natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the exposure period, the animals are maintained in the metabolism cages until the scheduled termination.
Altistusajan jälkeen eläimiä pidetään aineenvaihduntahäkeissä niiden lopettamisajankohtaan asti.
The animals should be observed for signs of toxicity/abnormal reactions at regular intervals for the entire duration of the study.
Koko testin ajan on tarkistettava määrävälein, onko eläimissä merkkejä toksisuudesta tai esiintyykö epänormaaleja reaktioita. Altistusajan lopussa on tarkistettava, onko käsitellyssä ihossa näkyviä merkkejä ärsytyksestä.
At the end of the exposure period the treated skin should be observed for visible signs of irritation.
Aineenvaihduntahäkkien on oltava sellaisia, että virtsa ja ulosteet voidaan kerätä kumpikin erikseen koko testin ajan.
The metabolism cages should permit separate collection of urine and faeces throughout the study.
Lisäksi 14C-hiilidioksidi ja haihtuvat 14C-hiiliyhdisteet on voitava kerätä.
They should also allow collection of 14C-carbon dioxide and volatile 14C-carbon compounds, which should be analysed when produced in quantity (> 5 %).
Nämä on analysoitava, jos niiden määrä on > 5 %.
The urine, faeces and trap fluids (e.g. 14C-carbon dioxide and volatile 14C-compounds) should be individually collected from each group at each sampling time.
Virtsa, ulosteet ja haihtuvien aineiden keräämiseen tarkoitettu neste (esim. 14C-hiilidioksidi ja haihtuvat 14C-yhdisteet) on kerättävä kukin erikseen kustakin ryhmästä kunakin näytteenottoajankohtana.
If there is sufficient information that little or no volatile radioactive metabolite is formed, open cages can be used.
Jos on riittävää näyttöä, että haihtuvia radioaktiivisia metaboliitteja muodostuu vain vähän tai ei lainkaan, voidaan käyttää avoimia häkkejä.
Excreta are collected during the exposure period, up to 24 hours after the initial skin contact and then daily until the end of the experiment.
Eritteet kerätään altistuaikana 24 tunnin ajalta ensimmäisen ihokontaktin jälkeen ja tämän jälkeen päivittäin testin loppuun asti.
Whilst three excreta collection intervals will normally be sufficient, the envisaged purpose of the test preparation or existing kinetic data may suggest more appropriate or additional time points for study.
Yleensä riittää, että eritteet kerätään kolme kertaa, mutta testiaineen ennakoidun käyttötarkoituksen tai käytettävissä olevien kineettisten tietojen perusteella ajankohtia voidaan lisätä tai niitä voidaan muuttaa.
At the end of the exposure period the protective device is removed from each animal and retained separately for analysis.
Altistusajan lopussa suoja poistetaan kustakin eläimestä ja pannaan talteen erillistä analyysiä varten.
The treated skin of all animals should be washed at least three times with cleansing agent using suitable swabs.
Kaikkien eläinten käsitelty iho pestään vähintään kolme kertaa puhdistusaineella käyttäen sopivia tuppoja.
Care must be taken to avoid contaminating other parts of the body.
Muiden ruumiinosien kontaminoituminen on huolellisesti vältettävä.
The cleansing agent should be representative of normal hygiene practice, e.g. aqueous soap solution.
Puhdistusaineen pitäisi olla normaalien hygieniakäytäntöjen mukainen (esim. vesi-saippualiuos).
Finally, the skin should be dried.
Lopuksi iho kuivataan.
All swabs and washings must be retained for analysis.
Kaikki tupot ja pesuvedet pannaan talteen analyysiä varten.
A fresh cover should be applied to protect the treated site of those animals forming later time point groups prior to their return to individual cages.
Ennen eläinten siirtämistä häkkeihin asetetaan paikalleen uusi suoja suojaamaan käsiteltyä aluetta niissä eläimissä, joiden ryhmät lopetetaan vasta myöhemmin.
Terminal procedures
Loppumenettelyt
For each group, the individual animals should be killed at the scheduled time and blood collected for analysis.
Kunkin ryhmän eläimet lopetetaan määräajankohtana ja veri kerätään talteen analyysiä varten.
The protective device or cover should be removed for analysis.
Suoja tai peite poistetaan analyysiä varten.
The skin from the application site and a similar area of non-dosed, clipped skin should be removed from each animal for separate analysis.
Aplikointialueen iho ja vastaava alue ihoa, jolta on leikattu karvat mutta jota ei ole altistettu testiaineelle, poistetaan kustakin eläimestä erillistä analyysiä varten.
The application site may be fractioned to separate the stratum corneum from the underlying epidermis to provide more information on the test chemical disposition.
Aplikointialueen iho voidaan jaottaa erottamalla marraskesi sen alla olevasta orvaskedestä, jotta saataisiin tarkemmat tiedot testikemikaalin jakautumisesta.
The determination of this disposition over a time course after the exposure period should provide some indication of the fate of any test chemical in the stratum corneum.
Tämän jakautumisen määrittäminen tietyltä ajalta altistusajan jälkeen tarjoaa tietoa siitä, miten testikemikaali läpäisee marraskeden.
To facilitate skin fractionation (following the final skin wash and killing the animal) each protective cover is removed.
Ihon jaotuksen helpottamiseksi (ihon viimeisen pesun ja eläimen lopettamisen jälkeen) kukin suoja poistetaan.
The application site skin, with annular ring of surrounding skin, is excised from the rat and pinned on a board.
Aplikointialue (ja rengasmainen alue ympäröivää ihoa) leikataan rotasta ja kiinnitetään levylle.
A strip of adhesive tape is applied to the skin surface using gentle pressure and the tape removed together with part of the stratum corneum.
Pala teippiä painetaan varovasti ihon pinnalle ja irrotetaan sitten niin että osa marraskettä tulee mukaan.
Successive strips of tape are applied until the tape no longer adheres to the skin surface, when all of the stratum corneum has been removed.
Menettely toistetaan uusilla teipinpaloilla, kunnes teippi ei enää kiinnity ihon pintaan (kun koko marraskesi on poistettu).
For each animal, all the tape strips may be combined in a single container to which a tissue digestant is added to solubilise the stratum corneum.
Kunkin eläimen kaikki teipinpalat pannaan samaan astiaan, johon lisätään liuotinta, joka pystyy liuottamaan marraskeden täydellisesti.
Any potential target tissues may be removed for separate measurement before the residual carcass is analysed for absorbed carcass dose.
Mahdolliset kohdekudokset voidaan poistaa erillistä analyysiä varten ennen kuin jäljellä olevan eläimen ruumis analysoidaan (ruumiiseen imeytynyt annos).
The carcasses of the individual animals should be retained for analysis.
Yksittäiset eläinten ruumiit pannaan talteen analyysiä varten.
Usually analysis of the total content will be sufficient.
Yleensä riittää kokonaissisällön analyysi.
Target organs may be removed for separate analysis (if indicated by other studies).
Kohde-elimet voidaan kuitenkin ottaa erilleen erillistä analyysiä varten (jos muut tutkimukset antavat tähän aihetta).
Urine present in the bladder at scheduled kill should be added to the previous urine collection.
Virtsarakossa eläinten lopettamishetkellä oleva virtsa lisätään aikaisemmin kerättyyn virtsamäärään.
After collection of the excreta from metabolism cages at the time scheduled kill, the cages and their traps should be washed with an appropriate solvent.
Kun aineenvaihduntahäkeistä on kerätty eritteet eläinten lopettamisen yhteydessä, häkit ja niiden keräyslaitteet pestään sopivalla liuottimella.
Other potentially contaminated equipment should likewise be analysed.
Myös muut mahdollisesti kontaminoituneet välineet on analysoitava.
In all studies adequate recovery (i.e. mean of 100 ± 10 % of the radioactivity) should be achieved.
Kaikissa kokeissa on päästävä riittävään saantoon (keskiarvon on oltava 100 ± 10 % radioaktiivisuudesta).
Recoveries outside this range must be justified.
Poikkeamat tästä on perusteltava.
The amount of the administered dose in each sample should be analysed by suitably validated procedures.
Kussakin näytteessä oleva määrä analysoidaan asianmukaisesti validoiduilla menetelmillä.
Statistical considerations should include a measure of variance for the replicates for each application.
Kunkin aplikoinnin osalta on määritettävä rinnakkaisnäytteiden hajonta.
The following measurements should be made for each animal, at each sampling time for the test chemical and/or metabolites.
Kunkin eläimen osalta on tehtävä testikemikaalista ja/tai metaboliiteista kunakin näytteenottoajankohtana seuraavat mittaukset.
In addition to individual data, data grouped according to sampling times should be reported as means.
Yksittäisten tulosten lisäksi on ilmoitettava kootut tulokset näytteenottoajankohdittain keskiarvoina.
quantity associated with the protective appliances,
suojan pinnalle jäänyt määrä,
quantity that can be dislodged from the skin,
määrä, joka voidaan irrottaa iholta,
quantity in/on skin that cannot be washed from the skin,
ihossa tai iholla oleva määrä, jota ei voida pestä siitä,
quantity in the sampled blood,
näytteenä otetussa veressä oleva määrä,
quantity in the excreta and expired air (if appropriate),
eritteissä ja uloshengitysilmassa oleva määrä (jos määritetty),
quantity remaining in the carcass and any organs removed for separate analysis.
kuolleen eläimen ruumiissa ja erillistä analyysiä varten poistetuissa elimissä oleva määrä.
The quantity of test substance and/or metabolites in the excreta, expired air, blood and in the carcass will allow determination of the total amount absorbed at each time point.
Eritteissä, uloshengitysilmassa, veressä ja kuolleen eläimen kehossa olevan testiaineen ja/tai metaboliittien määrän perusteella voidaan määrittää kunakin ajankohtana imeytynyt kokonaismäärä.
A calculation of the amount of test chemical absorbed per cm2 of skin exposed to the test substance over the exposure period can also be obtained.
Lisäksi voidaan laskea altistusaikana imeytynyt testikemikaalin määrä ihoneliösenttimetriä kohti.
The test report must include the requirements stipulated in the protocol, including a justification for the test system used and should comprise the following:
Testiselosteessa on esitettävä, miten testiohjeessa asetetut vaatimukset on täytetty (mm. käytetyn testijärjestelmän perustelut). Siinä on oltava seuraavat tiedot:
identification data (e.g. CAS number, if available, source, purity (radiochemical purity), known impurities, lot number),
tunnistetiedot (esim. CAS-numero, jos se tiedetään; toimituslähde; puhtaus (radiokemiallinen puhtaus); tunnetut epäpuhtaudet; erän numero),
physical nature, physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, molecular weight and log Pow).
fysikaalinen muoto ja fysikokemialliset ominaisuudet (esim. pH, haihtuvuus, liukoisuus, stabiilius, molekyylipaino ja log Pow).
Test preparation:
Testiainevalmiste:
formulation and justification of use,
formulaatio ja käytön perustelut
details of the test preparation, amount applied, achieved concentration, vehicle, stability and homogeneity.
valmiste, aplikoitu annos, aineen pitoisuus valmisteessa, kantaja-aine, stabiilius ja homogeenisyys.
Test animal:
Koe-eläin:
source of animals, housing conditions, diets, etc.,
eläinten hankintapaikka, häkit, rehut jne.,
individual animal weights at start of test.
yksittäisten eläinten paino testin alussa.
details of the administration of the test preparation (site of application, assay methods, occlusion/non-occlusion, volume, extraction, detection),
testiaineen annostelu (aplikointialue, määritysmenetelmät, okkluusio vai ei, volyymi, uutto, osoitusmenetelmä),
any signs of toxicity,
mahdolliset merkit toksisuudesta,
tabulated absorption data (expressed as rate, amount or percentage),
absorptiotulokset taulukkomuodossa (imeytymisnopeutena sekä määränä tai prosenttiosuutena).
overall recoveries of the experiment,
testin kokonaissaannot,
interpretation of the results, comparison with any available data on percutaneous absorption of the test compound.
tulosten tulkinta, vertailu mahdollisiin käytettävissä oleviin tietoihin, jotka koskevat testiyhdisteen imeytymistä ihon läpi.
An example of a design of a typical device used to define and protect dermal application site during in vivo percutaneous absorption studies
Esimerkki tyypillisestä laitteesta, jota käytetään suojaamaan aplikointialue in vivo -ihoabsorptiotestissä
Activated charcoal filter or gauze cover
Aktiivihiilisuodatin tai harsosuoja
Screw-threaded cap
Kierretulppa
Screw-threaded base
Alusta, jossa kierteet
Cyanoacrylate glue
Syaaniakrylaattiliima
This testing method is equivalent to the OECD TG 428 (2004).
Tämä menetelmä vastaa OECD:n testiohjetta nro TG 428 (2004)
This method has been designed to provide information on absorption of a test substance applied to excised skin.
Tämän testimenetelmän tarkoituksena on tarjota tietoa poisleikatulle ihonäytteelle aplikoidun testiaineen imeytymisestä.
It can either be combined with the method for skin absorption: in vivo method (1), or be conducted separately.
Se voidaan suorittaa yhdessä testimenetelmän ”Ihon kautta imeytyminen: In vivo -menetelmä” (1) kanssa tai erikseen.
It is recommended that the OECD Guidance Document for the Conduct of Skin Absorption Studies (2) be consulted to assist in the design of studies based on this method.
Tähän testimenetelmään perustuvien kokeiden suunnittelussa suositellaan käytettäväksi apuna OECD:n asiakirjaa ”Guidance Document for the Conduct of Skin Absorption Studies” (2).
The Guidance Document has been prepared to facilitate the selection of appropriate in vitro procedures for use in specific circumstances, to ensure the reliability of results obtained by this method.
OECD:n asiakirjasta on apua valittaessa sopivaa in vitro-menetelmää erityisolosuhteisiin, jotta voidaan varmistaa testimenetelmällä saatavien tulosten luotettavuus.
The methods for measuring skin absorption and dermal delivery can be divided into two categories: in vivo and in vitro.
Menetelmät, joilla määritetään aineen imeytymistä ja vapautumista elimistöön ihon kautta, voidaan jakaa kahteen luokkaan: in vivo -menetelmiin ja in vitro -menetelmiin.
In vivo methods on skin absorption are well established and provide pharmacokinetic information in a range of animal species.
Ihoabsorption in vivo -määritysmenetelmät ovat vakiintuneita ja tarjoavat farmakokineettistä tietoa useiden eri eläinlajien osalta.
An in vivo method is separately described in another testing method (1).
In vivo -menetelmä kuvataan erillisessä testiohjeessa (1).
In vitro methods have also been used for many years to measure skin absorption.
Myös in vitro -menetelmiä on käytetty useiden vuosien ajan ihoabsorption määrittämiseen.
Although formal validation studies of the in vitro methods covered by this testing method have not been performed, OECD experts agreed in 1999 that there was sufficient data evaluated to support the in vitro method (3).
Vaikka tämän testiohjeen kattamista in vitro -menetelmistä ei ole tehty virallisia validointitutkimuksia, OECD:n asiantuntijat katsoivat vuonna 1999, että in vitro -menetelmän tueksi oli riittävä määrä eveluoituja tutkimustuloksia (3).
Further details that substantiate this support, including a significant number of direct comparisons of in vitro and in vivo methods, are provided with the Guidance Document (2).
OECD:n asiakirjassa annetaan tämän tueksi lisätietoja (mm. runsaasti in vitro -menetelmien ja in vivo -menetelmien suoraa vertailutietoa) (2).
There are a number of monographs that review this topic and provide detailed background on the use of an in vitro method (4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12).
Aiheesta on tehty useita erityisteoksia, jotka tarjoavat yksityiskohtaista taustatietoja in vitro -menetelmän käytön tueksi (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12).
In vitro methods measure the diffusion of chemicals into and across skin to a fluid reservoir and can utilise non-viable skin to measure diffusion only, or fresh, metabolically active skin to simultaneously measure diffusion and skin metabolism.
In vitro -menetelmillä mitataan kemikaalien diffundoitumista ihoon ja ihon läpi nesteisiin. Niissä voidaan käyttää ei-elävää ihoa, kun määritetään vain diffundoituminen, tai tuoretta aineenvaihdunnallisesti aktiivia ihoa, jos määritetään samalla sekä diffundoituminen että ihon aineenvaihdunta.
Such methods have found particular use as a screen for comparing delivery of chemicals into and through skin from different formulations and can also provide useful models for the assessment of percutaneous absorption in humans.
Näille menetelmille on erityistä käyttöä luokiteltaessa erityyppisiä kemikaaleja sen mukaan, miten ne voidaan vapauttaa erilaisista formulaatioista ihoon tai ihon läpi. Ne ovat myös hyödyllisiä malleja arvioitaessa ihon läpi imeytymistä ihmisissä.
The in vitro method may not be applicable for all situations and classes of chemicals.
In vitro -menetelmää ei voida soveltaa kaikissa tilanteissa eikä kaikkiin kemikaaleihin.
It may be possible to use the in vitro test method for an initial qualitative evaluation of skin penetration.
In vitro -testimenetelmää voi olla mahdollista soveltaa ihopenetraation alustavaan laadulliseen arviointiin.
In certain cases, it may be necessary to follow this up with in vivo data.
Joissain tapauksissa tämä voi vaatia tuekseen in vivo -testejä.
The guidance document (2) should be consulted for further elaboration of situations where the in vitro method would be suitable.
OECD:n asiakirja (2) antaa lisätietoja tilanteista, joihin in vitro -menetelmä soveltuu.
Additional detailed information to support the decision is provided in (3).
Muuta lisätietoa päätöksen tueksi: kirjallisuusviite (3).
This method presents general principles for measuring dermal absorption and delivery of a test substance using excised skin.
Tässä testiohjeessa esitetään yleiset periaatteet testiaineen ihoabsorption määrittämiseksi käyttämällä ihopalaa näytteenä.
Skin from many mammalian species, including humans, can be used.
Siinä voidaan käyttää useiden nisäkäslajien (myös ihmisen) ihoa.
The permeability properties of skin are maintained after excision from the body because the principal diffusion barrier is the non-viable stratum corneum; active transport of chemicals through the skin has not been identified.
Ihon läpäisevyysominaisuudet säilyvät sen jälkeen, kun iho on leikattu kehosta, koska diffundoitumisen pääasiallinen este on ihon kuollut pintakerros eli marraskesi; kemikaalien aktiivista kuljetusta ihon läpi ei ole voitu todeta.
The skin has been shown to have the capability to metabolise some chemicals during percutaneous absorption (6), but this process is not rate limiting in terms of actual absorbed dose, although it may affect the nature of the material entering the bloodstream.
Ihon on todettu kykenevän metabolisoimaan joitakin kemikaaleja imeytymisen aikana (6), mutta tämä ei rajoita varsinaisen annoksen imeytymisnopeutta. Se voi kuitenkin vaikuttaa verenkiertoon pääsevän aineen luonteeseen.
Absorbed dose (in vitro): mass of test substance reaching the receptor fluid or systemic circulation within a specified period of time.
Imeytynyt annos(in vitro): se testiaineen määrä, joka päätyy vastaanottonesteeseen tai verenkiertoon tietyn ajan kuluessa
Absorbable dose (in vitro): represents that present on or in the skin following washing.
Mahdollisesti imeytyvä annos(in vitro): se testiaineen määrä, joka on iholla tai ihossa sen jälkeen, kun iho on pesty.
The test substance, which may be radiolabelled, is applied to the surface of a skin sample separating the two chambers of a diffusion cell.
Testiaine, joka voi olla radioaktiivisella merkkiaineella leimattu, aplikoidaan diffuusiokammion eri osastojen väliin asetetun ihonäytteen pinnalle.
The chemical remains on the skin for a specified time under specified conditions, before removal by an appropriate cleansing procedure.
Kemikaalia pidetään iholla tietyn ajan tietyissä olosuhteissa, minkä jälkeen se poistetaan sopivalla puhdistusmenetelmällä.
The receptor fluid is sampled at time points throughout the experiment and analysed for the test chemical and/or metabolites.
Vastaanottonesteestä otetaan koko testin ajan määräajankohdin näytteet sen tarkistamiseksi, onko vastaanottonesteessä testikemikaalia ja/tai sen metaboliitteja.
When metabolically active systems are used, metabolites of the test chemical may be analysed by appropriate methods.
Käytettäessä aineenvaihdunnallisesti aktiiveja järjestelmiä testikemikaalin metaboliitit voidaan analysoida sopivin menetelmin.
At the end of the experiment the distribution of the test chemical and its metabolites are quantified, when appropriate.
Testin lopussa testikemikaalin ja (tapauksesta riippuen) sen metaboliittien jakautuminen kvantifioidaan. Testiaineen imeytyminen tietyn ajan kuluessa määritetään analysoimalla vastaanottoneste ja käsitelty iho.
Using appropriate conditions, which are described in this method and the guidance document (2), absorption of a test substance during a given time period is measured by analysis of the receptor fluid and the treated skin.
Vaadittavat olosuhteet kuvataan tässä testiohjeessa ja OECD:n asiakirjassa (2). Ihossa edelleen oleva testiaine on katsottava imeytyneeksi, ellei voida osoittaa, että imeytyminen voidaan määrittää vain vastaanottonestettä analysoimalla.
To demonstrate the performance and reliability of the test system in the performing laboratory, the results for relevant reference chemicals should be available and in agreement with published literature for the method used.
Jotta voidaan osoittaa testijärjestelmän suorituskyky ja luotettavuus laboratoriossa, käytettävissä on oltava sopivilla vertailukemikaaleilla hankitut tulokset, joiden on oltava sopusoinnussa käytettyä menetelmää koskevan julkaistun kirjallisuuden kanssa.
This requirement could be met by testing an appropriate reference substance (preferably of a lipophilicity close to the test substance) concurrently with the test substance or by providing adequate historical data for a number of reference substances of different lipophilicity (e.g. caffeine, benzoic acid, and testosterone).
Tämä vaatimus voidaan täyttää testaamalla sopiva vertailuaine (mielellään testiainetta muistuttava rasvaliukoinen aine) samanaikaisesti testiaineen kanssa tai tarjoamalla riittävät aiemmat tiedot useista vertailuaineista, joiden rasvaliukoisuus poikkeaa toisistaan (esim. kafeiini, bentsoehappo ja testosteroni).
Diffusion cell
Diffuusiokammio
A diffusion cell consists of a donor chamber and a receptor chamber between which the skin is positioned (an example of a typical design is provided in Figure 1).
Diffuusiokammio muodostuu lähettäjä- ja vastaanotto-osastosta, joiden väliin ihonäyte asetetaan (tyypillinen diffuusiokammio esitetään kuvassa 1). Ihopalan reunat on kiinnitettävä tiiviisti kammioon, ja kammion pitäisi mahdollistaa helppo näytteidenotto.
The cell should provide a good seal around the skin, enable easy sampling and good mixing of the receptor solution in contact with the underside of the skin, and good temperature control of the cell and its contents.
Ihonäytteen alapinnan kanssa kosketuksissa olevan vastaanottoliuoksen pitäisi voida sekoittua hyvin. Diffuusiokammion ja sen sisällön lämpötilan on oltava säädettävissä.
Static and flow-through diffusion cells are both acceptable.
Sekä staattista että läpivirtausjärjestelmää käyttäviä diffuusiokammioita voidaan käyttää.
Normally, donor chambers are left unoccluded during exposure to a finite dose of a test preparation.
Tavallisesti lähettäjäosastossa ei käytetä okkluusiota, kun ihonäytettä altistetaan rajalliselle määrälle testiainetta.
However, for infinite applications and certain scenarios for finite doses, the donor chambers may be occluded.
Lähettäjäosastossa voidaan kuitenkin käyttää okkluusiota, jos altistusannosta ei ole rajoitettu, sekä myös tietyissä rajallisilla annoksilla tehtävissä kokeissa.
Receptor fluid
Vastaanottoneste
The use of a physiologically conducive receptor fluid is preferred although others may also be used provided that they are justified.
Fysiologisesti yhteensopivan vastaanottoliuoksen käyttö on suositeltavaa, mutta myös muunlaisia vastaanottoliuksia voidaan käyttää, kunhan tämä perustellaan.
The precise composition of the receptor fluid should be provided.
Vastaanottonesteen tarkka koostumus on ilmoitettava.