natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission to ensure the proper application and due enforcement of this Regulation and shall transmit to each other all information necessary with a view to applying this Regulation uniformly.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission kanssa varmistaakseen tämän asetuksen asianmukaisen soveltamisen ja täytäntöönpanon ja toimitettava toisilleen kaikki tarvittavat tiedot, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen yhdenmukaista soveltamista varten.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities in order to coordinate the uniform application of this Regulation.
Komissio huolehtii toimivaltaisten viranomaisten välisen kokemusten vaihdon järjestämisestä sovittaakseen yhteen tämän asetuksen yhdenmukaista soveltamista.
Cooperation may be part of initiatives developed at international level.
Yhteistyötä voidaan järjestää kansainvälisten aloitteiden puitteissa.
Cooperation regarding verification of product information files
Tuotetietojen todentamista koskeva yhteistyö
The competent authority of any Member State where the cosmetic product is made available may request the competent authority of the Member State where the product information file is made readily accessible to verify whether the product information file satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether the information set out therein provides evidence of the safety of the cosmetic product.
Minkä tahansa sellaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa kosmeettinen valmiste on asetettu saataville markkinoilla, voi pyytää sen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jossa valmisteen tuotetiedot ovat saatavilla, todentamaan, täyttävätkö tuotetiedot 11 artiklan 2 kohdassa vahvistetut vaatimukset ja sisältävätkö ne todisteita kyseisen kosmeettisen valmisteen turvallisuudesta.
The requesting competent authority shall provide a motivation for the request.
Tietoja pyytävän toimivaltaisen viranomaisen on perusteltava pyyntö.
Upon that request, the competent authority requested shall, without undue delay and taking into account the degree of urgency, carry out the verification and shall inform the requesting competent authority of its findings.
Pyynnön vastaanottaneen viranomaisen on viipymättä ja ottaen huomioon asian kiireellisyyden todennettava tiedot ja ilmoitettava havaintonsa pyynnön esittäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle.
IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS
TÄYTÄNTÖÖNPANOTOIMENPITEET, LOPPUSÄÄNNÖKSET
Where there is a potential risk to human health, arising from the use of substances in cosmetic products, which needs to be addressed on a Community-wide basis, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes II to VI accordingly.
Jos kosmeettisissa valmisteissa käytettävistä aineista voi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle, ja asiaan on puututtava yhteisön laajuisesti, komissio voi kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan muuttaa liitteitä II–VI tämän mukaisesti.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4).
Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.
The Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to technical and scientific progress.
Komissio voi kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan muuttaa liitteitä III–VI ja VIII mukauttaakseen ne tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen.
Where it appears necessary, in order to ensure the safety of cosmetic products placed on the market, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annex I.
Komissio voi kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan tarvittaessa muuttaa liitettä I varmistaakseen markkinoille saatettujen kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Cosmetic Products.
Komissiota avustaa kosmeettisten valmisteiden pysyvä komitea.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
Glossary of common ingredient names
Ainesosien yleisten nimien luettelo
The Commission shall compile and update a glossary of common ingredient names.
Komissio laatii ainesosien yleisten nimien luettelon ja pitää sen ajantasaisena.
To this end, the Commission shall take account of internationally recognised nomenclatures including the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI).
Tässä tarkoituksessa komissio ottaa huomioon kansainvälisesti tunnustettuja nimistöjä, mukaan lukien kansainvälinen kosmeettisten ainesosien nimistö (INCI).
That glossary shall not constitute a list of the substances authorised for use in cosmetic products.
Tämä luettelo ei ole luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista aineista.
The common ingredient name shall be applied for the purpose of labelling cosmetic products placed on the market at the latest twelve months after publication of the glossary in the Official Journal of the European Union.
Ainesosien yleisiä nimiä on käytettävä markkinoille saatettujen kosmeettisten valmisteiden merkinnöissä viimeistään kahdentoista kuukauden kuluessa luettelon julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Competent authorities, poison control centres or assimilated entities
Toimivaltaiset viranomaiset sekä myrkytystietokeskukset tai vastaavat laitokset
Member States shall designate their national competent authorities.
Kunkin jäsenvaltion on nimettävä kansalliset toimivaltaiset viranomaisensa.
Member States shall communicate the details of authorities referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar bodies referred to in Article 13(6) to the Commission.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tiedot 1 kohdassa tarkoitetuista viranomaisista ja 13 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuista myrkytystietokeskuksista ja vastaavista laitoksista.
They shall communicate an update of these details as necessary.
Niiden on tarvittaessa saatettava tämä tiedot ajan tasalle.
The Commission shall compile and update a list of the authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it available to the public.
Komissio laatii ja pitää ajantasaisena luettelon 2 kohdassa tarkoitetuista viranomaisista ja laitoksista ja saattaa sen yleisön saataville.
Annual report on animal testing
Eläinkokeita koskeva vuosittainen kertomus
Every year the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on:
Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuosittain kertomuksen:
progress made in the development, validation and legal acceptance of alternative methods.
vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen, validoinnin ja oikeudellisen hyväksymisen edistymisestä.
The report shall contain precise data on the number and type of experiments relating to cosmetic products carried out on animals.
Kertomuksessa on tarkat tiedot kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläimillä tehtyjen kokeiden määrästä ja lajeista.
The Member States shall be obliged to collect that information in addition to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/EEC.
Jäsenvaltioiden on kerättävä nämä tiedot direktiivin 86/609/ETY mukaisten tilastojen lisäksi.
The Commission shall in particular ensure the development, validation and legal acceptance of alternative test methods which do not use live animals;
Komissio huolehtii erityisesti niiden vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä, joissa ei käytetä eläviä eläimiä;
progress made by the Commission in its efforts to obtain acceptance by the OECD of alternative methods validated at Community level and recognition by third countries of the results of the safety tests carried out in the Community using alternative methods, in particular within the framework of cooperation agreements between the Community and these countries;
komission edistymisestä pyrkimyksissään saada OECD:n hyväksyntä yhteisön tasolla validoiduille vaihtoehtoisille menetelmille sekä edistää yhteisössä vaihtoehtoisilla menetelmillä tehtyjen turvallisuuskokeiden tulosten tunnustamista kolmansissa maissa, erityisesti yhteisön ja näiden maiden välisten yhteistyösopimusten puitteissa;
the manner in which the specific needs of small and medium-sized enterprises have been taken into account.
pienten ja keskisuurten yritysten erityistarpeiden huomioon ottamisesta.
Formal objection against harmonised standards
Virallinen vastalause yhdenmukaistettuja standardeja vastaan
When a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements set out in the relevant provisions of this Regulation, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments.
Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että yhdenmukaistettu standardi ei täysin täytä tämän asetuksen asianomaisissa säännöksissä säädettyjä vaatimuksia, komissio tai asianomainen jäsenvaltio antaa asian direktiivin 98/34/EY 5 artiklassa perustetun komitean käsiteltäväksi ja esittää perustelunsa.
The Committee shall deliver its opinion without delay.
Komitea antaa lausuntonsa viipymättä.
In the light of the Committee's opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in the Official Journal of the European Union.
Komissio voi komitean lausunnon perusteella päättää, että viittaus tai viitetieto kyseiseen yhdenmukaistettuun standardiin julkaistaan, ettei sitä julkaista, että se julkaistaan rajoituksin, että se säilytetään ennallaan tai rajoituksin Euroopan unionin virallisessa lehdessä tai että se poistetaan siitä.
The Commission shall inform the Member States and the European standardisation body concerned.
Komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja asianomaiselle eurooppalaiselle standardointielimelle.
It shall, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.
Tarvittaessa se pyytää kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tarkistusta.
Member States shall lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Jäsenvaltioiden on annettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by 11 July 2013 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 11. päivänä heinäkuuta 2013 ja ilmoitettava viipymättä niihin vaikuttavista myöhemmistä muutoksista.
Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013, with the exception of Article 4b which is repealed with effect from 1 December 2010.
Kumotaan direktiivi 76/768/ETY 11. päivänä heinäkuuta 2013, lukuun ottamatta sen 4 b artiklaa, joka kumotaan 1 päivästä joulukuuta 2010.
References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen.
This Regulation shall be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.
Tämä asetus ei vaikuta liitteessä IX olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.
However, the competent authorities shall continue to keep available the information received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC and responsible persons shall continue to keep readily accessible the information collected pursuant to Article 7a of that Directive until 11 July 2020.
Toimivaltaisten viranomaisten on kuitenkin 11. päivänä heinäkuuta 2020 saakka jatkettava direktiivin 76/768/ETY 7 artiklan 3 kohdan ja 7 a artiklan 4 kohdan nojalla vastaanotettujen tietojen pitämistä saatavilla, ja vastuuhenkilön on samaan päivään asti jatkettava mainitun direktiivin 7 a artiklan nojalla kerättyjen tietojen pitämistä helposti saatavilla.
By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic products which comply with this Regulation may be placed on the market before 11 July 2013.
Direktiivistä 76/768/ETY poiketen tämän asetuksen vaatimukset täyttävät kosmeettiset valmisteet voidaan saattaa markkinoille ennen 11. päivänä heinäkuuta 2013.
As from 11 January 2012, by way of derogation from Directive 76/768/EEC, notification carried out in accordance with Article 13 of this Regulation shall be considered to comply with Article 7(3) and Article 7a(4) of that Directive.
Direktiivistä 76/768/EEC poiketen tämän asetuksen 13 artiklan mukaiset ilmoitukset on katsottava tämän direktiivin 7 artiklan 3 kohdan ja 7 a artiklan 4 kohdan mukaisiksi 11. päivästä tammikuuta 2012.
This Regulation shall enter into force on the [twentieth day after its publication in the Official Journal of the European Union
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
It shall apply from 11 July 2013, with the exception of:
Sitä sovelletaan 11. päivänä heinäkuuta 2013, lukuun ottamatta:
Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 December 2010, as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and
15 artiklan 1 ja 2 kohtaa, joita sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2010, samoin kuin 14, 31 ja 32 artiklaa siltä soin kuin se on välttämätöntä 15 artiklan 1 ja 2 kohdan soveltamiseksi; sekä
Article 16(3) second subparagraph, which shall apply from 11 January 2013.
16 artiklan 3 kohdan toinen alakohta, jota sovelletaan 11. päivästä tammikuuta 2013.
OJ C 27, 3.2.2009, p. 34.
EUVL C 27, 3.2.2009, s. 34.
Opinion of the European Parliament of 24 March 2009 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 20 November 2009.
Euroopan parlamentin lausunto, annettu 24. maaliskuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 20. marraskuuta 2009.
COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
KOSMEETTISEN VALMISTEEN TURVALLISUUSSELVITYS
The cosmetic product safety report shall, as a minimum, contain the following:
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen on sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:
PART A – Cosmetic product safety information
A OSA – Kosmeettisen valmisteen turvallisuutta koskevat tiedot
Quantitative and qualitative composition of the cosmetic product
Kosmeettisen valmisteen määrällinen ja laadullinen koostumus
The qualitative and quantitative composition of the cosmetic product, including chemical identity of the substances (incl. chemical name, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, where possible) and their intended function.
Kosmeettisen valmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus, myös aineiden kemiallinen tunniste (mukaan luettuna mahdollisuuksien mukaan kemiallinen nimi, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) ja käyttötarkoitus.
In the case of perfume and aromatic compositions, description of the name and code number of the composition and the identity of the supplier.
Hajusteiden ja aromaattisten aineiden osalta ainesosan nimi ja koodinumero sekä toimittajan tunnistetiedot.
Physical/chemical characteristics and stability of the cosmetic product
Kosmeettisen valmisteen fysikaaliset/kemialliset ominaisuudet ja säilyvyys
The physical and chemical characteristics of the substances or mixtures, as well as the cosmetic product.
Aineiden tai seosten ja kosmeettisen valmisteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet.
The stability of the cosmetics product under reasonably foreseeable storage conditions.
Kosmeettisen valmisteen säilyvyys kohtuudella ennakoitavissa varastointiolosuhteissa.
Microbiological quality
Mikrobiologinen laatu
The microbiological specifications of the substance or mixture and the cosmetic product.
Aineen tai seoksen ja kosmeettisen valmisteen mikrobiologiset ominaisuudet.
Particular attention shall be paid to cosmetics used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä kosmeettisiin valmisteisiin, joita käytetään silmien ympärillä, limakalvoilla yleensä, rikkoutuneella iholla tai alle kolmivuotiaiden lasten, vanhusten ja vaarallisia immuunireaktioita saavien henkilöiden hoidossa.
Results of preservation challenge test.
Säilyvyystestin tulokset.
Impurities, traces, information about the packaging material
Epäpuhtaudet, jäämät, pakkausmateriaalia koskevat tiedot
The purity of the substances and mixtures.
Aineiden ja seosten puhtaus.
In the case of traces of prohibited substances, evidence for their technical unavoidability.
Jos valmisteessa on kiellettyjen aineiden jäämiä, todisteet siitä, että niitä on teknisesti mahdotonta välttää.
The relevant characteristics of packaging material, in particular purity and stability.
Pakkausmateriaalin olennaiset ominaisuudet, erityisesti sen puhtaus ja säilyvyys.
Normal and reasonably foreseeable use
Tavanomainen ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö
The normal and reasonably foreseeable use of the product.
Tavanomainen ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö.
The reasoning shall be justified in particular in the light of warnings and other explanations in the product labelling.
Tämä on perusteltava erityisesti ottaen huomioon tuotemerkintään sisältyvät varoitukset ja muut selitykset.
Exposure to the cosmetic product
Kosmeettiselle valmisteelle altistuminen
Data on the exposure to cosmetic product taking into consideration the findings under Section 5 in relation to
Kosmeettiselle valmisteelle altistumista koskevat tiedot, jotka sisältävät seuraavat 5 jaksossa tarkastellut tiedot:
The site(s) of application;
Käyttöalue (-alueet);
The surface area(s) of application;
Käyttöpinta-alan (-pinta-alojen) laajuus;
The amount of product applied;
Käyttömäärä;
The duration and frequency of use;
Käytön kesto ja tiheys;
The normal and reasonably foreseeable exposure route(s);
Tavanomainen ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva altistumistapa (-tavat).
The targeted (or exposed) population(s).
Kohderyhmät (tai altistuvat ryhmät).
Potential exposure of a specific population shall also be taken into account.
Myös yksittäisen väestöryhmän mahdollinen altistuminen on otettava huomioon.
The calculation of the exposure shall also take into consideration the toxicological effects to be considered (e.g. exposure might need to be calculated per unit area of skin or per unit of body weight).
Altistumisen laskennassa on otettava huomioon myös mahdolliset toksikologiset vaikutukset (altistuminen saatetaan joutua laskemaan ihon pinta-alaa tai ruumiinpainoa kohti).
The possibility of secondary exposure by routes other than those resulting from direct application should also be considered (e.g. non-intended inhalation of sprays, non-intended ingestion of lip products, etc.).
Lisäksi on otettava huomioon myös mahdollinen toissijainen altistuminen muilla kuin suorilla altistumistavoilla (esimerkiksi tahaton suihkeen hengittäminen ja tahaton huulille tarkoitetun valmisteen nieleminen).
Particular consideration shall be given to any possible impacts on exposure due to particle sizes.
Hiukkaskoosta johtuvan altistumisen mahdollisiin vaikutuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Exposure to the substances
Aineille altistuminen
Data on the exposure to the substances contained in the cosmetic product for the relevant toxicological endpoints taking into account the information under Section 6.
Kosmeettisen valmisteen sisältämille aineille altistumista koskevat tiedot asiaankuuluvien toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta ja ottaen huomioon 6 jaksossa esitetyt tiedot.
Toxicological profile of the substances
Aineiden toksikologinen profiili
Without prejudice to Article 18, the toxicological profile of substance contained in the cosmetic product for all relevant toxicological endpoints.
Kaikkien asiaankuuluvien toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien toksikologinen profiili kosmeettiseen valmisteeseen sisältyvän aineen osalta, tämän kuitenkaan rajoittamatta 18 artiklan soveltamista.
A particular focus on local toxicity evaluation (skin and eye irritation), skin sensitisation, and in the case of UV absorption photo-induced toxicity shall be made.
Erityisesti on painotettava paikallisen toksisuuden (silmä- ja ihoärsytyksen) arviointia ja ihon herkistymistä sekä UV-absorption osalta valon aiheuttamaa toksisuutta.
All significant toxicological routes of absorption shall be considered as well as the systemic effects and margin of safety (MoS) based on a no observed adverse effects level (NOAEL) shall be calculated.
Kaikki merkittävät toksikologiset absorptiotavat, kuten myös systeemiset vaikutukset, on otettava huomioon ja laskettava turvallisuuskerroin haitattoman vaikutustason perusteella.
The absence of these considerations shall be duly justified.
Näiden puuttuminen on perusteltava asianmukaisesti.
Particular consideration shall be given to any possible impacts on the toxicological profile due to
On kiinnitettävä erityistä huomiota mahdollisiin vaikutuksiin, joita toksikologiseen profiiliin saattaa aiheutua seuraavista tekijöistä johtuen:
particle sizes, including nanomaterials,
hiukkaskoko, nanomateriaalit mukaan lukien;
impurities of the substances and raw material used, and
käytettyjen aineiden ja raaka-aineen epäpuhtaudet; sekä
interaction of substances.
aineiden keskinäinen vaikutus.
Any read-across shall be duly substantiated and justified.
Interpolointi on perusteltava asianmukaisesti.
The source of information shall be clearly identified.
Tietolähde on merkittävä selvästi.
Undesirable effects and serious undesirable effects
Ei-toivotut vaikutukset ja vakavat ei-toivotut vaikutukset
All available data on the undesirable effects and serious undesirable effects to the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Kyseiselle kosmeettiselle valmisteelle ja tarvittaessa myös muille kosmeettisille valmisteille aiheutuvia ei-toivottuja vaikutuksia ja vakavia ei-toivottuja vaikutuksia koskevat kaikki saatavilla olevat tiedot.
This includes statistical data.
Tämä sisältää tilastotiedot.
Information on the cosmetic product
Kosmeettista valmistetta koskevat tiedot
Other relevant information, e.g. existing studies from human volunteers or the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
Muut asiaankuuluvat tiedot, kuten vapaaehtoisilla henkilöillä tehtyjen tutkimusten tulokset tai muilla asiaankuuluvilla aloilla tehtyjen riskinarviointien vahvistetut ja perustellut tulokset.
PART B – Cosmetic product safety assessment
B OSA – Kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arviointi
Assessment conclusion
Arvioinnin päätelmät
Statement on the safety of the cosmetic product in relation to Article 3.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuutta koskeva 3 artiklaan liittyvä toteamus.
Labelled warnings and instructions of use
Merkityt varoitukset ja käyttöohjeet
Statement on the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d).
Toteamus, joka koskee tarvetta merkitä varoituksia ja käyttöohjeita 19 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.
Reasoning
Perustelut
Explanation of the scientific reasoning leading to the assessment conclusion set out under Section 1 and the statement set out under Section 2.
Selostus siitä, miten tieteellinen päättely on johtanut 1 kohdassa säädettyyn arvioinnin päätelmään ja 2 kohdassa säädettyyn toteamukseen.