natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The holder of an authorisation for a plant protection product shall report annually to the competent authorities of the Member States which authorised his plant protection product if he has any information available relating to the lack of expected efficacy, the development of resistance and to any unexpected effect on plants, plant products or the environment.
Kasvinsuojeluaineen luvanhaltijan on vuosittain ilmoitettava luvan antaneiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, onko sen saatavilla tietoja odotetun tehon puuttumisesta, resistenssin kehittymisestä tai odottamattomista vaikutuksista kasveihin, kasvituotteisiin tai ympäristöön.
Obligation to keep information available
Velvollisuus pitää tiedot saatavilla
Member States shall keep information electronically available to the public on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
Jäsenvaltioiden on pidettävä sähköisessä muodossa julkisesti saatavilla tämän asetuksen mukaisesti luvan saaneita tai peruutettuja kasvinsuojeluaineita koskevat tiedot, jotka sisältävät vähintään seuraavan:
the name or business name of the holder of the authorisation and the authorisation number;
luvanhaltijan nimi tai toiminimi ja lupanumero;
the trade name of the product;
aineen kauppanimi;
the type of preparation;
valmistetyyppi;
the name and amount of each active substance, safener or synergist which it contains;
kunkin sen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen nimi ja pitoisuus;
the classification, risk and safety phrases in accordance to Directive 1999/45/EC and to the Regulation referred to in Article 65;
luokitus, vaaroihin ja varotoimenpiteisiin liittyvät vakiolausekkeet direktiivin 1999/45/EY ja 65 artiklassa tarkoitetun asetuksen mukaisesti;
the use or uses for which it is authorised;
käyttötarkoitus tai käyttötarkoitukset, johon/joihin lupa on myönnetty;
the reasons for withdrawal of an authorisation if they are related to safety concerns;
luvan peruuttamisen syyt, jos ne liittyvät turvallisuusnäkökohtiin;
the list of minor uses referred to in Article 51(8).
edellä 51 artiklan 8 kohdassa tarkoitettu luettelo vähäisistä käyttötarkoituksista.
The information referred to in paragraph 1 shall be readily accessible and updated at least once every 3 months.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava helposti saatavissa, ja ne on saatettava ajan tasalle vähintään joka kolmas kuukausi.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), an authorisation information system may be set up to facilitate the application of paragraphs 1 and 2 of this Article.
Tämän artiklan 1 ja 2 kohdan soveltamisen helpottamiseksi voidaan perustaa lupia koskeva tietojärjestelmä 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
ADJUVANTS
LIITÄNNÄISAINEET
Placing on the market and use of adjuvants
Liitännäisaineiden markkinoille saattaminen ja käyttö
An adjuvant shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with the conditions established in the Regulation referred to in paragraph 2.
Liitännäisainetta ei saa saattaa markkinoille tai käyttää, jollei sille ole myönnetty kyseisessä jäsenvaltiossa lupaa 2 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
Detailed rules for the authorisation of adjuvants, including data requirements, notification, evaluation, assessment and decision making procedures shall be set out in a Regulation to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Liitännäisaineiden lupien myöntämistä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, mukaan lukien tietovaatimukset, ilmoittaminen, evaluointi, arviointi ja päätöksentekomenettely, päätetään 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen annettavassa asetuksessa.
Article 81(3) shall apply.
Sovelletaan 81 artiklan 3 kohtaa.
DATA PROTECTION AND DATA SHARING
TIETOSUOJA JA TIETOJEN JAKAMINEN
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Testi- ja tutkimusraportit ovat tietosuojan alaisia tässä artiklassa vahvistetuin edellytyksin.
The protection shall apply to test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvants and the plant protection product as referred to in Article 8(2) when they are submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation, (the first applicant), provided that those test and study reports were:
Tietosuojaa sovelletaan 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin tehoaineita, suoja-aineita tai tehosteaineita, liitännäisaineita ja kasvinsuojeluaineita koskeviin testi- ja tutkimusraportteihin, kun hakija toimittaa ne jäsenvaltiolle luvan saamiseksi tämän asetuksen mukaisesti, jäljempänä ’ensimmäinen hakija’, edellyttäen, että kyseiset testi- ja tutkimusraportit:
necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop; and
ovat luvan tai luvan muuttamisen kannalta välttämättömiä, jotta on mahdollista sallia käyttö muilla viljelykasveilla; ja
certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.
ne on sertifioitu hyvän laboratoriokäytännön tai hyvän koekäytännön periaatteiden mukaisiksi.
Where a report is protected, it may not be used by the Member State which received it for the benefit of other applicants for authorisation of plant protection products, safeners or synergists and adjuvants, except as provided in paragraph 2 of this Article, in Article 62 or in Article 80.
Jäsenvaltio, joka on vastaanottanut tietosuojatun raportin, ei saa käyttää raporttia muita kasvinsuojeluaineille, suoja-aineille tai tehosteaineille ja liitännäisaineille lupia hakeneita hyödyttävällä tavalla, lukuun ottamatta tämän artiklan 2 kohdassa, 62 artiklassa tai 80 artiklassa säädettyjä tapauksia.
The period of data protection is 10 years starting at the date of first authorisation in that Member State, except as provided in paragraph 2 of this Article or in Article 62.
Tietosuoja on voimassa kymmenen vuotta ensimmäisestä luvan myöntämispäivästä kyseisessä jäsenvaltiossa, lukuun ottamatta tämän artiklan 2 kohdassa tai 62 artiklassa säädettyjä tapauksia.
That period is extended to 13 years for plant protection products covered by Article 47.
Voimassaoloaika pidennetään 13 vuoteen 47 artiklan soveltamisalaan kuuluvien kasvinsuojeluaineiden osalta.
Those periods shall be extended by 3 months for each extension of authorisation for minor uses as defined in Article 51(1), except where the extension of authorisation is based on extrapolation, if the applications for such authorisations are made by the authorisation holder at the latest 5 years after the date of the first authorisation in that Member State.
Voimassaoloaikaa pidennetään kolmella kuukaudella kunkin 51 artiklan 1 kohdassa määriteltyä vähäistä käyttötarkoitusta koskevan luvan pidennyksen osalta, lukuun ottamatta ekstrapolointiin perustuvaa luvan pidennystä, jos luvanhaltija on tehnyt lupahakemuksen viimeistään viisi vuotta siitä päivästä, jona ensimmäinen lupa on myönnetty kyseisessä jäsenvaltiossa.
The total period of data protection may in no case exceed 13 years.
Tietosuoja voi joka tapauksessa olla voimassa enintään 13 vuotta.
For plant protection products covered by Article 47 the total period of data protection may in no case exceed 15 years.
Niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka kuuluvat 47 artiklan soveltamisalaan, tietosuoja voi joka tapauksessa olla enintään 15 vuotta.
The same data protection rules as for the first authorisation shall also apply to test and study reports submitted by third parties for the purpose of extension of authorisation for minor uses as referred to in Article 51(1).
Samoja tietosuojasääntöjä, joita sovelletaan ensimmäiseen lupaan, sovelletaan myös kolmansien osapuolien toimittamiin testi- ja tutkimusraportteihin, jotka laaditaan 51 artiklan 1 kohdassa määriteltyjä vähäisiä käyttötarkoituksia koskevan luvan pidennystä varten.
A study shall also be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
Tutkimus on tietosuojan alainen myös, jos se on ollut välttämätön luvan uusimisen tai uudelleentarkastelun vuoksi.
The period for data protection shall be 30 months.
Tietosuoja on voimassa 30 kuukautta.
The first to fourth subparagraphs shall apply mutatis mutandis.
Ensimmäistä, toista, kolmatta ja neljättä alakohtaa sovelletaan soveltuvin osin.
to test and study reports for which the applicant has submitted a letter of access; or
testi- ja tutkimusraportteihin, joiden osalta hakija on toimittanut tietojen käyttöluvan; tai
where any period of data protection granted for the test and study reports concerned in relation to another plant protection product has expired.
tilanteeseen, jossa asianomaisille testi- ja tutkimusraporteille toista kasvinsuojeluainetta varten myönnetty tietosuoja-aika on umpeutunut.
Data protection under paragraph 1 shall only be granted where the first applicant has claimed data protection for test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product at the time of submitting the dossier and has provided to the Member State concerned for each test or study report the information referred to in point (f) of Article 8(1) and in point (d) of Article 33(3) as well as confirmation that a period of data protection has never been granted for the test or study report or that any period granted has not expired.
Edellä olevan 1 kohdan mukainen tietosuoja myönnetään ainoastaan silloin, kun ensimmäinen hakija on vaatinut tehoaineita, suoja-aineita tai tehosteaineita, liitännäisaineita ja kasvinsuojeluaineita koskevien testi- ja tutkimusraporttien tietojen suojaamista asiakirja-aineiston jättämisen ajankohtana ja on antanut asianomaiselle jäsenvaltiolle kunkin testi- tai tutkimusraportin osalta 8 artiklan 1 kohdan f alakohdassa ja 33 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetut tiedot ja vahvistuksen, jonka mukaan testi- tai tutkimusraportille ei ole koskaan myönnetty tietosuoja-aikaa tai että mahdollinen myönnetty tietosuoja-aika ei ole umpeutunut.
List of test and study reports
Testi- ja tutkimusraporttien luettelo
For each active substance, safener and synergist and adjuvant, rapporteur Member States shall prepare a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and make it available to the Member States and the Commission.
Esittelevän jäsenvaltion on laadittava kunkin tehoaineen, suoja-aineen ja tehosteaineen ja liitännäisaineen osalta luettelo niistä testi- ja tutkimusraporteista, joita tarvitaan ensimmäistä hyväksyntää, hyväksynnän ehtojen muuttamista tai hyväksynnän uusimista varten, ja saatettava se jäsenvaltioiden ja komission saataville.
For each plant protection product which they authorise, Member States shall keep and make available to any interested party upon request:
Jäsenvaltioiden on pidettävä yllä ja saatettava pyynnöstä saataville kunkin hyväksymänsä kasvinsuojeluaineen osalta
a list of the test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and
luettelo niistä tehoaineita, suoja-aineita tai tehosteaineita, liitännäisaineita ja kasvinsuojeluaineita koskevista testi- ja tutkimusraporteista, jotka tarvitaan ensimmäisen luvan myöntämistä, lupaehtojen muuttamista tai luvan uusimista varten; ja
a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article.
luettelo niistä testi- ja tutkimusraporteista, joille hakija on vaatinut tietosuojaa 59 artiklan nojalla, ja mainitun artiklan mukaisesti esitetyt syyt.
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.
Edellä 1 ja 2 kohdassa säädetyissä luetteloissa on oltava tiedot siitä, onko nämä testi- ja tutkimusraportit sertifioitu hyvän laboratoriokäytännön tai hyvän koekäytännön periaatteita noudattaviksi.
General rules on avoidance of duplicative testing
Päällekkäisten testien välttämistä koskevat yleissäännöt
In order to avoid duplicative testing, any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, consult the information referred to in Article 57 to ascertain if and to whom an authorisation has already been granted for a plant protection product containing the same active substance, safener or synergist or for an adjuvant.
Päällekkäisten testien välttämiseksi kasvinsuojeluaineelle lupaa hakevan henkilön on ennen testien tai tutkimusten suorittamista tutustuttava 57 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin sen selvittämiseksi, onko samaa tehoainetta, suoja-ainetta tai tehosteainetta sisältävälle kasvinsuojeluaineelle tai liitännäisaineelle jo myönnetty lupa ja kenelle se on myönnetty.
The competent authority shall on request from the prospective applicant provide him with the list of test and study reports prepared in accordance with Article 60 for that product.
Toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisen hakijan pyynnöstä toimitettava tälle testi- ja tutkimusraporttien luettelo, joka on laadittu kyseisen aineen osalta 60 artiklan mukaisesti.
The prospective applicant shall submit all data regarding the identity and impurities of the active substance he proposes to use.
Mahdollisen hakijan on toimitettava kaikki käytettäväksi ehdotetun tehoaineen tunnistetiedot ja epäpuhtauksia koskevat tiedot.
The enquiry shall be supported by evidence that the prospective applicant intends to apply for an authorisation.
Tiedustelun tueksi on esitettävä näyttö siitä, että mahdollinen hakija aikoo jättää lupahakemuksen.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, or the renewal or review thereof, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo saaneensa riittävästi näyttöä siitä, että mahdollinen hakija aikoo hakea lupaa taikka sen uudistamista tai uudelleen tarkastelua, sen on ilmoitettava kyseiselle hakijalle aiempien vastaavien lupien haltijan tai haltijoiden nimi ja osoite sekä ilmoitettava samalla kyseisten lupien haltijoille uuden hakijan nimi ja osoite.
The prospective applicant for the authorisation, or the renewal or review thereof, and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59, in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Mahdollisen hakijan taikka lupien uudistamisen tai uudelleen tarkastelun hakijan ja vastaavien lupien haltijan tai haltijoiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet päästäkseen sopimukseen 59 artiklan nojalla suojattujen testi- ja tutkimusraporttien sisältämien sellaisten tietojen jakamisesta oikeudenmukaisesti, avoimesti ja syrjimättä, jotka luvanhakijalta vaaditaan kasvinsuojeluainetta koskevan luvan saamiseksi.
Sharing of tests and studies involving vertebrate animals
Selkärankaisiin eläimiin liittyvien testi- ja tutkimustietojen jakaminen
Testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only where no other methods are available.
Selkärankaisilla eläimillä tehdään tämän asetuksen mukaisia testejä vain, jos muita menetelmiä ei ole saatavilla.
Duplication of tests and studies on vertebrates undertaken for the purposes of this Regulation shall be avoided in accordance with paragraphs 2 to 6.
Tämän asetuksen soveltamistarkoituksessa selkärankaisilla eläimillä tehtäviä toistuvia testejä ja kokeita on vältettävä 2–6 kohdan mukaisesti.
Member States shall not accept duplication of tests and studies on vertebrate animals or those initiated where conventional methods described in Annex II to Directive 1999/45/EC could reasonably have been used, in support of applications for authorisations.
Jäsenvaltiot eivät saa hyväksyä lupahakemusten tueksi toistettuja selkärankaisilla eläimillä tehtyjä testejä ja tutkimuksia tai selkärankaisilla eläimillä tehtyjä testejä ja tutkimuksia, jotka on aloitettu, vaikka olisi voitu kohtuudella käyttää direktiivin 1999/45/EY liitteessä II kuvattuja tavanomaisia menetelmiä.
Any person intending to perform tests and studies involving vertebrate animals shall take the necessary measures to verify that those tests and studies have not already been performed or initiated.
Henkilön, joka aikoo suorittaa selkärankaisilla eläimillä testejä ja tutkimuksia, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tarkistaakseen, että kyseisiä testejä ja tutkimuksia ei ole jo suoritettu tai aloitettu.
The prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations shall make every effort to ensure that they share tests and studies involving vertebrate animals.
Mahdollisen luvanhakijan ja vastaavien lupien haltijan tai haltijoiden on kaikin tavoin pyrittävä varmistamaan, että selkärankaisilla eläimillä tehtyjen testien ja tutkimusten tiedot jaetaan.
The costs of sharing the test and study reports shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Testi- ja tutkimusraporttien tietojen jakamisesta aiheutuvat kustannukset on määriteltävä tasapuolisesti, avoimesti ja syrjimättömästi.
The prospective applicant is only required to share in the costs of information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Mahdollisen luvanhakijan on jaettava vain niiden tietojen kustannukset, jotka hänen on toimitettava luvan saamiselle asetettujen vaatimusten täyttämiseksi.
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist, or of adjuvants cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State referred to in Article 61(1).
Jos mahdollinen luvanhakija ja samaa tehoainetta, suoja-ainetta tai tehosteainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita tai liitännäisaineita koskevien vastaavien lupien haltija tai haltijat eivät pääse sopimukseen selkärankaisiin eläimiin liittyvien testi- ja tutkimusraporttien tietojen jakamisesta, mahdollisen luvanhakijan on ilmoitettava tästä 61 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
The failure to reach agreement, as provided in paragraph 3, shall not prevent the competent authority of that Member State from using the test and study reports involving vertebrate animals for the purpose of the application of the prospective applicant.
Jos sopimukseen ei päästä 3 kohdan mukaisesti, tämä ei estä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista käyttämästä selkärankaisiin eläimiin liittyviä testi- ja tutkimusraportteja mahdollisen luvanhakijan hakemuksen käsittelyssä.
By 14 December 2016, the Commission shall report on the effects of the provisions in this Regulation concerning data protection of tests and studies involving vertebrate animals.
Komissio antaa viimeistään 14 päivänä joulukuuta 2016 kertomuksen tässä asetuksessa annettujen säännösten vaikutuksista, jotka koskevat selkärankaisille eläimille tehtyjen testien ja tutkimusten tietosuojaa.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and the Council accompanied, if necessary, by an appropriate legislative proposal.
Komissio toimittaa tämän kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja liittää siihen tarvittaessa asiaa koskevan lainsäädäntöehdotuksen.
The holder or holders of the relevant authorisation shall have a claim on the prospective applicant for a fair share of the costs incurred by him.
Vastaavien lupien haltijalla tai haltijoilla on oikeus vaatia mahdolliselta luvanhakijalta oikeudenmukaista osuutta aiheutuneista kustannuksista.
The competent authority of the Member State may direct the parties involved to resolve the matter by formal and binding arbitration administered under national law.
Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi ohjata asianomaiset ratkaisemaan asian kansallisen lainsäädännön mukaisen virallisen ja sitovan sovittelun avulla.
Otherwise the parties may resolve the matter through litigation in the courts of the Member States.
Muutoin asianomaiset voivat ratkaista asian oikeudenkäynnillä jäsenvaltion tuomioistuimissa.
Awards from arbitration or litigation shall have regard to the principles determined in paragraph 3 and shall be enforceable in the courts of the Member States.
Sovittelun tai oikeudenkäynnin päätöksissä on otettava huomioon 3 kohdassa säädetyt periaatteet, ja ne ovat täytäntöönpanokelpoisia jäsenvaltioiden tuomioistuimissa.
PUBLIC ACCESS TO INFORMATION
TIETOJEN JULKISUUS
A person requesting that information submitted under this Regulation is to be treated as confidential shall provide verifiable evidence to show that the disclosure of the information might undermine his commercial interests, or the protection of privacy and the integrity of the individual.
Henkilön, joka pyytää tämän asetuksen mukaisesti toimitettujen tietojen luottamuksellista käsittelyä, on esitettävä todennettavissa olevaa näyttöä siitä, että tietojen luovuttaminen voisi vahingoittaa hänen taloudellisia etujaan tai yksityiselämän ja koskemattomuuden suojaa.
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or of privacy and the integrity of the individuals concerned:
Seuraavien tietojen antamisen katsotaan tavallisesti vaarantavan asianomaisten henkilöiden taloudellisten etujen tai yksityiselämän ja koskemattomuuden suojaa:
the method of manufacture;
valmistusmenetelmä;
the specification of impurity of the active substance except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant;
tehoaineen epäpuhtauserittely, lukuun ottamatta epäpuhtauksia, joita pidetään toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta merkityksellisinä;
results of production batches of the active substance including impurities;
tulokset tehoaineen tuotantoeristä, mukaan lukien epäpuhtaudet;
methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured except for methods for impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant;
valmistetun tehoaineen epäpuhtauksien analyysimenetelmät, lukuun ottamatta sellaisia epäpuhtauksia koskevia menetelmiä, joita pidetään toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta olennaisina;
links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder;
tuottajan tai maahantuojan yhteydet luvan hakijaan tai haltijaan;
information on the complete composition of a plant protection product;
kasvinsuojeluaineen koko koostumusta koskevat tiedot;
names and addresses of persons involved in testing on vertebrate animals.
selkärankaisilla tehtyihin testeihin osallistuneiden henkilöiden nimet ja osoitteet.
This Article is without prejudice to Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information [19].
Tämä artikla ei rajoita ympäristötiedon julkisesta saatavuudesta 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY [19] soveltamista.
PACKAGING, LABELLING AND ADVERTISING OF PLANT PROTECTION PRODUCTS AND ADJUVANTS
KASVINSUOJELUAINEIDEN JA LIITÄNNÄISAINEIDEN PAKKAAMINEN, MERKITSEMINEN JA MAINONTA
Packaging and presentation
Pakkaaminen ja ulkoasu