natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
immunologinen in vivo -testi (kuten ihopistokoe [skin prick test]);
in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
immunologinen in vitro -testi (kuten serologinen analyysi);
studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
tutkimukset, joissa todetaan muita spesifisiä yliherkkyysreaktioita, kun ei ole osoitettu immunologisten mekanismien, kuten toistuvan lievän ärsytyksen tai farmakologisesti välittyvien vaikutusten esiintymistä;
a chemical structure related to substances known to cause respiratory hypersensitivity;
kemiallinen rakenne, joka muistuttaa sellaisten aineiden kemiallista rakennetta, joiden tiedetään aiheuttavan hengitysteiden yliherkkyyttä;
data from one or more positive bronchial challenge tests with the substance conducted according to accepted guidelines for the determination of a specific hypersensitivity reaction.
positiivinen tulos yhdestä tai useammasta keuhkoaltistustestistä, joka on tehty kyseisellä aineella spesifisen yliherkkyysreaktion määrittämiseksi hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
Clinical history shall include both medical and occupational history to determine a relationship between exposure to a specific substance and development of respiratory hypersensitivity.
Sairauskertomuksen on sisällettävä sekä lääketieteelliset että työolosuhteita koskevat tiedot, jotta voidaan päätellä, onko tietylle aineelle altistuminen yhteydessä hengitysteiden yliherkkyyden kehittymiseen.
Relevant information includes aggravating factors both in the home and workplace, the onset and progress of the disease, family history and medical history of the patient in question.
Olennaisen tärkeitä ovat tiedot, jotka koskevat sairautta pahentavia tekijöitä sekä kotona että työpaikalla, taudin puhkeamista ja kehittymistä sekä potilaan suvussa esiintyviä ja hänen itsensä aiempia sairauksia.
The medical history shall also include a note of other allergic or airway disorders from childhood, and smoking history.
Sairauskertomuksessa on mainittava myös lapsena sairastetut muut allergiset tai hengityselinsairaudet sekä tupakointitavat.
The results of positive bronchial challenge tests are considered to provide sufficient evidence for classification on their own.
Keuhkoaltistustesteistä saatuja positiivisia tuloksia pidetään yksinään riittävänä näyttönä luokitusta varten.
It is however recognised that in practice many of the examinations listed above will already have been carried out.
On kuitenkin huomattava, että käytännössä useat edellä mainituista kokeista on jo tehty.
Animal studies
Eläinkokeet
Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include:
Muun muassa seuraavien eläinkokeiden tulokset voivat osoittaa aineen kykyä aiheuttaa hengitysteiden herkistymistä ihmisellä:
measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
immunoglobuliini E:n (IgE) ja muiden spesifien immunologisten parametrien määritys hiirillä;
specific pulmonary responses in guinea pigs.
spesifiset keuhkovasteet marsuilla.
Skin sensitisers
Ihoa herkistävät aineet
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Aineet on luokiteltava ihoa herkistäviksi (kategoria 1) taulukon 3.4.2. kriteerien mukaisesti:
Table 3.4.2
Taulukko 3.4.2
Hazard category for skin sensitisers
Ihoa herkistävien aineiden vaarakategoria
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
Aineet on luokiteltava ihoa herkistäviksi (kategoria 1) seuraavien kriteerien mukaisesti, jos:
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons, or
on olemassa ihmisillä saatua näyttöä siitä, että aine voi aiheuttaa herkistymistä ihokosketuksen seurauksena suurelle määrälle ihmisiä, tai
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in paragraph 3.4.2.2.4.1).
asianmukaisista eläinkokeista on saatu positiiviset tulokset (ks. 3.4.2.2.4.1 jaksossa esitetyt erityiskriteerit).
