natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species, the type of residues and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
Tieteellisessä riskinarvioinnissa on tarkasteltava farmakologisesti vaikuttavien aineiden metaboliaa ja hajoamista kyseessä olevissa eläinlajeissa sekä jäämän tyyppiä ja määrää, jonka ihminen voi nauttia koko elinaikanaan ilman havaittavissa olevaa terveysriskiä ja joka ilmaistaan hyväksyttävänä päiväsaantina (ADI).
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 13(2).
Muitakin menetelmiä kuin hyväksyttävää päiväsaantia voidaan käyttää, jos komissio on vahvistanut ne 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
The scientific risk assessment shall concern the following:
Tieteellisessä riskinarvioinnissa on käsiteltävä seuraavia:
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
jäämän tyyppi ja määrä, jonka ei katsota aiheuttavan haittaa ihmisten terveydelle;
the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
toksikologisten, farmakologisten tai mikrobiologisten vaikutusten riskit ihmisille;
residues that occur in food of plant origin or that come from the environment.
jäämät, jotka esiintyvät kasviperäisessä elintarvikkeessa tai ovat peräisin ympäristöstä.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Jos aineen metaboliaa ja hajoamista ei voida arvioida, tieteellisessä riskinarvioinnissa voidaan ottaa huomioon seuranta- tai altistustietoja.
Risk management recommendations
Riskinhallintasuositukset
The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist of an assessment of the following:
Riskinhallintasuositusten perustana on käytettävä 6 artiklan mukaisesti tehtyä tieteellistä riskinarviointia, ja niissä on arvioitava seuraavia:
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
vaihtoehtoisten aineiden saatavuus kyseessä olevien eläinlajien hoitoon tai arvioidun aineen tarpeellisuus eläinten turhan kärsimisen välttämiseksi tai niitä hoitavien turvallisuuden varmistamiseksi;
other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal and biocidal products and the likelihood of misuse or illegal use;
muut merkitykselliset tekijät, kuten elintarvike- ja rehutuotannon teknologiset näkökohdat, tarkastusten toteutettavuus, aineiden käyttöä ja soveltamista eläinlääkkeissä koskevat ehdot, hyvien käytäntöjen noudattaminen eläinlääkkeiden ja biosidivalmisteiden käytössä sekä väärinkäytön tai laittoman käytön todennäköisyys;
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
tarve vahvistaa jäämän enimmäismäärä tai väliaikainen jäämän enimmäismäärä eläinlääkkeissä käytettävälle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle, kyseisen jäämän enimmäismäärän taso sekä tapauksen mukaan mahdolliset ehdot tai rajoitukset kyseisen aineen käytölle;
whether the data provided are not sufficient to allow a safe limit to be identified, or whether a final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance cannot be established given the lack of scientific information.
toimitettujen tietojen riittämättömyys turvallisen raja-arvon määrittämiseksi tai tieteellisen tiedon puutteellisuus lopullisen päätelmän tekemiseksi jonkin aineen jäämien vaikutuksesta ihmisten terveyteen.
In either case, no maximum residue limit may be recommended.
Kummassakaan tapauksessa ei saada suositella jäämien enimmäismäärää.
Applications and procedures
Hakemukset ja menettelyt
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Edellä 3 artiklassa tarkoitetun hakemuksen on oltava muodoltaan ja sisällöltään sellainen kuin komissio on 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistanut, ja sen mukana on toimitettava lääkevirastolle suoritettava maksu.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Lääkevirasto varmistaa, että komitean lausunto annetaan 210 päivän kuluessa siitä, kun 3 artiklan ja tämän artiklan 1 kohdan mukainen asianmukainen hakemus on otettu vastaan.
This time limit shall be suspended where the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and shall remain suspended until such time as the requested supplementary information has been provided.
Jos lääkevirasto pyytää toimittamaan asianomaisesta aineesta lisätietoja tietyn ajan kuluessa, määräajan kuluminen keskeytyy, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Lääkevirasto toimittaa 4 artiklassa tarkoitetun lausunnon hakijalle.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Hakija voi 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle kirjallisen pyynnön, että lausuntoa tarkastellaan uudelleen.
In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Hakijan on 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esitettävä lääkevirastolle yksityiskohtaiset perustelut pyynnölleen.
Within 60 days of receipt of the applicant’s grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion.
Komitea päättää 60 päivän kuluessa hakijan uudelleentarkastelupyynnölle esittämien perustelujen vastaanottamisesta, pitääkö se lausuntonsa tarkistamista tarpeellisena, ja antaa lopullisen lausunnon.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion.
Pyyntöä koskevan päätöksen perustelut liitetään lopulliseen lausuntoon.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions.
Lääkevirasto toimittaa lopullisen lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle ja hakijalle sekä ilmoittaa siinä päätelmiensä perustelut.
Other pharmacologically active substances for which an opinion of the Agency may be requested
Muut farmakologisesti vaikuttavat aineet, joista voidaan pyytää lääkeviraston lausuntoa
Opinion of the Agency requested by the Commission or a Member State
Komission tai jäsenvaltion pyytämä lääkeviraston lausunto
The Commission or a Member State may submit to the Agency a request for an opinion on maximum residue limits in either of the following circumstances:
Komissio tai jäsenvaltio voi pyytää lääkevirastolta lausuntoa jäämien enimmäismääristä seuraavissa tapauksissa:
where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3;
kyseinen aine on hyväksytty käytettäväksi eläinlääkkeessä kolmannessa maassa ja aineen jäämän enimmäismäärän vahvistamiseksi kyseisten elintarvikkeiden tai lajien osalta ei ole tehty 3 artiklan mukaista hakemusta; tai
where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation.
kyseinen aine sisältyy direktiivin 2001/82/EY 11 artiklan mukaisesti käytettävään lääkkeeseen ja aineen jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi kyseisten elintarvikkeiden tai lajien osalta ei ole tehty tämän asetuksen 3 artiklan mukaista hakemusta.
In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation.
Ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa, joissa on kyse toissijaisista eläinlajeista tai harvinaisista käyttötarkoituksista, asiaan liittyvä taho tai organisaatio voi toimittaa pyynnön lääkevirastolle.
Articles 4 to 7 shall apply.
Tällöin sovelletaan 4–7 artiklaa.
A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun lausuntopyynnön on oltava muodoltaan ja sisällöltään sellainen kuin komissio on 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistanut.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation.
Lääkevirasto varmistaa, että komitean lausunto annetaan 210 päivän kuluessa komission, jäsenvaltion, asiaan liittyvän tahon tai organisaation pyynnön vastaanottamisesta.
This time limit shall be suspended if the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period and until such time as the requested supplementary information has been provided.
Jos lääkevirasto pyytää toimittamaan asianomaisesta aineesta lisätietoja tietyn ajan kuluessa, määräajan kuluminen keskeytyy, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Lääkevirasto toimittaa lopullisen lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle ja tapauksen mukaan pyynnön esittäneelle jäsenvaltiolle, asiaan liittyvälle taholle tai tai organisaatiolle sekä ilmoittaa siinä päätelmiensä perustelut.
Pharmacologically active substances contained in biocidal products used in animal husbandry
Kotieläintaloudessa käytettyjen biosidivalmisteiden sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet
For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established:
Direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 2 kohdan ii alakohtaa sovellettaessa kotieläintaloudessa käytettävässä biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärä vahvistetaan:
following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for:
tämän asetuksen 9 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti
active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC;
direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun kymmenen vuoden ohjelmaan sisältyvien tehoaine-/valmistetyyppiyhdistelmien osalta;
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009;
direktiivin 98/8/EY liitteisiin I, IA tai IB sisällytettävien niiden tehoaine-/valmistetyyppiyhdistelmien osalta, joita koskevat asiakirjat toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt kyseisen direktiivin 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ennen 6 päivää heinäkuuta 2009.
following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission.
tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti ja tämän asetuksen 3 artiklan mukaisesti toimitetun hakemuksen perusteella kaikkien muiden tehoaine-/valmistetyyppiyhdistelmien osalta, jotka on tarkoitus sisällyttää direktiivin 98/8/EY liitteisiin I, IA tai IB ja joiden osalta jäsenvaltiot tai komissio katsovat tarpeelliseksi vahvistaa jäämän enimmäismäärän.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14.
Komissio luokittelee 1 kohdassa tarkoitetut farmakologisesti vaikuttavat aineet 14 artiklan mukaisesti.
For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission.
Komissio antaa 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun asetuksen luokitusta varten.
However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC.
Tämän kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti luokiteltujen aineiden käyttöehtoihin liittyvät erityiset säännökset annetaan kuitenkin direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 2 kohdan nojalla.
The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004.
Kustannukset arvioinneista, jotka lääkevirasto suorittaa tämän artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti toimitetun pyynnön johdosta, katetaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 67 artiklassa tarkoitetusta lääkeviraston talousarviosta.
However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC.
Tätä ei kuitenkaan sovelleta sen esittelijän arviointikustannuksiin, joka on nimitetty kyseisen asetuksen 62 artiklan 1 kohdan mukaisesti jäämän enimmäismäärän vahvistamista varten, jos tämän esittelijän on nimennyt jäsenvaltio, joka on jo saanut maksun tästä arvioinnista direktiivin 98/8/EY 25 artiklan perusteella.
The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Lääkeviraston ja esittelijän tämän artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti tehdystä hakemuksesta suorittamia arviointeja koskevien maksujen määrä vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 70 artiklan mukaisesti.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [17] shall apply.
Tällöin sovelletaan Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annettua neuvoston asetusta (EY) N:o 297/95 [17].
Review of an opinion
Lausunnon tarkistaminen
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Jos komissio, 3 artiklan mukainen hakija tai jäsenvaltio katsoo uusien tietojen pohjalta, että annettua lausuntoa olisi tarkistettava ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi, se voi pyytää lääkevirastoa antamaan uuden lausunnon kyseisistä aineista.
Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species.
Jos tietyille elintarvikkeille tai lajeille on vahvistettu jäämän enimmäismäärä tämän asetuksen mukaisesti, 3 ja 9 artiklaa sovelletaan jäämän enimmäismäärän vahvistamiseen tämän aineen osalta muissa elintarvikkeissa tai lajeissa.
The request referred to in the first subparagraph shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun pyynnön mukana on toimitettava selventäviä tietoja asiasta, jota pyydetään tarkastelemaan.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion.
Uuteen lausuntoon sovelletaan tapauksen mukaan 8 artiklan 2–4 kohtaa tai 9 artiklan 2 ja 3 kohtaa.
Publication of opinions
Lausuntojen julkaiseminen
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature.
Lääkevirasto julkaisee 4, 9 ja 11 artiklassa tarkoitetut lausunnot poistettuaan niistä liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9.
Komissio vahvistaa 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen lääkevirastoa kuultuaan toimenpiteet, jotka koskevat 3 artiklassa tarkoitettujen hakemusten ja 9 artiklassa tarkoitettujen pyyntöjen esittämismuotoa ja sisältöä.
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, adopt measures regarding:
Komissio hyväksyy lääkevirastoa, jäsenvaltioita ja asiaan liittyviä tahoja kuultuaan seuraaviin seikkoihin liittyvät toimenpiteet:
the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards;
edellä 6 ja 7 artiklassa tarkoitettuihin riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyvät metodologiset periaatteet mukaan lukien kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaiset tekniset vaatimukset;
rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, as referred to in Article 5.
säännöt, jotka koskevat farmakologisesti vaikuttavalle aineelle tietyn elintarvikkeen osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamista samasta eläinlajista saatavaan toiseen elintarvikkeeseen taikka farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamista muihin eläinlajeihin 5 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Säännöissä täsmennetään, miten ja missä olosuhteissa tietyssä elintarvikkeessa taikka yhdessä tai useammassa eläinlajissa esiintyviä jäämiä koskevia tieteellisiä tietoja voidaan käyttää perustana jäämien enimmäismäärän vahvistamiselle toisten elintarvikkeiden tai lajien osalta.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 25 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Classification of pharmacologically active substances
Farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelu
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Komissio luokittelee farmakologisesti vaikuttavat aineet, joista lääkevirasto on antanut jäämien enimmäismäärää koskevan lausunnon tapauskohtaisesti joko 4, 9 tai 11 artiklan mukaisesti.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
Luokitus sisältää luettelon farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niistä terapeuttisista luokista, joihin ne kuuluvat.
The classification shall also establish, in relation to each such substance, and, where appropriate, specific foodstuffs or species, one of the following:
Luokittelun yhteydessä vahvistetaan lisäksi kunkin aineen osalta ja tarvittaessa tiettyjen elintarvikkeiden tai lajien osalta jokin seuraavista:
the absence of the need to establish a maximum residue limit;
jäämän enimmäismäärän vahvistamisen tarpeettomuus;
a prohibition on the administration of a substance.
aineen antamiskielto.
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
Jäämän enimmäismäärä vahvistetaan, jos se vaikuttaa olevan tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi:
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or
kun perustana on tapauksen mukaan 4, 9 tai 11 artiklan mukaisesti annettu lääkeviraston lausunto; taikka
pursuant to a decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community Delegation prior to the decision of the Codex Alimentarius Commission.
kun perustana on Codex Alimentarius -komission tekemä eläinlääkkeessä käytettävän farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämien enimmäismäärän vahvistamista puoltava päätös, jota yhteisön valtuuskunta ei ole vastustanut, ja kun huomioon otetut tieteelliset tiedot ovat yhteisön valtuuskunnan saatavilla ennen Codex Alimentarius -komission päätöstä.
In this case, an additional assessment by the Agency shall not be required.
Tässä tapauksessa ei vaadita lääkeviraston tekemää lisäarviointia.
A provisional maximum residue limit may be established in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of that substance at the level proposed constitute a hazard to human health.
Väliaikainen jäämän enimmäismäärä voidaan vahvistaa silloin, kun tieteelliset tiedot ovat puutteellisia, edellyttäen että ei ole syytä olettaa, että kyseisen aineen jäämät aiheuttaisivat ehdotetulla tasolla vaaraa ihmisten terveydelle.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years.
Väliaikaisen jäämän enimmäismäärän soveltamiselle on asetettava määräaika, joka on enintään viisi vuotta.
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow completion of scientific studies in progress.
Soveltamisaikaa voidaan jatkaa yhden kerran enintään kahdella vuodella, jos osoitetaan, että tämä jatkaminen mahdollistaisi meneillään olevien tieteellisten tutkimusten saattamisen päätökseen.