natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where appropriate and under certain circumstances, the specific sectoral food law may provide for protection of scientific data and other information submitted by the applicant for a certain period of time.
Alakohtaisessa elintarvikesäädöksissä voidaan tarvittaessa ja tietyin edellytyksin säätää hakijan toimittamien tieteellisten tietojen ja muiden tietojen suojaamisesta määräajaksi.
In this case, the sectoral food law should lay down the conditions under which these data may not be used for the benefit of another applicant.
Tässä tapauksessa alakohtaisissa elintarvikesäädöksissä olisi säädettävä edellytykset, joiden valitessa näitä tietoja ei saa käyttää toisen hakijan eduksi.
Networking between the Authority and the Member States’ organisations operating in the fields within the Authority’s mission is one of the basic principles of the Authority’s operation.
Verkostotoiminta viranomaisen ja sen tehtäviin liittyvillä aloilla toimivien jäsenvaltioiden elinten välillä on yksi viranomaisen toiminnan perusperiaatteista.
In consequence, in preparing its opinion, the Authority may use the network made available to it by Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002 and by Commission Regulation (EC) No 2230/2004 [7].
Sen vuoksi viranomainen voi lausunnon laadinnassa käyttää apunaan verkostoa, joka on asetettu sen käyttöön asetuksen (EY) N:o 178/2002 36 artiklan ja komission asetuksen (EY) N:o 2230/2004 [7] nojalla.
The common authorisation procedure for the substances must fulfil transparency and public information requirements while guaranteeing the right of applicants to preserve the confidentiality of certain information.
Aineiden yhtenäisen hyväksymismenettelyn on vastattava avoimuuden ja yleisölle tiedottamisen vaatimuksia, ja siinä on myös taattava hakijan oikeus säilyttää tiettyjen tietojen luottamuksellisuus.
Protecting the confidentiality of certain aspects of an application should be maintained as a consideration in order to protect the competitive position of an applicant.
Hakemuksen tiettyjen osa-alueiden luottamuksellisuuden suoja olisi säilytettävä hakijan kilpailuaseman suojaamiseksi.
However, information relating to the safety of a substance, including, but not limited to, toxicological studies, other safety studies and raw data as such, should under no circumstances be confidential.
Aineen turvallisuutta koskevat tiedot, mukaan lukien muun muassa toksikologiset tutkimukset, muut turvallisuustutkimukset ja alkuperäiset tulokset sellaisinaan, eivät kuitenkaan missään olosuhteissa saisi olla luottamuksellisia.
Pursuant to Regulation (EC) No 178/2002, Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents [8] applies to documents held by the Authority.
Asetuksen (EY) N:o 178/2002 41 artiklan mukaan viranomaisen hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 [8].
Regulation (EC) No 178/2002 establishes procedures for taking emergency measures in relation to foodstuffs of Community origin or imported from third countries.
Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 vahvistetaan menettelyt, joita noudatetaan, kun on kyse kiireellisistä toimenpiteistä, jotka koskevat yhteisöstä peräisin olevia tai kolmannesta maasta tuotuja elintarvikkeita.
It authorises the Commission to adopt such measures in situations where foodstuffs are likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment and where such risk cannot be contained satisfactorily by measures taken by the Member State(s) concerned.
Sen mukaan komissio voi toteuttaa tällaisia toimenpiteitä tilanteissa, joissa elintarvikkeesta aiheutuu todennäköisesti vakava riski ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle eikä tällaista riskiä voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisen jäsenvaltion tai kyseisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä.
In the interests of efficiency and legislative simplification, there should be a medium-term examination of the question whether to extend the scope of the common procedure to other legislation in the area of food.
Tehokkuuden ja lainsäädännön yksinkertaistamisen varmistamiseksi olisi tarkasteltava keskipitkällä aikavälillä mahdollisuutta laajentaa yhtenäisen menettelyn soveltamisala koskemaan muuta elintarvikealan voimassa olevaa lainsäädäntöä.
Since the objectives of this Regulation cannot be sufficiently achieved by the Member States on account of differences between national laws and provisions and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita kansallisten lakien ja asetusten nykyisten erojen vuoksi, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
In particular the Commission should be empowered to update the Community lists.
Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta saattaa yhteisön luettelo ajan tasalle.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa kunkin alakohtaisen elintarvikesäädöksen muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
On grounds of efficiency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny should be curtailed for the addition of substances to the Community lists and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community lists.
Valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti sovellettavia määräaikoja olisi tehokkuussyistä lyhennettävä lisättäessä aineita yhteisön luetteloihin sekä lisättäessä, poistettaessa tai muutettaessa edellytyksiä, eritelmiä tai rajoituksia, jotka liittyvät aineen esiintymiseen yhteisön luetteloissa.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the removal of a substance from the Community lists and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community lists,
Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn sovellettavia tavanomaisia määräaikoja ei erittäin kiireellisessä tapauksessa voida noudattaa, komission olisi voitava soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä aineen poistamiseksi yhteisön luetteloista sekä sellaisten edellytysten, eritelmien tai rajoitusten lisäämiseksi, poistamiseksi tai muuttamiseksi, jotka liittyvät aineen esiintymiseen yhteisön luetteloissa,
This Regulation lays down a common procedure for the assessment and authorisation (hereinafter referred to as the common procedure) of food additives, food enzymes, food flavourings and source materials of food flavourings and of food ingredients with flavouring properties used or intended for use in or on foodstuffs (hereinafter referred to as the substances), which contributes to the free movement of food within the Community and to a high level of protection of human health and to a high level of consumer protection, including the protection of consumer interests.
Tässä asetuksessa vahvistetaan elintarvikkeissa tai niiden pinnalla käytettävien tai käytettäviksi tarkoitettujen elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien, elintarvikearomien ja elintarvikearomien raaka-aineiden sekä sellaisten ainesosien raaka-aineiden, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, jäljempänä ”aineet”, yhtenäinen arviointi- ja hyväksymismenettely, jäljempänä ”yhtenäinen menettely”, jolla edistetään elintarvikkeiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä sekä ihmisten terveyden suojelun ja kuluttajansuojan korkeaa tasoa, mukaan lukien kuluttajien etujen suojeleminen.
This Regulation shall not apply to smoke flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods [10].
Tätä asetusta ei sovelleta savuaromeihin, jotka kuuluvat elintarvikkeissa käytettävistä tai käytettäviksi tarkoitetuista savuaromeista 10 päivänä marraskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2065/2003 [10] soveltamisalaan.
The common procedure shall lay down the procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Community pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008 [on food additives], Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes] and Regulation (EC) No 1334/2008 [on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods] (hereinafter referred to as the sectoral food laws).
Yhtenäinen menettely tarjoaa menettelytavat niiden aineiden luettelojen ajantasaistamista koskeville toimintatapojen yksityiskohdille, joiden markkinoille saattaminen hyväksytään yhteisössä asetuksen (EY) N:o 1333/2008, asetuksen (EY) N:o 1332/2008 ja asetuksen (EY) N:o 1334/2008 nojalla (jäljempänä ”alakohtaiset elintarvikesäädökset”).
The criteria according to which substances can be included on the Community list provided for in Article 2, the content of the regulation referred to in Article 7 and, where applicable, the transitional provisions concerning ongoing procedures are laid down in each sectoral food law.
Perusteet, joiden mukaisesti aineet voidaan sisällyttää 2 artiklassa säädettyyn yhteisön luetteloon, 7 artiklassa tarkoitetun asetuksen sisältö ja tarvittaessa meneillään olevia menettelyjä koskevat siirtymäsäännökset annetaan alakohtaisissa elintarvikesäädöksissä.
Community list of substances
Yhteisössä hyväksyttyjen aineiden luettelo
Under each sectoral food law, substances that have been authorised to be placed on the Community market shall be included on a list the content of which is determined by the said law (hereinafter referred to as the Community list).
Aineet, joiden saattaminen yhteisön markkinoille hyväksytään alakohtaisten elintarvikesäädösten nojalla, mainitaan luettelossa (jäljempänä ”yhteisön luettelo”), jonka sisällöstä säädetään kyseisissä säädöksissä.
The Community list shall be updated by the Commission.
Komissio saattaa yhteisön luettelon ajan tasalle.
‘Updating the Community list’ means:
”Yhteisön luettelon saattamisella ajan tasalle” tarkoitetaan
adding a substance to the Community list;
aineen lisäämistä yhteisön luetteloon;
removing a substance from the Community list;
aineen poistamista yhteisön luettelosta;
adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community list.
sellaisten edellytysten, eritelmien tai rajoitusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista, jotka liittyvät aineen esiintymiseen yhteisön luettelossa.
COMMON PROCEDURE
YHTENÄINEN MENETTELY
Main stages of the common procedure
Yhtenäisen menettelyn keskeiset vaiheet
The common procedure for updating the Community list may be started either on the initiative of the Commission or following an application.
Yhtenäinen menettely yhteisön luettelon saattamiseksi ajan tasalle voidaan käynnistää joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta.
Applications may be made by a Member State or by an interested party, who may represent several interested parties, in accordance with the conditions provided for by the implementing measures referred to in Article 9(1)(a) (hereinafter referred to as the applicant).