Specific considerations
Erityisiä näkökohtia
For classification of a substance as a skin sensitiser, evidence shall include any or all of the following:
Jotta aine voidaan luokitella ihoa herkistäväksi, on näytössä esitettävä vähintään jotain seuraavista:
positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic;
lapputestistä positiivisia tuloksia, jotka on yleensä saatu useammalla kuin yhdellä ihotautiklinikalla;
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance; Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
epidemiologisista tutkimuksista tuloksia, joista käy ilmi aineen aiheuttama allerginen kosketusihottuma; tilanteet, joissa suurella osalla altistuneista on tunnusomaisia oireita, on tutkittava erityisen huolellisesti, vaikka tapauksia olisi vähän;
positive data from appropriate animal studies;
asianmukaisista eläinkokeista positiivisia tuloksia;
positive data from experimental studies on humans (see Article 7(3));
kliinisten kokeiden positiiviset tulokset (katso 7 artiklan 3 kohta);
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic.
hyvin dokumentoituja allergisen kosketusihottuman tapauksia, joita on saatu yleensä useammalta kuin yhdeltä ihotautiklinikalta.
Positive effects seen in either humans or animals will normally justify classification.
Joko ihmisissä tai eläimissä todetut positiiviset vaikutukset oikeuttavat yleensä luokitukseen.
Evidence from animal studies (see section 3.4.2.2.4) is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Eläinkokeissa saatu näyttö (ks. 3.4.2.2.4 jakso) on tavallisesti paljon luotettavampaa kuin näyttö ihmisen altistumisesta.
However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis.
Kun saatavilla on näyttöä kummastakin lähteestä ja tulokset ovat keskenään ristiriitaisia, kummastakin lähteestä saadun näytön laatu ja luotettavuus on kuitenkin arvioitava tapauskohtaisesti luokituksen määrittämiseksi.
Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests.
Kontrolloituja kokeita vapaaehtoisilla ei yleensä tehdä ihmisiltä saadun tiedon tuottamiseksi vaaraluokitusta varten, vaan pikemminkin osana riskinarviointia, jolloin pyritään vahvistamaan sellaisten vaikutusten puuttuminen, jotka näkyvät eläinkokeissa.
Consequently, positive human data on skin sensitisation are usually derived from case-control or other, less defined studies.
Positiivisia tuloksia ihmisen ihon herkistymisestä johdetaan tästä syystä yleensä tapausverrokkitutkimuksista tai muista, tarkemmin määrittelemättömistä tutkimuksista.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution, as the frequency of cases reflect, in addition to the intrinsic properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Ihmisillä saatua näyttöä on siksi arvioitava varoen, koska havaittujen tapausten määrä heijastaa aineiden sisäisten ominaisuuksien lisäksi myös muita tapaukseen liittyviä tekijöitä, kuten altistumistilannetta, aineen biologista käytettävyyttä, ihmisten yksilöllistä alttiutta ja toteutettuja varotoimia.
Negative human data can not normally be used to negate positive results from animal studies.
Ihmisillä saadulla negatiivisella näytöllä ei tavallisesti saa kumota eläinkokeiden positiivisia tuloksia.
If none of the above mentioned conditions are met the substance need not be classified as a skin sensitiser.
Jos yksikään edellä mainituista kriteereistä ei täyty, ainetta ei tarvitse luokitella ihoa herkistäväksi.
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision, which shall be considered on a case-by-case basis:
Jos kaksi tai useampia seuraavassa mainituista ihon herkistymistä osoittavista indikaattoreista kuitenkin esiintyy yhdessä, voidaan luokituspäätöstä kuitenkin muuttaa, mikä on ratkaistava tapauskohtaisesti:
isolated episodes of allergic contact dermatitis;
yksittäiset allergiset kosketusihottumatapaukset;
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
luotettavuudeltaan riittämättömät epidemiologiset tutkimukset, joissa sattuman, tilastollisen harhan tai sekoittavien tekijöiden mahdollisuutta ei ole pystytty poistamaan riittävän luotettavasti;
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in paragraph 3.4.2.2.4.1, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
käytössä olevien ohjeiden mukaisesti tehtyjen eläinkokeiden tulokset, jotka eivät täytä 3.4.2.2.4.1 jaksossa vahvistettuja positiivisten tulosten kriteerejä mutta jotka ovat riittävän lähellä raja-arvoa, jotta niitä voidaan pitää merkittävinä;
positive data from non-standard methods;
muilla kuin standardimenetelmillä tehdyistä tutkimuksista saadut positiiviset tulokset;
positive results from close structural analogues.
rakenteeltaan hyvin samanlaisella aineella saadut positiiviset tulokset.
Immunological contact urticaria
Immunologinen kosketusurtikaria
Some substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
Jotkin aineet, jotka täyttävät hengitysteitä herkistävien aineiden luokituskriteerit, voivat aiheuttaa myös immunologista kosketusurtikariaa.
Consideration shall be given to classifying these substances also as skin sensitisers and including information concerning contact urticaria on the label or in the SDS using appropriate warning information.
Tällaisten aineiden luokitusta myös ihoa herkistäviksi on harkittava, samoin sitä, että varoitusetikettiin tai käyttöturvallisuustiedotteeseen lisätään maininta kosketusurtikariasta asianmukaisia varoituksia käyttäen.
For substances which produce signs of immunological contact urticaria but which do not fulfil the criteria as a respiratory sensitiser, consideration shall be given to classification as a skin sensitiser.
Immunologisen kosketusurtikarian oireita aiheuttaville aineille, jotka eivät täytä hengitysteiden herkistävyyden luokituskriteerejä, on harkittava luokitusta ihoa herkistäväksi.
There is no recognised animal model available to identify substances which cause immunological contact urticaria.
Yleisesti tunnustettua eläinkoetta, jonka avulla voitaisiin tunnistaa immunologista kosketusurtikariaa aiheuttavia aineita, ei ole saatavilla.
Therefore, classification will normally be based on human evidence, which will be similar to that for skin sensitisation.
Tämän vuoksi luokitus perustuu tavallisesti samankaltaiseen ihmisillä saatuun näyttöön kuin ihon herkistymistä koskeva näyttö.
When an adjuvant type guinea pig test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
Marsuilla tehdyssä adjuvanttityyppisessä ihon herkistävyyskokeessa saatuja tuloksia pidetään positiivisina, kun vähintään 30 prosentissa koe-eläimistä havaitaan vaste.
For a non-adjuvant guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
Marsuilla tehdyssä muussa kuin adjuvanttitestissä saatuja tuloksia pidetään positiivisina, kun vähintään 15 prosentissa koe-eläimistä havaitaan vaste.
Test methods for skin sensitisation described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) shall be used, or other methods provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Kokeissa on käytettävä ihon herkistymistä koskevia testimenetelmiä, jotka on esitetty asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksytyssä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (testimenetelmiä koskeva asetus), tai muita menetelmiä edellyttäen, että ne on validoitu hyvin ja niiden käyttö on tieteellisesti perusteltua.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture can be classified by weight of evidence evaluation of these data.
Kun on käytettävissä seosta koskevaa luotettavaa ja hyvälaatuista tietoa, joka perustuu ihmisillä saatuun näyttöön tai asianmukaisiin eläinkokeisiin siten kuin aineita koskevissa kriteereissä esitetään, koko seos voidaan luokitella arvioimalla näihin tietoihin perustuva todistusnäyttö.
Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose used does not render the results inconclusive.
Seosta koskevien tietojen arviointi on tehtävä huolellisesti, jotta käytetty annostus ei olisi sellainen, ettei tuloksista voida tehdä päätelmiä.
Where the mixture itself has not been tested to determine its sensitising properties, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Jos itse seosta ei ole testattu herkistävien ominaisuuksien määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.
Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot
The mixture shall be classified as a respiratory or skin sensitiser when at least one ingredient has been classified as a respiratory or skin sensitiser and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.4.3 for solid/liquid and gas respectively.
Seos on luokiteltava hengitysteitä tai ihoa herkistäväksi, jos vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu hengitysteitä tai ihoa herkistäväksi ja kyseinen aineosa esiintyy seoksessa asianmukaisella yleisellä pitoisuusrajalla tai sen ylittävänä pitoisuutena, kuten jäljempänä olevassa kiinteitä aineita/nesteitä ja kaasuja koskevassa taulukossa 3.4.3 esitetään.
Some substances that are classified as sensitisers may elicit a response, when present in a mixture in quantities below the concentrations established in Table 3.4.1, in individuals who are already sensitised to the substance or mixture (see Note 1 to Table 3.4.3).
Jotkin herkistäviksi luokitellut aineet voivat taulukossa 3.4.1 vahvistettuja pitoisuuksia alempina pitoisuuksina aiheuttaa vasteen henkilöillä, jotka ovat jo herkistyneet kyseiselle aineelle tai seokselle (ks. taulukkoa 3.4.3 koskeva huomautus 1).
Table 3.4.3
Taulukko 3.4.3
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as either skin sensitisers or respiratory sensitisers that trigger classification of the mixture
Ihoa tai hengitysteitä herkistäväksi luokiteltujen seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen
Ingredient classified as:
Aineosan luokitus:
Skin Sensitiser
Ihoa herkistävä
Respiratory Sensitiser
Hengitysteitä herkistävä
All physical states
Kaikki fysikaaliset olomuodot
Solid/Liquid
Kiinteä/nestemäinen
(Note 1)
(huomautus 1)
(Note 2)
(huomautus 2)
(Note 3)
(huomautus 3)
This concentration limit is generally used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
Tätä pitoisuusrajaa käytetään yleensä sovellettaessa liitteessä II olevan 2.8 jakson erityismerkintävaatimuksia, joilla suojellaan jo herkistyneitä yksilöitä.
A SDS is required for the mixture containing an ingredient above this concentration.
Seokselle, joka sisältää kyseistä aineosaa tämän raja-arvon ylittävänä pitoisuutena, vaaditaan käyttöturvallisuustiedote.
This concentration limit is used to trigger classification of a mixture as a skin sensitiser.
Tätä pitoisuusrajaa käytetään seoksen luokituksessa ihoa herkistäväksi.
Note 3
Huomautus 3.
This concentration limit is used to trigger classification of a mixture as a respiratory sensitiser.
Tätä pitoisuusrajaa käytetään seoksen luokituksessa hengitysteitä herkistäväksi.
Hazard communication
Vaaraviestintä
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.4.4.
Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.4.4 mukaisesti.
Table 3.4.4
Taulukko 3.4.4
Respiratory or skin sensitisation label elements.
Merkinnät hengitysteiden tai ihon herkistävyydestä
Respiratory sensitisation
Hengitysteitä herkistävä
Skin sensitisation
Ihoa herkistävä
May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled
H334: Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia
May cause an allergic skin reaction
H317: Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion
Germ cell mutagenicity
Sukusolujen perimää vaurioittava
A mutation means a permanent change in the amount or structure of the genetic material in a cell.
Mutaatio on solun geneettisen aineksen määrän tai rakenteen pysyvä muutos.
The term ‘mutation’ applies both to heritable genetic changes that may be manifested at the phenotypic level and to the underlying DNA modifications when known (including specific base pair changes and chromosomal translocations).
Termiä ’mutaatio’ käytetään sekä periytyvistä geneettisistä muutoksista, jotka ilmenevät fenotyyppisinä muutoksina, että niiden perustana olevista DNA:n muutoksista, jos ne tunnetaan (kuten tietyt emäsparien muutokset ja kromosomien translokaatiot).
The term ‘mutagenic’ and ‘mutagen’ will be used for agents giving rise to an increased occurrence of mutations in populations of cells and/or organisms.
Termiä ’mutageeninen’ (perimää vaurioittava) tai ’mutageeni’ käytetään tekijöistä, jotka aiheuttavat mutaatioiden lisääntymisen solu- ja/tai eliöpopulaatioissa.
The more general terms ‘genotoxic’ and ‘genotoxicity’ apply to agents or processes which alter the structure, information content, or segregation of DNA, including those which cause DNA damage by interfering with normal replication processes, or which in a non-physiological manner (temporarily) alter its replication.
Yleisempää termiä ’genotoksinen’ (perimälle myrkyllinen, DNA:ta vahingoittava) ja ’genotoksisuus’ käytetään tekijöistä tai prosesseista, jotka muuttavat DNA:n rakennetta, informaatiosisältöä tai segregaatiota, mukaan luettuna tekijät ja prosessit, jotka vaurioittavat DNA:ta häiritsemällä sen normaaleja replikaatioprosesseja (kahdentumista) tai muuttavat replikaatiota (ohimenevästi) muulla kuin fysiologisella tavalla.
Genotoxicity test results are usually taken as indicators for mutagenic effects.
Genotoksisuutta koskevien testien tuloksia pidetään perimää vaurioittavien vaikutusten indikaattoreina.
This hazard class is primarily concerned with substances that may cause mutations in the germ cells of humans that can be transmitted to the progeny.
Tämä vaaraluokka koskee pääasiassa aineita, jotka voivat aiheuttaa jälkeläisiin siirtyviä ihmisen sukusolujen mutaatioita.
However, the results from mutagenicity or genotoxicity tests in vitro and in mammalian somatic and germ cells in vivo are also considered in classifying substances and mixtures within this hazard class.
Luokiteltaessa aineita ja seoksia tähän vaaraluokkaan otetaan huomioon tulokset myös mutageenisuus-/genotoksisuustesteistä in vitro ja nisäkkäiden somaattisilla ja sukusoluilla tehtävistä testeistä in vivo.
For the purpose of classification for germ cell mutagenicity, substances are allocated to one of two categories as shown in Table 3.5.1.
Aineet luokitellaan yhteen perimän vaurioitumiseen liittyvästä kahdesta kategoriasta taulukon 3.5.1 mukaisesti.
Table 3.5.1
Taulukko 3.5.1
Hazard categories for germ cell mutagens
Sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaarakategoriat
Categories
Kategoriat
CATEGORY 1:
KATEGORIA 1:
Substances known to induce heritable mutations or to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Aineet, joiden tiedetään aiheuttavan periytyviä mutaatioita tai joihin olisi suhtauduttava niin kuin ne aiheuttaisivat periytyviä mutaatioita ihmisen sukusoluissa.
Substances known to induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Aineet, joiden tiedetään aiheuttavan periytyviä mutaatioita ihmisen sukusoluissa.
Category 1A:
Kategoria 1A:
The classification in Category 1A is based on positive evidence from human epidemiological studies.
Luokitus kategoriaan 1A perustuu ihmisillä tehdyistä epidemiologisista tutkimuksista saatuun positiiviseen näyttöön.
Substances to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Aineet, joihin olisi suhtauduttava niin kuin ne aiheuttaisivat periytyviä mutaatioita ihmisen sukusoluissa.
Category 1B:
Kategoria 1B:
The classification in Category 1B is based on:
Luokitus kategoriaan 1B perustuu seuraavanlaiseen näyttöön:
positive result(s) from in vivo heritable germ cell mutagenicity tests in mammals; or
positiivinen tulos tai tulokset in vivo -testeistä, jotka osoittavat periytyviä mutageenisia vaikutuksia nisäkkäiden sukusoluissa; tai
positive result(s) from in vivo somatic cell mutagenicity tests in mammals, in combination with some evidence that the substance has potential to cause mutations to germ cells.
positiivinen tulos tai tulokset in vivo -testeistä, jotka osoittavat mutageenisia vaikutuksia nisäkkäiden somaattisissa soluissa, yhdistettynä jonkinlaiseen näyttöön siitä, että aine voi mahdollisesti aiheuttaa mutaatioita sukusoluissa.
It is possible to derive this supporting evidence from mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells in vivo, or by demonstrating the ability of the substance or its metabolite(s) to interact with the genetic material of germ cells; or
Tällaista luokitusta tukevaa näyttöä on mahdollista saada esimerkiksi sukusolujen mutageenisuus-/genotoksisuustesteistä in vivo tai osoittamalla aineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden kyky reagoida sukusolujen geneettisen aineksen kanssa; tai
positive results from tests showing mutagenic effects in the germ cells of humans, without demonstration of transmission to progeny; for example, an increase in the frequency of aneuploidy in sperm cells of exposed people.
positiiviset testitulokset, jotka osoittavat perimää vaurioittavia vaikutuksia ihmisen sukusoluissa mutta eivät niiden siirtymistä jälkeläisiin; esimerkiksi aneuploidian lisääntyminen altistuneiden ihmisten siittiösoluissa.
CATEGORY 2:
KATEGORIA 2:
Substances which cause concern for humans owing to the possibility that they may induce heritable mutations in the germ cells of humans
Aineet, joiden epäillään olevan ihmiselle vahingollisia, koska ne voivat mahdollisesti aiheuttaa ihmisen sukusoluissa periytyviä mutaatioita.
somatic cell mutagenicity tests in vivo, in mammals; or
nisäkkäiden somaattisten solujen mutageenisuustestit in vivo;
other in vivo somatic cell genotoxicity tests which are supported by positive results from in vitro mutagenicity assays.
muut somaattisten solujen genotoksisuustestit in vivo, joiden tukena ovat positiiviset tulokset in vitro -mutageenisuustesteistä.