natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Full histopatology should be carried out on the organs and tissues of all animals that died or were sacrificed during the test and all animals in the control and high-dose groups;
Tutkimuksen aikana kuolleiden ja lopetettujen eläinten sekä suurimman annoksen saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän eläinten elimille ja kudoksille on tehtävä täydellinen histopatologinen tutkimus.
all grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours should be examined microscopically in all groups,
Kaikki paljain silmin havaittavat kasvaimet tai kasvaimiksi epäillyt vauriot on tutkittava mikroskooppisesti kaikkien ryhmien osalta.
if there is a significant difference in the incidence of neoplastic lesions in the high-dose and control groups, histopathology should be carried out on that particular organ or tissue in the other groups,
Jos suurimman annoksen saaneessa ryhmässä ja kontrolliryhmässä esiintyvien uudismuodostumien määrä poikkeaa huomattavasti toisistaan, muiden ryhmien vastaaville elimille tai kudoksille on suoritettava histopatologinen tutkimus.
if the survival of the high-dose group is substantially less than the control then the next-lower dose group should be examined fully,
Jos suurimman annoksen saaneessa ryhmässä eloonjääneiden osuus on huomattavasti kontrolliryhmää pienempi, seuraavaksi alempi ryhmä on tutkittava perusteellisesti.
if there is evidence in the high-dose group of the induction of toxic or other effects that might affect a neoplastic response, the next-lower dose level should be examined fully.
Jos testi osoittaa, että suurimman annoksen saaneessa ryhmässä on syntynyt uudiskasvainvasteeseen vaikuttavia myrkky- tai muita vaikutuksia, lähinnä alempi annostaso on tutkittava perusteellisesti.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing tumours detected during the test, the time of detection and the number of animals found to have tumours following sacrifice.
Tulokset esitetään taulukkomuodossa, josta ilmenevät kuhunkin testiryhmään kuuluvien eläinten lukumäärä kokeen alussa, kasvaimia kehittäneiden eläinten määrä, kasvaimien toteamisajankohta ja eläinten lukumäärä, joilla todettiin kasvaimia niiden lopettamisen jälkeen.
including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
merkki, tyyppi, mitat, ilmanlähde, hiukkasten ja aerosolien tuottamistapa, ilmastointitapa, poistoilman käsittelytapa ja eläinten sijainti koekammiossa altistamisen aikana.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol) concentration or particle size, should be described.
Lämpötilan, kosteuden, hiukkasten koon ja aerosolin pitoisuuden mittaustapa on mainittava.
these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
Altistamistiedot laaditaan taulukon muotoon, jossa esitetään keskiarvo ja poikkeamat (esim. keskihajonta) ja seuraavat tiedot:
median particle sizes (where appropriate),
hiukkasten keskikoko (tarvittaessa);
tumour incidence data by sex, dose and tumour type,
selostus kasvainten esiintymisestä sukupuolen ja kasvaimen laadun perusteella,
statistical treatment of results with a description of the methods used,
tulosten tilastollinen käsittely ja käytetty tilastointimenetelmä,
interpretation of the result.
tulosten tulkinta.
The objective of a combined chronic toxicity carcinogenicity test is to determine the chronic and carcinogenic effects of a substance in a mammalian species following prolonged exposure.
Yhdistetyn myrkyllisyys/karsinogeenisuustestin tarkoituksena on määrittää pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat krooniset ja karsinogeeniset vaikutukset johonkin nisäkäslajiin.
To this end a carcinogenicity test is supplemented with a least one treated satellite group and a control satellite group.
Karsinogeenisuustestiä täydentää ainakin yksi satelliittiryhmä, joka altistetaan, sekä kontrollisatelliittiryhmä.
The dose used for the high-dose satellite group may be higher than that used for the high-dose group in the carcinogenicity test.
Suurimman annoksen saavan satelliittiryhmän annos voi olla suurempi kuin karsinogeenisuustestin suurimman annoksen ryhmälle annettu.
The animals in the carcinogenicity test are examined for general toxicity as well as for carcinogenic response.
Karsinogeenisuustestin koe-eläimistä tutkitaan yleiset myrkkyvaikutukset sekä karsinogeenisuusvaste.
The animals in the treated satellite group are examined for general toxicity.
Altistetun satelliittiryhmän koe-eläimistä tutkitaan yleiset myrkkyvaikutukset.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity and the development of tumours.
Antoaikana ja sen päätyttyä eläimiä tarkkaillaan päivittäin myrkkyvaikutusten ja kasvainten kehittymisen toteamiseksi.
Based upon the results of previously conducted tests other species (rodent or non-rodent) may be used.
Aikaisempien tutkimusten perusteella voidaan valita jokin muu laji (jyrsijä tai muu kuin jyrsijä).
At the commencement of the test the weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the mean value.
Testin alkaessa eläinten paino saa vaihdella korkeintaan ± 20 % keskiarvosta.
Where a sub-chronic oral test is conducted as a preliminary to a long-term test, the same species and breed/strain should be used in both studies.
Mikäli subkrooninen testi suun kautta annosteltuna on tehty pitkäaikaistutkimuksen esitestinä, kummassakin tutkimuksessa on käytettävä samaa lajia ja kantaa.
For rodents, at least 100 animals (50 female and 50 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
Kun tutkimuksessa käytetään jyrsijöitä, kutakin annostasoa ja kontrolliryhmää varten tarvitaan vähintään 100 eläintä (50 naarasta ja 50 urosta).
The treated satellite group(s) for the evaluation of pathology other than tumours should contain 20 animals of each sex, while the satellite control group should contain 10 animals of each sex.
Altistetussa satelliittiryhmässä(ryhmissä), jo(i)sta tutkitaan muut kuin kasvaimia koskevat myrkkyvaikutukset, on oltava 20 ja kontrollisatelliittiryhmässä 10 eläintä kumpaakin sukupuolta.
For carcinogenicity testing purposes, at least three dose levels should be used in addition to the concurrent control group.
Karsinogeenisuuden määrittämiseksi testissä käytetään vähintään kolmea annostasoa kontrolliryhmän ohella.
The highest dose level should elicit signs of minimal toxicity, such as a slight depression of body weight gain (less than 10 %), without substantially altering the normal lifespan due to effects other than tumours.
Suurimman annoksen olisi aiheutettava vähäisiä myrkytysoireita, kuten lievää painon nousun hidastumista (alle 10 %), eikä sen tuloksena saisi olla huomattavia muutoksia normaaliin elinikään kasvainten aiheuttamia muutoksia lukuun ottamatta.
For chronic toxicity testing purposes, additional treated groups and a concurrent control satellite group are included in the test.
Kroonisten myrkkyvaikutusten määrittämiseksi kokeessa käytetään muita altistettuja ryhmiä ja kontrollisatelliittiryhmää.
The high dose for treated satellite animals should produce definite signs of toxicity.
Satelliittiryhmän saaman suurimman annoksen on aiheutettava selkeitä myrkyllisyysoireita.
If the chemical is administered in the drinking water or mixed in the diet, it should be continuously available.
Mikäli kemikaalia annostellaan juomaveteen tai ravintoon sekoitettuna, niitä on oltava jatkuvasti saatavilla.
A concurrent group which is identical in every respect to the treated groups, except for exposure to the test substance should be used.
Tutkimuksessa on käytettävä kontrolliryhmää, joka on aivan samanlainen kuin tutkimusryhmät, paitsi että sille ei anneta tutkittavaa ainetta.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterized biological activity in oral studies, an additional control group which is not exposed to the vehicle should be utilised.
Erityistapauksissa, esimerkiksi aerosoleihin liittyvissä inhalaatiotutkimuksissa tai kun suun kautta annosteltavaa ainetta tutkittaessa käytetään emulgaattoria, jonka biologiset ominaisuudet eivät ole tiedossa, tutkimukseen tulee liittää myös toinen kontrolliryhmä, jolle ei anneta liuotinta.
Oral tests
Tutkimukset, joissa annostelu tapahtuu suun kautta
Where the test substance is absorbed from the gastro-intestinal tract and the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred, unless there are contra-indications.
Kun testattava aine imeytyy ruoansulatuskanavasta ja sen ollessa myös ihmisten todennäköinen altistumistapa, suun kautta annostelu on paras tapa, ellei kontraindikaatioita ole.
Inhalation tests
Tutkimukset, joissa altistus tapahtuu hengitysteiden kautta
Because inhalation tests present technical problems of greater complexity than the other routes of administration, more detailed guidance on this mode of administration is given here.
Koska altistus hengitysteiden kautta on teknisesti paljon ongelmallisempi kuin muut altistustavat, seuraavassa selostetaan tarkemmin tätä altistustapaa. On myös huomattava, että aineen tiputus henkitorveen voi joissakin tapauksissa olla hyväksyttävä vaihtoehto.
Long-term exposures are usually patterned on projected human exposure, giving the animals either a daily exposure of six hours after equilibration of chamber concentrations, for five days a week (intermittent exposure), or, relevant to possible environmental exposure, 22 to 24 hours of exposure per day for seven days a week (continuous exposure), with about an hour for feeding the animals daily at a similar time and maintaining the chambers.
Eläimet altistetaan hengityskammion tasapainotuksen jälkeen joko kuudeksi tunniksi päivittäin viitenä päivänä viikossa (jaksoittainen altistus) tai todennäköisen ympäristöaltistustavan perusteella 22-24 tuntia vuorokaudessa viikon jokaisena päivänä (jatkuva altistus), jolloin eläimillä on noin tunnin mittainen ruokailuaika samaan aikaan joka päivä.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that, with the former, there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure, with an even longer recovery period during weekends.
Jaksoittaisen ja jatkuvan altistuksen pääasiallinen ero on, että jaksoittaisessa altistuksessa eläimillä on 17-18 tuntia aikaa toipua päivittäisestä altistuksesta ja viikonloppuisin vielä tätäkin pidempi toipumisaika.
The choice of intermittent or continuous exposure depends on the objectives of the test and on the human exposure that is to be simulated.
Jaksoittaisen tai jatkuvan altistuksen valinta riippuu tutkimuksen tavoitteista ja siitä, mitä ihmisten altistumistapaa simuloidaan.
concentration: during the daily exposure period the concentration should not vary more than ± 15 % of the mean value.
Pitoisuus: päivittäisen altistuksen aikana pitoisuuden vaihtelu saa olla korkeintaan ±15 % keskiarvosta.
During the total duration of this study, the day-to-day concentrations should be held as constant as practicable;
Tutkimuksen koko keston ajan päivittäiset pitoisuudet on pidettävä mahdollisimman vakaana.
Duration of test
Tutkimuksen kesto
The duration of the carcinogenicity part of the test comprises the major portion of the normal life span of the test animals.
Tutkimuksen karsinogeenisuusosan kestoaika kattaa suurimman osan koe-eläinten normaalista elinajasta.
Alternatively, termination of such an extended test is acceptable when the number of survivors in the lowest dose or control group reaches 25 %.
Näin pitkäaikaisen tutkimuksen lopettaminen on vaihtoehtoisesti mahdollista silloin, kun pienimmän annoksen saaneessa ryhmässä tai kontrolliryhmässä on elossa enää 25 %.
For a negative test result to be acceptable not more than 10 % of any group may be lost from the experiment due to autolysis, cannibalism or management problems, and the survival of all groups is not less than 50 at 18 months for mice and hamsters and at 24 months for rats.
Negatiivinen tulos on hyväksyttävä, jos tutkimuksesta on menetetty korkeintaan 10 % jostakin ryhmästä autolyysin, kannibalismin tai hoito-ongelmien vuoksi ja vähintään 50 % kaikkien ryhmien eläimistä on elossa 18 kuukauden kuluttua käytettäessä hiiriä tai hamstereita ja 24 kuukauden kuluttua, kun koe-eläiminä käytetään rottia.
The satellite groups of 20 dosed animals per sex and 10 associated control animals per sex used for chronic toxicity testing should be retained in the test for at least 12 months.
Satelliittiryhmiä, joissa on 20 kumpaakin sukupuolta olevaa altistettua eläintä ja krooniseen myrkyllisyystutkimukseen tarkoitettua 10 kumpaakin sukupuolta olevaa kontrollieläintä, on tutkittava vähintään 12 kuukauden ajan.
These animals should be scheduled for sacrifice for an examination of test-substance-related pathology uncomplicated by gerontological changes.
Nämä eläimet on tarkoitettu testattavaan aineeseen liittyviin patologisiin tutkimuksiin ilman gerontologisten muutosten aiheuttamia vaikutuksia.
Daily cageside observations should be made and should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes as well as respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
Eläimiä tarkkaillaan päivittäin ja tarkkailussa on kiinnitettävä huomiota muutoksiin, joita tapahtuu karvapeitteessä ja ihossa, silmissä ja limakalvoissa sekä hengitys- ja verenkiertoelimissä, autonomisessa ja keskushermostossa, somatomotorisissa toiminnoissa sekä käyttäytymistavassa.
Clinical examination should be performed at appropriate intervals on animals in the treated satellite group(s).
Altistetun satelliittiryhmän (ryhmien) eläimille on suoritettava määräajoin kliininen tutkimus.
Regular observations of the animals is necessary to ensure, as far as possible, that animals are not lost from the test due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacment.
Säännöllinen tarkkailu on tarpeen, jotta eläimiä ei menetettäisi kannibalismin, kudosten autolyysin tai hoitovirheiden vuoksi.
Clinical signs, including neurological and ocular changes as well as mortality should be recorded for all animals.
Kunkin eläimen osalta kirjataan kliiniset oireet, neurologiset ja silmän muutokset sekä kuolleisuus.
Special attention must be paid to tumour development: the time of onset, location, dimensions, appearance and progression of each grossly visible or palpable tumour should be recorded; the time of onset and progression of toxic conditions should be recorded.
Kasvainten kehittymiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota. Jokaisen paljain silmin tai käsin tunnustelemalla havaittavissa olevan kasvaimen toteamisaika, paikka, koko, ulkonäkö ja kehitys on kirjattava.
Haematological examination (e.g. haemoglobin content, packed cell volume, total red blood cells, total white blood cells, platelets, or other measures of clotting potential) should be performed at three months, six months and at approximately six-month intervals thereafter, and at termination on blood samples collected from 10 rats/sex of all groups.
Veritutkimus (esim. hemoglobiini, puna- ja valkosolujen määrä, trombosyytit tai jokin muu hyytymisominaisuusmääritys) on tehtävä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen noin kuuden kuukauden välein. Tutkimuksen päätyttyä otetaan verinäyte kunkin ryhmän osalta 10 uros- ja 10 naaraspuolisesta rotasta.
If cageside observations suggest a deterioration in the health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Mikäli eläinten terveydentilan todetaan huonontuneen tutkimuksen kuluessa, näiden eläinten verenkuva on tutkittava.
A differential blood count is performed on samples of those animals in the highest dose group and the controls.
Suurimman annoksen saaneen ryhmän ja kontrolliryhmien eläinten verenkuva tutkitaan.
Urine samples from 10 rats/sex of all groups, if possible from the same rats at the same intervals as haematological examination, should be collected for analysis.
Virtsanäyte otetaan kunkin ryhmän osalta jos mahdollista samoin välein ja samalta 10 uros- ja 10 naaraspuoliselta rotalta, jolta otettiin verinäyte.
The following determinations should be made from either individual animals or on a pooled sample/sex/group of rodents:
Seuraavat määritykset on tehtävä joko kunkin eläimen näytteestä tai jyrsijöiden osalta sukupuolen ja ryhmän perusteella yhdistetystä näytteestä:
At approximately six-monthly intervals, and at termination, blood samples are drawn for clinical chemistry measurements from all non-rodents and 10 rats/sex of all groups, if possible, from the same rats at each interval.
Noin kuuden kuukauden välein sekä tutkimuksen päätyttyä otetaan verinäyte mieluimmin joka kerta samalta 10 uros- ja 10 naaraspuoliselta rotalta sekä kaikilta muiden lajien koe-eläimiltä kliinisen kemian määrityksiä varten.
Plasma is prepared from these samples and the following determinations are made:
Näytteiden plasmasta tehdään seuraavat määritykset:
activity), gamma glutamyl transpeptidase, ornithine decarboxylase,
toiminta), gammaglutamyylitranspeptidaasi, ornitiinidekarboksylaasi,
Full gross necropsy should be performed in all animals, including those which died during the experiment or were sacrificed having been found in a moribund condition.
Kaikille, myös tutkimuksen kuluessa kuolleille tai huonokuntoisuuden vuoksi lopetetuille koe-eläimille suoritetaan ruumiinavaus.
Prior to sacrifice, samples of blood should be collected from all animals for differential blood counts.
Ennen eläinten lopettamista niistä otetaan verinäytteet verenkuvan määritystä varten.
All grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours should be preserved.
Kaikki paljain silmin havaittavat kasvaimet tai kasvaimeksi epäillyt vauriokohteet säilytetään.
An attempt should be made to correlate gross observations with the microsopic findings.
Silmämääräiset havainnot on pyrittävä korreloimaan mikroskooppisiin löydöksiin.
This usually concerns the following organs and tissues: brain (medulla/pons, cerebellar cortex, cerebral cortex); pituitary, thyroid (including parathyroid), thymus, lungs (including trachea), heart, aorta, salivary glands, liver [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
Tämä koskee yleensä seuraavia elimiä ja kudoksia: aivot, (ydin/aivosilta, pikkuaivokuori ja aivokuori), aivolisäke, kilpirauhanen (sekä lisäkilpirauhanen), kateenkorva, keuhkot (ja henkitorvi), sydän, aortta, sylkirauhaset, maksa [7] Nämä kunkin ryhmän 10 naaras- ja 10 urospuolisen jyrsijän elimet tulee punnita.
, spleen, kidneys [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, perna, munuaiset [7] Nämä kunkin ryhmän 10 naaras- ja 10 urospuolisen jyrsijän elimet tulee punnita.
, adrenals [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, lisämunuaiset [7] Nämä kunkin ryhmän 10 naaras- ja 10 urospuolisen jyrsijän elimet tulee punnita.
, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, lymph nodes, pancreas, gonads [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli, ohutsuoli, umpisuoli, paksusuoli, peräsuoli, virtsarakko, imusolmukkeet, haima, sukupuolirauhaset [7] Nämä kunkin ryhmän 10 naaras- ja 10 urospuolisen jyrsijän elimet tulee punnita.
, accessory genital organs; female mammary gland, skin, musculature, peripheral nerve, spinal cord (cervical, thoracic, lumbar), sternum with bone marrow and femur (including joint) and eyes.
, muut sukupuolielimet, naaraan rintarauhanen, iho, lihakset, ääreishermo, selkärankaa (kaulasta, henkitorven keskiosasta ja lantiosta), rintalasta luuytimineen, reisiluu (nivelineen) sekä silmät.
Although inflation of lungs and urinary bladder with a fixative is the optimal way to preserve these tissues, inflation of the lungs in inhalation studies is a necessary requirement for appropriate histopathological examination.
Keuhkojen ja virtsarakon täyttäminen fiksatiivilla on näiden elinten paras säilytystapa; keuhkojen täyttäminen hengitystietutkimuksissa on välttämätöntä, jotta tarvittava histopatologinen tutkimus voidaan suorittaa.
If other clinical examinations are carried out, the information obtained from these procedures should be available before microsopic examination, because it may give significant guidance to the pathologist.
Muita kliinisiä tutkimuksia tehtäessä niiden tulosten on oltava selvillä ennen mikroskooppitutkimusta, koska niistä saattaa olla patologille merkittävää apua.
For the chronic toxicity testing portion:
Kroonisen myrkyllisyystutkimuksen osalta:
Detailed examination should be made of all preserved organs of all animals of the satellite high-dose and control groups.
Suurimman annoksen saaneen satelliittiryhmän ja kontrolliryhmien eläinten kaikki säilytetyt elimet on tutkittava huolellisesti.
Where test-substance-related pathology is found in the high-dose satellite group, target organs of all other animals in any other treated satellite group should be subjected to full and detailed histological examination as well as those of the heated groups in the carcinogenicity testing portion of the study at its termination.
Jos satelliittiryhmässä havaitaan testattavaan aineeseen liittyviä muutoksia, kaikkien muiden altistettujen satelliittiryhmien eläinten sekä karsinogeenisuustutkimuksessa altistettujen ryhmien eläinten kohde-elimet on tutkittava perusteellisesti tutkimuksen päätyttyä.
For the carcinogenicity testing portion:
Karsinogeenisuustutkimuksen osalta:
full histopathology should be carried out on the organs and tissues of all animals that died or were sacrificed during the test, and of all animals in the control and high-dose groups;
Tutkimuksen aikana kuolleiden ja lopetettujen eläinten sekä suurimman annoksen saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän eläinten elimille ja kudoksill ontehtävä täydellinen histopatologinen tutkimus.
all grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours in all groups occurring in any organ should be examined microscopically;
Kaikki paljain silmin havaittavat elinten kasvaimet tai kasvaimiksi epäillyt muutokset on tutkittava mikroskooppisesti kaikkien ryhmien osalta.
if there is a significant difference in the incidence of neoplastic lesions in the high-dose and control groups, histopathology should be carried out on that particular organ or tissue in the other groups;
Jos suurimman annoksen saaneessa ryhmässä ja kontrolliryhmässä esiintyvien uudisvaurioiden määrä poikkeaa huomattavasti toisistaan, histopatologinen tutkimus on suoritettava muiden ryhmien vastaaville elimille tai kudoksille.
if the survival of the high-dose group is substantially less than the control then the next-lower dose group should be examined fully;
Jos suurimman annoksen saaneessa ryhmässä eloonjääneiden osuus on huomattavasti kontrolliryhmää pienempi, seuraavaksi alempi ryhmä on tutkittava perusteellisesti.
If there is evidence in the high-dose group of the induction of toxic or other effects that might affect a neoplastic response, the next-lower dose level should be examined fully.
Jos testi osoittaa, että korkeimman annoksen saaneessa ryhmässä on syntynyt uudiskasvainvasteeseen vaikuttavia myrkky- tai muita vaikutuksia, lähinnä alempi annostaso on tutkittava perusteellisesti.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing tumours or toxic effects detected during the test, the time of detection and the number of animals found to have tumours following sacrifice.
Tulokset esitetään taulukkomuodossa, josta näkyy kuhunkin testiryhmään kuuluvien eläinten lukumäärä testin alussa, kasvaimia kehittäneiden ja muita myrkkyvaikutuksia osoittavien eläinten määrä, kasvaimien toteamisajankohta ja niiden eläinten lukumäärä, joilla todettiin kasvaimia lopettamisen jälkeen.