natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency should therefore provide an opinion consisting of a scientific risk assessment and risk management recommendations on residues of pharmacologically active substances.
Lääkeviraston olisi siksi annettava lausunto farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämiä koskevasta tieteellisestä riskinarvioinnista ja riskinhallintasuosituksista.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and of risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the whole framework of maximum residue limits.
Jotta jäämien enimmäismääriä koskeva yleinen järjestely toimisi sujuvasti, on tarpeen vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi tehtävien hakemusten muotoa ja sisältöä sekä riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyviä metodologisia periaatteita.
Besides veterinary medicinal products, other products which are not subject to specific legislation on residues, such as biocidal products, are used in animal husbandry.
Kotieläintaloudessa käytetään eläinlääkkeiden lisäksi muitakin valmisteita, esimerkiksi biosidivalmisteita, joihin ei sovelleta erityistä jäämälainsäädäntöä.
These biocidal products are defined in Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [11].
Nämä valmisteet määritellään biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/8/EY [11].
Furthermore, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
Lisäksi vaikka jollakin eläinlääkkeellä ei olisi myyntilupaa yhteisössä, se on voitu hyväksyä yhteisön ulkopuolisissa maissa.
That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
Siihen voi olla syynä se, että eri tautien tai kohdelajien yleisyys vaihtelee eri alueilla tai että yritykset päättävät olla myymättä valmistetta yhteisössä.
The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
Vaikkei jotakin valmistetta ole hyväksytty yhteisössä, sen käyttö ei välttämättä ole vaarallista.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency, in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
Komissiolla pitäisi olla mahdollisuus vahvistaa enimmäismäärä kyseisten tuotteitten sisältämien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämille elintarvikkeissa saatuaan lääkevirastolta lausunnon ja noudattaen niitä periaatteita, jotka koskevat eläinlääkkeissä käytettäviksi tarkoitettuja farmakologisesti vaikuttavia aineita.
It is also necessary to amend Regulation (EC) No 726/2004 to include, within the tasks of the Agency, advising on the maximum levels of residues of active substances in biocidal products.
Asetusta (EY) N:o 726/2004 on myös tarpeen muuttaa, jotta lääkeviraston tehtäviin lisättäisiin lausuntojen antaminen biosidivalmisteiden vaikuttavien aineiden jäämien enimmäispitoisuuksista.
Under the system established by Directive 98/8/EC, operators having placed or seeking to place biocidal products on the market are obliged to pay charges for the evaluations carried out pursuant to different procedures associated with that Directive.
Direktiivillä 98/8/EY luodun järjestelmän mukaisesti biosidivalmisteita markkinoille saattaneiden tai saattamaan pyrkivien toimijoiden on suoritettava maksut tähän direktiiviin liittyvien eri menettelyjen nojalla toteutetuista arvioinneista.
This Regulation provides that the Agency is to carry out evaluations related to the establishment of the maximum residue limit for pharmacologically active substances intended to be used in biocidal products.
Tässä asetuksessa säädetään, että lääkevirasto suorittaa arviointeja, jotka liittyvät biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen.
As a consequence, this Regulation should clarify how those evaluations are financed, in order to take due account of fees already collected for evaluations carried out, or to be carried out, under that Directive.
Näin ollen tässä asetuksessa olisi selvennettävä, miten nämä arvioinnit rahoitetaan, jotta kyseisen direktiivin mukaisesti toteutetuista tai toteutettavista arvioinneista jo kerätyt maksut otettaisiin asianmukaisesti huomioon.
The Community contributes, in the context of the Codex Alimentarius, to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of protection of human health maintained in the Community is not reduced.
Yhteisö osallistuu Codex Alimentarius -toiminnan yhteydessä jäämien enimmäismääriä koskevien kansainvälisten normien kehittämiseen ja varmistaa samalla, ettei yhteisössä ylläpidettävä ihmisten terveyden suojelun korkea taso heikkene.
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex Alimentarius maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meetings.
Yhteisön olisi siksi otettava ilman uutta riskinarviointia käyttöön ne jäämiä koskevat Codex Alimentarius -enimmäismäärät, joita se on tukenut asianomaisissa Codex Alimentarius -komission kokouksissa.
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced.
Tämä lisää entisestään johdonmukaisuutta elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevien kansainvälisten normien ja yhteisön säädösten välillä.
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Elintarvikkeissa esiintyviä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämiä valvotaan asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or the occurrence of a natural metabolite in the animal.
Vaikkei kyseisille aineille olisikaan vahvistettu jäämien enimmäismääriä tämän asetuksen mukaisesti, niiden jäämiä voi kuitenkin esiintyä ympäristön saastumisen vuoksi tai eläimen luonnollisena aineenvaihduntatuotteena.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
Tällaisia jäämiä pystytään havaitsemaan laboratoriomenetelmillä yhä pienempinä määrinä.
Such residues have caused different control practices in Member States.
Jäsenvaltiot ovat omaksuneet näiden jäämien osalta erilaisia valvontakäytäntöjä.
Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries [12] requires that each consignment imported from a third country is subject to veterinary controls, and Commission Decision 2005/34/EC [13] lays down harmonised standards for the testing for certain residues in products of animal origin imported from third countries.
Kolmansista maista yhteisöön tuotavien tuotteiden eläinlääkinnällisten tarkastusten järjestämistä koskevista periaatteista 18 päivänä joulukuuta 1997 annetussa neuvoston direktiivissä 97/78/EY [12] edellytetään, että jokaiselle kolmannesta maasta tuodulle erälle tehdään eläinlääkinnälliset tarkastukset, ja komission päätöksessä 2005/34/EY [13] säädetään kolmansista maista tuotavissa eläimistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen jäämien testaamiseen sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista.
It is appropriate to extend the provisions of Decision 2005/34/EC to all products of animal origin placed on the Community market.
Päätöksen 2005/34/EY säännökset olisi ulotettava koskemaan kaikkia yhteisön markkinoille saatettuja eläimistä saatavia tuotteita.
A number of pharmacologically active substances are prohibited or currently not authorised under Regulation (EC) No 2377/90, Directive 96/22/EC or Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [14].
Jotkin farmakologisesti vaikuttavat aineet ovat kiellettyjä tai ne eivät tällä hetkellä ole sallittuja asetuksen (EY) N:o 2377/90, direktiivin 96/22/EY tai eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 [14] nojalla.
The residues of pharmacologically active substances in products of animal origin arising, in particular, from illegal use or from environmental contamination should be carefully controlled and monitored in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products [15], regardless of the origin of the product.
Erityisesti laittoman käytön tai ympäristöstä tapahtuvan saastumisen vuoksi syntyviä eläimistä saatavissa tuotteissa esiintyviä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämiä olisi valvottava ja seurattava huolellisesti elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/23/EY [15] mukaisesti riippumatta tuotteen alkuperästä.
It is appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of protection of human health in the Community.
On asianmukaista, että yhteisö vahvistaa menettelyt, joilla asetetaan valvonnan toimenpiderajat sellaisten jäämäpitoisuuksien osalta, joille laboratorioanalyysi on teknisesti toteutettavissa, mikä helpottaisi yhteisön sisäistä kauppaa ja maahantuontia heikentämättä ihmisten terveyden suojelun korkeaa tasoa yhteisössä.
However, the setting of reference points for action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of prohibited or non-authorised substances to treat food-producing animals.
Toimenpiderajojen asettamista toimintaa varten ei kuitenkaan pitäisi missään tapauksessa käyttää keinotekoisena syynä kiellettyjen tai hyväksymättömien aineiden laittoman käytön suvaitsemiseen elintarviketuotantoeläinten hoidossa.
Therefore, any residues of those substances in food of animal origin should be considered undesirable.
Sen vuoksi olisi pidettävä toivottavana, ettei eläimistä saatavissa elintarvikkeissa olisi lainkaan näiden aineiden jäämiä.
It is also appropriate for the Community to establish a harmonised approach for situations where Member States find evidence of a recurrent problem, since such a finding could suggest a pattern of misuse of a particular substance or a disregard for guarantees provided by third countries concerning the production of food intended for import into the Community.
