natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Articles 8(3), 9, 10, 10a, 10b, 10c and 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004, point (a) of Article 7(1) and Article 34(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [7] and Articles 7 and 14(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] in the case of medicinal products for human use;
direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohta ja 9, 10, 10 a, 10 b, 10 c ja 11 artikla ja liite I, asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 2 kohta, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 [7] 7 artiklan 1 kohdan a alakohta ja 34 artiklan 1 kohta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [8] 7 artikla ja 14 artiklan 1 kohta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa;
‘Minor variation of type IA’ means a variation which has only a minimal impact, or no impact at all, on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
’tyypin IA pienellä muutoksella’ tarkoitetaan muutosta, jolla on vain vähäistä tai ei mitään vaikutusta asianomaisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon;
‘Major variation of type II’ means a variation which is not an extension and which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
’tyypin II huomattavalla muutoksella’ tarkoitetaan muutosta, joka ei ole luvan laajennus ja jolla saattaa olla merkittävää vaikutusta asianomaisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon;
‘Extension of a marketing authorisation’ or ‘extension’ means a variation which is listed in Annex I and fulfils the conditions laid down therein;
’myyntiluvan laajennuksella’ tai ’laajennuksella’ tarkoitetaan muutosta, joka on lueteltu liitteessä I ja täyttää siinä säädetyt edellytykset;
‘Minor variation of type IB’ means a variation which is neither a minor variation of type IA nor a major variation of type II nor an extension;
’tyypin IB pienellä muutoksella’ tarkoitetaan muutosta, joka ei ole tyypin IA pieni muutos eikä tyypin II huomattava muutos eikä laajennus;
‘Member State concerned’ means a Member State whose competent authority has granted a marketing authorisation for the medicinal product in question;
’asianomaisella jäsenvaltiolla’ tarkoitetaan jäsenvaltiota, jonka toimivaltainen viranomainen on myöntänyt myyntiluvan kyseessä olevalle lääkkeelle;
‘Relevant authority’ means:
’asiaan liittyvällä viranomaisella’ tarkoitetaan;
the competent authority of each Member State concerned;
kunkin asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista;
in the case of centralised marketing authorisations, the Agency;
keskitettyjen myyntilupien tapauksessa virastoa;
‘Urgent safety restriction’ means an interim change to the product information due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the summary of product characteristics: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods.
’kiireellisellä turvallisuusrajoituksella’ tarkoitetaan valmistetietoihin tehtävää väliaikaista muutosta joka tehdään lääkkeen turvallisen käytön kannalta merkityksellisten uusien tietojen johdosta ja joka koskee erityisesti yhtä tai useampaa seuraavista osista valmisteyhteenvedossa: terapeuttiset käyttöaiheet, annostus, vasta-aiheet, varoitukset, kohde-eläinlajit ja varoajat.
Classification of variations
Muutosten luokittelu
In relation to any variation which is not an extension the classification laid down in Annex II shall apply.
Kaikkiin muutoksiin, jotka eivät ole laajennuksia, sovelletaan liitteessä II säädettyä luokitusta.
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.
Muutosta, joka ei ole laajennus ja jonka luokitusta ei ole määritetty tässä asetuksessa annettuja sääntöjä soveltamalla ottaen huomioon 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut ohjeistot ja tarpeen mukaan 5 artiklan mukaisesti annetut suositukset, on lähtökohtaisesti pidettävä tyypin IB pienenä muutoksena.
By way of derogation from paragraph 2, a variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation shall be considered a major variation of type II in the following cases:
Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, muutosta, joka ei ole laajennus ja jonka luokitusta ei ole määritetty tässä asetuksessa annettuja sääntöjä soveltamalla, on pidettävä tyypin II huomattavana muutoksena seuraavissa tapauksissa:
upon request from the holder when submitting the variation;
haltijan pyynnöstä muutoshakemusta esitettäessä;
where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the reference Member State), in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1) or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
jos direktiivin 2001/82/EY 32 artiklassa tai direktiivin 2001/83/EY 28 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, toimivaltainen viranomainen kuultuaan muita asianomaisia jäsenvaltioita tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto päättää 9 artiklan 1 kohdan tai 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehdyn ilmoituksen hyväksyttävyyden arvioinnin jälkeen ja ottaen huomioon 5 artiklan nojalla annetut suositukset, että muutoksella saattaa olla huomattavaa vaikutusta asianomaisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon.
Guidelines
Ohjeistot
The Commission shall, after consulting the Member States, the Agency and interested parties, draw up:
Komissio laatii kuultuaan jäsenvaltioita, virastoa ja asiaan liittyviä tahoja
guidelines on the details of the various categories of variations;
eri muutosluokkien yksityiskohtia koskevat ohjeistot
guidelines on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of this Regulation as well as on the documentation to be submitted pursuant to these procedures.
tämän asetuksen II, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toimintaa sekä näiden menettelyjen mukaisesti toimitettavia asiakirjoja koskevat ohjeistot.
Guidelines referred to in point (a) of paragraph 1 shall be drawn up by the date referred to in the second subparagraph of Article 28 and shall be regularly updated, taking into account the recommendations delivered in accordance with Article 5 as well as scientific and technical progress.
Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut ohjeistot on laadittava 28 artiklan toisessa alakohdassa tarkoitettuun päivämäärään mennessä ja päivitettävä säännöllisesti ottaen huomioon 5 artiklan mukaisesti annetut suositukset sekä tieteellinen ja tekninen kehitys.
Recommendation on unforeseen variations
Ennakoimattomia muutoksia koskevat suositukset
Prior to submission or examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder or a competent authority of a Member State may request the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the coordination group) or, in the case of a variation to the terms of a centralised marketing authorisation, the Agency to provide a recommendation on the classification of the variation.
Ennen sellaisen muutoksen esittämistä tai tutkimista, jonka luokituksesta ei säädetä tässä asetuksessa, haltija tai jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää direktiivin 2001/82/EY 31 artiklassa tai direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitettua koordinointiryhmää, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, tai keskitetyn myyntiluvan ehtoihin tehtävän muutoksen tapauksessa virastoa antamaan suosituksen muutoksen luokituksesta.
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1).
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun suosituksen on oltava yhdenmukainen 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen ohjeistojen kanssa.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency and the competent authorities of all Member States.
Suositus on annettava 45 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja lähetettävä haltijalle, virastolle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
The Agency and the two coordination groups referred to in paragraph 1 shall cooperate to ensure the coherence of the recommendations delivered in accordance with that paragraph and publish those recommendations after deletion of all information of commercial confidential nature.
Viraston ja 1 kohdassa tarkoitettujen kahden koordinointiryhmän on tehtävä yhteistyötä, jotta varmistetaan kyseisen kohdan mukaisesti annettujen suositusten johdonmukaisuus, ja niiden on julkaistava suositukset poistettuaan niistä kaikki liikesalaisuutena pidettävät tiedot.
Variations leading to the revision of product information
Valmistetietojen tarkistusta edellyttävät muutokset
Where a variation leads to the revision of the summary of product characteristics, labelling or package leaflet, this revision shall be considered as part of that variation.
Kun muutos edellyttää valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen tarkistusta, tätä pidetään osana kyseistä muutosta.
Grouping of variations
Muutosten ryhmittely
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application as laid down in Chapters II, III and IV shall be submitted in respect of each variation sought.
Jos ilmoituksen tai hakemuksen kohteena on useita muutoksia, kustakin muutoksesta on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus II, III ja IV luvun säännösten mukaisesti.
By way of derogation from paragraph 1, the following shall apply:
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään,
where the same minor variations of type IA to the terms of one or several marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Articles 8 and 14 may cover all such variations;
jos saman haltijan omistaman yhden tai useamman myyntiluvan ehtoihin tehtävistä samoista tyypin IA pienistä muutoksista ilmoitetaan samaan aikaan samalle asiaan liittyvälle viranomaiselle, yksi 8 ja 14 artiklassa tarkoitettu ilmoitus voi kattaa kaikki nämä muutokset;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III or, if they do not fall within one of those cases, provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to subject those variations to the same procedure.
jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan useita muutoksia samaan aikaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että kyseiset muutokset kuuluvat liitteessä III lueteltuihin tapauksiin, tai jos ne eivät kuulu näihin tapauksiin, edellyttäen että viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen kuultuaan muita asianomaisia jäsenvaltioita tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto hyväksyy muutosten käsittelyn samassa menettelyssä.
The submission referred to in point (b) of the first subparagraph shall be made by means of the following:
Edellä ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettu hakemus on tehtävä seuraavasti:
a single notification as referred to in Articles 9 and 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and all variations are minor variations;
yksi 9 ja 15 artiklassa tarkoitettu ilmoitus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin IB pieni muutos ja kaikki muutokset ovat pieniä muutoksia,
a single application as referred to in Articles 10 and 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
yksi 10 ja 16 artiklassa tarkoitettu hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin II huomattava muutos eikä mikään muutoksista ole laajennus,
a single application as referred to in Article 19 where at least one of the variations is an extension.
yksi 19 artiklassa tarkoitettu hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on laajennus.
VARIATIONS TO MARKETING AUTHORISATIONS GRANTED IN ACCORDANCE WITH DIRECTIVE 87/22/EEC, CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/82/EC OR CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/83/EC
MUUTOKSET DIREKTIIVIN 87/22/ETY, DIREKTIIVIN 2001/82/EY 4 LUVUN TAI DIREKTIIVIN 2001/83/EY 4 LUVUN MUKAISESTI MYÖNNETTYJEN MYYNTILUPIEN EHTOIHIN
Notification procedure for minor variations of type IA
Ilmoitusmenettely tyypin IA pienissä muutoksissa
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Jos on tarkoitus tehdä tyypin IA pieni muutos, haltijan on toimitettava samanaikaisesti kaikille asiaan liittyville viranomaisille ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
Ilmoitus on toimitettava kahdentoista kuukauden kuluessa muutoksen täytäntöönpanosta.
However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned.
Ilmoitus on kuitenkin toimitettava välittömästi muutoksen täytäntöönpanon jälkeen, jos kyseessä on pieni muutos, joka edellyttää välitöntä ilmoittamista kyseisen lääkkeen jatkuvan valvonnan vuoksi.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Jäljempänä 11 artiklassa säädetyt toimenpiteet toteutetaan 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.
Notification procedure for minor variations of type IB
Ilmoitusmenettely tyypin IB pienissä muutoksissa
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Haltijan on toimitettava samanaikaisesti kaikille asiaan liittyville viranomaisille ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall, after consulting the other Member States concerned, acknowledge receipt of a valid notification.
Jos ilmoitus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on – kuultuaan muita asianomaisia jäsenvaltioita – vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen ilmoituksen.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority of the reference Member State has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by all relevant authorities.
Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole asianmukaisen ilmoituksen vastaanottovahvistusta seuraavien 30 päivän kuluessa lähettänyt haltijalle kielteistä lausuntoa, kaikkien asiaan liittyvien viranomaisten katsotaan hyväksyneen ilmoituksen.
Where the notification is accepted by the competent authority of the reference Member State, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen hyväksyy ilmoituksen, toteutetaan 11 artiklassa säädetyt toimenpiteet.
Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder and the other relevant authorities, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että ilmoitusta ei voida hyväksyä, sen on ilmoitettava tästä haltijalle ja muille asiaan liittyville viranomaisille ja esitettävä perustelut kielteiselle lausunnolle.
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to all relevant authorities an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Haltija voi 30 päivän kuluessa kielteisen lausunnon vastaanottamisesta toimittaa kaikille asiaan liittyville viranomaisille muutetun ilmoituksen, jossa on otettu huomioon kyseisessä lausunnossa esitetyt perustelut.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected by all relevant authorities and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Jos haltija ei muuta ilmoitusta toisen alakohdan mukaisesti, kaikkien asiaan liittyvien viranomaisten katsotaan hylänneen ilmoituksen ja toteutetaan 11 artiklassa säädetyt toimenpiteet.
Where an amended notification has been submitted, the competent authority of the reference Member State shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Jos muutettu ilmoitus on toimitettu, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava se 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja toteutetaan 11 artiklassa säädetyt toimenpiteet.
‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
Ennakkohyväksyntämenettely tyypin II huomattavissa muutoksissa
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV.
Haltijan on toimitettava samanaikaisesti kaikille asiaan liittyville viranomaisille hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder and the other relevant authorities that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen ja ilmoitettava haltijalle ja muille asiaan liittyville viranomaisille, että menettely käynnistyy tästä vastaanottopäivästä.
Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 60 päivän kuluessa asianmukaisen ilmoituksen vastaanottovahvistuksesta laadittava arviointiraportti ja täytäntöönpanoa koskeva päätös, jotka on toimitettava muille asiaan liittyville toimivaltaisille viranomaisille.
The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten osalta.
The period referred to in the first subparagraph shall be 90 days for variations listed in Part 2 of Annex V.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu aika on 90 päivää liitteessä V olevassa 2 osassa lueteltujen muutosten osalta.
Within the period referred to in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority.
Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää 2 kohdassa tarkoitetun ajan kuluessa haltijaa toimittamaan lisätietoja kyseisen toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa.
the competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities concerned of its request for supplementary information;
viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava lisätietopyynnöstä muille asiaan liittyville toimivaltaisille viranomaisille;
the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided;
menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu;
the competent authority of the reference Member State may extend the period referred to in paragraph 2.
viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pidentää 2 kohdassa tarkoitettua määräaikaa.
Without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 2, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Rajoittamatta sitä, mitä 13 artiklassa säädetään, asiaan liittyvien viranomaisten on 30 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun päätöksen ja arviointiraportin vastaanottamisesta tunnustettava päätös ja ilmoitettava siitä viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
If, within the period referred to in the first subparagraph, a relevant authority has not expressed its disagreement in accordance with Article 13, the decision shall be deemed recognised by that relevant authority.
Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ajan kuluessa asiaan liittyvä viranomainen ei ole ilmaissut erimielisyyttään 13 artiklan mukaisesti, päätöstä pidetään kyseisen asiaan liittyvän viranomaisen tunnustamana.
Where the decision referred to in paragraph 2 has been recognised by all relevant authorities in accordance with paragraph 4, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Jos kaikki asiaan liittyvät viranomaiset ovat tunnustaneet 2 kohdassa tarkoitetun päätöksen 4 kohdan mukaisesti, toteutetaan 11 artiklassa säädetyt toimenpiteet.
Measures to close the procedures of Articles 8 to 10
Toimenpiteet 8–10 artiklassa säädettyjen menettelyjen päättämiseksi
Where reference is made to this Article, the competent authority of the reference Member State shall take the following measures:
Jos tähän artiklaan viitataan, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation is accepted or rejected;
sen on ilmoitettava haltijalle ja muille asiaan liittyville viranomaisille, onko muutos hyväksytty vai hylätty;
where the variation is rejected, it shall inform the holder and the other relevant authorities of the grounds for the rejection;
jos muutos on hylätty, sen on ilmoitettava haltijalle ja muille asiaan liittyville viranomaisille hylkäämisen perusteet;
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
sen on ilmoitettava haltijalle ja muille asiaan liittyville viranomaisille, edellyttääkö muutos myyntiluvan myöntämispäätöksen muuttamista.
Where reference is made to this Article, each relevant authority shall, where necessary and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation.
Jos tähän artiklaan viitataan, kunkin asiaan liittyvän viranomaisen on tarpeen mukaan ja 23 artiklan 1 kohdassa säädetyssä määräajassa muutettava myyntiluvan myöntämispäätöstä hyväksytyn muutoksen mukaisesti.
Human influenza vaccines
Ihmisten influenssarokotteet