natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placing on the market of active and intelligent materials and articles
Aktiivisten ja älykkäiden materiaalien ja tarvikkeiden saattaminen markkinoille
Active and intelligent materials and articles may only be placed on the market if they:
Aktiivisia ja älykkäitä materiaaleja ja tarvikkeita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne:
are suitable and effective for the intended purpose of use;
ovat aiottuun käyttötarkoitukseensa sopivia ja tehokkaita;
comply with the general requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004;
täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklassa vahvistetut yleiset vaatimukset;
comply with the special requirements set out in Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004;
täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 4 artiklassa vahvistetut erityisvaatimukset;
comply with the labelling requirements set out in Article 15(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004;
täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 15 artiklan 1 kohdan e alakohdassa vahvistetut merkintävaatimukset;
comply with the composition requirements set out in Chapter II of this Regulation;
täyttävät tämän asetuksen II luvussa vahvistetut koostumusta koskevat vaatimukset;
comply with labelling and declaration requirements set out in Chapters III and IV of this Regulation.
täyttävät tämän asetuksen III ja IV luvussa vahvistetut merkintöjä ja ilmoitusta koskevat vaatimukset.
Community list of authorised substances
Yhteisön luettelo hyväksytyistä aineista
Community list of substances that may be used in active and intelligent components
Yhteisön luettelo aineista, joita saa käyttää aktiivisissa ja älykkäissä ainesosissa
Only substances which are included in the ‘Community list’ of authorised substances (hereinafter referred to as the Community list) may be used in components of active and intelligent materials and articles.
Aktiivisissa ja älykkäissä materiaaleissa ja tarvikkeissa saa käyttää ainesosina ainoastaan aineita, jotka sisältyvät yhteisön luetteloon hyväksytyistä aineista, jäljempänä ’yhteisön luettelo’.
By way of derogation from paragraph 1, the following substances may be used in components of active and intelligent materials and articles without being included in the Community list:
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, seuraavia aineita saa käyttää ainesosina aktiivisissa ja älykkäissä materiaaleissa ja tarvikkeissa, vaikka ne eivät sisälly yhteisön luetteloon:
released active substances provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
vapautuvat aktiiviset aineet edellyttäen, että ne täyttävät 9 artiklassa vahvistetut edellytykset;
substances falling within the scope of Community or national provisions applicable to food, which are added to or incorporated into active materials and articles by techniques such as grafting or immobilisation in order to have a technological effect in the food, provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
elintarvikkeisiin sovellettavien yhteisön tai kansallisten säännösten soveltamisalaan kuuluvat aineet, jotka lisätään tai sisällytetään aktiivisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin esimerkiksi sitomisen tai pysyvän sijoittamisen keinoin tavoitteena saada aikaan teknologinen vaikutus elintarvikkeessa edellyttäen, että ne täyttävät 9 artiklassa vahvistetut edellytykset;
substances used in components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food and are separated from the food by a functional barrier provided that they comply with the conditions set out in Article 10 and that they do not fall within either of the following categories:
sellaisissa ainesosissa käytetyt aineet, jotka eivät joudu suoraan kosketuksiin elintarvikkeen tai sitä välittömästi ympäröivän tilan kanssa ja jotka erotetaan elintarvikkeesta estokerroksella edellyttäen, että ne täyttävät 10 artiklassa vahvistetut edellytykset ja että ne eivät kuulu kumpaankaan seuraavista ryhmistä:
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’, or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6 and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5];
aineet, jotka luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [5] liitteessä I olevassa 3.5, 3.6 ja 3.7 jaksossa esitettyjen perusteiden mukaisesti ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi”;
substances deliberately engineered to particle size which exhibit functional physical and chemical properties that significantly differ from those at a larger scale.
aineet, jotka tarkoituksellisesti kehitetään hiukkaskooltaan sellaisiksi, että niiden toiminnalliset fyysiset ja kemialliset ominaisuudet poikkeavat huomattavasti hiukkaskooltaan suuremmista aineista.
Conditions for inclusion of substances in the Community list
Aineiden sisällyttämistä yhteisön luetteloon koskevat edellytykset
In order to be included in the Community list, substances which constitute the components of active and intelligent materials and articles must satisfy the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004 for the intended condition of use of the active or intelligent material or article.
Aktiivisten ja älykkäiden materiaalien ja tarvikkeiden ainesosan muodostavien aineiden on, jotta ne voidaan sisällyttää yhteisön luetteloon, täytettävä asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan ja soveltuvin osin 4 artiklan vaatimukset niissä käyttöolosuhteissa, joihin aktiivinen tai älykäs materiaali tai tarvike on tarkoitettu.
Content of the Community list
Yhteisön luettelon sisältö
The Community list shall specify:
Yhteisön luettelossa on täsmennettävä:
the function of the substance(s);
aineen (aineiden) toiminto;
if necessary, the conditions of use of the substance(s) or component;
tarvittaessa aineen (aineiden) tai ainesosan käyttöolosuhteet;
if necessary, restrictions and/or specifications of use of the substance(s);
tarvittaessa aineen (aineiden) käyttöä koskevat rajoitukset ja/tai eritelmät;
if necessary, conditions of use of the material or article to which the substance or component is added or into which it is incorporated.
tarvittaessa sen materiaalin tai tarvikkeen käyttöolosuhteet, johon aine tai ainesosa on lisätty tai sisällytetty.
Conditions for the establishment of the Community list
Yhteisön luettelon laatimisen edellytykset
The Community list shall be drawn up on the basis of applications made pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Yhteisön luettelo laaditaan asetuksen (EY) N:o 1935/2004 9 artiklan mukaisesti tehtyjen hakemusten pohjalta.
The deadline for submitting applications shall be 18 months following the date of publication of the guidelines of the European Food Safety Authority (the Authority) for the safety assessment of substances used in active and intelligent materials and articles.
Hakemusten jättämisen määräaika on 18 kuukautta siitä päivästä, jona Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on julkaissut ohjeet aktiivisissa ja älykkäissä materiaaleissa ja tarvikkeissa käytettävien aineiden turvallisuuden arvioimiseksi.
The Authority shall publish those guidelines at the latest six months after the date of publication of this Regulation.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen julkaisemispäivästä julkaistava kyseiset ohjeet.
The Commission shall make available to the public a register which contains all substances for which a valid application has been submitted in accordance with paragraph 2.
Komissio asettaa yleisön saataville rekisterin kaikista niistä aineista, joista on jätetty vaatimusten mukainen hakemus 2 kohdan mukaisesti.
The Community list shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Articles 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Komissio hyväksyy yhteisön luettelon asetuksen (EY) N:o 1935/2004 10 ja 11 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti.
Where the Authority requests supplementary information and the applicant fails to provide the additional data within the set time limit, the substance shall not be evaluated by the Authority for inclusion in the Community list as the application cannot be considered a valid application.
Jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää täydentäviä tietoja ja hakija ei toimita lisätietoja asetetussa määräajassa, elintarviketurvallisuusviranomainen ei arvioi ainetta sen yhteisön luetteloon sisällyttämistä varten, koska hakemusta ei voida pitää vaatimusten mukaisena.
The Commission shall adopt the Community list after the Authority has delivered its opinion on all substances included in the register for which a valid application has been submitted pursuant to paragraphs 2 and 5.
Komissio hyväksyy yhteisön luettelon sen jälkeen, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut lausuntonsa kaikista niistä rekisteriin sisällytetyistä aineista, joista on toimitettu vaatimusten mukainen hakemus 2 ja 5 kohdan mukaisesti.
For the addition of new substances to the Community list, the procedure laid down in Articles 9, 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall apply.
Uusien aineiden lisäämiseen yhteisön luetteloon sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1935/2004 9, 10 ja 11 artiklassa säädettyä menettelyä.
Conditions of use for substances not to be included in the Community list
Niiden aineiden käytön edellytykset, joita ei sisällytetä yhteisön luetteloon
Substances referred to in Article 5(2)(a) and (b)
5 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut aineet
Released active substances, as referred to in Article 5(2)(a) of this Regulation and substances added or incorporated by techniques such as grafting or immobilisation, as referred to in Article 5(2)(b) of this Regulation, shall be used in full compliance with the relevant Community and national provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of Regulation (EC) No 1935/2004 and, when applicable, its implementing measures.
Tämän asetuksen 5 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja vapautuvia aktiivisia aineita ja tämän asetuksen 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja aineita, jotka lisätään tai sisällytetään esimerkiksi sitomisen tai pysyvän sijoittamisen keinoin, käytettäessä on noudatettava täysimääräisesti elintarvikkeisiin sovellettavia asianomaisia yhteisön ja kansallisia säännöksiä sekä asetuksen (EY) N:o 1935/2004 ja tarvittaessa sen täytäntöönpanotoimenpiteiden säännöksiä.
The amount of a released active substance shall not be included in the value of the measured overall migration, in cases where an overall migration limit (OML) is established in a specific Community measure for the food contact material in which the component is incorporated.
Vapautuvan aktiivisen aineen määrää ei sisällytetä mitatun kokonaissiirtymän arvoon tapauksissa, joissa kokonaissiirtymän raja-arvo vahvistetaan sitä elintarvikepakkausmateriaalia koskevalla yhteisön erityistoimenpiteellä, johon ainesosa on sisällytetty.
Without prejudice to Article 4(1) and (3) of Regulation (EC) No 1935/2004, the amount of a released active substance may exceed the specific restriction established for that substance in a specific Community or national measure on the food contact materials in which the component is incorporated provided it complies with the Community provisions applicable to food, or, where no such provisions exist, with the national provisions applicable to food.
Vapautuvan aktiivisen aineen määrä saa ylittää niitä elintarvikepakkausmateriaaleja, joihin ainesosa on sisällytetty, koskevassa yhteisön erityistoimenpiteessä tai kansallisessa toimenpiteessä kyseiselle aineelle vahvistetun erityisen rajoituksen mukaisen määrän edellyttäen, että noudatetaan elintarvikkeisiin sovellettavia yhteisön säännöksiä, tai jos yhteisön säännöksiä ei ole, elintarvikkeisiin sovellettavia kansallisia säännöksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1935/2004 4 artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamista.
Substances referred to in Article 5(2)(c)
5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetut aineet
The migration into food of the substances from components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food, as referred to in Article 5(2)(c) of this Regulation, shall not exceed 0,01 mg/kg, measured with statistical certainty by a method of analysis in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [6].
Tämän asetuksen 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja sellaisista ainesosista, jotka eivät joudu suoraan kosketuksiin elintarvikkeen tai sitä välittömästi ympäröivän tilan kanssa, lähtöisin olevia aineita saa siirtyä elintarvikkeeseen enintään 0,01 mg/kg mitattuna tilastollisella varmuudella Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 [6] 11 artiklan mukaisella analyysimenetelmällä.
The limit provided for in paragraph 1 shall always be expressed as a concentration in foods.
Edellä 1 kohdassa säädetty raja-arvo on aina ilmaistava pitoisuutena elintarvikkeissa.
It shall apply to a group of substances, if they are structurally and toxicologically related, in particular isomers or substances with the same relevant functional group, and shall include possible set-off transfer.
Sitä sovelletaan aineiden ryhmään, jos ne liittyvät toisiinsa rakenteellisesti ja toksikologisesti, kuten erityisesti isomeerit tai samaan funktionaaliseen ryhmään kuuluvat aineet, ja sen on sisällettävä mahdollinen kosketussiirtymä.
Additional rules on labelling
Merkintöjä koskevat lisäsäännöt
To allow identification by the consumer of non-edible parts, active and intelligent materials and articles or parts thereof shall be labelled, whenever they are perceived as edible:
Jotta kuluttaja voi tunnistaa syötäväksi kelpaamattomat osat, jos materiaaleja ja tarvikkeita tai niiden osia voidaan luulla syötäviksi kelpaaviksi, aktiiviset ja älykkäät materiaalit ja tarvikkeet tai niiden osat on:
with the words ‘DO NOT EAT’; and
merkittävä sanoilla ”EI SYÖTÄVÄKSI”; ja
always where technically possible, with the symbol reproduced in Annex I.
aina kun se on teknisesti mahdollista, on laitettava näkyviin liitteessä I esitetty tunnus.
The information required by paragraph 1 shall be conspicuous, clearly legible and indelible.
Edellä 1 kohdan mukaisesti vaaditut tiedot on merkittävä näkyvästi, selvästi ja pysyvästi.
It shall be printed in characters of a font size of at least 3 mm and comply with the requirements set out in Article 15 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Tiedot on painettava vähintään 3 millimetrin kirjasinkoolla, ja niiden on noudatettava asetuksen (EY) N:o 1935/2004 15 artiklassa vahvistettuja vaatimuksia.
Released active substance shall be considered as ingredients within the meaning of Article 6(4)(a) of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council [7] and shall be subject to the provisions of that Directive.
Vapautuvia aktiivisia aineita pidetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY [7] 6 artiklan 4 kohdan a alakohdassa tarkoitettuina ainesosina, ja niihin sovelletaan mainitun direktiivin säännöksiä.
DECLARATION OF COMPLIANCE AND DOCUMENTATION
ILMOITUS VAATIMUSTENMUKAISUUDESTA JA ASIAKIRJAT
At the marketing stages other than at the point of sale to the final consumer, active and intelligent materials and articles, whether or not they are in contact with food, or the components intended for the manufacturing of those materials and articles or the substances intended for the manufacturing of those components, shall be accompanied by a written declaration in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Kaikissa muissa kaupan pitämisen vaiheissa paitsi loppukäyttäjälle myynnissä aktiivisiin ja älykkäisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin – olivatpa ne kosketuksissa elintarvikkeeseen tai eivät – tai näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen tarkoitettuihin ainesosiin tai ainesosien valmistukseen tarkoitettuihin aineisiin on liitettävä asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan mukainen kirjallinen ilmoitus.
The declaration referred to in paragraph 1 shall be issued by the business operator and shall contain the information set out in Annex II.
Alan toimijan on annettava 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus, ja sen on sisällettävä liitteessä II vahvistetut tiedot.
Supporting documentation
Todistusasiakirjat
Appropriate documentation to demonstrate that the active and intelligent materials and articles and the components intended for the manufacturing of those materials and articles comply with the requirements of this Regulation shall be made available by the business operator to the national competent authorities on request.
Alan toimijan on annettava pyynnöstä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille asianmukaiset asiakirjat, joilla osoitetaan aktiivisten ja älykkäiden materiaalien ja tarvikkeiden ja niiden valmistukseen tarkoitettujen ainesosien olevan tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.
That documentation shall contain information on the suitability and effectiveness of the active or intelligent material or article, the conditions and results of testing or calculations or other analysis, and evidence on the safety or the reasoning demonstrating compliance.
Asiakirjoissa on oltava tietoa aktiivisen ja älykkään materiaalin ja tarvikkeen soveltuvuudesta ja tehokkuudesta ja testausten tai laskelmien tai muiden määritysten olosuhteista ja tuloksista sekä näyttöä turvallisuudesta tai vaatimustenmukaisuuden osoittavat perustelut.
Article 4(e), and Article 5 shall apply from the date of application of the Community list.
Edellä 4 artiklan e alakohtaa ja 5 artiklaa sovelletaan yhteisön luettelon soveltamispäivästä.
Until that date, and without prejudice to the requirements set out in Article 4(2) of Regulation (EC) No 1935/2004 and Articles 9 and 10 of this Regulation, national provisions in force concerning the composition of active and intelligent materials and articles shall continue to apply.
Aktiivisten ja älykkäiden materiaalien ja tarvikkeiden koostumusta koskevia voimassa olevia kansallisia säännöksiä sovelletaan kyseiseen päivään asti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1935/2004 4 artiklan 2 kohdassa ja tämän asetuksen 9 ja 10 artiklassa vahvistettujen vaatimusten soveltamista.
The placing on the market of active and intelligent materials and articles labelled in accordance with Article 4(5) of Regulation (EC) No 1935/2004 prior to the date of application of Article 11(1) and (2) of this Regulation shall be permitted until the exhaustion of stocks.
Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 4 artiklan 5 kohdan mukaisesti merkittyjä aktiivisia ja älykkäitä materiaaleja ja tarvikkeita saa saattaa markkinoille ennen tämän asetuksen 11 artiklan 1 ja 2 kohdan soveltamispäivää varastojen loppumiseen asti.
Until the date of application of the Community list, released active substances shall be authorised and used in accordance with the relevant Community provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of Regulation (EC) No 1935/2004 and its implementing measures.
Yhteisön luettelon soveltamispäivään asti, vapautuvat aktiiviset aineet on hyväksyttävä ja niitä on käytettävä elintarvikkeisiin sovellettavien asianomaisten yhteisön säännösten mukaisesti ja niiden on oltava asetuksen (EY) N:o 1935/2004 säännösten ja sen täytäntöönpanotoimenpiteiden mukaisia.
OJ L 192, 11.7.1987, p. 49.
EYVL L 192, 11.7.1987, s. 49.
SYMBOL
TUNNUS
DECLARATION OF COMPLIANCE
ILMOITUS VAATIMUSTENMUKAISUUDESTA
The written declaration referred to in Article 12 shall contain the following information:
12 artiklassa tarkoitetun kirjallisen ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
the identity and address of the business operator which issues the declaration of compliance;
vaatimustenmukaisuusilmoituksen antaneen alan toimijan nimi ja osoite;
the identity and address of the business operator which manufactures or imports the active and intelligent materials and articles, or the components intended for the manufacturing of those materials and articles, or the substances intended for the manufacturing of the components;
alan sen toimijan nimi ja osoite, joka valmistaa tai tuo maahan kyseisiä aktiivisia ja älykkäitä materiaaleja ja tarvikkeita tai näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen tarkoitettuja ainesosia tai ainesosien valmistukseen tarkoitettuja aineita;
the identity of the active and intelligent materials and articles or the components intended for the manufacturing of those materials and articles, or the substances intended for the manufacturing of the components;
kyseisten aktiivisten ja älykkäiden materiaalien ja tarvikkeiden tai näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen tarkoitettujen ainesosien tai ainesosien valmistukseen tarkoitettujen aineiden tunnistetiedot;
the date of the declaration;
ilmoituksen päivämäärä;
the confirmation that the active or intelligent material or article complies with the relevant requirements laid down in this Regulation, Regulation (EC) No 1935/2004, and in specific Community measures applicable;
vahvistus siitä, että aktiiviset tai älykkäät materiaalit tai tarvikkeet täyttävät asianomaiset tässä asetuksessa, asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 ja sovellettavissa yhteisön erityistoimenpiteissä säädetyt vaatimukset;
adequate information relative to the substances which constitute the components, for which restrictions are in place under the Community or national provisions applicable to food and this Regulation; where appropriate, specific purity criteria in accordance with the relevant Community legislation applicable to food and, the name and quantity of the substances released by the active component, to allow the downstream business operators to ensure compliance with those restrictions;
riittävät tiedot aineista, jotka muodostavat ainesosat, joiden osalta on elintarvikkeisiin sovellettavien yhteisön tai kansallisten säännösten ja tämän asetuksen mukaisesti voimassa rajoituksia; tarvittaessa elintarvikkeisiin sovellettavan yhteisön lainsäädännön mukaiset erityiset puhtausvaatimukset sekä aktiivisen ainesosan vapauttamien aineiden nimi ja määrä, jotta alan toimijat tuotantoketjun loppupäässä voivat varmistaa näiden rajoitusten noudattamisen;
adequate information on the suitability and effectiveness of the active or intelligent material or article;
riittävät tiedot aktiivisen tai älykkään materiaalin tai tarvikkeen soveltuvuudesta ja tehokkuudesta;
specifications on the use of the component, such as:
ainesosan käyttöä koskevat eritelmät, kuten:
the group or groups of materials and articles in which the component may be added to or incorporated into;
materiaali- ja tarvikeryhmä tai -ryhmät, joihin ainesosa voidaan lisätä tai sisällyttää;
the conditions of use necessary to achieving the intended effect;
aiotun vaikutuksen saamiseksi välttämättömät käyttöedellytykset;
specifications on the use of the material or article, such as:
materiaalin tai tarvikkeen käyttöä koskevat eritelmät, kuten:
the type or types of food intended to be put in contact with it;
elintarviketyyppi tai -tyypit, joiden kanssa sen on tarkoitus joutua kosketuksiin;
the time and temperature of treatment and storage in contact with the food;
elintarvikkeen kanssa kosketuksessa tapahtuvan käsittelyn ja varastoinnin kesto ja lämpötila;
the ratio of food contact surface area to volume used to establish the compliance of the material or article;
elintarvikkeen kanssa kosketuksissa olevan pinta-alan ja määrän suhde, jonka pohjalta määritetään materiaalin tai tarvikkeen olevan vaatimusten mukainen;
when a functional barrier is used, the confirmation that the active or intelligent material or article complies with Article 10 of this Regulation.
estokerrosta käytettäessä vahvistus siitä, että aktiivinen tai älykäs materiaali tai tarvike on tämän asetuksen 10 artiklan mukainen.