Yhteisön olisi myös suotavaa luoda yhdenmukainen toimintatapa sellaisia tilanteita varten, joissa jäsenvaltiot tosiseikkojen perusteella pitävät ongelmaa toistuvana, sillä tällainen havainto saattaa olla osoitus tietyn aineen järjestelmällisestä väärinkäytöstä tai piittaamattomuudesta sellaisia kolmansien maiden antamia takuita kohtaan, jotka koskevat yhteisöön tuotaviksi tarkoitettujen elintarvikkeiden tuotantoa.
Member States should notify the Commission of recurring problems, and appropriate follow-up measures should be taken.
Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava komissiolle toistuvista ongelmista, ja asianmukaisiin seurantatoimiin olisi ryhdyttävä.
The current legislation on maximum residue limits should be simplified by placing together in one single Commission regulation all decisions classifying pharmacologically active substances as regards residues.
Jäämien enimmäismääriä koskevaa nykyistä lainsäädäntöä olisi yksinkertaistettava kokoamalla yhteen ja samaan komission asetukseen kaikki ne päätökset, joilla luokitellaan farmakologisesti vaikuttavia aineita niiden jäämien osalta.
In particular, the Commission should be empowered to adopt methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of maximum residue limits, rules on the conditions for extrapolation, measures setting reference points for action, including measures reviewing those reference points, as well as methodological principles and scientific methods for the establishment of reference points for action.
Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta hyväksyä riskinarviointia ja riskinhallintasuosituksia koskevia metodologisia periaatteita jäämien enimmäismäärien, ekstrapolointiedellytysten ja valvonnan toimenpiderajojen vahvistamis- ja tarkistamistoimenpiteiden vahvistamisen osalta sekä metodologisia periaatteita ja tieteellisiä menetelmiä valvonnan toimenpiderajojen vahvistamiseksi.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of measures setting reference points for action and measures reviewing those reference points.
Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisissä tapauksissa voida noudattaa, komission olisi valvonnan toimenpiderajojen vahvistamista ja tarkistamista koskevia toimenpiteitä hyväksyttäessä voitava soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä.
Since the objectives of this Regulation, namely the protection of human and animal health and ensuring the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of this Regulation, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, jotka ovat ihmisten ja eläinten terveyden suojeleminen sekä asianmukaisten eläinlääkkeiden saatavuuden varmistaminen, vaan ne voidaan tämän asetuksen laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
In the interests of clarity, it is therefore necessary to replace Regulation (EEC) No 2377/90 with a new regulation.
Selkeyden vuoksi on siksi tarpeen korvata asetus (ETY) N:o 2377/90 uudella asetuksella.
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90, as well as certain implementing provisions for that new regulation,
Olisi säädettävä siirtymäaika, jotta komissio voi valmistella ja antaa asetuksen, joka sisältää luettelon farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden jäämien enimmäismääriä koskevan luokituksen, sellaisina kuin ne ovat asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteissä I–IV, sekä tiettyjä täytäntöönpanosäännöksiä tätä uutta asetusta varten,
For the purposes of ensuring food safety, this Regulation lays down rules and procedures in order to establish:
Tässä asetuksessa säädetään elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi säännöistä ja menettelyistä, joita noudattaen vahvistetaan
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin (maximum residue limit);
farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän suurin sallittu pitoisuus eläimestä saatavassa elintarvikkeessa (jäljempänä ’jäämän enimmäismäärä’);
the level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation (reference point for action).
farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän pitoisuuden arvo, joka asetetaan valvontaa varten tietyille aineille, joille ei ole vahvistettu jäämän enimmäismäärää tämän asetuksen mukaisesti (jäljempänä ’valvonnan toimenpideraja’).
This Regulation shall not apply:
Tätä asetusta ei sovelleta
to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen tai passiivinen immuniteetti tai määrittää immuniteettitila;
to substances falling within the scope of Regulation (EEC) No 315/93.
asetuksen (ETY) N:o 315/93 soveltamisalaan kuuluviin aineisiin.
This Regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, as provided for by Directive 96/22/EC.
Tällä asetuksella ei rajoiteta sellaisen yhteisön lainsäädännön soveltamista, jolla direktiivin 96/22/EY mukaisesti kielletään tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käyttö elintarviketuotantoeläimille.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Direktiivin 2001/82/EY 1 artiklassa, asetuksen (EY) N:o 882/2004 2 artiklassa sekä asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 ja 3 artiklassa vahvistettujen määritelmien lisäksi tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
‘residues of pharmacologically active substances’ means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
’farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämillä’ tarkoitetaan kaikkia farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka ilmaistaan milligrammoina kilogrammassa (mg/kg) tai mikrogrammoina kilogrammassa (μg/kg) tuorepainoa kohti ja jotka ovat joko vaikuttavia aineita, apuaineita tai hajoamistuotteita, sekä niiden aineenvaihduntatuotteita, jotka jäävät eläimestä saatavaan elintarvikkeeseen;
‘food-producing animals’ means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested for the purposes of producing food.
’elintarviketuotantoeläimillä’ tarkoitetaan eläimiä, joita pidetään, kasvatetaan, hoidetaan, teurastetaan tai kerätään elintarvikkeiden tuottamiseksi.
MAXIMUM RESIDUE LIMITS
JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRÄT
Risk assessment and risk management
Riskinarviointi ja riskinhallinta
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products in the Community
Yhteisössä eläinlääkkeissä käytettäviksi tarkoitetut farmakologisesti vaikuttavat aineet
Application for an opinion of the Agency
Lausunnon hakeminen lääkevirastolta
Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation.
Lukuun ottamatta tapauksia, joissa sovelletaan tämän asetuksen 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua Codex Alimentarius -menettelyä, kaikkien sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden osalta, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhteisössä elintarviketuotantoeläimille annettavissa eläinlääkkeissä, on hankittava asetuksen (EY) N:o 726/2004 55 artiklalla perustetulta Euroopan lääkevirastolta (jäljempänä ’lääkevirasto’) jäämien enimmäismäärää koskeva lausunto, jonka valmistelee mainitun asetuksen 30 artiklalla perustettu eläinlääkekomitea (jäljempänä ’komitea’).
To that end, the applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, a person intending to apply for such a marketing authorisation or, where appropriate, the holder of such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Kyseistä ainetta sisältävän eläinlääkkeen myyntiluvan hakijan tai myyntiluvan hakemista suunnittelevan henkilön taikka soveltuvissa tapauksissa myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkevirastolle tätä varten hakemus.
Opinion of the Agency
Lääkeviraston lausunto
The opinion of the Agency shall consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Lääkeviraston lausunto koostuu tieteellisestä riskinarvioinnista ja riskinhallintasuosituksista.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Tieteellisellä riskinarvioinnilla ja riskinhallintasuosituksilla on pyrittävä varmistamaan ihmisten terveyden suojelun korkea taso ja samalla myös se, ettei ihmisten terveydelle eikä eläinten terveydelle tai hyvinvoinnille aiheudu haittaa siitä, ettei saatavilla ole asianmukaisia eläinlääkkeitä.
The opinion shall take account of any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority (EFSA) established by Article 22 of Regulation (EC) No 178/2002.
Lausunnossa otetaan huomioon kaikki asetuksen (EY) N:o 178/2002 22 artiklalla perustetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (jäljempänä ’EFSA’) asiaa koskevat tieteelliset havainnot.
Extrapolation
Ekstrapolointi
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing animals, the Agency, while ensuring a high level of protection of human health, shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
Jotta elintarviketuotantoon käytettävien eläinten sairauksiin olisi varmasti saatavana hyväksyttyjä eläinlääkkeitä, lääkevirasto, samalla kun se varmistaa ihmisten terveyden suojelun korkean tason, harkitsee tieteellisiä riskinarviointeja tehdessään ja riskinhallintasuosituksia laatiessaan, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa toisiin lajeihin.
Scientific risk assessment
Tieteellinen riskinarviointi