natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given the role of the body recognised under this Regulation in the peer evaluation of accreditation bodies and its ability to assist the Member States with the management of that peer evaluation, the Commission should be in a position to provide grants for the functioning of the secretariat of the body recognised under this Regulation, which should provide ongoing support for accreditation activities at Community level.
Kun otetaan huomioon tämän asetuksen mukaisesti tunnustetun elimen tehtävä akkreditointielinten vertaisarvioinnissa ja se, että se voi auttaa jäsenvaltioita kyseisen vertaisarvioinnin hallinnoinnissa, komission olisi voitava myöntää avustuksia tämän asetuksen mukaisesti tunnustetun elimen sihteeristölle, jonka olisi jatkuvasti tuettava akkreditointitoimintaa yhteisön tasolla.
A partnership agreement should be signed, in accordance with the provisions of the Financial Regulation, between the Commission and the body recognised under this Regulation in order to fix the administrative and financial rules on the financing of accreditation activities.
Komission ja tämän asetuksen mukaisesti tunnustetun elimen olisi tehtävä kumppanuussopimus, jossa vahvistetaan akkreditointitoiminnan rahoittamista koskevat hallinnolliset ja rahoitukseen liittyvät säännöt varainhoitoasetuksen mukaisesti.
In addition, financing should also be available to bodies other than the body recognised under this Regulation for other activities in the field of conformity assessment, metrology, accreditation and market surveillance, such as the drawing-up and updating of guidelines, inter-comparison activities linked to the operation of safeguard clauses, preliminary or ancillary activities in connection with the implementation of Community legislation in those areas and programmes of technical assistance and cooperation with third countries as well as the enhancement of policies in those areas at Community and international level.
Lisäksi rahoitusta olisi myös oltava saatavilla muille elimille kuin tämän asetuksen mukaisesti tunnustetulle elimelle muita toimia varten vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, metrologian, akkreditoinnin ja markkinavalvonnan aloilla; näitä toimia ovat esimerkiksi suuntaviivojen laatiminen ja ajantasaistaminen, suojalausekkeiden käyttöön liitetyt vertailutoimet, mainittujen alojen yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanoon liittyvät valmistelu- tai täydentämistoimet ja kolmansien maiden kanssa toteutettavat yhteistyöohjelmat ja teknisen avun ohjelmat sekä kyseisten alojen politiikan edistäminen mainituilla aloilla yhteisössä ja kansainvälisellä tasolla.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan periaatteita.
Since the objective of this Regulation, namely to ensure that products on the market covered by Community legislation fulfil requirements providing a high level of protection of health and safety and other public interests while guaranteeing the functioning of the internal market by providing a framework for accreditation and market surveillance, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of its scale and effects, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli sen varmistamista, että yhteisön lainsäädännön alaiset markkinoilla olevat tuotteet ovat niiden vaatimusten mukaisia, jotka takaavat terveyden ja turvallisuuden ja muiden yleisten etujen suojelun korkean tason, ja että sisämarkkinat kuitenkin samalla toimivat, luomalla akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevan kehyksen, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,
This Regulation lays down rules on the organisation and operation of accreditation of conformity assessment bodies performing conformity assessment activities.
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaa harjoittavien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditoinnin järjestämistä ja toimintaa varten.
This Regulation provides a framework for the market surveillance of products to ensure that those products fulfil requirements providing a high level of protection of public interests, such as health and safety in general, health and safety at the workplace, the protection of consumers, protection of the environment and security.
Tässä asetuksessa vahvistetaan muunnettujen tuotteiden markkinavalvontaa koskevat puitteet sen varmistamiseksi, että ne ovat niiden vaatimusten mukaisia, joilla taataan yleisten etujen suojelun korkea taso muun muassa yleisen terveyden ja turvallisuuden, työterveyden ja -turvallisuuden, kuluttajansuojelun, ympäristönsuojelun sekä turvallisuuden osalta.
This Regulation provides a framework for controls on products from third countries.
Tässä asetuksessa vahvistetaan kolmansista maista tuotavien tuotteiden valvontaa koskevat puitteet.
This Regulation lays down the general principles of the CE marking.
Tässä asetuksessa säädetään CE-merkintää koskevista yleisistä periaatteista.
