natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An appropriate transitional period is necessary to allow Member States to prepare for the mandatory use of Eudamed and to take account of the changes introduced by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market [5].
Jäsenvaltioille on taattava asianmukainen siirtymäaika, jotta ne voivat valmistautua Eudamedin pakolliseen käyttöön ja ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta 5 päivänä syyskuuta 2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY [5] tehdyt muutokset.
Member States should only be required to enter data existing before 1 May 2011 to the extent required for the future functioning of Eudamed.
Jäsenvaltioilta olisi edellytettävä ajalta ennen 1 päivää toukokuuta 2011 olevien tietojen tallentamista ainoastaan siinä laajuudessa kuin Eudamedin tulevan toiminnan kannalta on tarpeen.
It is necessary for the completeness of Eudamed to enter data existing before 1 May 2011 on the manufacturer, the authorised representative and on device registration, which are required by Directives 93/42/EEC and 98/79/EC, in the form in which such data are available at national level.
Eudamedin sisällön aukottoman kattavuuden kannalta siihen olisi tallennettava ajalta ennen 1 päivää toukokuuta 2011 direktiiveissä 93/42/ETY ja 98/79/EY edellytetyt tiedot valmistajien ja valtuutettujen edustajien sekä laitteiden rekisteröinnistä siinä muodossa kuin ne ovat saatavilla kussakin maassa.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices,
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
This Decision establishes the European Databank on Medical Devices (Eudamed) as databank for the purposes of Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, Article 14a(3) of Directive 93/42/EEC and Article 12(3) of Directive 98/79/EC.
Tällä päätöksellä perustetaan eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (Eudamed) direktiivin 90/385/ETY 10 b artiklan 3 kohdassa, direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklan 3 kohdassa ja direktiivin 98/79/EY 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuksi tietokannaksi.
Member States shall ensure that the data referred to in points (a) and (b) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC, points (a), (b) and (c) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC and points (a), (b) and (c) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 90/385/ETY 10 b artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa, direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklan 1 kohdan a–c alakohdassa ja direktiivin 98/79/EY 12 artiklan 1 kohdan a–c alakohdassa tarkoitetut tiedot tallennetaan Eudamediin tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
For clinical investigations Member States shall ensure that an extract of the notifications referred to in Article 10(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(1) of Directive 93/42/EEC, as well as the information referred to in Article 10(3) and (4) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(6) and (7) of Directive 93/42/EEC are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
Kliinisten tutkimusten osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että Eudamediin tallennetaan tiedot direktiivin 90/385/ETY 10 artiklan 1 kohdassa ja direktiivin 93/42/ETY 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista ilmoituksista sekä direktiivin 90/385/ETY 10 artiklan 3 ja 4 kohdassa ja direktiivin 93/42/ETY 15 artiklan 6 ja 7 kohdassa tarkoitetut tiedot tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
Eudamed shall use the Hypertext Transfer Protocol Secure (HTTPS) and the Extensible Mark-up Language (XML).
Eudamedissä käytetään suojattua internetsivujen välittämiseen käytettävää HTTPS-protokollaa ja XML-merkintäkieltä.
When entering data in Eudamed, Member States may choose between on-line data entry and up-loading of XML files.
Tallentaessaan tietoja Eudamediin jäsenvaltiot voivat valita suoran tietojen tallennuksen ja XML-tiedostojen lataamisen välillä.
Member States shall ensure that when entering data into Eudamed medical devices are described using a code from an internationally recognised nomenclature for medical devices.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tallennettaessa tietoja Eudamediin lääkinnälliset laitteet kuvataan kansainvälisesti hyväksytyn lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön koodeilla.
As concerns data existing before the date referred to in Article 6, Member States shall ensure that the data on registration of manufacturers, authorised representatives and devices are entered into Eudamed in accordance with Article 14a(1)(a) of Directive 93/42/EEC and Article 12(1)(a) of Directive 98/79/EC.
Mitä tulee ajalta ennen 6 artiklassa tarkoitettua päivää oleviin tietoihin, jäsenvaltioiden on varmistettava, että Eudamediin tallennetaan tiedot valmistajien, valtuutettujen edustajien ja laitteiden rekisteröinneistä direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklan 1 kohdan a alakohdan ja direktiivin 98/79/EY 12 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.
That data shall be entered by 30 April 2012 at the latest.
Kyseiset tiedot on tallennettava viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2012.
Member States shall apply this Decision from 1 May 2011.
Jäsenvaltioiden on sovellettava tätä päätöstä 1 päivästä toukokuuta 2011.
Table detailing the mandatory data fields in the respective module in the Eudamed databank according to the obligations arising from Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC and 98/79/EC
Pakolliset tietokentät Eudamed-tietokannan moduuleissa, jotka vastaavat direktiiveihin 93/42/ETY, 90/385/ETY ja 98/79/EY perustuvia velvoitteita
Directive 93/42/EEC
Direktiivi 93/42/ETY
Minimum data required for Eudamed data entry
Eudamed-tietueeseen vaadittavat vähimmäistiedot
Article 14a(1)(a) and Article 14(1) and (2)
14 a artiklan 1 kohdan a alakohta ja 14 artiklan 1 ja 2 kohta
Actor (manufacturer/authorised representative):
Toimija (valmistaja/valtuutettu edustaja)
Name;
Nimi
Street;
Katuosoite
Locality;
Paikkakunta
Postcode;
Postinumero
Country;
Maa
Phone or E-mail;
Puhelin tai sähköposti
Role.
Asema
Device:
Laite
Internationally recognised nomenclature code (for data generated after 1 May 2011);
Kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi (jos tiedot on tuotettu 1. päivän toukokuuta 2011 jälkeen)
Device Name/Make or, where not available, generic name.
Laitteen nimi tai merkki tai, jos ne eivät ole tiedossa, laitteen yleisnimitys
Article 14a(1)(b)
14 a artiklan 1 kohdan b alakohta
Certificate:
Todistus
Certificate number;
Todistuksen numero
Certificate type;
Todistuksen tyyppi
Date of Issue;
Antopäivä
Expiration Date;
Viimeinen voimassaolopäivä
Notified Body (selected from system);
Ilmoitettu laitos (valitaan järjestelmästä)
Status and, where applicable, reasons for decision of Notified Body.
Todistuksen status ja tarpeen mukaan ilmoitetun laitoksen päätöksen perusteet
Article 14a(1)(c) and Article 10(3)
14 a artiklan 1 kohdan c alakohta ja 10 artiklan 3 kohta
Incident (National Competent Authority Report):
Tapahtuma (toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ilmoitus)
Competent Authority reference;
Toimivaltaisen viranomaisen viite
Manufacturer contact;
Valmistajan yhteystiedot
Manufacturer reference/Field Safety Corrective Action (FSCA) nr.;
Valmistajan viite/FSCA-numero (Field Safety Corrective Action – käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide)
Device known to be in the market in;
Laitteen tiedetään olevan markkinoilla …..
Confidential;
Luottamuksellinen
Complete investigation;
Kattava tutkimus
Background Information (Description);
Taustatietoja (kuvaus)
Conclusion;
Päätelmät
Recommendation;
Suositus
Action and action description.
Toimi ja toimen kuvaus
Article 14a(1)(d) and Article 15(1), (6) and (7)
14 a artiklan 1 kohdan d alakohta ja 15 artiklan 1, 6 ja 7 kohta
Clinical Investigation:
Kliininen tutkimus
Title of investigation;
Tutkimuksen nimi
Protocol number;
Pöytäkirjan numero
Primary objective;
Ensisijainen tavoite
Competent Authority Contact for this Clinical Investigation;
Toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot tämän kliinisen tutkimuksen osalta
Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 15(6), date of decision and grounds;
Toimivaltaisen viranomaisen 15 artiklan 6 kohdan nojalla tekemät päätökset, päätöksen päivämäärä ja perustelut
Early termination on safety grounds pursuant to Article 15(7), date of decision and grounds.
Lopettaminen 15 artiklan 7 kohdan nojalla ennenaikaisesti turvallisuussyistä, päätöksen päivämäärä ja perustelut
Directive 90/385/EEC
Direktiivi 90/385/ETY
Article 10b(1)(a)
10 b artiklan 1 kohdan a alakohta
Article 10b(1)(b) and Article 8(3)
10 b artiklan 1 kohdan b alakohta ja 8 artiklan 3 kohta
Incident (see fields under 4.
Tapahtuma (ks. 4 kohdassa (Tapahtuma) mainitut kentät)
Article 10b(1)(c) and Article 10(1), (3) and (4)
10 b artiklan 1 kohdan c alakohta ja 10 artiklan 1, 3 ja 4 kohta
Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 10(3), date of decision and grounds;
Toimivaltaisen viranomaisen 10 artiklan 3 kohdan nojalla tekemät päätökset, päätöksen päivämäärä ja perustelut
Early termination on safety grounds pursuant to Article 10(4), date of decision and grounds.
Lopettaminen 10 artiklan 4 kohdan nojalla ennenaikaisesti turvallisuussyistä, päätöksen päivämäärä ja perustelut
Directive 98/79/EC
Direktiivi 98/79/EY
Article 12(1)(a) and Article 10(1), (3) and (4) and Annex VIII (4)
12 artiklan 1 kohdan a alakohta, 10 artiklan 1, 3 ja 4 kohta ja liitteessä VIII oleva 4 kohta
Actor (for all in vitro diagnostic medical devices (IVD’s):
Toimija (kaikilta in vitro -diagnostiikan lääkinnällisiltä laitteilta)
For all IVD’s
Kaikilta in vitro -diagnostiikan laitteilta
Device (see fields under Device 2.);
Laite (ks. 2 kohdassa (Laite) mainitut kentät)
Information on whether device is ‘new’;
Tieto siitä, onko kyseessä ”uusi” laite
Discontinuation of placing on the market.
Markkinoille saattamisen keskeytyminen
In addition for Annex II and self-testing
Lisäksi liitteen II ja itsetestauksen osalta
Outcome of performance evaluation, where applicable;
Suorituskyvyn arviointitulos, tarpeen mukaan
Conformity with Common Technical Specifications, where applicable;
Yhdenmukaisuus yhteisten teknisten eritelmien kanssa, tarpeen mukaan
Identification of device.
Laitteen tunniste
Article 12(1)(c) and Article 11(3)
12 artiklan 1 kohdan c alakohta ja 11 artiklan 3 kohta
Manufacturer and, if applicable, authorised representative (see fields under 1. Actor);
Valmistaja ja tarpeen mukaan valtuutettu edustaja (ks. 1 kohdassa (Toimija) mainitut kentät)
General Scope description and, where applicable, details on device (see fields under 2. Device);
Toiminta-alan yleinen kuvaus ja tarpeen mukaan yksityiskohtaiset tiedot laitteista (ks. 2 kohdassa (Laite) mainitut kentät)
Manufacturer, where applicable authorised representative (see fields under 1. Actor);
Valmistaja ja tarpeen mukaan valtuutettu edustaja (ks. 1 kohdassa (Toimija) mainitut kentät)
Device (see fields under 2. Device), plus where applicable lot number, serial number, software version;
Laite (ks. 2 kohdassa (Laite) mainitut kentät) ja lisäksi tarpeen mukaan erän numero, sarjanumero ja ohjelmistoversio
Device (see fields under 2. Device);
Laite (ks. 2 kohdassa (Laite) mainitut kentät)
Certificate (see fields under 3. Certificate)
Todistus (ks. 3 kohdassa (Todistus) mainitut kentät)
Incident (see fields under 4. Incident)
Tapahtuma (ks. 4 kohdassa (Tapahtuma) mainitut kentät)
Clinical Investigation (see fields under 5. Clinical Investigation, (a) to (f)):
Kliininen tutkimus (ks. 5 kohdan (Kliininen tutkimus) a–f alakohdassa mainitut kentät)
Address of manufacturer, respectively authorised representative (see fields under 1. Actor).
Valmistajan tai sen mahdollisen valtuutetun edustajan osoite (ks. 1 kohdassa (Toimija) mainitut kentät)
Certificates (see fields under 3. Certificate);
Todistukset (ks. 3 kohdassa (Todistus) mainitut kentät)
of 21 April 2010
annettu 21 päivänä huhtikuuta 2010,
authorising the placing on the market of puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
luvan antamisesta Morinda citrifolia -kasvin hedelmistä valmistettavan soseen ja tiivisteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(notified under document C(2010) 2397)
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 2397)
On 20 April 2006 Tahitian Noni International Inc. made a request to the competent authorities of Belgium to place puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia on the market as a novel food ingredient.
Tahitian Noni International Inc. esitti 20 päivänä huhtikuuta 2006 Belgian toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen Morinda citrifolia -kasvin hedelmistä valmistettavan soseen ja tiivisteen saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uusina ainesosina.
On 28 February 2007 the competent food assessment body of Belgium issued its initial assessment report.
Belgian toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 28 päivänä helmikuuta 2007 ensiarvioraporttinsa.
In that report it came to the conclusion that the use of the puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a food ingredient was acceptable.
Ensiarvioraportissaan se tuli siihen tulokseen, että Morinda citrifolia -kasvin hedelmistä valmistettavan soseen ja tiivisteen käyttö elintarvikkeiden ainesosana on hyväksyttävää.
The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 28 March 2007.
Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 28 päivänä maaliskuuta 2007.
Therefore the European Food Safety Authority (EFSA) was consulted on 7 November 2007.
Sen vuoksi kuultiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) 7 päivänä marraskuuta 2007.
On 13 March 2009, EFSA in the ‘Scientific opinion of the Panel on Dietetic Products Nutrition and Allergies’ on a request from the European Commission on the safety of ‘Morinda citrifolia (Noni) fruit puree and concentrate’ as a novel food ingredient came to the conclusion that the Noni fruit puree and concentrate was safe for the general population.
Erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä EFSAn tiedelautakunta totesi Euroopan komission pyynnöstä 13 päivänä maaliskuuta 2009 antamassaan lausunnossa, joka koskee Morinda citrifolia (noni) -hedelmistä valmistettavan soseen ja tiivisteen turvallisuutta elintarvikkeiden uusina ainesosina, että nonihedelmäsose ja -tiiviste ovat ihmiselle turvallisia.
On the basis of the scientific assessment, it is established that the fruit puree and concentrate from Morinda citrifolia (Noni) complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että Morinda citrifolia (noni) -hedelmistä valmistettava sose ja tiiviste täyttävät asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset.
Morinda citrifolia (Noni) fruit puree and concentrate as specified in Annex I may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient for the uses listed in Annex II.
Morinda citrifolia (noni) -hedelmistä valmistettava sose ja tiiviste, sellaisina kuin ne on määritelty liitteessä I, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uusina ainesosina käytettäväksi liitteessä II mainittuihin käyttötarkoituksiin.
The designation of the Morinda citrifolia fruit puree authorised by this Decision on the labelling of the foodstuff containing it shall be ‘Morinda citrifolia fruit puree’ or ‘Noni fruit puree’.
Tällä päätöksellä sallitun Morinda citrifolia -kasvin hedelmistä valmistettavan soseen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Morinda citrifolia -hedelmäsose” tai ”nonihedelmäsose”.
The designation of the Morinda citrifolia fruit concentrate authorised by this Decision on the labelling of the foodstuff containing it shall be ‘Morinda citrifolia fruit concentrate’ or ‘Noni fruit concentrate’.
Tällä päätöksellä sallitun Morinda citrifolia -kasvin hedelmistä valmistettavan tiivisteen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Morinda citrifolia -hedelmätiiviste” tai ”nonihedelmätiiviste”.
This Decision is addressed to Tahitian Noni International Inc., 333 West River Park Drive, Provo, Utah 84604, USA
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Tahitian Noni International Inc., 333 West River Park Drive, Provo, Utah 84604, Yhdysvallat
Done at Brussels, 21 April 2010.
Tehty Brysselissä 21 päivänä huhtikuuta 2010.
Specifications of Morinda citrifolia fruit puree and concentrate
Morinda citrifolia -kasvin hedelmistä saatavan soseen ja tiivisteen koostumuserittely
The fruits of Morinda citrifolia are harvested by hand.
Morinda citrifolia -kasvin hedelmät poimitaan käsin.
Seeds and skin are separated mechanically from the pureed fruits.
Siemenet ja kuoret erotellaan koneellisesti soseutetuista hedelmistä.
After pasteurisation, the puree is packaged in aseptic containers and stored under cold conditions.
Pastöroinnin jälkeen sose pakataan aseptisiin säiliöihin ja säilytetään viileässä.
Morinda citrifolia concentrate is prepared from M. citrifolia puree by treatment with pectinolytic enzymes (50-60 °C for 1-2 h).
Morinda citrifolia -tiiviste valmistetaan M. citrifolia -soseesta käsittelemällä sosetta ensin pektolyyttisten entsyymien avulla (50–60 °C:ssa 1–2 tunnin ajan).
Then the puree is heated to inactivate the pectinases and then immediately cooled.
Sen jälkeen sose kuumennetaan pektinaasien inaktivoimiseksi ja jäähdytetään välittömästi.
The juice is separated in a decanter centrifuge.
Mehu erotetaan dekantterilingossa.
Afterwards the juice is collected and pasteurised, prior to being concentrated in a vacuum evaporator from a brix of 6 to 8 to a brix of 49 to 51 in the final concentrate.
Tämän jälkeen mehu kerätään ja pastöroidaan. Lopuksi se tiivistetään tyhjiöhaihduttimessa 6–8 Brix-asteesta lopullisen tiivisteen 49–51 Brix-asteeseen.
Composition of Morinda citrifolia fruit puree and concentrate
Morinda citrifolia -kasvin hedelmistä saatavan soseen ja tiivisteen koostumus
Total carbohydrates
Hiilihydraattien kokonaismäärä
Dietary fibre
Ravintokuidut
5,15-dimethylmorindol [1]
5,15-dimetyylimorindoli [1]
0,19 – 0,20 μg/mL
0,19–0,20 μg/ml
0,11 – 0,77 μg/mL
0,11–0,77 μg/ml
Lucidin [1]
Lusidiini [1]
Alizarin [1]
Alitsariini [1]
Rubiadin [1]
Rubiadiini [1]
By an HPLC-UV method developed and validated by the applicant for the analysis of anthraquinones in Morinda citrifolia puree and concentrate.Limits of detection: 2,5 ng/mL (5,15 dimethylmorindol); 50,0 ng/mL (lucidin); 6,3 ng/mL (alizarin) and 62,5 ng/mL (rubiadin).
Käyttäen hakijan kehittämää ja validoimaa HPLC-UV-menetelmää Morinda citrifolia -soseen ja -tiivisteen antrakinonipitoisuuksien määrittämisessä.Toteamisrajat: 2,5 ng/ml (5,15-dimetyylimorindoli); 50,0 ng/ml (lusidiini); 6,3 ng/ml (alitsariini) ja 62,5 ng/ml (rubiadiini).
Uses of Morinda citrifolia fruit puree and concentrate
Morinda citrifolia -kasvin hedelmistä saatavan soseen ja tiivisteen käyttötarkoitukset
Maximum use level of Morinda citrifolia fruit
Morinda citrifolia -hedelmän enimmäispitoisuus
puree
sose
concentrate
tiiviste
Candy/Confectionery
Makeiset
Cereal bars
Viljapatukat
Powdered nutritional drink mixes (dry weight)
Ravintojuomajauheet (”muut juomat”, kuivapaino)
Carbonated beverages
Virvoitusjuomat
Ice cream & sorbet
Jäätelöt ja sorbetit
Yogurt
Jogurtit
Biscuits
Keksit
Buns, cakes & pastries
Pullat, kakut ja leivokset
Breakfast cereal (whole grain)
Aamiaismurot (kokojyväviljasta valmistetut)
Jams and jellies (fruit preserves)
Hillot ja hyytelöt (hedelmäsäilykkeet)
Sweet spreads, fillings and icings
Makeat levitteet, täytteet ja kuorrutteet
Savoury sauces, pickles, gravies, and condiments
Maustekastikkeet, pikkelsit, paistinkastikkeet ja mausteet
Food supplements (in accordance with Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [2])
Ravintolisät (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY [2] mukaisesti)
26 g per daily dose as recommended by the manufacturer
26 g valmistajan suosittelemaa päiväannosta kohden
6 g per daily dose as recommended by the manufacturer
6 g valmistajan suosittelemaa päiväannosta kohden
Based on pre-processing quantity to produce final 100 g product.
Perustuu käsiteltävään määrään, josta valmistetaan 100 g lopullista tuotetta.
of 22 April 2010
annettu 22 päivänä huhtikuuta 2010,
concerning the draft Decree from Italy setting out standards governing the labelling of shelf-stable milk, UHT milk, micro-filtered pasteurised milk and high-temperature pasteurised milk, as well as milk products
Italian asetusluonnoksesta, jossa asetetaan standardit kestomaidon, iskukuumennetun maidon, mikrosuodatetun pastöroidun maidon ja korkeassa lämpötilassa pastöroidun maidon sekä maitotuotteiden merkinnöille
(notified under document C(2010) 2436)
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 2436)
In accordance with the procedure provided for in the second paragraph of Article 19 of Directive 2000/13/EC, the Italian authorities notified the Commission on 25 August 2009 of the draft Decree setting out standards governing the labelling of shelf-stable milk, UHT milk, micro-filtered pasteurised milk and high-temperature pasteurised milk, as well as milk products.
Italian viranomaiset ilmoittivat komissiolle 25 päivänä elokuuta 2009 direktiivin 2000/13/EY 19 artiklan toisessa kohdassa säädetyllä menettelyllä asetusluonnoksesta, jossa asetetaan standardit kestomaidon, iskukuumennetun maidon, mikrosuodatetun pastöroidun maidon ja korkeassa lämpötilassa pastöroidun maidon sekä maitotuotteiden merkinnöille.
According to Article 1 of the notified Decree, this applies to shelf-stable milk, UHT milk, micro-filtered pasteurised milk and high-temperature pasteurised milk as well as milk products.
Ilmoitetun asetuksen 1 pykälän mukaan asetusta sovelletaan kestomaitoon, iskukuumennettuun maitoon, mikrosuodatettuun pastöroituun maitoon ja korkeassa lämpötilassa pastöroituun maitoon sekä maitotuotteisiin.
Article 2 of the notified Decree requires that the labels of sterilised shelf-stable milk, UHT milk, micro-filtered pasteurised milk and high-temperature pasteurised milk must indicate the place of origin of the milk which has undergone the treatments in question.
Ilmoitetun asetuksen 2 pykälässä edellytetään, että steriloidun kestomaidon, iskukuumennetun maidon, mikrosuodatetun pastöroidun maidon ja korkeassa lämpötilassa pastöroidun maidon merkinnöissä on ilmoitettava kyseisellä käsittelyllä käsitellyn maidon alkuperä.
Article 3(1) of the notified Decree provides that the labels of milk products must indicate the place of origin of the milk used in the preparation of such products.
Ilmoitetun asetuksen 3 pykälän 1 momentissa säädetään, että maitotuotteiden merkinnöissä on ilmoitettava kyseisten tuotteiden valmistuksessa käytetyn maidon alkuperä.
Article 3(3) of the notified Decree provides that the labels of cheeses, including cottage cheeses, containing substances obtained from processing milk or milk products must include those substances in the list of ingredients with a reference to the place of origin of the milk used for processing those substances.
Ilmoitetun asetuksen 3 pykälän 3 momentissa säädetään, että maidon tai maitotuotteiden jalostuksesta saatuja aineita sisältävien juustojen, raejuustot mukaan luettuina, merkinnöissä on nämä aineet sisällytettävä ainesosaluetteloon ja ilmoitettava kyseisten aineiden jalostuksessa käytetyn maidon alkuperä.