natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Poiketen siitä, mitä 10 artiklassa säädetään, 2–6 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten.
Within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 30 päivän kuluessa asianmukaisen ilmoituksen vastaanottovahvistuksesta laadittava arviointiraportti ja täytäntöönpanoa koskeva päätös, jotka on toimitettava muille asiaan liittyville toimivaltaisille viranomaisille.
Within the period referred to in paragraph 3, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information.
Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää 3 kohdassa tarkoitetun ajan kuluessa haltijaa toimittamaan lisätietoja.
It shall inform the other relevant authorities accordingly.
Sen on ilmoitettava tästä muille asiaan liittyville viranomaisille.
Within 12 days from the date of receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 3, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Asiaan liittyvien viranomaisten on 12 päivän kuluessa 3 kohdassa tarkoitetun päätöksen ja arviointiraportin vastaanottamisesta tunnustettava päätös ja ilmoitettava siitä viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Where requested by the competent authority of the reference Member State, the clinical data and data concerning the stability of the medicinal product shall be submitted by the holder to all relevant authorities within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 5.
Haltijan on toimitettava viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lääkettä koskevat kliiniset tiedot ja sen säilyvyyttä koskevat tiedot kaikille asiaan liittyville viranomaisille 12 päivän kuluessa 5 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä.
The competent authority of the reference Member State shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and draft a final decision within seven days following receipt of the data.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot ja laadittava lopullinen päätösluonnos seitsemän päivän kuluessa tietojen vastaanottamisesta.
The other relevant authorities shall, within seven days following its receipt, recognise that final decision and adopt a decision in accordance with the final decision.
Muiden asiaan liittyvien viranomaisten on tunnustettava lopullinen päätös seitsemän päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja tehtävä lopullisen päätöksen mukainen päätös.
Coordination group and arbitration
Koordinointiryhmä ja sovittelu
Where recognition of a decision in accordance with Article 10(4) or approval of an opinion in accordance with point (b) of Article 20(8) is not possible on grounds of a potential serious risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, on grounds of a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a relevant authority shall request that the matter of disagreement be forthwith referred to the coordination group.
Jos 10 artiklan 4 kohdan mukainen päätöksen tunnustaminen tai 20 artiklan 8 kohdan b alakohdan mukainen lausunnon hyväksyminen ei ole mahdollista sillä perusteella, että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa ihmisten terveyteen taikka eläinlääkkeiden tapauksessa ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön saattaa kohdistua vakava riski, asiaan liittyvän viranomaisen on vaadittava, että erimielisyys toimitetaan viipymättä koordinointiryhmän ratkaistavaksi.
The party in disagreement shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Osapuolen, joka on asiasta eri mieltä, on annettava yksityiskohtainen lausunto kantansa syistä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
Article 33(3), (4) and (5) of Directive 2001/82/EC or Article 29(3), (4) and (5) of Directive 2001/83/EC shall apply to the matter of disagreement referred to in paragraph 1.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun erimielisyyden tapauksessa sovelletaan direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 3, 4 ja 5 kohtaa tai direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 3, 4 ja 5 kohtaa.
VARIATIONS TO CENTRALISED MARKETING AUTHORISATIONS
MUUTOKSET KESKITETTYIHIN MYYNTILUPIIN
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
Jos on tarkoitus tehdä tyypin IA pieni muutos, haltijan on toimitettava virastolle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
This notification shall be submitted within 12 months following implementation of the variation.
Ilmoitus on toimitettava kahdentoista kuukauden kuluessa muutoksen täytäntöönpanosta.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Jäljempänä 17 artiklassa säädetyt toimenpiteet toteutetaan 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.
The holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
Haltijan on toimitettava virastolle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid notification.
Jos ilmoitus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viraston on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen ilmoituksen.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification the Agency has not sent the holder an unfavourable opinion, its opinion shall be deemed favourable.
Jos virasto ei ole asianmukaisen ilmoituksen vastaanottovahvistusta seuraavien 30 päivän kuluessa lähettänyt haltijalle kielteistä lausuntoa, sen katsotaan antaneen myönteisen lausunnon.
Where the opinion of the Agency on the notification is favourable, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Jos viraston lausunto ilmoituksesta on myönteinen, toteutetaan 17 artiklassa säädetyt toimenpiteet.
Where the Agency is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Jos virasto katsoo, että ilmoitusta ei voida hyväksyä, sen on ilmoitettava tästä haltijalle ja esitettävä syyt, joihin sen kielteinen lausunto perustuu.
Within 30 days of receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the Agency an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Haltija voi 30 päivän kuluessa kielteisen lausunnon vastaanottamisesta toimittaa virastolle muutetun ilmoituksen, jossa on otettu huomioon kyseisessä lausunnossa esitetyt perustelut.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Jos haltija ei muuta ilmoitusta toisen alakohdan mukaisesti, ilmoitusta pidetään hylättynä ja toteutetaan 17 artiklassa säädetyt toimenpiteet.
Where an amended notification has been submitted, the Agency shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Jos muutettu ilmoitus on toimitettu, viraston on arvioitava se 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja toteutetaan 17 artiklassa säädetyt toimenpiteet.
The holder shall submit to the Agency an application containing the elements listed in Annex IV.
Haltijan on toimitettava virastolle hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viraston on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.
The Agency shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 1 within 60 days following its receipt.
Viraston on annettava lausunto 1 kohdassa tarkoitetusta asianmukaisesta hakemuksesta 60 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta.
The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Virasto voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten osalta.
Within the period referred to in paragraph 2, the Agency may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the Agency.
Virasto voi 2 kohdassa säädetyn ajan kuluessa pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja viraston asettamassa määräajassa.
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
Menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
In this case the Agency may extend the period referred to in paragraph 2.
Tällöin virasto voi pidentää 2 kohdassa tarkoitettua määräaikaa.
Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on the valid application.
Asianmukaista hakemusta koskevaan lausuntoon sovelletaan asetuksen (ETY) N:o 726/2004 9 artiklan 1 ja 2 kohtaa tai 34 artiklan 1 ja 2 kohtaa.
Within 15 days from the adoption of the final opinion on the valid application, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Asianmukaista hakemusta koskevan lopullisen lausunnon hyväksymistä seuraavien 15 päivän kuluessa toteutetaan 17 artiklassa säädetyt toimenpiteet.
Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
Toimenpiteet 14–16 artiklassa säädettyjen menettelyjen päättämiseksi
Where reference is made to this Article, the Agency shall take the following measures:
Jos tähän artiklaan viitataan, viraston on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
it shall inform the holder and the Commission as to whether its opinion on the variation is favourable or unfavourable;
sen on ilmoitettava haltijalle ja komissiolle, onko sen lausunto muutoksesta myönteinen vai kielteinen;
where its opinion on the variation is unfavourable, it shall inform the holder and the Commission of the grounds for that opinion;
jos sen lausunto muutoksesta on kielteinen, sen on ilmoitettava haltijalle ja komissiolle lausunnon perusteet;
it shall inform the holder and the Commission as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
sen on ilmoitettava haltijalle ja komissiolle, edellyttääkö muutos myyntiluvan myöntämispäätöksen muuttamista.
Where reference is made to this Article, the Commission shall, where necessary, based on a proposal from the Agency and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Jos viitataan tähän artiklaan, komissio muuttaa tarvittaessa viraston ehdotuksen perusteella ja 23 artiklan 1 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa myyntiluvan myöntämispäätöstä ja saattaa ajan tasalle asetuksen (ETY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa ja 38 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhteisön lääkerekisterin.
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 7 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Poiketen siitä, mitä 16 artiklassa säädetään, 2–7 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viraston on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen ja ilmoitettava haltijalle, että menettely käynnistyy tästä vastaanottopäivästä.
Within 45 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the Agency shall give its opinion on the application.
Viraston on annettava lausuntonsa hakemuksesta 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottovahvistuksesta.
Within the period referred to in paragraph 3, the Agency may request the holder to provide supplementary information.
Virasto voi pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja 3 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa.
The Agency shall submit forthwith its opinion to the Commission.
Viraston on toimitettava lausuntonsa komissiolle viipymättä.
The Commission shall, where necessary and on the basis of that opinion, adopt a decision on the variation to the terms of the marketing authorisation and inform the holder accordingly.
Komissio tekee tarvittaessa ja kyseisen lausunnon perusteella päätöksen myyntiluvan ehtojen muutoksesta ja ilmoittaa tästä haltijalle.
Where requested, the holder shall submit the clinical data and the data concerning the stability of the medicinal product to the Agency within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 3.
Hakijan on pyynnöstä toimitettava lääkkeen kliiniset tiedot ja säilyvyyttä koskevat tiedot virastolle 12 päivän kuluessa 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä.
The Agency shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and shall give its final opinion within 10 days following receipt of the data.
Viraston on arvioitava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot ja annettava lopullinen lausuntonsa 10 päivän kuluessa tietojen vastaanottamisesta.
The Agency shall communicate its final opinion to the Commission and to the holder within three days from the date of issue of its final opinion.
Viraston on ilmoitettava lopullinen lausuntonsa komissiolle ja haltijalle kolmen päivän kuluessa lopullisen lausunnon antamispäivästä.
Where necessary and based on the final opinion of the Agency, the Commission shall amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Komissio muuttaa tarvittaessa ja viraston lopullisen lausunnon perusteella myyntiluvan myöntämispäätöstä ja saattaa ajan tasalle asetuksen (ETY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa säädetyn yhteisön lääkerekisterin.
Special procedures
Erityismenettelyt
Extensions of marketing authorisations
Myyntiluvan laajentaminen
An application for an extension of a marketing authorisation shall be evaluated in accordance with the same procedure as for the initial marketing authorisation to which it relates.
Myyntiluvan laajentamista koskeva hakemus arvioidaan samalla menettelyllä, jota sovellettiin siihen liittyvään alkuperäiseen myyntilupaan.
An extension shall either be granted a marketing authorisation in accordance with the same procedure as for the granting of the initial marketing authorisation to which it relates or be included in that marketing authorisation.
Laajennukselle myönnetään myyntilupa joko samalla menettelyllä, jota sovellettiin siihen liittyvän alkuperäisen myyntiluvan myöntämiseen, tai laajennus sisällytetään kyseiseen myyntilupaan.
Worksharing procedure
Työnjakomenettely
By way of derogation from Article 7(1) and Articles 9, 10, 15 and 16, where a minor variation of type IB, a major variation of type II or a group of variations in the cases of point (b) of Article 7(2) which does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder, the holder of such authorisations may follow the procedure laid down in paragraphs 3 to 9 of this Article.
Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdassa ja 9, 10, 15 ja 16 artiklassa säädetään, jos tyypin IB pieni muutos, tyypin II huomattava muutos tai 7 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa muutosten ryhmä, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy useisiin saman haltijan omistamiin myyntilupiin, tällaisten lupien haltija voi noudattaa tämän artiklan 3–9 kohdassa säädettyä menettelyä.
For the purposes of paragraphs 3 to 9, ‘reference authority’ shall mean one of the following:
Jäljempänä 3–9 kohdassa ’viiteviranomaisella’ tarkoitetaan yhtä seuraavista:
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
virastoa, jos ainakin yksi 1 kohdassa tarkoitetusta myyntiluvista on keskitetty myyntilupa;
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.
muissa tapauksissa sen asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jonka koordinointiryhmä on valinnut ottaen huomioon haltijan suosituksen.
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the recommended reference authority.
Haltijan on toimitettava kaikille asiaan liittyville viranomaisille hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot, ja ilmoitettava suositeltu viiteviranomainen.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the coordination group shall chose a reference authority and that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.
Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, koordinointiryhmän on valittava viiteviranomainen, ja tämän viiteviranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.
Where the chosen reference authority is the competent authority of a Member State which has not granted a marketing authorisation for all the medicinal products affected by the application, the coordination group may request another relevant authority to assist the reference authority in the evaluation of that application.
Jos valittu viiteviranomainen on sellaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka ei ole myöntänyt myyntilupaa kaikille hakemukseen liittyville lääkkeille, koordinointiryhmä voi pyytää toista asiaan liittyvää viranomaista avustamaan viiteviranomaista kyseisen hakemuksen arvioimisessa.
The reference authority shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
Viiteviranomaisen on annettava lausunto 3 kohdassa tarkoitetusta asianmukaisesta hakemuksesta seuraavien määräaikojen kuluessa:
a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II;
60 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottovahvistuksesta, kun kyseessä on tyypin IB pieni muutos tai tyypin II huomattava muutos;
a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
90 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottovahvistuksesta, kun kyseessä on liitteessä V olevassa 2 osassa lueteltu muutos.
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Viiteviranomainen voi lyhentää 4 kohdan a alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten osalta.
Within the period referred to in paragraph 4, the reference authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the reference authority.
Viiteviranomainen voi 4 kohdassa säädetyn ajan kuluessa pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja viiteviranomaisen asettamassa määräajassa.
the reference authority shall inform the other relevant authorities of its request for supplementary information;
viiteviranomaisen on ilmoitettava lisätietietopyynnöstä muille asiaan liittyville viranomaisille;
the reference authority may extend the period referred to in point (a) of paragraph 4.
viiteviranomainen voi pidentää 4 kohdan a alakohdassa tarkoitettua määräaikaa.
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1), (2) and (3) and Article 34(1), (2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on a valid application referred to in paragraph 4.
Jos viiteviranomainen on virasto, 4 kohdassa tarkoitettuun asianmukaista hakemusta koskevaan lausuntoon sovelletaan asetuksen (ETY) N:o 726/2004 9 artiklan 1, 2 ja 3 kohtaa tai 34 artiklan 1, 2 ja 3 kohtaa.
Where the opinion on a valid application is favourable:
Jos asianmukaista hakemusta koskeva lausunto on myönteinen,
the Commission shall, within 30 days following receipt of the final opinion and on the basis of a proposal from the Agency, amend where necessary the concerned centralised marketing authorisations and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly;
komissio muuttaa tarvittaessa – 30 päivän kuluessa lopullisen lausunnon vastaanottamisesta ja viraston ehdotuksen perusteella – kyseistä keskitettyä myyntilupaa ja saattaa ajan tasalle asetuksen (ETY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa ja 38 artiklan 1 kohdassa säädetyn yhteisön lääkerekisterin;
the Member States concerned shall, within 30 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and amend where necessary the concerned marketing authorisations accordingly, unless a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC is initiated within 30 days following receipt of the final opinion.
asianomaisten jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 30 päivän kuluessa viraston lopullisen lausunnon vastaanottamisesta kyseinen lopullinen lausunto, ilmoitettava siitä virastolle ja muutettava tarvittaessa kyseisiä myyntilupia, ellei lopullisen lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän kuluessa käynnistetä direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan tai direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista vireillepanomenettelyä.
Where the reference authority is the competent authority of a Member State:
Jos viiteviranomainen on jonkin jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen,
it shall send its opinion on the valid application to the holder and to all relevant authorities;
sen on lähetettävä lausuntonsa asianmukaisesta hakemuksesta haltijalle ja kaikille asiaan liittyville viranomaisille;
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion, inform the reference authority and amend the concerned marketing authorisations accordingly.
rajoittamatta sitä, mitä 13 artiklassa säädetään, asiaan liittyvien viranomaisten on 30 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta hyväksyttävä kyseinen lausunto, ilmoitettava siitä viiteviranomaiselle ja muutettava kyseisiä myyntilupia.
Upon request from the reference authority, the Member States concerned shall provide information related to the marketing authorisations affected by the variation for the purpose of verifying the validity of the application and of issuing the opinion on the valid application.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on viiteviranomaisen pyynnöstä toimitettava tietoja niistä myyntiluvista, joihin muutos vaikuttaa, jotta voidaan varmentaa hakemuksen asianmukaisuus ja antaa lausunto asianmukaisesta hakemuksesta.
Pandemic situation with respect to human influenza
Ihmisten influenssaan liittyvä pandemiatilanne