‘authorised representative’ shall mean any natural or legal person established within the Community who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under the relevant Community legislation;
’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen valtuutus hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille yhteisön lainsäädännön nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta;
‘importer’ shall mean any natural or legal person established within the Community who places a product from a third country on the Community market;
’maahantuojalla’ tarkoitetaan yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavaa tuotetta yhteisön markkinoille;
‘harmonised standard’ shall mean a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;
’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan jonkin teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY liitteessä I luetellun eurooppalaisen standardointielimen kyseisen direktiivin 6 artiklan mukaisesti komission pyynnön perusteella vahvistamaa standardia;
‘accreditation’ shall mean an attestation by a national accreditation body that a conformity assessment body meets the requirements set by harmonised standards and, where applicable, any additional requirements including those set out in relevant sectoral schemes, to carry out a specific conformity assessment activity;
’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan kansallisen akkreditointielimen antamaa todistusta siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää tiettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat, yhdenmukaistetuilla standardeilla vahvistetut vaatimukset, ja tarvittaessa muut vaatimukset, mukaan luettuna ne, jotka on vahvistettu asiaa koskevissa alakohtaisissa ohjelmissa;
‘national accreditation body’ shall mean the sole body in a Member State that performs accreditation with authority derived from the State;
’kansallisella akkreditointielimellä’ tarkoitetaan jäsenvaltion ainoaa elintä, joka suorittaa akkreditointia käyttäen valtiolle kuuluvaa julkista valtaa;
‘conformity assessment’ shall mean the process demonstrating whether specified requirements relating to a product, process, service, system, person or body have been fulfilled;
’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia sen arvioimiseksi, ovatko tuotteelle, prosessille, palvelulle, järjestelmälle, henkilölle tai elimelle asetetut määritellyt vaatimukset täyttyneet;
‘peer evaluation’ shall mean a process for the assessment of a national accreditation body by other national accreditation bodies, carried out in accordance with the requirements of this Regulation, and, where applicable, additional sectoral technical specifications;
’vertaisarvioinnilla’ tarkoitetaan kansallisen akkreditointielimen arviointiprosessia, jonka suorittavat muut kansalliset akkreditointielimet tämän asetuksen vaatimusten ja tarvittaessa alakohtaisten teknisten lisäeritelmien mukaisesti;
‘market surveillance’ shall mean the activities carried out and measures taken by public authorities to ensure that products comply with the requirements set out in the relevant Community harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
’markkinavalvonnalla’ tarkoitetaan viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tuotteet ovat asiaa koskevassa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä seikkoja;
‘market surveillance authority’ shall mean an authority of a Member State responsible for carrying out market surveillance on its territory;
’markkinavalvontaviranomaisella’ tarkoitetaan jäsenvaltion viranomaista, jolla on vastuu markkinavalvonnan toteuttamisesta kyseisen valtion alueella;
‘release for free circulation’ shall mean the procedure laid down in Article 79 of Council Regulation (EEC) No 2913/92 of 12 October 1992 establishing the Community Customs Code;
’luovutuksella vapaaseen liikkeeseen’ tarkoitetaan yhteisön tullikoodeksista 12 päivänä lokakuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 79 artiklassa tarkoitettua menettelyä;
‘CE marking’ shall mean a marking by which the manufacturer indicates that the product is in conformity with the applicable requirements set out in Community harmonisation legislation providing for its affixing;
’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että tuote on merkinnän kiinnittämistä koskevassa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;
ACCREDITATION
AKKREDITOINTI
This Chapter shall apply to accreditation, used on a compulsory or voluntary basis, relating to conformity assessment, whether that assessment is compulsory or not, and irrespective of the legal status of the body performing the accreditation.
Tätä lukua sovelletaan pakollisesti tai vapaaehtoisesti käytetyn akkreditoinnin myöntämiseen, kun se liittyy vaatimustenmukaisuuden arviointiin, riippumatta siitä, onko kyseessä pakollinen arviointi, ja riippumatta akkreditoinnin suorittavan elimen oikeudellisesta asemasta.
Each Member State shall appoint a single national accreditation body.
Kukin jäsenvaltio nimittää ainoastaan yhden kansallisen akkreditointielimen.
Where a Member State considers that it is not economically meaningful or sustainable to have a national accreditation body or to provide certain accreditation services, it shall, as far as possible, have recourse to the national accreditation body of another Member State.
Jos jäsenvaltio ei pidä taloudellisesti järkevänä tai kestävänä ylläpitää kansallista akkreditointielintä tai tarjota joitakin akkreditointipalveluja, sen on mahdollisuuksien mukaan turvauduttava jonkin toisen jäsenvaltion kansalliseen akkreditointielimeen.
A Member State shall inform the Commission and the other Member States where, in accordance with paragraph 2, recourse is had to the national accreditation body of another Member State.
Jäsenvaltion on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tiedoksi, jos se 2 kohdan mukaisesti turvautuu jonkin toisen jäsenvaltion kansalliseen akkreditointielimeen.
On the basis of the information referred to in paragraph 3 and Article 12, the Commission shall draw up and update a list of national accreditation bodies which it shall make publicly available.
Komissio laatii kansallisten akkreditointielinten luettelon ja pitää sen ajan tasalla 3 kohdassa ja 12 artiklassa tarkoitettujen tietojen perusteella ja julkaisee luettelon.
Where accreditation is not operated directly by the public authorities themselves, a Member State shall entrust its national accreditation body with the operation of accreditation as a public authority activity and grant it formal recognition.
Jos viranomaiset eivät itse hoida akkreditointitehtäviä, jäsenvaltion on annettava kansallisen akkreditointielimensä tehtäväksi akkreditointitoiminta viranomaistehtävänä ja tunnustettava virallisesti sen asema.
The responsibilities and tasks of the national accreditation body shall be clearly distinguished from those of other national authorities.
Kansallisen akkreditointielimen velvollisuudet ja tehtävät on erotettava selkeästi muiden kansallisten viranomaisten velvollisuuksista ja tehtävistä.
The national accreditation body shall operate on a not-for-profit basis.
Kansallisen akkreditointielimen on toimittava voittoa tavoittelematta.
The national accreditation body shall not offer or provide any activities or services that conformity assessment bodies provide, nor shall it provide consultancy services, own shares in or otherwise have a financial or managerial interest in a conformity assessment body.
Kansallinen akkreditointielin ei saa tarjota tai järjestää mitään sellaista toimintaa tai palveluja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset tarjoavat, eikä se saa tarjota neuvontapalveluja, se ei saa omistaa osakkeita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksessa ja sillä ei saa olla muita taloudellisia tai liikkeenjohdollisia etuyhteyksiä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseen.
Each Member State shall ensure that its national accreditation body has the appropriate financial and personnel resources for the proper performance of its tasks, including the fulfilment of special tasks, such as activities for European and international accreditation cooperation and activities that are required to support public policy and which are not self-financing.
Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen akkreditointielimellä on riittävät taloudelliset ja henkilöresurssit tehtäviensä asianmukaiseen hoitamiseen, mukaan luettuna erityistehtävät, kuten Euroopan unionin ja kansainvälinen yhteistyö ja toiminta, joita edellytetään julkisen politiikan tukemiseksi ja joihin tarvitaan lisärahoitusta.
The national accreditation body shall be a member of the body recognised under Article 14.
Kansallisen akkreditointielimen on oltava 14 artiklan mukaisesti tunnustetun elimen jäsen.
National accreditation bodies shall establish and maintain appropriate structures to ensure the effective and balanced involvement of all interested parties within both their organisations and the body recognised under Article 14.
Kansallisten akkreditointielinten on luotava ja ylläpidettävä asianmukaisia rakenteita, joilla voidaan varmistaa kaikkien asianomaisten osapuolten tehokas ja tasapuolinen osallistuminen sekä niiden organisaatioissa että 14 artiklan mukaisesti tunnustetussa elimessä.
Operation of accreditation
Akkreditoinnin hoitaminen
A national accreditation body shall, when requested by a conformity assessment body, evaluate whether that conformity assessment body is competent to carry out a specific conformity assessment activity.
Kansallisen akkreditointielimen on vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pyynnöstä annettava arvio siitä, onko kyseinen laitos pätevä suorittamaan tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvän tehtävän.
Where it is found to be competent, the national accreditation body shall issue an accreditation certificate to that effect.
Jos laitos todetaan päteväksi, kansallisen akkreditointielimen on myönnettävä sen osoittava akkreditointitodistus.
When a Member State decides not to use accreditation, it shall provide the Commission and the other Member States with all the documentary evidence necessary for the verification of the competence of the conformity assessment bodies it selects for the implementation of the Community harmonisation legislation in question.
Jos jäsenvaltio päättää olla käyttämättä akkreditointia, se toimittaa komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaiken tarvittavan asiakirjaselvityksen, jonka perusteella voidaan todeta niiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, jotka se valitsee panemaan täytäntöön kyseistä yhteisön yhdenmukaistamislainsäädäntöä.
National accreditation bodies shall monitor the conformity assessment bodies to which they have issued an accreditation certificate.
Kansallisten akkreditointielinten on valvottava kaikkia niitä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, joille ne ovat myöntäneet akkreditointitodistuksen.
Where a national accreditation body ascertains that a conformity assessment body which has received an accreditation certificate is no longer competent to carry out a specific conformity assessment activity or has committed a serious breach of its obligations, that accreditation body shall take all appropriate measures within a reasonable timeframe to restrict, suspend or withdraw the accreditation certificate.
Jos kansallinen akkreditointielin toteaa, että jokin akkreditointitodistuksen saanut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei enää ole pätevä hoitamaan tiettyä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvää tehtävää tai on rikkonut vakavasti velvoitteitaan, kansallisen akkreditointielimen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet kohtuullisen ajan kuluessa kyseisen laitoksen akkreditointitodistuksen voimassaolon rajoittamiseksi, keskeyttämiseksi tai peruuttamiseksi.
Member States shall establish procedures for the resolution of appeals, including, where appropriate, legal remedies against accreditation decisions or the absence thereof.
Jäsenvaltioissa on vahvistettava akkreditointipäätöksiä tai päätöksen tekemättä jättämistä koskevat muutoksenhakumenettelyt, mukaan lukien tarvittaessa muutoksenhaku tuomioistuimeen.
Principle of non-competition
Kilpailemattomuusperiaate
National accreditation bodies shall not compete with conformity assessment bodies.
Kansalliset akkreditointielimet eivät saa kilpailla vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.
National accreditation bodies shall not compete with other national accreditation bodies.
Kansalliset akkreditointielimet eivät saa kilpailla muiden kansallisten akkreditointielinten kanssa.
National accreditation bodies shall be permitted to operate across national borders, within the territory of another Member State, either at the request of a conformity assessment body in the circumstances set out in Article 7(1), or, if they are asked to do so by a national accreditation body in accordance with Article 7(3), in cooperation with the national accreditation body of that Member State.
Kansalliset akkreditointielimet saavat toimia kansallisten rajojen ulkopuolella toisen jäsenvaltion alueella joko vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pyynnöstä 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa tai jos kansallinen akkreditointielin tätä pyytää 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti yhteistyössä kyseisen jäsenvaltion kansallisen akkreditointielimen kanssa.
Cross-border accreditation
Rajat ylittävä akkreditointi
Where a conformity assessment body requests accreditation it shall do so with the national accreditation body of the Member State in which it is established or with the national accreditation body to which that Member State has had recourse in accordance with Article 4(2).
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on pyydettävä akkreditointia sen jäsenvaltion kansalliselta akkreditointielimeltä, johon laitos on sijoittautunut, tai siltä kansalliselta akkreditointielimeltä, jonka apua kyseinen jäsenvaltio on käyttänyt 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
However, a conformity assessment body may request accreditation by a national accreditation body other than those referred to in the first subparagraph in any one of the following situations:
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi kuitenkin pyytää akkreditointia joltakin muulta kuin ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulta kansalliselta akkreditointielimeltä seuraavissa tilanteissa:
where the Member State in which it is established has decided not to establish a national accreditation body and has not had recourse to the national accreditation body of another Member State in accordance with Article 4(2);
jos jäsenvaltio, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on päättänyt olla perustamatta kansallista akkreditointielintä eikä ole käyttänyt jonkin toisen jäsenvaltion kansallisen akkreditointielimen apua 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
where the national accreditation bodies referred to in the first subparagraph do not perform accreditation in respect of the conformity assessment activities for which accreditation is sought;
jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut kansalliset akkreditointielimet eivät hoida niihin vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviin liittyvää akkreditointia, joihin akkreditointia haetaan;
where the national accreditation bodies referred to in the first subparagraph have not successfully undergone peer evaluation under Article 10 in respect of the conformity assessment activities for which accreditation is sought.
jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut kansalliset akkreditointielimet eivät ole läpäisseet 10 artiklassa tarkoitettua vertaisarviointia niiden vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien osalta, joihin akkreditointia haetaan.
Where a national accreditation body receives a request pursuant to paragraph 1(b) or (c), it shall inform the national accreditation body of the Member State in which the requesting conformity assessment body is established.
Jos kansallinen akkreditointielin saa 1 kohdan b tai c alakohdan mukaisen pyynnön, sen on tiedotettava asiasta sen jäsenvaltion kansalliselle akkreditointielimelle, johon pyynnön esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut.
In such cases, the national accreditation body of the Member State in which the requesting conformity assessment body is established may participate as an observer.
Sen jäsenvaltion kansallinen akkreditointielin, johon pyynnön esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, voi osallistua tällaisten tapausten käsittelyyn tarkkailijana.
A national accreditation body may request another national accreditation body to carry out part of the assessment activity.
Kansallinen akkreditointielin voi pyytää jotakin toista kansallista akkreditointielintä hoitamaan osan arviointitehtävistä.
In such a case, the accreditation certificate shall be issued by the requesting body.
Akkreditointitodistuksen myöntää siinä tapauksessa pyynnön esittänyt elin.
Requirements for national accreditation bodies
Kansallisia akkreditointielimiä koskevat vaatimukset
A national accreditation body shall fulfil the following requirements:
Kansallisen akkreditointielimen on oltava seuraavien vaatimusten mukainen:
it shall be organised in such a manner as to make it independent of the conformity assessment bodies it assesses and of commercial pressures, and to ensure that no conflicts of interest with conformity assessment bodies occur;
sen organisaation on taattava, että se on riippumaton arvioimistaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista ja kaupallisista paineista sekä se, ettei sillä ole eturistiriitoja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa;