natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before a proposed in vitro reconstructed human epidermis model test for skin irritation can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined to ensure that it is comparable to that of the validated reference method 1, in accordance with the performance standards set out in this Test Method (Appendix).
Ennen kuin ehdotettua ihoärsyttävyyttä selvittävää rekonstruoitua ihmisorvaskesimallia käyttävää in vitro -testiä voidaan käyttää sääntelytarkoituksiin, olisi sen luotettavuus, merkittävyys (tarkkuus) ja ehdotetun käytön rajoitukset määritettävä, jotta voidaan varmistaa, että sitä voidaan verrata validoituun vertailumenetelmään 1 tässä testimenetelmässä (liite) vahvistettujen suoritusvaatimusten mukaisesti. Kaksi muuta rekonstruoitua ihmisorvaskettä käyttävää in vitro -testimenetelmää on validoitu tämän testimenetelmän vaatimusten mukaisesti.
Two other in vitro reconstructed human epidermis test methods, have been validated in accordance with the requirements under this Test Method, and show similar results as the validated reference method 1 (18).
Niillä on saatu vastaavia tuloksia kuin validoidulla vertailumenetelmällä 1 (18).
These are the modified EpiDerm™ test method (modified reference method 2) and the SkinEthic RHE™ test method (me-too method 1).
Nämä ovat muutettu EpiDerm™ -testimenetelmä (muutettu vertailumenetelmä 2) ja SkinEthic RHE™ -testimenetelmä (ns. me-too-menetelmä 1).
The following definitions are applied within this Test Method:
Tässä testimenetelmässä sovelletaan seuraavia määritelmiä:
Accuracy: The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Tarkkuus: testimenetelmän tulosten ja hyväksyttyjen vertailuarvojen välinen ero.
It is a measure of test method performance and one aspect of relevance.
Se on testimenetelmän suorituskyvyn mitta ja yksi merkityksellisyyden osa-alueista.
The term is often used interchangeably with ‘concordance’ to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
Tarkkuutta ja vastaavuutta käytetään usein toisiaan korvaavasti tarkoittamaan testimenetelmällä saatujen oikeiden tulosten osuutta.
Batch control substance: Benchmark substance producing a mid-range cell viability response of the tissue.
Erän kontrolliaine: vertailuaine, jolla saadaan kudoksen solujen elinkyvyn keskimääräinen taso.
Cell viability: Parameter measuring total activity of a cell population e.g. as ability of cellular mitochondrial dehydrogenases to reduce the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue;), which, depending on the endpoint measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of living cells.
Solujen elinkyky: muuttuja, jolla mitataan solupopulaation kokonaisaktiivisuutta esim. solujen mitokondrioiden dehydrogenaasien kykyä pelkistää väriaine MTT (3–(4,5-dimetyylitiatsol-2-yyli)-2,5-difenyylitetrasoliumbromidi, tiatsolyylisininen), joka mittaussuureesta ja testimenetelmästä riippuen korreloi solujen kokonaismäärään ja/tai elinkykyyn.
The exposure time required to reduce cell viability by 50 % upon application of the marker substance at a specified, fixed concentration, see also IC50.
ET50: altistusaika, joka tarvitaan, jotta solujen elinkyky vähenee 50 % applikoitaessa merkkiainetta tietyssä, määrätyssä pitoisuudessa, ks. myös IC50.
False negative rate: The proportion of all positive substances falsely identified by a test method as negative.
Väärien negatiivisten tulosten osuus: Niiden positiivisten aineiden osuus, jotka testimenetelmä yksilöi virheellisesti negatiivisiksi.
It is one indicator of test method performance.
Se on eräs testimenetelmän suorituskyvyn indikaattoreista.
False positive rate: The proportion of all negative (non-active) substances that are falsely identified as positive.
Väärien positiivisten tulosten osuus: Niiden negatiivisten aineiden (muut kuin tehoaineet) osuus, jotka testimenetelmä yksilöi virheellisesti positiivisiksi.
Infinite dose: Amount of test substance applied to the skin exceeding the amount required to completely and uniformly cover the skin surface.
Rajoittamaton annos: Iholle applikoidun testiaineen määrä, joka ylittää määrän, joka tarvitaan ihopinnan peittämiseksi kokonaisuudessaan ja tasaisesti.
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals): A system proposing the classification of substances and mixtures according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (1) and implemented in the EU in Regulation (EC) No 1272/2008.
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals; kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä): Tässä järjestelmässä luokitellaan aineet ja seokset fysikaalisten, terveyteen ja ympäristöön liittyvien vaarojen standardityyppien ja -tasojen mukaisesti ja niille osoitetaan vaaraviestinnän tunnukset, kuten kuvamerkit, huomiosanat, vaaralausekkeet, turvalausekkeet ja turvatiedotteet, jotta voidaan välittää tietoa kemikaalien kielteisistä vaikutuksista ihmisten ja ympäristön suojelemiseksi (esimerkiksi työnantajille, työntekijöille, kuljettajille, kuluttajille ja pelastushenkilöstölle) (1) ja pantu täytäntöön EU:ssa asetuksella (EY) N:o 1272/2008.
The concentration at which a marker substance reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, see also ET50.
IC50: Pitoisuus, jossa merkkiaine alentaa solujen elinkykyä 50 prosentilla (IC50) sovitun altistusajan jälkeen, ks. myös ET50.
Performance standards: Standards, based on a validated reference method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is mechanistically and functionally similar.
Suoritusvaatimukset: Validoituihin vertailumenetelmiin perustuvat standardit, jotka toimivat perustana arvioitaessa ehdotetun mekaanisesti ja toiminnallisesti samanlaisen testimenetelmän vertailtavuutta.
Included are (I) essential test method components; (II) a minimum list of reference substances selected from among the substances used to demonstrate the acceptable performance of the validated reference method; and (III) the comparable levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated reference method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of reference substances.
Siihen sisältyvät I) testimenetelmän oleelliset osat; vähimmäisluettelo vertailuaineista, jotka on valittu niiden aineiden joukosta, joita on käytetty osoittamaan validoidun vertailumenetelmän hyväksyttävää suorituskykyä; ja III) verrattavissa olevat tarkkuuden ja luotettavuuden tasot, jotka perustuvat siihen validoidusta vertailumenetelmästä saatuihin tuloksiin, jotka ehdotetun testimenetelmän olisi osoitettava, kun sitä arvioidaan vertailuaineiden vähimmäisluettelon avulla.
Reliability: Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Luotettavuus: Laajuus, jolla testimenetelmä on toistettavissa samassa laboratoriossa tai eri laboratorioissa ajan myötä käytettäessä samaa menettelyä.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility.
Se arvioidaan laskemalla toistettavuus samassa laboratoriossa ja eri laboratorioissa.
Sensitivity: The proportion of all positive/active substances that are correctly classified by the test.
Herkkyys: Niiden positiivisten/aktiivisten aineiden osuus, jotka on luokiteltu testissä oikein.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
Sillä mitataan luokiteltuja tuloksia tuottavan testimenetelmän tarkkuutta. On tärkeää ottaa herkkyys huomioon arvioitaessa testimenetelmän merkityksellisyyttä.
Specificity: The proportion of all negative/inactive substances that are correctly classified by the test.
Spesifisyys: Niiden negatiivisten/muiden kuin aktiivisten aineiden osuus, jotka on luokiteltu testissä oikein.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
Sillä mitataan luokiteltuja tuloksia tuottavan testimenetelmän tarkkuutta. On tärkeää ottaa spesifisyys huomioon arvioitaessa testimenetelmän merkityksellisyyttä.
Skin irritation: The production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Ihoärsyttävyys: Palautuvan ihovaurion ilmaantuminen enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen.
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (24).
Ihoärsytys on paikallisesti esiintyvä, ei-immunogeeninen reaktio, joka kehittyy pian stimulaation jälkeen (24).
Its main characteristic is its reversible process involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.
Sen tärkeimmät ominaispiirteet ovat sen palautuvuus, johon liittyy tulehdusreaktioita, ja useimmat tulehdusreaktioon liittyvät ärsyttävyyden kliiniset ominaispiirteet (eryteema, ödeema, kutina ja kipu).
A limitation of the reconstructed human epidermis tests falling under this Test Method is that they only classify substances as skin irritants according to UN GHS category 2.
Tähän testimenetelmään kuuluvan rekonstruoitua ihmisorvaskettä koskevan testin rajoitus on, että siinä luokitellaan aineet ihoärsytystä aiheuttaviksi ainoastaan YK:n GHS-luokan 2 mukaisesti.
As they do not allow the classification of substances to the optional category 3 as defined in the UN GHS, all remaining substances will not be classified (no category).
Koska aineiden luokittelu vaihtoehtoiseen YK:n GHS-luokkaan 3 ei ole mahdollista, jäljelle jääviä aineita ei luokitella lainkaan.
Depending on regulatory needs and possible future inclusion of new endpoints, improvements or development of new me-too tests, this Test Method may have to be revised.
Sääntelytarpeista ja mahdollisten uusien tulostapahtumien lisäämisestä me-too-kokeiden parantamisesta tai uusien kehittämisestä riippuen tätä testimenetelmää voidaan joutua tarkistamaan.
This Test method allows the hazard identification of irritant mono-constituent substances (19), but it does not provide adequate information on skin corrosion.
Tällä testimenetelmällä voidaan tunnistaa ärsytystä aiheuttavien yhdestä ainesosasta koostuvien aineiden aiheuttamat vaarat (19), mutta se ei tarjoa riittävästi tietoa ihon syöpymisestä.
Gases and aerosols cannot be tested, while mixtures have not been assessed yet in a validation study.
Sillä ei voida testata kaasuja ja aerosoleja, eikä seoksia ole vielä arvioitu validointitutkimuksessa.
The test substance is applied topically to a three-dimensional reconstructed human epidermis model, comprised of normal, human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human epidermis.
Testiainetta applikoidaan paikallisesti kolmiulotteiseen rekonstruoituun ihmisorvaskesimalliin, joka koostuu ihmisestä saaduista tavallisista orvaskeden keratinosyyteistä, jotka on viljelty ihmisen orvaskeden monikerroksiseksi, täysin erilaistuneitten solujen malliksi.
It consists of organised basal, spinous and granular layers, and a multilayered stratum corneum containing intercellular lamellar lipid layers arranged in patterns analogous to those found in vivo.
Se koostuu järjestyneistä ja selkeistä tyvisolu-, okasolu- ja jyväiskerroksista ja monikerroksisesta marraskedestä, joka sisältää solujenvälisiä lapellaarisia lipidikerroksia, jotka ovat järjestäytyneet samanlaisiin kuvioihin, kuin in vivo -kokeissa muodostuneet kuviot.
The principle of the reconstructed human epidermis model test is based on the premise that irritant substances are able to penetrate the stratum corneum by diffusion and are cytotoxic to the cells in the underlying layers.
Rekonstruoitua ihmisorvaskettä koskevan mallimäärityksen periaate perustuu oletukseen, jonka mukaan syövyttäviä aineita ovat ne, jotka pystyvät läpäisemään marraskeden diffundoitumalla ja ovat myrkyllisiä soluille alla olevissa kerroksissa.
Cell viability is measured by dehydrogenase conversion of the vital dye MTT [3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue; EINECS number 206-069-5, CAS number 298-93-1)], into a blue formazan salt that is quantitatively measured after extraction from tissues (20).
Solujen elinkyvyn mittaus perustuu siihen, että dehydrogenaasi muuntaa väriaine MTT:n [[3-(4,5-dimetyylitiatsol-2-yyli)-2,5-difenyylitetrasoliumbromidi, tiatsolyylisininen, Einecs-nro 206-069-5, CAS-nro 298-93-1] siniseksi formatsaanisuolaksi, joka mitataan määrällisesti, kun se on uutettu kudoksista (20).
