natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If interim sacrifices are planned the number should be increased by the number of animals scheduled to be sacrified before the completion of the study.
Mikäli tutkimussuunnitelma edellyttää eläinten lopettamista tutkimuksen kuluessa, eläinmäärään on lisättävä lopettaviksi aiottujen eläinten määrä.
In the low and intermediate groups, and in the controls, the incidence of fatalities should be low to permit a meaningful evaluation of the results.
Pienimmän ja keskisuuren annoksen saavissa ryhmissä sekä kontrolliryhmässä kuolemantapausten luvun on oltava pieni, jotta tuloksista voidaan tehdä luotettava arviointi.
The duration of daily exposure should be six hours after equilibration of the chamber concentrations.
Päivittäinen altistusaika on kuusi tuntia hengityskammion tasapainotuksen jälkeen.
Other durations may be used to meet specific requirements.
Erityistapauksissa aika voi vaihdella.
The animals should be tested in inhalation equipment designed to sustain a dynamic air flow of at least 12 air changes per hour to ensure an adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
Eläinten testauksiin käytetään inhalaatiolaitetta, jonka dynaamisessa ilmavirrassa ilma vaihtuu vähintään 12 kertaa tunnissa, jotta hapen ja tasaisesti jakautuneen altistusaineen saanti voidaan varmistaa.
As a general rule, to ensure stability of a chamber atmosphere the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the volume of the test chamber.
Yleissääntönä kammion ilman pitämiseksi vakaana on, että koe-eläinten viemä tila on korkeintaan 5 % kammion tilavuudesta.
Oro-nasal, head only, or whole body individual chamber exposure may be used; the first two will minimise uptake by other routes. 1.6.2.6. Observation period
Eläimen sieraimet ja suu, yksinomaan pää tai koko ruumis voidaan altistaa yksittäiskammiossa; kaksi ensin mainittua tapaa vähentävät testattavan aineen imeytymistä muulla tavoin.
The animals are exposed to the test substance daily, five to seven days per week, for a period of 90 days.
Eläimet altistetaan testattavalle aineelle päivittäin viidestä seitsemään päivänä viikossa 90 vuorokauden ajan.
Ideally, the relative humidity should be maintained between 30 % and 70 %, but in certain instances (e.g. tests of aerosols) this may not be practicable.
Suositeltavin suhteellinen kosteus on 30–70 %, mutta tietyissä tapauksissa (esim. aerosolitesteissä) tämä ei ole mahdollista käytännössä.
The air flow should be adjusted to ensure that conditions throughout the exposure chamber are homogeneous.
Ilman virtaus säädetään siten, että olosuhteet ovat homogeeniset altistuskammion joka kohdassa.
Measurements or monitoring should be made of:
Seuraavat mittaukset tai valvontatoimenpiteet on suoritettava:
the rare of air flow (continuously);
ilmavirran nopeus (jatkuva tarkkailu),
the actual concentration of the test substance measured in the breathing zone.
testattavan aineen todellinen hengityskohdassa mitattu pitoisuus.
During the development of the generating system, particle-size analysis should be performed to establish the stability of aerosol concentrations.
Päivit täisten pitoisuuksien olisi pysyttävä mahdollisimman vakaina koko tutkimuksen ajan.
During exposure, analysis should be conducted as often as necessary to determine the consistency of particle-size distribution;
Hiukkas- ja aerosolitestauksissa hiukkasten koko on mitattava tarvittaessa hiukkasten koko jakautuman selvittämiseksi,
temperature and humidity;
lämpötila ja kosteus,
during and following exposure, observations are made and recorded systematically; individual records should be maintained for each animal.
altistamisen aikana ja sen jälkeen eläimiä tarkkaillaan ja huomiot kirjataan järjestelmällisesti. Jokaisesta eläimestä pidetään eriksee kirjaa.
Cageside observations should include: changes in the skin and fur, eyes, mucous membranes, respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems; somatomotor activity and behaviour pattern.
Eläimiä tarkkailtaessa on kiinnitettävä huomiota muutoksiin, joita tapahtuu karvapeitteessä ja ihossa, silmissä, limakalvoissa, hengitys- ja verenkiertoelimissä, autonomisessa ja keskushermostossa, somatomotorisissa toiminnoissa ja käyttäytymistavassa.
At the end of the exposure period all surviving animals are necropsied.
Tutkimuksen päätyttyä eloonjääneille eläimille suoritetaan ruumiinavaus.
ophthalmological examination, using an ophthalmoscope or equivalent suitable equipment, should be made prior to the exposure to the test substance and at the termination of the study, preferably in all animals but at least in the high-dose and control groups.
Silmätutkimus on suoritettava oftalmoskoopilla tai vastaavalla laitteella ennen aineelle altistusta ja tutkimuksen päätyttyä mieluimmin kaikille eläimille, mutta ainakin korkeimman annoksen saaneille sekä kontrolliryhmälle.
If changes in the eyes are detected all animals should be examined;
Mikäli silmissä havaitaan muutoksia, kaikki eläimet tutkitaan.
haematology, including haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, and a measure of clotting potential, such as clotting time, prothrombin time, thromboplastin time, or platelet count, should be investigated at the end of the test period;
Veritutkimus, jossa määritetään hematokriitti, hemoglobiini, erytrosyyttien määrä, leukosyyttien määrä ja erittely sekä joitakin hyytymisominaisuuksia, kuten hyytymisaika, protrombiiniaika, tromboplastiiniaika tai trombosyyttien määrä, tehdään tutkimusajanjakson päätyttyä.
Suggested determinations are calcium, phosphorus, chloride, sodium, potassium, fasting glucose (with period of fasting appropriate to the species), serum glutamic pyruvic transaminase [4] Now known as serum alanine aminotransferase.
Suositeltavia määrityskohteita ovat: kalsium, fosfori, kloridi, natrium, kalium, glukoosin paastoarvo (lajille soveltuva paaston pituus), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi [4] Nykyisin seerumin alaniiniaminotransferaasi.
, serum glutamic oxaloacetic transaminase [5] Now known as serum aspartate aminotransferase.
, seerumin glutamiinioksaloasetaattitransaminaasi [5] Nykyisin seerumin aspartaattiaminotransferaasi.
, ornithine decarboxylase, gamma glutamyl transpeptidase, urea nitrogen, albumin, blood creatinine, total bilirubin and total serum protein measurements.
, ornitiinidekarboksylaasi, gammaglutamyyli-transpeptidaasi, virtsan typpi, albumiini, veren kreatiniinin kokonaisbilirubiini ja seerumin proteiinit.
Other determinations, which may be necessary for an adequate toxicological evaluation include analyses of lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin and cholinesterase activity.
Myrkyllisyyden arvioinnissa tarvittaessa esimerkiksi lipidi-, hormoni-, happo/emästasapaino-, methemoglobiini- ja kolinesteraasiaktiivisuuden analyysit.
Additional clinical biochemistry may be employed where necessary to extend the investigation of observed effects;
Muitakin kliinisiä biokemiallisia testejä voidaan tehdä, mikäli todettujen vaikutusten laajempi tutkimus on tarpeen.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry parameters before dosing commences.
Mikäli käytettävissä olevat taustatiedot ovat riittämättömät, hematologisten ja biokemiallisten parametrien määritystä tulisi harkita ennen altistuksen aloittamista.
The liver, kidneys, adrenals and testes should be weighed wet as soon as possible after dissection to avoid drying.
Maksa, munuaiset, lisämunuaiset ja kivekset punnitaan märkinä mahdollisimman pian irrottamisen jälkeen, jotta ne eivät pääse kuivumaan.
The following organs and tissues should be preserved in a suitable medium for possible future histopathological examination: all gross lesions, lungs —which should be removed intact, weighed and treated with a suitable fixative to ensure that lung structure is maintained (perfusion with the fixative is considered to be an effective procedure), nasopharyngeal tissues, brain —including sections of medulla/pons, cerebellar cortex and cerebral cortex, pituitary, thyroid/parathyroid, any thymic tissue, trachea, lungs, heart, aorta, salivary glands, liver, spleen, kidneys, adrenals, pancreas, gonads, uterus (accessory genital organs), (skin), gall bladder (if present), oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, representative lymph node, (female mammary gland), (thigh musculature), peripheral nerve, (eyes), sternum with bone marrow, (femur, including articular surface), and (spinal cord at three levels — cervical, mid-thoracic and lumbar).
Seuraavat elimet ja kudokset säilytetään sopivassa aineessa mahdollista myöhempää histopatologista tutkimusta varten: näkyviä vammoja sisältävät kohteet, keuhkot — jotka olisi poistettava kokonaisina, punnittava ja käsiteltävä jollakin fiksatiivilla, jotta keuhkojen rakenne säilyy (fiksatiiviperfuusio on tehokas menetelmä), nenänielun kudokset, aivot — ytimen/aivosillan osat mukaan lukien, pikkuaivokuori ja aivokuori, aivolisäke, kilpirauhanen/lisäkilpirauhanen, kateenkorvakudosta, henkitorvi, keuhkot, sydän, aortta, sylkirauhaset, maksa, perna, munuaiset, lisämunuaiset, haima, sukupuolirauhaset, kohtu, (muut sukupuolielimet), (iho), sappirakko (jos on), ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli, ohutsuoli, umpisuoli, paksusuoli, peräsuoli, virtsarakko, tyypillinen imusolmuke (naaraan rintarauhanen), (reisilihaksistoa), ääreishermo, (silmät), rintalasta luuytimineen, (reisiluu ja nivelen pintaa) sekä (selkärankaa kolmesta kohdasta — kaulasta, henkitorven keskiosasta ja lantiosta).
The tissues mentioned between brackets need only be examined if indicated by signs of toxicity, or target organ involvement.
Suluissa olevat kudokset tutkitaan vain, jos ne tai kohde-elimet osoittavat merkkejä myrkyllisyydestä.
Full histopathology should be carried out on the respiratory tract and other organs and tissues of all animals in the control and high-dose groups.
Suurimman annoksen saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän eläinten hengitystiet sekä elin- ja kudosnäytteet tutkitaan tarkoin.
lungs of animals in the low – and intermediate-dose group should also be subjected to histopathological examination; since this can provide a convenient assessment of the state of health of the animals.
Alhaisen ja keskitason annosryhmien eläinten keuhkot tutkitaan histopatologisesti, koska näin pystytään vaivattomasti arvioimaan eläinten terveydentila.
Further histopathological examination may not be required routinely on the animals in these groups but must always be carried out on organs, which show evidence of lesions in the high-dose group.
Yleensä ei näiden ryhmien eläimille tarvitse suorittaa muita histopatologisia tutkimuksia, mutta elimet, jotka suurimman annoksen saaneessa ryhmässä olivat vaurioituneet, on aina tutkittava myös näiden ryhmien osalta.
when a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in other treated groups.
Kun tutkimukseen sisältyy satelliittiryhmä, histopatologinen tutkimus suoritetaan niille elimille ja kudoksille, joissa muiden ryhmien eläimillä oli vaurioita.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing lesions, the types of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Tulokset esitetään taulukkomuodossa, josta ilmenevät kuhunkin testiryhmään kuuluvien eläinten lukumäärä testin alussa, vammautuneiden eläinten määrä ja eläinten prosentuaalinen osuus kutakin erityyppistä vammaa kohden.
test conditions:
koeolosuhteet:
description of exposure apparatus: including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber then this is used.
Altistamislaitteen kuvaus: merkki, tyyppi, mitat, ilmanlähde, hiukkasten ja aerosolien tuottamistapa, ilmastointitapa, poistoilman käsittelytapa ja eläinten sijainti koekammiossa altistamisen aikana.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol concentrations or particle size, should be described.
Lämpötilan, kosteuden, ja tarvittaessa hiukkasten koon ja aerosolin pitoisuuden mittaustapa on mainittava. Altistamistiedot:
Exposure data: these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
Altistamistiedot laaditaan taulukon muotoon, jossa esitetään keskiarvo ja poikkeamat (esim. keskihajonta) ja, mikäli mahdollista, seuraavat tiedot:
air flow rates through the inhalation equipment;
ilmavirran nopeus inhalaatiolaitteessa;
median particle sizes (where appropriate):
hiukkasten keskikoko (tarvittaessa).
no-effect level when possible,
oireeton taso, mikäli mahdollista,
time of death during the study or whether animals surived to termination,
eläinten kuolinaika tutkimuksen kuluessa ja eloonjääneet sen päätyttyä,
clinical biochemistry tests employed and results (including results of any urinalysis),
kliiniset biokemialliset testit ja niiden tulokset (myös virtsa-analyysitulokset),
statistical treatment of results where appropriate,
tulosten tilastointitapa,
The test substance is administered normally seven days per week, by an appropriate route, to several groups of experimental animals, one dose per group, for a major portion of their life span.
Testattavaa ainetta annetaan valittua antotapaa käyttäen yleensä viikon jokaisena päivänä useille koe-eläinryhmille suurimman osan niiden elinajasta, niin että kukin ryhmä saa eri suuruisen annoksen.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity.
Antoaikana ja sen päätyttyä eläimiä tarkkaillaan päivittäin myrkkyvaikutusten toteamiseksi.
The preferred species is the rat.
Rotta on suositeltavin laji.
Based upon the results of previously conducted studies other species (rodent or non-rodent) may be used.
Laji (jyrsijä tai muu laji) valitaan aikaisempien tutkimusten perusteella.
Commonly used laboratory strains of young healthy animals should be employed and dosing should begin as soon as possible after weaning.
Koe-eläimiksi valitaan yleisesti käytettyä laboratoriokantaa olevia nuoria terveitä eläimiä ja annostelu aloitetaan vieroituksen jälkeen niin pian kuin mahdollista.
At the commencement of the study the weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the mean value.
Testin alkaessa eläinten paino saa vaihdella korkeintaan ± 20 % keskiarvosta.
Where a sub-chronic oral study is conducted as a preliminary to a long-term study, the same species/breed and strain should be used in both studies.
Mikäli subkrooninen testi suun kautta annosteltuna on tehty pitkäaikaistutkimuksen esitestinä, samaa lajia/kantaa on käytettävä kummassakin tutkimuksessa.
For rodents at least 40 animals (20 female and 20 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
Kun tutkimuksessa käytetään jyrsijöitä, kutakin annostasoa ja kontrolliryhmää varten tarvitaan vähintään 40 eläintä (20 naarasta ja 20 urosta).
If interim sacrifices are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be sacrificed before the completion of the study.
Mikäli tutkimussuunnitelma edellyttää eläinten lopettamista tutkimuksen kuluessa, eläinmäärään on lisättävä lopettaviksi aiottujen eläinten määrä.
For non-rodents a smaller number of animals, but at least four per sex per group, is acceptable.
Tutkittaessa muita kuin jyrsijöitä voidaan käyttää pienempää eläinmäärää.
Dose levels and frequency of exposure
Annostasot ja altistustiheys
At least three dose levels should be used in addition to the concurrent control group.
Testissä käytetään vähintään kolmea annostasoa ja kontrolliryhmää.
The highest dose level should elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality.
Suurimman annoksen olisi aiheutettava selkeitä myrkytysoireita mutta vähän kuolemantapauksia.
The lowest dose level should not produce and evidence of toxicity.
Pienimmällä annoksella ei saisi olla myrkkyvaikutusta.
The intermediate dose(s) should be established in a mid-range between the high and low doses.
Väliannostaso(tasot) on porrastettava ylimmän ja alimman annoksen keskiväliin.
The selection of dose levels should take into account data from preceding toxicity tests and studies.
Annostasojen valinnassa on otettava huomioon aikaisemmista myrkyllisyystesteistä ja -tutkimuksista saadut tulokset.
Frequency of exposure is normally daily.
Eläimet altistetaan tavallisesti päivittäin.
If the chemical is administered in the drinking water or mixed in the diet it should be continuously available.
Mikäli kemikaalia annostellaan juomaveteen tai ravintoon sekoitettuna, niitä on oltava jatkuvasti saatavilla.
A concurrent control group which is identical in every respect to the treated groups, except for exposure to the test substance, should be used.
Tutkimuksessa on käytettävä kontrolliryhmää, joka on aivan samanlainen kuin tutkimusryhmät, paitsi että sille ei anneta tutkittavaa ainetta.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterised biological activity in oral studies, a concurrent negative control group should also be used.
Erityistapauksissa, esimerkiksi aerosoleihin liittyvissä inhalaatiotutkimuksissa tai kun suun kautta annosteltavaa ainetta tutkittaessa käytetään emulgaattoria, jonka biologiset ominaisuudet eivät ole tiedossa, tutkimukseen tulee liittää myös negatiivinen kontrolliryhmä.
The negative control group is treated in the same manner as the test groups except that the animals are not exposed to the test substance or any vehicle.
Negatiivista kontrolliryhmää käsitellään aivan samalla tavalla kuin tutkimusryhmiä, paitsi ettei sitä altisteta tutkittavalle aineelle eikä liuottimelle. Annostelutapa
The choice of the route of administration depends upon the physical and chemical characteristics of the test substance and the likely route of exposure in humans.
Valinta riippuu testattavan aineen fysikaalisista ja kemiallisista ominaisuuksista sekä ihmisten todennäköisestä altistumistavasta.
The use of the dermal route presents considerable practical problems.
Ihon kautta altistamiseen liittyy huomattavia käytännön ongelmia.
Oral studies
Tutkimukset, joissa annostelu tapahtuu suun kautta
Where the test substance is absorbed from the gastrointestinal tract, and if the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred unless there are contra-indications.
Tutkimukset, joissa annostelu tapahtuu suun kautta Kun testattava aine imeytyy ruoansulatuskanavasta sen ollessa myös ihmisten todennäköinen altistumistapa, suun kautta annostelu on paras tapa, ellei kontraindikaatioita ole.
The animals may receive the test substance in the diet, dissolved in drinking water or given by capsule.
Testattavaa ainetta voidaan antaa eläimille ravinnon yhteydessä, juomaveteen liuotettuna tai kapseleina.
Ideally, daily dosing on a seven-day per week basis should be used because dosing on a five-day per week basis may permit recovery or withdrawal toxicity in the non-dosing period and thus affect the result and subsequent evaluation.
Eläimille olisi annettava testattavaa ainetta viikon jokaisena päivänä, koska annostus viitenä päivänä viikossa voi aiheuttaa myrkyllisyysoireiden häviämisen tai niistä toipumisen sen ajan kuluessa, jolloin ainetta ei anneta, ja näin vaikuttaa tuloksiin ja niiden tulkintaan.
However, based primarily on practical considerations, dosing on a five-day per week basis is considered to be acceptable.
Lähinnä käytännön syistä annostelu viitenä päivänä viikossa voidaan kuitenkin hyväksyä. Tutkimukset, joissa altistus tapahtuu ihon kautta
It should also be noted that intratracheal instillation may constitute a valid alternative in specific situations.
On myös huomattava, että aineen tiputus henkitorveen voi joissakin tapauksissa olla hyväksyttävä vaihtoehto.
Long-term exposures are usually patterned on projected human exposure, giving the animals either a daily exposure of six hours after equilibration of chamber concentrations, for five days a week (intermittent exposure), or, relevant to possible environmental exposure, 22 to 24 hours of exposure per day for seven days a week (continuous exposure), with about an hour for feeding the animals daily at a similar time and maintaining the chamber.
Pitkäaikaisaltistukset suunnitellaan yleensä ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella. Eläimet altistetaan hengityskammion tasapainotuksen jälkeen joko kuudeksi tunniksi päivittäin viitenä päivänä viikossa (jaksoittainen altistus) tai todennäköisen ympäristöaltistustavan perusteella 22–24 tuntia vuorokaudessa viikon jokaisena päivänä (jatkuva altistus), jolloin eläimillä on noin tunnin mittainen ruokailuaika samaan aikaan joka päivä.
In both cases, the animals are usually exposed to fixed concentrations of test substance.
Kummassakaan tapauksessa eläimien saaman testattavan aineen pitoisuutta ei yleensä muuteta.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that with the former there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure, with an even longer recovery period during weekends.
Jaksoittaisen ja jatkuvan altistuksen pääasiallinen ero on, että jaksoittaisessa altistuksessa eläimillä on 17–18 tuntia aikaa toipua päivittäisestä altistuksesta ja viikonloppuisin vielä tätäkin pidempi toipumisaika.
The choice of intermittent or continuous exposure depends on the objectives of the study and on the human exposure that is to be simulated.
Jaksoittaisen tai jatkuvan altistuksen valinta riippuu tutkimuksen tavoitteista ja siitä, mitä ihmisten altistumistapaa simuloidaan.
However, certain technical difficulties must be considered.
Tietyt tekniset vaikeudet on joka tapauksessa otettava huomioon.
For example, the advantages of continuous exposure for simulating environmental conditions may be offset by the necessity for watering and feeding during exposure, and by the need for more complicated (and reliable) aerosol and vapour, generation and monitoring techniques.
Esimerkiksi eläinten syöttäminen ja juottaminen altistuksen aikana ja monimutkaisemmat (ja luotettavammat) laitteet aerosolien ja höyryn tuottamiseksi sekä niiden valvonta voivat aiheuttaa ongelmia, jotka ovat merkittävämpiä kuin ympäristöolosuhteiden simuloimiseksi valitun jatkuvan altistuksen edut.
Exposure chambers
Altistus kammiot
The animals should be tested in inhalation chambers designed to sustain a dynamic flow of at least 12 air changes per hour to assure adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
Eläinten testauksiin käytetään inhalaatiokammioita, joiden dynaamisessa ilmavirrassa ilma vaihtuu vähintään 12 kertaa tunnissa, jotta hapen ja tasaisesti jakautuneen altistusaineen saanti voidaan varmistaa.
Control and exposure chambers should be identical in construction and design to ensure exposure conditions comparable in all respects except for exposure to the test substances.
Testattavalle aineelle tapahtuvaa altistusta lukuun ottamatta kontrolli- ja altistuskammioiden on oltava rakenteeltaan yhdenmukaisia.
Slight negative pressure inside the chamber is generally maintained to prevent leakage of the test substance into the surrounding area.
Kammiossa on yleensä lievä negatiivinen paine, jotta testattavaa ainetta ei pääsisi vuotamaan ympäristöön.
The chambers should minimise the crowding of test animals.
Kammioissa on oltava riittävästi tilaa eläimille.
As a general rule, to ensure the stability of the chamber atmosphere, the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the volume of the chamber.
Yleissääntönä kammion ilman pitämiseksi vakaana on, että koe-eläinten viemä tila on korkeintaan 5 % kammion tilavuudesta.
air flow: the rate of air flow through the chamber should preferably be monitored continuously;
Ilman virtaus: ilman virtausnopeutta kammion läpi on tarkkailtava jatkuvasti.