natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Early resorption: evidence of implantation without recognisable embryo/foetus
Varhainen resorptio: todistettavasti tapahtunut implantaatio ilman tunnistettavaa alkiota tai sikiötä.
Late resorption: dead embryo or foetus with external degenerative changes
Myöhäinen resorptio: kuollut alkio tai sikiö, jossa näkyy ulkoisia degeneratiivisia muutoksia.
NOAEL: abbreviation for no-observed-adverse-effect level and is the highest dose or exposure level where no adverse treatment-related findings are observed.
NOAEL: lyhennys määritelmälle ’no-observed-adverse-effect level’ (haitaton vaikutustaso). Korkein annos- tai altistustaso, jolla ei havaita mitään haitallisia käsittelyyn liittyviä vaikutuksia.
Normally, the test substance is administered to pregnant animals at least from implantation to one day prior to the day of scheduled kill, which should be as close as possible to the normal day of delivery without risking loss of data resulting from early delivery.
Testiainetta annetaan tiineille eläimille ainakin implantaation ja eläimen suunnitellun lopettamisen välisenä aikana. Lopettaminen on tehtävä mahdollisimman lähellä normaalia synnytyspäivää välttäen kuitenkin sitä, että menetettäisiin tutkimustietoja ennenaikaisen synnytyksen johdosta.
The test method is not intended to examine solely the period of organogenesis, (e.g. days 5-15 in the rodent, and days 6-18 in the rabbit) but also effects from preimplantation, when appropriate, through the entire period of gestation to the day before caesarean section.
Testimenetelmän tarkoitus ei ole tutkia yksinomaan organogeneesin eli elinten muodostumisen jaksoa (jyrsijöillä päivät 5–15, kaniinilla päivät 6–18), vaan myös soveltuvissa tapauksissa koko tiineyden aikaisia vaikutuksia alkaen ennen implantaatiota ja päättyen sektiota edeltävään päivään.
Shortly before caesarean section, the females are killed, the uterine contents are examined, and the foetuses are evaluated for externally visible anomalies and for soft tissue and skeletal changes.
Hiukan ennen sektiota naaraat lopetetaan, niiden kohdunsisältö tutkitaan ja sikiöistä tutkitaan ulkoiset näkyvät epämuodostumat sekä pehmytkudosten ja luuston muutokset.
It is recommended that testing be performed in the most relevant species, and that laboratory species and strains which are commonly used in prenatal developmental toxicity testing be employed.
Testissä suositellaan käytettäväksi parhaiten soveltuvaa eläinlajia sekä sellaisia laboratorioeläinlajeja ja -kantoja, joita käytetään yleisesti syntymää edeltävien myrkyllisyysvaikutusten tutkimuksessa.
The preferred rodent species is the rat and the preferred non-rodent species is the rabbit.
Jyrsijöistä suositeltava koe-eläin on rotta ja muista eläimistä kaniini.
Justification should be provided if another species is used.
Muiden lajien käyttö on erikseen perusteltava.
Mating procedures should be carried out in cages suitable for the purpose.
Parituksen tulee tapahtua tarkoitukseen sopivissa häkeissä.
While individual housing of mated animals is preferred, group housing in small numbers is also acceptable.
Pariutumisen jälkeen on suositeltavaa pitää kukin eläin omassa häkissään, mutta myös muutaman eläimen pitäminen samassa häkissä on hyväksyttävää.
The animals of all test groups should, as nearly as practicable, be of uniform weight and age.
Eläinten tulee kaikissa testiryhmissä olla samanpainoisia ja -ikäisiä niin tarkasti kuin on käytännössä mahdollista.
Young adult nulliparous female animals should be used at each dose level.
Kullakin annostasolla tulee käyttää nuoria täysikasvuisia naaraita, jotka eivät ole synnyttäneet.
The females should be mated with males of the same species and strain, and the mating of siblings should be avoided.
Naaraat tulee parittaa saman lajin ja kannan urosten kanssa, ja sisarusten pariutumista tulee välttää.
Mated females should be assigned in an unbiased manner to the control and treatment groups, and if the females are mated in batches, the animals in each batch should be evenly distributed across the groups.
Paritetut naaraat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja testiryhmään, ja jos naaraat on paritettu erissä, kunkin erän eläimet tulee jakaa tasaisesti molempiin ryhmiin.
Similarly, females inseminated by the same male should be evenly distributed across the groups.
Samoin on meneteltävä saman uroksen hedelmöittämien naaraiden kohdalla.
Each test and control group should contain a sufficient number of females to result in approximately 20 female animals with implantation sites at necropsy.
Kussakin testi- ja kontrolliryhmässä tulee olla niin paljon naaraita, että ruumiinavaukseen saadaan noin 20 eläintä, joilla implantaatio voidaan havaita.
Groups with fewer than 16 animals with implantation sites may be inappropriate.
Ryhmät, joissa tällaisia eläimiä on vähemmän kuin 16, eivät mahdollisesti ole asianmukaisia.
Maternal mortality does not necessarily invalidate the study providing it does not exceed approximately 10 %.
Emojen kuolleisuus ei välttämättä heikennä tutkimuksen validiteettia, mikäli kuolleisuus ei ylitä keskimäärin 10 %:a.
If a vehicle or other additive is used to facilitate dosing, consideration should be given to the following characteristics: effects on the absorption, distribution, metabolism, and retention or excretion of the test substance; effects on the chemical properties of the test substance which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Jos annostelun helpottamiseksi käytetään kantaja-ainetta tai muuta lisäainetta, on syytä selvittää sen vaikutus testiaineen absorboitumiseen ja jakautumiseen, testiaineen metaboloitumiseen, elimistössä säilymiseen ja eritykseen. Lisäksi on selvitettävä sellaiset vaikutukset testiaineen kemiallisiin ominaisuuksiin, jotka saattavat muuttaa testiaineen myrkyllisyyttä, sekä vaikutukset koe-eläinten ravinnon ja juoman nauttimiseen tai ravitsemustilaan.
The vehicle should neither be developmentally toxic nor have effects on reproduction.
Kantaja-aineella ei saa olla sikiönkehitykseen tai lisääntymiseen kohdistuvia myrkyllisyysvaikutuksia.
Normally, the test substance should be administered daily from implantation (e.g. day 5 post mating) to the day prior to scheduled caesarean section.
Normaalisti testiainetta annetaan päivittäin alkaen implantaatiosta (esim. päivä 5 pariutumisen jälkeen) suunniteltua sektiota edeltävään päivään asti.
If preliminary studies, when available, do not indicate a high potential for preimplantation loss, treatment may be extended to include the entire period of gestation, from mating to the day prior to scheduled kill.
Jos aikaisemmat tutkimukset, mikäli sellaisia on tehty, eivät osoita merkittävää ennen implantaatiota tapahtuvan alkionmenetyksen mahdollisuutta, ainetta voidaan antaa koko tiineyden ajan parittelusta eläimen suunniteltua lopettamista edeltävään päivään.
It is well known that inappropriate handling or stress during pregnancy can result in prenatal loss.
Eläimen virheellinen käsittely tai tiineyden aikainen stressi voivat johtaa sikiön menetykseen.
To guard against prenatal loss from factors which are not treatment related, unnecessary handling of pregnant animals as well as stress from outside factors such as noise should be avoided.
Jotta sikiön menetys muista kuin testiin liittyvistä syistä estettäisiin, tiineiden eläinten tarpeetonta käsittelyä sekä ulkoisten tekijöiden kuten melun aiheuttamaa stressiä tulee välttää.
At least three dose levels and a concurrent control should be used.
Testissä tulee käyttää vähintään kolmea annostasoa ja testin kanssa samaan aikaan tehtäviä kontrolleja.
Healthy animals should be assigned in an unbiased manner to the control and treatment groups.
Terveet eläimet jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja testiryhmään.
The dose levels should be spaced to produce a gradation of toxic effects.
Annostasojen välit määritetään siten, että toksiset vaikutukset saadaan porrastettua.
Unless limited by the physical/chemical nature or biological properties of the test substance, the highest dose should be chosen with the aim to induce some developmental and/or maternal toxicity (clinical signs or a decrease in body weight) but not death or severe suffering.
Jos testiaineen fysikaalinen/kemiallinen olomuoto tai biologiset ominaisuudet eivät aseta rajoituksia, suurin annos määritetään sellaiseksi, että se on jonkin verran myrkyllinen kehittyvälle sikiölle ja/tai emolle (kliinisiä löydöksiä tai ruumiinpainon väheneminen), mutta ei aiheuta kuolemaa tai kovia tuskia.
At least one intermediate dose level should produce minimal observable toxic effects.
Ainakin yksi suurimman ja pienimmän välillä oleva annostaso asetetaan sellaiseksi, että se aiheuttaa erittäin pienen havaittavan myrkyllisyysvaikutuksen.
The lowest dose level should not produce any evidence of either maternal or developmental toxicity.
Pienin annos asetetaan sellaiseksi, että sillä ei ole mitään myrkyllisyysvaikutuksia kehittyvään sikiöön tai emoon.
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage-related response and no-observed-adverse-effect level (NOAEL).
Annostasot on porrastettava siten, että tutkimuksessa saadaan esiin mahdolliset annostasoihin liittyvät reaktiot sekä haitaton altistustaso (NOAEL).
Two- to four-fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels, and the addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
Kaksinkertaiset–nelinkertaiset erot annostasojen välillä ovat usein parhaimmat alenevissa annossarjoissa, ja usein on parempi lisätä neljäs testiryhmä kuin käyttää hyvin suuria annosvälejä (esimerkiksi yli 10-kertaisia annosvälejä).
Although establishment of a maternal NOAEL is the goal, studies which do not establish such a level may also be acceptable (1).
Vaikka tavoitteena onkin määrittää emon haitaton altistustaso, hyväksyttäviä voivat olla myös tutkimukset, joissa tällaista tasoa ei määritetä (1).
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity data as well as additional information on metabolism and toxicokinetics of the test substance or related materials.
Annostasojen valinnassa tulee ottaa huomioon aikaisemmat myrkyllisyystiedot sekä tiedot testiaineen tai muiden sen kanssa samantyyppisten materiaalien metaboloitumisesta elimistössä samoin kuin niiden toksikokineettisistä ominaisuuksista.
This information will also assist in demonstrating the adequacy of the dosing regimen.
Nämä tiedot auttavat myös osoittamaan, että annostasot on valittu oikein.
A concurrent control group should be used.
Testissä on käytettävä samanaikaista kontrolliryhmää.
This group should be a sham-treated control group or a vehicle-control group if a vehicle is used in administering the test substance.
Sen tulee olla joko plaseboa saava kontrolliryhmä tai kantaja-ainetta saava kontrolliryhmä, mikäli testiaineen antamisen yhteydessä käytetään kantaja-ainetta.
All groups should be administered the same volume of either test substance or vehicle.
Kaikille ryhmille annetaan tilavuudeltaan sama määrä joko testi- tai kantaja-ainetta.
Animals in the control group(s) should be handled in an identical manner to test group animals.
Kontrolliryhmän tai -ryhmien eläimiä tulee käsitellä samalla tavoin kuin testiryhmän eläimiä.
Vehicle control groups should receive the vehicle in the highest amount used (as in the lowest treatment group).
Kantaja-aineen kontrolliryhmille tulee antaa suurin käytetty määrä kantaja-ainetta (kuten alimmassa testiryhmässä).
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day by oral administration, using the procedures described for this study, produces no observable toxicity in either pregnant animals or their progeny and if an effect would not be expected based upon existing data (e.g. from structurally and/or metabolically related compounds), then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Jos jokin testin annostaso, joka on vähintään 1000 mg/kg (eläimen painokilo)/vrk ja joka annetaan suun kautta tässä testimenetelmässä kuvattujen menettelyjen mukaisesti, ei aiheuta lainkaan havaittavaa myrkyllisyysvaikututusta tiineissä eläimissä tai niiden jälkeläisissä ja jos myrkyllisyysvaikutusta ei aikaisempien tutkimustulosten perusteella ole odotettavissa (esimerkiksi rakenteellisesti ja/tai metabolisesti samantyyppiset yhdisteet), täydellinen kolmea annostasoa käyttävä testi ei välttämättä ole tarpeen.
Expected human exposure may indicate the need for a higher oral dose level to be used in the limit test.
Odotettavissa olevan ihmisen altistuksen perusteella raja-annostestissä on mahdollisesti käytettävä korkeampaa annostasoa suun kautta annettuna.
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physico-chemical properties of the test substance often may indicate and limit the maximum attainable level of exposure (for example, dermal application should not cause severe local toxicity).
Muita antotapoja kuten inhalaatiota tai ihoapplikaatiota käytettäessä testiaineen fysikokemialliset ominaisuudet saattavat usein osoittaa altistuksen enimmäistason (esimerkiksi ihoapplikaatio ei saa aiheuttaa vakavaa paikallista myrkyllisyysvaikutusta).
The test substance or vehicle is usually administered orally by intubation.
Testiaine tai kantaja-aine annetaan yleensä suun kautta letkulla.
If another route of administration is used, the tester should provide justification and reasoning for its selection, and appropriate modifications may be necessary (2)(3)(4).
Jos käytetään muuta antotapaa, testin tekijän on perusteltava sen käyttö ja muutettava muita kohtia vastaavasti (2) (3) (4). Testiaine annetaan päivittäin suunnilleen samaan aikaan.
The test substance should be administered at approximately the same time each day.
Kunkin eläinyksilön annoksen tulee yleensä perustua viimeiseen eläimen ruumiin painon määritykseen.
The dose to individual animals should normally be based on the most recent individual body weight determination.
Annoskoon määrittämisessä on kuitenkin oltava erityisen huolellinen viimeisen tiineyskolmanneksen aikana.
However, caution should be exercised when adjusting the dose during the last trimester of pregnancy.
Annoksen mukauttamisessa viimeisen tiineyskolmanneksen aikana on kuitenkin oltava varovainen.
If several pregnant animals show signs of excess toxicity, consideration should be given to terminating that dose group.
Jos useissa tiineissä eläimissä havaitaan liian suuren myrkyllisyysvaikutuksen merkkejä, on syytä harkita koko kyseisen annostasoryhmän lopettamista.
When the substance is administered by gavage, this should preferably be given as a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation canula.
Letkuruokinnassa aine on annettava eläimelle yhtenä annoksena mahaletkun tai sopivan intubaatiokanyylin kautta.
When corn oil is used as a vehicle, the volume should not exceed 0.4 ml/100 g body weight.
Kun kantaja-aineena on maissiöljy, tilavuus ei saa olla suurempi kuin 0,4 ml/100 g painoa.
Variability in test volume should be minimised by adjusting the concentrations to ensure a constant volume across all dose levels.
Testiaineen nestemäärän tilavuusvaihtelu tulee minimoida pitoisuutta muuttamalla, jotta kaikilla annostasoilla voidaan käyttää tilavuudeltaan samaa nestemäärää.
Observations of the dams
Emojen havainnointi
Clinical observations should be made and recorded at least once a day, preferably at the same time(s) each day taking into consideration the peak period of anticipated effects after dosing.
Kliinisiä havaintoja tulee tehdä ja kirjata ainakin kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä ottaen huomioon se, milloin annoksen antamisen jälkeen odotetut vaikutukset ovat suurimmillaan.
The condition of the animals should be recorded including mortality, moribundity, pertinent behavioural changes, and all signs of overt toxicity.
Eläinten kliinisestä tilasta kirjataan kuolleisuus, kuoleman lähestyminen, testiin liittyvät käytösmuutokset ja kaikki ilmeisten myrkyllisyysvaikutusten merkit.
Body weight and food consumption
Eläimen paino ja ravinnon nauttiminen
Animals should be weighed on day 0 of gestation or no later than day 3 of gestation if time-mated animals are supplied by an outside breeder, on the first day of dosing, at least every three days during the dosing period and on the day of scheduled kill.
Eläimet punnitaan tiineyden päivänä 0 (tai viimeistään päivänä 3, jos käytetään ulkopuolisen kasvattajan toimittamia aikaparitettuja eläimiä), ensimmäisen annoksen antopäivänä, vähintään joka kolmas päivä annosten antamisjaksolla sekä eläinten suunniteltuna lopettamispäivänä.
Food consumption should be recorded at three-day intervals and should coincide with days of body weight determination.
Ravinnonotto kirjataan kolmen päivän välein ruumiinpainon määrityspäivinä.
Post-mortem examination
Post mortem -tutkimus
Females should be killed one day prior to the expected day of delivery.
Naaraat lopetetaan päivää ennen odotettua synnytyspäivää.
Females showing signs of abortion or premature delivery prior to scheduled kill should be killed and subjected to a thorough macroscopic examination.
Naaraat, joissa havaitaan tiineyden keskeytymisen tai ennenaikaisen synnytyksen merkkejä ennen suunniteltua lopetuspäivää, on lopetettava, ja niille on tehtävä perusteellinen makroskooppinen tutkimus.
At the time of termination or death during the study, the dam should be examined macroscopically for any structural abnormalities or pathological changes.
Kun naaras lopetetaan tai kun se kuolee testin aikana, siitä on makroskooppisesti tutkittava mahdolliset rakenteelliset epämuodostumat tai patologiset muutokset.
Evaluation of the dams during caesarean section and subsequent foetal analyses should be conducted preferably without knowledge of treatment group in order to minimise bias.
Systemaattisen virheen minimoimiseksi naaraiden arviointi sektion aikana ja sitä seuraavat sikiöanalyysit tulisi tehdä tietämättä, mihin ryhmään kyseinen naaras kuuluu.
Examination of uterine contents
Kohdunsisällön tutkiminen
Immediately after termination or as soon as possible after death, the uteri should be removed and the pregnancy status of the animals ascertained.
Välittömästi eläimen lopettamisen jälkeen tai mahdollisimman pian kuoleman jälkeen kohtu poistetaan ja tiineys varmistetaan.
Uteri that appear non gravid should be further examined (e.g. by ammonium sulphide staining for rodents and Salewski staining or a suitable alternative method for rabbits) to confirm the non-pregnant status (5).
Kohdut, joissa ei ole näkyviä tiineyden merkkejä, on tutkittava tarkemmin (jyrsijät esimerkiksi ammoniumsulfidivärjäyksellä ja kaniinit Salewski-värjäyksellä tai vastaavalla menetelmällä) asian varmistamiseksi (5).
Gravid uteri including the cervix should be weighed.
Tiineiden eläinten kohdut punnitaan, mukaan lukien kohdunkaula.
Gravid uterine weights should not be obtained from animals found dead during the study.
Jos eläimet ovat kuolleet testin aikana, kohtuja ei punnita.
The number of corpora lutea should be determined for pregnant animals.
Tiineiden eläinten keltarauhasten määrä määritetään.
The uterine contents should be examined for numbers of embryonic or foetal deaths and viable foetuses.
Kuolleiden alkioiden tai sikiöiden määrä sekä elinkelpoisten sikiöiden määrä määritetään kohdunsisältöä tutkimalla.
The degree of resorption should be described in order to estimate the relative time of death of the conceptus (see Section 1.2).
Resorptioaste kuvataan, jotta voidaan arvioida conceptuksen suhteellinen kuolinaika (katso kohta 1.2).
Examination of foetuses
Sikiöiden tutkiminen
The sex and body weight of each foetus should be determined.
Kunkin sikiön sukupuoli ja ruumiinpaino määritetään.
Each foetus should be examined for external alterations (6).
Kustakin sikiöstä tutkitaan ulkoiset muutokset (6).
Foetuses should be examined for skeletal and soft tissue alterations (e.g. variations and malformations or anomalies) (7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(24).
Sikiöistä tutkitaan luuston ja pehmytkudosten muutokset (esimerkiksi vaihtelut ja epämuodostumat) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20) (21) (22) (23) (24). Sikiömuutosten luokittelu on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
Categorisation of foetal alterations is preferable but not required.
Jos luokitus tehdään, on kunkin luokan määrityskriteerit esitettävä selvästi.
When categorisation is done, the criteria for defining each category should be clearly stated.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä lisääntymiselimiin, joista tutkitaan poikkeavan kehityksen merkit.
Particular attention should be paid to the reproductive tract which should be examined for signs of altered development.
Kustakin jyrsijäpoikueesta noin puolet preparoidaan luustomuutosten tutkimista varten ja tutkitaan.
For rodents, approximately one-half of each litter should be prepared and examined for skeletal alterations.
Toinen puoli preparoidaan pehmytkudosmuutosten tutkimista varten ja tutkitaan käyttäen hyväksyttyjä tai soveltuvia mikrotomiamenetelmiä tai huolellista dissektiomenetelmää.
The remainder should be prepared and examined for soft tissue alterations, using accepted or appropriate serial sectioning methods or careful gross dissection techniques.
Muiden eläinten kuin jyrsijöiden, esimerkiksi kaniinien, poikueista tutkitaan kaikilta sikiöiltä sekä pehmytkudos- että luustomuutokset.
For non-rodents, e.g. rabbits, all foetuses should be examined for both soft tissue and skeletal alterations.
Näiden sikiöiden ruumiista tutkitaan pehmytkudosmuutokset huolellisen dissektion avulla.
The bodies of these foetuses are evaluated by careful dissection for soft tissue alterations, which may include procedures to further evaluate internal cardiac structure (25).
Tähän voi liittyä jatkotoimia sydämen sisäisten rakenteiden (25) arvioimiseksi.
The heads of one-half of the foetuses examined in this manner should be removed and processed for evaluation of soft tissue alterations (including eyes, brain, nasal passages and tongue), using standard serial sectioning methods (26) or an equally sensitive method.
Puolelta näin tutkituista sikiöistä irrotetaan päät, joiden pehmytkudosmuutokset (muun muassa silmät, aivot, nenäontelot ja kieli) tutkitaan käyttäen tavanomaisia sarjaleikemenetelmiä (26) tai muita yhtä herkkiä menetelmiä.
The bodies of these foetuses and the remaining intact foetuses should be processed and examined for skeletal alterations, utilising the same methods as described for rodents.
Näiden sikiöiden vartalo-osat sekä muut sikiöt, joita ei ole tutkittu, preparoidaan luustomuutosten tutkimista varten ja tutkitaan samoilla menetelmillä kuin jyrsijät.
Data shall be reported individually for the dams as well as for their offspring and summarised in tabular form, showing for each test group and each generation the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, the time of any death or humane kill, the number of pregnant females, the number of animals showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the types of embryo/foetal observations, and all relevant litter data.
Tiedot raportoidaan erikseen kustakin emosta ja sen jälkeläisistä ja esitetään taulukossa, jossa on eritelty testiryhmittäin eläinten määrä testin alussa, testin aikana kuolleiden tai inhimillisistä syistä lopetettujen eläinten määrä, kuoleman tai lopettamisen aika, tiineiden naaraiden määrä, niiden eläinten määrä, joissa myrkyllisyysvaikutuksia on havaittavissa, kuvaus havaituista myrkyllisyysvaikutuksista mukaan lukien myrkytysoireiden alkamisaika, kesto ja vakavuus, alkiosta tai sikiöstä tehtyjen havaintojen laji sekä kaikki asiaankuuluvat tiedot poikueesta.
Numerical results should be evaluated by an appropriate statistical method using the litter as the unit for data analysis.
Numeeriset tulokset arvioidaan sopivalla tilastollisella menetelmällä käyttäen poikuetta analyysin yksikkönä.