Irritant substances are identified by their ability to decrease cell viability below defined threshold levels (i.e. ≤ 50 %, for UN GHS category 2 irritants).
Ärsytystä aiheuttavat aineet tunnistetaan niiden kyvystä alentaa solun elinkykyä määriteltyjen kynnysarvojen (esim. ≤ 50 % YK:n GHS-luokka 2:n ärsyttävät aineet) alle.
Substances that produce cell viabilities above the defined threshold level, will not be classified (i.e. > 50 %, no category).
Sellaisia aineita, joiden yhteydessä solujen elinkyky on yli määritellyn kynnysarvon (esim. > 50 %, ei luokitusta), ei luokitella.
The reconstructed human epidermis model systems may be used to test solids, liquids, semi-solids and waxes.
Rekonstruoitua ihmisorvaskettä voidaan käyttää esimerkkimenetelmänä testattaessa kiinteitä aineita, nesteitä, puolikiinteitä aineita tai vahamaisia aineita.
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
Nesteet voivat olla vesiliukoisia tai orgaanisia liuoksia; kiinteät aineet voivat olla joko veteen liukenevia tai veteen liukenemattomia.
Whenever possible, solids should be tested as a fine powder.
Kiinteät aineet olisi mahdollisuuksien mukaan testattava hienona jauheena.
Since 58 carefully selected substances, representing a wide spectrum of chemical classes, were included in the validation of the reconstructed human epidermis model test systems, the methods are expected to be generally applicable across chemical classes (16).
Rekonstruoidun ihmisorvaskeden esimerkkimenetelmän validoinnissa käytettiin 58 tarkkaan valittua ainetta, jotka edustavat monia eri kemiallisia luokkia, joten on odotettavissa, että testiä sovelletaan yleisesti eri kemiallisissa luokissa (16).
The validation includes 13 GHS Cat. 2 irritants.
Validointiin kuuluu 13 GHS-luokkaan 2 kuuluvaa ärsyttävää ainetta.
It should be noted that non-corrosive acids, bases, salts and other inorganic substances were not included in the validation and some known classes of organic irritants such as hydroperoxides, phenols and surfactants were not included or were only included to a limited extent.
Olisi otettava huomioon, että syövyttämättömiä happoja, emäksiä, suoloja ja muita epäorgaanisia aineita ei sisällytetty validointiin. Tiettyjä tunnettuja orgaanisten ärsyttävien aineiden luokkia, kuten vetyperoksideja, fenoleita ja pinta-aktiivisia aineita ei myöskään sisällytetty validointiin tai ne sisällytettiin vain rajoitetusti.
DEMONSTRATION OF PROFICIENCY
PÄTEVYYDEN OSOITUS
Prior to routine use of a validated method that adheres to this Test Method, laboratories may wish to demonstrate technical proficiency, using the ten substances recommended in Table 1.
Ennen kuin laboratoriot ryhtyvät käyttämään tämän testimenetelmän mukaista validoitua menetelmää, ne voivat osoittaa teknisen pätevyytensä taulukossa 1 suositeltujen 10 aineen avulla.
Under this Test Method, the UN GHS optional category 3 is considered as no category.
Tässä testimenetelmässä YK:n GHS:n vaihtoehtoista luokkaa 3 ei pidetä luokkana.
For novel similar (me-too) test methods developed under this Test Method that are structurally and functionally similar to the validated reference methods or for modifications of validated methods, the performance standards described in the Appendix to this Test Method should be used to demonstrate comparable reliability and accuracy of the new test method prior to its use for regulatory testing.
Sellaisten tämän testimenetelmän mukaisesti kehitettyjen uusien ja samantyyppisten (me-too) testimenetelmien, jotka vastaavat rakenteellisesti ja toiminnallisesti validoituja vertailumenetelmiä tai muunnettuja validoituja menetelmiä, vertailukelpoinen luotettavuus ja tarkkuus olisi osoitettava tämän testimenetelmän liitteessä vahvistettujen suorituskykyvaatimusten mukaisesti ennen kuin niitä käytetään säännösten nojalla tehtäviin testeihin.
Proficiency Substances which are a subset of the Reference Substances listed in the Appendix
Pätevyyden osoittamisessa käytettävät aineet, jotka ovat myös liitteessä lueteltuja vertailuaineita
In vivo score
In vivo -tulos
Physical state
Fysikaalinen olomuoto
GHS category
GHS-luokka
naphthalene acetic acid
naftaleenietikkahappo
No Cat.
ei luokitusta
methyl stearate
metyylistearaatti
heptyl butyrate
heptyylibutyraatti
hexyl salicylate
heksyylisalisylaatti
cyclamen aldehyde
syklameenialdehydi
1-bromohexane
1-bromiheksaani
butyl methacrylate
butyylimetakrylaatti
Heptanal
heptanaali
Cat.
neste
The following is a description of the components and procedures of a reconstructed human epidermis model test for skin irritation assessment.
Seuraavassa esitellään rekonstruoitua ihmisorvaskesimallia käyttävän ihoärsyttävyystestin osat ja menettelyt.
A reconstructed human epidermis model can be constructed, prepared or obtained commercially (e.g. EpiSkin™, EpiDerm™ and SkinEthic RHE™).
Rekonstruoitu ihmisorvaskesimalli voidaan valmistaa tai hankkia kaupallisesti (esim. EpiSkin™, EpiDerm™ ja SkinEthic RHE™).
Standard test method protocols for EpiSkin™, EpiDerm™ and SkinEthic RHE™ can be obtained at [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu](21, 22, 23).
EpiSkin™-, EpiDerm™- ja SkinEthic RHE™- standarditestimenetelmät ovat verkkosivulla http://ecvam.jrc.ec.europa.eu (21, 22, 23).
Testing should be performed according to the following:
Testauksessa olisi noudatettava seuraavaa:
Reconstructed Human Epidermis Model Components
Rekonstruoidun ihmisorvaskesimallin osat
General model conditions
Mallin yleiset ehdot
Normal human keratinocytes should be used to construct the epithelium.
Epiteelin valmistamiseen on käytettävä normaaleja ihmisen keratinosyyttejä.
Multiple layers of viable epithelial cells (basal layer, stratum spinosum, stratum granulosum) should be present under a functional stratum corneum.
Toimivan marraskeden alla on oltava useita kerroksia eläviä epiteelisoluja (tyvisolukerros, okasolukerros ja jyväiskerros).
Stratum corneum should be multilayered containing the essential lipid profile to produce a functional barrier with robustness to resist rapid penetration of cytotoxic marker substances, e.g. sodium dodecyl sulphate (SDS) or Triton X-100.
Marraskedessä olisi oltava useita kerroksia ja tarvittava lipidiprofiili, jotta se voi tarjota toimivan esteen ja kykenee torjumaan solumyrkyllisten merkkiaineiden, kuten natriumdodekyylisulfaatin (SDS) tai Triton X-100:n, nopean läpäisyn.
The barrier function may be assessed either by determination of the concentration at which a marker substance reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, or by determination of the exposure time required to reduce cell viability by 50 % (ET50) upon application of the marker substance at a specified, fixed concentration.
Läpäisyn estokykyä voidaan arvioida joko määrittämällä pitoisuus, jossa merkkiaine vähentää kudosten elinkykyä 50 prosentilla (IC50) vahvistetun altistusajan jälkeen, tai määrittämällä altistusaika, joka tarvitaan solun elinkyvyn vähenemiseen 50 prosentilla (ET50) applikoitaessa tietyn ja vahvistetun pitoista merkkiainetta.
The containment properties of the model should prevent the passage of material around the stratum corneum to the viable tissue, which would lead to poor modelling of skin exposure.
Mallin on oltava sellainen, että marraskeden ympärillä olevan materiaalin pääsy elävään kudokseen estyy, koska se heikentäisi mallin kykyä mallintaa ihoaltistusta.
The skin model should be free of contamination by bacteria, viruses, mycoplasma, or fungi.
Ihomallissa ei saa olla kontaminaatiota (esim. bakteerit, virukset, mykoplasmat tai sieni-itiöt).
Functional model conditions
Mallin toimintaa koskevat ehdot
Viability
Solujen elinkyky
The preferred assay for determining the magnitude of viability is the MTT (20).
Elinkyvyn määrityksessä suositellaan käytettäväksi MTT:tä (20).
The optical density (OD) of the extracted (solubilised) dye from the tissue treated with the negative control (NC) should be at least 20 fold greater than the OD of the extraction solvent alone.
Negatiivisella kontrollilla käsitellystä kudoksesta uutetun (liuotetun) väriaineen optisen tiheyden (OD) on oltava ainakin 20 kertaa suurempi kuin pelkän uuttamisliuottimen OD-arvo.
It should be documented that the tissue treated with NC is stable in culture (provide similar viability measurements) for the duration of the test exposure period.
Olisi dokumentoitava, että negatiivisella kontrollilla käsitellyn kudoksen on oltava stabiili viljelyssä (solujen elinkykyä koskevien mittaustulosten on oltava samanlaisia) koko testiin liittyvän altistusajan.
Barrier function
Läpäisyn esto
The stratum corneum and its lipid composition should be sufficient to resist the rapid penetration of cytotoxic marker substances, e.g. SDS or Triton X-100, as estimated by IC50 or ET50.
Marraskeden ja sen rasvakoostumuksen olisi oltava riittävä estämään solumyrkyllisten merkkiaineiden, kuten SDS:n tai Triton X-100:n nopea läpäisy, kuten on arvioitu IC50:llä tai ET50:llä.
Morphology
Morfologia
Histological examination of the reconstructed skin/epidermis should be performed by appropriately qualified personnel demonstrating human skin/epidermis-like structure (including multilayered stratum corneum).
Asianmukaisen pätevyyden omaavan henkilöstön olisi suoritettava rekonstruoidun ihon/orvaskeden histologinen tutkimus, jolla osoitetaan, että rekonstruktiolla on vastaava rakenne kuin ihmisiholla/ihmisorvaskedellä (myös monikerroksinen marraskesi).
The results of the method using a specific model should demonstrate reproducibility over time, preferably by an appropriate batch control (benchmark) substance (see Appendix).
Tiettyä mallia käyttävän menetelmän tulokset olisi voitava uusia ajan myötä mieluiten asianmukaisella erän kontrolliaineella (vertailuaineella) (ks. liite).
Quality controls (QC) of the model
Mallin laatukontrollit
Each batch of the epidermal model used should meet defined production release criteria, among which those for viability (paragraph 1.6.1.2.1) and for barrier function (paragraph 1.6.1.2.2) are the most relevant.
Kunkin orvaskesimallierän olisi täytettävä määritellyt tuotannon vapauttamisperusteet, joiden joukosta elinkykyisyyttä (kohta 1.6.2.1), ja läpäisyn estoa (kohta 1.6.1.2.2) koskevat perusteet ovat merkityksellisimmät.
An acceptability range (upper and lower limit) for the IC50 or the ET50 should be established by the skin model supplier (or investigator when using an in-house model).
Ihomallin tuottajan (tai sisäistä mallia käytettäessä tarkastajan) olisi annettava IC50:n tai ET50:n hyväksyttävyyden vaihteluväli (ylempi ja alempi raja-arvo).
The barrier properties of the tissues should be verified by the laboratory after receipt of the tissues.
Laboratorion olisi kudokset saatuaan todennettava niiden läpäisynesto-ominaisuudet.
Only results produced with qualified tissues can be accepted for reliable prediction of irritation effects.
Ainoastaan hyväksytyillä kudoksilla saadut tulokset voidaan hyväksyä luotettavaksi ennusteeksi ärsytyksen vaikutuksista.