natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purposes of this Regulation, the articles referred to in section 2.1 of Annex I shall be classified, labelled and packaged in accordance with the rules for substances and mixtures before being placed on the market.
Tätä asetusta sovellettaessa liitteessä I olevassa 2.1 jaksossa tarkoitetut esineet on ennen niiden markkinoille saattamista luokiteltava, merkittävä ja pakattava aineita ja seoksia koskevien sääntöjen mukaisesti.
Suppliers in a supply chain shall cooperate to meet the requirements for classification, labelling and packaging in this Regulation.
Toimitusketjun toimittajien on tehtävä yhteistyötä tämän asetuksen luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien vaatimusten täyttämiseksi.
Substances and mixtures shall not be placed on the market unless they comply with this Regulation.
Aineita ja seoksia ei saa saattaa markkinoille, jos ne eivät ole tämän asetuksen mukaisia.
HAZARD CLASSIFICATION
VAARALUOKITUS
Identification and examination of information
Tietojen tunnistaminen ja tutkiminen
Identification and examination of available information on substances
Aineita koskevien saatavilla olevien tietojen tunnistaminen ja tutkiminen
Manufacturers, importers and downstream users of a substance shall identify the relevant available information for the purposes of determining whether the substance entails a physical, health or environmental hazard as set out in Annex I, and, in particular, the following:
Aineen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tunnistettava saatavilla olevat asiaan liittyvät tiedot sen määrittämiseksi, muodostaako aine liitteessä I tarkoitetun fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, ja erityisesti on otettava huomioon seuraavat tiedot:
data generated in accordance with any of the methods referred to in Article 8(3);
jonkin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti tuotetut tiedot;
epidemiological data and experience on the effects on humans, such as occupational data and data from accident databases;
epidemiologiset tiedot ja ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista saadut kokemukset, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;
any other information generated in accordance with section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006;
kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisesti tuotetut tiedot;
any new scientific information;
kaikki uudet tieteelliset tiedot;
any other information generated under internationally recognised chemical programmes.
kaikki muut kansainvälisesti tunnustettujen kemikaaliohjelmien puitteissa tuotetut tiedot.
The information shall relate to the forms or physical states in which the substance is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.
Tietojen on liityttävä niihin muotoihin tai fysikaalisiin olomuotoihin, joissa aine saatetaan markkinoille ja joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.
Manufacturers, importers and downstream users shall examine the information referred to in paragraph 1 to ascertain whether it is adequate, reliable and scientifically valid for the purpose of the evaluation pursuant to Chapter 2 of this Title.
Valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tutkittava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot sen varmistamiseksi, että ne ovat riittävät, luotettavat ja tieteellisesti pätevät tämän osaston 2 luvun mukaisen arvioinnin tekemistä varten.
Identification and examination of available information on mixtures
Seoksia koskevien saatavilla olevien tietojen tunnistaminen ja tutkiminen
Manufacturers, importers and downstream users of a mixture shall identify the relevant available information on the mixture itself or the substances contained in it for the purposes of determining whether the mixture entails a physical, health or environmental hazard as set out in Annex I, and, in particular, the following:
Seoksen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tunnistettava seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat saatavilla olevat asiaan liittyvät tiedot sen määrittämiseksi, muodostaako seos liitteessä I tarkoitetun fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, ja erityisesti on otettava huomioon seuraavat tiedot:
data generated in accordance with any of the methods referred to in Article 8(3) on the mixture itself or the substances contained in it;
jonkin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot;
epidemiological data and experience on the effects on humans for the mixture itself or the substances contained in it, such as occupational data or data from accident databases;
seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat epidemiologiset tiedot ja ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista saadut kokemukset, kuten työperäiset tiedot tai onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;
any other information generated in accordance with section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006 for the mixture itself or the substances contained in it;
kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisesti tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot;
any other information generated under internationally recognised chemical programmes for the mixture itself or the substances contained in it.
kaikki muut kansainvälisesti tunnustettujen kemikaaliohjelmien puitteissa tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot.
The information shall relate to the forms or physical states in which the mixture is placed on the market and, when relevant, in which it can reasonably be expected to be used.
Tietojen on liityttävä niihin muotoihin tai fysikaalisiin olomuotoihin, joissa seos saatetaan markkinoille ja, mikäli tarpeen, joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.
Subject to paragraphs 3 and 4, where the information referred to in paragraph 1 is available for the mixture itself, and the manufacturer, importer or downstream user has ascertained that information to be adequate and reliable and where applicable, scientifically valid, that manufacturer, importer or downstream user shall use that information for the purposes of the evaluation pursuant to Chapter 2 of this Title.
Kun 1 kohdassa tarkoitetut seosta itseään koskevat tiedot ovat saatavilla ja valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä on varmistanut, että ne ovat riittävät, luotettavat ja soveltuvin osin tieteellisesti pätevät, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä kyseisiä tietoja tämän osaston 2 luvun mukaisen arvioinnin tekemiseksi, jollei 3 ja 4 kohdasta muuta johdu.
For the evaluation of mixtures pursuant to Chapter 2 of this Title in relation to the ‘germ cell mutagenicity’, ‘carcinogenicity’ and ‘reproductive toxicity’ hazard classes referred to in sections 3.5.3.1, 3.6.3.1 and 3.7.3.1 of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall only use the relevant available information referred to in paragraph 1 for the substances in the mixture.
Kun on kyse seosten arvioinnista tämän osaston 2 luvun mukaisesti liitteessä I olevassa 3.5.3.1, 3.6.3.1 ja 3.7.3.1 jaksossa tarkoitettujen vaaraluokkien ”sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset”, ”syöpää aiheuttavat vaikutukset” ja ”lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset” osalta, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä vain 1 kohdassa tarkoitettuja asiaan liittyviä saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat seoksen sisältämiä aineita.
Further, in cases where the available test data on the mixture itself demonstrate germ cell mutagenic, carcinogenic or toxic to reproduction effects which have not been identified from the information on the individual substances, those data shall also be taken into account.
Kun seosta itseään koskevat tutkimustiedot osoittavat sukusolujen perimää vaurioittavia, syöpää aiheuttavia tai lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia, jotka eivät käy ilmi yksittäisiä aineosia koskevista tiedoista, myös tällaiset tiedot on otettava huomioon.
For the evaluation of mixtures pursuant to Chapter 2 of this Title in relation to the ‘biodegradation and bioaccumulation’ properties within the ‘hazardous to the aquatic environment’ hazard class referred to in sections 4.1.2.8 and 4.1.2.9 of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall only use the relevant available information referred to in paragraph 1 for the substances in the mixture.
Kun on kyse seosten arvioinnista tämän osaston 2 luvun mukaisesti liitteessä I olevassa 4.1.2.8 ja 4.1.2.9 jaksossa tarkoitettujen vaaraluokkaan ”vaarallisuus vesiympäristölle” liittyvien biohajoavuuden ja bioakkumulaation osalta, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä vain 1 kohdassa tarkoitettuja asiaan liittyviä saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat seoksen sisältämiä aineita.
Where no or inadequate test data on the mixture itself of the kind referred to in paragraph 1 are available, the manufacturer, importer or downstream user shall use other available information on individual substances and similar tested mixtures which may also be considered relevant for the purposes of determining whether the mixture is hazardous, provided that that manufacturer, importer or downstream user has ascertained that information to be adequate and reliable for the purpose of the evaluation pursuant to Article 9(4).
Jos seoksesta itsestään ei ole saatavilla 1 kohdassa tarkoitettuja tutkimustietoja tai tiedot ovat riittämättömät, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä yksittäisistä aineista ja samankaltaisista testatuista seoksista saatavilla olevia muita tietoja, joita voidaan myös pitää asiaan liittyvinä sen määrittämiseksi, onko seos vaarallinen; edellytyksenä on, että kyseinen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä on varmistanut tietojen olevan riittävät ja luotettavat 9 artiklan 4 kohdan mukaisen arvioinnin tekemiseksi.
Animal and human testing
Eläimillä ja ihmisillä tehtävä testaus
Where new tests are carried out for the purposes of this Regulation, tests on animals within the meaning of Directive 86/609/EEC shall be undertaken only where no other alternatives, which provide adequate reliability and quality of data, are possible.
Kun tämän asetuksen soveltamiseksi tehdään uusia testejä, voidaan direktiivissä 86/609/ETY tarkoitettuja eläinkokeita tehdä vain silloin, kun muut vaihtoehdot, joiden avulla saataisiin riittävän luotettavia ja laadukkaita tietoja, eivät ole mahdollisia.
Tests on non-human primates shall be prohibited for the purposes of this Regulation.
Tämän asetuksen soveltamiseksi kädellisillä eläimillä tehtävät kokeet on kielletty.
Tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Tämän asetuksen soveltamiseksi ei saa tehdä kokeita ihmisillä.
Data obtained from other sources, such as clinical studies, can however be used for the purposes of this Regulation.
Muista lähteistä, kuten kliinisistä tutkimuksista, saatuja tietoja voidaan kuitenkin käyttää tämän asetuksen soveltamiseksi.
Generating new information for substances and mixtures
Aineita ja seoksia koskevien uusien tietojen tuottaminen
For the purposes of determining whether a substance or a mixture entails a health or environmental hazard as set out in Annex I to this Regulation, the manufacturer, importer or downstream user may, provided that he has exhausted all other means of generating information including by applying the rules provided for in section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006, perform new tests.
Sen määrittämiseksi, muodostaako aine tai seos tämän asetuksen liitteessä I tarkoitetun terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voivat tehdä uusia testejä, jos kaikki muut keinot tiedon tuottamiseksi, myös soveltamalla asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisia sääntöjä, on käytetty.
For the purposes of determining whether a substance or a mixture entails any of the physical hazards referred to in Part 2 of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall perform the tests required in that Part, unless there is adequate and reliable information already available.
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako aine tai seos jonkin liitteessä I olevassa 2 osassa tarkoitetun fysikaalisen vaaran, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on tehtävä kyseisessä osassa vaaditut testit, paitsi jos käytettävissä jo on riittävät ja luotettavat tiedot.
The tests referred to in paragraph 1 shall be conducted in accordance with one of the following methods:
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut testit on suoritettava jonkin seuraavassa mainitun menetelmän mukaisesti:
the test methods referred to in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006;
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut testimenetelmät;
sound scientific principles that are internationally recognised or methods validated according to international procedures.
luotettavat tieteelliset periaatteet, jotka on tunnustettu kansainvälisesti, tai menetelmät, jotka on validoitu kansainvälisten menettelyjen mukaisesti.
Where the manufacturer, importer or downstream user carries out new ecotoxicological or toxicological tests and analyses, these shall be carried out in compliance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1907/2006.
Jos valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä tekee uusia ekotoksikologisia tai toksikologisia testejä ja analyysejä, ne on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 4 kohdan säännösten mukaisesti.
Where new tests for physical hazards are carried out for the purposes of this Regulation, they shall be carried out, at the latest from 1 January 2014, in compliance with a relevant recognised quality system or by laboratories complying with a relevant recognised standard.
Jos fysikaalisia vaaroja koskevia uusia testejä tehdään tämän asetuksen soveltamiseksi, viimeistään 1 päivästä tammikuuta 2014 alkaen ne on tehtävä joko noudattaen asiaankuuluvaa tunnustettua laatujärjestelmää, tai laboratorioiden, jotka noudattavat asiaan liittyviä tunnustettuja standardeja, on vastattava niiden tekemisestä.
Tests that are carried out for the purposes of this Regulation shall be carried out on the substance or on the mixture in the form(s) or physical state(s) in which the substance or mixture is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.
Testit, jotka tehdään tämän asetuksen soveltamiseksi, on tehtävä aineella tai seoksella, joka on sellaisessa muodossa tai fysikaalisessa olomuodossa, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille ja jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.
Evaluation of hazard information and decision on classification
Vaaroja koskevien tietojen arviointi ja luokituksesta päättäminen
Evaluation of hazard information for substances and mixtures
Aineiden ja seosten vaaroja koskevien tietojen arviointi
Manufacturers, importers and downstream users of a substance or a mixture shall evaluate the information identified in accordance with Chapter 1 of this Title by applying to it the criteria for classification for each hazard class or differentiation in Parts 2 to 5 of Annex I, so as to ascertain the hazards associated with the substance or mixture.
Aineen tai seoksen valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on arvioitava tämän osaston 1 luvun mukaisesti tunnistetut tiedot soveltamalla niihin liitteessä I olevassa 2–5 osassa säädettyjä kutakin vaaraluokkaa tai sen jaottelua koskevia luokituskriteerejä saadakseen selville aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat.
In evaluating available test data for a substance or a mixture which have been obtained from test methods other than those referred to in Article 8(3), manufacturers, importers and downstream users shall compare the test methods employed with those indicated in that Article in order to determine whether the use of those test methods affects the evaluation referred to in paragraph 1 of this Article.
Arvioidessaan ainetta tai seosta koskevia saatavilla olevia tutkimustietoja, jotka on saatu muilla kuin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla menetelmillä, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on verrattava käytettyjä testimenetelmiä kyseisessä artiklassa tarkoitettuihin testimenetelmiin voidakseen päätellä, vaikuttaako kyseisten testimenetelmien käyttö tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun arviointiin.
Where the criteria cannot be applied directly to available identified information, manufacturers, importers and downstream users shall carry out an evaluation by applying a weight of evidence determination using expert judgement in accordance with section 1.1.1 of Annex I to this Regulation, weighing all available information having a bearing on the determination of the hazards of the substance or the mixture, and in accordance with section 1.2 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006.
Jos kriteerejä ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tunnistettuihin tietoihin, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on tehtävä arviointi arvioimalla todistusnäyttö tämän asetuksen liitteessä I olevan 1.1.1 jakson mukaisesti asiantuntija-arvioiden perusteella ottamalla huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka vaikuttavat aineen tai seoksen aiheuttamien vaarojen määrittämiseen, ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1.2 jakson mukaisesti.
Where only the information referred to in Article 6(5) is available, manufacturers, importers and downstream users shall apply the bridging principles referred to in section 1.1.3 and in each section of Parts 3 and 4 of Annex I for the purposes of the evaluation.
Jos saatavilla on vain 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on sovellettava arvioinnin tekemiseksi liitteessä I olevassa 1.1.3 jaksossa ja 3 ja 4 osan kussakin jaksossa tarkoitettuja päättelysääntöjä.
However, where that information permits the application neither of the bridging principles nor the principles for using expert judgement and weight of evidence determination as described in Part 1 of Annex I, manufacturers, importers and downstream users shall evaluate the information by applying the other method or methods described in each section of Parts 3 and 4 of Annex I.
Jos päättelysääntöjä ja tämän asetuksen liitteessä I olevassa 1 osassa kuvailtuja asiantuntija-arvion käyttöä ja todistusnäytön arvioimista koskevia periaatteita ei kuitenkaan voida kyseisten tietojen perusteella soveltaa, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on arvioitava tiedot käyttämällä liitteessä I olevan 3 ja 4 osan kussakin jaksossa kuvailtuja muita menetelmiä.
When evaluating the available information for the purposes of classification, the manufacturers, importers and downstream users shall consider the forms or physical states in which the substance or mixture is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.
Kun valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät arvioivat luokitusta varten tarvittavia saatavilla olevia tietoja, heidän on otettava huomioon muodot tai fysikaaliset olomuodot, joissa aine saatetaan markkinoille ja joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.
Concentration limits and M-factors for classification of substances and mixtures
Aineiden ja seosten luokituksessa käytettävät pitoisuusrajat ja M-kertoimet
Specific concentration limits and generic concentration limits are limits assigned to a substance indicating a threshold at or above which the presence of that substance in another substance or in a mixture as an identified impurity, additive or individual constituent leads to the classification of the substance or mixture as hazardous.
Erityiset pitoisuusrajat ja yleiset pitoisuusrajat ovat aineelle asetettuja rajoja, jotka ilmaisevat kynnysarvon niin, että jos ainetta sisältyy toiseen aineeseen tai seokseen tunnistettuna epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana kynnysarvon verran tai enemmän, seurauksena on aineen tai seoksen luokitus vaaralliseksi.
Specific concentration limits shall be set by the manufacturer, importer or downstream user where adequate and reliable scientific information shows that the hazard of a substance is evident when the substance is present at a level below the concentrations set for any hazard class in Part 2 of Annex I or below the generic concentration limits set for any hazard class in Parts 3, 4 and 5 of Annex I.
Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä määrittää erityisen pitoisuusrajan, jos riittävät ja luotettavat tieteelliset tiedot osoittavat, että aineen aiheuttama vaara on ilmeinen, vaikka aineen pitoisuus on pienempi kuin minkä tahansa vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 2 osassa säädetty pitoisuus tai alittaa minkä tahansa vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 3, 4 tai 5 osassa säädetyn yleisen pitoisuusrajan;
In exceptional circumstances specific concentration limits may be set by the manufacturer, importer or downstream user where he has adequate, reliable and conclusive scientific information that a hazard of a substance classified as hazardous is not evident at a level above the concentrations set for the relevant hazard class in Part 2 of Annex I or above the generic concentration limits set for the relevant hazard class in Parts 3, 4 and 5 of that Annex.
Poikkeustapauksissa valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi määrittää erityisen pitoisuusrajan, jos tällä on riittävää, luotettavaa ja ratkaisevaa tieteellistä tietoa siitä, että vaaralliseksi luokitellun aineen aiheuttama vaara ei ole ilmeinen, vaikka sen pitoisuus on suurempi kuin asiaankuuluvan vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 2 osassa säädetty pitoisuus tai ylittää asiaankuuluvan vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 3, 4 tai 5 osassa säädetyn yleisen pitoisuusrajan.
M-factors for substances classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic category 1, shall be established by manufacturers, importers and downstream users.
Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on vahvistettava M-kertoimet niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1.
Notwithstanding paragraph 1, specific concentration limits shall not be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI.
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, erityisiä pitoisuusrajoja ei määritetä niiden aineiden yhdenmukaistetuille vaaraluokille tai jaotteluille, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan.
Notwithstanding paragraph 2, M-factors shall not be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI for which an M-factor is given in that Part.
Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, M-kertoimia ei määritetä niiden aineiden yhdenmukaistetuille vaaraluokille tai jaotteluille, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan ja joille on kyseisessä osassa annettu M-kerroin.
However, where an M-factor is not given in Part 3 of Annex VI for substances classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic category 1, an M-factor based on available data for the substance shall be set by the manufacturer, importer or downstream user.
Jos M-kerrointa ei kuitenkaan ole annettu liitteessä VI olevassa 3 osassa niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä määrittää aineen osalta saatavilla oleviin tietoihin perustuvan M-kertoimen.
When a mixture including the substance is classified by the manufacturer, importer or downstream user using the summation method, this M-factor shall be used.
M-kerrointa käytetään kun valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä luokittelee ainetta sisältävän seoksen yhteenlaskumenetelmää soveltaen.
In setting the specific concentration limit or M-factor manufacturers, importers and downstream users shall take into account any specific concentration limits or M-factors for that substance which have been included in the classification and labelling inventory.
Määrittäessään erityistä pitoisuusrajaa tai M-kerrointa valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on otettava huomioon kaikki kyseistä ainetta koskevat erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet, jotka sisältyvät luokitusten ja merkintöjen luetteloon.