natgillin/translations-raw huggingface dataset:
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in a third country provided that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is exported from its territory;
kolmannessa maassa käytettäväksi tarkoitetun kasvinsuojeluaineen valmistus, varastointi tai kuljettaminen edellyttäen, että valmistava, varastoiva tai kuljettava jäsenvaltio on ottanut käyttöön tarkastusvaatimuksia sen varmistamiseksi, että kasvinsuojeluaine viedään sen alueelta;
placing on the market and use of plant protection products for which a parallel trade permit has been granted in accordance with Article 52.
sellaisten kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen ja käyttö, joille on myönnetty lupa rinnakkaisvalmisteiden kauppaan 52 artiklan mukaisesti.
Requirements for the authorisation for placing on the market
Markkinoille saattamista koskevaan lupaan sovellettavat vaatimukset
Without prejudice to Article 50 a plant protection product shall only be authorised where following the uniform principles referred to in paragraph 6 it complies with the following requirements:
Kasvinsuojeluaineelle annetaan lupa ainoastaan, jos se 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti täyttää seuraavat vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 50 artiklan soveltamista:
its active substances, safeners and synergists have been approved;
sen tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty;
where its active substance, safener or synergist is produced by a different source, or by the same source with a change in the manufacturing process and/or manufacturing location:
sen tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine on tuotettu eri lähteestä tai samasta lähteestä valmistusprosessia ja/tai valmistuspaikkaa muuttamalla:
the specification, pursuant to Article 38, does not deviate significantly from the specification included in the Regulation approving that substance, safener or synergist; and
jäljempänä olevan 38 artiklan mukainen spesifikaatio ei eroa merkittävästi kyseisen aineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksymistä koskevaan asetukseen sisältyvästä spesifikaatiosta; ja
the active substance, safener or synergist has no more harmful effects within the meaning of Article 4(2) and (3) due to its impurities than if it had been produced in accordance with the manufacturing process specified in the dossier that supported the approval;
tehoaineella, suoja-aineella tai tehosteaineella ei ole enempää 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuja epäpuhtauksista johtuvia haitallisia vaikutuksia kuin jos se olisi tuotettu kyseisessä hyväksymistä puoltavassa asiakirja-aineistossa määritetyn valmistusprosessin mukaisesti;
its co-formulants are not included in Annex III;
sen apuaineita ei ole sisällytetty liitteeseen III;
its technical formulation is such that user exposure or other risks are limited as much as possible without compromising the functioning of the product;
sen tekninen formulointi rajoittaa käyttäjäaltistumista tai muita riskejä mahdollisimman paljon vaarantamatta aineen toimivuutta;
in the light of current scientific and technical knowledge, it complies with the requirements provided for in Article 4(3);
se täyttää kulloinenkin tieteellinen ja tekninen tietämys huomioon ottaen 4 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset;
the nature and quantity of its active substances, safeners and synergists and, where appropriate, any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant impurities and co-formulants can be determined by appropriate methods;
sen tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden luonne ja määrä sekä tilanteen mukaan mahdolliset toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitykselliset epäpuhtaudet ja apuaineet voidaan määrittää asianmukaisin menetelmin;
its residues, resulting from authorised uses, and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental relevance, can be determined by appropriate methods in general use in all Member States, with appropriate limits of determination on relevant samples;
sen luvallisesta käytöstä aiheutuvat toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitsevät jäämät voidaan määrittää kaikissa jäsenvaltioissa yleisesti käytössä olevilla asianmukaisilla menetelmillä, joissa on asianmukaiset näytteitä koskevat määritysrajat;
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and storage of the product;
sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja todettu sellaisiksi, että ne voidaan hyväksyä tuotteen asianmukaista käyttöä ja varastointia varten;
for plants or plant products to be used as feed or food, where appropriate, the maximum residue levels for the agricultural products affected by the use referred to in the authorisation have been set or modified in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
rehuksi ja elintarvikkeiksi tarkoitettujen kasvien ja kasvituotteiden osalta jäämien enimmäismäärät maataloustuotteiden osalta, joihin luvassa tarkoitettu käyttö vaikuttaa, on tarvittaessa vahvistettu tai niitä on muutettu asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti.
The applicant shall demonstrate that the requirements provided for in points (a) to (h) of paragraph 1 are met.
Hakijan on osoitettava, että 1 kohdan a–h alakohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät.
Compliance with the requirements set out in point (b) and points (e) to (h) of paragraph 1 shall be established by official or officially recognised tests and analyses carried out under agricultural, plant health and environmental conditions relevant to the use of the plant protection product in question and representative of the conditions prevailing in the zone where the product is intended to be used.
Edellä 1 kohdan b alakohdassa ja e–h alakohdassa säädettyjen vaatimusten täyttyminen on vahvistettava virallisilla tai virallisesti tunnustetuilla testeillä ja analyyseillä, jotka suoritetaan sellaisissa maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa, jotka ovat merkityksellisiä kyseisen kasvinsuojeluaineen käytön kannalta ja jotka edustavat sillä vyöhykkeellä vallitsevia olosuhteita, jolla tuotetta aiotaan käyttää.
With respect to point (f) of paragraph 1, harmonised methods may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Edellä olevan 1 kohdan f alakohdan osalta voidaan ottaa käyttöön yhdenmukaistettuja menetelmiä 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Article 81 shall apply.
Sovelletaan 81 artiklaa.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall contain the requirements set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC and shall be laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications.
Kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja sallimista koskevat yhdenmukaiset periaatteet sisältävät direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI olevat vaatimukset, ja niistä säädetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen annetuissa asetuksissa niitä merkittävästi muuttamatta.
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(c).
Myöhemmistä muutoksista näihin asetuksiin päätetään 78 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.
Following these principles, interaction between the active substance, safeners, synergists and co-formulants shall be taken into account in the evaluation of plant protection products.
Näitä periaatteita noudattamalla kasvinsuojeluaineiden arvioinnissa on otettava huomioon tehoaineiden, suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden välinen vuorovaikutus.
Provisional authorisations
Väliaikaiset luvat
By way of derogation from Article 29(1)(a), Member States may authorise for a provisional period not exceeding 3 years, the placing on the market of plant protection products containing an active substance not yet approved, provided that:
Jäsenvaltiot voivat 29 artiklan 1 kohdan a alakohdasta poiketen sallia väliaikaisesti enintään kolmen vuoden ajan sellaisten kasvinsuojeluaineiden saattamisen markkinoille, jotka sisältävät tehoainetta, jota ei vielä ole hyväksytty, edellyttäen että:
the decision on approval could not be finalised within a period of 30 months from the date of admissibility of the application, extended by any additional period set in accordance with Article 9(2), Article 11(3) or Article 12(2) or (3); and
hyväksymispäätöstä ei voitu tehdä 30 kuukauden kuluessa päivästä, jona hakemus on otettu käsiteltäväksi, pidennettynä mahdollisella 9 artiklan 2 kohdan, 11 artiklan 3 kohdan tai 12 artiklan 2 tai 3 kohdan mukaisella lisäajalla; ja
pursuant to Article 9 the dossier on the active substance is admissible in relation to the proposed uses; and
tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto on 9 artiklan nojalla voitu ottaa käsiteltäväksi suunniteltua käyttöä varten; ja
the Member State concludes that the active substance can satisfy the requirements of Article 4(2) and (3) and that the plant protection product may be expected to satisfy the requirements of Article 29(1)(b) to (h); and
jäsenvaltio toteaa, että tehoaine täyttää 4 artiklan 2 ja 3 kohdan vaatimukset ja että kasvinsuojeluaineen voidaan odottaa täyttävän 29 artiklan 1 kohdan b–h alakohdan vaatimukset; ja
maximum residue levels have been established in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
jäämien enimmäismäärät on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti.
In such cases the Member State shall immediately inform the other Member States and the Commission of its assessment of the dossier and of the terms of the authorisation, giving at least the information provided for in Article 57(1).
Tällöin jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle suorittamastaan asiakirja-aineiston arvioinnista ja lupaa koskevista edellytyksistä toimittamalla vähintään 57 artiklan 1 kohdassa säädetyt tiedot.
The provisions laid down in paragraphs 1 and 2 shall apply until 14 June 2016.
