natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific peer-reviewed open literature, as determined by the Authority, on the active substance and its relevant metabolites dealing with side-effects on health, the environment and non-target species and published within the last 10 years before the date of submission of the dossier shall be added by the applicant to the dossier.
Hakijan on oheistettava asiakirja-aineistoon elintarviketurvallisuusviranomaisen määrittämä vertaisarvioitu vapaasti käytettävissä oleva sellainen tieteellinen aineisto, joka on julkaistu asiakirja-aineiston toimittamista edeltävien kymmenen vuoden kuluessa ja jossa käsitellään tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden haitallisia sivuvaikutuksia terveyteen, ympäristöön ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin.
Admissibility of the application
Hakemuksen ottaminen käsiteltäväksi
Within 45 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall send the applicant a written acknowledgement, stating the date of receipt, and check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, using the checklist referred to in point (e) of Article 8(1).
Esittelevän jäsenvaltion on lähetettävä 45 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta hakijalle kirjallinen vastaanottotodistus, jossa mainitaan vastaanottopäivä, ja tarkistettava 8 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetun tarkistuslistan avulla, sisältääkö hakemuksen mukana toimitettu asiakirja-aineisto kaikki 8 artiklassa säädetyt tiedot.
It shall also check the requests for confidentiality referred to in Article 7(3) and the complete lists of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2).
Sen on tarkistettava myös 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut luottamuksellisuutta koskevat pyynnöt ja täydelliset luettelot 8 artiklan 2 kohdan nojalla toimitetuista testeistä ja tutkimuksista.
Where at the end of that period, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the other Member States and the Commission that the application is inadmissible.
Jos hakija ei asetetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle, ettei hakemusta voida ottaa käsiteltäväksi.
A new application for the same substance may be submitted at any time.
Samaa ainetta koskevan uuden hakemuksen voi toimittaa milloin tahansa.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the other Member States, the Commission and the Authority of the admissibility of the application and start assessing the active substance.
Jos hakemuksen mukana toimitettu asiakirja-aineisto sisältää kaikki 8 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi, ja aloitettava tehoaineen arviointi.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward the dossiers as provided for in Article 8 to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 7(3).
Saatuaan tämän ilmoituksen hakijan on välittömästi toimitettava 8 artiklassa säädetyt asiakirja-aineistot muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, mukaan lukien tiedot asiakirja-aineiston niistä osista, joiden osalta on esitetty luottamuksellisuutta koskeva pyyntö 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Access to the summary dossier
Asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisuus
The Authority shall without delay make the summary dossier referred to in Article 8(1) available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on viipymättä saatettava 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineiston tiivistelmä julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta luottamuksellista käsittelyä on pyydetty ja tälle on esitetty perusteet 63 artiklan mukaisesti, jollei niiden julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
Draft assessment report
Arviointikertomuksen luonnos
Within 12 months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report, referred to as the ‘draft assessment report’, assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4.
Esittelevän jäsenvaltion on kahdentoista kuukauden kuluessa 9 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta ilmoituspäivästä laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle jäljennös kertomuksesta, jäljempänä ’arviointikertomuksen luonnos’, jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
The draft assessment report shall also include where relevant, a proposal to set maximum residue levels.
Arviointikertomuksen luonnoksen on tarvittaessa sisällettävä myös ehdotus jäämien enimmäismäärien asettamiseksi.
The rapporteur Member State shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
Esittelevän jäsenvaltion on suoritettava riippumaton, objektiivinen ja avoin arviointi tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella.
Where, pursuant to Article 4(1), the assessment establishes that the approval criteria set out in points 3.6.2 to 3.6.4 and 3.7 of Annex II are not satisfied, the draft assessment report shall be limited to those parts of the assessment.
Jos arvioinnissa todetaan 4 artiklan 1 kohdan nojalla, että liitteessä II olevissa 3.6.2–3.6.4 kohdassa ja 3.7 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit eivät täyty, arviointikertomuksen luonnos rajoitetaan koskemaan ainoastaan näitä arvioinnin osia.
Where the rapporteur Member State needs additional studies or information, it shall set a period in which the applicant must supply those studies or that information.
Jos esittelevä jäsenvaltio tarvitsee lisätutkimuksia tai -tietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on toimitettava nämä lisätutkimukset tai -tiedot.
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the rapporteur Member State.
Siinä tapauksessa kahdentoista kuukauden määräaikaa pidennetään esittelevän jäsenvaltion myöntämällä lisäajalla.
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Lisäaika saa olla enintään kuuden kuukauden pituinen, ja se päättyy esittelevän jäsenvaltion saatua lisätiedot.
It shall inform the Commission and the Authority accordingly.
Jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Where at the end of the additional period, the applicant has not submitted the additional studies or information, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the Authority and shall state the missing elements in the assessment included in the draft assessment report.
Jos hakija ei ole lisäajan päättyessä toimittanut lisätutkimuksia tai -tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja todettava puuttuvat tiedot arviointikertomuksen luonnokseen sisältyvässä arvioinnissa.
The format of the draft assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Arviointikertomuksen luonnoksen muodosta päätetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States at the latest 30 days after its receipt.
Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille viimeistään 30 päivän kuluttua sen vastaanottamisesta.
It shall ask the applicant to circulate an update of the dossier where applicable to the Member States, the Commission and the Authority.
Se pyytää hakijaa toimittamaan tarvittaessa ajan tasalle saatetun asiakirja-aineiston jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Elintarviketurvallisuusviranomainen saattaa arviointikertomuksen luonnoksen julkisesti saataville annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää 63 artiklan nojalla, että arviointikertomuksen luonnoksen tietyt osat pidetään luottamuksellisina.
The Authority shall allow a period of 60 days for the submission of written comments.
Elintarviketurvallisuusviranomainen myöntää 60 päivän määräajan kirjallisten huomautusten toimittamiseksi.
The Authority, where appropriate shall organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
Elintarviketurvallisuusviranomainen järjestää tarvittaessa asiantuntijoiden, myös esittelevän jäsenvaltion asiantuntijoiden, kuulemisen.
Within 120 days of the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.
Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee 120 päivän kuluessa kirjallisten huomautusten toimittamiselle säädetyn määräajan päättymisestä hakemuksen toimittamisen ajankohtana saatavilla olevia ohjeasiakirjoja käyttäen senhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit, ja ilmoittaa asiasta hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle ja saattaa sen julkisesti saataville.
In the event of a consultation as provided for in this paragraph, the 120-day period shall be extended by 30 days.
Kun tässä kohdassa tarkoitettu kuuleminen järjestetään, 120 päivän määräaikaa jatketaan 30 päivällä.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
Elintarviketurvallisuusviranomainen käsittelee tarvittaessa päätelmässään arviointikertomuksen luonnoksessa mainittuja vaihtoehtoisia riskinhallintatoimenpiteitä.
Where the Authority needs additional information, it shall set a period of a maximum of 90 days for the applicant to supply it to the Member States, the Commission and the Authority.
Jos elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsee lisätietoja, se asettaa enintään 90 päivän pituisen määräajan, jossa hakijan on toimitettava lisätiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit it to the Authority without delay and at the latest within 60 days after receipt of the additional information.
Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava lisätiedot ja toimitettava ne elintarviketurvallisuusviranomaiselle viipymättä ja viimeistään 60 päivän kuluttua lisätietojen saamisesta.
In that case the 120-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by a period which shall cease at the moment when the additional assessment is received by the Authority.
Tässä tapauksessa 2 kohdassa säädettyä 120 päivän määräaikaa pidennetään ajalla, joka päättyy elintarviketurvallisuusviranomaisen saatua lisätietoja koskevan arvioinnin.
The Authority may ask the Commission to consult a Community reference laboratory, designated pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and meets the requirements in Article 29(1)(g) of this Regulation.
Elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää komissiota kuulemaan yhteisön vertailulaboratoriota, joka on nimetty asetuksen (EY) N:o 882/2004 nojalla, tarkistamaan, ovatko hakijan ehdottamat analyysimenetelmät jäämien määrittämiseksi tyydyttävät ja täyttävätkö ne tämän asetuksen 29 artiklan 1 kohdan g alakohdan vaatimukset.
The applicant shall, if requested by the Community reference laboratory, provide samples and analytical standards.
Hakijan on yhteisön vertailulaboratorion pyynnöstä toimitettava näytteitä ja analyyttisiä standardeja.
The conclusion of the Authority shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä sisältää yksityiskohtaiset tiedot arviointimenettelystä ja kyseisen tehoaineen ominaisuuksista.
The Authority shall establish the format for its conclusion which shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvistaa muodon päätelmälleen, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot arviointimenettelystä ja kyseessä olevan tehoaineen ominaisuuksista.
The time limits for the Authority’s opinion on applications concerning maximum residue levels set out in Article 11 and for decisions on applications concerning maximum residue levels set out in Article 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall be without prejudice to the time limits laid down in this Regulation.
Asetuksen (EY) N:o 396/2005 11 artiklassa jäämien enimmäismääriä koskevien hakemusten johdosta annettaville elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnoille ja sen 14 artiklassa jäämien enimmäismääriä koskevista hakemuksista tehtäville päätöksille säädetyt määräajat eivät vaikuta tässä asetuksessa vahvistettujen määräaikojen soveltamiseen.
Where the conclusion of the Authority is adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Article 11 of Regulation (EC) No 396/2005 shall not apply and the provisions of Article 14 of that Regulation shall apply without delay.
Jos elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmät on hyväksytty tämän artiklan 2 kohdassa säädetyssä määrärajassa, jota on mahdollisesti jatkettu 3 kohdan mukaisesti, asetuksen (EY) N:o 396/2005 11 artiklaa ei sovelleta ja kyseisen asetuksen 14 artiklaa sovelletaan viipymättä.
Where the conclusion of the Authority is not adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Articles 11 and 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall apply without delay.
Jos elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä ei ole hyväksytty tämän artiklan 2 kohdassa säädetyssä määrärajassa, jota on mahdollisesti jatkettu 3 kohdan mukaisesti, asetuksen (EY) N:o 396/2005 11 artiklaa ja 14 artiklaa sovelletaan viipymättä.
Approval Regulation
Hyväksyntää koskeva asetus
Within six months of receiving the conclusion from the Authority, the Commission shall present a report, referred to as ‘the review report’, and a draft Regulation to the Committee referred to in Article 79(1), taking into account the draft assessment report by the rapporteur Member State and the conclusion of the Authority.
Kuuden kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän päätelmän vastaanottamisesta komissio esittää 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kertomuksen, jäljempänä ’tarkastelukertomus’, ja asetusehdotuksen, joissa se ottaa huomioon esittelevän jäsenvaltion arviointikertomuksen luonnoksen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report.
Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.
On the basis of the review report, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
2. Asetus annetaan 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen tarkastelukertomuksen, asiaa koskevien muiden asiaan kuuluvien seikkojen ja varovaisuusperiaatteen perusteella, kun asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset pätevät, ja asetuksessa säädetään, että
an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate;
tehoaine hyväksytään, tarvittaessa 6 artiklassa tarkoitetuin edellytyksin ja rajoituksin;
an active substance is not approved; or
tehoainetta ei hyväksytä; tai
the conditions of the approval are amended.
hyväksynnän edellytyksiä muutetaan.
Where the approval provides for the submission of further confirmatory information as referred to in Article 6(f), the Regulation shall provide the time limit to submit the information to the Member States, the Commission and the Authority.
Jos hyväksyntä sisältää määräyksen 6 artiklan f alakohdassa tarkoitetusta täydentävien vahvistustietojen toimittamisesta, asetuksessa on säädettävä määräaika, jonka kuluessa tiedot on toimitettava jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit its assessment to the other Member States, the Commission and the Authority without delay and at the latest six months after the receipt of the additional information.
Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava lisätiedot ja toimitettava arvionsa muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viipymättä ja viimeistään kuuden kuukauden kuluttua lisätietojen saamisesta.
Approved active substances shall be included in the Regulation referred to in Article 78(3) containing the list of active substances already approved.
Hyväksytyt tehoaineet sisällytetään 78 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun asetukseen, joka sisältää luettelon jo hyväksytyistä tehoaineista.
The Commission shall maintain a list of approved active substances electronically available to the public.
Komissio pitää yllä hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloa, joka on sähköisesti yleisön saatavilla.
Renewal and review
Uusiminen ja uudelleentarkastelu
Renewal of approval
Hyväksynnän uusiminen
On application the approval of an active substance shall be renewed where it is established that the approval criteria provided for in Article 4 are satisfied.
Tehoaineen hyväksyntä uusitaan hakemuksesta, jos 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien todetaan täyttyvän.
Article 4 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Edellä olevan 4 artiklan kriteerit katsotaan täytetyiksi, jos tämä on todettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.
Such renewal of the approval may include conditions and restrictions, as referred to in Article 6.
Hyväksynnän uusimiseen voi sisältyä 6 artiklassa tarkoitettuja edellytyksiä ja rajoituksia.
The renewal of the approval shall be for a period not exceeding 15 years.
Hyväksyntä uusitaan enintään viideksitoista vuodeksi.
The renewal of approval of active substances covered by Article 4(7) shall be for a period not exceeding five years.
Edellä olevaan 4 artiklan 7 kohtaan kuuluvien tehoaineiden hyväksyntä uusitaan enintään viideksi vuodeksi.
Application for renewal
Uusimista koskeva hakemus
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
Tehoaineen tuottajan on toimitettava 14 kohdassa tarkoitettu hakemus jäsenvaltiolle ja jäljennös hakemuksesta muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään kolme vuotta ennen ensimmäisen hyväksynnän voimassaolon päättymistä.
When applying for renewal, the applicant shall identify new data he intends to submit and demonstrate that they are necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the last approval of the active substance or because his request is for an amended approval.
Hakijan on ilmoitettava uusimista koskevassa hakemuksessa ne uudet tiedot, jotka hän aikoo toimittaa, ja osoitettava niiden olevan tarpeellisia sellaisten tietovaatimusten tai kriteerien vuoksi, joita ei ollut sovellettava tehoaineen viimeisimmän hyväksynnän ajankohtana, tai että pyyntö koskee hyväksynnän muuttamista.
The applicant shall at the same time submit a timetable of any new and ongoing studies.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava uusia ja meneillään olevia tutkimuksia koskeva aikataulu.
The applicant shall identify, giving reasons, the parts of the information submitted that he requests to be kept confidential in accordance with Article 63 and at the same time any data protection claims pursuant to Article 59.
Hakijan on ilmoitettava, mitkä toimitetuista tiedoista hän pyytää pidettäviksi luottamuksellisina 63 artiklan mukaisesti ja ilmoitettava syyt tälle, ja samanaikaisesti mahdolliset 59 artiklan mukaiset tietosuojaa koskevat vaatimukset.
Access to the information for renewal
Uusimista koskevan hakemuksen julkisuus
The Authority shall, without delay, make available to the public the information provided by the applicant under Article 15, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Elintarviketurvallisuusviranomainen saattaa viipymättä julkisesti saataville hakijan 15 artiklan nojalla toimittamat tiedot lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta luottamuksellista käsittelyä on pyydetty ja tälle on esitetty perusteet 63 artiklan mukaisesti, jollei niiden julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
Extension of approval period for the duration of the procedure
Hyväksynnän voimassaolon jatkaminen menettelyn kestoa vastaavaksi ajaksi
Where for reasons beyond the control of the applicant it appears that the approval is likely to expire before a decision has been taken on renewal, a decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), postponing the expiry of the approval period for that applicant for a period sufficient to examine the application.
Jos hakijasta riippumattomista syistä näyttää siltä, että hyväksynnän voimassaolo päättyy ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, tehdään 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen päätös, jolla hyväksynnän voimassaolon päättymistä lykätään kyseisen hakijan osalta riittävän pitkäksi ajaksi, jotta hakemusta ehditään tarkastella.