natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 4(1);
edellä 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen sisältö, laadinta ja esittäminen;
the arrangements for checking the validity of applications;
hakemuksen asianmukaisuuden tarkastamista koskevat järjestelyt;
the type of information that must be included in the opinion of the Authority referred to in Article 5.
edellä 5 artiklassa tarkoitetussa viranomaisen lausunnossa vaadittavien tietojen luonne.
With a view to the adoption of the implementing measures referred to in paragraph 1(a), the Commission shall consult the Authority, which, within six months of the date of entry into force of each sectoral food law, shall present it with a proposal concerning the data required for risk assessment of the substances concerned.
Edellä1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanotoimien hyväksymiseksi komissio kuulee viranomaista, joka esittää sille kuuden kuukauden kuluessa alakohtaisten elintarvikesäädösten voimaantulopäivästä ehdotuksen kyseisten aineiden riskien arvioimiseksi tarvittavista tiedoista.
Extension of time periods
Määräaikojen pidentäminen
In exceptional circumstances, the periods referred to in Article 5(1) and Article 7 may be extended by the Commission on its own initiative or, where applicable, at the Authority’s request, if the nature of the matter in question so justifies, without prejudice to Article 6(1) and Article 8(1).
Poikkeusolosuhteissa komissio voi pidentää 5 artiklan 1 kohdassa ja 7 artiklassa tarkoitettuja määräaikoja omasta aloitteestaan tai tapauksen mukaan viranomaisen pyynnöstä, jos tämä on perusteltua asian luonteen vuoksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan 1 kohdan ja 8 artiklan 1 kohdan soveltamista.
In such cases the Commission shall, where appropriate, inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons for it.
Tällöin komissio ilmoittaa tapauksen mukaan hakijalle ja jäsenvaltioille määräajan pidennyksestä ja sen perusteista.
The Authority shall ensure the transparency of its activities in accordance with Article 38 of Regulation (EC) No 178/2002.
Viranomainen varmistaa toimintansa avoimuuden asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan mukaisesti.
In particular, it shall make its opinions public without delay.
Se julkaisee erityisesti lausuntonsa viipymättä.
It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1).
Lisäksi se julkaisee kaikki lausuntopyynnöt ja 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut määräajan pidennykset.
Among the information provided by applicants, confidential treatment may be given to information the disclosure of which might significantly harm their competitive position.
Hakijoiden antamista tiedoista voidaan käsitellä luottamuksellisina niitä tietoja, joiden ilmaiseminen voisi vahingoittaa merkittävästi hakijan kilpailuasemaa.
Information relating to the following shall not, in any circumstances, be regarded as confidential:
Seuraavia tietoja ei saa kuitenkaan missään olosuhteissa pitää luottamuksellisina:
the name and a clear description of the substance;
aineen nimi ja selkeä kuvaus;
the justification for the use of the substance in or on specific foodstuffs or food categories;
perustelut aineen käytölle tietyissä elintarvikkeissa tai elintarvikeryhmissä tai elintarvikkeiden pinnalla;
information that is relevant to the assessment of the safety of the substance;
aineiden turvallisuuden arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot;
where applicable, the analysis method(s).
soveltuvissa tapauksissa analyysimenetelmä(t).
For the purposes of implementing paragraph 1, applicants shall indicate which of the information provided they wish to be treated as confidential.
Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi hakijoiden on merkittävä annetuista tiedoista ne, joita toivotaan käsiteltävän luottamuksellisina.
Verifiable justification must be given in such cases.
Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut.
The Commission shall decide after consulting with the applicants which information can remain confidential and shall notify applicants and the Member States accordingly.
Komissio päättää hakijoita kuultuaan, mitkä tiedot voidaan käsitellä luottamuksellisina, ja ilmoittaa asiasta hakijoille ja jäsenvaltioille.
After being made aware of the Commission’s position, applicants shall have three weeks in which to withdraw their application so as to preserve the confidentiality of the information provided.
Saatuaan tiedoksi komission kannan hakijat voivat kolmen viikon kuluessa peruuttaa hakemuksensa toimitettujen tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Confidentiality shall be preserved until this period expires.
Tietojen luottamuksellisuus säilytetään tämän määräajan päättymiseen asti.
The Commission, the Authority and the Member States shall, in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001, take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation, except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health, animal health or the environment.
Komission, viranomaisen ja jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti toteutettava tarvittavat toimenpiteet niille tämän asetuksen nojalla toimitettujen tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi, lukuun ottamatta tietoja, jotka on tietyissä olosuhteissa julkistettava ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi.
If an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Authority and the Member States shall not disclose confidential information, including information the confidentiality of which is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.
Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksensa, komissio, viranomainen ja jäsenvaltiot eivät saa ilmaista luottamuksellisia tietoja, muun muassa niitä tietoja, joiden luottamuksellisuudesta komissio ja hakija ovat eri mieltä.
The implementation of paragraphs 1 to 6 shall not affect the circulation of information between the Commission, the Authority and the Member States.
Edellä olevien 1–6 kohdan soveltaminen ei vaikuta tiedonkulkuun komission, viranomaisen ja jäsenvaltioiden välillä.
In the event of an emergency concerning a substance on the Community list, particularly in the light of an opinion of the Authority, measures shall be adopted in accordance with the procedures referred to in Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.
Yhteisön luettelossa olevaa ainetta koskevassa kiireellisessä tapauksessa on etenkin viranomaisen lausunto huomioon ottaen toteutettava asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklassa säädettyjen menettelyjen mukaisia toimenpiteitä.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa, 5 a artiklan 5 kohdan b alakohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
The time-limits laid down in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) of Decision 1999/468/EC shall be two months, two months and four months respectively.
Päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 3 kohdan c alakohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kaksi kuukautta, 4 kohdan b alakohdassa säädetyksi määräajaksi kaksi kuukautta ja 4 kohdan e alakohdassa säädetyksi määräajaksi neljä kuukautta.
Competent authorities of the Member States
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset
Not later than six months after the entry into force of each sectoral food law, Member States shall forward to the Commission and to the Authority, in relation to each sectoral food law, the name and address of the national competent authority for the purposes of the common procedure, as well as a contact point therein.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ja viranomaiselle kunkin alakohtaisen elintarvikesäädöksen osalta yhtenäiseen menettelyyn liittyvän kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja osoite sekä yhteyshenkilö viimeistään kuuden kuukauden kuluttua alakohtaisten elintarvikesäädösten voimaantulosta.
For each sectoral food law, it shall apply from the date of application of the measures referred to in Article 9(1).
Sitä sovelletaan kunkin alakohtaisten elintarvikesäädöksen osalta 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden soveltamispäivästä.
Article 9 shall apply from 20 January 2009.
Asetuksen 9 artiklaa sovelletaan 20 päivästä tammikuuta 2009.
OJ C 168, 20.7.2007, p. 34.
EUVL C 168, 20.7.2007, s. 34.
Opinion of the European Parliament of 10 July 2007 (OJ C 175 E, 10.7.2008, p. 134), Council Common Position of 10 March 2008 (OJ C 111 E, 6.5.2008, p. 1), Position of the European Parliament of 8 July 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 18 November 2008.
Euroopan parlamentin lausunto, annettu 10. heinäkuuta 2007 (EUVL C 175 E, 10.7.2008, s. 134), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 10. maaliskuuta 2008 (EUVL C 111 E, 6.5.2008, s. 1), Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 8. heinäkuuta 2008 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 18. marraskuuta 2008.
See page 16 of this Official Journal.
Katso tämän virallisen lehden sivu 16.
Regulation (EC) No 2230/2004 of 23 December 2004 laying down detailed rules for the implementation of European Parliament and Council Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the network of organisations operating in the fields within the European Food Safety Authority’s mission (OJ L 379, 24.12.2004, p. 64).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tehtäviin liittyvillä aloilla toimivien elinten verkoston osalta 23 päivänä joulukuuta 2004 annettu asetus (EY) N:o 2230/2004 (EUVL L 379, 24.12.2004, s. 64).
Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1332/2008,
on food enzymes and amending Council Directive 83/417/EEC, Council Regulation (EC) No 1493/1999, Directive 2000/13/EC, Council Directive 2001/112/EC and Regulation (EC) No 258/97
elintarvike-entsyymeistä sekä neuvoston direktiivin 83/417/ETY, neuvoston asetuksen (EY) N:o 1493/1999, direktiivin 2000/13/EY, neuvoston direktiivin 2001/112/EY ja asetuksen (EY) N:o 258/97 muuttamisesta
The free movement of safe and wholesome food is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.
Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoilla olennaista, ja se vaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa.
Food enzymes other than those used as food additives are not currently regulated or are regulated as processing aids under the legislation of the Member States.
Muina kuin elintarvikelisäaineina käytettäviä elintarvike-entsyymejä ei nykyään säännellä tai niitä säännellään valmistuksen apuaineina jäsenvaltioiden lainsäädännön nojalla.
Differences between national laws, regulations and administrative provisions concerning the assessment and authorisation of food enzymes may hinder their free movement, creating conditions for unequal and unfair competition.
Erot elintarvike-entsyymien arviointia ja hyväksymistä koskevissa kansallisissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä voivat haitata niiden vapaata liikkuvuutta ja luoda edellytykset eriarvoiselle ja epäterveelle kilpailulle.
It is therefore necessary to adopt Community rules harmonising national provisions relating to the use of enzymes in foods.
Tämän vuoksi on tarpeen hyväksyä yhteisön säännöt, joilla yhdenmukaistetaan elintarvikkeissa esiintyvien entsyymien käyttöä koskevat kansalliset säännökset.
This Regulation should only cover enzymes that are added to food to perform a technological function in the manufacture, processing, preparation, treatment, packaging, transport or storage of such food, including enzymes used as processing aids (hereinafter referred to as food enzymes).
Tämän asetuksen soveltamisalaan olisi kuuluttava yksinomaan ne entsyymit, joita lisätään elintarvikkeisiin teknologisessa tarkoituksessa elintarvikkeen valmistuksen, prosessoinnin, valmistamisen, käsittelyn, pakkaamisen, kuljetuksen tai varastoinnin aikana, mukaan lukien valmistuksen apuaineina käytettävät entsyymit, jäljempänä ”elintarvike-entsyymit”.
The scope of this Regulation should therefore not extend to enzymes that are not added to food to perform a technological function but are intended for human consumption, such as enzymes for nutritional or digestive purposes.
Asetuksen soveltamisalaan ei tämän vuoksi saisi kuulua entsyymejä, joita ei lisätä elintarvikkeeseen teknologisessa tarkoituksessa vaan jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi, kuten ravitsemuksellisiin tai ruoansulatuksen edistämisen tarkoituksiin käytettävät entsyymit.
Microbial cultures traditionally used in the production of food such as cheese and wine, and which may incidentally produce enzymes but are not specifically used to produce them, should not be considered food enzymes.
Perinteisesti elintarvikkeiden, kuten juuston ja viinin, valmistuksessa käytettäviä mikrobiviljelmiä, jotka saattavat satunnaisesti tuottaa entsyymejä mutta joita ei nimenomaisesti käytetä niiden tuottamiseen, ei olisi pidettävä elintarvike-entsyymeinä.
Food enzymes used exclusively in the production of food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [3] should be excluded from the scope of this Regulation, since the safety of these foods is already assessed and regulated.
Elintarvike-entsyymit, joita käytetään yksinomaan elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 [3] soveltamisalaan kuuluvien elintarvikelisäaineiden valmistukseen, olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, koska näiden elintarvikkeiden turvallisuutta arvioidaan ja säännellään jo nyt.
However, when these food enzymes are used as such in food, they are covered by this Regulation.
Jos näitä elintarvike-entsyymejä kuitenkin käytetään sellaisenaan elintarvikkeissa, ne kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan.
Food enzymes should be approved and used only if they fulfil the criteria laid down in this Regulation.
Elintarvike-entsyymit olisi hyväksyttävä ja niitä saisi käyttää ainoastaan, jos ne täyttävät tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset.
Food enzymes must be safe when used, there must be a technological need for their use and their use must not mislead the consumer.
Elintarvike-entsyymien käytön on oltava turvallista, niiden käytölle on oltava teknologinen tarve eikä niiden käyttö saa johtaa kuluttajaa harhaan.
Misleading the consumer includes, but is not limited to, issues related to the nature, freshness, quality of ingredients used, the naturalness of a product or of the production process, or the nutritional quality of the product.
Kuluttajan harhaanjohtaminen käsittää muun muassa käytettyjen ainesosien luonnetta, tuoreutta ja laatua, tuotteen tai tuotantoprosessin luonnonmukaisuutta taikka tuotteen ravitsemuksellista laatua koskevat seikat.
The approval of food enzymes should also take into account other factors relevant to the matter under consideration including societal, economic, traditional, ethical and environmental factors, the precautionary principle and the feasibility of controls.
Elintarvike-entsyymien hyväksymisessä olisi otettava huomioon myös muut tekijät, jotka ovat tarkasteltavan asian kannalta merkityksellisiä, mukaan lukien yhteiskuntaan, talouteen, perinteisiin, etiikkaan ja ympäristöön liittyvät seikat, varovaisuusperiaate sekä tarkastusten toteutettavuus.
Some food enzymes are permitted for specific uses, such as in fruit juices and certain similar products and certain lactoproteins intended for human consumption, and for certain authorised oenological practices and processes.
Joitakin elintarvike-entsyymejä on sallittua käyttää erityistarkoituksiin, kuten hedelmämehuissa ja tietyissä samankaltaisissa tuotteissa sekä tietyissä ihmisravinnoksi tarkoitetuissa laktoproteiineissa ja tietyissä sallituissa viininvalmistusmenetelmissä ja -käsittelyissä.
The use of such food enzymes should comply with this Regulation and with the specific provisions laid down in the relevant Community legislation.
Tällaisten elintarvike-entsyymien käytön olisi täytettävä tämän asetuksen sekä asiasta annetussa yhteisön lainsäädännössä vahvistettujen erityissäännösten vaatimukset.
Council Directive 2001/112/EC of 20 December 2001 relating to fruit juices and certain similar products intended for human consumption [4], Council Directive 83/417/EEC of 25 July 1983 on the approximation of the laws of the Member States relating to certain lactoproteins (caseins and caseinates) intended for human consumption [5] and Council Regulation (EC) No 1493/1999 of 17 May 1999 on the common organisation of the market in wine [6] should therefore be amended accordingly.
Elintarvikkeena käytettävistä hedelmätäysmehuista ja tietyistä vastaavista valmisteista 20 päivänä joulukuuta 2001 annettua neuvoston direktiiviä 2001/112/EY [4], elintarvikkeina käytettäviä tiettyjä laktoproteiineja (kaseiineja ja kaseinaatteja) koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 25 päivänä heinäkuuta 1983 annettua neuvoston direktiiviä 83/417/ETY [5] ja viinin yhteisestä markkinajärjestelystä 17 päivänä toukokuuta 1999 annettua neuvoston asetusta (EY) N:o 1493/1999 [6] olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.
Since all food enzymes should be covered by this Regulation, Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients [7] should be amended accordingly.
Koska tätä asetusta olisi sovellettava kaikkiin elintarvike-entsyymeihin, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 258/97 [7] olisi muutettava vastaavasti.
Food enzymes the use of which is permitted within the Community should appear in a Community list that should clearly describe the enzymes and specify any conditions governing their use, including where necessary information on their function in the final food.
Elintarvike-entsyymit, joiden käyttö on sallittua yhteisössä, olisi sisällytettävä yhteisön luetteloon, jossa olisi selkeästi kuvattava nämä entsyymit ja täsmennettävä niiden käytön edellytykset sekä esitettävä tarvittaessa tiedot niiden tehtävästä lopullisessa elintarvikkeessa.
This list should be supplemented by specifications, in particular on their origin, including where relevant information about allergenic properties, and purity criteria.
Tätä luetteloa olisi täydennettävä eritelmillä, jotka koskevat erityisesti entsyymien alkuperää, sisältäen tarvittaessa myös tiedot allergisoivista ominaisuuksista, ja puhtausvaatimuksia.
In order to ensure harmonisation, the risk assessment of food enzymes and their inclusion in the Community list should be carried out in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [8].
Elintarvike-entsyymien riskinarviointi ja niiden sisällyttäminen yhteisön luetteloon olisi yhdenmukaisuuden varmistamiseksi toteutettava elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1331/2008 [8] esitetyn menettelyn mukaisesti.
Under Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [9], the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) is to be consulted on matters likely to affect public health.
Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 [9] säädetään, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ”viranomainen”, on kuultava asioissa, jotka todennäköisesti vaikuttavat kansanterveyteen.
A food enzyme which falls within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [10] should be authorised in accordance with that Regulation as well as under this Regulation.
Elintarvike-entsyymi, joka kuuluu muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 [10] soveltamisalaan, olisi hyväksyttävä sekä mainitun asetuksen että tämän asetuksen mukaisesti.
A food enzyme already included in the Community list under this Regulation which is prepared by production methods or using starting materials significantly different from those included in the risk assessment of the Authority, or different from those covered by the authorisation and the specifications under this Regulation, should be submitted for evaluation by the Authority.
Tämän asetuksen mukaisesti yhteisön luetteloon jo sisällytetty elintarvike-entsyymi, jonka valmistuksessa käytetään tuotantomenetelmiä tai lähtöaineita, jotka ovat merkittävästi erilaisia kuin viranomaisen suorittamassa riskinarvioinnissa tai jotka poikkeavat tämän asetuksen mukaisesta luvasta ja eritelmästä, olisi annettava viranomaisen arvioitavaksi.
‘Significantly different’ could mean inter alia a change of the production method from extraction from a plant to production by fermentation using a micro-organism or a genetic modification of the original micro-organism, a change in starting materials, or a change in particle size.
”Merkittävästi erilainen” voi tarkoittaa muun muassa tuotantomenetelmän muuttumista kasveista uuttamisesta mikro-organismiin perustuvaan käymiseen tai alkuperäisen mikro-organismin geenimuunteluun, lähtöaineiden muutosta tai partikkelikoon muutosta.
Since many food enzymes are already on the Community market, provision should be made to ensure that the switchover to a Community list of food enzymes takes place smoothly and does not disturb the existing food enzyme market.
Koska yhteisössä on jo kaupan useita elintarvike-entsyymejä, olisi huolehdittava sen varmistamisesta, että siirtyminen elintarvike-entsyymejä koskevaan yhteisön luetteloon sujuu kitkattomasti eikä aiheuta häiriöitä nykyisille elintarvike-entsyymien markkinoille.
Sufficient time should be allowed for applicants to make available the information necessary for the risk assessment of these products.
Hakijoille olisi annettava riittävästi aikaa toimittaa näiden tuotteiden riskinarvioinnissa tarvittavat tiedot.
An initial two-year period should therefore be allowed following the date of application of the implementing measures to be laid down in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], in order to give applicants sufficient time to submit the information on existing enzymes which may be included in the Community list to be drawn up under this Regulation.
Tämän vuoksi olisi sallittava asetuksen (EY) N:o 1331/2008 mukaisesti vahvistettavien täytäntöönpanotoimien soveltamisen alkamispäivää seuraava kahden vuoden ajanjakso, jotta hakijoille annettaisiin riittävästi aikaa toimittaa tiedot niistä nykyisin olemassa olevista entsyymeistä, jotka voidaan sisällyttää tämän asetuksen nojalla laadittavaan yhteisön luetteloon.