natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For import licence applications lodged from 20 November to 30 November 2008 for the tariff quotas referred to in parts I.A, I.D, I.F, I.H, I.I, and I.J of Annex I to Regulation (EC) No 2535/2001, licences shall be issued for the quantities requested, multiplied by the allocation coefficient(s) set out in the Annex to this Regulation.
Asetuksen (EY) N:o 2535/2001 liitteessä I olevassa I.A, I.D, I.F, I.H, I.I ja I.J osassa tarkoitettuihin tariffikiintiöihin kuuluville tuotteille, joita koskevat tuontitodistushakemukset on jätetty 20 päivän ja 30 päivän marraskuuta 2008 välisenä aikana, myönnetään tuontitodistuksia haetuille määrille, joihin sovelletaan tämän asetuksen liitteessä vahvistettuja jakokertoimia
Tariff quota number
Kiintiön numero
Products originating in Switzerland
Sveitsistä peräisin olevat tuotteet
Products originating in Norway
Norjasta peräisin olevat tuotteet
Commission Regulation (EC) No 1225/2008
Komission asetus (EY) N:o 1225/2008,
It shall apply from 10 December 2008.
Sitä sovelletaan 10 päivänä joulukuuta 2008.
Import duties on the products referred to in Article 136(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 applicable from 10 December 2008
Asetuksen (EY) N:o 1234/2007 136 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin 10 päivästä joulukuuta 2008 alkaen sovellettavat tuontitullit
Commission Regulation (EC) No 1226/2008
Komission asetus (EY) N:o 1226/2008,
Having regard to Council Regulation (EC) No 314/2004 of 19 February 2004 concerning certain restrictive measures in respect of Zimbabwe [1], and in particular Article 11(b) thereof,
ottaa huomioon tietyistä Zimbabwea koskevista rajoittavista toimenpiteistä 19 päivänä helmikuuta 2004 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 314/2004 [1] a erityisesti sen 11 artiklan b alakohdan,
Council Decision 2008/922/CFSP [2] amends the Annex to Common Position 2004/161/CFSP [3] by adding 11 individuals and removing one individual.
Tehdyllä neuvoston päätöksellä 2008/922/YUTP [2] muutetaan yhteisen kannan 2004/161/YUTP [3] liite lisäämällä siihen 11 henkilöä ja poistamalla siitä yhden henkilön.
The following natural persons are added after number 168 of the list:
Lisätään luetteloon numeron 168 jälkeen seuraavat luonnolliset henkilöt:
FUNCTION / REASONS FOR LISTING
VIRKA-ASEMA / PERUSTELUT LUETTELOON OTTAMISELLE
Member of Parliament for Mudzi North, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Pohjois-Mudzia edustava parlamentin jäsen, osallistui suoraan vaaleja edeltäneisiin ja niiden jälkeisiin terroritekoihin
Zimbabwe National Army (ZNA), directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Zimbabwe National Army (ZNA), osallistui suoraan vaaleja edeltäneisiin ja niiden jälkeisiin terroritekoihin
Promoted on 12 August 2008 to the rank of Major General (retired); former Acting Permanent Under Secretary (PUS) for Ministry of Defence, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Ylennettiin 12. elokuuta 2008 kenraalimajuriksi (eläkkeellä); puolustusministeriön entinen apulaiskansliapäällikkö, osallistui suoraan vaaleja edeltäneisiin ja niiden jälkeisiin terroritekoihin
Directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Osallistui suoraan vaaleja edeltäneisiin ja niiden jälkeisiin terroritekoihin
Assistant Inspector Zimbabwe Republic Police (ZRP), directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Zimbabwen tasavallan poliisivoimien (Zimbabwe Republic Police, ZRP) apulaiskomisario, osallistui suoraan vaaleja edeltäneisiin ja niiden jälkeisiin terroritekoihin
Superintendent, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Ylikomisario, osallistui suoraan vaaleja edeltäneisiin ja niiden jälkeisiin terroritekoihin
Assistant Commissioner, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Apulaispoliisipäällikkö, osallistui suoraan vaaleja edeltäneisiin ja niiden jälkeisiin terroritekoihin
Sergeant (SGT), directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Kersantti, osallistui suoraan vaaleja edeltäneisiin ja niiden jälkeisiin terroritekoihin
Provincial Governor for Mashonaland Central
Keski-Mashonalandin kuvernööri
Provincial Governor for Mashonaland West’
Länsi-Mashonalandin kuvernööri”
The following natural person is deleted from the list:
Poistetaan luettelosta seuraava luonnollinen henkilö:
ZANU (PF) Politburo Deputy Secretary General for Economic Affairs (former Minister of Finance), born 22.3.1950; member of the Politburo and as such with strong ties to the Government and its policy.’
ZANU (PF) -puolueen politbyroon talousasiain apulaispääsihteeri (entinen valtiovarainministeri), syntynyt 22.3.1950; politbyroon jäsen, vahvat siteet hallitukseen ja sen politiikkaan”
Major Kairo Mhandu
Majuri Kairo Mhandu
Commission Regulation (EC) No 1227/2008
Komission asetus (EY) N:o 1227/2008,
prohibiting fishing for black scabbardfish in Community waters and waters not under the sovereignty or jurisdiction of third countries of V, VI, VII and XII by vessels flying the flag of Spain
Espanjan lipun alla purjehtivien alusten mustahuotrakalan kalastuksen kieltämisestä alueilla V, VI, VII ja XII (yhteisön vedet ja kolmansien maiden suvereniteettiin tai lainkäyttövaltaan kuulumattomat vedet)
Commission Regulation (EC) No 1228/2008
Komission asetus (EY) N:o 1228/2008,
of 10 December 2008
annettu 10 päivänä joulukuuta 2008,
This Regulation shall enter into force on 11 December 2008.
Tämä asetus tulee voimaan 11 päivänä joulukuuta 2008.
Commission Regulation (EC) No 1229/2008
Komission asetus (EY) N:o 1229/2008,
entering certain names in the Register of protected designations of origin and protected geographical indications (San Simón da Costa (PDO), Ail blanc de Lomagne (PGI), Steirischer Kren (PGI))
tiettyjen nimitysten kirjaamisesta suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin (San Simón da Costa (SAN), Ail blanc de Lomagne (SMM), Steirischer Kren (SMM))
Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006 and in accordance with Article 17(2) thereof, Spain’s application to register the name ‘San Simón da Costa’, France’s application to register the name ‘Ail blanc de Lomagne’ and Austria’s application to register the name ‘Steirischer Kren’ were published in the Official Journal of the European Union [2].
Espanjan esittämä nimitystä ”San Simón da Costa” koskeva rekisteröintihakemus, Ranskan esittämä nimitystä ”Ail blanc de Lomagne” koskeva rekisteröintihakemus ja Itävallan esittämä nimitystä ”Steirischer Kren” koskeva rekisteröintihakemus julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EY) N:o 510/2006 [2] 6 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti ja mainitun asetuksen 17 artiklan 2 kohdan nojalla.
OJ C 85, 4.4.2008, p. 13 (San Simón da Costa), OJ C 87, 8.4.2008, p. 8 (Ail blanc de Lomagne), OJ C 91, 12.4.2008, p. 26 (Steirischer Kren).
EUVL C 85, 4.4.2008, s. 13 (San Simón da Costa), EUVL C 87, 8.4.2008, s. 8 (Ail blanc de Lomagne), EUVL C 91, 12.4.2008, s. 26 (Steirischer Kren).
San Simón da Costa (AOP)
San Simón da Costa (SAN)
Ail blanc de Lomagne (IGP)
Ail blanc de Lomagne (SMM)
Steirischer Kren (IGP)
Steirischer Kren (SMM)
Commission Regulation (EC) No 1230/2008
Komission asetus (EY) N:o 1230/2008,
This Regulation shall enter into force on 12 December 2008.
Tämä asetus tulee voimaan 12 päivänä joulukuuta 2008.
Done at Brussels, 11 December 2008.
Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 2008.
