natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [3], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [4] and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [5], lay down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products within the Community.
Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY [3], ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [4] sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 [5] vahvistetaan yhdenmukaistetut säännöt lääkkeiden lupa-, valvonta- ja lääketurvatoimintamenettelyille yhteisössä.
Under those rules, marketing authorisations may be granted in accordance with harmonised Community procedures.
Kyseisten sääntöjen mukaan myyntilupa voidaan antaa yhdenmukaistetuilla yhteisön menettelyillä.
The terms of those marketing authorisations may subsequently be varied where, for instance, the production process or the address of the manufacturer has changed.
Myyntilupien ehtoja voidaan myöhemmin muuttaa, jos esimerkiksi tuotantoprosessi tai valmistajan osoite on muuttunut.
Article 39 of Directive 2001/82/EC and Article 35 of Directive 2001/83/EC empower the Commission to adopt an implementing regulation as regards variations subsequently made to marketing authorisations granted in accordance with the provisions of Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC and Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC, respectively.
Komissio voi direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 35 artiklan nojalla antaa täytäntöönpanoasetuksen, joka koskee muutoksia, jotka on tehty direktiivin 2001/82/EY III osaston 4 luvun tai direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun säännösten mukaisesti myönnettyyn myyntilupaan.
The Commission therefore adopted Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State [6].
Tällä perusteella komissio antoi 3 päivänä kesäkuuta 2003 asetuksen (EY) N:o 1084/2003 [6] jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta.
However, the majority of medicinal products for human or veterinary use currently on the market have been authorised under purely national procedures and, as such, fall outside the scope of Regulation (EC) No 1084/2003.
Suurimmalle osalle tällä hetkellä markkinoilla olevista ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkkeistä lupa on kuitenkin myönnetty puhtaasti kansallisilla menettelyillä, minkä vuoksi ne eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 1084/2003 soveltamisalaan.
Variations to marketing authorisations granted under purely national procedures are thus subject to national rules.
Puhtaasti kansallisilla menettelyillä myönnettyihin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin sovelletaan siksi kansallisia sääntöjä.
Consequently, while the granting of all marketing authorisations for medicinal products is subject to harmonised rules within the Community, this is not the case for variations to the terms of marketing authorisations.
Edellisestä seuraa, että vaikka kaikkien lääkkeisiin liittyvien myyntilupien myöntämiseen sovelletaan yhteisössä yhdenmukaistettuja sääntöjä, sama ei päde markkinoille saattamista koskeviin lupiin tehtäviin muutoksiin.
For reasons of public health and legal consistency, and with a view to reducing the administrative burden and strengthening predictability for economic operators, variations to all types of marketing authorisations should be subject to harmonised rules.
Kansanterveyteen ja oikeudelliseen johdonmukaisuuteen liittyvistä syistä sekä hallinnollisten rasitteiden vähentämiseksi ja talouden toimijoiden toimintaympäristön ennakoitavuuden lisäämiseksi kaikentyyppisiin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin olisi sovellettava yhdenmukaistettuja sääntöjä.
The rules on variations adopted by the Commission should pay particular attention to simplifying administrative procedures.
Komission hyväksymissä muutoksia koskevissa säännöissä olisi kiinnitettävä erityistä huomiota hallintomenettelyjen yksinkertaistamiseen.
To this effect, the Commission should provide, when adopting these rules, for the possibility of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations.
Siksi komission olisi kyseisiä sääntöjä hyväksyessään säädettävä mahdollisuudesta hakea yhdellä hakemuksella saman tai samojen muutosten tekemistä useiden myyntilupien ehtoihin.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [7], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
Parempaa lainsäädäntöä koskevan toimielinten välisen sopimuksen [7] 34 kohdassa kannustetaan jäsenvaltioita laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan direktiivien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.
Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Sen vuoksi direktiivejä 2001/82/EY ja 2001/83/EY olisi muutettava,
Amendments to Directive 2001/82/EC
Direktiivin 2001/82/EY muuttaminen
Directive 2001/82/EC is hereby amended as follows:
Muutetaan direktiivi 2001/82/EY seuraavasti:
‘Article 27b
”27 b artikla
The Commission shall adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with this Directive.
Komissio vahvistaa asianmukaiset järjestelyt tämän direktiivin mukaisesti myönnettyjen myyntilupien ehtoihin tehtävien muutosten tutkimiseksi.
The Commission shall adopt these arrangements in the form of an implementing regulation.
Komissio vahvistaa kyseiset järjestelyt täytäntöönpanoasetuksella.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’
Kyseinen toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, hyväksytään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”
the second and third subparagraphs of Article 39(1) shall be deleted.
Poistetaan 39 artiklan 1 kohdan toinen ja kolmas alakohta.
‘Article 23b
”23 b artikla
The Commission shall adopt the arrangements referred to in paragraph 1 in the form of an implementing regulation.
Komissio vahvistaa 1 kohdassa tarkoitetut järjestelyt täytäntöönpanoasetuksella.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Kyseinen toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
When adopting the arrangements referred to in paragraph 1, the Commission shall make efforts to make it possible to submit a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations.
Komissio pyrkii1 kohdassa tarkoitettuja järjestelyjä hyväksyessään tekemään mahdolliseksi hakea yhdellä hakemuksella saman tai samojen muutosten tekemistä useiden myyntilupien ehtoihin.
A Member State may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of the implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
Jäsenvaltiot voivat jatkaa täytäntöönpanoasetuksen voimaantulohetkellä voimassa olevien, muutoksia koskevien kansallisten säännösten soveltamista myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen 1 päivää tammikuuta 1998 ainoastaan kyseisessä jäsenvaltiossa hyväksytyille lääkkeille.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this Article is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State, the implementing regulation shall apply to that medicinal product from that date.
Kun tämän artiklan mukaisesti kansallisten säännösten piiriin kuuluvalle lääkkeelle myönnetään myöhemmin myyntilupa toisessa jäsenvaltiossa, täytäntöönpanoasetusta sovelletaan kyseiseen lääkkeeseen kyseisestä päivästä lähtien.
Where a Member State decides to continue to apply national provisions pursuant to paragraph 4, it shall notify the Commission thereof.
Jos jäsenvaltio päättää jatkaa kansallisten säännösten soveltamista 4 kohdan mukaisesti, se ilmoittaa siitä komissiolle.
If a notification has not been made by 20 January 2011, the implementing regulation shall apply.’
Jos ilmoitusta ei ole tehty 20 päivään tammikuuta 2011 mennessä, sovelletaan täytäntöönpanoasetusta.”
the second and third subparagraphs of Article 35(1) shall be deleted.
Poistetaan 35 artiklan 1 kohdan toinen ja kolmas alakohta.
OJ C 27, 3.2.2009, p. 39.
EUVL C 27, 3.2.2009, s. 39.
Opinion of the European Parliament of 22 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 28 May 2009.
Euroopan parlamentin lausunto, annettu 22. lokakuuta 2008 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 28. toukokuuta 2009.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 20 January 2011 at the latest.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 20 päivänä tammikuuta 2011.
They shall forthwith communicate to the Commission the text thereof.
Niiden on viipymättä toimitettava kyseiset säännökset komissiolle.
Directive 2009/54/EC of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/54/EY,
on the exploitation and marketing of natural mineral waters
luontaisten kivennäisvesien hyödyntämisestä ja markkinoille saattamisesta
Acting in accordance with procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [2],
Council Directive 80/777/EEC of 15 July 1980 on the approximation of the laws of the Member States relating to the exploitation and marketing of natural mineral waters [3] has been substantially amended several times [4].
Luontaisten kivennäisvesien hyödyntämistä ja markkinoille saattamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 15 päivänä heinäkuuta 1980 annettua neuvoston direktiiviä 80/777/ETY [3] on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin [4].
Since further amendments are to be made, it should be recast in the interests of clarity.
Nyt kun mainittuun direktiiviin tehdään uusia muutoksia, se olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen.
The laws of the Member States define natural mineral waters.
Jäsenvaltioiden lainsäädännössä määritellään luontaiset kivennäisvedet.
Those laws lay down the terms on which natural mineral waters are recognised as such and govern the conditions for exploiting springs.
Siinä vahvistetaan ne edellytykset, jotka luontaisiksi kivennäisvesiksi tunnustettavien vesien on täytettävä, sekä lähteiden hyödyntämisehdot.
They furthermore prescribe specific rules for marketing the waters in question.
Lisäksi siinä annetaan erityiset säännöt kyseisten vesien markkinoille saattamisesta.
The differences between those laws hinder the free movement of natural mineral waters, creating disparate competitive situations, and consequently directly affect the functioning of the internal market.
Erot lainsäädäntöjen välillä estävät luontaisten kivennäisvesien vapaan liikkuvuuden, johtavat eriarvoisten kilpailun edellytysten muodostumiseen ja vaikuttavat siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.
In this particular case, the elimination of these barriers may be achieved both by an obligation on each Member State to allow the marketing in its territory of the natural mineral waters recognised as such by each of the other Member States and by laying down common rules concerning in particular the microbiological requirements to be fulfilled and the conditions in which specific names must be used for certain of the mineral waters.
Tässä erityistapauksessa nämä esteet voidaan poistaa sekä velvoittamalla jäsenvaltiot sallimaan alueellaan niiden luontaisten kivennäisvesien markkinoille saattamisen, jotka muut jäsenvaltiot tunnustavat sellaisiksi, että vahvistamalla erityisesti mikrobiologisia vaatimuksia koskevat yhteiset säännökset sekä seikat, joiden vallitessa tietyistä kivennäisvesistä on käytettävä erityisiä nimityksiä.
The primary purposes of any rules on natural mineral waters should be to protect the health of consumers, to prevent consumers from being misled and to ensure fair trading.
Kaikkien luontaisia kivennäisvesiä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena olisi oltava kuluttajien terveyden suojeleminen, kuluttajien harhaanjohtamisen estäminen ja rehellisen kaupankäynnin varmistaminen.
Pending the conclusion of agreements on mutual recognition of natural mineral waters between the Community and third countries, the terms should be laid down on which, until implementation of those agreements, similar products imported from third countries may be allowed to enter the Community as natural mineral waters.
Kunnes luontaisten kivennäisvesien vastavuoroista tunnustamista koskevat yhteisön ja kolmansien maiden väliset sopimukset on tehty, olisi säädettävä edellytyksistä, joiden toteutuessa samanlaisten valmisteiden tuonti kolmansista maista yhteisöön luontaisina kivennäisvesinä voidaan sallia edellä tarkoitettujen sopimusten täytäntöönpanoon asti.
Care should be taken to ensure that natural mineral waters retain at the marketing stage those characteristics which enabled them to be recognised as such.
On huolehdittava, että luontaisilla kivennäisvesillä säilyy sen vaiheen ajan, jona niitä markkinoidaan, ominaisuudet, joihin niiden tunnustaminen sellaisiksi vesiksi on perustunut.
Therefore, the containers used for packaging them should have suitable closures.
Sen vuoksi niiden pakkaamiseen käytettyjen säiliöiden olisi oltava asianmukaisesti suljettavissa.
In respect of labelling, natural mineral waters are subject to the general rules laid down by Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [5].
Merkintöjen osalta luontaisia kivennäisvesiä koskee myytäviksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/13/EY [5].
Accordingly, this Directive may be limited to laying down the additions and derogations which should be made to those general rules.
Sen vuoksi tässä direktiivissä voidaan rajoittua säätämään lisäyksistä ja poikkeuksista, joita olisi tehtävä kyseisiin yleisiin säännöksiin.
The inclusion of the statement of the analytical composition of a natural mineral water should be compulsory in order to ensure that consumers are informed.
Luontaisen kivennäisveden analyyttistä koostumusta koskevan maininnan sisällyttämisen merkintöihin olisi kuluttajien tiedonsaannin varmistamiseksi oltava pakollista.
In particular, the Commission should be empowered to adopt limits for the concentrations of constituents of natural mineral waters, any necessary provisions for the indication on the labelling of high levels of certain constituents, the conditions of use of ozone-enriched air for the treatment of natural mineral water, information on the treatments of natural mineral water, methods of analysis to determine the absence of pollution of natural mineral waters, and the sampling procedures and methods of analysis necessary for checking the microbiological characteristics of natural mineral waters.
Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta hyväksyä luontaisten kivennäisvesien ainesosien pitoisuuksien rajat, kaikki tarvittavat määräykset tiettyjen ainesosien korkeiden pitoisuuksien mainitsemiseksi merkinnöissä, ehdot otsonilla rikastetun ilman käytölle luontaisen kivennäisveden käsittelyssä, luontaisen kivennäisveden käsittelyjä koskevat tiedot, analyysimenetelmät sen määrittämiseksi, ettei luontainen kivennäisvesi ole saastunutta, sekä tarvittavat näytteenotto- ja analyysimenetelmät luontaisten kivennäisvesien mikrobiologisten ominaisuuksien tarkastamiseksi.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia, by supplementing it, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of amendments to this Directive necessary in order to ensure the protection of public health.
Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisessä tapauksessa voida noudattaa, komission olisi kansanterveyden suojelemisen varmistamiseksi tarvittavia tämän direktiivin muutoksia hyväksyttäessä voitava soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä.
This Directive concerns waters extracted from the ground of a Member State and recognised by the responsible authority of that Member State as natural mineral waters satisfying the provisions of Annex I, Section I.
Tämä direktiivi koskee jäsenvaltioiden maaperästä saatua vettä, jonka tämän jäsenvaltion vastuussa oleva viranomainen tunnustaa liitteessä I olevan I jakson säännökset täyttäväksi luontaiseksi kivennäisvedeksi.
This Directive also concerns waters extracted from the ground of a third country, imported into the Community and recognised as natural mineral waters by the responsible authority of a Member State.
Tämä direktiivi koskee myös kolmannen maan maaperästä saatua vettä, joka tuodaan yhteisöön ja jonka jäsenvaltion vastuussa oleva viranomainen tunnustaa luontaiseksi kivennäisvedeksi.
The waters referred to in the first subparagraph may be so recognised only if the responsible authority in the country of extraction has certified that they satisfy the provisions of Annex I, Section I, and that regular checks are made on the application of the provisions of Annex II, point 2.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja vesiä voidaan tunnustaa tällä tavalla vain, jos vastuussa oleva viranomainen siinä maassa, jonka maaperästä vesi on saatu, on varmentanut, että ne ovat liitteessä I olevan I jakson säännösten mukaisia ja että liitteessä II olevan 2 kohdan säännösten noudattamista tarkkaillaan säännöllisesti.
The validity of the certification referred to in the second subparagraph may not exceed a period of five years.
Toisessa alakohdassa tarkoitetun varmennuksen voimassaoloaika ei saa olla viittä vuotta pidempi.
It shall not be necessary to repeat the recognition procedure referred to in the first subparagraph if the certification is renewed before the end of that period.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua tunnustamismenettelyä ei tarvitse toistaa, jos varmennus uusitaan mainitun ajan kuluessa.
waters which are medicinal products within the meaning of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [7];
vesiin, jotka ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [7] tarkoitettuja lääkkeitä;
natural mineral waters used at source for curative purposes in thermal or hydromineral establishments.
termisissä laitoksissa ja hydromineraalilaitoksissa parantaviin tarkoituksiin paikan päällä käytettäviin luontaisiin kivennäisvesiin.
The grounds for granting the recognition referred to in paragraphs 1 and 2 shall be stated in due form by the responsible authority of the Member State and shall be officially published.
Jäsenvaltion vastuussa olevan viranomaisen on asianmukaisesti perusteltava ja virallisesti julkaistava 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu tunnustaminen.
Each Member State shall inform the Commission of the cases where the recognition referred to in paragraphs 1 and 2 has been granted or withdrawn.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun tunnustamisen antamisesta ja peruuttamisesta.
The list of natural mineral waters so recognised shall be published in the Official Journal of the European Union.
Luontaisiksi kivennäisvesiksi tunnustettujen vesien luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Member States shall take the measures necessary to ensure that only the waters referred to in Article 1 which comply with the provisions of this Directive may be marketed as natural mineral waters.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että luontaisina kivennäisvesinä voidaan markkinoida vain 1 artiklassa tarkoitettuja vesiä, jotka ovat tämän direktiivin säännöksien mukaisia.
Article 3
3 artikla 4 artiklan 1 kohdan a alakohta
Natural mineral water springs may be exploited and their waters bottled only in accordance with Annex II.
Luontaisia kivennäisvesilähteitä saa hyödyntää ja niiden vettä pullottaa vain liitteen II mukaisesti.
Natural mineral water, in its state at source, may not be the subject of any treatment other than:
Luontaista kivennäisvettä, sellaisena kuin se ottopaikassa esiintyy, ei saa käsitellä muulla tavoin kuin:
the separation of its unstable elements, such as iron and sulphur compounds, by filtration or decanting, possibly preceded by oxygenation, in so far as this treatment does not alter the composition of the water as regards the essential constituents which give it its properties;
erottamalla pysymättömät ainesosat, kuten rauta- ja rikkiyhdisteet, suodattamalla tai dekantoimalla, mahdollisesti ilmastamisen jälkeen, jos tämä käsittely ei aiheuta muutoksia veden koostumukseen sen olennaisten, ominaisuuksia antavien ainesosien osalta;
the separation of iron, manganese and sulphur compounds and arsenic from certain natural mineral waters by treatment with ozone-enriched air in so far as such treatment does not alter the composition of the water as regards the essential constituents which give it its properties, and provided that:
erottamalla rauta-, mangaani- ja rikkiyhdisteet sekä arseeni tietyistä luontaisista kivennäisvesistä otsonilla rikastetulla ilmalla tapahtuvalla käsittelyllä, jos tällainen käsittely ei aiheuta muutoksia veden koostumukseen sen olennaisten, ominaisuuksia antavien ainesosien osalta ja jos: