natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [9], the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Poiketen siitä, mitä 12, 18 ja 19 artiklassa säädetään, toimivaltaiset viranomaiset voivat tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio voi poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti hyväksyä ihmisten influenssarokotteiden myyntiluvan ehtojen muutoksen, vaikka tietyt ei-kliiniset tai kliiniset tiedot puuttuvat, kun kyseessä on Maailman terveysjärjestön tai yhteisön Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 2119/98/EY [9] puitteissa asianmukaisesti tunnustama ihmisen influenssavirukseen liittyvä pandemia.
Where a variation is accepted pursuant to paragraph 1, the holder shall submit the missing non-clinical and clinical data within a time limit set by the relevant authority.
Jos muutos hyväksytään 1 kohdan mukaisesti, haltijan on toimitettava puuttuvat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot asiaan liittyvän viranomaisen asettamassa määräajassa.
Urgent safety restrictions
Kiireelliset turvallisuusrajoitukset
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Jos haltija ottaa omasta aloitteestaan käyttöön kiireellisiä turvallisuusrajoituksia, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa ihmisten terveyteen taikka eläinlääkkeiden tapauksessa ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvaan riskiin, haltijan on viipymättä ilmoitettava tästä kaikille asiaan liittyville viranomaisille ja keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissiolle.
If no relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission has raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.
Jos mikään asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio ei ole esittänyt vastalausetta 24 tunnin kuluessa tiedon vastaanottamisesta, kiireellinen turvallisuusrajoitus katsotaan hyväksytyksi.
In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose urgent safety restrictions on the holder.
Jos kyseessä on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa ihmisten terveyteen taikka eläinlääkkeiden tapauksessa ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuva riski, asiaan liittyvät viranomaiset voivat tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio voi määrätä kiireellisiä turvallisuusrajoituksia haltijalle.
Where an urgent safety restriction is taken by the holder or imposed by a relevant authority or the Commission, the holder shall submit the corresponding application for variation within 15 days following the initiation of that restriction.
Jos haltija on ottanut käyttöön tai jos asiaan liittyvä viranomainen tai komissio on määrännyt kiireellisen turvallisuusrajoituksen, haltijan on toimitettava vastaava muutoshakemus 15 päivän kuluessa rajoituksen alkamisesta.
Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation
Muutokset myyntiluvan myöntämispäätökseen ja täytäntöönpano
Amendments to the decision granting the marketing authorisation
Muutokset myyntiluvan myöntämispäätökseen
The amendment to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and III shall be made:
Edellä II ja III luvussa säädetyistä menettelyistä johtuvat muutokset myyntiluvan myöntämispäätöksiin on tehtävä
within 30 days following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), where the concerned variation leads to a six-month extension of the period referred to in Article 13(1) and (2) of Council Regulation (EEC) No 1768/92 [10], in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006;
30 päivän kuluessa 11 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta, jos asianomainen muutos johtaa asetuksen (ETY) N:o 1768/92 [10] 13 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun määräajan pidentämiseen kuudella kuukaudella asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklan mukaisesti;
within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the case of major variations of type II and minor variations of type IA which do not require immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned;
kahden kuukauden kuluessa 11 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta, jos kyseessä on tyypin II huomattava muutos tai tyypin IA pieni muutos, joka ei edellytä välitöntä ilmoittamista kyseisen lääkkeen jatkuvan valvonnan vuoksi;
within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the other cases.
kuuden kuukauden kuluessa 11 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta muissa tapauksissa.
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.
Jos myyntiluvan myöntämispäätöstä muutetaan jonkin II, III ja IV luvussa säädetyn menettelyn seurauksena, asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio ilmoittaa muutetusta päätöksestä viipymättä haltijalle.
Implementation of variations
Muutosten täytäntöönpano
A minor variation of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8 and 14.
Tyypin IA pieni muutos voidaan panna täytäntöön koska tahansa ennen 8 ja 14 artiklassa säädettyjen menettelyjen päättymistä.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a) and 17(1)(a).
Jos yhtä tai useampaa tyypin IA pientä muutosta koskeva ilmoitus hylätään, haltijan on lopetettava kyseisten muutosten soveltaminen välittömästi 11 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja 17 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta.
Minor variations of type IB may only be implemented in the following cases:
Tyypin IB pienet muutokset voidaan panna täytäntöön vain seuraavissa tapauksissa:
after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
sen jälkeen kun viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt ilmoituksen 9 artiklan nojalla, tai sen jälkeen kun ilmoituksen katsotaan olevan hyväksytty 9 artiklan 2 kohdan nojalla;
after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
sen jälkeen kun virasto on ilmoittanut haltijalle, että sen 15 artiklassa tarkoitettu lausunto on myönteinen, tai sen jälkeen kun lausunnon katsotaan olevan myönteinen 15 artiklan 2 kohdan nojalla;
after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its opinion is favourable.
sen jälkeen kun 20 artiklassa tarkoitettu viiteviranomainen on ilmoittanut haltijalle, että sen lausunto on myönteinen.
Major variations of type II may only be implemented in the following cases:
Tyypin II huomattavat muutokset voidaan panna täytäntöön vain seuraavissa tapauksissa:
30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned;
30 päivää sen jälkeen, kun viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt muutoksen 10 artiklan nojalla edellyttäen, että myyntiluvan muutokseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille
after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation and notified the holder accordingly;
sen jälkeen kun komissio on muuttanut myyntiluvan myöntämispäätöstä hyväksytyn muutoksen mukaisesti ja ilmoittanut tästä haltijalle
30 days after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its final opinion is favourable, unless an arbitration procedure in accordance with Article 13 or a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC has been initiated.
30 päivää sen jälkeen, kun 20 artiklassa tarkoitettu viiteviranomainen on ilmoittanut haltijalle, että sen lopullinen lausunto on myönteinen, ellei 13 artiklan mukaista sovittelumenettelyä tai direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan tai direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista vireillepanomenettelyä ole käynnistetty.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the approved extension and notified the holder accordingly.
Laajennus voidaan panna täytäntöön vasta sen jälkeen, kun asiaan liittyvä viranomainen tai keskitettyyn myyntilupaan tehtävän laajennuksen tapauksessa komissio on muuttanut myyntiluvan myöntämispäätöstä hyväksytyn laajennuksen mukaisesti ja ilmoittanut tästä haltijalle.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Kiireelliset turvallisuusrajoitukset ja turvallisuusnäkökohtiin liittyvät muutokset on pantava täytäntöön aikataulussa, josta haltija ja asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa haltija ja komissio ovat sopineet.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, kiireelliset turvallisuusrajoitukset ja turvallisuusnäkökohtiin liittyvät muutokset, jotka liittyvät direktiivin 2001/82/EY 4 luvun tai direktiivin 2001/83/EY 4 luvun mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin, on pantava täytäntöön aikataulussa, josta haltija ja viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen – kuultuaan muita asiaan liittyviä viranomaisia – ovat sopineet.
Where requested by a relevant authority, the holder shall supply without delay any information related to the implementation of a given variation.
Asiaan liittyvän viranomaisen pyynnöstä haltijan on toimitettava viipymättä kaikki tietyn muutoksen täytäntöönpanoon liittyvät tiedot.
By two years from the date referred to in the second subparagraph of Article 28, the Commission services shall assess the application of this Regulation as regards the classification of variations, with a view to proposing any necessary amendments to adapt Annexes I, II and V to take account of scientific and technical progress.
Komission yksiköt arvioivat kahden vuoden kuluessa 28 artiklan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivämäärästä tämän asetuksen soveltamista muutosten luokittelun osalta ja ehdottavat tarvittavia muutoksia liitteiden I, II ja V mukauttamiseksi tieteellisen ja teknisen kehityksen mukaan.
Repeal and transitional provision
Kumoaminen ja siirtymäsäännös
Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 are hereby repealed.
Kumotaan asetukset (EY) N:o 1084/2003 ja (EY) N:o 1085/2003.
By way of derogation from paragraph 1, Regulations (EC) Nos 1084/2003 and 1085/2003 shall continue to apply to valid notifications or applications for variations which are pending at the date referred to in the second subparagraph of Article 28.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, asetuksia (EY) N:o 1084/2003 ja (EY) N:o 1085/2003 sovelletaan edelleen asianmukaisiin muutosilmoituksiin tai -hakemuksiin, joiden käsittely on kesken 28 artiklan toisessa alakohdassa tarkoitettuna päivämääränä.
It shall apply from 1 January 2010.
Tätä asetusta sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2010.
By way of derogation from the second subparagraph, the recommendations on unforeseen variations provided for in Article 5 may be requested, delivered and published from the date of entry into force referred to in the first subparagraph.
Poiketen siitä, mitä toisessa alakohdassa säädetään, 5 artiklassa säädettyjä ennakoimattomia muutoksia koskevia suosituksia voidaan pyytää, antaa ja julkaista ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta voimaantulopäivästä lähtien.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.
EYVL L 15, 17.1.1987, s. 38.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.
EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1.
OJ L 182, 2.7.1992, p. 1.
EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1.
Changes to the active substance(s):
Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) muutokset:
replacement of a chemical active substance by a different salt/ester complex/derivative, with the same therapeutic moiety, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
vaikuttavan kemiallisen aineen korvaaminen toisella suolalla, esterillä, kompleksilla tai johdannaisella, jonka vaikuttava terapeuttinen osa on sama, kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset;
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer), where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
korvaaminen toisella isomeerillä, eri isomeeriseoksella, seoksen korvaaminen eristetyllä isomeerillä (esimerkiksi rasemaatin korvaaminen yksittäisellä enantiomeerillä), kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset;
replacement of a biological active substance with one of a slightly different molecular structure where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, with the exception of:
vaikuttavan biologisen aineen korvaaminen hieman toisenlaisella molekyylirakenteella, kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset, lukuun ottamatta seuraavia:
changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
ihmisen influenssaa vastaan tarkoitettujen kausiluonteisten, pandemiaa edeltävien ja pandemiarokotteiden vaikuttavien aineiden muuttaminen,
replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
serotyypin, kannan tai vasta-aineen taikka serotyyppien, kantojen tai vasta-aineiden yhdistelmän korvaaminen tai lisääminen eläimille tarkoitetussa lintuinfluenssa-, suu- ja sorkkatauti- tai bluetongue-rokotteessa,
replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
kannan korvaaminen eläimille tarkoitetussa hevosinfluenssarokotteessa,
modification of the vector used to produce the antigen or the source material, including a new master cell bank from a different source, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
vasta-aineen tai muun materiaalin tuottamiseen käytetyn vektorin muuntaminen, mukaan lukien eri alkuperää olevat kantasolupankit, kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset;
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
radioaktiivisen aineen uusi ligandi tai liittämismekanismi, kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset;
change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.
muutos uuttoliuottimessa tai kasviperäinen aine-kasvirohdostuote-suhteessa, kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset.
Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:
Vahvuuden, lääkemuodon ja antoreitin muutokset:
change of bioavailability;
biologisen hyötyosuuden muuttaminen;
change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release;
farmakokinetiikan, esimerkiksi vapautumisnopeuden, muuttaminen;
change or addition of a new strength/potency;
vahvuuden muuttaminen tai uuden vahvuuden lisääminen;
change or addition of a new pharmaceutical form;
lääkemuodon muuttaminen tai uuden lääkemuodon lisääminen;
change or addition of a new route of administration [1].
antoreitin muuttaminen tai uuden antoreitin lisääminen. [1]
Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals: change or addition of target species.
Muut tuotantoeläimillä käytettävien eläinlääkkeiden muutokset: kohde-eläinlajin muuttaminen tai lisääminen.
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
Parenteraalisen antotavan osalta on erotettava toisistaan valtimonsisäinen, laskimonsisäinen, lihaksensisäinen, ihonalainen ja muu antoreitti.
For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.
Siipikarjan rokotuksissa antoreittiä hengitysteitse tai suun tai silmän kautta (sumute) pidetään samanarvoisina antoreitteinä.
The following variations shall be classified as minor variations of type IA:
Seuraavat muutokset luokitellaan tyypin IA pieniksi muutoksiksi:
variations of purely administrative nature that are related to the identity and contact details of:
Puhtaasti hallinnolliset muutokset, jotka liittyvät seuraavien tunniste- ja yhteystietoihin:
the holder;
haltija,
the manufacturer or supplier of any starting material, reagent, intermediate, active substance used in the manufacturing process or finished product;
valmistusprosessissa tai lopputuotteessa käytetyn lähtöaineen, reagenssin, välituotteen tai vaikuttavan aineen valmistaja tai toimittaja.
variations related to the deletion of any manufacturing site, including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place;
Muutokset, jotka liittyvät jonkin valmistuspaikan poistamiseen, mukaan luettuna vaikuttavan aineen, välituotteen tai lopputuotteen valmistuspaikka, pakkauspaikka, erän vapauttamisesta vastaava valmistaja, paikka jossa eräkontrolli tapahtuu.
variations related to minor changes to an approved physico-chemical test procedure, where the updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure, appropriate validation studies have been performed and the results show that the updated test procedure is at least equivalent to the former;
Muutokset, jotka liittyvät hyväksytyn fysikaalis-kemiallisen testimenetelmän pieniin muutoksiin, kun päivitetyn menetelmän on osoitettu olevan vähintään aiempaa testimenetelmää vastaava, asianmukaiset validointitutkimukset on suoritettu ja tulokset osoittavat, että päivitetty testimenetelmä on vähintään aiempaa testimenetelmää vastaava.
variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged;
Muutokset, jotka liittyvät vaikuttavaan aineen tai apuaineen laatuvaatimuksiin tehtyihin muutoksiin, jotta noudatettaisiin Euroopan farmakopean tai jäsenvaltion kansallisen farmakopean asianomaista päivitettyä monografiaa, kun muutos on tehty yksinomaan farmakopean noudattamiseksi eikä valmisteelle ominaisia laatuvaatimuksia ole muutettu.
variations related to changes in the packaging material not in contact with the finished product, which do not affect the delivery, use, safety or stability of the medicinal product;
Muutokset, jotka liittyvät pakkausmateriaalin – joka ei joudu kosketuksiin lopputuotteen kanssa – muutoksiin, jotka eivät vaikuta lääkkeen antamiseen, käyttöön, turvallisuuteen tai säilyvyyteen.
variations related to the tightening of specification limits, where the change is not a consequence of any commitment from previous assessment to review specification limits and does not result from unexpected events arising during manufacture.
Muutokset, jotka liittyvät laatuvaatimusrajojen tiukentamiseen, kun muutos ei ole seurausta aiemman arvioinnin perusteella tehdystä sitoumuksesta tarkistaa vaatimusrajoja eikä tulosta valmistuksen aikana esiin tulleista odottamattomista tapahtumista.
The following variations shall be classified as major variations of type II:
Seuraavat muutokset luokitellaan tyypin II huomattaviksi muutoksiksi:
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
Muutokset, jotka liittyvät uuden terapeuttisen käyttöaiheen lisäämiseen tai olemassa olevan muuttamiseen.
variations related to significant modifications of the summary of product characteristics due in particular to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovigilance findings;
Muutokset, jotka liittyvät valmisteyhteenvedon merkittäviin muutoksiin erityisesti uusien laatuun, prekliinisiin tai kliinisiin seikkoihin taikka lääkevalvontaan liittyvien löydösten vuoksi.
variations related to changes outside the range of approved specifications, limits or acceptance criteria;
Muutokset, jotka liittyvät hyväksyttyjen laatuvaatimusten, rajojen tai hyväksymisedellytysten muutoksiin, kun kyseessä on nykyisin hyväksyttyjen rajojen ulkopuolella tapahtuva muutos
variations related to substantial changes to the manufacturing process, formulation, specifications or impurity profile of the active substance or finished medicinal product which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product;
Muutokset, jotka liittyvät vaikuttavan aineen tai lopputuotteen valmistusprosessin, koostumuksen, laatuvaatimusten tai epäpuhtausprofiilin huomattaviin muutoksiin, joilla saattaa olla merkittävä vaikutus lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon.
variations related to modifications in the manufacturing process or sites of the active substance for a biological medicinal product;
Muutokset, jotka liittyvät biologisen lääkkeen vaikuttavan aineen valmistusprosessin tai -paikan muutoksiin.