Edellä olevien 1 ja 2 kohdan säännöksiä sovelletaan 14 päivään kesäkuuta 2016.
If necessary, that time limit may be extended in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Tätä aikaa voidaan tarvittaessa pidentää 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Contents of authorisations
Lupien sisältö
The authorisation shall define plants or plant products and non-agricultural areas (for example railways, public areas, storage rooms) on which and the purposes for which the plant protection product may be used.
Luvassa on määriteltävä ne kasvit tai kasvituotteet ja muut kuin maatalousalueet (esimerkiksi rautatiet, julkiset alueet, varastotilat), joilla kasvinsuojeluainetta saa käyttää, sekä tarkoitukset, joihin kasvinsuojeluainetta saa käyttää.
The authorisation shall set out the requirements relating to the placing on the market and use of the plant protection product.
Luvassa on vahvistettava kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat vaatimukset.
Those requirements shall as a minimum include the conditions of use necessary to comply with the conditions and requirements provided for in the Regulation approving the active substances, safeners and synergists.
Vaatimuksiin on sisällyttävä vähintään tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymistä koskevassa asetuksessa säädettyjen ehtojen ja vaatimusten noudattamiseksi välttämättömät käytön ehdot.
The authorisation shall include a classification of the plant protection product for the purpose of Directive 1999/45/EC.
Luvan on sisällettävä kasvinsuojeluaineen direktiivin 1999/45/EY mukainen luokitus.
Member States may provide that authorisation holders shall classify or update the label without undue delay following any change to the classification and labelling of the plant protection product in accordance with Directive 1999/45/EC.
Jäsenvaltiot voivat säätää siitä, että luvanhaltijoiden on luokiteltava tai saatettava ajan tasalle merkinnät ilman aiheetonta viivytystä, jos direktiivin 1999/45/EY mukaista kasvinsuojeluaineen luokitusta ja merkintöjä muutetaan.
In such cases, they shall immediately inform the competent authority thereof.
Tällöin niiden on välittömästi ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle.
The requirements referred to in paragraph 2 shall also include where applicable:
Edellä 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin on soveltuvin osin myös sisällyttävä:
the maximum dose per hectare in each application;
hehtaarikohtainen enimmäisannos kullakin käyttökerralla;
the period between the last application and harvest;
viimeisimmän käyttökerran ja sadonkorjuun välinen ajanjakso;
the maximum number of applications per year.
käyttökertojen lukumäärä vuotta kohti.
The requirements referred to in paragraph 2 may include the following:
Edellä 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin voivat kuulua:
a restriction with respect to the distribution and use of the plant protection product in order to protect the health of the distributors, users, bystanders, residents, consumers or workers concerned or the environment, taking into consideration requirements imposed by other Community provisions; such restriction shall be indicated on the label;
kasvinsuojeluaineen jakelua ja käyttöä koskeva rajoitus, jonka tarkoituksena on asianomaisten jakelijoiden, käyttäjien, sivullisten, asukkaiden, kuluttajien tai työntekijöiden terveyden tai ympäristön suojelu, ottaen huomioon muiden yhteisön säännösten vaatimukset; tällainen rajoitus on mainittava merkinnöissä;
the obligation before the product is used to inform any neighbours who could be exposed to the spray drift and who have requested to be informed;
velvoite, jonka mukaan ennen aineen käyttöä asiasta on tiedotettava kaikille naapureille, jotka saattavat altistua kulkeumalle ja jotka ovat pyytäneet saada tiedon;
indications for proper use according to the principles of Integrated Pest Management referred to in Article 14 of and Annex III to Directive 2009/128/EC;
ohjeet asianmukaisesta käytöstä integroidun torjunnan periaatteiden mukaisesti sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä 14 artiklassa ja direktiivin 2009/128/EY liitteessä III;
the approved label;
hyväksytty merkintä;
the interval between applications;
käyttökertojen välinen aika;
the period between the last application and consumption of the plant product where applicable;
tarvittaessa viimeisimmän käyttökerran ja kasvituotteen kulutuksen välinen ajanjakso;
the re-entry interval;
työhygieeninen varoaika;
the packaging size and material.
pakkauskoko ja -materiaali.
The period of authorisation shall be laid down in the authorisation.
Luvan voimassaoloaika vahvistetaan luvassa.
Without prejudice to Article 44, the duration of an authorisation shall be set for a period not exceeding 1 year from the date of expiry of the approval of the active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product and thereafter for as long as the active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product are approved.
Lupa on voimassa enintään yhden vuoden kasvinsuojeluaineen sisältämien tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksynnän voimassaolon päättymisestä ja sen jälkeen niin kauan kuin kasvinsuojeluaineen sisältämät tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 44 artiklan soveltamista.
This period shall allow the examination as provided for in Article 43 to be carried out.
Tänä aikana on voitava suorittaa 43 artiklassa säädetty tarkastelu.
Authorisations may be granted for shorter periods to synchronise the re-evaluation of similar products for the purposes of a comparative assessment of products containing candidates for substitution as provided for in Article 50.
Lupa voidaan myöntää lyhyemmäksi ajaksi, jotta samankaltaiset aineet voidaan arvioida samanaikaisesti uudelleen 50 artiklassa säädettyä korvattavia aineita sisältävien tuotteiden vertailevaa arviointia varten.
Application for authorisation or amendment of an authorisation
Lupaa tai luvan muuttamista koskeva hakemus
An applicant who wishes to place a plant protection product on the market shall apply for an authorisation or amendment of an authorisation himself, or through a representative, to each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market.
Hakijan, joka haluaa saattaa kasvinsuojeluaineen markkinoille, on haettava lupaa tai luvan muutosta itse tai edustajan kautta jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa kasvinsuojeluaine aiotaan saattaa markkinoille.
The application shall include the following:
Hakemuksen on sisällettävä
a list of intended uses in each zone as indicated in Annex I and the Member States where the applicant has made or intends to make an application;
luettelo aineen suunnitelluista käyttötarkoituksista kullakin liitteessä I mainitulla vyöhykkeellä sekä jäsenvaltioista, joissa hakija on tehnyt tai aikoo tehdä hakemuksen;
a proposal as to which Member State the applicant expects to evaluate the application in the zone concerned.
ehdotus jäsenvaltioksi, jonka hakija odottaa arvioivan hakemuksen kyseisellä vyöhykkeellä.
In the case of an application for use in greenhouses, as post-harvest treatment, for treatment of empty storage rooms and for seed treatment, only one Member State shall be proposed, which evaluates the application taking account of all zones.
Jos hakemus koskee käyttöä kasvihuoneessa, sadonkorjuun jälkeistä käsittelyä taikka tyhjien varastotilojen tai siementen käsittelyä, on ehdotettava vain yhtä jäsenvaltiota, joka arvioi hakemuksen ottamalla huomioon kaikki vyöhykkeet.
In this case the applicant shall send the summary or complete dossier as referred to in Article 8 to other Member States on request;
Tässä tapauksessa hakija lähettää 8 artiklassa tarkoitetun tiivistelmän tai täydellisen asiakirja-aineiston muille jäsenvaltioille pyynnöstä;
where relevant, a copy of any authorisations already granted for that plant protection product in a Member State;
tapauksen mukaan jäljennös kyseiselle kasvinsuojeluaineelle jossakin jäsenvaltiossa jo myönnetyistä luvista;
where relevant, a copy of any conclusion of the Member State assessing equivalence as referred to in Article 38(2).
tapauksen mukaan jäljennös 38 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta vastaavuutta arvioivan jäsenvaltion päätelmästä.
The application shall be accompanied by the following:
Hakemukseen on liitettävä:
for the plant protection product concerned, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the plant protection product;
kyseisen kasvinsuojeluaineen osalta täydellinen asiakirja-aineisto ja tiivistelmä kunkin kasvinsuojeluainetta koskevan tietovaatimuksen kohdan osalta;
for each active substance, safener and synergist contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist;
kasvinsuojeluaineen sisältämän jokaisen tehoaineen, suoja-aineen ja tehosteaineen osalta täydellinen asiakirja-aineisto ja tiivistelmä kustakin tehoainetta, suoja-ainetta ja tehosteainetta koskevan tietovaatimuksen kohdasta;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first authorisation or for amendments to the conditions of the authorisation;
syyt siihen, miksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeen ensimmäistä lupaa tai lupaehtojen muuttamista varten;
where relevant a copy of the application for a maximum residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or a justification for not supplying such information;
tapauksen mukaan jäljennös asetuksen (EY) N:o 396/2005 7 artiklassa tarkoitetusta jäämän enimmäismäärää koskevasta hakemuksesta tai perusteet tällaisten tietojen toimittamatta jättämiselle;
where relevant for an amendment of an authorisation an assessment of all information submitted in accordance with point (h) of Article 8(1);
jos se on luvan muuttamista varten tarpeen, kaikkien toimitettujen tietojen arviointi 8 artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaisesti;
a draft label.
merkintää koskeva luonnos.
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63, request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Hakemusta jättäessään hakija voi 63 artiklan nojalla pyytää, että tietyt tiedot, mukaan lukien asiakirja-aineiston tietyt osat, pidetään luottamuksellisina, ja pitää nämä tiedot fyysisesti erillään.
The applicant shall at the same time submit the complete list of studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of test and study reports for which any claims for data protection pursuant to Article 59 are requested.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava täydellinen luettelo 8 artiklan 2 kohdan nojalla toimitetuista tutkimuksista ja luettelo testi- ja tutkimusraporteista, joiden osalta on 59 artiklan nojalla esitetty tietosuojavaateita.
Upon a request for access to information the Member State examining the application shall decide what information is to be kept confidential.
Hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio päättää tietoihin tutustumista koskevan pyynnön yhteydessä, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina.
Where requested by the Member State the applicant shall submit his application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Jäsenvaltion pyynnöstä hakijan on toimitettava hakemuksensa kyseisen jäsenvaltion kansallisella tai virallisella kielellä tai jollakin näistä kielistä.
On request, the applicant shall provide the Member State with samples of the plant protection product and analytical standards of its ingredients.
Hakijan on pyynnöstä toimitettava jäsenvaltiolle näytteitä kasvinsuojeluaineesta ja sen ainesosien analyyttiset standardit.
Exemption from the submission of studies
Tutkimusten toimittamisesta vapauttaminen
Applicants shall be exempted from supplying the test and study reports referred to in Article 33(3) where the Member State to which an application is made has the test and study reports concerned and the applicants demonstrate that they have been granted access in accordance with Article 59, 61 or 62 or that any data protection period has expired.
Hakija voidaan vapauttaa velvollisuudesta toimittaa 33 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut testi- ja tutkimusraportit, jos jäsenvaltiolla, jolle hakemus on tehty, on kyseiset testi- ja tutkimusraportit ja hakija osoittaa saaneensa luvan tietojen käyttöön 59, 61 tai 62 artiklan mukaisesti tai että tietosuojan voimassaolo on päättynyt.
However, applicants to whom paragraph 1 applies shall provide the following information:
Hakijan, jota 1 kohta koskee, on kuitenkin toimitettava seuraavat tiedot:
all necessary data for the identification of the plant protection product including its complete composition as well as a declaration that no unacceptable co-formulants are used;
kaikki kasvinsuojeluaineen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, sen täydellinen koostumus mukaan lukien, sekä ilmoitus siitä, että apuaineita, joita ei ole hyväksytty, ei ole käytetty;
the information needed to identify the active substance, safener or synergist, where they have been approved, and to establish whether the conditions for approval are met and comply with point (b) of Article 29(1), where appropriate;
tiedot, jotka tarvitaan hyväksytyn tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen tunnistamiseksi ja tapauksen mukaan sen toteamiseksi, täyttyvätkö hyväksymisen edellytykset ja ovatko ne 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaiset;
on the request of the concerned Member State, the data needed to demonstrate that the plant protection product has comparable effects to the plant protection product for which they show access to the protected data.
asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä tiedot, jotka tarvitaan sen osoittamiseksi, että kasvinsuojeluaineella on vastaava vaikutus kuin kasvinsuojeluaineella, jonka osalta hakija on osoittanut saaneensa luvan suojattujen tietojen käyttöön.
Member State examining the application
Hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio