natgillin/translations-raw huggingface dataset:
variations related to the introduction of a new design space or the extension of an approved one, where the design space has been developed in accordance with the relevant European and international scientific guidelines;
Muutokset, jotka liittyvät uuden suunnitteluavaruuden (design space) käyttöönottoon tai hyväksytyn laajentamiseen, kun suunnitteluavaruus on kehitetty asianmukaisten eurooppalaisten ja kansainvälisten tieteellisten suuntaviivojen mukaisesti.
variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species;
Muutokset, jotka koskevat muutosta tai lisäystä muuhun kuin elintarvikkeiden tuotantoon tarkoitettuun kohde-eläinlajiin.
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
Muutokset, jotka koskevat serotyypin, kannan tai vasta-aineen taikka serotyyppien, kantojen tai vasta-aineiden yhdistelmän korvaamista tai lisäämistä eläimille tarkoitetussa lintuinfluenssa-, suu- ja sorkkatauti- tai bluetongue-rokotteessa.
variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
Muutokset, jotka koskevat kannan korvaamista eläimille tarkoitetussa hevosinfluenssarokotteessa.
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
Muutokset, jotka liittyvät ihmisten influenssaa vastaan tarkoitettujen kausiluonteisten, pandemiaa edeltävien ja pandemiarokotteiden vaikuttavien aineiden muutoksiin.
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product.
Muutokset, jotka liittyvät eläinlääkkeen varoajan muutoksiin.
Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b)
7 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmittely
One of the variations in the group is an extension of the marketing authorisation.
Yksi muutoksista ryhmässä on myyntiluvan laajennus.
One of the variations in the group is a major variation of type II; all other variations in the group are variations which are consequential to this major variation of type II.
Yksi muutoksista ryhmässä on tyypin II huomattava muutos; kaikki muut muutokset ryhmässä ovat muutoksia, jotka johtuvat kyseisestä tyypin II huomattavasta muutoksesta.
One of the variations in the group is a minor variation of type IB; all other variations in the group are minor variations which are consequential to this minor variation of type IB.
Yksi muutoksista ryhmässä on tyypin IB pieni muutos; kaikki muut muutokset ryhmässä ovat pieniä muutoksia, jotka johtuvat kyseisestä tyypin IB pienestä muutoksesta.
All variations in the group relate solely to changes of administrative nature to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet or insert.
Kaikki muutokset ryhmässä liittyvät yksinomaan hallinnollisiin muutoksiin valmisteyhteenvedossa, pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa.
All variations in the group are changes to an Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File or Plasma Master File.
Kaikki muutokset ryhmässä ovat muutoksia vaikuttavan aineen päätiedot sisältävään asiakirjaan (Active Substance Master File), rokoteantigeenin päätiedot sisältävään asiakirjaan (Vaccine Antigen Master File) tai veriplasman päätiedot sisältävään asiakirjaan (Plasma Master File).
All variations in the group relate to a project intended to improve the manufacturing process and the quality of the medicinal product concerned or its active substance(s).
Kaikki muutokset ryhmässä liittyvät hankkeeseen, jolla on tarkoitus parantaa kyseisen lääkkeen tai sen vaikuttavien aineiden valmistusprosessia ja laatua.
All variations in the group are changes affecting the quality of a human pandemic influenza vaccine.
Kaikki muutokset ryhmässä ovat muutoksia, jotka vaikuttavat ihmisten influenssaa vastaan tarkoitettujen pandemiarokotteiden laatuun.
All variations in the group are changes to the pharmacovigilance system referred to in points (ia) and (n) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC or points (k) and (o) of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Kaikki muutokset ryhmässä ovat muutoksia direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan ia ja n alakohdassa tai direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan k ja o alakohdassa tarkoitettuun lääketurvajärjestelmään.
All variations in the group are consequential to a given urgent safety restriction and submitted in accordance with Article 22.
Kaikki muutokset ryhmässä johtuvat tietystä kiireellisestä turvallisuusrajoituksesta ja ne on toimitettu 22 artiklan mukaisesti.
All variations in the group relate to the implementation of a given class labelling.
Kaikki muutokset ryhmässä liittyvät tietyn tuoteryhmän pakkausmerkinnän täytäntöönpanoon.
All variations in the group are consequential to the assessment of a given periodic safety update report.
Kaikki muutokset ryhmässä johtuvat tietyn säännöllisen turvallisuuskatsauksen arvioinnista.
All variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder.
Kaikki muutokset ryhmässä johtuvat tietystä hyväksynnän jälkeisestä tutkimuksesta, joka on tehty haltijan valvonnassa.
All variations in the group are consequential to a specific obligation carried out pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kaikki muutokset ryhmässä johtuvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla toteutetusta erityisvelvoitteesta.
All variations in the group are consequential to a specific procedure or condition carried out pursuant to Articles 14(8) or 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, Article 22 of Directive 2001/83/EC or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC.
Kaikki muutokset ryhmässä johtuvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan tai 39 artiklan 7 kohdan, direktiivin 2001/83/EY 22 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 26 artiklan 3 kohdan nojalla toteutetusta erityismenettelystä tai -edellytyksestä.
Elements to be submitted
Toimitettavat tiedot
A list of all the marketing authorisations affected by the notification or application.
Luettelo kaikista myyntiluvista, joihin ilmoitus tai hakemus vaikuttaa.
A description of all the variations submitted, including:
Kuvaus kaikista toimitetuista muutoksista, mukaan lukien seuraavat tiedot:
in the case of minor variations of type IA, the date of implementation for each variation described;
kun kyseessä on tyypin IA pieni muutos, kunkin kuvatun muutoksen täytäntöönpanopäivä
in the case of minor variations of type IA which do not require immediate notification, a description of all minor variations of type IA made in the last 12 months to the terms of the concerned marketing authorisation(s) and which have not been already notified.
kun kyseessä on tyypin IA pieni muutos, joka ei edellytä välitöntä ilmoittamista, kuvaus kaikista tyypin IA pienistä muutoksista, jotka on tehty 12 viime kuukauden aikana kyseisen myyntiluvan ehtoihin ja joista ei ole vielä ilmoitettu.
All necessary documents as listed in the guidelines referred to in point (b) of Article 4(1).
Kaikki tarvittavat asiakirjat, jotka on lueteltu 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuissa ohjeistoissa.
Where a variation leads to or is the consequence of other variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of the relation between these variations.
Jos muutos johtaa muihin muutoksiin tai on seurausta muista muutoksista saman myyntiluvan ehtoihin, kuvaus näiden muutosten suhteesta.
In the case of variations to centralised marketing authorisations, the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [1].6.
Jos kyseessä on muutos keskitettyyn myyntilupaan, neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 [1] säädetty asianmukainen maksu.6.
In the case of variations to marketing authorisations granted by the competent authorities of Member States:
Jos kyseessä on muutos jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämään myyntilupaan:
a list of those Member States with an indication of the reference Member State if applicable;
luettelo kyseisistä jäsenvaltioista ja tarpeen mukaan tiedot viitejäsenvaltiosta
the relevant fees provided for in the applicable national rules in the Member States concerned.
asiaankuuluvat maksut, joista säädetään asianomaisten jäsenvaltioiden sovellettavissa kansallisissa säädöksissä.
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1.
EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.
PART 1
OSA 1:
Variations concerning a change to or addition of therapeutic indications.
Muutokset, jotka koskevat muutosta tai lisäystä terapeuttisiin käyttöaiheisiin.
PART 2
OSA 2:
Variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species.
Muutokset, jotka koskevat muutosta tai lisäystä muuhun kuin elintarvikkeiden tuotantoon tarkoitettuun kohde-eläinlajiin.
Variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue.
Muutokset, jotka koskevat serotyypin, kannan tai vasta-aineen taikka serotyyppien, kantojen tai vasta-aineiden yhdistelmän korvaamista tai lisäämistä eläimille tarkoitetussa lintuinfluenssa-, suu- ja sorkkatauti- tai bluetongue-rokotteessa.
Variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza.
Muutokset, jotka koskevat kannan korvaamista eläimille tarkoitetussa hevosinfluenssarokotteessa.
Commission Regulation (EC) No 1235/2008
Komission asetus (EY) N:o 1235/2008,
laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries
neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä kolmansista maista tuotavien luonnonmukaisten tuotteiden tuontijärjestelyjen osalta
Having regard to Council Regulation (EC) No 834/2007 of 28 June 2007 on organic production and labelling of organic products and repealing Regulation (EEC) No 2092/91 [1], and in particular Article 33(2), Article 38(d) and Article 40 thereof,
ottaa huomioon luonnonmukaisesta tuotannosta ja luonnonmukaisesti tuotettujen tuotteiden merkinnöistä sekä asetuksen (ETY) N:o 2092/91 kumoamisesta 28 päivänä kesäkuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 [1] ja erityisesti sen 33 artiklan 2 kohdan, 38 artiklan d alakohdan ja 40 artiklan,
Articles 32 and 33 of Regulation (EC) No 834/2007 lay down general provisions for import of organic products.
Asetuksen (EY) N:o 834/2007 32 ja 33 artikla sisältävät luonnonmukaisten tuotteiden tuontia koskevat yleiset säännökset.
With a view to guarantee that these provisions will be applied in a correct and uniform way, detailed rules and procedures for the application of those provisions should be laid down.
Sen varmistamiseksi, että kyseisiä säännöksiä sovelletaan asianmukaisesti ja yhdenmukaisella tavalla, olisi vahvistettava niiden soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyt.
As substantial experience has been built up since 1992 with the import of products providing equivalent guarantees, a relatively short period should be given to control bodies and control authorities to request their inclusion in the list for the purpose of equivalence in accordance with Article 33 of Regulation (EC) No 834/2007.
Koska vuodesta 1992 lähtien on kertynyt huomattavasti kokemusta vastaavat takeet antavien tuotteiden tuonnista, tarkastusviranomaisille ja tarkastuslaitoksille olisi suotava suhteellisen lyhyt määräaika hakea luetteloon sisällyttämistä vastaavuustarkoituksessa asetuksen (EY) N:o 834/2007 33 artiklan mukaisesti.
However, as there is no experience with the direct application of Community rules on organic production and labelling of organic products outside the territory of the Community, more time should be given to control bodies and control authorities wishing to request their inclusion in the list for the purpose of compliance in accordance with Article 32 of Regulation (EC) No 834/2007.
Koska luonnonmukaista tuotantoa ja luonnonmukaisten tuotteiden merkintää koskevien yhteisön sääntöjen suorasta soveltamisesta ei ole kokemuksia yhteisön alueen ulkopuolella, olisi suotava enemmän aikaa tarkastuslaitoksille ja tarkastusviranomaisille, jotka hakevat luetteloon sisällyttämistä vaatimustenmukaisuustarkoituksessa asetuksen (EY) N:o 834/2007 32 artiklan mukaisesti.
Therefore a longer period should be provided for sending in the requests and for examining them.
Sen vuoksi hakemusten lähettämiselle ja tarkastelemiselle olisi suotava pidempi määräaika.
For products imported according to Article 32 of Regulation (EC) No 834/2007, the operators concerned should be able to provide documentary evidence.
Kun tuotteet tuodaan asetuksen (EY) N:o 834/2007 32 artiklan mukaisesti, asianomaisten toimijoiden olisi pystyttävä esittämään asiakirjaselvitykset.
It is necessary to establish a model for this documentary evidence.
Tälle asiakirjaselvitykselle on tarpeen vahvistaa malli.
Products imported according to Article 33 of Regulation (EC) No 834/2007 should be covered by a certificate of inspection.
Asetuksen (EY) N:o 834/2007 33 artiklan mukaisesti tuoduista tuotteista olisi esitettävä tarkastussertifíkaatti.
It is necessary to lay down detailed rules with regard to the issuing of this certificate.
On tarpeen vahvistaa kyseisen sertifikaatin myöntämistä koskevat yksityiskohtaiset säännöt.
Moreover, a procedure in order to coordinate at Community level certain controls on products imported from third countries which are intended to be marketed in the Community as organic should be laid down.
Lisäksi olisi vahvistettava menettely, jolla yhteisön tasolla yhteensovitetaan tietyt tarkastukset silloin, kun nämä tarkastukset koskevat kolmansista maista tuotuja, yhteisön markkinoilla luonnonmukaisina tuotteina kaupanpidettäviksi tarkoitettuja tuotteita.
Argentina, Australia, Costa Rica, India, Israel, New Zealand and Switzerland were previously listed as third countries from which imported products could be marketed in the Community as organic, under Commission Regulation (EC) No 345/2008 of 17 April 2008 laying down detailed rules for implementing the arrangements for imports from third countries provided for in Council Regulation (EEC) No 2092/91 on organic production of agricultural products and indications referring thereto on agricultural products and foodstuffs [2].
Argentiina, Australia, Costa Rica, Intia, Israel, Sveitsi ja Uusi-Seelanti kuuluivat aiemmin kolmansiin maihin, joista tuotuja tuotteita voitiin pitää yhteisössä kaupan luonnonmukaisina tuotteina maataloustuotteiden luonnonmukaisesta tuotantotavasta ja siihen viittaavista merkinnöistä maataloustuotteissa ja elintarvikkeissa annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2092/91 säädetyn tuontia kolmansista maista koskevan järjestelmän yksityiskohtaisista soveltamissäännöistä 17 päivänä huhtikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 345/2008 [2] nojalla.
The Commission has re-examined the situation of those countries according to the criteria set out in Regulation (EC) No 834/2007, taking into consideration the production rules applied and the experience gained with the import of organic products from these third countries as previously listed under Article 11(1) of Council Regulation (EEC) No 2092/2091.
Komissio on tarkastellut näiden maiden tilannetta uudelleen asetuksessa (EY) N:o 834/2007 vahvistettujen perusteiden mukaisesti ottaen huomioon sovelletut tuotantosäännöt ja kokemukset, joita on saatu kyseisistä, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2092/91 11 artiklan 1 kohdassa aiemmin luetelluista kolmansista maista peräisin olevien luonnonmukaisten tuotteiden tuonnissa.
On this basis it is concluded that the conditions for inclusion of Argentina, Australia, Costa Rica, India, Israel, and New Zealand in the list of third countries for equivalency according to Article 33(1) of Regulation (EC) No 834/2007 are fulfilled.
Tältä perustalta komissio on tullut siihen tulokseen, että edellytykset Argentiinan, Australian, Costa Rican, Intian, Israelin ja Uuden-Seelannin sisällyttämiseksi kolmansien maiden vastaavuusluetteloon asetuksen (EY) N:o 834/2007 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti täyttyvät.
The European Community and the Swiss Confederation have concluded an Agreement on trade in agricultural products [3] approved by Decision 2002/309/EC of the Council and of the Commission [4].
Euroopan yhteisö ja Sveitsin valaliitto ovat tehneet maataloustuotteiden kauppaa koskevan sopimuksen [3], joka hyväksyttiin neuvoston ja komission päätöksellä 2002/309/EY [4].
Annex 9 to that Agreement covers organically produced agricultural products and foodstuffs and sets out that the Parties must take the necessary measures so that organic products complying with each other’s laws and regulations can be imported and placed on the market.
Sopimuksen liite 9 kattaa luonnonmukaisesti tuotetut maataloustuotteet ja elintarvikkeet, ja siinä määrätään, että osapuolten on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet niin, että toisen osapuolen lainsäädännön ja asetusten mukaisia luonnonmukaisia tuotteita voidaan tuoda ja saattaa markkinoille.
For the sake of clarity, Switzerland should also be listed in the list of third countries for equivalency according to Article 33(1) of Regulation (EC) No 834/2007.
Selkeyden vuoksi myös Sveitsi olisi sisällytettävä kolmansien maiden vastaavuusluetteloon asetuksen (EY) N:o 834/2007 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Member States’ authorities have acquired substantial experience and expertise in the field of granting access for organic imported goods into the territory of the Community.
Jäsenvaltioiden viranomaisille on kertynyt huomattavaa kokemusta ja asiantuntemusta luonnonmukaisten tuontituotteiden yhteisöön pääsyn sallimisessa.
To establish and maintain the lists of third countries and control bodies and control authorities, this experience should be used and the Commission should be able to take account of reports from Member States and other experts.
Tätä kokemusta olisi hyödynnettävä laadittaessa ja ylläpidettäessä luetteloita kolmansista maista, tarkastuslaitoksista ja tarkastusviranomaisista, ja komission olisi pystyttävä ottamaan huomioon jäsenvaltioiden ja muiden asiantuntijoiden laatimat raportit.
The tasks involved should be divided in a just and proportionate way.
Asianomaiset tehtävät olisi jaettava oikeudenmukaisesti ja oikeasuhteisesti.
Provision should also be made for transitional measures applicable to third country applications received by the Commission before 1 January 2009, the date from which Regulation (EC) No 834/2007 applies.
Olisi säädettävä siirtymätoimenpiteistä, joita sovelletaan kolmansien maiden esittämiin ja komission ennen 1 päivää tammikuuta 2009 vastaanottamiin hakemuksiin, ottaen huomioon, että asetusta (EY) N:o 834/2007 sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen.
In order not to disrupt international trade, and to facilitate the transition between the rules established by Regulation (EEC) No 2092/2091 and those established by Regulation (EC) No 834/2007, it is necessary to extend the possibility of Member States to continue to grant authorisations to importers on a case by case basis for placing on the Community market of products until the measures necessary for the functioning of the new import rules have been put in place, in particular as regards the recognition of control bodies and control authorities referred to in Article 33(3) of Regulation (EC) No 834/2007.
Jottei kansainvälinen kauppa häiriintyisi ja helpotettaisiin siirtymistä asetuksessa (ETY) N:o 2092/91 vahvistetuista säännöistä asetuksessa (EY) N:o 834/2007 vahvistettuihin sääntöihin, on tarpeen jatkossakin sallia jäsenvaltioiden mahdollisuus jatkaa lupien myöntämistä maahantuojille tapauskohtaisesti tuotteiden saattamiseksi yhteisön markkinoille siihen saakka, kun uusien sääntöjen toiminnan edellyttämät toimenpiteet on otettu käyttöön, erityisesti asetuksen (EY) N:o 834/2007 33 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun tarkastuslaitosten ja tarkastusviranomaisten hyväksymisen osalta.
This possibility should be gradually phased out as the list of control bodies referred to in that Article is being established.
Tämä mahdollisuus olisi poistettava asteittain sitä mukaa kuin kyseisessä artiklassa tarkoitettu luettelo tarkastuslaitoksista valmistuu.
In order to improve transparency and guarantee the application of this Regulation, an electronic system for exchange of information between the Commission, the Member States, the third countries, and the control bodies and control authorities should be foreseen.
Avoimuuden lisäämiseksi ja tämän asetuksen soveltamisen varmistamiseksi olisi säädettävä sähköisestä järjestelmästä tietojen vaihtamiseksi komission, jäsenvaltioiden, kolmansien maiden, tarkastuslaitosten ja tarkastusviranomaisten kesken.
The detailed rules laid down in this Regulation replace those laid down in Commission Regulation (EC) No 345/2008 and in Commission Regulation (EC) No 605/2008 of 20 June 2008 laying down detailed rules for implementing the provisions concerning the certificate of inspection for imports from third countries under Article 11 of Council Regulation (EEC) No 2092/91 on organic production of agricultural products and indications referring thereto on agricultural products and foodstuffs [5].
Tässä asetuksessa vahvistetuilla yksityiskohtaisilla säännöillä korvataan komission asetuksessa (EY) N:o 345/2008 ja tarkastustodistusta koskevien säännösten soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä maataloustuotteiden luonnonmukaisesta tuotantotavasta ja siihen viittaavista merkinnöistä maataloustuotteissa ja elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2092/91 11 artiklan mukaisessa tuonnissa kolmansista maista 20 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 605/2008 [5] vahvistetut säännöt.
Those Regulations should therefore be repealed and replaced by a new Regulation.
Sen vuoksi on syytä kumota mainitut asetukset ja korvata ne uudella asetuksella.
This Regulation lays down the detailed rules for the import of compliant products and the import of products providing equivalent guarantees as provided for in Articles 32 and 33 of Regulation (EC) No 834/2007.
Tässä asetuksessa vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 834/2007 32 ja 33 artiklassa säädettyä vaatimustenmukaisten tuotteiden ja vastaavat takeet antavien tuotteiden tuontia koskevat yksityiskohtaiset säännöt.
‘certificate of inspection’: means the certificate of inspection referred to in Article 33(1)(d) of Regulation (EC) No 834/2007 covering one consignment;
’tarkastussertifikaatilla’ asetuksen (EY) N:o 834/2007 33 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettua, yhden lähetyksen kattavaa tarkastussertifikaattia;
‘documentary evidence’: means the document referred to in Article 68 of Commission Regulation (EC) No 889/2008 [6] and in Article 6 of this Regulation, for which the model is set out in Annex II to this Regulation;
’asiakirjaselvityksellä’ komission asetuksen (EY) N:o 889/2008 [6] 68 artiklassa ja tämän asetuksen 6 artiklassa tarkoitettua asiakirjaa, jonka malli vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä II;
‘consignment’: means a quantity of products under one or more Combined Nomenclature codes, covered by a single certificate of inspection, conveyed by the same means of transport and imported from the same third country;
’lähetyksellä’ samaan tai useampaan yhdistetyn nimikkeistön koodiin kuuluvaa tuotemäärää, jolle on annettu yksi ainoa tarkastussertifikaatti, joka lähetetään samalla kuljetusvälineellä ja joka tuodaan samasta kolmannesta maasta;
‘first consignee’: means the natural or legal person as defined in Article 2(d) of Regulation (EC) No 889/2008;
’ensimmäisellä vastaanottajalla’ asetuksen (EY) N:o 889/2008 2 artiklan d alakohdassa määriteltyä luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä;