natgillin/translations-raw huggingface dataset:
historical negative (solvent/vehicle) and positive control data, with ranges, means and standard deviations.
aikaisemmat tutkimustulokset negatiivisista (liuotin/kantaja-aine) ja positiivisista kontrolleista, myös vaihteluvälit, keskiarvot ja keskihajonnat.
Evans, H. J., (1976) Cytological Methods for Detecting Chemical Mutagens.
Evans, H.J. (1976).
Chemical mutagens, Principles and Methods for their Detection, Vol. 4, Hollaender, A. (ed) Plenum Press, New York and London, p. 1-29.
Cytological Methods for Detecting Chemical Mutagens, in: Chemical mutagens, Principles and Methods for their Detection, Vol. 4, Hollaender, A., (ed) Plenum Press, New York and London, s. 1–29.
Galloway, S.M., Armstrong, M.J., Reuben, C., Colman, S., Brown, B., Cannon, C., Bloom, A.D., Nakamura, F., Ahmed, M., Duk, S., Rimpo, J., Margolin, G.H., Resnick, MA, Anderson, G. and Zeiger, E., (1978).
Galloway, S.M., Armstrong, M.J., Reuben, C. Colman, S., Brown, B., Cannon, C., Bloom, A.D., Nakamura, F., Ahmed, M., Duk, S., Rimpo, J., Margolin, G.H., Resnick, MA, Anderson, G. and Zeiger, E. (1978).
Mutagen 10 (suppl. 10), p. 1-175.
Mutagen 10 (suppl.10), s. 1–175.
Scott, D., Galloway, S.M., Marshall, R.R., Ishidate, M.Jr., Brusick, D., Ashby, J. and Myhr, B.C., (1991) Genotoxicity under Extreme Culture Conditions.
Scott, D., Galloway, S.M., Marshall, R.R., Ishidate, M.Jr., Brusick, D., Ashby, J. and Myhr, B.C. (1991).Genotoxicity under Extreme Culture Conditions.
Mutation Res., 268, p. 297-305.
Clastogenicity of low pH to Various Cultured Mammalian Cells, Mutation Res., 268, s. 297–305.
Ames, B.N., McCann, J. and Yamasaki, E., (1975).
Ames, B.N., McCann, J. and Yamasaki, E. (1975).
Mutation Res., 31, p. 347-364.
Mutation Res., 31, s. 347–364.
Maron, D.M. and Ames, B.N., (1983) Revised Methods for the Salmonella Mutagenicity Test.
Maron, D.M. and Ames, B.N. (1983).
Mutation Res., 113, p. 173-215.
Revised Methods for the Salmonella Mutagenicity Test, Mutation Res., 113, s. 173–215.
Natarajan, A.T., Tates, A.D., van Buul, P.P.W., Meijers, M. and de Vogel, N., (1976) Cytogenetic Effects of Mutagen/Carcinogens after Activation in a Microsomal System in Vitro, I. Induction of Chromosome Aberrations and Sister Chromatid Exchange by Diethylnitrosamine (DEN) and Dimethylnitrosamine (DMN) in CHO Cells in the Presence of Rat-Liver Microsomes.
Natarajan, A.T., Tates, A.D., van Buul, P.P.W., Meijers, M. and de Vogel, N. (1976).
Mutation Res., 37, p. 83-90.
Cytogenetic Effects of Mutagen/Carcinogens after Activation in a Microsomal System in Vitro, I. Induction of Chromosome Aberrations and Sister Chromatid Exchange by Diethylnitrosamine (DEN) and Dimethylnitrosamine (DMN) in CHO Cells in the Presence of Rat-Liver Microsomes, Mutation Res., 37, s. 83–90.
Matsuoka, A., Hayashi, M. and Ishidate, M. Jr., (1979) Chromosomal Aberration Tests on 29 Chemicals Combined with S9 Mix In Vitro.
Matsuoka, A., Hayashi, M. and Ishidate, M. Jr. (1979).
Mutation Res., 66, p. 277-290.
Chromosomal Aberration Tests on 29 Chemicals Combined with S9 Mix In Vitro, Mutation Res., 66, s. 277–290.
Elliot, B.M., Combes, R.D., Elcombe, C.R., Gatehouse, D.G., Gibson, G.G., Mackay, J.M. and Wolf, R.C., (1992).
Elliot, B.M., Combes, R.D., Elcombe, C.R., Gatehouse, D.G., Gibson, G.G., Mackay, J.M. and Wolf, R.C. (1992).
Mutagenesis, 7, p. 175-177.
M., Combes, R. D., Elcombe, C. R., Gatehouse, D. G., Gibson, G. G., Mackay, J. M. and Wolf, R. C. (1992), Alternativcs to Aroclor 1254-induccd 89 in in vitro Genotoxicity Assays, Mutagenesis, 7, s. 175–177.
Matsushima, T., Sawamura, M., Hara, K. and Sugimura, T., (1976) A Safe Substitute for Polychlorinated Biphenyls as an Inducer of Metabolic Activation Systems.
Matsushima, T., Sawamura, M., Hara, K. and Sugimura, T. (1976), A. Safe Substitute for Polychlorinated Biphenyls as an Inducer of Metabolic Activation Systems, in: de Serres, F.J.
de Serres, F.J., Fouts, J.R., Bend, J.R. and Philpot, R.M.
Fouts, J.R. Bend, J.R. and Philpot, R.M.
(eds) In Vitro Metabolic Activation in Mutagenesis Testing, Elsevier, North-Holland, p. 85-88.
(eds), In Vitro Metabolic Activation in Mutagenesis Testing, Elsevier, North-Holland, s. 85–88.
Galloway, S.M., Aardema, M.J., Ishidate, M.Jr., Ivett, J.L., Kirkland, D.J., Morita, T., Mosesso, P., Sofuni, T., (1994) Report from Working Group on in In Vitro Tests for Chromosomal Aberrations.
Galloway, S.M., Aardema, M.J., Ishidate, M.Jr.. Ivett, J.L., Kirkland, D.J., Morita, T., Mosesso, P., Sofuni, T. (1994).
Mutation Res., 312, p. 241-261.
Report from Working Group on in In Vitro Tests for Chromosomal Aberrations, Mutation Res., 312, s. 241–261.
Richardson, C., Williams, D.A., Allen, J.A., Amphlett, G., Chanter, D.O. and Phillips, B., (1989) Analysis of Data from In Vitro Cytogenetic Assays.
Richardson, C, Williams, D.A., Allen, J.A., Amphlett, G., Chanter, D.O. and Phillips, B. (1989).
Soper, K.A. and Galloway, S.M., (1994) Replicate Flasks are not Necessary for In Vitro Chromosome Aberration Assays in CHO Cells.
Soper, K.A. and Galloway, S.M.
Mutation Res., 312, p. 139-149.
(1994), replicate Flasks are not Necessary for In Vitro Chromosome Aberration Assays in CHO Cells, Mutation Res,, 312, s. 139–149.
Krahn, D.F., Barsky, F.C. and McCooey, K.T., (1982) CHO/HGPRT Mutation Assay: Evaluation of Gases and Volatile Liquids.
Krahn, D.F., Barsky, F.C. and McCooey, K.T. (1982).
Zamora, P.O., Benson, J.M., Li, A.P. and Brooks, A.L., (1983) Evaluation of an Exposure System Using Cells Grown on Collagen Gels for Detecting Highly Volatile Mutagens in the CHO/HGPRT Mutation Assay.
Zamora, P.O., Benson, J.M., Li, A.P. and Brooks, A.L. (1983).
Environmental Mutagenesis, 5, p. 795-801.
Evaluation of an Exposure System Using Cells Grown on Collagen Gels for Detecting Highly Volatile Mutagens in the CHO/HGPRT Mutation Assay, Environmental Mutagenesis, 5, s. 795–801.
Locke-Huhle, C., (1983) Endoreduplication in Chinese hamster cells during alpha-radiation induced G2 arrest.
Locke-Huhle, C. (1983). Endoreduplication in Chinese hamster cells during alpha-radiation-induced G2 arrest.
Mutation Res., 119, p. 403-413.
Endoreduplication in Chinese hamster cells during alpha-radiation induced G2 arrest, Mutation Res., 119, s. 403–413.
Huang, Y., Change, C. and Trosko, J.E., (1983) Aphidicolin-induced endoreduplication in Chinese hamster cells.
Huang, Y., Change, C. and Trosko, J.E. (1983).
Cancer Res., 43, p. 1362-1364.
Aphidicolin — induced endoreduplication in Chinese hamster cells, Cancer Res., 43, s. 1362–1364.
This method is a replicate of the OECD TG 475, Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test (1997).
Tämä menetelmä on sama kuin OECD TG 475, Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test (1997).
The mammalian in vivo chromosome aberration test is used for the detection of structural chromosome aberrations induced by the test substance to the bone marrow cells of animals, usually rodents (1)(2)(3)(4).
Nisäkkäillä in vivo tehtävää kromosomipoikkeavuustestiä käytetään tutkittavan aineen aiheuttamien rakenteellisten kromosomipoikkeavuuksien osoittamiseen nisäkkäiden, yleensä jyrsijöiden, luuydinsoluissa (1) (2) (3) (4).
Structural chromosome aberrations may be of two types, chromosome or chromatid.
Rakenteelliset kromosomipoikkeavuudet jakautuvat kahteen tyyppiin, kromosomi- ja kromatidipoikkeavuuksiin.
Chromosome mutations and related events are the cause of many human genetic diseases and there is substantial evidence that chromosome mutations and related events causing alterations in oncogenes and tumour-suppressor genes are involved in cancer in humans and experimental systems.
Kromosomimutaatiot ja niihin liittyvät tapahtumat ovat syynä moniin ihmisen geneettisiin sairauksiin, ja on saatu vakuuttavia todisteita siitä, että kromosomimutaatiot ja niihin liittyvä tapahtumat, jotka aiheuttavat muutoksia somaattisten solujen onkogeeneissä ja kasvunrajoitegeeneissä, ovat osallisina syövän synnyssä ihmisillä ja kokeellisissa järjestelmissä.
Rodents are routinely used in this test.
Testissä käytetään yleensä jyrsijöitä.
Bone marrow is the target tissue in this test, since it is a highly vascularised tissue, and it contains a population of rapidly cycling cells that can be readily isolated and processed.
Luuydin on tämän testin kohdekudos, sillä sen verisuonitus on hyvin runsasta ja se sisältää solupopulaation, jonka solusykli on nopea ja joka on helppo eristää ja prosessoida.
Other species and target tissues are not the subject of this method.
Tätä menetelmää ei käytetä muilla lajeilla eikä muissa kohdekudoksissa.
This chromosome aberration test is especially relevant to assessing mutagenic hazard in that it allows consideration of factors of in vivo metabolism, pharmacokinetics and DNA-repair processes although these may vary among species and among tissues.
Tämä kromosomipoikkeavuustesti soveltuu erityisesti mutageenisuuden vaaran arvioimiseen, sillä siinä voidaan ottaa huomioon tekijöitä, jotka liittyvät in vivo -metaboliaan, farmakokinetiikkaan ja DNA:n korjautumisprosesseihin, joskin näissä saattaa esiintyä eroja lajien ja kudosten välillä.
An in vivo test is also useful for further investigation of a mutagenic effect detected by in vitro test.
In vivo -testiä voidaan käyttää myös in vitro -testissä havaitun mutageenisen vaikutuksen jatkotutkimuksena.
If there is evidence that the test substance, or a reactive metabolite, will not reach the target tissue, it is not appropriate to use this test.
Jos on saatu viitteitä siitä, että tutkittava aine tai sen reaktiivinen metaboliitti ei pääse kohdekudokseen, tätä testiä ei pidä käyttää.
The result is chromosomes with four, eight, 16, ...chromatids.
Tämän seurauksena syntyy kromosomeja, joissa on 4, 8, 16, ... kromatidia.
Gap: an achromatic lesion smaller than the width of one chromatid, and with minimum misalignment of the chromatid(s).
Aukko: gap, akromaattinen leesio, joka on pienempi kuin yhden kromatidin leveys, ja johon liittyy minimaalinen kromatidin (kromatidien) siirtymä.
Animals are exposed to the test substance by an appropriate route of exposure and are sacrificed at appropriate times after treatment.
Eläimet altistetaan tutkittavalle aineelle soveltuvaa altistusreittiä käyttäen ja lopetetaan sopivan ajan kuluttua altistuksesta.
Prior to sacrifice, animals are treated with a metaphase arresting agent (e.g. Colcemid® or colchicine).
Ennen lopettamista eläimille annetaan ainetta, joka pysäyttää solunjakautumisen metafaasiin (esim. kolkisiinia tai Colcemid®ia).
Chromosome preparations are then made from the bone marrow cells and stained, and metaphase cells are analysed for chromosome aberrations.
Tämän jälkeen luuydinsoluista tehdään kromosomipreparaatit ja ne värjätään, ja metafaasissa olevien solujen kromosomipoikkeavuudet analysoidaan.
Rats, mice and Chinese hamsters are commonly used, although any appropriate mammalian species may be used.
Yleisesti käytettyjä eläinlajeja ovat rotta, hiiri ja kiinanhamsteri, mutta myös muita soveltuvia nisäkäslajeja voidaan käyttää.
At the commencement of the study, the weight variation of animals should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Testin alkaessa eläinten painon vaihtelun on oltava minimaalista, enintään ± 20 % kummankin sukupuolen keskipainosta.
General conditions referred in the General introduction to Part B are applied although the aim for humidity should be 50-60 %.
Yleiset olosuhteet ovat samat kuin osan B yleisjohdannossa mainitut, mutta kosteustavoitteen on oltava 50–60 %.
The animals are identified uniquely.
Eläimet tunnistetaan yksilöllisesti.
The animals are acclimated to the laboratory conditions for at least five days.
Eläimiä sopeutetaan laboratorio-olosuhteisiin vähintään viiden päivän ajan.
Solid test substances should be dissolved or suspended in appropriate solvents or vehicles and diluted, if appropriate, prior to dosing of the animals.
Kiinteät tutkittavat aineet liuotetaan tai sekoitetaan sopiviin liuottimiin tai kantaja-aineisiin ja laimennetaan tarvittaessa ennen kuin ne annetaan koe-eläimille.
Liquid test substances may be dosed directly or diluted prior to dosing.
Nestemäiset tutkittavat aineet voidaan antaa suoraan tai laimentaa ennen antamista.
Solvent/Vehicle
Liuotin/kantaja-aine
The solvent/vehicle should not produce toxic effects at the dose levels used, and should not be suspected of chemical reaction with the test substance.
Liuottimella/kantaja-aineella ei saa olla myrkkyvaikutuksia käytetyillä annostasoilla, eikä sen käyttöön saa liittyä epäilyjä mahdollisista kemiallisista reaktioista tutkittavan aineen kanssa.
If other than well-known solvents/vehicles are used, their inclusion should be supported with data indicating their compatibility.
Jos käytetään muita kuin hyvin tunnettuja liuottimia/kantaja-aineita, niiden käyttö on perusteltava niiden yhteensopivuuden osoittavilla tutkimustuloksilla.
It is recommended that wherever possible, the use of an aqueous solvent/vehicle should be considered first.
Ensisijaisesti on harkittava vesipitoisen liuottimen/kantaja-aineen käyttöä, mikäli se on mahdollista.
Controls
Kontrollit
Concurrent positive and negative (solvent/vehicle) controls should be included for each sex in each test.
Jokaiseen testiin on otettava mukaan kumpaakin sukupuolta olevat rinnakkaiset positiiviset ja negatiiviset (liuotin/kantaja-aine) kontrollit.
Except for treatment with the test substance, animals in the control groups should be handled in an identical manner to the animals in the treated groups.
Kontrolliryhmän eläimiä on käsiteltävä samalla tavoin kuin koeryhmän eläimiä, mutta niille ei anneta tutkittavaa ainetta.
Positive controls should produce structural aberrations in vivo at exposure levels expected to give a detectable increase over background.
Positiivisten kontrollien tulisi aiheuttaa rakenteellisia poikkeavuuksia in vivo -altistustasoilla, joiden odotetaan aiheuttavan poikkeavuuksien havaittavaa lisääntymistä taustaan verrattuna.
Positive control doses should be chosen so that the effects are clear but do not immediately reveal the identity of the coded slides to the reader.
Positiivisten kontrolliaineiden annokset on valittava siten, että vaikutukset ovat selvät mutta eivät paljasta heti lukijalle koodattujen objektilasien identiteettiä.
It is acceptable that the positive control be administered by a route different from the test substance and sampled at only a single time.
Positiivinen kontrolliaine voidaan antaa eri reittiä pitkin kuin testattava aine ja näytteet voidaan ottaa vain kerran.
The use of chemical class related positive control chemicals may be considered, when available.
Positiivisina kontrolleina tulisi käyttää samaan kemiallisten aineiden ryhmään kuuluvia aineita, mikäli mahdollista.
Triethylenemelamine
trietyleenimelamiini
Negative controls, treated with solvent or vehicle alone, and otherwise treated in the same way as the treatment groups, should be included for every sampling time, unless acceptable inter-animal variability and frequencies of cells with chromosome aberrations are available from historical control data.
Pelkkää liuotinta tai kantaja-ainetta saaneista negatiivisista kontrolleista, joita muuten on käsitelty samalla tavoin kuin koeryhmiä, on otettava näytteet jokaisella näytteenottokerralla, paitsi jos aikaisemmat tutkimustulokset osoittavat, että eläinten väliset erot ja vaihtelut kromosomipoikkeavuuksia sisältävien solujen esiintymistaajuudessa ovat hyväksyttävällä tasolla.
If single sampling is applied for negative controls, the most appropriate time is the first sampling time.
Jos negatiivisista kontrolleista otetaan vain yksi näyte, se tulisi ottaa ensimmäisellä näytteenottokerralla.
In addition, untreated controls should also be used unless there are historical or published control data demonstrating that no deleterious or mutagenic effects are induced by the chosen solvent/vehicle.
Lisäksi on käytettävä käsittelemättömiä kontrolleja, paitsi jos kontrolleilla aikaisemmin tehdyt tutkimukset tai julkaistut tulokset osoittavat, että valittu liuotin/kantaja-aine ei aiheuta haitallisia eikä mutageenisia vaikutuksia.
Number and sex of animals
Eläinten lukumäärä ja sukupuoli
Each treated and control group must include at least five analysable animals per sex.
Jokaisessa koe- ja kontrolliryhmässä on oltava vähintään 5 analysoitavissa olevaa eläintä kumpaakin sukupuolta.
If at the time of the study there are data available from studies in the same species and using the same route of exposure that demonstrate that there are no substantial differences in toxicity between sexes, then testing in a single sex will be sufficient.
Vain toista sukupuolta voidaan käyttää, mikäli tutkimusajankohtana on käytettävissä samalla eläinlajilla samaa altistusreittiä käyttäen tehtyjä tutkimuksia, joiden tulokset osoittavat, ettei myrkkyvaikutuksessa ole huomattavia eroja sukupuolten välillä.
Where human exposure to chemicals may be sex-specific, as for example with some pharmaceutical agents, the test should be performed with animals of the appropriate sex.
Jos ihmisen altistuminen tutkittavalle kemialliselle aineelle voi olla sukupuolesta riippuvaa, kuten joidenkin lääkeaineiden kohdalla, testi on tehtävä asianomaista sukupuolta olevilla eläimillä.
Treatment schedule
Altistusohjelma
Test substances are preferably administered as a single treatment.
Tutkittavat aineet tulisi antaa mieluiten kerta-annoksena.
Test substances may also be administered as a split dose, i.e. two treatments on the same day separated by no more than a few hours, to facilitate administering a large volume of material.
Ne voidaan antaa myös jaettuina annoksina eli kahtena altistuksena saman päivän aikana vain muutaman tunnin välein, mikä helpottaa suurten ainemäärien antamista.
Other dose regimens should be scientifically justified.
Muunlaiset annosteluohjelmat on perusteltava tieteellisesti.
Samples should be taken at two separate times following treatment on one day.
Näytteet on otettava kahtena ajankohtana saman päivän aikana altistuksen jälkeen.
For rodents, the first sampling interval is 1,5 normal cell cycle length (the latter being normally 12-18 hr) following treatment.
Jyrsijöillä ensimmäisen näytteenottovälin pituus on 1,5 normaalia solusykliä (solusyklin pituus on normaalisti 12–18 tuntia) altistuksen jälkeen.
Since the time required for uptake and metabolism of the test substance as well as its effect on cell cycle kinetics can affect the optimum time for chromosome aberration detection, a later sample collection 24 hr after the first sample time is recommended.
Koska tutkittavan aineen soluunottoon ja metaboloitumiseen kuluva aika ja sen vaikutus solusyklin kinetiikkaan voi muuttaa kromosomipoikkeavuuksien optimaalista havaitsemisajankohtaa, myöhempi näyte tulisi kerätä 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä näytteestä.
If dose regimens of more than one day are used, one sampling time at 1,5 normal cell cycle lengths after the final treatment should be used.
Jos tutkittavaa ainetta annetaan pitempään kuin yhden päivän ajan. yksi näyte on otettava 1,5 normaalin solusyklin kuluttua viimeisestä altistusajankohdasta.
Prior to sacrifice, animals are injected intraperitoneally with an appropriate dose of a metaphase arresting agent (e.g. Colcemid® or colchicine).
Ennen lopettamista eläimille annetaan injektiona vatsaonteloon sopiva annos ainetta, joka pysäyttää solut metafaasivaiheeseen (esim. Colcemid®ia tai kolkisiinia).
Animals are sampled at an appropriate interval thereafter.
Elämistä otetaan näytteet sopivan ajan kuluttua tämän jälkeen.
For mice this interval is approximately three to five hours; for Chinese hamsters this interval is approximately four to five hours.
Hiirillä tämä väli on noin 3–5 tuntia; kiinanhamstereilla se on noin 4–5 tuntia.
Cells are harvested from the bone marrow and analysed for chromosome aberrations.
Solut kerätään luuytimestä ja analysoidaan kromosomipoikkeavuuksien toteamiseksi.
If a range finding study is performed because there are no suitable data available, it should be performed in the same laboratory, using the same species, strain, sex and treatment regimen to be used in the main study (5).
Jos tehdään annoksenmääritystutkimus, koska soveltuvia tietoja ei ole käytettävissä, se on tehtävä samassa laboratoriossa käyttäen samaa lajia, samaa kantaa, samaa sukupuolta olevia eläimiä ja samaa altistusohjelmaa kuin päätutkimuksessa on tarkoitus käyttää (5).
If there is toxicity, three dose levels are used for the first sampling time.
Mikäli myrkkyvaikutuksia esiintyy, ensimmäiseen näytteenottoajankohtaan asti käytetään kolmea annostasoa.
These dose levels should cover a range from the maximum to little or no toxicity.
Näistä suurimmalla annoksella on oltava maksimaalinen myrkkyvaikutus ja pienimmällä vähäinen tai ei lainkaan myrkkyvaikutusta.
At the later sampling time only the highest dose needs to be used.
Myöhemmän näytteenottoajankohdan edellä voidaan käyttää vain suurinta annosta.
The highest dose is defined as the dose producing signs of toxicity such that higher dose levels, based on the same dosing regimen, would be expected to produce lethality.
Suurin annos määritellään annokseksi, joka aiheuttaa sen kaltaisia myrkyllisyysoireita, että samalla annosteluohjelmalla suurempien annosten voitaisiin odottaa johtavan kuolemaan.
Substances with specific biological activities at low non-toxic doses (such as hormones and mitogens) may be exceptions to the dose-setting criteria and should be evaluated on a case-by-case basis.
Aineet, joilla on spesifisiä biologisia vaikutuksia pieninä, myrkyttöminä annoksina (kuten hormonit ja mitogeenit), saattavat edellyttää muita annoksenmäärityskriteerejä, ja ne pitäisi arvioida tapauskohtaisesti.
The highest dose may also be defined as a dose that produces some indication of toxicity in the bone marrow (e.g. greater than 50 % reduction in mitotic index).
Suurin annos voidaan määritellä myös annokseksi, joka aiheuttaa joitakin myrkyllisyyteen viittaavia muutoksia luuytimessä (esim. mitoosi-indeksi pienenee yli 50 %).
If a test at one dose level of at least 2000 mg/kg body weight using a single treatment, or as two treatments on the same day, produces no observable toxic effects, and if genotoxicity would not be expected based on data from structurally related substances, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Ellei havaittavia myrkkyvaikutuksia esiinny testattaessa yhtä annostasoa, joka on vähintään 2000 mg/kg (eläimen painokiloa kohti) ja joka annetaan kerta-annoksena tai kahtena annoksena saman päivän aikana, ja ellei genotoksisuutta ole odotettavissa kemialliselta rakenteeltaan samanlaisilla aineilla saatujen tutkimustulosten perusteella, täydellinen tutkimus kolmella eri annostasolla ei ehkä ole välttämätön.
For studies of a longer duration, the limit dose is 2000 mg/kg/body weight/day for treatment up to 14 days, and 1000 mg/kg/body weight/day for treatment longer than 14 days.
Pitempään kestävissä tutkimuksissa raja-annos on 2000 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, jos altistusta jatketaan enintään 14 vuorokautta, ja 1000 mg/kg/vrk, jos altistus kestää yli 14 vuorokautta.
Expected human exposure may indicate the need for a higher dose level to be used in the limit test.
Ihmisten odotettu altistus saattaa edellyttää suurempien annostasojen käyttöä raja-annostestissä.
The test substance is usually administered by gavage using a stomach tube or a suitable intubation cannula, or by intraperitoneal injection.
Tutkittava aine annetaan yleensä ruokintaletkulla tai sopivalla intubaatiokanyylillä tai injektiona vatsaonteloon.
Other routes of exposure may be acceptable where they can be justified.
Myös muut antotavat ovat mahdollisia, mikäli ne voidaan perustella.
The maximum volume of liquid that can be administered by gavage or injection at one time depends on the size of the test animal.
Koc-eläimen koosta riippuu, kuinka paljon nestettä voidaan antaa kerralla ruokintaletkun kautta tai injektiona.
The volume should not exceed 2 ml/100 g body weight.
Määrä ei kuitenkaan saa olla yli 2 ml/100 g eläimen painon mukaan mitattuna.
The use of volumes higher than these must be justified.
Mikäli käytetään suurempia nestemääriä, ne on perusteltava.