natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a statistical analysis of the results, where relevant;
tarvittaessa tulosten tilastollinen analyysi;
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
saatujen tulosten objektiivinen tarkastelu, jonka perusteella tehdään päätelmät eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
Jos joku näistä tiedoista jätetään kokonaan tai osittain pois, tämä on perusteltava.
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
Jokaisen tutkijan on toimitettava kaikki tiedot yksilökohtaisilla seurantalomakkeilla, jos kyseessä on yksilökohtainen lääkintä, ja ryhmäkohtaisilla seurantalomakkeilla, jos kyseessä on ryhmäkohtainen lääkintä.
The particulars supplied shall take the following form:
Toimitettavien tietojen on oltava seuraavassa muodossa:
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
vastuullisen tutkijan nimi, osoite, tehtävä ja pätevyys;
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
hoidon tapahtumapaikka ja -aika; eläinten omistajan nimi ja osoite;
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
yksityiskohtainen kliinisen tutkimuksen raportti, jossa selostetaan käytetyt menetelmät, mukaan lukien satunnaistamis- ja sokkokokeet, antoreitti, anto-ohjelma, annos, koe-eläinten tunnisteet, laji, rotu tai kanta, ikä, paino, sukupuoli ja fysiologinen tila;
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
eläinten kasvatus- ja ruokintatapa, rehun koostumus ja mahdollisten rehun lisäaineiden tyypit ja määrät;
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
sairauskertomus (mahdollisimman täydellisenä), myös mahdollisten kokeen keskeyttävien sairauksien esiintyminen ja kulku;
diagnosis and means used to make it;
diagnoosi ja sen tekotapa;
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
kliiniset oireet, jos mahdollista tavanomaisten arviointiperusteiden mukaisesti;
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
kliinisessä tutkimuksessa käytetyn eläinlääkkeen formulaation täsmälliset tunnistetiedot sekä asianomaisilla erillä tehtyjen fysikaalisten ja kemiallisten kokeiden tulokset;
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
eläinlääkkeen annostus, antotapa ja -reitti, annosväli, ja tarvittaessa annon aikana huomioitavat varotoimenpiteet (esimerkiksi ruiskeen antamisen kesto);
duration of treatment and period of subsequent observation;
hoidon ja sitä seuraavan havaintojakson kesto;
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
yksityiskohtaiset tiedot muista eläinlääkkeistä, joita on annettu tutkimusjakson kuluessa, joko ennen tutkittavaa lääkettä tai yhtaikaa sen kanssa, ja jälkimmäisessä tapauksessa yksityiskohtaiset tiedot kaikista todetuista yhteisvaikutuksista;
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
kliinisten tutkimusten kaikki tulokset, joissa kuvataan yksityiskohtaisesti tulokset tehon kriteerin ja tutkimussuunnitelmassa täsmennettyjen tutkittavien ominaisuuksien perusteella, sekä tarvittaessa tilastollisten analyysien tulokset;
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
kaikki tiedot havaituista odottamattomista haitallisista ja muista tapahtumista ja niiden johdosta toteutetuista toimenpiteistä; syy–seuraus-suhde on tutkittava mahdollisuuksien mukaan;
effect on animals’ performance if appropriate;
tarvittaessa vaikutus eläinten suorituskykyyn;
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
vaikutukset lääkityistä eläimistä saatujen elintarvikkeiden laatuun, erityisesti silloin, kun kyseessä ovat suorituskyvyn lisäämiseen tarkoitetut eläinlääkkeet;
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
turvallisuutta ja tehoa koskevat päätelmät kussakin yksilökohtaisessa tapauksessa tai yhteenvetona antovälin tai muun soveltuvan muuttujan mukaan, jos kyseessä on ryhmäkohtainen lääkintä.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
Yhden tai useamman a–p alakohdassa mainitun tiedon antamatta jättäminen on perusteltava.
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
Myyntiluvan haltijan on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että alkuperäiset asiakirjat, jotka muodostivat toimitettujen tietojen perustan, säilytetään vähintään viisi vuotta sen jälkeen, kun eläinlääkkeen myyntilupa on mennyt umpeen.
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
Kunkin kliinisen tutkimuksen osalta kliiniset havainnot on esitettävä tutkimusten ja niiden tulosten yleiskatsauksena, jossa on erityisesti mainittava:
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
yksilö- tai ryhmäkohtaisesti lääkittyjen vertailu- ja koe-eläinten lukumäärä sekä jakauma lajin, rodun tai kannan, iän ja sukupuolen mukaan;
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
niiden eläinten lukumäärä, joiden osalta kokeet on keskeytetty ennenaikaisesti, ja keskeyttämisten syyt;
in the case of control animals, whether they have:
vertailueläinten osalta tieto siitä,
received no treatment, or
onko ne jätetty lääkitsemättä, vai
received a placebo, or
ovatko ne saaneet lumetta, vai
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
ovatko ne saaneet jotakin toista eläinlääkettä, jolle on yhteisössä myönnetty lupa samaan käyttöaiheeseen samalle kohde-eläinlajille, vai
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
ovatko ne saaneet tutkittavana olevaa samaa vaikuttavaa ainetta eri formulaationa tai eri reittiä;
the frequency of observed adverse reactions;
havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys;
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
havainnot vaikutuksista eläinten suorituskykyyn, jos aiheellista;
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
yksityiskohtaiset tiedot koe-eläimistä, joilla riski voi olla erityisen suuri niiden iän, kasvatus- tai ruokintatavan tai käyttötarkoituksen vuoksi, tai eläimistä, joiden fysiologinen tai patologinen tila edellyttää erityisharkintaa;
a statistical evaluation of the results.
tulosten tilastollinen arviointi.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
Lopuksi tutkijan on tehtävä yleiset päätelmät eläinlääkkeen tehosta ja turvallisuudesta esitetyissä käyttöolosuhteissa ja ilmoitettava muut tiedot, jotka koskevat käyttöaiheita, vasta-aiheita, annostelua, hoidon keskimääräistä kestoa, sekä tarvittaessa muiden eläinlääkkeiden tai rehun lisäaineiden yhteydessä havaitut mahdolliset yhteisvaikutukset sekä muut erityiset varotoimenpiteet, joihin hoidon aikana on ryhdyttävä, sekä havaitut yliannostuksen kliiniset oireet.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
Kiinteiden yhdistelmälääkkeiden tapauksessa tutkijan on tehtävä päätelmät myös tuotteen turvallisuudesta ja tehosta verrattuna asianomaisten vaikuttavien aineiden antamiseen erikseen.
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
Seuraavia vaatimuksia sovelletaan immunologisiin eläinlääkkeisiin, lukuun ottamatta tietyillä lajeilla tai tiettyihin käyttöaiheisiin käytettäviksi tarkoitettuja lääkkeitä, kuten III osastossa ja asiaa koskevissa ohjeissa määritellään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta erityissäännöksiä, joita yhteisön lainsäädännössä on eläinsairauksien valvonnasta ja hävittämisestä.
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
Hakemuksen kohteena olevasta immunologisesta eläinlääkkeestä on ilmoitettava nimi, vaikuttavien aineiden nimet, biologinen aktiivisuus, voimakkuus tai tiitteri, lääkemuoto, tarvittaessa antoreitti ja -tapa sekä kuvaus lääkkeen myyntipakkauksesta, mukaan luettuina päällys, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste.
Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately.
Liuottimet voidaan pakata erikseen tai yhteen rokotepullojen kanssa.
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
Hakemusaineistoon on sisällytettävä tiedot lopullisen rokotevalmisteen valmistamisessa tarvittavista liuottimista.
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
Immunologista eläinlääkettä pidetään yhtenä tuotteena, vaikka vaadittaisiin enemmän kuin yksi liuotin, jotta voidaan valmistaa lopputuotteen eri valmisteet, jotka voivat olla tarkoitetut eri antoreittejä tai -tapoja varten.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä valmistajan, valmistuksen ja valvonnan eri vaiheisiin liittyvien paikkojen nimet ja osoitteet (mukaan lukien lopputuotteen valmistaja ja vaikuttavien aineiden valmistajat) sekä tarvittaessa maahantuojan nimi ja osoite.
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44.
Hallinnollisiin tietoihin on liitettävä jäljennökset asiakirjasta, joka osoittaa, että valmistajalla on lupa valmistaa immunologisia eläinlääkkeitä 44 artiklan mukaisesti.
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
Lisäksi on toimitettava luettelo tuotantopaikalla käsitellyistä organismeista.
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Hakijan on toimitettava luettelo maista, joissa lupa on myönnetty, ja luettelo maista, joissa hakemus on jätetty tai hylätty.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
Hakijan on esitettävä 14 artiklan mukainen valmisteyhteenveto.
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Jokainen 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu yksityiskohtainen ja kriittinen yhteenveto on laadittava hakemuksen jättämishetken tieteellisen tietämyksen mukaan.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Niiden on sisällettävä arvio myyntilupahakemuksen muodostavista erilaisista testeistä ja tutkimuksista, ja niissä on käsiteltävä kaikkia immunologisen eläinlääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon arvioinnin kannalta merkittäviä tekijöitä.
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Niissä on esitettävä suoritettujen kokeiden ja tutkimusten yksityiskohtaiset tulokset sekä tarkat julkaisuviitteet.
All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form.
Kaikista tärkeistä tiedoista on esitettävä yhteenveto yksityiskohtaisten ja kriittisten yhteenvetojen lisäyksessä, jos mahdollista taulukko- tai graafisessa muodossa.
The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Yksityiskohtaisten ja kriittisten yhteenvetojen on sisällettävä tarkat ristiviittaukset pääasiakirja-aineiston sisältämiin tietoihin.
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures.
Kaikkien analyysimenetelmien on noudatettava lähtöaineiden ja lopputuotteen laadun analysointia ja valvontaa koskevia kriteerejä, ja niiden on oltava validoituja.
Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Kaikki erityislaitteet ja -välineet, joita saatetaan käyttää, on kuvattava riittävän tarkasti, ja mukaan voidaan liittää kaaviokuva.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
Laboratorioreagenssien kaavoja on tarvittaessa täydennettävä valmistusmenetelmällä.
Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Euroopan farmakopean mukaista kemiaan ja biologiaan liittyvää viiteaineistoa on käytettävä, jos saatavilla.
“Qualitative particulars” of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
Immunologisten eläinlääkkeiden kaikkien aineosien ’laadullisella koostumuksella’ tarkoitetaan seuraavien nimitystä tai kuvausta:
the constituents of the adjuvants,
adjuvanttien aineosat,
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.,
apuaineiden aineosat, luonteesta tai käytetystä määrästä riippumatta, mukaan lukien säilytysaineet, stabilisaattorit, sakeutusaineet, emulgaattorit, väriaineet, mauste- ja aromiaineet ja merkintäaineet,
the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
eläimille annettavaksi tarkoitettujen lääkemuotojen sisältämät aineosat.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
Näihin tietoihin on liitettävä kaikki tarvittavat tiedot säilytysastiasta, tarvittaessa sen sulkemistavasta ja lääkkeen mukana toimitettavista välineistä, joilla immunologista eläinlääkettä käytetään tai annostellaan.
If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product.
Jos välinettä ei toimiteta immunologisen eläinlääkkeen mukana, on toimitettava tarvittavat tiedot välineestä, jos se on tarpeen lääkkeen arviointia varten.
The “usual terminology”, to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Lääkkeiden sisältämien aineosien kuvauksessa käytettävillä ’tavanomaisilla käsitteillä’ tarkoitetaan, tämän rajoittamatta 12 artiklan 3 kohdan c alakohdan säännösten soveltamista:
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,
Euroopan farmakopeassa, jos tämä on mahdollista, tai jonkin jäsenvaltion kansallisessa farmakopeassa olevien aineosien osalta asianomaisen monografian päänimitystä, joka on pakollinen kaikille tällaisille aineille ja jonka yhteydessä esitetään viittaus asianomaiseen farmakopeaan,
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
muiden tuotteiden osalta Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä, johon voi liittyä toinen yleisnimi, tai näiden puuttuessa tarkkaa tieteellistä nimeä; aineista, joilla ei ole yleistä kansainvälistä nimeä tai tarkkaa tieteellistä nimeä, on esitettävä selvitys niiden alkuperästä ja valmistustavasta täydennettynä tarvittaessa muilla asiaankuuluvilla yksityiskohdilla,
in respect of colouring matter, designation by the “E” code assigned to them in Directive 78/25/EEC.
väriaineiden osalta direktiivissä 78/25/ETY niille osoitettua E-tunnusta.
In order to give the “quantitative particulars” of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in Section B.
Immunologisen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden ’määrällisen koostumuksen’ ilmoittamiseksi on aina mahdollisuuksien mukaan täsmennettävä organismien määrä, erityisen valkuaisaineen määrä, massa, kansainvälisten yksiköiden (IU) määrä tai biologisen aktiivisuuden yksiköiden määrä joko annos- tai tilavuusyksikköä kohden sekä adjuvantin ja apuaineiden kunkin aineosan massa tai tilavuus ottaen asianmukaisesti huomioon B jaksossa esitetyt tiedot.
Where an international unit of biological activity has been defined, this shall be used.
Jos kansainvälinen biologisen aktiivisuuden yksikkö on määritelty, on sitä käytettävä.
The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based.
Biologisen aktiivisuuden yksiköt, joista ei ole julkaistua tietoa, on ilmaistava siten, että ne antavat yksiselitteistä tietoa aineiden aktiivisuudesta, esimerkiksi mainitsemalla immunologinen vaikutus, johon annoksen määrittelymenetelmä perustuu.
An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on product development.
Koostumuksen, aineosien ja säilytysastian valinta on selostettava ja perusteltava tuotekehitystä koskevilla tieteellisellä tiedolla.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
Myyntilupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan d alakohdan mukaisesti liitettävä kuvaus valmistusmenetelmästä on laadittava siten, että se antaa riittävän kuvan suoritettujen toimien luonteesta.
For this purpose the description shall include at least:
Tätä varten kuvauksen on sisällettävä ainakin:
the various stages of manufacture (including production of the antigen and purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination; the validation of key stages in the production process shall be demonstrated and the validation of the production process as a whole shall be demonstrated with provision of results of three consecutive batches produced using the method described,
valmistuksen eri vaiheet (myös antigeenin tuotanto ja puhdistusmenettelyt) niin, että voidaan arvioida valmistusmenetelmän toistettavuus ja lopputuotteeseen liittyvien haittavaikutusten, kuten mikrobiologisen kontaminaation, riski; tuotantoprosessin tärkeimpien vaiheiden validointi on osoitettava ja koko tuotantoprosessin validointi on osoitettava toimittamalla tulokset kuvattua menetelmää käyttämällä tuotetusta kolmesta peräkkäisestä erästä,
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product,
keskeytymättömän valmistuksen osalta kaikki tiedot varotoimista lopputuote-erien homogeenisuuden ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi,
listing of all the substances at the appropriate steps where they are used, including those which cannot be recovered in the course of manufacturing,
luettelo kaikista aineista niissä tuotantovaiheissa, joissa niitä käytetään, myös aineista, joita ei voida saada talteen valmistuksen aikana,
the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used,
yksityiskohtainen kuvaus seoksen valmistamisesta ja maininta siihen käytettyjen aineiden määristä,