natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These are effects which adversely alter human function for a short duration after exposure and from which humans may recover in a reasonable period without leaving significant alteration of structure or function.
Kyseessä ovat vaikutukset, jotka muuttavat haitallisesti ihmisen toimintoja lyhyeksi ajaksi altistumisen jälkeen ja joista ihmiset saattavat toipua kohtuullisessa ajassa ilman pysyviä rakenteellisia tai toiminnallisia muutoksia.
Substances are classified specifically for these effects as laid down in 3.8.2.2.
Aineet luokitellaan erikseen näiden vaikutusten osalta 3.8.2.2 jakson mukaisesti.
Substances of Category 1 and Category 2
Kategorioihin 1 ja 2 kuuluvat aineet
Substances are classified for immediate or delayed effects separately, by the use of expert judgement (see 1.1.1) on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values (see 3.8.2.1.9).
Aineet luokitellaan välittömien tai viivästyneiden vaikutuksien osalta erikseen käyttäen asiantuntija-arviota (katso 1.1.1 jakso), joka perustuu kaikkeen saatavilla olevaan todistusnäyttöön, myös suositeltuihin ohjearvoihin (katso 3.8.2.1.9 jakso).
Substances are then placed in Category 1 or 2, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.8.1).
Aineet sijoitetaan sitten kategoriaan 1 tai 2 havaittujen vaikutusten luonteen ja vakavuuden mukaan (taulukko 3.8.1).
The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified (see 3.8.1.5).
Altistumisreitti tai -reitit, jonka/joiden kautta luokiteltu aine aiheuttaa vahinkoa, on tunnistettava (katso 3.8.1.5 jakso).
Classification is determined by expert judgement (see section 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available including the guidance presented below.
Luokitus määritetään asiantuntija-arviolla (katso 1.1.1 jakso), joka perustuu kaikkeen saatavilla olevaan todistusnäyttöön, jäljempänä esitettävät ohjeet mukaan luettuina.
Weight of evidence of all data (see section 1.1.1), including human incidents, epidemiology, and studies conducted in experimental animals, is used to substantiate specific target organ toxic effects that merit classification.
Luokitusta edellyttävien elinkohtaisten myrkkyvaikutusten todentamiseen käytetään kaikista tiedoista koostuvaa todistusnäyttöä (katso 1.1.1 jakso), ihmisten altistumistapaukset, epidemiologia ja eläinkokeet mukaan luettuina.
The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from single exposure in humans, such as: exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals.
Elinkohtaisen myrkyllisyyden arvioimiseksi tarvittavat tiedot saadaan joko ihmisten kerta-altistumisesta esimerkiksi kotona, työpaikalla tai muussa ympäristössä, tai koe-eläimillä tehdyistä tutkimuksista.
The standard animal studies in rats or mice that provide this information are acute toxicity studies which can include clinical observations and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified.
Tietoja saadaan tavanomaisista rotilla tai hiirillä tehtävistä välittömän myrkyllisyyden tutkimuksista, joihin voi sisältyä kliinistä havainnointia ja yksityiskohtaisia makroskooppisia ja mikroskooppisia tutkimuksia; niiden avulla voidaan tunnistaa kohdekudoksissa tai -elimissä ilmeneviä myrkkyvaikutuksia.
Results of acute toxicity studies conducted in other species may also provide relevant information.
Muilla eläinlajeilla tehtyjen välitöntä myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tuloksista voidaan myös saada hyödyllistä tietoa.
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of target organ toxicity in Category 2:
Poikkeustapauksissa on asianmukaista luokitella asiantuntija-arvion perusteella kategoriaan 2 tietyt aineet, joiden elinkohtaisesta myrkyllisyydestä on ihmisistä saatua näyttöä:
when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification, and/or
jos ihmisistä saatu todistusnäyttö ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1, ja/tai
based on the nature and severity of effects.
vaikutusten luonteen ja vakavuuden perusteella.