Hakemuksen esittäjänä voi olla jäsenvaltio tai henkilö, jota asia koskee, ja tällainen henkilö voi edustaa useita henkilöitä, joita asia koskee, 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanotoimenpiteissä asetetuin edellytyksin (jäljempänä ”hakija”).
Applications shall be sent to the Commission.
Hakemukset on toimitettava komissiolle.
The Commission shall seek the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority), to be given in accordance with Article 5.
Komissio pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta (jäljempänä ”viranomainen”) lausunnon, joka annetaan 5 artiklan mukaisesti.
However, for the updates referred to in Article 2(2)(b) and (c), the Commission shall not be required to seek the opinion of the Authority if the updates in question are not liable to have an effect on human health.
Edellä 2 artiklan 2 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettujen ajan tasalle saattamisten yhteydessä komission ei kuitenkaan tarvitse pyytää viranomaiselta lausuntoa, jos ajan tasalle saattamisella ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen.
The common procedure shall end with the adoption by the Commission of a regulation implementing the update, in accordance with Article 7.
Yhtenäinen menettely päättyy, kun komissio antaa asetuksen yhteisön luettelon saattamisesta ajan tasalle 7 artiklan mukaisesti.
By way of derogation from paragraph 3, the Commission may end the common procedure and decide not to proceed with a planned update, at any stage of the procedure, if it judges that such an update is not justified.
Poiketen siitä, mitä 3 kohdassa säädetään, komissio voi päättää yhtenäisen menettelyn ja olla jatkamatta aiottua ajan tasalle saattamista missä tahansa menettelyn vaiheessa, jos se katsoo ajan tasalle saattamisen olevan perusteeton.
Where applicable, it shall take account of the opinion of the Authority, the views of Member States, any relevant provisions of Community law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Se ottaa tarvittaessa huomioon viranomaisen lausunnon, jäsenvaltioiden näkemykset, kaikki yhteisön lainsäädännön asiaankuuluvat säännökset sekä muut oikeutetut tekijät, jotka ovat tarkasteltavan asian kannalta merkityksellisiä.
In such cases, where applicable, the Commission shall inform the applicant and the Member States directly, indicating in its letter the reasons for not considering the update justified.
Tällöin komissio ilmoittaa asiasta soveltuvissa tapauksissa suoraan hakijalle ja jäsenvaltioille ja mainitsee kirjeessään syyt, joiden vuoksi se katsoo ajan tasalle saattamisen olevan perusteeton.
Initiating the procedure
Menettelyn käynnistäminen
On receipt of an application to update the Community list, the Commission:
Kun komission käsiteltäväksi esitetään hakemus yhteisön luettelon saattamiseksi ajan tasalle, komissio
shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 working days of receiving it;
antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 14 arkipäivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta;
where applicable, shall as soon as possible notify the Authority of the application and request its opinion in accordance with Article 3(2).
tapauksen mukaan antaa hakemuksen viranomaiselle tiedoksi mahdollisimman pian ja esittää sille lausuntopyynnön 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
The application shall be made available to the Member States by the Commission.
Komissio saattaa hakemuksen jäsenvaltioiden saataville.
Where it starts the procedure on its own initiative, the Commission shall inform the Member States and, where applicable, request the opinion of the Authority.
Kun komissio käynnistää menettelyn omasta aloitteestaan, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja tapauksen mukaan esittää viranomaiselle lausuntopyynnön.
The Authority shall give its opinion within nine months of receipt of a valid application.
Viranomainen antaa lausuntonsa yhdeksän kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and, where applicable, the applicant.
Viranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja tapauksen mukaan hakijalle.
Additional information concerning risk assessment
Riskinarviointia koskevat täydentävät tiedot
In duly justified cases where the Authority requests additional information from applicants, the period referred to in Article 5(1) may be extended.
Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, joissa viranomainen pyytää täydentäviä tietoja hakijoilta, 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa voidaan pidentää.
After consulting the applicant, the Authority shall lay down a period within which this information can be provided and shall inform the Commission of the additional period needed.
Viranomainen vahvistaa hakijaa kuultuaan määräajan, jonka kuluessa kyseiset tiedot olisi toimitettava, ja ilmoittaa komissiolle tarvittavasta määräajan pidennyksestä.
If the Commission does not object within eight working days of being informed by the Authority, the period referred to in Article 5(1) shall be automatically extended by the additional period.
Jos komissio ei ilmoita vastustavansa sitä kahdeksan arkipäivän kuluessa viranomaisen ilmoituksesta, 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu määräajan pidennys tulee voimaan ilman eri toimenpiteitä.
The Commission shall inform the Member States of the extension.
Komissio ilmoittaa määräajan pidennyksestä jäsenvaltioille.
If the additional information is not sent to the Authority within the additional period referred to in paragraph 1, the Authority shall finalise its opinion on the basis of the information already provided.
Jos täydentäviä tietoja ei toimiteta viranomaiselle 1 kohdassa tarkoitetussa pidennetyssä määräajassa, viranomainen laatii lausuntonsa jo toimitettujen tietojen perusteella.
Where applicants submit additional information on their own initiative, they shall send it to the Authority and to the Commission.
Kun hakija antaa täydentäviä tietoja omasta aloitteestaan, sen on toimitettava ne viranomaiselle ja komissiolle.
In such cases, the Authority shall give its opinion within the original period without prejudice to Article 10.
Tällöin viranomainen antaa lausuntonsa alkuperäisessä määräajassa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan soveltamista.
The additional information shall be made available to the Member States and the Commission by the Authority.
Viranomainen saattaa täydentävät tiedot jäsenvaltioiden ja komission saataville.
Updating the Community list
Yhteisön luettelon saattaminen ajan tasalle
Within nine months of the Authority giving its opinion, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 14(1) a draft regulation updating the Community list, taking account of the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Komissio toimittaa yhdeksän kuukauden kuluessa viranomaisen lausunnosta 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle ehdotuksen asetukseksi yhteisön luettelon saattamisesta ajan tasalle, ottaen huomioon viranomaisen lausunnon, kaikki yhteisön lainsäädännön asiaankuuluvat säännökset sekä muut oikeutetut tekijät, jotka liittyvät tarkasteltavaan asiaan.
In those cases where an opinion of the Authority has not been requested, the nine-month period shall start from the date the Commission receives a valid application.
Siinä tapauksessa, että viranomaisen lausuntoa ei ole pyydetty, yhdeksän kuukauden määräaika alkaa siitä päivästä, jona komissio saa asianmukaisen hakemuksen.
In the Regulation updating the Community list, the considerations on which it is based shall be explained.
Yhteisön luettelon saattamisesta ajan tasalle annettavassa asetuksessa selitetään kaikki tekijät, joihin se perustuu.
Where the draft regulation is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall explain the reasons for its decision.
Jos asetusluonnos ei ole viranomaisen lausunnon mukainen, komissio perustelee päätöksensä.
The measures, designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, relating to the removal of a substance from the Community list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa alakohtaisten elintarvikesäädösten muita kuin keskeisiä osia ja jotka koskevat aineen poistamista yhteisön luettelosta, hyväksytään 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
On grounds of efficiency, the measures designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, inter alia, by supplementing it, relating to the addition of a substance to the Community list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of the substance on the Community list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(4).
Tehokkuussyistä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa alakohtaisten elintarvikesäädösten muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä, ja jotka koskevat aineen lisäämistä yhteisön luetteloon ja sellaisten edellytysten, eritelmien tai rajoitusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista, jotka liittyvät aineen esiintymiseen yhteisön luettelossa, hyväksytään 14 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 14(5) for the removal of a substance from the Community list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community list.
Komissio voi erittäin kiireellisissä tapauksissa käyttää 14 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä aineen poistamiseksi yhteisön luettelosta ja sellaisten edellytysten, eritelmien tai rajoitusten lisäämiseksi, poistamiseksi tai muuttamiseksi, jotka liittyvät aineen esiintymiseen yhteisön luettelossa.
Additional information concerning risk management
Riskinhallintaa koskevat täydentävät tiedot
Where the Commission requests additional information from applicants on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, a period within which that information can be provided.
Kun komissio pyytää hakijalta täydentäviä tietoja riskinhallintaa koskevista näkökohdista, se vahvistaa yhteistoiminnassa hakijan kanssa määräajan, jonka kuluessa kyseiset tiedot voidaan toimittaa.
In such cases, the period referred to in Article 7 may be extended accordingly.
Tällöin 7 artiklassa tarkoitettua määräaikaa voidaan vastaavasti pidentää.
The Commission shall inform the Member States of the extension and shall make the additional information available to the Member States once it has been provided.
Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille määräajan pidennyksestä ja toimittaa täydentävät tiedot jäsenvaltioiden saataville, kun ne on annettu.
If the additional information is not sent within the additional period referred to in paragraph 1, the Commission shall act on the basis of the information already provided.
Jos täydentäviä tietoja ei toimiteta 1 kohdassa tarkoitetussa pidennetyssä määräajassa, komissio toimii jo toimitettujen tietojen perusteella.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2), within a period of no longer than 24 months from the adoption of each sectoral food law, the implementing measures for this Regulation shall be adopted by the Commission, and shall concern in particular:
Komissio hyväksyy 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen alakohtaisten elintarvikesäädösten antamista seuraavien enintään 24 kuukauden kuluessa tätä asetusta koskevat täytäntöönpanotoimenpiteet etenkin seuraavista aiheista: