erojen tutkiminen, joilla on vaikutusta eläinlääkkeen turvallisuuteen ja tehoon kohde-eläimillä.
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
Farmakokineettisiä tutkimuksia kohde-eläinlajilla tarvitaan yleensä täydentämään farmakodynaamisia tutkimuksia toimivan anto-ohjelman (antoreitti ja -paikka, annos, annosväli, antokerrat jne.) laatimisen tueksi.
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
Farmakokineettisiä lisätutkimuksia voidaan tarvita anto-ohjelman laatimisessa tiettyjen populaatiomuuttujien mukaisesti.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
Jos farmakokineettisiä tutkimuksia on toimitettu 3 osan mukaisesti, niihin voidaan tehdä ristiviittaus.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
Tunnettujen aineiden uusilta yhdistelmiltä, jotka on tutkittu tämän direktiivin vaatimusten mukaisesti, ei edellytetä farmakokineettisiä tutkimuksia, jos on perusteltavissa, että vaikuttavien aineiden antaminen kiinteänä yhdistelmänä ei muuta niiden farmakokineettisiä ominaisuuksia.
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
uudelleen formuloitua eläinlääkettä verrataan olemassa olevaan, uutta antotapaa tai -reittiä verrataan jo vakiintuneeseen.
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
Eläinlääkkeen paikallinen ja systeeminen siedettävyys tutkitaan kohde-eläinlajilla.
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
Tutkimusten tarkoitus on kuvata huonon siedettävyyden merkit ja vahvistaa riittävä turvamarginaali suositeltuja antotapoja käyttämällä.
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
Tämä voidaan saavuttaa nostamalla terapeuttista annosta ja/tai pidentämällä hoidon kestoa.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
Tutkimusraportin on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista odotetuista farmakologisista vaikutuksista ja haittavaikutuksista.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Kliinisten tutkimusten tarkoituksena on osoittaa tai varmentaa eläinlääkkeen terapeuttinen vaikutus, kun se on annettu esitetyn anto-ohjelman mukaisesti ja esitettyä antoreittiä, määritellä sen käyttöaiheet ja vasta-aiheet lajin, iän, rodun ja sukupuolen mukaan, sen käyttöohjeet sekä sen mahdolliset haittavaikutukset.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
Kokeelliset tiedot on vahvistettava tavanomaisissa kenttäolosuhteissa hankituilla tiedoilla.
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Jollei muu ole perusteltua, on kliiniset kokeet suoritettava vertailueläimillä (vertailevat kliiniset kokeet).
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Saatuja tehoa koskevia tuloksia olisi verrattava sellaisella kohde-eläinlajilla saatuihin tuloksiin, joka on saanut jotakin toista eläinlääkettä, jolle on yhteisössä myönnetty lupa samaan käyttöaiheeseen samalle kohde-eläinlajille, tai joka on saanut lumetta, tai joka ei ole saanut lääkitystä.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
Sekä myönteiset että kielteiset tulokset on raportoitava.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
Jollei muu ole perusteltua, tutkimussuunnitelman laatimisessa ja kliinisten tutkimusten analysoinnissa ja arvioinnissa on käytettävä vakiintuneita tilastollisia periaatteita.
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
Kun kyseessä ovat ensisijaisesti suorituskyvyn lisääjinä käytettäväksi tarkoitetut eläinlääkkeet, on erityistä huomiota kiinnitettävä
the yield of animal produce,
eläintuotteiden määrään;
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
eläintuotteiden laatuun (aistinvarainen, ravitsemuksellinen, hygieeninen ja teknologinen laatu);
nutritional efficiency and growth of target animal species,
ravitsemukselliseen arvoon ja kohde-eläinlajin kasvuun;
general health status of the target animal species.
kohde-eläinlajin yleiseen terveydentilaan.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
Kaikki eläinlääketieteelliset kliiniset kokeet on suoritettava yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Kliiniset kenttätutkimukset on suoritettava hyvän kliinisen käytännön vakiintuneiden periaatteiden mukaisesti, jollei muu ole perusteltua.
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
Ennen kenttäkokeiden alkua niissä käytettävien eläinten omistajan on annettava kirjallinen suostumuksensa, joka on osoitettava asiakirjalla.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Eläimen omistajalle on ilmoitettava kirjallisesti erityisesti kokeeseen osallistumisen mahdollisista seurauksista, lääkityn eläimen lopettamistavasta tai sen käyttämisestä elintarvikkeiden tuottamiseen.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Jäljennös tästä ilmoituksesta, jonka eläimen omistaja on varmentanut nimikirjoituksellaan ja päivännyt, on liitettävä koetta koskeviin asiakirjoihin.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Jollei kenttäkoetta suoriteta sokkokokeena, sovelletaan eläinlääkkeiden merkitsemistä koskevia 55, 56 ja 57 artiklan säännöksiä myös eläinlääketieteellisissä kenttäkokeissa käytettäviksi tarkoitettujen formulaatioiden merkitsemisessä.
In all cases, the words “for veterinary field trial use only” shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
Kaikissa tapauksissa merkinnöissä on oltava selvästi ja pysyvästi maininta ’Ainoastaan eläinlääketieteellisessä kenttäkokeessa käytettäväksi’.
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Tehoa koskeviin asiakirjoihin on sisällyttävä kaikki, eläinlääkkeen kannalta sekä myönteiset että kielteiset prekliinisiin ja kliinisiin tutkimuksiin liittyvät asiakirjat ja/tai tutkimusten tulokset, jotta tuotteen riskien ja hyötyjen suhde voidaan arvioida kokonaisvaltaisesti ja objektiivisesti.
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
Aina kun mahdollista, tiedoissa on esitettävä tulokset
tests demonstrating pharmacological actions;
kokeista, jotka osoittavat farmakologiset vaikutukset;
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
kokeista, jotka osoittavat terapeuttisen vaikutuksen perustana olevat farmakodynaamiset mekanismit;
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
kokeista, jotka osoittavat pääasiallisen farmakokineettisen profiilin;
tests demonstrating target animal safety;
kokeista, jotka osoittavat kohde-eläimen turvallisuuden;
tests investigating resistance.
kokeista, joilla tutkitaan resistenssiä.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Kaikista kokeen aikana ilmaantuvista odottamattomista tuloksista on annettava yksityiskohtainen kuvaus.
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
Lisäksi kaikista prekliinisistä tutkimuksista on ilmoitettava seuraavat tiedot:
a summary;
tiivistelmä;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, jossa selostetaan käytetyt menetelmät, laitteet ja ainekset, eläinten laji, ikä, paino, sukupuoli, rotu tai kanta ja tunnisteet sekä annostelu, antoreitti ja -ohjelma;