natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
Vakiintunutta eläinlääkinnällistä käyttöä koskevien sääntöjen osalta on erityisesti korostettava, että testeihin ja tutkimuksiin viittaavien tietojen lisäksi myös kirjallisuusviittaukset muihin lähteisiin (myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin tutkimuksiin, epidemiologisiin tutkimuksiin jne.) voivat toimia hyväksyttävänä osoituksena valmisteen turvallisuudesta ja tehosta, jos hakemuksessa annetaan asianmukaisesti selvitys ja perusteet näiden tietolähteiden käytölle.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
Puuttuviin tietoihin on kiinnitettävä erityistä huomiota, ja on perusteltava, miksi turvallisuus- ja/tai tehotason osoitusta voidaan pitää riittävänä, vaikka kaikkia tutkimuksia ei ole tehty.
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Turvallisuutta ja tehoa koskevissa yksityiskohtaisissa ja kriittisissä yhteenvedoissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää merkityksellisinä.
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samankaltaisena kuin valmistetta, jolle on haettu myyntilupaa valmisteiden eroista huolimatta.
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset kokemukset, jotka on saatu muilla samoja aineosia sisältävillä tuotteilla, ovat erityisen tärkeitä, ja hakijoiden on erityisesti korostettava tätä seikkaa.
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
Direktiivin 13 b artiklaan perustuvien hakemusten osalta yhdistelmäeläinlääkkeistä on toimitettava 1, 2, 3 ja 4 osan sisältävä hakemusaineisto.
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
Turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia ei ole tarpeen toimittaa jokaisen vaikuttavan aineen osalta.
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
On kuitenkin mahdollista sisällyttää yksittäisten aineiden tiedot kiinteää yhdistelmälääkettä koskevaan hakemukseen.
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
Tietojen toimittamista kustakin yksittäisestä aktiivisesta aineesta yhdessä vaadittujen käyttäjien turvallisuutta ja jäämien poistumista koskevien tutkimusten ja kiinteän yhdistelmälääkkeen kliinisten tutkimusten kanssa voidaan pitää riittävänä perusteena yhdistelmälääkettä koskevien tietojen pois jättämiselle eläinten hyvinvoinnin perusteella ja tarpeettoman testaamisen välttämiseksi, jollei ole aihetta epäillä lisääntyneeseen toksisuuteen johtavaa vuorovaikutusta.
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
Tarvittaessa on toimitettava tiedot valmistuspaikoista ja satunnaisten vierasaineiden turvallisuuden arvioinnista.
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
Direktiivin 13 c artiklaan perustuvien hakemusten on sisällettävä tämän liitteen I osaston 1 osan mukaiset tiedot, edellyttäen, että alkuperäisen eläinlääkkeen myyntiluvan haltija on antanut hakijalle suostumuksensa viitata kyseisen tuotteen asiakirja-aineiston 2, 3 ja 4 osan sisältämiin tietoihin.
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
Tällöin ei ole tarvetta toimittaa laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia yksityiskohtaisia ja kriittisiä yhteenvetoja.
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
Myyntilupa voidaan myöntää tiettyjen erityisvaatimusten perusteella, jotka edellyttävät hakijan ottavan käyttöön varsinkin eläinlääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskevia erityismenettelyjä, jos, kuten tämän direktiivin 26 artiklan 3 kohdassa säädetään, hakija voi osoittaa, ettei se kykene toimittamaan tehoa ja turvallisuutta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa koskevia kattavia tietoja.
The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
Kaikkia tässä jaksossa mainittuja hakemuksia koskevat olennaiset vaatimukset olisi vahvistettava viraston antamien ohjeiden mukaisesti.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Sekamuotoisilla myyntilupahakemuksilla tarkoitetaan hakemuksia, joissa hakemusaineiston 3 ja/tai 4 osa käsittää sekä hakijan suorittamia turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia että julkaisuviitteitä.
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part I of Title I of this Annex.
Kaikki muut osat ovat tämän liitteen I osaston 1 osassa kuvatun rakenteen mukaiset.
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
Toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakijan esittämän muodon tapauskohtaisesti.
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
Tässä osassa vahvistetaan sisältämiensä vaikuttavien aineiden luonteen mukaan tunnistettuja eläinlääkkeitä koskevat erityisvaatimukset.
VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
ROKOTEANTIGEENIN PÄÄTIEDOT SISÄLTÄVÄ ASIAKIRJA
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
Tiettyjen immunologisten eläinlääkkeiden osalta ja poiketen II osaston 2 osan C jakson vaikuttavia aineita koskevista säännöksistä, otetaan käyttöön rokoteantigeenin päätiedot sisältävä asiakirja.
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Tässä liitteessä rokoteantigeenin päätiedot sisältävällä asiakirjalla tarkoitetaan rokotteen myyntilupahakemuksesta erillistä osaa, joka sisältää kaikki olennaiset laatua koskevat tiedot jokaisesta kyseisen eläinlääkkeen sisältämästä vaikuttavasta aineesta.
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Erillinen osa voi olla yhteinen saman hakijan tai myyntiluvan haltijan esittämälle yhdelle tai useammalle monovalentille ja/tai yhdistelmärokotteelle.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
Virasto antaa rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan jättämistä ja arviointia koskevat tieteelliset ohjeet.
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan jättämis- ja arviointimenettelyn on noudatettava seuraavassa asiakirjassa julkaistuja komission ohjeita: The rules governing medicinal products in the European Union (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä), Volume 6 B, Notice to applicants.
MULTI-STRAIN DOSSIER
USEITA KANTOJA KOSKEVA HAKEMUSAINEISTO
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
Tiettyjen immunologisten eläinlääkkeiden osalta (suu- ja sorkkatauti, lintuinfluenssa ja bluetongue-tauti) ja poiketen II osaston 2 osan C jakson vaikuttavia aineita koskevista säännöksistä, otetaan käyttöön useita kantoja koskevan hakemusaineiston käsite.
A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
Useita kantoja koskevalla hakemusaineistolla tarkoitetaan yhtä aineistoa, joka sisältää tarvittavat tiedot erilaisten kantavaihtoehtojen tai -yhdistelmien ainutkertaista ja yhtä, perusteellista tieteellistä arviointia varten, jotta voidaan myöntää lupa antigeenirakenteeltaan muuntuvia viruksia vastaan annettaville rokotteille.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Virasto antaa useita kantoja koskevan hakemusaineiston jättämistä ja arviointia koskevat tieteelliset ohjeet.
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Useita kantoja koskevan hakemusaineiston jättämis- ja arviointimenettelyn on noudatettava seuraavia komission julkaisemia ohjeita: The rules governing medicinal products in the European Union (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä), Volume 6 B, Notice to applicants.
This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
Tässä jaksossa vahvistetaan I osaston 2 ja 3 osan soveltamista koskevat erityissäännökset 1 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen homeopaattisten eläinlääkkeiden osalta.
The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
Liitteen I osaston 2 osan säännöksiä sovelletaan asiakirjoihin, jotka toimitetaan 18 artiklan mukaisessa, 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen homeopaattisten eläinlääkkeiden yksinkertaistetussa rekisteröintimenettelyssä, ja 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muita homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevia lupia varten toimitettaviin asiakirjoihin seuraavin muutoksin.
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
Myyntilupahakemuksessa kuvatun homeopaattisen kannan latinankielisen nimen on oltava yhdenmukainen Euroopan farmakopeassa mainitun latinankielisen nimen kanssa, tai jos nimi ei sisälly Euroopan farmakopeaan, jäsenvaltion virallisessa farmakopeassa mainitun nimen kanssa.
Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
Myös jäsenvaltioissa käytössä olevat tavanomaiset nimet on tarvittaessa ilmoitettava.
Control of starting materials
Lähtöaineiden tarkastus
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
Hakemuksen ohessa olevia tietoja ja asiakirjoja lähtöaineista eli kaikista aineksista, myös raaka-aineista ja välituotteista, joita on käytetty lopulliseen homeopaattiseen eläinlääkkeeseen lisättävään laimennukseen, täydennetään lisätiedoilla homeopaattisesta kannasta.
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
Yleisiä laatuvaatimuksia sovelletaan kaikkiin lähtö- ja raaka-aineisiin sekä valmistusprosessin välivaiheisiin lopulliseen homeopaattiseen lääkkeeseen lisättävään lopulliseen laimennukseen asti.
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
Jos toksisia aineosia esiintyy, tämä olisi mahdollisuuksien mukaan tarkastettava lopullisessa laimennuksessa.
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista korkean laimennusasteen vuoksi, toksiset aineosat on tarkastettava aikaisemmassa vaiheessa.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
Valmistusprosessin jokainen vaihe lähtöaineista lopulliseen tuotteeseen lisättävään lopulliseen laimennukseen asti on kuvattava kokonaisuudessaan.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
Mahdollisten laimennusten eri vaiheet on suoritettava Euroopan farmakopean asianomaisessa monografiassa tai sen puuttuessa jäsenvaltiossa virallisesti voimassa olevassa farmakopeassa vahvistettujen homeopaattisten valmistusmenetelmien mukaisesti.
Control tests on the finished medicinal product
Lopullisen lääkkeen tarkastukset
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
Valmiisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin sovelletaan yleisiä laatuvaatimuksia.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
Hakijan on perusteltava kaikki poikkeukset asianmukaisesti.
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
Kaikki toksikologisesti merkittävät aineosat on tunnistettava ja niiden pitoisuus on määritettävä.
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
Jos voidaan perustella, että kaikkien toksikologisesti merkittävien aineosien tunnistaminen ja/tai pitoisuuden määrittäminen ei ole mahdollista esimerkiksi sen vuoksi, että ne ovat laimennettuina lopulliseen lääkkeeseen, laatu on osoitettava koko valmistus- ja laimennusprosessiin validoinnin avulla.
Stability tests
Säilyvyyskokeet
The stability of the finished product shall be demonstrated.
Lopullisen lääkevalmisteen säilyvyys on osoitettava.
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
Homeopaattisten kantojen säilyvyyttä koskevat tiedot ovat yleensä siirrettävissä kannoista tehtyihin laimennuksiin tai potentointiin.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
Jos vaikuttavan aineen tunnistaminen tai pitoisuuden määritys ei ole mahdollista laimennusasteen vuoksi, voidaan antaa selvitys lääkemuotoa koskevista säilyvyystiedoista.
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
Liitteen I osaston 3 osan säännöksiä sovelletaan tämän direktiivin 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen homeopaattisten eläinlääkkeiden yksinkertaistettuun rekisteröintimenettelyyn seuraavan eritelmän mukaisesti, sanotun rajoittamatta asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten soveltamista elintarvikkeiden tuotantoon käytettäville eläinlajeille annettavaksi tarkoitettuihin homeopaattisiin kantoihin sisältyvien aineiden osalta.
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.’
Kaikki puuttuvat tiedot on perusteltava, eli on annettava perustelut sille, miksi turvallisuustason osoittamista voidaan pitää hyväksyttävänä, vaikka kaikkia tutkimuksia ei ole tehty.”
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 28.
EUVL L 50, 20.2.2004, s. 28.
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
EUVL C 24, 28.1.2004, s. 6.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 6 September 2009 at the latest.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 6 päivänä syyskuuta 2009.
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2] and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council [3].7. Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC [4].8. In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
Farmakologiset, toksikologiset, jäämä- ja turvallisuustutkimukset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiveissä 2004/10/EY [2]. ja 2004/9/EY [3]. vahvistettujen hyvää laboratoriokäytäntöä koskevien säännösten mukaisesti.7) Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki eläinkokeet suoritetaan neuvoston direktiivin 86/609/ETY [4]. mukaisesti.8) Etujen ja haittojen jatkuvaa arviointia varten kaikki uudet tiedot, joita ei ole alkuperäisessä lupahakemuksessa, ja kaikki lääketurvatoimintaa koskevat tiedot on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8], taking into account guidance documents published by the Commission.10. In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
Tiedot on esitettävä direktiivin 2001/18/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [8]. säännösten mukaisesti, ja kaikki komission julkaisemat ohjeet on otettava huomioon.10) Joustavampaa lähestymistapaa voidaan käyttää tapauksissa, joissa myyntilupahakemus koskee pientä markkinasektoria edustaville eläinlajeille ja käyttöaiheisiin tarkoitettua eläinlääkettä.
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence: when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
Tarkoituksenmukaiset biologista hyväksikäytettävyyttä koskevat tutkimukset on suoritettava biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi, kun
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council [14] to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.6.3. Reversion to virulence of attenuated vaccines
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2003/99/EY [14]. tarkoitettujen elintarvikkeiden tuotantoon käytettäville eläimille annettavien zoonooseja vastaan tarkoitettujen elävien rokotteiden tapauksessa näissä tutkimuksissa on eritoten otettava huomioon organismin pysyvyys injektiokohdassa.6.3 Heikennettyjen rokotteiden muuntuminen virulenteiksi
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents. An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Ylä- ja alarajakoe ovat pakolliset säilytysaineille; ylärajakoe on suoritettava myös kaikille muille apuaineen aineosille, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State. In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country.
Jos Euroopan monografiaa ei ole olemassa, voidaan viitata jonkin jäsenvaltion farmakopeaan, ja jos jäsenvaltion monografiaa ei ole olemassa, voidaan viitata jonkin kolmannen maan farmakopeaan.
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State. In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country.
Jos Euroopan monografiaa ei ole olemassa, voidaan viitata jonkin jäsenvaltion farmakopeaan, ja jos jäsenvaltion monografiaa ei ole olemassa, voidaan viitata jonkin kolmannen maan farmakopeaan.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC [1] laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4. 5. All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Tuotantoprosessin on oltava eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 91/412/ETY [1]. mukaisia ja niiden hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden mukaisia, jotka komissio on julkaissut asiakirjan The rules governing medicinal products in the European Union 4 osassa.5) Kaikki tiedot, joilla on merkitystä asianomaisen eläinlääkkeen arvioinnissa, sekä myönteiset että kielteiset, on liitettävä hakemukseen.