natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health.
Jäämän enimmäismäärää ei vahvisteta lainkaan, jos se ei tapauksen mukaan 4, 9 tai 11 artiklan mukaisesti annetun lausunnon mukaan ole tarpeellista ihmisten terveyden suojelemiseksi.
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances:
Aineen antaminen elintarviketuotantoeläimille on kiellettävä tapauksen mukaan 4, 9 tai 11 artiklan mukaisesti annetun lausunnon perusteella kummassakin seuraavista tapauksista:
where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin may constitute a hazard to human health;
farmakologisesti vaikuttavan aineen tai sen jäämien esiintyminen minä tahansa pitoisuutena eläimistä saatavissa elintarvikkeissa voi aiheuttaa haittaa ihmisten terveydelle;
where no final conclusion concerning the effect on human health of residues of a substance can be drawn.
aineen jäämien vaikutuksesta ihmisten terveyteen ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Ihmisten terveyden suojelemiseksi luokitukseen on tarvittaessa sisällytettävä aineen käyttöä tai antamista koskevia ehtoja ja rajoituksia sellaiselle eläinlääkkeen farmakologisesti vaikuttavalle aineelle, jolle on vahvistettu jäämän enimmäismäärä tai jolle ei tarvitse vahvistaa jäämän enimmäismäärää.
Accelerated procedure for an opinion of the Agency
Lääkeviraston lausuntoa koskeva nopeutettu menettely
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
Erityisissä tapauksissa, joissa eläinlääkkeelle tai biosidivalmisteelle on saatava kiireellisesti lupa kansanterveyden tai eläinten terveyden taikka eläinten hyvinvoinnin suojelemiseen liittyvistä syistä, komissio, 3 artiklan nojalla lausuntoa hakenut henkilö tai jäsenvaltio voi pyytää lääkevirastoa noudattamaan nopeutettua menettelyä tällaisten valmisteiden sisältämän farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän enimmäismäärän arvioimiseksi.
The format and content of the application referred to in paragraph 1 of this Article shall be laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Komissio vahvistaa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen muodon ja sisällön 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
By way of derogation from the time limits laid down in Article 8(2) and Article 9(2), the Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 120 days of receipt of the application.
Poiketen 8 artiklan 2 kohdassa ja 9 artiklan 2 kohdassa säädetyistä aikarajoituksista lääkevirasto huolehtii siitä, että komitean lausunto annetaan 120 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
Administration of substances to food-producing animals
Aineiden antaminen elintarviketuotantoeläimille
Only pharmacologically active substances which are classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) may be administered to food-producing animals within the Community, provided that such administration is in accordance with Directive 2001/82/EC.
Ainoastaan sellaisia farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka on luokiteltu 14 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti, voidaan antaa yhteisössä elintarviketuotantoeläimille edellyttäen, että tällaisessa aineen antamisessa noudatetaan direktiiviä 2001/82/EY.
Paragraph 1 shall not apply in the case of clinical trials which are accepted by the competent authorities following notification or authorisation in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health.
Tämän artiklan 1 alakohtaa ei sovelleta kliinisissä kokeissa, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti toimitetun tiedoksiannon tai luvan perusteella ja joista ei seuraa, että tällaisiin kokeisiin osallistuvista tuotantoeläimistä saatavissa elintarvikkeissa olisi jäämiä, jotka aiheuttavat vaaraa ihmisten terveydelle.
For the purposes of the classification provided for in Article 14, the Commission shall prepare a draft regulation within 30 days of receipt of an opinion of the Agency as referred to in Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Edellä 14 artiklassa tarkoitettua luokitusta varten komissio laatii asetusluonnoksen 30 päivän kuluessa siitä, kun tapauksen mukaan 4, 9 tai 11 artiklassa tarkoitettu lääkeviraston lausunto on saatu.
The Commission shall also prepare a draft regulation within 30 days of receipt of the decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 14(3).
Komissio laatii myös asetusluonnoksen 30 päivän kuluessa siitä, kun on saatu 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu Codex Alimentarius -komission tekemä jäämien enimmäismäärän vahvistamista puoltava päätös, jota yhteisön valtuuskunta ei ole vastustanut.
Where the opinion of the Agency is required and the draft regulation is not in accordance with this opinion, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the divergence.
Tapauksissa, joissa tarvitaan lääkeviraston lausunto ja asetusluonnos ei ole tämän lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.
The regulation referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Komissio antaa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun asetuksen 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen ja 30 päivän kuluessa kyseisen menettelyn päättymisestä.
In the case of an accelerated procedure as referred to in Article 15, the Commission shall adopt the regulation referred to in paragraph 1 of this Article in accordance with, and within 15 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Jos kyseessä on 15 artiklassa tarkoitettu nopeutettu menettely, komissio antaa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun asetuksen tämän asetuksen 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen ja 15 päivän kuluessa kyseisen menettelyn päättymisestä.
REFERENCE POINTS FOR ACTION
VALVONNAN TOIMENPIDERAJAT
Establishment and review
Vahvistaminen ja tarkistaminen
When it is deemed necessary in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c).
Komissio voi vahvistaa valvonnan toimenpiderajat jäämille, jotka ovat peräisin sellaisista farmakologisesti vaikuttavista aineista, joita ei luokitella 14 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti, jos se on tarpeen sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukainen, tuotuja tai markkinoille saatettuja eläimistä saatavia elintarvikkeita koskeva valvonta toimii asianmukaisesti.
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of new scientific data relating to food safety, the outcome of the investigations and analytical tests referred to in Article 24 and technological progress.
Valvonnan toimenpiderajat tarkistetaan säännöllisesti elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvien uusien tieteellisten tietojen, 24 artiklassa tarkoitettujen tutkimusten ja analyyttisten testien tulosten sekä teknologian edistymisen pohjalta.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 26 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 26(4).
Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 26 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.
Methods for establishing reference points for action
Valvonnan toimenpiderajojen vahvistamismenetelmät
The reference points for action to be established pursuant to Article 18 shall be based on the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by official control laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Edellä olevan 18 artiklan nojalla vahvistettavien valvonnan toimenpiderajojen on perustuttava näytteessä olevan analyytin pitoisuuteen, jonka asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti nimetyt viralliset valvontalaboratoriot voivat osoittaa ja vahvistaa yhteisön vaatimusten mukaisesti validoidulla analyysimenetelmällä.
The reference point for action should take into account the lowest residue concentration which can be quantified with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Valvonnan toimenpiderajassa olisi otettava huomioon alin jäämäpitoisuus, joka voidaan määrittää yhteisön vaatimusten mukaisesti validoidulla analyysimenetelmällä.
The Commission shall be advised on the performance of analytical methods by the relevant Community reference laboratory.
Asiaan kuuluva yhteisön vertailulaboratorio antaa komissiolle analyysimenetelmien soveltamiseen liittyviä neuvoja.
Without prejudice to the second subparagraph of Article 29(1) of Regulation (EC) No 178/2002, the Commission shall, where appropriate, submit a request to EFSA for a risk assessment as to whether the reference points for action are adequate to protect human health.
Komissio pyytää tarvittaessa EFSAa tekemään riskinarvioinnin, jossa selvitetään, riittävätkö valvonnan toimenpiderajat suojaamaan ihmisten terveyttä, sanotun rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002 29 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan soveltamista.
In those cases, EFSA shall ensure that the opinion is given to the Commission within 210 days of receipt of the request.
Tällaisissa tapauksissa EFSA huolehtii siitä, että komissio saa asiaa koskevan lausunnon 210 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
The principles of risk assessment shall be applied in order to guarantee a high level of protection of health.
Riskinarvioinnin periaatteita sovelletaan terveyden suojelun korkean tason takaamiseksi.
The risk assessment shall be based on methodological principles as well as scientific methods to be adopted by the Commission in consultation with EFSA.
Riskinarvioinnin on perustuttava metodologisiin periaatteisiin ja tieteellisiin menetelmiin, jotka komissio vahvistaa EFSAa kuultuaan.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 26 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Community contribution to the support measures for reference points for action
Yhteisön tuki valvonnan toimenpiderajoja tukeville toimenpiteille
If the application of this Title requires the Community to finance measures in support of the establishment and functioning of reference points for action, Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004 shall apply.
Jos tämän osaston soveltaminen edellyttää yhteisön rahoitusta valvonnan toimenpiderajojen vahvistamista ja toimintaa tukeville toimenpiteille, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 882/2004 66 artiklan 1 kohdan c alakohtaa.
Analytical methods
Analyysimenetelmät
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 on appropriate analytical methods for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 14 of this Regulation.
Lääkevirasto kuulee yhteisön vertailulaboratorioita, jotka komissio on asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti nimennyt jäämien laboratorioanalyyseja varten, asianmukaisista analyysimenetelmistä, joilla määritetään sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämät, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärät tämän asetuksen 14 artiklan mukaisesti.
For the purposes of harmonised controls, the Agency shall provide information regarding those methods to the Community reference laboratories and national reference laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Lääkevirasto toimittaa tiedot kyseisistä menetelmistä asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti nimetyille yhteisön vertailulaboratorioille ja kansallisille vertailulaboratorioille valvonnan yhdenmukaistamiseksi.
Circulation of foodstuffs
Elintarvikkeiden liikkuvuus
Member States may not prohibit or impede the import or the placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits or reference points for action where this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai estää eläimistä saatavien elintarvikkeiden maahantuontia tai niiden saattamista markkinoille jäämien enimmäismääriin tai valvonnan toimenpiderajoihin liittyvillä perusteilla, jos tätä asetusta ja sen täytäntöönpanotoimenpiteitä on noudatettu.
Food of animal origin containing residues of a pharmacologically active substance:
Eläimistä saatavat elintarvikkeet, jotka sisältävät jäämiä farmakologisesti vaikuttavista aineista,
classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) at a level exceeding the maximum residue limit established pursuant to this Regulation; or
jotka on luokiteltu 14 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti sellaisina määrinä, että ne ylittävät tämän asetuksen mukaisesti vahvistetun jäämän enimmäismäärän, tai
not classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c), except where a reference point for action has been set for that substance pursuant to this Regulation and the level of residues does not equal or exceed that reference point for action;
joita ei ole luokiteltu 14 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti, paitsi kun kyseessä olevalle aineelle on tämän asetuksen mukaisesti vahvistettu valvonnan toimenpideraja eikä jäämien määrä ole yhtä suuri tai suurempi kuin tämä valvonnan toimenpideraja,
shall be considered not to comply with Community legislation.
on katsottava yhteisön lainsäädännön vastaisiksi.
Detailed rules on the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated under Article 11 of Directive 2001/82/EC shall be adopted by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation.
Komissio antaa tämän asetuksen 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen yksityiskohtaiset säännöt jäämien enimmäismääristä, jotka on otettava huomioon direktiivin 2001/82/EY 11 artiklan mukaisesti hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden valvonnassa.
Action in case of confirmed presence of a prohibited or non-authorised substance
Toimenpiteet todettaessa kielletyn tai hyväksymättömän aineen esiintyminen
Where the results of analytical tests are below the reference points for action, the competent authority shall carry out the investigations provided for by Directive 96/23/EC to determine whether there has been illegal administration of a prohibited or non-authorised pharmacologically active substance and, where relevant, shall apply the penalty provided for.
Jos laboratoriomääritysten tulokset jäävät alle valvonnan toimenpiderajojen, toimivaltaisen viranomaisen on suoritettava direktiivissä 96/23/EY säädetyt tarkastukset määrittääkseen, onko annettu laittomasti sellaisia farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka ovat kiellettyjä tai jotka eivät ole sallittuja, sekä tarvittaessa sovellettava säädettyjä seuraamuksia.
Where the results of those investigations or analytical tests on products of the same origin show a recurrent pattern indicating a potential problem, the competent authority shall retain a record of the findings and inform the Commission and the other Member States in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health referred to in Article 26.
Jos samaa alkuperää olevien tuotteiden tarkastusten tai laboratoriomääritysten tuloksissa ilmenee viitteitä toistuvasta ongelmasta, toimivaltaisten viranomaisten on säilytettävä nämä tiedot ja ilmoitettava niistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille 26 artiklassa tarkoitetussa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.
Where appropriate, the Commission shall submit proposals, and in the case of products of third country origin, bring the matter to the attention of the competent authority of the country or countries concerned requesting clarification as to the recurrent presence of residues.
Komissio tekee tarvittaessa ehdotuksia, ja kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden kohdalla saattaa asian kyseisen maan tai kyseisten maiden toimivaltaisen viranomaisen tietoon sekä pyytää selvitystä jäämien toistuvasta esiintymisestä.
Detailed rules on the application of this Article shall be adopted.
Tämän artiklan soveltamisesta annetaan yksityiskohtaiset säännöt.
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Pysyvä eläinlääkekomitea
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products.
Komissiota avustaa pysyvä eläinlääkekomitea.
Standing Committee on the Food Chain and Animal Health
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1),(2),(4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
Classification of pharmacologically active substances under Regulation (EEC) No 2377/90
Farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelu asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti
By 4 September 2009, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residues limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90 without any modification.
Komissio antaa 4 päivään syyskuuta 2009 mennessä 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen asetuksen, joka sisältää luettelon farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden jäämien enimmäismääriä koskevan luokituksen, sellaisina kuin niistä säädetään asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteissä I–IV, niitä muuttamatta.
For any substance referred to in paragraph 1 for which a maximum residue limit has been established under Regulation (EEC) No 2377/90, the Commission or a Member State may also submit to the Agency a request for an opinion on extrapolation to other species or tissues in accordance with Article 5.
Kaikkien sellaisten 1 kohdassa tarkoitettujen aineiden osalta, joiden osalta on vahvistettu jäämien enimmäismäärä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 nojalla, komissio tai jäsenvaltio voi toimittaa lääkevirastolle myös lausuntopyynnön, joka koskee ekstrapolointia muihin eläinlajeihin tai kudoksiin 5 artiklan mukaisesti.
Article 17 shall apply.
Tällöin sovelletaan 17 artiklaa.
By 6 July 2014, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council.
Komissio antaa 6 päivään heinäkuuta 2014 mennessä kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
The report shall, in particular, review the experience gained from the application of this Regulation, including experience with substances classified under this Regulation which have a multiple use.
Kertomuksessa arvioidaan erityisesti tämän asetuksen soveltamisesta saatuja kokemuksia, mukaan lukien kokemukset niistä tämän asetuksen mukaisesti luokitelluista aineista, joita käytetään useaan tarkoitukseen.
The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals.
Kertomukseen liitetään tarvittaessa aiheellisia ehdotuksia.
Regulation (EEC) No 2377/90 is hereby repealed.
Kumotaan asetus (ETY) N:o 2377/90.
Annexes I to IV to the repealed Regulation shall continue to apply until the entry into force of the regulation referred to in Article 27(1) of this Regulation, and Annex V to the repealed Regulation shall continue to apply until the entry into force of the measures referred to in Article 13(1) of this Regulation.
Kumotun asetuksen liitteitä I–IV sovelletaan kuitenkin, kunnes tämän asetuksen 27 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu asetus tulee voimaan, ja kumotun asetuksen liitettä V sovelletaan, kunnes tämän asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet tulevat voimaan.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation or, as appropriate, to the regulation referred to in Article 27(1) of this Regulation.
Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tapauksen mukaan tähän asetukseen tai tämän asetuksen 27 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun asetukseen.
By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances:
Poiketen siitä, mitä 11 artiklassa säädetään, komissio laatii luettelon aineista,
which are essential for the treatment of equidae, or
jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa, tai
which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equidae,
joista saadaan kliinistä lisähyötyä verrattuna hevoseläimille saatavissa oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin,
and for which the withdrawal period shall not be less than six months according to the control mechanisms laid down in Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
ja joiden varoaika on vähintään kuusi kuukautta päätöksissä 93/623/ETY ja 2000/68/EY säädettyjen valvontamekanismien mukaisesti.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”
in Article 11(2), the third subparagraph shall be replaced by the following:
Korvataan 11 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:
‘The Commission may modify these withdrawal periods or establish other withdrawal periods.
”Komissio voi muuttaa näitä varoaikoja tai vahvistaa muita varoaikoja.
In so doing, the Commission may differentiate between foodstuffs, species, routes of administration and annexes to Regulation (EEC) No 2377/90.
Näin toimiessaan se voi tehdä eron elintarvikkeiden, lajien, antoreittien ja asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteiden välillä.