Commission Regulation (EC) No 1231/2008
Komission asetus (EY) N:o 1231/2008,
to the Commission Regulation of 11 December 2008 fixing representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin, and amending Regulation (EC) No 1484/95
edustavien hintojen vahvistamisesta siipikarjanliha- ja muna-alalla sekä muna-albumiinille ja asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta 11 päivänä joulukuuta 2008 annettuun komission asetukseen
Commission Regulation (EC) No 1232/2008
Komission asetus (EY) N:o 1232/2008,
Pursuant to Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1454/2007 of 10 December 2007 laying down common rules for establishing a tender procedure for fixing export refunds for certain agricultural products [3] and following an examination of the tenders submitted in response to the invitation to tender, it is appropriate not to grant any refund for the tendering period ending on 9 December 2008.
Eräiden maataloustuotteiden vientitukien vahvistamista koskevan tarjouskilpailumenettelyn yhteisistä säännöistä 10 päivänä joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1454/2007 [3] 6 artiklan mukaisesti ja tarjouskilpailussa jätettyjen tarjousten tutkinnan perusteella on aiheellista olla myöntämättä vientitukea 9 päivänä joulukuuta 2008 päättyvällä tarjouskilpailujaksolla.
For the standing invitation to tender opened by Regulation (EC) No 619/2008, for the tendering period ending on 9 December 2008, no export refund shall be granted for the products and destinations referred to in points (a) and (b) of Article 1 and in Article 2 of that Regulation.
Asetuksessa (EY) N:o 619/2008 avatussa pysyvässä tarjouskilpailussa, jonka tarjouskilpailujakso päättyy 9 päivänä joulukuuta 2008, ei myönnetä vientitukea mainitun asetuksen 1 artiklan a ja b alakohdassa tarkoitetuille tuotteille eikä 2 artiklassa tarkoitetuille määräpaikoille.
Commission Regulation (EC) No 1233/2008
Komission asetus (EY) N:o 1233/2008,
For the standing invitation to tender opened by Regulation (EC) No 619/2008, for the tendering period ending on 9 December 2008, no export refund shall be granted for the product and destinations referred to in point (c) of Article 1 and in Article 2 respectively of that Regulation.
Asetuksessa (EY) N:o 619/2008 avatussa pysyvässä tarjouskilpailussa, jonka tarjouskilpailujakso päättyy 9 päivänä joulukuuta 2008, ei myönnetä vientitukea mainitun asetuksen 1 artiklan c alakohdassa tarkoitetulle tuotteelle eikä sen 2 artiklassa tarkoitetuille määräpaikoille.
Commission Regulation (EC) No 1234/2008
Komission asetus (EY) N:o 1234/2008,
concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 39(1) thereof,
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY [1] ja erityisesti sen 39 artiklan 1 kohdan,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 35(1) thereof,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [2] ja erityisesti sen 35 artiklan 1 kohdan,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], and in particular of Article 16(4) and Article 41(6) thereof,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [3] ja erityisesti sen 16 artiklan 4 kohdan ja 41 artiklan 6 kohdan,
The Community legal framework regarding variations to the terms of marketing authorisations is laid down in Commission Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State [4] and Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 [5].
Myyntilupien ehtojen muutoksista säädetään yhteisön tasolla jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 3 päivänä kesäkuuta 2003 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1084/2003 [4] ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1085/2003 [5].
In the light of practical experience in the application of those two Regulations, it is appropriate to proceed to their review in order to establish a simpler, clearer and more flexible legal framework, while guaranteeing the same level of public and animal health protection.
Näiden kahden asetuksen soveltamisesta saatujen käytännön kokemusten perusteella niitä on aiheellista tarkistaa, jotta saadaan yksinkertaisemmat, selvemmät ja joustavammat lainsäädäntöpuitteet mutta taataan sama kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelun taso.
The procedures laid down in Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 should therefore be adjusted, without departing from the general principles on which those procedures are based.
Asetuksissa (EY) N:o 1084/2003 ja (EY) N:o 1085/2003 säädettyjä menettelyjä olisi sen vuoksi mukautettava hylkäämättä kuitenkaan yleisiä periaatteita, joihin kyseiset menettelyt perustuvat.
For reasons of proportionality, homeopathic and traditional herbal medicinal products which have not been granted a marketing authorisation but are subject to a simplified registration procedure should remain excluded from the scope of the Regulation.
Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti homeopaattiset lääkkeet ja perinteiset kasvirohdosvalmisteet, joille ei ole myönnetty myyntilupaa mutta joihin sovelletaan yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, olisi edelleen jätettävä asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
Variations to medicinal products can be classified in different categories, depending on the level of risk to public or animal health and the impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Lääkkeiden muutokset voidaan luokitella eri luokkiin riippuen siitä, minkä tasoinen riski ihmisten tai eläinten terveyteen kohdistuu tai minkä tasoinen vaikutus niillä on kyseisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon.
Definitions for each of those categories should therefore be laid down.
Kunkin tällaisen luokan määritelmästä olisikin säädettävä.
In order to bring further predictability, guidelines on the details of the various categories of variations should be established and regularly updated in the light of scientific and technical progress, taking in particular account of developments regarding international harmonisation.
Ennustettavuuden lisäämiseksi eri muutosluokkien yksityiskohdista olisi vahvistettava ohjeistot, joita olisi päivitettävä säännöllisesti uusien tieteellisten ja teknisten tietojen perusteella ottaen erityisesti huomioon kansainväliseen yhdenmukaistamiseen liittyvä kehitys.
The European Medicines Agency (hereinafter the Agency) and the Member States should also be empowered to give recommendations on the classification of unforeseen variations.
Myös Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’virasto’, ja jäsenvaltioille olisi annettava valtuudet antaa suosituksia ennakoimattomien muutosten luokittelusta.
It should be clarified that certain changes which have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of medicinal products require a complete scientific assessment, in the same way as for the evaluation of new marketing authorisation applications.
Olisi selvennettävä, että jotkin muutokset, joilla on suurin potentiaalinen vaikutus lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, edellyttävät täydellistä tieteellistä arviointia samalla tavalla kuin uudet myyntilupahakemukset arvioidaan.
In order to further reduce the overall number of variations procedures and to enable competent authorities to focus on those variations that have a genuine impact on quality, safety or efficacy, an annual reporting system should be introduced for certain minor variations.
Jotta voitaisiin edelleen vähentää muutosmenettelyjen määrää ja toimivaltaiset viranomaiset pystyisivät keskittymään niihin muutoksiin, joilla on todellista vaikutusta laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, joidenkin vähäisten muutosten kohdalla olisi otettava käyttöön vuotuinen raportointijärjestelmä.
Such variations should not require any prior approval and should be notified within 12 months following implementation.
Tällaisiin muutoksiin ei pitäisi vaatia ennakkohyväksyntää, ja niistä pitäisi ilmoittaa kahdentoista kuukauden kuluessa täytäntöönpanosta.
However, other types of minor variations whose immediate reporting is necessary for the continuous supervision of the medicinal product concerned should not be subject to the annual reporting system.
Muunlaisiin pieniin muutoksiin, joista on tarpeen raportoida välittömästi kyseisen lääkkeen jatkuvan valvonnan vuoksi, ei kuitenkaan pitäisi soveltaa vuotuista raportointijärjestelmää.
Each variation should require a separate submission.
Kustakin muutoksesta olisi vaadittava erillinen ilmoitus.
Grouping of variations should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the variations and reduce the administrative burden.
Joissakin tapauksissa olisi kuitenkin sallittava muutosten ryhmittely, jotta helpotetaan muutosten tarkastelua ja kevennetään hallinnollista rasitetta.
Grouping of variations to the terms of several marketing authorisations from the same marketing authorisation holder should be allowed only insofar as all concerned marketing authorisations are affected by the exact same group of variations.
Useiden saman myyntiluvan haltijan myyntilupien ehtojen muutosten ryhmittely olisi sallittava vain, jos täsmälleen sama muutosten ryhmä vaikuttaa kaikkiin kyseisiin myyntilupiin.
In order to avoid duplication of work in the evaluation of variations to the terms of several marketing authorisations, a worksharing procedure should be established under which one authority, chosen amongst the competent authorities of the Member States and the Agency, should examine the variation on behalf of the other concerned authorities.
Jotta vältetään päällekkäisyys useiden myyntilupien ehtojen muutosten arvioinnissa, olisi perustettava työnjakomenettely, jossa yksi jäsenvaltioiden toimivaltaisista viranomaisista ja virastosta valittu viranomainen tutkii muutoksen kaikkien muiden asiaan liittyvien viranomaisten puolesta.
Provisions should be established reflecting those laid down in Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards the role of the coordination groups established under Article 31 of Directive 2001/82/EC and Article 27 of Directive 2001/83/EC, to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain variations.
Olisi annettava säännöksiä, jotka vastaavat direktiivissä 2001/82/EY ja 2001/83/EY annettuja säännöksiä direktiivin 2001/82/EY 31 artiklan nojalla ja direktiivin 2001/83/EY 27 artiklan nojalla perustettujen koordinointiryhmien tehtävien osalta, jotta tiivistettäisiin jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja mahdollistettaisiin erimielisyyksien ratkaisu tiettyjen muutosten arvioinnissa.
This Regulation should clarify when the holder of a marketing authorisation is allowed to implement a given variation as such clarification is essential for economic operators.
Tällä asetuksella olisi selkeytettävä, milloin myyntiluvan haltija saa panna tietyn muutoksen täytäntöön, koska tällainen selkeyttäminen on keskeisen tärkeää talouden toimijoiden kannalta.
A transitional period should be established in order to give all interested parties, in particular Member States authorities and the industry, time to adapt to the new legal framework.
Olisi säädettävä siirtymäkaudesta, jotta kaikilla asiaan liittyvillä tahoilla, erityisesti jäsenvaltioiden viranomaisilla ja lääketeollisuudella, olisi aikaa mukautua uusiin lainsäädäntöpuitteisiin.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinions of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean sekä pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of the following marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products:
Tässä asetuksessa annetaan säännökset seuraavien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta:
authorisations granted in accordance with Council Directive 87/22/EEC [6], Articles 32 and 33 of Directive 2001/82/EC, Articles 28 and 29 of Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
neuvoston direktiivin 87/22/ETY [6], direktiivin 2001/82/EY 32 ja 33 artiklan, direktiivin 2001/83/EY 28 ja 29 artiklan sekä asetuksen (EY) No 726/2004 mukaisesti myönnetyt luvat;
authorisations granted following a referral, as provided for in Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC or Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, which has led to complete harmonisation.
täydelliseen yhdenmukaistamiseen johtaneen, direktiivin 2001/82/EY 36, 37 ja 38 artiklassa tai direktiivin 2001/83/EY 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn menettelyn jälkeen myönnetyt luvat.
This Regulation shall not apply to transfers of a marketing authorisation from one marketing authorisation holder (hereinafter holder) to another.
Tätä asetusta ei sovelleta myyntilupien siirtoihin yhdeltä myyntiluvan haltijalta, jäljempänä ’haltija’, toiselle.
Chapter II shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directive 87/22/EEC, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC.
Asetuksen II lukua sovelletaan ainoastaan direktiivin 87/22/ETY, direktiivin 2001/82/EY 4 luvun tai direktiivin 2001/83/EY 4 luvun mukaisesti myönnettyjen myyntilupien ehtojen muutoksiin.
Chapter III shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter centralised marketing authorisations).
Asetuksen III lukua sovelletaan ainoastaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyjen myyntilupien, jäljempänä ’keskitetyt myyntiluvat’, ehtojen muutoksiin.
‘Variation to the terms of a marketing authorisation’ or ‘variation’ means an amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
’myyntiluvan ehtojen muutoksella’ tai ’muutoksella’ tarkoitetaan seuraavissa säännöksissä tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen sisältöön tehtyjä muutoksia:
Articles 12(3), 13, 13a, 13b, 13c, 13d and 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, and Article 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004 in the case of veterinary medicinal products;
direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohta ja 13, 13 a, 13 b, 13 c, 13 d ja 14 artikla ja liite I sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 31 artiklan 2 kohta eläinlääkkeiden tapauksessa;