natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strains with low fecundity or well-known high incidence of developmental defects should not be used.
Kantoja, joiden hedelmällisyys on alhainen tai joilla tiedetään esiintyvän kehityshäiriöitä, ei tule käyttää.
At the commencement of the study, the weight variation of animals used should be minimal and not exceed 20 % of the mean weight of each sex.
Tutkimuksen alussa eläinten painon variaation tulisi olla mahdollisimman pieni, eikä se saa olla suurempi kuin 20 % kummankin sukupuolen painokeskiarvosta.
The temperature in the experimental animal room should be 22 oC (± 3o).
Koe-eläinhuoneen lämpötilan olisi oltava 22 oC (± 3o).
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 % eikä mielellään yli 70 % muulloin kuin huoneen siivouksen aikana. Suhteellinen kosteus pitäisi kuitenkin pyrkiä pitämään välillä 50–60 %.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test substance when administered by this method.
Rehun valintaan voi vaikuttaa se, miten testiaine voidaan sekoittaa rehuun tällä menetelmällä annosteltaessa.
Animals may be housed individually or be caged in small groups of the same sex.
Eläimet voidaan pitää häkeissä yksittäin tai muutaman samaa sukupuolta olevan eläimen ryhmissä.
After evidence of copulation, mated females shall be single-caged in delivery or maternity cages.
Kun parituksen voidaan todeta tapahtuneen, kukin pariutunut naaras siirretään omaan synnytys- tai poikimishäkkiinsä.
Mated rats may also be kept in small groups and separated one or two days prior to parturition.
Paritetut rotat voidaan myös pitää häkeissä pienissä ryhmissä ja erottaa toisistaan yksi tai kaksi päivää ennen synnytystä.
Mated animals shall be provided with appropriate and defined nesting materials when parturition is near.
Paritetuille eläimille on annettava synnytyksen lähestyessä asianmukaiset ja etukäteen määritellyt pesäntekoaineet.
Healthy young animals, which have been acclimated to laboratory conditions for at least five days and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
Testissä tulee käyttää terveitä, nuoria eläimiä, jotka on totutettu laboratorio-olosuhteisiin vähintään viiden vuorokauden ajan ja joita ei ole aiemmin käytetty testeihin.
Any sibling relationships among the animals should be known so that mating of siblings is avoided.
Mahdollisista sisarussuhteista eläinten välillä on oltava selvillä, jotta sisarusten parittaminen voidaan välttää.
The animals should be randomly assigned to the control and treated groups (stratification by body weight is recommended).
Eläimet jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja testiryhmään (jaottelu ruumiinpainon mukaan on suositeltavaa).
For the P generation, this should be done before dosing starts.
P-sukupolvelle on annettava tunnistenumerot ennen annostelun aloittamista.
For the F1 generation, this should be done at weaning for animals selected for mating.
F1-sukupolvelle tunnistenumerot annetaan paritukseen valittujen eläinten vieroituksen yhteydessä.
Records indicating the litter of origin should be maintained for all selected F1 animals.
F1-sukupolven kaikkien valittujen eläinten alkuperäispoikue on merkittävä muistiin.
In addition, individual identification of pups as soon after birth as possible is recommended when individual weighing of pups or any functional tests are considered.
Lisäksi suositellaan, että poikasille annetaan yksilöllinen tunniste mahdollisimman pian syntymän jälkeen, mikäli yksilöt aiotaan punnita tai mikäli niille aiotaan tehdä toiminnallisia testejä.
Parental (P) animals shall be about five to nine weeks old at the start of dosing.
P-sukupolven eläinten tulee olla käsittelyn alkaessa noin 5-9 viikon ikäisiä.
The animals of all test groups shall, as nearly as practicable, be of uniform weight and age.
Eläinten tulee kaikissa testiryhmissä olla samanpainoisia ja -ikäisiä niin tarkasti kuin on käytännössä mahdollista.
Each test and control group should contain a sufficient number of animals to yield preferably not less than 20 pregnant females at or near parturition.
Kussakin testi- ja kontrolliryhmässä on oltava riittävä määrä eläimiä, jotta testiin saadaan mielellään vähintään 20 tiinettä naarasta, jotka synnyttävät tai joiden synnytysaika on lähellä.
For substances that cause undesirable treatment related effects (e.g. sterility, excessive toxicity at the high dose) this may not be possible.
Tämä ei ehkä ole mahdollista testattaessa aineita, jotka aiheuttavat käsittelyyn liittyviä ei-toivottuja vaikutuksia (esimerkiksi steriiliys tai liian suuri myrkyllisyys ylimmällä annostasolla).
The objective is to produce enough pregnancies to assure a meaningful evaluation of the potential of the substance to affect fertility, pregnancy and maternal behaviour and suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to maturity, and the development of their offspring (F2) to weaning.
Tavoitteena on tuottaa tarpeeksi tiineystapauksia, jotta voidaan tehdä merkitsevä arvio testiaineen vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tiineyteen, emon käytökseen ja imetykseen, F1-sukupolven poikasten kasvuun ja kehitykseen hedelmöityksestä sukukypsyyteen, sekä F1-sukupolven poikasten (F2) kehitykseen vieroitukseen asti.
Therefore, failure to achieve the desired number of pregnant animals (i.e. 20) does not necessarily invalidate the study and should be evaluated on a case-by-case basis.
Jos tutkimuksessa ei päästä tavoiteltuun tiineiden eläinten määrään (20), tutkimus ei silti välttämättä ole epävalidi. Tutkimuksen validiteetti tulee arvioida kussakin tapauksessa erikseen.
It is recommended that the test substance be administered orally (by diet, drinking water or gavage) unless another route of administration (e.g. dermal or inhalation) is considered more appropriate.
Testiaineen antaminen suun kautta (ravintoon tai juomaveteen sekoitettuna tai letkulla) on suositeltavaa, paitsi jos jokin muu antotapa (esimerkiksi ihoapplikaatio tai inhalaatio) todetaan sopivammaksi.
For vehicles other than water, the toxic characteristics of the vehicle must be known.
Jos kantaja-aineena käytetään muuta kuin vettä, kantaja-aineen toksiset ominaisuudet on tunnettava.
At least three dose levels and a concurrent control shall be used.
Testissä tulee käyttää vähintään kolmea annostasoa ja testin kanssa samaan aikaan tehtävää kontrollia.
In case of unexpected mortality, studies with a mortality rate of less than approximately 10 % in the parental (P) animals would normally still be acceptable.
Mikäli odottamatonta kuolleisuutta esiintyy, hyväksyttävä on yleensä sellainen tutkimus, jossa P-sukupolven kuolleisuus on alle 10 %.
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related effect and no-observed-adverse-effects levels (NOAEL).
Annostasot on porrastettava laskevasti siten, että tutkimuksessa saadaan esiin mahdolliset annostasoihin liittyvät vaikutukset sekä haitaton altistustaso (NOAEL).
For the dietary studies the dose interval should be not more than three fold.
Tutkimuksissa, joissa testiaine annetaan ravintoon sekoitettuna, annostasojen väliset erot saavat olla enintään kolminkertaisia.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity data, especially results from repeated dose studies.
Annostasojen valinnassa tulee ottaa huomioon aikaisemmat myrkyllisyystiedot ja erityisesti toistettujen annostelututkimusten tulokset.
Any available information on metabolism and kinetics of the test compound or related materials should also be considered.
Tutkimuksessa on otettava huomioon myös tiedot testiaineen tai muiden sen kanssa samantyyppisten materiaalien metaboloitumisesta elimistössä samoin kuin niiden toksikokineettisistä ominaisuuksista.
In addition, this information will also assist in demonstrating the adequacy of the dosing regimen.
Nämä tiedot auttavat myös osoittamaan, että annostasot on valittu oikein.
If a test substance is administered in the diet, and causes reduced dietary intake or utilisation, then the use of a pair-fed control group may be considered necessary.
Jos testiaine annetaan ravintoon sekoitettuna ja se vähentää ravinnonottoa tai ravinnon hyväksikäyttöä elimistössä, voi olla tarpeen käyttää parikontrolliryhmää.
Alternatively data from controlled studies designed to evaluate the effects of decreased food consumption on reproductive parameters may be used in lieu of a concurrent pair-fed control group.
Samanaikaisen parikontrolliryhmän sijasta voidaan käyttää tietoja, jotka on saatu sellaisista tutkimuksista, joilla on selvitetty vähentyneen ravinnonoton vaikutusta lisääntymisfysiologisiin parametreihin.
Consideration should be given to the following characteristics of vehicle and other additives: effects on the absorption, distribution, metabolism, or retention of the test substance; effects on the chemical properties of the test substance which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Kantaja-ainetta tai muuta lisäainetta käytettäessä aineesta on syytä selvittää seuraavat ominaisuudet: vaikutus testiaineen absorboitumiseen, jakautumiseen, metaboloitumiseen ja elimistössä säilymiseen, sellaiset vaikutukset testiaineen kemiallisiin ominaisuuksiin, jotka saattavat muuttaa testiaineen myrkyllisyyttä, sekä vaikutukset koe-eläinten ravinnon- ja juomanottoon tai ravitsemustilaan.
If an oral study at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects in either parental animals or their offspring and if toxicity would not be expected based upon data from structurally and/or metabolically related compounds, then a full study using several dose levels may not be considered necessary.
Jos jokin testin annostaso, joka on vähintään 1000 mg/kg (eläimen painokilo)/vrk tai vastaava suhteellinen määrä ravinnossa tai juomavedessä, milloin testiaine annetaan ravinnon tai juomaveden seassa, ja joka annetaan tässä testimenetelmässä kuvattujen menettelyjen mukaisesti, ei aiheuta lainkaan havaittavaa myrkyllisyysvaikutusta poikasten vanhemmissa tai poikasissa ja jos myrkyllisyysvaikutusta ei aikaisempien tutkimustulosten perusteella ole odotettavissa (esimerkiksi rakenteellisesti ja/tai metabolisesti samantyyppiset yhdisteet), täydellinen useita annostasoja käyttävä testi ei välttämättä ole tarpeen.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher oral dose level to be used.
Raja-annostestiä voidaan soveltaa, paitsi silloin, kun ihmisten altistuminen viittaa siihen, että on käytettävä suurempaa suun kautta annettavaa annosta.
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physical-chemical properties of the test substance, such as solubility, often may indicate and limit the maximum attainable level of exposure.
Muita antotapoja, kuten inhalaatiota tai ihoapplikaatiota käytettäessä, testiaineen fysikokemialliset ominaisuudet, esimerkiksi liukoisuus, saattavat usein osoittaa altistuksen enimmäistason ja rajoittaa sitä.
The animals should be dosed with the test substance on a 7-days per week basis.
Testiainetta annetaan eläimille seitsemänä päivänä viikossa.
The oral route of administration (diet, drinking water, or gavage) is preferred.
Suun kautta tapahtuva antotapa (ravintoon tai juomaveteen sekoitettuna tai letkulla) on suositeltava.
If another route of administration is used, justification shall be provided, and appropriate modifications may be necessary.
Jos käytetään muuta antotapaa, testin tekijän on perusteltava muun antotavan käyttö ja muutettava muita kohtia vastaavasti.
All animals shall be dosed by the same method during the appropriate experimental period.
Kaikille eläimille tulee antaa testiaineannokset samalla tavalla asianmukaisena koeaikana.
When the test substance is administered by gavage, this should be done using a stomach tube.
Jos testiaine annetaan letkulla, on syytä käyttää mahaletkua.
The volume of liquid administered at one time should not exceed 1 ml/100 g body weight (0,4 ml/100 g body weight is the maximum for corn oil), except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
Kerralla annettavan nesteen tilavuus ei saa ylittää 1 ml/100 g eläimen painoa (maissiöljyä käytettäessä tilavuus saa olla enintään 0,4 ml/100 g eläimen painoa), paitsi käytettäessä vesiliuosta, jolloin enimmäistilavuus voi olla 2 ml/100 g eläimen painoa.
Except for irritant or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Testiaineen tilavuuden vaihtelu tulee minimoida pitoisuutta muuttamalla, jotta kaikilla annostasoilla voidaan käyttää tilavuudeltaan samaa nestemäärää. Poikkeuksena tästä ovat ärsyttävät tai syövyttävät aineet, joiden kohdalla voidaan yleensä todeta vaikutusten voimistuminen suurempia pitoisuuksia käytettäessä.
In gavage studies, the pups will normally only receive test substance indirectly through the milk, until direct dosing commences for them at weaning.
Letkuannostelua käyttävissä tutkimuksissa poikaset saavat yleensä testiainetta vain epäsuorasti emon maidosta vieroitukseen asti, jolloin annosten antaminen poikasille aloitetaan.
In diet or drinking water studies, the pups will additionally receive test substance directly when they commence eating for themselves during the last week of the lactation period.
Tutkimuksissa, joissa testiaine annetaan ravintoon tai juomaveteen sekoitettuna, poikaset saavat lisäksi testiainetta suoraan, kun ne alkavat itse syödä imetysajan viimeisellä viikolla.
For substances administered via the diet or drinking water, it is important to ensure that the quantities of the test substance involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
Jos aineita annetaan eläimille rehuun tai juomaveteen sekoitettuna, on tärkeää varmistaa, etteivät testiainemäärät häiritse normaalia ravinto- tai nestetasapainoa.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the body weight of the animal may be used; the alternative used must be specified.
Jos testiaine annetaan ravintoon sekoitettuna, voidaan ilmoittaa joko testiaineen pitoisuus ravinnossa (ppm) tai eläimen painoon suhteutettu annos; käytetty tapa on mainittava.
For a substance administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted at least weekly to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Jos testiaine annetaan letkulla, annos tulee antaa päivittäin samaan aikaan ja sitä on mukautettava vähintään viikoittain siten, että annostaso pysyy samana eläimen ruumiinpainoon nähden.
Information regarding placental distribution should be considered when adjusting the gavage dose based on weight.
Näin meneteltäessä on otettava huomioon tiedot testiaineen leviämisestä istukan kautta.
Daily dosing of the parental (P) males and females shall begin when they are five to nine weeks old.
P-sukupolven urosten ja naaraiden päivittäinen käsittely aloitetaan, kun eläimet ovat 5–9 viikon ikäisiä.
Daily dosing of the F1 males and females shall begin at weaning; it should be kept in mind that in cases of test substance administration via diet or drinking water, direct exposure of the F1 pups to the test substance may already occur during the lactation period.
F1-sukupolven urosten ja naaraiden päivittäinen käsittely aloitetaan vieroituksen yhteydessä pitäen kuitenkin mielessä, että jos testiaine annetaan ravintoon tai juomaveteen sekoitettuna, F1-sukupolven poikaset saattavat altistua testiaineelle jo imetysaikana.
For both sexes (P and F1), dosing shall be continued for at least 10 weeks before the mating period.
Molempien sukupuolten käsittelyä jatketaan sekä P- että F1-ryhmissä ainakin kymmenen viikon ajan ennen parittamisvaihetta.
Dosing is continued in both sexes during the two week mating period.
Molempien sukupuolten käsittelyä jatketaan myös kahden viikon parittamisjakson aikana.
Males should be humanely killed and examined when they are no longer needed for assessment of reproductive effects.
Urokset lopetetaan inhimillisellä tavalla ja tutkitaan, kun niitä ei enää tarvita lisääntymisfysiologisten vaikutusten arviointiin.
For parental (P) females, dosing should continue throughout pregnancy and up to the weaning of the F1 offspring.
P-sukupolven naaraiden käsittelyä jatketaan koko tiineysajan ja F1-sukupolven poikasten vieroitukseen asti.
Consideration should be given to modifications in the dosing schedule based on available information on the test substance, including existing toxicity data, induction of metabolism or bioaccumulation.
Annosteluaikataulun mukauttamista harkittaessa tulee ottaa huomioon käytettävissä olevat tiedot testiaineesta, mukaan lukien aikaisemmat myrkyllisyystiedot sekä metaboloituminen tai biologinen kertyminen.
The dose to each animal should normally be based on the most recent individual body weight determination.
Kunkin eläimen annos on yleensä määriteltävä eläimen viimeksi määritetyn ruumiinpainon mukaan.
Treatment of the P and F1 males and females shall continue until termination.
P- ja F1-sukupolvien urosten ja naaraiden käsittelyä jatketaan eläinten lopettamiseen asti.
All P and F1 adult males and females should be humanely killed when they are no longer needed for assessment of reproductive effects.
P- ja F1-sukupolvien kaikki aikuiset urokset ja naaraat tulee lopettaa inhimillisellä tavalla, kun eläimiä ei enää tarvita lisääntymisfysiologisten vaikutusten arviointiin.
offspring not selected for mating and all F2 offspring should be humanely killed after weaning.
F1-sukupolven poikaset, joita ei valita paritukseen, ja kaikki F2-sukupolven poikaset lopetetaan inhimillisellä tavalla vieroituksen jälkeen.
Parental (P) mating
P-sukupolven paritus
For each mating, each female shall be placed with a single male from the same dose level (1:1 mating) until copulation occurs or twq weeks have elapsed.
Kussakin parituksessa jokainen naaras on samassa häkissä yhden, samalla annostasolla olevan uroksen kanssa (1:1-paritus) siihen saakka, kunnes eläimet parittelevat tai kunnes kaksi viikkoa on kulunut.
Each day, the females shall be examined for presence of sperm or vaginal plugs.
Naaraat tutkitaan päivittäin sperman tai vaginan tulpituksen toteamiseksi.
Day 0 of pregnancy is defined as the day a vaginal plug or sperm are found.
Tiineyden päivä 0 katsotaan päiväksi, jolloin jompikumpi todetaan.
In case pairing is unsuccessful, re-mating of females with proven males of the same group could be considered.
Jos parittelua ei tapahdu, voidaan harkita naaraan uutta paritusta saman ryhmän hedelmällisiksi todettujen urosten kanssa.
Mating pairs should be clearly identified in the data.
Pariutuneet eläinparit on merkittävä muistiin.
Mating of siblings should be avoided.
Sisarusten parittamista on vältettävä.
mating
-sukupolven paritus
For mating the F1 offspring, at least one male and one female should be selected at weaning from each litter for mating with other pups of the same dose level but different litter, to produce the F2 generation.
F1-sukupolven eläinten paritus tapahtuu siten, että kustakin poikueesta valitaan vieroituksen yhteydessä vähintään yksi uros ja yksi naaras, jotka paritetaan samalla annostasolla olevien eri poikueeseen kuuluvien poikasten kanssa.
Selection of pups from each litter should be random when no significant differences are observed in body weight or appearance between the litter mates.
Näin syntyvä sukupolvi on F2-sukupolvi. Poikaset valitaan kustakin poikueesta satunnaisesti, jos poikasten ruumiinpainossa tai ulkomuodossa ei ole merkittäviä eroja.
In case these differences are observed, the best representatives of each litter should be selected.
Jos tällaisia eroja havaitaan, kustakin poikueesta on valittava sitä parhaiten edustavat yksilöt.
Pragmatically, this is best done on a body weight basis but it may be more appropriate on the basis of appearance.
Käytännössä valinta on paras tehdä ruumiinpainon perusteella, mutta se voidaan tehdä myös ulkomuodon perusteella.
The F1 offspring should not be mated until they have attained full sexual maturity.
F1-sukupolven poikasia ei saa parittaa ennen kuin ne ovat saavuttaneet täyden sukukypsyyden.
Pairs without progeny should be evaluated to determine the apparent cause of the infertility.
Poikimattomien parien hedelmättömyyden todennäköinen syy on arvioitava.
This may involve such procedures as additional opportunities to mate with other proven sires or dams, microscopic examination of the reproductive organs, and examination of the oestrous cycles or spermatogenesis.
Menetelminä voidaan käyttää toista paritusta muiden hedelmällisiksi todettujen urosten tai naaraiden kanssa, lisääntymiselinten mikroskooppitutkimusta sekä kiimasyklien ja spermatogeneesin tutkimista.
Second mating
Toinen paritus
In certain instances, such as treatment-related alterations in litter size or the observation of an equivocal effect in the first mating, it is recommended that the P or F1 adults be remated to produce a second litter.
Joissakin tapauksissa, esimerkiksi kun havaitaan käsittelyyn liittyviä muutoksia poikueen koossa tai epäselviä vaikutuksia ensimmäisessä parituksessa, on suositeltavaa parittaa P- tai F1-sukupolven aikuiset eläimet uudelleen toisen poikueen tuottamiseksi.
It is recommended to remate females or males, which have not produced a litter with proven breeders of the opposite sex.
Suositeltava tapa on parittaa uudelleen naaraat tai urokset, jotka eivät ole tuottaneet poikuetta vastakkaisen sukupuolen hedelmälliseksi todetun eläimen kanssa.
If production of a second litter is deemed necessary in either generation, animals should be remated approximately one week after weaning of the last litter.
Jos toisen poikueen tuottamista pidetään tarpeellisena jommassakummassa sukupolvessa, eläimet on paritettava uudelleen noin viikon kuluttua viimeisen poikueen vieroituksesta.
Litter size
Poikueen koko
Animals shall be allowed to litter normally and rear their offspring to weaning.
Eläinten on annettava poikia normaalisti ja kasvattaa poikaset vieroitukseen asti.
Standardisation of litter sizes is optional.
Poikueen koon vakioiminen ei ole välttämätöntä.
When standardisation is done, the method used should be described in detail.
Jos vakiointia käytetään, vakiointimenetelmä on kuvattava yksityiskohtaisesti.
Clinical observations
Kliiniset havainnot
A general clinical observation should be made each day and, and in the case of gavage dosing its timing should take into account the anticipated peak period of effects after dosing.
Yleinen kliininen havainnointi on tehtävä päivittäin, ja letkuruokinnassa havainnoinnin ajoitusta suunniteltaessa on syytä ottaa huomioon se, milloin annoksen antamisen jälkeen odotetut myrkyllisyysvaikutukset ovat suurimmillaan.
Behavioural changes, signs of difficult or prolonged parturition and all signs of toxicity should be recorded.
Käytösmuutokset, vaikean tai pitkittyneen synnytyksen merkit ja kaikki myrkyllisyysvaikutusten merkit on kirjattava.
An additional, more detailed examination of each animal should be conducted on at least a weekly basis and could conveniently be performed on an occasion when the animal is weighed.
Kukin eläin on lisäksi tutkittava yksityiskohtaisesti esimerkiksi punnituksen yhteydessä ainakin viikoittain.
Twice daily, during the weekend once daily when appropriate, all animals should be observed for morbidity and mortality.
Kaikkia eläimiä havainnoidaan kaksi kertaa päivässä ja tarvittaessa viikonloppuisin kerran päivässä sairastuvuuden ja kuolleisuuden toteamiseksi.
Body weight and food/water consumption of parent animals
Poikasia saaneiden eläinten paino sekä ravinnon- ja nesteenotto
Parental animals (P and Fl) shall be weighed on the first day of dosing and at least weekly thereafter.
Poikasia saaneet eläimet (P ja F1) punnitaan annostelun aloituspäivänä ja sen jälkeen ainakin kerran viikossa.