Dose/concentration levels in humans shall not be considered in the classification and any available evidence from animal studies shall be consistent with the Category 2 classification.
Ihmisillä todettuja annos-/pitoisuustasoja ei oteta luokituksessa huomioon, ja kaiken eläinkokeista saatavan näytön on tuettava luokitusta kategoriaan 2.
In other words, if there are also animal data available on the substance that warrant Category 1 classification, the substance shall be classified as Category 1.
Toisin sanoen aine on luokiteltava kategoriaan 1, jos aineesta on saatavissa myös eläinkokeiden tuloksia, jotka tukevat luokitusta kategoriaan 1.
Effects considered to support classification for Category 1 and 2
Vaikutukset, joiden katsotaan tukevan luokitusta kategorioihin 1 ja 2
Classification is supported by evidence associating single exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect.
Luokitusta tukee näyttö, jonka mukaan kerta-altistuminen aineelle aiheuttaa säännönmukaisen ja tunnistettavan myrkkyvaikutuksen.
Evidence from human experience/incidents is usually restricted to reports of adverse health consequence, often with uncertainty about exposure conditions, and may not provide the scientific detail that can be obtained from well-conducted studies in experimental animals.
Ihmisistä saatu näyttö rajoittuu yleensä selostuksiin terveydelle haitallisista seurauksista eikä altistumisolosuhteista useinkaan ole varmaa tietoa, minkä vuoksi tieteellinen näyttö ei ole niin yksityiskohtaista kuin hyvin tehdyistä eläinkokeista saatu näyttö.
Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment.
Asianmukaisiin eläinkokeisiin kuuluva kliininen havainnointi sekä makroskooppiset ja mikroskooppiset patologiset tutkimukset voivat tarjota paljon yksityiskohtaisempaa näyttöä ja tuoda ilmi vaaratekijöitä, jotka eivät välttämättä ole hengenvaarallisia mutta voivat osoittaa elintoimintojen heikkenemistä.
Consequently all available evidence, and relevance to human health, must be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following effects in humans and/or animals:
Tästä syystä luokituksessa on otettava huomioon kaikki saatavissa oleva näyttö ja arvioitava sen merkitys ihmisen terveydelle, muun muassa seuraavat vaikutukset ihmiseen ja/tai eläimiin:
morbidity resulting from single exposure;
kerta-altistumisen aiheuttama sairastavuus;
significant functional changes, more than transient in nature, in the respiratory system, central or peripheral nervous systems, other organs or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (such as sight, hearing and sense of smell);
muut kuin ohimenevät merkittävät toiminnalliset muutokset hengityselimissä, keskus- tai ääreishermostossa, muissa elimissä tai elinjärjestelmissä, myös merkit keskushermoston lamaantumisesta ja tiettyyn aistiin (kuten näkö, kuulo ja hajuaisti) kohdistuvat vaikutukset;
any consistent and significant adverse change in clinical biochemistry, haematology, or urinalysis parameters;
johdonmukaiset ja merkittävät kliinisen biokemian, hematologian tai virtsa-analyysin menetelmillä havaittavat haitalliset muutokset;
significant organ damage noted at necropsy and/or subsequently seen or confirmed at microscopic examination;
elinten merkittävä vaurioituminen, joka havaitaan ruumiinavauksessa ja/tai todeta tai varmistaa mikroskooppisessa tutkimuksessa;
multi-focal or diffuse necrosis, fibrosis or granuloma formation in vital organs with regenerative capacity;
multifokaalinen tai diffuusi kuolio, fibroosi tai granulooman muodostuminen elintärkeissä elimissä, joilla on uusiutumiskykyä;
morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction;
morfologiset muutokset, jotka ovat mahdollisesti palautuvia, mutta osoittavat selvästi merkittävää elimen toimintahäiriötä;
evidence of appreciable cell death (including cell degeneration and reduced cell number) in vital organs incapable of regeneration.
näyttö merkittävästä solukuolemasta (solujen rappeutuminen ja solujen määrän väheneminen mukaan luettuina) elintärkeissä elimissä, joilla ei ole uusiutumiskykyä.
Effects considered not to support classification for Category 1 and 2
Vaikutukset, joiden ei katsota tukevan luokitusta kategorioihin 1 ja 2
It is recognised that effects may be seen that does not justify classification.
Myös sellaisia vaikutuksia voidaan havaita, jotka eivät oikeuta luokitusta.
Such effects in humans and/or animals include, but are not limited to:
Näitä ovat muun muassa seuraavat vaikutukset ihmiseen ja/tai eläimiin:
clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that may have some toxicological importance but that do not, by themselves, indicate ‘significant’ toxicity;
kliiniset havainnot tai pienet muutokset ruumiinpainon kehityksessä ja ruoan tai veden kulutuksessa, joilla voi olla toksikologista merkitystä, mutta jotka eivät sinänsä osoita ”merkittäviä” myrkkyvaikutuksia;
small changes in clinical biochemistry, haematology or urinalysis parameters and/or transient effects, when such changes or effects are of doubtful or minimal toxicological importance;
kliinisen biokemian, hematologian tai virtsa-analyysin menetelmillä havaittavat pienet muutokset ja/tai ohimenevät vaikutukset, jos tällaisten muutosten tai vaikutusten toksikologinen merkitys on kyseenalainen tai erittäin vähäinen;
changes in organ weights with no evidence of organ dysfunction;
elinten painon muutokset, kun niihin ei liity näyttöä elimen toimintahäiriöistä;
adaptive responses that are not considered toxicologically relevant;
sopeutumisreaktiot, joita ei pidetä toksikologisesti merkittävinä;
substance-induced species-specific mechanisms of toxicity, i.e. demonstrated with reasonable certainty to be not relevant for human health, shall not justify classification.
aineiden aiheuttamat lajispesifiset toksisuusmekanismit, joiden on kohtuullisen varmasti osoitettu olevan ihmisen terveydelle merkityksettömiä, eivät oikeuta luokitusta.
Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals for Category 1 and 2
Eläinkokeista saatuihin tuloksiin perustuvat ohjearvot kategorioihin 1 ja 2 luokituksen avuksi
In order to help reach a decision about whether a substance shall be classified or not, and to what degree it shall be classified (Category 1 or Category 2), dose/concentration ‘guidance values’ are provided for consideration of the dose/concentration which has been shown to produce significant health effects.
Jotta olisi helpompi päättää, onko jokin aine luokiteltava ja minkä asteiseksi se olisi luokiteltava (kategoria 1 tai 2), annoksen/pitoisuuden ”ohjearvoiksi” annetaan ne annokset/pitoisuudet, joiden on osoitettu aiheuttavan merkittäviä terveyteen kohdistuvia vaikutuksia.
The principal argument for proposing such guidance values is that all substances are potentially toxic and there has to be a reasonable dose/concentration above which a degree of toxic effect is acknowledged.
Tärkein perustelu ohjearvojen antamiselle on, että kaikki aineet ovat mahdollisesti myrkyllisiä, ja on oltava tiedossa perusteltu annos/pitoisuus, jonka ylittävän määrän tiedetään aiheuttavan tietynasteisia myrkkyvaikutuksia.
Thus, in animal studies, when significant toxic effects are observed that indicate classification, consideration of the dose/concentration at which these effects were seen, in relation to the suggested guidance values, provides useful information to help assess the need to classify (since the toxic effects are a consequence of the hazardous property(ies) and also the dose/concentration).
Kun eläinkokeissa havaitaan merkittäviä myrkkyvaikutuksia, joiden perusteella aine olisi luokiteltava, vaikutuksen aiheuttaneen annoksen/pitoisuuden vertaaminen ohjearvoon antaa hyödyllistä tietoa, jonka perusteella luokitustarvetta on helpompi arvioida (koska myrkkyvaikutukset johtuvat sekä vaarallisista ominaisuuksista että annoksesta/pitoisuudesta).
