natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a cosmetic product has been placed on the market before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as from that date, and a distributor introduces that product in a Member State after that date, that distributor shall communicate the following to the responsible person:
Mikäli kosmeettinen valmiste on saatettu markkinoille ennen 11. päivää heinäkuuta 2013, mutta sitä ei enää aseteta saataville markkinoilla mainitun päivän jälkeen, ja jakelija tuo kyseisen tuotteen jäsenvaltioon tuon päivän jälkeen, tuon jakelijan on ilmoitettava vastuuhenkilölle seuraavat tiedot:
his name and address.
jakelijan nimi ja osoite.
On the basis of that communication, the responsible person shall submit to the Commission, by electronic means, the information referred to in paragraph 1 of this Article, where notifications according to Article 7(3) and Article 7a (4) of Directive 76/768/EEC have not been carried out in the Member State in which the cosmetic product is made available.
Tämän ilmoituksen perusteella vastuuhenkilö toimittaa komissiolle sähköisesti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, mikäli direktiivin 76/768/ETY 7 artiklan 3 kohdan ja 7 a artiklan 4 kohdan mukaisia ilmoituksia ei ole tehty jäsenvaltiossa, jossa kosmeettinen valmiste asetetaan saataville.
The Commission shall, without delay, make the information referred to in points (a) to (g) of paragraph 1, and in paragraphs 2 and 3 available electronically to all competent authorities.
Komissio toimittaa viipymättä 1 kohdan a–g alakohdassa, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot sähköisesti kaikille toimivaltaisille viranomaisille.
That information may be used by competent authorities only for the purposes of market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.
Toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttää näitä tietoja ainoastaan markkinavalvontatarkoituksiin, markkina-analyysiin, arviointiin ja kuluttajatietoihin 25, 26 ja 27 artiklan yhteydessä.
The Commission shall, without delay, make the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 available electronically to poison centres or similar bodies, where such centres or bodies have been established by Member States.
Komissio toimittaa viipymättä 1, 2 ja 3 kohdassa ja tarkoitetut tiedot sähköisesti myrkytystietokeskuksiin tai vastaaviin laitoksiin, jos jäsenvaltiot ovat perustaneet tällaisia keskuksia tai laitoksia.
That information may be used by those bodies only for the purposes of medical treatment.
Nämä laitokset saavat käyttää näitä tietoja ainoastaan lääkintätarkoituksiin.
Where any of the information set out in paragraphs 1, 3 and 4 changes, the responsible person or the distributor shall provide an update without delay.
Jos yksikin 1, 3 ja 4 kohdassa edellytetyistä tiedoista muuttuu, vastuuhenkilön tai jakelijan on saatettava tiedot viipymättä ajan tasalle.
The Commission may, taking into account technical and scientific progress and specific needs related to market surveillance, amend paragraphs 1 to 7 by adding requirements.
Komissio voi teknisen ja tieteellisen kehityksen sekä erityiset markkinavalvontaan liittyvät tarpeet huomioon ottaen muuttaa 1–7 kohtaa lisäämällä vaatimuksia.
RESTRICTIONS FOR CERTAIN SUBSTANCES
TIETTYJÄ AINEITA KOSKEVAT RAJOITUKSET
Restrictions for substances listed in the Annexes
Liitteissä lueteltuja aineita koskevat rajoitukset
Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall not contain any of the following:
Rajoittamatta 3 artiklan soveltamista kosmeettiset valmisteet eivät saa sisältää mitään seuraavista:
prohibited substances
kielletyt aineet
prohibited substances listed in Annex II;
liitteessä II luetellut kielletyt aineet;
restricted substances
aineet, joihin sovelletaan rajoituksia
restricted substances which are not used in accordance with the restrictions laid down in Annex III;
aineet, joihin sovelletaan rajoituksia ja joita ei käytetä liitteessä III säädettyjen rajoitusten mukaisesti;
colorants
väriaineet
colorants other than those listed in Annex IV and colorants which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex, except for hair colouring products referred to in paragraph 2;
muut kuin liitteessä IV luetellut väriaineet sekä väriaineet, jotka on lueteltu siinä, mutta joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, 2 kohdassa tarkoitettuja hiusvärejä lukuun ottamatta;
without prejudice to points (b), (d)(i) and (e)(i), substances which are listed in Annex IV but which are not intended to be used as colorants, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
aineet, jotka on lueteltu liitteessä IV mutta joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi väriaineina ja joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta b alakohdan, d alakohdan i alakohdan ja e alakohdan i alakohdan soveltamista;
preservatives
säilöntäaineet
preservatives other than those listed in Annex V and preservatives which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
muut kuin liitteessä V luetellut säilöntäaineet ja säilöntäaineet, jotka on lueteltu siinä, mutta joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti;
without prejudice to points (b), (c)(i) and (e)(i), substances listed in Annex V but which are not intended to be used as preservatives, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
aineet, jotka on lueteltu liitteessä V mutta joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi säilöntäaineina ja joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta b alakohdan, c alakohdan i alakohdan ja e alakohdan i alakohdan soveltamista;
UV-filters
UV-suodattimet
UV-filters other than those listed in Annex VI and UV-filters which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
muut kuin liitteessä VI luetellut UV-suodattimet ja UV-suodattimet, jotka on lueteltu siinä, mutta joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti;
without prejudice to points (b), (c)(i) and (d)(i), substances listed in Annex VI but which are not intended to be used as UV-filters and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.
aineet, jotka on lueteltu liitteessä VI mutta joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi UV-suodattimina ja joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta b alakohdan, c alakohdan i alakohdan ja d alakohdan i alakohdan soveltamista.
Subject to a decision of the Commission to extend the scope of Annex IV to hair colouring products, such products shall not contain colorants intended to colour the hair, other than those listed in Annex IV and colorants intended to colour the hair which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.
Jollei liitteen IV soveltamisalan laajentamista hiusväreihin koskevasta komission päätöksestä muuta johdu, nämä valmisteet eivät saa sisältää muita kuin liitteessä IV lueteltuja hiusväreiksi tarkoitettuja väriaineita eivätkä hiusväreiksi tarkoitettuja väriaineita, joita ei käytetä mainitussa liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti.
The decision of the Commission referred to in the first subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu komission päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Substances classified as CMR substances
CMR-aineet
The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 2, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä IV olevan 3 osan mukaiseen kategoriaan 2 kuuluviksi luokiteltujen CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty.
However, a substance classified in category 2 may be used in cosmetic products where the substance has been evaluated by the SCCS and found safe for use in cosmetic products.
Kategoriaan 2 kuuluvaksi luokiteltua ainetta voidaan kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut sen ja todennut sen käytön kosmeettisissa valmisteissa olevan turvallista.
To these ends the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation.
Tässä tarkoituksessa komissio hyväksyy tarvittavat toimenpiteet tämän asetuksen 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä IV olevan 3 osan mukaiseen kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi luokiteltujen CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty.
However, such substances may be used in cosmetic products by way of exception where, subsequent to their classification as CMR substances of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, all of the following conditions are fulfilled:
Tällaisia aineita saa kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa poikkeuksellisesti, jos sen jälkeen, kun ne on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti luokiteltu kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi CMR-aineiksi, kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
they comply with the food safety requirements as defined in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [14];
aineet ovat elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien vaatimusten mukaisia sellaisina kuin ne on määritelty elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 [14];
there are no suitable alternative substances available, as documented in an analysis of alternatives;
sopivia korvaavia aineita ei ole käytettävissä, mikä osoitetaan vaihtoehtojen analyysissä;
the application is made for a particular use of the product category with a known exposure; and
hakemus tehdään tuoteryhmän erityistä käyttöä varten ja altistuminen on tiedossa; sekä
they have been evaluated and found safe by the SCCS for use in cosmetic products, in particular in view of exposure to these products and taking into consideration the overall exposure from other sources, taking particular account of vulnerable population groups.
kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut ne ja todennut niiden käytön kosmeettisissa valmisteissa olevan turvallista ottaen erityisesti huomioon altistumisen näille tuotteille sekä muista lähteistä peräisin olevan kokonaisaltistumisen ja kiinnittäen erityistä huomiota herkkiin väestöryhmiin.
Specific labelling in order to avoid misuse of the cosmetic product shall be provided in accordance with Article 3 of this Regulation, taking into account possible risks linked to the presence of hazardous substances and the routes of exposure.
Kosmeettisen valmisteen väärinkäytön välttämiseksi valmisteessa on oltava tämän asetuksen 3 artiklan mukainen erityinen merkintä, jossa otetaan huomioon valmisteen sisältämiin vaarallisiin aineisiin liittyvät mahdolliset riskit sekä altistumistavat.
In order to implement this paragraph, the Commission shall amend the Annexes to this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation within 15 months of the inclusion of the substances concerned in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.
Tämän kohdan täytäntöönpanemiseksi komissio muuttaa tämän asetuksen 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen tämän asetuksen liitteitä 15 kuukauden kuluessa kyseisten aineiden sisällyttämisestä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä IV olevaan 3 osaan.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4) of this Regulation.
Jos kyse on erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi soveltaa tämän asetuksen 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.
The Commission shall mandate the SCCS to re-evaluate those substances as soon as safety concerns arise, and at the latest five years after their inclusion in Annexes III to VI to this Regulation, and at least every subsequent five years.
Komissio antaa kuluttajien turvallisuutta käsittelevälle tiedekomitealle tehtäväksi arvioida nämä aineet uudelleen välittömästi, kun ilmenee huolta niiden turvallisuudesta, ja viimeistään viiden vuoden kuluttua niiden sisällyttämisestä tämän direktiivin liitteisiin III–VI ja sen jälkeen vähintään viiden vuoden välein.
By 11 January 2012, the Commission shall ensure that appropriate guidance is developed with the aim of enabling a harmonised approach to the development and use of overall exposure estimates in assessing the safe use of CMR substances.
Komission on viimeistään 11. päivänä tammikuuta 2012 huolehdittava siitä, että laaditaan tarvittavat ohjeet, joiden tarkoituksena on mahdollistaa yhdenmukaistetun lähestymistavan soveltaminen tällaisten kokonaisaltistumisarvioiden laatimiseen ja käyttöön CMR-aineita sisältävien aineiden turvallisen käytön arvioinnissa.
This guidance shall be developed in consultation with the SCCS, the ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing, as appropriate, on relevant best practice.
Näiden ohjeiden laadinnan yhteydessä kuullaan kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa, Euroopan kemikaalivirastoa, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista sekä muita asianomaisia sidosryhmiä ja hyödynnetään tarvittaessa asiaan liittyviä parhaita käytäntöjä.
When Community or internationally agreed criteria for identifying substances with endocrine-disrupting properties are available, or at the latest on 11 January 2015, the Commission shall review this Regulation with regard to substances with endocrine-disrupting properties.
Kun käytettävissä on yhteisössä tai kansainvälisesti hyväksyttyjä kriteereitä hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävien aineiden tunnistamiseksi, tai viimeistään 11. päivänä tammikuuta 2015, komissio tarkastelee tätä asetusta uudelleen hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävien aineiden osalta.
Nanomaterials
Nanomateriaalit
For every cosmetic product that contains nanomaterials, a high level of protection of human health shall be ensured.
Kunkin nanomateriaaleja sisältävän kosmeettisen valmisteen osalta on varmistettava korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu.
The provisions of this Article do not apply to nanomaterials used as colorants, UV-filters or preservatives regulated under Article 14, unless expressly specified.
Tämän artiklan säännöksiä ei sovelleta nanomateriaaleihin, joita käytetään väriaineina, UV-suodattimina tai säilöntäaineina, joista on säännelty 14 artiklassa, ellei toisin nimenomaisesti mainita.
In addition to the notification under Article 13, cosmetic products containing nanomaterials shall be notified to the Commission by the responsible person by electronic means six months prior to being placed on the market, except where they have already been placed on the market by the same responsible person before 11 January 2013.
Edellä olevan 13 artiklan mukaisen ilmoittamisen lisäksi vastuuhenkilön on ilmoitettava nanomateriaaleja sisältävistä kosmeettisista valmisteista komissiolle sähköisesti kuusi kuukautta ennen niiden markkinoille saattamista, jollei sama vastuuhenkilö ole jo saattanut ne markkinoille ennen.11. päivänä tammikuuta 2013.
In the latter case, cosmetic products containing nanomaterials placed on the market shall be notified to the Commission by the responsible person between 11 January 2013 and 11 July 2013 by electronic means, in addition to the notification in Article 13.
Jälkimmäisessä tapauksessa vastuuhenkilön on 13 artiklassa mainitun ilmoittamisen lisäksi ilmoitettava markkinoille saatetuista nanomateriaaleja sisältävistä kosmeettisista valmisteista komissiolle 11. päivänä tammikuuta 2013 ja 11. päivän heinäkuuta 2013 välisenä aikana sähköisesti.
The first and the second subparagraphs shall not apply to cosmetic products containing nanomaterials that are in conformity with the requirements set out in Annex III.
Ensimmäistä ja toista alakohtaa ei sovelleta kosmeettisiin valmisteisiin, jotka sisältävät nanomateriaaleja, jotka ovat liitteessä III asetettujen vaatimusten mukaisia.
The information notified to the Commission shall contain at least the following:
Komissiolle ilmoitettaviin tietoihin on sisällytettävä vähintään seuraavat:
the identification of the nanomaterial including its chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI;
nanomateriaalin nimeäminen, mukaan lukien sen kemiallinen nimi (IUPAC) ja muut kuvaajat siten kuin liitteiden II–VI johdannon 2 kohdassa on tarkemmin säädetty;
the specification of the nanomaterial including size of particles, physical and chemical properties;
nanomateriaalin erittely, mukaan lukien hiukkasten koko sekä niiden fyysiset ja kemialliset ominaisuudet;
an estimate of the quantity of nanomaterial contained in cosmetic products intended to be placed on the market per year;
arvio niiden kosmeettisiin valmisteisiin sisältyvien nanomateriaalien määrästä, jotka sisältyvät vuosittain markkinoille saatettaviin kosmeettisiin valmisteisiin;
the toxicological profile of the nanomaterial;
nanomateriaalin toksikologinen profiili;
the safety data of the nanomaterial relating to the category of cosmetic product, as used in such products;
nanomateriaalin turvallisuustiedot, jotka liittyvät sen käyttöön asianomaisessa kosmeettisen tuotteen ryhmässä;
the reasonably foreseeable exposure conditions.
kohtuudella ennustettavissa olevat altistumisolosuhteet.
The responsible person may designate another legal or natural person by written mandate for the notification of nanomaterials and shall inform the Commission thereof.
Vastuuhenkilö voi nimetä toisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön kirjallisella toimeksiannolla nanomateriaalien ilmoittamista varten ja sen on ilmoitettava tästä komissiolle.
The Commission shall provide a reference number for the submission of the toxicological profile, which may substitute the information to be notified under point (d).
Komissio antaa viitenumeron toksikologisen profiilin toimittamista varten, mikä voi korvata d alakohdan nojalla annettavat tiedot.
In the event that the Commission has concerns regarding the safety of a nanomaterial, the Commission shall, without delay, request the SCCS to give its opinion on the safety of such nanomaterial for use in the relevant categories of cosmetic products and on the reasonably foreseeable exposure conditions.
Jos komissiolla on aihetta epäillä tietyn nanomateriaalin turvallisuutta, se pyytää viipymättä kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa antamaan lausunnon tällaisen nanomateriaalin turvallisuudesta asianomaisissa kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmissä sekä kohtuudella ennustettavissa olevissa altistumisolosuhteissa.
The Commission shall make this information public.
Komissio julkistaa nämä tiedot.
The SCCS shall deliver its opinion within six months of the Commission's request.
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea antaa lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa komission pyynnöstä.
Where the SCCS finds that any necessary data is lacking, the Commission shall request the responsible person to provide such data within an explicitly stated reasonable time, which shall not be extended.
Jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea havaitsee tarpeellisia tietoja puuttuvan, komissio pyytää vastuuhenkilöä toimittamaan ne nimenomaisesti ilmoitetun kohtuullisen ajan kuluessa, jota ei jatketa.
The SCCS shall deliver its final opinion within six months of submission of additional data.
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea antaa lopullisen lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut lisätiedot.
The opinion of the SCCS shall be made publicly available.
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausunto on saatettava julkisesti saataville.
The Commission may, at any time, invoke the procedure in paragraph 4 where it has any safety concerns, for example due to new information supplied by a third party.
Komissio voi koska tahansa käyttää 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä, jos sillä on turvallisuutta koskevia huolenaiheita, esimerkiksi kolmannen osapuolen toimittamien uusien tietojen johdosta.
Taking into account the opinion of the SCCS, and where there is a potential risk to human health, including when there is insufficient data, the Commission may amend Annexes II and III.
Komissio voi muuttaa liitteitä II ja III ottamalla huomioon kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausunnon, mikäli ilmenee mahdollinen vaara ihmisten terveydelle, myös silloin, kun tiedot ovat riittämättömät.
The Commission may, taking into account technical and scientific progress, amend paragraph 3 by adding requirements.
Komissio voi teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottaen muuttaa 3 kohtaa lisäämällä siihen vaatimuksia.
The measures, referred to in paragraphs 6 and 7, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Edellä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetutut toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
On imperative grounds of urgency the Commission may use the procedure referred to in Article 32(4).
Jos kyse on eritäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä.
The following information shall be made available by the Commission:
Komissio asettaa saataville seuraavat tiedot:
By 11 January 2014, the Commission shall make available a catalogue of all nanomaterials used in cosmetic products placed on the market, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section, indicating the categories of cosmetic products and the reasonably foreseeable exposure conditions.
Komissio asettaa viimeistään 11. päivänä tammikuuta 2014 saataville markkinoille saatetuissa kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä nanomateriaaleja koskevan luettelon, jonka erillisessä osiossa ovat myös väriaineina, UV-suodattimina ja säilöntäaineina käytettävät nanomateriaalit ja jossa ilmoitetaan kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmät ja kohtuudella ennustettavissa olevat altistumisolosuhteet.
This catalogue shall be regularly updated thereafter and be made publicly available.
Tämä luettelo saatetaan säännöllisesti ajan tasalle ja julkisesti saataville.
The Commission shall submit to the European Parliament and the Council an annual status report, which will give information on developments in the use of nanomaterials in cosmetic products within the Community, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section.
Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuosittaisen tilannekatsauksen, jossa on tietoa siitä, miten nanomateriaalien käyttö kosmeettisissa valmisteissa yhteisössä on kehittynyt, ja jonka erillisessä osiossa ovat myös väriaineina, UV-suodattimina ja säilöntäaineina käytettävät nanomateriaalit.