The guidance value (C) ranges for single-dose exposure which has produced a significant non-lethal toxic effect are those applicable to acute toxicity testing, as indicated in Table 3.8.2.
Muun kuin kuolemaan johtavan merkittävän myrkkyvaikutuksen aiheuttanutta kerta-altistumista koskevat ohjearvojen (C) vaihteluvälit ovat samat kuin välittömän myrkyllisyyden testaamisessa sovellettavat, taulukossa 3.8.2 esitetyt vaihteluvälit.
Table 3.8.2
Taulukko 3.8.2
Guidance value ranges for single-dose exposures a
Kerta-altistumista koskevat ohjearvojen vaihteluvälita
Guidance value ranges for:
Ohjearvojen vaihteluvälit
Route of exposure
Altistumisreitti
Oral (rat)
Suun kautta (rotta)
mg/kg body weight
mg/kg ruumiinpainoa
Guidance values do not apply b
Ohjearvoja ei sovelletab
Dermal (rat or rabbit)
Ihon kautta (rotta tai kani)
Inhalation (rat) gas
Hengitysteitse (rotta) kaasu
Inhalation (rat) vapour
Hengitysteitse (rotta) höyry
Inhalation (rat) dust/mist/fume
Hengitysteitse (rotta) pöly/sumu/savu
5,0 ≥ C > 1,0
5,0 ≥ C >1,0
The guidance values and ranges mentioned in Table 3.8.2 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decision about classification.
Taulukossa 3.8.2 mainitut ohjearvot ja vaihteluvälit on tarkoitettu ainoastaan ohjeellisiksi eli käytettäviksi osana todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa ja helpottamaan luokituspäätöksen tekemistä.
They are not intended as strict demarcation values.
Niitä ei ole tarkoitettu tiukoiksi raja-arvoiksi.
Guidance values are not provided for Category 3 substances since this classification is primarily based on human data.
Kategoriaan 3 kuuluville aineille ei anneta ohjearvoja, koska niiden luokitus perustuu pääasiassa ihmisistä saatuihin tietoihin.
Animal data, if available, shall be included in the weight of evidence evaluation.
Jos eläimillä saatuja tuloksia on saatavilla, niitä on käytettävä todistusnäytön arvioinnissa.
When a substance is characterised only by use of animal data (typical of new substances, but also true for many existing substances), the classification process includes reference to dose/concentration guidance values as one of the elements that contribute to the weight of evidence approach.
Jos aineen ominaisuudet määritellään ainoastaan eläimillä saatujen tulosten perusteella (tavallista uusille aineille, mutta koskee myös monia käytössä olevia aineita), luokituksessa on otettava huomioon annoksen/pitoisuuden ohjearvot osana todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa.
When well-substantiated human data are available showing a specific target organ toxic effect that can be reliably attributed to single exposure to a substance, the substance shall normally be classified.
Kun on käytettävissä ihmisistä saatuja vahvistettuja tietoja, jotka osoittavat luotettavasti kerta-altistumisen aineelle aiheuttavan elinkohtaisen myrkkyvaikutuksen, aine on tavallisesti luokiteltava.
Positive human data, regardless of probable dose, predominates over animal data.
Ihmisistä saadut positiiviset tulokset, riippumatta todennäköisestä annoksesta, ovat tärkeämpiä kuin eläimillä saadut tulokset.
Thus, if a substance is unclassified because specific target organ toxicity observed was considered not relevant or significant to humans, if subsequent human incident data become available showing a specific target organ toxic effect, the substance shall be classified.
Näin ollen niissä tapauksissa, joissa aine on jätetty luokittelematta, koska havaittua elinkohtaista myrkyllisyyttä ei pidetty relevanttina tai merkittävänä ihmisille, ja myöhemmin saadaan ihmisten altistumistapauksista tuloksia, jotka osoittavat elinkohtaisia myrkkyvaikutuksia, aine on luokiteltava.
A substance that has not been tested for specific target organ toxicity may, where appropriate, be classified on the basis of data from a validated structure activity relationship and expert judgement-based extrapolation from a structural analogue that has previously been classified together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites.
Aine, jonka elinkohtaista myrkyllisyyttä ei ole testattu, voidaan tarvittaessa luokitella käyttämällä validoidusta rakenne-aktiivisuussuhteesta saatuja tietoja ja asiantuntija-arviota, joka perustuu aiemmin luokitellun aineen rakenteelliseen samankaltaisuuteen tarkasteltavan aineen kanssa, jos luokitusta tukevat myös muut merkittävät tekijät, kuten yhteisten aineenvaihduntatuotteiden muodostuminen.
Saturated vapour concentration shall be considered, where appropriate, as an additional element to provide for specific health and safety protection
Höyryn kyllästymispitoisuutta on tarvittaessa käytettävä lisäperusteena erityisten terveys- ja turvatoimien asettamiselle.
Substances of Category 3: Transient target organ effects
Kategoriaan 3 kuuluvat aineet: Ohimenevät elinkohtaiset vaikutukset
Criteria for respiratory tract irritation
Hengitysteiden ärsytystä koskevat kriteerit
The criteria for classifying substances as Category 3 for respiratory tract irritation are:
Kriteerit, joiden perusteella aineet luokitellaan kategoriaan 3 hengitysteiden ärsytystä aiheuttavina:
respiratory irritant effects (characterised by localised redness, oedema, pruritis and/or pain) that impair function with symptoms such as cough, pain, choking, and breathing difficulties are included.
hengitysteitä ärsyttävät vaikutukset (tyypillisesti paikallista punoitusta, turvotusta, kutinaa ja/tai kipua), jotka heikentävät toimintoja ja joihin liittyy yskän, kivun, tukehtumisen tunteen ja hengitysvaikeuksien kaltaisia oireita.
This evaluation will be based primarily on human data;
Näitä vaikutuksia arvioidaan pääasiassa ihmisistä saatavien tietojen perusteella;
subjective human observations could be supported by objective measurements of clear respiratory tract irritation (RTI) (such as electrophysiological responses, biomarkers of inflammation in nasal or bronchoalveolar lavage fluids);
selkeää hengitysteiden ärsytystä voidaan subjektiivisten ihmishavaintojen lisäksi mitata objektiivisesti (kuten tutkimalla sähköfysiologista vastetta ja nenähuuhtelunäytteen tai bronkoalveolaarisen huuhtelunäytteen sisältämiä tulehduksen biomarkkereita);
the symptoms observed in humans shall also be typical of those that would be produced in the exposed population rather than being an isolated idiosyncratic reaction or response triggered only in individuals with hypersensitive airways.
ihmisissä havaittujen oireiden on myös oltava sellaisia, joita ilmenee tyypillisesti altistuneessa väestössä, eikä yksittäisiä, erikoislaatuisia reaktioita tai vasteita, joita syntyy ainoastaan yksilöissä, joiden hengitystiet ovat yliherkät.
Ambiguous reports simply of ‘irritation’ shall be excluded as this term is commonly used to describe a wide range of sensations including those such as smell, unpleasant taste, a tickling sensation, and dryness, which are outside the scope of classification for respiratory irritation;
Epämääräisiä kertomuksia pelkästä ”ärsytyksestä” ei voida ottaa huomioon, koska termiä käytetään yleisesti kuvaamaan hyvin erilaisia tuntemuksia kuten hajua, epämiellyttävää makua, kutinan tunnetta ja kuivumista, jotka eivät kuulu hengitysteiden ärsytystä koskevaan luokitukseen;
there are currently no validated animal tests that deal specifically with RTI, however, useful information may be obtained from the single and repeated inhalation toxicity tests.
tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua, erityisesti hengitysteiden ärsytystä mittaavaa eläinkoetta, mutta hyödyllistä tietoa voidaan saada hengitysteitse tapahtuvaa kerta-altistumista ja toistuvaa altistumista koskevista myrkyllisyystesteistä.
For example, animal studies may provide useful information in terms of clinical signs of toxicity (dyspnoea, rhinitis etc) and histopathology (e.g. hyperemia, edema, minimal inflammation, thickened mucous layer) which are reversible and may be reflective of the characteristic clinical symptoms described above.
Eläinkokeilla voidaan esimerkiksi saada hyödyllisiä tietoja myrkyllisyyden kliinisistä merkeistä (hengenahdistus, nuha jne.) ja histopatologiasta (esimerkiksi verentungos, turvotus, vähäinen tulehdus ja paksuuntunut limakalvo), jotka ovat palautuvia ja jotka aiheutuvat edellä kuvatuista tyypillisistä kliinisistä oireista.
Such animal studies can be used as part of weight of evidence evaluation;
Tällaisia eläinkokeita voidaan käyttää todistusnäytön arvioinnissa.
this special classification would occur only when more severe organ effects including in the respiratory system are not observed.
tätä erityisluokitusta käytetään vain silloin, kun elimissä, hengityselimet mukaan luettuna, ei havaita vakavampia vaikutuksia.
Criteria for narcotic effects
Narkoottisia vaikutuksia koskevat kriteerit
The criteria for classifying substances as Category 3 for narcotic effects are:
Kriteerit, joiden perusteella aineet luokitellaan kategoriaan 3 narkoottisia vaikutuksia aiheuttavina:
central nervous system depression including narcotic effects in humans such as drowsiness, narcosis, reduced alertness, loss of reflexes, lack of coordination, and vertigo are included.
keskushermoston lamaantuminen ja narkoottiset vaikutukset ihmisissä, kuten uneliaisuus, narkoosi, heikentynyt valppaus, refleksien häviäminen, koordinaatiokyvyn puuttuminen ja huimaus.
These effects can also be manifested as severe headache or nausea, and can lead to reduced judgment, dizziness, irritability, fatigue, impaired memory function, deficits in perception and coordination, reaction time, or sleepiness;
Vaikutukset voivat ilmetä myös pahana päänsärkynä tai pahoinvointina ja ne voivat aiheuttaa arviointikyvyn heikkenemistä, pyörrytystä, ärtyisyyttä, väsymystä, muistitoimintojen, havaintokyvyn ja koordinaation heikkenemistä, reaktioajan pitenemistä ja unisuutta;
narcotic effects observed in animal studies may include lethargy, lack of coordination, loss of righting reflex, and ataxia.
eläinkokeissa havaittuja narkoottisia vaikutuksia voivat olla myös horrostila, koordinaation puuttuminen, oikaisurefleksin menetys ja ataksia.
If these effects are not transient in nature, then they shall be considered to support classification for Category 1 or 2 specific target organ toxicity single exposure.
Jos nämä vaikutukset eivät ole ohimeneviä, niiden on katsottava tukevan luokitusta kategoriaan 1 tai 2, elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistumisen seurauksena.
Mixtures are classified using the same criteria as for substances, or alternatively as described below.
Seokset luokitellaan joko samoilla luokituskriteereillä kuin aineet tai vaihtoehtoisesti jäljempänä kuvatulla tavalla.
As with substances, mixtures shall be classified for specific target organ toxicity following single exposure.
Seokset on aineiden tapaan luokiteltava elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttavaksi kerta-altistumisen seurauksena.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture shall be classified by weight of evidence evaluation of these data (see 1.1.1.4).
Kun seoksesta on käytettävissä luotettavaa ja laadukasta, aineiden luokituskriteerejä käsittelevässä osassa kuvatun mukaista ihmisistä saatuihin kokemuksiin tai asianmukaisiin eläinkokeisiin perustuvaa tietoa, seos on luokiteltava arvioimalla kyseisten tietojen todistusnäyttö (katso 1.1.1.4).